User Manual - 161150-638 - A - Es - VIDAS PDF
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bioMérieux SA
376 Chemin de l’Orme
69280 Marcy-l'Etoile - Francia
Tel. 33 (0)4 78 87 20 00
Fax: 33 (0)4 78 87 20 90
www.biomerieux.com
Información general
Nota: Las pantallas y las figuras mostradas solo aparecen a modo ilustrativo y no deben
interpretarse como representaciones reales de datos, resultados o equipos.
Las pantallas y los equipos no aparecen a escala.
IMPORTANTE: Lea atentamente este manual de VIDAS® antes de usar el analizador VIDAS®.
Propiedad Intelectual
BIOMERIEUX, el logo azul, VILINK, SPR y VIDAS son marcas utilizadas, depositadas y/o
registradas pertenecientes a bioMérieux o a cada una de sus filiales, o a cada una de sus
sociedades.
161150-638 - A i VIDAS®
Contenido
161150-638 - A ii VIDAS®
Contenido
161150-638 - A iv VIDAS®
Contenido
161150-638 - A v VIDAS®
Contenido
161150-638 - A vi VIDAS®
Contenido
Limpieza de las bandejas de plástico (cada 6 meses o cuando sea necesario) . . . . . . . . . 12-8
Limpieza de las bandejas de preparación de cartuchos
(cada 6 meses o cuando sea necesario) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12-9
Limpieza de las cubiertas exteriores del instrumento
(cada 6 meses o cuando sea necesario) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12-10
Limpieza de la pantalla del ordenador (cada 6 meses o cuando sea necesario). . . . . . . . 12-10
Limpieza del lector de código de barras (cada 6 meses o cuando sea necesario) . . . . . . 12-10
Limpieza de la impresora (cada 6 meses o cuando sea necesario). . . . . . . . . . . . . . . . . . 12-10
Limpieza de las lentes ópticas (mensual) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12-11
Comprobación del sistema de pipeteo (mensual) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12-12
Calibración y ajustes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12-13
Sistema óptico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12-13
Calibración manual de la óptica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12-13
Autodiagnóstico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12-13
Autocalibración . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12-13
Sistema de pipeteo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12-15
Calibración y autodiagnóstico. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12-15
Validación de la temperatura . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12-15
Autodiagnóstico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12-15
Creación y calibración de la curva patrón . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12-16
Creación de la curva patrón (se realiza en fábrica) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12-16
Creación de la curva de calibración (la realiza el cliente). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12-16
Purga de la base de datos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12-17
El sistema VIDAS® se utiliza con kits de pruebas de VIDAS®, que abarcan numerosos
campos de inmunoensayos* (lista parcial):
• hepatitis
• SIDA
• pruebas de serología
• detección de antígenos bacterianos y virales
• monitorización de fertilidad/embarazo
• hormonas tiroideas
• alergias
• marcadores tumorales
• endocrinología
• anemia
• enfermedades cardiovasculares
• monitorización de drogas terapéuticas
• inmunohemostasia
• microbiología industrial.
* La disponibilidad de ciertos tests VIDAS® puede estar restringida en algunos países, dependiendo de
las fechas de publicación del registro. Póngase en contacto con el representante local de bioMérieux
para obtener más información al respecto.
La documentación del usuario utiliza varios tipos de instrucciones para notificarle información
relevante. El texto de la información importante aparece en la etiqueta y se identifica mediante
símbolos.
Tipos de indicaciones
Los tipos de indicaciones son: Advertencia, Precaución, Importante y Nota. En los ejemplos
siguientes se definen todos los tipos de indicaciones. El símbolo de precaución general se
usa en estos ejemplos, pero se pueden usar otros símbolos en su lugar (consulte Símbolos
estándar en la página 1-7).
ADVERTENCIA
Instrucciones generales
En esta sección se explican los avisos importantes aplicables a todos los productos. El equipo
cumple los requisitos y las normas expuestos en el certificado que se suministra con él.
ADVERTENCIA
El equipo está diseñado únicamente para uso profesional .
ADVERTENCIA
Compatibilidad electromagnética (EMC):
La clase EMC del equipo está indicada en el certificado que se suministra
con el mismo.
ADVERTENCIA
Para evitar la entrada de virus o el funcionamiento anómalo del equipo, no
descargue nunca software que no sea el suministrado por bioMérieux.
ADVERTENCIA
Descontaminación del equipo al final de su vida útil:
Todos los usuarios en países donde la legislación local imponga el
tratamiento y reciclaje del equipo al término de su vida útil deben seguir las
instrucciones siguientes.
Por regla general, y como medida de precaución, cualquier pieza del equipo
(incluidos los subconjuntos, componentes y materiales) que se considere
posiblemente infecciosa, debe descontaminarse, siempre que sea posible,
o eliminarse si la descontaminación es imposible o presenta algún riesgo.
ADVERTENCIA
La presente declaración solo se aplica a los países europeos respecto a la
directiva europea sobre residuos de aparatos eléctricos y electrónicos:
Al final del ciclo de vida útil de este producto, no lo deseche como residuo
municipal sin clasificar, incluso si se encuentra descontaminado. Es
imprescindible que se ponga en contacto con bioMérieux para garantizar
que se elimine adecuadamente.
IMPORTANTE: Las conexiones eléctricas o de otro tipo solo deben realizarse con los accesorios
suministrados con el equipo.
IMPORTANTE: Es importante respetar todas las restricciones de uso, en concreto las referentes a
temperatura, almacenamiento, instalación y tensión eléctrica que se indican en la
etiqueta del producto o en la documentación del usuario.
IMPORTANTE: La precisión de los resultados obtenidos con este equipo depende de la realización de
las operaciones de mantenimiento explicadas en la documentación del usuario
(mantenimiento del usuario y/o mantenimiento preventivo periódico realizado por
bioMérieux).
IMPORTANTE: El usuario debe saber que si no realiza dichas operaciones de mantenimiento o las
realiza solo de forma parcial o siguiendo procedimientos no descritos en la
documentación del usuario, bioMérieux no podrá hacerse responsable de los
resultados erróneos que se obtengan en las pruebas.
Símbolos estándar
Irritante Reciclable
Puerto Ethernet
Es fundamental que el usuario lea y comprenda las advertencias, las precauciones y los
requisitos de seguridad incluidos en este manual antes de utilizar el sistema.
Los símbolos de advertencia se han colocado en el sistema para que preste atención a las
áreas donde puede haber peligro.
El analizador VIDAS® cumple con las normas europeas relevantes en cuanto a seguridad
eléctrica y compatibilidad electromagnética (CEM).
• Este instrumento IVD cumple los requisitos de la norma IEC 61326 sobre emisiones e
inmunidad.
• Este es un producto de clase A. El instrumento ha sido diseñado y probado frente a
CISPR 11, clase A.
• Láser clase 1
El instrumento es un producto led/láser de clase 1, conforme a los requisitos de:
Las siguientes fotos del analizador indican las posiciones de las etiquetas de advertencia.
Sección de cartuchos
La etiqueta se coloca dentro de la parte transparente de cada puerta de sección. Además del
riesgo biológico, la etiqueta indica al usuario que lea el manual del usuario en francés y en
inglés.
Panel posterior
La etiqueta se encuentra en el panel posterior del analizador VIDAS®.
Nota: En las versiones anteriores del analizador VIDAS® (analizador sin tapas azules transparentes
en las secciones), puede variar la información impresa en la placa de identificación.
Precauciones de seguridad
ADVERTENCIA
Si se utiliza el equipo de un modo no especificado por el fabricante, la
protección que ofrece el equipo puede verse afectada.
ADVERTENCIA
Todas las muestras biológicas e industriales, y los productos de control de
calidad (CC) incubados en este sistema, así como todos los residuos de los
recipientes de residuos, deben tratarse como materiales que pueden ser
biopeligrosos. Todos los materiales y componentes mecánicos asociados a
los sistemas de residuos deben manipularse de acuerdo con las prácticas
microbiológicas seguras y cumpliendo los procedimientos de riesgos
biológicos del centro de instalación. Use el equipo de protección personal
recomendado por el centro cuando manipule cualquiera de estos
componentes, incluidos los guantes, las gafas de seguridad y una bata de
laboratorio.
ADVERTENCIA
Trate los materiales de desecho, incluidos los artículos consumibles, y
cualquier otro componente que entre en contacto con los materiales de
desecho, como portadores de los posibles peligros de las muestras
usadas.
ADVERTENCIA
Incluso cuando haya desconectado de la corriente el instrumento, existe la
posibilidad de que se genere electricidad si los componentes como los
conjuntos montados sobre cintas se mueven demasiado rápido. Los
componentes deben retirarse despacio para evitar que se genere
electricidad. Si no se cumplen estas instrucciones se pueden producir
daños a los empleados o al instrumento.
ADVERTENCIA
No sustituya los cables de la fuente de alimentación principal que se
puedan separar por cables que no se hayan evaluado adecuadamente.
Utilice exclusivamente los cables de la fuente de alimentación principal
suministrados por el fabricante.
ADVERTENCIA
Los equipos electrónicos pueden dar origen a descargas eléctricas. Solo
personal autorizado y cualificado de bioMérieux debe llevar a cabo la
instalación, el mantenimiento y la reparación.
ADVERTENCIA
Todos los interruptores de alimentación deben estar apagados cuando se
vayan a conectar o desconectar cables a los tomacorrientes a fin de reducir
el riesgo de descarga eléctrica.
ADVERTENCIA
bioMérieux recomienda conectar el instrumento a una toma de corriente
protegida con un interruptor con conexión a tierra para reducir el riesgo de
descargas eléctricas.
ADVERTENCIA
No debe conectarse ningún otro equipo en el mismo circuito que pueda
interferir con el funcionamiento correcto del sistema.
ADVERTENCIA
Como pasa con cualquier sistema mecánico, deben tomarse determinadas
precauciones al manejar el instrumento. El instrumento tiene una cubierta
protectora destinada a impedir que el operador entre en contacto con las
piezas móviles y los aerosoles. Cuando se realicen tareas de reparación en
el instrumento, extreme la precaución porque hay piezas móviles que
pueden causar lesiones.
ADVERTENCIA
Las soluciones de limpieza y desinfectantes tienen propiedades corrosivas.
Lleve siempre guantes y gafas de seguridad de protección (resistentes a
los productos químicos) al manipular soluciones de limpieza y
desinfectantes.
ADVERTENCIA
Las superficies calientes pueden causar lesiones.
ADVERTENCIA
Después de la sustitución o recalibración del cabezal del escáner del
analizador VIDAS®, vuelva a realizar una calibración para cada prueba
utilizada.
IMPORTANTE: Para un funcionamiento óptimo del instrumento, las puertas de los bloques del SPR® y
de las bandejas deben permanecer cerradas.
Nota: Antes de llevar a cabo la seguridad eléctrica u otra prueba de cumplimiento normativo en el
instrumento, póngase en contacto con su representante local de bioMérieux.
ADVERTENCIA
El usuario debe llevar a cabo exclusivamente las operaciones de
mantenimiento que se describen en este manual y seguir cuidadosamente
cada uno de sus pasos.
Precauciones generales
ATENCIÓN: Lea con atención la ficha técnica del kit de reactivos antes de usar
los reactivos.
Almacene los kits de reactivos según las instrucciones que llevan en la etiqueta.
Utilice SOLO reactivos bioMérieux para realizar los análisis. El uso de otros
reactivos es responsabilidad del usuario, exclusivamente.
ATENCIÓN: Los pasos de preparación de las muestras, que pueden variar entre
distintas pruebas, se indican en la ficha técnica de cada test.
Vuelva a precintar con cuidado la bolsa del SPR® después de su uso con el
desecante en el interior.
No reutilice un SPR®.
Compruebe que todos los SPR® tienen un opérculo limpio e intacto con código de
color.
Compruebe que todos los opérculos del SPR® de la parte superior tienen un
orificio.
Descarte los SPR® sin un orificio en el centro del opérculo.
Al finalizar el proceso
IMPORTANTE: En caso de que se generen errores o resultados anómalos durante los análisis, guarde
los cartuchos de reactivos y los SPR® en cuestión para realizar las investigaciones
pertinentes.
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Nota: Es posible que las versiones anteriores del analizador VIDAS® no tengan bandeja de
preparación de cartuchos.
ATENCIÓN: Nunca utilice otro material que no sea el especificado por bioMérieux.
Componentes de configuración
Conexión a un sistema
informático de laboratorio
SAI (opcional)
(SIL) (opcional)
Ordenador VIDAS®
(con el software del VIDAS® PC)
Los datos técnicos y las especificaciones son para la última versión del analizador VIDAS®
(analizador con tapas azules transparentes en las secciones).
Para versiones anteriores del analizador VIDAS®, consulte el Apéndice D, Apéndice: Datos
técnicos y especificaciones (versiones anteriores del analizador VIDAS®).
Dimensiones
Peso
Espacio necesario
Valor
Altura (cm) 65
Anchura (cm) 150
Profundidad (cm) 90
El instrumento debe colocarse sobre una superficie plana con una inclinación que no supere
los 5°.
Especificaciones eléctricas
El instrumento incluye un lector de código de barras interno con un led de 660 nm cuya
radiación es de clase 1 según la norma IEC 60825-1.
Especificaciones Valor
Voltaje 100-240 V c. a.
3-1,2 A
Potencia de entrada 280 V c. a.
Frecuencia 50-60 Hz
Protección por fusible Externo: 4,0 AT
Emisión aproximada de calor 921 Btu/h 270 W
Interruptor de alimentación Ubicación: parte posterior del
instrumento
Tipo: bipolar (fase + neutro)
Corriente de fuga máxima: < 1mA
Condiciones ambientales
Especificaciones Valor
Tipo de instalación Solo para uso en interiores
Categoría de instalación II
Nivel de contaminación 2
Temperatura
Especificaciones Valor
Temperatura de funcionamiento 15 °C a 30 °C (temperatura ambiente)
Temperatura de almacenamiento -10 °C a 50 °C
Humedad
Especificaciones Valor
Humedad relativa 10% a 80% HR sin condensación
Humedad durante el almacenamiento y el hasta 90%
transporte
(sin condensación dentro del rango de
temperatura de almacenamiento y transporte)
Altitud
Especificaciones Valor
Altitud máxima 2500 m
Nivel de sonido
Especificaciones Valor
Durante un análisis ≤ 59 dBA
Características técnicas
Capacidad
Motores
Bombas
Control de la temperatura
Precisión absoluta
• SPR®: 36-38 °C
• Bandeja: 35-38 °C
Precisión relativa
• SPR®: ± 0,7 °C (sobre la base del promedio de todos los bloques del SPR®)
• Bandeja: ± 1 °C (sobre la base del promedio de todas las bandejas de las secciones)
Resistencia térmica
Características ópticas
Especificaciones Valor
Detector Fotodiodo de medidas fluorimétricas
Rango de detección 40 a 40 000 nmol de 4MU (4-metilumbeliferona)
Comprobación automática Comprueba automáticamente el sistema óptico
cada 12 horas respecto de un estándar de
referencia (denominado “estándar sólido”);
calibración automática si la diferencia constatada
con el “estándar sólido” es 0,6%
Equipo opcional
Consulte el manual del usuario del VIDAS® Heat and Go para ver más indicaciones.
