らくらくISO9001講座
口語訳ISO13485:2016
おまけ ISO訳 QMS省令
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ISO13485:2016 は、ISO9001の旧版である2008年版 をベースとして、
医療機器特有の要求事項を加えたものです
口語訳ISO9001:2015 と同様、翻訳ではなく解釈の1例です
規格への適合性は原文や対訳版で判断して下さい
QMS省令・ISO訳は、ISO13485:2003（旧版）に準拠し、
医療機器製造販売業者と製造業者に義務づけられる法律の解説です
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⇒ どう対応する！ISO13485 改訂／QMS省令 改正
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