Conoce más sobre la Tecnovigilancia

La Tecnovigilancia es el conjunto de actividades que tienen por objeto la

identificación, recolección, evaluación, gestión y divulgación de eventos o incidentes
adversos consecuencia del uso de dispositivos médicos de uso humano; así como, la
identificación de los factores de riesgo asociados a éstos, para prevenir su aparición y
minimizar sus riesgos.

El 7 de marzo del 2017, fue publicada la Resolución 003 en Registro Oficial 957, la
Normativa Técnica Sanitaria para Control y funcionamiento del Sistema Nacional de
Tecnovigilancia (SNTV), la cual tiene como objeto establecer los parámetros para la
conformación, funcionamiento y control del Sistema Nacional de Tecnovigilancia, así
como las directrices para realizar la detección, identificación, notificación,
cuantificación, evaluación, prevención, y gestión de los riesgos asociados al uso de los
dispositivos médicos de uso humano en relación a eventos o incidentes adversos, a fin
de precautelar la salud y la seguridad de la población.

Reporte de Eventos o Incidentes Adversos

 Las disposiciones de esta normativa técnica sanitaria son de cumplimiento obligatorio
para todas las personas naturales o jurídicas de carácter público o privado que
conforman el Sistema Nacional de Tecnovigilancia (SNTV)

Los miembros que forman parte del Sistema Nacional de Tecnovigilancia son:

 Ministerio de Salud Pública.

 ARCSA.
 Establecimientos de Salud.
 Establecimientos farmacéuticos.
 Establecimientos de Dispositivos Médicos.
 Titulares de Registro Sanitario.
 Profesionales de Salud.
 Pacientes.
 Otras Instituciones

En la base de datos 2018 de eventos e incidentes adversos relacionados a dispositivos

médicos del Centro Nacional de Farmacovigilancia –CNFV- se evidenciaron 621
reportes de los cuales 516 (83,1%) corresponden a Eventos e Incidentes No Serios y
105 (16,9%) a Eventos e Incidentes Serios. (Gráficos Nros.1)

Gráfico No. 1: Total de Eventos e Incidentes 2018

(83.1%
)%

(16.9%)

Fuente: Centro Nacional de Farmacovigilancia – ARCSA 2018.

Análisis de eventos e incidentes no serios a nivel nacional

Del total de las 516 notificaciones de eventos e incidentes no serios que ingresaron al
CNFV, 170 (32,9%) provenientes de Establecimientos de Salud y 346 reportes
(67,1%) de los Titulares de Registro Sanitario – TRS-a nivel Nacional. (Gráfico Nro.2).

Gráfico No. 2: Distribución de Eventos e Incidentes No Serios 2018

 Los establecimientos de salud
De las 170 notificaciones de las cuales 84 (49,4%) corresponden a Evento adversos
no serios; 82 (48,2%) a Incidentes Adversos no serios y 4 notificaciones (2,4%) no
fueron clasificadas. (Gráfico Nro.3).

Gráfico Nro 3: Reportes clasificados por Eventos e Incidentes no serios provenientes

de los Establecimientos de Salud.

Del total de reportes de Eventos e Incidentes provenientes de los establecimientos de

salud, la mayor concentración se encuentra en la coordinación zonal 9 con 111
reportes (65,3%), seguido de la coordinación zonal 3 con 35 reportes (20,6%);
coordinación zonal 7 con 11 reportes (6,5%); coordinación zonal 6 con 5 reportes
(2,9%), y las coordinaciones zonales 1 y 5 ambas con 4 reportes (2,4%). Esta
situación puede ser explicada por el número de instalaciones hospitalarias, el nivel de
complejidad de las mismas y, por lo tanto el desarrollo tecnológico en dichas regiones.
(Gráfico Nro.5).

Gráfico Nro 6 Distribución de los reportes de establecimientos de salud por zonas .

 Clasificación de las notificaciones de eventos e incidentes no serios por su
nivel de riesgo

El 51,8% de los principales reportes de eventos e incidentes adversos no serios

notificados por los establecimientos de salud, están relacionados con dispositivos
médicos de riesgo moderado bajo (II) como: catéteres, conectores de vías, guantes y
electrodos; en segundo lugar, se encuentran los dispositivos médicos de riesgo bajo
(I) (31,8%) como nebulizadores kit, apósitos, jeringuillas. Los dispositivos médicos de
riesgo alto (IV) representan el 7,6% como suturas y set de infusión, mientras que los
dispositivos médicos de riesgo moderado alto (III) representan el 6,5%. (Gráfico
Nro.6).

Gráfico Nro 6: Clasificación de los Dispositivos Médicos según el riesgo.

Nota: El 2,4% corresponde ha dispositivos médicos que el notificador no haincluido el
registro sanitario correspondiente.

Titulares de Registro Sanitario

Los titulares de registro sanitario reportaron a la ARCSA 346 notificaciones de Eventos

e Incidentes, de los cuales 61 (17,6%) corresponden a Eventos adversos no serios;
121 (35,0%) a Incidentes Adversos no serios y 164 (47,4%) sin clasificación del
evento o incidente adverso. (Gráfico Nro.7)

Gráfico No. 7: Reportes clasificados por Eventos e Incidentes no serios.

Eventos o incidentes adversos serios a nivel nacional

Se determinó un total de 105 reportes de Eventos e Incidentes Adversos Serios de los

cuales 97 (92,4%) corresponden a Establecimientos de Salud y 8 (7,6%) a Titulares
de Registro Sanitario. (Gráfico Nro. 8).

