Migra Dorixina

Clonixinato de lisina / Ergotamina

Va oral Comprimidos recubiertos
Frmula Cada comprimido recubierto contiene Clonixinato de lisina 125 mg; Tartrato de ergotamina 1 mg. Excipientes: Almidn de maz; Celulosa microcristalina; Estearato de magnesio; Hidroxipropilmetilcelulosa; Amarillo de quinolina laca alumnica; Dixido de titanio; Triacetina; Polietilenglicol 6000. Accin teraputica Preparado antimigraoso. Indicaciones Migra Dorixina est destinada al tratamiento de las crisis de migraa, con o sin aura, de intensidad moderada a severa. Accin Farmacolgica Migra Dorixina es un preparado antimigraoso que asocia un alcaloide del ergot y un analgsico antiinflamatorio no esteroide. Los efectos de la Ergotamina resultan de su accin agonista parcial sobre los receptores alfa adrenrgicos y serotoninrgicos a n i v e l vascular, produciendo vasoconstriccin ar terial (incluso pulmonar, temporal y cerebral) y venosa generalizadas. La accin analgsica del Clonixinato de lisina se desarrolla por inhibicin de la enzima ciclooxigenasa. Farmacocintica: La absorcin de la Ergotamina administrada por va oral es de 60 - 70 %. Debido al impor tante efecto de primer paso heptico, su biodisponibilidad es muy baja ( m e n o r al 1%) y con una considerable variabilidad interindividual. La unin a l a s p r o t e n a s plasmticas es de un 98%. Su eliminacin del plasma es bifsica, una fase alfa y una fase beta, con una vida media de 2,7 y 21 horas respectivamente. E l 9 0 % d e los metabolitos son excretados en la bilis. La absorcin del Clonixinato de lisina es rpida obtenindose la concentracin plasmtica mxima entre 40 y 60 minutos despus de la administracin. La biodisponibilidad es en promedio de 56%, con alguna variacin individual. La vida media plasmtica del Clonixinato de lisina en seres humanos es de 1,75 0,10 horas (Media E.S.). La eliminacin es bajo la forma de metabolitos, principalmente en la orina (60%). La concentracin en la leche materna es 7 a 10% de la concentracin plasmtica. Posologa y forma de administracin Migra Dorixina Comprimidos: Adultos: La dosis recomendada es 1 2 comprimidos al comienzo de la crisis. De ser necesario puede agregarse 1 comprimido cada 6 u 8 horas. La dosis diaria total mxima es de 6 comprimidos.

