UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO

FACULTAD DE INGENIERÍA

VALIDACIÓN DEL SISTEMA COMPUTARIZADO DEL

ANALIZADOR “TOC”

T E S I S

QUE PARA OBTENER EL TÍTULO DE:

INGENIERA MECATRÓNICA

P R E S E N T A:

MARÍA FERNANDA SUAZO TORRES

DIRECTOR DE TESIS:

M.I. OCTAVIO DÍAZ HERNÁNDEZ

2012

1
 AGRADECIMIENTOS

Al finalizar un trabajo tan arduo y lleno de dificultades como es el desarrollo de

una tesis por experiencia laboral es inevitable que te asalte un muy humano
egocentrismo que te lleva a concentrar la mayor parte del mérito en el aporte que
has hecho. Sin embargo, el análisis objetivo te muestra inmediatamente que la
magnitud de ese aporte hubiese sido imposible sin la participación de personas e
instituciones que han facilitado las cosas para que este trabajo llegue a un feliz
término. Por ello, es para mí un verdadero placer utilizar este espacio para ser
justo y consecuente con ellas, expresándoles mis agradecimientos.
A Dios.
Por haberme permitido llegar hasta este punto y haberme dado salud para lograr
mis objetivos, además de su infinita bondad y amor.
A mi madre María del Carmen.
Por haberme apoyado en todo momento, por sus consejos, sus valores, los
ejemplos de perseverancia, por la motivación constante que me ha permitido ser
una persona de bien, pero más que nada, por su amor.

A mi padre Fernando.
Por sus valores, sus enseñanzas, su apoyo moral y constancia que lo
caracterizan y que me ha infundado siempre, por el valor mostrado para salir
adelante y por su amor.
A mi tío Alfonso.
Por haberme brindado su apoyo incondicional en todo momento que lo necesite,
su comprensión, sus consejos, su respeto y admiración como persona.
A mi abuelita Victoria.

Que a pesar que ya no está presente fue mi pilar para poder seguir con mis
estudios desde que era una niña, por sus consejos y forma de ver la vida, siempre
tan optimista, por su amor y respeto.
A mis familiares.
Que siempre estuvieron brindándome su participación directa e indirectamente,
sus consejos, enseñanzas, y sus valores que como familia me forjaron para seguir
en mi camino como estudiante y como persona.
A la Universidad Nacional Autónoma de México y la Facultad de Ingeniería
por haberme dado cobijo y por las lecciones que aprendí en ella, asimismo, por
haberme dado su voto de confianza y por todo el apoyo otorgado a mi persona,
para ser una profesionista con alto nivel competitivo.
A mis maestros.
Que ayudaron en mi formación profesional transmitiéndome sus conocimientos de
manera incondicional, aquellos que marcaron cada etapa de mi camino
universitario, y que me ayudaron en asesorías y dudas presentadas durante la
carrera.
A mi director de tesis.
El Maestro Octavio Díaz Hernández por su paciencia, apoyo y confianza en mí
como persona y en mi trabajo. Gracias por no perder la fe (y si así ha sido),
gracias por recuperarla. Gracias por tus consejos personales y académicos.
Gracias por escucharme.

A mis sinodales.
Por sus valiosas sugerencias, gracias por todo su tiempo invertido en la revisión
de esta tesis.

A mis amigos.
Que nos apoyamos mutuamente en nuestra formación profesional y que hasta
ahora, seguimos siendo amigos.
VALIDACIÓN DEL SISTEMA COMPUTARIZADO DEL ANALIZADOR
“TOC”

Resumen

El presente trabajo tiene como objetivo establecer y documentar el esquema de

calificación del sistema Analizador de Carbono Orgánico Total (TOC) SIEVERS,
Marca: GE Analytical Instruments, Serie: 500RL, SN: 06110296, Firmware: 1.30,
instalado en el área de Tratamiento de Aguas perteneciente a Laboratorios PISA
S.A. de C.V., Miguel ángel de Quevedo No. 555 especificando los pasos críticos y
los criterios de aceptación.

Es responsabilidad del trainee de validación de sistemas computarizados elaborar

el plan de validación, los informes y reportes de cada una de las calificaciones y
de ejecutar las pruebas indicadas en dichos protocolos, así como realizar el
seguimiento a las NC (No Conformidades) encontradas durante la validación.

Las actividades de Calificación/Validación pueden ser requeridas en dos

momentos o circunstancias del ciclo de vida de los elementos del proceso, cuando
son entidades nuevas y el otro cuando se requiere evaluar los elementos ya en
operación.

Para este caso el equipo no es nuevo y cuenta con un microprocesador de 32 bits.

El esquema de calificaciones a realizar conforme a las normativas de Laboratorios

PISA es el siguiente:

1. Calificación de Diseño (DQ): La Calificación de Diseño es una revisión

estructurada del diseño, en una etapa temprana del proyecto, para verificar el
cumplimiento de las expectativas operacionales y normativas.

2. Calificación de Instalación (IQ): La Calificación de Instalación será realizada de

acuerdo al protocolo general SDVAL-PG01 “Protocolo General para la Calificación
de Equipos” y el paquete de Soporte de Validación (VSP) DVL 74000 Rev. F.
realizado por General Electric Analytical Instruments. Dado que en la IQ se busca
verificar que el equipo haya sido construido, instalado a la regulación aplicable.

3. Calificación de Instalación del Sistema Computarizado (IQS): La Calificación de

Instalación del Sistema Computarizado se realizara de acuerdo al protocolo
general SDVAL-PG02 “Protocolo General de Validación de Sistemas
Computacionales de Control”. Dado que en la IQS se busca verificar que el equipo
haya sido construido, instalado a la regulación aplicable.
4. Calificación de Operación. (OQ): La Calificación de Operación será realizada de
acuerdo al protocolo general SDVAL-PG02 “Protocolo General de Validación de
Sistemas Computacionales de Control”. Dado que en la OQ se busca verificar que
el equipo opere funcionalmente conforme a su diseño y cumpla con la regulación
aplicable.

5. Calificación de Desempeño (PQ): La calificación del desempeño de un equipo,

implica la realización de pruebas muy especificas al tipo de proceso mecánico que
realiza el equipo, en esta calificación se busca evaluar de una forma integral el
equipo, demostrando que se tiene la capacidad de forma consistente para
proporcionar un producto conforme a los requerimientos del usuario y/o
normatividad.

Las pruebas fueron satisfactorias y el Analizador de Carbono Orgánico Total

(TOC) 500 RL quedó validado y dentro de los criterios de calidad, cumpliendo con
un buen funcionamiento en el área designada.
ÍNDICE

1. Introducción.........................................................................................................8
1.1. Descripción de la empresa....................................................................................8
1.1.1. Historia...........................................................................................................8
1.1.2. Perfil............................................................................................................... 9
1.1.3. Visión y Misión...............................................................................................9
1.1.4. Organigrama................................................................................................10
1.2. Descripción del puesto........................................................................................11
1.2.1. Trainee de Validación de Sistemas Computarizados...................................11
1.2.2. Actividades principales.................................................................................11
2. Validación y normas..........................................................................................12
2.1. Validación........................................................................................................... 12
2.1.1. Plan Maestro de Validación (PMV)..............................................................15
2.1.2. Plan de Validación.......................................................................................16
2.1.3. Protocolo de validación................................................................................17
2.1.4. Reporte de Validación..................................................................................18
2.1.5. Reporte Global de Validación.......................................................................18
2.1.6. Fases de la Validación.................................................................................19
2.1.6.1. Calificación de Diseño (DQ)..............................................................................20
2.1.6.2. Calificación de Instalación (IQ).........................................................................20
2.1.6.3. Calificación de Instalación del Sistema Computarizado (IQS)..........................21
2.1.6.4. Calificación de Operación (OQ)........................................................................21
2.1.6.5. Calificación de Desempeño (PQ)......................................................................22
2.2. Normativas.......................................................................................................... 22
2.2.1. ISO 9001 Sistemas de Gestión de la calidad..............................................23
2.2.2. Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2006, Buenas Prácticas de
Fabricación para establecimientos de la industria químico farmacéutica
dedicados a la fabricación de medicamentos..................................................................26
2.2.3. CFR 21 PARTE 11.......................................................................................27
2.3. Validación de Sistemas Computarizados............................................................28
2.3.1. Categorías de Software...............................................................................30
2.3.2. Categorías de Hardware..............................................................................34
2.3.3. Ciclo de Vida de los Sistemas Computarizados...........................................34
2.3.4. Herramientas que usa PISA en la validación...............................................36
2.3.5. Ejemplos......................................................................................................36
3. Analizador de Carbono Orgánico Total (Total Organic Carbon, TOC).............38
3.1. Qué es un analizador de TOC.............................................................................38
3.2. Descripción del Sistema......................................................................................38
3.3. Operación básica del sistema.............................................................................42
3.4. Herramientas de software para realizar la validación del TOC............................44
3.4.1. SAP.............................................................................................................. 44
3.4.2. HOBOWARE................................................................................................49
3.5. Aplicación de Pruebas........................................................................................51
3.6. Resultados.......................................................................................................... 93
3.6.1. DQ............................................................................................................... 94
3.6.2. IQ................................................................................................................. 96
3.6.3. IQS............................................................................................................. 101
3.6.4. OQ............................................................................................................. 105
3.6.5. PQ.............................................................................................................. 112
4. Conclusiones...................................................................................................114
5. Referencias.....................................................................................................115
6. Glosario...........................................................................................................116
1. Introducción

El presente reporte tiene como objetivo mostrar las herramientas adquiridas en el

transcurso de la carrera de ingeniería aplicada al área de validación de sistemas
computarizados.

1.1. Descripción de la empresa

Laboratorios Pisa es una empresa farmacéutica mexicana líder que elabora

productos de la más alta calidad, cumpliendo con todas las normas nacionales e
internacionales que regulan la producción farmacéutica, manteniendo siempre un
espíritu joven de constante innovación, mejora y crecimiento.

1.1.1. Historia

Por los años de 1945 en tiempos de la Segunda Guerra Mundial, el Profesor Don
Miguel Alvarez Ochoa fundador de la empresa, en colaboración con los
eminentes profesionales, Dr. Luis Farah Mata, Dr. Francisco Ruiz Sánchez, Dr.
Alfredo Zepeda Camarena, Dr. Roberto Ibarra Montoya, Dr. Benito Gutiérrez, Dr.
Alejandro Ramírez y el Profesor Luis Medina Gutiérrez, deciden iniciar una
empresa dedicada a la fabricación de medicamentos especialmente diseñados y
formulados para niños. En esa época, el utilizar en pequeños los productos
farmacéuticos para adultos conllevaba algunas dificultades. Los médicos tenían
que prescribir "un cuarto de pastilla" "media cucharadita" de jarabe, etc., y
este método naturalmente dificultaba a los padres calcular las dosis que habrían
de administrar a sus pequeños.

Nace Productos Infantiles S.A., en ella se comenzó a producir más de diez

medicamentos diferentes, principalmente para niños: INFRAFEN, gotas para tratar
los cólicos de los bebés. INFALGINA, gotas analgésicas y antipiréticas,
INFANEUMIL, jarabe contra la tos, etc. los cuales fueron muy bien aceptados.

Todo era supervisado personalmente por el Profesor Alvarez Ochoa: desde la

adquisición de materias primas y materiales para la fabricación de los productos
hasta su distribución, promoción y venta. Dada su preparación académica previa y
su experiencia práctica en actividades relacionadas con la industria farmacéutica
de nuestro país, era de esperar que estableciera la calidad como la primera y más
estricta condición para la elaboración de los productos, una de sus
responsabilidades directas.

El gran esfuerzo, trabajo y conocimientos de quienes conformaban en aquellos

tiempos la empresa PRODUCTOS INFANTILES S.A., se vieron reflejados en su
crecimiento; un crecimiento sólido que obligó al cambio y que vio cosechados sus
frutos diez años después, al transformarse en LABORATORIOS PISA S.A. DE
C.V.
 1.1.2. Perfil

Realiza actividades con los productos Farmacéuticos y Biotecnológicos, evalúa la

estabilidad, desarrollo y validación de métodos analíticos, genera el dossier
técnico y transferencias de tecnología, entre muchas otras actividades. Cuenta
con profesionales altamente especializados en más de 200 productos:
biotecnológicos, sólidos orales, productos liofilizados oncológicos, inyectables de
pequeño y gran volumen, productos oftálmicos, soluciones, geles, aerosoles, entre
otros.

1.1.3. Visión y Misión

Laboratorios PiSA define su misión:

Con la sociedad:

Contribuir a preservar la salud y la calidad de vida, fabricando y comercializando

productos y servicios farmacéuticos innovadores en armonía con el medio
ambiente.

Con el éxito de sus clientes:

Satisfacer sus requerimientos con una variedad de productos y servicios

competitivos que le generen valor, mejorando continuamente el desempeño de
sus procesos para exceder sus expectativas.

Con sus empleados:

Ser una empresa sólida, con oportunidades de desarrollo, retos y remuneración

competitiva.

Con sus accionistas:

Maximizar el valor de su inversión.

Laboratorios Pisa tiene como visión:

Ser la empresa farmacéutica mexicana líder en los mercados americanos

reconocida por la excelencia y satisfacción de su gente. El compromiso con sus
valores, sus productos y servicios de vanguardia y la satisfacción de sus clientes.
 1.1.4. Organigrama
GERENTE DE PLANTA MAQ

RESPONSABLE
GERENTE DE GERENTE DE INGENIERÍA
SANITARIO Y GERENTE
PRODUCCIÓN Y Y MANTENIMIENTO
DE CONTROL DE CALIDAD
DESARROLLO DE
NUEVOS
PRODUCTOS

JEFE DE JEFE DE JEFE DE JEFE DE JEFE DE

MICROBIOLOGÍA DESARROLL DESARROLLO DE MANTENIMIENTO INGENIERÍA
O ANALÍTICO NUEVOS
PRODUCTOS
JEFE DE
RECURSOS
JEFE DE
HUMANOS
VALIDACIÓN Y
METROLOGÍA

SUPERVISOR DE TRAINEE DE ANALISTA DE ANALISTA DE ANALISTA DE

METROLOGÍA SISTEMA DE SISTEMAS PROCESOS SISTEMA DE
AGUA COMPUTARIZADOS AIRE

TÉCNICOS
AUXILIARES TRAINEE DE
SISTEMAS
COMPUTARIZADOS

Figura 1. Organigrama
 1.1.5. Marcas Comercializadas

A
AMSAI=·
LABORATORIOS I . -

Figura 2. Marcas comercializadas

1.2. Descripción del puesto

El puesto consiste en evidenciar de manera documentada la correcta

funcionalidad y eficiencia de un hardware y software para controlar una operación,
función en un proceso, sistema o equipo.

1.2.1. Trainee de Validación de Sistemas Computarizados

Se encarga de realizar la calificación de equipos, proceso u operación que tenga

acoplada una o más computadoras y un software asociado, o un grupo de
componentes de hardware diseñado y ensamblado para realizar un grupo
específico de funciones o dicho en otras palabras sistemas automatizados.

1.2.2. Actividades principales

Analizar la información existente respecto al equipo, proceso y/o sistema a

calificar/validar para proponer al Jefe de Validación y Metrología el esquema de
calificación/validación a usar.
2. Validación y normas

En este capítulo se dará a conocer la estructura que lleva una validación y las
normas que se aplican.

2.1. Validación

La validación es establecer una evidencia documentada, la cual provee un alto

grado de seguridad, de que un proceso específico consistentemente producirá un
producto que cumple sus especificaciones y atributos de calidad predeterminados.

Una validación de proceso es una evidencia documentada de que el proceso,

operado dentro de los parámetros establecidos, puede desempeñarse efectiva y
reproduciblemente para producir un producto medicinal que cumple sus
especificaciones y atributos de calidad predeterminados.

Entre guías de distintos países hay una considerable variación en el

entendimiento y uso de los términos definidos, hay un acuerdo general que los
conceptos críticos de la validación son los siguientes:

El proceso completo es entendido

El equipo es apropiadamente diseñado y especificado

El equipo es apropiadamente instalado y mantenido y está demostrablemente

operando conforme a lo que se le especificó y diseño

El proceso es validado para asegurar que alcanza el resultado deseado e

intencionado.

La determinación de que validar, con que profundidad realizar la validación y que

prioridad dar a las tareas de validación, se basará en un análisis de riesgos que
incluya los modos potenciales de falla de equipos, servicios, procesos y el factor
humano.

Para fines de hacer un análisis de riesgos de los elementos del proceso tales
como instalaciones, servicios de planta y equipos se hace una clasificación de
estos elementos en 3 tipos de sistemas.

Un sistema es la organización de componentes de ingeniería los cuales tienen una

función operacional definida, los tipos de sistemas son:

Sistemas de Impacto Directo en la Calidad

Un sistema de impacto Directo debe ser diseñado y evaluado en el comissioning 1
de acuerdo a las Buenas Prácticas de Ingeniería, además está sujeto a las
Prácticas de Calificación, que implican la revisión, control y análisis contra
especificaciones u otros requerimientos necesarios para el cumplimiento de las
Buenas Prácticas de Fabricación2.

Sistemas de Impacto Indirecto en la Calidad

Los sistemas de impacto indirecto no afectan directamente la calidad del

producto, pero típicamente dan soporte a los sistemas de impacto directo.

Los sistemas de No impacto en la Calidad

Un sistema de No impacto es aquel que no tendrá ningún impacto, ni directo ni

indirecto, en la calidad del producto. Estos sistemas son diseñados y evaluados en
el comissioning siguiendo las Buenas Prácticas de Ingeniería.

Los sistemas de Impacto Directo a la Calidad en Pisa y que por lo tanto son
sujetos de Calificación/Validación son en general los siguientes:

--Áreas limpias clasificadas

--Servicios críticos de planta como:

Agua Purificada (PW)

Agua para fabricación de inyectables (WFI)

Vapor Limpio

Aire comprimido limpio

Gases a presión en contacto con producto como el nitrógeno

--Operaciones Unitarias de proceso tales como:

Lavado de contenedores primarios

Despirogenización de contenedores primarios

Esterilización de materiales

Esterilización de producto por filtración

Esterilización terminal del producto en autoclave

1 Comissioning: Término de ingeniería que cubre todos los aspectos para llevar un sistema o equipo a una posición donde es considerado
como listo para usar en manufactura farmacéutica.
2 Buenas Prácticas de Fabricación: es el conjunto de lineamientos y actividades relativas al control del personal, equipo, instalaciones,
documentación, materiales, y de todas las etapas del proceso de fabricación a fin de garantizar que los fármacos elaborados cumplan con las
especificaciones establecidas.
Dosificado o envase de producto

Envase aséptico de productos

Revisado automático de partículas y nivel en contenedores envasados

Etiquetado

Limpieza y Sanitización de áreas clasificadas (control microbiológico)

Limpieza de equipo de manufactura en contacto con producto

Preparación de producto o formas farmacéuticas

--Los equipos mayores, incluyendo su sistema de control, involucrados en las

operaciones unitarias y servicios críticos mencionados.

--El personal directamente involucrado en las operaciones unitarias y servicios

críticos mencionados.

--Los sistemas informáticos tales como Qualtrax y SAP.

También se utilizan en el Grupo Pisa otras herramientas de análisis de riesgos

más elaboradas tales como:

Análisis de Riesgos y Puntos Críticos de Control o HACCP: Análisis sistemático y

documentado del proceso, que identifica puntos fundamentales de control y
provee los detalles de métodos de control con tolerancias definidas.

Análisis de efectos del Modo de Falla o FMEA: Análisis del proceso que asigna un
valor sobre una escala definida ( 1 a 5 ó 1 a 10 son las más comunes) a lo
siguiente:

Probabilidad de falla de un elemento definido

Probabilidad que la falla será detectada antes de que el producto sea

liberado Severidad de la consecuencia si el producto es liberado

Los valores numéricos son multiplicados para obtener una PUNTUACIÓN. La

magnitud de la puntuación determina la prioridad con la cual el modo de falla tiene
que ser prevenido o controlado.

Análisis Preliminar de Peligros: Selecciona los productos peligrosos existentes y

los equipos principales de la planta y revisa los puntos en los que se piensa que
se pueda liberar energía de forma incontrolada en: materias, equipos de planta,
componentes de sistemas, procesos, operaciones, instalaciones, equipos de
seguridad, etc. Los resultados del análisis incluyen recomendaciones para reducir
o eliminar estos peligros, siempre de forma cualitativa.
Una revalidación es una repetición del proceso de validación para proveer una
seguridad de que cambios en el proceso/equipo introducidos de acuerdo con el
procedimiento de control de cambios, no afectan adversamente las características
del proceso y la calidad del producto.

Hay dos principios básicos por los que se debe hacer una revalidación:

Cuando hay condiciones que podrían afectar la calidad del producto: La

revalidación puede ser necesaria bajo condiciones como:

Hay un cambio en el proceso actual que puede afectar la calidad

Hay una tendencia negativa de los indicadores de calidad

Hay un cambio en el diseño del producto que puede afectar el proceso

Un proceso es transferido de una instalación a otra

El alcance de aplicación del proceso ha cambiado

Por periodo: Aunque no se presenten condiciones que pongan en riesgo la calidad

del producto, es importante establecer un periodo máximo de revalidación, con lo
cual se comprobará que el proceso continúa en las condiciones iniciales con las
que fue evaluado.

De la comparación de los resultados de la validación con los criterios

preestablecidos en el protocolo, se obtiene una conclusión o dictamen que puede
ser:

Aprobado: aplica cuando todos los criterios de aceptación del protocolo respectivo
se cumplen.

Aprobado Parcial: aplica cuando alguno(s) de los criterios de aceptación del

protocolo no se cumple(n), pero esto no implica riesgo inminente a la calidad del
producto, por lo que su corrección puede ser programada.

Rechazado: aplica cuando alguno(s) de los criterios de aceptación del protocolo

no se cumple(n) y esto ocasiona un riesgo directo a la calidad del producto. En
este caso se toma una acción correctiva inmediata.

2.1.1. Plan Maestro de Validación (PMV)

El Plan Maestro de Validación es un documento que provee información sobre el

programa de trabajo de validación de la compañía. Con el propósito de presentar
en forma documentada una visión global de la operación completa de validación,
su estructura organizacional, su contenido y planeación.
Todas las actividades de validación relacionadas a operaciones técnicas críticas,
relevantes para el producto y control del proceso, deben ser incluidas en el PMV.

El Plan Maestro de Validación debe ser un documento de resumen, por lo tanto

breve, conciso y claro.

La información documentada en otra parte sólo debe ser referenciada.

El contenido central del PMV será:

Estructura organizacional para las actividades de Validación

Descripción de la planta, los procesos y los productos

Lista de sistemas y procesos a ser validados

Criterios de aceptación principales

Planeación y/o programación de actividades. Para facilitar la administración del

programa, este será cargado en el módulo de mantenimiento del sistema SAP.

Control de cambios

2.1.2. Plan de Validación

El Plan de validación es un documento que establece el esquema de

calificaciones aplicables para la calificación/validación de instalaciones, equipos,
procesos y/o sistemas y su justificación.

Tiene como propósito justificar el tipo de calificaciones a aplicar al elemento del

proceso en evaluación y a su vez dar cohesión a dichas calificaciones.

Los planes deben de tener título, fecha, identificación única y ser formalmente
autorizados.

La estructura de un Plan de Validación será la siguiente:

Firmas de autorización

Índice

Objetivo

Alcance

Responsable

Antecedentes
Acrónimos y abreviaciones
 Descripción del

equipo/sistema/proceso Estructura del

equipo/proceso

Principio de funcionamiento

Razonamiento de la

Calificación Calificaciones

Aplicables Secuencia de

Calificación Esquema de

documentos

2.1.3. Protocolo de validación

Cada paso en la validación del proceso completo debe proceder de acuerdo con
un protocolo preestablecido, aprobado, detallado y escrito, o una serie de
protocolos relacionados, los cuales deberán estar basados en los lineamientos
establecidos en los protocolos generales.

Los protocolos deben tener título, fecha, identificación única y ser formalmente
autorizados.

La estructura de un protocolo de Calificación o Validación será la siguiente:

Firmas de autorización

Índice

Objetivo

Alcance

Responsable

Antecedentes

Acrónimos y abreviaciones

Calificación de Diseño/Instalación/Operación/Desempeño

*Tabla resumen (No. Anexo/prueba/Objetivo)

(Si no hay Plan de Validación justificar aquí pruebas a realizar)

Referencias

Anexos
 Cada anexo del protocolo tendrá la siguiente estructura:

Objetivo

Metodología

Criterios de

aceptación

Herramientas

Formato de registro de datos

2.1.4. Reporte de Validación

Al concluir las actividades de validación se debe preparar un reporte. El reporte

debe contener:

Un resumen del protocolo de referencia

Los resultados obtenidos

Evidencias o datos crudos de las evaluaciones realizadas

Conclusiones respecto al estado de validación

Las desviaciones o No Conformidades encontradas durante la aplicación de los

protocolos de validación deben ser documentadas y dárseles seguimiento.

