Gotas Rinomax

RINOMAX SOLUCIÓN
COMPOSICIÓN
Por 5 ml:
Carbinoxamina (DCI) maleato 2,5 mg
Pseudoefedrina (DCI) hidrocloruro 60 mg
FORMA FARMACÉUTICA
Solución.
DATOS CLÍNICOS
Indicaciones terapéuticas
RINOMAX solución está indicado para el tratamiento de los síntomas de la rinitis alérgica y vasomotora.
Posología y forma de administración

La posología de RINOMAX solución debe establecerse de acuerdo con la edad, peso y estado del
paciente. A las dosis recomendadas RINOMAX solución proporciona aproximadamente: carbinoxamina
0,4 mg/ kg / día y clorhidrato de pseudoefedrina 10 mg / kg / día.
El esquema posológico recomendado es el siguiente:
Edad Dosis Frecuencia
Mayores de 6 años y adultos 5 ml (una cucharadita) 4 veces/día
18 meses a 6 años 2,5 ml (media cucharadita) 4 veces/día
Menores de 18 meses Debe establecerse de acuerdo con la edad y peso del paciente
En los niños muy pequeños es conveniente la aspiración de las secreciones nasales junto con el
descongestivo oral, con objeto de abrir las vías aéreas nasales y permitir también una más fácil
alimentación.
Para niños menores de 18 meses se recomienda la administración de RINOMAX gotas, que permite ajustar
la dosis según peso y edad.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida a los componentes del medicamento. No se administrará durante el embarazo o
lactancia. No debe ser administrado a pacientes en tratamiento con IMAO, pacientes que padezcan Comentario: No se utiliza el
glaucoma de ángulo cerrado, retención urinaria, úlcera péptica, hipertensión grave o enfermedad coronaria texto literal de Rino-Ebastel en el
caso de embarazo y lactancia
o en crisis asmáticas, hipertiroidismo e hiperplasia benigna de próstata. porque contradice el informe de
experto clínico.
Advertencias y condiciones especiales de empleo
Debe administrarse con precaución a los pacientes hipertensos o con isquemia coronaria y los mayores de
60 años.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

El tratamiento con antihistamínicos puede interferir con los resultados de las pruebas alérgicas cutáneas.
Debido al contenido en carbinoxamina se aconseja no realizar estas pruebas hasta transcurridos 5 a 7 días
desde la interrupción del tratamiento.
Puede potenciar los efectos de otros antihistamínicos.
La pseudoefedrina , como agente simpaticomimético, puede provocar hipertensión arterial grave si se
administra junto con IMAO. Asimismo puede reducir el efecto hipotensor de la metildopa, mecamilamida,
reserpina y alcaloides del Veratum. La administración simultanea con otros agentes simpaticomiméticos
produce efectos aditivos y puede incrementar la toxicidad de los mismos. Puede interaccionar con los
betabloqueantes adrenérgicos. Los componentes de la especialidad no potencian los efectos del alcohol.
Embarazo y lactancia
No se han realizado estudios de reproducción animal con la combinación de los principios activos. No se
conoce por ello si pueden causar daño fetal si se administran durante el embarazo o si pueden afectar la
función reproductora. No se recomienda el uso en embarazadas.
La pseudoefedrina alcanza concentraciones en la leche materna. No se recomienda su uso durante la
lactancia materna.
Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.

