ORGANIZACIÓN NACIONAL DE TRASPLANTES, ESPAÑA

Master Alianza en Coordinación de Trasplantes y Establecimientos de Tejidos

PROPUESTA MODELO BANCO DE TEJIDOS OSTEOTENDINOSOS,

INSPIRADO EN EL MODELO ESPAÑOL, PARA EL HOSPITAL

TRAUMATOLÓGICO DR. NEY ARIAS LORA, SANTO DOMINGO,

REPÚBLICA DOMINICANA, AÑO 2013

Realizado por:

Candy Josybel Almánzar Núñez

Asesor:

Miguel Pérez Vaquero

Centro Vasco de Transfusiones y Tejidos Humanos

2013
 1. INTRODUCCIÓN

En la República Dominicana la historia de los trasplantes de órganos se remonta

a la década de 1970, cuando se realizó el primer trasplante renal con un donante
cadavérico (INCORT, 2008). A partir de entonces, se implementaron nuevas técnicas,
pruebas, equipos; se incluyó donantes vivos alogénicos, personas en distintos
extremos de la vida (niños y ancianos); se invirtió recursos en la formación médica y
técnica de los involucrados en la realización de trasplantes. Finalmente, dos décadas
más tarde, se sientan las bases para la creación de la Ley de Donación y Legado de
Órganos y Tejidos para Trasplantes. Así es como nace el Consejo Nacional de
Trasplantes y el Instituto Nacional de Coordinación de Trasplantes, INCORT,
fundamentados en la Ley 329-98 (Guerrero, 2009).

En la actualidad, a lo largo de todo el territorio dominicano, son llevados a cabo

numerosos procedimientos de trasplantes, tanto de órganos como de tejidos, con la
particularidad de que estos procesos acoplan la donación con la recepción de manera
simultánea o con un retraso mínimo que garantice la viabilidad de la pieza. No
contamos con Bancos para la conservación de tejidos.

Cabe mencionar que en 1989 surgió un Banco de Córneas, fundado por el Dr.
Luis Cuello Mainardi y el Dr. Juan Francisco Battle. Este banco ha trabajado en
estrecha relación con otros bancos de Miami, San Diego y Denver, Estados Unidos
(Casablanca, 2008), suscribiéndose a los códigos de ética de la Asociación
Panamericana de Bancos de Ojos (APABO). Desafortunadamente, la mayor parte de
las córneas proporcionadas por este banco han sido importadas, ya que diversos
desacuerdos interinstitucionales dificultan la recolección de este tejido en donantes
cadavéricos de manera oportuna (Santos, 2013).

Asimismo, en el sector privado hemos visto surgir bancos para la conservación

de células madre provenientes de sangre del cordón umbilical: Células Madre
Dominicana, S.A.; MaterCell; entre otros; y bancos para almacenar pulpa dental
criopreservada: Bioeden Dominicana. Estos bancos tienen acuerdos con empresas
privadas estadounidenses y su costo de afiliación y mantenimientos son muy elevados.
El ciudadano dominicano promedio no tiene acceso a estos servicios. La nueva moda
de almacenamiento y utilización de células madre provocó que se reuniera la Red
Consejo Iberoamericana de Donación y Trasplante y se aprobara a unanimidad la
Resolución de Quito, que condena el turismo de células madre sin haber superado las
pruebas de seguridad y efectividad (Listín Diario, 2012).

República Dominicana cuenta con numerosos hospitales de tercer nivel

adscritos a la red de salud pública, mismos que cuentan con el aval del INCORT para
ser centros generadores así como trasplantadores. Existe una infraestructura creada
que puede albergar fácilmente bancos para la conservación de tejidos óseo,
musculotendinoso, cutáneo, cardíaco, etc. Es cada vez más acuciante la necesidad de
proveer a los posibles receptores con piezas humanas que permitan mejorar su calidad
de vida al tiempo que se disminuye en los costos de morbimortalidad.

Es de vital importancia incrementar la disponibilidad de injertos, pero también

garantizar la calidad y seguridad de estos tejidos para mejorar la salud del paciente.
Esto conlleva la creación de pautas y medidas para su almacenamiento, que conserven
su viabilidad. Se implica necesariamente la creación de bancos de tejido insertados a la
red de servicios públicos, que se amparen en la normativa vigente nacional e
internacional, ampliándola incluso, y que sean regulados por los organismos
competentes.