Algunas desviaciones respecto al protocolo pueden ser aceptables, cada

desviación debe ser citada, evaluada y obtenerse una conclusión de aceptación o
rechazo de los resultados.

Existen dos tipos de NCP: crítica o no crítica.

NCP Crítica: afecta la seguridad, funcionalidad o calidad del producto, proceso o

equipo.

NCP No Crítica: solo afecta la eficiencia del equipo o proceso, o genera defectos
cosméticos, o es sólo una falla documental.

Como resultado de la validación, el proceso y/o su control pueden requerir

modificación, y tales modificaciones pueden implicar validación nuevamente.

La definición de límites superiores y/o inferiores de control, en base a los

resultados de la validación, puede ayudar a controlar el proceso.

2.1.5. Reporte Global de Validación

El reporte global de validación presentará un panorama resumen de los resultados

obtenidos en todas las calificaciones aplicadas a un elemento del proceso,
incluyendo pruebas realizadas, resultados obtenidos, desviaciones encontradas y
su seguimiento y/o solución hasta su conclusión, parámetros de proceso
validados con límites de control cuando aplique y referencia de avisos de calidad o
avería generados cuando aplique.

Plan de Validación

Calificación de
Diseño

Calificación de Calificación de Instalación

Instalación de Equipo del Sistema Computarizado

Calificación de
Operación

Calificación de
Desempeño

Reporte Global de
Validación

Figura 3 Plan de validación

2.1.6. Fases de la Validación

El ciclo completo de validación cubre 5 fases generales: Calificación de Diseño,

Calificación de Instalación, Calificación de Instalación del sistema computarizado,
Calificación de Operación y Calificación de Desempeño. En cada fase de la
validación se debe determinar:

Qué verificar o medir

Cómo verificar o medir

Cuánto verificar o medir

Cuándo verificar o medir

Criterios de aceptación

Documentación requerida

Será necesario saber exactamente cuáles son los requerimientos del producto y
cuáles son los parámetros clave del proceso para responder a la pregunta de “que
medir”.

Utilizar métodos de análisis contenidos en estándares o guías nacionales o

internaciones para definir el “cómo medir” parámetros específicos. Utilizar técnicas
estadísticamente válidas para responder a la pregunta de “cuánto medir”.

2.1.6.1. Calificación de Diseño (DQ)

La calificación del Diseño es una revisión estructurada del diseño, en una etapa
temprana del proyecto, para verificar el cumplimiento de las expectativas
operacionales y normativas.

Para los equipos con sistema de control computarizado se tiene que considerar
que:

En equipos nuevos con sistema de control computarizado, la calificación de diseño

del control se hace en forma conjunta a la Calificación de Diseño del equipo
mayor, por lo que no se genera documentación específica al control. En este caso
la DQ la realiza el analista de validación que evalúa los procesos.

Si el equipo es legado y se le pone un sistema de control nuevo con categoría 4 o

5, la DQ del sistema de control se realiza conforme a los lineamientos del
Protocolo General de Validación de Sistemas Computacionales de Control. En
este caso si se realiza la DQ específica al sistema de control.

2.1.6.2. Calificación de Instalación (IQ)

La calificación de instalación se realiza tanto para equipos nuevos como para

equipos previamente construidos que pudieran estar ya en operación y que se van
a calificar o a recalificar.
En el caso de equipos nuevos, la calificación de instalación se realiza al terminar
la construcción. Su objetivo principal es verificar que el equipo haya sido
construido conforme al diseño previamente aprobado y calificado, evaluar que
haya sido instalado de manera adecuada y si cuenta con los servicios necesarios,
también se debe volver a evaluar el cumplimiento de la normatividad aplicable.

Cuando los equipos a calificar no son nuevos, se busca durante la calificación de

instalación verificar que dicho equipo cumpla o siga cumpliendo con los
requerimientos de la normatividad aplicable, como las Buenas Prácticas de
Fabricación, y que esté correctamente instalado.

Actualmente los equipos tienen un sistema de control computarizado, en dicho

caso se requerirá hacer la calificación de instalación tanto de la parte mecánica
como de la parte del sistema de control computarizado.

2.1.6.3. Calificación de Instalación del Sistema Computarizado

(IQS)

La Calificación de Instalación de sistemas de control embebidos 3 se realiza en

forma separada al equipo mayor, aplica a cualquier sistema que se quiera validar,
ya sea nuevo o que este en operación, o tenga software de la categoría que fuere.

Dado que en la IQS se busca verificar que el sistema computacional haya sido
construido, instalado y configurado conforme al diseño y a la regulación aplicable,
los puntos a evaluar y sus criterios de aceptación se toman precisamente de la
documentación de referencia, como serían:

o Las Especificaciones de Diseño.

o Información técnica del equipo y sus componentes.

o Lineamientos de regulaciones aplicables

o Planos y documentación de ingeniería.

2.1.6.4. Calificación de Operación (OQ)

La Calificación de Operación de sistemas de control embebidos se realiza en

forma conjunta con la Calificación de Operación del equipo mayor, pues se
requiere demostrar que hay una correcta integración de la parte mecánica y la
electrónica.

3
Sistemas de control Embebido: Son sistemas basados en microprocesadores tales como un Circuito Integrado (IC), Controlador Lógico Programable (PLC)
o PC, cuyo único propósito es controlar o monitorear un equipo de manufactura o analítico, el cual es entregado como una parte integral de ese equipo.
La Calificación de Operación se realiza tanto para equipos nuevos como para
equipos previamente construidos que pudieran ya estar en operación (legados) y
que se requiere calificar o recalificar.

En este documento se presenta las pruebas a realizar durante la OQ de equipos

que sí tienen sistema de control computarizado.

2.1.6.5. Calificación de Desempeño (PQ)

La Calificación de Desempeño de equipos es única, ya sea que tengan o no un

sistema de control computarizado.

En el Desempeño se evalúa la efectividad del equipo como un todo, incluyendo

sus componentes mecánicos y electrónicos.

La Calificación de Desempeño se puede realizar tanto para equipos nuevos como

para equipos previamente construidos que pudieran estar ya en operación y que
se requiere calificar o recalificar.

La Calificación de Desempeño de un equipo, a diferencia de las anteriores

calificaciones, implica la realización de pruebas muy específicas al tipo de proceso
que realiza el equipo.

Aunque las pruebas de Calificación de Desempeño son diferentes de un tipo de

equipo a otro, el objetivo es el mismo; evaluar de una forma integral el equipo,
demostrando que tiene la capacidad de en forma consistente proporcionar un
producto o servicio conforme a los requerimientos del usuario y/o normatividad
aplicable.

En los Protocolos Generales de Validación/Calificación enfocados a cada tipo de

proceso o sistema, se indicará los lineamientos para realizar la Calificación de
Desempeño.

2.2. Normativas

Las normas son un modelo, un patrón, ejemplo o criterio a seguir. Una norma es
una fórmula que tiene valor de regla y tiene por finalidad definir las características
que debe poseer un objeto y los productos que han de tener una compatibilidad
para ser usados a nivel internacional.
La finalidad principal de las normas ISO (la Organización Internacional de
Normalización) es orientar, coordinar, simplificar y unificar los usos para conseguir
menores costes y efectividad.

Tiene valor indicativo y de guía. Actualmente su uso se va extendiendo y hay un

gran interés en seguir las normas existentes porque desde el punto de vista
económico reduce costes, tiempo y trabajo. Criterios de eficacia y de capacidad de
respuesta a los cambios. Por eso, las normas que presentemos, del campo de la
información y documentación, son de gran utilidad porque dan respuesta al reto de
las nuevas tecnologías.

2.2.1. ISO 9001 Sistemas de Gestión de la calidad

ISO (la Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial

de organismos nacionales de normalización (organismos miembros de ISO).

Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de

calidad, cuando una organización:

Necesita demostrar su capacidad para proporcionar de forma coherente

productos que satisfagan los requisitos del cliente y los reglamentarios
aplicables, y

Aspira aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del

sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el
aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los
reglamentarios aplicables.

La Norma ISO 9001 especifica los requisitos para un sistema de gestión de la

calidad que pueden utilizarse para su aplicación interna por las organizaciones,
para certificación o con fines contractuales. Se centra en la eficacia del sistema
de gestión de la calidad para satisfacer los requisitos del cliente.

Todos los requisitos de esta Norma son genéricos y se pretende que sean
aplicables a todas las organizaciones sin importar su tipo, tamaño y producto
suministrado.

La organización debe establecer, documentar e implementar y mantener un

sistema de gestión de la calidad y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo
con los requisitos de esta Norma.

La organización debe:

 Determinar los procesos necesarios para el sistema de la calidad y su

aplicación a través de la organización.
 Determinar la secuencia e interacción de estos procesos.
 Determinar los criterios y los métodos necesarios para asegurarse de que
tanto la operación como el control de estos procesos sean eficaces.
 Asegurarse de la disponibilidad de recursos e información necesaria para
apoyar la operación y el seguimiento de estos procesos.
 Realizar el seguimiento, la medición cuando sea aplicable y el análisis de
estos procesos.
 Implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados
planificados y la mejora continua de estos procesos.
 El modelo de un sistema de gestión de la calidad basado en procesos que
se muestra en la Figura 4. Muestra que los clientes juegan un papel
significativo para definir los requisitos como elementos de entrada. El
seguimiento de la satisfacción del cliente requiere de la evaluación de la
información relativa a la percepción del cliente acerca de si la organización
ha cumplido sus requisitos.
 De manera adicional puede aplicarse a todos los procesos la metodología
conocida como: “Planificar-Hacer-Verificar-Actuar”. (PHVA) puede
describirse brevemente como:
 Planificar: establecer los objetivos y procesos necesarios para conseguir
resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y las políticas de la
organización.
 Hacer: implementar los procesos.
 Verificar: realizar el seguimiento y la medición de los procesos y los
productos respecto a las políticas, los objetivos y los requisitos para el
producto, e informar sobre los resultados.
 Actuar: tomar acciones para mejorar continuamente el desempeño de los
procesos.
 Mejora continua del sistema de gestión de la calidI aI d

---------~ Responsabifidad

(? '-------'
Clientes
de la dirección

Clientes

==t-
.-------,
'I' '
Satisfacción:'
Gestión de los

I
Medición análisis
recursos y mejora
I·
~--- .... --J
': 'I

I
1• •• Entradas
, Requisites ;.+-=:===--"'e <--¡
~----, ¿¡__...L..--,
Reäización Producto
Salidas

,del producto
-------,
ª------..
I
'-------
•

Leyenda
Activida..d.eJs.. que apo'·'r·t·a··n v.a. Jlo..r
- - - -Flujo de informaciórn.

Figura 4. Modelo de un sistema de gestión de la calidad basado en procesos

Esta Norma se aplica en algunos puntos los cuales no servirán para el desarrollo
del trabajo tales como:

Infraestructura

La organización debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura

necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto. La
infraestructura incluye, cuando se aplicable:

1.- edificios, espacio de trabajo y servicios asociados,

2.- equipo para los procesos, (tanto hardware como software), y

3.- servicios de apoyo tales (como transporte o comunicación).

Validación del diseño y desarrollo

Se debe realizar la validación del diseño y desarrollo para asegurarse de que el

producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos para su aplicación
especificada o uso previsto, cuando sea conocido siempre que sea factible, la
validación debe completarse antes de la entrega o implementación del producto.
Deben mantener se registros de los resultados de la validación y de cualquier
acción que sea necesaria.

Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio

La organización debe validar aquellos procesos de producción y de prestación
del servicio donde los productos resultantes no puedan verificarse mediante
actividades de seguimiento o medición posteriores. Esto incluye a cualquier
proceso en el que las deficiencias se hagan aparentes únicamente después de
que el producto esté siendo utilizado o se haya prestado el servicio.

La validación debe demostrar la capacidad de estos procesos para alcanzar los

resultados planificados.

La organización debe establecer las disposiciones para estos procesos

incluyendo, cuando sea aplicable

Los criterios definidos para la revisión y aprobación de los procesos,

La aprobación de equipos y calificación del personal,

El uso de métodos y procedimientos específicos,

Los requisitos de los registros, y

La revalidación

Los puntos más importantes que se retoman para este trabajo.

2.2.2. Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2006, Buenas Prácticas

de Fabricación para establecimientos de la industria químico
farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos.

La salud es un factor de suma importancia para el bienestar y desarrollo de la

comunidad, por lo que corresponde al Ejecutivo Federal a través de la Secretaria
de Salud, establecer los requisitos que se deben cumplir durante el proceso de
fabricación de los medicamentos que garantice la calidad de los mismos. Esta
Norma Oficial Mexicana establece los requisitos mínimos necesarios para el
proceso de los medicamentos comercializados en el país, con el objeto de
proporcionar medicamentos de calidad al consumidor.

Esta Norma Oficial Mexicana se utiliza en este trabajo en el apartado de

Validación en donde menciona que los fabricantes de medicamentos deben
determinar las actividades de validación que son necesarias para demostrar el
control de los aspectos críticos de sus operaciones particulares con un enfoque de
análisis de riesgo.

1.-Los proveedores, las instalaciones, equipos, sistemas críticos y computaciones

que impacten en la calidad del producto, deben estar calificados y los métodos
analíticos, de limpieza y de producción y acondicionamiento, deben validarse al
inicio de la operación y terminados antes de la liberación de un producto.

La NOM-059-SSA1-2006 define que se validen los sistemas y aplicaciones

computacionales relacionados con:

- Transferencias de insumos y producto

- Disposición de insumos y producto

- Control de procesos y análisis

- Control de sistemas críticos

Esta misma norma también señala los requerimientos a ser considerados cuando
un sistema o aplicación computarizada genere registros electrónicos y/o emplee
firmas electrónicas, en base a los fundamentos de 21CFR parte 11 de la FDA.

2.2.3. CFR 21 PARTE 11

La norma final 21 CFR parte 11, dictada por la FDA (administración de alimentos y
medicamentos estadounidense) en 1997, trata de permitir el mayor uso posible de
tecnología electrónica. Se divide en dos secciones principales:

 Registros electrónicos
 Firmas electrónicas

Los requisitos de Registros electrónicos se basan en aportar seguridad a los

datos, que ofrecen un nivel de confianza similar al de los registros en papel. Las
firmas electrónicas exigen que tanto los operarios como los supervisores puedan
identificarse electrónicamente de modo equivalente al de una firma manuscrita. La
norma permite también el uso de indicadores biométricos, como dispositivos que
utilizan huellas digitales o escáneres de retina.

Registros electrónicos

Valores de proceso y rutas de control seguras (alarmas, eventos, acciones del

operario, inicio y cierre de sesión, notas del operario y firmas electrónicas).

Protección de datos con registros binarios, comprimidos y con suma de

comprobación.

Sellos temporales de precisión garantizada por el uso de sincronización temporal

automática con una fuente de reloj conocida.

Copia electrónica de datos en archivos.

Función de exportación que permite la visualización de registros seguros.

Firmas electrónicas

Todas las acciones de los usuarios pueden estar configuradas de manera que
necesiten firma o bien firma y autorización.

Privilegios de acceso según el nivel de autorización de cada usuario.

La firma controla la identidad de cada usuario, la caducidad de su contraseña, la

longitud mínima de la contraseña, la finalización automática de la sesión, la
desactivación automática y la notificación de intentos fallidos de inicio de sesión.

Garantía de identificación de cada usuario al retirar las cuentas sin borrarlas.

Administrador central de seguridad con ruta de control completa

El administrador de seguridad facilita el uso y reduce considerablemente los

costes de operación, ya que permite el mantenimiento de cuentas y contraseñas
de usuarios desde uno o más lugares. Si un usuario tiene que cambiar su
contraseña, puede hacerlo en un ordenador o un equipo local, tras lo cual se
distribuirá automáticamente a todos los sistemas a los que tenga acceso.

Una herramienta de seguridad común para distintos tipos de productos.

Cambios realizados en un solo lugar y aplicados a muchos más.

Posibilidad de definir múltiples zonas de seguridad.

Ruta de control para validación según 21 CFR parte 11.

Control automático de versiones.

Compatible con firmas electrónicas.

2.3. Validación de Sistemas Computarizados

La validación de los sistemas computacionales de control solo aplica en las

plantas y filiales de Grupo Pisa, tales como:

Sistemas Embebidos: Son sistemas basados en microprocesadores tales como

un Circuito Integrado (IC), Controlador Lógico Programable (PLC) o PC, cuyo
único propósito es controlar o monitorear un equipo de manufactura o analítico, el
cual es entregado como una parte integral de ese equipo. La computadora se
convierte en una pieza integral del equipo en comparación con los equipos que
son controlados por una computadora independiente. Implica el software que
integra las funciones del sistema operativo y del uso. Como por ejemplo:
llenadora, empacadora, etiquetadora, etc.
Sistemas de Control de equipos de manufactura, acondicionamiento, almacén o
de servicios críticos.

Sin embargo existen otros tipos de sistemas como:

Sistema computarizado abierto, al ambiente en el cual el acceso al sistema no

está controlado por las personas responsables por el contenido de los registros
que están en el mismo.

Sistema computarizado cerrado, al ambiente en el cual el acceso al sistema es

controlado por personas responsables por el contenido de los registros
electrónicos en el mismo.

Sistemas de control de procesos - Abarcan todos los sistemas de manufactura y

equipo de laboratorio y los sistemas de control distribuido. Estos sistemas de
control se pueden dividir a su vez en dos; los cuales son: Sistemas de control
Embebidos y Sistemas de control Independientes.

Sistemas de control Independientes – Son sistemas customizados o

configurados al cliente, sistemas autocontenidos que son componentes de una
aplicación de proceso de manufactura automatizada. Son entregados como un
sistema separado del equipo de planta, para conectar a la instrumentación de
campo o regular equipos y unos con otros. Pueden ser integrados verticalmente
con sistemas de administración de datos de alto nivel. Como por ejemplo:
Controlador de Automatización Programable (PAC), Sistemas de Control
Supervisor y Adquisición de Datos (SCADA), Sistemas de Control Distribuido
(DCS).

Sistemas de Tecnologías de la Información - Abarcan todos los sistemas para

Planeación de los Recursos Empresariales (ERP), Plan de Recursos de
Manufactura (MRPII), Gestión de Almacenes(WMS), Bases de Datos de Ensayos
Clínicos, Sistema de Manejo de Información de Laboratorio (LIMS), Sistemas de
Control de Información., Sistemas de Control Distribuido(DCS).
 Prot. Gral. De Calificación de Equipos I Prot. Gra, l.I De Valid. De SiIst. Comp. De
Contro.¡l
ceuncscion ae v,seno l
I C. de Diseño de Equip
os
e
Nuevos, conI o sin

Control Com utarizado

I C. de Diseño de Sist. Comp. de Control Nuevos.

a
Cate orias 4
~ 5, Instalados e
en E9 ui os Lei·ados
I
cstmcs''cton de /tJsra/aciôll' '

I Califici ación I de Instalación I de Equipos

I Calificació
n
deI Instalación de SiIstemas
e I
Com utacionales de ControlI I
csuttcecton ae operscion

I CalificI ación de Ope' ración' de Equipos sin Control

'I
111uipos con Control ComputI ar' izadoI I I Calificación deI
Com
Operación deI
elltarizado
Eq.

ceuncscion ae V esempeI10
L.

I I
CalificI ación
' de Desempeño de Equipos con' o sin

Figura 5 Protocolo General de Validación de Sistemas de Cómputo y Control

[ Sistemas
Computarizados I
Au.tom. atizado s
I
.· ]
,¡, ,¡,
Sistemasde Control

[ I
] [ Sistemasde Tecuotogías de ]
Información
,¡, ,¡, (ERP, LIMS, ... )
Sistemas Embebidos Sistemas Independientes
[ ..
(Equipo de manufactura,
analítico, ...)
J [ .. .
(Sistemas de. monitoreo,
bases de. datos, ...)
J

Figura 6. Clasificación principal de los sistemas computarizados

2.3.1. Categorías de Software

Las categorías de software, utilizadas junto con las valuaciones de riesgo y

valuaciones de proveedores, ayudan a determinar una estrategia de validación
apropiada.

Las categorías se basan en el incremento de riesgo de falla del sistema con la

progresión de software y hardware estándar a software y hardware customizado.
Los sistemas automatizados frecuentemente consisten de múltiples componentes,
y en un mismo sistema estos componentes pueden caer dentro de varias
categorías.

Los ejemplos de software provistos en cada categoría son sólo para guía, no
implica que todo software de un tipo en particular siempre cae en una categoría
particular.

De acuerdo a GAMP 5, se consideran 4 categorías de software, numeradas como

1; 3; 4; y 5.

CATEGORÍA 1: Software de infraestructura.

Los elementos de infraestructura se ligan juntos para formar un ambiente

integrado corriendo y soportando aplicaciones y servicios. En esta categoría hay
dos tipos de software:

a) Establecidos o comercialmente disponibles, (software por capas): Las

aplicaciones se desarrollan para funcionar bajo el control de este tipo de software.
Esto incluye sistemas operativos, administradores de base de datos, lenguajes de
programación, middleware, intérpretes de escala lógica, herramientas de
programación estadísticas, y los paquetes de hoja de cálculo (pero no aplicaciones
desarrolladas usando estos paquetes).

b) Herramientas de software de infraestructura: Esto incluye las herramientas

tales como network (red) de supervisión de software, herramientas de
programación por lotes, software de seguridad, antivirus, y herramientas de
gestión de la configuración. La evaluación de riesgo se debe, sin embargo, realizar
en las herramientas con alto potencial de impacto, por ejemplo para la
administración de contraseña o la administración de la seguridad, para determinar
si los controles adicionales son apropiados.

Las herramientas de software de infraestructura son por lo general altamente

confiables, y significativamente descartadas de cualquier aspecto de riesgo hacia
el paciente. Todos los software de infraestructura deben ser controlados y
administrados.

Los sistemas operativos establecidos no están sujetos a validación específica,

aunque sus características son funcionalmente probadas indirectamente durante
el análisis de la aplicación. El nombre y número de versión del sistema operativo
debe ser documentado y verificado durante la IQ. Ejemplos: Unix, Windows NT y
VMS.

CATEGORÍA 3: Software no configurable.

Esta categoría incluye los productos comercialmente disponibles “off-the-shelf” 4
usados para propósitos de negocio. Incluye sistemas que no se puedan configurar
para ajustarse a los procesos del negocio y los sistemas que son configurables
pero solamente se utiliza la configuración por default incluida. En ambos casos, la
configuración que puede correr en el ambiente del usuario es posible y probable
(por ejemplo: para el setup de impresoras). El juicio basado en riesgo y
complejidad debe determinar si los sistemas usados con la configuración de
default serán solamente tratados como categoría 3 o categoría 4.

Una aplicación simplificada del ciclo de vida se puede aplicar a los productos de
categoría 3. La evaluación del proveedor puede no ser necesaria. La necesidad, y
el grado, de la evaluación del proveedor se deben basar en el riesgo. Las
exigencias del usuario son necesarias y deben centrarse en los aspectos claves
del uso. Las especificaciones funcionales y de diseño no se esperan las cree el
usuario, aunque debe haber suficiente especificación para permitir su evaluación
(típicamente cubiertas por las especificaciones de requerimientos de usuario
“URS” y cualquier otra documentación relevante). La verificación consiste
típicamente de una sola fase de prueba.

Todos los cambios al software deben ser controlados, incluyendo parches

provistos por el proveedor. Los procedimientos estándar de operación (PNO’s) se
deben establecer para la administración y uso del sistema e implementación de
planes de entrenamiento.

La gestión de configuración del software (Configuration Management) debe ser

aplicada. Para los sistemas donde se utiliza la configuración de default, la gestión
de la configuración demuestra que los parámetros incluidos por default están
seleccionados correctamente.

La configuración puede limitarse a establecer el ambiente donde corre el paquete.

Los parámetros de proceso pueden ser entrados a la aplicación. El nombre del
paquete y el número de versión debe ser documentado y verificado durante la IQ.
Los requerimientos de usuario (seguridad, alarmas, cálculos y algoritmos, etc.)
deben ser documentados, revisados y analizados durante la OQ.

CATEGORÍA 4: Software configurable.

Los productos de software configurable proveen interfaces estándar y funciones

que permiten la configuración de los procesos de negocio específicos del usuario.
Esto implica típicamente configurar los módulos de programación predefinidos.

4
Software disponible OTS (off-the-shelf): Es un componente de software generalmente disponible en el mercado, para
el cual el usuario no puede demandar control completo del ciclo de vida del software.
La mayoría del riesgo asociado al software es dependiente de que tan bien el
sistema este configurado para cubrir las necesidades del proceso del usuario.
Puede haber un cierto incremento en el riesgo asociado a nuevo software y a
actualizaciones de mejoras importantes (upgrades).

Se debe aplicar un ciclo de vida apropiado para los productos configurados. URS
detalladas son necesarias. La aplicación de evaluación de proveedor y del
producto configurable debe basarse en el riesgo y ser documentado.

