5 Requisitos técnicos

5.1 Generalidades
5.1.1 Muchos factores determinan la exactitud y la confiabilidad de los ensayos o de las
calibraciones realizados por un laboratorio. Estos factores incluyen elementos provenientes:
de los factores humanos (5.2);

de las instalaciones y condiciones ambientales (5.3);

de los métodos de ensayo y de calibración, y de la validación de los métodos (5.4);

de los equipos (5.5);

de la trazabilidad de las mediciones (5.6);

del muestreo (5.7);

de la manipulación de los ítems de ensayo y de calibración (5.8).

5.1.2 El grado con el que los factores contribuyen a la incertidumbre total de la medición difiere
considerablemente según los ensayos (y tipos de ensayos) y calibraciones (y tipos de
calibraciones). El laboratorio debe tener en cuenta estos factores al desarrollar los métodos y
procedimientos de ensayo y de calibración, en la formación y la calificación del personal, así
como en la selección y la calibración de los equipos utilizados.
5.2 Personal
5.2.1 La dirección del laboratorio debe asegurar la competencia de todos los que operan
equipos específicos, realizan ensayos o calibraciones, evalúan los resultados y firman los
informes de ensayos y los certificados de calibración. Cuando emplea personal en formación,
debe proveer una supervisión apropiada. El personal que realiza tareas específicas debe estar
calificado sobre la base de una educación, una formación, una experiencia apropiadas y de
habilidades demostradas, según sea requerido.
NOTA 1 En algunas áreas técnicas (por ejemplo, los ensayos no destructivos), puede requerirse que el
personal que realiza ciertas tareas posea una certificación de personal. El laboratorio es responsable del
cumplimiento de los requisitos especificados para la certificación de personal. Los requisitos para la
certificación del personal pueden ser reglamentarios, estar incluidos en las normas para el campo técnico
específico, o ser requeridos por el cliente.
NOTA 2 Es conveniente que, además de las apropiadas calificaciones, la formación, la experiencia y un
conocimiento suficiente del ensayo que lleva a cabo, el personal responsable de las opiniones e
interpretaciones incluidas en los informes de ensayo, tenga:
un conocimiento de la tecnología utilizada para la fabricación de los objetos, materiales,
productos, etc. ensayados, o su modo de uso o de uso previsto, así como de los defectos o
degradaciones que puedan ocurrir durante el servicio; un conocimiento de los requisitos
generales expresados en la legislación y las normas; y
una comprensión de la importancia de las desviaciones halladas con respecto al uso normal
de los objetos, materiales, productos, etc. considerados.

5.2.2 La dirección del laboratorio debe formular las metas con respecto a la educación, la
formación y las habilidades del personal del laboratorio. El laboratorio debe tener una política y
procedimientos para identificar las necesidades de formación del personal y para
proporcionarla. El programa de formación debe ser pertinente a las tareas presentes y futuras
del laboratorio. Se debe evaluar la eficacia de las acciones de formación implementadas.
5.2.3 El laboratorio debe disponer de personal que esté empleado por el laboratorio o que esté
bajo contrato con él. Cuando utilice personal técnico y de apoyo clave, ya sea bajo contrato o a
título suplementario, el laboratorio debe asegurarse de que dicho personal sea supervisado,
que sea competente, y que trabaje de acuerdo con el sistema de gestión del laboratorio.
5.2.4 El laboratorio debe mantener actualizados los perfiles de los puestos de trabajo del
personal directivo, técnico y de apoyo clave involucrado en los ensayos o las calibraciones.
NOTA Los perfiles de los puestos de trabajo pueden ser definidos de muchas maneras. Como mínimo, es
conveniente que se defina lo siguiente:
las responsabilidades con respecto a la realización de los ensayos o de las calibraciones;
 las responsabilidades con respecto a la planificación de los ensayos o de las calibraciones y a la evaluación de los
resultados;

las responsabilidades para comunicar opiniones e interpretaciones;

las responsabilidades con respecto a la modificación de métodos y al desarrollo y validación de nuevos métodos;

la especialización y la experiencia requeridas;

las calificaciones y los programas de formación;

las obligaciones de la dirección.

5.2.5 La dirección debe autorizar a miembros específicos del personal para realizar tipos
particulares de muestreos, ensayos o calibraciones, para emitir informes de ensayos y
certificados de calibración, para emitir opiniones e interpretaciones y para operar tipos
particulares de equipos. El laboratorio debe mantener registros de las autorizaciones
pertinentes, de la competencia, del nivel de estudios y de las calificaciones profesionales, de la
formación, de las habilidades y de la experiencia de todo el personal técnico, incluido el
personal contratado. Esta información debe estar fácilmente disponible y debe incluir la fecha
en la que se confirma la autorización o la competencia.
5.3 Instalaciones y condiciones ambientales
5.3.1 Las instalaciones de ensayos o de calibraciones del laboratorio, incluidas, pero no en
forma excluyente, las fuentes de energía, la iluminación y las condiciones ambientales, deben
facilitar la realización correcta de los ensayos o de las calibraciones.
El laboratorio debe asegurarse de que las condiciones ambientales no invaliden los resultados
ni comprometan la calidad requerida de las mediciones. Se deben tomar precauciones
especiales cuando el muestreo y los ensayos o las calibraciones se realicen en sitios distintos
de la instalación permanente del laboratorio. Los requisitos técnicos para las instalaciones y las
condiciones ambientales que puedan afectar a los resultados de los ensayos y de las
calibraciones deben estar documentados.
5.3.2 El laboratorio debe realizar el seguimiento, controlar y registrar las condiciones
ambientales según lo requieran las especificaciones, métodos y procedimientos
correspondientes, o cuando éstas puedan influir en la calidad de los resultados. Se debe
prestar especial atención, por ejemplo, a la esterilidad biológica, el polvo, la interferencia
electromagnética, la radiación, la humedad, el suministro eléctrico, la temperatura, y a los
niveles de ruido y vibración, en función de las actividades técnicas en cuestión. Cuando las
condiciones ambientales comprometan los resultados de los ensayos o de las calibraciones,
éstos se deben interrumpir.
5.3.3 Debe haber una separación eficaz entre áreas vecinas en las que se realicen actividades
incompatibles. Se deben tomar medidas para prevenir la contaminación cruzada.
5.3.4 Se deben controlar el acceso y el uso de las áreas que afectan a la calidad de los
ensayos o de las calibraciones. El laboratorio debe determinar la extensión del control en
función de sus circunstancias particulares.
5.3.5 Se deben tomar medidas para asegurar el orden y la limpieza del laboratorio. Cuando
sean necesarios se deben preparar procedimientos especiales.