En España, los bancos de tejidos comenzaron a surgir en las últimas décadas

del siglo pasado (AEBT, 2008). Se inician de la mano con los servicios de
Traumatología y Ortopedia, para la conservación de huesos, músculo estriado
esquelético y tendones. De igual forma, las Unidades de Quemados conservaban piel y
los servicios de Oftalmología obtenían y procesaban córneas. Desde entonces, España
ha recorrido un largo proceso evolutivo que ha aportado numerosos conocimientos.
Actualmente, se rige por los principios contenidos en el Real Decreto 1301/2006,
desarrollado sobre el contenido de la Directiva 2003/23/ce del Parlamento Europeo, en
referencia a las normas de calidad y seguridad para la donación, obtención, evaluación,
procesamiento, preservación, almacenamiento y distribución de células y tejidos
humanos (AEBT, 2008).

España ha sido un gran impulsor de la normativa reguladora a nivel de Europa.

De igual forma, mediante los convenios académicos y acuerdos de cooperación con los
países latinoamericanos, ha servido de modelo o guía para el desarrollo de los bancos
de tejido en Mexico, Venezuela, Argentina, Colombia y Perú, entre otros. Esto así,
debido a la eficacia del modelo español y a lo detallado de sus procesos y protocolos
de actuación.

La Ley 329-98, de República Dominicana, en su Capítulo IV establece un marco

general de regulación para la donación y trasplantes de tejidos humanos. Asimismo, la
reglamentación para bancos de tejidos está contenida en los capítulos XXIX-XXXVII,
con determinaciones concretas sobre su manejo y procesamiento. Este marco necesita
ser ampliado. Sobre la base de la práctica diaria, incorporando los conocimientos
empíricos y los aportados por sociedades que llevan más tiempo trabajando con
bancos de tejidos, podemos establecer cambios específicos que se adapten a las
necesidades reales del ejercicio de salud dominicano.

El presente estudio se realiza sobre la observación del modelo español de

bancos de tejido. Basándonos en la experiencia del Centro Vasco de Transfusiones y
Tejidos Humanos, hemos planteado una propuesta de modelo orientado hacia los
servicios de Ortopedia y Traumatología, es decir, un Banco de Huesos y Tendones,
con la incorporación de técnicas auxiliares, como la realización de gel plaquetar. Este
modelo propuesto se integraría al Hospital Traumatológico Dr. Ney Arias Lora,
perteneciente al Complejo Hospitalario Ciudad de la Salud, en Santo Domingo Norte,
República Dominicana.

El objetivo general del estudio es presentar un modelo de banco de tejidos

ósteo-tendinosos, basado en el modelo español, instaurado en el Hospital
Traumatológico Dr. Ney Arias Lora.

Los objetivos específicos son: 1) Proponer protocolos de actuación para bancos

osteo-tendinosos. 2) Establecer la infraestructura adecuada para su instalación. 3)
Registrar el equipamiento mínimo necesario. 4) Describir los perfiles técnicos de los
recursos humanos a contratar. 5) Definir los procesos de manejo de las piezas
humanas.6) Señalar técnicas diferentes de la conservación de tejidos, que se pueden
desarrollar en el banco, para beneficio de los pacientes.

En cuanto al alcance y limitaciones, esta investigación es de naturaleza

cualitativa, exploratoria; surge para definir un punto de partida sobre el cual cimentar
estudios más complejos de índole cuantitativa, con objetivos más estructurados,
orientados hacia temáticas que complementen la información ya recabada. Al
identificarse los aspectos que necesiten ser reforzados, equipos multidisciplinarios
enriquecerán los procesos y ampliarán la cartera de servicios ofrecidos por el banco de
tejidos.
 2. DISEÑO METODOLÓGICO

2.1. Tipo De Investigación:

Cualitativa.

2.2. Material y Métodos:

Este estudio será llevado a cabo en el Centro Vasco de Transfusiones y Tejidos

Humanos, desde el 14 de febrero, 2013, hasta el 31 de marzo del mismo año. Se
realizará siguiendo una secuencia de cuatro fases.

2.2.1- FASE EXPLORATORIA:

 2.2.1.1 Revisión de la documentación existente:

Marco legal vigente.
Normativas específicas del centro vasco de transfusiones y tejidos humanos.
Protocolos de acción.
Criterios de control de calidad.
Informes períodos anteriores y actuales Biovigilancia.
Plan de Gestión de Riesgos.
Procesos de los tejidos que llegan y se envían.
Manuales de las técnicas realizadas en el centro.
Reportes de Incidencias y Eventualidades.
Requisiciones de equipos y materiales.

