Iso 9001.2008 PDF

NORMA MEXICANA IMNC
ISO 9001 :2008 COPANT/ISO 9000:2008 NMX-CC-9001-IMNC-2008
Sistemas de gestion de la calidad Requisitos
Quality management systems - Requirements
Instituto Mexicano de Normalizaci6n y Certificaci6n AC.
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+ 52 55 55 66 47 50 + 52 55 57 05 36 86
Fax:
Correo electr6nico: normalizacion@imnc.org.mx Paqina en internet: http://www.imnc.org.mx Impreso en los Estados Unidos Mexicanos
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Sistemas de gesti6n de la calidad NMX-CC-9001-IMNC-2008
Requlsltos
Prefaclo
En la elaboracion de la presente norma partlclparon las siguientes organizaciones:
ADS Mexicana S. A. de C. V. Arcelor Mittal Mexico - Siderurqlca Lazaro Cardenas Las Truchas Asociaci6n de Normalizacion y Certiflcacion, A. C.
Bioernedica de Referenda Calidad Cartel Candeal, S. C. Centro de Identificaci6n y Desarrollo Tecnol6gico Centro de Ingenierfa y Desarrollo Industrial Centro de lnvestiqacion Centro de lnvestiqacion Centro de Normalizaci6n Cientifica de Yucatan, A C. en Electroqufmica, S. C.
y Desarrollo Carso
y Certiticacion de Productos, A. C.
Centro Nacional de Metrologia COBRE 110 Colegio Humboldt A.C. Cornislon Federal de Electricidad Cornite Nacional de Productividad e Innovaci6n Tecnol6gica, A. C. Emcon Technologies Enlace, entidad l.atinoarnerica GEO QUERETARO, de Consultoria Educativa, S. C.
S. A. DE C.
V.
S. A. DE C. V.
GLOBAL DATA SUPPORT SERVICES IMNC/CTNN
9/GT PT "Grupo de trabajo Puebla-Tlaxcala"
IMNC/CTNN 9/GT PY "Grupo de trabajo Peninsula de Yucatan" IMNC/CTNN 9/GT Q "Grupo de trabajo Queretaro" Industrias Sola Basic, S. A. de C. V.
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Instituto Mexicano de Normalizaci6n Instituto Mexicano del Petr61eo Instituto Mexicano del Seguro Social lnstltuto Nacional de las Mujeres Instituto Tecnol6gico Superior IUSA, S. A. de C. V. Kuehne + Nagel, S. A de C. V.
y Certiflcacion, A C.
Qualy Consultores en Sistemas de Gesti6n RADIOMDVIL DIPSA, S. A. DE C. V. (CIDEC)
SERVICIOS CONDUMEX
SigmaTao Factory S. A. de C. V. Stamp ling and Manufacturing TELCEL Universidad de las Americas, Puebla Universidad Iberoamericana Universidad Tecnol6gica Universidad Tecnol6gica PuebJa Mexico. S. A. de C. V.
de Puebla de San Juan del Rio
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Contenido
Proloqo ..............................................................................................~ Prologo de la norma intemacional Prologo de la version en espariol lntroduccion 1 1.1 Objeto y campo de aplicacion Generalidades Aplicaci6n Referencias normativas Terminos y definiciones Sistema de gestion de la cali dad Requisitos generales Requisitos de la documentaci6n Generalidades Manual de la calidad Control de los documentos Control de los registros
Paqina
vii viii ix x 1 1 1 1 2 2 2 3 3 3 3 4 '. 4 4 4 4 5 5 5 5 5 5 6 6 6 6 6 6 6 7 7 7 7 7 8 8 8 8 8 9
1.2
2 3 4
4.1 4.2 4.2.1 4.2.2 4.2,3 4.2.4

5 5.1 5.2 5.3 5.4 5.4.1 5.4.2 5.5 5.5.1 5.5.2 5.5.3 5.6 5.6.1 5.6.2 5.6.3 6
,.,
"
Responsabilidad de la dlrecclon ~ -Compromiso de la dlreccion Enfoque al cliente Politica de la calidad Planificaci6n Objetivos de la calidad Planificaci6n del sistema de gestion de la calidad Responsabilidad, autoridad y comunicaci6n Responsabilidad y autoridad Representante de la direccion Comunicaci6n interna Revision por la direcci6n Generalidades Informacion de entrada para la revision Resultados de la revision Gestion de los recursos Provision de recursos Recursos humanos Generalidades Competencia, formaci6n y toma de conciencia Infraestructura Ambiente de trabajo
6.1
6.2 6.2.1
6.2.2
6.3 6.4
7 7.1 7.2 7.2.1

7.2.2
7.2.3
Reallzacion del producto Planificacion de la realizaci6n del producto Procesos relacionados con el cliente Determinaci6n de los requisitos relacionados con el producto Revision de los requisitos relacionados con el producto comunlcaclcn con el cliente
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7.3 7.3.1 7.3.2 7.3.3 7.3.4 7.3.5 7.3.6 7.3.7 7.4 7.4.1 7.4.2 7.4.3 7.5 7.5.1 7.5.2 7.5.3 7.5.4 7.5.5 7.6 8 8.1 8.2 8.2.1 8.2.2 8.2.3 8.2.4 8.3 8.4 8.5 8.5.1 8.5.2 8.5.3 9
Dlsefio y desarrollo ....................................................................................................................................... Planificacion del disefio y desarrollo Elementos de entrada para el dlsefio y desarrollo ................................................................................. Resultados del disefio y desarrollo .......................................................................................................... Revision del diserio y desarrollo ............................................................................................................... Verificacion del diseiio y desarrollo ......................................................................................................... Validacion del diseiio y desarrollo Control de los cambios del diseiio y desarrollo ...................................................................................... Compras Proceso de compras Informacion de las compras Verificacion de los productos comprados Producclon y prestaclon del servicio Control de la producclon y de la prestacion del servicio Validacion de los procesos de la producclon y de la prestaci6n del servicio ldentlflcaclon y trazabilidad Propiedad del cliente Preservaclon del producto Control de los equipos de seguimiento y de medici on Medicion, analisls y mejora Generalidades Seguimiento y medici6n Satisfaccion del cliente Auditoria interna Seguimiento y medici6n de los procesos Seguimiento y medici6n del producto Control del producto no conforme Anallsls de datos Mejora , Mejora continua Acclon correctiva Accion preventiva Bibliografia Concordancia con normas internacionales ~ :
9 9 10 10 10 10 11 11 11 11 11 11 12 12 12 12 13 13 13 14 14 14 14 14
15
15 15 15 16 16 16 16 17 17
, , ,
10
Anexo A (informativo) Correspondencia 14001-IMNC-2004 Anexo B (informativo) Anexo C Bibliografia
entre la norma NMX-CC-9001-IMNC-2008 y la norma NMX-SAA-
18 y NMX-CC-9001-IMNC-2008
: 23 33
Cam bios entre las normas NMX-CC-9001-IMNC-2000 "
Figuras
Figura 1 Modelo de un sistema de gestion de la calidad basado en procesos xii
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Proloqo
EJ Instituto Mexicano de Normalizacion y Certificaci6n (IMNC) es una asociaci6n civil, que cuenta con el Registro No. 002 como Organismo Nacional de Normalizaci6n (aNN), para elaborar, actualizar, expedir y cancelar Normas Mexicanas, con fundamento en los Articulos 39 fracci6n IV, 65 Y 66 de [a Ley Federal sobre Metrologia y Normalizaci6n y 23 fraccion IV del Reglamento Interior de la Secretarfa de Economia, en el campo Sistemas de Calidad (en general) como se indica en el oficio numero 1246 de fecha 1 de marzo de 1994. Esta norma mexicana NMX-CC-9001-IMNC, ha side desarrollada de acuerdo a las Directivas IMNC Parte 2.
Se llama la atencion sobre.Ia posibilidad de que algunos de los elementos de esta norma mexicana puedan estar sujetos a derechos de patente. EI IMNC no asume responsabilidad por la identificaci6n de cualquiera 0 todos los derechos de patente, ni otorga licencias de uso sobre dichos derechos de patente. La norma mexicana NMX-CC-9001-IMNC-2008 ha sido elaborada por el IMNC/CTNN 9 "Cornite Tecnico de Normalizaci6n Nacional de Sistemas de Gesti6n de la Calidad y Evaluaci6n de la Conformidad" en el grupo de trabajo de 9001-9004. Las normas mexicanas NMX-CC-9001-IMNC-2000 y NMX-CC-9001-IMNC-2008 entraran en un periodo de transici6n a partir de la entrada en vigor de la presente norma y conchrira el 13 de noviembre de 2009, de tal manera que sea consistente con la fecha en que concluye tarnblen la transici6n de la norma ISO 9001 :2008. Esta segunda edici6n de esta norma mexicana fue emitida por el Instituto Mexicano de Normalizaci6n A. C. esta segunda edici6n cancela y reemplaza a la primera edici6n (NMX-CC-9001-IMNC-2000) el13 de 2009, que ha sido modificada para clarificar puntos en el textos y aumentar la compatibilidad NMX-SAA-14001-IMNC-2004 y su dec!aratoria de vigencia ha sido publicada por la Direcci6n General la Secreta ria de Economia, en el Diario Oficial de la Federaci6n el viernes 12 de diciembre del 2008. Edici6n
Primera Segunda Tercera Cuarta
y Certificaci6n, de noviembre con la norma de Normas de
II"
[.
it
Clasificaci6n
NOM-CC-003-1989 NMX-CC-003-1994 NMX-CC-9001-1MNC-2000 NMX-CC-9001-IMNC-2008
Cancela y rem plaza

NMX-CC-003-1994 NMX-CC-900 1-IMNC-2000 NMX-CC-9001-IMNC-2008
I
::;:.:
. 1
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Segunda Edici6n. Mexico, D. F., noviembre 2008
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Pr61ogo de la norma internacional

ISO (Ia Organizaci6n Intemacional de Normalizaci6n) es una federaci6n mundial de organismos nacionales de normalizaci6n (organismos miembros de ISO). EI trabajo de preparaci6n de las narmas internacionales normalmente se realiza a traves de los comites tecnlcos de ISO. Cada organismo miembro interesado en una materia para la cual se haya establecida un comite tecnico, tiene eJ derecho de estar representado en dicho cornite. Las organizaciones internacionales, publicas y privadas, en coordinaci6n con ISO, tarnbien participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente can la Comisi6n Electrotecnica Intemacional (lEG) en todas las materias de normalizaci6n electrotecnica. Las Normas ISO/[EG. Internacionales se redactan de acuerdo con las reglas establecidas en la Parte 2 de las Directivas
La tarea principal de los comites tecnlcos es preparar normas internacionales. Los proyectos de normas internaciona[es adoptados par los comites tecnicos se envian a los organismos miembros para su votaci6n. La publicaci6n como norma internacional requiere [a aprobaci6n por al menos e[ 75% de Jos organismos miembros con derecho a voto. Se llama la atenci6n sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan estar sujetos a derechos de patente. [SO no asume [a responsabilidad por [a identificaci6n de cualquiera 0 todos los derechos de patente. La Norma ISO 9001 fue preparada Subcornite 2, Sistemas de la calidad.
0
por e[ Cornite Tecnico
ISOITG 176 Gesti6n y aseguramiento
de la celided,
Esta cuarta edici6n anula y sustituye a [a tercera edici6n (ISO 9001 :2000), que ha sido modificada puntos en el textos y aumentar la compatibilidad con la Norma ISO 14000:2004. Los detalles de los cambios entre la tercera edici6n y esta cuarta edici6n se muestran en el Anexo B.
para clarificar
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Prologo de la version en espariol

Esta Norma lnternacional ha side traducida por el Grupo de Trabajo Spanish Translation Task Group (STIG) del Cornite Tecnico Isorrc 176, Gesti6n y aseguramiento de la calidad, en el que participan representantes de los organismos nacionales de normalizaci6n y representantes del sector empresarial de los siguientes paises: Argentina, Bolivia, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, Espana, Estados Unidos de America, Mexico, Peru, Republica Dominicana, Uruguay y Venezuela, Igualmente, en el citado Grupo de Trabajo participan representantes de COPANT Comieion Panamericana Tecnices y de INLAC Instituta Laiinoamericano de Aseguramienta de la Calidad. de Normas
Esta traducci6n es parte del resultado del trabajo que el Grupo Isorrc 176 STIG viene desarrollando desde su creaci6n en el ario 1999 para lograr la unificaci6n de la terminoiogia en lengua espanola en ef ambito de la gesti6n de la calidad.
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Introducci6n
0.1 Generalidades
La adopcion de un sistema de gestion de la calidad deberia ser una decision estrateqica de la orqanizacion, y la irnplernentaclon del sistema de gestion de la calidad de una orqanizacion estan influenciados por: a) b) c) d) e) f} su entorno organizativo, cambios en ese entomo y los riesgos asociados con ese entomo, sus necesidades carnbiantes, sus objetivos particulares, los productos que proporciona, los procesos que emplea, su tarnario y la estructura de la organizaci6n. uniformidad en la estructura de los sistemas de gestion de la EI disefio
No es el prop6sito de esta norma mexicana proporcionar calidad 0 en la docurnentaclon.
Los requisitos del sistema de gestion de la calidad especificados en esta norma mexicana son complementarios a los requisitos para los productos. La informacion identificada como "NOTA" se presenta a modo de orientacion para la cornprension 0 clarlficacion del requisito correspondiente. Esta norma mexicana pueden utilizarla partes internas y externas, incluyendo organismos de certiflcacion, para evaluar la capacidad de la orqanizacion para cumplir los requisitos del cliente, los legales y los reglamentarios aplicables al producto y los propios de la orqanizacion. En el desarrollo de esta norma mexicana se han tenido en cuenta los principios de gestion de la calidad enunciados en las normas NMX-CC-9000-IMNC e NMX-CC-9004-IMNC.
0.2 Enfoque basado en procesos

