Guia para La Implementacion de Un Sistema de Gestion de Calidad Conformada Bajo La Norma Iso 9001

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GUIA PARA LA IMPLEMENTACION DE UN SISTEMA DE GESTION DE

CALIDAD CONFORMADA BAJO LA NORMA ISO 9001: 2015
PRESENTADO POR:
MARIA ALEJANDRA ALMEIDA ANDRADE
NURY YANZULY AZA CUASPUS
CARMEN MARIANA GUERRERO BASTIDAS
UNIVERSIDAD DE NARIÑO
FACILTAD DE CIENCIAS ECONOMICAS Y ADMINISTRATIVAS
PROGRAMA DE ADMINISTRACION DE EMPRESAS 7° SEMESTRE
IPIALES 2021
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GUIA PARA LA IMPLEMENTACION DE UN SISTEMA DE GESTION DE

CALIDAD CONFORMADA BAJO LA NORMA ISO 9001: 2015
PRESENTADO POR:
MARIA ALEJANDRA ALMEIDA ANDRADE
NURY YANZULY AZA CUASPUS
CARMEN MARIANA GUERRERO BASTIDAS
PRESENTADO A:
DOCENTE JULIO IGNACIO GARZON NARVAEZ
UNIVERSIDAD DE NARIÑO
FACILTAD DE CIENCIAS ECONOMICAS Y ADMINISTRATIVAS
PROGRAMA DE ADMINISTRACION DE EMPRESAS 7° SEMESTRE
IPIALES 2021
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Tabla de contenido
INTRODUCCION..................................................................................................................4
OBJETIVOS...........................................................................................................................5
Objetivo general......................................................................................................5
Objetivos específicos...............................................................................................5
DESARROLLO DE LA GUIA...............................................................................................6
4. DESARROLLO DE LA METODOLOGÍA DE LA GUÍA DE IMPLANTACIÓN.........6
4.1 ETAPA 1º PLANIFICACIÓN DEL PROYECTO...........................................6
4.2 ETAPA 2º GESTIÓN POR PROCESOS Y APLICACIÓN DE

REQUISITOS:.....................................................................................................................7
4.3 ETAPA 3º DESARROLLO DE LA IMPLANTACIÓN:...............................12
(4.4) DESARROLLAR EL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD:....23
(8.1) GESTIONAR LOS PROCESOS OPERATIVOS....................................35
(5.3) ASIGNAR RESPONSABILIDADES Y AUTORIDADES A LOS

ROLES...........................................................................................................................36
(7.4) DETERMINAR LAS COMUNICACIONES INTERNAS Y EXTERNAS

.......................................................................................................................................38
(7.5) CREAR INFORMACIÓN DOCUMENTADA Y CONTROLARLA.....53
4.4 ETAPA 4º REVISIÓN....................................................................................96
CONCLUSIONES................................................................................................................99
BIBLIOGRAFÍA................................................................................................................100
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INTRODUCCION
La mejora continua es una de las herramientas de mayor relevancia dentro de
cualquier organización, entender y comprender que el cliente es una de las partes más
importantes de una empresa y que es la guía que permite poder llevar cualquier negocio a
sus más altos niveles de prosperidad es el punto clave para lograr objetivos y metas de
cualquier organización sin importar su tamaño o madurez.
Mediante la presente guía de implementación de la norma ISO 9001:2015 se
pretende ayudar en mayor o menor grado a las organizaciones independiente del tamaño o
sector de estas, en la puesta en marcha de un sistema de Gestión que cumpla con los
requisitos de determinada Norma. Buscando orientar de manera práctica y ordenada en el
proceso de implantación.
La Guía pretende acompañar a los responsables de la gestión de calidad, en el
proceso que va desde el primer momento en que una organización se plantea introducir un
sistema de calidad, hasta el momento en que obtiene el certificado de que su sistema de
calidad ha cumplido un primer ciclo de mejora y se ha adaptado a los requisitos de la
Norma.
Se intentará que la guía pueda ser de fácil entendimiento para las personas
interesadas en implementar la norma ISO 9001:2015 dentro de sus organizaciones.

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OBJETIVOS
Objetivo general
Describir de manera general la implantación de un Sistema de Gestión de Calidad
basado en la norma ISO 9001:2015.
Objetivos específicos
 Puntualizar aspectos referidos contenidos en los numerales aplicables en la norma
ISO 9001:2015.
 Definir mecanismos para que las empresas mejoren de manera significativa su
Sistema de Gestión de Calidad establecido según la norma ISO 9001:2015.
 Describir requisitos para que las empresas establezcan objetivos concretos en la
mejora de procesos operativos, prestación de servicios, relación con los clientes y
elementos más relevantes de actividades de producción.

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DESARROLLO DE LA GUIA.
La presente guía de implementación de la norma ISO 9001: 2015 ha sido
referenciada de otro tipo de guías en las que por coincidencia se basan en tres pasos
específicos a seguir por lo que se ha decidido trabajar en esta guía de la misma manera.
4. DESARROLLO DE LA METODOLOGÍA DE LA GUÍA DE

IMPLANTACIÓN.
4.1 ETAPA 1º PLANIFICACIÓN DEL PROYECTO
El punto de partida para implementar la guía de la norma ISO 9001:2015 para
cualquier organización es identificar el ¿por qué? Se quiere o se necesita implementar esta
norma en su organización, definir el motivo puede permitir identificar con certeza el punto
al que se quiere llegar y en el qué se debe trabajar para que la organización sea certificada
en dicha norma.
La organización debe seleccionar a una persona para entregarle la capacitación
suficiente para que pueda coordinar la implementación de la norma ISO 9001:2015
Es necesario cerciorarse de que las personas seleccionadas para esta importante
tarea (las que serán responsables y estarán involucradas directamente en la implantación de
la norma) dentro de la organización posean los conocimientos suficientes en sistemas de
gestión de calidad. Es importante que se detecte las necesidades formativas en cuanto a
calidad, a través de cuestionarios (preguntas relacionadas con sistemas de gestión de
calidad), estudios que acrediten una formación previa al respecto y experiencias anteriores.
La organización debe definir en cuanto tiempo se espera realizar el proyecto, la
duración de este dependerá de la complejidad del sistema y el ritmo de desarrollo.

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Se recomienda que en la organización tenga como objetivo principal llevar a cabo la
implementación de dicha norma por lo que los demás proyectos deberían ser asignados a
otras personas de tal manera que no coincidan en su desarrollo
Por otra parte, se debe realizar un cronograma con las etapas de la implantación,
existen diferentes medios de soporte que ayudan a realizar esta tarea, desde una simple
planilla de Excel hasta software de planificación de proyectos que utilizan el diagrama de
Gantt.
4.2 ETAPA 2º GESTIÓN POR PROCESOS Y APLICACIÓN DE

REQUISITOS:
La organización debe establecer los procesos a desarrollar para llevar a cabo su
misión.
Es importante realizar un mapa de procesos genérico de la organización, donde se
indique el conjunto de los procesos y sus relaciones a un nivel general. En la siguiente
figura; Mapa de procesos genérico de la organización, se presenta un Modelo de referencia
que se utilizara en esta guía de implantación de la norma ISO 9001:2015

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 El proceso Dirigir la Organización, tiene por objetivo principal conseguir que la
organización logre su misión. Incluye actividades como: definir la política,
organizar la empresa y los objetivos y estrategia de la organización.
 El proceso Gestionar los Recursos, tiene por objetivo principal proporcionar y
mantener los recursos (personas, materiales, equipos, instalaciones, dinero,
información, etc.) que necesiten los procesos de la organización. Incluye actividades
como: contratación y formación del personal, compras, mantenimiento de los
equipos e instalaciones, gestión de la tesorería.
 El proceso Desarrollar Productos, tiene por objetivo principal el desarrollo de
nuevos productos o modificación de los existentes para satisfacer las necesidades
del mercado. Incluye actividades como: diseño, fabricación de prototipos y
muestras, realización de pruebas, etc.
 El proceso Conseguir Pedidos, tiene por objetivo principal lograr que los clientes
actuales y potenciales realicen pedidos (encargos, contratos, acuerdos, etc.) a la

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organización. Incluye actividades como: visitas comerciales, realización de
publicidad, exposición en ferias, gestión de ofertas, etc.
 El proceso Entender el Mercado, tiene por objetivo principal conocer las
necesidades y expectativas de los clientes actuales y potenciales. Incluye
actividades como: conversaciones con los clientes, lectura de información sobre el
sector de la organización, realización de encuestas, etc.
 El proceso Entregar lo Pedido, tiene por objetivo principal hacer llegar al cliente
el producto o servicio en las condiciones (calidad, cantidad, plazo, precio, etc.)
acodadas en el pedido (contrato, acuerdo, encargo, etc.). El proceso entregar lo
pedido incluye 4 subprocesos:
El subproceso Gestionar los Pedidos, incluye actividades como: recepción,
revisión, y planificación del pedido.
El subproceso Realizar el Producto o Servicio, incluye actividades como:
fabricación, montaje, instalación, reparación y prestación del servicio. A su vez la
prestación del servicio incluye todas las actividades necesarias para llevar a cabo el
servicio solicitado, estas pueden utilizar algún producto (tintorería, reparación de
vehículos, etc.) o ser completamente intangibles (asesoramiento fiscal, seguros,
etc.). En algunos casos también puede existir la actividad de diseño, para una
necesidad de cliente en concreto el desarrollo de una solución nueva o novedosa,
esta actividad puede ser para productos (diseño de instalación de calefacción) o para
servicios (diseño de campaña publicitaria)
El subproceso Distribuir, incluye actividades como: almacenamiento,
transporte, entrega.
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El subproceso Facturar y Cobrar, incluye actividades como: emisión de
facturas, emisión de recibos y letras de cambio.
El proceso Evaluar y Mejorar, tiene por objetivo principal conocer el
funcionamiento del sistema de gestión de la empresa y mejorarlo en eficacia y
eficiencia. Incluye actividades como: recopilar datos, realizar auditorías, revisar el
sistema de gestión y realizar acciones de mejora.
Una vez determinados los procesos genéricos de la organización resulta
conveniente aplicar o desplegar sobre ellos los requisitos de la Norma, para esto es
necesario tener una idea general de las actividades que se hacen en cada proceso y de los
requisitos del apartado.
En la siguiente figura: “Tabla de aplicabilidad de ISO 9001:2015”, se indican los
requisitos de la Norma que aplican a cada uno de los procesos. Un requisito se considera
aquí que es aplicable a un proceso (señalado con “x”) cuando este es el responsable de su
cumplimiento, aunque pudieran resultar afectados otros procesos. Por ejemplo, el
establecimiento de objetivos es una responsabilidad del proceso Dirigir la organización,
pero los objetivos establecidos afectarán a los otros procesos.

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Es importante que la organización evalué el estado inicial de los procesos de la
organización en relación con el cumplimiento de los requisitos de ISO 9001:2015 y así
determinar conforme (se ajusta completamente al requisito), conforme parcial (se ajusta solo
en parte al requisito), no conforme (no cumple con el requisito) o no aplicable.
4.3 ETAPA 3º DESARROLLO DE LA IMPLANTACIÓN:

Los procesos que se han identificado en la etapa anterior como parcialmente
conformes o no conformes se deben modificar y se deben crear aquellos que no existan.
Algunos ejemplos de actividades a realizar son:
 Añadir un elemento a algún documento, como, por ejemplo: casilla para firma de
revisión de pedidos de clientes.
 Crear o modificar un impreso, como, por ejemplo: impreso para anotar resultados de
verificaciones.
 Conservar un documento que antes se eliminaba, como, por ejemplo: los
documentos de los pedidos de los clientes una vez suministrados.
 Realizar una tarea de forma diferente, como, por ejemplo: controlar el producto no
conforme según la Norma.
 Realizar tareas que antes no se realizaban, como, por ejemplo: una auditoria interna.
La modificación o rediseño de los procesos para hacerlos conformes a la norma es
la tarea principal del proceso de implantación. Implantar la ISO 9001:2015 significa
desarrollar el sistema actual de la empresa (compuesto por personas, recursos, procesos,
etc., que interactúan) para que cumpla con los requisitos de la norma.
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Para implantar la norma de manera satisfactoria es recomendable desplegar los
requisitos de esta sobre los diversos procesos y actividades de la organización.
Los requisitos están contenidos en los apartados 4 al 10 de la norma y en sus sub-
apartados. Están en frases con la palabra “debe” + un verbo. Una frase con “debe” puede
referirse a varios requisitos si afecta a varios verbos en una lista (ejemplo: la organización
debe establecer, implementar, mantener y mejorar…).
Existen varios tipos de requisitos: condicionados (“cuando se aplicable”,
“cuando…”), que indican la finalidad (“para”, “con el fin de…”), que indican el momento
de aplicación (“antes de…”).
El número total de requisitos son aproximadamente 270, aunque dependerá de la
forma de contarlos.
Para facilitar el desarrollo de la implantación se utilizará una metodología de
despliegue de los “requisitos principales” de la Norma sobre los procesos genéricos de la
organización (definidos en la etapa 2). Los requisitos principales, representan requisitos de
los apartados y sub-apartados de nivel 2 o 3 de la norma. En la siguiente figura:
Correspondencia con ISO 9001:2015, se presenta una tabla de 45 requisitos principales
que se relacionan con los más de 270 que tiene la norma.

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Se desarrollarán uno a uno los procesos genéricos de la organización
(misión/objetivo y actividades) con los respectivos requisitos principales asociados

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(descripción del requisito principal, sub-apartado de la Norma del cual deriva, otros
requisitos relacionados). Se intentará orientar (con ejemplos, esquemas, recomendaciones,
etc.) del cómo implementar los requisitos de la Norma, ya que esta última solo dice que es
lo que se debe hacer y no el cómo hacerlo.
PROCESO DE DIRIGIR LA ORGANIZACIÓN:
Misión/Objetivo: Conducir a la organización a cumplir con su misión y alcanzar su
visión.
ACTIVIDADES:
 Recopilar y analizar información del entorno (incluidos los requisitos de las partes
interesadas) (4.1, 4.2).
 Diseñar y desarrollar la organización (incluido su SGC y los procesos) (4.4).
 Establecer la política de la empresa (5.2).
 Establecer los objetivos de la empresa (incluidos los de la calidad) (6.2.2).
 Definir estrategias y planes de acción para alcanzar los objetivos (incluidos los de la
calidad) (6.2).
 Diseñar el sistema de procesos de la empresa (4.4.1, 6.3, 8.1).
Requisitos Principales:
(4.1) Comprender la empresa y su contexto: este requisito principal deriva del sub-
apartado 4.1 de la Norma y además se relaciona con el requisito 4.2.