VIDAS® SPR®
Especificaciones Valor
Longitud 76 mm
Composición Polímero de plástico
Volumen de trabajo 5 a 350 µL
Pocillo Capacidad
Pocillo de muestra 960 µL
Pocillo de reactivo 960 µL
Pocillo de substrato 530 µL
El cartucho está precintado con una hoja de aluminio que garantiza la ausencia de
evaporación, que podría comprometer los reactivos.
El pocillo de substrato está hecho de un plástico que cumple con las cualidades ópticas
apropiadas.
Reactivos
Nota: Algunos kits de tests pueden incluir también una tarjeta de introducción de lote patrón (MLE)
• una ficha técnica (incluida en el kit o descargable de un servidor) con el protocolo que se
ha de cargar si es necesario
• una pinza para cerrar la bolsa del SPR® (en determinados kits)
El cartucho de reactivos sencillo VIDAS® está hecho de polipropileno y contiene diez pocillos.
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Figura 3-5: Cartucho de reactivos sencillo para inmunoconcentración
Algunas pruebas precisan del uso de un cartucho de reactivos doble, que se compone de dos
cartuchos, uno junto a otro.
El cartucho de reactivos doble se utiliza para compensar la variabilidad de la muestra.
La muestra se reparte en cada uno de los dos pocillos de muestra de los dos cartuchos de
reactivos.
Un cartucho sirve de cartucho de referencia y el otro como cartucho de test de la muestra.
El resultado viene dado por una comparación de las mediciones de los dos cartuchos.
Cada cartucho de reactivos VIDAS® tiene una etiqueta, un opérculo coloreado y el código de
la prueba (2 o 4 letras/números).
• el código de la prueba
• el número de lote del fabricante
• el número de secuencia
• la fecha de caducidad del kit.
La siguiente figura muestra una etiqueta tipo:
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Figura 3-6: Etiqueta de los cartuchos de reactivos
SPR®
Esto impide la contaminación cruzada entre el reactivo y el instrumento y reduce las tareas de
mantenimiento a un mínimo, ya que no se emplean tubos, jeringas ni agujas de muestreo.
Todos los SPR® para una prueba específica están identificados por un opérculo con código
de color en el que están impresos un código de barras y un código alfabético y/o numérico
que representa el nombre de la prueba.
El SPR® es la base de fase sólida para la reacción inmunológica. Sus paredes internas están
recubiertas de anticuerpo o antígeno que captura un analito objetivo.
El analito objetivo de la muestra se liga al recubrimiento interno de los SPR® (anticuerpo,
antígeno, etc.). Entonces se liga a un anticuerpo o un antígeno conjugado con una enzima,
formando así un “sándwich”.
La enzima inmovilizada cataliza la hidrólisis del substrato en un producto final fluorescente.
El SPR® se utiliza para pipetear muestras y reactivos y para llevar a cabo las siguientes
tareas:
• aspiración de la muestra
• incubación
• mezcla
• lavado.
La punta biselada del SPR® posibilita la perforación del precinto de protección que recubre
los pocillos de los cartuchos de reactivos. La bandeja de los cartuchos de reactivos se
desplaza hacia dentro y hacia fuera para que los líquidos puedan transferirse de un pocillo a
otro.
Estándares/calibradores y controles
Los estándares/calibradores, que se usan para calibrar el analizador VIDAS® para cada lote,
se encuentran en el kit de reactivos en uno o más niveles de concentración, dependiendo del
test. Pueden estar listos para usar o liofilizados (siga las instrucciones de la ficha técnica del
reactivo).
El software del VIDAS® PC procesa los reactivos usando los códigos de barras de los
cartuchos y puede enviar los resultados al sistema informático del laboratorio (interfaz
unidireccional). Las etiquetas de códigos de barras de los tubos de las muestras se pueden
leer con un lector de código de barras externo.
Protocolos de análisis
El protocolo de análisis determina una secuencia específica de operaciones necesarias para
realizar un análisis. Define el volumen de muestra que hay que aspirar y la secuencia de
manipulaciones de fluido y lecturas de fluorescencia. También gestiona las funciones
mecánicas y del sensor del sistema de pipeteo durante el pipeteo de las muestras.
Para la detección de antígenos, el interior del SPR® se recubre generalmente con antígeno
de captura o a veces con un derivado del analito.
Para la detección de anticuerpos, el interior del SPR® se recubre con un antígeno de captura
o con anticuerpo dirigido al antígeno.
Dependiendo del test, el conjugado puede ser un derivado del analito o un anticuerpo
marcado con fosfatasa alcalina.
Para obtener más información, consulte las fichas técnicas de las pruebas.
Métodos de análisis
El analizador VIDAS® emplea diversos métodos para calcular los resultados. Las tres
categorías básicas de métodos de análisis son:
Se utilizan dos métodos de análisis para las pruebas cualitativas con cartucho de reactivos
sencillo: el método P/S y el método P-S.
En ambos métodos, “P” representa el RFV de la muestra analizada y “S”, el RFV de un
estándar.
Calibración de la prueba
Las pruebas con cartuchos de reactivos sencillos se calibran con uno o dos estándares/
calibradores suministrados con el kit de pruebas. La calibración mediante los estándares/
calibradores suministrados con el kit se deben procesar la primera vez que se usa el lote del
kit de la prueba, después de haber introducido los datos del lote patrón.
Si se procesan estándares duplicados, sus valores se promedian. La calibración obtenida se
puede utilizar durante un periodo programado de días.
Tras ese periodo, el software del VIDAS® PC da por caducada la calibración
automáticamente y pide procesar otra del mismo lote.
Método P/S
Para las pruebas que utilicen el método P/S, el valor del test se calcula a partir de la relación
entre el RFV de la muestra y el RFV del calibrador.
Método P-S
Para las pruebas que utilicen el método P-S, el valor del test se calcula a partir de la
diferencia entre el RFV de la muestra y el RFV del estándar.
Dependiendo de la prueba y del resultado del valor del test en comparación con los umbrales,
el resultado puede ser positivo, dudoso o negativo.
A cada tipo de prueba le corresponde un valor umbral superior y un valor umbral inferior. El
resultado de la prueba se interpreta a partir del valor del test, de este modo:
Nota: Para algunas pruebas cualitativas (ej.: TOXO Competición, anti-HBc total), el resultado del
valor del test es negativo si el valor del test es al umbral superior.
Se utilizan dos métodos de análisis para las pruebas cualitativas con cartucho de reactivos
doble: el método P/N y el método P-N.
En ambos métodos, “P” representa el RFV de la muestra analizada y “N” el RFV de una
referencia.
Calibración de la prueba
Método P/N
Para las pruebas que utilicen el método P/N, el valor del test se calcula a partir de la relación
entre el RFV de la muestra y el RFV de la referencia.
Método P-N
Para las pruebas que utilicen el método P-N, el valor del test se calcula a partir de la
diferencia entre el RFV de la muestra y el RFV de la referencia.
Tanto en el método P/N como en el método P-N, el resultado del test se determina
comparando el valor del test con un conjunto de valores umbral preprogramados.
Dependiendo del test y del resultado del valor del test en comparación con los umbrales, el
resultado puede ser positivo o negativo.
Nota: Para algunas pruebas cualitativas (p. ej.: TOXO Competición, anti-HBc total), el resultado del
valor del test será negativo si el valor del test es ≥ al umbral superior.
Pruebas cuantitativas
Las pruebas VIDAS® cuantitativas utilizan una curva de calibración para determinar las
concentraciones de analito en las muestras analizadas.
Nota: Aunque los estándares/calibradores puedan procesarse después de terminar los análisis, es
recomendable procesarlos antes o al mismo tiempo que los análisis del mismo lote del kit de
pruebas. Si una prueba tiene dos estándares/calibradores, ambos deberán procesarse al
mismo tiempo.
Principios de calibración/recalibración
Los reactivos se calibran de dos modos diferentes, dependiendo de si las pruebas son
cuantitativas o cualitativas.
Prueba Descripción
Cuantitativa La calibración se lleva a cabo en la fábrica para cada nuevo lote de reactivos y
se introduce en el instrumento utilizando un código de barras que se suministra
con cada kit de reactivos. Esto genera una “curva patrón” que se guarda en la
memoria. La curva puede reajustarse procesando un estándar/calibrador. El
reajuste de la curva debe validarse analizando los controles del kit. Se debe
realizar la recalibración cada 14 días o cada 28 días, dependiendo de los
reactivos.
Cualitativa El resultado se interpreta comparando el “valor del test” con uno o dos valores
umbral introducidos en el software del VIDAS® PC.
Calibración
a1 - a4
RFV = + a4
1 + (c / a3)a2
2. Polinómico
3. Semilogarítmico
RFV = a1 + a2 ln(c)
c representa la concentración.
a1, a2, a3, a4 son los parámetros matemáticos del modelo. Se vuelven a calcular para cada
calibración.
Recalibración
Principio teórico
Antes del uso, debe reajustarse para compensar cualquier mínima variación en la señal de la
prueba entre los módulos del VIDAS® y cualquier posible alteración del kit de reactivos.
Este reajuste es lo que se conoce como recalibración. Puede afectar a la curva patrón
definida en fábrica, así como a los RFV del calibrador.
Principio de uso
Tras la recepción de un nuevo lote de reactivos, el usuario debe introducir la curva patrón
(datos del lote patrón) por medio de los datos de lote patrón (código de barras) suministrados
con el kit. El estándar/calibrador debe procesarse entonces para reajustar la curva. Los
controles se analizan en el mismo proceso para verificar la recalibración.
La recalibración tiene una validez de 14 o 28 días, dependiendo de los reactivos, tras los
cuales el software solicita una nueva calibración.
• El código de la prueba
• El número de lote del kit (SPR® y reactivos). Se usa para vincular los datos de la curva
patrón con el número de lote del cartucho.
• El modelo matemático utilizado para establecer la curva patrón
(7: Rodbard, 8: polinómico, 9: semilogarítmico).
• El valor de dosis del estándar (recalibrador), que es esencial para calcular el factor de
corrección. Este valor puede variar ligeramente de un lote a otro.
• Rango de valores de los controles del kit.
• Rango de valores para el RFV del estándar.
• Coeficiente máximo de variación de los duplicados o triplicados de los RFV del estándar.
Todos estos datos son específicos para cada lote y prueba.
El estándar/calibrador debe identificarse con S1 o S2 (p. ej., HBET), o S1 y S2 (p. ej., TSH3).
La calibración se debe realizar cada vez que se abre un nuevo lote (después de haber
introducido los datos del lote patrón) y cada 14 o 28 días, dependiendo del reactivo.
Analizador VIDAS®
La bandeja de cartuchos de reactivos se compone de seis canales en los que podrá introducir
un cartucho de reactivos. Cada uno de estos seis canales constituye una posición de la
sección.
Se pueden insertar hasta seis cartuchos de reactivos por sección, lo cual supone una
capacidad combinada total de hasta 30 tests. Durante el procesamiento, se introduce la
bandeja dentro del instrumento.
ADVERTENCIA
El bloque del SPR® tiene seis ranuras para alojar los receptáculos de fase sólida (SPR®). Las
seis posiciones del bloque corresponden a las seis posiciones de la bandeja de cartuchos de
reactivos.
Un indicador luminoso situado encima de la puerta del bloque del SPR® indica el estado
operativo de cada sección.
Cuando una sección está procesando un test, se enciende el piloto. Cuando se apaga,
significa que la sección está parada.
Una luz intermitente indica que los tests de esa sección han finalizado y que hay que retirar
los cartuchos de reactivos y los SPR®.
Nota: Es posible que las versiones anteriores del analizador VIDAS® no tengan bandeja de
preparación de cartuchos.
Se puede utilizar la bandeja de preparación de cartuchos del VIDAS® para poner los reactivos
a temperatura ambiente.
Atención:
No dispense jamás la muestra en los cartuchos de reactivos cuando estén
colocados en la bandeja de preparación de cartuchos.
La unidad central de procesamiento controla todos los aspectos de las operaciones, incluidos
los análisis de los datos, y la verificación de los sistemas ópticos y mecánicos.
Microprocesador
Además de la unidad central de procesamiento, cada sección del VIDAS® contiene su propio
microprocesador. Esta unidad es responsable del almacenamiento y de la ejecución de los
protocolos del test.
Un protocolo es una serie de comandos que contiene todas las operaciones necesarias para
procesar un análisis. El microprocesador posibilita al analizador VIDAS® realizar un análisis
completamente automatizado.
Incubadora
Sistema de detección
El sistema detecta cualquier cambio químico que se produzca en la cubeta óptica del extremo
de cada uno de los cartuchos de reactivos.
Cubeta óptica
Otros componentes
Ordenador
La unidad del ordenador es la interfaz entre el usuario y el instrumento. Realiza operaciones de
gestión de datos, almacena resultados y se comunica con el sistema informático del laboratorio.
2. Un lector de código de barras situado en el interior del instrumento identifica los cartuchos
de reactivos.
Protege los módulos analíticos de las perturbaciones eléctricas que puedan producirse, de
modo que garantiza la conservación sistemática de los resultados de los tests.
Nota: Para obtener más información sobre los periféricos (ordenador, SAI), consulte la
documentación del fabricante.
Introducción
El software del VIDAS® PC se utiliza para:
Pantalla principal
Cuando inicia el software del VIDAS® PC, aparece la siguiente ventana:
1 — Árbol de navegación
2 — Tres menús principales
3 — Resumen del estado del VIDAS®
El árbol de navegación
Menús principales
Botón Descripción
Estado de calibración
Con el icono , se muestra el estado de cada módulo analítico del instrumento. Durante
un estado de error, el módulo analítico con el error aparece sobre fondo rojo (consulte el
Capítulo B, Apéndice - Solución de problemas).
