PRACTICA 10 INTRODUCCION MARCO TEORICO Las cpsulas son formas farmacuticas slidas que contienen el principio activo solo

o acompaado por excipientes dentro de una cubierta soluble rgida o blanda. Los tamaos de las cpsulas se designan mediante escala numrica desde el N 5, el mas pequeo al N 000 que es el mas grande.
VENTAJAS Enmascarar el sabor desagradable de las drogas. -Proteger los principios activos del medio ambiente y de la oxidacin. -Fcil de identificacin por su cdigo de colores. -Tecnologa sencilla de pocas operaciones. -Versatilidad para trabajarla. -Tolerancia para el organismo; ms que los comprimidos. -Buena biodisponibilidad, el principio activo se puede absorber rpidamente ya que el empaque es digerible. DESVENTAJAS -Tecnologa restringida, mas controlada y patentada por lo que son mas costosas. -Variacin de peso ya que es difcil controlar el grosor de la pelcula. -Sensibles a la humedad y cambios trmicos. Limitaciones para su administracin.

TIPOS DE CPSULAS *Cpsulas duras Formadas por dos piezas cilndricas abiertas en uno de sus extremos y cuyo fondo es semiesfrico. *Cpsulas blandas Sus paredes son ms gruesas y pueden estar plastificadas mediante un agregado de poli alcohol como sorbitol o glicerina. *Cpsulas con cubierta entrica Las cpsulas pueden recubrirse para resistir la liberacin del principio activo en el fluido gstrico cuando es importante evitar la irritacin de mucosa gstrica. *Cpsulas de liberacin prolongada Se formulan de tal manera que la liberacin del principio activo sea en tiempo prolongado despus de sus administracin *Obleas Llamadas tambin sellos, cpsulas amilceas o discos. Se preparan a base de harina y agua. *Perlas Tambin sirve para administrar lquidos oleosos, aunque a veces se incorporan ingredientes slidos en el aceite.

PROCEDIMIENTO DIAGRAMA DE FLUJO

PARTE 1
Se pesan las cantidades previamente calculadas de polvo Se mezclan perfectamente los polvos. Se realiza el tamizado.

Se tapan las capsulas y se limpian. Se pesan nuevamente las capsulas

Se pesa el contenido de cada capsula y se llana la capsula por medio del cono de acero.

Se coloca la capsula en el blister y estos en su presentacion final.

DIAGRAMA DE FLUJO

PARTE 2
Se tamiza cada uno de los ingredientes. Hacer los calculos correspondientes para el principio activo y excipientes.

Se llenan manualmente las capsulas,

Se mezclan perfectamente todos los polvos

Se pesan y calculan las variaciones en las capsulas.

Se realiza el envasado del producto obtenido

CUESTIONARIO 1. Que es una capsula Una capsula se podra definir como un pequeo contenedor en cuyo interior se halla el frmaco a administrar por va oral. 2. Como se clasifican las capsulas *Cpsulas duras Formadas por dos piezas cilndricas abiertas en uno de sus extremos y cuyo fondo es semiesfrico. *Cpsulas blandas Sus paredes son ms gruesas y pueden estar plastificadas mediante un agregado de poli alcohol como sorbitol o glicerina 3. Como se elige el tamao de una capsula: La manera en la cual se va a elegir el tamao de capsula va a ser el ms pequeo donde pueda ser contenido el activo. 4. Escriba la formulacion que se realizo y mencione que papel cumple cada uno de los polvos involucrados: Ampicilina rehidratada como principio activo Estearato de magnesio como lubricante Lactosa mono hidratada como diluyente Los excipientes ms empleados en la fabricacin de la capsula son: Diluyentes: manitol, lactosa, carbonato de calcio y almidn de maz Lubricantes: estearato de magnesio y talco. 5. Que otro excipientes pudo haber utilizado y porque: La fabricacin de las capsulas Una vez obtenida la cpsula vaca, se aade en el cuerpo de la misma, el principio activo, y las posibles sustancias auxiliares que este pueda necesitar; (teniendo en cuenta las masas necesarias de cada uno de ellos), y se cierra con la tapa. Se puede realizar en mquinas encapsuladoras, en las cuales se colocan las cpsulas cerradas, y la maquina se encarga de abrirlas, se introduce la sustancia que se encapsular, y la maquina cierra las cpsulas; de esta manera se elaboran ms cpsulas en menor tiempo. 6. Mencione los pasos a seguir en la fabricacion de capsulas: Se colocan las cpsulas en placas con espacios diseados a la medida de las cpsulas para evitar que se muevan, se deslicen o se caigan. Se destapan las cpsulas colocadas en las placas. El orden de este paso es variable, ya que se pueden destapar las cpsulas antes de colocarlas en la placa. La placa se eleva ligeramente hasta quedar al ras de las cpsulas.

