NORMA TÉCNICA NTC

COLOMBIANA 3004

1990-09-05

SISTEMAS DE ACREDITACIÓN DE LABORATORIOS

DE ENSAYO.
PAUTAS PARA EL DESARROLLO DE UN
MANUAL DE CALIDAD PARA LABORATORIOS DE
ENSAYO

E: TESTING LABORATORY ACCREDITATION SYSTEMS,

GUIDELINES FOR THE DEVELOPMENT OF A QUALITY
MANUAL FOR A TESTING LABORATORIES.

CORRESPONDENCIA:

DESCRIPTORES: laboratorio de análisis; control de

calidad.

I.C.S.: 03.120.20

Editada por el Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación (ICONTEC)

Apartado 14237 Bogotá, D.C. - Tel. 6078888 - Fax 2221435

Prohibida su reproducción Editada 2001-11-16

 PRÓLOGO

El Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación, ICONTEC, es el organismo

nacional de normalización, según el Decreto 2269 de 1993.

ICONTEC es una entidad de carácter privado, sin ánimo de lucro, cuya Misión es fundamental
para brindar soporte y desarrollo al productor y protección al consumidor. Colabora con el
sector gubernamental y apoya al sector privado del país, para lograr ventajas competitivas en
los mercados interno y externo.

La representación de todos los sectores involucrados en el proceso de Normalización Técnica

está garantizada por los Comités Técnicos y el período de Consulta Pública, este último
caracterizado por la participación del público en general.

La NTC 3004 fue ratificada por el Consejo Directivo en 1990-09-05.

Esta norma está sujeta a ser actualizada permanentemente con el objeto de que responda en
todo momento a las necesidades y exigencias actuales.

A continuación se relacionan las empresas que colaboraron en el estudio de esta norma a

través de su participación en el Comité Técnico.

INGEOMINAS
MINISTERIO DE COMUNICACIONES
MINISTERIO DE MINAS
MINISTERO DE DESARROLLO
SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO

ICONTEC cuenta con un Centro de Información que pone a disposición de los interesados
normas internacionales, regionales y nacionales.

DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC 3004

SISTEMAS DE ACREDITACIÓN DE LABORATORIOS DE ENSAYO.

PAUTAS PARA EL DESARROLLO DE UN MANUAL DE CALIDAD
PARA LABORATORIOS DE ENSAYO

SECCIÓN UNO: GENERALIDADES

0. INTRODUCCIÓN

0.1 Esta norma establece las pautas para ayudar en una forma razonablemente sistemática
al laboratorio a implementar su Sistema de Calidad interno. Se pretende que sea una guía para
el laboratorio en el desarrollo de su propio Manual de Calidad y en la preparación de uno que
describa los elementos en el funcionamiento de ese sistema.

0.2 Se espera que el Sistema de Calidad que el laboratorio utiliza en realidad sea descrito
en el Manual de Calidad de éste. El propósito de estos lineamientos no es prescribir los
métodos mediante los cuales un laboratorio logra su nivel de calidad deseado.

0.3 Ningún Manual de Calidad, independientemente de qué tan bien preparado esté, puede
tener un propósito útil si el laboratorio de ensayo no le hace un seguimiento diario a las
medidas que describe o a las que se refiere. No es la existencia del Manual de Calidad, que es
muy importante, sino la implementación de un efectivo Sistema de Calidad. El Manual de
Calidad simplemente describe los elementos del sistema y documenta cómo se implementan
en el laboratorio de ensayo.

0.4 Se espera que las medidas adoptadas para lograr un nivel de calidad deseado puedan
variar bastante de un laboratorio a otro, dependiendo del tamaño, campo de actividad,
naturaleza del trabajo, etc.

0.5 La naturaleza de la información*1) que se debe suministrar bajo cada título y subtítulo del
Manual de Calidad es crítica para dar una imagen verdadera y precisa de cómo exactamente
funciona el Manual de Calidad. El hecho de especificar cómo se hace accesible la información
para aquellos que la necesitan es una parte fundamental de la operación del sistema.

___________________________

*1)
Véase el Anexo C, el cual ilustra cómo un ítem de información puede transferirse al Manual de Calidad de
un laboratorio. ICONTEC 9004 Gestión de Calidad y elementos del sistema de calidad - Pautas.