Aunque el usuario no pueda tener las especificaciones funcionales (FS), se deben

tener disponibles especificaciones adecuadas para asegurar trazabilidad y
cobertura adecuada de pruebas. La verificación debe asegurar que el software
cumpla con las exigencias del usuario con atención particular en la configuración
hacia el proceso del negocio.

La customización de los módulos se debe manejar como componentes de

categoría 5. Puesto que el uso del software es específico a cada usuario, el
soporte de tales sistemas necesita ser manejado cuidadosamente. Los
componentes de software customizados tales como desarrollo de macros con
lenguajes de inscripción interna, escritos o modificados para satisfacer requisitos
específicos del usuario, se deben tratar como categoría 5.

Ante la ausencia de un sistema de gestión de calidad adecuado por parte del

proveedor, se le debe exigir al proveedor el desarrollar tal sistema bajo los
principios de GAMP. En tal ausencia, el software se debe considerar como
categoría 5. Las compañías reguladas son, sin embargo, responsables de
asegurar la calidad del software y hardware, y del cumplimiento hacia la intención
de uso del sistema automatizado cuando este se está utilizado en un ambiente
GxP.

CATEGORÍA 5: Software customizados

Estos sistemas o subsistemas se desarrollan para cumplir las necesidades

específicas de la compañía regulada. El riesgo inherente con software
customizado es alto. La aplicación del ciclo de vida y las decisiones de
escalamiento deben considerar el incremento del riesgo, porque no existe
experiencia del usuario o información confiable y disponible del sistema.

La aplicación del ciclo de vida es similar a los productos configurados, con la

adición de diseño. La evaluación de proveedores debe ser basada en el riesgo y
documentada. Se requiere auditoria de proveedor para confirmar que cuenta con
sistema de calidad apropiado para controlar el desarrollo y el soporte de la
aplicación durante su tiempo de uso. En la ausencia de este sistema de calidad,
los proveedores pueden utilizar la guía de la GAMP para demostrar cómo se
desarrolló la aplicación.
La aplicación debe indicar las capas de software implicadas y sus categorías
respectivas. Debe reflejar la evaluación del proveedor, así como cualquier
observación de auditoría, riesgo GxP, tamaño y complejidad. Debe definir las
estrategias para la mitigación de cualquier debilidad identificada en el proceso de
desarrollo del proveedor.

2.3.2. Categorías de Hardware

De acuerdo a las Buenas Prácticas de Fabricación, se consideran 2 categorías de

Hardware, numeradas como 1 y 2.

CATEGORÍA 1: Componentes de hardware estándar

La mayoría del hardware usado por las compañías reguladas entrará en esta
categoría.

Los componentes estándar de hardware se deben documentar incluyendo detalles

del fabricante o proveedor, y los números de versión. La instalación y conexión
correcta de componentes deben ser verificadas. El modelo, el número de versión
y, donde este disponibles, el número de serie, del hardware montado deben ser
registrados. El hardware pre-ensamblado no tiene que ser desmontado. En tal
caso los detalles del hardware se pueden tomar de la hoja técnica del hardware o
de otro material de especificación.

La gestión de la configuración y el control de cambios aplican a esta categoría.

CATEGORÍA 2: Componentes de hardware construidos al cliente

Estos requisitos se adicionan a los de los componentes de hardware estándar.

Los componentes customizados del hardware deben tener una especificación de

diseño (DS) y ser sujetos a pruebas de aceptación. El esquema de evaluación de
proveedor debe ser basado en el riesgo y ser documentado. En la mayoría de los
casos una auditoria al proveedor se debe realizar. Los sistemas pre-ensamblados
que usen hardware customizado de diversas fuentes, requieren verificación de
compatibilidad de los componentes de hardware interconectados. Cualquier
configuración de hardware debe ser definida en la documentación de diseño y
verificarse. La gestión de la configuración y el control de los cambios aplican.

2.3.3. Ciclo de Vida de los Sistemas Computarizados

El cumplimiento de los requerimientos regulatorios y el cumplimiento de la

intención de uso pueden ser alcanzados adoptando un esquema de “Ciclo de
Vida” en el que se sigan las Buenas Prácticas de Ingeniería como las que se
indican en la GAMP 5.
El esquema de ciclo de vida para sistemas computarizados, planteado por GAMP
5, es el siguiente:

r Proyecto.
- Planeaci.Oón
~I
. . - -Especificacioón
Configuracióny/o
- .·
Concepto Operacián Retiro
I I
I I I
I I "o I I
Codificado.
- Verificaci.oón
- Reporte y Liberación

Figura 7. Ciclo de vida para sistemas computarizados

Concepto: Durante la fase de concepto, la compañía considera oportunidades de

automatizar procesos de negocio basada en necesidades y beneficios.
Típicamente, en esta fase, se desarrollan los requerimientos iniciales y se
consideran las potenciales soluciones. Del entendimiento inicial del alcance, costo
y beneficio se toma la decisión de proceder o no a la fase de Proyecto.

Proyecto: Involucra la planeación, selección y valuación del proveedor, varios

niveles de especificaciones, configuración (o codificado para sistemas
customizados) y verificación dirigida a aceptación y liberación para la operación.
La administración de riesgos es aplicada para identificar riesgos y eliminarlos o
reducirlos a un nivel aceptable.

Operación: Esta fase es administrada por el uso de procedimientos operacionales

definidos, actualizados y aplicados por personal que tiene el entrenamiento
apropiado, educación y experiencia. El mantenimiento del control, el cumplimiento
de la intención de uso y de aspectos regulatorios son aspectos claves. La
administración de cambios, su impacto, alcance y complejidad es una actividad
importante de esta fase.

Retiro: La fase final es el retiro del sistema. Implica decisiones acerca de la

retención de datos, su migración o su destrucción, y la administración de estos
procesos.

La Validación de Sistemas de Cómputo nuevos, dentro del ciclo de vida del

sistema, caería en la etapa de “Proyecto”, sub-etapa de Verificación, mencionadas
en la GAMP 5.

Para equipos automatizados de manufactura o de servicios críticos, se debe evitar

la validación separada del sistema de cómputo. El cumplimiento de la intensión de
uso del sistema en el proceso puede ser demostrado por la subsecuente
Validación del Proceso.

El esquema de validación de Sistemas Computacionales De Control Embebidos

es:
- Verificación de las especificaciones del sistema en conjunto con las del equipo
durante la Calificación de Diseño.

- Verificación de la correcta instalación del sistema, realizada durante la

Calificación de Instalación del Sistema (IQS).

- Pruebas para demostrar que el sistema, en conjunto con el equipo, cumple la

intensión de uso; realizando estas pruebas durante la Calificación de Operación
del equipo (OQ).

2.3.4. Herramientas que usa PISA en la validación

La empresa Pisa en su Protocolo General de Calificación de Equipos SDVAL-

PG01 establece como objetivo definir las variables a evaluar, los métodos de
prueba y los criterios de aceptación generales para calificar equipos de
manufactura, acondicionamiento, almacén, transporte o de servicios críticos. Este
protocolo general aplica para la calificación de diseño, instalación, operación y
desempeño de los equipos utilizados en las áreas de manufactura,
acondicionamiento, almacén, transporte o de servicios críticos en las plantas
filiales de Grupo Pisa.

Las pruebas a realizar durante las Calificaciones de Diseño, Instalación y

Operación son comunes a cualquier tipo de equipo, variando sólo los datos y
características a comprobar, en cambio las pruebas de Calificación de Desempeño
aunque su objetivo es el mismo, son dependientes del tipo de procesos o servicio
en que se utiliza el equipo.

Este protocolo se complementa con el Protocolo General de Validación de

Sistemas Computacionales de Control

Debido a necesidades de Laboratorios PISA y a requerimientos establecidos en

normas nacionales (NOM-059-SSA1-2006) e internacionales (GAMP, FDA) se
establece que deben calificarse y/o validarse los sistemas computacionales que
impacten en la calidad del producto. La NOM-059-SSA1-2006 señala que deben
validarse los sistemas y aplicaciones computacionales relacionados
con Disposición de insumos y producto y Control de procesos y análisis, además
de los Sistemas de Tecnologías de Información relacionados con la Disposición de
insumos y producto.

2.3.5. Ejemplos

Algunos proyectos por mencionar en los que se llevaron a cabo la Validación de

Sistemas Computarizados durante mi estancia en PiSA fueron:

1.- Lavadora de Bin COSMEC

2.- Analizador de Carbono Orgánico Total (TOC)

3.-Blisteadora MAC III

4.-Blisteadora MAC S-300

5.-Horno Binder

6.- Incubadora

A continuación se muestra un ejercicio completo sobre la validación que yo realicé

de un Analizador de Carbono Orgánico Total.
3. Analizador de Carbono Orgánico Total (Total Organic Carbon, TOC)

Es la cantidad de carbono unido a un compuesto orgánico y se usa

frecuentemente como un indicador no específico de calidad del agua o del grado
de limpieza de los equipos de fabricación de medicamentos. Se mide por la
cantidad de dióxido de carbono que se genera al oxidar la materia orgánica en
condiciones especiales.

3.1. Qué es un analizador de TOC

El Analizador de TOC Sievers* 500 RL en línea de GE Analytical Instruments es

un analizador de alta sensibilidad que se utiliza para medir la concentración de
carbono orgánico total (TOC), carbono inorgánico total (TIC) y carbono total (TC =
TOC + TIC) en muestras de agua. La siguiente imagen muestra el analizador de
TOC Sievers*500 RL:

' soo Ill

Figura 8. Analizador de Carbono Orgánico Total

3.2. Descripción del Sistema

El Analizador se basa en la oxidación de los compuestos orgánicos para formar

dióxido de Carbono (CO2) mediante la radiación de rayos ultravioletas (UV). El
dióxido de Carbono se mide utilizando una técnica de selección conductométrica
sensible y selectiva por membrana. Para cada medición de TOC, se determina la
concentración de especies de carbono inorgánico (CO2, HCO3- y CO3-2) y,
después de la oxidación de compuestos orgánicos, se mide el contenido de
carbono total (TC) de la muestra. La concentración de los compuestos orgánicos
se calcula entonces a partir de la diferencia entre las concentraciones de TC y de
carbono inorgánico total (TIC), en general, conocido simplemente como carbono
inorgánico (IC, por sus siglas en inglés de Inorganic Carbon).

(TOC = TC - IC)

El Analizador se puede utilizar para monitorear muestras de agua con calidad de

alta pureza, con un contenido de TOC menor a 0,5 partes por billón (ppb), hasta
muestras de agua con un TOC de 2,5 partes por millón (ppm).
Especificaciones del Sistema
Carbono Orgánico Total
Rango lineal TOC 0,03 ppb – 2.500 ppb
Exactitud ± 5% de la medición
Precisión ±0,03 ppb < 50 ppb
±1% > 50 ppb
Modos de Análisis Grab, En línea, En Línea Promedio, En Línea Por
Tiempo
Tiempo de Análisis 6 minutos para mediciones en línea continuas
Compatibilidad Con El Ozono 50 ppb O3 continuo
200 ppb O3 para 2 horas por día
Medida de Flujo de Muestra (nominal) Modo de análisis: 0,25 mL/min
Enjuague Rápido (entre muestras): 0,5 mL/min
Medida de Flujo Externo Mínimo 50 mL/min
Temperatura de Muestra 1°C a 95°C (34°F a 203°F) (soporta exposición al
vapor de corto
plazo)**
Presión de la Muestra Hasta 100 psig
Interferencias Insensible a los heteroátomos
orgánicos
Estabilidad de la Calibración Generalmente estable durante 12 meses
Lectura en pantalla 3 dígitos significativos
Conductividad
Rango de Conductividad Cruda 0,01 - 35 μS/cm
Exactitud de la Conductividad ±0,005 μS/cm < 0,25 μS/cm
±1% > 0,25 μS/cm
Precisión de la Conductividad < 0,25% DER
Máxima Conductividad de Muestra 25 μS/cm a pH neutro
Instrumento
Requisitos de Alimentación +100-240 ±10% V CA, 100 watt, 50/60 Hz
Temperatura Ambiente 10°C a 40°C (50°F a 104°F)
Humedad Relativa Máxima Hasta 95%, sin condensación
Altitud Máxima 3.000 m (9.843 pies)
Entradas Una entrada binaria aislada
Salidas Puertos Serial (RS-232), USB, puerto en paralelo,
tres puertos de
4-20 mA, cuatro puertos de alarma, un puerto de
Ethernet.
Grado de Contaminación 2 (normalmente sólo para contaminación
no conductiva)
Pantalla Pantalla VGA táctil encuadrada con iluminación
posterior
Tamaño 41,9 cm alto x 48,3 cm ancho x 27,4 cm
profundidad (16,5 pg. x
19,0 pg. x 10,8 pg.)
Controlador y Electrónica de Microprocesador

Seis conjuntos de tarjetas electrónicas patentadas monitorean y controlan las

funciones del Analizador:

• Tarjeta principal que incluye el microprocesador de 32 bits, memoria de

programa de 1 MB, memoria de datos de 1 MB, memoria Flash no volátil para los
ajustes del operador, E/S digital, controlador de gráficos QVGA a color,
controladores de motor paso a paso, salida de la impresora, puerto RS-232
(serial), interfaz a dispositivos de almacenamiento USB, y puerto de Ethernet.

• Tarjeta de conversión de analógico a digital con circuitos de condicionamiento de

señal integrados para tres mediciones de conductividad y cuatro de temperatura

• Pantalla LCD a color QVGA con panel táctil

• Tarjeta de conexión pasiva

• Tarjeta ID con memoria no volátil para coeficientes específicos de sistema

• Tarjeta de E/S con interfaces a dispositivos externos, a través de entradas

binarias, cuatro alarmas y tres salidas de 4 a 20 mA

Sievers 500 RL

••
 Figura 9. Sistema del Analizador de Carbono Orgánico Total

El Analizador de TOC Sievers 500 RL En Línea se compone de cinco subsistemas

principales:

1. Sistema de entrada de muestra y bomba de muestra, incluyendo Sistema de

Muestreo En Línea Integrado (iOS) o

el Sistema Super iOS.

2. El reactor de oxidación

3. El módulo de medición que comprende:

• Múltiple de transferencia de CO2

• Celda de conductividad de muestra

4. El módulo de fluidos que comprende:

• Cartucho de agua DI (deionizada) (incluyendo lecho mixto)

• Bomba de agua DI

5. Los subsistemas de componentes electrónicos, que comprenden:

• Microprocesadores y tarjetas de circuitos

• Salidas de datos
 Figura 10. Diagrama esquemático del analizador (se muestra con iOS estándar)

3.3. Operación básica del sistema

El Analizador de TOC Sievers 500 RL En Línea está disponible en tres

configuraciones principales: con el Super iOS, que ofrece cuatro puertos de viales
y monitoreo en línea; con el iOS estándar, que ofrece un puerto de viales y
monitoreo en línea, y con el Bloque de Entrada de Muestra, que ofrece monitoreo
en línea únicamente.

Las distintas muestras se pueden medir con el Analizador de TOC Sievers 500 RL
En Línea introduciendo un vial de muestra de 40 mL en el Sistema iOS. El
monitoreo continuo es posible conectando una tubería de conductos de muestras
a la entrada del Sistema iOS o al Bloque de Entrada de Muestra. El separador de
flujo divide el flujo de la muestra en dos flujos iguales pero separados. Uno de los
flujos se procesa para la medición del IC, el otro para la medición del TC.
El flujo de TC pasa al reactor de oxidación donde la muestra queda expuesta a la
luz UV, que oxida los compuestos orgánicos presentes en la muestra,
convirtiéndolos a CO2. El reactor es un tubo de cuarzo en espiral que envuelve la
lámpara UV. La lámpara UV emite luz en 185 y 254 nm formando poderosos
reactivos químicos oxidantes en forma de radicales hidroxilos producidos por la
fotolisis del agua (eq. 1):

(1)

Los radicales hidroxilos (OH) oxidaran totalmente los compuestos orgánicos,

convirtiendo los átomos de carbono de dichos compuestos en CO2.

Compuestos Orgánicos + (2)

El flujo de IC pasa por un serpentín de retardo, cuyo diseño permite que en el

Analizador el tiempo total de transito del flujo de IC sea el mismo que el tiempo de
transito del flujo de TC.

Cuando el flujo de TC sale del reactor de oxidación y el flujo de IC sale del

serpentín de retardo, cada flujo se desplaza a su respectivo múltiple de
transferencia de CO2. El múltiple de transferencia de CO2 es un diseño patentado
que utiliza una membrana permeable a los gases a través de la cual se puede
transferir el CO2. La membrana separa el lado de muestra del Analizador del lado
DI. El lado DI del Analizador es un lazo cerrado y se compone de dos celdas de
conductividad: una para el flujo de TC y otra para el flujo de IC, la bomba de agua
deionizada (DI), el reservorio de agua DI (pizeta) y la resina de intercambio de
iones (lecho mixto).

El CO2 de la muestra pasa por la membrana al agua DI suministrada por el Lazo

DI integrado, mientras que los compuestos que interfieren y otros subproductos de
la oxidación quedan retenidos en dicha membrana y permanecen del lado de la
muestra. El CO2 forma acido carbónico al reaccionar con el agua y dicho acido se
descompone en iones de hidrogeno y en iones de bicarbonato:

(3)

El agua DI se bombea continuamente por el lado DI del Analizador, recogiendo los

iones de H+ y HCO3- y las moléculas de y de los modulos de
transferencia de CO2, enviandolos a la celda de conductividad para la medición.
Después la resina de intercambio de iones elimina el HCO3 y H+. El agua vuelve a
ser bombeada hacia el modulo de transferencia de CO2 para repetir la frecuencia.

Cada una de las celdas de conductividad de TC e IC contienen un termistor y

todas las lecturas de conductividad son corregidas por la temperatura. El CO2 de
los flujos de TC e IC se miden por las respectivas celdas de conductividad y las
lecturas de conductividad se emplean para calcular la concentración de TC e IC.
Una vez que se miden los valores, el TOC se calcula como la diferencia:

TOC = TC - IC

3.4. Herramientas de software para realizar la validación del TOC

Para la elaboración de la validación del analizador TOC se utilizaron dos software.

El SAP que es un sistema ERP (Planeación de los recursos empresariales) y el

sistema HOBO con el cual me apoyaba para la programación de
“termohigrómetros” para conocer la humedad y temperatura en la que se utilizaba
el analizador TOC.

3.4.1. SAP

El sistema ERP por sus siglas en inglés “Enterprise Resource Planning” es un

software para la “Planeación de los recursos empresariales” son Sistemas de
Información Gerenciales que integran y manejan muchos de los negocios
asociados con las operaciones de producción y de los aspectos de distribución de
una compañía en la producción de bienes o servicios.

La Planificación de Recursos Empresariales es un término derivado de la

Planificación de Recursos de Manufactura (MRPII) y seguido de la Planificación de
Requerimientos de Material (MRP); sin embargo los ERP han evolucionado hacia
modelos de subscripción por el uso del servicio (SaaS, cloud computing) lo que se
denomina Sistema Integral de Operación Empresarial (EOS) por sus siglas en
inglés Enterprise Operating System.

Los sistemas ERP típicamente manejan la producción, logística, distribución,

inventario, envíos, facturas y contabilidad de la compañía de forma modular. Sin
embargo, la Planificación de Recursos Empresariales o el software ERP puede
intervenir en el control de muchas actividades de negocios como ventas, entregas,
pagos, producción, administración de inventarios, calidad de administración y la
administración de recursos humanos.

Los sistemas ERP son llamados ocasionalmente back office (trastienda) ya que
indican que el cliente y el público general no están directamente involucrados.
Este sistema es, en contraste con el sistema de apertura de datos (front office),
que crea una relación administrativa del consumidor o servicio al consumidor
(CRM), un sistema que trata directamente con los clientes, o con los sistemas de
negocios electrónicos tales como comercio electrónico, administración electrónica,
telecomunicaciones electrónicas y finanzas electrónicas; asimismo, es un sistema
que trata directamente con los proveedores, no estableciendo únicamente una
relación administrativa con ellos (SRM).
Los ERP funcionaban ampliamente en las empresas. Entre sus módulos más
comunes se encuentran el de manufactura o producción, almacenamiento,
logística e información tecnológica, incluyen además la contabilidad, y suelen
incluir un Sistema de Administración de Recursos Humanos, y herramientas de
mercadotecnia y administración estratégica.

Se caracterizan por estar compuestos por diferentes módulos.

Los objetivos principales de los sistemas ERP son:

Optimización de los procesos empresariales.

Acceso a la información.

Posibilidad de compartir información entre todos los componentes de la

organización.

Eliminación de datos y operaciones innecesarias de reingeniería.

El propósito fundamental de un ERP es otorgar apoyo a los clientes del negocio,

tiempos rápidos de respuesta a sus problemas, así como un eficiente manejo de
información que permita la toma oportuna de decisiones y disminución de los
costos totales de operación.

Los beneficios que puede aportar una herramienta de ERP se resume en la

resolución de los problemas contables, mercantil o fiscal de la empresa. Asimismo,
puede permitir un mayor control contable, inmovilizado, conciliación bancaria,
liquidación de impuestos, etc.

Las características que distinguen a un ERP de cualquier otro software

empresarial, es que deben de ser modulares y configurables:

Modulares. Los ERP entienden que una empresa es un conjunto de

departamentos que se encuentran interrelacionados por la información que
comparten y que se genera a partir de sus procesos. Una ventaja de los ERP,
tanto económica como técnica es que la funcionalidad se encuentra dividida en
módulos, los cuales pueden instalarse de acuerdo con los requerimientos del
cliente. Ejemplo: ventas, materiales, finanzas, control de almacén, recursos
humanos, etc.

Configurables. Los ERP pueden ser configurados mediante desarrollos en el

código del software. Por ejemplo, para controlar inventarios, es posible que una
empresa necesite manejar la partición de lotes pero otra empresa no. Los ERP
más avanzados suelen incorporar herramientas de programación de cuarta
generación para el desarrollo rápido de nuevos procesos.

Otras características destacables de los sistemas ERP son:

Base de datos centralizada.

Los componentes del ERP interactúan entre sí consolidando las operaciones.

En un sistema ERP los datos se capturan y deben ser consistentes, completos y

comunes.

Las empresas que lo implanten suelen tener que modificar alguno de sus procesos
para alinearlos con los del sistema ERP. Este proceso se conoce como
Reingeniería de Procesos, aunque no siempre es necesario.

Las soluciones ERP en ocasiones son complejas y difíciles de implantar debido a

que necesitan un desarrollo personalizado para cada empresa partiendo de la
configuración inicial de la aplicación que es común. Las personalizaciones y
desarrollos particulares para cada empresa requieren de un gran esfuerzo en
tiempo, y por consiguiente en dinero, para modelar todos los procesos de negocio
de la vida real en la aplicación.

Las metodologías de implantación de los ERP en la empresa no siempre son todo

lo simples que se desearía, dado que entran en juego múltiples facetas.

SAP AG (Systeme, Anwendungen und Produkte) (Sistemas, Aplicaciones y

Productos), con sede en Walldorf (Alemania), es el segundo proveedor de
software empresarial en el mundo, después de Oracle.

SAP es un producto de excelencia, potente, estable y el más eficaz en su tarea del

mercado, es por ello que las grandes empresas del mundo confían a SAP la
gestión de sus productos y servicios.

Pero SAP no solo llega a las Grandes empresas mundialas, SAP en nuevos
paquetes de distribución llega con sus soluciones a las pequeñas y medianas
empresas, lo que comúnmente llamamos PYMES.

SAP fue fundada en 1972 en la Ciudad de Mannheim, Alemania, por antiguos

empleados de IBM (Claus Wellenreuther, Hans-Werner Hector, Klaus Tschira,
Dietmar Hopp y Hasso Plattner) bajo el nombre de "SAP Systemanalyse,
Anwendungen und Programmentwicklung". El nombre fue tomado de la división en
la que trabajaban en IBM.

La corporación SAP se ha desarrollado hasta convertirse en la quinta más grande

compañía mundial de software.

SAP ha sido desarrollado para cumplir con las necesidades crecientes de las
organizaciones mundiales y su importancia está más allá de toda duda.

SAP ha puesto su mirada en el negocio como un todo: así ofrece un sistema único
que soporta prácticamente todas las áreas en una escala global. SAP proporciona
la oportunidad de sustituir un gran número de sistemas independientes, que se
han desarrollado e instalado en organizaciones ya establecidas, por un solo
sistema modular.

Los módulos de SAP cada uno realiza una función diferente, pero está diseñado
para trabajar con otros módulos. Está totalmente integrado, ofreciendo real
compatibilidad a lo largo de las funciones de una empresa.

Después de haber dominado el mercado, la empresa afronta una mayor

competencia de Microsoft e IBM. En marzo de 2004 cambió su enfoque de
negocio en favor de crear la "plataforma" que desarrolla y utiliza, la nueva versión
de su software SAP NetWeaver.

