厚生労働省は自社製品を使って臨床研究にあたる医師との交際費の開示を製薬企業に義務づける。企業と医師の過度な癒着を防ぎ、研究の信頼向上につなげる。改正省令を4月に施行する。臨床研究を巡っては、2010年代に製薬大手が高血圧治療薬の臨床データを改ざんする不正が発覚し、研究の信頼を確保するための臨床研究法を18年に施行した。不正事案では企業と研究者との間の不透明な資金の流れが問題となった。同法は自
medicineに関するsarutoruのブックマーク (75)
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sarutoru 2024/03/17
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米FDAが「うつ病」に“1週間で効く”即効性の飲み薬を初承認…問題視されていた“依存性”による制限もなし（Harper’s BAZAAR（ハーパーズ バザー）） - Yahoo!ニュース
アメリカ食品医薬品局（FDA）が、早ければ1週間で効くという新薬『オーヴェリティ』（Auvelity）を、臨床的うつ病の治療薬として承認した。 【写真】無理に共感するのはNG！知っておきたい、うつ病に苦しむ友人への接し方 アクサム・セラピューティクス（Axsome Therapeutics）が出したこの“即効性”の飲み薬は、メンタルヘルス治療のあり方を変える可能性がある。 FDAによる革新的な治療薬の開発促進を目的とした制度、ブレイクスルーセラピー指定を受ける初めてのタイプの薬だ。 『オーヴェリティ』はN -メチル -D -アスパラギン酸（NMDA）受容体拮抗薬で、新しいタイプのうつ病治療薬が承認されたのは、この60年間で初めてのことだ。 そこで、現行の薬とどこが違うのか、なぜこれがゲームチェンジャーになるのか、専門家に話を聞いてみた。 『オーヴェリティ』（Auvelity）とはどんな薬？
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塩野義の飲み薬 政府が「条件付き早期承認」を検討 今春実用化も | 毎日新聞
塩野義製薬が開発中の新型コロナウイルスの軽症者向け飲み薬について、政府は最終段階の治験完了前の実用化を可能とする「条件付き早期承認制度」の適用の検討に入った。現在、最終段階の治験が約2000人の患者参加を目標に進められているが、政府は数百人規模の中間解析で顕著な有効性が確認されることなどを条件に適用することを想定。治療薬は買い上げる方向で調整しており、条件が整えば今春中にも実用化される可能性がある。 感染早期の服用で重症化を防ぐ飲み薬は新型コロナ対策の切り札とされ、国内では実用化済みの米メルクの「モルヌピラビル」に加え、米ファイザー製も近く承認される見通しだ。ただ、海外製で供給に制約があり、投与対象者も限られることから、国産治療薬の早期実用化を求める声が出ている。
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薬がない…代わりの薬はどこに 相次ぐ業務停止で広がる波紋 | NHK | News Up
いつもの薬局で飲み慣れた薬を受け取ろうとしたら 「実は、薬が不足していまして…」 突然別の薬に切り替えることになり、不安を抱える人や薬代の負担が上がった人も。 そんなケースが各地で相次いでいます。 発端は１年前に発覚した医薬品メーカーの不祥事でした。 今、何が起きているのでしょうか。 （福井放送局 鈴木翔太） 薬をめぐって異変が起きていると聞き、私（記者）は11月下旬、福井市にある調剤薬局で取材しました。 薬局は総合病院を出てすぐの場所にあり、この日も病院から出された処方せんを持った患者さんが次々に訪れていました。 薬剤師さんに案内されてカウンターの向こう側へ入ると、部屋の中ほどに薬が置かれている棚があります。
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ロート製薬、ツムラなど日本の有名な製薬会社を作った人達はなぜかどの人も「奈良県宇陀市」出身→調べてみると納得の理由があった
ムグラシ @fkgwfkgw 事情があって最近製薬会社について調べてる時に知って「これはいったいどういうこと？？」ってなったんだけど、奈良県宇陀市の出身者には山田安民、津村重舎、藤沢友吉、笹岡省三がいる それぞれロート製薬、ツムラ、藤沢薬品工業→アステラス製薬、笹岡薬品の創業者 ムグラシ @fkgwfkgw 笹岡薬品にはピンとこない人が多いかもしれないな 「命の母」を作ったところです 今は小林製薬が独占販売権を持ってるけど で、なんでこんな有名な製薬会社の創業者が宇陀市から次々に出てるの？？って不思議に思ったんだよな マイナーな市って言うと失礼だけど人口だって多くない ムグラシ @fkgwfkgw で、いろいろ調べてたんだけど宇陀市は大宇陀町の他いくつかの町村が合併してできた市で、その大宇陀町があった場所では古代宮廷の薬狩りが行われていたということなんですよね 男たちは鹿を狩って角をとり、
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壮大すぎるモデルナの野望「新型コロナワクチンは手始めにすぎない」 | 「私たちはワクチン市場をひっくり返そうとしています」
