DISEÑO, DESARROLLO DE PRODUCTOS CÓDIGO

Y CAMBIOS DE FORMULAS
PR-DD-01

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I. DISEÑO, DESARROLLO DE PRODUCTOS Y CAMBIOS DE FORMULAS

Elaborado por:

Revisado por:

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Copia nº:)
Organización:
Entregada a: Responsable del Sistema de Gestión
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II. OBJETIVO

Establecer el proceso de Diseño y Desarrollo de nuevos productos, así como la mejora

de los productos existentes.

III. ALCANCE

Este procedimiento aplica para todos los productos desde el requerimiento y

planificación de nuevos productos hasta los cambios o actualizaciones que se hagan en
los productos ya existentes.

IV. RESPONSABILIDADES

Del Desarrollador: Desarrollar nuevos productos acordes con las necesidades del
mercado y legislación vigente a partir de las directrices establecidas para el o los
productos requeridos por la alta dirección
Del Director Técnico: Coadyuvar en la fabricación y producción de los pilotos de
nuevos productos para verificar las condiciones y comportamientos del mismo, de esta
forma tomar las respectivas acciones correctivas y preventivas en caso de requerirlas.
Del Jefe de Control de Calidad: Realizar las gestiones necesarias para obtener los
respectivos permisos para comercializar el producto y de la misma manera será el
responsable de las renovaciones de los mismos.

V. NORMAS, POLÍTICAS Y DEFINICIONES

NORMA
 Nacional: INEN
 Internacional: FDA,

POLÍTICA
 El desarrollador deberá garantizar el diseño y desarrollo de los productos a
través del cumpliendo de los requisitos aplicables en las normas Nacionales e
internacionales.
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 En discusión previa de resultados entre control de calidad, Dirección Técnica y

desarrollo, se establecen los parámetros para liberación de lote o reajuste a
partir de los resultados obtenidos en la prueba piloto.
 En caso de un cambio que se deba realizar durante el diseño y desarrollo del
producto, deberá ser aprobado por el Gerente General.

DEFINICIONES
 Diseño y desarrollo.- Conjunto de procesos que transforman los requisitos
para un objeto en requisitos más detallados para ese objeto
 Requisito: Necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u
obligatoria
 Verificación: Confirmación, mediante la aportación de evidencia objetiva de
que se han cumplido los requisitos especificados.
 Validación: Confirmación, mediante la aportación de evidencia objetiva, de que
se han cumplido los requisitos para una utilización o aplicación específica
prevista.

VI. PROCEDIMIENTO

ACTIVIDAD/
DESCRIPCIÓN RESPONSABLE
ÍTEM
Cualquier creación o Actualización/cambio de
Formula Maestra, se deberá tener la aprobación del
Gerente General, mediante el formato
Requerimiento de desarrollo, que se le hará llegar
Solicitud de al Desarrollador. Gerente general
creación o cambio
En este requerimiento se detallarán las
de Fórmula Desarrollador
características a considerar para los nuevos
productos o cambios en los existentes.

Recibido el requerimiento, el desarrollador deberá

planificar el desarrollo usando el formato
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Planificación del Diseño y Desarrollo donde

constarán las etapas del diseño, controles y fechas
establecidas para el cumplimiento de las mismas.

Nota: las fechas para culminación de desarrollo

serán discutidas con el Gerente General y él podrá
realizar las revisiones del desarrollo en cualquier
etapa del proyecto.

En el caso de desarrollos de nuevos productos o de

ajustes de fórmulas, el desarrollador hará las
investigaciones teóricas necesarias para el
direccionamiento del producto, donde se tendrán en
cuenta:
- Materias primas a emplear para el desarrollo.
- Regulaciones de la legislación pertinente.
- Proveedores de Materias primas (solo aplica
en caso de materias primas nuevas para
Investigación temas de aprovisionamiento).
Desarrollador
Teórica - Costos probables en uso de materia prima
para la formulación.
- Los registros de pruebas e información
general, reposarán de forma digital en la
computadora del desarrollador y serán
compartida mediante correos electrónicos
directamente a la alta dirección.

Nota: La información descrita se muestra en la planificación

del proyecto y en el Dossier entregado a Dirección Técnica
para su registro.

Ensayos de El Desarrollador será el responsable de realizar los

ensayos de formulación respectivos alineados a los Desarrollador
fórmulas requisitos autorizados y aprobados por el Gerente
General.
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Teniendo opciones de fórmulas, el desarrollador

revisará las mismas con el Gerente General para ver
la viabilidad de cada una y tomar la decisión para
continuar con el siguiente paso.