Estado de la sección
Para acceder a la ventana de inicio de sesión del VIDAS® PC utilice el icono de identificación
Se abre la ventana de inicio de sesión del VIDAS® PC. El software del VIDAS® PC está
bloqueado. Las pruebas continuarán con normalidad.
Es posible introducir un nombre de usuario y una contraseña diferentes a las introducidas
inicialmente.
Esto puede resultar útil si son varios los usuarios que utilizan el analizador VIDAS® de forma
habitual.
IMPORTANTE: Para conectarse como un usuario diferente, debe ser miembro del mismo grupo de
usuarios (“VIDAS_ROUTINE” o “VIDAS_ADMIN”). Si no es el caso, aparecerá en la
pantalla un mensaje de advertencia. Tendrá que salir del software del VIDAS® PC y
abrir una sesión de Windows® con su propio nombre de usuario.
Menús y submenús
Todas las pantallas de menús y submenús del VIDAS® PC se dividen en varias zonas con
una estructura similar.
1 3
1 — Barra de menús. La barra de menús le permite acceder a los tres menús principales
(Loading [Carga], Calibrations [Calibraciones] y Results [Resultados]) y volver a Main
screen (Pantalla principal). El icono del menú en el que se encuentra se muestra
sombreado.
2 — Nombre del menú. Se muestra el nombre del menú o submenú en el que se encuentra.
3 — Barra de herramientas. La barra de herramientas le permite acceder a las
herramientas específicas del menú o submenú en el que se encuentra.
4 — Pantalla del menú. Esta es la pantalla específica del menú o submenú en el que se
encuentra.
5 — Barra de submenús. La barra de submenús le permite acceder a los distintos
submenús del menú en el que se encuentra.
6 — Barra de estado. El resumen de estado recoge la siguiente información:
- estado de las secciones
- presencia de errores
- hora del sistema
- nombre del técnico que está utilizando el software en ese momento.
Nota: Para obtener más información respecto del uso del software BCI LINK, consulte el manual del
usuario de BCI LINK.
La BCI requiere que realice ajustes adicionales en el software del VIDAS® PC (consulte los
procedimientos relacionados en el Capítulo 11, Interfaz informática bidireccional (BCI)).
Para realizar esta conexión, debe llamar a bioMérieux. El Servicio de Atención al Cliente de
bioMérieux puede facilitarle las características técnicas de la BCI.
ATENCIÓN:
IMPORTANTE: Para conectarse como un usuario diferente, debe ser miembro del mismo grupo de
usuarios (“VIDAS_ROUTINE” o “VIDAS_ADMIN”). Si no es el caso, aparecerá en la
pantalla un mensaje de advertencia. Entonces, tendrá que salir del software del VIDAS®
PC y abrir una sesión de Windows® con su propio nombre de usuario.
ATENCIÓN:
Si necesita abrir una sesión nueva de Windows®, debe apagar la conexión y salir
del software de la BCI antes de cerrar la sesión actual de Windows®.
Nota: El tiempo predeterminado es de 30 minutos, pero cualquier usuario con derechos suficientes
para acceder al submenú Routine (Rutina) en la pantalla Configuration (Configuración)
puede modificarlo (consulte Submenú de rutina en la página 9-10).
Nota: Una vez desbloqueado el software, también puede conectarse como un usuario diferente.
Para conectarse como un usuario diferente, debe ser miembro del mismo grupo de usuarios
(“VIDAS_ROUTINE” o “VIDAS_ADMIN”). Si no es el caso, aparecerá en la pantalla un
mensaje de advertencia. Entonces, tendrá que salir del software del VIDAS® PC y abrir una
sesión de Windows® con su propio nombre de usuario.
Nota: Una vez desbloqueado el software, también puede conectarse como un usuario diferente,
pero de otro grupo. Consulte Inicio de sesión con un grupo de usuarios después de abrir una
sesión en la página 3-33.
ATENCIÓN:
Tras 3 intentos incorrectos, el software se bloquea. Para desbloquearlo, póngase
en contacto con el administrador del sistema de su laboratorio.
ADVERTENCIA
Solo el Servicio Técnico de bioMérieux o el representante local de
bioMérieux pueden instalar el analizador VIDAS®.
ADVERTENCIA
El analizador VIDAS® pesa 65 kg. Antes de mover nada del equipo, es
imprescindible ponerse en contacto con el Servicio Técnico de
bioMérieux o con el representante local de bioMérieux.
Los usuarios reciben formación durante la instalación del analizador VIDAS® para poder
obtener de él el mejor rendimiento.
Desembalaje
Atención:
La garantía o contrato de mantenimiento no cubrirá ningún daño provocado
directa o indirectamente por el transporte de un instrumento sin los contenedores
adecuados.
Condiciones de almacenamiento
Selección de la ubicación
ADVERTENCIA
Evite la exposición del analizador VIDAS® a luz solar directa, calor
excesivo, humedad o polvo.
Conexiones eléctricas
Verificación de la instalación
Consulte el Apéndice - Instalación del lector de código de barras para obtener más
información sobre la forma de conectar el lector de código de barras.
Nota: Para lograr un rendimiento óptimo del software del VIDAS® PC, las aplicaciones deben
iniciarse una a una. Si trata de iniciar una segunda aplicación, aparece un mensaje de error.
Al cabo de un rato, aparece la ventana main screen (pantalla principal) del VIDAS® PC.
11. Una vez finalizada la fase de calentamiento de 45 minutos, apague el analizador VIDAS®.
12. Espere 1 minuto y enciéndalo otra vez.
Nota: El analizador VIDAS® solo puede utilizarse una vez haya finalizado la fase de
autocomprobación. La aparición del mensaje AVAIL (DISPONIBLE) en el estado de la
sección avisa al usuario.
1. Asegúrese de que:
• no se están procesando pruebas
• no han quedado reactivos (cartuchos y SPR®) en las secciones para los cartuchos y los
bloques del SPR®
• no hay ninguna impresión en curso.
Nota: Para que su ordenador tenga un funcionamiento óptimo, se recomienda apagarlo una vez a la
semana.
Nota: Para obtener más información sobre BCI Link, consulte el manual del usuario de BCI Link.
4. Apague el ordenador.
5. Apague la impresora y la pantalla.
6. Ponga el interruptor de alimentación del analizador VIDAS® en la posición de apagado.
7. Apague el SAI, de ser necesario.
8. Desconecte el cable de alimentación del enchufe.
1 2
Figura 5-1: Ventana Loading (Carga) (modo complete demographics [datos demográficos completos])
Comando Descripción
Nota: Para uso industrial, pueden personalizarse las siguientes etiquetas del VIDAS® PC (excepto
en las sugerencias de herramientas, los mensajes de error y advertencia, la pantalla Patient
Data [Datos de pacientes] y los informes de pacientes).
Para personalizar las etiquetas del VIDAS® PC, póngase en contacto con el representante de
bioMérieux.
2 7 8 9
1 3 4 56
Figura 5-2: Menú Loading (Carga): cuadro de introducción de datos demográficos simplificados
1. Seleccione la prueba.
2. Introduzca la información necesaria en el campo.
3. Haga clic en Create (Crear) o pulse <F10>.
La solicitud de prueba se muestra en la lista de trabajo o en una sección predefinida, en
función del modo de registro seleccionado (la casilla Reserve [Reservar] está
seleccionada o deseleccionada).
Nota: El cursor para introducir la siguiente solicitud de prueba se coloca de forma automática en el
cuadro de texto Sample ID (Identificación de la muestra).
1 2 3 4
Figura 5-3: Menú Loading (Carga): cuadro de introducción de datos demográficos completos
1. Seleccione la prueba.
2. Introduzca la información necesaria en los campos (consulte Introducción de pruebas en
el modo de datos demográficos simplificados en la página 5-5 para obtener información
sobre la introducción de datos básicos).
3. Haga clic en Create (Crear) o pulse <F10>.
La solicitud de prueba se muestra en la lista de trabajo o en una sección predefinida, en
función del modo de registro seleccionado (la casilla Reserve [Reservar] está
seleccionada o deseleccionada).
Nota: Si ya se ha utilizado una identificación de paciente con anterioridad, aparecerán por defecto
los datos del paciente.
Nota: El cursor para introducir la siguiente solicitud de prueba se coloca de forma automática en el
cuadro de texto Sample ID (Identificación de la muestra).
Figura 5-4: Menú Loading (Carga): cuadro de introducción del modo de contexto industrial
1. Seleccione la prueba.
2. Introduzca la información necesaria en el cuadro de introducción (consulte Introducción
de pruebas en el modo de datos demográficos simplificados en la página 5-5) para la
introducción de datos básicos.
3. Haga clic en Create (Crear) o pulse <F10>.
La solicitud de prueba se muestra en la lista de trabajo o en una sección predefinida, en
función del modo de registro seleccionado (la casilla Reserve [Reservar] está
seleccionada o deseleccionada).
Transferencia de pruebas
La siguiente ventana muestra las pruebas e indica los comandos que se utilizan para
transferirlas a una sección predefinida o a la lista de trabajo.
4
5
2
1
3
1 — Lista de secciones predefinidas. Lista de las secciones predefinidas que están listas
para ser reservadas o procesadas por un analizador VIDAS® (se muestran hasta
20 secciones predefinidas a la vez).
2 — Una sección predefinida. Sección predefinida compuesta de 6 pruebas con protocolos
compatibles como máximo. El software del VIDAS® PC asigna un número a la sección
predefinida y muestra el tiempo previsto para que finalice la prueba.
3 — Lista de trabajo. Tiene hasta 4000 líneas. Cada línea es una solicitud para una prueba
determinada.
Puede ordenarlas por categoría haciendo clic en el encabezado de la columna (p. ej.:
Patient ID [Identificación de paciente]).
La anchura de las columnas puede ajustarse.
4 — Comandos de entrada para cargar las pruebas en una sección predefinida o la lista
de trabajo.
5 — Manual assignment (Asignación manual). Las pruebas de la lista de trabajo pueden
asignarse de forma manual a una sección predefinida. Si la casilla Manual assignment
(Asignación manual) no está seleccionada, el software del VIDAS® PC asigna de forma
automática las pruebas a secciones predefinidas (consulte Transferencia manual en la
página 5-9 para obtener más información al respecto).
Transferencia manual
1. Seleccione una prueba de la lista de trabajo (la prueba se pone en vídeo inverso).
Nota: Si quiere transferir una prueba a la sección predefinida que usted elija, seleccione la casilla
Manual assignment (Asignación manual).
Nota: Si ya se ha creado una sección predefinida para el mismo protocolo, las pruebas se asignarán
de forma automática a esta sección hasta que se completen las seis posiciones.
Nota: Cuando una prueba se transfiere a una sección predefinida, desaparece de la lista de trabajo.
Transferencia optimizada
Esta función solo puede utilizarse si se han asignado pruebas con protocolos compatibles al
mismo analizador VIDAS® (consulte Reserva de secciones para emergencias en la página 9-
12).
1. Haga clic en .
Las pruebas seleccionadas aparecen en la lista de trabajo sobre fondo azul.
2. Haga clic en para transferirlas a una sección predefinida.
Nota: Si se asignan dos pruebas con protocolos compatibles a dos analizadores VIDAS® diferentes,
se crearán dos listas predefinidas.
Nota: Haga clic en los encabezados de las columnas para ordenar las pruebas.
1. Seleccione la sección predefinida haciendo clic en el fondo blanco del botón de la sección
predefinida.
Las pruebas y la sección predefinida se muestran sobre fondo azul.
2. Haga clic en .
Todas las pruebas cargadas en esta sección predefinida vuelven al principio de la lista de
trabajo y se cancela la sección predefinida.
Reserva de secciones
Reservar una sección consiste en cargar una sección predefinida creada previamente en una
sección definida por el VIDAS® PC o el usuario.
Debe cargar físicamente los cartuchos, los SPR® y las muestras en las secciones indicadas
en el plan de carga que le facilita el VIDAS® PC.
1 3
Figura 5-6: Principales comandos de reserva
1 — Reserva individual
2 — Reserva grupal
3 — Reserva manual
1. Haga clic en .
Los números de todas las secciones predefinidas se muestran en rojo.
El estado de las secciones disponibles cambia a reservado en la barra de estado y los
números de las secciones predefinidas se muestran debajo de las secciones reservadas.
Nota: Las reservas individuales y grupales tienen en cuenta la asignación de pruebas por módulo
(consulte Reserva de secciones para emergencias en la página 9-12).
Nota: Antes de iniciar la prueba, compruebe que se han cargado los reactivos y las muestras.
Impresión
Puede imprimir información sobre las listas de trabajo y secciones predefinidas en cualquier
momento.
1. Haga clic en .
Nota: Si selecciona Job list and predef. sections list (Lista de trabajo y lista de secciones
predefinidas), se imprimen los 2 informes, uno a continuación del otro.
Procesamiento de pruebas
Nota: Si se utilizan dos analizadores VIDAS®, las pruebas pueden asignarse de forma específica a
uno de los módulos (consulte Reserva de secciones para emergencias en la página 9-12).
Nota: Si solo hay conectado un analizador VIDAS®, el botón del plan de carga de los otros módulos
está desactivado (azul).
Comando Descripción
A continuación, debe cargar en cada sección los reactivos y las muestras adecuados
utilizando los planes de carga que se muestran en la pantalla.
En el cuadro de ayuda para la carga puede localizar una prueba que se ha reservado o se
está procesando, buscando por la identificación del paciente o la muestra.
ATENCIÓN: Los cartuchos y los SPR® no deben cargarse con antelación, sino
justo cuando vaya a realizarse el test, dado que la preincubación en las secciones
puede afectar a los resultados.
Sin embargo, algunos tests requieren preincubación, y en este caso los cartuchos
tienen que incubarse en el instrumento (consulte la ficha técnica del reactivo).
• cuando se reserva una sección (consulte Reserva manual de secciones en la página 5-13)
• utilizando el modo individual
• utilizando el modo completo.
En el plan de carga:
En el plan de carga:
1. Haga clic en el icono para iniciar todas las secciones reservadas en el analizador
VIDAS®.
Los iconos de cada sección desaparecen y el botón de estado de todas las
secciones del analizador VIDAS® cambia de RESER (Reservada) a VERIF (Verificando).