Es en este punto donde SAP se encuentra enfrentada con Microsoft e IBM, en lo

que se conoce como "la guerra de las plataformas". Microsoft ha desarrollado una
plataforma basada en la Web llamada .NET, mientras que IBM ha desarrollado
otra llamada WebSphere.

A comienzos de 2004 sostuvo SAP conversaciones con Microsoft sobre una

posible fusión. Las empresas dijeron que las conversaciones finalizaron sin un
acuerdo. Sin embargo, a comienzos de 2006 fue anunciada una alianza muy
importante entre SAP y Microsoft para integrar las aplicaciones ERP de SAP con
las de Office de Microsoft bajo el nombre de proyecto "Duet".

La compra de SAP por parte de Microsoft habría sido uno de los acuerdos más
grandes en la historia de la industria del software, dado el valor de mercado de la
alemana, de más de 55.000 millones de euros (junio de 2004).

SAP ha conquistado clientes de forma consistente para aumentar la cuota del

mercado global entre sus cuatro principales competidores a un 55% a fines de
2004, desde un 48% dos años antes. La participación combinada de Oracle y
PeopleSoft declinó de un 29% a un 23%.

SAP es una compañía alemana, pero opera en todo el mundo, con 28 sucursales
afiliadas y 6 compañías asociadas, manteniendo oficinas en 40 países.

En Pisa se ocuparon las siguientes transacciones para el proceso de las

validaciones:

 QE51N
 QA33
 QGP2
 QGA2
La transacción QE51N tiene como objetivo registrar los resultados de inspección,
en los lotes de inspección.

En esta transacción sólo se pueden visualizar y tratar lotes de inspección sin

decisión de empleo (dictamen).

Se describe lo siguiente:

Visualizar lotes de inspección por inspeccionar

Registrar muestras

Registrar muestras adicionales

Registrar resultados cualitativos (textuales)

Registrar resultados cuantitativos

Registrar resultados calculados

Registrar resultados de inspección por atributos

Valorar muestras

Adicionar una característica de inspección

Forzar el cierre de una característica de inspección

Registrar defectos a nivel de muestra

Registrar defectos a nivel prueba

La transacción QA33 tiene como objetivo generar una lista de lotes de inspección
sobre los que requiere hacer consultas.

En esta transacción se describe lo siguiente:

Obtener listado de lotes de inspección

Visualizar decisión de empleo

Visualizar lote de inspección

Visualizar resultados de inspección

Imprimir informe de inspección

La transacción QGP2 tiene como objetivo obtener un reporte histórico detallado de

los resultados de una característica de inspección en particular, visualizando los
resultados promedio, desviaciones, resultados dentro y fuera de especificación
para generar evidencia de calibraciones o validaciones.
La transacción QGA2 tiene como objetivo visualizar los resultados de los lotes de
inspección.

3.4.2. HOBOWARE

HOBOware Permite configurar de forma sencilla los registradores HOBO,

descargar datos, producir gráficas Profesionales y Analizar los datos. HOBOware
está disponible en versiones Pro y Lite tanto para ordenadores Mac como
Windows. HOBOware Pro es recomendado para los usuarios profesionales, ya
que soporta la más amplia gama de registradores de datos HOBO y transportador
HOBO, y proporciona un gran ahorro de tiempo y características de análisis de
gran alcance. HOBOware Lite se ofrece a los usuarios que buscan ahorrar dinero
y que no necesitan todas las características de HOBOware Pro.

Configuración fácil del Registrador

Seleccionar los parámetros de inicio;

•Qué canales activar

•Intervalo de medida (desde 1 segundo hasta >18 horas)

•Comienzo inmediato, retardado, a un intervalo, o por disparo (trigger method

depends on logger)

•Configurar escalas lineales para unidades definidas por el usuario con entradas 0-
2.5V o 0/4-20mA (solo registradores serie "U")

•Indicación de nivel de batería

•Sincroniza el reloj del registrador al reloj del PC

Batch launching options (Pro version only)

Gráficos:

• Ver múltiples parámetros de uno varios registradores en una sola gráfica

• Combina datos de múltiples registros en una sola gráfica

• Datos de superposición de diferentes períodos de tiempo para comparar mes a

mes, o antes y después de

• Guardar y recuperar los gráficos - guarda todas las modificaciones, incluyendo

las series agregado de datos y datos derivados, tales como diarios mínimos y
máximos

• Zoom y el eje de las herramientas de control para centrarse en los datos de

interés
• Añadir notas a la gráfica

• Herramienta muestra Crosshair valor parcela

• Las series de datos de pantalla y detalles como los parámetros de lanzamiento y

las estadísticas de la serie

• Sume las líneas límite de la gráfica

• Ejes de control, serie, la leyenda y las propiedades del título

• Pantalla opcional de registrador de eventos tales como Push Button / liberación,

conexión a ordenador central, y / o mal de la batería

Comprobar el Estado del Registrador

• Comprueba la memoria y el estado de la batería

• Verifica el funcionamiento del registrador

• Visualiza las lecturas de los sensores en tiempo real

Las características de representación gráfica de alto nivel del software de

HOBOware, permite trazar, Analizar y filtrar los datos.

Importación de Datos (solo HOBOware Pro)

Los datos pueden ser importados en HOBOware Pro para gráficos y análisis en
combinación con los datos HOBOware. Los datos que pueden ser importados
incluye archivos exportados de BoxCar®, Otros archivos de datos de registrador
de datos, o cualquier otra fuente que pueda proporcionar datos como el tiempo de
texto ASCII sellado. Fecha y hora de múltiples formatos son compatibles.

Exportación de Datos un Otros Programas:

• Un clic en Exportar a Microsoft® Excel o ASCII otros programas compatibles

• Apoyo a la fecha y hora de formatos internacionales

• Copiar y pegar imágenes gráfico en otros programas

• controlar el tamaño de archivo para la exportación de Excel

Funciones de Análisis:

Herramienta de Estadísticas (solo HOBOware Pro) -- obtener estadísticas básicas

de cualquier subconjunto de datos en un gráfico

Filtros puede utilizarse para extraer información clave de los datos registrados.
Estos filtros realmente pueden crear nuevas series de datos, que se puede
representar gráficamente o exportados. Estos filtros pueden tabular los datos
sobre los intervalos especificados por el usuario que puede ser en segundos,
minutos, horas o días.

Funciones de análisis para el intervalo de los datos basados en:

• Min, Max, y los valores promedio por usuario definido por el intervalo, como valor
máximo para cada día

• Volumen total de precipitaciones o de cuentas por intervalo

Análisis de las funciones de encendido / apagado y el registrador de datos

del Estado:

• En tiempo de ejecución y fuera de tiempo (tiempo cerrado y el tiempo libre) en

segundos

• Porcentaje de encendido y apagado por ciento (por ciento por ciento cerrado y
abierto)

• Número de encendidos y apagados (número de abre y se cierra)

Funciones de análisis para el registrador de datos de evento:

• Número de eventos por intervalo

• Evento acum totales

3.5. Aplicación de Pruebas

Calificación de Diseño del Sistema Computarizado

Prueba 1. DOCUMENTACIÓN

Objetivo: Verificar que exista la documentación de referencia necesaria para

realizar la calificación del diseño.

Procedimiento de Prueba: Colectar en Ingeniería ó mantenimiento, encargados del

proyecto, documentos de entrada y salida del diseño tales como:

1. Entrada al Diseño:

1.1 Especificaciones de Requerimientos de Usuario y/o especificaciones

funcionales del equipo.

2. Salida del Diseño:

2.1 Especificaciones de Diseño.

2.2 Manual de operación del equipo dado por el proveedor (draft).

 2.3 Cotización o propuesta del equipo.

2.4 Planos “As designed” (como fue diseñado):

2.4.1 Lay out del equipo.

2.4.2 P&ID.

Prueba 2. CUMPLIMIENTO DE LAS URS´s y/o FSP´s

Objetivo: Verificar si el diseño propuesto satisface los requerimientos de usuario

URS´s y/o especificaciones funcionales.

Procedimiento de Prueba:

1. Verificar para cada requerimiento si el diseño propuesto lo satisface o no,

indicar en breve como es que el diseño satisface el requerimiento, o por qué no
es necesario que lo satisfaga.

2. Registrar los resultados en el formato correspondiente del protocolo específico.

Prueba 3. CUMPLIMIENTO DE GMP´s y/o REGULACIÓN APLICABLE

Objetivo: Verificar la instalación propuesta que satisface los requerimientos de

GMP’s y de otras guías normativas que se requiera cumplir.

Procedimiento de Prueba:

1. Identificar las guías o normativas que se requiera cumplir. Tomar de base lo

establecido al inicio del proyecto, en las Bases de Diseño General.

2. Hacer una revisión y resumen de requerimientos indicados en las guías o

normatividad que se requiera cumplir.

Prueba 4. CRITICIDAD DE COMPONENTES

Objetivo: Identificar los componentes críticos que deberán ser considerados o

evaluados en las pruebas posteriores de calificación

Procedimiento de Prueba:

1. Identificar los componentes críticos del equipo en base a los siguientes

criterios:

Componentes o equipos responsables de alguna operación o función básica del

equipo mayor.

Componentes diseñados para el control de la operación del equipo.

Prueba 5. EVALUACIÓN DEL PROVEEDOR

Objetivo: Verificar que el proveedor planteado es confiable para fabricar el equipo

en cuestión, al tener algún reconocimiento de su capacidad técnica y de su
sistema de calidad.

Procedimiento de Prueba:

1. Obtener de Internet, de folletos o de documentos del propio proveedor, datos

que muestren la capacidad técnica y confiabilidad del sistema de calidad de dicho
proveedor. Los datos a buscar son por ejemplo:

Años que tiene el proveedor en el mercado fabricando el tipo de equipo.

Clientes principales del proveedor, países a los que vende.

Normatividad o guías de fabricación que cumple el proveedor.

Certificaciones técnicas de su sistema de calidad.

Calificación de Instalación

Prueba 1. DOCUMENTACIÓN

Objetivo: Demostrar y documentar que existe toda la documentación de referencia

necesaria para realizar la calificación del equipo, tales como documentos de
diseño, construcción, instalación, operación y mantenimiento del equipo.

Procedimiento de Prueba:

1. Colectar en Ingeniería ó mantenimiento, encargados del equipo, (buscar en

Internet) documentos tales como:

1.1 Especificaciones de diseño y funcionales, orden de

compra/cotización ó propuesta del proveedor, fichas técnicas del equipo y manual
del equipo (fotocopiar las partes más relevantes del manual) y anexarlo al informe
como copia no controlada.

1.2 Planos y diagramas: Para construcción [Lay out] e instalación del

equipo, P&ID del proveedor, de ubicación del equipo en la planta.

1.3 Lista de componentes mecánicos e hidráulicos dada por el

proveedor.

1.4 Lista de refacciones y lubricantes.

1.5 Certificados de calibración de instrumentos en fábrica.

 1.6 Reportes de pruebas hechas por el proveedor, tales como
hidrostática, rugosidad, etc.

2. Registrar los documentos encontrados en la tabla.

Prueba 2. ASPECTOS FÍSICOS GENERALES.

Objetivo: Demostrar y documentar mediante una inspección visual que el estado

físico del equipo y los componentes principales se encuentran en condiciones de
operación.

Procedimiento de Prueba:

1. Hacer una inspección visual del equipo y su instalación. Considerar

aspectos tales como:

Equipo está terminado de construir o armar.

Que el equipo se encuentra ubicado en su sitio final.

No se observan golpes en el equipo y componentes mayores.

El equipo se encuentra conectado a los servicios necesarios.

La conexión a la corriente está en buen estado, libre del posible contacto con el
agua.

El equipo está identificado de acuerdo a una lista oficial de equipos.

Los componentes del equipo se encuentran identificados.

Prueba 3. CONFORMIDAD DE PLANOS

Objetivo: Demostrar y documentar que los planos o diagramas principales del

equipo corresponden a lo instalado en campo y a su vez al diseño autorizado.

Procedimiento de Prueba:

1. A una copia de los planos existentes:

1.1 Registrar el título y código del documento.

1.2 Revisar en campo para confirmar los componentes y la secuencia del

mismo están conforme a los planos.

1.3 Marcar con amarillo en el documento ó en verde las partes de instalación

verificadas con resultado satisfactorio, con rojo las desviaciones encontradas,
(falta de componentes, componentes instalados que no se muestran en el plano,
falta de concordancia en las identificaciones del plano y en la instalación).
2. Para equipos nuevos y que no se tengan planos, evaluar si es crítico, ó
necesario la elaboración de los mismos, y evaluar conforme al inciso 1.2 y 1.3.

3. Dictaminar cada plano y anexarlo al protocolo.

Prueba 4. CONFORMIDAD DE COMPONENTES.

Objetivo: Demostrar y documentar la conformidad de los componentes principales

de acuerdo a lo indicado en la documentación de referencia.

Procedimiento de Prueba:

1. Demostrar y documentar que el equipo mayor este completo.

2. Identificar todos los componentes principales del equipo indicando,

fabricante, modelo, número de serie, función, rango de operación, material de
construcción, localización y observaciones.

3. Anexar los recuadros necesarios de acuerdo al número de componentes.

Prueba 4. 1 IDENTIFICACIÓN DE CONTROLES

Objetivo: Demostrar y documentar que los controles e interconexiones del equipo

estén debidamente identificados.

Procedimiento de Prueba:

1.1 Realizar una inspección visual de los controles e interconexiones del

equipo.

1.2 Listar cada uno de los controles por su nombre, describir cuál es su función
y donde se localizan.

1.3 Cada uno de los controles e interconexiones debe estar identificado de

acuerdo a su función.

Prueba 5. MATERIALES DE CONSTRUCCIÓN.

Objetivo: Verificar que el equipo al estar en contacto con el producto no

contamine.

Procedimiento de Prueba:

1. Listar las partes y accesorios del equipo que tenga contacto directo con el
producto.

2. Describir cual es el uso o función del accesorio.

Prueba 5.1 LUBRICANTES EMPLEADOS

Objetivo: Documentar los lubricantes empleados en el mantenimiento y operación

del equipo.

Procedimiento de Prueba:

1.1 Listar los lubricantes (grasas, aceites y silicones) utilizados en el

mantenimiento y operación del equipo.

1.2 Verificar que los lubricantes que tengan posibilidad de contacto directo con
el producto, sean grado alimenticio.

1.3 Para lubricantes grado alimenticio verificar la liberación del mismo por
control de calidad.

Prueba 6. SITIO DE INSTALACIÓN.

Objetivo: Demostrar y documentar que el equipo haya sido instalado en un área

conforme a lo especificado por el proveedor.

Procedimiento de Prueba:

1. Obtener de la documentación del proveedor las especificaciones que hace

con respecto al sitio de instalación del equipo.

1.1 Verificar en campo si las recomendaciones del proveedor son

cumplidas.

1.2 Registrar lo observado en la tabla correspondiente.

2. Si el proveedor especifica temperatura y humedad del sitio de instalación

del equipo:

2.1 Programar un termohigrómetro por no menos de 3 días y colocarlo

cerca del equipo que se está calificando.

2.2 Después del periodo de tiempo programado, descargar y registrar los

datos que pide la tabla correspondiente.

2.3 Anexar la grafica de Temperatura y Humedad al informe.

Anexar el informe de calibración de los instrumentos utilizados durante el estudio.

Prueba 7. CALIBRACIÓN DE INSTRUMENTOS.

Objetivo:

Demostrar y documentar que todos los instrumentos asociados al equipo se

encuentren:

1. Identificados

2. Clasificados (críticos o cualitativos)

3. Incluidos en un programa de calibración.

Agregar los recuadros necesarios

Procedimiento de Prueba:

1. Registrar las características metrológicas del instrumento como son:

1.1 Marca, modelo, número de serie.

1.2 Alcance, división mínima, magnitud.

1.3 Determinar la clasificación de los instrumentos asociados al equipo

de acuerdo al impacto en la calidad del producto.

Prueba 7. 1 VERIFICAR EL INDICE DE CONSISTENCIA

Objetivo: Demostrar y documentar que los instrumentos críticos asociados al

equipo cumplan con la capacidad de medición y obtener el índice de consistencia
requerido

Procedimiento de Prueba:

1. Calcular la capacidad de medición del proceso e índice de consistencia con

las siguientes formulas:

CMP  (FR * LC )

Donde:

CMP = Capacidad de medición del Proceso

Requerida FR = Factor de Riesgo = 1/4

LC = Diferencia entre limites de especificación o de LC  (LIE  LSE)

control

IC  (RME )
CMP
Donde:

IC = Índice de Consistencia

RME = Exactitud y/o división mínima del instrumento

Prueba 8. SERVICIOS EXTERNOS

Objetivo: Verificar que los servicios suministrados al equipo son los especificados
por el diseño o fabricante.

Procedimiento de Prueba:

1. Realizar una lista de la información obtenida del proveedor, fabricante,

manual, diseño, Internet, sobre los servicios necesarios para su funcionamiento.

2. Anotar los requerimientos generales en el formato correspondiente al

servicio necesario.

Prueba 8. 1 REQUERIMIENTOS ELÉCTRICOS

Objetivo: Demostrar y documentar que los requerimientos eléctricos del equipo se

cumplen verificando la instalación de los mismos.

Procedimiento de Prueba:

1. Verificar que los requerimientos eléctricos que son establecidos por el

proveedor sean los suministrados.

2. En caso de equipos en uso, ó que no cuenten con la información, obtener

los requerimientos de los servicios consultando a los responsables de la operación
y mantenimiento del equipo.

Prueba 8. 2 SUMINISTRO DE AGUA

Objetivo: Demostrar y documentar que el suministro de agua sea el adecuado

para el equipo

Procedimiento de Prueba:

1. Verificar que los requerimientos del agua sean los establecidos por el
proveedor.

2. En caso de equipos en uso, ó que no cuenten con la información, obtener

los requerimientos de los servicios consultando a los responsables de la operación
y mantenimiento del equipo.

La siguiente prueba se anexo ya que no estaba dentro del Protocolo de

calificación de la validación del analizador TOC.
Prueba 9. CALIBRACIÓN POR EL MÉTODO A UN SOLO PUNTO.

Objetivo: Demostrar y documentar que la calibración efectuada en el Analizador se

encuentra vigente y dentro de los criterios de aceptación establecidos por el
Fabricante del Analizador.

Procedimiento de Prueba:

1. Verificar que la calibración a un solo punto se encuentre dentro del periodo

de vigencia.

2. Especificar la conductividad a la cual se realiza la calibración.

3. Verificar el dictamen de la calibración realizada por el proveedor.

Calificación de instalación del sistema computarizado

Prueba 1. DOCUMENTACION

Objetivo: Verificar y demostrar que existe la documentación de referencia

necesaria para realizar la calificación del equipo.

Procedimiento de Prueba:

1. Colectar los documentos de diseño, construcción, instalación, operación y

mantenimiento, tales como:

• Orden de compra, ficha técnica del software.

• Manual del proveedor para instalación, operación y mantenimiento.

• Plano del proveedor para construcción (Lay out) e instalación del equipo.

• Diagramas As Built de arquitectura del sistema.

• Lista de componentes mecánicos e hidráulicos dados por el proveedor.

• Reportes de pruebas hechas por el proveedor.

• Protocolos anteriores.

2. Todos los documentos deberán quedar registrados en el formato

“DOCUMENTACION”.

Prueba 2. INSPECCION DE ASPECTOS FISICOS GENERALES

Objetivo: Demostrar que se encuentran íntegros y sin daños evidentes los

componentes y conexiones principales del sistema de control.
Procedimiento de Prueba:

1. Verificar visualmente el panel de control en la que se incluye conexiones y

componentes.

2. Reportar los resultados en el formato “INSPECCIÓN DE ASPECTOS

FÍSICOS GENERALES- Panel de Control”.

3. Verificar visualmente el controlador en la que se incluye conexiones y

componentes.

4. Reportar los resultados en el formato “INSPECCIÓN DE ASPECTOS

FÍSICOS GENERALES- Controlador”

Prueba 3. INSTALACION DE HARDWARE

Objetivo: Demostrar que los componentes principales del sistema de control están
instalados como se especifica, esto aplica para nombre del componente,
fabricante, catalogo, ubicación, cantidad.

Procedimiento de Prueba:

Se cuenta con información de referencia Si □ No □

En caso de contar con información de referencia.

1. Revisar el manual del equipo.

2. Registrar las características de los componentes principales del sistema de

control que indica el manual del equipo.

3. Registrar la identificación del componente, el resultado deberá quedar

documentado en el formato “INSTALACION DE HARDWARE” en la columna [ID].

4. Registrar el nombre del componente, el resultado deberá quedar

documentado en el formato “INSTALACION DE HARDWARE” en la columna
[Componente].

5. Registrar la marca del componente, el resultado deberá quedar

documentado en el formato “INSTALACION DE HARDWARE” en la columna
[Marca]

6. Registrar el número de parte del componente, el resultado deberá quedar

documentado en el formato“INSTALACION DE HARDWARE” en la columna
[Número de Parte].

7. Una vez que se ha registrado las características de cada uno de lo

componentes, ir a campo y verificar que las características de cada uno de los
componentes coincida con lo instalado, utilizar uno o más de los siguientes
métodos.

MV1 Verificación / inspección visual.

MV2 Información de la placa de identificación.

MV3 Hoja de información del producto del proveedor / fabricante (sí se utiliza,
adjunte una copia del dibujo).

MV4 Otros, explique en los comentarios.

8. Registrar los resultados en el formato “INSTALACION DE HARDWARE” en

la columna [Espec. Encontrada Cumple Si/No], es decir la información de esta
columna indica si cumple o no la especificación que se encontró instalado con lo
indicado por el fabricante.

9. Registrar el método de verificación que se utilizó, el resultado deberá

quedar documentado en el formato“INSTALACION DE HARWARE” en la columna
[Método de Verificación].

10. Si se encuentra alguna otra característica adicional que sea funcional,

deberá quedar documentado en el formato “INSTALACION DE HARDWARE” en el
campo [Característica Adicional].

11. Registrar el resultado final en el formato “INSTALACION DE HARWARE” en

la columna [Cumple Si/No].

En caso de NO contar con información de referencia (Equipos

heredados/legados).

1. Realizar un levantamiento en campo de las características de cada uno de

los componentes principales del sistema de control.

2. Utilizar uno o más de los siguientes métodos siguientes

métodos. MV1 Verificación / inspección visual.

MV2 Información de la placa de identificación.

MV3 Hoja de información del producto del proveedor / fabricante (sí se utiliza,
adjunte una copia del dibujo).

MV4 Otros, explique en los comentarios.

3. Registrar la identificación del componente, el resultado deberá quedar

documentado en el formato “INSTALACION DE HARDWARE” en la columna [ID].
4. Registrar el nombre del componente, el resultado deberá quedar
documentado en el formato “INSTALACION DE HARDWARE” en la columna
[Componente].

5. Registrar la marca del componente, el resultado deberá quedar

documentado en el formato “INSTALACION DE HARDWARE” en la columna
[Marca].

6. Registrar el número de parte del componente, el resultado deberá quedar

documentado en el formato “INSTALACION DE HARDWARE” en la columna
[Número de Parte].

7. Registrar el método de verificación que se utilizó, el resultado deberá

quedar documentado en el formato “IINSTALACION DE HARDWARE” en la
columna [Método de Verificación].

8. Si se encuentra alguna otra característica adicional del componente que

sea funcional, deberá quedar documentado en el formato “INSTALACION DE
HARDWARE” en el campo [Característica Adicional].

9. En el formato “INSTALACION DE HARDWARE” cancelar la columna

[Espec. Encontrada Cumple Si/No].

10. Registrar el resultado final en el formato “INSTALACION DE HARWARE” en

la columna [Cumple Si/No].

Prueba 4. CONFIGURACION DEL HADWARE

Objetivo: Demostrar que la configuración del hardware este de acuerdo a las

especificaciones preestablecidas por el fabricante.

Procedimiento de Prueba:

Se cuenta con información de referencia Si □ No □

En el caso de contar con Información de Referencia

1. Localizar en el manual del fabricante los elementos del sistema de control

que requieran configuración

para realizar la función para la cual fueron diseñados (puede ser la configuración
de jumpers, dip switch, etc) y colocar el nombre del elemento en el formato
“CONFIGURACIÓN DEL HARDWARE- Sistema Computarizado”, en la columna
[Elemento].

2. Colocar en el formato “CONFIGURACIÓN DEL HARDWARE-Sistema

Computarizado”, en la columna [Configuración Especificada] la configuración que
indica el fabricante.
3. Posteriormente ir a campo y registrar los resultados obtenidos en la
columna [Configuración Encontrada] del mismo formato y compararlo con lo
especificado.

4. Registrar el resultado final en el formato “CONFIGURACION DEL

HARDWARE-Sistema Computarizado” en la columna [Cumple Si/No].

En el caso de NO contar con Información de Referencia (Equipos

heredados/legados).