1
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC 3004

0.6 La experiencia señala que el orden de presentación (el formato) de los temas cubiertos
en un Manual de Calidad para laboratorios de ensayo puede variar de uno a otro dependiendo
de factores no limitados, como las necesidades, costumbres y campo de competencia del
laboratorio.

0.7 Puede ser poco práctico que todos los temas identificados en estos lineamientos estén
en un solo documento. Por lo tanto, es aceptable producir documentos separados. Sin
embargo, a todos estos documentos se les debe hacer referencia a un documento único
llamado generalmente Manual de Calidad, el cual especifica su localización y los
procedimientos de actualización y control.

0.8 Estos lineamientos se complementan y se extienden en los ítems que se relacionan con
un Sistema de Calidad identificado en la NTC 3000.

1. ALCANCE Y CAMPO DE APLICACIÓN

Esta norma contiene lineamientos para la preparación de procedimientos y métodos mediante

los cuales un laboratorio de ensayo describe aquellas medidas que pretende utilizar para lograr
su objetivo de calidad y darle credibilidad a su trabajo.

2. REFERENCIAS

ISO/IEC Guía 2, Términos generales y definiciones sobre la estandarización y actividades

relacionadas.

NTC 3000, Requisitos generales para la competencia técnica de los laboratorios de ensayo.

NTC 3001, Requisitos generales para la aceptación de los laboratorios de ensayo.

NTC 3002, Desarrollo y operación de la prueba de eficiencia para laboratorios de ensayo.

NTC 3003, Pautas para la presentación de los resultados de los ensayos.

NTC 1892, Calidad - Vocabulario.

SECCIÓN DOS: SUGERENCIAS SOBRE EL CONTENIDO DEL MANUAL DE CALIDAD

3. GENERALIDADES

3.1 El Manual de Calidad debe cubrir tres puntos muy amplios

a) Declaración de las políticas de calidad por parte del Director Ejecutivo (o el título
equivalente) del laboratorio, que indique el compromiso de implementar y
mantener un alto nivel de calidad en el laboratorio.

b) Procedimientos organizacionales y administrativos. Estos deben describir las

responsabilidades organizacionales y administrativas y la autoridad del personal
responsable y los procedimientos organizacionales relevantes.

2
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC 3004

c) Instrucciones de trabajo. Estas deben describir los métodos específicos de

ensayo y otras instrucciones técnicas y administrativas que pueden ser
necesarias para la asignación del trabajo y la ejecución del ensayo.

3.2 Los títulos y subtítulos que aparecen en esta sección se basan en la necesidad de tener
en cuenta la incorporación en el Manual de Calidad de todos aquellos elementos tabulados en
el anexo B. Si es necesario o no incluir estos ítems en un manual particular lo determinarán las
consideraciones anotadas en los numerales 0.4 y 0.6, pero en todos los casos la lista de temas
(elementos de calidad) que aparece en el anexo B debe tenerse como una lista mínima de
verificación.

3.3 Para tener un manual permanente y un registro del Sistema de Calidad a un costo
razonable y fácil de revisar, se recomienda un sistema de legajador de páginas sueltas. Todas
las páginas nuevas y revisadas deben estar numeradas y con la respectiva fecha para tener
control de cada página.

4. TABLA DE CONTENIDO

Se incluye una tabla de contenidos en el Manual de Calidad. Para facilitar el uso del manual
también se puede incluir una lista de los temas especificados en el Anexo B que están
realmente incorporados en el manual.

5. POLÍTICA DE CALIDAD

5.1 OBJETIVO

Se presenta una declaración sobre las metas que se espera lograr con la implementación de
las disposiciones del Sistema de Calidad. Estas metas generalmente son dadas en una
declaración de la política de la administración sobre el tema.

5.2 RECURSOS EMPLEADOS

Se hace una lista de los recursos asignados para implementar esta política, tales como los
recursos humanos, técnicos, organizacionales y físicos.

5.3 ADMINISTRACIÓN DEL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

Se designa el personal de la organización responsable de implementar las disposiciones del

aseguramiento de la calidad del laboratorio.