A continuación, aparece la hora de finalización del análisis en la barra de estado de la
sección.
Errores
Se lleva a cabo una comprobación del instrumento y los reactivos en búsqueda de posibles
errores. Si se produce un error, la sección cambia a rojo y se muestra el tipo de error.
Nota: Si se genera un error en una de las secciones procesadas en el modo completo, solo se
bloquea la sección con el error.
Los errores operativos o los errores que se producen durante el análisis se describen en el
Apéndice - Solución de problemas en la página B-1.
IMPORTANTE: Cuando retire los cartuchos de reactivos y los SPR, lea atentamente las precauciones
indicadas en Precauciones en el uso de los reactivos en la página 2-11, en la sección
“Al finalizar el proceso”.
Una vez descargados los SPRs® y los cartuchos de reactivos, el estado de la sección cambia
a AVAIL (Disponible) y se apaga el indicador luminoso de la puerta de la sección.
Urgencias
La configuración de urgencia permite a los usuarios seleccionar una o varias secciones para
que queden a disposición del usuario, de modo que este pueda utilizarlas en aquellos casos
en que se deban procesar una o varias pruebas rápidamente antes que otras.
Una sección que está asignada a casos de urgencia solo se puede cargar de forma manual.
Nota: Antes de iniciar la prueba, compruebe que los reactivos y las muestras están colocados.
Modificación y eliminación
Modificación de pruebas
La función de modificación le permite modificar una prueba en la lista de trabajo o en una
sección predefinida.
1. Haga clic en la prueba que desea modificar en la lista de trabajo o en una sección
predefinida.
La prueba se pone en vídeo inverso en la lista de trabajo o sobre fondo azul en la sección
predefinida.
Se muestran los datos de la prueba y pueden modificarse.
2. Introduzca los nuevos datos.
3. Haga clic en Modify (Modificar) o pulse <F11> para validar la nueva entrada.
Si trata de modificar información como el nombre del paciente o su fecha de nacimiento, se
abre el siguiente cuadro de diálogo.
Eliminación de pruebas
La función de eliminación le permite eliminar una o varias pruebas de la lista de trabajo o de
una sección predefinida.
Nota: Para seleccionar un conjunto de pruebas consecutivas, haga clic en la primera prueba y, a
continuación, en la última prueba mientras mantiene pulsada la tecla “Mayús”.
Para eliminar varias pruebas, haga clic en la primera prueba y, a continuación, en las otras
pruebas mientras mantiene pulsada la tecla Ctrl.
2. Haga clic en .
Independientemente del modo de eliminación que utilice, siempre se muestra un mensaje
de confirmación donde podrá confirmar la eliminación.
Nota: No puede eliminarse una prueba de una sección predefinida sin haberla transferido antes a la
lista de trabajo.
1. Seleccione la prueba que desea transferir de la sección predefinida que quiere modificar.
La prueba se pone sobre fondo azul.
2. Haga clic en .
La prueba desaparece de la sección predefinida y vuelve al principio de la lista de trabajo.
Ya puede eliminar la prueba haciendo clic en .
1. Seleccione la sección predefinida haciendo clic en el fondo blanco situado al lado del
botón de la sección predefinida.
Las pruebas y la sección predefinida se muestran sobre fondo azul.
2. Haga clic en .
Todas las pruebas cargadas en esta sección predefinida vuelven al principio de la lista de
trabajo y se cancela la sección predefinida.
Ya puede eliminar las pruebas haciendo clic en .
Menú de calibraciones
Comando Descripción
Los datos del lote patrón se pueden introducir en el analizador VIDAS® automáticamente
utilizando:
• Los datos de la introducción de lote patrón (MLE) impresos en la etiqueta del kit de
reactivos.
Este código de barras solo puede leerse con el lector de código de barras manual
conectado al instrumento.
• La tarjeta de introducción de lote patrón (MLE) suministrada con el kit de pruebas VIDAS®
(para determinadas pruebas).
Escaneo de los datos del lote patrón de la etiqueta del kit de reactivos
Antes de leer el código de barras, compruebe lo siguiente:
2. Haga clic en .
161150-638 - A 6-3 VIDAS®
Menú de calibraciones Calibración
Figura 6-3: Ventana MLE barcode scan (Escaneo del código de barras MLE)
Nota: Con lectores de código de barras antiguos puede que sea necesario escanear lentamente el
código de barras de la etiqueta del kit de arriba abajo o de abajo arriba hasta que el código se
haya leído por completo.
4. Haga clic en Save (Guardar) para guardar los datos del lote patrón antes de volver al
menú Calibrations (Calibraciones).
A continuación, los datos MLE se imprimen de forma automática y la calibración se
muestra en la ventana de calibraciones To do (Pendientes).
o bien
Haga clic en Cancel (Cancelar) para detener la introducción de los datos del lote patrón y
volver al menú Calibrations (Calibraciones).
Los datos del lote patrón no se guardan.
Si hay algún problema a la hora de leer el código de barras de la introducción del lote patrón
(MLE), se abre un mensaje de error en el que se informa de que el VIDAS® PC no ha podido
leer ni interpretar los datos del lote patrón impresos en la etiqueta del kit de reactivos.
• Si el kit no contiene la tarjeta de introducción del lote patrón (MLE), póngase en contacto
con bioMérieux o con el representante local de bioMérieux.
• Si el kit contiene la tarjeta de introducción del lote patrón (MLE), utilícela para introducir
de forma automática los datos MLE (consulte Introducción automática de los datos del
lote patrón usando la tarjeta de introducción del lote patrón (MLE) en la página 6-5).
Introducción automática de los datos del lote patrón usando la tarjeta de introducción del
lote patrón (MLE)
La tarjeta de introducción del lote patrón (MLE) se coloca en un soporte especial y luego se
inserta en una de las secciones del analizador VIDAS®.
Nota: Los datos se presentan de dos maneras: con códigos de barras legibles por la máquina y con
caracteres alfanuméricos. De este modo, los datos pueden introducirse o corregirse de forma
manual si la máquina no puede leer todos los códigos de barras.
Nota: Si hay conectados dos analizadores VIDAS®, la tarjeta MLE puede leerse en cualquiera de
los módulos, con independencia del módulo al que esté asignada la prueba.
Introducción manual de los datos del lote patrón usando la tarjeta de introducción del lote
patrón (MLE)
ATENCIÓN: Existe riesgo de cometer errores al introducir los datos del lote patrón
manualmente.
Asegúrese de introducir las líneas exactamente en el mismo orden en el que
aparecen en la tarjeta de introducción del lote patrón (MLE). Las letras deben
escribirse en mayúscula.
Nota: Los datos se pueden leer usando el lector de código de barras. Sin embargo, los nuevos
modelos de lector de código de barras no pueden leer los códigos de barras impresos en la
tarjeta de introducción de lote patrón (MLE).
2. Localice el código de barras que proceda en la tarjeta de datos del lote patrón.
La figura siguiente muestra una parte de una tarjeta de muestras con 16 códigos de barras
legibles por la máquina, así como su correspondencia alfanumérica.
6. Una vez descodificados los códigos de barras, haga clic en Save (Guardar) para guardar
los datos de la tarjeta MLE.
A continuación, los datos de la tarjeta MLE se imprimen de forma automática y la
calibración se muestra en la ventana de calibraciones To do (Pendientes).
o bien
Haga clic en Cancel (Cancelar) para detener la introducción de la tarjeta MLE y volver al
menú Calibrations (Calibraciones).
Los datos MLE se imprimen de forma automática cuando los guarda. También se pueden
imprimir de forma manual.
En la ventana Read MLE Card (Leer tarjeta MLE), antes de guardar los datos:
1. Haga clic en para imprimir los datos MLE que se muestran en la pantalla.
1 : 0C8G9B0DV 9 : 000000000
2 : 1HC2HU30F 10 : 000000000
3 : 705EG0000 11 : 000000000
4 : 0P2T0Q8H0 12 : 000000000
5 : 0000NOT00 13 : 000000000
6 : 00000012X 14 : 000000000
7 : 29Z470000 15 : 000000000
8 : 000000000 16 : 00000000A
Visualización de calibraciones
Puede accederse a la lista de calibraciones pendientes de realización por dos vías diferentes:
1 2 3 4 5
Nota: En este menú se muestran las pruebas en relación con las cuales solo se han leído los datos
MLE. En este caso, solo se muestran el código de la prueba y el número del lote.
Nota: El icono Delete (Eliminar) permite eliminar una o más calibraciones caducadas (consulte
Eliminación de calibraciones en la página 6-14).
El VIDAS® PC deshabilita las calibraciones eliminadas. En la pantalla All Calibrations
(Todas las calibraciones), su estado es Archived (Archivada) y no pueden volver a utilizarse.
Se almacenan todos los resultados asociados.
1 2 3 4 5 6 7 8 9
IMPORTANTE: El estado de una calibración puede ser VÁLIDA si la calibración se llevó a cabo hace
menos de 14 días (o de 28 días para algunas pruebas) o INICIADA, en el caso de
aquellas pruebas que usan cartuchos de reactivos dobles, ya que no necesitan un
estándar.
Nota: Una calibración se considera “conforme” si se llevó a cabo de conformidad con las
recomendaciones específicas de bioMérieux (consulte la ficha técnica de cada prueba).
La siguiente ventana muestra el tipo de datos que se obtienen después de seleccionar una
calibración.
1. Lista de calibraciones. Haga clic en la calibración que desea seleccionar (la selección se
pone sobre fondo azul).
2. Datos sobre la calibración, entre los que se encuentran los siguientes:
- el tipo de estándar utilizado
- el nombre completo de la prueba
- la conformidad de la calibración con los procedimientos establecidos por bioMérieux
- el valor medio de fluorescencia (o RFV) de los duplicados o triplicados del calibrador
- los valores RFV del estándar
- la curva de calibración y el punto de recalibración señalado en la curva.
Nota: La curva de fluorescencia solo se muestra en las pruebas cuantitativas. Asimismo, algunas
pruebas pueden tener dos curvas de calibración.
Eliminación de calibraciones
1. Seleccione una o más calibraciones válidas, caducadas o archivadas.
2. Haga clic en .
Nota: En el caso de algunas pruebas que utilizan el mismo tipo de cartucho (p. ej., HBE, HBET), no
se puede borrar una calibración sin eliminar también la otra.
Cuando una de estas dos calibraciones es válida, se abre el siguiente cuadro de diálogo.
Primer método
Segundo método
En el menú Loading (Carga), puede llevar a cabo una calibración con independencia de la
validez actual.
Menú de resultados
Comando Descripción
Finishing date (Fecha
Fecha en la que concluye la búsqueda.
de finalización)
Duration (Duración) Periodo de búsqueda en días, semanas o meses cuyos
resultados desea visualizar.
Nota: Arrastre la barra de desplazamiento horizontal para ver más columnas a la izquierda o la
derecha de la lista de resultados.
Los resultados de las pruebas que figuran en el menú Results (Resultados) presentan los
siguientes elementos:
IMPORTANTE: Los resultados de la prueba de QCV de VIDAS® para comprobar los mecanismos de
pipeteo no se muestran en la pantalla. Para analizar los resultados de la prueba de QCV
de VIDAS®, debe consultar el informe impreso y la ficha técnica que incluye el kit de
reactivos, donde se indican los rangos aceptables de cada lote.
Si hay campos personalizados para clientes del sector industrial, el menú Results
(Resultados) se visualiza como se muestra a continuación.
1 2
1
2
Figura 7-3: Menú Results (Resultados): datos adicionales sobre una prueba
Validación de resultados
Si el VIDAS® PC está conectado al sistema informático del laboratorio, esta función le permite
validar y transmitir resultados al SIL (la función se activa o desactiva durante la configuración de la
BCI por parte del usuario; consulte el Capítulo 11, Interfaz informática bidireccional (BCI)).
Nota: Esta función le permite imprimir los resultados recalculados de todas las pruebas procesadas
en una sección determinada.
Retransmisión de resultados
1. Seleccione uno o más resultados de pruebas de la lista.
2. Haga clic en .
Los resultados de las pruebas seleccionados se retransmiten al ordenador central (SIL),
en caso de que se produjese algún error en la primera transmisión.
Exportar resultados
La función exportar resultados se utiliza para guardar los resultados en un directorio de su
elección.
2. Haga clic en .
El archivo se guarda en formato “csv” (valores separados por coma) y se puede utilizar a
través de una hoja de cálculo (p. ej., Excel).
Impresión de resultados
1. Seleccione uno o más resultados de la lista.
Se muestra el siguiente cuadro de diálogo.
Results list
V. Name Test Dil. Result Unit Interpr. Status Date Or Sample Section Pat. ID
----- ------------- ------- ---- ---------- ------- ----------------- --------- ----------------------------- -- ------ ------- -------
No Patient1 HCG 1:1 3.02 mUI/ml Correct 19/01/2015 07:42 PM A S243 259 SIM243
No Patient2 TSH 1:1 0.11 µUI/ml Correct 19/01/2015 12:47 AM B A249 260 ALB249
No Patient3 TXM 1:1 0.82 UI/ml Positive Correct 19/01/2015 07:42 PM A B673 261 BER67
No Patient4 RBG 1:1 151 UI/ml Correct 19/01/2015 12:47 AM B P554 261 PER55
No Patient5 FSH 1:1 5.03 µUI/ml Correct 19/01/2015 12:45 PM M M451 262 MAR45
No Patient6 HIV 1:1 0.12 UI/ml Negative Correct 19/01/2015 12:47 AM M N279 263 NOR27
Page 1 of 1
Results list
Printed on Sep 23 2008 08:30:24
V. Descripción Test Dil. Result Unit Interpr. Status Date Or Sample Section Data ID
---- ------------- ------- ---- --------- ------- -------------- --------- ----------------------------- -- ---------- ---------- ------------
No CHEESE LIS 2.77 Positive Correct 22/09/2008 07:42 L1 S243 259 DOS2209
No MILK SLM 0.06 Negative Correct 22/09/2008 20:23 L1 A249 260 DOS2210
No CHEESE LIS 3.27 Positive Correct 23/09/2008 08:15 B2 B673 261 DOS2211
Page 1 of 1
BioMérieux
Quality control laboratory
Genevrier / Juniper (ST6) - DSVID R2.3.0 DSPTC R5.5
VIDAS : 1 - Section 453 Page 1 of 1
Technician : Tech1 Completed :
Lot number : 060123-0 Jul 26 2014 16:53:37
Standard used for this analysis :
Completed : Jul 26 2014 14:49:02
S1 RFV : 1175
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Position Sample ID Dilution Seq# Test Result Interpretation
BKG RFV KUI / l
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Patient name : PATIENT1
A-3 123845S 01373 100 1400 12.03
Patient name : PATIENT2
A-4 352775M 01373 100 1400 12.03
BioMérieux
Quality control laboratory
RSV (RSV) - DSVID R2.3.0 DSPTC R5.5
VIDAS : 1 - Section 136 Page 1 of 1
Technician : Tech1 Completed :
Lot number : 150714-0 Jun 05 2015 16:53:37
Negative < 1.40 Equivocal >= 1.40 to 1.80 Positive >= 1.80
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Position Sample ID Seq# Reference Test Test Value Interpretation
BKG RFV BKG RFV
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
A-1 459003J 01373 100 1000 100 1390 1.39 Negative
A-3 987223X 01373 100 1000 100 1800 1.80 Positive
Todas las pruebas cuantitativas VIDAS® pueden someterse a tres tipos de controles de
calidad:
Figura 8-1: Ventana del menú Quality Control Analysis (Análisis de control de calidad)
Función Descripción
Nota: Puede efectuarse una búsqueda por periodo de tiempo (fecha de finalización/periodo de
tiempo) o entre dos fechas (fecha de inicio/fecha de finalización).
o bien
Desactive la casilla de verificación Duration (Duración) y, a continuación, seleccione las
fechas de inicio y finalización.
1
2
3
1 — analizador VIDAS® en uso. Se muestra el número del analizador VIDAS® que se está
utilizando.
2 — Valores límite del control del kit.
3 — Resumen. En esta sección se muestran los datos estadísticos correspondientes al
control de calidad seleccionado:
- el número de resultados utilizados para el cálculo estadístico
- la media de todos los resultados seleccionados
- la desviación estándar de los resultados seleccionados
- el coeficiente de variación (desviación estándar/media x 100).
4 — Lista de resultados del control. Si la casilla de verificación de la columna Used
(Usado) está seleccionada (seleccionada por defecto), el resultado se tiene en cuenta
para el cálculo estadístico.
5 — Sección Comment (Comentarios). Este campo de texto le permite introducir
comentarios con respecto a toda la lista actual (visualización en modo gráfico o de
texto).
Eliminación de datos
Nota: No deben crearse controles de calidad internos en un SIL, ya que el VIDAS® PC no los
identificará como tales y, por tanto, no se exportarán.
Debe definir los parámetros de cada control (consulte Configuración de los controles en la
página 9-23).
Nota: Puede efectuarse una búsqueda por periodo de tiempo (fecha de finalización/periodo de
tiempo) o entre dos fechas (fecha de inicio/fecha de finalización).
o bien
Desactive la casilla de verificación Duration (Duración) y, a continuación, seleccione las
fechas de inicio y finalización.
1
2
3
1 — Analizador VIDAS® en uso. Se muestra el número del analizador VIDAS® que se está
utilizando.
2 — Valores límite del control de calidad interno. Se muestran los valores límites del
control de calidad interno registrados en el menú Configuration (Configuración) (QCx).
3 — Resumen. En esta sección se muestran los datos estadísticos correspondientes al
control externo seleccionado. Indica la media de la desviación estándar correspondiente
a:
- el total de valores del identificador (Total for identifier [Total por identificador])
- el periodo de tiempo seleccionado (Between dates [Entre las fechas])
- los valores definidos por el usuario (User [Usuario]).
La introducción del valor objetivo y la desviación estándar contribuye a ubicar el
resultado con respecto a los valores previstos.
4 — Lista de resultados del control. Muestra los resultados de cada control de calidad.
Cada línea incluye la siguiente información:
- la fecha del control
- el valor obtenido
- las reglas de Westgard y su estado.
5 — Sección Comment (Comentarios). Este campo de texto le permite introducir
comentarios con respecto a toda la lista actual (visualización en modo gráfico o de
texto).
1. Haga clic en para obtener un gráfico de los resultados del control de calidad
interno
o bien
2
1
La visualización de la curva le permite ubicar los puntos en los que se sobrepasan los límites
de desviación estándar. El gráfico aparece marcado de conformidad con unas reglas
definibles denominadas reglas de “Westgard”.
El texto de los puntos en que se sobrepasan los límites de desviación estándar es:
Eliminación de datos
Nota: Si deselecciona un valor fuera de rango, la escala de la nueva curva se reajusta de forma
automática. Sin embargo, si imprime la nueva curva, es posible que la impresión no se
reajuste y sea ilegible.
Nota: Los dígitos que aparecen entre paréntesis representan el número de la sección.
IMPORTANTE: Solo debe introducir concentraciones en los campos de texto L1 a L8. Los datos que
introduzca en los campos de texto L9 y L10 no se tendrán en cuenta.
3
1
1 — Tabla Linearity (Linealidad). Esta lista contiene todas las concentraciones obtenidas
con el analizador VIDAS® y las compara con las concentraciones previstas introducidas
en los campos L1 a L8.
Puede eliminar el valor de una concentración del cálculo total deseleccionando la casilla
de verificación de la columna Used (Usado) situada al principio de cada línea
(seleccionada por defecto).
2 — Sección Comment (Comentarios). Este campo de texto le permite introducir
comentarios generales con respecto a toda la lista actual.
Cada línea de la tabla de linealidad incluye la siguiente información:
Nota: En la sección situada sobre la tabla de linealidad se indican los intervalos de confianza y
cobertura de las concentraciones.
El intervalo de Confidence (Confianza) define los límites entre los cuales se situarán los
valores de concentración, previstos por la curva, con un 95% de probabilidades (consulte
Visualización de resultados en modo gráfico en la página 8-11).
El intervalo de Coverage (Cobertura) define los límites entre los cuales debería situarse el
90% de las concentraciones medidas con el test de linealidad del VIDAS® PC, con un nivel de
confianza del 90%.
11. Haga clic en Recompute (Volver a calcular) para volver a introducir una lista de
concentraciones previstas cuanto se muestra la lista de concentraciones.
Se abre la ventana de introducción de las expected concentrations (concentraciones
previstas) (consulte la Figura 8-5 en la página 8-9).
161150-638 - A 8-10 VIDAS®
Menú de control de calidad (solo para uso clínico) Operaciones varias
1. Haga clic en para obtener un gráfico de los resultados del control de calidad
interno
o bien
Por defecto, los resultados de los controles de calidad internos se exportan de forma
automática a la aplicación web de bioMérieux.
IMPORTANTE: Dado que la gestión de los controles de calidad internos es opcional, el menú Quality
Control Export (Exportación de control de calidad) estará activado si se ha suscrito a
este servicio de bioMérieux.
Para poder crear y enviar controles de calidad internos, se necesita una configuración
específica del VIDAS® PC que debe activar bioMérieux o su representante local de
bioMérieux.
Nota: Los resultados de los controles de calidad internos que no son válidos o no tienen resultados,
así como los resultados que ya se han exportado, se muestran en gris. Dichos resultados no
pueden seleccionarse.
El menú Patient data (Datos de pacientes) le permite buscar información en la base de datos
almacenada en la memoria.
Esta base de datos contiene todas las pruebas llevadas a cabo por cada analizador VIDAS®.
4
5
1 —
Funciones de la barra de herramientas
2 —
Funciones de los submenús
3 —
Sección de búsqueda
4 —
Resultados de la sección de búsqueda. Muestra el resultado de una búsqueda.
Se puede obtener más información acerca del resultado que se visualiza utilizando las
funciones de los submenús o haciendo clic directamente en los archivos.
5 — Resumen de las pruebas llevadas a cabo. Muestra el resultado de una búsqueda.
Se visualiza la lista completa de pruebas llevadas a cabo para un paciente a lo largo de
un periodo de tiempo determinado, así como las dos últimas pruebas procesadas de
dicho paciente (Prev. 1 = Historia clínica del paciente 1).
6 — Pruebas detalladas. Ofrece una lista más detallada de las pruebas seleccionadas en la
tabla de resumen de las pruebas.
5. Haga clic en .
1 2 3
Nota: Si una sección se ha iniciado a través del icono y se detiene durante la fase de
verificación, las secciones iniciadas a la misma hora permanecerán en el estado VERIF
(Verificando) de forma indefinida y no se procesarán.
En este caso, estas secciones también deben detenerse para poder reiniciar todas las
pruebas programadas.
IMPORTANTE: Si la sección que quiere liberar se está procesando, se perderán los datos.
Visualización de errores
Pueden producirse los siguientes errores:
3
4
1 — Lista de errores. En esta sección, se le informa del tipo de error que se ha producido en
una sección de un analizador VIDAS®.
2 — Descripción del error. Una vez seleccionado el error en la ventana anterior, en el
cuadro Description (Descripción) se describe el problema que se ha encontrado.
3 — Corrección del error. El botón de corrección del error le permite corregir los errores
según su tipo.
4 — Eliminación del error.
Corrección de errores
Para corregir errores, consulte el Apéndice - Solución de problemas en la página B-1.
Eliminación de errores
1. Seleccione el error de la lista de errores.
En Description (Descripción), puede ver el origen del error.
2. Haga clic en para eliminar el error.
El estado de la sección afectada por el error vuelve a RESER (Reservada).
El menú Log (Registros) abre el visor de eventos de Windows®, que muestra los incidentes
ocurridos durante el funcionamiento del VIDAS® PC (mensajes de información, alarma y
error).
El menú About (Acerca de) le informa de la versión de software del VIDAS® PC.
IMPORTANTE: Para cambiar la fecha y la hora del sistema, debe iniciar sesión con una identificación
de usuario que le proporcione derechos de administración sobre el sistema operativo.
Para obtener más información, póngase en contacto con el administrador del sistema
de su laboratorio.
Consulte las instrucciones de uso del sistema operativo de Windows® para obtener más
instrucciones sobre la modificación de la fecha y la hora.
Nota: Las operaciones de administración de los usuarios solo puede realizarlas el administrador del
sistema de su laboratorio u otra persona cualificada.
Users NORMALES / /
Administrators PLENOS / /
VIDAS_ROUTINE / NORMALES /
VIDAS_ADMIN / PLENOS /
BCI_ROUTINE / / NORMALES
BCI_ADMIN / / PLENOS
• Para tener derechos de acceso limitados a Windows® pero plenos derechos de acceso al
VIDAS® PC y BCI Link, debe ser miembro de los grupos Users, VIDAS_ADMIN y
BCI_ADMIN, y BCI_ROUTINE.
• Para tener derechos de acceso limitados a Windows®, el VIDAS® PC y BCI Link, debe ser
miembro de los grupos Users, VIDAS_ROUTINE y BCI_ROUTINE.
Nota: Durante la administración de usuarios, debe cerrar la interfaz del VIDAS® PC.
Nota: Dependiendo del sistema operativo de Windows®, puede aparecer un cuadro de diálogo
preguntándole si desea permitir que el programa introduzca cambios en su equipo. En este
caso, haga clic en Yes (Sí).
3. Haga clic en Add (Añadir) para crear una nueva cuenta de usuario.
12. Haga clic en Yes (Sí) para confirmar la creación de una nueva cuenta de usuario.
Nota: Es necesario asignar una impresora predeterminada al nuevo usuario. Consulte el manual del
usuario del sistema operativo de Windows® para obtener más instrucciones.
Nota: Durante la administración de usuarios, debe cerrar la interfaz del VIDAS® PC.
Nota: Durante la administración de usuarios, debe cerrar la interfaz del VIDAS® PC.
Menú de configuración
Antes de salir de cada submenú, se abre la siguiente ventana para preguntarle si desea
validar la modificación de los parámetros u opciones.
Submenú de rutina
- Patient ID instead of name (Identificación del paciente en lugar del nombre): esta
opción solo puede utilizarse si ha seleccionado Complete demographics (Datos
demográficos completos). Le permite comunicar la identificación del paciente al plan
de carga y a la sección predefinida. La selección o no selección de esta opción
modifica el orden de las columnas Patient ID (Identificación del paciente) y Name
(Nombre) en el menú Results (Resultados) y en la lista de trabajo.
Si las etiquetas se han personalizado para Industry (Industria), al seleccionar la
opción Patient ID instead of name (Identificación del paciente en lugar del nombre)
en el plan de carga podrá ver la Data ID (Identificación de datos) en lugar de la
Description (Descripción).
- Beep at the end of run (Pitido al final del proceso): al final de cada proceso se
escuchará un pitido.
2 — Quality Control Export (Exportación de control de calidad)
Esta parte de la pantalla solo aparece si está suscrito al servicio de gestión de los
controles de calidad internos de bioMérieux.
- Automatic Export (Exportación automática): exportación automática de controles
de calidad internos a la aplicación web de bioMérieux. Los controles de calidad
internos no válidos o sin resultados no se exportan. Esta opción está habilitada por
defecto.
3 — Print services (Servicios de impresión)
- Print section report automatically at the end of run (Imprimir informe de sección
automáticamente al final del procesamiento): esta opción le permite imprimir el
informe completo de una sección en cuanto termina el procesamiento.
- Print the patient report automatically (Imprimir el informe del paciente
automáticamente): esta opción le permite imprimir un informe de todas las pruebas
procesadas de un paciente en cuanto finaliza la prueba.
- Print the strip sequence number (Imprimir el número de secuencia del cartucho):
esta opción le permite imprimir el número de fabricación del cartucho en los
informes de sección.
- Condensed printing (Impresión comprimida): esta opción le permite imprimir los
resultados de forma sucesiva sin saltos de página.
4 — Results validation before transmission (Validación de los resultados antes de la
transmisión)
- Without validation (Sin validación): esta opción le permite transmitir de forma
automática todos los resultados de las pruebas.
- Validate erroneous assays (Validar pruebas erróneas): esta opción le permite
transmitir los resultados que no se han transmitido al SIL porque se han calculado
con una calibración caducada o sin completar, un control incorrecto, o un control sin
ejecutar o con una muestra excesivamente diluida.
- Validate all assays (Validar todas las pruebas): todas las pruebas se transmiten si
las inició el usuario.
1 — Assay assignment (Asignación de pruebas). Esta sección está dividida en dos áreas
de lista similares para cada analizador VIDAS®.
Todas las pruebas guardadas en la memoria se comunican en estas áreas de la lista.
Por defecto, todas las pruebas están seleccionadas.
Nota: Cada analizador VIDAS® debe recalibrarse con los parámetros seleccionados.
El VIDAS® PC distribuye las pruebas automáticamente conforme a estos parámetros de
asignación.
Si se ejecuta una prueba en un analizador VIDAS® al que no se había asignado, aparece un
mensaje de error.
1 3
5. En Full name (Nombre completo), introduzca el nombre que quiera asignar al perfil
seleccionado.
6. En Available assays (Pruebas disponibles), seleccione una prueba para añadirla al perfil.
El perfil seleccionado aparece sobre un fondo azul.
7. Haga clic en .
La prueba seleccionada se muestra en Selected assays (Pruebas seleccionadas).
8. Vuelva a realizar los dos últimos pasos para cada prueba que desee añadir al perfil.
Cambio de unidades
El submenú Units (Unidades) permite ajustar una unidad de dosificación para cada prueba
cuantitativa.
Antes de cambiar las unidades del test, debe comprobar que la lista de trabajo y
las secciones predefinidas estén vacías.
o bien
Haga clic en para restaurar los valores predeterminados de todas las pruebas
definidas de bioMérieux.
IMPORTANTE: Esta función le permite transferir datos de pruebas al analizador VIDAS® cuando se usa
una nueva determinación o cuando se actualiza una prueba ya existente.
IMPORTANTE: La actualización se almacena en el analizador VIDAS® para poder usar las pruebas más
adelante.
6. Tome la página de la ficha técnica que incluye los códigos de barras (reverso de la ficha
técnica) o los códigos de barras impresos (descargados de la biblioteca técnica).
Figura 9-15: Estado después de la lectura del primer código de barras (ejemplo)
1 — El Total number of bar codes (Número total de códigos de barras) que quedan por leer y
el número de códigos ya leídos.
2 — El número de códigos de barras que quedan por leer para completar la actualización.
Nota: Si los códigos no se leen en orden numérico, el software indica los números de los códigos de
barras que faltan por leer para completar la actualización.
Nota: El número de códigos de barras que deben leerse para la actualización depende del
protocolo.
Figura 9-16: Estado después de la lectura del último código de barras (ejemplo)
Units :
1. UI/ml
2. IU/ml
Page 1/1
Nota: Si un usuario repite una actualización del protocolo, esta no tendrá ningún efecto sobre la
actualización inicial.
IMPORTANTE: Puesto que la gestión de los controles de calidad internos por parte de bioMérieux es
opcional, si no está suscrito a este servicio algunos menús y campos no estarán
habilitados.
El VIDAS® PC debe estar configurado por bioMérieux o por su representante local de
bioMérieux para poder realizar y enviar controles de calidad internos.
Utilice el submenú Controls (Controles) para configurar los controles de calidad internos (o
controles definidos por el usuario) y definir así los márgenes de aceptación que se utilizarán
en el menú de control de calidad tipo Levey Jennings.
1 — Selección de pruebas. Esta lista le permite seleccionar una prueba cuantitativa para
asignar controles.
2 — Configuración de controles. Esta zona muestra seis controles de calidad internos
definidos por el usuario, de QC1 (CC1) a QC6 (CC6).
Nota: El campo Lot number (Número de lote) aparece habilitado si usted está suscrito a un servicio
de gestión del control de calidad interno de bioMérieux. De lo contrario, el campo estará
presente pero deshabilitado.
Nota: Si los límites introducidos para un nuevo CC no encajan, aparecerá la siguiente advertencia.
Nota: Solo se utilizarán para estadísticas los controles de calidad de un nombre que aparezca en la
ventana Controls (Controles) (controles actuales).
Inactive (Inactiva) SÍ SÍ SÍ SÍ
Warning (Advertencia) SÍ SÍ SÍ NO
Error NO SÍ SÍ SÍ
Regla Error: aparece un punto rojo en el gráfico Levey Jennings. El Error aparece en la tabla
de resultados.
Introducción
IMPORTANTE: Se recomienda realizar una copia de seguridad de los datos antes de realizar tareas de
mantenimiento en el analizador VIDAS®.
Menú de mantenimiento
1
2
Figura 10-1: Menú Maintenance (Mantenimiento); submenú Backup Restore (Copia de seguridad y
restauración)
1 — Submenú Instrument run (Procesamiento del instrumento): para uso exclusivo del
personal de bioMérieux.
2 — Submenú Backup restore (Copia de seguridad y restauración): copia de seguridad y
restauración manuales de los datos.
161150-638 - A 10-1 VIDAS®
Programación de copia de seguridad automática Copia de seguridad y restauración de datos
Nota: Si el VIDAS® PC está funcionando, aparecerá un mensaje para informarle de que la copia de
seguridad está en curso tras unos segundos.
Aparecerá una ventana con distintos mensajes sobre fondo negro y, a continuación,
desaparecerá.
Nota: El tiempo necesario para la copia de seguridad depende del tamaño de los datos que se
copien.
Restauración de datos
IMPORTANTE: Para iniciar la restauración de datos, debe conectarse como administrador. Para
obtener más información, póngase en contacto con el administrador del sistema de su
laboratorio.
IMPORTANTE: Los datos que se restaurarán deben haberse guardado con la misma versión del
software del VIDAS® PC.
Nota: Si realiza la restauración de los datos desde un CD, introduzca en el lector el CD-RW con los
datos que desea restaurar.
Si los datos se han guardado con una versión anterior del software del VIDAS® PC,
aparecerá el siguiente mensaje.
IMPORTANTE: Para usar BCI LINK, consulte el manual del usuario BCI LINK.
Configuración de la BCI
Nota: Este menú tiene varios submenús que contienen opciones y parámetros.
Figura 11-2: Submenú Link BCI (Vincular BCI): vínculo de BCI RS232
Nota: Los campos sombreados (como Instrument ID [Identificación del instrumento], Character set
[Conjunto de caracteres], Case of data [Formato de los datos]) se definieron cuando se
instaló el software del VIDAS® PC o se mantuvieron cuando se actualizó.
Nota: Debe usar el formato YYYY (AAAA) para el año en las conexiones unidireccionales o
bidireccionales.
- Enable (Activar):
Vínculo activado
Vínculo desactivado
- Fixed length (Longitud fija):
Campos con longitud fija = longitud máxima del campo
Campos con longitud variable
- Date separator (Separador de la fecha)
Separador predefinido = /
- Time separator (Separador de la hora)
Separador predefinido = :
- Field separator (Separador de campo)
Separador predefinido = │
2 — Sección de selección de Field (Campo): elección de los campos transmitidos o
recibidos.
Nota: La elección de los campos depende del protocolo de conexión desarrollado por la empresa de
servicios informáticos: para más información, póngase en contacto con bioMérieux o el
representante local de bioMérieux.
Los campos con casillas de verificación sombreadas son campos obligatorios que no pueden
activarse/desactivarse:
• Este parámetro siempre está activado (no puede desactivarse).
• Este parámetro siempre está desactivado (no puede activarse).
Nota: Si los campos se han personalizado para uso industrial, no se modificará la descripción de los
campos transmitidos y recibidos.
La siguiente tabla ofrece la descripción de los campos del VIDAS® PC adaptados
específicamente a los clientes industriales.
Tabla 11-1: Equivalencia de la descripción de los campos para los datos demográficos
completos “industriales”
Nota: Para ajustar los parámetros del vínculo de BCI Net y seleccionar los campos, consulte
Configuración de vínculos de BCI RS232 en la página 11-6.
Carga de pruebas
1. Haga clic en en la ventana principal.
2. Seleccione Loading (Cargar)
o bien
Nota: Para obtener más información sobre cómo realizar las pruebas, consulte el Capítulo 5,
Preparación y procesamiento de pruebas.
Nota: Seleccione esta opción para conexiones especiales en las que el nombre se transfiere al
campo Ci.
Carga de pruebas
1. Haga clic en en la ventana principal.
2. Seleccione Loading (Cargar)
o bien
Nota: Para obtener más información sobre cómo realizar las pruebas, consulte el Capítulo 5,
Preparación y procesamiento de pruebas.
Validación/retransmisión de resultados
Validación de resultados
2. Haga clic en para actualizar la lista de resultados del día (si se acaban de realizar
pruebas).
3. Seleccione los resultados de las pruebas que desea transmitir.
Nota: Puede seleccionar el resultado de la prueba que desea transmitir marcando la casilla de
verificación que hay al principio de cada línea de resultados o seleccionando toda la línea.
Retransmisión de resultados
2. Haga clic en para actualizar la lista de resultados del día (si se acaban de realizar
pruebas).
3. Seleccione los resultados de las pruebas que desea retransmitir.
Nota: Puede seleccionar el resultado de la prueba que desea transmitir marcando la casilla de
verificación que hay al principio de cada línea de resultados o seleccionado toda la línea.
ADVERTENCIA
Antes de obtener los datos del SIL, el VIDAS® PC comprueba si los datos guardados
previamente coinciden.
Si el cambio de los datos demográficos no está justificado (su SIL reutiliza las
identificaciones de los pacientes):
1. Haga clic en Yes (Sí) para sustituir los datos demográficos del paciente del VIDAS PC por
los del SIL
o bien
Haga clic en No para sustituir los datos demográficos del SIL por los del VIDAS® PC.
IMPORTANTE: En cualquiera de los dos casos, su decisión puede provocar que los resultados de la
prueba se vinculen a otro paciente. Es su responsabilidad comprobar si esta
discrepancia es o no aceptable.
El objetivo de esta función es evitar la modificación de los datos guardados por el VIDAS PC
sin un control sistemático y riguroso del usuario. Dada la importancia de respetar las normas
establecidas, todas las acciones realizadas a través de esta pantalla son objeto de
seguimiento y se registran en el VIDAS® PC.
ADVERTENCIA
Esta función del software del VIDAS® PC que se conecta al software del
usuario a través de BCI Link está concebida para detectar cualquier
discrepancia que pueda surgir con las identificaciones procedentes del
software del usuario. No es un defecto del software.
Esta solución requiere que haga una elección que podría tener importantes
consecuencias en la identificación del paciente o en la comunicación de los
resultados de la prueba. Usted es el único responsable de esa elección y
sus consecuencias, tanto si afectan a su software, el software BCI Link, el
funcionamiento del conjunto de su sistema o el seguimiento del historial de
un paciente, sus resultados y su interpretación.
Mantenimiento preventivo
IMPORTANTE: El rendimiento óptimo del analizador VIDAS® (dentro de los límites de las
especificaciones de bioMérieux) depende de la realización del mantenimiento
preventivo que llevan a cabo los técnicos de bioMérieux o una persona cualificada
formada únicamente por bioMérieux, como parte de un contrato de mantenimiento.
Para obtener información sobre el servicio técnico, póngase en contacto con bioMérieux o
con el distribuidor local (la información de contacto está disponible en www.biomerieux.com).
Herramientas necesarias
El equipo básico y los productos necesarios son los siguientes:
ADVERTENCIA
Nota: Las versiones anteriores del analizador VIDAS® no tienen pestillo de seguridad. Para estas
versiones, puede abrir directamente la puerta del bloque del SPR®.
Nota: La solución de desinfección y limpieza para laboratorios puede ser idéntica a la que se utiliza
en las toallitas (mismo principio activo).
IMPORTANTE: La presencia de fibras del bastoncillo Dacron® dentro de los revestimientos del SPR®
puede interferir con el funcionamiento del analizador VIDAS®.
Cuando limpie los revestimientos del SPR®, sustituya el bastoncillo si empieza a soltar
pelusa.
6. Limpie todas las superficies del bloque del SPR® con las toallitas de limpieza y
desinfección.
Nota: Frote bien todas las superficies con la toallita, asegurándose de que se empapen por
completo, y deje que haga efecto.
ATENCIÓN: No limpie las juntas de sellado situadas sobre el bloque del SPR®, ya
que estas solo necesitan limpiarse cuando un ingeniero del Servicio Técnico de
bioMérieux realiza el mantenimiento preventivo.
7. Empuje todos los revestimientos del SPR® hasta que pueda limpiar su extremo posterior.
8. Repita este procedimiento para cada revestimiento del SPR® de cada bloque.
9. Si no se tienen que realizar más tareas de mantenimiento, inicie el analizador VIDAS®
(consulte Inicio del sistema en la página 4-3).
Limpieza de las bandejas para cartuchos de reactivos (cada 6 meses o cuando sea necesario)
3. Limpie las ranuras para los cartuchos con las toallitas de limpieza y desinfección.
Nota: Frote bien todas las superficies con la toallita, asegurándose de que se empapen por
completo, y deje que haga efecto.
Nota: Frote bien todas las superficies con la toallita, asegurándose de que se empapen por
completo, y deje que haga efecto.
Limpieza de las bandejas de preparación de cartuchos (cada 6 meses o cuando sea necesario)
Nota: Es posible que las versiones anteriores del analizador VIDAS® no tengan bandeja de
preparación de cartuchos.
Nota: Frote bien todas las superficies con la toallita, asegurándose de que se empapen por
completo, y deje que haga efecto.
Limpieza de las cubiertas exteriores del instrumento (cada 6 meses o cuando sea necesario)
Nota: Frote bien todas las superficies con la toallita, asegurándose de que se empapen por
completo, y deje que haga efecto.
Nota: Frote bien todas las superficies con la toallita, asegurándose de que se empapen por
completo, y deje que haga efecto.
Limpieza del lector de código de barras (cada 6 meses o cuando sea necesario)
1. Frote el lector de código de barras (excepto la ventana) con las toallitas de limpieza y
desinfección.
Nota: Frote bien todas las superficies con la toallita, asegurándose de que se empapen por
completo, y deje que haga efecto.
ADVERTENCIA
IMPORTANTE: El limpiador de lentes VIDAS® está diseñado para limpiar las lentes ópticas del
analizador VIDAS®.
• Ponga el interruptor de alimentación en la posición de apagado antes de limpiar las
lentes ópticas.
• Antes de cada uso: saque el limpiador de lentes VIDAS® de su envase y apriete con
fuerza la bola de goma dos o tres veces para eliminar toda la humedad del interior.
• Durante la limpieza: evite tocar las lentes con el extremo de la herramienta, ya que
podría dañarlas.
• Después de cada uso: coloque de nuevo el limpiador de lentes VIDAS® en su
envase y guárdelo en un lugar seco.
• En caso de derrame accidental de líquidos sobre el limpiador de lentes VIDAS®,
limpie la herramienta con un paño limpio y seco.