1. Realizar un levantamiento en campo de los elementos de control que

requieran configuración para realizar la función para la cual fueron diseñados
(puede ser la configuración de jumpers, dip switch, etc) y colocar el nombre del
elemento en el formato “CONFIGURACIÓN DEL HARDWARE- Sistema
Computarizado”, en la columna [Elemento].

2. Registrar el resultado en el formato “CONFIGURACION DEL HARDWARE-

Sistema Computarizado” en la columna [Configuración Encontrada]” y cancelar la
columna [Configuración Especificada].

3. Registrar el resultado final en el formato “CONFIGURACION DEL

HARDWARE-Sistema Computarizado” en la columna [Cumple Si/No].

Prueba 5. DIMENSIONES Y DISIPACION DE CALOR DEL/LOS GABINETE/S

DE CONTROL

Objetivo: Verificar que las especificaciones de dimensiones del/los gabinete/s de

control este de acuerdo a lo especificado por el fabricante, así como también
verificar que el sistema cuenta con sistema de disipación de calor.

Procedimiento de Prueba:

Se cuenta con información de referencia Si □ No □

En el caso de contar con información de referencia.

1. Obtener el nombre y/o Identificación del/los gabinete/s de control, registrar

el resultado en el formato “DIMENSIONES Y DISIPACION DE CALOR DEL/LOS
GABINETE/S DE CONTROL” en la columna [Nombre y/o ID del gabinete de
control].

2. Obtener las especificaciones de las dimensiones de/los gabinete/s de

control y registrarlas en el formato “DIMENSIONES Y DISIPACIÓN DE CALOR
DE/LOS GABINETE/S DE CONTROL” en la columna [Dimensiones Especificadas]

3. Ir a campo y verificar la localización de los gabinetes ya registrados, el

resultado deberá quedar documentado en el formato “DIMENSIONES Y
DISIPACION DE CALOR DEL/LOS GABINETE/S DE CONTROL” en la columna
[Localización]

4. En campo medir las dimensiones del/los gabinete/s de control y registrarlas

en el formato de “DIMENSIONES Y DISIPACIÓN DE CALOR DEL GABINETE DE
CONTROL” en la columna [Dimensiones Encontradas].

5. Verificar si se cuenta con espacio de ampliación, así como también si se

cuenta con un sistema de disipación, el resultado deberá quedar documentado en
el formato “DIMENSIONES Y DISIPACIÓN DE CALOR DEL GABINETE DE
CONTROL” en la columna [Espacio para Ampliación (Si/No)] y [Sistema de
Disipación (Si/No)] respectivamente.

6. Registrar el resultado final en el formato “DIMENSIONES Y DISIPACIÓN

DE CALOR DEL GABINETE DE CONTROL” en la columna [Cumple (Si/No)]

7. Verificar que el sistema de disipación de calor en el /los gabinete/s de

control este conforme a lo especificado, el sistema pueden ser ventilas, extractor u
otro elemento que evite que los componentes eléctricos del tablero tengan una
temperatura muy alta en su interior, registrar las características del sistema de
disipación en el formato “DIMENSIONES Y DISIPACIÓN DE CALOR DEL/LOS
GABINETE/S DE CONTROL-Sistema de Disipación de Calor”.

En el caso de NO contar con información de referencia (Equipos

heredados/legados).

1. Realizar un levantamiento en campo.

2. Obtener el nombre y/o Identificación del/los gabinete/s de control, registrar

el resultado en el formato “DIMENSIONES Y DISIPACION DE CALOR DEL/LOS
GABINETE/S DE CONTROL” en la columna [Nombre y/o ID del gabinete de
control].

3. Verificar la localización del/los gabinete/s, el resultado deberá quedar

documentado en el formato “DIMENSIONESY DISIPACION DE CALOR DEL/LOS
GABINETE/S DE CONTROL” en la columna [Localización]

4. Medir las dimensiones del/los gabinete/s de control y registrarlas en el

formato de “DIMENSIONES Y DISIPACIÓN DE CALOR DEL GABINETE DE
CONTROL” en la columna [Dimensiones Encontradas], cancelar la columna
[Dimensiones Especificadas].

5. Verificar el sistema de disipación de calor en el /los gabinete/s de control, el

sistema pueden ser ventilas, extractor u otro elemento que evite que los
componentes eléctricos del tablero tengan una temperatura muy alta en su interior,
registrar el resultado en el formato “VERIFICACIÓN DE LAS DIMENSIONES Y
DISIPACIÓN DE CALOR DEL/LOS GABINETE/S DE CONTROL- Sistema de
Disipación de Calor”.

Prueba 6. DIAGRAMAS ELÉCTRICOS

Objetivo: El propósito de esta prueba es verificar que los componentes y cableado

que indican los diagramas del sistema de control se encuentren identificados y que
estos corresponden a lo instalado en campo.

Procedimiento de Prueba:

Se cuenta con información de referencia Si □ No □

En el caso de contar con información de referencia.

1. Obtener una copia de los diagramas de diseño, los cuáles pueden ser:

• Diagrama Eléctrico del Panel de Control.

• Diagrama Eléctrico HMI/SCADA.

• Diagrama de Arquitectura del Sistema (Servidores, Clientes, PlC’s)

• Diagrama de Control y Potencia, etc

2. Registrar el ID, nombre y número de revisión de cada uno de los diagramas

en el formato “DIAGRAMAS ELÉCTRICOS” en la columna [ID, Nombre del
Diagrama, No. Revisión]

3. Ir a campo y verificar que los componentes principales estén de acuerdo

con los diagramas.

4. Verificar que los componentes principales estén identificados y corresponda

a los diagramas, el resultado deberá quedar registrado en el formato
“DIAGRAMAS ELECTRICOS” en la columna [Componente -
Identificado/corresponde al diagrama Cumple Si/No]

5. Verificar que el cableado de los componentes principales estén identificados

y corresponda a los diagramas, el resultado deberá quedar registrado en el
formato “DIAGRAMAS ELECTRICOS” en la columna [Cableado -
Identificado/corresponde al diagrama Cumple Si/No].

6. Registrar el resultado final en el formato el resultado deberá quedar

registrado en el formato “DIAGRAMAS ELECTRICOS” en la columna [Cumple
Si/No].

7. Marcar en color rojo lo que falte agregar al diagrama.

8. Marcar en color verde lo que sobre en el diagrama.

9. Anexar los diagramas a este documento.

En el caso de NO contar con información de referencia (Equipos

heredados/legados).

1. Revisar la necesidad (criticidad) de elaborar los diagramas.

2. En caso de que decida elaborar los diagramas, se revisarán contra lo

instalado en el equipo.

Prueba 7. PROTECCION DEL CIRCUITO DE ENERGIA

Objetivo: Asegurar que se cuente con dispositivos de protección del circuito de

energía del sistema de control.

Procedimiento de Prueba:

Se cuenta con información de referencia Si □ No □

En el caso de contar con información de referencia.

1. Verificar los diagramas eléctricos.

2. Localizar los dispositivos de protección de energía.

3. Registrar el nombre y/o ID del gabinete de control, identificación/nombre del

componente y capacidad de protección el resultado deberá quedar documentado
en el formato “PROTECCIÓN DEL CIRCUITO DE ENERGÍA” en la columna
[Nombre y/o ID del gabinete de control, ID - Componente, Capacidad de
Protección], respectivamente.

4. Ir a campo y revisar que los elementos concuerden con lo especificado y

registrar los resultados en el formato “PROTECCIÓN DEL CIRCUITO DE
ENERGÍA” en la columna [Especificación Encontrada, Cumple Si/No].

5. Utilizar uno o más de los siguientes métodos para verificar las

especificaciones de cada componente:

MV1 Verificación / inspección visual.

MV2 Información de la placa de identificación.

MV3 Hoja de información del producto del proveedor / fabricante (sí se utiliza,
adjunte una copia del dibujo).

MV4 Otros, explique en los comentarios.

6. Posteriormente registrar el/los método/s de verificación utilizado/s en el
formato “PROTECCIÓN DEL CIRCUITO DE ENERGÍA” en la columna [Método de
Verificación].

7. Registrar el resultado final en el formato “PROTECCION DEL CIRCUITO

DE ENERGIA” en la columna [Cumple Si/No].

En el caso de NO contar con información de referencia (Equipos

heredados/legados).

1. Realizar un levantamiento en campo.

2. Localizar los dispositivos de protección de energía del sistema de control.

3. Registrar el nombre y/o ID del gabinete de control, identificación / nombre

del componente y capacidad de protección en el formato “PROTECCIÓN DEL
CIRCUITO DE ENERGÍA” en la columna [Nombre y/o ID del gabinete de control,
ID - Componente, Capacidad de Protección], respectivamente.

4. Registre el método de verificación utilizado en el formato “PROTECCION

DEL CIRCUITO DE ENERGIA” en la columna [Método de Verificación].

5. Registrar el resultado final en el formato “PROTECCION DEL CIRCUITO

DE ENERGIA” en la columna [Cumple Si/No].

Prueba 8. INSTALACIÓN DEL SERVICIO ELÉCTRICO

Objetivo: Demostrar que los servicios de alimentación eléctrica estén

suministrados conforme a especificaciones.

Procedimiento de Prueba:

Se cuenta con información de referencia Si □ No □

En el caso de contar con información de referencia

1. Obtener las especificaciones de alimentación eléctrica principal conforme a

lo indicado por el fabricante, es decir obtener el diferencial de potencial (voltaje),
frecuencia y fases.

2. Registrar los valores especificados por el fabricante en el formato

“INSTALACIÓN DEL SERVICIO ELÉCTRICO” en la columna [Especificación
Obtenida].

3. Ir a campo y con la ayuda de un multímetro medir la alimentación eléctrica

entre las fases principales.
4. Registrar los resultados en el formato “INSTALACIÓN DEL SERVICIO
ELÉCTRICO” en la columna [Especificación Encontrada].

5. Comparar que el diferencial de potencial, fases y frecuencia corresponda a

la especificación.

6. Registrar el resultado final en el formato INSTALACIÓN DEL SERVICIO

ELÉCTRICO” en la columna [Cumple Si/No].

En el caso de NO contar con información de referencia (Equipos

heredados/legados).

1. Realizar un levantamiento en campo.

2. Con la ayuda de un multímetro medir la alimentación eléctrica principal

entre las fases principales.

3. Registrar el resultado en el formato “INSTALACIÓN DEL SERVICIO

ELÉCTRICO” en la columna [Especificación Encontrada].

4. Cancelar en el formato “INSTALACION DEL SERVICIO ELECTRICO” la

columna [Especificación Obtenida]

5. Registrar el resultado final en el formato INSTALACIÓN DEL SERVICIO

ELÉCTRICO” en la columna [Cumple Si/No].

Prueba 9. INSTALACION, RESPALDO, CONFIGURACIÓN Y ESTRUCTURA

DEL SOFTWARE

Prueba 9.1 INSTALACION Y RESPALDO DEL SOFTWARE

Objetivo: Demostrar que exista un respaldo de los programas instalados en el

sistema de control (PLC, PAC, HMI), así como también obtener un listado de
programas adicionales necesarios para ejecutar dicho software.

Procedimiento de Prueba:

Se tiene acceso al programa del controlador Si □ No □

Se tiene acceso al programa del HMI Si □ No □

1. Verificar el programa del controlador y obtener el nombre de la aplicación,

registrar los resultados en el formato “INSTALACION Y RESPALDO DEL
SOFTWARE – Verificación de Instalación del Programa – Controlador”

2. Verificar el programa del HMI y registrar los resultados en el formato

“INSTALACIÓN Y RESPALDO DEL SOFTWARE – Verificación de Instalación del
Programa – HMII”
3. Verificar el respaldo del programa del controlador (PLC, PAC) y registrar los
resultados en el formato “INSTALACIÓN Y RESPALDO DEL SOFTWARE –
Verificación de Respaldo del Programa del Controlador”.

4. Verificar el respaldo del programa del HMI y registrar los resultados en el

formato “INSTALACIÓN Y RESPALDO DEL SOFTWARE – Verificación de
Respaldo del Programa del HMI”.

5. Realizar un levantamiento en campo de las características de los

programas adicionales necesarios para ejecutar dicho software y registrar los
resultados en el formato “INSTALACIÓN Y RESPALDO DEL SOFTWARE –
Verificación de Programas Adicionales”.

Prueba 9. 2 CONFIGURACIÓN Y ESTRUCTURA DEL SOFTWARE

Objetivo: Verificar que el programa de respaldo del controlador y HMI sea idéntico
al instalado en el sistema de control, así como también verificar que el programa
este adecuadamente documentado (comentarios por sección de programación, no
contenga códigos muertos, no contenga instrucciones redundantes). Documentar
las características del software que se utilizó para la programación del controlador
y HMI.

Procedimiento de Prueba:

1. Ingresar al controlador (PLC, PAC).

2. Adjuntar una impresión de la configuración de programación del

controlador.

a. I/O Referencia Cruzada.

b. Configuración del CPU del controlador.

c. Configuración de la comunicación entre el controlador y el HMI.

3. Registrar el resultado en el formato “CONFIGURACIÓN Y ESTRUCTURA

DEL SOFTWARE - Configuración”.

4. Revisar el programa que se encuentra instalado en el controlador y

registrar el resultado en el formato “CONFIGURACIÓN Y ESTRUCTURA DEL
SOFTWARE - Estructura del Controlador”.

5. Con la ayuda del respaldo del programa del controlador, realizar una
comparación entre el programa de respaldo y el programa operando en el
controlador (PLC, PAC) y registrar el resultado en el formato “CONFIGURACIÓN
Y ESTRUCTURA DEL SOFTWARE-Comparación Controlador”.
6. Revisar el programa del HMI y registrar el resultado en el formato
“CONFIGURACIÓN Y ESTRUCTURA DEL SOFTWARE-Estructura del HMI”.

7. Con la ayuda del respaldo del programa del HMI, realizar una comparación
entre el programa de respaldo y el programa del HMI y registrar el resultado en el
formato “CONFIGURACIÓN Y ESTRUCTURA DEL SOFTWARE-Comparación
HMI”.

8. Verificar cual es el programa con el que se realizó la programación del

Controlador y registrar los resultados en el formato “CONFIGURACIÓN Y
ESTRUCTURA DEL SOFTWARE – Características del Software para la
Programación del Controlador”.

9. Verificar cual es el programa con el que se realizó la programación del HMI

y registrar los resultados en el formato “CONFIGURACIÓN Y ESTRUCTURA DEL
SOFTWARE – Características del Software para la Programación del HMI”.

Prueba 10. CONDICIONES AMBIENTALES

Objetivo: Asegurar que las condiciones ambientales a las que están expuestos los
componentes principales del sistema de control se encuentran dentro de
especificaciones.

Procedimiento de Prueba:

˃ El equipo deberá estar trabajando en operación normal.

1. Obtener la información técnica del controlador (PLC, PAC).

2. Obtener el rango de temperatura de condiciones ambientales a las que

puede trabajar el controlador y registrar el resultado en el formato
“CONDICIONES AMBIENTALES - Controlador” en el campo [Temperatura
Especificada].

3. Obtener el rango de humedad de condiciones ambientales a las que puede

trabajar el controlador y registrar el resultado en el formato “CONDICIONES
AMBIENTALES - Controlador” en el campo [Humedad Especificada].

4. Obtener el rango de temperatura de condiciones ambientales a las que

puede trabajar la pantalla y registrar el resultado en el formato “CONDICIONES
AMBIENTALES – Pantalla” en el campo [Temperatura Especificada].

5. Obtener el rango de humedad de condiciones ambientales a las que puede

trabajar la pantalla y registrar el resultado en el formato “CONDICIONES
AMBIENTALES – Pantalla” en el campo [Humedad Especificada].
6. Programar dos instrumentos que se encuentren calibrados (Datalogger o
Chart Recorder) por un periodo de 24 horas y grabando datos en un intervalo de
15 minutos.

7. Una vez que el equipo esta en operación normal, colocar los instrumentos
cerca de cada uno de los equipos (Controlador y Pantalla)

8. Una vez terminado el intervalo de tiempo, retirar los instrumentos y

descargar los valores.

9. Registrar los resultados en el formato “CONDICIONES AMBIENTALES -

Controlador” así como también en el formato “CONDICIONES AMBIENTALES –
Pantalla” según corresponda.

10. Anexar los gráficos generados.

11. Anexar los informes de calibración de los instrumentos usados.

Prueba 11. SEGURIDAD FISICA/LOGICA

Objetivo: Demostrar que existen restricciones físicas y lógicas de seguridad del

equipo para evitar un acceso no autorizado, daño e interferencia física.

Procedimiento de Prueba:

1. Verificar el método utilizado para el acceso a la planta, el resultado deberá

quedar documentado en el formato “SEGURIDAD FISICA/LOGICA” en la columna
[Método en Práctica] de la medida de seguridad [Acceso a la Planta].

2. Comparar el resultado del método en práctica del acceso a la planta y el

método específico, deberá quedar documentado en el formato “SEGURIDAD
FISICA/LOGICA” en la columna [Cumple Si/No]

3. Verificar el método utilizado para el acceso al cuarto en donde se encuentra

el equipo, el resultado deberá quedar documentado en el formato “SEGURIDAD
FISICA/LOGICA” en la columna [Método en Práctica] de la medida de seguridad
[Acceso al Cuarto].

4. Comparar el resultado del método en práctica del acceso al cuarto y el

método específico, deberá quedar documentado en el formato “SEGURIDAD
FISICA/LOGICA” en la columna [Cumple Si/No]

5. Verificar el método utilizado para el acceso a los tableros de control, el

resultado deberá quedar documentado en el formato “SEGURIDAD
FISICA/LOGICA” en la columna [Método en Práctica] de la medida de seguridad
[Acceso a los Tableros de Control].
6. Comparar el resultado del método en práctica del acceso a los tableros de
control y el método específico, deberá quedar documentado en el formato
“SEGURIDAD FISICA/LOGICA” en la columna [Cumple Si/No]

7. Verificar el método utilizado para el acceso al sistema, el resultado deberá

quedar documentado en el formato “SEGURIDAD FISICA/LOGICA” en la columna
[Método en Práctica] de la medida de seguridad [Acceso al sistema].

8. Comparar el resultado del método en práctica del acceso al sistema y el

método específico, deberá quedar documentado en el formato “SEGURIDAD
FISICA/LOGICA” en la columna [Cumple Si/No].

Prueba 12. REFACCIONES

Objetivo: Asegurar que hayan sido identificadas y documentadas las refacciones

críticas del sistema computarizado del equipo.

Procedimiento de Prueba:

En el caso de contar con información de referencia.

1. Obtener la lista de refacciones/consumibles del sistema computarizado

recomendadas por el fabricante y anexarla a este documento.

2. Obtener los datos de dicho documento y registrar los resultados en el

formato “VERIFICACIÓN DE REFACCIONES – Sistema Computarizado”.

3. Si se encuentran refacciones críticas que no hayan sido incluidas en la lista

de refacciones y registrar los resultados en el formato “VERIFICACIÓN DE
REFACCIONES – Verificación de Refacciones NO Incluidas- Sistema
Computarizado”.

En el caso de NO contar con información de referencia (Equipos

heredados/legados).

1. Realizar un levantamiento en campo de las refacciones críticas del sistema

computarizado y registrar los resultados en el formato “VERIFICACIÓN DE
REFACCIONES – Levantamiento en Campo- Sistema Computarizado”.

Las siguientes pruebas se anexaron ya que no estaban dentro del Protocolo de

Calificación de la validación del analizador TOC.

Prueba 13. INSTALACIÓN PARA EL ANALIZADOR DE TOC SERIE 500 RL

CON DATAGUARD

Objetivo: Verificar la instalación del DataGuard para el Analizador TOC Sievers

500
Procedimiento de Prueba:

1. Verificar la lista de comprobación para la instalación del Analizador de TOC

Sievers 500 RL.

2. Realizar la instalación para el analizador de TOC Sievers 500 RL.

Prueba 14. INSTALACIÓN DEL FIRMWARE PARA EL ANALIZADOR DE TOC

SERIE 500 RL CON DATA GUARD

Objetivo: Verificar la instalación del Firmware del Analizador TOC Sievers 500 RL.

Procedimiento de Prueba:

1. Verificar la lista de comprobación de instalación del Firmware.

2. Realizar la instalación para el analizador de TOC Sievers 500 RL.

Calificación de operación

Prueba 1. PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE OPERACION

Objetivo: Verificar que el equipo cuente con procedimientos o instrucciones de

trabajo referentes a la limpieza, habilitación y operación.

Procedimiento de Prueba:

Equipo Nuevo □

Recalificado □

Para equipos Nuevos:

1. Verificar que los usuarios responsables cuenten con borradores de los

procedimientos y los formatos de registro

2. Registrar el código del documento, título del documento, versión/revisión, el

resultado los resultados en el formato “PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE
OPERACION”.

3. Verificar que el usuario tenga la versión vigente y registrar el resultado en el

formato “PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE OPERACIÓN” en la columna
[El usuario tiene la versión vigente Si/No]

4. Registrar el avance observado durante la calificación del equipo.

Para equipos Recalificados:

1. Buscar en el sistema Qualtrax ó en el sistema de documentación según

aplique, los procedimientos/instrucciones de trabajo.
2. Registrar el código del documento, título del documento, versión/revisión, el
resultado deberá quedar documentado en el formato “PROCEDIMIENTOS
NORMALIZADOS DE OPERACION”.

3. Verificar que el usuario tenga disponible la versión vigente y registrar el

resultado en el formato “PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE OPERACIÓN”
en la columna [El usuario tiene la versión vigente Si/No].

4. Anexar una copia -controlada- o –no controlada- (según aplique) de los

procedimientos/instrucciones de trabajo.

Prueba 2. CALIFICACION DE PERSONAL

Objetivo: Verificar que el personal asignado a la operación del equipo este

debidamente capacitado.

Procedimiento de Prueba:

Equipo Nuevo □

Recalificado □

Para equipos nuevos

1. Verificar que las personas asignadas para la operación del equipo han
recibido la capacitación respectiva por parte del proveedor.

2. Los registros de capacitación de parte del proveedor pueden encontrarse

en la documentación de entrega del equipo (FAT, SAT, o Commissioning) o en
registros de PiSA.

3. Registrar los resultados en el formato “CALIFICACIÓN DE PERSONAL”.

4. Anexar una copia –no controlada- de los registros de capacitación.

Para equipos en recalificación

1. Solicitar al usuario responsable del equipo el registro de capacitación del

personal involucrado en la operación del equipo, o bien solicitar al departamento
de Recursos Humano los registros.

2. Registrar los resultados en el formato “CALIFICACIÓN DE PERSONAL”

3. Anexar una copia -no controlada- o –controlada- (según aplique) de los

registros de capacitación.
Prueba 3. MANTENIMIENTO PREVENTIVO

Objetivo: Verificar que el equipo esté incluido en un programa de mantenimiento

preventivo incluye equipos nuevos y en uso, así como también verificar que las
actividades de mantenimiento preventivo para equipos ya en uso se hayan venido
realizando.

Procedimiento de Prueba:

Equipo Nuevo □

Recalificado □

Para equipos nuevos

1. Con el número de identificación del equipo, buscar en SAP, el plan de

mantenimiento del equipo.

2. Registrar el número de plan de mantenimiento en el formato

“MANTENIMIENTO PREVENTIVO” en la columna [Código del documento y/o No.
Plan de Mantenimiento].

3. Registrar el titulo del documento en el formato “MANTENIMIENTO

PREVENTIVO” en la columna [Titulo del Documento].

4. Registrar el número de la hoja de ruta en el formato “MANTENIMIENTO

PREVENTIVO” en la columna [Hoja de Ruta].

5. Registrar la frecuencia de aplicación en el formato “MANTENIMIENTO

PREVENTIVO” en la columna [Frecuencia de Aplicación].

6. Anexar una copia -no controlada- del plan de mantenimiento.

Para equipos recalificados

1. Con el número de identificación del equipo, buscar en SAP el programa de

mantenimiento preventivo.

2. Registrar el número del plan de mantenimiento en el formato

“MANTENIMIENTO PREVENTIVO” en la columna [Código del documento y/o No.
Plan de Mantenimiento].

3. Registrar el título del documento en el formato “MANTENIMIENTO

PREVENTIVO” en la columna [Título del Documento].

4. Registrar el número de la hoja de ruta en el formato “MANTENIMIENTO

PREVENTIVO” en la columna [Hoja de Ruta].
5. Registrar el número de orden del último mantenimiento preventivo en el
formato “MANTENIMIENTO PREVENTIVO” en la columna [No. Orden del Último
Registro].

6. Registrar la frecuencia con la que se realiza el mantenimiento en el formato

“MANTENIMIENTO PREVENTIVO” en la columna [Frecuencia de Aplicación].

7. Anexar una copia –no controlada- del plan de mantenimiento.

Prueba 4. ENTRADAS Y SALIDAS

Objetivo: Asegurar que todas las entradas / salidas del controlador estén
direccionadas de forma funcional para lo que fueron diseñadas y conectadas a los
dispositivos de campo de acuerdo a las especificaciones del fabricante.