Esta norma mexicana promueve la adopcion de un enfoque basado en procesos cuando se desarrolla, implementa y mejora la eficacia de un sistema de qestion de la calidad, para aumentar la satisfacci6n del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos. Para que una orqanizaclon funcione de manera eficaz, tiene que determinar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre sf. Una actividad 0 un conjunto de actividades que utiliza recursos, y que se gestiona con el fin de permitir que los elementos de entrada se transformen en resultados, se puede considerar como un proceso. Frecuentemente el resultado de un proceso constituye directamente el elemento de entrada del siguiente proceso. La aplicaci6n de un sistema de procesos dentro de la orqanizacion, junto can la identificacion e interacciones de estos procesos, ast como su gestion para producir el resultado deseado, puede denominarse como "enfoque basado en procesos". Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo que proporciona sabre los vfnculos entre los procesos individuales dentro del sistema de procesos, asl como sobre su combinaci6n e interaccion.
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Un enfoque de este tipo, cuando se utiliza dentro de un sistema de gestion de la calidad, enfatiza la importancia de: a) b) c) la cornprension y el cumplimiento de los requisites,
la necesidad de considerar los procesos en terrninos que aporten valor, la obtencion de resultados del desempeiio y eficacia del proceso, y
d) . Ja mejora continua de los procesos con base en mediciones objetivas. EI modelo de un sistema de gestion de la calidad basado en procesos que se muestra en la Figura 1 ilustra los vinculos entre los procesos presentados en los Capitulos 4 a 8. Esta figura muestra que los clientes juegan un papel significativo para definir los requisitos como elementos de entrada. EI seguimiento de la satisfaccion del cliente requiere la evaluacion de la informacion relativa a la percepcion del cliente acerca de si la orqanizaclon ha cumplido sus requisitos. EI modele mostrado en la Figura 1 cubre todos los requisitos de esta norma mexicana, pero no refleja los procesos de una forma detallada.
NOTA De manera adicional, puede aplicarse a todos los procesos la metodo[ogia Actuar" (PHVA). PHVA puede describirse brevemente como: Planificar: establecer los objetivos y procesos necesarios para conseguir resultados las politicas de la organizaci6n. implementar los procesos. respecto a [as polltlcas, los objetivos y los conocida como "Planificar-Hacer-Verfficar-
de acuerdo con los requisitos del cliente y
Hacer: Verificar:
realizar el seguimiento y la medici6n de los procesos y los productos requisitos para el producto, e informar sobre los resultados. tamar acciones para mejorar continuamente el desempefio
Actuar:
de los procesos.
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Mejora continua del sistema de gestion de la calidad
Clientes
Clientes
Gesti6n de los recursos
,
I
,...------,
I
I
- - - -
:Satisfacci6n:
I I
,
I.
I .J
-------,
,Requisitos
I I 1
-
I
r'
~----~---.-!
Entradas
Salidas
I!
I _I
J
Leyenda --.......... - - -...... Actividades que aportan valor Flujo de informaci6n
I ,
Figura 1 -
Modelo de un sistema
de gestion
de la calidad basado en procesos
0.3
Relaci6n
con la norma NMX-CC-9004-IMNC
Las norrnas NMX-CC-9001-IMNC y NMX-CC-9004-IMNC son normas de sistema de gestion de la calidad que se han diseiiado para complementarse entre sf, pero tarnbien pueden utilizarse de manera independiente. La norma NMX-CC-9001-IMNC especifica los requisitos para un sistema de gestion de la calidad que pueden utilizarse para su aplicacion interna par las organizaciones, para certificacion 0 con fines contractuales. Se centra en la eficacia del sistema de gestion de la calidad para satisfacer los requisitos del cliente. AI momento de la publicacion de esta norma mexicana, la norma mexicana NMX-CC-9004-IMNC se encuentra en proceso de elaboracion. La norma NMX-CC-9004-IMNC proporciona orientacion a la dlreccion, para que cualquier orqanizacion logre el exito sostenido en un entorno complejo, exigente y en constante cambio. La norma NMX-CC9004-IMNC proporciona un enfoque mas am plio sobre la gestion de la calidad que la norma NMX-CC-9001-IMNC; trata las necesidades y las expectativas de todas las partes interesadas y su satisfaccion, mediante la mejora sistematica y continua del desempeiio de la orqanizacion. La norma mexicana NMX-CC-9004-IMNC no tiene la intencion para ser utilizada can propositos de certificacion 0 uso contractual. NOTA En el momento de la publicacion de esta norma mexicana. la norma mexicana NMX-CC-9004-IMNC se encuentra en revision.
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0.4
Compatibilidad con otros sistemas de gestion
Durante el desarrollo de esta norma mexicana, se han considerado las disposiciones de la norma NMX-SAA-14001[MNC-2004 para aumentar [a compatibi[idad de las dos normas en beneficia de la comunidad de usuaries, EI Anexo A muestra la correspondencia entre las normas mexican as es NMX-CC-9001-IMNC-2008 y NMX-SAA-14001-IMNC2004. Esta norma mexicana no incluye requisitos especificos de otros sistemas de gesti6n, tales como aquellos particulares para la gesti6n ambiental, qestion de [a seguridad y salud ocupacional, gesti6n financiera 0 gesti6n de riesgos. Sin embargo, esta norma mexicana permite a una orqanizacion alinear 0 integrar su propio sistema de gesti6n de la calidad con requisitos de sistemas de gestion relacionados. Es posible para una organizaci6n adaptar sues) sistema(s) de gesti6n existente(s) can [a finalidad de establecer un sistema de gesti6n de la calidad que cum pia can los requisitos de esta norma mexicana.
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SIN TEXTO
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Sistemas de gestion
de la calldad
Requisitos
1
1.1
Objeto y campo de apllcaclon

Generalidades
Esta norma mexicana especifica los requisitos para un sistema de gestion de la calidad, cuando una organizaci6n: a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar cliente y los legales y reglamentarios apflcables, y regularmente productos que satisfagan los requisitos del
b)
aspira a aumentar la satisfacci6n del cliente a traves de la apllcaclon eficaz del sistema, lncluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.
En esta norma mexicana, el terrnino "producto" se apllca unicarnente a: a) b) el producto destinado a un cliente 0 solicitado par el, cualquier resultado previsto de los procesos de realizaci6n del producto. Los requisitos legales y reglamentarios tienen connotaci6n legal.
NOTA 1
NOTA 2
1.2
Aplicaci6n
que sean aplicables a todas las
Todos los requisitos de esta norma mexicana son genencos y se pretende organizaciones sin importar su tipo, tamai'io y producto suministrado. Cuando uno 0 varios requisitos de esta norma mexicana no se puedan organizaci6n y de su prod ucto , pueden considerarse para su exclusion.
aplicar
debido a la naturaleza
de la
Cuando se reaJicen exclusiones, no se podra alegar eonformidad con esta norma mexicana a menos que dichas exclusiones queden restringidas a los requisitos expresados en el Capitulo 7 y que tales exelusiones no afecten a la capacidad 0 responsabilidad de la orqanizacion para proporcionar produetos que eumplan con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.
Referencias normativas
Los documentos de refereneia siguientes son indispensables para la aplicaclon de este documento. Para las referencias con fecha s610 se aplica la edicion citada. Para las referencias sin fecha se apllca la ultima edici6n del documento de referencia (incluyendo cualquier rnodlflcaclon). NMX-CC-9000-IMNC-2008, Sistemas de qestion de la calidad Fundamentos
y vocabulario.
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Termlnos y definiciones
son aplicables los terminos y definiciones dados en la norma NMX-CC-9000-
Para el proposlto de este documento, IMNC.
A 10 largo del texto de esta norma mexicana, cuando se utilice el termino "producto", "servicio".
este puede significar tarnbien
4
4.1
Sistema de gestion de la calidad

Requisitos generales
La orqanlzaclon debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de qestion de la calidad y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta norma mexicana. La orqanizacion debe: a) determinar los procesos necesarios orqanizacion (vease 1.2), para el sistema de gestion de la calidad y su apllcacion a traves de la
b) c)
determinar la secuencia e interaccion de estos procesos, determinar los criterios y los rnetodos necesarios estos procesos sean eficaces, asegurarse de la disponibilidad de estos procesos, realizar el seguimiento, implementar procesos. para asegurarse de que tanto la operacion como el control de
d)
de recursos e informacion
necesarios
para apoyar la operacion y el seguimiento
I
para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos
e)
la rnediclon cuando sea aplicable y el analisls de estos procesos, e necesarias
f)
las acciones
La orqanizacion debe gestionar estos procesos de acuerdo con los requisitos de esta norma mexicana. En los casos en que la orqanizacion opte por contratar externamente cualquier proceso que afecte a la conformidad del producto con los requisites, la orqanizacion debe asegurarse de controlar tales procesos. EI tipo y grado de control a aplicar sobre dichos procesos contratados externamente debe estar definido dentro del sistema de gestion de la calidad. NOTA 1 Los procesos necesarios para el sistema de gestion de la calidad a los que se ha hecho referencia anteriormente incluyen los procesos para las actividades de la direcci6n, la provision de recursos, la realizaci6n del producto, la medicion, el anafisis y la mejora. NOTA 2 Un "proceso contratado externamente" es un proceso que la orqanizacion necesita para su sistema de geti6n de la calldad y que la orqanizacion decide que sea desempeiiado por una parte extema. NOTA 3 Asegurar el control sobre los procesos contratados extemamente no exime a la orqanizacion de la responsabilidad de cumplir con todos los requisitos del cliente, legales y reglamentarios. EI tipo y el grado de control a aplicar al proceso contratado externamente puede estar influenciado por factores tales como: a) el impacto potencial del proceso contratado externamente proporcionar productos conformes con los requisitos, sobre la capacidad de la orqanizacion para
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b) c)
el grado en el que se comparte el control sabre el proceso, la capacidad para conseguir el control necesario a traves de la aplicacion del apartado 7.4.
4.2
4.2.1
Requisitos de la documentaci6n
Generalidades del sistema de gesti6n de la calidad debe incluir: documentadas de una polftica de la calidad y de objetivos de la calidad,
La documentaclon a) b) c) d) declaraciones
un manual de la calidad, los procedimientos documentados y los registros requeridos par esta norma mexicana, y determina que son necesarios para asegurarse de la
los documentos, incluidos los registros que la organizaci6n eficaz planificaci6n, operacion y control de sus procesos.
NOTA 1 Cuando aparece el termino "procedimiento documentado" dentro de esta norma mexicana, significa que el procedimiento sea establecido, documentado, implementado y mantenido. Un solo documento puede incluir los requisitos para uno a mas procedimientos. Un requisito relativo a un procedimiento documentado puede cubrirse con mas de un documento. NOTA 2 La extension de la documentaci6n del sistema de gestion de la calidad puede diferir de una organizaci6h a otra debido
a: a) b} c) el tamario de la orqanlzacion y el tipo de actividades, la complejidad de los procesos y sus interacciones, y la competencia del personal.
La documentaci6n puede estar en cualquier formato 0 tipo de media.
NOTA 3
4.2.2
Manual de la calidad debe establecer y mantener un manual de la calidad que incluya: los detalles y la justificaclon de cualquier exclusion
La orqanizacion a)
el alcance del sistema de gestion de la calidad, incluyendo (vease 1.2), los procedimientos mismos, Y documentados establecidos
b)
para el sistema
de gestion de la calidad,
a referenda
a los
c)
una descripci6n de la lnteraccion entre los procesos del sistema de qestion de la calidad. Control de los documentos
4.2.3
Los documentos requeridos por el sistema de qestlon de la calidad deben controlarse. Los registros son un tipo especial de documento y deben controlarse de acuerdo can los requisitos citados en el apartado 4.2.4. Debe establecerse a) un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para:
aprobar los documentos en cuanto a su adecuaclon antes de su emisi6n,
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w
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b) c) d)
revisar
y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente,
asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de la version vigente de los documentos, asegurarse de que las versiones puntos de usc, pertinentes de los documentos aplicables se encuentran disponibles en los
e) f)
asegurarse de que los documentos permanecen
legibles y facilrnente identificables,
asegurarse de que los documentas de origen externa, que la orqanizacion determina que son necesarios para la planificacion y la operaci6n del sistema de gesti6n de la calldad, se identifican y que se controla su dlstribucion, y prevenir el uso no intencionado de documentos que se mantengan par cualquier razon. Control de los registros con los requisitos asf como de la operacion obsoletos, y aplicarles una identificaci6n adecuada en el caso de
g)
4.2.4
Las registros establecidos para proporcionar evidencia de la canformidad eficaz del sistema de gestion de la calidad deben controlarse.
La orqanizacion debe establecer un procedimiento documentado para definir los controles necesarios identificaci6n, el almacenamiento, la proteccion, la recuperacion, la retencion y la disposici6n de los registros. Los registros deben permanecer legibles, facilmente
NOTA En este contexto recuperaci6n
para la
identificables y recuperables.
se entiende como localizaci6n y acceso.
5
5.1
Responsabilidad de la direcci6n
Compromiso de la direcci6n
del sistema de
La alta direcci6n debe proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo e irnplementacion qestion de la calidad, asl como con la mejora continua de su eficacia: . a) comunicando a la orqanizacion reglamentarios, estableciendo la importancia de satisfacer tanto los requisitos
del cliente como los legales y
b) c) d) e)
la potltlca de la calidad,
asegurando que se establecen los objetivos de la calidad, lIevando a cabo las revisiones por la direcclon, y asegurando la disponibilidad de recursos.
5.2
Enfoque al cliente
La alta direccion debe asegurarse de que los requisitos del cliente se determinan y se cumplen con el proposito de au mentar la satisfaccion del cliente (veanse 7.2.1 Y 8.2.1 ).
5.3
Politica de la calidad
La alta direccion debe asegurarse de que la polltica de la calidad:
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. ..; ...
Dereches reservades
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a) b)
es adecuada al propos ito de la orqanizacion, incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar continuamente de la calidad, la eficacia del sistema de qestion
c) d) e)
proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad, es comunicada y entendida dentro de la organizaci6n, y es revisada para su continua adecuaci6n.
5.4 Planiflcacion
5.4.1 Objetivos de la calidad
La alta direccion debe asegurarse de que los objetivos de la calidad, incluyendo aquellos necesarios para cumplir los requisitos para el producto [vease 7.1 a)], se establecen en las funciones y los niveles pertinentes dentro de la organizaci6n. Los objetivos de la calidad deben ser medibles y coherentes con la poHtica de la calidad, 5.4.2 Planificaci6n del sistema de gestion de la cali dad
La alta dlreccion debe asegurarse de que: a) la planificaci6n del sistema de gestion de la calidad se realiza con el fin de cumplir los requisitos citados en el apartado 4.1, asi como los objetivos de la calidad, y se mantiene la integridad del sistema de gestion de la calidad cuando se planifican e implementan cambios en
b)
este. 5.5
5.5.1
Responsabilidad,autoridad y comunicaci6n
Responsabilidad
I
y autoridades estan definidas y son cornunicadas
y autoridad
de. que las responsabilidades
La alta direcci6n debe asegurarse dentro de la orqanizacion. 5.5.2
Representante de la dlrecclon quien, independientemente de otras
j ,
implementan y mantienen los procesos necesarios para el sistema de gestion
La alta direccion debe designar un miembro de la direcclon de la orqanizacion responsabilidades, debe tener la responsabilidad y autoridad que incluya: a) asegurarse de que se establecen, de la calidad,
b)
informar a la alta dlreccion sabre el desempeno mejora, y asegurarse de que se promueva organizaci6n.
del sistema de qestion de la calidad y de cualquier necesidad de
c)
la toma de conciencia
de los requisitos del c1iente en todos los niveles de la
NOTA La responsabilidad del representante de la direccion puede incluir relaciones con partes extemas sobre asuntos relacionadoscon el sistema de gestion de la calidad.
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5.5.3 Comunicacion interna

La alta dlreccion debe asegurarse de que se establecen los procesos de comunlcaclon aproplados dentro de [a orqanizacion y de que la cornunicacion se efectua consioerando la eficacia del sistema de gestion de la calidad.
5.6 Revision por la dlrecclon