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 La empresa tiene que recopilar y analizar la información relacionada con su
contexto externo (entornos: legal, tecnológico, competitivo, de mercado, cultural,
social, económico, etc.) y su contexto interno (valores, cultura, conocimientos,
desempeño de la organización, etc.).
 La información tiene que ser pertinente a su misión, estrategia y su capacidad para
lograr los resultados previstos en su SGC.
 La información también tiene que tratar sobre (4.2) las partes interesadas (clientes,
proveedores, etc.) y sus requisitos en relación con el SGC.
 La información tiene que tener un seguimiento de actualización.
ORIENTACIÓN PARA IMPLANTACIÓN:
Organización y a tener presente al definir el SGC pueden ser:
 ¿Qué están ofreciendo los competidores a nuestros clientes y en qué condiciones?
 ¿Existen herramientas tecnológicas en el mercado que nos permitirían trabajar más
eficientemente?
 ¿Cómo nos afecta el marco legal relativo a nuestros productos y servicios?
 ¿Cómo afectan en periodo de crisis socioeconómica las restricciones financieras,
presupuestarias y de inversión en la planificación del SGC?
Por otro lado, algunas cuestiones de carácter interno como: historia, valores de la
empresa, métodos de trabajo, régimen laboral de los empleados, estructura de la
organización, interrelación entre las áreas, etc. representan la esencia e identidad de la
organización y juegan un papel fundamental en el desempeño del SGC.

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Para la correcta identificación de estos y otros factores resulta necesario contar con
el mayor conocimiento posible sobre nuestro entorno.
La pregunta ahora es: ¿Qué metodología y/o herramienta utilizar para analizar el
contexto?, cada organización deberá elegir la sistemática más apropiada en función de: las
características del contexto (complejidad, interrelaciones, etc.), la naturaleza del producto o
servicio, las particularidades organizativas (dimensión, dispersión geográfica, estructura
jerárquica, recursos disponibles, etc.).
Algunos métodos a utilizar pueden ser: análisis DAFO, estudios de mercado,
análisis de competencia, informes socioeconómicos, etc.
A modo de ejemplo, en vista de su amplio uso y a que está orientado a ayudar en la
toma de decisiones estratégicas se describirá el análisis DAFO como una opción (entre
varias otras) para realizar el análisis del contexto de la organización.
El análisis DAFO (Debilidades-Amenazas-Fortaleza-Oportunidades), es utilizado
como proceso previo a la toma de decisiones. Esta herramienta ayudara a definir el
contexto de la organización y a realizar un diagnóstico de la situación actual.
Después de tener claro el objeto del estudio, el propósito es identificar los factores
que influyen positiva y negativamente en el desempeño previsto:
i. Análisis interno: incluye factores relativos a recursos financieros, conocimiento,
estructura organizacional, comunicación interna, tecnologías utilizadas, predisposición al
cambio, procesos de toma de decisiones, estrés laboral, etc. Estos factores serán
categorizados como:
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a. Debilidades: son los aspectos propios de la organización, cuya posición es
desfavorable en comparación con otras referencias, en especial con los competidores.
Constituyen una desventaja y afectan negativamente al desempeño analizado.
b. Fortalezas: son los aspectos en los que nuestra organización destaca, marcando
una diferencia positiva con nuestros competidores. Favorecen el logro de resultados y
afectan positivamente al desempeño analizado.
ii. Análisis externo: incluye aspectos relativos a actuaciones de los competidores
(políticas de precios, campañas publicitarias, fusiones y adquisiciones de compañías, etc.),
Cambios en la legislación, evolución tecnológica, situación económica,
estacionalidad, valores sociológicos, etc. Estos factores serán categorizados como:
a. Amenazas: situaciones externas que podrían ser perjudiciales para el negocio;
indicios de un peligro para la organización, para la consecución de sus objetivos, para el
fracaso de determinado proyecto.
b. Oportunidades: situaciones convenientes para el negocio, condiciones que
pueden resultar más favorables de lo que se espera.

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Esta matriz entregara como resultado un plan de acción, así se puede formar
estrategias con las fortalezas, ayudando a minimizar las debilidades y el impacto que
puedan ocasionar, evitar las amenazas o reducir las probabilidades que nos afecten, y sacar
provecho a las oportunidades que nos entrega cada situación.
La otra pregunta que debemos hacernos es: ¿Quiénes son las partes interesadas
pertinentes al SGC?, para así poder dar cumplimiento al requisito 4.2 de la ISO
9001:2015.
La norma ISO 9000:2015 define parte interesada como: persona u organización
que puede afectar, verse afectada o percibirse como afectada por una decisión o actividad.
Ejemplo:
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Para el análisis de las partes interesadas se pueden seguir las siguientes acciones:
1. Identificar las partes interesadas y sus necesidades.
2. Identificar su capacidad de influencia e impacto (evaluar la relevancia o
pertinencia).
3. Establecer canales de comunicación (a través de los cuales se mantendrá esa
relación futura).
4. Realizar seguimiento de la información relevante (necesidades y requisitos van
cambiando).
Sera necesario integrar las expectativas y necesidades de las partes interesadas en
las políticas y estrategias de la organización.
Algunas preguntas para realizar la identificación de las partes interesadas
pueden ser:
¿Qué personas o grupos tienen influencia en el desempeño de la empresa?

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¿Qué personas o grupos pueden verse afectados por las operaciones de la empresa?
¿Con quienes tiene la empresa responsabilidades legales, financieras u operativas?
Para la identificación de las necesidades y expectativas se pueden realizar las
siguientes cuestiones:
¿Cuáles son las expectativas o intereses de las PI con respecto a las actividades de la
empresa?
¿Cuáles son las expectativas o intereses de la empresa con respecto a cada PI?
¿En qué medida puede afectar cada PI a las actividades de la empresa?
¿En qué medida puede afectar mi organización a estas PI?
¿Qué PI son prioritarias?
Este análisis permite priorizar las PI e identificar las expectativas de ambas partes
señalando caminos de posibles estrategias de la empresa para con sus PI.
Para analizar y evaluar la capacidad de influencia y relevancia que las PI poseen
y el grado de interés que demuestran por las estrategias de la empresa se pueden establecer
criterios de evaluación como el de la figura 12: Matriz Interés v/s Capacidad de Influencia.
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Los esfuerzos se priorizan en función del cuadrante de la matriz en que se ubica
cada una de las PI identificadas:
 Grupo A: requieren esfuerzos y supervisión mínimos.
 Grupo B: requieren información. Pueden ser importantes para influenciar a otros.
 Grupo C: son poderosos, pero su nivel del interés en las estrategias de la empresa es
bajo. Son generalmente pasivos, aunque pueden emerger repentinamente como
resultado de ciertos acontecimientos, moviéndose a la posición del grupo D.
Mantenerlos satisfechos.
 Grupo D: agentes claves, son poderosos y altamente interesados en las estrategias
de la empresa. Incorporar necesidades y requisitos.
También es necesario definir los canales de comunicación para conocer sus
demandas (necesidades, expectativas y requisitos).
Definir la forma de relación se compone de:
 Responsable del diálogo con cada PI.
 Método de relación que se utilizará (correo, teléfono, encuestas, etc.).

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 Interlocutor en el grupo de interés (si es que se conoce).
 Las demandas se cumplimentan y actualizan constantemente.
Así se puede ir construyendo un mapa de dialogo como el que se muestra en la
siguiente figura: mapa de dialogo partes interesadas, que es una herramienta sencilla y
que puede ser de gran ayuda para implantar el requisito 4.2 de la norma (Comprensión de
las necesidades y expectativas de las partes interesadas).
(4.4) DESARROLLAR EL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD:

este requisito principal deriva del sub-apartado 4.4 de la Norma y además se
relaciona con los requisitos 4.4.1 y 4.3.
 Un SGC es la organización (o parte de esta) considerada como un sistema que tiene
unos límites (alcance), unos elementos (liderazgo, estrategia, procesos, recursos,
organización, etc.) y unas relaciones entre ellos.
 La organización debe determinar el alcance del SGC considerando (4.3): las
cuestiones externas e internas, los requisitos de las partes interesadas, los productos
y servicios de la empresa.
 El alcance se ha de documentar, indicando: productos, servicios, justificación de los
requisitos no aplicables.
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 La organización ha de establecer (tener un carácter permanente), implementar
(poner en práctica), mantener (sus características, haciendo seguimiento y
evaluación) el SGC.
 La organización ha de mejorar continuamente el SGC; en su conveniencia y
eficacia, mediante actividades recurrentes (no puntuales) para lograr oportunidades
de mejora (análisis de datos, auditorías, etc.)
ORIENTACIÓN PARA IMPLANTACIÓN
Es necesario que el ámbito del SGC esté determinado claramente, y que se
mantenga información documentada sobre las actividades cubiertas y los centros en los que
se realizan.
Generalmente en una organización sencilla, sin gran variedad de productos
proporcionados o servicios prestados, el SGC cubre toda la actividad.
Pero otras veces puede haber una clara diferenciación de líneas de negocio o puede
que la actividad se desarrolle en un gran número de emplazamientos. En estas situaciones,
el alcance del SGC puede ser parcial, y esto se debe principalmente a dos razones:
 Debido a que su implementación dentro de la organización se lleve a cabo de forma
gradual, siguiendo una planificación y extendiéndose en diferentes fases.
 Debido a que la organización haya decidido limitar el alcance del SGC ha
determinado producto o servicio, por motivos contractuales, comerciales, de
control interno, etc.

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Es válido aclarar que el alcance de la implantación del SGC puede ser mayor que el
alcance de una futura certificación. Y es conveniente distinguir entre ambos conceptos:
 Alcance del SGC de una organización: está basado en la naturaleza de los productos
y servicios de una organización, para los que esta toma la decisión de implantar los
requisitos de la norma. Incluye todos los procesos y actividades necesarias para la
consecución del producto final o servicio.
 Alcance de una certificación: descripción del alcance del SGC (o parte de este), que
se somete voluntariamente a una evaluación de un ente certificador.
Una cuestión que puede aparecer es: ¿se puede excluir la aplicación de un requisito
de la norma?, esto solo se podría hacer en circunstancias en que la organización no tenga
capacidad o responsabilidad para la aplicación de un requisito y siempre que no se afecte la
conformidad del producto o servicio ni la satisfacción del cliente. Todo lo anterior debe
quedar muy bien identificado y justificado (información documentada).
Un ejemplo podría ser: la exclusión de los requisitos relativos al diseño y desarrollo
en una organización que no tiene la posibilidad de modificar, en ningún grado, las
características del producto o servicio.
(4.4.1) Diseñar, implementar y gestionar los procesos del SGC: este requisito
principal deriva del sub-apartado 4.4.1 de la Norma y además se relaciona con los
requisitos 4.4.2 y 8.1.
 La organización ha de determinar los procesos que son necesarios para lograr los
objetivos que afectan a la calidad.

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 Además ha de: determinar sus entradas (materia, información, energía, que las
actividades del proceso con los recursos convierten en salida) y sus salidas
(resultado previsto, puede ser producto o servicio); determinar su secuencia (orden
en que los procesos han de actuar) e interacción (forma en que la salida de un
proceso afecta a otro); determinar y aplicar criterios (normas, reglas, requisitos, que
se deben cumplir para que un proceso logre los resultados previstos) y métodos
(formas de hacer algo que se utilizan para llevar a cabo el proceso y obtener los
resultados buscados).
 La organización ha de: determinar y proporcionar recursos (ver 7.1 de la norma)
(personas, materiales, maquinarias, etc. necesarios para el funcionamiento de los
procesos); asignar las responsabilidades y autoridades (ver 5.3); abordar los riesgos
y oportunidades
 evaluar los procesos (determinando el grado en que los procesos logran los
resultados previstos, implementando cambios si es necesario); conseguir mejorar el
desempeño de los procesos.
 Se deben preparar los documentos necesarios para la gestión y operación de los
procesos.
El enfoque basado en procesos es una de las claves fundamentales para el
desempeño de un SGC.
La norma ISO 9000:2015 describe este principio como: “Se alcanzan resultados
coherentes y previsibles de manera más eficaz y eficiente cuando las actividades se

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entienden y gestionan como procesos interrelacionados que funcionan como un sistema
coherente. El sistema de gestión de la calidad consta de procesos interrelacionados.
Entender cómo este sistema produce los resultados permite a una organización
optimizar el sistema y su desempeño”.
El comprender correctamente este principio, ayuda a las organizaciones a
obtener de la actividad los resultados pretendidos (eficacia) y a optimizar el uso de
métodos y recursos necesarios para conseguir los resultados (eficiencia).
Pero ¿Cómo identificar, clasificar y agrupar los procesos?, aunque generalmente
conocemos bien las actividades que se desarrollan en nuestra organización, al realizar el
ejercicio de identificarlas como procesos es recomendable descartar las actividades
innecesarias. Luego es útil categorizar el resto (considerados ya como procesos) en
función del tipo de resultado que proporcionan.
Los criterios de clasificación pueden variar en cada organización.
En esta guía de implantación en la Etapa 2º Gestión por procesos y aplicación de
requisitos, se presenta un “mapa de procesos genérico de la organización” donde se aprecia
la representación gráfica de los procesos, la secuencia y sus interrelaciones principales,
junto a las relaciones con el entorno.
Otro aspecto a tener en consideración es el seguimiento y medición de los procesos,
según indica la norma en su apartado 4.4.1 c, la organización debe “determinar y aplicar los
criterios y los métodos (incluyendo el seguimiento, las mediciones y los indicadores del
desempeño relacionados) necesarios para asegurarse de la operación eficaz y el control de