La dosis semanal total mxima es de 10 comprimidos. Ingerir los comprimidos enteros, sin partirlos ni masticarlos y con abundante lquido. Contraindicaciones Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes. Embarazo. Lactancia. Enfermedad vascular perifrica, enfermedad coronaria, hipertensin arterial. Insuficiencia h e p t i c a y / o r e n a l . S e p s i s . H i p e r t i r o i d i s m o . Po r f i r i a . Tr a t a m i e n t o c o n c o m i t a n t e c o n antibiticos macrlidos, inhibidores de la proteasa o triptanos ( v e r Interacciones medicamentosas). lcera pptica activa o hemorragia gastroduodenal. Antecedentes de manifestaciones alrgicas asociadas a la aspirina o a otros antiinflamatorios no esteroides. Advertencias Se suspender el tratamiento con Migra Dorixina consultando al mdico, si se presentaran reacciones alrgicas en la piel y/o mucosas, sntomas de lcera pptica o de hemorragia gastrointestinal o signos funcionales o fsicos de insuficiencia c i r c u l a t o r i a perifrica (palidez, cianosis, frialdad, parestesias, trastornos trficos o dolor de las extremidades). Las personas que consumen alcohol presentan mayor riesgo de desarrollar sangrado gstrico con los antiinflamatorios no esteroides. El uso prolongado de antiinflamatorios no esteroides puede provocar lesiones r e n a l e s d e f i n i t i v a s que llevan a la insuficiencia renal (nefritis intersticial). Los pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad con otros antiinflamatorios no esteroides presentan riesgo de desarrollarlas con Clonixinato de lisina. Precauciones Migra Dorixina est destinada al tratamiento de las crisis agudas de migraa y no debe emplearse en el tratamiento preventivo de las mismas. Tampoco debe emplearse en el tratamiento de la cefalea tensional (cefalea precipitada por el estrs o la tensin muscular). Migra Dorixina debe emplearse segn la posologa recomendada y extremando la precaucin de no sobrepasar las dosis mximas diarias y semanales recomendadas, p a r a e v i t a r l a s m a n i f e s t a c i o n e s t x i c a s d e l a E r g o t a m i n a ( v e r S o b r e d o s i f i c a c i n ). Los pacientes que ingieren Ergotamina, ms de 2 das a la semana durante perodos prolongados, pueden desarrollar dependencia y requerir dosis progresivamente c r e c i e n t e s para obtener alivio de la cefalea. Se ha descripto la cefalea medicamentosa luego del uso p r o l o n g a d o i n i n t e r r u m p i d o d e E r g o t a m i n a y t a m b i n c o m o s n t o m a d e abstinencia luego de la interrupcin del tratamiento prolongado. Por lo tanto, se recomienda no utilizar la Ergotamina ms de 1 2 veces a la semana. Se ha vinculado al uso de Ergotamina con la exacerbacin clnica de la porfiria. Debe administrarse con precaucin a pacientes con anemia. Administrarlo con precaucin en pacientes con antecedentes de lcera pptica gastroduodenal o gastritis y en aquellos en tratamiento con anticoagulantes. Los antiinflamatorios no esteroides inhiben la sntesis de prostaglandinas que promueven la irrigacin renal. En enfermos cuya perfusin renal se encuentra disminuida, la administracin de estos frmacos puede precipitar una descompensacin de la funcin renal, generalmente reversible al interrumpir el tratamiento con el frmaco en cuestin. Par ticularmente susceptibles a esta complicacin, son los pacientes deshidratados, con insuficiencia cardaca congestiva, cirrosis heptica, sndrome nefrtico u otras enfermedades renales evidentes, aquellos que reciben diurticos, o bien los que han sido sometidos a inter venciones quirrgicas mayores con hipovolemia subsiguiente. Un efecto que puede obser varse ocasionalmente durante la teraputica con los antiinflamatorios no esteroides, es la elevacin de los niveles plasmticos de las transaminasas o de otros parmetros de la funcin heptica. Pu e d e n o c u r r i r r e a c c i o n e s a n a f i l a c t o i d e a s , r e c o m e n d n d o s e e s p e c i a l c u i d a d o e n pacientes con antecedentes de hiperreactividad bronquial, plipos nasales, a n g i o e d e m a o ur ticaria.

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Embarazo: Debido a las propiedades ocitcicas y vasoconstrictoras de la Ergotamina y a la carencia de experiencia suficiente con Clonixinato de lisina en mujeres embarazadas, el uso de este producto est contraindicado durante el embarazo. Lactancia: La excrecin de Clonixinato de lisina en la leche es pequea. La Ergotamina es secretada en la leche pudiendo producir efectos farmacolgicos en el lactante. L a administracin de Ergotamina en forma continuada o en dosis excesivas puede i n h i b i r la lactacin. El uso de este producto est contraindicado durante la lactancia. Uso peditrico: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de este producto en nios. Uso geritrico: Este producto debe ser utilizado con precaucin en pacientes ancianos. Interacciones medicamentosas Tartrato de ergotamina: Macrlidos (excepto espiramicina): Los efectos de la Ergotamina pueden ser potenciados por los antibiticos macrlidos debido a que inhiben el metabolismo de la misma. Inhibidores de la proteasa (indinavir, nelfinavir, ritonavir): Posibilidad de ergotismo por inhibicin del metabolismo de Ergotamina. Triptanos: Existe riesgo de aumento de efectos vasoconstrictores (hiper tensin ar terial y vasoespasmo coronario) por efecto aditivo en el tratamiento de la misma crisis. L a Ergotamina no debe ser utilizada hasta 6 horas despus de la administracin de un t r i p t a n o y los triptanos no deben ser utilizados hasta 24 horas despus de la administracin de Ergotamina. Sustancias vasoconstrictoras como agonistas 5HT 1, nicotina, y otras: Riesgo de vasoconstriccin y/o hiper tensin ar terial. Bromocriptina: Riesgo de vasoconstriccin o hipertensin arterial. Beta-bloqueantes: Se han informado casos de espasmo ar terial e isquemia en las extremidades. Tacrlimo: La Ergotamina puede inhibir el metabolismo del tacrlimo. Clonixinato de lisina: Otros antiinflamatorios no esteroides (incluyendo cido acetilsaliclico): Aumento de riesgo de lcera gastroduodenal y hemorragia por accin sinrgica y de otros efectos adversos que tienen en comn los antiinflamatorios no esteroides. Anticoagulantes orales, ticlopidina, heparina, trombolticos: Mayor riesgo de hemorragia. Litio: Los antiinflamatorios no esteroides en general aumentan los niveles plasmticos de litio. Metotrexato: El tratamiento simultneo con metotrexato y antiinflamatorios no e s t e r o i d e s , p u e d e a u m e n t a r l a c o n c e n t r a c i n p l a s m t i c a d e l m e t o t r e x a t o. Antihipertensivos (por ej.: Beta bloqueantes, inhibidores de la ECA, vasodilatadores, d i u r t i c o s ) : Se ha comunicado una disminucin de la eficacia antihipertensiva por inhibicin de las prostaglandinas v a s o d i l a t a d o r a s d u r a n t e e l t r a t a m i e n t o s i m u l t n e o con antiinflamatorios no esteroides. Corticoides, alcohol: Aumentan el riesgo de lcera pptica y hemorragia gastroduodenal. Drogas hipoglucemiantes: Los antiinflamatorios no esteroides pueden aumentar el efecto hipoglucemiante de estas drogas. Probenecid: Puede disminuir la excrecin y aumentar la concentracin plasmtica de los antiinflamatorios no esteroides. Reacciones adversas Ergotamina: Nuseas, vmitos, diarrea, dolor abdominal. Entumecimiento y hormigueo en l o s d e d o s de las manos y/o los pies, dolor muscular y debilidad en las extremidades. Ta q u i c a r d i a o b r a d i c a r d i a t r a n s i t o r i a s , d o l o r p r e c o r d i a l . E d e m a l o c a l i z a d o y p r u r i t o. C o n la administracin de dosis excesivas o durante perodos prolongados se puede producir un cuadro de vasoespasmo txico o ergotismo (ver Sobredosificacin). Con el uso excesivo y prolongado tambin se han informado cambios fibrticos en la pleura, el retroperitoneo y las vlvulas cardacas.