5.6.1 Generalidades
La alta dlrecclon debe revisar el sistema de gestion de la calidad de la orqanizacion, a intervalos planificados, para asegurarse de su conveniencia, adecuacion y eficacia continuas. La revision debe incluir la evaluacion de las oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el sistema de gestion de la calidad, incJuyendo la politica de la calidad y los objetivos de la calidad. Deben mantenerse registros de las revisiones por la dlreccion (vease 4.2.4).
5.6.2 Informacion de entrada para la revision

La informacion de entrada para la revision por la direccion debe incluir: a) b) c) d) e) f) g) los resultados de auditorias, la retroalirnentaclcn el desempefio del cliente,
de los procesos y la conformidad del producto.
el estado de las acciones correctivas y preventivas, las acciones de seguimiento de revisiones por la direccicn previas, los cam bios que podrian afectar aJ sistema de qestion de la calidad, Y las recomendaciones para la mejora.
5.6.3 Resultados de la revision

Los resultados de la revision por la direccion deben incluir todas las decisiones y acciones relacionadas con: a) b) c) la mejora de la eficacia del sistema de gestion de la calldad y sus procesos, la mejora del producto en relaclon con los requisitos del cliente, y las necesidades de recursos.
Gestion de los recursos
6.1 Provision de recursos

La orqanizacion a) debe determinar y proporcionar los recurs os necesarios para: su eficacia, y
implementar y mantener el sistema de gestion de la calidad y mejorar continuamente
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b)
aumentar la satlsfacclon del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos.
6.2 6.2.1
Recursos humanos
Generalidades con
EI personal que realice trabajos que afecten a la conformidad con los requisitos del producto debe ser competente base en la educacion, tormacion, habilidades y experiencia apropiadas. NOTA La conformidad can los requisitos del producto puede verse afectada directa desernperia cualquier tarea dentro del sistema de gestion de la calidad.
0
indirectamente par el personal que
6.2.2
Competencia,
formaci6n
y toma de conciencia
La orqanizacion debe: a) determinar la competencia requisitos del producto, necesaria para el personal que realiza trabajos que afectan a la conformidad con los
b) c) d)
cuando sea aplicable, proporcionar forrnacion evaluar la eficacia de las acciones tomadas,
tomar otras acciones para lograr la competencia necesaria,
asegurarse de que su personal es consciente de la pertinencia contribuyen allogro de los objetivos de la calidad, y
e importancia
de sus actividades
y de como
e)
mantener los registros apropiados de la educacion, formaclon, habilidades y experiencia (vease 4.2.4).
6.3
Infraestructura
necesaria para lograr la conformidad con
La orqanizacion debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura los requisitos del producto. La infraestructura incluye, cuando sea aplicable: a) edificios, espacio de trabajo y servicios asociados, b) c) equipo para los procesos (tanto hardware como software), Y servicios de apoyo (tales como transporte, cornunicacion
0
sistemas de informacion).
6.4
Ambiente de trabajo y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad

con los
La orqanizacion debe determinar requisitos del producto.
NOTA EI termmo "ambiente de trabajo" esta relacionado con aquellas condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo, incluyendo factores flsicos, ambientales y de otro tipo (tales como el ruido, la temperatura, la humedad, la ilurninaclon a las condiciones cllrnaticas).
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7
7.1
Realizaci6n del producto

Planificaci6n de Ia reallzacion del producto
La orqanizacion debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realizacion del producto. La planificacion de la realizaci6n del producto debe ser coherente con los requisitos de los otros procesos del sistema de gestion de la calidad (vease 4.1 ). Durante la planiflcacion siguiente: a) b) c) de la realizacion del producto, la orqanizacicn debe determinar, cuando sea apropiado,
10
los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto, la necesidad de establecer procesos y documentos, y de proporcionar recursos especificos para el producto, las actividades requeridas de veriflcacion, validacion, seguimiento, rnedicion, especfficas para el producto as! como los criterios para la aceptacion del mismo, los registros que sean necesarios para proporcionar resultante cumplen los requisitos (vease 4.2.4). debe presentarse inspeccion y ensayo/prueba
d)
evidencia de que los procesos de reallzacion y el producto
EI resultado de esta planiticacion orqanlzaclon.
de forma adecuada
para la metodologia
de operacion
de la
NOTA 1 Un documento que especifica los procesos del sistema de gestion de [a calidad (incluyendo los procesos de realizacion del producto) y los recursos a aplicar a un producto, proyecto 0 contrato especifico, puede denominarse plan de la calidad. NOTA 2 La orqanizacion realizacion del producto. tamblen pod ria aplicar los requisitos citados en el apartado 7.3 para el desarrollo de los procesos de
I I
I
!
II.
7.2
7.2.1
Procesos relacionados con el cliente

Determinacion de los requisitos relacionados con el producto
La orqanizacion debe determinar: a) los requisitos especificados posteriores a fa misma, los requisitos no estabfecidos cuando sea conocido, par el cliente, incluyendo los requisitos para fas actividades de entrega
y las
b)
por el cliente perc necesarios
para ef uso especificado
para el uso previsto,
c) d)
fos requisitos legales y reglamentarios
aplicables al producto, Y considere necesario.

obligaciones
cuafquier requisito adicionaf que la orqanizacion
NOTA Las actividades posteriores a la entrega incluyen, por ejemplo, acciones cubiertas por la garantia, contractuales como servicios de mantenimiento, y servicios suplementarios como el reciclaje 0 la dis posicion final.
7.2.2
Revision de los requisitos
relacionados con el producto
La orqanizacion debe revisar los requisitos relacionados con el producto. Esta revision debe efectuarse antes de que la orqanizacion se comprometa a proporcionar un producto al cliente (por ejemplo, envlo de ofertas, aceptacion de contratos 0 pedidos, aceptacion de cambios en los contratos 0 pedidos) y debe asegurarse de que:
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a) b)
estan definidos los requisitos del producto, estan resueltas las diferencias existentes entre los requisitos del contrato 0 pedido y los expresados previamente, y la orqanlzacion tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos.
c)
Deben mantenerse registros de los resultados de la revision y de las acciones originadas por la misma (vease 4.2.4). Cuando el cliente no proporcione una declaracion requisitos del cliente antes de la aceptacion. documentada de los requisitos, la orqanizaclon debe confirmar los
Cuando se cambien los requisitos del producto, la orqanizacion debe asegurarse de que la docurnentaclon sea modificada y de que el personal correspondiente sea consciente de los requisites modificados.
pertinente
NOTA En algunas situaciones, tales como las ventas por intemet, no resulta practico efectuar una revision formal de cada pedido. En su lugar, la revision puede cubrir la informacion pertinente del producto, como son los cataloqos 0 el material publicitario. 7.2.3 Comunicaci6n con el cliente debe determinar e implementar disposiciones eficaces para la comunicaci6n con los clientes, relativas
La organizaci6n
a:
a) b) c) 7.3 7.3.1 la informacion sabre el producto, las consultas, contratos la retroalimentaci6n
0
atenci6n de pedidos, incluyendo las modificaciones,
del cliente, incluyendo sus quejas.
Diseiio y desarrollo
Planificaci6n del dlseno y desarrollo
La organizaci6n debe planificar
y controlar el dlserio y desarrollo del producto,
Durante la planificaci6n del disefio y desarrollo la orqanizaclon debe determinar: a) b) c) las etapas del disefio y desarrollo, la revisi6n, verificaci6n y validaci6n, apropiadas para cada etapa del disefio y desarrollo, y las responsabilidades y autoridades para el disefio y desarrollo.
La orqanizacion debe gestionar las interfaces entre los diferentes grupos involucrados en el disefio y desarrollo para asegurarse de una comunicacion eficaz y una clara asiqnacion de responsabilidades. Los resultados desarrollo. de la planificaci6n deben actualizarse, sequn sea apropiado, a medida que progresa el diserio y
NOTA La revision, Ia verlficacion y la validacion del disei'io y desarrollo tienen propositos diferentes. Pueden Ilevarse a cabo y registrarse de forma separada 0 en cualquier cornblnacion que sea adecuada para el producto y para la orqanlzacion,
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7.3.2
Elementos de entrada para el disefio y desarrollo can los requisitos del producto y mantenerse registros
Deben determinarse los elementos de entrada relacionados (vease 4.2.4). Estos elementos. de entrada deben incluir: a) b) c)
...
los requisitos funcionales y de desempeAo, los requisitos legales y reglamentarios aplicables,
la informacion proveniente de disenos previos similares, cuando sea aplicable, y cualquier otro requisito esencial para el diseno y desarrollo . que sean adecuados. Los requisitos deben estar
.i
d)
Los elementos de entrada deben revisarse para comprobar completos, sin ambiquedades y no deben ser contradictorios. 7.3.3 Resultados del disefio y desarrollo
Los resultados del disefio y desarrollo deben proporcionarse de manera adecuada para la veriflcacion elementos de entrada para el disefio y desarrollo, y deben aprobarse antes de su Jiberaci6n. Los resultados del diseno y desarrollo deben: a) b) c) d) cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el disefio y desarrollo, proporcionar informacion apropiada para la compra, la producci6n y la prestaci6n del servicio, contener a hacer referencia a los criterios de aceptaci6n del producto, y especificar las caracteristicas
La informacion
respecto a los
del producto que son esenciales para el usa seguro y correcto.

del producto.
NOTA
para la produccion y la prestacion del serviclo puede incluir detalles para la preservacion
7.3.4
Revision del diseno y desarrollo revisiones sisternaticas del diserio y desarrollo de acuerdo con 10
En las etapas adecuadas, deben realizarse planificado (vease 7.3.1) para: a) b)
evaluar la capacidad de los resultados de diseno y desarrollo para cumpJirlos requisitos, e identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias. de las funciones relacionadas can la(s) etapa(s) de registros de los resultados de las revisiones y de
Los participantes en dichas revisiones deben incluir representantes diseiio y desarrollo que se estam) revisando. Deben mantenerse cualquier acci6n necesaria (vease 4.2.4). 7.3.5 Verificacion del dlsefio y desarrollo
Se debe realizar la verificaclon, de acuerdo con 10planificado (vease 7.3.1), para asegurarse de que los resultados del disefto y desarrollo cumplen los requisitos de los elementos de entrada del disefio y desarrollo. Deben mantenerse registros de los resultados de la verlficacion y de cualquier accion que sea necesaria (vease 4.2.4).
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7.3.6
Validacion del disafio y desarrollo
Se debe realizar la valldaclon del disefio y desarrollo de acuerdo con 10 planificado (vease 7.3.1) para asegurarse de que el producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos para su apllcacion especificada 0 uso previsto, cuando sea conocido. Siempre que sea factible, la validacion debe completarse antes de la entrega 0 irnplernentacion del producto. Deben mantenerse registros de los resultados de la validacion y de cualquier accion que sea necesaria (vease 4.2.4).
7.3.7
Control de los cambios del diseiio y desarrollo
Los cambios del disefio y desarrollo deben identfficarse y deben mantenerse registros. Los cambios deben revisarse, verificarse y validarse, sequn sea apropiado, y aprobarse antes de su lmplernentacion, La revision de los cambios del disefio y desarrollo debe incluir la evaluacion del efecto de los cambios en las partes constitutivas y en el producto ya entregado. Deben mantenerse registros de los resultados de la revision de los cambios y de cualquier accion que sea necesaria (vease 4.2.4).
7.4
7.4.1
Compras
Proceso de compras
La orqanizacion debe asegurarse de que el producto adquirido cumple los requisitos de compra especificados. EI tipo y el grado del control apllcado al proveedor y al producto adquirido debe depender del impacto del producto adquirido en la posterior realizacion del producto 0 sobre el producto final. La orqanizacion debe evaluar y seleccionar los proveedores en funcion de su capacidad para suministrar productos de acuerdo con los requisitos de la orqanizacion. Deben establecerse los criterios para la seleccion, la evaluacion y la reevaluacion. Deben mantenerse los registros de los resultados de las evaluaciones y de cualquier accion necesaria que se derive de las mismas (vease 4.2.4). 7.4.2 Informacion de las compras
La informacion de las compras debe describir el producto a comprar, incluyendo, cuando sea apropiado: a} b) c) los requisitos para la aprobacion del producto, procedimientos, los requisitos para la calflcacion del personal, y procesos y equipos,
los requisitos del sistema de qestion de la calidad. de la adecuacion de los requisitos de compra especificados antes de
La orqanizacion debe asegurarse cornunicarselos al proveedor.
7.4.3
Verificaci6n
de los productos
comprados
La orqanizaclon debe establecer e implementar la lnspeccion u otras actividades necesarias para asegurarse de que el producto comprado cumple los requisitos de compra especificados. Cuando la orqanizacion a su cliente quieran Jlevar a cabo la verificacion en las instalaciones del proveedor, la orqanlzacion debe establecer en la informacion de compra las disposiciones para la verificaci6n pretendida y el metodo para la liberacion del producto.
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7.5 Producci6n y prestaclon del servicio

