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Instituto Politécnico Nacional
Escuela Nacional de Ciencias Biológicas
Departamento de Farmacia Laboratorio de diseño y estabilidad de medicamentos
Avance IV de dossier: Suspensión pediátrica de ibuprofeno (Ibupril ®)
Grupo:9FM01 Equipo: 4 Integrantes: Colín Cerroblanco Jorge Víctor Vázquez Juárez Daniela Jacobo Luna Miguel Angel Profesor Q.F.I. José Luis Calderón Delgado Fecha de entrega: 11-Sep-2019 1. Denominaciones genéricas de las materias primas y fármaco
Sacarina sodica.....................................................................................Sacarina sodica Propilparabeno.........................................................................Propilparabeno de sodio Metilparabeno............................................................................Metilparabeno de sodio Goma xantana..........................................................................................Goma xantana Silicón…………………………………………………………….........………Silicón coloidal Dióxido……………………………………………………………......……..Dioxido de titanio Propilenglicol……………………………………………………………..……..Propilenglicol Dimetilpolisiloxano……………………………………....Dimetilpolisiloxano emulsion 30% Polisorbato 80…………………………………..…………………………………….Tween 80 Ácido cítrico………………………………………………………………………..Ácido citrico Citrato…………………………………………………………………………..Citrato de sodio Tartrazina………………………………………………………………………….….Tartrazina E233……………….………………………………………………….…..Edulcorante de piña
2. Equivalente en sal-base
Por 5 ml de suspensión……………………Ibuprofeno base libre (D.C.I), 100 mg
3. Información de fabricación
I.Adicionar 0.5 g ácido ascórbico, 18 g ácido cítrico y 0.1 g citrato de sodio en un vaso de precipitados de 250 ml con 150 ml de agua purificada en un vaso de precipitados II.Agitar a 30 rpm/min III.Adicionar 0.03 g sacarina sódica y 500 g de sorbitol líquido bajo agitación IV.Dispersar 1.2 g goma xantana en 20 g de propilenglicol V.Disolver 0.16 g de propilparabeno y 2.84 g de metilparabeno en el recipiente del paso anterior. VI.Adicionar 5 en 3 manteniendo agitación VII.Humedecer 8 g de dióxido de silicio coloidal en 20 ml de agua VIII.Añadir 110 g de propilenglicol al recipiente con el paso XII IX.Añadir 2 g de ácido cítrico X.Adicionar 0.2 g de citrato de sodio XI.Incorporar 0.2 g de ácido ascórbico XII.Preparar en un vaso de precipitados de 250 ml, una mezcla de 2 g de polisorbato 80, 1 g de dimetilpolisiloxano, 20 g de ibuprofeno en 60 ml de agua destilada XIII.Adicionar XI y XII en una probeta de 1 L XIV.Adicionar colorante rojo para tener tono adecuado por comparación con producto de marbete. XV.Llevar a 1 l con agua purificada
El ácido ascórbico, ácido cítrico y citrato de sodio funciona como antioxidante ya que el mayor problema que presentan la estabilidad de la suspensión es la oxidación de los excipientes modificando así el color de la misma, la agitación a 30 revoluciones por minutos garantiza por un método estandarizado que la incorporación de los ingredientes será la mas optima posible, la sacarina sódica es un edulcorante en la formulación, así como el sorbitol y así enmascarar el sabor desagradable del api (ibuprofeno), la goma xantano proporciona viscosidad, el metil y propilparabeno son conservadores que en conjunto promueven mejor eficacia de esta función, el dióxido de silicio, mejora la estabilidad ya que es espesante, el propilenglicol funge como cosolvente del ibuprofeno, el polisorbato 80 es un tensoactivo, el dimetilpolisiloxano como tensoactivo y el agua como base para la preparación de la suspensión.
4. Ordenes de producción-acondicionamiento
I. Orden de acondicionamiento II. Denominación genérica del producto...........................Suspensión pediátrica de ibuprofeno. III. Denominación distintiva..............................................................................................Ibupril ® IV. Código interno asignado..............................................................................….....9FM012019 V. lote del producto a granel. ….......................................................................................1YCR0 VI. forma farmacéutica...............................................................................................Suspensión VII. presentación final..........................................................Suspensión pediátrica de ibuprofeno VIII. descripción y tamaño del envase primario...............................Envase de polietileno de baja densidad traslucido, cilindro de 5.4 cm de diámetro por 12 cm de altura. IX. Lista completa de todos los materiales necesarios para el acondicionamiento del producto.................................................................................................................................. X. Embalaje..............................................................................................Cajas de 60 productos XI. Códigos...................................................................................................................drfert2000 XII. Cantidades.................................................................dependiendo a la orden de producción XIII. Referencia cruzada a sus especificaciones............................................nom-072-ssa1-2012 XIV. Rendimiento esperado con los límites de aceptación para cada etapa del proceso................................................................................................................................90%
Para cada proceso se detallan todos los requerimientos del acondicionamiento según la Nom-072-ssa1-2012
a. Instrucciones detalladas de cómo realizar cada etapa del proceso y el equipo a utilizar, incluyendo los parámetros críticos del proceso b. Los controles en proceso a realizar, instrucciones para el muestreo, la frecuencia y los límites de aceptación y referencias cruzadas a los procedimientos u otros documentos. c. Instrucciones para la conciliación de materiales impresos. d. Las condiciones de almacenamiento para el producto terminado: alejado de la luz, humedad y calor. e. Condiciones específicas necesarias para el manejo y almacenamiento, de acuerdo a la naturaleza del producto.: una vez abierto refrigerar, después de 4 días el producto tiene que ser desechado. Expediente de acondicionamiento.
1. Orden e instrucciones de acondicionamiento.
2. Número de lote del producto. 3. Número de lote y cantidad del producto a granel. 4. Números de lote 5. Cantidades de los materiales de envase 6. Empaque. 7. La conciliación de materiales de envase y empaque para determinar la cantidad utilizada, la enviada a destrucción y los materiales devueltos. 8. Fecha y hora de inicio y término de las etapas del acondicionamiento. 9. Identificación de quién ejecutó la operación con la inicial del nombre y primer apellido, esta información debe ser trazable a un registro de operadores y supervisores de las áreas de acondicionamiento. Referencias Nyarko. N, (2016), Standarsatipon of oral liquid ibuprofen suspensión for improved stability and efficacy. Kwame Nkrumah University of science and technology. Tesis en línea. Disponible en: (file:///C:/Users/DELL/Desktop/NANA-YAW-NYARKO-SEFAH.pdf). Farmacopea de los Estados Unidos Méxicanos, Novena edición, México pag 48-49. Orden de fabricación experimental Producto: Ibupril Concentración: 20 mg/mL Cantidad teorica: Forma farmaceutica: Suspensión Referencia: (Niyarko, 2016) Número de lote: Objetivo: Producir un lote de Ibupril manteniendo una organización con el orden de producción. Materias primas Numero de codigo Numero de lote Excipiente Cantidad por unidad Cantidad por lote Sorbitol liquido 70% Sacarina sodica Propilparabeno de sodio Metilparabeno de sodio Goma xantana Silicón coloidal Dioxido de titanio Propilenglicol Dimetilpolisiloxano emulsion 30% Polisorbato 80 Ácido cítrico Citrato de sodio Tartrazina E233 Numero de codigo: Numero de codigo: Numero de codigo: Tara: Tara: Tara: Neto: Neto: Neto: Total: Total: Total: Numero de codigo: Numero de codigo: Numero de codigo: Tara: Tara: Tara: Total: Total: Total: Numero de codigo: Numero de codigo: Numero de codigo: Tara: Tara: Tara: Total: Total: Total: Emitio Reviso: Aprobó: Fecha Fecha Fecha Hoja de control de proceso Producto: Ibupril Concentración: 20 mg/mL Cantidad teórica: Forma farmacéutica: Suspensión Referencia: (Niyarko,2016) Número de lote: Objetivo: Mantener un control del proceso siguiendo la metodologia vigente Procedimiento: Realizó Fecha Firma Supervisó Fecha Firma I.Adicionar 0.5 g ácido ascórbico, 18 g ácido cítrico y 0.1 g citrato de sodio en un vaso de precipitados de 250 ml con 150 ml de agua purificada en un vaso de precipitados II.Agitar a 30 rpm/min III.Adicionar 0.03 g sacarina sódica y 500 g de sorbitol líquido bajo agitación IV.Dispersar 1.2 g goma xantana en 20 g de propilenglicol V.Disolver 0.16 g de propilparabeno y 2.84 g de metilparabeno en el recipiente del paso anterior. VI.Adicionar 5 en 3 manteniendo agitación VII.Humedecer 8 g de dióxido de silicio coloidal en 20 ml de agua VIII.Añadir 110 g de propilenglicol al recipiente con el paso XII IX.Añadir 2 g de ácido cítrico X.Adicionar 0.2 g de citrato de sodio XI.Incorporar 0.2 g de ácido ascórbico XII.Preparar en un vaso de precipitados de 250 ml, una mezcla de 2 g de polisorbato 80, 1 g de dimetilpolisiloxano, 20 g de ibuprofeno en 60 ml de agua destilada XIII.Adicionar XI y XII en una probeta de 1 L XIV.Adicionar colorante rojo para tener tono adecuado por comparación con producto de marbete. XV.Llevar a 1 l con agua purificada Observaciones a la formula: Emitió: Revisó: Aprobó: Fecha: Fecha: Fecha:
