New Drug Approvalとは 意味・読み方・使い方

The new drug is ready to come onto the market, subject to approval by the Ministry of Health, Labor and Welfare.例文帳に追加

厚生労働省の承認を待って，その新薬は市場に出るばかりになっている - Eゲイト英和辞典

In view of the calls to eliminate the 'drug lag', the targets for the approval process for new drugs are to reduce the development time and approval review time respectively to 1.5 yearsand例文帳に追加

薬事制度については、生命科学の進展に応じたレギュラトリー・サイエンスの充実と医薬品の安全性の一層の確保の観点から、審査基準の見直し等制度の改善・充実に努めていくことが重要である。 - 厚生労働省

In particular, the promotion of 'switch OTC drugs' through the conversion of ethical drugs and the development of OTC drugs with new indications is expected to produce products with indications and effects beyond those required of conventional non-prescription drugs and thus to respond to the new health consciousness and other public trends (for example, the prevention of the metabolic syndrome, skincare benefits). Meanwhile, for the original developers of ethical drugs, conversion to switch OTC drugs enables consumers to purchase these drugs freely, expands their market and ordinarily imposes a three-year period of safety surveillance after acquisition of marketing approval. Therefore in terms of the new drug life cycle, this is considered to be an attractive market sector and further promotion of switch OTC drugs can be expected.例文帳に追加

特に、医療用医薬品からの転換による「スイッチＯＴＣ医薬品」や新規効能を持つＯＴＣ医薬品の開発の促進が進むことにより、従来一般用医薬品に求められていた効能・効果を超え、国民が求める健康等新たな志向（例えばメタボリックシンドロームの予防、スキンケア効果など）に応えることができると考えられる。一方で、スイッチＯＴＣ医薬品は、医療用医薬品のオリジナル開発企業にとっては、スイッチ化により消費者が自由にその医薬品を購入できることとなり、市場が広がるとともに製造販売承認取得後、通常３年間の安全性調査が課せられるため、結果としてその期間は市場を独占できることとなり、新薬のライフサイクルを考えた場合、一つの魅力的な市場分野であると考えられ、一層のスイッチＯＴＣ医薬品の促進が期待されている。 - 厚生労働省