7.5.1 Control de la producclon y de la prestaclon del servicio
La orqanizacion debe planificar y lIevar a cabo la producci6n y la prestacion del servicio bajo condiciones controladas. Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicable: a) b) c) d) e) f) la disponibilidad de informacion que describa las caracteristicas la disponibilidad del producto,
de instrucciones de trabajo, cuando sea necesario,
el uso del equipo apropiado, la disponibilidad la implementaci6n la lmplernentaclon Validacion y uso de equipos de seguimiento y medlcion, del seguimiento y de la medicion, y de actividades de liberaclon, entrega y posteriores a la entrega del producto y de la prestacion del servicio
7.5.2
de los procesos de la producclen
La orqanizaclon debe validar todo proceso de produccion y de prestacion del servicio cuando los productos resultantes no pueden verificarse mediante seguimiento 0 rnedicion posteriores y, como consecuencia, las deficiencias aparecen unicarnente despues de que el producto este siendo utilizado 0 se haya prestado el servicio. La validaci6n debe demostrar la capacidad de estos procesos para alcanzar los resultados planificados. La orqanizacion a) b) c) d) e) debe establecer las disposiciones para estos procesos, incluyendo, cuando sea aplicable:
los criterios definidos para la revision y aprobacion de los procesos, la aprobacion de los equipos y la callflcaclon del personal, el uso de rnetodos y procedimientos especificos,
los requisitos de los registros (vease 4.2.4), Y la revalidacion. ldentlficacien
7.5.3
y trazabilidad
la orqanizacion debe identificar el producto por medios adecuados, a traves de toda la
Cuando sea apropiado, realizacion del producto,
La orqaruzacion debe identificar el estado del producto con respecto a los requisitos de seguimiento traves de toda la reallzacion del producto. Cuando la trazabilidad sea un requisito, la orqanizacion registros (vease 4_2.4)_ NOTA
trazabjlidad.
y rnedicion a
debe controlar la ldentificacion
unica del producto y mantener
En algunos sectores industriales, la gestion de la configuraci6nes un medio para mantener la identificaci6n y la
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7.5.4
Propiedad del cliente
La organizaci6n debe cuidar los bienes que son propiedad del cliente mientras esten bajo el control de la organizaci6n o esten siendo utilizados por la misrna. La organizaci6n debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar los bienes que son propiedad del cliente suministrados para su utilizaci6n 0 incorporaci6n dentro del producto. Si cualquier bien que sea propiedad del cliente se pierde, deteriora a de alqun otro modo se considers inadecuado para su usa, la organizaci6n debe informar de ello al cliente y mantener registros (vease 4.2.4). NOTA 7.5.5 La propiedad del cliente puede incluir la propiedad intelectualy los datos personales. Preservaci6n del producto
La organizaci6n debe preservar el producto durante el proceso interno y la entrega al destine previsto para mantener la conformidad can los requisitos. Segun sea aplicable, la preservaci6n debe incluir la identificaci6n, manipulaci6n, embalaje, almacenamiento y proteccion. La preservaci6n debe aplicarse tambien a las partes constitutivas de un producto.
7.6
Control de los equipos de seguimiento y de medici6n y medici6n
La organizaci6n debe determinar el seguimiento y la medici6n a realizar y los equipos de seguimiento necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los requisitos determinados. La organizaci6n debe establecer procesos para asegurarse de que el seguimiento realizan de una manera coherente con los requisitos de seguimiento y medici6n.
y medici6n pueden realizarse y se
Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados, el equipo de medici6n debe: a) calibrarse 0 verificarse, 0 ambos, a intervalos especificados 0 antes de su utilizaci6n, comparado con patrones de' medici6n trazables a patrones de medici6n internacionales 0 nacionales; cuando no existan tales patrones debe registrarse la base utilizada para la calibraci6n 0 la verificaci6n (vease 4.2.4); ajustarse a reajustarse sequn sea necesario; estar identificado para poder determinar su estado de calibraci6n; protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medici6n; protegerse contra los dartos y el deterioro durante la manipuiaci6n, el mantenimiento
b) c) d) e)
y el almacenamiento.
Adernas, la organizaci6n debe evaluar y registrar la validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo no esta conforme con los requisitos. La organizaci6n debe tomar las acciones apropiadas sobre el equipo y sobre cualquier producto afectado. Deben mantenerse registros de los resultados de la calibraci6n y la verificaci6n (vease 4.2.4). Debe confirmarse la capacidad de los programas inforrnaticos para satisfacer su aplicaci6n prevista cuando estos se utilicen en las actividades de seguimiento y medici6n de los requisites especificados. Esto debe lIevarse a cabo antes de iniciar su utilizaci6n y confirmarse de nuevo cuando sea necesario. NOTA La confirmaci6n de la capacidad del software para satisfacer la aplicacion prevista incluiria habitualmente su verificaci6ny gesti6n de la configuraci6npara mantener la idoneidadpara su uso.
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8
8.1
Medicion,anallsls y mejora
Generalidades
debe planificar e implementar los procesos de seguimiento, medici6n, analisis y mejora necesarios
La organizaci6n para: a) b) c)
demostrar la conformidad con los requisitos del producto, asegurarse de la conformidad del sistema de gestion de la calidad, Y mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestion de la calidad. de los rnetodos aplicables, incluyendo las tecnicas estadisticas, y el alcance
Esto debe comprender de su utilizaclon.
la determinacion
8.2
Seguimiento
y medici6n
8.2.1 Satisfacciondel cliente

Como una de las medidas del desemperio del sistema de gestion de la calidad, la orqanizacion debe realizar el seguimiento de la informacion relativa a la percepcion del cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos por parte de la organizaci6n. Deben determinarse los rnetodos para obtener y utilizar dicha informacion.
NOTA EI seguimiento de la percepci6n del cliente puede incluir la obtenci6n de elementos de entrada de fuentes como las encuestas de satisfaccion del cliente, los datos del cliente sabre la calidad del producto entregado, las encuestas de opinion del usuario, el analisis de la perdida de negocios, las felicitaciones, las garantias utilizadas y los informes de los agentes comerciales.
8.2.2 Auditori~ intema

La orqanizacion debe lIevar a cabo auditorfas gesti6n de la calidad: a) intemas a intervalos planificados para determinar si el sistema de
es conforme con las disposiciones planificadas (vease 7.1), con los 'requisitos de esta norma mexicana y con los requisitos del sistema de gestion de la calidad establecidos por la organizaci6n, y se ha irnplementado y se mantiene de manera eficaz.
b)
Se debe planificar un prograrna de auditorfas tornando en consideraci6n el estado y la irnportancia de los procesos y las areas a auditar, as; como los resultados de auditorias previas. Se deben definir los criterios de auditoria, el alcance de la misma, su frecuencia y la rnetodologia. La seleccion de los auditores y la realizaci6n de las auditorias deben asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso de auditoria. Los auditores no deben auditar su propio trabajo. Se debe establecer un procedimiento docurnentado para definir las responsabilidades realizar las auditorias, establecer los registros e informar de los resultados. Deben mantenerse registros de las auditorias y de sus resultados (vease 4.2.4) . . La direccion responsable del area que este siendo auditada debe asegurarse de que se realizan las correcciones y se toman las acciones correctivas necesarias sin demora injustificada para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas. Las actividades de seguimiento deben incluir la verificaci6n de las acciones tomadas y el informe de los resultados de la verificacion (vease 8.5.2).
NOTA Vease la norma NMX-CC-SAA-19011-IMNC para orientad6n.
y los requisitos para planificar y
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8.2.3
Seguimiento
y medici6n de los procesos
La orqanizacion debe aplicar rnetodos apropiados para el seguimiento, y cuando sea aplicable, la medlclon de los procesos del sistema de gestion de la calidad. Estos rnetodos deben demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados. Cuando no se alcancen los resultados planificados, deben lIevarse a cabo correcciones y acciones correctivas, sequn sea conveniente.
NOTA AI determinar los metodos adecuados, es aconsejable que la orqanizacion considere el tipo y el grado de seguimiento 0 medici6n apropiado para cada uno de sus procesos en relaci6n con su impacto sobre la conformidad can los requisitos del producto y sabre la eficacia del sistema de gestion de la calidad.
8.2.4
Seguimiento
y medici6n del producto
La orpanizacion debe hacer el seguimiento y medir las caracteristicas del producto para verificar que se cumplen los requisitos del mismo. Esto debe realizarse en las etapas apropiadas del proceso de realizacion del producto de acuerdo con las disposiciones planificadas (vease 7:1). Se debe mantener evidencia de la conformidad con los criterios de aceptacion. Los registros deben indicar la(s) persona(s) que autoriza(n) la liberacion del producto al cliente (vease 4.2.4). La liberaclon del producto y la prestaclon del servicio al cliente no deben lIevarse a cabo hasta que se hayan completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas (vease 7.1), a menos que sean aprobados de otra manera por una autoridad pertinente y, cuando corresponda, por el cliente.
8.3
Control del producto no conforme
La organizaci6n debe asegurarse de que el producto que no sea conforme con 16s requisitos del producto, se identifica y controla para prevenir su usc 0 entrega no intencionados. Se debe establecer un procedimiento documentado para definir los controles y las responsabilidades y autoridades relacionadas para tratar el producto no conforme. Cuando sea aplicable, la orqanlzacion maneras: a) b) debe tratar los productos no conformes mediante una 0 mas de las siguientes
tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada; autorizando su usc, liberaclon por el cliente;
0
aceptaclon bajo concesi6n por una autoridad pertinente y, cuando sea aplicable,
c) d)
tomando acciones para impedir su usc 0 aplicacion prevista originalmente; tomando acciones apropiadas a los efectos, producto no conforme despues de su entrega
0 0
efectos potenciales, de la no conformidad cuando se detecta un cuando ya ha comenzado su uso.
Cuando se corrige un producto no conforme, debe someterse a una nueva veriticaci6n para demostrar su conformidad con los requisitos. Se deben mantener registros (vease 4.2.4) de la naturaleza de las no conformidades posteriormente, incluyendo las concesiones que se hayan obtenido. y de cualquier acci6n tomada
8.4
Analisis de datos
La orpanizacion debe determinar, recopilar y analizar los datos apropiados para demostrar la idoneidad y la eficacia del sistema de gestion de la calidad y para evaluar d6nde puede realizarse la mejora continua de la eficacia del sistema de gestion de la calidad. Esto debe incluir los datos generados del resultado del seguimiento y medici6n y de cualesquiera otras fuentes pertinentes.
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EI anallsis de datos debe proporcionar informacion sobre: a) b) c) la satisfaccion del cliente (vease 8.2.1), la conformidad con los requisitos del producto (vease 8.2.4), las caracteristicas y tendencias de los procesos y de los productos, incluyendo las oportunidades cabo acciones preventivas (vease 8.2.3 y 8.2.4), Y los proveedores (vease 7.4) para lIevar a
d)
8.5
8.5.1
Mejora
Mejora continua
La orqanizacion debe mejorar continuamente la eficacia del sistema de qestion de la calidad mediante el uso de la politica de la calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las auditorias, el anansls de datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisi6n por la direcci6n. 8.5.2 Acci6n correctiva
La organizaci6n debe tomar acciones para eliminar las causas de las no conformidades con objeto de prevenir que vuelvan a ocurrir. Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades _encontradas. Debe establecerse un procedimiento a) b) c) d) e) f) revisar las no conformidades documentado para definir los requisitos para:
(inc!uyendo las quejas de los clientes),
determinar las causas de las no conformidades, evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las no conformidades determinar e implementar las acciones necesarias, no vuelvan a ocurrir,
registrar los resultados de las acciones tomadas (vease 4.2.4), y revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas. Acci6n preventiva
8.5.3
La orqanizacion debe determinar acciones para eliminar las causas de no conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia. Las acciones preventivas deben ser apropiadas a los efectos de los problemas potenciales. Debe establecerse un procedimiento a) b) c) d) e) determinar las no conformidades documentado para definir los requisitos para: potenciaies y sus causas,
evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades, determinar e implementar las acciones necesarias, registrar los resultados de las acciones tomadas (vease 4.2.4), y revisar la eficacia de las acciones preventivas tomadas.
16/34
s-.
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IMNC 2008
ISO 9001 :2008
COPANTJlSO 9001-2008
Bibliografia
Vease Anexo C.
10 Concordancia con normas internacionales

Esta norma concuerda Requirements. totalmente can la norma intemacional ISO 9001 :2008, Quality management systems -
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IMNC 2008
17/34
COPANT/ISO
9001-2008
ISO 9001 :2008
AnexoA (informativo) Correspondencia entre la norma NMX-CC-9001-IMNC-2008 NMX-SAA-14001-IMNC-2004
y la norma
Tabla A.1 lntroduceion Generalidades
Correspondencia
entre las normas
lntroduccion
y NMX-SAA-14001-IMNC-2004
0.1 0.2
NMX-SAA-14001-IMNC-2004
Enfoque basado en procesos Relacion con la norma NMX-CC-9004-IMNC Compatibilidad Generalidades Aoltcacion Referencias normativas con otros sistemas de nestlon Objeto y campo de aplicacion
0.3
0.4 1 1.1 1.2 2 3 4 4.1 1 2 3 4 4.1 Normas para consulta Terrninos y definiciones Requisitos solamente) Requisitos generales del sistema de gestion ambiental (titulo Objeto y campo de aplicaci6n
Terminos y definiciones Sistema de gestion de la calidad (titulo solamente) Requisitos generales Requisitos de la documentaci6n Generalidades (titulo solamente)
4.2 4.2.1 4.4.4 Documentacion
Manual de la calidad
4.2.2
Control de los documentos
4.2.3
4.4.5
Control de documentos
Control de los registros
4.2.4
4.5.4
Control de los registros
Responsabilidad
de la dlreccion (titulo solamente)
Compromiso
de la direccion
5.1
4.2 4.4.1
Politica ambiental Recursos, funciones, Aspectos ambientales Requisitos legales y otros requisitos Revisi6n por la direccion Politica ambiental Planificaci6n Objetivos, Objetivos, metas y programas metas y programas responsabilidad
autoridad
Enfoque al cliente
5.2
4.3.1 4.3.2 4.6
Politica de la calidad Planlficaclcn (titulo solamente)
::
5.3 5.4 5.4.1 de gestion de la calidad 5.4.2 5.5 5.5.1
4.2 4.3 4.3.3 4.3.3
ti
Objetivos de la calidad Planilicaci6n del sistema
(titulo solamente) Responsabilidad, . Responsabilidad autoridad y comunicaci6n
y autoridad
4.1 4.4.1
Requisitos generales Recursos, funciones, responsabilidad
y autoridad
18/34
Derechos reservados
IMNC 2008
ISO 9001 :2008
Tabla A.1 -
Correspondencia
entre las normas NMX-CC-9001-IMNC-2008 (continuaci6n)

5.5.2 5.5.3 5.6 5.6.1 5.6.2 4.4.1 4.4.3 4.6 4.6 4.6 4.6
y NMXSAA-14001-IMNC-2004
Representante de la direccion
Recursos, funciones, responsabilidad y autoridad
Comunicacion
interna
Cornunicacion Revision por la direccion
Revision par la direccion
Generalidades
Revision por la dlreccion Revision por la direccion
Informacion
para la revision
Resultados
de la revision
5.6.3
Revision por la direccion
Gestion de los recursos (titulo sola mente)
6 6.1 6.2 6.2.1 4.4.2

Competencia, formaclon y toma de conciencia
Provision de recursos Recursos humanos (titulo sola mente )
4.4.1
Recursos, funciones,
responsabilidad
y autoridad
Generalidades
Competencia, Infraestructura
forrnacion
6.2.2 6.3 6.4 7 7.1

(titulo con el
4.4.2 4.4.1
Competencia.
formacion y toma de conciencia
Recursos,
funciones, responsabilidad
y autoridad
Ambiente de trabajo Reanzaclon del producto (titulo solamente) Planlficacion Procesos solamente) Determinacion producto Revision producto Cornunicacion con el cliente de los requisitos relacionados con el de los requisitos relacionados de la realizaclon del producto relacionados con el cliente
4.4 4.4.6
lrnplementacion
y operaeion (titulo solamente)
Control operacional
7.2 7.2.1 4.3.1 4:3.2 4.4.6 4.3.1 4.4.6 4.4.3