6. TERMINOLOGÍA

Se presentan las definiciones de los términos utilizados en el Manual de Calidad, cuando sean
aplicables, haciendo uso de definiciones internacionalmente reconocidas, cuando éstas
existan. (Véase el Capítulo 2 y Anexo A).

3
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC 3004

7. DESCRIPCIÓN DEL LABORATORIO

7.1 IDENTIFICACIÓN

Se coloca el nombre, la dirección, el tipo de estructura corporativa y si el laboratorio está

afiliado o no a una organización, o cualquier otra información necesaria para identificarlo.

7.2 CAMPOS DE ACTIVIDAD

Se hace una lista de las características del laboratorio o de sus operaciones necesarias para
dar un panorama completo de la organización, tales como la localización y el tamaño de todas
la sucursales del laboratorio, tipos de servicios ofrecidos, campos principales de actividad, etc.

7.3 ESTRUCTURA ORGANIZACIONAL

Se presenta un organigrama o diagrama que muestre las líneas de autoridad y asignación de

funciones e incluya la del Sistema de Calidad.

7.4 RESPONSABILIDAD POR EL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

Se describen las líneas de responsabilidad para desarrollar, implementar y actualizar el

Sistema de Calidad. Se describe la relación del personal de aseguramiento de la calidad con
otro personal importante del laboratorio.

7.5 PERSONAL DE LA ADMINISTRACIÓN TÉCNICA

Se indica la persona(s) que tiene autoridad en el área de los ensayos cubiertas por el Manual
de Calidad y la línea de autoridad para establecer una comunicación con el gerente o personal
responsable del Sistema de Calidad.

7.6 DOCUMENTACIÓN DE LA RESPONSABILIDAD DE LOS EMPLEADOS

Se incluyen instrucciones escritas e información que haya sido dada a los miembros del
personal para asegurar que cada empleado esté consciente del alcance y limitaciones de su
área de responsabilidad.

7.7 DELEGACIÓN DE LA AUTORIDAD

Se presentan las directrices de la gerencia con relación a la asignación de responsabilidades

en el ejercicio de la función de dirección para el personal técnico superior y para el Sistema de
Calidad en el caso de que el personal regular se encuentre ausente.

7.8 PREVENCIÓN DE INFLUENCIAS INDEBIDAS

Se presentan las políticas administrativas diseñadas para asegurar la calidad de los ensayos
del laboratorio evitando las influencias que puedan afectar en forma adversa las acciones del
personal del laboratorio.

7.9 DERECHOS DE PROPIEDAD E INFORMACIÓN CONFIDENCIAL

Se hace una lista de las medidas que el laboratorio utiliza para proteger los derechos de
propiedad y la información confidencial.

4
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC 3004

8. PERSONAL

8.1 ADMINISTRACIÓN DEL MANUAL DE CALIDAD

Se designa la persona responsable de desarrollar, implementar, actualizar, revisar y distribuir el

Manual de Calidad y el proceso mediante el cual se logra.

8.2 DESCRIPCIÓN DE LOS CARGOS

Se suministra una descripción de los cargos de los altos ejecutivos del personal.

8.3 REQUISITOS DEL PERSONAL

Se indica cómo se mantienen los registros que cubren la educación y la experiencia técnica del
personal del laboratorio de ensayo y del Manual de Calidad. Cuando un empleado ha recibido
una capacitación para desempeñar tareas específicas o para utilizar determinadas piezas de
los aparatos y esta información no aparece en las credenciales normales de educación, ésta
debe anotarse en el registro de archivo personal del empleado.

8.4 SUPERVISIÓN DE PERSONAL

Se suministra la información sobre cada unidad técnica indicando el número de personal de

supervisión y de no supervisión y las medidas empleadas para asegurar una adecuada
supervisión.

8.5 OTRAS MEDIDAS

Se describen otras medidas relacionadas con el personal del laboratorio asignadas para
mejorar la calidad del trabajo en éste, tales como capacitación interna.

9. EQUIPOS DE MEDICIÓN Y ENSAYO*1)

9.1 INVENTARIO

9.1.1 Equipo interno

Se hace una lista de los principales aparatos del equipo de ensayos e instrumentos de medida
que se requieren para realizar los ensayos que aparecen en el Manual de Calidad.