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estos procesos. Este aspecto clave para asegurar la eficacia del SGC se desarrollará en el
requisito principal 9.1.1.
La descripción que el apartado 4.4 proporciona sobre los aspectos fundamentales
para gestionar los procesos, incluye en su apartado f “abordar los riesgos y oportunidades
de acuerdo con los requisitos del apartado 6.1”.
En el ámbito de los SGC, se habla de riesgo y oportunidades para hacer referencia a
la influencia de la incertidumbre sobre la consecución de los resultados esperados de los
procesos.
Pueden existir circunstancias que dificultan (riesgos) o favorecen (oportunidades) la
consecución de los resultados previstos del SGC y afecten la eficacia de los procesos.
Para estar en una mejor posición de conseguir los resultados que se pretenden,
resultara necesario al momento de definir y planificar un proceso considerar los riesgos y
oportunidades potenciales.
El enfoque a procesos se verá reforzado gracias al pensamiento basado en riesgos.
Respecto a hasta dónde documentar los procesos, es la organización la que debe
decidir qué información documentada necesita para la operación eficaz de los procesos.
(5.2) ESTABLECER LA POLÍTICA DE LA CALIDAD: este requisito principal
deriva del sub-apartado 5.2 de la Norma y además se relaciona con los requisitos 5.1.1 b,
7.3 a.
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 La política de la calidad es el conjunto de “intenciones y dirección de una
organización en la realización con la calidad, como las expresa formalmente su alta
dirección”. (Norma UNE-EN ISO 9000:2015).
 Ha de ser apropiada al propósito (misión) y contexto de la organización y apoyar su
estrategia.
 Ha de servir de marco de referencia para definir los objetivos de la calidad.
 Ha de incluir un compromiso: de cumplir con los requisitos aplicables y de mejora
continua del SGC.
 Debe estar disponible como un documento, comunicarse (difusión en la
organización: reuniones, carteles, sitio web, etc.), entenderse (comprobar su
entendimiento porque las acciones y decisiones son coherentes con ella) y aplicarse
(acciones y decisiones tomadas deberían apoyarse en la política de la calidad
definida).
La política de la calidad es la herramienta de la alta dirección para establecer los
principales ejes del SGC.
Vale mencionar primeramente que la Norma ISO 9000:2015 define Alta Dirección
como: “persona o grupo de personas que dirige y controla una dirección al más alto nivel”.
Y según el apartado 5.1.1 de la ISO 9001:2015, la alta dirección es quien debe “demostrar
liderazgo y compromiso respecto al SGC”. Los líderes en una organización son aquellas
personas capaces de convencer y dirigir al resto a alcanzar unas metas, haciendo uso de la
motivación y no de la imposición.
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Ejemplos de cómo puede quedar demostrada la implicación de la alta dirección
puede ser:
 la inclusión en la memoria anual de los aspectos más significativos del SGC y de
sus resultados.
 Informes internos emitidos por la dirección.
 Difusión de la revisión del sistema.
 Participación en el análisis de problemas.
 Intervención en la gestión de reclamaciones.
 Reuniones periódicas con los empleados en las que se explican los logros del
sistema y las áreas de mejora.
 Participación en foros y encuentros relativos a la calidad.
La demostración más clara de que la alta dirección lidera el SGC es lograr su
integración con los procesos de negocio y con la estrategia de la organización.
La política y los objetivos de la calidad no deben ser ajenos al plan de marketing,
plan estratégico o al plan de gestión de la organización.
Volviendo al punto de la política de la calidad, el mensaje más importante a
transmitir por esta es el compromiso. Debe quedar sumamente claro el propósito de cumplir
los requisitos del SGC y la determinación para la mejora continua.
En su contenido deben establecerse los fundamentos estratégicos, las directrices en
las cuales apoyarse para concretar y desplegar los objetivos de la calidad.

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Así, por ejemplo, una organización en uno de los factores (entre otros) que podría
basar su estrategia es en promover la internacionalización de su actividad. La política de la
calidad recogerá este propósito general, y en el momento de planificar los objetivos de la
calidad (6.2), estos se concretarán en valores medibles a alcanzar por medio de
determinadas acciones. En la siguiente figura: Política de la calidad como marco para
establecer objetivos, se ilustra un ejemplo de esto.
Al igual que una definición adecuada, es importante el tipo de difusión y aplicación
de la política de la calidad. Debe evitarse un contenido muy genérico y abstracto, para que
sea entendido por la organización. Las personas a las cuales se les comunica la política
tienen que ver en ella cuáles son los intereses reales de la alta dirección respecto al SGC.
Independiente del soporte a utilizar, la política de la calidad debe estar como
información documentada del SGC.
6.0 PLANIFICACION:
33
(6.2) Establecer y planificar los objetivos de la calidad: este requisito principal
deriva del sub-apartado 6.2 de la Norma y además se relaciona con los requisitos 5.1, 5.2.1
b, 6.2.2, 7.3, 9.3.2 c2.
 Como objetivos se deben indicar aquellos resultados (situaciones o estados) que se
desean alcanzar con relación a la calidad. Se han de hacer en las funciones y niveles
como, por ejemplo: organización, proyecto, proceso, departamento, producto,
persona.
 Deben ser coherentes con la política de la calidad, esto implica que han de mostrar
un compromiso de mejora continua con el SGC.
 Los objetivos: deben ser medibles (poder precisar con claridad si se han alcanzado o
no, como los del tipo Sí/No); se deben seguir con una frecuencia adecuada (para
intentar corregir las desviaciones lo antes posible); se deben comunicar al personal
implicado en su logro, se han de actualizar para así ajustarlos por motivos internos y
externos; se han de documentar.
 Un plan para conseguir los objetivos ha de definir: actividades a realizar;
responsabilidad para cada actividad; recursos necesarios para llevar a cabo las
actividades; calendario de ejecución de las actividades (en especial la fecha de
finalización); forma de evaluación de los resultados de manera que se pueda
determinar si se han logrado o no los objetivos.

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Los objetivos de la calidad representan una de las principales vías para alcanzar
la mejora en un SGC. Dada una situación inicial, se propone alcanzar un mejor
resultado.
Algunos ejemplos de objetivos de la calidad pueden ser:
 Reducir en un 10% el número de reclamaciones de los clientes.
 Mejorar la satisfacción del cliente pasando de 7 a 8/10.
 Reducir el tiempo medio de entrega de un pedido en 1 día.
Los aspectos sobre los que se fijan los objetivos de la calidad deben guardar
relación, de alguna forma, con los requisitos del producto o servicio y el aumento de la
satisfacción del cliente. Existen distintos tipos de objetivos:
 Objetivos que persiguen una situación que favorezca el cumplimiento de los
requisitos del producto o servicio.
 Objetivos para mejorar la satisfacción del cliente.
 Objetivos que buscan aumentar la eficacia en los procesos (mayor capacidad para
obtener los resultados previstos).
 Objetivos que buscan lograr resultados deseados utilizando los recursos de forma
más racional (mejorar la eficiencia).
En esta nueva versión de la norma se intenta dejar muy clara la importancia de la
planificación para el establecimiento de objetivos de calidad. Para realizar esta tarea de la
mejor forma es importante definir:

35
i. El objeto de la mejora y a qué situación se pretende llegar, evitando frases muy
genéricas (como: “mejorar la calidad del servicio”, “ser más eficientes”, etc.).
ii. Las acciones a realizar para conseguir el objetivo, sus responsables, los plazos en
los cuales deben ejecutarse y los recursos que serán necesarios.
iii. El seguimiento sobre el avance de esta planificación: la frecuencia de análisis de
este avance puede tener distinta periodicidad para los diversos objetivos dependiendo de la
naturaleza de estos. El resultado del análisis serán las decisiones relacionadas con la
definición y planificación del objetivo.
iv. La forma y los criterios a seguir para evaluar su cumplimiento: esto significa que
al final del plazo definido para cumplir con el objetivo hay que ser capaz de concluir sin
ambigüedades si se ha logrado la mejora.
En la siguiente figura: objetivo de la calidad, se muestra esquemáticamente a modo
de ejemplo el tipo de información que debe mantenerse respecto a la planificación de los
objetivos.
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Los soportes a utilizar pueden ser de diversos tipos, como: informes, actas de
reunión, aplicaciones informáticas, cuadros de mando, modelos para seguimiento de
proyectos, etc.
(8.1) GESTIONAR LOS PROCESOS OPERATIVOS: este requisito principal
deriva del sub-apartado 8.1 de la Norma y además se relaciona con el requisito 4.4.1.
Por gestionar se entiende: planificar y controlar los procesos operativos diseñados e
implementados (ver 4.4.1). Y los procesos operativos son los necesarios para: la provisión
de los productos y servicios (aprovisionar, diseñar, fabricar, etc.) e implementar las
actividades indicadas en el apartado 6 (6.1: abordar riesgos y oportunidades; 6.2: establecer
objetivos; 6.3: planificar los cambios).

37
El objetivo principal de este requisito es dejar muy claro lo que se debe tener en
consideración al momento de planificar los procesos operacionales, esto significa los
procesos que dan como resultado el producto o servicio, ya sea que se ejecuten dentro de la
organización o se contrate externamente.
Primeramente (8.1 a) se debe tener claro cuál ha de ser el resultado del proceso y
cuáles son los requisitos que ha de cumplir. Al planificar un proceso de fabricación (como,
por ejemplo: tapones de botella), los requisitos principales del producto serán las
características físicas, de composición química, de funcionamiento, etc. Y además se debe
considerar los requisitos de carácter legal o reglamentario: higiénicos-sanitaros, de
seguridad, etc.
Al planificar un proceso de prestación de un servicio será un poco más complicado
distinguir entre las actividades propias del proceso de las que representan los resultados
finales del servicio recibido por el cliente.
Además de haber determinado cuál es el producto o servicio a obtener, se han de
establecer los criterios de funcionamiento para los procesos y los criterios de aceptación del
producto o servicio.
Al igual que en todo tipo de planificación, para poder asegurar que el proceso se
llevara a cabo de la forma que se desea, se ha de determinar cuáles serán los recursos
necesarios.
También ha de definirse los controles que se van a implementar en el proceso, para
asegurar la obtención del producto o servicio conforme. Estos controles serán actividades
38
de seguimiento y medición. Un ejemplo podría ser el proceso de “atención al público en un
centro comercial”, y en cuanto al requisito del tiempo máximo de espera del cliente antes
de ser atendido, podría ser: establecer que cuando la cola es de más de 4 clientes para 2
dependientes, que estos le avisen a un compañero para que los apoye.
Con respecto a la medición del proceso, ha de decidirse qué aspectos conviene
medir y que indicadores ofrecen sistemáticamente la información sobre la capacidad y el
desempeño del proceso.
Finalmente se ha de determinar el grado y tipo de información documentada que
será necesario mantener y conservar en relación con el proceso. El principal objetivo es
tener la confianza suficiente en que las actividades se ejecutarán como se tienen previstas y
poder evidenciar que se cumplen los requisitos establecidos.
(5.3) ASIGNAR RESPONSABILIDADES Y AUTORIDADES A LOS ROLES:
este requisito principal deriva del sub-apartado 5.3 de la Norma y además se relaciona con
los requisitos 4.4.1, 6.3, 8.3.2, 8.7.2.
 Un rol es una función que ha de desempeñar uno o varios puestos de trabajo. Y más
específicamente, los roles pertinentes son todos aquellos que participan en el SGC.
 La alta dirección ha de conseguir que los roles pertinentes se asignen, comuniquen y
entiendan en relación a: lo que deben hacer (responsabilidad; cuales son las
funciones que tienen obligación de realizar y cuyo resultado han de responder) y lo
que pueden hacer (autoridad; acciones que tienen derecho a realizar y qué
decisiones pueden tomar).

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 Debe existir un equilibrio entre responsabilidad y autoridad para que no se
produzcan conflictos.
Las funciones y responsabilidades han de estar muy bien definidas. Las personas
que componen la organización deben saber cuál es el papel que cumplen en el SGC y en los
procesos que forman parte de este.
De la misma forma debe conocerse cuál es la autoridad correspondiente para llevar
a cabo las funciones asignadas. La autoridad que posee cada miembro de la organización ha
de ser coherente con las funciones a realizar, esto quiere decir, debe entregarse el poder de
decisión suficiente para conseguirse los resultados esperados.
Puede resultar útil poner por escrito una descripción de los diferentes puestos de
trabajo que incluya las funciones y la responsabilidad-autoridad, comúnmente llamado
“Descripción de Puesto de Trabajo”.
Es posible comprender la asignación de funciones, responsabilidades y autoridades
como una parte fundamental de los procesos del SGC. Y afrontar su planificación con un
adecuado enfoque a riesgos, para así tener la capacidad de adelantarse a eventuales
situaciones en las que los responsables de determinadas funciones no estarán disponibles
(como, por ejemplo: bajas médicas, viajes de trabajo, vacaciones, etc.), contemplando la
posibilidad de otras personas asuman las tareas o decisiones correspondientes.
En relación a la mantención de información documentada y el soporte a utilizar, es
responsabilidad de cada organización definir qué tan detallada y descriptiva deberá ser.
40
Algunos métodos por los que se asignen, comuniquen y entiendan las funciones,
responsabilidades y autoridades pueden ser:
 Descripción de puestos de trabajo, organigramas, manuales de acogida.
 Inclusión en procedimientos o fichas de procesos.
 Acciones formativas.
 Periodos de prueba supervisados, en los que se realizan las actividades.
 Restricción de acceso y gestión de permisos en los sistemas de información.
(7.4) DETERMINAR LAS COMUNICACIONES INTERNAS Y EXTERNAS:
este requisito principal deriva del sub-apartado 7.4 de la Norma y además se relaciona con
los requisitos 5.1.1 f, 5.2.2, 6.2.1 f, 8.2.1, 8.4.3.
 La comunicación es el intercambio mutuo de información entre dos partes (emisor
y receptor). Cuando se planifique una comunicación se ha de determinar: qué (el
contenido, mensaje, de la comunicación); cuándo (el momento en que se ha de
hacer la comunicación); a quién (el destinatario de la comunicación); como (el
medio, la manera en que se ha de hacer la documentación); quién (el emisor-
receptor de la información).
 La información existente se ha de completar con información sobre temas de la
calidad de la empresa, como, por ejemplo:
- Importancia de una gestión eficaz de la calidad (5.1.1 f).
- Política y objetivos de la calidad (5.2.2, 6.2.1 f).
- Logro de los objetivos de la calidad

