República de Colombia

Ministerio de Salud y Protección Social

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA

RESOLUCIÓN No. 2020013369 DE 13 de Abril de 2020

Por la cual se concede un Registro Sanitario
La Directora Técnica de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012,
Decreto Reglamentario 3770 de 2004 modificado por el Decreto 581 de 2017, Resolución No. 385 del 12 de Marzo de
2020, Decreto 476 de 25 de marzo de 2020 y Ley 1437 de 2011.

ANTECEDENTES

Mediante radicado No. 20201065991 de fecha 26 de marzo del 2020, el Señor Michael Himmel, actuando en calidad de
Representante Legal de Annar Diagnostica Import S.A.S. con domicilio en Bogotá - D.C, presentó solicitud de registro
sanitario nuevo para el reactivo de diagnóstico in vitro: STANDARD Q COVID-19 Ag.

Mediante anexo al expediente No. 20178922, radicado vía web con el número 1224 de fecha 07 de Abril del 2020, el
señor Michael Himmel actuando en calidad de Representante Legal de Annar Diagnostica Import S.A.S. con domicilio en
Bogotá - D.C, allegó anexo a la solicitud de registro sanitario nuevo con radicado No. 20201065991 de fecha 26 de
marzo del 2020.

CONSIDERACIONES DEL DESPACHO

Que en virtud de las disposiciones del Gobierno Nacional mediante el Decreto 417 del 17 de marzo de 2020 “ Por el cual
se declara un Estado de emergencia económica, social y ecológica en todo el territorio nacional ”, la Resolución No. 385
del 12 de Marzo de 2020, “Por el cual se declara la emergencia sanitaria por causa del Coronavirus COVID 19 y se
adoptan medidas para hacer frente al virus”, y el Decreto 476 del 25 de Marzo del 2020 “Por el cual se dictan medidas
tendientes a garantizar la prevención, diagnóstico y tratamiento del Covid-19 y se dictan otras disposiciones, dentro del
Estado de Emergencia Económica, Social y Ecológica”; se realizó el estudio técnico y legal de la solicitud de registro
sanitario nuevo para el producto STANDARD Q COVID-19 Ag,observando un documento de notificación ante la Unión
Europea, emitido por la empresa MT PROMEDT CONSULTING GMBH, con domicilio en Alemania, quien ostenta como
el Representante Autorizado del fabricante SD BIOSENSOR, INC.M con domicilio en Corea del Sur, para la distribución
de los productos en Europa con el marcado CE para reactivos de diagnóstico in vitro.

Que en el marco de los criterios de autorización de comercialización de los productos ante la Unión Europea- UE en
atención a la emergencia global por la pandemia de COVID-19, los productos deben llevar obligatoriamente el marcado
CE, que demuestra que el fabricante ha evaluado el producto y se considera que este cumple los requisitos de
seguridad, sanidad y protección del medio ambiente exigidos por la UE. Así las cosas, el marcado CE es obligatorio para
los productos fabricados en cualquier lugar del mundo que vayan a comercializarse en la UE. En virtud de lo expuesto, el
fabricante es el único responsable de declarar la conformidad del producto con todos los requisitos.

Teniendo en cuenta lo anterior, para el caso de los reactivos de diagnóstico in vitro, la UE establece que los siguientes
productos requieren certificación de un organismo notificador:

Lista A - Reactivos y productos reactivos, incluidos los materiales asociados de calibrado y control, para la
determinación de los grupos sanguíneos siguientes: sistema ABO, Rhesus (C, c, D, E, e) y anti-Kell; - Reactivos
y productos reactivos, incluidos los materiales asociados de calibrado y control, para la detección, confirmación y
cuantificación en muestras humanas de marcadores de infección por VIH (VIH 1 y 2), HTLV I y II y de hepatitis
B, C y D

Lista B

- Reactivos y productos reactivos, incluidos los materiales asociados de calibrado y control, para la
determinación de los grupos sanguíneos siguientes: anti-Duffy y anti-Kidd

- Reactivos y productos reactivos, incluidos los materiales asociados de calibrado y control, para la
determinación de anticuerpos antieritrocíticos irregulares

- Reactivos y productos reactivos, incluidos los materiales asociados de calibrado y control, para la detección y
la cuantificación en muestras humanas de las infecciones congénitas siguientes: rubéola y toxoplasmosis

- Reactivos y productos reactivos, incluidos los materiales asociados de calibrado y control, para diagnosticar la
enfermedad hereditaria siguiente: fenilcetonuria

- Reactivos y productos reactivos, incluidos los materiales asociados de calibrado y control, para la
determinación de las infecciones humanas siguientes: citomegalovirus y Chalamydia

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Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA

RESOLUCIÓN No. 2020013369 DE 13 de Abril de 2020

Por la cual se concede un Registro Sanitario
La Directora Técnica de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012,
Decreto Reglamentario 3770 de 2004 modificado por el Decreto 581 de 2017, Resolución No. 385 del 12 de Marzo de
2020, Decreto 476 de 25 de marzo de 2020 y Ley 1437 de 2011.

