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導(dǎo)航勿動(dòng)

導(dǎo)航勿動(dòng)

發(fā)布時(shí)間:2023-08-30 16:42:27
好評(píng)+1,中食藥助力四家藥企完成中藥說(shuō)明書(shū)修訂工作!

好評(píng)+1,中食藥助力四家藥企完成中藥說(shuō)明書(shū)修訂工作!

中食藥助力四家藥企完成中藥說(shuō)明書(shū)修訂工作!中藥說(shuō)明書(shū)安全性信息修訂工作的流程大致為:確定主導(dǎo)部門(mén)→制定修訂計(jì)劃→信息收集與資料撰寫(xiě)→申報(bào)資料整理與遞交→補(bǔ)充資料(CDE反饋)→獲得批準(zhǔn)。
2024-09-20
中食藥集團(tuán)專(zhuān)業(yè)助力

中食藥集團(tuán)專(zhuān)業(yè)助力 | 華康藥業(yè)藥品質(zhì)量管理體系提升項(xiàng)目啟動(dòng)!

2024年9月4日,中食藥集團(tuán)與山西華康藥業(yè)股份有限公司在華康藥業(yè)總部隆重舉行質(zhì)量管理體系提升項(xiàng)目的啟動(dòng)儀式,標(biāo)志著雙方在藥品質(zhì)量管理領(lǐng)域的深度合作正式拉開(kāi)序幕。
2024-09-14
中食藥將完成6個(gè)中成藥品種的「說(shuō)明書(shū)安全信息項(xiàng)修訂」工作!

中食藥將完成6個(gè)中成藥品種的「說(shuō)明書(shū)安全信息項(xiàng)修訂」工作!

近日,中食藥(天津)醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司與3家藥企簽訂了中成藥說(shuō)明書(shū)修訂的項(xiàng)目,將持續(xù)為客戶(hù)企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)、高效、專(zhuān)業(yè)的中藥說(shuō)明書(shū)修訂服務(wù),嚴(yán)格按照法規(guī)要求對(duì)標(biāo)對(duì)表開(kāi)展工作,以保證客戶(hù)企業(yè)所需品種順利獲得批準(zhǔn)!
2024-08-09
中食藥將完成24個(gè)中成藥品種的「說(shuō)明書(shū)安全信息項(xiàng)修訂」工作!

中食藥將完成24個(gè)中成藥品種的「說(shuō)明書(shū)安全信息項(xiàng)修訂」工作!