 2.2.1.2 Observación del modelo español vigente en el centro vasco de

transfusiones y tejidos humanos:
Entrevistas a expertas en el área.
Observación de la realización de procesos.
Participación directa e indirecta en los estudios de control de calidad.
Intervenciones asistidas por el personal calificado del centro.
Registro de la gestión de incidencias y eventualidades.
 Asistencia al personal técnico de mantenimiento de los equipos.
Entrenamiento práctico en la disección y procesamiento de tejidos.

2.2.2- FASE DE MAPEO O TRAZAR MAPA:

Establecer un paralelismo entre el banco de tejidos del centro vasco de

transfusiones y tejidos, y un banco utópico en el hospital traumatológico Dr. Ney
Arias Lora.
Comparar la oferta/demanda en el centro vasco con la oferta/demanda en el
hospital traumatológico.
Situar en el contexto social y económico actual de Santo Domingo Norte un
banco de tejidos.

2.2.3- FASE DE MUESTREO:

Selección del tipo específico de servicios que ofrecerá el Banco de Tejidos

Osteotendinosos del Hospital Traumatológico Dr. Ney Arias Lora.
Delimitar la población y el rango de acción a quienes irá dirigido el Banco.
Ordenamiento lógico de los protocolos de acción en base a los servicios
seleccionados.
Elaborar una lista de los equipos y materiales necesarios.
Revisar la legislación vigente en República Dominicana para determinar si es
necesario modificarla o ampliarla.
Establecer los procesos que se llevarán a cabo en el banco.
Tomando como guía el modelo español, realizar un plan de gestión de riesgos.
Definir los sistemas de Biovigilancia y los diagramas de respuesta.
Asignar las responsabilidades del control de calidad.
Delimitar los perfiles de los recursos humanos necesarios.

2.2.4- FASE DE ELABORACIÓN DE LA PROPUESTA:

Con los datos obtenidos y analizados, se procederá a presentar por escrito un

informe o matriz del modelo propuesto, el cual podrá ser ampliado a necesidad de las
partes interesadas.
 3. MODELO DE BANCO DE TEJIDOS

3.1. LEGISLACIÓN.

3.1.1. Marco legal existente.

Actualmente, en República Dominicana, la Ley 329-98, en su Capítulo IV se

refiere a la regulación para la donación y trasplantes de tejidos humanos. La
reglamentación para bancos de tejidos está contenida en los capítulos XXIX-XXXVII.

3.1.2 Ampliaciones sugeridas.

Capítulo ***

Sobre el funcionamiento de los bancos de tejidos:

(RD 1301/2006, Madrid).

Artículo ***. Recepción de tejidos:

1. Cuando el tejido sea recibido en el banco, debe documentarse el proceso de

verificación en relación a los datos del donante, condiciones de transporte, etiquetado,
empaquetado y documentación acompañante.
2. Establecimiento de cuarentena hasta la validación de los tejidos donados para su
uso en receptores humanos, garantizando que no haya riesgo de contaminación para
otros tejidos preservados, almacenados por el mismo banco.
3. El banco debe contar con un sistema de registro de datos, donde se incluirá para
cada donación:
Consentimiento informado.
Historia clínica del donante, incluyendo causa de muerte o reporte de
autopsia.
Descripción del procedimiento de extracción, enlistando los tejidos
obtenidos y mediciones de los huesos largos y tendones.
Resultados de las pruebas de laboratorio, especialmente perfil de
enfermedades de riesgo.
 En caso de recibir tejidos para trasplante autólogo, especificar: proceso
que se va a tratar; alergias a productos que sean utilizados rutinariamente
para la conservación del tejido.
4. Con fines de alimentar los datos para el sistema de trazabilidad de cada tejido, debe
registrarse la siguiente información:
Identificación del centro autorizado extractor.
Número asignado de donación.
Fecha y lugar de obtención.
Tipo de donación: fallecido/vivo; multitejido/tejido único;
alogénico/autólogo.
Identificación del banco de tejidos.
Tipo de tejido.
Número de lote y fecha de caducidad de los frascos o bolsas utilizados
para el envío/almacenaje del tejido.
Situación del tejido: disponible en stock; descartado; en cuarentena.
Descripción de los procesamientos realizados al tejido, así como de los
reactivos con los que se ha puesto en contacto directo.
Período de disponibilidad del tejido, cuando sea validado para su
implante.
Fecha de solicitud por parte de un establecimiento autorizado
implantador, así como nombre y dirección del mismo.
Responsable del implante.
Historia clínica del receptor, incluyendo resultados de pruebas de
laboratorio.
Fecha de utilización del tejido.
En caso de ser devuelto al banco de tejidos, causa de la devolución y
fecha del reingreso al stock.
Si se descarta el tejido, fecha y causa de no utilización.
Artículo***. Procesamiento de tejidos.
1. Se incluirá en los manuales de procedimiento, toda actividad, rigurosamente
detallada, del procesamiento de los tejidos, los cuales se llevarán a cabo en
condiciones controladas.
a) Los procesos críticos deben estar validados. Esta validación será realizada por
el propio banco o se basará en datos publicados, así como también en la
evaluación de los resultados clínicos de los tejidos distribuídos. Antes de
introducir cambios en las actividades de procesamiento, éstos deben validarse y
documentarse.
b) Las actividades de procesamiento deben evaluarse de manera periódica, para
asegurar los resultados deseados.
2. Almacenamiento y validación:
a) Debe crearse un sistema de inventario que garantice que los tejidos no se
pueden distribuir hasta tanto no hayan satisfecho los requerimientos.
b) El almacenamiento se desarrollará en condiciones controladas, existiendo
procesos para evitar afectar negativamente la funcionalidad, la integridad o las
condiciones biológicas del tejido.
c) Debe identificarse de manera clara aquellos tejidos disponibles para implante, de
los que se encuentran en cuarentena.
3. El etiquetado del frasco o bolsa contenedor del tejido debe mostrar:

