Guia de Autoinspeccion

San Salvador,
de
de 20__.
GUIA DE AUTO- INSPECCION

DROGUERA ( )
Nombre del establecimiento: _________________________________ N de inscripcin C.S.S.P.: _________
Direccin: _______________________________________________________________________________
Ciudad___________________________, depto.___ ____________________ Telfono: __________________
Nombre del propietario: _____________________________________________________________________
Nombre del regente: _________________________________ N de inscripcin J.V.P.Q.F.: ______________
I.
1.- Se encuentra en la direccin autorizada por el Consejo Superior de Salud Pblica:
S
No
2.- Pago de anualidad del establecimiento:

Solvente
Insolvente
Anualidades: _______________________________________
3.- Facturas de compras a nombre de: __________________________________________________________

4.-Maneja productos controlados por el C.S.S.P.:
5.- Maneja productos biolgicos
No
No
Cules?_______________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________
6.- Condiciones de Almacenamiento:
Adecuados
7.- Tiene extintores debidamente cargados.
No adecuados
S
No
8.- Tiene Refrigeradora:
No
9.- Bodegas:
No
a) Ventilacin
Artificial
Natural
b) Ventilacin Adecuada:
No
c) Tienen extractores
No
d) Se observa orden y limpieza
No
e) Tiene los productos debidamente almacenados
No
10.-Tiene productos vencidos en rea apropiadamente
No
11.-Tiene rea independiente para productos controlados
No
f) Tarimas
Estantes
12.-Tiene rea independiente y adecuada para productos

Inflamables.
No
II)
1) Nombre del producto vigilado y nmero de registro: ____________________________________________
2) Nombre del principio activo y concentracin:_________________________________________________

________________________________________________________________________________________
3) Nmero de lote: _________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________
4) Fecha de fabricacin: _____________________________________________________________________
5) Fecha de vencimiento: ____________________________________________________________________
6) Forma Farmacutica: _____________________________________________________________________
7) Laboratorio fabricante: ___________________________________________________________________
8) Farmacutico Responsable y nmero de inscripcin: ____________________________________________
9) Droguera (s) Distribuidora (s) Importador y Nmero de inscripcin: _______________________________
________________________________________________________________________________________
Observaciones:
______________________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________
III). Se le dejo notificacin:
No
F. _______________________
F. ____________________
Nombre:
Sello del establecimiento
Autorizado por el C.S.S.P.
Nombre:
Sello Regente (a)
San Salvador,
de
de 20__
GUIA DE AUTO- INSPECCION

FARMACIA ( )
BOTIQUN ( )
Nombre del establecimiento: ____________________________________ N de inscripcin C.S.S.P.:______

Direccin: _______________________________________________________________________________
Ciudad__________________________, Depto.________________________ Telfono: _________________
Nombre del regente: _______________________________________N de inscripcin J.V.P.Q.F.:_________
Organizacin:
S
No

Solvente
Insolvente
Anualidades: _______________________
3.- Facturas de compras a nombre de: __________________________________________________________

4.- Dispensa productos controlados por el C.S.S.P.:
a) Se encuentran en estantes bajo llaves:
5.- Maneja productos biolgicos
Vacunas
No
No
No
Insulina
Condiciones de Almacenamiento:
Adecuados
No adecuados
Explique:______________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________
6.- Tiene los medicamentos obligatorios requeridos para el buen funcionamiento del establecimiento:
S
No
7.- Tiene extintor debidamente cargado:
No
Tipo de extintor: _______________________________________________________________________
8.- Tiene refrigeradora (cuando aplique):
9.- La sala de venta presenta: Orden S

Ventilacin adecuada S
No
No
Limpieza
Artificial
No
No
Natural
Explique: _________________________________________________________________________
10.- Tiene Bodega
10.1 La bodega presenta: Orden S

10.2 Ventilacin adecuada S
No
No
Limpieza
Artificial
No
No
Natural
10.3 Tiene los productos debidamente almacenados
11.- Tiene productos vencidos o por vencer en sala de ventas

11.1 En estantes dentro de sala de ventas
No
No
No
No
11.2 En rea especial y debidamente identificados como

Productos vencidos o prximos a vencer
11.3 Tiene inventario, por Droguera para su adecuada devolucin:
No
12. MEDICAMENTO INSPECCIONADO EN EL ESTABLECIMIENTO

(Muestra al azar)
Nombre del producto: ____________________________ Nmero de Registro: ______________
1. Nombre del principio activo y concentracin: _______________________________________
2. No de lote: ____________________ 3. Fecha de fabricacin: _________________________
4. Fecha de vencimiento: ___________________ 5. Forma farmacutica: ___________________
6. Laboratorio fabricante: ___________________7. Distribuidor: _________________________
13. OBSERVACIONES:
______________________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________________
______________________________
14. Se le dejo notificacin:
No
F. _______________________
F. ____________________
Nombre:
Nombre:
Sello Regente (a)
San Salvador,
de
de 20___.
GUA DE AUTO-INSPECCION
LABORATORIO ( )
Nombre del establecimiento: _______________________________ No de inscripcin C.S.S.P.: ___________
Direccin: _______________________________________________________________________________
Ciudad___________________________, depto._______________________ Telfono: __________________
Nombre del regente: ___________________________________ No de inscripcin J.V.P.Q.F.: ____________
Organizacin:
S
No