41
- Problemas y acciones de mejora.
 Ha de darse un especial tratamiento a la comunicación con el cliente (8.2.1) y los
proveedores (8.4.3).
De la misma forma que se requieren políticas y modelos que rijan la estrategia
corporativa en diversos ámbitos, es importante también que se establezcan las directrices a
seguir para la comunicación interna y externa. Puede resultar útil hacerse las siguientes
cuestiones: ¿se está haciendo un uso eficaz del correo electrónico?, ¿se gestionan
adecuadamente las reuniones?, ¿se conoce con exactitud lo que se le está transmitiendo al
cliente?
El uso eficaz de la comunicación interna logra un clima laboral favorable para la
toma de conciencia de las personas dentro de la organización y además un efecto
objetivamente beneficioso sobre la eficacia de la gestión.
La comunicación desde la dirección y mandos hasta los niveles inferiores (vertical
descendente) generalmente transmite pautas para la realización del trabajo y los criterios
que se tomaran para su valoración. Y esta debe ser muy clara y estructurada.
La comunicación transmitida por las personas de todos los niveles hacia la dirección
(vertical ascendente) además de fomentar la participación del personal y su motivación, se
puede convertir en una fuente muy importante para la futura toma de decisiones.
En relación a la comunicación horizontal, ha de buscar una relación fluida y clara
entre los distintos departamentos para evitar los cuellos de botella en los procesos
42
transversales. El trabajo en equipo facilita la comunicación entre el personal de las distintas
direcciones y genera el ambiente propicio para el desarrollo esperado de los procesos.
Algunos aspectos propios del SGC en los que la eficacia de la comunicación juega
un papel fundamental son:
 Cómo queda patente el compromiso de la alta dirección con el sistema: en las fases
iniciales de la implantación, es primordial comunicar cuales han sido las
motivaciones principales que han generado tal decisión (comerciales, control
interno, diferenciación con la competencia, introducción en nuevos mercados, etc.).
 Qué opinan nuestros clientes de mi organización: para poder esperar una actitud
generalizada de orientación al cliente, se debe transmitir de forma interna la
información recopilada relacionada a la satisfacción al cliente.
 Cuáles son los resultados de las auditorías: resultados comunicados a la dirección
pertinente (9.2) y conocidos por las personas afectadas.
 Las interacciones en los procesos.
Por otro lado, la comunicación externa, se trata de una forma más amplia en esta
versión de la norma. El éxito de las relaciones con las partes interesadas pertinentes para la
organización, se basa principalmente en una adecuada comunicación con ellas.
Algunas acciones a implementar por las organizaciones para buscar una
comunicación externa exitosa, pueden ser:
 Gestionar las apariciones en los medios.
 Revisar los contenidos de la página web.
 Conocer cuál es la información exterior respecto a nuestra actividad.

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 Patrocinar eventos de impacto público.
 Incluir en las campañas publicitarias la transmisión de los valores corporativos.
Proceso Gestionar los recursos:
Misión/Objetivo: Proporcionar y mantener los recursos (personas, materiales,
equipos, instalaciones, dinero, información, etc.) que necesitan los procesos de la
organización.
Actividades:
 Contratación y formación del personal (7.1.2)
 Compras (7.4)
 Adquisición y mantenimiento de la infraestructura (equipos, instalaciones, etc.)
(7.1.3)
 Proporcionar y mantener las condiciones (7.1.4)
 Gestión de la tesorería
 Deshacerse de los recursos.

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(7.1.1) proporcionar los recursos necesarios: este requisito principal deriva del sub-
apartado 7.1.1 de la Norma y además se relaciona con los requisitos 4.4.1 d, 5.1.1 e, 6.2.2 b,
6.3 c, 8.1 c, 8.5.1 b, 9.3.2 d, 9.3.3 c.
 Determinar y proporcionar los recursos de todo tipo necesarios para el SGC.
La organización ha de valorar que recursos son necesarios en su SGC y en todos sus
procesos.
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Para cumplir con lo anterior serán necesarios también identificar los recursos con
los que no cuenta internamente (por limitaciones de capacidad o decisión estratégica),
algunos ejemplos de situaciones pueden ser:
 Tener la necesidad de personal externo que cuente con cualificación para actividad
específica.
 Tener la necesidad de alquilar maquinaría solo para hechos puntuales.
 Utilizar instalaciones de terceros en los que la organización presta servicio
(ejemplo: local en un centro comercial).
Estas y otras posibles situaciones han de estar consideradas en el SGC para así
poder tener disponibles los diversos recursos en el momento y forma en que se requieren.
(7.1.2) Proporcionar personas competentes y concienciadas: este requisito principal
deriva del sub-apartado 7.1.2 de la Norma y además se relaciona con los requisitos 7.2, 7.3,
8.4.3 c, 8.5.1 e.
 Se han de proporcionar las personas competentes y concienciadas necesarias para
el SGC (7.1.2).
 Estudiar el trabajo a realizar y determinar que competencia (educación, formación
y experiencia) necesitan tener las personas que lo han de hacer.
Hay actividades en que el número de personas que intervienen es variable, y donde
la asignación adecuada de los recursos personales es fundamental, algunas situaciones
como estas pueden ser:

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 El número de personas en las líneas de caja de un supermercado.
 El número de operadores que prestan en cada momento un servicio de atención
telefónica.
 El número de repartidores en una empresa de comida rápida a domicilio.
Por otro lado, cambios como: reestructuraciones organizativas, altas o bajas en la
cartera de clientes, incorporación de nuevos productos o servicios, etc. influyen en la
asignación de personal en una organización.
Es común reflejar la necesidad de personas en una organización en: organigramas,
planificaciones de servicios, documentación de los procesos, informes sobre
dimensionamiento de plantilla, etc.
Según la norma ISO 9000:2015 el término “competencia” es la “capacidad para
aplicar conocimientos y habilidades con el fin de lograr los resultados previstos.
La organización debe asegurarse de que el grado en que las personas aplican sus
habilidades, formación, educación y experiencia en sus funciones, favorece la eficacia del
sistema de gestión de la calidad.
El punto de inicio es la determinación de las funciones y responsabilidades (5.3
Roles, responsabilidades y autoridades en la organización). Una vez realizado lo anterior es
posible seguir una sistemática para asegurar la competencia de las personas en sus puestos
de trabajo (según apartado 7.2 de la norma) cumpliendo los siguientes puntos:
1° Determinar la competencia necesaria para cada función.
2° Conocer la competencia real que poseen las personas.

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3° Planificar acciones para adquirir y desarrollar la competencia necesaria.
4° Evaluar la eficacia de las acciones.
A modo de ejemplo en la siguiente figura: Competencia, se muestra
esquemáticamente como abordar la aplicación del apartado 7.2.
Existen gran cantidad de herramientas metodológicas (con sistemáticas que abarcan
los cuatro puntos anteriores) para realizar la evaluación de forma periódica del desempeño
de las personas en sus puestos de trabajo. Para lograr una correcta alineación entre los
métodos y las estrategias de la organización, es importante cumplir con aspectos como:
- buena definición de objetivos por puestos de trabajo (medibles, que supongan
retos, y que sean alcanzables).
- sistema de compensaciones que sea objetivo y conocido previamente.

48
- criterios de valoración y ponderación conocidos por todas las partes.
- orientación de las evaluaciones hacia la mejora continua (estableciendo acciones a
realizar en cada periodo para mejorar desempeño).
- Identificación de aspectos positivos y áreas de mejora en las evaluaciones.
- confianza entre evaluador y evaluado.
Otro aspecto importante de este requisito principal es el que se relaciona con el
apartado 7.3 de la norma (Toma de conciencia), existen una serie de condiciones y valores
de la organización que ayudan a la toma de conciencia de las personas que la componen:
- Comunicación: juega un papel fundamental para la toma de conciencia. Transmitir
con claridad lo que espera la alta dirección del trabajo de las personas, informar de los
resultados de la gestión, de los cambios que afectan a la organización, etc., refuerza el
grado de compromiso del personal.
- Participación: factor clave, especialmente en implantación del SGC. Contar con la
colaboración activa de los distintos implicados en cada proceso en el momento de su
definición, les hará sentirse responsables de los resultados.
- Trabajo orientado a objetivos: el lograr una meta concreta, conocida con
antelación y alcanzable, ayuda a que la persona que realiza el trabajo tenga más claro cuál
es el valor que entrega a la organización.
- Equipo: trabajar en equipo crea una identidad común, ayuda a conocer
perspectivas distintas sobre un mismo asunto, y motiva al compromiso de cada individuo.

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- Desarrollo profesional: las personas demuestran una mejor disposición al esfuerzo
si vislumbran una situación que les recompense satisfactoriamente (posibilidad de carrera
profesional en el seno de la organización).
Mientras más presente se encuentre la adopción de estos valores en la organización,
mayor grado de concienciación podrá obtenerse en las personas para asumir su rol en el
SGC.
(7.1.3) Disponer de la infraestructura necesaria: este requisito principal deriva del
sub-apartado 7.1.3 de la Norma y además se relaciona con el requisito 8.5.1 d
 Se ha de determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para la
operación de los procesos y alcanzar la conformidad de los productos y servicios
La infraestructura es el conjunto de instalaciones, equipos, servicios de apoyo y
tecnologías necesario para el funcionamiento de la organización.
La infraestructura requerida por la organización será diferente dependiendo de la
actividad, los tipos de procesos de producción o la prestación del servicio a los que dará
soporte. En la figura 17: “Infraestructura según sectores” se muestran algunos ejemplos de
elementos significativos y genéricos para ayudar en el entendimiento del apartado 7.1.3.

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51
Además de determinar y proporcionar la infraestructura necesaria, se debe
mantener. Cada organización sigue una sistemática para realizar mantenimiento a su
infraestructura. Para abordar el mantenimiento de la infraestructura existen cuatro
principales enfoques y del más básico al más completo son:
- Mantenimiento correctivo.
- Mantenimiento preventivo.
- Mantenimiento predictivo.
- Mantenimiento proactivo.
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Cada uno de estos niveles de mantenimiento implica un grado adicional de
inversión, por lo mismo se requiere de un análisis particularizado de cada organización,
máquina o equipo para determinar qué tipo de mantenimiento será el más adecuado a
implantar.
(7.1.4) disponer de un ambiente de trabajo adecuado: Este requisito principal deriva
del sub-apartado 7.1.4 de la Norma y además se relaciona con el requisito 8.5.1 d
 Se ha de determinar, proporcionar y mantener el ambiente de trabajo (entorno)
necesario para la operación de los procesos y alcanzar la conformidad de los
productos y servicios.
El ambiente de trabajo es el “conjunto de condiciones bajo las cuales se realiza el
trabajo” (ISO 9000:2015). En el ámbito de la calidad lo que se debe asegurar es que las
condiciones en las que se llevan a cabo los procesos son adecuadas para que el producto o
servicio sean conformes.
En el apartado 7.1.4 aparecen algunos ejemplos de condiciones ambientales que
podrían afectar a los requisitos del producto o servicio:
- De naturaleza física: temperatura, calor, humedad, iluminación, flujo de aire,
higiene, ruido, etc.
- De tipo psicológico: estrés, agotamiento, problemas emocionales, etc.
- De tipo social: confrontación laboral, discriminación en el lugar de trabajo, etc.

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Los factores de naturaleza física son más fáciles de controlar, estos pueden ser
medidos objetivamente con los medios que por lo general están a disposición de la propia
organización y comprobar si están dentro de los parámetros que se requieren para
determinado ambiente de trabajo. Estos factores a veces están regulados por legislación o
reglamentación debido a alto impacto en algunos productos y servicios. Además, los
factores psicológicos y sociales también pueden influenciar de manera importante al
producto y servicios.
Algunos ejemplos donde los distintos factores influencian al ambiente de trabajo
pueden ser:
- Durante el proceso de elaboración de alimentos como el jamón serrano, en su
etapa de salación, es importante mantener la temperatura entre 0 °C y 4 °C y la humedad
relativa entre 75% y 95% para obtener determinadas características específicas del
producto.
- En el centro de atención de ciudadanos para gestiones administrativas de un
ayuntamiento, además de controlarse la temperatura, ruido, luminosidad, etc. del ambiente
de trabajo, también ha de tenerse en cuenta la influencia en la calidad del servicio prestado
el estado emocional del gestor que atiende al ciudadano o una posible situación de estrés
laboral.
Algunas medidas para evitar el riesgo que determinadas situaciones afecten
negativamente el servicio prestado podrían ser:
- Asignación de tareas amplias, para evitar el aburrimiento por trabajos demasiado
simples.
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- Rotación de puestos entre el personal.
- Optimizar la distribución de la carga del trabajo.
- Mantener una adecuada gestión de los descansos y horario de las actividades.
(7.1.5) proporcionar recursos de seguimiento y medición: este requisito principal
deriva del sub-apartado 7.1.5 de la Norma y además se relaciona con el requisito 8.5.1 b.
o La organización debe proporcionar los recursos de seguimiento y medición que
aseguren la validez y fiabilidad de los resultados al verificar si un producto o servicio es
conforme. Tendrá que asegurase de que cualquier recurso es adecuado y está en
condiciones de uso. Para ello le realizará el mantenimiento (incluidos ajustes) que requiera.
o A un recurso de medición que se le exija trazabilidad en la medición, la
organización tendrá que: calibrarlo (para determinar su incertidumbre), verificarlo
(contrastarlo con otro similar de mayor exactitud), protegerlo (contra desajustes, daños o
deterioro) e identificarlo.
Existen pequeñas diferencias entre los conceptos de “seguimiento” y “medición”:
Seguimiento es cuando se determina el estado del producto o servicio, en diferentes
etapas o momentos de su realización. Para ello, puede ser necesario verificar, supervisar u
observar de forma crítica. Medición es el proceso para determinar un valor, que
generalmente es el valor de una magnitud.
Independientemente del tipo de comprobación que se crea más adecuada en cada
momento, será útil realizar las siguientes preguntas:

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1. ¿Sobre qué características de mi producto o servicio necesito realizar seguimiento o
medición y en qué momento?, “la organización debe implementar las disposiciones
planificadas en las etapas adecuadas para verificar que se cumplen los requisitos de
los productos y servicios” (8.6).
2. ¿Qué recursos necesito para realizar el seguimiento o medición sobre el producto o
servicio?, instrumentos de medición, métodos de observación o supervisión,
inspección, software, etc.
3. ¿Cómo me aseguro de que los recursos utilizados para el seguimiento y medición
son adecuados y de que los resultados son fiables?, el modo dependerá del equipo,
método, o técnica utilizado y la criticidad de la característica del producto o servicio
sobre el que se está realizando el seguimiento o la medición.
4. ¿En qué casos necesito mantener la trazabilidad de las mediciones sobre el producto
o servicio?, la trazabilidad de una medición se trata de poder relacionar la medición
con un patrón de referencia y asegurar que los resultados de la medición son
trazables. Hay principalmente dos causas en las que puede ser necesario mantener la
trazabilidad de las mediciones: porque existe algún requisito al respecto por parte
del cliente, o porque la propia organización la necesita para confiar en la validez de
una medición.
5. Para aquellas mediciones en las que es necesario mantener su trazabilidad, ¿qué hay
que considerar sobre los equipos de medición?, la norma requiere verificar
(comparar el resultado que mide nuestro equipo de medición, con el obtenido por un
patrón de referencia, y si los resultados coinciden se puede considerar que el equipo

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queda verificado) y/o calibra (requiere adicionalmente que en la comparación se
evalúen los errores de mediada) el equipo.
(7.5) CREAR INFORMACIÓN DOCUMENTADA Y CONTROLARLA: este
requisito principal deriva del sub-apartado 7.5 de la Norma.
o Se ha de crear la información documentada (ID) requerida por la ISO 9001:2015 y
la que la empresa considere necesaria. Cuando se cree o actualice la ID se ha de asegurar la
adecuación de (7.5.2): la identificación y descripción (título, fecha, referencia, etc.); el
formato (idioma, gráficos, etc.) y el soporte (papel, electrónico, muestra física, etc.); la
revisión y aprobación de su conveniencia y adecuación.
o La ID se ha de controlar para que (7.5.3): esté disponible (donde y cuando se
necesite); sea idónea para su uso; esté protegida (uso inadecuado, pérdida de integridad).
Las cualidades más importantes que debería aportar la documentación a un SGC
son: flexibilidad y valor añadido. Lo fundamental es la información de la que se dispone y
no tanto el soporte utilizado para documentar, este último puede ser: material impreso,
audiovisual, informático o electrónico, figuras, maquetas, etc.
Ahora, ¿cuál es la información documentada mínima para un SGC? 1. La requerida
por la ISO 9001:2015 y 2. La que necesite cada organización para asegurar la eficacia del
sistema.
La norma utiliza dos términos cuando hace referencia a la ID que se requiere:
“Mantener información documentada”, y “Conservar información documentada”.