Se realizarán las pruebas de desempeño

dependiendo del tipo de producto, estas pruebas
podrán llevarse a cabo directamente por el
desarrollador o a través de terceros según la
necesidad.

De la tercerización de pruebas se entiende como:

1. Evaluación de SPF e caso de protectores

Pruebas de
solares
Desempeño y Desarrollador
Performance De las pruebas realizadas por el desarrollador:

1. Evaluación Fisicoquímica
2. Evaluación Organoléptica
3. Estudios microbiológicos.

Los resultados de estas pruebas deberán de ser

comunicadas al Gerente General y mantenerse como
información documentada en el departamento de
Desarrollo.

Teniendo ya las fórmulas y realizadas las pruebas de

desempeño, el desarrollador debe realizar las Desarrollador
pruebas de estabilidad, dosificando muestras según
Estudio de el tiempo de vida útil de cada producto, estas Jefe de Control de
muestras se colocarán en las cabinas de estabilidad Calidad,
Estabilidad
natural y acelerada.

Se deberán darles seguimientos a cada producto que Microbióloga

se está realizando el estudio
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El desarrollador deberá comunicar al departamento

de Control de Calidad cuando se deban realizar los
análisis microbiológicos y/o físico químicos
establecidos en el diseño del producto.

Los resultados de los análisis microbiológicos

deberán ser comunicados al Desarrollador mediante
correo electrónico emitiendo un criterio técnico en
cuanto a las contradicciones que deban resolverse.

El desarrollador deberá ir registrando los resultados

de estabilidad en el formato Tabla de resultados de
estabilidad. Una vez culminadas todas las pruebas
y los resultados son idóneos para comenzar a
realizar los ensayos pilotos, se deberá firmar el
documento por parte del jefe de desarrollo, Jefe de
Control de Calidad y Directora Técnica.

El Desarrollador coordinará con Dirección Técnica

la planificación de los pilotos a ejecutar en el área de
producción.

Para realizar los ensayos se deberá tener en cuenta

los stocks de materia prima, en caso de Materias
primas nuevas se deberá hacer el requerimiento vía
correo electrónico con anticipación al Analista de
Ensayos Pilotos compras con previa autorización del Gerencia Desarrollador y
Directora Técnica
General y Presidencia.

Nota 1: El desarrollador comunicará al

departamento de compras o importaciones el
proveedor de materias primas nuevas para la
fabricación de los productos. Una vez que el
proveedor sea aprobado se procederá a adquirir los
productos.
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Nota 2: Para el caso de uso de Materias primas

existentes, se deberá comunicar a dirección Técnica
para que se prevea y se incluya en su planificación
de pedidos a compras de ser necesario.

Una vez establecida la fórmula y determinada su

estabilidad, el Desarrollador debe comunicar vía Desarrollador
correo electrónico el expediente/Dossier del Gerente General
desarrollo a Gerencia General.
Jefe de Control de
Expediente del Así mismo se debe hacer la entrega del expediente al Calidad,
Desarrollo y Jefe de Control de Calidad para que se levante la
Formula Maestra información respectiva para obtener el permiso de Analista de
comercialización otorgado por la autoridad de Compras
regulación (ARCSA)
Nota1: En caso de modificación de Formula Maestra,
el Jefe de Control de Calidad comunicará el cambio a
la Autoridad Sanitaria competente antes de poner en
ejecución cualquier cambio. Si se hace cambio en la
formula cuali-cuantitativa, se deberá solicitar la
autorización a la Autoridad Sanitaria competente.

Teniendo la aprobación de la Formula Maestra,

Registros de Dirección Técnica entrega la información pertinente
Formula Maestra al analista de compras para que, según corresponda Dirección Técnica
en sistema haga el cambio de formula o la creación de la formula
Informático y en el sistema informático. Analista de
creación de Compras
código de De igual manera dirección técnica entregará la
Producto. información pertinente al Jefe de Facturación para la
creación del código del Producto en el sistema
Informático

Cambios durante En el caso de requerir algún cambio durante el Desarrollador

el Diseño y diseño y desarrollo del producto, estos cambios Alta dirección
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Desarrollo de deberán ser aprobados por el Gerente General, así

Productos mismo deberán registrarse en el formato Cambios
durante el diseño y desarrollo del producto

VII. DOCUMENTOS RELACIONADOS

PERIODO
LUGAR DE TIPO DE
CÓDIGO IDENTIFICACIÓN RESPONSABLE DE DISPOSICIÓN
ARCHIVO SOPORTE
GUARDA

VIII. HISTORIAL DE CAMBIO

MODIFICADO APROBADO
N° DE RENOVACIÓN FECHA DESCRIPCIÓN
POR POR

IX. ANEXOS

N/A