a) El código de identificación del tejido y el tipo de tejido.

b) La identificación del banco de tejidos.
c) La fecha de caducidad.
d) Si es para uso autólogo, debe especificarlo.
e) Las medidas, en caso de huesos largos.
f) Fecha de almacenamiento.
4. Se creará un sistema de biovigilancia que permitirá notificar, registrar y transmitir
información sobre los efectos y reacciones adversas graves que pudieran influir en la
calidad y seguridad de los tejidos. La red de coordinación de trasplantes funcionará
como red de biovigilancia.
5. Los bancos de tejidos son responsables de garantizar que existe un procedimiento
rápido, preciso y verificable que permita retirar de la distribución todo producto que
pueda estar relacionado con un efecto adverso grave.

6. Los bancos de tejidos deberán desarrollar y mantener actualizado un sistema de

calidad y de gestión de la calidad que incluya: manuales de procedimientos operativos
de las actividades autorizadas y de los procesos críticos; manuales de formación y
referencia; formularios de transmisión de la información; datos relativos al origen y
destino del tejido; información sobre la trazabilidad; sistema de detección y
comunicación de efectos y reacciones adversos.

7. Los establecimientos de tejidos dispondrán de un sistema de recogida y custodia de

la información que asegure la trazabilidad de los tejidos. Deben existir copias de
seguridad. Se remitirá un informe periódico al INCORT y en todo momento estará a
disposición de éste la información relativa al banco.

3.2. SERVICIOS A OFERTAR, POBLACIÓN OBJETIVO, MARCO SOCIAL.

El Banco de Tejidos Osteotendinosos prestará servicios inicialmente al Hospital

Traumatológico Dr. Ney Arias Lora, perteneciente al Complejo Hospitalario Ciudad de
la Salud. El área de influencia del hospital corresponde directamente a Santo Domingo
Norte, con una población total de 454, 561 personas. El número de habitantes del área
de influencia indirecta es de 295,608 relativos a la población de los hogares pobres o
barrios vecinos.
Los tejidos a recibir, procesar y almacenar corresponden a:
Tabla 3.1: Tejidos a procesar por el Banco Osteotendinoso
HUESO TENDÓN OTROS
Cabeza femoral Hueso-Tendón-Hueso (HTH) A Gel Plaquetar uso intraarticular
Cóndilos femorales HTH B Gel Plaquetar uso cutáneo
Meseta tibial Rotuliano Hueso liofilizado (Tutoplast)
Fémur Aquiles Piel*
Tibia Peroneo lateral largo Membrana amniótica*
Diáfisis femoral Peroneo lateral corto
Diáfisis tibial Tibial anterior
Hemidiáfisis femoral Aparato extensor
Hemidiáfisis tibial Ten pata de gallo
Cresta ilíaca Semitendinoso
Fémur proximal Tibial posterior
Fémur distal Recto interno
er
Hemicóndilo Flexor 1 dedo
Hemimeseta Semitendinoso + Recto
Peroné Sartorio
Cresta tibial Isquiotibial A
Húmero Isquiotibial B
Hemipelvis Ten cuádriceps
Rótula Semimembranoso
Calota craneal Peroneo largo + corto
* Requiere tanques de nitrógeno líquido

3.3. INSTALACIONES FÍSICAS, DISEÑO Y REQUERIMIENTOS TÉCNICOS.

Para el diseño de la infraestructura física debemos tomar en cuenta el ambiente

externo al banco. Debemos seleccionar un área lejos de árboles y jardines, así como
de lugares de disposición de desechos. El perímetro debe estar asfaltado o
pavimentado.