Aspectos ambientales
Requisitos legales y otros requisitos Control op_eracional Aspectos ambientales Control operacional Comunicacion
7.2.2 7.2.3 7.3 7.3.1 7.3.2 7.3.3 7.3.4 7.3.5 7.3.6 7.3.7 7.4 7.4.1 7.4.2 7.4.3
Dlserio y desarrollo (titulo sola mente) Planiflcacion del oisefio y desarrollo
4.4.6 4.4.6 4.4.6 4.4.6 4.4.6 4.4.6 4.4.6
Control operacional Control operacional Control operacional Control operacional Control operacional Control operacional Control operacional
Elementos de entrada para el disefio y desarrollo Resultados del diseiio y desarrollo
Revision del diserio y desarrollo Verffieacion del diserto y desarrollo Valida cion del diserio y desarrollo Control de los cambios del diserio y desarrollo Compras (titulo solamente) Proceso de compras Informacion de las compras Veritlcacion de los productos comprados
4.4.6 4.4.6 4.4.6
Control operacional Control operacional Control operacional
ISO 9001 :2008
Tabla A.1 -
Correspondencia
entre las normas NMX-CC-9001-IMNC-2008 (continuacion)

servicio (titulo del 7.5 7.5.1 4.4.6 4.4.6
y NMX-SAA-14001-IMNC-2004
Produccion solamente) Control servicio Validacion prestacion de los procesos del servicio de la produccion de la produccion
prestacion
del
y de la prestacion
Control operacional Control operacional
y de la 7.5.2
7.5.3 7.5.4 7.5.5
ldentificacion
y trazabilidad
Propiedad del cliente Preservacion del producto
4.4.6 4.5.1 4.5 4.5.1
Control operacional Seguimiento Verfficacion Seguimiento
Control de los equipos de seguimiento
y de rnediclon
7.6 8 8.1
y rnediclon
(titulo solamente)
Medicion, analisis y mejora (titulo solamente) Generalidades Seguimiento Satisfaccion
y rnedlcion
y rnedicion (titulo solamente)

del cliente
8.2 8.2.1 8.2.2 8.2.3 8.2.4 8.3 4.5.5 4.5.1 4.5.2 4.5.1 4.5.2 4.4.7 4.5.3 Auditoria interna Seguimiento Evaluacion Seguimiento
Auditoria interna Seguimiento Seguimiento
y rnsdicion de los procesos y medicion del producto
y rnedicion
del cumplimiento legal legal
y rnedicion
Evaluacion del cumplimiento No conformidad, Seguimiento
Preparacion y respuesta ante emergencias acclon correctiva y accion preventiva
Analisis de datos Mejora (titulo solamente)
8.4 8.5
4.5.1
y rnediclon
4.2 Mejora continua Accion correctiva Accion preventiva 8.5.1 8.5.2 8.5.3 4.3.3 4.6 4.5.3 4.5.3
Politica ambiental Objetivos, metas y programas accion correctiva y accion preventiva Revision por la direccien No conformidad,
No conf(Jrmidad, accion correctiva y acci6n preventiva
20/34
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IMNC 2008
150 9001 :2008
COPANTJI50
9001-2008
Tabla A.2 -
Correspondencia
entre la norma NMX-SAA-14001-IMNC-2004

0 0.1 0.2 0.3 0.4 Introduccion GeneraJidades
y la norma NMX-CC-9001-IMNC-2008
lntroduccion
Enfoque basado en procesos Relacion con la norma NMX-CC-9004-1MNC Compatibilidad Generalidades Aplicacion Referencias Terminos normativas con otros sistemas de uesnon Objeto y campo de aplicacion
Objeto y campo de aplicacion
1 1.1
1.2 2 3
Normas para consulta Terrninos y definiciones Requisitos solamente) Requisitos generales del sistema de gestion ambiental (titulo
2 3 4 4.1
y definiciones
4
4.1 5.5 5.5.1
Sistema de gestion de la calidad (titulo solamente) Requisitos generales Responsabilidad, Responsabilidad Compromiso autoridad y comunicacion y autoridad
PoHtica ambiental
4.2
5.1 5.3 8.5.1
de la dlreccion
Politica de la calidad Mejora continua Planifieacion (titulo solamente)
Planificacion
(tftulo solamente)
4.3 4.3.1
5.4 5.2 7.2.1 7.2.2
Aspectos ambientales
Enfoque al cliente Determinacion producto Revision de los requisitos relacionados Enfoque al cliente Determinacion producto de los requisitos relacionados con el con el producto de los requisitos relacionados con el
Requisitos
legales y otros requisitos
4.3.2
5.2 7.2.1 5.4.1
Objetivos de la calidad Ptaniflcacion Realizacion Compromiso Representante Infraestructura (titulo sola mente ) Generalidades Competencia, Comunicacion Cornunicacion formacion y lorna de conciencia interna con el cliente Generalidades del sistema de gestion de la cali dad del producto (titulo solamente) de la direccion y autoridad de la direccion Mejora continua
Objetivos.
metas y programas y operacion (titulo solamente) y autoridad
4.3.3 4.4 4.4.1
5.4.2 8.5.1 7 5.1 5.5.1 5.5.2 6.1 6.3 6.2.1 6.2.2 5.5.3 7.2.3 4.2.1 4.2.3
Irnplernentacion
Recursos, funciones, responsabilidad
Responsabilidad
Provision de recursos
Competencia, Cornunicacion Documentaci6n
forrnacion
4.4.2 4.4-3 4.4.4 4.4.5
(titulo solamente)
Control de documentos
Control de 105 documentos
21/34
COPANTlI50
9001-2008
ISO 9001 :2008
Tabla A.2 -
Correspondencia
entre la norma NMX-SAA-14001-IMNC-2004 (continuacion)

4.4.6 7.1 7.2 7.2.1 7.2.2 7.3.1 7.3.2 7.3.3 7.3.4 7.3.5 7.3.6 7.3.7 7.4.1 7.4.2 7.4.3 7.5 7.5.1 7.5.2 7.5.5
Planificacion Determinacion Planificacion Elementos Resultados Verificacion
y la norma NMX-CC-9001-IMNC-2008
Control operacional
de la realizacion del producto con el eliente con el producto con el producto de los requisitos relacionados del diseiio y desarrollo de entrada para el diseiio y desarrollo del diseiio y desarrollo del diseiio y desarrollo Procesos relacionados
Revision de los requisitos relaeionados
Revision del diseiio y desarrollo Validaeion del diseiio y desarrollo Control de cambios del diseno Proceso de compras Informacion Verificacion Produccion Validaci6n del servicio Preservacion del producto de las compras de los productos comprados y prestacion del servicio del servicio y de la prestaclon de los procesos de la produceion
y desarrollo
Control de la producclon y de la prestacion
Preparacion Verificacion Seguimiento
y TeSQ_uesta ante emergencias (titulo solamente)
y rnediclon
4.4.7 4.5 4.5.1
8.3 8 7.6 8.1 8.2.3 8.2.4 8.4 8.2.3 8.2.4 8.3 8.4 8.5.2 8.5.3 4.2.4 8.2.2 5.1 5.6 5.6.1 5.6.2 5.6.3 8.5.1
Control del producto no conforme Medicion, anal isis y mejora (titulo solamente) Control de los equipos de seguimiento (Medicion, anallsls Seguimiento Seguimiento Seguimiento y de rnedicion
mejora) Generalidades del producto de los procesos del producto
y rnedicion de los procesos
y rnedicion y medicion
Analisis de datos Medicion y seguimiento Analisis de datos
Evaluacion del cumplimiento No conformidad, accion
legal correctiva
4.5.2
y accion
4.5.3
preventiva
Accon correctiva
Accion preveQtiva Control de los registros Auditoria intema Compromise Generalidades Informacion para la revision Resultados de la revision Mejora continua de la dlreccicn Revision por la direccion (titulo solamente)
Control de los registros Auditoria Intema Revision por la direccion
4.5.4 4.5.5 4.6
22134
Derechos reservados
IMNC 2008
ISO 9001 :2008
Anexo B (informativo) Cambios entre las normas NMX-CC-9001-IMNC-2000 y NMX-CC-9001-IMNC-2008
Tabla B.1 -
Cambios
entre las normas NMX-CC-9001-IMNC-2000
y NMX-CC-9001-IMNC-2008
N de Capitulo NMX-CC-9001IMNC-2000
Prologo Prelogo Proloqo
Parrafol Figural Tabla/Nota

Par. 2 Par. 3, Frase 1 Par4, Frase 1 Par 5
Adici6n
0
(A)
Texto modificado
SUpFeSiaR (S)
S+A A S+A Las norm as Internacionales en la Pafle+Parte se redactan de acuerdo con las reglas establecidas ISO/IEC 2 de las Directivas
La tarea Qrinci(1al de los comites tecnicos es (1reQarar normas internacionales Se llama la atencion este documento patente sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de de
esla NeFm3 IRleFRasisAal puedan estar sujetos a derechos La norma ISO 9001 fue preparada de la calidad,
Proloqo
La norma tecnieo
Internacional
por el Co mite Subcornite 2,
ISO/TC
176 Gesti6n
aseguramiento
Sistemas de la ca/idad.
~
Prologo Par. 6
esta ISFssFa eElisiElA Els la NeFma laG ggg~ aAYla 'f Feempl~ eEliGieA (laG ggg~:~ 994).
la s9llREla e
994 asi Gems a las NeFFRas iso BgG.<!:~
rso
9QQJ:~994. ~ata GaAstity'fB la Fs>;isieA tesAis3 Ele estes eeSYmeAtss. AElyell3s SFl3AiasiaAes Ellie eR el pasaEla RayaR I:IliIi;!!;aEle las NGFmas laG 9gQ~:~ 994 e ISG 9gQ3:~994 p!'!eEleA !,!tili~aF esla f'lleFFR3IAteFAaGieAal e*slll)'Aea siertes FeEl!'!isites, ee aSlleFeO GaA 10 estableGiEle eA el apartaee 1 .~. A Esta cuarta edici6n anula y sustituye a la tercera edicion (ISO 9001 :2000), que ha Par. 7 S sido modificada Qara clarfficar [1untos en el textos
y. aumentar
la
comoatibilidad Pr610go
con [a Norma ISO 14000:2004 ee la salieae". Qe
Esta eeisieR ee la NaFFRalaG gQQ~ iRGal'f'leFaYA litl.lle re\'isaee, eR el Gyal ya AO se iAGIYye el teFmiAe "AsellFamieAlo
esta
foFFRase ElestaGa
el ReGAS ae Elye les FelYisites eel sistema ee !ijestieR de la salleae estaelesiElas eA esla eeiGieR ee la NSFFRalaG 9QQ~, aeemas eel aselllFamieRta ee la saliElae eel flFeElyste, flFeteAeeR tameieA aYmeAtar la salisfaGsien Elel slieRle. Pr61ogo Prologo 0.1 Par. 8 Nuevo par. 7 Par. 1, Frase 2 S A S bes
~A~ y
aRe*ss
8 ee esta
NeFFRa IRtemaGioAal
seR ~RisameRte
flaFa se
infoFFRasieA. Los detalles de los cambios muestran en el Anexo B E:I eiseRs y la imfllemeRtasieA eFfJaAi~asieA eatan flaFtiGulares, les flFaelldes eel sistema ee Iesti9A ee la salieae flaF ElifeFeAtes nesesieaEles, ee I:IRa a9jeti~'es infiuensiaees entre la tereera edici6n y. esta cuarta edici6n
sumiAistFaeas, las preGeSOS empleaEles y 81 tamana
y estrustuFa ee 18 aFfJaAi~asi6n. A EI diseiio
y. la imQlementacion
estan influenciados
del sistema Qor:
de gestion de la calidad
de una
organizacien
a) su entomo oraanizativo
cambios en ese entomo v los riescos asociados con
Derechos
reservados IMNC 2008
ISO 9001 :2008
N de Capitulo NMX~CC-9001IMNC-2000
Parrafol
Figural Tabla/Nota
Adici6n
0
(A)
Texto modificado
SI:IPFeSiSR
.f$.}
eseentomo, b) sus necesidades cambiantes, c) sus objetivos !;larticulares, d) los Qroductos gue !;!roQorciona, e) los Qrocesos gue eml.llea, f) su tarnario y_ la estructura Nuevo par. No es el proposlto de la organizacion. proporcionar unifonnidad en la de esta norma mexicana
frase 3 0.1 P<3r.4
ahora A
estructura de los sistemas de qestion de la calidad 0 en la documentaclon, Esta norma mexicana organismos cumplir los requisitos pueden utilizar1a partes intemas y externas, del cliente, los legales y los reglamentarios funcione de manera actividades incluyendo para al aplicables de certiflcackm, para evaluar la capacidad de la orqanizacion
oroducto y los propios de la oruanizacion 0.2 Par. 2 S+A Para que una orqanizaclon determinar actividad con 0.2 Par. 3 A eficaz, tiene que iGontifisar relacionadas entre sL Una en
y gestionar
0 un conjunto
numerosas de actividades que
que utiliza recursos, y que se gestiona de entrada se transformen
el fin de permitir
los elementos
resultados, se puede considerar identificacion producir S+A procesos". 0.3 Par. 1 e interacciones deseado,
como un proceso. junto con la para basado en de estos procesos, asi como su gestion
La aplicacion de un sistema de procesos dentro de la orqanlzacion, el resultado puede denominarse como "enfoque
bas eGisiones astl:lales ee Las nonnas
NMX-CC-9001-IMNC
y NMX-CC-9004para
IMNC se han EiesaFl'Elllado somo bin par ooherente Eieson normas de sistema de gestion de la calidad las Gblales han side EiiseAaEias gue so han dlseriado complementarse inEief3eneiontes t;1ero tarnbien pueden utilizarse
.,
entre sl, Elble flbleaen bltili~arse iblalmente seme Gosblmenws de manera indeQendiente.
l'.blnElble las des nermas tienon Giferente objeto y samflo Ge aplisaGion, tienen
..
0.3
Par2
S+A
La norma NMX-CC-9001-IMNC gestion de la calidad organizaciones, eficacia del sistema para certifi~cion
espocifica
los requisitos
para un sistema Se centra
de
que pueden utilizarse
para su apltcacion contractuales.
interna por las en la satisfacer GO
0 can fines
de gestion de la calidad para Gar sumplimiento
los reauisitos del cliente. 0.3 Par 3 S+A ba ~Ior:ma ISO QQQ4 f3F9porsioRa erieRtasion abjotives se bin sistema Ge estisn sasre YR Fane mas amplie se la salieas Elble la NOFma ISG QQQ~,
eSl'leGialmente para la majora sentiRYa gel sosemf3eAo Iosal 'f e~sienGia Eie la oFanii!;asion asi somo EieSbIe~Gasia. ba ~loFma ISG 9QQ4 se resomioRsa SOFRO YRa blia paFa aEjl,lelias aFani~Giones EiesempeAo. SiR emsaro, no esia sblya alta EiiFessisn sesee iF FRaSalia ae sontinbla fines eel se f3re'.'ista f3ara Sbl blSO son los reElblisitos Eie la ~lor:ma ISG QQQ~, persiblieREio la mejora sertifisasisR e sentrastblales. La norma NMX-CC-9004-IMNC cualguier organizacion yen constante groQorciona orientaci6n a la direcci6n, para gue !;lrot;1orciona un enfogue y su de la
logre el exito sostenido en un entomo comt;1lejo, exigente
cambia. La norma NMX-CC-9004-IMNC
mas amQlio sobre la gestion de la cali dad gue la norma NMX-CC-9001-IMNC; trata las necesidades satisfaccion, orcanizaclon. 0.3 Nueva Nota A NOTA En el momenta de la publica cion de esta nonna mexicana. se encuentra en revision. la norma mexican a NMX-CC-9004-IMNC mediante y las eXQectativas de todas las partes interesadas la mejora sistematica
y. continua del desempeno
24/34
ISO 9001:2008
0.4