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El término “Mantener información documentada” se refiere a la ID necesaria para
establecer cómo llevar a cabo la actividad correspondiente (documentos).
El término “Conservar información documentada” se refiere a la ID necesaria para
evidenciar cómo se ha llevado a cabo la actividad correspondiente.
En la siguiente figura se muestra una tabla con la ID que se cita en los diferentes
apartados de la norma.
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A partir de lo expuesto en la figura anterior, es la organización la que debe decidir
cuáles son sus necesidades adicionales (de mantener documentos / conservar registros) para
lograr la eficacia del SGC (cumplimiento de todos sus requisitos). La organización deberá
tomar decisiones para equilibrar:
- El grado de control interno de la actividad y el logro de los resultados pretendidos.
- El grado de confianza de mantener información documentada.
- El coste y esfuerzo de mantener información documentada.
Una cuestión que puede aparecer es: ¿qué se debe entender cuando la norma pide
“determinar” ?, un requisito del tipo “la organización debe determinar…” y que no se
acompañe expresamente de la necesidad de mantener o conservar información

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documentada, no necesariamente debe generar un documento o registro, pero si debe haber
evidencias que respalden ese cumplimiento.
A modo de resumen los controles a realizar sobre la información documentada
según lo que indica la norma son:
- Identificar la información documentada al crearla o actualizarla.
- Elegir un soporte adecuado para su uso.
- Revisar y aprobar la información documentada antes de su distribución.
- Asegurar que está disponible para quien la necesita.
- Protegerla respecto a su confidencialidad, pérdida (ejemplo: a través de copias de
seguridad), daños, etc.
- Asegurar una distribución y acceso adecuados (permisos, control de acceso, etc.).
- Preservarla en condiciones adecuadas (archivo, conservación, almacenamiento,
custodia) y manteniendo su legibilidad.
- Controlar los cambios (ejemplo: mediante números de versión).
- Identificar y controlar la información documentada de carácter externo que
necesitemos (legislación, documentos de proveedores, documentos sectoriales, etc.).
- Proteger la información documentada que evidencie la actividad (registros) de
cualquier alteración no intencional o no controlada.
(7.1.6) ADQUIRIR LOS CONOCIMIENTOS NECESARIOS: este requisito
principal deriva del sub-apartado 7.1.6 de la Norma.

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 Se han de determinar los conocimientos necesarios para: la operación de los
procesos, y lograr la conformidad de los productos y servicios. El conocimiento es
información que la empresa utiliza para lograr sus objetivos. Permite resolver un
determinado problema o tomar una decisión.
El conocimiento existente en la organización es un recurso más para realizar la
actividad. Del mismo modo que cualquier otro activo, el conocimiento requiere una cierta
gestión para asegurar su disponibilidad, cuando resulta necesario y por quien lo necesita.
Las personas van adquiriendo conocimientos, y el éxito de la organización, en parte,
dependerá del grado en que las personas comparten su aprendizaje. Algunas buenas
prácticas que favorecen lo anterior son:
- Realización de reuniones de seguimiento.
- Realización de foros internos de debate.
- Documentación compartida.
- Registro de lecciones aprendidas tras el cierre de proyectos.
- Identificación de las fuentes externas de conocimiento.
- Protección de la propiedad intelectual.
- Presentación de casos de éxito.
- Difusión interna sobre nuevos casos de éxito.
- Integración de los sistemas de información.

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(8.4.1) CONTROLAR LOS SUMINISTROS EXTERNOS: este requisito principal
deriva del sub-apartado 8.4.1 de la Norma y además se relaciona con los requisitos 8.4.2 y
8.4.3.
 Se han controlar los suministros externos (productos, servicios y procesos) para
asegurarse de que son conformes a los requisitos.
Los requisitos de provisión externa abarcan, no solo la compra del producto, sino
también la subcontratación de servicios o procesos de la organización.
Se debe considerar cómo afectan las compras o la subcontratación al producto o
servicio que ofrecemos.
Para asegurar una gestión eficaz de la relación con el proveedor se han de establecer
criterios para su evaluación, selección, seguimiento y reevaluación como los que se
muestran en la figura. CONTROL DE PROVEEDORES

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La organización es la responsable ante su cliente del desempeño de un proveedor
externo, por esto resulta necesario llevar un control suficiente para su evaluación y
selección.
Los criterios a considerar para elegir a un proveedor u otro deben estar claramente
establecidos y deben orientarse a conseguir el cumplimiento de los requisitos del producto
y servicio. La organización debe valorar cuestiones como: reconocimiento en el mercado,
localización, flexibilidad, capacidad de suministro, nivel organizativo, solvencia financiera,
posibles experiencias previas, etc. Y también criterios de carácter económico (precio,
forma, plazos de pago, etc.).
Una vez que se ha decidido con qué proveedores va a trabajar, la organización debe
definir qué seguimiento sobre su desempeño es adecuado.
El seguimiento puede llevarse a cabo por medio de: inspecciones del producto;
auditorías u otro tipo de visitas a las instalaciones del proveedor; acompañamiento “in situ”
en la prestación de un servicio; calidad percibida por el personal de la organización; análisis
de indicadores de procesos; no conformidades detectadas, etc.
El grado de control debe ser adecuado al impacto del producto, servicio o proceso
suministrado, en nuestro cliente.
Es importante tener en cuenta que la relación con los proveedores debe basarse en la
confianza mutua.
(8.4.3) COMUNICAR LOS REQUISITOS A LOS PROVEEDORES: este requisito
requisitos 8.4.1 y 8.4.2.

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o Antes de realizar un pedido a un proveedor, la empresa ha de asegurarse de que la
información contiene los requisitos adecuados.
Los requisitos del producto, servicio o proceso que subcontrata deben estar
previamente definidos por la organización, para que en el momento en que se comuniquen
al proveedor (contrato, pedido, etc.) no aparezca ninguna duda. Esta descripción debe
incluir el nivel de calidad requerido, los criterios que se utilizaran para aceptar o no el
resultado de la provisión, y los métodos de seguimiento que se utilizaran para verificar su
desempeño.
La comunicación con el proveedor también ha de llevarse a cabo para compartir la
información obtenida de la experiencia, del seguimiento que se le realiza y del resultado de
las revaluaciones.
Proceso Entender al Mercado:
Misión/Objetivo: Conocer las necesidades y expectativas de los clientes actuales y
potenciales.
Actividades:
 Definir los métodos a utilizar.
 Recopilar la información.
 Analizar la información.
 Difundir los resultados.

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(5.1.2) COMPRENDER LAS NECESIDADES Y EXPECTATIVAS DE LOS
CLIENTES: este requisito principal deriva del sub-apartado 5.1.2 de la Norma y además se
relaciona con los requisitos 4.2, 9.1.2, 9.1.3 b, 9.3.2 c1.
 La dirección ha de hacer que se determine con la frecuencia apropiada: lo que los
clientes necesitan y esperan (voz del cliente) de los productos y servicios de la
empresa; y averiguar en qué medida quedan satisfechos.
El cliente es el foco principal de la norma ISO 9001. El objetivo primordial del SGC
es cumplir sus requisitos y aumentar su satisfacción.
La alta dirección no solo debe garantizar que los procesos estén definidos de una
forma adecuada, sino además conseguir una predisposición clara hacia el cliente en las
diferentes actividades que se llevan a cabo en la organización.
Algunos ejemplos que podrían ayudar al cumplimiento de este requisito son:
- Mecanismos ágiles para detectar los cambios en las expectativas del cliente
permitirán reaccionar a tiempo y adecuar la planificación de los procesos para mantener y
aumentar su satisfacción.
- Que las personas que intervienen en procesos intermedios, sin contacto directo con
el cliente, conozcan la repercusión de su actividad en los requisitos finales del producto o
servicio.
- Una difusión adecuada de la información sobre la satisfacción del cliente, para que
toda la organización se entere de los puntos fuertes y los aspectos a mejorar.

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(9.1.2) REALIZAR EL SEGUIMIENTO DE LA SATISFACCIÓN DEL
CLIENTE: este requisito principal deriva del sub-apartado 9.1.2 de la Norma y además se
relaciona con los requisitos 4.2, 5.1.2, 9.1.3 b, 9.3.2 c1.
 En la satisfacción del cliente influyen varios factores: imagen de la empresa, calidad
del producto, plazos de entrega, precio, etc.
 Para medir el grado de satisfacción del cliente hay que tener en cuenta su
percepción, por lo tanto, conviene utilizar métodos directos (entrevistas, encuestas,
observación, foros, redes sociales, etc.) y métodos indirectos (número de
felicitaciones o quejas, aumento o disminución de las ventas, garantías, etc.).
La satisfacción del cliente radica en sus percepciones y opiniones como
consecuencia de la experiencia de compra. La organización puede lograr que su cliente
quede satisfecho tanto por la calidad objetiva del producto o servicio que le ofrece, como
también por cómo el cliente valora las condiciones en las que se le proporciona (trato
personal, buena disposición, resolución de incidencias, etc.).
La satisfacción del cliente se relaciona con sus percepciones y sus expectativas, así
tenemos que: Grado de satisfacción = Percepción – Expectativas. Cuando las expectativas
del cliente son muy altas, es más difícil lograr su satisfacción.
Cuando el grado de satisfacción es alto (se superan las expectativas del cliente), se
produce en él un efecto sorpresa que potencia el recuerdo favorable de su compra y, genera
un vínculo de fidelidad con la organización.

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Uno de los métodos más empleados para obtener información sobre la satisfacción
del cliente son las encuestas de satisfacción. Existen muchos factores que deben tomarse en
cuenta y que pueden resultar decisivos para que una encuesta de satisfacción sea
provechosa. Algunos de estos factores son:
- El canal utilizado.
- Diseño del cuestionario.
- El interlocutor.
- El momento y frecuencia de realización de la encuesta.
- Motivar al cliente.
- Selección de los clientes.
De forma complementaria pueden utilizarse otros métodos para conocer la
percepción del cliente: aprovechar las reuniones para recoger su opinión; conocer el punto
de vista del personal que tiene mayor contacto con el cliente; realizar estudios de mercado,
sistemas de recogida de sugerencias, etc.
Proceso Desarrollar Productos:
Misión/Objetivo: Desarrollar productos o modificar los existentes para satisfacer
las necesidades del mercado.
Actividades:
 Diseño.
 Fabricación de prototipos y muestras.

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 Realización de pruebas.
(8.3.1) DISPONER DE UN PROCESO DE DISEÑO: este requisito principal deriva
del sub-apartado 8.3.1 de la Norma y además se relaciona con los requisitos 8.1, 8.3.2-6.
o La empresa ha de disponer de un conjunto de actividades relacionadas provistas
de los recursos adecuados para el diseño de los productos y servicios de los que sea
responsable. El proceso ha de: establecerlo (las actividades deben tener un carácter
permanente); implementarlo (ponerlo en práctica, pasar del plan a la realidad); y
mantenerlo (haciendo seguimiento y evaluación de su rendimiento, corregirlo y modificarlo
de ser necesario).
Estos requisitos de la norma serán siempre aplicables cuando exista la posibilidad
de ofrecer un nuevo producto o servicio a los clientes, o modificar las características de los
que ya se ofrecen.
Un cambio en las expectativas del cliente (u otras partes interesadas), y la capacidad
de adaptación de las actividades a un cambio de demanda en la organización propiciaran el
diseño y desarrollo de productos y servicios.
Algunos ejemplos de situaciones de diseño y desarrollo en productos y servicios
son:
- Empresa textil que instaura una nueva línea de negocio en calzado, y para esto
diseña una primera colección.

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- Empresa que fabrica productos de limpieza, y diseña un nuevo desengrasante
añadiendo una formulación nueva y cambiando el envase.
- Una autoescuela que imparte las clases teóricas de manera presencial, opta ahora
por ofrecer esa parte del servicio de forma on-line.

71
Cada organización adoptará de manera diferente la actividad de diseño en su
estrategia de gestión y por lo mismo la complejidad de la implantación de los requisitos
relacionados con el diseño y desarrollo dependerá de cada situación.
En la siguiente figura: PROCESO DE DISEÑO Y DESARROLLO, se representa
de manera esquemática el proceso de diseño en la organización.
Usando el ejemplo de la autoescuela (diseño de clases teorías on-line) nombrado
anteriormente, se puede seguir el proceso de diseño con una visión práctica.
Primero se debe tener claro cómo surge la nueva necesidad (razones por las que se
decide emprender un diseño de producto o servicio). En el ejemplo, hay varios clientes que
luego de pedir información y comprobar horarios de clases presenciales han tomado la
decisión de no matricularse. Por esto se ha determinado ofrecer de manera opcional, las
clases teóricas on-line. El objeto del diseño para la autoescuela es cómo va a prestar ese
servicio. El diseño informático de la página web será una parte del proyecto, y la realizará
un consultor externo.
(8.3.2) PLANIFICAR EL DISEÑO: este requisito principal deriva del sub-apartado
8.3.2 de la Norma y además se relaciona con los requisitos 8.3.1-6.
 La empresa ha de tener previstas las etapas (elaboración del concepto, diseño
general, diseño de detalle, etc.) que se van a seguir en el diseño de un producto o
servicio.

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La primera tarea a desarrollar es la planificación del proyecto. Se puede desarrollar
un diagrama de Gantt con las tareas a realizar, duración de estas y sus responsables.
En la planificación se deben considerar todos los aspectos requeridos por la norma
en su apartado 8.3.2.
De la misma forma resulta importante llevar un seguimiento adecuado en relación al
cumplimiento de la planificación y mantener actualizada la información cada vez que sea
necesario.
(8.3.3) DETERMINAR LAS ENTRADAS PARA EL DISEÑO: este requisito
requisitos 8.3.1-6.
 Se han de determinar los requisitos esenciales para los tipos específicos de
productos y servicios.
Las entradas para el diseño y desarrollo definirán los requisitos que deberán cumplir
el futuro producto o servicio. Continuando con el ejemplo de la “autoescuela” las entradas
serán:
- La definición de contenidos de la web.
- Una especificación de cómo deberá ser el funcionamiento de la herramienta.
- Instrucciones relacionadas con la tarifa, facturación y cobro del servicio.
- Las bases de la información comercial que hay que elaborar para el nuevo
servicio.
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- Planificación sobre las modificaciones a realizar en SGC, respecto a la definición
del actual proceso “clases teóricas” (revisar: operativa, indicadores de seguimiento y
medición, y la determinación de los riesgos y oportunidades). También deben definirse las
nuevas actividades de mantenimiento de la página web.
- Los requisitos legales.
- Etc.
(8.3.5) ASEGURARSE DE QUE LAS SALIDAS DEL DISEÑO SON
ADECUADAS: este requisito principal deriva del sub-apartado 8.3.5 de la Norma y
además se relaciona con los requisitos 8.3.1-6.
 Cumplen con los requisitos de las entradas, son adecuadas para los procesos
posteriores de provisión, incluyen seguimiento y medición, e incluyen criterios para
determinar producto aceptable o no.
Las salidas del diseño constituyen los resultados finales de todas las actividades que
se han ido realizando a lo largo de todo el proceso. Continuando con el ejemplo de la
“autoescuela”:
- El proceso “clases teóricas”, una vez revisado y aprobado, incluyendo la nueva
sistemática de seguimiento y medición.
- La página web, en condiciones de poder utilizarla por los clientes.
- La instauración del control sobre cumplimiento de los aspectos legales.
- El sistema de tarifas, facturación y cobro, ya preparado para utilizarlo.

74
- Etc.
Las salidas del diseño deben ser apropiadas para el posterior proceso de producción
o provisión del servicio y para cualquier proceso que tenga alguna relación y pueda resultar
afectado.
(8.3.4) CONTROLAR EL PROCESO DE DISEÑO: este requisito principal deriva
del sub-apartado 8.3.4 de la Norma y además se relaciona con los requisitos 8.3.1-6.
La revisión es el primer grado de control indicado en el requisito 8.3.4, y busca que
se establezca un control específico en las actividades de alto impacto en el proceso de
diseño. Se busca comprobar que el resultado de esas actividades responde a lo que se
pretende.
Para un control eficaz, resulta importante que los responsables de las actividades
que son objeto de revisión estén involucrados.
El segundo grado de control es la verificación, este permite conocer desde un punto
de vista global, si las salidas o los resultados finales de las actividades de diseño cumplen lo
que se esperaba al definir las entradas. Las verificaciones generalmente se llevan a cabo
mediante pruebas finales, simulaciones, demostraciones, revisión final de la determinación
de procesos, etc. Si después de la verificación se detecta alguna inconsistencia, debe
resolverse hasta poder confirmar que se cumplen todos los requisitos de entrada.
El tercer grado de control es la validación, este consiste en examinar el producto o
servicio obtenido del diseño, en las condiciones de uso previsto. Lo ideal es poder
75
reproducir con la mayor fidelidad el modo en que será utilizado y realizar su validación
antes de la entrega al cliente, pero en muchas ocasiones la validación requiere la
retroalimentación del propio cliente.
(8.3.6) CONTROLAR LOS CAMBIOS EN EL DISEÑO: este requisito principal
deriva del sub-apartado 8.3.6 de la Norma y además se relaciona con los requisitos 8.3.1-5.
Los cambios en el diseño y desarrollo generalmente se producen como
consecuencia del resultado de los controles (revisión, verificación, validación), porque la
identificación inicial de las necesidades no fue suficientemente acertada, o porque en el
transcurso del diseño han surgido nuevas necesidades.
Siempre que haya un nuevo cambio debe realizarse una revisión, así se podrá
asegurar la implementación controlada de dicho cambio y la evaluación de posibles
impactos en otros aspectos del diseño.
En cuanto a la información documentada, será la propia planificación del diseño la
que defina qué información es necesario preparar. La Norma requiere información
documentada sobre:
- Las entradas del diseño.
- Las actividades de control (revisiones, verificación y validación).
- Los cambios en el diseño y desarrollo.
- Las acciones tomadas para prevenir el impacto adverso de los cambios.
Proceso Conseguir Pedidos:

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Misión/Objetivo: Lograr que los clientes actuales y potenciales realicen pedidos.
Conseguir demanda del producto o servicio.
Actividades:
 Preparar la “proposición de valor”: conjunto de atributos del producto y de la
empresa que tienen “valor” para el cliente (está dispuesto a pagar por ellos).
 Comunicar la “proposición de valor” al mercado (8.2.1 a): visitas comerciales,
realización de publicidad (catálogos, anuncios, etc.), exposición en ferias o salones,
presencia en internet (sitio web, redes, foros, etc.), otros.
 Gestionar las ofertas (8.2.2, 8.2.3, 8.2.4).
(8.2.2) DETERMINAR LOS REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS Y
SERVICIOS: este requisito principal deriva del sub-apartado 8.2.2 de la Norma y además
se relaciona con los requisitos 5.1.2, 8.2.4.
 Antes de ofrecer un producto o servicio al cliente hay que determinar sus requisitos:
los legales (tiene su origen en una ley) y los reglamentarios (tiene su origen en una
norma, directiva, reglamento, etc.). Y se ha de asegurar de que puede cumplir con
las declaraciones sobre los productos y servicios.
Los requisitos para los productos y servicios incluyen: los que determina la
organización para satisfacer las expectativas de los clientes (u otras partes interesadas); los
que implícitamente se entienden como necesarios para el producto o servicio; los legales o
reglamentario; y los especificados por el propio cliente.

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Generalmente, los requisitos del producto o servicio se expresan en ofertas,
contratos, pliegos de condiciones, proyectos, pedidos, catálogos, publicidad, etc. Algunas
de las informaciones que transmiten son:
- Identificación del producto.
- Características.
- Prestaciones.
- Garantías.
- Instrucciones para el uso.
- Especificaciones del cliente.
- Precio, con respectivos descuentos e impuestos.
- Condiciones de pago.
- Plazos de entrega de producto o de prestación de un servicio.
- Cláusulas o condiciones que requieran compromisos del cliente.
(8.2.3) REVISAR LOS REQUISITOS ANTES DE OFERTAR: este requisito
requisitos 8.2.2, 8.2.4.
 Antes de comprometerse con un cliente hay que comprobar que se puede tener
suficiente capacidad para cumplir los requisitos para los productos y servicios, una
vez llegado el momento.

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La revisión sobre los requisitos debe ser la adecuada al modo en que se ofrecen los
productos o servicios. Así, por ejemplo:
- Cuando los requisitos se determinan de manera general para un gran número de
clientes, solo bastará con una sola revisión, esta tendrá que actualizarse si cambian los
requisitos iniciales. Ejemplos de esto son: catálogos de productos, una tarifa, cláusulas
generales de los contratos, etc.
- Si se ofrece un producto o servicio personalizado, se debe establecer un método
para revisar cada oferta o contrato y dejar donde se dejará constancia de ello.
- Si el cliente realiza pedidos no documentados que requieren ser atendidos de
forma inmediata, el personal que recibe el pedido tiene que confirmar los requisitos y
registrar la revisión.
Cualquier cambio en las condiciones inicialmente pastadas con el cliente debe
someterse también a revisión y la información tiene que estar disponible para todos los
implicados (8.2.4).
Proceso Entregar lo pedido:
Misión/Objetivo: Hacer llegar al cliente el producto o servicio en las condiciones
(calidad, cantidad, plazo, precio, etc.) acordadas en el pedido (contrato, acuerdo, solicitud,
etc.).
Actividades:
 Gestionar los pedidos (8.2.2, 8.2.3, 8.2.4).

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 Realizar el producto o servicio (diseño, fabricación, montaje, construcción,
instalación, reparación, prestación del servicio, etc.).
 Distribuir.
 Facturar y cobrar.
(8.2.3) Revisar los pedidos antes de aceptarlos: este requisito principal deriva del
sub-apartado 8.2.3 de la Norma y además se relaciona con los requisitos 8.2.2, 8.2.4.
 Antes de aceptar un pedido del cliente hay que comprobar: que los requisitos del
producto o servicio (los del cliente, los de uso (si es conocido), los legales y los de
la empresa) están determinados (o si no, determinarlos); que no existe discrepancia
con la oferta o similar, si previamente se presentó; que se puede tener suficiente
capacidad para cumplir los requisitos llegado el momento.
 Si hay cambios en el pedido, ya sea por el cliente u otro motivo, se debe volver a
revisar.
Los pedidos pueden ser también: acuerdos verbales, contratos, encargos, etc.
Si los pedidos, o sus equivalentes, no son documentados (Ejemplo: por teléfono) se
han de confirmar (ejemplo: repitiendo al cliente lo que se ha recogido como su pedido,
mediante correo electrónico) antes de aceptarlos.
La organización debe dejar evidencia de la revisión del pedido, incluidas las
acciones necesarias. Algunos ejemplos de registros de la revisión pueden ser:

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- Una anotación en el pedido o la firma de quien lo revisa en un recuadro de
revisión.
- El pedido introducido en el ordenador como aceptado.
- El ticket de compra o la factura de venta.
(8.5.1) Controlar la producción y la provisión del servicio: este requisito principal
deriva del sub-apartado 8.5.1 de la Norma y además se relaciona con los requisitos 8.1,
8.5.6.
 Para que la producción o la provisión del servicio se pueda llevar a cabo
correctamente ha de hacerse en condiciones controladas, que incluirán (cuando sea
aplicable):
- información documentada sobre: el producto (plano, receta, esquema, ficha
técnica, muestra, etc.); el servicio (descripción, lista de características, ficha de servicio,
etc.) que se ha de obtener; las actividades a desempeñar; los resultados a alcanzar.
- Disponer de la infraestructura y el entorno adecuados.
- Verificar (mediante seguimiento y medición) que se cumplen los criterios: para el
control del proceso, de aceptación de los productos y servicios.
- Designar personas competentes (educación, formación, experiencia), y si es
necesario, calificadas (cumple con requisito especial de competencia, ejemplo: soldador
certificado).
- Re-validar los procesos especiales (ejemplos: soldadura, esterilización de
autoclave).
81
- Utilizar dispositivos para prevenir los errores humanos y de las máquinas
(ejemplo: Poka-Yoke).
El principal propósito es utilizar todos los medios posibles para conseguir que los
procesos se lleven a cabo bajo condiciones controladas y así poder ofrecer al cliente
productos y servicios conformes a los requisitos previamente definidos.
Una de las cuestiones es determinar la información documentada que será necesaria
para la producción o prestación del servicio. De esta manera en algunas actividades
(dependiendo de su complejidad, competencia y número de personas que desarrollan las
tareas, etc.) puede resultar beneficiosa una descripción detallada de la secuencia productiva
a través de un procedimiento; en otra ocasión bastara con un diagrama de flujo que indique
los puntos más relevantes; y en otras una combinación de ambos.
Una particularidad son los llamados procesos especiales (no es posible realizar
actividades de seguimiento o medición antes de su uso), como, por ejemplo: procesos
químicos, soldaduras, servicio recepción de un hotel, etc. En estos deben establecerse
durante la fase de planificación del proceso las actividades de validación necesarias (listas
de verificación, establecimiento de metodologías específicas de actuación, etc.) para
asegurar a priori que el resultado final del proceso será conforme.

82
Otro aspecto a controlar es el error humano, en la medida que se tenga la capacidad
de predecir y evitar su ocurrencia se obtendrán mejores resultados. Para conseguir esto se
promueve la automatización de tareas, generación de alertas, técnicas para prevenir errores
en la línea de producción (Poka-Yoke), etc.
(8.7) Controlar las salidas no conformes: este requisito principal deriva del sub-
apartado 8.7 de la Norma y además se relaciona con el requisito 10.2.1 a.
 Cuando la salida de un proceso sea no conforme, la organización, para que no se
utilice ni se entregue de forma no intencionada, ha de adoptar medidas: Identificar
(por ejemplo: con etiqueta roja de “rechazado”); controlar (evitar que se extiendan
las no conformidades o su efecto).
 La organización ha de tomar las acciones adecuadas según sea la no conformidad y
su efecto en los productos y servicios.
¿Qué hacer si el producto o servicio no es el que se esperaba (no conforme)? Al
detectar cualquier desviación respecto a los requisitos definidos, se debe actuar y
controlar las consecuencias que pudieran existir.
Las posibles actuaciones están indicadas en la norma (8.7.2 a, b, c, d) y elegir la
más adecuada dependerá de la importancia de la no conformidad, del tipo de producto o
servicio, etc.
Lo primero es que el producto o servicio en el que ha sido constatado el
problema, quede bien identificado como no conforme y así evitar su uso indebido.
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Uno de los tipos de tratamiento a considerar es la corrección de la no
conformidad. La norma ISO 9000:2015 define corrección como la “acción para
eliminar una no conformidad detectada”. La forma más habitual de realizar la
corrección sobre un producto o servicio no conforme es el reproceso (reiniciar la
realización del producto o servicio, o retomarla en la etapa en la que se ha producido el
problema).
Otra opción es la autorización bajo concesión, esto significa que se autorice la
aceptación del producto o servicio tal y como se ha obtenido, o luego de su reparación
(“actuar sobre el producto o servicio no conforme para convertirlo en aceptable para su
utilización prevista”).
Cualquiera sea el tratamiento elegido, debe registrarse y conservarse como
información documentada.
(8.5.2) Identificar las salidas y su estado de conformidad: este requisito principal
deriva del sub-apartado 8.5.2 de la Norma y además se relaciona con los requisitos 8.5.3,
8.5.4.
Orientación para implantación
La identificación del producto o servicio en alguna o varias de sus etapas de
realización puede ser de gran ayuda para asegurar que su resultado final sea conforme.
La correcta identificación del producto o servicio minimiza los errores de
organización en los procesos que pasan por diversas etapas, mejora la eficiencia y permite
proporcionar en cada instante la información más adecuada al cliente.