1年前の「モデルナ」は、儲からない企業だった。市販製品はなく、有望な技術はひとつあったが、まったく実証されていなかった。開発中の試験薬やワクチンで、大規模な臨床試験を完了したものもなかった。 メッセンジャーRNA（mRNA）ベースの新型コロナワクチンが第III相臨床試験に入ろうとしていたが、それが従来の確立した技術にどこまで肩を並べられるかという点で、専門家の見方は分かれていた。 そのモデルナが2021年は、10億回分の新型コロナワクチンを供給し、190億ドル（約2兆800億円）の収益を上げる可能性がある。既存の大企業による買収もなく、利益分割の対象にもならずに成功した、珍しいバイオテック企業になったのだ。 市場価格（7月14日に初めて約11兆1000億円に達した）では、「アスピリン」を開発したドイツの「バイエル」や、同じバイオテック企業で創業が30年早い「バイオジェン」といった手堅い企業
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アルツハイマー治療薬の承認を出した規制当局の諮問委員が3名辞任、承認に対する抗議のため
国内の医薬品規制などを管轄するアメリカ食品医薬品局(FDA)が日本のエーザイとアメリカの老舗医薬品メーカー・Biogenが共同開発したアルツハイマー治療薬「ADUHELM」を承認した一件を巡って、FDAの諮問委員3名が辞任しました。辞任した諮問委員のうち1名は「近代のアメリカ史の中でおそらく最悪の医薬品承認」と述べています。 Three experts resign as FDA advisers over approval of Alzheimer’s drug | Ars Technica https://arstechnica.com/science/2021/06/three-experts-resign-as-fda-advisors-over-approval-of-alzheimers-drug/ Biogen says FDA didn't push for trial b
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75品目自主回収 医薬品大手「日医工」に業務停止命令へ 富山県 | NHKニュース
ジェネリック医薬品大手「日医工」が去年4月から今年1月にかけて合わせて75品目の製品の自主回収を繰り返し、富山県は会社の製造や品質管理の体制に問題があるとして3月にも業務停止命令を出す方針を固めました。 関係者によりますと、日医工は医薬品の審査を行うPMDA＝医薬品医療機器総合機構から滑川市の富山第一工場での製造や品質管理に問題があるという指摘を受けて社内調査を行いました。 その結果、出荷試験で「不適合」となった製品について不適切な手法で再試験を行い、「適合」扱いとして出荷したケースや国から承認されている工程と異なる工程で製造した製品があることが判明し自主回収を進めました。 去年4月からことし1月にかけて日医工が自主回収した製品は花粉症などの抗アレルギー薬や胃腸薬、それに糖尿病改善のため血糖値を抑える薬など合わせて75品目にのぼります。 富山県によりますと、これまでに健康被害は確認されてい
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コロナウイルスにかかったら飲んではいけない薬：フランスの厚生大臣が発表（今井佐緒里） - エキスパート - Yahoo!ニュース
フランスの厚生・連帯大臣Olivier Veran。神経科医で39歳という若さだ（写真:代表撮影/ロイター/アフロ） 【注！】慢性疾患で、医師の処方でイブプロフェンを服用している人は、勝手に中断せずに、必ず医者に相談してください。あるいは、具合が悪くなってきているのに自己判断で飲み続けないで、必ず医者に相談してください。これはフランスでも盛んに発せられている注意です！ フランスの厚生大臣オリヴィエ・ヴェラン氏が、新型コロナウイルス感染症に関して、イブプロフェンを服用しないほうがよいと推奨した。 イブプロフェンとは、非ステロイド性の抗炎症薬（NSAID）に属する。これは、炎症や痛みなどを抑え、熱を下げるために使われるものだ。しかしこの薬は、既にかかっている感染症を悪化させ、合併症を伴わせる可能性があるのだという。（筆者注：イブプロフェンは市販の薬に使われている） 参照記事：非ステロイド性抗炎
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平均で年431万円…日本血液学会の幹部、製薬企業から「講演料」等の報酬受領リスト
医療ガバナンス研究所とワセダクロニクルが調査・作成した「製薬マネーデータベース」 抗がん剤市場の成長が目覚ましい。2018年度の国内売上は約1兆2,000億円。1989年度の3,280億円から、平成の間に3.7倍に成長した。 この傾向は今後も続く。新薬開発が相次ぐからだ。今年5月にはスイスのノバルティスファーマ（ノ社）が開発した再発または難治性の白血病・悪性リンパ腫に対するCAR-T細胞療法キムリアが保険償還された。薬価は3,349万円だ。 抗がん剤開発の主戦場は造血器悪性腫瘍だ。腫瘍サンプルの採取が容易で、細胞分裂が速いため、抗がん剤が効きやすいからだ。現在、60の分子標的治療薬が存在するが、このうち24は造血器腫瘍を適応とする。肺がん12、乳がん7、悪性黒色腫7、腎細胞がん6を大きく引き離す。 造血器腫瘍を治療するのは血液内科医だ。製薬企業は彼らと良好な関係を構築したい。両者の関係はど