近日,中食藥(天津)醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司與3家藥企簽訂了中成藥說(shuō)明書(shū)修訂的項(xiàng)目。再一次以自身的專(zhuān)業(yè)、高質(zhì)、高效的服務(wù)態(tài)度獲得了市場(chǎng)的肯定!
2024-08-02
中食藥助力四家藥企完成中藥說(shuō)明書(shū)修訂工作!中藥說(shuō)明書(shū)安全性信息修訂工作的流程大致為:確定主導(dǎo)部門(mén)→制定修訂計(jì)劃→信息收集與資料撰寫(xiě)→申報(bào)資料整理與遞交→補(bǔ)充資料(CDE反饋)→獲得批準(zhǔn)。
2024年9月4日,中食藥集團(tuán)與山西華康藥業(yè)股份有限公司在華康藥業(yè)總部隆重舉行質(zhì)量管理體系提升項(xiàng)目的啟動(dòng)儀式,標(biāo)志著雙方在藥品質(zhì)量管理領(lǐng)域的深度合作正式拉開(kāi)序幕。
近日,中食藥(天津)醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司與3家藥企簽訂了中成藥說(shuō)明書(shū)修訂的項(xiàng)目,將持續(xù)為客戶(hù)企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)、高效、專(zhuān)業(yè)的中藥說(shuō)明書(shū)修訂服務(wù),嚴(yán)格按照法規(guī)要求對(duì)標(biāo)對(duì)表開(kāi)展工作,以保證客戶(hù)企業(yè)所需品種順利獲得批準(zhǔn)!
為加強(qiáng)說(shuō)明書(shū)的規(guī)范管理,指導(dǎo)疫苗上市許可持有人規(guī)范撰寫(xiě)疫苗說(shuō)明書(shū),在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《疫苗說(shuō)明書(shū)臨床相關(guān)信息撰寫(xiě)指導(dǎo)原則(試行)》(見(jiàn)附件)。
為鼓勵(lì)、規(guī)范和指導(dǎo)猴痘疫苗研發(fā),藥審中心組織制定了《預(yù)防用猴痘疫苗藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》(見(jiàn)附件)。
為規(guī)范和指導(dǎo)預(yù)防用mRNA疫苗非臨床研究與評(píng)價(jià),在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《預(yù)防用mRNA疫苗非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》(見(jiàn)附件)。
2024年12月26日,NMPA發(fā)布關(guān)于泰科博曼(湖北)醫(yī)療技術(shù)有限公司飛行檢查情況的通告,發(fā)現(xiàn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷:
2024年11月22日,福建省藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于福建康成醫(yī)藥有限公司等11家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查結(jié)果的通告。
2024年11月22日,福建省藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于福建康成醫(yī)藥有限公司等11家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查結(jié)果的通告。
2024年12月03日,遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布2則關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查的行政檢查結(jié)果公示,3家企業(yè)被查。
2024年10月18日,安徽省藥監(jiān)局發(fā)布1則暫停生產(chǎn)通知書(shū)。國(guó)藥健康亳州藥業(yè)有限公司,在對(duì)其飛行檢查中,發(fā)現(xiàn)質(zhì)量保證系統(tǒng)不能有效運(yùn)行,中藥飲片質(zhì)量安全存在風(fēng)險(xiǎn)隱患,被暫停中藥飲片生產(chǎn)銷(xiāo)售。
2024年09月30日,遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布2則關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查的行政檢查結(jié)果公示。
為進(jìn)一步強(qiáng)化化妝品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)管控,近日,省藥品監(jiān)管局統(tǒng)籌全省化妝品監(jiān)管力量,啟動(dòng)了2023年第一批化妝品生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作。
11月18日,根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》等法規(guī)規(guī)章文件,廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于化妝品監(jiān)督檢查的通告(2022年第16期)
10月28日,廣東省藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》等法規(guī)規(guī)章文件,廣東省藥品監(jiān)督管理局近期對(duì)下列化妝品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查,現(xiàn)將檢查情況通告如下。

藥品生產(chǎn)事業(yè)部

以解決全員內(nèi)訓(xùn)、整體提升為理念,打造線(xiàn)上名師專(zhuān)欄+系統(tǒng)系列課程+線(xiàn)下精品實(shí)操的專(zhuān)業(yè)學(xué)習(xí)平臺(tái)...

依托中食藥?教育平臺(tái)資源,精選藥品流通行業(yè)資深專(zhuān)家為企業(yè)賦能,理論學(xué)習(xí)遵循實(shí)踐需求,幫助企業(yè)樹(shù)立問(wèn)題思維。快人一步,步步領(lǐng)先,法規(guī)更新及時(shí)預(yù)警,專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)規(guī)避風(fēng)險(xiǎn),為醫(yī)藥行業(yè)提供全方位、多角度、精細(xì)化培訓(xùn)管理服務(wù)。

醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)資深名師授課,實(shí)用性、適用性為導(dǎo)向,專(zhuān)家互動(dòng)答疑,實(shí)時(shí)解決問(wèn)題,配備專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)考核系統(tǒng),助力企業(yè)全員提升!

中食藥?智慧教育管理平臺(tái)是中食藥?自主開(kāi)發(fā)、集培訓(xùn)和培訓(xùn)管理為一體的綜合性管理平臺(tái)。集課程研發(fā)、課程輸出、人員培訓(xùn)、能力考核、人才管理為一體。相比傳統(tǒng)單一的培訓(xùn),系統(tǒng)不僅集成了大量?jī)?yōu)質(zhì)課程供企業(yè)學(xué)習(xí)外,更加注重人才的系統(tǒng)性培訓(xùn)和管理。以任務(wù)能分配,學(xué)習(xí)能管理,目標(biāo)可實(shí)現(xiàn),結(jié)果能追蹤的理念為目的。

 

專(zhuān)業(yè)為企業(yè)提供戰(zhàn)略規(guī)劃、精益管理、運(yùn)營(yíng)管理服務(wù),是中國(guó)企業(yè)管理咨詢(xún)服務(wù)行業(yè)的實(shí)力品牌...

以“商業(yè)模式創(chuàng)新”為核心產(chǎn)品,運(yùn)營(yíng)管理、互聯(lián)網(wǎng)營(yíng)銷(xiāo)為落地執(zhí)行,幫助企業(yè)在創(chuàng)新發(fā)展路上提供...

依托雄厚的專(zhuān)家顧問(wèn)團(tuán)、資深GMP實(shí)戰(zhàn)專(zhuān)家、經(jīng)驗(yàn)豐富駐廠(chǎng)咨詢(xún)師,提供GMP認(rèn)證全過(guò)程咨詢(xún)服務(wù)...

針對(duì)企業(yè)監(jiān)管和成本壓力,開(kāi)發(fā)出符合行業(yè)法規(guī)的“嘉和eGMP信息化系統(tǒng)”,為制藥企業(yè)提質(zhì)增效...

為廣大用戶(hù)在儀器的軟硬件使用、維護(hù)、認(rèn)證和數(shù)據(jù)安全等多方面提供完善的技術(shù)支持和解決方案...

藥監(jiān)局發(fā)文:自2025年6月1日起施行!質(zhì)量管理員不得少于3人……

藥監(jiān)局發(fā)文:自2025年6月1日起施行!質(zhì)量管理員不得少于3人……

2025年01月10日,重慶市藥品監(jiān)督管理局 四川省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品第三方現(xiàn)代物流指導(dǎo)意見(jiàn)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指導(dǎo)意見(jiàn)》),自2025年6月1日起施行。
2025-01-24
最新,26家藥企抽檢結(jié)果不合格!

最新,26家藥企抽檢結(jié)果不合格!

2025年01月20日,江西省藥監(jiān)局發(fā)布江西省2025年第1期藥品監(jiān)督抽檢信息公告。
2025-01-24
22家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)

22家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)

2025年01月22日,安徽省藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于公布全省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)自主停產(chǎn)情況的通告。
2025-01-24
國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《疫苗說(shuō)明書(shū)臨床相關(guān)信息撰寫(xiě)指導(dǎo)原則(試行)》的通告

國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《疫苗說(shuō)明書(shū)臨床相關(guān)信息撰寫(xiě)指導(dǎo)原則(試行)》的通告