Los materiales a usar deben ser lisos: mosaico continuo, sin uniones, pvc, resina
epoxi; las paredes tienen que ser lisas; las uniones con el suelo, redondeadas.

figura 3.1: uniones paredes/pisos (CVTTH).

Las puertas y ventanas deben enrasarse, sin

que sobresalga ningún material. Los cristales serán
dobles. La iluminación estará empotrada en el techo, y
las cajas de los filtros de aire, selladas.

Es importante que el sistema climatizador

proporcione diferenciales de presión entre espacios adyacentes, garantizando un flujo
unidireccional del aire. Debe haber una diferencia
de 10 pascales entre un área y la adyacente. Esto
debe tomarse en cuenta para diseñar el flujo de
entrada y salida de personas y materiales.

Figura 3.2. Modelo de Banco con 4 salas blancas.

3.4. EQUIPAMIENTO MÍNIMO.

3.4.1 Sistemas informáticos.

Se requiere un software integrado al sistema de datos del Hospital (Ticares), que

permita la entrada de información y su obtención inmediata por el equipo autorizado,
así como la codificación y la trazabilidad de los tejidos.

3.4.2 Equipos.

Tabla 3.2. Equipamiento mínimo necesario Banco Osteotendinoso

EQUIPO FUNCIÓN
Cabina de flujo laminar vertical BV-100 Manipulación tejidos sala blanca clase A
Sellador Bolsas de Congelación Kapton-Teflon Sellar Bolsas para contener tejidos
Congelador vertical -80© mod. UCV85320 (#3) Almacenamiento tejidos osteotendinosos
Nevera 4© Almacenamiento tejidos y reactivos
Centrífuga de bolsas mod. RC3C Elaboración gel plaquetar
Centrífuga tubos mod. T6000B Elaboración gel plaquetar y seroteca
Balanza de mesa D-4000 Procesamiento tejidos
Sellador estéril de tubuladuras TSCD SC-201A Elaboración gel plaquetar
Rodillo homogeneizador de tubuladuras Elaboración gel plaquetar
Congelador programable Nicool Plus PC Almacenamiento piel y membrana amniótica
Recipiente criogénico GT330 + regulador RN-24 Preservación tejidos en nitrógeno líquido
Recipiente criogénico portátil Voyageur Plus Transporte de tejidos -180©

3.4.3 Salas Blancas.

Las salas blancas se diseñarán tomando en cuenta los parámetros establecidos

por la Norma Americana y/o Europea, de clasificación de partículas y minimización de
la contaminación, garantizando manipulación del tejido en condiciones estériles.

3.4.4 Cuarto Frío.

En el cuarto frío, se colocarán los congeladores de -80©, así como el tanque de

nitrógeno líquido y el Nicool Plus. Debe contar con un sistema de alarmas para
elevación del nivel de CO2, así como también disminución del oxígeno ambiental. Los
congeladores estarán conectados a la fuente eléctrica propia del Hospital (UPS), para
evitar fallos en la alimentación eléctrica.
3.5. RECURSOS HUMANOS.

Tabla 3.3. Recursos Humanos para el Banco Osteotendinoso

PERSONAL TITULACIÓN REQUERIDA FUNCIONES

Director Técnico del Banco -Médico especialista: -Establecer protocolos acordes a
anatomopatólogo, hematólogo, la legislación vigente.
infectólogo, microbiólogo, etc. -Entrenamiento del personal
-Cumplir con los requisitos subalterno.
establecidos por la -Cumplir con el sistema de
Reglamentación de Bancos de calidad.
Tejidos. -Asignar responsabilidades.
-Verificar el cumplimiento de los
procesos.
-Validar los tejidos.
-Realizar el presupuesto, gestión
de abastecimiento de insumos.
-Establecer un Plan de Riesgo y
apoyar la biovigilancia.
-Velar por el buen
funcionamiento del Banco.
-Autorizar el envío de tejidos
para implante.
-Etc.
Auxiliares técnicos -Bioanalista. -Recepción, procesamiento de
-Histotecnóloga. tejidos.
-Cumplir con los requisitos -Organización del stock.
establecidos por la -Reunir y presentar al Director
Reglamentación de Bancos de las solicitudes de tejidos y la
Tejidos. documentación correspondiente.
-Etiquetado de tejidos cuando
salen de la cuarentena.
-Elaboración de seroteca.
-Realización de gel plaquetar.
-Vigilancia de los equipos.
-Reposición de insumos.
-Etc.
Secretaria Conocimientos informáticos -Registro de datos en el
software.
-Impresión de etiquetas.
-Informes estadísticos.
-Vigilancia de los equipos.
-Requisiciones de compras.
-Soporte en la biovigilancia.
-Etc.
Mensajero Licencia de conducir -Traslado de tejidos.
-Etc.
3.6. PROTOCOLOS DE ACTUACIÓN.