 Se esparce el polvo con el o los ingredientes sobre la placa y es repartido entre las cpsulas con la ayuda de una esptula. Si el polvo sobresale de la cpsula puede usarse un compactador mltiple que corrija esta situacin. Una vez que el polvo ha sido vertido dentro de las cpsulas se colocan las tapas para cerrar las cpsulas y se repite la operacin tantas veces como sea necesario. 7. Investigue el volumen que contienen las capsulas de gelatina dura del numero 000, 0, 1, 2, 3: Tamao Volumen (mL) Masa (mg) 000 1.0 a 1.7 g 00 0.95 570 a 1140 0 0.60 400 a 816 1 0.50 300 a 600 2 0.37 222 a 444 3 0.30 180 a 360 8. Que consideraciones fisicoquimicas debemos tomar en cuenta para formular una capsula: 9. Investigue y proponga una nueva formulacion de capsulas de gelatina dura Las consideracin fisicoqumicas q deben ser tomadas en cuenta son: Se debe tener en cuenta: Descripcin, dimensiones, peso promedio, Variacin de peso, humedad (1216%), Arsnico(nomsde0.8p.p.m.), Metales Pesados (no ms de50p.p.m.), Residuo a la Ignicin (no ms del2%), Dixido de Azufre (no ms del 0.15%), solubilidad, resistencia a La fractura, olor, defectos de la cubierta. 10. Investigue y proponga una nueva formulacion de capsulas de gelatina blanda Preparacin de la solucin concentrada de gelatina (30-40% en peso) en agua desmineralizada (60-70C). Mezclado con colorantes y opacificantes (gran control de temperatura y viscosidad) Formacin de las cpsulas por inmersin en la solucin de gelatina, mantenida a temperatura constante (45 -55C), con punzones de acero inoxidable. Sobre la superficie de punzones o moldes, se forma una pelcula por gelificacin. Secado de la pelcula en estufas de desecacin. Extraccin y ensamblado de los cuerpos Y las tapas secos. 11. Que requisitos debe reunir una capsula de gelatina dura "vacia" para ser usada en la fabricacion de capsulas como forma farmaceutica: 12. Que caracteristicas tienen las capsulas amilasas y que ventajas ofrece su preparacion con respecto a las preparaciones de otras capsulas:

13. Explique el procedimiento de fabricacion y acondicionamiento de capsulas de gelatina dura y gelatina blanda: El acondicionamiento primario es donde va incluido el medicamento. Este tipo de acondicionamiento es de gran importancia ya que va a estar en contacto directo con el medicamento.Los blster y las tiras son un ejemplo de acondicionamiento primario y la informacin que deben contener es la siguiente: a) Nombre del medicamento b) Fecha de caducidad c) Nmero de lote de fabricacin d) Nombre del titular del medicamento e) Cualquier otra informacin necesaria para la conservacin y el uso seguro del medicamento. Cuando este embalaje est preparado para que el medicamento sea cortado en unidades independientes, la identificacin del producto, la fecha de caducidad y el nmero de lote debern garantizarse en cada una de las unidades.En el caso de los acondicionamientos primarios que se presenten sin embalaje exterior, debern incluir todos los epgrafes que irn citados en el embalaje exterior.EMBALAJE EXTERIOR O ACONDICIONAMIENTO SECUNDARIOEl embalaje exterior es una caja o estuche en el que se colocan las formas farmacuticas envasadas en el acondicionamiento primario.Generalmente al embalaje exterior le acompaan el acondicionamiento primario y el prospecto del medicamento. 14. Cuantos tipos de gelatina existen para elaborar capsulas de gelatina rigida: alcalinas (Tipo o cidas (Tipo A) con alta fuerza de gel (alto Bloom). Se utilizan ambos tipos en forma conjunta o separad a:Tipo B: gelatinas alcalinas provenientes de hueso /cueroTipo A: gelatinas cidas provenientes de piel de cerdo y pescadoLa gelatina farmacutica constituye el ingrediente principal en la elaboracin de cpsulas duras, pero tambin participan otros ingredientes, inclusive agentes de coloracin y auxiliares del proceso. 15. Que procedimientos se emplean para el llenado de capsulas de gelatina dura considerando las diferentes maquinas: Tipos de llenado Mezcladores de Cono Rotatorio Retacones de Paul O. AbbeLa accin suave llamada fin-sobre-fin en forma alternada pliega y esparce el contenido para proveer una accin de mezclado de bajo cizalle.Se pueden agregar como caractersticas opcionales agitadores, adicin de lquidos, atmsferas inertes segn sea requerido. Capacidades desde 1 a 500 pies cbicos.Mezcladores en V Rota-Ve de Paul O. Abbe (mezclador de pantaln)El mezclador en V Rota-Ve provee un mezclado suave doblando y recombinando los slidos con una accin similar a la del mezclador de cono rotatorio Rota-Cine.Al rotar el cuerpo de la

posicin en V, el bache material es dividido entre las piernas izquierda y derecha. En tanto el cuerpo se mantenga rotando, el catch se pliega y recombine. Este diseo provee las mismas caractersticas y opcionales de nuestro mezclador RotaCone.ENCAPSULADORES AUTOMATICOS-Separan y colocan automticamente todas las cpsulas-Votan automticamente las cpsulas falladas-Usan un sistema de control computarizado-La velocidad es controlada de forma digital-El llenado de las cpsulas es exacto.Seleccin del lubricanteLubricante. Sirve como deslizante. Acido esterico, estearato de magnesio, poli etilenglicoles. 16. Como debe ser seleccionado un un agente lubricante en la granulacion en los povos o granulos para llevar en las capsulas de gelatina dura: Los factores a tener en cuenta para seleccionar los lubricantes son la afinidad fsica y qumica por el polvo o granulado, grado de mezclado, proporcin y contenido de humedad de los materiales. Un requisito fundamental es que el lubricante debe tener un tamao de partcula muy pequeo para que este sea capaz de cubrir completamente las rugosidades de superficie de las partculas. 17. Como se determina que volumen se requiere para cada uno de los excipientes: 18. Cuales deben ser las condiciones de almacenamiento de las capsulas y cual es la importancia de estas condiciones: Las cpsulas pueden mantenerse hasta 90 das a la intemperie, transcurrido dicho perodo es aconsejable la proteccin ante los rayos ultravioletas con una fina capa de tierra u otro tipo de cobertura que se disponga de bajo costo en la zona. El almacenamiento de las cpsulas se realiza bajo tres modalidades diferentes, segn el tipo de suelo y el nivel donde se ubiquen las napas freticas de cada ciudad: A. Positivo: cuando las camadas de cpsulas son colocadas sobre el nivel del suelo. Se necesita de tierra posterior para cubrirlas. B. Sema-positivo: cuando parte de las cpsulas estn enterradas debajo del nivel del suelo y parte encima del mismo, utilizando la tierra proveniente de la fosa para el tapado de las mismas. C. Negativo: cuando las camadas de cpsulas estn abajo del nivel del suelo, hay excedente de tierra y no se necesita tierra adicional. 19. Cuales son los defectos principales de las capasulas: Tecnologa restringida, ms controlada y patentada por lo que son ms costosas.Variacin de peso ya que es difcil controlar el grosor de la pelcula.Sensibles a la humedad y cambios trmicos.Limitaciones para su administracin.Referente a la NOM-059Contaminacin. Presencia de entidades fsicas, qumicas o biolgicas indeseables. 20. Como funciona una maquina de llenado de capsulas tipo Zanasi: