Salofalk 500 MG

Prospecto: información para el usuario
Salofalk 500 mg comprimidos gastrorresistentes

Mesalazina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque tiene
información importante para usted.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:

1. Qué es Salofalk 500 mg comprimidos gastrorresistentes y para qué se utiliza
2. Que necesita saber antes de empezar a tomar Salofalk 500 mg comprimidos gastrorresistentes
3. Cómo tomar Salofalk 500 mg comprimidos gastrorresistentes
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Salofalk 500 mg comprimidos gastrorresistentes
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Salofalk 500 mg comprimidos gastrorresistentes y para qué se utiliza
Salofalk 500 mg comprimidos gastrorresistentes contiene el principio activo mesalazina, un

antiinflamatorio que se utiliza en las enfermedades inflamatorias del intestino.
Salofalk 500 mg comprimidos gastrorresistentes se utiliza para
el tratamiento y prevención (brotes) de los episodios agudos de una enfermedad inflamatoria crónica del
intestino grueso (colon) llamada por los médicos colitis ulcerosa.
2. Qué necesita saber antes de tomar Salofalk 500 mgcomprimidos
No tome Salofalk 500 mg comprimidosgastrorresistentes:
Si es alérgico al ácido salicílico, a los salicilatos tales como Aspirina o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6.).
Si tiene graves trastornos de la función hepática o renal.
Advertencias y precauciones:
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Salofalk 500 mg comprimidos gastrorresistentes:
Si usted tiene antecedentes de enfermedad pulmonar, particularmente si sufre de asma bronquial

Si usted es alérgico a medicamentos que contengan sulfasalazina, una sustancia relacionada con la
mesalazina
Si usted tiene problemas de hígado
Si usted tiene problemas de riñón
Precauciones adicionales:
Durante el tratamiento, su médico puede querer mantenerle bajo supervisión médica, y puede necesitar
realizarse análisis de sangre y de orina de forma regular.
En casos raros, en pacientes a los que se les ha practicado una reserción o cirugía intestinal en la región
ileocecal, con eliminación de la válvula ileocecal, se ha observado que Salofalk 500mg comprimidos se
ha excretado sin disolver en las heces, debido a un paso excesivamente rápido a través del intestino. Si
observa que esto ocurre en su caso, por favor informe a su médico.
Uso de Salofalk 500 mg comprimidos gastrorresistentes con otros medicamentos
Informe a su médico si utiliza o toma alguno de los medicamentos referidos a continuación, ya que los
efectos de estos medicamentos pueden alterarse (interacciones):
Azatioprina, 6-mercaptopurina o tioguanina(medicamentos utilizados para tratar trastornos
inmunológicos)
Ciertos agentes que inhiben la coagulación sanguínea (medicamentos para la trombosis o para
fluidificar la sangre, como warfarina)
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente, o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta. Puede ser correcto que utilice Salofalk 500
mg comprimidos gastrorresistentes y su médico podrá decidir qué es apropiado para usted.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Usted debe usar Salofalk 500 mg comprimidos gastrorresistentes durante el embarazo, sólo si su médico se
lo ha indicado.
Así mismo, únicamente debe usar Salofalk comprimidos durante la lactancia, si su médico se lo indica ya
que este medicamento puede pasar a la leche materna.
.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de Salofalk 500 mg comprimidos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es
nula o insignificante.
Salofalk 500 mg comprimidos gastrorresistentes contiene sodio

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 49 mg (2,1
mmol) de sodio por comprimido.
3. Cómo tomar Salofalk 500 mg comprimidos gastrorresistentes
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En
caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Modo de administración
Salofalk 500 mg comprimidos gastrorresistentes es exclusivamente para uso por vía oral.
Salofalk 500 mg comprimidos gastrorresistentes deben de administrarse por la mañana, mediodía y noche,
1 hora antes de las comidas. Deben de tragarse enteros, sin masticar, con abundante líquido.
Posología
Adultos y ancianos:
Colitis ulcerosa
Episodios agudos Mantenimiento de la remisión/tratamiento a largo
plazo
Mesalazina 1,5-3,0g 1,5g
(principio activo)
Salofalk 500mg 3x1 3x1

comprimidos a
gastrorresistentes 3x2
Uso en niños:
Los datos sobre el efecto en niños son limitados (edad: 6-18 años).
Niños a partir de 6 años:

Consulte a su médico la dosis precisa de Salofalk 500 mg comprimidos gastrorresistentes para su hijo.
En episodios agudos, la dosis debe determinarse individualmente, comenzando con 30-50 mg de
mesalazina por kg de peso corporal y por día, que deben administrarse divididos en varias tomas. La dosis
máxima es de 75 mg de mesalazina por kg de peso corporal por día. La dosis total no debe superar la dosis
máxima en adultos.
Para prevención de recaídas, la dosis debe determinarse individualmente, comenzando con 15-30 mg de
mesalazina por kg de peso corporal y por día, que deben administrarse divididos en varias tomas. La dosis
total no debe superar la dosis recomendada en adulto.
Se recomienda generalmente, para los niños con un peso corporal de hasta 40 kg la mitad de la dosis de un
adulto y para aquellos con un peso superior a 40 kg la dosis habitual para adultos.
Duración del tratamiento

La duración del tratamiento depende de la naturaleza, la gravedad y el curso de su enfermedad.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo tiene que seguir tomando la medicación.
Con objeto de lograr los efectos terapéuticos deseados, deberá tomar Salofalk 500 mg comprimidos
gastrorresistentes de manera regular y uniforme durante el episodio agudo de inflamación y durante el
tratamiento a largo plazo.
Si tiene la impresión de que el efecto de Salofalk 500 mg comprimidos gastrorresistentes es demasiado

fuerte o demasiado débil, consulte con su médico o farmacéutico.
Si toma más Salofalk 500 mg comprimidos gastrorresistentes del que debe

Si tiene alguna duda, póngase en contacto con su médico para que él decida qué debe hacer.
Si ingiere demasiado Salofalk 500 mg comprimidos gastrorresistentes de una sola vez, limítese a tomar la
dosis prescrita cuando le toque la siguiente dosis, no una menor.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame
al Servicio de Información Toxicológica, teléfono (91) 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad
ingerida.
Si olvidó tomar Salofalk 500 mg comprimidos gastrorresistentes

No tome una dosis mayor de Salofalk 500 mg comprimidos gastrorresistentes de la normal la siguiente vez;
continúe el tratamiento en la dosis prescrita.
Si interrumpe el tratamiento con Salofalk 500 mg comprimidos gastrorresistentes
No deje de tomar este medicamento hasta que se lo diga su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.
Todos los medicamentos pueden causar reacciones alérgicas, aunque son muy raras las reacciones
alérgicas graves. Si usted tiene alguno de los siguientes síntomas después de tomar este medicamento,
deberá contactar con su médico inmediatamente:
Erupción alérgica en la piel

Fiebre
Dificultad al respirar
Si usted experimenta un marcado empeoramiento en su estado de salud general, especialmente si se

acompaña de fiebre y/o dolor de garganta y boca, deje de tomar los comprimidos y contacte con su médico
inmediatamente. Estos síntomas podrían, muy raramente, ser debidos a un descenso en el número de
células blancas en la sangre (una situación llamada agranulocitosis). Lo cual puede hacerle más propenso a
padecer una infección grave. Un análisis de sangre puede confirmar si los sintomas son debidos a un efecto
de este medicamento en su sangre.
Los siguientes efectos adversos también han sido notificados en pacientes que utilizan mesalazina:
Raros pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

Dolor abdominal, diarrea, gases (flatulencia), náuseas y vómitos
Dolor de cabeza, mareos
Dolor en el pecho, dificultad para respirar o hinchazón en los miembros debido a un efecto sobre su
corazón
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

Cambios en la función renal, a veces con hinchazón de los miembros o dolor en el costado.
Dolor abdominal severo debido a la inflamación aguda del páncreas
Fiebre, dolor de garganta o malestar por cambios en el recuento sanguíneo
Sensación de ahogo, tos, sibilancias, sombra pulmonar en rayos X debido a alergia y/o condición
inflamatoria de los pulmones
Diarrea severa y dolor abdominal debido a una reacción alérgica a este medicamento en el intestino
Erupción o inflamación cutánea
Dolor muscular y articular
Ictericia o dolor abdominal debido a trastornos en el hígado y la vesícula biliar
Pérdida del cabello y desarrollo de calvicie
Insensibilidad y hormigueo en manos y pies (neuropatía periférica)
Disminución reversible en la producción de semen
Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a
través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Salofalk 500 mg comprimidos gastrorresistentes
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no precisa condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medioambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Salofalk 500 mg comprimidos gastrorresistentes

El principio activo es mesalazina. Un comprimido de Salofalk 500 mg comprimidos gastrorresistentes
contiene 500 mg de mesalazina.
Los demás componentes son:

estearato cálcico (Ph. Eur.); celulosa microcristalina; croscarmelosa sódica; copolímero de metilacrilato
butilado básico (Ph. Eur.) (=Eudragit E); copolímero de ácido metacrílico y metacrilato de metilo (1:1) (Ph.
Eur.) (Eudragit L); glicina; sílice coloidal anhidra; hipromelosa; macrogol 6000; carbonato sódico anhidro;
povidona K25; talco.
Agentes colorantes: dióxido de titanio (E171), óxido de hierro hidrato (E172)
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de Salofalk 500 mg comprimidos gastrorresistentes son ovalados, amarillo claro a ocre,
comprimidos gastrorresistentes de superficie mate, lisa, sin marcar.
Salofalk 500 mg comprimidos gastrorresistentes está disponible en cajas de 20, 45, 50, 90, 100 y 300
comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg
Alemania
TEL +49 (0) 761 / 1514-0

Fax +49(0) 761 / 1514-321
E-mail: zentrale@drfalkpharma.de
Pueden solicitar más información de este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la
autorización de comercialización:
España
Dr. Falk Pharma España
Camino de la Zarzuela, 19
28023 Madrid
Este medicamento está autorizado en los estados miembros de la Unión Europea con los siguientes
nombres:
Alemania, Austria, Bulgaria, Chipre, República Checa, Estonia, Gran Bretaña, Grecia, Hungría, Letonia,
Lituania, Malta, Holanda, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia , Eslovenia y España: Salofalk
Bélgica, Luxemburgo: Colitofalk.
Noruega y Finlandia: Mesasal.
Fecha de la última revisión de este prospecto:Septiembre 2017
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/

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Prospecto: información para el usuario

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Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Salofalk 500 mg comprimidos gastrorresistentes y para qué se utiliza

Salofalk 500 mg comprimidos gastrorresistentes contiene el principio activo mesalazina, un

2. Qué necesita saber antes de tomar Salofalk 500 mgcomprimidos

No tome Salofalk 500 mg comprimidosgastrorresistentes:

Si usted tiene antecedentes de enfermedad pulmonar, particularmente si sufre de asma bronquial

Uso de Salofalk 500 mg comprimidos gastrorresistentes con otros medicamentos

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3. Cómo tomar Salofalk 500 mg comprimidos gastrorresistentes

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Niños a partir de 6 años:

Duración del tratamiento

Si tiene la impresión de que el efecto de Salofalk 500 mg comprimidos gastrorresistentes es demasiado

Si toma más Salofalk 500 mg comprimidos gastrorresistentes del que debe

Si olvidó tomar Salofalk 500 mg comprimidos gastrorresistentes

4. Posibles efectos adversos

Erupción alérgica en la piel

Si usted experimenta un marcado empeoramiento en su estado de salud general, especialmente si se

Raros pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

Comunicación de efectos adversos

5. Conservación de Salofalk 500 mg comprimidos gastrorresistentes

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

Este medicamento no precisa condiciones especiales de conservación.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Salofalk 500 mg comprimidos gastrorresistentes

Los demás componentes son:

Aspecto del producto y contenido del envase

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Dr. Falk Pharma GmbH

TEL +49 (0) 761 / 1514-0

Fecha de la última revisión de este prospecto:Septiembre 2017

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la

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