• Si se introduce cualquier sustancia por accidente dentro del limpiador de lentes
VIDAS®, sustituya la herramienta.
Nota: Si el cabezal óptico se encuentra entre dos secciones o no se puede acceder a él, conecte y
encienda el analizador VIDAS®, espere unos minutos y repita el paso de apagado.
Modelo A Modelo B
Figura 12-1: Modelos de escáner
Modelo A Modelo B
Figura 12-2: Limpieza de la lente superior
5. Limpie la lente inferior (superficie horizontal) apretando con fuerza la bola de goma diez
veces.
Modelo A Modelo B
Figura 12-3: Limpieza de la lente inferior
El control de calidad VIDAS® (QCV) permite comprobar los mecanismos de pipeteo de las
bombas de las secciones. Siga las instrucciones en la ficha técnica del VIDAS® QCV.
Calibración y ajustes
Sistema óptico
El sistema óptico del analizador VIDAS® mide la concentración del producto de reacción
desarrollado durante una prueba con un fluorómetro de canal simple.
Este sistema óptico usa un sistema de excitación de haz dual para compensar las variaciones
de las emisiones de la lámpara.
El sistema óptico se puede desplazar en el interior del instrumento para leer la posición del
test deseada. El reactivo produce entonces una señal de fluorescencia proporcional a su
concentración.
La calibración del instrumento se efectúa con una solución de calibración estándar incluida en
un cartucho VIDAS® preparado por bioMérieux. Estos cartuchos de calibración se comprueban
con el control de calidad/aseguramiento de la calidad y se les asignan valores
[aproximadamente una lectura de 3200 RFU con una solución de 4-metilumbeliferona (4-MU)
de 8000 nM en un tampón].
Autodiagnóstico
El autodiagnóstico interno de la óptica incluye cálculos que controlan los CV de las lecturas, y
emitirá mensajes de advertencia si se detecta una dispersión importante de los datos de las
lecturas de una cubeta.
El ordenador efectúa también lecturas periódicas del entorno ambiental y envía un mensaje si
las lecturas del aire están fuera de los límites previstos.
Autocalibración
Esta referencia permite al analizador VIDAS® controlar el estado de todo el sistema óptico por
si se producen cambios que puedan ocasionar una desviación óptica.
El material de referencia de larga duración se coloca en una cubeta estándar de VIDAS® que
se encuentra instalada dentro del instrumento, entre los compartimentos A y B.
• Si el resultado queda fuera del rango de ajuste interno, el analizador VIDAS® vuelve a
ajustar automáticamente el sistema óptico para devolver el resultado al rango esperado.
Las derivas moderadas en el sistema óptico se detectan y se indican en un mensaje de
error (error 160).
A menos que el error se produzca cuando el módulo analítico se está calentando, limpie
las lentes ópticas (consulte Limpieza de las lentes ópticas (mensual) en la página 12-11).
Si el problema persiste, póngase en contacto con el Servicio Técnico de bioMérieux o con
el representante local de bioMérieux.
• Si la desviación de la calibración entre una comprobación de la referencia y la siguiente
es superior al ±3%, un mensaje de advertencia indicará al usuario que existe un problema
en el ajuste de la calibración y que se ponga en contacto con bioMérieux o con el
representante local de bioMérieux.
Una desviación óptica significativa desde la última calibración se detecta e indica como
un error del instrumento.
Sistema de pipeteo
El analizador VIDAS® maneja los reactivos con ayuda de dos canales (1 por sección) de seis
pipeteadores, que llevan a cabo todas las transferencias de reactivos, diluciones y lavados
mediante los SPR®.
Los pipeteadores tienen capacidad para distintos volúmenes de líquidos. El módulo completo
se puede mover hacia arriba y hacia abajo, permitiendo así a los SPR® acceder a los pocillos
del cartucho de reactivos. Los seis canales de pipeteo son independientes físicamente, pero
están unidos mecánicamente para operar juntos.
Los líquidos se aspiran y expulsan en cada canal del SPR® gracias a un pistón de
desplazamiento de aire.
Calibración y autodiagnóstico
Validación de la temperatura
La temperatura de cada bandeja y bloque del SPR® del analizador VIDAS® se controla y
supervisa independientemente.
Cada bandeja y bloque del SPR® contiene un dispositivo para detectar la temperatura
altamente preciso y estable denominado termistor. Los termistores utilizados en el analizador
VIDAS® tienen una precisión de 0,2 °C.
Autodiagnóstico
El software que controla el instrumento ejecuta un algoritmo que mide la temperatura de cada
termistor cada 60 segundos.
Este algoritmo comprueba estas temperaturas y verifica la temperatura de todos los bloques
del SPR® dentro del instrumento, así como la temperatura de todas las bandejas dentro del
instrumento.
La curva patrón se establece para cada uno de los lotes de reactivos durante la fabricación.
Establece la relación matemática entre el RFV y la concentración, y se suministra junto con
cada kit.
La curva media de estos siete procesamientos es la curva patrón. Cuatro puntos de la curva
patrón, que definen en exclusiva y completamente la curva, se convierten en los datos de la
curva patrón. Estos datos son específicos de un determinado lote de fabricación y están
codificados en códigos de barras (datos del lote patrón) que se suministran con cada kit.
El cliente define una curva específica para un analizador VIDAS® determinado volviendo a
calibrar la curva patrón con el estándar/calibrador incluido en el kit.
Cuando reciba un nuevo lote de reactivos, el cliente debe introducir los datos de la curva
patrón. Estos se pueden introducir usando un lector de código de barras o introduciendo
manualmente los códigos. El cliente procesa los estándares/calibradores dos o tres veces
para definir la curva de calibración específica del instrumento.
La curva de calibración es válida durante todo el periodo de tiempo especificado para cada
prueba (14 o 28 días, dependiendo del tipo de prueba). Finalizado este tiempo, el software
requiere otra calibración.
La curva de calibración es válida para las concentraciones de los analitos comprendidas entre
cero y el estándar/calibrador (de los datos de la curva patrón) que posea la mayor
concentración.
Si el RFV es superior o inferior (dependiendo del tipo de prueba) a la señal de este estándar/
calibrador máximo, aparece el mensaje “mayor que la concentración de (estándar
dependiente de la prueba)”.
IMPORTANTE: Antes de purgar la base de datos, deberá cerrar todas las aplicaciones.
Nota: El procedimiento de purga de la base de datos solo lo puede realizar el administrador del
laboratorio.
Se recomienda purgar la base de datos al menos una vez al año y antes de cada
actualización del software.
IMPORTANTE: Cuando se elimina un paciente, también se eliminan todos los resultados vinculados a
él.
• Lot (Lote): indica la cantidad de días que se conservarán los lotes caducados y sus
respectivos datos.
El valor por defecto es de 365 días (cómo máximo).
IMPORTANTE: Cuando se eliminan los lotes caducados, se purgan todos los datos relacionados
(calibración, datos de MLE, resultados de la muestra/resultados del paciente).
ATENCIÓN: Si desea almacenar los datos actuales, deberá realizar una copia de
seguridad de los datos.
1. Abra la ventana Run program (Ejecutar programa) (para más información, consulte las
instrucciones de uso del sistema operativo Windows®).
2. Introduzca el siguiente comando: D:\bmx\system\bin\vidaspurge.bat
3. Haga clic en OK (Aceptar).
Se abrirá el programa VidasPurge.
Nota: Para iniciar la purga, es necesario seleccionar al menos un criterio. Si desmarca todos los
criterios, se desactivará el botón Purge (Purga) (sombreado).
5. De ser necesario, modifique los valores predeterminados para los criterios que haya
seleccionado.
IMPORTANTE: Si introduce 0 como valor de uno o más criterios, se purgará totalmente la base de
pacientes para el criterio seleccionado.
IMPORTANTE: Este procedimiento solo lo puede realizar el administrador. Por lo tanto, si no posee
derechos para purgar la base de datos, no estará autorizado a continuar. Se mostrará
un mensaje de advertencia y se anulará la purga.
Nota: Para guardar los datos ya existentes, compruebe que se haya realizado previamente una
copia de seguridad.
10. Haga clic en OK (Aceptar) para confirmar la finalización de la operación y cierre el cuadro
de diálogo.
11. Haga clic en Close (Cerrar) para cerrar VidasPurge.
Programa de mantenimiento
Bloque del SPR® Mensual Limpieza del bloque del SPR® (mensual)
Bandeja de cartuchos de Cada 6 meses o cuando sea Limpieza de las bandejas para cartuchos de
reactivos necesario reactivos (cada 6 meses o cuando sea
necesario)
Bandeja de plástico Cada 6 meses o cuando sea Limpieza de las bandejas de plástico (cada 6
(debajo de la bandeja de necesario meses o cuando sea necesario)
cartuchos de reactivos)
Bandeja de preparación de Cada 6 meses o cuando sea Limpieza de las bandejas de preparación de
cartuchos necesario cartuchos (cada 6 meses o cuando sea
necesario)
Cubiertas externas Cada 6 meses o cuando sea Limpieza de las cubiertas exteriores del
necesario instrumento (cada 6 meses o cuando sea
necesario)
Pantalla Cada 6 meses o cuando sea Limpieza de la pantalla del ordenador (cada 6
necesario meses o cuando sea necesario)
Lector de código de barras Cada 6 meses o cuando sea Limpieza del lector de código de barras (cada 6
necesario meses o cuando sea necesario)
AÑO:
Mes 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
Frecuencia
6M/N
6M/N
6M/N
6M/N
Mes 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
6M/N
6M/N
6M/N
Cuando se produce un error en relación con los reactivos, se muestran los siguientes
mensajes en la barra de estado de la sección del VIDAS® PC:
Nota: Puede iniciar la prueba pulsando el botón Start (Iniciar), independientemente de cuál sea el
mensaje de error.
Puede cerrar la ventana pulsando el botón Cancel (Cancelar).
Nota: En este caso, el valor del substrato está fuera de rango. El rango aceptable varía en función
de la prueba. Debe descartar todos los cartuchos que contienen un substrato con un valor
fuera de rango. Debe procesar la prueba con un cartucho nuevo.
Figura B-3: Ventana Correct bar code error (Corregir error de código de barras)
En este caso, el código de barras del cartucho es incompatible con el código de la prueba
introducida por el usuario o es ilegible (posición vacía, cartucho colocado de forma incorrecta
o código de barras dañado).
Errores de 12 a 57
Los errores de 12 a 57 se corresponden con una sección específica del módulo analítico.
Nota: En este momento, no hay asistencia en línea disponible para corregir los errores del
instrumento.
Los errores de 101 a 163 están relacionados con el módulo analítico en su conjunto. Cuando
se generan estos errores, es necesario que tome determinadas medidas.
Cuando se produce un error de 101 a 163 (excepto en el caso de los errores 114, 121, 122 y
154), el analizador VIDAS® emite un pitido.
1 2 3
1. Haga clic en el icono rojo del analizador VIDAS® situado en la barra de estado o haga clic
en , en la barra de estado.
Se abre la pantalla Instrument error (Errores del instrumento) (consulte Visualización de
errores en la página 8-21).
Error 110 – Section start error 1. Cree una nueva lista de trabajo.
(Error de inicio de sección) 2. Si el error persiste, llame al Servicio
Técnico de bioMérieux o al
representante local de bioMérieux.
Error 114 - Incubator error Este error siempre está asociado a otro
(Error de la incubadora) error.
1. Consulte el error asociado para ver
qué medidas debe tomar.
Error 115 - Invalid bar code 1. Espere hasta que finalicen todas las
parameters (Parámetros de pruebas en todas las secciones.
código de barras no válidos) 2. Apague el analizador VIDAS®
(consulte Apagado del sistema en la
página 4-6).
3. Inicie de nuevo el analizador VIDAS®
(consulte Inicio del sistema en la
página 4-3).
4. Si el error persiste, llame al Servicio
Técnico de bioMérieux o al
representante local de bioMérieux.
Error 121 – Unable to start bar 1. Averigüe por qué no se puede iniciar el
code reading: check doors (No analizador VIDAS® (puertas abiertas,
se puede iniciar la lectura de etc.).
códigos de barras: compruebe 2. Apague el analizador VIDAS®
las puertas) (consulte Apagado del sistema en la
Error 122 – Unable to start página 4-6).
section (No se puede iniciar la 3. Inicie de nuevo el analizador VIDAS®
sección) (consulte Inicio del sistema en la
página 4-3).
4. Si el error persiste, llame al Servicio
Técnico de bioMérieux o al
representante local de bioMérieux.
Error 139 – Manual section Acaba de restablecerse una Este error no requiere la intervención del
reset while processing sección que se estaba usuario.
(Restablecimiento manual de la utilizando.
sección durante el
procesamiento)
Error 145 – Scanner slow speed 1. Espere hasta que finalicen todas las
warning (Advertencia de pruebas en todas las secciones.
velocidad baja en el escáner) 2. Si el error persiste, llame al Servicio
Técnico de bioMérieux o al
representante local de bioMérieux.
Error 161 – Excessive self- Este error también indica que 1. Apague el analizador VIDAS®
calibration drift (Desviación hay un problema en el escáner. (consulte Apagado del sistema en la
excesiva en la autocalibración) página 4-6).
2. Llame al Servicio Técnico de
bioMérieux o al representante local de
bioMérieux.
• Error general
• Error de base de datos
• Error de comunicación
• Error interno
Para este tipo de errores:
Errores internos
Impossible to modify assay Las pruebas de una sección deben • Compruebe la compatibilidad de las
tener el mismo protocolo o uno pruebas y protocolos de una
type, the new protocol
compatible. sección.
isn’t compatible with
other assays in the
section (No se puede
modificar el tipo de
prueba, el nuevo protocolo
no es compatible con otras
pruebas de la sección)
Sample ID required (Se • Introduzca la identificación de la
muestra.
necesita la identificación
de la muestra)
Incorrect Sample (Muestra La identificación de una muestra • Modifique la identificación de la
puede contener hasta 17 muestra para que pueda aceptarse.
incorrecta)
caracteres. Solo se aceptan
caracteres alfanuméricos.
