Práctica No 3 Biodisponibilidad

PRÁCTICA No 3 : BIODISPONIBILIDAD Y IOEQUIVALENCIA
DE MEDICAMENTOS
INTRODUCCIÓN
La manufactura de medicamentos cuya denominación es “genérico intercambiable”, debe
regularse y observarse por todas aquellas industrias farmacéuticas que así los fabriquen. La
Norma Nacional deberá establecer las pruebas y procedimientos para demostrar que un
medicamento es intercambiable. Según esta Norma, debería ser entendida la
biodisponibilidad es la proporción del fármaco que se absorbe a la circulación general
después de la administración de un medicamento y el tiempo que requiere para hacerlo. Las
pruebas efectuadas requieren de un medicamento de referencia, así como de los denominados
perfiles de disolución, los cuales se definen como la determinación experimental de la
cantidad de fármaco disuelto a diferentes tiempos, en condiciones experimentales
controladas, a partir de la forma farmacéutica. Con ello se busca que un producto sea
bioequivalente, es decir un “equivalente farmacéutico” en el cual no se observa diferencia
significativa en la velocidad y cantidad absorbida del fármaco, cuando es administrado ya
sea en dosis única o dosis múltiple bajo condiciones experimentales similares.
Se debe tener en cuenta que los análisis establecidos para evaluar estos criterios están
sistematizados, son reproducibles y cuentan con un Procedimiento Normalizado de
Operación (PNO). El resultado impactará sobre la calidad y efecto terapéutico que tenga el
producto genérico una vez que se distribuya y comercialice. Esto es que se debe asegurar que
los efectos primarios de los medicamentos sean los esperados al cumplirse lo establecido por
las etiquetas de las especialidades farmacéuticas, y así satisfacer plenamente la posología
indicada por el médico.
OBJETIVOS
1. El estudiante conocerá los criterios y requisitos que aseguran la calidad de un
medicamento genérico.
2. Conocer el impacto que tiene la normatividad sobre la producción de medicamentos
genéricos.
MATERIAL:
 3 Termo-agitadores (incluir “mosquetas” o imanes de agitación)
 1 Baño María
 3 Termómetros
 3 Potenciómetros
 3 Vasos de precipitados de 1L
 3 Vasos de precipitados de 500mL
Material por los alumnos (por equipo):
 (A) - 5 Tabletas de 500mg de Paracetamol (De cualquier marca comercial)
 (B) - 5 Tabletas de 500mg de Paracetamol (G.I.)
 (C) - 5 Tabletas de 500mg de Paracetamol (Similar)
METODOLOGÍA:
Se contará con una breve charla y explicación sobre biodisponibilidad y bioequivalencia.

Para evaluar algunos de los factores que influyen en la biodisponibilidad de un fármaco al
ser administrado por vía oral, se simulará una adaptación de una prueba de disolución para
el acetaminofén.
Medios de disolución (preparación)

- Medio 1. Mezclar 2.99g de acetato de sodio trihidratado (CH3COONa.3H2O) y 1.66ml de
ácido acético glacial. Llevar a 1000mL con agua destilada y mezclar. El pH de la solución
debe ser de 4.5 ± 0.05. Ajustar el pH con ácido acético glacial o acetato de sodio trihidratado.
- Medio 2.Preparar 1000 mL de ácido clorhídrico (HCl) 0.1N, y verificar su pH con el
potenciómetro. Verter 250mL de esta solución en un vaso de precipitados y ajustar con HCl
el pH hasta llegar a 2±0.5
- Medio 3. Agua destilada (Verificar pH)
Procedimiento para disolución

1. Calentar agua en una tina o recipiente de baño maría a 37°C, en suficiente cantidad para
cubrir el volumen de 150mL de cada medio en un vaso de precipitados. Dicho baño debe
estar dispuesto sobre un agitador magnético a 50 RPM aproximadamente (Construir
aparato de disolución según lo indique el profesor). Medir el pH inicial antes de agregar
la tableta.
2. Una vez asegurada la temperatura y velocidad de agitación al interior de vaso contenedor
del medio de disolución, se colocará una tableta de cada muestra (A, B y C),
respectivamente dentro del cada vaso en agitación.
3. Hacer una observación cada minuto durante 15 minutos y describir el grado de
desintegración de la tableta (como: Nulo (N), Mínimo (MIN), Moderado (MOD), Total
(T)), así como la apariencia del remanente de la tableta y registrarlo como (polvo,
granulo o placa); y registrar el pH final. Registrar la información en la tabla de resultados
del anexo 8. NOTA. Si la tableta se desintegra en un tiempo que no coincide con los
establecidos por la tabla 8, anotar en ella el tiempo exacto en el que sucedió.
Asegurar que la agitación y la temperatura se mantengan constantes en cada vaso y baño

María antes de agregar otra tableta.
RESULTADOS:
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DISCUSIÓN:
Como referentes para su discusión:

- Comentar los factores que determinaron el proceso de disolución sobre las tabletas de
paracetamol. Diferenciarlos y extrapolar su importancia a nivel clínico.
- Describir el impacto de la pruebas de disolución sobre las formas farmacéuticas sólidas
CONCLUSIÓN:
CUESTIONARIO
1. ¿Qué es una mezcla parenteral (mencione 2 aplicaciones clínicas) y qué es nutrición

parenteral (mencione 2 aplicaciones clínicas)? Mencione sus respectivas vías de
administración
2. Diga que ventaja tendría aumentar la dureza de una tableta.
3. Diga que ventaja tendría proveer de una capa entérica a un fármaco.
4. Mencione en que circunstancias se acidifica el pH gástrico y cual sería su impacto
durante el consumo de medicamentos.
El reporte con los resultados deberá ser entregado durante la siguiente sesión de laboratorio.
REFERENCIAS
 Norma oficial mexicana de emergencia NOM-EM-003-SSA1-1998, medicamentos

genéricos intercambiables. Criterios y requisitos de las pruebas para demostrar la
intercambiabilidad y requisitos a que deben sujetarse los terceros autorizados.
 Norma oficial mexicana NOM-177-SSA1-1998, que establece las pruebas y
procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable.
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PRÁCTICA No 3 : BIODISPONIBILIDAD Y IOEQUIVALENCIA

Se contará con una breve charla y explicación sobre biodisponibilidad y bioequivalencia.

Medios de disolución (preparación)

Procedimiento para disolución

Asegurar que la agitación y la temperatura se mantengan constantes en cada vaso y baño

Como referentes para su discusión:

1. ¿Qué es una mezcla parenteral (mencione 2 aplicaciones clínicas) y qué es nutrición

 Norma oficial mexicana de emergencia NOM-EM-003-SSA1-1998, medicamentos

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