Gráfico No. 8: Total de Eventos e Incidentes Serios 2018

De los 105 reportes recibidos, 67 (63,8%) corresponden a Eventos adversos serios y
38 (36,2%) a Incidentes Adversos serios (Gráfico Nro 9).

Gráfico No. 9: Reportes clasificados por Eventos e Incidentes Serios.

Establecimientos de Salud

Los 97 reportes provenientes de establecimientos de salud, 60 (61,9%) de los cuales

corresponden a Eventos adversos serios, y 37 (38,1%) son Incidentes Adversos serios.
(Gráfico Nro.10).

Gráfico No. 10: Reportes clasificados por Eventos e Incidentes Serios.

Clasificación de las notificaciones de eventos e incidentes serios por su nivel
de riesgo

El 29,9% de los principales reportes de eventos e incidentes serios adversos están

relacionados con dispositivos médicos de riesgo moderado bajo (II) como: suturas,
catéteres, y tubos endotraqueales; en segundo lugar, se encuentran los dispositivos
médicos de riesgo moderado alto (III) (26,8%) como stents, agentes hemostáticos
quirúrgicos.

Los dispositivos médicos de riesgo bajo (I) representan el 13,4% como apósitos,
mascarillas, ropa quirúrgica, y finalmente los dispositivos médicos de riesgo alto (IV)
como electrodos, catéteres intracraneanos (Gráfico Nro. 11).

Gráfico No. 11: Clasificación de los Dispositivos Médicos según el riesgo.

En la tabla Nro. 1 se detallan los dispositivos médicos mayormente reportados por los
Establecimientos de salud en el 2018 a nivel nacional.
 Tabla No. 1: Top 10 de los dispositivos médicos mas reportados.

DISPOSITIVOS MÉDICOS MAS

REPORTADOS
1 SUTURAS
2 CATÉTERES
3 STENTS
4 TUBO ENDOTRAQUEAL
SOLUCIÓN VISCOELÁSTICO,
5 INTRAOCULAR
6 AGENTES HEMOSTÁTICOS
7 AGUJA ESPINAL
8 CANULA INTRAVENOSA
JUEGOS PARA ADMINISTRACIÓN
9 INTRAVENOSA
JUEGOS PARA EL DRENAJE
10 VENTRICULAR

Uno de los elementos indispensables para la seguridad de los pacientes es la

comunicación con todos los miembros del Sistema Nacional de Tecnovigilancia, por
ello desde el 2018 , el CNFV inició la publicación de los Reportes de Seguridad de
Tecnovigilancia en la página web de la Agencia y en redes sociales oficiales con el
objetivo de mantener informados a fabricantes y usuarios de dispositivos médicos con
el fin de identificar, prevenir y resolver los problemas asociados al uso de estas
tecnologías.

Los reportes de Seguridad de Tecnovigilancia publicados en el 2018 son:

1. REPORTE DE SEGURIDAD DEL DISPOSITIVO MÉDICO MONITOR PORTÁTIL DE MESA

PARA OXIMETRÍA DE PULSO / CAPNOGRAFÍA CAPNOSTREAM
2. FABRICANTE INFORMA DE EXCESIVA ULTRAFILTRACIÓN DEL DISPOSITIVO MÉDICO
GAMBRO
3. STEALTHSTATIONTM CRANEAL Y SYNERGYTM CRANEAL: INEXACTITUD DEL
MEDIDOR DE PROFUNDIDAD.
4.- INFORME DE SEGURIDAD - ACCIÓN DE CAMPO - RED DE DISTRIBUCIÓN DE
SOFTWARE Y PROGRAMADORES ASOCIADOS - CARELINK™
 El CNFV dispone de dos tipos de formatos para la notificación de reportes de eventos
o incidentes adversos asociados a los Dispositivos médicos así como también del
Instructivo externos que indica el procedimiento para reportar eventos e incidentes
adversos en Tecnovigilancia el mismo que se encuentra vigente desde el 2018.

1. Formato para notificar eventos o incidentes adversos No serios de dispositivos

médicos y deberán ser notificados a la Agencia Nacional de Regulación, Control y
Vigilancia Sanitaria – ARCSA dentro los cinco (5) primeros días de cada mes al CNFV.
2. Formato para notificar eventos o incidentes adversos Serios de dispositivos médicos
los mismos que deberán reportarse al ARCSA en un plazo máximo de 48 horas de
conocido el suceso.

Los profesionales de salud y pacientes pueden verificar si el Dispositivo médico posee

registro sanitario ecuatoriano accediendo a la Base de datos que se encuentra
publicada en la página web de la agencia o a través de la aplicación Arcsa Móvil.
Finalmente, se recuerda a los profesionales de salud y a los pacientes que deben
notificar al Centro Nacional de Farmacovigilancia cualquier evento o incidente adverso
con el uso de dispositivos médicos al correo electrónico
farmaco.vigilancia@controlsanitario.gob.ec. Sus datos personales y la información
brindada serán absolutamente confidenciales.

REFERENCIAS.-

A. https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-
content/uploads/downloads/2017/03/RESOLUCION-ARCSA-DE-003-2017-CFMR_NTS-
para-el-Sistema-Nacional-de-Tecnovigilancia.pdf
B. https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2018/06/IE-
B.5.1.9-DM-01_TECNOVIGILANCIA_V1.0.pdf