Cada actividad realizada en el Banco, debe seguir los lineamientos escritos en el

Manual de procesos. Si ocurren cambios en la secuencia establecida, los mismos
deben ser validados e incorporados a los protocolos de actuación. Esto asegurará la
estandarización de todos los procesos y que todas las etapas puedan ser
monitorizadas. Se permite así un mejor control del trabajo y una gestión de calidad.

Los siguientes procesos figurarán detalladamente:

Recepción de piezas.
Documentación.
Codificación de productos.
Procesos específicos para cada producto.
Documentación de solicitud de tejidos.
Envío de productos.
Documentación posterior al envío.

3.8. GESTIÓN DE CALIDAD.

Establecer un sistema de calidad nos ayuda a minimizar los errores. Para ello,
necesitamos un organigrama del Banco, y así crear un sistema que incluya el personal,
el aparataje técnico, las instalaciones físicas y los proveedores.

Luego de poner por escrito el manejo de los equipos y los procedimientos,

necesitamos un registro que confirme que realmente se cumple con lo que se dice en el
manual. Aquí se implementan los indicadores de calidad, el registro de incidencias, la
gestión de no conformidades. Se debe contar con programas de formación continua al
personal. Hacer mejoras y documentarlas.

Es importante realizar encuestas de satisfacción a los clientes, preguntar por sus

opiniones y necesidades. La gestión de calidad implica mejora e innovación.
 3.8.1 Validación de equipos, procesos e insumos.

La validación es evidencia documental que prueba, con un elevado nivel de

garantía, que un producto tiene la calidad deseada y que es inocuo. Requiere procesos
bien organizados y profesionales de varias áreas. Es responsabilidad de cada banco,
determinar lo que se va a validar.

En el protocolo de validación, se detallan todos los pasos a seguir.

Consta de: objetivo; alcance o ámbito; diagrama de proceso; responsabilidades;
procedimiento de validación; criterios de muestreo y aceptación; cálculos y resultados;
conclusiones y dictamen final.

Los aspectos que se validan principalmente son:

Obtención de células y tejidos;

Empaquetado, mantenimiento, etiquetado y transporte;
Equipamiento que afecte procesos críticos;
Equipos nuevos y en uso, con controles periódicos;
Equipos reparados;
Planta física;
Procesamiento de tejidos;
Cambio en los pasos del procesamiento;
Recipientes, contenedores y frascos;
Almacenamiento del tejido;
Instrumentos y sistemas estériles;
Limpieza;
Tejidos que salen de la cuarentena.
Entre otros.

3.8.2 Auditorías internas y externas.

Las auditorías son un gran aliado de los sistemas de calidad. Cada banco debe
realizar auditorías internas periódicas, con reuniones del comité de calidad. Asimismo,
debe contratarse empresas externas que lleven a cabo auditorías externas, con
periodicidad anual, para reforzar los controles de calidad.

Una visita de verificación debe incluir:

Revisión de la última auditoría.

Verificación de actividades ordinarias del centro: recepción,
procesamiento, almacenamiento, validación de tejidos, etc.
Verificación de operaciones total o parcialmente subcontratadas.
Recursos metodológicos: documentación, trazabilidad.
Instalaciones físicas.
Personal: descripción del puesto, formación.
Seguimiento de casos aleatorios.
Revisión de incidencias registradas.
Acciones de mejora.

3.8.3 Indicadores de calidad.

Los indicadores de calidad permiten al auditor sugerir acciones correctoras

específicas. Cada banco creará sus indicadores de calidad, según el trabajo
desempeñado. Algunos indicadores de calidad serían:

Definición de la política de la calidad.

Número de incidencias registradas.
Número de piezas desechadas por errores de procedimiento.
Acciones de mejora llevadas a cabo.
Resultados de encuestas de satisfacción del usuario.
Presencia de objetivos definidos.
Aumento de la demanda en relación con la oferta.
Protocolos específicos para cada pieza.
Entre otros.
3.9. SISTEMA DE GESTIÓN DE RIESGOS.