為加強(qiáng)說(shuō)明書(shū)的規(guī)范管理,指導(dǎo)疫苗上市許可持有人規(guī)范撰寫(xiě)疫苗說(shuō)明書(shū),在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《疫苗說(shuō)明書(shū)臨床相關(guān)信息撰寫(xiě)指導(dǎo)原則(試行)》(見(jiàn)附件)。
2025-01-24
【云南·昆明】03月20-21日 | 2025版《中國(guó)藥典》微生物體系變化全覆蓋精要解析及實(shí)施應(yīng)用策略專(zhuān)題培訓(xùn)班
為幫助制藥企業(yè)、藥用輔料及藥包材企業(yè)提前掌握新版藥典微生物質(zhì)控體系的新標(biāo)準(zhǔn)、新變化和新要求,確保對(duì)微生物檢驗(yàn)與控制相關(guān)內(nèi)容理解到位,規(guī)范微生物檢驗(yàn)控制實(shí)驗(yàn)操作,解決微生物從業(yè)人員在日??刂茩z驗(yàn)和驗(yàn)證中遇到的疑難問(wèn)題及GMP檢查中容易出現(xiàn)的諸多微生物缺陷,特舉辦本次培訓(xùn)班。
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【廣西·南寧】03月07-08日 | 2025版《中國(guó)藥典》微生物檢測(cè)技術(shù)能力全面提升實(shí)際操作培訓(xùn)班
中食藥特邀請(qǐng)參與修訂的專(zhuān)家設(shè)計(jì)本次實(shí)操內(nèi)容,通過(guò)專(zhuān)業(yè)的理論講解、老師現(xiàn)場(chǎng)演示、學(xué)員的實(shí)際操作、討論答疑等多種形式的教學(xué),切實(shí)解決企業(yè)微生物從業(yè)相關(guān)人員普遍存在的操作合規(guī)性問(wèn)題以及在實(shí)際工作中微生物的風(fēng)險(xiǎn)控制與微生物鑒定方法,掌握關(guān)鍵技術(shù)要點(diǎn)與標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化操作,提升微生物檢驗(yàn)人員的專(zhuān)業(yè)技術(shù)水平和檢驗(yàn)操作能力。
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【山西·太原】02月28-3月1日 | 2025版《中國(guó)藥典》理化與微生物最新變化要點(diǎn)與實(shí)施應(yīng)用策略專(zhuān)題研討班
中食藥特邀請(qǐng)理化分析和微生物資深實(shí)戰(zhàn)專(zhuān)家設(shè)計(jì)本課程內(nèi)容,本次課程緊跟藥典理化及微生物相關(guān)章節(jié)最新動(dòng)態(tài),幫助企業(yè)提前理解和掌握法規(guī)更新的要點(diǎn),提前建立相關(guān)理化分析方法及微生物無(wú)菌檢查、微生物限度檢查及方法學(xué)驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)變化的應(yīng)對(duì)策略。介紹了微生物鑒定常用方法原理及操作要求,針對(duì)微生物偏差調(diào)查實(shí)例分析介紹了企業(yè)如何建立溯源分析能力。正確理解及實(shí)施消毒劑效力驗(yàn)證、快速微生物檢測(cè)技術(shù)應(yīng)用及驗(yàn)證等具體難點(diǎn)、痛點(diǎn)問(wèn)題。
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【河北·石家莊】02月27-28日 | 對(duì)標(biāo)PIC/S法規(guī)如何高效提升質(zhì)量體系和檢查要點(diǎn)專(zhuān)題研討班
中食藥根據(jù)廣大企業(yè)提出的需求與疑難問(wèn)題為基礎(chǔ),特邀請(qǐng)業(yè)內(nèi)權(quán)威專(zhuān)家結(jié)合實(shí)際案例設(shè)計(jì)本次課程,一起深入了解PIC/S法規(guī),詳細(xì)解讀檢查要點(diǎn)以及與中國(guó)GMP、美國(guó)FDA和歐盟GMP的對(duì)比解析,掌握質(zhì)量策劃與體系提升方法和指標(biāo):結(jié)合ICHQ10指南,解析2025年質(zhì)量策劃與質(zhì)量工作重點(diǎn)布局,解決藥企在相關(guān)環(huán)節(jié)的疑惑并提高相關(guān)管理水平及技術(shù)能力提升。
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【福建·福州】02月27-28日 | 最新藥品清潔驗(yàn)證技術(shù)難點(diǎn)、變化分析與藥品工藝驗(yàn)證、持續(xù)工藝確認(rèn)模擬練習(xí)研討班
如何將風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)運(yùn)用于工藝分析,如何建立持續(xù)工藝確認(rèn),系統(tǒng)性的把法規(guī)要求、常見(jiàn)缺陷、工藝驗(yàn)證、持續(xù)工藝確認(rèn)、清潔驗(yàn)證的使用進(jìn)行全面了解及能夠具有可操作性的掌握。為此中食藥?特邀請(qǐng)行業(yè)內(nèi)一線(xiàn)權(quán)威專(zhuān)家設(shè)計(jì)策劃課程內(nèi)容,力求通過(guò)多年實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)與實(shí)例解析的授課形式,期望參會(huì)者結(jié)合實(shí)際工作中的疑難問(wèn)題從中找到有效解決方案。
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【湖南·長(zhǎng)沙】02月21-22日 | 藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制策略與評(píng)估分析模板及工藝驗(yàn)證技術(shù)能力提升”高級(jí)研討班
隨著制藥企業(yè)的產(chǎn)品工藝持續(xù)監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn)的模式不斷加強(qiáng),保證產(chǎn)品質(zhì)量和工藝性能穩(wěn)定是很多企業(yè)都很困惑的問(wèn)題。而企業(yè)如何識(shí)別生產(chǎn)過(guò)程中可能遇到的風(fēng)險(xiǎn),如何對(duì)風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)確判斷及評(píng)估分析,如何將風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)運(yùn)用于工藝分析。為此中食藥?特邀請(qǐng)行業(yè)內(nèi)一線(xiàn)權(quán)威專(zhuān)家設(shè)計(jì)策劃課程內(nèi)容,力求通過(guò)多年實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)與實(shí)例解析的授課形式,期望參會(huì)者結(jié)合實(shí)際工作中的疑難問(wèn)題從中找到有效解決方案。
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核心競(jìng)爭(zhēng)力 SUPERIORITY

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多層次、全方位、一站式

GMP符合性全過(guò)程咨詢(xún)服務(wù)包括:從建設(shè)規(guī)劃、概念設(shè)計(jì)、圖紙審核、硬件改造、軟件編寫(xiě)、人員培訓(xùn)、模擬檢查、迎檢準(zhǔn)備及申報(bào)資料編寫(xiě),通過(guò)藥監(jiān)部門(mén)的GMP符合性檢查。