Solvente
Insolvente
Anualidades: _______________________________________
3.- Tiene la empresa organigramas generales y especficos expuestos de cada departamento, descripcin de
responsabilidades y funciones de los cargos vigentes?
No
4.- Vela el regente por el cumplimiento de las buenas prcticas de manufactura, participando activamente en todas
las inspecciones de la planta?:
No
5.- Existe un local destinados a primeros auxilios suficientemente dotado para un adecuado funcionamiento?
S
No
6.- Esta el personal que labora en la planta, libre de enfermedades infectocontagiosas y lesiones abiertas, tienen su
control mdico por lo menos 2 veces al ao?
No
7.- Hay reas separadas para la fabricacin de medicamentos con principios activos que sean betalactamicos,
hormonas, citostaticos, aerosoles u otras sustancias delicadas?
S
No
8.- Coinciden las formulas maestras de todos los productos, con las formulas presentadas en la documentacin para
la obtencin del registro sanitario?
9.- Cuenta Control de Calidad con
especificaciones de todas las materias primas y productos terminados?
No
No
10.- Maneja materias primas controladas?

a) Se encuentran en bodegas bajo llave?
S
S
No
No
11.- Es el uniforme del personal completo y adecuado para las funciones que desempea en cada rea de
produccin?
S
No
12.- Cumple la bodega de materia prima con las siguientes condiciones?

a) Debidamente identificada
No
b) Tamao adecuado.
No
c) Limpio y ordenado.
No
d) Material de construccin adecuado
No
e) Condiciones de paredes, pisos y ventanas adecuadas
No
f) El rea es exclusiva para materias primas
No
g) Suficientemente iluminada.
No
h) Control de temperatura y humedad relativa con su registro al da.
No
i) Tarimas y estanteras separadas de la pared (20-25cm.), ordenadas y limpias. S No

13.- Existen reas especiales para el almacenamiento de productos termolabiles? S
No
14.- Existe un nmero adecuado de extinguidores debidamente revisados y cargados de acuerdo al tipo de material
que se almacena?
No
15.- Existe un procedimiento para definir las caractersticas de estabilidad de todos los productos y se cuenta con el
protocolo respectivo?
No
16.- Tiene la empresa procedimientos en los cuales se indica el manejo de las quejas y reclamos?
17.- Existe un plan de evacuacin de edificios y sealamiento adecuado de los mismos en caso de una emergencia?
S
No
18.- Existe un programa de auto- inspeccin para verificar BPMV?
No
19.- Existe documentacin de auto-inspecciones efectuadas, segn programa, que reflejen el estado de la planta en
cuanto a la situacin de BPMV?
No
20. OBSERVACIONES:
______________________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________
F. _______________________
F. ____________________
Nombre:
Nombre:
Sello Regente (a)

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2.- Pago de anualidad del establecimiento:

3.- Facturas de compras a nombre de: __________________________________________________________

5.- Maneja productos biolgicos

7.- Tiene extintores debidamente cargados.

8.- Tiene Refrigeradora:

d) Se observa orden y limpieza

e) Tiene los productos debidamente almacenados

10.-Tiene productos vencidos en rea apropiadamente

11.-Tiene rea independiente para productos controlados

12.-Tiene rea independiente y adecuada para productos

2) Nombre del principio activo y concentracin:_________________________________________________

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Nombre del establecimiento: ____________________________________ N de inscripcin C.S.S.P.:______

2.- Pago de anualidad del establecimiento:

3.- Facturas de compras a nombre de: __________________________________________________________

7.- Tiene extintor debidamente cargado:

Tipo de extintor: _______________________________________________________________________

8.- Tiene refrigeradora (cuando aplique):

9.- La sala de venta presenta: Orden S

10.- Tiene Bodega

10.1 La bodega presenta: Orden S

10.3 Tiene los productos debidamente almacenados

11.- Tiene productos vencidos o por vencer en sala de ventas

11.2 En rea especial y debidamente identificados como

12. MEDICAMENTO INSPECCIONADO EN EL ESTABLECIMIENTO

14. Se le dejo notificacin:

2.- Pago de anualidad del establecimiento:

9.- Cuenta Control de Calidad con

especificaciones de todas las materias primas y productos terminados?

10.- Maneja materias primas controladas?

12.- Cumple la bodega de materia prima con las siguientes condiciones?

d) Material de construccin adecuado

e) Condiciones de paredes, pisos y ventanas adecuadas

f) El rea es exclusiva para materias primas

h) Control de temperatura y humedad relativa con su registro al da.

i) Tarimas y estanteras separadas de la pared (20-25cm.), ordenadas y limpias. S No

18.- Existe un programa de auto- inspeccin para verificar BPMV?

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Nombre del establecimiento: ______________________________ N de inscripcin C.S.S.P.: