Trabajo Final de Gestion

UNIVERSIDAD INDUSTRIAL DE SANTANDER
(U.I.S)
III SEMESTRE REGENCIA DE FARMACIA
PROYECTO
GESTION DE CALIDAD
ALUMNAS: ANGELA MOSCOTES

LILIBEHT
ANDREA MARIN
KAREN
DAISY ELGUEDO
DOCENTE:
9 DE ABRIL DE 2021
OBJETIVO
Resolver de manera eficiente la problemática para la construcción o ampliación del proyecto de
la empresa MEDISPO. Siguiendo todas la pautas necesarias para cumplir con las disposiciones
legales.
ALCANCE
Aplica, el Plano con la distribución de áreas, Descripción de las Buenas prácticas de
abastecimiento que debe cumplir o tener el establecimiento recepción y almacenamiento para
los medicamentos y para los dispositivos médicos, Descripción de cómo se realizará el monitoreo
de los inventarios y como evitar la contaminación y la confusión durante el proceso de
almacenamiento. Aseo, higiene, limpieza y control de plagas y roedores. Metrología para equipos
de medición. Programa y registro de mantenimientos. Programa de auditorías internas
(incluyendo formatos aplicar).
DEFINICIONES
Acondicionamiento. Son todas las operaciones por las cuales un dispositivo médico se empaca
y/o rotula para su distribución. Las operaciones de envase y esterilización de dispositivos médicos
se consideran como pertenecientes a la fase productiva y se evaluarán bajo los parámetros de las
Buenas Prácticas de Manufactura. Diario Oficial N0. 46806 de 2007 Resolución 4002 de noviembre
de 2007.
Almacenamiento. Es la actividad mediante la cual los dispositivos médicos son ubicados en un
sitio y durante un período de tiempo son conservados en determinadas condiciones que aseguren
que los mismos no van a sufrir alteraciones o cambios que influyan en su calidad, seguridad y
desempeño, hasta su utilización.
Certificado de conformidad. Documento emitido de acuerdo con las reglas de un sistema de
certificación, en el cual se manifiesta adecuada confianza de un dispositivo médico, proceso o
servicio debidamente identificado y está conforme con una norma técnica u otro documento
normativo específico.
Contaminación. Acción y efecto que lleva a la presencia de sustancias extrañas o indeseables, en
especial, partículas o microorganismos en un dispositivo médico.
Control de calidad. Conjunto de medidas diseñadas para verificar, en todo momento, que el
dispositivo médico cumple con las especificaciones establecidas por el garantizar su adecuado
desempeño y seguridad.
Cuarentena. Estado de un dispositivo médico el cual se mantiene aislado por medios físicos o por
otros medios eficaces y se restringe su uso en espera de una decisión acerca de su autorización o
rechazo para ser comercializado.
Comercializador. Persona natural o jurídica que, para los efectos de este manual, desarrolla
actividades de almacenamiento, venta y distribución de dispositivos médicos en el territorio
colombiano, sin importar si es a su vez usuario final de dichos productos.
Empacar. Conjunto de acciones destinadas a embalar o disponer los dispositivos médicos para su
almacenamiento y/o distribución.
Envase. Recipiente o elemento que está en contacto directo con el dispositivo médico que lo
protege de la contaminación y cambios físicos durante su vida útil.
Gestión de la calidad. Conjunto de medidas diseñadas para asegurar y verificar en todo momento
que los procesos y procedimientos de almacenamiento y/o acondicionamiento permiten mantener
las condiciones de calidad del dispositivo médico.
Importador. Cualquier persona natural o jurídica que ingresa al territorio nacional dispositivos
médicos, con fines de comercialización, sin considerar si es a su vez usuario de dichos productos.
Diario Oficial N0. 46806 de 2007 Resolución 4002 de noviembre de 2007 5
Muestra. Cantidad de unidades o parte de un todo, extraída con criterio racional, para asegurar
que la misma representa al dispositivo médico a analizar.
Material de embalaje. Material empleado para la distribución y transporte de dispositivos médicos.
Dispositivo médico rechazado. Dispositivo médico con evidencia documental de que no cumple
con uno o más requisitos de calidad establecidos por el fabricante y por consiguiente, no puede ser
utilizado.
Dispositivo médico terminado. Dispositivo médico que ha pasado por todas las fases de
fabricación, incluyendo el envasado en su contenedor final.
Registro. Documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de las
actividades desempeñadas durante el proceso de almacenamiento y/o acondicionamiento y
comercialización.
Trazabilidad. Conjunto de actividades preestablecidas, autosuficientes y documentadas que
permiten conocer el histórico, la ubicación y la trayectoria de un lote o serie de dispositivos médicos
a lo largo de la cadena de suministros en un momento dado. Se refiere a la capacidad de seguir un
dispositivo médico a lo largo de la cadena de suministros desde su origen hasta su estado final
como objeto de consumo.
Validación. Acción documentada de probar que un procedimiento, proceso, equipo, dispositivo
médico, actividad o sistema, conduce realmente a los resultados esperados.
Fecha de vencimiento: Fecha de expiración, vencimiento o caducidad, correspondiente a la
indicada por el mes y año calendario y en algunos casos, además por el día, conforme a lo
aprobado en el respectivo registro sanitario; más allá de la cual no pueda esperarse que el
producto conserve su estabilidad.
La organización MEDISPO S.A, dentro de sus proyectos de ampliación de servicios
comerciales y asistenciales, requiere contratar un profesional para que implemente todos
requisitos de calidad que debe cumplir un establecimiento de distribución farmacéutica
(depósito de medicamentos); el establecimiento realizará procesos de abastecimiento,
recepción, almacenamiento, distribución, dispensación o despacho de medicamentos
(manejo de medicamentos de control especial y con cadena de frío) y dispositivos médicos.
Las Droguerías son establecimientos farmacéuticos minoristas. La dirección estará a cargo del
Químico Farmacéutico, Teólogo en Regencia de Farmacia, Director de Droguería, Farmacéutico
Licenciado, o el Expendedor de Drogas. Estos establecimientos se someterán a los procesos de:
a) Recepción y almacenamiento
b) Dispensación. (Art. 11. Decreto 2200 de 2005)
Infraestructura
MEDIDAS DEL ESTABLECIMIENTO.
Condiciones locativas
Los locales deben contar con área física exclusiva, independiente, de circulación

restringida, segura y permanecer limpios y ordenados.
a) Pisos. Los pisos deben ser de material impermeable, resistente y contar
con sistema de drenaje que permita su fácil limpieza y sanitización.
b) Paredes. Las paredes y muros deben ser impermeables, sólidos, de fácil
limpieza y resistentes a factores ambientales como humedad y temperatura.
c) Techos. Los techos y cielo rasos deben ser resistentes, uniformes y de fácil
limpieza y sanitización.
d) Áreas de almacenamiento. Las áreas para el almacenamiento de medicamentos y
dispositivos médicos deben ser independientes, diferenciadas y señalizadas, con condiciones
ambientales, temperatura y humedad relativa controladas.
e) Iluminación. Debe poseer un sistema de iluminación natural y/o artificial que permita
la conservación adecuada e identificación de los medicamentos y dispositivos médicos y un
buen manejo de la documentación.
f) Instalaciones eléctricas. Plafones en buen estado, tomas, interruptores y cableado protegido.
g) Ventilación. Debe tener un sistema de ventilación natural y/o artificial que garantice la
conservación adecuada de los medicamentos y dispositivos médicos. No debe entenderse por
ventilación natural las ventanas y/o puertas abiertas que podrían permitir la contaminación
de los medicamentos y dispositivos médicos con polvo y suciedad del exterior.
h) Condiciones de temperatura y humedad. Los sitios donde se almacenen medicamentos
deben contar con mecanismos que garanticen las condiciones de temperatura y humedad
relativa recomendadas por el fabricante y los registros permanentes de estas variables,
utilizando para ello termómetros, higrómetros u otros instrumentos que cumplan con dichas
funciones.
i) Criterios de almacenamiento. Los dispositivos médicos y los medicamentos se
almacenarán de acuerdo con la clasificación farmacológica (medicamentos) en orden
alfabético o cualquier otro método de clasificación, siempre y cuando se garantice el orden,
se minimicen los eventos de confusión, pérdida y vencimiento durante su almacenamiento. El
sistema de segregación de los dispositivos médicos y medicamentos debe garantizar que el lote
más próximo a vencerse sea lo primero en dispensarse.
Áreas
La Droguería dispondrá básicamente de las siguientes áreas:
a) Área administrativa, debidamente delimitada.
b) Área de recepción y almacenamiento provisional de medicamentos,
dispositivos médicos, productos autorizados y materia prima.
c) Área para el almacenamiento de las materias primas.
d) Área para el almacenamiento de medicamentos y dispositivos médicos.
e) Área para el almacenamiento de productos autorizados, independiente y separada del área
de almacenamiento de medicamentos y dispositivos médicos.
f) Área independiente y segura para el almacenamiento de medicamentos de control especial.
g) Área especial, debidamente identificada, para el almacenamiento transitorio de
los medicamentos vencidos o deteriorados, que deban ser técnicamente
destruidos o desnaturalizados.
h) Área para el almacenamiento de medicamentos fitoterapéuticos, cuando
éstos se vendan al detal al público.
i) productos autorizados.
j) Área de cuarentena de medicamentos, en ella también se podrán
almacenar de manera transitoria los productos retirados del mercado.
k) Área para manejo y disposición de residuos, de acuerdo con la normatividad vigente

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