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經(jīng)驗(yàn)豐富的法規(guī)合規(guī)性支持

豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),以法規(guī)為依據(jù),結(jié)合客戶(hù)GxP質(zhì)量管理體系要求,提供高效、經(jīng)濟(jì)且符合法規(guī)要求的驗(yàn)證方案

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卓越技術(shù)團(tuán)隊(duì)

憑借經(jīng)驗(yàn)豐富、技術(shù)力量雄厚的工程師團(tuán)隊(duì),為您提供完善的技術(shù)支持和解決方案。

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覆蓋全、高深度、精準(zhǔn)化驗(yàn)證

多年制藥驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)+知名外企驗(yàn)證經(jīng)理出身+精通計(jì)算機(jī)系統(tǒng)/公用系統(tǒng)/設(shè)備/清潔/工藝/分析方法等制藥必備驗(yàn)證

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定制化內(nèi)訓(xùn)服務(wù)

中食藥?專(zhuān)家顧問(wèn)團(tuán)通過(guò)對(duì)企業(yè)內(nèi)部審計(jì)與調(diào)研,結(jié)合企業(yè)內(nèi)部存在的主要問(wèn)題,依據(jù)相關(guān)政策法規(guī),制定符合企業(yè)針對(duì)性的一對(duì)一的培訓(xùn)。

嘉和eGMP信息化系統(tǒng)特色

提升管理效率

 

嘉和eGMP信息化系統(tǒng)各功能模塊融入先進(jìn)管理思想及科學(xué)的業(yè)務(wù)管理模式,思想指導(dǎo)軟件,軟件服務(wù)管理,提升制藥企業(yè)管理效率。

超強(qiáng)軟件安全性

 

多項(xiàng)安全配置

完備安全策略
數(shù)據(jù)庫(kù)加密
用戶(hù)權(quán)限明確

數(shù)據(jù)安全有保證

一體化解決方案

 

嘉和eGMP信息化系統(tǒng)所有功能模塊可集成使用,也可分開(kāi)使用。防止多套系統(tǒng),重復(fù)錄入數(shù)據(jù),為企業(yè)提供一體化解決方案。

界面易用、實(shí)用

 

嘉和eGMP信息化系統(tǒng)菜單、功能模塊劃分、頁(yè)面布局、按鈕設(shè)置、操作風(fēng)格始終堅(jiān)持符合人體工程學(xué)設(shè)計(jì)理念,有良好的用戶(hù)體驗(yàn)。

持續(xù)性完善系統(tǒng)

 

擁有雄厚的專(zhuān)家顧問(wèn)和專(zhuān)業(yè)的軟件工程師團(tuán)隊(duì),堅(jiān)持技術(shù)研發(fā)創(chuàng)新,服務(wù)于管理實(shí)用、簡(jiǎn)便、易用科學(xué)的實(shí)施方案,不斷提升軟件產(chǎn)品。

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中食藥?信息網(wǎng)公眾號(hào)

中食藥?微信公眾號(hào)是制藥行業(yè)信息交流、共享優(yōu)質(zhì)資源的平臺(tái),擁有10W+制藥用戶(hù),年點(diǎn)擊量380多萬(wàn)次。平臺(tái)用戶(hù)主要為制藥企業(yè)的核心技術(shù)與管理人員、制藥類(lèi)科研院所、制藥類(lèi)大專(zhuān)院校等跟制藥技術(shù)相關(guān)的各領(lǐng)域人才。 

中食藥?云課堂

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CSV驗(yàn)證事業(yè)部:400-016-0003轉(zhuǎn)803

醫(yī)療器械事業(yè)部:400-016-0003轉(zhuǎn)809

信 息 化 研發(fā)部:400-016-0003轉(zhuǎn)812

健康產(chǎn)業(yè)商學(xué)院:400-016-0003轉(zhuǎn)817

認(rèn) 證 咨 詢(xún)事業(yè)部:400-016-0003轉(zhuǎn)802
藥 品 流 通事業(yè)部:400-016-0003轉(zhuǎn)804
中  食  藥  致  誠(chéng):400-016-0003轉(zhuǎn)810
精 益 生 產(chǎn)事業(yè)部:400-016-0003轉(zhuǎn)816
中  食  藥  江  蘇:400-016-0003轉(zhuǎn)805

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