9.1.2 Registros

Se presenta la siguiente información para cada ítem importante del equipo de ensayo y medida
en forma de registro

a) Nombre y descripción de la pieza del equipo.

b) Nombre del fabricante del equipo.

________________________

*1)
Tal como aquí se utiliza, el equipo de medida se refiere a todos los aparatos que requieren calibración.

5
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC 3004

c) Identificación por tipo, modelo y número de serie.

d) Fecha en que se recibió el equipo y la fecha en que fue puesto en servicio.

e) Localización actual en el laboratorio del equipo fijo y ubicación cuando el equipo

es portátil y móvil, y no se está utilizando.

f) Cuando sea apropiado, detalles de mantenimiento

g) Cuando sea apropiado, detalles de calibración.

9.2 MANTENIMIENTO

Se presenta la información para indicar las medidas que se van a tomar para realizar el
mantenimiento periódico que se requiere o se hace referencia a donde se encuentran esas
instrucciones en el laboratorio.

9.3 EQUIPO SOBRECARGADO O MALTRATADO

Las directivas de la gerencia suministran una copia que instruya al personal sobre el
procedimiento correcto que deben seguir cuando una pieza del equipo ha sido sobrecargada o
maltratada.

9.4 IDENTIFICACIÓN DEL EQUIPO SUJETO A CALIBRACIÓN

Se describe el método utilizado para identificar el equipo sometido a calibración. Se indica la

fecha de la última calibración y la fecha en que se debe hacer la próxima. Se especifica el
sistema empleado para informar al personal que lo utiliza en qué momento se debe realizar una
recalibración.

9.5 CALIBRICACIÓN Y VERIFICACION

9.5.1 Calibración antes de su uso

Se verifica que el equipo de medida y de prueba utilizado para realizar los ensayos del Manual
de Calidad es calibrado antes de ponerlo en servicio.

9.5.2 Programas de calibración

Se presenta una descripción del programa general de calibración. Se identifican las fuentes
externas competentes de calibración, si se utilizan y se indica la línea de trazabilidad para las
normas nacionales de medida. Cuando se utilicen programas de calibración internos, se indica
la línea que deben seguir las normas de referencia en relación con las normas nacionales de
medida.

Notas:

1) En el país en donde no existan normas nacionales de medida, se pueden referenciar y utilizar normas
nacionales de medida de otro país.

2) Si no existen normas nacionales de medida, se describe el procedimiento empleado por el laboratorio para
mantener consistencia en la medida.

6
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC 3004

9.5.3 Uso restringido de patrones de referencia

Se describen las directrices de la gerencia y las medidas para asegurar que los patrones de
referencia de las medidas se utilicen solamente para propósitos de calibración.

9.5.4 Verificación del equipo de ensayo en servicio

Se describen las directrices de la gerencia y las medidas que especifican las condiciones y la
frecuencia con la cual se verifica el equipo de ensayo en servicio.

9.6 PROCEDIMIENTOS DE COMPRA Y ACEPTACIÓN PARA EQUIPO Y PRODUCTOS

DE CONSUMO

Se describen las precauciones tomadas cuando se compra y se verifica el equipo y los

productos de consumo. Dichas precauciones incluyen la evaluación de los proveedores, el
contenido de las órdenes de compra, las condiciones para la aceptación (criterios y métodos de
control), una documentación necesaria (instrucciones para la utilización y el mantenimiento e
informes de calibración) e identificación, entre otros.

10. MEDIO AMBIENTE

Se debe presentar una breve descripción de cómo se logran las condiciones ambientales
necesarias en el área de ensayos. Se presenta una breve descripción del sistema de control
empleado en donde el método de ensayo requiere seguimiento de ciertas condiciones
ambientales. Se describen las prácticas relacionadas con el control del acceso a las áreas de
ensayo y, cuando sea necesario, las prácticas relacionadas con el buen aseo y orden. Se
presenta una información que indique las medidas que se toman para proteger el equipo y el
material de los efectos de la corrosión y otras atmósferas que causan deterioro.