El riesgo es toda circunstancia sometida al efecto de la incertidumbre, que

puede conducir a la no consecución del objetivo perseguido. El sistema de gestión de
riesgos se integra a la comunicación de incidencias. Permite la adopción de medidas
preventivas y acciones correctoras. El análisis de riesgo puede ser proactivo, si se
realiza con el fin de prevenir errores, y reactivo, cuando ya ha ocurrido un error.

El análisis proactivo se basa en revisión de la bibliografía reciente (¿Qué puede

salir mal?), se le da carácter cuantitativo, midiendo la frecuencia (qué tanto se repite),
la severidad (posibles consecuencias) y la detectabilidad (facilidad para observar el
error). El riesgo proactivo se calcula multiplicando la severidad por la probabilidad, y va
de 1-25.

Tabla 3.4. Escala de Severidad

SEVERIDAD IMPACTO CRITERIO

1 Despreciable Malestar temporal
2 Leve Daño temporal que no requiere atención médica
3 Importante Daño significativo que requiere atención médica
4 Crítico Afectación permanente o peligro para la vida
5 Catastrófico Muerte

Tabla 3.5. Escala de Frecuencia

FRECUENCIA IMPACTO CRITERIO

1 Increíble No es probable pero posible
2 Remota No probable, pero razonablemente puede ocurrir
3 Ocasional Ocurre de tiempo en tiempo
4 Probable Ocurre con frecuencia
5 Frecuente Pasa continuamente
Tabla 3.6. Escala de Detectabilidad

DETECTABILIDAD
1 Obvio
2 Fácil de detectar
3 Difícil de detectar
4 Muy difícil de detectar
5 Imposible de detectar
 El número de riesgo prioritario (NRP), se calculará multiplicando la severidad x
probabilidad x detectabilidad. Va desde 1-125.

Estos cálculos permitirán establecer si el banco puede asumir un riesgo con un

tejido o no. Si se acepta el riesgo, éste es asumible o residual.

El análisis reactivo es la detección de una incidencia consumada que puede

originar daño. Implica comunicación al sistema de biovigilancia. La aplicación de la
matriz de riesgo implica calcular la probabilidad de recurrencia y la valoración de las
consecuencias.

Tabla 3.7. Matriz de Riesgo

RECURRENCIA Casi cierto Probable Posible Improbable Raro

CONSECUENCIAS 5 4 3 2 1
Severo
4 20 16 12 8 4
Mayor
3 15 12 9 6 3
Significante
2 10 8 6 4 2
Menor
1 5 4 3 2 1
Insignificante
0 0 0 0 0 0

3.10. SISTEMA DE BIOVIGILANCIA.

El sistema de notificación de efectos y reacciones adversas será como sigue:

Profesional
de la salud
detecta un
Director Banco
problema
llena ficha
biovigilancia

Se avisa al
Coordinador de Se emite un
Trasplante aviso urgente

Se
establecen
medidas Se notifica
correctoras al INCORT
 4. CONCLUSIONES

Los objetivos de las donaciones de tejidos giran en torno a mejorar la salud de

los receptores, estableciendo parámetros de seguridad y calidad que minimicen los
riesgos asociados al proceso de trasplante, y por ende, disminuyan la mortalidad.

El primer paso en la creación de un banco de tejidos es revisar la legislación

vigente. Entender los mínimos requerimientos legales para su funcionamiento y
gestión, sugiriendo actualizaciones de este marco legal en ajuste a las necesidades del
proceso donación-almacenamiento-recepción de los tejidos.

Para realizar el diseño de la infraestructura, tenemos que delimitar

estrechamente el tipo de trabajo que se realizará en el banco; si se hará manipulación
sustancial o no; el tipo de procesamiento; la cantidad esperada de tejidos donados; el
personal que laborará en el centro; el tipo y número de equipamiento, así como sus
especificaciones técnicas. Un aspecto vital es la realización de la limpieza y la
eliminación de residuos. No olvidar los espacios externos más próximos al banco. El
diseño de nuestro banco debe minimizar cualquier posible contaminación y facilitar la
limpieza, el mantenimiento de los equipos y la realización de las operaciones
adecuadas.

En la etapa de conceptualización de lo que será el banco, debemos centrarnos

en lograr ofrecer un producto necesario, atractivo, que responda a los requerimientos
de los pacientes y médicos tratantes. Tenemos que anticiparnos a las tendencias de la
medicina, ofreciendo técnicas y productos innovadores, pero sin olvidar la meta de que
nuestro banco funcione de manera óptima.