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東京新聞:＜税を追う＞理事９割に謝金７億円超 主要１９医学会にも製薬マネー:社会(TOKYO Web)
国内の主要な十九医学会の理事を務める医師の九割近くが二〇一六年度、製薬会社から総額七億円を超す講師謝金などを受け取っていたことが分かった。薬の処方量が多い内科系の学会が多くなっていた。理事らは、推奨薬など治療の最新情報をまとめた「診療ガイドライン」を執筆する機会も多く、有力な医師に製薬マネーが集中している実態が浮かんだ。 （鷲野史彦、藤川大樹） 調査報道の団体「ワセダクロニクル」とＮＰＯ法人「医療ガバナンス研究所」が作成したデータベースを基に、同研究所メンバーの斎藤宏章医師が分析した。それによると、十九学会の四百五人の理事のうち三百五十二人が一六年度、日本製薬工業協会（製薬協）に加盟する製薬会社七十一社から、講演料や原稿執筆料、コンサルタント料で、総額七億二千四百五十万円を受け取っていた。 日本内科学会が最も多く計一億五千五十万円。二十二人の理事全員が製薬会社から謝金収入があり、最高額は千
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“愛情高める”ホルモンで自閉症改善へ | NHKニュース
対人関係を築くことが苦手な「自閉症スペクトラム障害」の患者に、愛情を高めるホルモンとして知られる「オキシトシン」を投与すると症状が改善する傾向を示したと、浜松医科大学などの研究グループが公表し、「薬の開発につながる成果だ」としています。 静岡県浜松市にある浜松医科大学などの研究グループは、愛情を高めるホルモンとして知られる「オキシトシン」を患者に６週間投与してコミュニケーション能力の指標の１つである会話中の喜びや驚きなどの表情の豊かさを画像解析で数値化し、投与していない患者との差を分析しました。 その結果、オキシトシンを投与した患者は、投与されていない患者よりも表情の豊かさの値が0.41から0.53高く、投与を終えて２週間経過しても1.24高くなったということです。
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製薬マネーデータベース YEN FOR DOCS
かかりつけ医がいつも処方している薬は、効果と安全性の面で自分にとって最良なのだろうか。著名な医師が薬や病気についてメディアで語る内容は信じられるのだろうか。 そんな疑問を持ったことはありませんか？ 米国では、製薬会社から医師への2,000円ほどの飲食の提供で、その医師の処方が変わるという研究もあります。医師による薬の処方やメディアでの発信を監視するには、医師と製薬会社との利害関係を「透明化」することが重要です。 探査報道メディア・Tansaと特定非営利活動法人の医療ガバナンス研究所は、製薬会社から医師個人に支払われた金銭を誰もが調べられるデータベースを作成しました。土台になったのは、製薬会社が自らのホームページで公開しているデータです。 2016年度から公開を始め、2019年度版からは医療ガバナンス研究所の事業として引き継ぎました。 みなさんへの適切な薬の処方に役立つことを私たちは期待し、
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漢方薬効能・副作用、１００万人分データで検証 : 政治 : 読売新聞（YOMIURI ONLINE）
政府は、漢方薬の効能などについてビッグデータを活用して検証する方針を固めた。来年中にも始め、薬１種類につき１００万人規模の使用者データを集めて分析する。科学的な根拠を確立し、漢方薬の効果的な服用方法を見つけたり、副作用の防止につなげたりしたい考えだ。 内閣官房が２０１９年度予算の概算要求に関連費用を盛り込む。 漢方薬は、植物の根、茎、葉を乾燥させるなどした生薬を複数種類組み合わせたもので、そのまま飲んだり、お湯に溶かしたりして服用する。かぜに効く「葛根湯」や、不眠などに効く「抑肝散（よくかんさん）」などが有名だ。約１５０種類の漢方薬が保険適用対象になっている。 日本の伝統医療でもある漢方医学だが、元になったインドの「アーユルベーダ」や中国の「中医」といった伝統医療も含めると、薬は数万種類あるとされる。経験に基づいているため、効能や副作用が出る仕組みなどが科学的によく分かっていない薬も多いと
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安すぎて開発できず アルツハイマー病治療薬の苦悩 科学記者の目 編集委員 滝順一 - 日本経済新聞
アルツハイマー病患者の脳では2種類のたんぱく質が異常に蓄積していることがわかっている。その1つがアミロイド・ベータで脳に沈着して老人斑を作り、もう1つのタウは神経細胞内に凝集して神経細胞を殺してしまう。アミロイド・ベータを標的にした治療薬の実用化が世界的に苦戦するなか、タウを狙った薬の開発に注目が集まるが、その先駆者たちは「薬の値段」の壁にぶつかっている。マウスで記憶障害の改善効果を確認「タ
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