Par. 1
Adici6n
0
(A)
Texto modificado
SYpFeSiaR fS}
S+A
esta nOFRla into~nasionaf comunidaEl de uSl,larios. Durante el desarrollo
so l=IaalinoaElo son la "'lorFAa ISG ~4QQ~:~Qge, son la Ele la
finalidaEl Elo aYFAentar fa sOFA~atisiliElad Ie las Elos nOFTflas on sonefisio
de esta
norma
mexicana,
se
han
considerado
las la
disgosiciones comQatibilidad Anexo A
de la norma muestra la
NMX-SAA-14001-IMNC-2004 entre las
gara aumentar normas
de las dos normas en beneficia de la comunidad corresgondencia requisitos y NMX-SAA-14001-IMNC-2004. especificos
de usuarios. EI mexicanas de
0.4
Par. 2
S+A
Esta norma mexicana la seguridad embargo, sistemas su(s)
no incluye
de otros sistemas
gestien, tales como aquellos
particu[ares
para la gestlen ambiental,

0 gestien
gestion de
y salud ocupacional,
gestion financiera
de riesqos, Sin de un
esta norma mexicana de gestl6n relacionados.
permite a una organizaci6n Es posible
integFar 0 alinoar adaptar
alinear 0 integrar su propio sistema de gestlen de [a calidad con requisitos para una organizaci6n sistema(s) de gesti6n existente(s) con [a finalidad de establecer
sistema de gesti6n de la calidad que cumpla con los requisitos
de esta norma
mexcana,
1.1 Punto a) A
.9.) necesita demostrar

solleronte productos reglamentarios
su capacidad que satisfagan y la satisfaccion los procesos
para proporcionar los requisitos
regularmente
de foFma
del cliente
y los legales
aplicables, incluidos
Punta b)
b)_aspira a aumentar del sistema, aseguramiento
del cHente a traves de la apllcacion para la mejora continua con los requisitos
eficaz
II
i
!-
del sistema y el
I I
1-"
de la conformidad
del cliente y los legales y
Nota
reglamentarios aplicables. NGTA en osta ROFRla internasional, 01 tSFRlino n~FOdl,lsto" so aj9lica fJnisaFAonte al ~FOElustOElostinaElo a un sliento 0 solisilaElo ~or si. NOTA 1 En a: esta norma mexican a, 01 terrnino "groducton se aQlica
I
i
I
I.
unicamente
I
f:::.
a) el groducto destinado
a un cHente 0 solicitado gor el
I
I
f.:.
b) cualguier resultado grevisto de los grocesos de realizaeion del groducto. Nueva Nota A NOTA 2 Los reguisitos lgales y reglamentarios tienen connotacion legal.
1.2
Par. 3
Cuando requisitos capacidad
se realicen expresados con
exclusiones,
no se podra alegar
conformidad
con esta a los
norma mexicana
a menos
que dichas exclusiones de la organizacion del cliente
queden
restringidas
en el Capftulo 7 y que tales exclusiones
no afecten a la productos
0 responsabilidad
para proporcionar
que cumplan aplicables.
los requisitos
y los legales
reglamentarios
Par. 1
S+A
ba norFAa EiI,lOa continl,lasien esta nOFRla internasional.
se FOlasieAa sontieAe Elis~esjsioAos ~'aIiElas !3ara la edisleR iRElisaea
en el FAOFAentoEle la ~uslisasien
estasa on "'ier. +eEla norma osta sujeta a FO>.<isien !30F10 Eiue las !3artes Eil,le sason sus asyerEles en esta neFRla iRtomaGional leSeR ostuliar la pesibilidae Elo a~lisar la eElicieR FAaS resiente Ele la norma iRaisada a GentiRuasieA. bes FAiemSFOS de GJ;;;I'f ee ISG peseeR el FOistre ae las A9FTf1aS iAteFnasi9Aaies en
25/34
COPANT/ISO
9001-2008
ISO 9001 :2008
N de Capitulo NMX-CC-9001IMNC-2OOO
Parrafol Figural TablalNota
Adici6n
0
(A)
Texto modificado
SupFesiEIA fS}
vigor en saea momenta. A Los documentos de referencia siguientes son indis!;lensables !;lara la a!;llicacion con fecha solo se aQlica la edicion
de este documento.
Para las referencias
citada. Para las referencias de referencia (incluyendo S+A 3 Par 1 S+A ISO gOOO~2OOQ2005vocabulario. Para el prop6sito
sin fecha se a!;llica la ultlma edlcion del documento
cualguier modificaci6n). Sistemas de gestion de la calldad, Fundamentos son aplicables y
de este documento
esta norma intemasional,
los terminos y definiciones 3 Par. 2,3 bos teFminos sigllientes, dessribir astlolalmente en flreveeeor -7
dados en la norma NMX-CC-9000-IMNC. lltm~eos en esia eeisien ee la Nerma ISG 9QQ~ flara se han sarnbiaeo flara r:eflejar el vesaslollario
la saeena ee sllministro,
1,150.
organizaoion
-7-6Hente
qlle se lltiliza en la al termina
EI terrnino "erganizasian" internasionaL 4.1 4.1 Punto a) Punto c) S+A S+A Igualmente,
r:eernfllaza al termine "flreveedor"
Norma ISG 9QQ~:~994 flara r:eferirse ala "sloibsontFati5ta" . a) leentifisar determinar c) determinar asegurarse eficaces, 4.1 4.1 Punto e) Par. 4 A S+A e) realizar el seguimiento, estos procesos, e En los casas en que la organizaci6n proceso control 4.1 Nota 1 S+A que afecte orpanizacion debe asegurarse la medici6n
IlnieaEl a la qlole se af)lisa esta norma
el terrnina "preveeElar" reernfiJlaza ahara
los procesos necesarios
para el sistema de gestion de (vease 1.2), para sean
la calidad y su apllcaclon a traves de la orcanizacion los criterios
y los rnetodos GFiteFias y rneteeos necesarios
de que tanto la operacion como 01 control de estos pracesos cuando
sea aQlicable y el anallsis de cualquier la
opte por contratar externamente del praducto con tales procesos. EI ti!;lo
a la conformidad
los requisitos,
de contralar
grado de
a a!;llicar sabre dichos
I2rocesos contratados
extemamente
debe estar
definido dentro del sistema de cestion de la calidad, NOTA 1 actividades 4.1 Nuevas 2y3 Notas NOTA 2 organizaci6n organizacion Los procesos necesarios de la direcci6n, para al sistema de gesti6n de la calidad a inc!uyen los procesos para las los que se ha hecho referencia anteriormente
la provision de recursos, la realizacion del praducto, es un Qroceso gue de la calidad 'i. gue !;lor una !;larte externa. la la
la medlcion, el analisls v la meiora. A Un "!2raceso contratado externamente" necesita !;lara su sistema de gestion decide gue sea desem!;lenado
Asegurar el control sobre los I2racesos contratados extemamente NOTA 3 no exime a la organizacion de la res!;lonsabilidad de cum!;llir con todos los reguisitos del cliente, legales y reglamentarios. EI ti120Y el grado de control a externamente !;luede estar infiuenciado aQlicar al Qroceso contratado !;lor factores tales como: a} el im!;lacto Qotencial del groceso contratado de la organizaci6n externamente sabre la ca[1acidad
gara !;lrogorcionar Qroductos conformes can los reguisitos,
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NMX~CC-9001-IMNC-2008
N de Capitulo NMX~CC-9001IMNC-2000
Adici6n
0
CA)
Texto modificado
SUPFeSiGR fS}
b) el grado en el que se comparte el control sobre el procesa, c} la ca(2acidad gara conseguir aQartado 7.4. el control necesario a traves de la aglicaci6n requeridos del
4.2.1 4.2.1
Punta c) Punta d)
A
S+A
c) los procedimientos norma mexicana,Y d) los documentos, determina gue
documentados incluidos
y los registros
!ill! eFt-esta
los reqistros
nesesitados
que la organizaci6n planificacion,
son necesarios
para asegurarse
de la eficaz
operacion y control de sus procesos"y' 4,2.1 4.2.1 Punto e) Nota 1 S A e~ los FeistFGSreEl~eFidos !'lor esta non::na internasional NOTA 1 Cuando aparece implementado uno
0
(~'ease 4.~.4~. documentado' sea establecido, (2uede incluir los relativo a un
apaFeZGa el termino "procedimiento y mantenido. Un solo documento Un requisito
dentro de esta norma mexicana, significa que el procedimiento documentado, requisitos 4.2.3 Par 1 : orocedimiento gara mas (2rocedimientos.
documentado.puede requeridos registros Los son
cubrirse con mas de un documento. de gestion de de la calidad documento y deben deben un especial
Los documentos controlarse. controlarse
por el sistema tipo
de acuerdo con los requisitos citados en el 2Qartado 4.2.4. de que 5e identifican de que los documentos
105 cambios
4.2.3 4.2.3
Punto c) Punto f)
A+O
c) asequrarse f) asegurarse determina
y el estado
de @ version
vigente aGklaI-de los documentos.
de origen extemo,
que la orqanizacion
gue son necesarios
!l:ara la planificacion
y. la operacion del sistema

V
de oestion de la calidad. se identifican y que se controla su distribuclon. 4.2.4 Par. 1 S+A Los registros deson ostasleserse evidencia de la conformidad Y FRantenerse establecidos
para proporcionar deben
con los requisitos asf como de la opera cion eficaz 60S registros Y Fesuperables. estableserse un procedimiento el y la
del sistema de gestion de la caUdad deben controlarse. pen::nanosor legisles, f6silFRofite idefltifisables La organizacion debe establecer debe
documentado disposiclon Los
para definir los controles la proteccion,
necesarios
para la identificaci6n,
almacenamiento,
la recuperacion,
la el tieFRpo de retencion
de los registros. deben germanecer leqibles, facilmente identificables
registros
y.
recu!l:erables. NOTA En este contexto recuperaci6n Punta a) A se entiende como localizaci6n yacceso.
5.4.2
a) la planificaci6n calidad,Y
del sistema de gestion de la calidad se realiza con el fin de citados en el agartado 4.1, as! como los objetivos de la
cumplir los requisitos 5.5.2 Par. 1 A La alta direcci6n quien, 5.6.1 Par 1 Cambio lugar de
debe designar un miembro de la direcci6n son ineependensia planifiGados, de otras y autoridad que incluya
de la organizacion responsabilidades,
indegendientemente
debe tener la responsabilidad La alta direccion su conveniencia,
debe, a intervalo5 adecuacion
revisar el sistema de gesti6n para asegurarse de La revision debe incluir la la politica de la calidad y los
de la caJidad de la orqanizacion, evaluacion de las oportunidades obj_etivos de la calidad.
a intervalos
planificados,
y eficacia
continuas.
de mejora y la necesidad de efectuar carnbios
en el sistema de gestion de la calidad, incluyendo
Oerechos reservados IMNC 2008
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ISO 9001 :2008
'5.6.2
Parrafo/ Figural Tabla/Nota

Titulo capitulo del
Adici6n
0
(A)
Texto modificado
Supresien fS}
A Informacion de entrada para la revision
5.6.2
Par. 1
La informacion de entrada para la revision por la dlrecclon debe incluir:

a) b) los resultados de auditorias, jg retroalimentaci6n del cliente,
c) d) e) f), g) 6.2.1
m desempeiio m estado
..
de los procesos y jg conformidad
del producto,
de las acciones correctivas y preventivas, de revisiones par la direcci6n previas,
las acciones de seguimiento
los cam bios que podrlan afectar al sistema de gestion de la calidad, y las recomendaciones para la mejora.
i
Par. 1 S+A EI personal que realice trabajos que afecten a la conformJdad con los requisitos
GaIkIaEl del producto debe ser competente con base en la educaci6n, formaeion,
habilidades y experiencia Nueva Nota A NOTA La conformidad directa 0 indirectamente 6.2.2 6.2.2 Titulo Capitulo Puntos a) y b) S+A a) determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que afectan a la GaIiEIad confonmidad con los requisitos del producto, b) cuando sea a(2licable, proporcionar 6.3 Punto c) Nueva Nota A A c) servicios informacion ). NQTA condiciones ambientales 7.1 7.1 Punto b) Punto c) S+A A de apoyo EI termino (tales como "ambiente formacion transporte, del S+A Competencia, formaci6n apropiadas. con los requisitos del !;!roducto !;!uede verSe afectada tarea dentro l20r el (2ersonal gue deseml2ei'ia cualguier y toma de conciencia y fGlmasieA
II i:
del sistema de-oestion de la calidad.
tomar otras acciones necesalia,

0 sistemas
pa!a
satisfaseF Elisl:las ResesiElaees para loqrar la competencia
II
comunicaci6n esta relacionado incluyendo
de
6.4
de trabajon
con aguellas facto res fisicos, la humedad, la
bajo las cuales
se realiza el trabajo, ciimatlcas). procesos
y de otro ti(2o {tales como el ruido, la teml2eratura, de establecer requeridas del mismo;
ilurnlnacion 0 las condiciones b) la necesidad c) las actividades para la aceptaci6n 7.1 Notas 1 y 2 S+A recursos especificos
y documentos,
valldaclon,
y de proporcionar medicion,
para el producto; de verificacion, especificas seguimiento, para el producto asi como los criterios
inspecci6n y ensayo!prueba
Un documento que especifica los procesos del sistema de gestion NOTA 1 de la calidad (incluyendo los procesos de realizaci6n del producto) y los recursos a aplicar Elbl8 seben aplisaFSe a. un producto, proyecto 0 contrato especifico, puede denominarse plan de la calidad. NOTA 2 La organizaci6n tamblen podria aplicar los requisitos citados en
aQartado 7.3 para el desarrollo de los procesos de realizacion del producto
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':\'.
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I
f
i,
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7.2_1
Parrafo/ Figura/ Tabla/Nota

Punto c) Punto d) Nueva Nota
Adici6n
0
(A)
Texto modificado
Supresien fS}
S+A S+A A c) los requisitos legales
y reglamentarios
determinado
reiaGionado5 GOR el aplicables por ~ la orqanizacion incluyen,
al
producto, y
d) cualquier requisito necesarlo, NOTA acciones final. Las actividades cubiertas "- servicios posteriores a la entrega por ejemplo, como servicios por la garantia, obligaciones contractuales adicional considere
de mantenimiento,
suplementarios
como el reciclaje 0 la disposicion del diseiio y_ desarrollo de fomna y_
7_3_1
Nueva Nota
NOTA tienen
La revision,
la verficacion Pueden cornbinacion
y_ la validacion
QroQositos dlferentes.
lIevarse a cabo "- registrarse gue sea adecuada
seQarada 0 en cualguier para la orcanizacion.
Qara el producto
7_3.2
Pck2
S+A
sta5 Los elementos

deben revisarse estar completos,
deBen re~'isarso j'lara 'JorifiGar SIl adeGllaGien de entrada gue sean adecuados. Los requisitos deben
para comprobar sin arnbiquedades
y no deben ser contradictorios,

deben proj'lSF6ionaFSo de tal manera que para la verificaci6n respecto a antes
7_3_3
Par_ 1
S+A
Los resultados los elementos
del diseiio y desarrollo de entrada
pormitan proporcionarse de su liberaci6n_
de manera adecuada
para el diseiio y desarrollo, y deben aprobarse para la produccion

y_ la prestaci6n
7_3_3 7_3_7
Nueva Nota Parr, 1 y 2
A Sin cambia texto, de
NOTA
La informacion del diseiio
del servicio puede
incluir detalles para la oreservaclon Los cambios reqlstros, apropiado, las partes registros Fusion Los cambios deben
del oroducto. deben identificarse verificarse
y desarrollo
revisarse,
y deben mantenerse y validarse, sequn sea
de los parrafos
y aprobarse antes de su implementaclon.

debe incluir la evaluaci6n y en 01 producto constitutivas
La revision de los cambios Deben mantenerse
del disefio y desarrollo
del efecto de los cambios en
ya entregado_
de los resultados debe
de la revisi6n de los cambios y de cualquier accion de que el producto adquirido adquirido cumple los
que sea necesana (veasa 4_2.4)_
7_4_1
Par. 1
S+A
La organizaci6n requisitos aplicado final.
asegurarse especiflcados. y al producto
de compra al proveedor
EI tipo y aIGaRGe el grado debe depender
del control
del impacto del
producto adquirido
en la posterior de las compras
realizaci6n debe
del producto 0 sabre el producto el producto a comprar,
7_4.2
Par_ 1
La
infomnaci6n
describir
incluyendo, a) b) c)
cuando sea apropiado: del producto, procedimientos, del personal, Y procesos
los requisitos para la aprobacion los requisitos para la calificaclon
oquipos, los requisites del sistema de qesfion de la calidad,
7_5_1 7_5_1 7.5_2
Punto d) Punto f) Par. 1
S+A A S+A
d) la disponibilidad f) la implernentacion
usa de Elisl9asiti~'os equipos de seguimiento de actividades de liberaci6n, entroga
medlclon, a la y a
posteriores
entrega del producto_ La organizaci6n verificarse al'larentes debe validar aquelJos I9FOsesos todo proceso de producci6n los productos resultantes seguimiento de presta cion del servicio deRde cuando mediante aparecen GllalquioF j'lFOGesOen 01 que no pueden insillye so hagan siendo
a medicion
despues
posteriores-
este
y,
como consecuencia, de que
las deficiencias el producto
unlcamente
este
utilizado 0 se haya prestado el servicio.
7_5_2
Punto b)
b) la aprobacion
de los equipos y la cahflcacion dol personal
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9001-2008
ISO 9001 :2008
7.5.3
Parrafol Figural TablalNota

Par. 2
Adici6n
0
(A)
Texto modificado
SY~FesieR is}
A La orqanizacion requisitos producto. debe identificar el estado del producto con respecto a los del 'f de seguimiento la trazabilidad la identiflcacion sea y medtclon
a traves de toda la realizacion

la orqanizacion debe controlar
7.5.3 7.5.4
Par. 3 Par. 1, Frase 3
S+A S+A
Cuando
un requisito,
unica del Rroducto y_mantener rsqistros
(vease 4.2.4).
l cualquier bien que sea propiedad del cliente ~ se {3iefGa pierde, deteriofe deterlora a ~e alglin otro modo se considera inadecuado para su uso, leGe seF FOgislrado 'f sOR'll,lRisado al slieRte la organizacion debe informar de ello al cliente y mantener reoistros (vease 4.2.4).
Nota 7.5.5 Par. 1
A S+A
NOTA
La propiedad debe
del cliente puede incluir la propiedad preservar
intelectual
y los
el
datos oersonales. La orqanizaclcn proceso con los requisitos. identiticacion, preservacion 7.6 7.6 Titulo Par. 1 S+A S+A la sonroFmidaEi Elal el producto para mantener durante intemo y la entrega al destino previsto la conformidad debe incluir la proteccion. de un producto. La
sta Seglin sea aplicable,

embalaje,
12
preservaclon y
rnaniputacion,
almacenamiento
debe aplicarse tambien a las partes constitutivas
Control de los sisJ')ositi',<os eguipos de seguimiento
y de rnedicion y la rnedlcion a realizar y los sequimiento
La orqanizacion
dispositi'los necesarios ~
debe determinar
el seguimiento
de R'ledieion y sell,liR'lieRto la evidencia
y rnedlclon
para proporcionar
0 verificarse,
los requisitos determinados, 7.6 Punto a) A+D a) calibrarse utilizacion, comparado
..,.., ..
de la conformidad especificados trazables
del producto can

0 antes de su
0 ambos,
a intervalos
con patrones
de medlclon internacionales
a patrones
de
0 la
medici on Rasionales 0 intemasionales existan tales pa!rones debe registrarse verificacion 7.6 7.6 Punto c) Par. 4, Frase 3 7.6 Nota S+A Ahora Par. cambios S+A NO+A orieRtasion. NOTA aplicacion confiquracion 8.1 8.2.1 La conffrmaclon prevista incluiria l2ara mantener nuevo (vease 4.2.4): s) isentifisalSe
0 nacionales;
cuando no
la base utilizada para la callbracion
):lara J')oseFeeteFminaF el estado de salisFasien; para poder determinar su estado de calibraclon: registros de los resultados de la cahbracion y la verificacion
c) estar identificado Deben mantenerse (vease 4.2.4).
5,
sin
!,leaRSe las NeFmas
ISO
Hlg~a ~ e ISO Hlg~2 2 a R'loeo de
de la capacidad habitualmente la idoneidad
del software su veriflcacion
Qara satisfacer
la
y gestion
de la
Qara su uso.
Punto a) Nueva Nota
S+A A
a) demostrar la conformidad NOTA cliente, EI seguimiento de entrada los datos
delJ')FOdl,lsto con los requisitos del producto, de la perceQci6n del c1iente puede incluir la obtencion de fuentes como las encuestas la calidad el analisis de satisfaccion entregado, de negocios, para detinir del las las las del producto
de elementos encuestas felicitaciones 8.2.2 Nuevo Par. 3 A Se debe
del c1iente sabre del usuario. un
de opinion establecer
de la perdida documentado
las oarantias
utilizadas vias informes de los acentes comerciales. procedimiento para planificar
responsabilidades 8.2.2 Par. 3
y. los reguisitos
y. realizar
las auditorfas,
estabtecer los reolstros e informar de los resultados. Ahara Par. 4 S+A QeseR definiFSe, en YR Il'rGGediR'lientG eOGumenlaElo, las FOsJ')9nsaeilisades 'f FeEjl,lisites para la J')lanifisasien y la realizaGion de ayditorias, para infeFR'lar de
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Adici6n
(A)
Texto modificado
o
Supresion
~
les Fesllltaeas Y l3ar:a mantener las re!]istros {'lease 4.2.4 ). Deben mantenerse reaistros de las auditorias v de sus resultados del area que este siendo auditada injustificada para eliminar las (vease 4.2.4), correctivas
8.2.2
Par. 4, Frase 1
Ahora Par. 5 A
La direcci6n necesarias detectadas
responsable sin demora
debe asegurarse no conformidades ISO 1Q0111, a cabo
de Que se reaUzan las correcciones
y se toman las acciones
y sus causas.
las Narmas deben
8.2.2 8.2.3
Nota Par. 1, Frase 3
S+A
NOTA Vease la norma NMX-CC-SAA-19011-IMNC Cuando no se alcancen los resultados planificados,
ISO 10011 2 e ISO 10Q11 ::l a maea ee oara orientacion.
lIevarse
correcciones A NOTA organizacion para cada confo[midad
y acciones correctivas,
Al determinar uno de sus los
segun sea conveniente, adecuados. [elacion con
par:a aS9IlFaI'S0 que sabre la la
8.2.3
Nueva Nota
rnetodos en
es aconsejable
0 medici6n
con sid ere el tipo y el grade de seguimiento procesos con los requisitos del producto
apropiado
su
impacto
y sobre la eficacia del sistema de

hacer el sequimiento que se cumplen con fas
oestion de la calidad.
8.2.4
Par. 1
La organizaci6n requisitos proceso planificadas
debe melilir y haGer un segldimiente del producto debe del producto Esto realizarse de
V
los del
medir y las caracteristicas del mismo. de realizaci6n
para verificar acuerdo
en las eta pas apropiadas
disposiciones con los
(vaase 7.1). Se debe mantener evidencia de la conformidad e'lililensia
criterios de aceptacion. Par. 2 S+A Delle mantenel'Se Los registros Par. 3 A Iile la sonfeFA'lieae son los SriteFi06 de aseJ'ltasion la(s) persona(s) Que autoriza(n) la Iiberaci6n del deben indicar
producto al cliente (vaase 4.2.4). ba lieeraGion eel J'lFCleuato Y la I3Festasien Iilel seFVisia La Iiberaci6n del producto y la presta cion del servicio hayan completado al cliente no deben lIevarse a cabo hasta que se las disposiciones planificadas (vease 7.1), pertinente de otra manera por una autoridad satisfactoriamente por el cliente. de que el producto que no sea conforme con se identifica
a menos que sean aprobados cuando corresponda,
y,
8.3
Par. 1, Frases 1 y 2
S+A
La organizaci6n los requisitos
debe asegurarse del producto,
y controla para prevenir
su usa 0
entrega no intensional bas sontrolas, del las
intencionados. rasponsabilililaeles y 31ltoridades eloben relacionaeias eefinidos Gon 01 en

IdR
tratamiento
J'lrodldatG no
Gonferme
estar
I3Focaeiimienta liloGumentaeo. Se debe establecer las responsabilidades conforme. un procedimiento V autoridades fa organizaci6n apropiadas so detecta documentado relacionadas para definir los controles y para tratar el p[oducto no
8.3 8.3
Par. 2 Nuevo punto d)
A
A
Cuando
sea aplicable, acciones cuando
debe tratar los productos maneras:
no conformes de la no de su
mediante una 0 mas de las siguientes d) tomando conformidad
a los eteclos. 0 etectos potenciales, un producto su uso. no conforme despues
entrega 0 cuando va ha comenzado Par. 3 Movido ser Par. 4 para Se sebeR manteneF registres
('lease
4.2.4)
de la natur:aleiw J'losteFiormonte,
Iile las
no
sonfermidaeles
y de Gldalqldior assion lomaea
inGlldyeneo las
sonGesiones qlde so l:1ayan ostenido.
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ISO 9001 :2008
Parrafo/ Figural TablalNota

Par. 4
Adici6n
0
(A)
Texto modificado
Supf'eSiaR
_{S}
Movido ser Par. 3 para Cuando se corrige un producto para demostrar mantener no conforme, debe someterse a una hueva verificaci6n Se deben concesiones su conformidad (vease acci6n can los requisitos. 4.2.4) de la naturaleza de las no las
registros
conforrnidades
y de cualquier
tom ada posteriormente,
incluyendo
.
Par. 5 Ahora punto d) nuevo
que se hayan obtenido .
Gl,laAEls se Eletesta I,lR I'lF9SI,IGteAS s9AfeFFAe ees!3I,lSS Ele la eAtFea S Sl,IaRee l=Ia SSFAeR~aElsSI,I I,IS9, la sf!laRii!asieA Eleee teFHaF las assisAes a!3f9]3iaeas F95l'leGts a Iss efeGtes, 9 efestes 1'l9teAsiales, Ie la AS s9AfuFFAieaEl.
8.4
Punta b)
S+A
b) la conformidad
con los requisitos del producto (vsase 7.2.1 ), (vease 8.2.4), y tendencias de los procesos
Punto c)
c)
las caracteristicas
y de los
productos, (vease
incluyendo Punta d) 8.5.2 8.5.2 8.5.3 AnexoA Anexo 8 Bibliografla Par. 1 Punto f) Punto e) Completo Completo Nuevas referencias referencias modificadas y A S+A A A S+A S+A S+A
las oportunidades (vease 7.4)
para lIevar a cabo acciones
preventivas
8.2.3 y. 8.2.4), Y d) los proveedores La orqanlzacion conforrnidades
debe tomar acciones para eliminar las GaYSa causas de las no con obieto de prevenir que vuelvan a ocurrir.
f) revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas.

e) revisar la eficacia de las acciones preventivas Actualizado 14001:2004 Actualizado 9001:2000 Actualizado para reflejar las normas nuevas (incluyendo la norma de NMX-CC-9004-IMNC, que se encuentra en revision), las nuevas ediciones para comparar La Norma ISO 9001 :2008 con la Norma ISO para comparar La Norma tomadas. la Norma ISO
ISO 9001 :2008 con
normas 0 las normas anuladas.
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"~"
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ISO 9001 :2008
COPANT/ISO
90012008
NMXCC9001IMNC2008
Anexo C Bibliografia
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NMX-CC-9004-IMNCgesti6n de la calidad
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NMX-CC-10001-IMNC_2, Gesti6n de la calldad conducta de las organizaciones
Satisfacci6n
del cliente -
Directrices para los c6digos de
[3]
NMX-CC-10002-IMNC-200S, Sistemas de gesti6n de la calidad tratamiento de las quejas en las organizaciones NMX-CC-10003-IMNC_2, Gesti6n de la calidad de conflictos de forma extema a las organizaciones NMX-CC-10005-IMNC-2006, NMX-CC-10006-IMNC-200S, los proyectos NMX-CC-10007-IMNC-2006, configuraci6n Satisfacci6n
Satisfacci6n del cliente -
Directrices para el
[4]
del cliente -
Directrices para la resoluci6n
[S] [6]
Sistemas de gesti6n de la calidad Sistemas de gesti6n de la calidad -
Directrices para los planes de la calidad Directrices para la gesti6n de la calidad en
[7]
Sistemas
de gesti6n
de la cali dad -
Directrices
para la gesti6n
de la
[8]
NMX-CC-10012-IMNC-2004, Sistemas medici6n y los equipos de medici6n NMX-CC-10013-IMNC-2002, NMX-CC-10014-IMNC-2008, econ6micos NMX-CC-1001S-IMNC-2002,
de gesti6n de las mediciones-
Requisitos
para los procesos
de
[9] [10]
Directrices para la documentaci6n Gesti6n de la calidad -
de sistemas de gesti6n de la calidad.
Directrices para la obtenci6n de beneficios financieros y
[11] [12] [13J
Gesti6n de la calidad -
Directrices para la formaci6n para la Norma ISO 9001 :2000.
NMX-CC-1 0017 -IMNC-2006, Orientaci6n sabre las tecnicas estadisticas
NMX-CC-10019-IMNC_2, Directrices para la selecci6n de consultores de sistemas de gesti6n de la calidad y la utilizaci6n de sus servicios NMX-SAA-14001-IMNC-2004, NMX-CC-SAA-19011-IMNC-2002, ambiental IEC 60300-1:2003, Sistemas de gesti6n ambientalRequisitos con orientaci6n para su uso
[14J [15]
Directrices para la auditoria de los sistemas de gesti6n de la calidad y/o
[16] [17]
Gesti6n de la confiabilidad -
Parte 1: Sistemas de gesti6n de la confiabilidad
IEC 61160:2006 Revisi6n de dlseno
1 Pendiente de publlcacion 2)
(Revision de la norma mexicana NMX-CC-9004-IMNC-2000)
Pendiente de publicacion
Derechos reservados
IMNC 2008
33/34
NMX-CC-9001-1MNC-2008
COPANT/150
9001-2008
ISO 9001 :2008
[18]
ISOIlEe 90003:2004, software
Ingenierfa del software -
Directrices para la aplicacion de la Norma ISO 9001 :2000 al
[19] [20] [21] [22J [23]
Folleto ISO, Principios de la qestion de la calidad3, ISO 2001 Folleto ISO 9000 - seleccion y usc, ISO, 20083 ISO 9001 para te pequefla empresa. Que hacer. Recomendacion ISO Sistemas de gestion4 Sitios Web de referencia http://www.iso.org; http://www.176.org; http://www.iso.org/tc176.orgltc176/sc2 http://www.iso.org/tc176I1S09001AuditingPracticesGroup http://www.imnc.org.mx del Cornite Tecnico ISOITC 176, ISO 2002
3 Disponible en la paqina Web: http://www.iso.org Disponible en [a paqina Web: http://www.imnc.org.mx
3 Para actualizaci6n y alineacion con la norma NMX-CC-9001-IMNC-2008