La puesta en funcionamiento de un banco requiere el conjunto de habilidades de

un equipo multidisciplinario. Deben establecerse criterios de evaluación a nivel de todos
los ámbitos, basados en evidencia científica. Tiene que fijarse el grado de atención
adecuada a los sistemas de riesgo y de biovigilancia, con adecuados canales de
comunicación y asignación de responsabilidades a todos los niveles. Cuando estos
esquemas multidisciplinarios se aplican, tiene lugar una integración de actuaciones que
disminuye la aparición de incidencias y permite poner en marcha mucho más
rápidamente las acciones correctoras.

En el proceso donación-trasplante, si ocurre una incidencia al detectarse un

agente infeccioso en un donante, múltiples receptores de tejidos pueden ser afectados,
a diferencia del proceso de donación de órganos, donde el número de afectados puede
ser considerablemente menor. Por ello, el banco de tejidos tiene una gran
responsabilidad en la creación e implementación de los sistemas de gestión de riesgos.
El trabajo del banco de tejidos inicia después de la extracción y la responsabilidad civil
hacia los receptores no finaliza hasta años después del trasplante.

Los sistemas de calidad permiten, asimismo, minimizar los errores que pueden
presentarse en cualquiera de los pasos del trabajo diario rutinario en un banco. Estos
sistemas deben circunscribirse a la universalidad y objetividad de la globalización.

Es fundamental el papel que desempeñan las auditorías en los sistemas de

calidad, ya que para que éstos vayan evolucionando, tienen que identificarse los
problemas que surgen en los bancos, analizarse metódicamente y así desarrollar
estrategias de corrección y manejo. Para ello, necesitamos conocimiento a nivel
técnico, humano y económico.

En la estructura organizacional del banco, tenemos que asignar

responsabilidades, procedimientos y recursos. Fijar objetivos de alto y bajo nivel. Tener
por escrito el Manual de Organización del banco, con las descripciones de los perfiles
técnicos de los cargos, los protocolos a seguir, los procesos, el manejo de los equipos
y los procedimientos.

Es vital un registro que confirme que todas las informaciones generadas van
acorde a los lineamientos escritos, aplicando controles que indiquen si los modos y las
maneras de ejecución de tareas son efectivos (indicadores de calidad, registro de
incidencias, gestión de no conformidades). Estos datos deben ser monitoreados por
una empresa de auditoría externa, con inspecciones anuales.
 Los procesos de validación deben ser periódicos y obligatorios. Desde la
obtención del tejido; el empaquetado, etiquetado y transporte; equipamiento que afecte
a procesos críticos, tanto nuevos como ya en uso prolongado; equipos reparados;
planta física; procesamiento de tejidos en espacios abiertos (fuera de campana de flujo
laminar) o en sala blanca; inactivación microbiológica; cambios en los procesos;
recipientes y contenedores; almacenamiento de los tejidos; instrumentos y sistemas
estériles; procesos de limpieza y esterilización; tejidos que saldrán de cuarentena al
contenedor de almacenamiento; entre otros. Todo debe ser validado mediante un
procedimiento operativo estándar, que permita ser reproducido por otras personas.

Cada banco debe tener su propio sistema de biovigilancia, para notificar,

registrar, transmitir información concerniente a efectos o reacciones adversas. Para ello
es fundamental la trazabilidad, y ésta depende estrechamente de un adecuado sistema
de codificación, para que cada tejido sea localizable desde la donación hasta el
receptor a quien se le implantó.

Los bancos de tejido son instituciones que pueden y deben funcionar en

cooperación con entidades docentes, ya sea facilitando tejidos y células no viables para
implante pero sin contaminación microbiológica, a laboratorios de universidades y
hospitales, enriqueciendo las prácticas de las carreras asociadas a la salud; así como
también sirviendo de apoyo a la formación técnica de las escuelas clínicas (residencias
médicas, internados de medicina y bioanálisis, etc.). De igual forma, establecer lazos
de unión con hospitales y centros de salud a nivel mundial, con el fin de mantener
siempre canales de diálogo y formación docente abiertos.

Crear y mantener adecuadamente un banco de tejidos es una labor exhaustiva,

que requiere examinar detenidamente un gran número de aspectos. Pero la alta
demanda de tejidos para trasplantes, requiere la puesta en funcionamiento de manera
prioritaria de un banco adscrito a la red de salud pública, accesible para todos los
individuos. El Hospital Traumatológico Dr. Ney Arias Lora puede dar inicio, con toda
formalidad, a la era de los bancos de tejido en República Dominicana.
 5. REFERENCIAS
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