Procedimiento de Prueba:

Se cuenta con información de referencia Si □ No □

En el caso de contar con información de referencia.

1. Revisar los diagramas eléctricos del equipo proporcionados por el

fabricante.

2. Identificar las entradas del controlador, si el sistema es muy complejo

identificar las entradas que puedan afectar la calidad del producto.

3. Registrar los resultados en el formato “ENTRADAS Y SALIDAS – Entradas

del Controlador” en las columnas [ID, Referencia, Descripción, Dirección].

4. Identificar las salidas del controlador, si el sistema es muy complejo

identificar las salidas que puedan afectar la calidad del producto.

5. Registrar los resultados en el formato “ENTRADAS Y SALIDAS – Salidas

del Controlador” en las columnas [ID, Referencia, Descripción, Dirección].

6. Ir a campo y verificar cada uno de los puntos de entradas y salidas,

utilizando uno o más de los siguientes procedimientos de verificación.

Procedimiento de Verificación para Entradas

• I.1 Manipular botones o interruptores en el(los) panel(es) de control.

• I.2 Simular la entrada mediante aislamiento de un dispositivo de campo

forzando así una respuesta.

• I.3 Simular la entrada manipulando variables del proceso.

• I.4 Simular la entrada con subprogramas del software.

• I.5 Entrada verificada durante la calibración del dispositivo de campo.

• I.6 Verificar visualmente siguiendo el cableado de inicio hasta

fin Procedimiento de Verificación para Salidas

• O.1 Simular la salida con subprogramas del software.

• O.2 Simular la salida manipulando variables del proceso y/o cambiando set
points.

• O.3 Poner en valor alto la salida en modo manual y verifique visualmente el

elemento de campo

• O.4 Verificar visualmente (aplica para campos separados).

7. Verificar que los puntos especificados como repuesto estén libres.

8. Posteriormente verificar que cada una de las especificaciones de entradas y

salidas cumplan con la especificación encontrada y registrar los resultados en el
formato “ENTRADAS Y SALIDAS – Entradas/Salidas del Controlador” en la
columna [Especificación Encontrada Cumple Si/No] según corresponda.

9. Registrar el procedimiento de verificación que fue utilizado para probar las

entradas y salidas del controlador, el resultado deberá quedar documentado en el
formato “ENTRADAS Y SALIDAS – Entradas/Salidas del Controlador” en la
columna [Procedimiento de Verificación], según corresponda.

10. El resultado final deberá quedar registrado en el formato “ENTRADAS Y

SALIDAS- Entradas/Salidas del Controlador” en la columna [Cumple Si/No]

Prueba 5. CONFIGURACION Y NAVEGACION DE PANTALLAS

Objetivo: Garantizar que cada una de las de las pantallas del panel de control
realicen la acción para la que está configurada dentro de menús, submenús, etc.

Procedimiento de Prueba:

Se cuenta con información de referencia Si □ No □

En el caso de contar con información de

referencia. Revisar el manual de operación del

equipo.

Registrar número y titulo de cada pantalla que aparezca en el panel de control del
equipo, deberá quedar documentado en el formato “CONFIGURACIÓN Y
NAVEGACIÓN DE PANTALLAS – Listado de Pantallas” en la columna [No
Pantalla. y Titulo de Pantalla] respectivamente.
Una vez que se ha documentado el listado de pantallas del panel de control del
equipo.

Revisar el manual de operación del documento y verificar cada una de las

pantallas a detalle, es decir cuál es la función de cada una de ellas.

Registrar los resultados en el formato “CONFIGURACIÓN Y NAVEGACIÓN DE

PANTALLAS” en la columna [No. Pantalla, Nombre de Pantalla, Acción,
Resultado Esperado].

En el campo [Acción] se coloca la descripción de la operación que se debe hacer

para que aparezca ese resultado esperado que dice manual de operación.

En el campo [Resultado Esperado] se coloca el resultado que se obtiene al

realizar dicha acción, de acuerdo a lo que dice el manual de operación.

Una vez que se ha registrado el listado de pantallas y la descripción de cada una

de ellas, de acuerdo a lo descrito anteriormente, ir a campo y verificar cada
prueba.

Como primer paso verificar en campo que las lista de pantallas registradas
corresponda con lo encontrado, posteriormente registrar los resultados en el
formato “CONFIGURACIÓN Y NAVEGACIÓN DE PANTALLAS – Listado de
Pantallas” en la columna [Cumple con lo Especificado – Si/No].

Posteriormente verificar en campo que cada pantalla tenga la posibilidad de

regresar a la pantalla anterior y registrar el resultado en el formato
“CONFIGURACIÓN Y NAVEGACIÓN DE PANTALLAS – Listado de Pantallas” en
la columna [Existe la posibilidad de regresar a la pantalla anterior Si/No].

En seguida registrar el resultado final en el formato “CONFIGURACIÓN Y

NAVEGACIÓN DE PANTALLAS – Listado de Pantallas” en la columna [Cumple
Si/No].

Como segundo paso verificar en campo que al realizar la acción que dice el
documento, se obtenga el resultado esperado.

Registrar el resultado en el formato “CONFIGURACIÓN Y NAVEGACIÓN DE

PANTALLAS” en la columna de [Resultado Obtenido].

Finalmente realizar una comparación entre el resultado esperado y resultado

obtenido, registrar el resultado en el formato “CONFIGURACIÓN Y NAVEGACIÓN
DE PANTALLAS” en la columna [Cumple Si/No].
En el caso de NO contar con información de referencia (Equipos
heredados/legados).

Realizar un levantamiento en campo, como primer paso registrar las lista de

pantallas del panel de control del equipo, deberá quedar documentado el resultado
en el formato “CONFIGURACIÓN Y NAVEGACIÓN DE PANTALLAS – Listado de
Pantallas” en la columna [No. Pantalla, Titulo de la Pantalla].

Posteriormente verificar en campo que cada pantalla tenga la posibilidad de

regresar a la pantalla anterior y registrar los resultados en el formato
“CONFIGURACIÓN Y NAVEGACIÓN DE PANTALLAS – Listado de Pantallas” en
la columna [Existe la posibilidad de regresar a la pantalla anterior Si/No].

En seguida registrar el resultado final en el formato “CONFIGURACIÓN Y

NAVEGACIÓN DE PANTALLAS – Listado de Pantallas” en la columna [Cumple
Si/No].

Del formato “CONFIGURACION Y NAVEGACION DE PANTALLAS – Listado de

Pantallas” se deberá cancelar la columna [Cumple con lo Especificado Si/No].

Como segundo paso verificar a detalle la función de cada una de las pantallas del
panel de control del equipo.

Registrar el resultado en el formato “CONFIGURACIÓN Y NAVEGACIÓN DE

PANTALLAS” en el campo [No. Pantalla, Nombre de Pantalla, Acción, Resultado
Obtenido].

Del formato “CONFIGURACION Y NAVEGACION DE PANTALLAS” se deberá

cancelar la columna [Resultado Esperado].

Finalmente registrar el resultado en el formato “CONFIGURACIÓN

Y NAVEGACIÓN DE PANTALLAS” en la columna [Cumple Si/No].

Prueba 6. VALORES LIMITE O FRONTERA

Objetivo: Garantizar que el sistema no permita recibir valores sobre y debajo del
rango de operación, o bien que no se pueda ejecutar la acción correspondiente
cuando se colocan valores sobre y debajo del rango de operación.

Procedimiento de Prueba:

Se cuenta con información de referencia Si □ No □

En caso de contar con información de referencia.

Revisar el manual de operación del equipo.

En sistemas muy complejos, evaluar solo los parámetros que son utilizados en la
operación normal del equipo (Evaluar los parámetros indicado en el
PNO/Instrucción de Trabajo).

Ingresar al sistema con privilegios de administrador.

Verificar en el manual cuáles son los rangos de operación establecidos para cada
parámetro, así como también verificar el No. de pantalla/Titulo de Pantalla en
donde se encuentra dicho parámetro.

Registrar el resultado en el formato “VALORES LIMITE O FRONTERA” en la

columna [Nombre del Parámetro, No. Pantalla /Titulo de Pantalla, Rango de
Operación].

Ir a campo y comprobar que cada uno de los parámetros anteriormente

registrados operan en el rango de operación indicado y que no permita colocar
valores sobre y debajo del intervalo de operación, o bien, que mande algún
mensaje.

El resultado deberá quedar documentado en el formato “VALORES LIMITE O

FRONTERA” en la columna [Valores a Probar], es decir en esta columna deberán
quedar registrados los valores que se probaron en campo, por lo menos deberá
quedar 5 valores registrados (un valor menor al límite inferior, un valor mayor del
límite inferior, un valor a la mitad del rango de operación, un valor menor al límite
superior y un valor mayor al límite superior).

El resultado final de cada parámetro deberá quedar registrado en el formato

“VALORES LIMITE O FRONTERA” en la columna [Cumple Si/No].

En caso de NO contar con información de referencia (Equipos

heredados/legados).

Si se trata de un sistema muy complejo, y que no se tenga información de

referencia, evaluar solo los parámetros que son utilizados en la operación normal
del equipo (Evaluar los parámetros indicados en el PNO/Instrucción de Trabajo).

Ingresar al sistema con privilegios de administrador.

Realizar un levantamiento en campo y verificar cuáles son los rangos de operación

establecidos para cada parámetro, así como también verificar el No. de
pantalla/Titulo de Pantalla en donde se encuentra dicho parámetro.

Registrar el resultado en el formato “VALORES LIMITE O FRONTERA” en la

columna [Nombre del Parámetro, No. Pantalla /Titulo de Pantalla, Rango de
Operación].
Comprobar que cada uno de dichos parámetros operan en el rango de operación
indicado y que no permita colocar valores sobre y debajo del intervalo de
operación, o bien, que mande algún mensaje.

El resultado deberá quedar documentado en el formato “VALORES LIMITE O

FRONTERA” en la columna [Valores a Probar], es decir en esta columna deberán
quedar registrados los valores que se probaron en campo, por lo menos deberá
quedar 5 valores registrados (un valor menor al límite inferior, un valor mayor del
límite inferior, un valor a la mitad del rango de operación, un valor menor al límite
superior y un valor mayor al límite superior).

El resultado final de cada parámetro deberá quedar registrado en el formato

“VALORES LIMITE O FRONTERA” en la columna [Cumple Si/No].

Prueba 7. SEGURIDAD DEL SOFTWARE

Objetivo: Demostrar que el acceso a los parámetros del equipo se encuentren

restringidos con el nivel especificado de seguridad, y que solo se puede acceder
mediante el correcto ingreso de un código de acceso.

Procedimiento de Prueba:

Se cuenta con información de referencia Si □ No □

En caso de contar con información de referencia.

De acuerdo al manual, obtener los perfiles de usuarios para cada una de las
pantallas y en base al resultado registrarlo en el formato “SEGURIDAD DEL
SOFTWARE – Matriz de Niveles de Usuario”, es decir identificar con  aquellas
pantallas a las que se tenga acceso según el nivel de usuario y  aquellas
pantallas que el nivel de usuario no tenga acceso.

Una vez realizada la matriz, registrar para cada uno de los niveles: Nivel, No.
Pantalla, Titulo de Pantalla y Acceso (,) en el formato “SEGURIDAD DEL
SOFTWARE- Verificación de Accesos por Nivel” en la columna [Nivel, No. Pantalla
y Titulo de Pantalla, Acceso].

Ir a campo y realizar las acciones mencionadas en el formato “SEGURIDAD DEL

SOFTWARE – Verificación de Contraseña”, registrar los resultados en la columna
[Cumple con Resultado Esperado Si/No], así como también en la columna
[Cumple Si/No].

Posteriormente comprobar los accesos a cada pantalla por cada nivel, los
resultados deberán quedar documentados en el formato “SEGURIDAD DEL
SOFTWARE- Verificación de Accesos por Nivel” en la columna [El ingreso a la
pantalla esta de acuerdo al nivel, cumple Si/No].
En caso de NO contar con información de referencia (Equipos
heredados/legados).

Realizar las acciones mencionadas en el formato “SEGURIDAD DEL SOFTWARE

– Verificación de Contraseña”, registrar los resultados en la columna [Cumple con
Resultado Esperado Si/No], así como también en la columna [Cumple Si/No].

Verificar los niveles de usuarios con los que cuenta el equipo y registrar el
resultado en el formato “SEGURIDAD DEL SOFTWARE – Matriz de Niveles de
Usuario”, es decir identificar con  aquellas pantallas a las que se tenga acceso
según el nivel de usuario y  aquellas pantallas que el nivel de usuario no tenga
acceso.

Una vez realizada la matriz, registrar para cada uno de los niveles: Nivel, No.
Pantalla, Titulo de Pantalla, Acceso (,), en el formato “SEGURIDAD DEL
SOFTWARE- Verificación de Accesos por Nivel” en la columna [Nivel, No.
Pantalla, Titulo de Pantalla, Acceso], así como también registrar el resultado en la
columna [El ingreso a la pantalla esta de acuerdo al nivel, cumple Si/No] del
mismo formato.

Las siguientes pruebas se anexaron ya que no se encuentran dentro del Protocolo

de validación del analizador TOC.

Prueba 7.1 ACCESO Y DERECHOS DE USUARIOS (CFR 21 PARTE 11).

Objetivo: Para sistemas cerrados, documentar a los usuarios que cuentan con
acceso al sistema y los privilegios con los que cuentan.

Procedimiento de Prueba:

Para sistemas que cumplen con el CFR 21 parte 11 (Accesos y derechos de

usuarios):

Ingresar al sistema como administrador:

En la barra de menú del software, realizar la búsqueda de la base de datos de

usuarios.

Registrar en la tabla “DERECHOS DE USUARIOS”, el “NOMBRE”,

“DEPARTAMENTO” al que pertenece y “NIVEL DE USUARIO” con el que cuenta
en el sistema.

Informar al responsable del sistema, de los usuarios que se encuentran

registrados para determinar:

Si el usuario continuara como ACTIVO en el sistema y con los mismos derechos

de usuario;
Si se decide ELIMINAR al usuario y;

Si se crean NUEVOS usuarios.

Registrar el NIVEL DE USUARIO FINAL que se le asigna al usuario al término de

la prueba.

Para sistemas que no cumplen con el CFR 21 parte 11 (Accesos y derechos

de usuarios):

Si el sistema no cuenta con la opción de acceso y derechos de usuarios.

El sistema deberá contar con seguridad física.

Cerca del equipo deberá existir una bitácora de uso foliada.

Registrar a los usuarios del sistema en la tabla “DERECHOS DE USUARIOS”.

Prueba 7.2 FIRMAS ELECTRONICAS (CFR 21 PARTE 11).

Objetivo: Para sistemas cerrados, documentar que el sistema es capaz de generar

firmas electrónicas tales que identifiquen al firmante.

Procedimiento de Prueba:

Para sistemas que cumplen con el CFR 21 parte 11 (Firmas Electrónicas):

Registrar a los usuarios finales que tienen acceso al sistema, PRUEBA 7.1
“ACCESO Y DERECHO DE USUARIOS”.

Registrar la firma electrónica de cada usuario con la que aparece en el sistema.

Verificar que cada firma es única para cada individuo.

El “login” del usuario usa todos los componentes en la firma electrónica.

El significado de la firma electrónica identifica al usuario.

Para sistemas que no cumplen con el CFR 21 parte 11 (Firmas Electrónicas):

Si el sistema no cuenta con la opción de Firmas Electrónicas.

El sistema cuenta con seguridad física.

Cerca del sistema deberá existir una bitácora de uso foliada.

La bitácora deberá contar con el registro de las personas que usan y modifican el
sistema.

El responsable del sistema cuenta con una lista de usuarios y registro de firmas.
Prueba 7.3 AUDIT TRAIL (CFR 21 PARTE 11).

Objetivo: Para sistemas cerrados, demostrar que el sistema es rastreable,

auditable ante entradas y acciones que crean, modifican o borran registros
electrónicos.

Procedimiento de Prueba:

Para sistemas que cumplen con el CFR 21 parte 11 (Audit Trail):

Ingresar al sistema con un usuario de cualquier nivel que pueda explorar el Adit
Trail.

Buscar en el menú del software la opción de “AUDIT TRAIL” y abrirla.

El software desplegara un registro de sucesos y modificaciones que se han

realizado durante un periodo.

La opción Audit Trail mostrara cuanto menos:

ID o numero consecutivo del evento,

Detalles del evento o modificación,

Usuario y;

Fecha y hora del evento.

Realizar un evento en el que se el software registre la modificación o evento.

Si se realiza una modificación al sistema, anotar los parámetros que se modifican

y al término de la prueba regresarlos al estado original.

Generar el reporte Audit Trail.

Si el sistema cuenta con un listado de eventos, anexarlo como evidencia.

Para sistemas que no cumplen con el CFR 21 parte 11 (Audit Trail):

Si el sistema no cuenta con la opción de AUDIT TRAIL.

El equipo cuenta con seguridad física.

Cerca del equipo deberá existir una bitácora de uso foliada.

La bitácora deberá contar con el registro de las personas que usan y modifican el
sistema.

El responsable del sistema cuenta con una lista de usuarios y registro de firmas.
Prueba 7.4 REPORTES Y/O REGISTROS ELECTRONICOS (CFR 21 PARTE
11).

Objetivo: Para sistemas cerrados, verificar que para crear, modificar, mantener o
transmitir registros electrónicos, se empleen procedimientos y controles diseñados
para asegurar la integridad y autenticidad de los registros electrónicos.

Procedimiento de Prueba:

El sistema deberá tener la habilidad para generar copias completas y exactas de

registros en forma legible.

Documentar el nombre del reporte.

Enlistar los campos que definen el manual contendrá el reporte.

El valor que se observa en el sistema es igual al que se imprime en el reporte.

Para sistemas que cumplen con el CFR 21 parte 11 (Reportes y/o Registros
Electrónicos):

Repudiar el registro firmado como no genuino.

Generar un reporte en el sistema.

Firmar el reporte con una firma electrónica no autorizada.

Repetirlo por triplicado.

Protección de registros para permitir su recuperación exacta al momento a través

del periodo de retención del registro.

El sistema es capaz de archivar registros durante un periodo de retención.

Se generan copias exactas e inalterables de los registros después de un lapso

significativo de tiempo.

Para sistemas que no cumplen con el CFR 21 parte 11 (Reportes y/o

Registros Electrónicos):

Solo personal calificado y autorizado tiene acceso al sistema:

Existe un responsable del sistema.

Cerca del sistema hay una bitácora de uso para el registro de las personas que
usan o modifican el sistema.

El responsable del sistema cuenta con una lista de usuarios y registro de firmas.
Existe un resguardo de registros que cumplen con alguna regulación o políticas de
la compañía.

Prueba 8. ALARMAS E INTERLOCKS

Objetivo: Garantizar que el equipo genera alarmas ante una condición insegura.

Procedimiento de Prueba:

Se cuenta con información de referencia Si □ No □

En el caso de contar con información de referencia.

Revisar la información del manual del equipo en el apartado de alarmas.

Registrar número, alarma, descripción y el resultado esperado, esta información

deberá quedar documentado en el formato “ALARMAS E INTERLOCKS” en el
campo [Número, Alarma, Descripción y Resultado Esperado] respectivamente.

Ir a campo y verificar que las alarmas registradas según lo especificado por el

fabricante sea lo que se obtiene.

Seguir el procedimiento para la activación de cada una de las alarmas y registrar

el resultado obtenido en el formato “Alarmas e Interlocks” en la columna de
[Resultado Esperado].

Finalmente registrar el resultado en el formato “ALARMAS E INTERLOCKS” en la

columna [Cumple Si/No].

Cualquier información, condición o respuesta adicional se documentará durante la

ejecución.

Las alarmas verificadas solo serán aquellas que no pongan en riesgo la integridad
de las personas y del equipo.

Reconocer y reajustar la alarma o interlock de acuerdo a las especificaciones.

En el caso de NO contar con información de referencia (Equipos

heredados/legados).

Revisar en campo cuales son las alarmas que no pongan en riesgo la integridad
de las personas y del equipo, o bien las que aparecen usualmente en la operación
del mismo.

Simular las alarmas y registrar el resultado en el formato “ALARMAS E

INTERLOCKS” en el campo [Número, Alarma, Descripción y Resultado Obtenido].

Finalmente registrar el resultado en el formato “ALARMAS E INTERLOCKS” en la

columna [Cumple Si/No].
Cualquier información, condición o respuesta adicional se documentará durante la
ejecución.

Reconocer y reajustar la alarma o interlock de acuerdo a especificaciones.

Prueba 9. FALLA DE ENERGIA

Objetivo: Demostrar que el equipo reaccione de una manera segura en el caso de

presentarse una falla de energía repentina y además que el restablecerse la
energía se guarde la configuración de parámetros y los valores/set points críticos
del sistema.

Procedimiento de Prueba:

El equipo deberá estar en operación normal.

Verificar que la prueba no provocará daños al equipo.

Registrar el estado de la máquina, es decir registrar los parámetros principales y

sus valores/set points, deberá quedar documentado el resultado en el formato
“FALLA DE ENERGIA- Verificación de Parámetros” en la columna de [Parámetro,
Valor Antes del Corte].

Posteriormente, generar un corte de energía, es decir desconectar el equipo del

suministro principal y registrar la fecha y hora del corte de energía en el formato
“FALLA DE ENERGÍA” en el campo [Fecha-Hora del Corte de Energía].

Registrar el resultado en el formato “FALLA DE ENERGIA” en la columna

[Resultado Obtenido] de la acción [Desenergizar el equipo completamente].

Después de haber transcurrido por lo menos 1 minuto, restaurar la energía y

registrar la fecha y hora de la restauración de energía en el formato “ FALLA DE
ENERGÍA” en el campo [Fecha-Hora de Restauración de Energía].

Registrar los valores después del corte de energía en el formato “FALLA DE

ENERGIA- Verificación de Parámetros” en la columna de [Valor Después del
Corte].

Registrar el resultado obtenido de la acción “Realimentación de Corriente

Eléctrica”, deberá quedar documentado en el formato “FALLA DE ENERGÍA” en la
columna [Resultado Obtenido] de la acción “Realimentación de Corriente
Eléctrica”.

Comparar el resultado esperado con el resultado obtenido y registrar el resultado

final del formato “FALLA DE ENERGÍA” en la columna [Cumple Si/No].
Los valores antes y después del corte de energía deberán ser los mismos y
deberá quedar documentado en el formato “FALLA DE ENERGÍA – Verificación
de Parámetros” en la columna [Cumple Si/No].

Prueba 10. FALLA DE COMUNICACION

Objetivo: Demostrar que el equipo tiene la habilidad de reconocer la pérdida de

comunicación entre los componentes, así como también asegurar que el sistema
posee la lógica apropiada para manejar esta situación hasta que la comunicación
sea establecida nuevamente, además que el restablecerse la comunicación se
guarde la configuración de parámetros y los valores/set points críticos del sistema.

Procedimiento de Prueba:

El equipo deberá estar operación normal.

Verificar que la prueba no provocará daños al equipo.

Los valores antes y después del corte de comunicación, serán evaluados con los
resultados de la prueba 7 “FALLA DE ENERGÍA”.

Verificar el tipo de comunicación entre el controlador principal y el HMI, registrar el

resultado en el formato “FALLA DE COMUNICACIÓN” en el campo [Comunicación
entre el Controlador y el HMI].

Verificar que cada unos de los valores/set points de los parámetros principales de
equipo sean los mismos que se registraron en la prueba 7 “Falla de Energía”,
revisar en el formato “FALLA DE ENERGIA- Verificación de Parámetros” de la
columna [Parámetro, Valor Antes del Corte].

Posteriormente, desconectar la comunicación del controlador principal.

Registrar la fecha y hora del corte de comunicación en el formato “FALLA DE

COMUNICACION” en el campo [Fecha-Hora del Corte de Comunicación].

Registrar el resultado en el formato “FALLA DE COMUNICACIÓN” en la columna

[Resultado Obtenido] de la acción [Desconectar el cable de comunicación del
controlador principal].

Después de haber transcurrido mínimo 1 minuto, restaurar la comunicación, es

decir conectar el cable de comunicación del controlador principal y registrar la
fecha y hora de la restauración de la comunicación en el formato “FALLA DE
COMUNICACIÓN” en el campo de [Fecha-Hora de Restauración de
Comunicación].

Revisar que los valores/set points de los parámetros principales antes del corte de
comunicación sean iguales a los registrados después del corte. Verificar los
resultados de la prueba 7 “Falla de Comunicación” del formato “FALLA DE
ENERGIA- Verificación de Parámetros” de la columna de [Valor Después del
Corte].

En seguida registrar el resultado obtenido en la columna [Resultado Obtenido] de

la acción [Restablecer la comunicación, conectando el cable de comunicación].

Comparar el resultado esperado con el obtenido y registrar el resultado final en el

formato “FALLA DE COMUNICACIÓN” en la columna [Cumple Si/No].