4 Publicaci6n bimensual que proporciona una amplia cobertura de los desarrollos relacionados con las normas de sistemas de gestion de ISO, incluyendo noticias de implementaci6n en diferentes organizaciones en el mundo. Disponible en la Secreta ria Central de ISO (sales@iso.org).
34/34
..;-_
Derechos reservados
lMNC 2008
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ISO 9001 :2008
COPANT/ISO
9001~2008
NMX~CC~9001 ~iMNC~2008
NORMAS MEXICANAS PUBLICADAS POR EL INSTITUTO MEXICANO DE NORMAUZACION Y CERTIFICACION A. C., EN EL CAMPO DE SISTEMAS DE CAUDAD HASTA NOVIEMBRE DE 2008
J
NMX~EC~062-IMNC~2000 ISO/IEC GUIDE 62: 1996 NMX -EC"(}65~IM NC-2000 ISO/IEC GUIDE 65:1996 NMX-EC-022~IMNC-2000 ISOIIEC GUIDE 22: 1996 NMX~EC~025-IMNC~2000 ISOIIEG GUIDE 25:1990 NMX~EC"(}58-IM NC-2000 ISO/IEC GUIDE 58:1993 NMX-CC-021-IMNC-1999 ISO/lEG GUIDE 61: 1996 NMX-EC-17020-IMNC-2000 ISOIIEG 17020:1998 NMX-CC-16949-IMNC~2000 ISOfTS 16949:1999 ISO 9000:2000 COPANTIISO 9001-2000 NMX-CC-9000~IM NC-2000 ISO 9001-2000 COPANT/ISO 9001-2000 NMX-CC-9001-fMNC-2000 ISO 9004:2000 GOPANT/ISO 9004-2000 NMX-CC-9004~IMNC-2000 ISOIIEC Guide 7:1994 NMX-EC-007 -IMNC-2001 ISO 19011:2002 COPANTIISO 19011-2002 NMX-CC-SAA-19011-IMNC2002 ISOfTR 10013:2001 COPANTIISOfTR 10013-2002 NMX-CC-10013-IMNC-2002 ISO 10015:1999 NMX-CC-10015-IMNC-2002 ISO 10012:2003 GOPANT/ISO 10012-2003 NMX-CC-10012-IMNC-2003 ISO/IEG 17024:2003 GOPANT/ISOIIEC 17024-2003
Requisitos generales para organismos que realizan la evaluacion y certiticacion/Reqistro de sistemas de calidad Requisitos generales para organismos que operan sistemas de certiflcacion de producto Criterios generales para la declaratoria de conformidad del proveedor Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de calibraci6n y pruebas (Ensayos) Sistemas de acreditamiento de laboratorios de calibracion y pruebas (ensayos). Requisitos generales para sur operacion y reconocimiento Requisitos generales para la evaluacion y acreditaclon de organismos de certificacion/reqistro Criterios generales para la operacion de varios tipos de unidades (organismos) que desarrollan la veriflcacion (inspeccion), Sistemas de calidad - proveedores del sector automotriz - Requisitos particulares para la aplicacion de NMX-GG-003:1995-IMNC. Sistemas de gestlon de fa calldad - Fundamentos y vocabulario
Sistemas de gestion de la calidad - Requisitos
Sistemas de gestion de la calidad - Recomendaciones desemperio
para la mejora del
Directrices de borradores de normas adecuadas para uso en evaluacion de la conformidad. Directrices para la auditorfa de los sistemas de qestion de la calidad y/o ambiental
Directrices para la docurnentacion de sistemas de gestion de la calidad
Gesti6n de la calidad - Directrices para la forrnacion del personal Sistemas de gestion de las mediciones rnedicion y los equipos de medicion Evaluaci6n de la conformidad Requisitos para los procesos de
Requisitos generales para los organismos
COPANTlI50
9001-2008
ISO 9001 :2008
NORMAS MEXICANAS PUBUCADAS POR EL INSTITUTO MEXICANO DE NORMALIZACION Y CERTIFICACION, A. C., EN EL CAMPO DE SISTEMAS DE CAUDAD HASTA NOVIEMBRE DE 2008
NMX-EC-17024-IMNC-2004 ISO 10002:2004 COPANT/ISO 10002-2002 NMX-CC-10002-IMNC-200S ISO 10006:2003 COPANT/ISO 10006-2003 NMX-CC-10006-IMNC-200S ISO 16949:2002 COPANTIISO 16949-2002 NMX-CC-16949-IMNC-200S ISO/IEC 17011 :2004 COPANT/ISO/IEC 17011-2004 NMX-EC-17011-IMNC-200S ISOIIEC 17030:2003 COPANT/ISO/IEC 17030-2003 NMX-EC-17030-IMNC-200S ISO 10002:2004 COPANT/ISO 10002-2004 Gesti6n de la calidad - Satisfacci6n del cliente - Directrices para el tratamienta de las quejas en las organizaciones que realizan la certlflcacion de personas Gestion de la calidad - Satisfaccion del cliente - Directrices para el tratamiento de las quejas en las organizaciones Sistemas de gestion de la calidad en los proyectos Directrices para la gesti6n de la calidad
Sistemas de gesti6n de la calidad - Requisitos particulares para la aplicaci6n de la norma NMX-CC-9001-IMNC-2000 para la producci6n en serie y de piezas de recambio en la industria del autom6vilj Evaluaci6n de la conformidad - Requisitos generales para los organismos de acreditaci6n que realizan la acreditaci6n de organismos de evaluaci6n de la conformidad Evaluaci6n de la conformidad conformidad de tercera parte Requisitos generales para las marcas de
NMX-CC-10002-IMNC-200S ISO 10006:2003 COPANT/ISO 10006-2003 Sistemas de gesti6n de la calidad -Directrices en los proyectos para la gesti6n de la caJidad
NMX-CC-10006-IMNC-200S ISO/IEC Guide 43/1: 1997 Guia COPANT/ISO/IEC 43/11999 NMX-EC-043-1-IMNC-200S ISO/IEC Guide 4312:1997 Guia COPANT/ISO/IEC 43/21999 NMX-EC-043-2-IM NC-200S ISO 15161 :2001 NMX-CC-1S161-IMNC-2006 ISO 10019:2005 NMX-CC-10019-IMNC-2006 ISOITR 10017:2003 NMX-CC~OM7~MNC~006 ISO 10007:2003 NMX-CC-10017 -IMNC-2006 Ensayos de aptitud par comparaciones interlaboratorios y funcionamiento de programas de ensayos de aptitud - Parte 1: Desarrollo
Ensayos de aptitud por comparaciones interlaboratorios - Parte 2: Seleccion y uso de programas de ensayos de aptitud par organismas de acreditacion de laboratorios Directrices para la aplicaci6n de la Norma NMX-CC-9001-IMNC-2000 industria de alimentos y bebidas Directrices para la selecci6n de consultores calidad y la utilizaci6n de sus s Orientaci6n IMNC-2000 sabre las tecnicas estadisticas de la calidad de sistemas en la
de gesti6n de la
para la norma NMX-CC-9001para la gestion de la
Sistemas de qestion configuraci6n
- Directrices
ISO 9001 :2008
-j
NORMAS MEXICANAS PUBUCADAS POR EL INSTITUTO MEXICANO DE NORMAUZACION Y CERTIFICACION, A. C., EN EL CAMPO DE SISTEMAS DE CAUDAD HASTA NOVIEMBRE DE 2008
ISO 15189:2003 NMX-EC-15189-IMNC-2006 ISO/IEG 17025:2005 NMX-EC-1702S-IMNC-2006 ISO/IEG Gude 27:1983 NMX-EC-027 -IMNC-2007 ISO/IEG Gude 53:2005 NMX-EC-053-IMNC-2007 ISO/IEG Gude 60:2004 Evaluacion de la conformidad NMX-EC-060-IMNC-2007 ISOIIEG Gude 67:2004 NMX-EC-067 -IMNC-2007 ISO/IEG 17000:2004 Evaluacion de la conformidad -Vocabulario NMX-EC-17000-IMNC-2007 ISO/IEG 17050:2004 NMX-EC-170S0-1-IMNC-2007 ISO/IEG 17050-2:2004 NMX-EC-17050-2-IMNC-2007 ISO 16949:2002 NMX-CC-16949-IMNC-2007 ISO 15161:2001 NMX-CC-15161-IMNC-2007 ISO/TR 10017:2003 NMX-CC-1 0017 -IMNC-2006 ISOIIEG Guide 53:2005 NMX-EC-053-IMNC-2007 lSOIlEG Guide 60:2004 NMX-EC-060-IMNC-2007 Evaluacion de la conformidad - Parte 1: Requisitos generales Declaracion de conformidad del proveedor y principios generales Evaluaci6n de la conformidad de productos Elementos fundamentales de la certificaci6n G6digo de buena practice Laboratorios competencia clfnicos Requisitos particulares para la calidad y la
Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibraci6n Directrices para que un organismo de certificaci6n en el caso de mal uso de su marca de conformidad aplique acci6n correctiva
Evaluacion de la conformidad - Orientaciones para la utilizacion del sistema de gesti6n de la calidad de una organizaci6n en la certificacion de productos
Evaluacion de fa conformidad - Declaracion - Parte 2: Docurnentacion de apoyo
de conformidad
del proveedor
Sistemas de gesti6n de la calidad Requisitos particulares para la aplicaci6n de la norma NMX-CC-9001-fMNG-2000 para la produccion en serie y de piezas de recambio en la industria del autornovil Directrices para la aplicacion de fa norma NMX-CC-9001-IMNG-2000 industria.de alimentos y bebidas Orientaci6n sobre las NMX-GG-9001-IMNC-2000 tecnicas estadisticas para fa en la
norma
Evaluaci6n de la conformidad - Orientaciones para fa utillzacion del sistema de gesti6n de la calidad de una organizaci6n en la certificacion de productos Evaluacion de la conformidad C6digo de buena practlca
ISOIIEG 67:2004 NMX-EC-067 -IMNC-2007
Evaluaci6n de la conformidad de productos
Elementos fundamentales
de fa certificaci6n
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COPANTII50
9001-2008
150 9001 :2008
NORMAS MEXICANAS PUBLICADAS POR EL INSTITUTO MEXICANO DE NORMALlZACJON Y CERTIFICACION, A. C., EN EL CAMPO DE SISTEMAS DE CAUDAD HASTA NOVIEMBRE DE 2008
ISO 9001 :2008 COPANT/ISO 9001-2008 NMX-CC-9001-IMNC-2008
Sistemas de gesti6n de la calldad -
Requisitos
lnstituto Mexicano de Normalizaci6n y Certificaci6n AC.

Manuel Ma. Contreras 133, 6 Piso Col. Cuauhtemoc C. P. 06500, Mexico D. F. Tels. (01 55) 55664750, (01 55) 55464546 Fax: (01 55) 5705 3686 Lada sin costa: 01 800201 01 45 Correa electr6nico: normalizacion@imnc.org.mx Web: http://www.imnc.org.mx

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NORMA MEXICANA IMNC

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Sistemas de gestion de la calidad Requisitos

Quality management systems - Requirements

Instituto Mexicano de Normalizaci6n y Certificaci6n AC.

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Sistemas de gesti6n de la calidad NMX-CC-9001-IMNC-2008

GLOBAL DATA SUPPORT SERVICES IMNC/CTNN

9/GT PT "Grupo de trabajo Puebla-Tlaxcala"

150 9001 :2008

Qualy Consultores en Sistemas de Gesti6n RADIOMDVIL DIPSA, S. A. DE C. V. (CIDEC)

de Puebla de San Juan del Rio

Derechos reservados IMNC 2008

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vii viii ix x 1 1 1 1 2 2 2 3 3 3 3 4 '. 4 4 4 4 5 5 5 5 5 5 6 6 6 6 6 6 6 7 7 7 7 7 8 8 8 8 8 9

4.1 4.2 4.2.1 4.2.2 4.2,3 4.2.4

7 7.1 7.2 7.2.1

ISO 9001 :2008

Anexo A (informativo) Correspondencia 14001-IMNC-2004 Anexo B (informativo) Anexo C Bibliografia

entre la norma NMX-CC-9001-IMNC-2008 y la norma NMX-SAA-

Cam bios entre las normas NMX-CC-9001-IMNC-2000 "

150 9001 :2008

y Certificaci6n, de noviembre con la norma de Normas de

Cancela y rem plaza

Segunda Edici6n. Mexico, D. F., noviembre 2008

ISO 9001 :2008

Pr61ogo de la norma internacional

por e[ Cornite Tecnico

ISOITG 176 Gesti6n y aseguramiento

ISO 9001 :2008

Prologo de la version en espariol

ISO 9001 :2008

No es el prop6sito de esta norma mexicana proporcionar calidad 0 en la docurnentaclon.

0.2 Enfoque basado en procesos

ISO 9001 :2008

de acuerdo con los requisitos del cliente y

Derechos ressrvados IMNC 2008

ISO 9001 :2008

Mejora continua del sistema de gestion de la calidad

Gesti6n de los recursos

de la calidad basado en procesos

con la norma NMX-CC-9004-IMNC

150 9001 :2008

Compatibilidad con otros sistemas de gestion

ISO 9001 :2008

Objeto y campo de apllcaclon

ISO 9001 :2008

Para el proposlto de este documento, IMNC.

este puede significar tarnbien

Sistema de gestion de la calidad

para apoyar la operacion y el seguimiento

la rnediclon cuando sea aplicable y el analisls de estos procesos, e necesarias

ISO 9001 :2008

aprobar los documentos en cuanto a su adecuaclon antes de su emisi6n,

ISO 9001 :2008

y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente,

asegurarse de que los documentos permanecen

legibles y facilrnente identificables,