Tema 7. 2017-Climatizacion - Salas Limpias - 1
Tema 7. 2017-Climatizacion - Salas Limpias - 1
Tema 7. 2017-Climatizacion - Salas Limpias - 1
fruto
semilla
Grado en Farmacia
CURSO 2017-2018
SALAS LIMPIAS
Construcción, procesos, filtración de aire, humedad,
presión, temperatura, flujos de material y personas,
equipos…
Muchos procesos en la
industria farmacéutica
requieren un estricto control
de humedad:
Entalpía
https://www.youtube.com/watch?v=bi5aBfvopiU
HUMIDIFICADORES DESHUMIDIFICADORES
Falta de humedad genera estática, • El aire seco se emplea para evitar
la que ocasiona que los materiales la proliferación de bacterias y de
utilizados en diferentes procesos bloqueo de los sistemas de
se adhieran entre sí. transporte y almacenaje del
material granulado: silos y cintas
Falta de humedad afecta el transportadoras.
proceso de secado de
recubrimientos farmacéuticos, • Manipulación de materiales y
haciendo que este tome productos higroscopicos
demasiado tiempo o bien, que el
recubrimiento seque muy rápido,
causando problemas de calidad en
la presentación del producto.
1.Centrífugos
2.Atomizadores con aire comprimido
3.Atomizadores con agua presurizada
4.Ultrasónicos
Tema 7. CLIMATIZACIÓN DEL AIRE
D. José Luis Zafrilla. Joseluis.zafrilla@grifols.com
Humidificadores isotérmicos
• El vapor saturado suministrado ya se encuentra en estado gaseoso
debido a la energía provista por el humidificador (corriente
eléctrica, gas, carbón, etcétera), y, por lo tanto, se mezcla con el
aire sin ninguna dificultad.
• Durante el proceso de la humidificación, a medida que la humedad
relativa aumenta, la temperatura se mantiene constante.
Sistemas isotérmicos
- Equipos de enfriamiento
- Ventiladores de aire
- Sistemas de bombeo
- Calderas
OBJETIVO
• ¿salas?
• ISO 14644
• Determinar localización
de puntos de muestreo
según superficie de las
salas
3. Control microbiológico
de aires y superficies
• Determinar localización
de puntos de muestreo
según superficie de las
salas
• ≥ 20 renovaciones/ hora
D
B
C A
Bibliografía básica
Guía de Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos de uso humano y veterinario de la UE.
Anexo 1. Fabricación de medicamentos estériles
Anexo 15. Cualificación y validación215
© World Health Organization
WHO Technical Report Series, No. 961, 2011
Annex 5 Supplementary guidelines on good manufacturing practices for heating, ventilation and
airconditioning systems for non-sterile pharmaceutical dosage forms