Prueba 11. INTERFERENCIA ELECTROMAGNETICA / RADIOFRECUENCIA

Objetivo: Asegurar que la Interferencia Electromagnética (EMI) o Interferencia por

Radiofrecuencias (RFI) no afecten la funcionalidad del equipo.

Procedimiento de Prueba:

Realizar una revisión e identificar los elementos susceptibles a interferencia

electromagnética o radiofrecuencia y el resultado deberá quedar documentado en
el formato “INTERFERENCIA ELECTROMAGNETICA/RADIOFRECUENCIA” en la
columna [Elementos] (Ejemplo: PLC, sensor de temperatura, transmisor, etc)

Utilizar radios de 2 bandas, teléfono celular y taladro eléctrico.

Ejecutar la acción 1 es decir, realizar y recibir una llamada por un radio de

comunicación a 1m. de distancia de cada una de los elementos ya registrados.

Registrar el resultado en el formato “INTERFERENCIA ELECTROMAGNETICA/

RADIOFRECUENCIA” en la columna [Resultado] de la acción 1, así como también
deberá quedar documentado en el mismo formato las características del radio de
comunicación.

Ejecutar la acción 2 es decir, realizar y recibir una llamada telefónica a 1m. de

distancia de cada una de los elementos ya registrados.

Registrar el resultado en el formato “INTERFERENCIA ELECTROMAGNETICA/

RADIOFRECUENCIA” en la columna [Resultado] de la acción 2, así como también
deberá quedar documentado en el mismo formato las características del celular.

Ejecutar la acción 3 es decir, accionar un taladro eléctrico a 1m. de distancia de

cada una de los elementos ya registrados.

Registrar el resultado en el formato “INTERFERENCIA ELECTROMAGNETICA/

RADIOFRECUENCIA” en la columna [Resultado] de la acción 2, así como también
deberá quedar documentado en el mismo formato las características del taladro.
Prueba 12. RESGUARDO Y RESTAURACION

Objetivo: Demostrar que el Procedimiento Normalizado de Operación (PNO)/

Instrucción de Trabajo (según aplique) relacionado con el resguardo de programas
y restauración de información se este llevando a cabo de manera funcional.

Procedimiento de Prueba:

Verificar en el sistema de documentación el PNO/Instrucción de Trabajo (según

aplique) el No. de identificación, el nombre del PNO/Instrucción de Trabajo, la
versión y la fecha de publicación relacionado con el resguardo y restauración del
equipo en cuestión.

Registrar los resultados en el formato “RESGUARDO Y RESTAURACION-

PNO/Instrucción de Trabajo”

Revisar detalladamente el PNO/Instrucción de Trabajo y registrar los resultados en

el formato “RESGUARDO Y RESTAURACION -Verificación de PNO/Instrucción
de Trabajo”.

Prueba 13. SECUENCIA DE OPERACION

Objetivo: Demostrar que la secuencia de equipo se lleve a cabo conforme fue

diseñado.

Procedimiento de Prueba:

Equipos Nuevos

Verificar la información del diseño.

Preparar y /o programar el equipo para operar dentro del rango que se espera que
será su condición normal.

Verificar cada paso de la operación del equipo, el resultado deberá quedar

documentado en el formato “SECUENCIA DE OPERACIÓN” en la columna [Paso].

Verificar cada fase de la operación del equipo así como también la secuencia de
operación de cada una de las fases, el resultado deberá quedar documentado en
el formato “SECUENCIA DE OPERACIÓN”, en la columna [Fase] y [Secuencia de
Operación] respectivamente.

Posteriormente registrar el resultado en el formato “SECUENCIA DE

OPERACIÓN” en la columna [Cumple Si/No].

Cancelar en el formato “SECUENCIA DE OPERACIÓN” el campo [Código

PNO/Instrucción de Trabajo], [Título PNO/Instrucción de Trabajo],
[Revisión/Versión] y [Resultado Obtenido Cumple Si/No].
Equipos heredados/legados

Verificar que la secuencia de operación del equipo, se sigue paso a paso

conforme al Procedimiento Normalizado de Operación/Instrucción de Trabajo
(según aplique).

Registrar el código del PNO/Instrucción de Trabajo, Título y Revisión/Versión

(según aplique), para el equipo en cuestión. El resultado deberá quedar
documentado en el formato “SECUENCIA DE OPERACIÓN”.

Revisar a detalle el procedimiento y registrar el número cada uno de los pasos que
indica el procedimiento y registrarlo en el formato “SECUENCIA DE OPERACIÓN”
en la columna [Paso].

Posteriormente registrar el nombre de cada una de las fases del procedimiento, en

el formato “SECUENCIA DE OPERACIÓN” en la columna [Fase].

En seguida registrar tal como lo indica el procedimiento toda la secuencia de

operación de cada una de las fases, el resultado deberá quedar documentado en
el formato “SECUENCIA DE OPERACIÓN” en la columna [Secuencia de
Operación].

Ir a campo y preparar y/o programar el equipo para operar dentro del rango que se
espera será su condición normal de trabajo.

Verificar en campo que el procedimiento se lleve a cabo tal y como se indica, por
lo que se verifica cada una de las fases y secuencia de operación, el resultado
deberá quedar documentado en el formato “SECUENCIA DE OPERACIÓN” en la
columna [Resultado Obtenido – Cumple Si/No].

Registrar el resultado final en el formato “SECUENCIA DE OPERACIÓN” en la

columna [Cumple Si/No].

La siguiente prueba se anexó ya que no se encuentra dentro del Protocolo de

validación del analizador TOC.

Prueba 14. ADECUABILIDAD DEL SISTEMA DEL ANALIZADOR DE TOC

SERIE 500 RL CON DATA GUARD

Objetivo: Retar al analizador, con dos substancias a concentración conocida

siendo una fácil de oxidar y la segunda difícil de oxidar, de manera que se
confirme que el sistema es adecuado.

Procedimiento de Prueba:

Verificar con dos substancias conocidas una fácil de oxidar y la segunda difícil de
oxidar que el sistema es adecuado.
Verificar que el porcentaje de eficiencia de la respuesta este dentro del 85% al
115% y que el valor cercano sea a 500 ppb.

RespuestaLímitedeTOC=Rs-Rw

Donde:

Rw=Reagent Water Blank

Rs=Sucrose

Rss=Benzoquinone

Respuesta del cálculo de la eficiencia=((Rss-Rw)/(Rs-Rw))*100

Verificar que los resultados estén dentro de las especificaciones del fabricante.

Calificación de Desempeño

Prueba 1. EXACTITUD, PRECISIÓN Y CALIBRACIÓN DEL ANALIZADOR DE

TOC SERIE 500 RL CON DATA GUARD

Objetivo: Verificar y evaluar las variaciones de muestra a muestra.

Analizar un estándar de sacarosa de 500 ppb, y calcular los valores normalizados

para asegurar que el desempeño del sistema no se ve afectado por diferencias
menores.

Procedimiento de Prueba:

Evaluar las variaciones muestra a muestra.

Analizar sacarosa de 500 ppb.

Calcular los valores normalizados.

Verificar que los resultados estén dentro de las especificaciones del fabricante.

Prueba 2. LINEALIDAD DEL ANALIZADOR DE TOC SERIE 500 RL CON DATA

GUARD

Objetivo: Evaluar si hay una respuesta lineal a diferentes concentraciones.

Procedimiento de Prueba:

Emplear estándares primarios que tengan concentraciones menores de 1.0 ppm.

Analizar estándares de Sacarosa: Reagent Water Blank, 250 ppb, 500 ppb y 750
ppb en forma consecutiva.
Emplear el método de regresión lineal por mínimos cuadrados en donde R
(coeficiente de Correlación) es igual a uno, por lo tanto .

Verificar que los resultados obtenidos estén dentro de las especificaciones del
fabricante.

Prueba 3. DETERMINACIÓN DEL LÍMITE DE DETECCIÓN (LOD) Y DEL LÍMITE

DE CUANTIFICACIÓN (LOQ) PARA EL ANALIZADOR DE TOC SERIE 500 RL
CON DATA GUARD

Objetivo: En el Límite de Detección (LOD) determinar la menor concentración y

distinguir si ésta es resultado de interferencia o una respuesta analítica.

En el límite de Cuantificación (LOQ) determinar el cambio más pequeño en las

mediciones, que puede ser cuantificado confiablemente.

Procedimiento de Prueba:

Tomar en cuenta los datos obtenidos de los estándares primarios utilizados

durante la prueba de linealidad.

Utilizar los cuadrados de los algoritmos del análisis de regresión lineal, para
determinar la ecuación de la línea que relaciona la Desviación Estándar con las
concentraciones medidas, con esto se determina la intersección “Y”.

Regresión Eje Y----desviación estándar

Eje X----media

Verificar que los resultados obtenidos estén dentro de las especificaciones del
fabricante.

3.6. Resultados

Todas las pruebas técnicas fueron probadas en campo.

 3.6.1. DQ
ANALIZADOR CARBONO ORGÁNICO TOTAL SIEVERS 500 RL

RESUMEN DE RESULTADOS DE CALIFICACIÓN DEL DISEÑO

PRUEBA
CRITERIO DE ACEPTACIÓN RESULTADO CUMPLE

En entidades nuevas: SI  NO  N.A 

Debe haber documentación de entrada al

diseño que sirva de referencia para las CUMPLE
pruebas posteriores. DOCUMENTO
SINO
Prueba 1
Debe haber documentación de salida del
diseño que permita posteriormente conocer Validation Support Package Volume I   Validation Support Package Volume II   Operation and Maintena
Documentación.
cuál es el diseño propuesto y si este
satisface sus entradas y regulaciones
aplicables.

En entidades en uso:

No aplica

Se requiere de un Analizador de Carbono Orgánico Total

en-línea que ofrezca exactitud, automatización y
confiabilidad necesaria para realizar el paso del SI  NO  N.A 
laboratorio al proceso en-línea además de contar con
Prueba 2
Se justifico adecuadamente que los grandes eficiencias en la operación y control de posibles
requerimientos del usuario de mayor riesgos en base a principios científicos.
Requerimientos de
criticidad no son satisfechos por el diseño
Usuario. Que cuente con una tecnología ampliamente comprobada
propuesto.
en la práctica, y provee un aseguramiento de calidad
continuo en la industria farmacéutica, en la liberación de
aguas, en la validación de limpieza, y en la iniciativa de
calidad.

En entidades nuevas: CUMPLE SI NO N.A 

CATEGORÍA  
SI NO
Escribir las especificaciones de acuerdo al
Prueba 3 tipo de entidad.
CONSTRUCCIÓN 

Cumplimiento de Se justificó adecuadamente los 

CONTROL 
GMP´s y/o requerimientos normativos que no son
Regulación cumplidos por el diseño propuesto. DOCUMENTACIÓN  
aplicable.
En entidades en uso: INSTALACIÓN  

No aplica

En entidades nuevas: SI NO N.A 

 
Los componentes críticos del equipo han CUMPLE
sido identificados. COMPONENTES CRÍTICOS
SI NO
Prueba 4.
Tarjeta Principal ❒ 
Criticidad de
En entidades en uso:
componentes. Tarjeta de conversión de analógico a digital ❒ 

No aplica Pantalla LCD a color QVGA ❒ 

Tarjeta de E/S  
 ANALIZADOR CARBONO ORGÁNICO TOTAL SIEVERS 500 RL

RESUMEN DE RESULTADOS DE CALIFICACIÓN DEL DISEÑO

PRUEBA CRITERIO DE ACEPTACIÓN RESULTADO

DATOS DEL PROVEEDOR

ESPECIFICACIÓN DESCRIPCIÓN

FABRICANTE: GEAI

En entidades nuevas:
PAÍS DE ORIGEN: USA

La información colectada, considerando la complejidad y criticidad del equipo en evaluación, proporciona confiabilidad en laPAGINA
capacidad
WEB:
técnica del proveedor y en su sistema d

AÑOS EN EL MERCADO:
30 años

Prueba 5. Analizadores de TOC, Sensor TOC checkpoint, Analizadores de Boro, A

QUE EQUIPOS FABRICA:

Evaluación del proveedor.

En entidades en uso:
PAÍSES EN LOS QUEEstados Unidos, Europa,
VENDE:China, México.
No aplica
CUALES SON SUS PRINCIPALES CLIENTES:
Industria farmacéutica

CERTIFICACIONES TÉCNICAS:
No Aplica

CERTIFICACIONES CON LAS QUE CUENTA:

Certificación ISO 9001
 3.6.2. IQ
ANALIZADOR CARBONO ORGÁNICO TOTAL SIEVERS 500 RL

RESUMEN DE RESULTADOS DE LA CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN

PRUEBA
CRITERIO DE ACEPTACIÓN RESULTADO CUMPLE

Para equipos nuevos debe haber documentación CUMPLE SI NO N.A

del proveedor del equipo que sirva de referencia DOCUMENTO ❒  
para las pruebas posteriores de calificación. SI NO

Para equipos heredados que no cuenten con Validation Support Package Volume I  
Documentación. información original del proveedor, debe haber
información interna que sirvas de referencia y/o un Validation Support Package Volume II  
plan de toma de datos durante las pruebas
posteriores. Operation and Maintenance Manual  

MARCA: GE Analytical Instruments

SI  N.A
NO
MODELO: Sievers 500 RL 

No. SERIE: 06110296

CAPACIDAD: N.E.

RANGO DE OPERACIÓN: 0,03 PPB-2,500 PPB

USO PLANEADO: Analizador de Carbono Orgánico Total

SITIO DE INSTALACIÓN: Tratamiento de Aguas

NUMERO SAP: 3221

Los componentes que integran al equipo se
deben encontrar en perfectas condiciones, sin
Aspectos físicos golpes, rupturas y funcionar correctamente e
generales. identificado con el numero de SAP. CUMPLE
COMPONENTE
SI NO

Bomba de Agua  

Válvula Reductora  

Tuberías  

Mangueras  

Panel de Operador  

Filtros  

Equipos con referencia: SI NO N.A

❒  
Los componentes mayores del equipo, su
identificación y sus características corresponden a CUMPLE
lo indicado por el proveedor en la información de CÓDIGO DOCUMENTO
diseño del equipo. En caso de encontrar alguna SI NO
Prueba 3. diferencia, se ha justificado que el cambio no
afectara la operación del equipo. Para equipos DLM74000Diagrama Esquemático del Analizador 
Conformidad de que no tienen información de referencia: Los
planos. componentes mayores del equipo y sus
principales características han sido
documentadas en el reporte de calificación.

Los componentes mayores del equipo y sus

principales características los hacen apropiados
para la intención de uso del equipo.
ANALIZADOR CARBONO ORGÁNICO TOTAL SIEVERS 500 RL

RESUMEN DE RESULTADOS DE LA CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN

PRUEBA
CRITERIO DE ACEPTACIÓN RESULTADO CUMPLE

Equipos que tienen información de referencia: SI NO N.A

CUMPLE
❒  
Los componentes mayores del equipo, su
COMPONENTE
identificación y sus características corresponden
SI NO
a lo indicado por el proveedor en la información
de diseño del equipo. En caso de encontrar
Bomba de Agua  
alguna diferencia, se ha justificado que el cambio
Prueba 4. no afectara la operación del equipo.
Válvula Reductora  

Conformidad de Para equipos que no tienen información de

 
Tuberías
componentes. referencia:
Mangueras  
Los componentes mayores del equipo y sus
principales características han sido Panel de Operador  
documentadas en el reporte de calificación. Los
componentes mayores del equipo y sus Filtros  
principales características los hacen apropiados
para la aplicación de uso del equipo.

Equipos que tienen información de referencia:

SI NO N.A

Los componentes mayores del equipo, su ❒  

identificación y sus características corresponden
a lo indicado por el proveedor en la información
de diseño del equipo. En caso de encontrar
alguna diferencia, se ha justificado que el cambio
DESCRIPCIÓN DEL
no afectara la operación del equipo. NOMBRE
LOCALIZACIÓN CUMPLE
Identificación de FUNCIONAMIENTO
Para equipos que no tienen información de
controles e referencia:
Power Interruptor ON/OFF
interconexiones. Switch TOC 500 RL SI
Los componentes mayores del equipo y sus
principales características han sido
documentadas en el reporte de calificación. Los
componentes mayores del equipo y sus
principales características los hacen apropiados
para la aplicación de uso del equipo.

PARTE / MATERIAL DE SI  N.A

ACCESORIO
USO
CONSTRUCCIÓN NO 
Las partes que se encuentren en contacto con el 
Conductor del Agua que hace o
producto deben ser de acero inoxidable y/o Serpentín Cuarzo
provoca oxidación
Materiales de material que no interaccione con el producto y
construcción. garantice la calidad del mismo. Mangueras Conductor de flujo de Agua Plástico

Tuberías
Conductor de flujo de Agua Acero Inoxidable

SI NO N.A

  
Prueba 5.1. Cuando exista la posibilidad de que los
lubricantes estén en contacto accidental con el
producto deberán ser de grado alimenticio. El TOC 500 RL no necesita de lubricantes para su operación.
Lubricantes
Anexar certificado de laboratorio cuando el
empleados. lubricante sea de grado alimenticio.
ANALIZADOR CARBONO ORGÁNICO TOTAL SIEVERS 500 RL

RESUMEN DE RESULTADOS DE LA CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN

PRUEBA
CRITERIO DE ACEPTACIÓN RESULTADO CUMPLE

Para equipos que cuentan con información de SI NO N.A

referencia:
CUMPLE
VARIABLE
❒  
El equipo se encuentra instalado de forma que
SI NO
cumple las recomendaciones dadas por el
proveedor.
T MAX °C 36.796 

Prueba 6. En caso de encontrar alguna diferencia, se ha

T MIN °C 21.987 
justificado que el cambio no afectara la
Sitio de operación del equipo.
T PROM °C 30.709 
instalación.
Para equipos que no tienen información de
H.R. MAX % 33.965 
referencia:
H.R. MAX % 16.258 
El equipo se encuentra instalado conforme a los
requerimientos que son del conocimiento del 
H.R. PROM %23.755
personal encargado de la operación y
mantenimiento del equipo.

SI NO N.A
Prueba 7.
El equipo no cuenta con instrumentos de calibración.
  
Todos los instrumentos asociados al equipo se
Calibración de deben encontrar identificados, clasificados e
instrumentos. incluidos en el programa de calibración.

Si el resultado de la IC es mayor a 1 implica que SI NO N.A

el sistema de medición es burdo de acuerdo al
Prueba 7.1 proceso, si el resultado es menor a 1 el sistema   
de medición es fino. El equipo no cuenta con instrumentos críticos asociados al TOC 500
Índice de RL.
consistencia El intervalo de trabajo del instrumento deberá
estar entre el 25 y 75 % de la escala del
instrumento.

SI NO
N.A
NOMBRE DEL SERVICIO NECESARIO (SI/NO)
❒ 
Electricidad SI


Aire comprimido NO

Agua fría NO

Agua purificada SI

Prueba 8. El equipo debe estar conectado a todos los Agua para fabricación de inyectables SI

servicios que requiere para su operación.

Suministro de Vapor de planta NO
servicios externos. Las características o atributos de cada servicio
Vapor puro NO
deben cumplir los requerimientos establecidos.

Drenaje de condensados NO

Red de datos NO

Extracción ó Inyección de aire ambiente NO

Otros: No Aplica NO
 ELECTRICIDAD CUMPLE SI NO N.A
SERVICIO
SUMINISTRO ACTUAL SI NO   
Prueba 8.1
El suministro o condiciones actuales deben cumplir con los requerimientos establecidos por el fabricante ó diseño.
Voltaje 110-130 V  
Requerimientos Eléctricos
Fases Monofásica  

Amperaje N.E.  

ANALIZADOR CARBONO ORGÁNICO TOTAL SIEVERS 500 RL

RESUMEN DE RESULTADOS DE LA CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN

PRUEBA CRITERIO DE ACEPTACIÓN RESULTADO CUMPLE

SI NON.A
AGUA CUMPLE
SERVICIO
SUMINISTRO ACTUALSI NO   

Servicio Identificado Agua  

Para fabricación de inyectables

Tipo de Agua  

Calificación del Sistema de Agua Destilada 06- 001-09-1

Referencia de Validación  

Dimensiones de tubería ¼” diámetro  

Rango de presión especificado N.E.  

Prueba 8.2 Temperatura 60 y 70 °C  

El suministro o condiciones actuales deben cumplir con los requerimientos establecidos por el fabricante ó diseño.

Suministro de agua fría

AGUA CUMPLE
SERVICIO
SUMINISTRO ACTUALSI NO

Servicio Identificado Agua  

Tipo de Agua Purificada  

Calificación del Sistema de Agua Purificada 06- 001-09

Referencia de Validación  

Dimensiones de tubería ¼” diámetro  

Rango de presión especificado N.E.  

Temperatura Temperatura Ambiente  

 ANALIZADOR CARBONO ORGÁNICO TOTAL SIEVERS 500 RL

RESUMEN DE RESULTADOS DE LA CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN

PRUEBA CRITERIO DE ACEPTACIÓN RESULTADO CUMPLE

SI NON.A

 

ESPECIFICACIÓN DESCRPCIÓN

ID Instrumento 06TR-3221

Nombre de la Compañia T5DC S.A. DE C.V.

Marca GEAI

Modelo SIEVERS 500 RL

Prueba 9. a) El Analizador de TOC se encuentra
No. Serie 06110296
Calibración por el método a un solo punto
calibrado y dentro de los criterios de
Versión Firmware 1.30
aceptación establecidos por el Fabricante.
Fecha de realización 12-AGO-11
b) Anexar el informe de calibración.
Afecta la calidad del producto SI

Presenta registro de resultados SI

Clasificación asignada CRÍTICO

Fecha de vigencia 15-JUN-12

Cumple SI

Conductividad 25 US/CM
 3.6.3. IQS
ANALIZADOR CARBONO ORGÁNICO TOTAL SIEVERS 500 RL

RESUMEN DE RESULTADOS DE LA CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN DEL SISTEMA COMPUTARIZADO

PRUEBA
CRITERIO DE ACEPTACIÓN RESULTADO CUMPLE

CUMPLE SI NO  N.A 
Documento 
Para equipos nuevos.
SI NO
Prueba 1.
Deberá existir documentación del proveedor del
Validation Support Package Volume I ❒ 
equipo que sirva como referencia para las pruebas
Documentación posteriores de calificación, así como también deberá
Validation Support Package Volume II ❒ 
quedar registrada.
Operation and Maintenance Manual  

Prueba 2.
Los componentes y conexiones principales del SI N.A 
NO 
En general, todos los componentes, conexiones, sistema de control se encuentran íntegros y sin daños 
Inspección de evidentes.
equipos se encuentran integros y sin daños
Aspectos Físicos aparentes.
Generales.

CUMPLE SI NO  N.A 
Descripción Marca 
SI NO
En caso de contar con información de referencia.
Sensor de flujo GEAI ❒ 
Prueba 3. Las especificaciones del hardware instalado
corresponde a lo indicado por el fabricante. Celda de conductividad
GEAI ❒ 
de muestra
Instalación de
Hardware En caso de encontrar alguna diferencia, se ha
Válvula reductora GEAI
justificado que el cambio no afectará la operación del ❒ 
equipo.
Celda de conductividad
GEAI
de temperatura ❒ 

Válvula Solenoide GEAI ❒ 

En el caso de contar con información de

Prueba 4. referencia. SI  NO  N.A 

El TOC 500 RL cuenta con un microprocesador de 32

Configuración del Los parámetros de configuración de hardware del
bits, por lo tanto no cuenta con componentes que
Hardware sistema de control se encuentran conforme a lo
requieran ser configurados.
especificado por el fabricante.

SI NO  N.A 

En el caso de NO contar con información de
referencia (Equipos heredados/legados).
Prueba 5.
Se ha documentado las dimensiones de del/los Sistema de disipación de calor
tableros de control.
Dimensiones y
disipación de Calor 266.7x431.8x482 [mm]
Se ha documentado el sistema de disipación de
del Gabinete de calor. Dimensiones AXBXC (A:Profundidad, B: Altura, C: Anchura)
Control
En caso de no tener un sistema de disipación, deberá
estar justificada con la prueba 10 “Condiciones
Ambientales”.
 SI NO N.A

En el caso de contar con información de referencia.
CUMPLE
Documento
El equipo corresponde a la última versión de los diagramas existentes. SINO

Diagrama de cableado para la conexión 4-20 mA.


Prueba 6.
Todos los componentes principales están identificados y de acuerdo a los diagramas.

Diagramas Eléctricos Entrada Binaria mediante el suministro interno.


El cableado esta identificado y de acuerdo a los diagramas.
Entrada Binaria mediante el suministro externo.


En caso de encontrar alguna diferencia, se ha justificado que el cambio no afectará la operación del equipo.

ANALIZADOR CARBONO ORGÁNICO TOTAL SIEVERS 500 RL

RESUMEN DE RESULTADOS DE LA CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN DEL SISTEMA COMPUTARIZADO

PRUEBA
CRITERIO DE ACEPTACIÓN RESULTADO CUMPLE

SI 
NO  N.A 

En caso de contar con información de referencia.

Prueba 7. El TOC 500 RL cuenta con UPS marca APC Modelo
Los dispositivos de protección y sus características
del sistema de control están conforme a lo 1000 xl, Voltaje de entrada 120 V, Altura 8,50 pulgadas
Protección del (216 mm), Ancho de 6,70 pulgadas (170 mm),
especificado por el fabricante.
Circuito de Energía Profundidad 17,30 pulgadas (439 mm), Peso neto
En el caso de encontrar alguna diferencia, se ha 42,00 libras. (19,09 kg), Capacidad de Potencia de
justificado que el cambio no afectará la operación del Salida 670 Vatios / 1000 VA, Tensión de salida 120V.
equipo.

SI 
NO  N.A 

CUMPLE
Alimentación Eléctrica Principal
SI NO

Fases:
Prueba 8. ❒ 
En el caso de contar con información de 1 fase
Instalación del referencia.
Servicio Eléctrico Voltaje:
El suministro de alimentación eléctrica esta dentro de ❒ 
especificación. 127 VCA

Frecuencia:
❒ 
60 HZ
Prueba 9. Soft Prueb
docume
ware a 9.1: ntado
Instalación, Respaldo, las
.
caracterí
Configuración y Estructura del Se ha
sticas de ejecutar dicho software.
N.A
instalación del SI  NO 
controlador (PLC, Prueba 9.2:

PAC) y HMI.
Se ha documentado la configuración de programación
Deberá existir un del controlador.
respaldo de los
programas del El respaldo del programa del controlador y HMI es el
controlador (PLC, mismo al que se encuentra instalado.
PAC) y HMI.
La estructura de la programación del controlador y
Se ha documentado HMI no contiene códigos muertos, ni instrucciones
las características redundantes, y cada peldaño o bloque contiene
de los programas comentarios.
adicionales para Esta prueba aplica para equipos que son
controlados mediante un PLC, PAC.

Se ha documentado las características del software

para la programación del controlador y HMI.

N.A
SI  NO 
Condiciones Ambientales CUMPLE

“Pantalla” SI NO

Temperatura

Prueba 10. Valor Máximo: 36.796 °C

Las condiciones ambientales a las que esta expuesto ❒ 
el controlador esta dentro de especificaciones.
Condiciones Valor Mínimo: 21.987 °C

Ambientales.
Las condiciones ambientales a las que esta expuesta Valor Promedio: 30.709 °C
la pantalla esta dentro de especificaciones.
Humedad

Valor Máximo: 33.965 %HR

❒ 
Valor Mínimo: 16.258 %HR

Valor Promedio: 23.755 %HR

ANALIZADOR CARBONO ORGÁNICO TOTAL SIEVERS 500 RL

RESUMEN DE RESULTADOS DE LA CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN DEL SISTEMA COMPUTARIZADO

PRUEBA
CRITERIO DE ACEPTACIÓN RESULTADO CUMPLE

a. Las medidas de seguridad física y lógica

Prueba 11. SI  NO  N.A 
deben garantizar que el equipo no sufrirá Todas las medidas de seguridad física/lógica se han
Seguridad Física y documentado y el acceso al área en donde se
Lógica. algún daño por un acceso no autorizado o encuentra el TOC 500 RL está protegido.

interferencia física.
El TOC 500 RL cuenta con las refacciones SI NO  N.A 
necesarias para en caso de falla, sin embargo hay 
Prueba 12. a. Contar con la lista completa de refacciones algunas refacciones las cuales tienen un tiempo de
vida operativa para que se llame al fabricante y haga
Refacciones críticas del sistema computarizado el cambio.

SI NO  N.A 

Prueba 13.

Procedimiento del
Protocolo de
La instalación del Data Guard deberá cumplir con lo
Instalación para indicado en el protocolo. La instalación del Data Guard cumple con las
especificaciones del fabricante.
el Analizador de Anexar evidencia.

TOC Serie 500RL

con Data Guard

N.A
SI NO 
 
Prueba 14.

Verificación del
Protocolo de
La instalación del Firmware deberá cumplir
Instalación del
con lo indicado en el protocolo La instalación del Firmware cumple con las
Firmware para el
especificaciones del proveedor.
Analizador de TOC
Anexar evidencia.
Serie 500 RL con
Data

Guard.
 3.6.4. OQ
ANALIZADOR CARBONO ORGÁNICO TOTAL SIEVERS 500 RL

RESUMEN DE RESULTADOS DE LA CALIFICACIÓN DE OPERACIÓN

PRUEBA
CRITERIO DE ACEPTACIÓN RESULTADO CUMPLE

SI 
NO  N.A 

Al concluir la calificación del equipo se debe

contar con los procedimientos/instrucciones de
Prueba 1.
trabajo aplicables.
El TOC 500 RL cuenta con un PNO (Procedimiento
Procedimientos Normalizado de Operación).
La terminación satisfactoria de la calificación de
Normalizados de
operación y del desempeño deben permitir la
Operación
ratificación o modificación de los PNO´s
relacionados al equipo o sistema.

Prueba 2.
Existen registros de capacitación en los que se SI NO  N.A 
El personal que hace uso del TOC 500 RL se 
Calificación de incluyen el personal que es encargado de operar
encuentra completamente capacitado.
Personal el equipo.

CUMPLE N.A 
SI NO 
DOCUMENTO 
Para equipos nuevos.
SI NO
Prueba 3.
Se deberá tener formalmente definido y Adecuabilidad TOC 500 RL ❒ 
registrado un programa de mantenimiento
Mantenimiento
preventivo para el equipo. Calibración Analizador ❒ 
Preventivo
PG01 + Analizador TOC 500 RL
❒ 

PG02 + Analizador TOC 500 RL ❒ 

En el caso de contar con información de

SI  NO  N.A 
referencia.
Prueba 4. Todos los diagramas de entradas y salidas cumplen
Todas las entradas y salidas están direccionadas con lo especificado.
Entradas y Salidas de forma funcional para el fin para el que fueron
diseñadas.

CUMPLE SI N.A.
NO 
TÍTULO DE PANTALLA 
SI NO

1.-Menú  
En el caso de contar con información de
referencia. 2.-Setup  
Prueba 5.
Todas las pantallas definidas en el sistema, 3.-Data
Configuración y ❒ 
botones, menús y enlaces entra pantallas están
Navegación de
configuradas según lo indicado por el
Pantallas
fabricante. 4.-I/O  

5.-Maintenance  

6.-Dataguard  
 Prueba 6. SI NO N.A 
El sistema solo debe permitir los valores que estén dentroTodos
de sulosrango delímite
valores trabajo.
o frontera fueron probados dentro de sus parámetros especificados.
Valores Límite o Frontera

ANALIZADOR CARBONO ORGÁNICO TOTAL SIEVERS 500 RL

RESUMEN DE RESULTADOS DE LA CALIFICACIÓN DE OPERACIÓN

PRUEBA
CRITERIO DE ACEPTACIÓN RESULTADO CUMPLE

SI NO  N.A 

En el caso de contar con información
de referencia.

Solo combinaciones válidas de nombre de

Solo combinaciones válidas de nombre y contraseña permiten
usuario y contraseña permiten acceso al acceso al sistema.
sistema.
Prueba 7. El software restringe el acceso a funciones específicas del sistema.
El software restringe el acceso a
Seguridad del funciones específicas del sistema. Los usuarios solo pueden acceder a funciones asignadas a su
Software nivel de usuario respectivo.
Los usuarios solo pueden acceder a
funciones asignadas a su nivel de usuario Todos los niveles de acceso están de acuerdo a lo indicado por el
fabricante.
respectivo.

Todos los niveles de acceso están de

acuerdo a lo indicado por el fabricante.

NO
SI  N.A



Para sistemas que cumplen con el CFR

21 parte 11 (Acceso y derecho de
usuarios):

Se han documentado los usuarios y NOMBRE DEPARTAMENTO NIVEL DE USUARIO

privilegios.
Prueba 7.1 FRUIZ Fabricante Administrador
Los privilegios en el sistema son acorde a
EBUSTOS Mantenimiento Administrador
Acceso y la actividad que realiza el usuario.
Derechos de
ABECERRA Mantenimiento Administrador
Usuarios. Para sistemas que no cumplen con el
CFR 21 parte 11 (Acceso y derecho de AGUZMAN Mantenimiento Operador
(CFR 21 PARTE usuarios):
11) MLUGO Mantenimiento Operador
El sistema deberá contar con seguridad
física y solo personal autorizado tiene MBALTAZA Mantenimiento Operador

acceso a él.

b) El equipo deberá contar con una

bitácora de uso.
 Para sistemas que cumplen con el CFR 21 parte 11 (Electronic Signatures):

Se han registrado las firmas de los usuarios y son únicas.

El registro de la firma deberá ser legible, contener el nombre del firmante la fecha y la hora.

NOMBRE FIRMA ELECTRÓNICA

Para sistemas que no cumplen con el CFR 21 parte 11 (Electronic Signatures):
Prueba 7.2 Fernando Ruiz D. FRUIZ

Firmas Enrique Bustos Rodriguez EBUSTOS

Electrónicas.El sistema cuenta con seguridad física y

Arturo Ismael Becerra Avilez ABECERRA
solo personal capacitado tiene acceso a
(CFR 21 PARTEél.
Martín Lugo Juárez MLUGO
11)
El equipo cuenta con una bitácora de uso en la cual se describe el nombre del usuario, actividad que realiza, registro de fecha, hora y firma.
Marco Antonio Baltazar JuárezMBALTAZA

El responsable del sistema cuenta con una lista de usuarios y registro de firmas.

d) Los registros generados por el sistema son

firmados de acuerdo a las buenas prácticas

de documentación.
ANALIZADOR CARBONO ORGÁNICO TOTAL SIEVERS 500 RL

RESUMEN DE RESULTADOS DE LA CALIFICACIÓN DE OPERACIÓN

PRUEBA
CRITERIO DE ACEPTACIÓN RESULTADO CUMPLE

SI NO  N.A 

Para sistemas que cumplen con el CFR
21 parte 11 (Audit Trail):

El software muestra un registro de

sucesos y modificaciones con el nombre
del Usuario que los realiza.

El software registra la hora y fecha del

evento.
Prueba 7.3
El reporte Audit Trail se encuentra
Audit Trail. Se registran satisfactoriamente todos los movimientos
protegido contra escritura.
realizados en el TOC 500 RL. (Audit Trail).
(CFR 21 PARTE
Para sistemas que no cumplen con el
11)
CFR 21 parte 11 (Audit Trail):

El equipo cuenta con seguridad física.

El equipo cuenta con una bitácora de uso

en la cual se describe el nombre del
usuario, actividad que realiza, registro de
fecha, hora y firma.

El responsable del sistema cuanta con

una lista de usuarios y registro de
firmas.
N.A
Prueba 7.4 SI  NO 

Los reportes o registros emitidos deben
Reportes y
tener todos los datos solicitados al Los datos reportados corresponden a todos los datos
Registros
proveedor. solicitados, además que existe una recuperación exacta del
Electrónicos.
registro a través del periodo de retención.
La información registrada corresponde a
(CFR 21 PARTE
los datos indicados en el sistema de
11)
control.

En el caso de contar con información N.A

SI NO 
de referencia.  

El equipo genera alarmas ante

condiciones inseguras.

Prueba 8. Las alarmas que genera el equipo están Las alarmas que no pongan en riesgo la integridad de las
de acuerdo a lo especificado por el personas y del equipo se han documentado y cumple con lo
fabricante. especificado.
Alarmas e
Interlocks. En el caso de No contar con
información de referencia.

El equipo genera alarmas ante

condiciones inseguras.

Se han documentado aquellas alarmas

que no pongan en riesgo la integridad del
equipo y de las personas.
Al presentar un corte de energía, el equipo se deberá ir a un estado seguro. SI NO N.A
Los valores de los parámetros de la receta antes del corte de energía son iguales al restaurar la energía. 

Prueba 9.Todos los elementos regresarán a una

posición en la que estén preparados para
Falla de Energíaejecutar las acciones en donde se quedó
antes de que ocurriera el corte de energía. Los elementos regresan a la posición establecida para ejecutar las acciones específicas.

Los parámetros críticos no se deberán perder después del corte de energía.

ANALIZADOR CARBONO ORGÁNICO TOTAL SIEVERS 500 RL

RESUMEN DE RESULTADOS DE LA CALIFICACIÓN DE OPERACIÓN

PRUEBA
CRITERIO DE ACEPTACIÓN RESULTADO CUMPLE

El sistema reconoce la perdida de SI  NO  N.A 

comunicación.
Prueba 10.
Automáticamente se restablece el sistema Esta prueba no aplica ya que el TOC cuenta con un
Falla de
cuando el problema de comunicación se microprocesador de 32 bits.
Comunicación
corrige.

No hay pérdida de información.

Para equipos que NO tengan SI  N.A

Interferencia Electromagnética y/o 
Radiofrecuencia. NO

Deberá quedar documentado que la
Interferencia Electromagnética o
Radiofrecuencias no tienen efecto sobre la
Prueba 11. funcionalidad del equipo.
La interferencia Electromagnética /Radiofrecuencia no
Interferencia afecta la funcionalidad del equipo.
Electromagnétic
a/ Para equipos que SI tengan
Radiofrecuencia Interferencia Electromagnética y/o
Radiofrecuencia.

Deberá existir un letrero de advertencia

que la Interferencia Electromagnética o
Radiofrecuencia afecta la funcionalidad del
equipo.

El PNO/Instrucción de Trabajo deberá N.A

estar vigente. SI  NO 


El PNO/Instrucción de Trabajo deberá de

describir la forma de llevar a cabo la
Prueba 12. restauración de información. La prueba no aplica ya que el TOC 500 RL no cuenta con
una tarjeta que incluye el microprocesador de 32 bits y por
Resguardo y El PNO/Instrucción de Trabajo deberá de lo tanto no necesita de un resguardo. En caso de que se
Restauración describir la manera de llevar a cabo el llegue a dañar la tarjeta se tiene que solicitar una nueva al
control de los respaldos de los programas. proveedor.

Se deberá seguir el PNO de resguardo y

restauración, tal como y se describe.

Equipos nuevos. SI  N.A


El equipo deberá operar siguiendo la NO
secuencia de pasos conforme al diseño.
Prueba 13. 
La secuencia de operación del equipo opera conforme al
Equipos heredados/legados.
Secuencia de diseño y a su procedimiento normalizado de operación.
Operación Se sigue el Procedimiento Normalizado de
Operación/Instrucción de Trabajo (según
aplique) tal como lo indica para la
operación del equipo.
 ANALIZADOR CARBONO ORGÁNICO TOTAL SIEVERS 500 RL

RESUMEN DE RESULTADOS DE LA CALIFICACIÓN DE OPERACIÓN

PRUEBA CRITERIO DE ACEPTACIÓN RESULTADO

Verificación de la adecuabilidad del analizador TOC 500 RL

Prueba 14.
Rw: 22.4 ppb

Rs: 499 ppb

El Analizador
Verificación de la Adecuabilidad del Sistema deberá confirmar
del Analizador de TOC que está500
Serie
Rss: dentro de las especificaciones
RL con 511 ppb requeridas.
Data Guard.
Respuesta del cálculo de la
eficiencia:103%

Respuesta del rango de la eficiencia:

Cumple

Respuesta límite: 477

 3.6.5. PQ
ANALIZADOR CARBONO ORGÁNICO TOTAL SIEVERS 500 RL

RESUMEN DE RESULTADOS DE LA CALIFICACIÓN DE DESEMPEÑO

PRUEBA
CRITERIO DE ACEPTACIÓN RESULTADO CUMPLE

SI 
NO  N.A

Verificación de la adecuabilidad del analizador TOC 500 RL

Rw Avg: 29.8

Rw Adj Std Concentration: 530

TOC Avg: 525

Prueba 1.
TOC SD: 0.00

Verificación de
TOC RSD: 0.00%
Exactitud,
Precisión y TOC Accuracy: -0.94%

Calibración del
El criterio de aceptación del coeficiente de Cond Avg: 25.13
Analizador de variación tiene un valor nominal menor o
TOC Serie 500 igual al 3%. Cond SD: 0.032
RL con Data
Cond RSD: 0.13%
Guard Anexar evidencia
Cond Accuracy: 0.52%

Cell Constant: 1.0143

USP cell constant test: Cumple

USP acceptance criteria: <= 2.0%

Certified Resistor: 1.000 us/cm

Theoretical Response: 1.014 us/cm

Measured Response: 1.014 us/cm

Verificación de la Linealidad del TOC 500 RL SI  NO  N.A

REP
750 PPB 500 PPB 250 PPB RW

1 760 PPB 518 PPB 281 PPB 614 PPB

Prueba 2. Se analizaron estándares de Sacarosa, con 2 771 PPB 524 PPB 293 PPB 494 PPB
la secuencia establecida en el Protocolo de
Verificación de pruebas correspondientes: Reagent Water 3 763 PPB 544 PPB 285 PPB 521 PPB
Linealidad del Blank, 250 ppb, 500 ppb y 750 ppb en forma
Analizador de consecutiva.
TOC Serie 500 RL
con Data Guard Anexar evidencia.
(Square of the Intercept(Expected vs
Slope
correlation Measured Values)

1.00
0.96 8.86
 ANALIZADOR CARBONO ORGÁNICO TOTAL SIEVERS 500 RL

RESUMEN DE RESULTADOS DE LA CALIFICACIÓN DE DESEMPEÑO

PRUEBA CRITERIO DE ACEPTACIÓN RESULTADO

Prueba 3. CÁLCULO DE LOD

Determinación del Límite de Detección (LOD) y del Límite de Cuantificación (LOQ) para el Analizador de TOC Serie 500 RL con Data Guard.
Desviación estándarEstándar

Se calculan los valores de LOD y LOQ y se confirma que están dentro de las espcificaciones
6.11 requeridas.
250.00

13.6 500.00

5.69 750.00
Anexar evidencia.

Intersección3DE = LOD10DE = LOQ

8.86 PPB 26.6 PPB

4. Conclusiones

Puedo concluir que la empresa PISA me brindó una gran oportunidad de poder
emplear mis conocimientos de ingeniería combinados con áreas químicas,
biológicas y de calidad.

Como ingeniera puedo decir que no me imaginé poder desarrollarme en la

industria Farmacéutica y mucho menos en el área de Validación, pero puedo
concluir que ahora en la actualidad los ingenieros mecatrónicos tenemos mucho
peso en el área de Validación de Sistemas Computarizados, ya que más que un
requerimiento regulatorio, la compañía decide hacer las actividades de validación
porque un proceso apropiadamente validado y controlado permite:

• Mejorar la satisfacción del cliente

• Mejorar la calidad del producto

• Reducir costos

La Compañía Pisa y en general la Industria Farmacéutica toma como un elemento

de su Sistema de Gestión de Calidad y Mejora Continua el método de Validación,
buscando que los procesos de manufactura alcancen los resultados planificados.
El alcance y grado de validación estará basado en un enfoque de análisis de
riesgos para el cliente, el producto y el proceso.

Mi perfil en el área de validación siempre fue práctico- documentativo y lo que

puedo mencionar es que entrar a una planta de producción tiene una gran
responsabilidad desde capacitaciones para poder entrar a distintas áreas, la
vestimenta que vas a utilizar dependiendo del área a la cual vas a ingresar hasta
las pruebas con las cuales vas a retar al equipo que vas a calificar para que quede
dentro de los criterios de aceptación.

Laboratorios PISA es una farmacéutica mexicana que apoya a los jóvenes a

desarrollarse en varias áreas de su interés y permite que estudien y trabajen para
tomar un poco de experiencia. Es impresionante ver como todas las área y
departamentos se encuentran vinculadas y relacionadas para un fin común y que
tu como ingeniero la mayoría de las veces te encuentras involucrado en esos retos
que debe de superar la empresa.

La aportación que tuve como ingeniera influyó tanto en la parte de documentación,

como en el anexo de pruebas para agregar al protocolo de calificación de algunos
equipos que estuvieron a mi cargo y gracias a esas aportaciones e investigaciones
que realicé me doy cuenta que haber laborado en Laboratorios PISA en el área de
Validación de Sistemas Computarizados me impulsó para encontrar un trabajo
como Consultora en el área de Validación de Sistemas Computarizados en
“Merck-Schering Plough” aplicando los conocimientos ingenieriles en una empresa
de alto renombre.

5. Referencias

NOM-059-SSA1-2006. “Buenas prácticas de fabricación para establecimientos de

la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos”.

Cloud, Phil; Pharmaceutical Equipment Validation; Interpharm, 1998.

Pharmaceutical Equipment Validation Phil Cloud The Ultimate Qualification

Guidebook. Phil Cloud Interpharm/CRC

NashRobert/Berry, Ira. Pharmaceutical Process Validation. Volumen 57; Segunda

Edición. Marcel Dekker Inc. USA, 1993

Carleton Frederick/Agalloco, James. Validation of Aseptic Pharmaceutical

Processes. Marcel Dekker Inc. USA, 1986.

The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products. Evaluation of

Medicines for human use. London 5 April 2000.

Practical Guide to Autoclave Validation. Raymond G Lewis, July August 2002.

Pharmaceutical Engineering.

“Cap. 9 Qualification an Change Control”, Steven Ostrove, Validation of

Pharmaceutical Processes, James Agalloco, Frederick J. Carleton, Informa 3a
edition, USA (2008), pp 136

CFR 21 parte 178.3570 (Lubricants with incidental food contact)

USDA (United States Department of Agriculture) en el grupo H1

Buenas Prácticas de Validación, Monografía técnica No. 24, CIPAM 1a edición,

México (2006), pp. 61-62

ISPE, GAMP5 Good Automated Manufacturing Practice 5: Guide a risk-based

approach to compliant GxP computerized systems.

ISPE, GAMP Good Practice Guide: Validation of Process Control Systems

FDA, 21CFR PART 11 Electronic Records, Electronic Signatures.

FDA "General Principles of Software Validation; Final Guidance for Industry and
FDA Staff”

http://www.salud.gob.mx/unidades/cdi/nom/164ssa18.html
http://www.ucongreso.edu.ar/grado/carreras/lsi/2006/ele_calsof/Norma_ISO_9001-
2000.pdf

http://www.eurotherm.es/industries/life-sciences/regulatory/21cfr11/

http://www.cvosoft.com/sistemas_sap_abap/recursos_tecnicos_abap/que_es_sap
_introduccion_sap.php http://www.gisiberica.com/Pluvi

%F3metros/pv010.htm

6. Glosario

Sistema de cómputo: Un sistema que contiene una o más computadoras,

dispositivos periféricos y productos de software asociados.

Verificación: Confirmación por examen y provisión de evidencia objetiva que los

requisitos especificados se han cumplido.

Validación: Confirmación por examen y provisión de evidencia objetiva que los

requisitos particulares para un uso específico propuesto se han cumplido. El grado
de validación necesaria depende del uso propuesto.

Registros electrónicos: Cualquier combinación de prueba, gráficas, dato, audio,

o cualquier otra representación de información en forma digital que es creada,
modificada, mantenida, archivada, recuperada, o distribuida por un sistema de
cómputo.

Calidad: Consiste en la medida en la cual un producto o servicio se ajusta a las

especificaciones o requerimientos para una tarea o función dada.

Muestra física (MTF): Muestra representativa de un objeto sometido a inspección.

En SAP, las muestras físicas son manejadas como registros de datos y se
clasifican en:

Muestras primarias: muestras tomadas directamente del objeto a inspeccionar;

también se identifican como Muestras de Toma.

Muestras compuestas: muestras formadas por combinación de muestras

primarias.

Muestras de reserva: muestras primarias reservadas para futuras inspecciones.

Este tipo de muestra la utilizaremos en Pisa, como Muestra de retención.

Lote de inspección (LIS): Corresponde a una orden, para un centro particular, de

inspeccionar: un material, equipo o ubicación. En SAP, los lotes de inspección son
manejados como registros de lotes de inspección, y se utilizan para: registrar y
procesar la información de las inspecciones de calidad. Los lotes de inspección
pueden ser creados automáticamente por el sistema, o manualmente por los
usuarios.

Ubicación técnica: En un área localizada en un centro, a la cual se le realizan

operaciones de mantenimiento y/o inspección.

Origen del lote de inspección: Clave que identifica la operación empresarial que
da origen a un lote de inspección.

Característica de inspección: Propiedad o característica de calidad, que será

inspeccionada/evaluada para verificar si cumple o no una especificación
preestablecida. Se clasifican en Cualitativas y Cuantitativa.

Decisión de empleo (DE): Dictamen de calidad

Característica de larga duración: Tipo de característica de inspección asignada

a un lote de inspección, que aunque no esté cerrada, permite la toma de decisión
de empleo sobre el lote de inspección y posteriormente se registre su resultado y
se cierre.

Status: En el contexto de los datos maestros, se refiere al estado de tratamiento

del registro de datos; el status provee al registro de atributos. Dependiendo del
status que posee un registro de datos, son las operaciones que se pueden realizar
en él.