Clonixinato de lisina: Nuseas, vmitos, gastritis y somnolencia. La ingestin de los comprimidos puede producir sensacin de plenitud gstrica o pirosis que desaparecen sin necesidad de suspender el tratamiento. Sobredosificacin Los sntomas de intoxicacin aguda por ergotamina incluyen: Nuseas, vmitos, diarrea, sed extrema, entumecimiento, parestesias, dolor y cianosis de las extremidades, asociados con disminucin o ausencia de pulsos perifricos, hipertensin o hipotensin, decaimiento, estupor, coma, convulsiones y shock. Se han informado casos fatales. El ergotismo vascular puede producir gangrena, infarto de miocardio o de otros rganos. Luego de una cuidadosa evaluacin clnica del paciente el profesional decidir la realizacin o no del tratamiento de rescate: Evacuacin gstrica (emesis o lavado gstrico), carbn activado y purgante salino. Control clnico estricto y tratamiento sintomtico de soporte. Si el vasoespasmo es persistente se debe considerar el uso de anticoagulantes, dextran de bajo peso molecular y vasodilatadores. No se han descripto antdotos especficos. La Ergotamina es dializable. Ante la eventualidad de una sobredosificacin, concurrir al hospital ms cercano o comunicarse con los Centros de Toxicologa: Hospital de Pediatra Ricardo Gutirrez: (011) 4962-6666 / 2247, Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648 / 4658-7777. Presentacin Migra Dorixina Comprimidos recubiertos: Envase conteniendo 20 comprimidos recubiertos. Comprimidos recubiertos, cilndricos, color amarillo, codificados MD en ambas caras. Ingerir los comprimidos enteros, sin partirlos ni masticarlos y con abundante lquido. Venta bajo receta. Industria Argentina. Medicamento autorizado por el Ministerio de Salud. Certicado N 36.318. Directora Tcnica: Mirta Beatriz Faria, Farmacutica. Elaborado en Jos E. Rod 6424, C1440AKJ Ciudad Autonoma de Buenos Aires. Fecha de ltima actualizacin: Enero de 2003. Producto medicinal. Mantener fuera del alcance de los nios. Conservar en lugar seco a temperatura inferior a 30C. Informacin a profesionales y usuarios: Roemmers S.A.I.C.F. Fray Justo Sarmiento 2350, B1636AKJ Olivos, Pcia. de Buenos Aires. www.roemmers.com.ar 0-800-333-5658

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