- Reactivos y productos reactivos, incluidos los materiales asociados de calibrado y control, para la
determinación de los grupos tisulares HLA siguientes: DR, A, B

- Reactivos y productos reactivos, incluidos los materiales asociados de calibrado y control, para la
determinación del marcador tumoral siguiente: PSA

- Reactivos y productos reactivos, incluidos los materiales asociados de calibrado y control, así como los
programas informáticos destinados específicamente a la evaluación del riesgo de la trisomía en el par 21

- El siguiente producto para autodiagnóstico, incluidos los materiales asociados de calibrado y control: equipo
para la medición de la glucemia

En consecuencia, al no encontrarse los reactivos para detección y diagnóstico de SARS-CoV-2, agente etiológico del
COVID-19 en la lista anteriormente citada, es procedente considerar que el fabricante del producto objeto del registro
sanitario no requiere una licencia previa para incluir el marcado CE a su producto. No obstante, el establecimiento si
debe, en todo caso, garantizar la conformidad del producto con todos los requisitos pertinentes a escala de la UE,
determinar si puede llevar a cabo la auto- evaluación del producto o debe recurrir a un organismo notificador y preparar
un expediente técnico que documente la conformidad del producto, es decir la redacción y firma de una declaración UE
de conformidad.

Que, bajo las condiciones anteriormente descritas, se entiende que el marcado CE de este producto se encuentra sujeto
al cumplimiento de las regulaciones técnicas para reactivos de diagnóstico in vitro establecidas en la Unión Europea y,
por tanto, dicho rotulado para su distribución en Europa, perderá sus efectos en el momento en que las autoridades
sanitarias europeas determinen algún incumplimiento de las condiciones anteriormente establecidas.

Por consiguiente, esta Dirección procederá a autorizar el registro sanitario y llevará a cabo los procedimientos
establecidos en la norma para la revisión del mencionado registro, con el fin de que el producto cumpla con la totalidad
de los requisitos establecidos en el régimen de registros sanitarios para la importación de reactivos de diagnóstico in vitro
establecidos en el Decreto 3770 de 2004 modificado por el Decreto 581 de 2017. De esta forma, la presente autorización
queda sujeta al compromiso del Titular del registro sanitario, de aportar en el menor tiempo, el requisito del Certificado de
Venta Libre emitido por una autoridad sanitaria de referencia en los términos del Artículo 10 del Decreto 3770 de 2004 y
de conformidad con el Artículo 3 del Decreto 476 de 2020. El documento debe estar apostillado o consularizado y
legalizado en el Ministerio de Relaciones Exteriores y traducido oficialmente.

Adicionalmente, se informa que, debido a que el inserto del producto: STANDARD Q COVID-19 Ag no indica los
parámetros de rendimiento del mismo, es obligación del titular del registro sanitario, proporcionar al usuario final de una
manera clara y oportuna, los parámetros establecidos en la hoja denominada Precision, Limit of Detection y Cross
Reactivity Study aportadas en la solicitud del registro sanitario mediante el anexo web No.1224 de fecha 07 de Abril del
2020. Así mismo, se informa que se aprobará el uso completo del producto indicado en el inserto aportado para la
solicitud del registro sanitario y en el anexo allegado y no como fue diligenciado por el interesado en el formulario tanto
de la de solicitud como el anexo.

