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    FB5053 - Biofarmacia Clase 14

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    Curso: Biofarmacia y Farmacocinética

    Biofarmacia-Farmacocinética

     Monitorización de las Concentraciones


    Plasmáticas de Fármacos

    Profesor: Castillo S., Pedro Q.F. MSc.

    Fecha: Semana 30/11 - 05/12 del 2020


    Reflexión:

    “Dichoso el que estudia


    para aprender, grandioso el
    que lo hace para enseñar
    pero glorioso el que lo
    hace para curar”
    Paracelso
    Farmacocinética clínica:
    Farmacocinética clínica:
    Farmacocinética clínica:
    Monitorización según paciente:
    • Pacientes pediátricos y geriátricos
    • Pacientes sometidos a politerapia
    • Falta de Adherencia terapéutica (TBC, VIH,
    Asma, trasplantes, etc.)
    • Respuestas farmacológicas anormales a
    dosis convencionales de fármacos.
    • Pacientes con insuficiencias (renal, hepática,
    cardiaca)
    • Infradosificación (oncológicos, pacientes
    críticos, neonatos, etc.)
    Cronoterapia:
    Preclínica (objetivos de seguridad):
     Identificar una dosis inicial segura y los
    subsiguientes esquemas de escalado de
    dosis en humanos
     Identificar posibles órganos diana para:
    • la toxicidad, y
    • para el estudio de si dicha toxicidad es
    reversible
     Identificar los parámetros de seguridad para
    el seguimiento clínico
    ESTUDIOS TRADICIONALES DE TOXICIDAD EN ANIMALES:
    Métodos observacionales

    Farmacología de Seguridad (ICH S7A): Batería estándar


    - SNC (roedores y no roedores)
    - Respiración (roedores y no roedores)
    - Telemetría cardiovascular
    - Evaluaciones no invasivas de la tensión arterial (DSI, JET)
    - Ensayo hERG manual

    Ensayos de cribado de seguridad cardiovascular sin


    BPL (GLP)
    - Telemetría de ratas (SHR, normotensas)
    - Ensayo QT con cobaya anestesiada
    - ECG y presión sanguínea indirecta en animales grandes
    - Ensayo hERG automatizado
    Toxicidad in vivo (Respuesta del todo
    o nada):
    Dosis expresadas en
    mg/Kg de peso o
    mg/m2 de superficie
    corporal

    DOSIS MÁXIMA TOLERADA DOSIS MÚLTIPLE MÁXIMA TOLERADA


    (Maximum Tolerated Dose, MTD) (Maximum Tolerated Multiple Dose, MTMD)
    o vía de administración i.v., i.p., p.o., s.c. o vía de administración considerada en humanos
    o administración única o dos especies animales, una no roedor
    o al menos en dos especies: rata y ratón o esquemas de dosificación: QDx5, Q4Dx3, etc.
    o efectos adversos manifestados hasta 14 días toxicidad subaguda: 2-4 semanas
    después de la administración toxicidad subcrónica: 3 meses
    toxicidad crónica: 6-12 meses
    Respuesta del todo o nada en humanos:
    Distribución de frecuencias vs. Distribución
    acumulativa de frecuencias
    Curvas dosis-respuesta para los efectos
    analgésicos y depresores de la morfina:
    Estimación de la dosis inicial en los primeros
    estudios en seres humanos:
    Monitorización de antibióticos
    ¡Muchas gracias!

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