Tabla B-5: Resolución de problemas para los errores del menú de resultados
Tabla B-6: Resolución de problemas para los errores del menú de configuración
Too many assays with El número máximo de protocolos en • Compruebe que el perfil no incluye
un perfil es de 5. más de 5 protocolos diferentes
incompatible protocols in
(consulte Asignar pruebas al
this profile (Demasiadas analizador VIDAS® en la página 9-
pruebas con protocolos 13).
incompatibles en este
perfil)
Un informe de prueba utiliza un conjunto de símbolos para identificar la parte del informe que
contiene un error. Aparece una nota al pie en la parte inferior del informe haciendo referencia
al símbolo utilizado. En la nota al pie de página se incluye el mensaje de error.
Los símbolos en la Tabla B-7 se utilizan en los informes de las pruebas para indicar los
mensajes de error.
El lector no se ilumina
1. Compruebe que el cable esté bien conectado (consulte el procedimiento de instalación en
Apéndice - Instalación del lector de código de barras).
2. Compruebe que el activador funcione.
Después de la verificación, si el lector no funciona correctamente:
IMPORTANTE: Para que sean legibles, los códigos de barras deben estar completos, sin manchas ni
rasgaduras.
IMPORTANTE: Para utilizar correctamente el lector de código de barras, es recomendable que lea este
procedimiento y que siga las distintas instrucciones que en él se indican.
Todas las configuraciones de VIDAS® de su laboratorio deberían estar equipadas con
un lector de código de barras manual. Repita este procedimiento en todos los
ordenadores dedicados a la configuración de VIDAS®.
Aplique este procedimiento ANTES de utilizar nuevos kits de reactivos VIDAS®.
Nota: Este procedimiento no afecta al módulo analítico. Solo se aplica al ordenador central con el
software del VIDAS® PC.
Equipamiento necesario
Nota: El kit debe incluir los componentes mencionados anteriormente. Si faltase cualquiera de estos
elementos, póngase en contacto con bioMérieux o con el representante local de bioMérieux.
1. Desconecte el cable en forma de Y del puerto del teclado del ordenador (1) y del cable del
teclado (2).
2. Vuelva a conectar el cable del teclado en el puerto del teclado (1).
Nota: El cable del lector de código de barras siempre debe estar conectado a un puerto USB. Este
puerto puede encontrarse en la parte trasera o delantera del ordenador, en función de la
configuración de VIDAS®.
Es alargado y se identifica con el símbolo .
Nota: En aquellos sistemas que ya estaban equipados con un lector, utilice el puerto USB al que se
conectaba el lector anterior.
Nota: Si el sistema VIDAS® ya estaba equipado con un lector de código de barras, la configuración
del lector anterior se sustituirá por la configuración predeterminada del nuevo lector de
código de barras.
El lector de código de barras que ha recibido ya ha sido configurado por bioMérieux y tiene en
cuenta la mayoría de los tipos de código de barras existentes.
Nota: Consulte las instrucciones del sistema operativo de Windows® para obtener más información
sobre el idioma del teclado.
3. Tenga en cuenta esta información, ya que será necesaria para escanear los códigos de
barras con la configuración adecuada.
IMPORTANTE: Antes de configurar el lector de código de barras, compruebe que están desactivadas
las mayúsculas (<Mayús> o <Bloq Mayús>).
4. Escanee los códigos de barras de la hoja de configuración que se suministra con el kit del
lector de código de barras.
Si la hoja de configuración faltase, póngase en contacto con bioMérieux o con el
representante local de bioMérieux.
Los datos técnicos y las especificaciones son para las versiones anteriores del analizador
VIDAS® (analizador sin tapas azules transparentes en las secciones).
Dimensiones
Instrumento
Instrumento embalado
desembalado
Altura (cm) 58,2 44,4
Anchura (cm) 99 84,7
Profundidad (cm) 67,5 52,4
Peso
Instrumento
Instrumento embalado
desembalado
Peso (kg) 71 61
Espacio necesario
Valor
Altura (cm) 65
Anchura (cm) 150
Profundidad (cm) 90
El instrumento debe colocarse sobre una superficie plana con una inclinación que no supere
los 5°.
Especificaciones eléctricas
El instrumento incluye un lector de código de barras interno con un led de 660 nm cuya
radiación es de clase 1 según la norma IEC 60825-1. Esta clase no supone ningún riesgo.
Especificaciones Valor
Voltaje 100-120 V a. c.
200-240 V a. c.
La tensión (100-120 V c. a. o 200-240 V c. a.) se
selecciona con la unidad de alimentación en la
parte posterior del instrumento
Consumo 200 VA
Frecuencia 50-60 Hz
Protección por fusible Externo (módulo de entrada de alimentación):
3,0 AT a 100-120 V c. a.
1,6 AT a 200-240 V c. a.
Emisión aproximada de calor 512 Btu/h 150 W
Interruptor de alimentación Ubicación: parte posterior del instrumento
Tipo: bipolar (fase + neutro)
Corriente de fuga máxima: < 1mA
Atención:
El usuario debe cumplir con las especificaciones técnicas y normativas de este
manual para garantizar su seguridad, así como el funcionamiento correcto del
instrumento.
Condiciones ambientales
Especificaciones Valor
Tipo de instalación Solo para uso en interiores
Categoría de instalación II
Nivel de contaminación 2
Temperatura
Especificaciones Valor
Temperatura de funcionamiento 15 °C a 30 °C (temperatura
ambiente)
Temperatura de almacenamiento -10 °C a 40 °C
Humedad
Especificaciones Valor
Humedad relativa 10% a 80% HR sin condensación
Humedad durante el almacenamiento y el hasta 90%
transporte
(sin condensación dentro del rango de
temperatura de almacenamiento y transporte)
Altitud
Especificaciones Valor
Altitud máxima 2000 m
Nivel de sonido
Especificaciones Valor
Durante un análisis ≤ 59 dBA
Características técnicas
Capacidad
• 30 posiciones de test (5 secciones con 6 posiciones en cada sección).
• Hasta 50 tests/hora dependiendo del tipo de prueba utilizada (consulte la duración del test
en la ficha técnica de cada prueba VIDAS®).
Motores
• Control automático por medio de motores paso a paso.
Bombas
• 5 bombas, una para cada sección
• Mezcla, dilución y transferencia de líquidos
Control de la temperatura
Precisión absoluta
• SPR®: 36-38 °C
• Bandeja: 35-38 °C
Precisión relativa
• SPR®: ± 0,7 °C entre las 2 secciones
• Bandeja: ± 1 °C entre las 2 secciones
Resistencia térmica
• Proceso: resistencia térmica
• Control automático: por sonda térmica
Características ópticas
Especificaciones Valor
Detector Fotodiodo de medidas fluorimétricas
Rango de detección 40 a 40 000 nmol de 4MU (4-metilumbeliferona)
Comprobación automática Comprobación automática del sistema óptico cada
12 horas respecto de un estándar de referencia
(denominado “estándar sólido”); calibración
automática si la diferencia constatada con el
estándar sólido es > 0,6%.
VIDAS® SPR®
Especificaciones Valor
Longitud 76 mm
Composición Polímero de plástico
Volumen de trabajo 5 a 350 µL
Pocillo Capacidad
Pocillo de muestra 960 µL
Pocillo de reactivo 960 µL
Pocillo de substrato 530 µL
El cartucho está precintado con una hoja de aluminio que garantiza la ausencia de
evaporación, que podría comprometer los reactivos
El pocillo de substrato está hecho de un plástico que reúne las cualidades ópticas apropiadas.
Análisis de la prueba
Interpretación de datos usando datos de la prueba sobre la muestra, datos de la prueba sobre
el estándar y umbrales para la comparación de datos. Estos cálculos pueden ser diferentes
para cada tipo de prueba y contribuyen a interpretar su resultado.
La bandeja con control de temperatura dentro del compartimento para cartuchos de reactivos.
También se denomina “bandeja de sección”.
Nota: Es posible que las versiones anteriores del analizador VIDAS® no tengan bandeja de
preparación de cartuchos.
Una bandeja con 6 posiciones ubicada bajo cada bandeja de cartuchos de reactivos.
Se utiliza para preparar tests para una sección determinada, ya que se pueden introducir
6 cartuchos individuales o el soporte incluido en el kit de reactivos.
Bandeja de sección
Una placa con temperatura controlada y seis canales en los que se pueden introducir seis
cartuchos de reactivos sencillos o tres cartuchos de reactivos dobles. También se denomina
“bandeja de cartuchos de reactivos”.
BCI
Bidireccional
Una forma de comunicación entre dos ordenadores en la que el flujo de datos circula en
ambos sentidos.
Un bloque con temperatura controlada y receptáculos para alojar seis SPR®. Cada uno
dispone justo debajo de una posición para su cartucho de reactivos correspondiente dentro
de la sección. Al bloque del SPR® se accede a través de una puerta.
Calibración
Canal de sección
Una muesca en la bandeja de la sección que contiene un cartucho de reactivos. Hay seis
canales. Cada uno tiene una posición del SPR® correspondiente en el compartimento del
SPR®.
Cartucho de reactivos
Un cartucho de polipropileno formado por 10 pocillos con una lámina de precinto y una
etiqueta de papel.
Cartucho de referencia
El cartucho de reactivos en un par de cartuchos dobles que se utiliza para medir la lectura de
ruido de fondo para la muestra.
Código de barras
Una denominación de dos, tres o cuatro caracteres para una prueba que se utiliza en el
analizador VIDAS®. Las pruebas se definen en el analizador VIDAS®, por ejemplo, mediante
el código de la prueba.
El código único de prueba se corresponde con 2 caracteres que codifican el vínculo entre
toda la información necesaria para la prueba biológica.
Códigos de perfil
Esta opción le permite agrupar varios tests en el mismo perfil o con el mismo nombre
completo.
Una bandeja con control de temperatura y cubierta de plástico que contiene seis canales por
sección en los que se pueden introducir seis cartuchos de reactivos o tres cartuchos de
reactivos dobles.
La propiedad que tienen dos o más tipos de pruebas cuando utilizan el mismo protocolo en el
analizador VIDAS®.
Conexión
Enlace entre el ordenador y los periféricos o el sistema informático central del laboratorio a
través de puertos de entrada y salida.
Configuración
Controles externos
Controles definidos por el usuario e identificados con códigos que van de QC1 (CC1) a QC6
(CC6).
Cubeta óptica
El último de los diez pocillos del cartucho de reactivos. Está fabricado en plástico ópticamente
transparente, que permite que el escáner realice una lectura fluorimétrica precisa del
substrato.
Curva de calibración
Un conjunto de datos suministrados por bioMérieux junto con cada lote de una prueba
cuantitativa, que se convierte en la curva patrón para dicho lote.
Un conjunto de datos suministrados por bioMérieux junto con cada lote de una prueba que
proporciona rangos de control de calidad y, en el caso de las pruebas cuantitativas, se
convierte en la curva patrón para dicho lote.
Dudoso
Duplicados
Las muestras múltiples de un estándar que se procesan y se utilizan para calcular un valor
promedio.
Escáner óptico
Un componente del analizador VIDAS® que lee la etiqueta de código de barras y mide la
intensidad de la fluorescencia de una prueba.
Escáner
Una unidad del analizador VIDAS® que contiene el detector de fluorescencia y el lector de
código de barras.
Estándar memorizado
El resultado del test para un estándar, guardado como datos en el analizador VIDAS®, y
utilizado para calcular resultados para las muestras analizadas durante un periodo de tiempo.
Estándar/calibrador
Una solución que contiene una concentración conocida del analito. El RFV obtenido al
analizar el estándar se utiliza para calcular concentraciones e interpretar muestras o
controles.
Fluorescencia
Un proceso físico por el que una sustancia, después de la exposición a una luz de una
longitud de onda determinada, emite luz con otra longitud de onda. Este es el proceso
utilizado para la detección del analito en el analizador VIDAS®.
Un informe impreso con los resultados de las pruebas que agrupa los resultados de un único
paciente en un documento.
Kit de pruebas
Un paquete que contiene un conjunto de cartuchos de reactivos, SPR® y una ficha técnica,
junto con todos los controles, estándares y reactivos necesarios para el tratamiento de
muestras.
Una herramienta para limpiar las lentes ópticas del analizador VIDAS® para evitar la
desviación óptica.
Muestra
Número de secuencia
Posición
Las ranuras para el cartucho de reactivos y el SPR® del analizador VIDAS® en las que se
puede colocar un par de cartuchos de reactivos/SPR®.
Protocolo
Prueba
PTC
Puerto
Una ubicación para conectar un cable en la parte posterior del analizador VIDAS®.
Puntos de linealidad
Reactivo
Reservada
Una sección predefinida reservada es una lista de pruebas en la que el sistema asigna a los
cartuchos de reactivos posiciones concretas en el analizador VIDAS®.
Resultado
RFU
RFV
Ruido de fondo
La fluorescencia nativa que tiene un substrato sin la reacción química prevista para la prueba.
Sección predefinida
Sección
SIL
Substrato
Se utiliza para introducir datos del lote patrón en el analizador VIDAS®. Algunos kits de
reactivos ya no contienen una tarjeta de MLE. Los datos del lote patrón se imprimen en forma
de código de barras en la etiqueta del kit de reactivos.
Test
La parte de un kit de pruebas que se utiliza para procesar una muestra, control o estándar.
Está formado por un cartucho de reactivos y un SPR® emparejados.
Umbral
Se utiliza para traducir el valor del test a resultados cualitativos como “positivo”, “negativo” o
“dudoso”.
Los otros ocho pocillos contienen los diferentes reactivos necesarios para el inmunoensayo.
El último pocillo del cartucho es la cubeta óptica que contiene el substrato.
Unidades de fluorescencia
Unidireccional
Una forma de comunicación entre ordenadores en la que el flujo de datos circula en un solo
sentido.
La diferencia entre las lecturas de fluorescencia final e inicial (ruido de fondo) de un cartucho
de reactivos.
Esta sección contiene un resumen de los cambios realizados en cada revisión de lanzamiento de este manual
a partir de la revisión 161150-638 - A.
Fecha de Tipo de
Revisión Resumen de la modificación
lanzamiento modificación
2016/03 161150-638 - A Administrativo • Mejoras para ajustarse a las plantillas y guías de estilo de
bioMérieux.
• Ilustraciones renovadas.
Cambio técnico • Información actualizada sobre la altitud máxima y la
temperatura de almacenamiento (Sección 3 > Datos
técnicos y especificaciones)
• Información actualizada sobre la frecuencia y el modo de
limpieza y desinfección durante el mantenimiento preventivo
por parte del usuario (Sección 8 > Mantenimiento realizado
por el usuario y Apéndice A > Programa de mantenimiento).