Que ante este Instituto se solicitó la Concesión de un Registro Sanitario con base en la documentación allegada, previo
estudio técnico y legal de la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías, se emitió concepto favorable para la
autorización de este Registro Sanitario, conforme al Decreto 3770 de 2004 modificado por el Decreto 581 de 2017 y el
Decreto 476 del 2020. En consecuencia, la Directora Técnica de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías,

RESUELVE

ARTÍCULO PRIMERO.- Conceder REGISTRO SANITARIO por el término de CINCO (5) años a:

NOMBRE DEL REACTIVO PRESENTACION Y COMPONENTES DEL KIT

STANDARD Q COVID-19 Ag Kit para 25 pruebas:
Dispositivo de prueba
Tubo tampón de extracción
Tapa filtro
Hisopo estéril
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RESOLUCIÓN No. 2020013369 DE 13 de Abril de 2020

Por la cual se concede un Registro Sanitario
La Directora Técnica de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012,
Decreto Reglamentario 3770 de 2004 modificado por el Decreto 581 de 2017, Resolución No. 385 del 12 de Marzo de
2020, Decreto 476 de 25 de marzo de 2020 y Ley 1437 de 2011.

REGISTRO SANITARIO No.: INVIMA 2020RD-0006130

TIPO DE REGISTRO: IMPORTAR Y VENDER
TITULAR(ES): ANNAR DIAGNOSTICA IMPORT S.A.S. con domicilio en BOGOTA - D.C.
FABRICANTE(S): SD BIOSENSOR INC. con domicilio en COREA DEL SUR
IMPORTADOR(ES): ANNAR DIAGNÓSTICA IMPORT S.A.S con domicilio en BOGOTA - D.C.
ACONDICIONADOR(ES): ANNAR DIAGNÓSTICA IMPORT S.A.S con domicilio en BOGOTA - D.C.
CATEGORÍA: III
ÁREA: Laboratorio Clínico
USO: ES UN INMUNOENSAYO CROMATOGRÁFICO RÁPIDO PARA LA DETECCIÓN
CUALITATIVA DE ANTÍGENOS ESPECÍFICOS PARA COVID-19 PRESENTE EN LA
NASOFARINGE LA HUMANAS. ESTA PRUEBA ES PARA USO DIAGNÓSTICO
PROFESIONAL IN VITRO Y PRETENDE SER UNA AYUDA PARA EL DIAGNÓSTICO
TEMPRANO DE LA INFECCIÓN POR COVID-19 EN PACIENTES CON SÍNTOMAS
CLÍNICOS CON INFECCIÓN POR COVID-19. PROPORCIONA SOLO UN
RESULTADO DE PRUEBA DE DETECCIÓN INICIAL. SE DEBEN REALIZAR
MÉTODOS DE DIAGNÓSTICO ALTERNATIVOS MÁS ESPECÍFICOS PARA
OBTENER LA CONFIRMACIÓN DE LA INFECCIÓN POR COVID-19.
OBSERVACIONES: ESTE PRODUCTO DEBE USARSE DE ACUERDO A LAS LIMITACIONES DEL
PROCEDIMIENTO Y LOS CRITERIOS DE DESEMPEÑO DEL MISMO. ESTA
PRUEBA NO DEBE USARSE COMO CONFIRMATORIA Y SU RESULTADO NO
DEBE INTERPRETARSE COMO DIAGNÓSTICO DEFINITIVO DE LA ENFERMEDAD
POR COVID 19. SE DEBEN SEGUIR LOS PROTOCOLOS DE DIAGNÓSTICO
VALIDADOS POR EL INSTITUTO NACIONAL DE SALUD - INS. LOS RESULTADOS
DEBERÁN SER NOTIFICADOS AL INS Y SUS LABORATORIOS AUTORIZADOS
PARA SUS ACCIONES PERTINENTES.
EXPEDIENTE No.: 20178922
RADICACIÓN No.: 20201065991

ARTÍCULO SEGUNDO. - APROBAR las etiquetas allegadas con la solicitud del registro sanitario nuevo.

ARTÍCULO TERCERO. - Contra la presente Resolución procede únicamente el Recurso de Reposición, que deberá
interponerse ante la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del Invima, dentro de los DIEZ (10) días
siguientes a su notificación, en los términos señalados en el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso
Administrativo.

ARTÍCULO CUARTO. -La presente Resolución rige a partir de la fecha de su ejecutoria.

COMUNÍQUESE, NOTIFÍQUESE Y CÚMPLASE

Dada en Bogotá D.C. a los 13 de Abril de 2020

Este espacio, hasta la firma se considera en blanco.

Signature Not
Verified
LUCIA AYALA RODRIGUEZ
Firmado digitalmente por
LUCIADIRECTORA
AYALA TECNICA DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS
RODRIGUEZ Proyectó: Legal: dbelalcazarj, Técnico: nneisac Revisó: cordina_varios
Fecha: 2020/04/13
14:26:02 COT
Razón: Invima
Locación: BOGOTA D.C.,
Colombia
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