La carbinoxamina puede producir somnolencia , no se aconseja la conducción de vehículos o el manejo de
máquinas que requieran un alto grado de atención.
Reacciones adversas
Los antihistamínicos pueden producir sedación, mareos, diplopía, vómitos, diarrea, sequedad de boca,
cefalea, nerviosismo, náusea, anorexia, reflujo esofágico, debilidad, poliuria y disuria, y raramente,
excitabilidad en niños.
Por la presencia de pseudoefedrina, especialmente en pacientes hipersensibles a los agentes
simpaticomiméticos puede aparecer sequedad de boca, nerviosismo, excitabilidad, insomnio, mareo,
cefalea y, en administraciones prolongadas nauseas y/o vómitos. Pueden aparecer también taquicardias y
palpitaciones.
Sobredosificación
El cuadro clínico de la intoxicación por pseudoefedrina es similar al de la efedrina. Se observa una
estimulación central que cursa con excitación, intranquilidad, rapidez en el habla, alucinaciones, hipertonía
e hiperreflexia, midriasis y taquicardia. En intoxicaciones graves la taquicardia puede llegar a arritmias,
que además pueden empeorar por la hipopotasemia. No existe tratamiento específico para los efectos
centrales, se recomienda por ello medidas generales de soporte, y si es necesario, la administración de
diazepam como sedante anticonvulsivo. Pueden administrarse beta-bloqueantes para controlar la
taquicardia, las arritmias e hipopotasemia. En ocasiones puede ser necesaria la administración de
suplementos de potasio.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Propiedades farmacodinámicas
La carbinoxamina es un fármaco antihistamínico H1 perteneciente al grupo de las etanolaminas. Este
antihistamínico posee escasos efectos antimuscarínicos, sedantes del sistema nervioso central y
antagonistas de la serotonina. La carbinoxamina presenta efectos de reversión sobre los síntomas de la
rinitis alérgica:estornudos, rinorrea, y el prurito nasal y ocular, los cuales se encuentran mediados por la
liberación de histamina.
La pseudoefedrina es un agente simpaticomimético con predominio de la actividad alfamimética sobre la
beta, por 1o cual tiene menores efectos sobre la presión arterial y sobre el sistema nervioso central. Debido
a su acción vasoconstrictora la pseudoefedrina es eficaz en el alivio sintomático de la rinitis alérgica por
reducir la congestión nasal al ser administrado por vía oral. La administración oral de pseudoefedrina no
ha sido asociada con el efecto rebote sobre la congestión nasal, descrito para la administración tópica.
Propiedades farmacocinéticas
La absorción de la pseudoefedrina es completa y rápida por vía oral, sin metabolización prehepática. Se
distribuye rápidamente , con un volumen de distribución que oscila entre los 2,64 y 3,51 l/kg. Atraviesa las
barreras fetoplacentaria y hematopoyética. No se conoce su unión a proteínas plasmáticas. El metabolismo
hepático es inferior al 1 % de la dosis administrada, dando lugar al su principal metabolito que es activo, la
norpseudoefedrina. El aclaramiento plasmático es de 0,44 l/h/kg con una semivida de eliminación de 4,3 a
8 horas tras la administración única oral. Un pH inferior a 5 en la orina acelera la velocidad de eliminación
y reduce la duración del efecto.
Tras la administración oral la carbinoxamina se absorbe casi completamente alcanzándose rápidamente
concentraciones eficaces en plasma. Su semivida es aproximadamente 10 horas. En orina no se detecta
prácticamente cantidad alguna de carbinoxamina por su amplia metabolización hepática.
DATOS FARMACÉUTICOS
Relación de excipientes
Sacarina sódica, sacarosa, glucosa líquida, glicerol, benzoato sódico (E 211), sabor grosella, amaranto
(E 123) y amarillo anaranjado S (E 110)
Incompatibilidades
No procede.
Periodo de validez
Cuatro años desde su fecha de fabricación.
Precauciones especiales de conservación

Almacenar a temperatura ambiente.
Naturaleza y contenido del recipiente

Frasco de vidrio topacio conteniendo 125 ml de solución.
Instrucciones de uso y manipulación

Ninguna.
Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización
Laboratorios ERN, S.A. Pedro IV, 499- 08020 Barcelona.

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Posología y forma de administración

Mayores de 6 años y adultos 5 ml (una cucharadita) 4 veces/día

18 meses a 6 años 2,5 ml (media cucharadita) 4 veces/día

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.

Precauciones especiales de conservación

Naturaleza y contenido del recipiente

Instrucciones de uso y manipulación

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