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Un ejemplo de identificación es el uso de códigos de barra; estos a través de un
sistema de codificación reconocido en los mercados, permiten una mayor automatización
en la gestión y control de stocks, optimizar la planificación de la producción, tener una
mejor información de la evolución de las ventas y reducir errores y tiempo en el proceso de
cobro al cliente.
Se menciona también en este apartado de la norma el concepto de trazabilidad, y
que según la ISO 9000:2015 se define como “la capacidad para seguir el histórico, la
aplicación o la localización de un objeto”. Este concepto se encuentra estrechamente
vinculado al de identificación; para que exista trazabilidad del producto o servicio en
relación a sus etapas de realización se necesita un sistema de identificación consistente. Por
otro lado hay sectores que tienen requisitos legales o reglamentarios relativos a la
identificación y trazabilidad, para garantizar la seguridad del usuario, como por ejemplo:
- la historia clínica de un paciente (identificación del paciente, estado de salud,
tratamientos, prescripciones farmacológicas, etc.)
- en la cadena alimentaria la trazabilidad (origen del alimento; seguimiento de su
rastro durante etapas de producción, transformación y distribución) es garantía para la
seguridad del consumidor.
(8.5.3) Cuidar la propiedad de los clientes y de los proveedores: este requisito
requisitos 8.5.1 c, 8.5.2, 8.5.4.

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 Si la empresa para hacer su trabajo (producto o servicio) utiliza o tiene bajo su
control alguna propiedad del cliente o proveedor, lo tiene que: Identificar (8.5.2);
verificar (8.5.1 c); proteger (8.5.4); y salvaguardar (8.5.4).
 Si ocurre alguna incidencia (deterioro, pérdida, o no es adecuada para su uso, etc.);
se tiene que comunicar al cliente o proveedor y dejar constancia escrita
(información documentada) de lo ocurrido.
Se amplía el concepto de propiedad del cliente de la antigua versión de la norma, y
se incluye la propiedad del proveedor que pudiera encontrase bajo el control de la
organización.
Se ha de verificar en el momento de aceptar el control de la propiedad, que esta es
válida para su utilización.
Además, es necesario implementar las medidas que sean pertinentes para evitar
cualquier deterioro, pérdida o mal uso del elemento entregado por el cliente o proveedor.
Hay varias situaciones que se relacionan con la aplicación de este apartado de la
norma:
- Productos y materiales depositados por un proveedor de limpieza en las
dependencias de un colegio, hospital, etc.: el centro deberá mantener un espacio dedicado a
su almacenamiento, tener un acceso restringido y en las condiciones de conservación que
requieran los productos.

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- La maquinaria de obra de un subcontratista bajo custodia del constructor en sus
instalaciones: el constructor responsable de la obra deberá proteger la maquinaría ante
inclemencias meteorológicas, robos, etc.
- El vehículo entregado por el cliente para su reparación: el taller deberá mantener
ciertas prácticas como proteger de golpes y arañazos, y comprobar el estado del vehículo al
momento de su recepción y en su entrega.
- La documentación y los datos proporcionados por el cliente a una consultora para
la realización de un proyecto: en este tipo de servicios es frecuente asumir la
confidencialidad de la información mediante contrato.
Cuando a pesar de todas las medidas tomadas, se produce cualquier incidencia con
la propiedad del cliente o el proveedor, esta ha de ser comunicada adecuadamente,
manteniendo la información documentada sobre lo ocurrido y decisiones realizadas.
(8.5.4) Preservar las salidas: este requisito principal deriva del sub-apartado 8.5.4 de
la Norma y además se relaciona con el requisito 8.5.2.
 El producto durante su producción y el servicio en su prestación ha de ser
preservado de cualquier daño o deterioro que afecte a su conformidad con los
requisitos. La preservación se puede conseguir con las actividades de
identificación, protección, manipulación, embalaje, almacenamiento, transporte,
etc.

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La naturaleza del producto o servicio ofrecido condicionara la aplicación de este
apartado. Además, el alcance de este requisito afecta tanto al producto o servicio final,
como a las partes que lo componen.
Hay productos que necesitan controles exhaustivos, debido a su vulnerabilidad y/o
las consecuencias de una posible alteración. De esta forma, existen protocolos para la
manipulación, transporte, y almacenamiento de alimentos, productos químicos, material
radiactivo, sanitario, etc.
En ocasiones los requisitos del envase o embalaje pueden ser muy importantes. El
envase y embalaje deben ser adecuados al tipo de distribución y transporte, con el fin de
proteger al producto de los riesgos específicos que puedan darse.
Otra situación puede ser: cuando un centro médico prepara un informe para un
paciente, se debe controlar el estado material del documento y los datos que se transmiten.
Se ha de preservar la información mediante acciones como: la confidencialidad, el
mantenimiento de los servidores informáticos, las sistemáticas de las copias de seguridad,
etc.
Proceso Atender al cliente:
Misión/Objetivo: Responder debidamente a las solicitudes de los clientes “antes”,
“durante” y “después” de la entrega del producto
Actividades:
 Recibir la solicitud.
 Analizar la solicitud.
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 Tratar la solicitud.
 Ejemplos: consultas, información, atención de garantías, servicio posventa, quejas
y reclamaciones, etc.
(8.2.1) Comunicarse eficazmente con los clientes: este requisito principal deriva del
sub-apartado 8.2.1 de la Norma y además se relaciona con el requisito 7.4.
Existen diversas vías para comunicarse con el cliente: personal, telefónica, correo
electrónico u ordinario, etc. Se ha de verificar si las formas de comunicarse con los clientes
son las adecuadas (ver apartado 7.4 de la norma).
La comunicación con el cliente, además de proporcionar la información correcta
relativa a los productos y servicios, debe contemplar aspectos relevantes para el SGC como:
- Atención a las consultas: comunicación eficaz en el momento de la venta y una
atención ágil y resolutiva de cualquier consulta posterior.
- La retroalimentación del cliente (quejas, reclamaciones, opiniones, felicitaciones,
sugerencias, etc.): más allá de los medios que se pongan a disposición del cliente para hacer
llegar su opinión, es fundamental una actitud favorable (de todo el personal que mantiene
contacto habitual con los clientes) para obtenerla.
- La propiedad del cliente: cualquier incidencia ocurrida con la propiedad del cliente
cuando se encuentra bajo el control de la organización, debe ser comunicada.

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- Acciones de contingencia: Se refiere a aquellos protocolos de actuación que
forman parte de los requisitos de determinados productos o servicios, ante situaciones de
emergencia. Como, por ejemplo; protocolos de evacuación en instalaciones den donde se
presta un servicio (hospitales, colegios, etc.).
(8.5.5) Cumplir los requisitos de las actividades posteriores a la entrega: este
requisito principal deriva del sub-apartado 8.5.5 de la Norma y además se relaciona con los
Fuente: Norma UNE-EN ISO 9001:2015.
Orientación para implantación:
Hay compromisos posteriores a la entrega del producto o prestación de servicio que
pueden tener en el cliente un impacto muy importante. Cumplir eficazmente con estos
requisitos fomenta la fidelización del cliente y refuerza la imagen corporativa.
Ejemplos de actividades posteriores a la entrega son:
- Garantía del producto: la legislación (en España) para defensa del consumidor
establece la obligación del vendedor de responder ante el cliente cuando el producto no se
ajusta a lo que se ofreció comercialmente, presenta algún defecto, o no resulta apto para el
uso pretendido. El plazo por el que se asume esta responsabilidad es de 2 años desde la
fecha de la venta, en dicho periodo el cliente tiene derecho a la sustitución o reparación del
producto. También el fabricante o vendedor puede ofrecer garantías contractuales por
periodos más amplios o por condiciones más ventajosas que las garantías legales.
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- Servicios post-venta: son los que se ofrecen al cliente para satisfacer ciertas
necesidades posteriores a la entrega del producto o servicio. Algunos servicios post-venta
son: Instalaciones y/o montaje del producto; reparaciones; mantenimiento, inspecciones,
limpieza; Atención de consultas y reclamaciones, etc.
(8.5.5) Cumplir los requisitos de las actividades posteriores a la entrega: este
requisito principal deriva del sub-apartado 8.5.5 de la Norma y además se relaciona con los
Orientación para implantación:
Hay compromisos posteriores a la entrega del producto o prestación de servicio que
pueden tener en el cliente un impacto muy importante. Cumplir eficazmente con estos
requisitos fomenta la fidelización del cliente y refuerza la imagen corporativa.
Ejemplos de actividades posteriores a la entrega son:
- Garantía del producto: la legislación (en España) para defensa del consumidor
establece la obligación del vendedor de responder ante el cliente cuando el producto no se
ajusta a lo que se ofreció comercialmente, presenta algún defecto, o no resulta apto para el
uso pretendido. El plazo por el que se asume esta responsabilidad es de 2 años desde la
fecha de la venta, en dicho periodo el cliente tiene derecho a la sustitución o reparación del
producto. También el fabricante o vendedor puede ofrecer garantías contractuales por
periodos más amplios o por condiciones más ventajosas que las garantías legales.
- Servicios post-venta: son los que se ofrecen al cliente para satisfacer ciertas
necesidades posteriores a la entrega del producto o servicio. Algunos servicios post-venta

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son: Instalaciones y/o montaje del producto; reparaciones; mantenimiento, inspecciones,
limpieza; Atención de consultas y reclamaciones, etc.
Los procesos necesarios para la prestación de estos servicios, deben estar
identificados en el SGC.
La Norma ISO 9001:2015:
8.5.5 Actividades posteriores a la entrega
La organización debe cumplir los requisitos para las actividades posteriores a la
entrega asociadas con los productos y servicios.
Al determinar el alcance de las actividades posteriores a la entrega que se requieren,
la organización debe considerar: a) los requisitos legales y reglamentarios; b) las
consecuencias potenciales no deseadas asociadas a sus productos y servicios; c) la
naturaleza, el uso y la vida útil de sus productos y servicios; d) los requisitos del cliente; e)
la retroalimentación del cliente.
Proceso Evaluar y Mejorar:
Misión/Objetivo: Conocer el funcionamiento del sistema de gestión de la
organización y mejorarlo en eficacia (lograr los objetivos) y eficiencia (con los mínimos
recursos).
Actividades:
 Recopilar y analizar datos e información (9.1.2, 9.1.3).
 Realizar auditorías internas 9.2.
 Revisar el sistema de gestión 9.3.

92
 Realizar acciones de mejora 9.3.
(9.1.1) Hacer seguimiento y medición: este requisito principal deriva del sub-
apartado 9.1.1 de la Norma y además se relaciona con los requisitos 4.4.1 c, 9.1.3.
La fortaleza de un SGC se basa fundamentalmente en su capacidad para ofrecer
información y de esto depende que la organización pueda evaluar la eficacia de su actividad
y mejorar los resultados. Los requisitos de los apartados 9.1.1 (seguimiento y medición)
9.1.3 (análisis y evaluación) se encuentran muy relacionados y se corresponden con las
etapas verificar y actuar de ciclo PHVA respectivamente (ver Figura 2: Relación Estructura
Norma con Ciclo PHVA).
Una correcta sistematización del seguimiento y medición de los procesos se
convierte en la principal herramienta para lograr la eficacia y eficiencia de un SGC. Cada
proceso puede necesitar distintos puntos de seguimiento y medición para que su desempeño
se eficaz.
Es posible destacar algunas recomendaciones generales para el establecimiento de
indicadores:
- Relevancia: los indicadores deben ofrecer datos significativos sobre el estado del
proceso. Es más beneficioso asociarlos a los puntos donde el proceso puede sufrir
variaciones.
93
- Definición clara: el modo en que los identificamos debe expresar sin
ambigüedades lo que se pretende medir, y el método de cálculo ha de ser inequívoco para
que los resultados obtenidos sean fiables y comparables en el tiempo.
- Frecuencia de medición y de análisis: la periodicidad para la obtención del dato
puede no coincidir con la de su análisis. Al momento de evaluar el comportamiento de un
indicador es útil analizar la tendencia de los resultados, más que los valores concretos en un
momento determinado.
- Modo de obtención: la forma de conseguir los datos ha de ser sencilla y fiable.
Mientras más automatizados estén los procesos, será más fácil llevar su seguimiento y
control.
- Valor umbral o valor planificado: es el valor de un indicador que se espera obtener
en la normalidad de su funcionamiento, es decir, en las condiciones tenidas en cuenta al
haber planificado el proceso y con los recursos de los que se dispone. Cuando el indicador
no alcanza este valor, debe haber evidencia de su análisis y toma de acciones, si procede.
(9.1.3) Analizar y evaluar los datos y la información: este requisito principal deriva
del sub-apartado 9.1.3 de la Norma y además se relaciona con los requisitos 4.4.1 c, 9.1.1.
Ver explicación del requisito principal anterior (9.1.1).
(9.2) Realizar auditorías internas: este requisito principal deriva del sub-apartado
9.2 de la Norma y además se relaciona con el requisito 9.3.2 c6)

94
El principal objetivo de la auditoría interna es que la organización conozca el grado
de eficacia de su SGC; determinar dónde existen problemas, para corregirlos y mejorar el
desempeño de su actividad.
La principal referencia para entender en profundidad este apartado es la norma IS0
19011 Directrices de los sistemas de gestión.
Un aspecto fundamental para lograr la eficacia de la auditoria interna como
herramienta de mejora son los conocimientos y habilidades personales de los auditores:
- Conocimiento sobre los criterios de auditoría: se refiere a todos los requisitos cuyo
cumplimiento se va a verificar. A mayor dominio del equipo auditor sobre el contexto y
funcionamiento de la organización, mayor será el valor añadido de la auditoría.
- Conocimiento sobre métodos de auditoría: técnicas de investigación, planificación
y organización del trabajo, interrelación con los auditados y resto del equipo, aplicación de
los criterios de muestreo, establecimiento de prioridades, presentación del informe de
auditoría, etc.
- Cualidades personales: imparcialidad, firmeza, facilidad para la comunicación,
versatilidad, capacidad para la observación, análisis y toma de decisiones.
La auditoría interna también (al igual que la norma) tendrá un enfoque a procesos.
El alcance del programa de auditorías debe ser equivalente al alcance del SGC y
cubrir todos los requisitos que le aplican. La planificación debe ser adecuada a la relevancia
de los procesos y la información existente sobre su desempeño, atendiendo además a los
intereses estratégicos.
95
Para realizar las indagaciones al realizar la auditoria interna se podría seguir el
siguiente orden:
- Cómo se planifica el proceso (revisión de la operativa definida).
- Cómo se ejecuta lo planificado (revisión de la operativa real).
- Cómo se realiza el seguimiento y medición (indicadores, datos, evolución).
- Cómo se actúa para mejorar (toma de decisiones respecto al proceso).
La investigación se realiza a través de entrevistas, revisión de documentos, datos, y
mediante la observación sobré como se llevan los procesos. El resultado debe aportar
suficientes evidencias objetivas que permitan mostrar el cumplimiento o incumplimiento de
los requisitos.
Las conclusiones de la auditoría deben quedar documentadas y reflejar con claridad:
- La descripción de cada no conformidad, haciendo referencia al requisito que se
incumple, y sin valoraciones sobre las posibles causas que la originan.
- Las evidencias objetivas que apoyan la no conformidad.
- Los procesos afectados, y el área, departamento, proyecto, etc., en que se ha
detectado, de forma que pueda situarse con facilidad el problema.
Sera de utilidad definir un criterio de categorización de los hallazgos de auditoría
(mayor, menor, observación, recomendación, etc.), para dimensionar la gravedad de los
mismos. También conviene destacar los aspectos positivos (fortalezas del SGC).
96
Junto con informar sobre la evolución de la auditoría a los responsables de los
procesos, al término de esta se debe transmitir y explicar el resultado final.
(9.3) Revisar el sistema de gestión de la calidad: este requisito principal deriva del
sub-apartado 9.3 de la Norma.
La alta dirección tiene que valorar el desempeño global del SGC. Las entradas para
la revisión son los datos generados por el sistema de gestión de la calidad. Se debe
determinar si el sistema es eficaz, tomar decisiones respecto a cambios, mejoras en el
desempeño y necesidades de recursos.
Una de las cuestiones claves de la ISO 9001:2015 es el propósito continuo de que el
sistema de gestión de la calidad esté alineado con los planes estratégicos de la organización.
Para conseguir lo anterior el modo de llevar a cabo la revisión debe ser acorde al proceso de
toma de decisiones de la dirección (periodicidad de comités, junta directiva, etc.). Si la
información proporcionada por el sistema es representativa, de forma natural será tratada en
este tipo de reuniones periódicas, quedando como registros los generados por el análisis y
decisiones realizados de esta forma.
(10.2) Reaccionar ante una no conformidad y realizar acción correctiva: este
requisito principal deriva del sub-apartado 10.2 de la Norma y además se relaciona con los
requisitos 8.7, 9.3.2 4)

97
En la actual versión de la norma hay una mayor integración de la “no conformidad”
y de la “acción correctiva” como parte de un mismo proceso. La idea principal será:
detectar los problemas, corregirlos y trabajar para que no vuelvan a ocurrir.
En el apartado 10 se encuentran los criterios generales de actuación para cualquier
tipo de no conformidad en el sistema.
Algunos ejemplos comunes de no conformidades en la organización son:
- Producto o servicio fuera de especificación, incumpliendo requisitos legales, de
cliente o de la organización.
- Modificaciones en un contrato sin información al cliente.
- Seguir una operativa distinta a la planificada para un proceso.
- Falta de análisis y acciones ente un resultado no deseado.
- Contratación no controlada con un proveedor.
- Falta de control sobre los equipos de seguimiento y medición.
- Falta de implantación de cualquier requisito establecido por la Norma, o por la
organización en su SGC.
Algunos aspectos determinantes de la eficacia en la gestión de las no conformidades
son: establecer criterios sencillos e integrados con la operativa; afrontar con normalidad la
existencia de problemas (orientación a la mejora y no penalización); implementar de
manera sistemática la reacción ante el problema detectado, su análisis y la planificación de
acciones correctivas.
98
Los pasos generales a seguir para cumplir con los requisitos de este apartado son:
1° Corrección de la no conformidad: al detectar una no conformidad, es necesario
actuar lo antes posible para minimizar las consecuencias inmediatas del problema.
2° Evaluar la necesidad de acciones correctivas: evaluar y decidir si es necesario
establecer acciones correctivas para que el problema no vuelva a ocurrir. Considerar causas,
gravedad, recurrencia, o relación con otras posibles no conformidades.
3° Establecer acciones correctivas: estas deben orientarse a la causa raíz de la no
conformidad.
4° Implementación de la acción correctiva.
5° Comprobación de la eficacia: cerrar el proceso con una comprobación del
resultado final, verificando si las acciones correctivas han sido eficaces.
(10.1, 10.3) Determinar oportunidades de mejora y mejorar continuamente el SGC:
este requisito principal deriva de los sub-apartados 10.1 y 10.3 de la Norma y además se
relaciona con el requisito 10.2.
 Se han de determinar y seleccionar oportunidades de mejora que sirvan para:
mejorar los productos y servicios; corregir, prevenir o reducir los efectos no
deseados; mejorar el desempeño y la eficacia del SGC.
Si la implantación de los requisitos de la norma es eficaz, la mejora en el SGC
debería ocurrir de forma natural.

99
Las actividades de análisis y evaluación sobre los elementos del sistema de gestión
(establecidos en apartado 9.1.3), deben ofrecer oportunidades para realizar las mejoras en
los tres principios fundamentales de un SGC:
- La eficacia y eficiencia de los procesos.
- La calidad del producto o servicio.
- La satisfacción del cliente.
También resulta importante determinar mejoras en la revisión por la dirección. Al
analizar cuan eficaz es el SGC desde un punto de vista estratégico, facilita la toma de
decisiones y la búsqueda de oportunidades.
Las organizaciones en su día a día identifican mejoras en su gestión, pero muchas
veces no se materializan por falta de sistematización y planificación. Debido a lo anterior es
importante disponer de métodos y recursos orientados a la detección y ejecución de
mejoras, definir planes de acción con asignación clara de responsabilidades, realizar un
seguimiento sobre su avance y analizar los factores de éxito y de fracaso de los proyectos
que se han afrontado.
4.4 ETAPA 4º REVISIÓN:
Una vez que los cambios en la política, los procesos (y sus actividades), la
organización, etc. estén debidamente implementados y asimilados por la organización será
necesario comprobar que:

100
- Se han llevado a cabo según se había previsto y cumplen con la ISO 9001:2015.
Esto se puedo realizar haciendo auditorías internas, que servirán de base para la declaración
de la conformidad de una empresa.
- Son adecuados, es decir, se consiguen los resultados sin resultar burocráticos,
inflexibles o lentos. Si existiera alguna deficiencia se debe corregir.
Con los datos de las auditorías internas y el resto de la información se debe hacer la
revisión del sistema de gestión de la calidad por la dirección y finalmente determinar si el
SGC está preparado para presentarlo a evaluación para conseguir la certificación de la
Norma ISO 9001:2015.
En la figura 21: “flujo revisión” se ve esquemáticamente la etapa de revisión.
La certificación es
un servicio por el cual una
entidad independiente
adquiere confianza mediante una auditoría de que la organización cumple la norma ISO
9001:2015.
101
Se recomienda contactar al organismo certificador con al menos 2 meses de
antelación a la fecha deseada de certificación.
Para seleccionar al organismo certificador se pueden tomar en consideración
factores como: si posee o no acreditación de la ENAC; coste completo (ciclo de 3 años) de
la certificación, etc.
102
En la auditoría de certificación se recomienda: Asegurar que las personas clave de
la organización están disponibles; mostrar una actitud colaboradora; desarrollar la actividad
de manera habitual, etc.
Son 10 los expertos en calidad que cooperaron respondiendo las cuestiones y
entregando sus observaciones para validar la metodología de la guía de implantación y
estos desempeñan 1 o varias de las siguientes funciones: auditores de sistemas de gestión;
consultores de sistemas de gestión; profesor UPV; director certificadora sistemas de gestión
– Global; director técnico certificadora – INORCOM; director de calidad; Jefe Fábrica.

103
CONCLUSIONES
La norma ISO 9001: 2015 establece etapas fundamentales de gestión de calidad que
apoyan en el funcionamiento de las empresas como en el control y mejoramiento del
rendimiento para alcanzar un nivel alto de eficiencia, la excelencia de sus productos y la
optimización del servicio al cliente.
La aplicación de la norma es implementada para mantener un Sistema de Gestión de
calidad para empresas de diferentes tamaños y sectores, la implementación de normas ISO
permite la estandarización y mejoramiento de sus procesos, su funcionamiento y
reconocimiento.
Por otra parte, la norma beneficia al identificar, documentar y optimizar procesos
básicos de la empresa. Se busca establecer objetivos claros, afines con la Política de
Calidad que la empresa define.

104
BIBLIOGRAFÍA

Guia para La Implementacion de Un Sistema de Gestion de Calidad Conformada Bajo La Norma Iso 9001

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1

GUIA PARA LA IMPLEMENTACION DE UN SISTEMA DE GESTION DE

MARIA ALEJANDRA ALMEIDA ANDRADE

NURY YANZULY AZA CUASPUS

CARMEN MARIANA GUERRERO BASTIDAS

GUIA PARA LA IMPLEMENTACION DE UN SISTEMA DE GESTION DE

MARIA ALEJANDRA ALMEIDA ANDRADE

NURY YANZULY AZA CUASPUS

CARMEN MARIANA GUERRERO BASTIDAS

DOCENTE JULIO IGNACIO GARZON NARVAEZ

4. DESARROLLO DE LA METODOLOGÍA DE LA GUÍA DE IMPLANTACIÓN.........6

4.1 ETAPA 1º PLANIFICACIÓN DEL PROYECTO...........................................6

4.2 ETAPA 2º GESTIÓN POR PROCESOS Y APLICACIÓN DE

4.3 ETAPA 3º DESARROLLO DE LA IMPLANTACIÓN:...............................12

(4.4) DESARROLLAR EL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD:....23

(8.1) GESTIONAR LOS PROCESOS OPERATIVOS....................................35

(5.3) ASIGNAR RESPONSABILIDADES Y AUTORIDADES A LOS

(7.4) DETERMINAR LAS COMUNICACIONES INTERNAS Y EXTERNAS

(7.5) CREAR INFORMACIÓN DOCUMENTADA Y CONTROLARLA.....53

4.4 ETAPA 4º REVISIÓN....................................................................................96

La mejora continua es una de las herramientas de mayor relevancia dentro de

cualquier organización sin importar su tamaño o madurez.

Mediante la presente guía de implementación de la norma ISO 9001:2015 se

requisitos de determinada Norma. Buscando orientar de manera práctica y ordenada en el

La Guía pretende acompañar a los responsables de la gestión de calidad, en el

sistema de calidad, hasta el momento en que obtiene el certificado de que su sistema de

calidad ha cumplido un primer ciclo de mejora y se ha adaptado a los requisitos de la

interesadas en implementar la norma ISO 9001:2015 dentro de sus organizaciones.

 Definir mecanismos para que las empresas mejoren de manera significativa su

Sistema de Gestión de Calidad establecido según la norma ISO 9001:2015.

 Describir requisitos para que las empresas establezcan objetivos concretos en la

mejora de procesos operativos, prestación de servicios, relación con los clientes y

elementos más relevantes de actividades de producción.

4. DESARROLLO DE LA METODOLOGÍA DE LA GUÍA DE

cualquier organización es identificar el ¿por qué? Se quiere o se necesita implementar esta

La organización debe seleccionar a una persona para entregarle la capacitación

suficiente para que pueda coordinar la implementación de la norma ISO 9001:2015

Es necesario cerciorarse de que las personas seleccionadas para esta importante

tarea (las que serán responsables y estarán involucradas directamente en la implantación de

la norma) dentro de la organización posean los conocimientos suficientes en sistemas de

gestión de calidad. Es importante que se detecte las necesidades formativas en cuanto a

calidad, a través de cuestionarios (preguntas relacionadas con sistemas de gestión de

La organización debe definir en cuanto tiempo se espera realizar el proyecto, la

duración de este dependerá de la complejidad del sistema y el ritmo de desarrollo.

Se recomienda que en la organización tenga como objetivo principal llevar a cabo la

otras personas de tal manera que no coincidan en su desarrollo

planilla de Excel hasta software de planificación de proyectos que utilizan el diagrama de

4.2 ETAPA 2º GESTIÓN POR PROCESOS Y APLICACIÓN DE

Es importante realizar un mapa de procesos genérico de la organización, donde se

indique el conjunto de los procesos y sus relaciones a un nivel general. En la siguiente

figura; Mapa de procesos genérico de la organización, se presenta un Modelo de referencia

que se utilizara en esta guía de implantación de la norma ISO 9001:2015

 El proceso Dirigir la Organización, tiene por objetivo principal conseguir que la

organización logre su misión. Incluye actividades como: definir la política,

organizar la empresa y los objetivos y estrategia de la organización.

 El proceso Gestionar los Recursos, tiene por objetivo principal proporcionar y

mantener los recursos (personas, materiales, equipos, instalaciones, dinero,

información, etc.) que necesiten los procesos de la organización. Incluye actividades

como: contratación y formación del personal, compras, mantenimiento de los