11. PROCEDIMIENTOS Y MÉTODOS DE ENSAYO

11.1 ÍNDICE DE DOCUMENTOS DE ENSAYO

Se efectúa una lista de las normas, instrucciones, manuales de operación del equipo y datos de
referencia necesarios para realizar los ensayos específicos o la serie de ensayos, incluidos en
el Manual de Calidad, y la localización de estos ítems dentro del laboratorio.

11.2 UTILIZACIÓN DE MÉTODOS DE ENSAYO ESPECIALIZADOS

Se debe presentar una descripción completa de cualquier método de ensayo empleado que no
esté por lo general disponible para el público. Dicha información por lo general va incluida en
uno de los documentos suplementarios que se referencian en el manual.

11.3 SELECCIÓN DE LOS MÉTODOS DE ENSAYO Y SECUENCIA DE ENSAYOS

Se presentan procedimientos específicos relacionados con la selección de ensayos o serie de

ensayos incluidos en el Manual de Calidad.

7
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC 3004

12. ACTUALIZACIÓN Y CONTROL DE LOS DOCUMENTOS QUE AFECTAN LA

CALIDAD

Se describe el sistema (procedimiento) utilizado para asegurar que todas las instrucciones, normas,
manuales de operación y datos de referencia se mantengan actualizados, y se designen los sitios,
dentro del laboratorio, en donde el personal tiene acceso fácil a estos ítems.

13. MANEJO DE MUESTRAS/ÍTEMS QUE VAN A SER SOMETIDAS A ENSAYO

13.1 RECEPCIÓN Y DISPOSICIÓN

Se describe el sistema que se utiliza para recibir, identificar y disponer de las muestra (s) que
se presentan para ensayo.

13.2 PROTECCIÓN CONTRA DAÑOS

Se describe la práctica del laboratorio en lo que se refiere al manejo de muestras para evitar su
contaminación, corrosión o daño mecánico u otro tipo de daños.

13.3 ALMACENAMIENTO

Se describen los procedimientos para almacenar muestras cuando no se están utilizando. Se

especifica cualquier práctica especial para la utilización de almacenamiento o cualquier otra
técnica de almacenamiento de seguridad.

14. VERIFICACIÓN DE RESULTADOS

14.1 VERIFICACIÓN DE DATOS

Se describen las técnicas que emplea el laboratorio de ensayo para verificar el cálculo y
transferencia de datos.

14.2 PRUEBAS DE EFICIENCIA Y COMPARACIÓN INTERLABORATORIO

Se mantienen los registros de medida(s) tomadas en lo que se refiere a la participación del

laboratorio en los programas de pruebas de eficiencia y pruebas similares de comparación
interlaboratorio.

14.3 DATOS COMPUTARIZADOS

Cuando se utiliza un procesador electrónico de datos se especifican los procedimientos

utilizados para asegurar la confiabilidad de los resultados de los ensayos. Se presenta una
breve descripción de cómo el procesador electrónico de datos se autoprotege contra
imprecisiones debido a mal funcionamiento.

8
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC 3004

15. REPORTE DE ENSAYOS

15.1 FORMATO DEL INFORME

Se presenta un ejemplo de (un) reporte(s) de ensayo típico que ilustre la forma de presentar los
resultados de los ensayos y los documentos que los apoyan, cuando sea aplicable.

15.2 REVISIÓN DE LOS INFORMES

Se presentan las directrices de la gerencia o declaraciones de política relacionadas con el

manejo de las correcciones o adiciones a los informes que ya han sido publicados.

16. DIAGNÓSTICO Y MEDIDAS CORRECTIVAS

16.1 RETROALIMENTACIÓN Y MEDIDAS CORRECTIVAS

Se describen los procedimientos o medios que utiliza el laboratorio para asegurar la

retroalimentación en sus operaciones y las consideraciones que se le dan a dicha información,
y cómo se implementan las medidas correctivas, si son necesarias.

16.2 UTILIZACIÓN DE MATERIALES DE REFERENCIA

Se presenta la información en relación con la utilización, por parte del laboratorio, de materiales
de referencia.

16.3 RECLAMOS TÉCNICOS

Se describen los métodos mediante los cuales el laboratorio responde a los reclamos técnicos.

16.4 AUDITORÍA INTERNA DEL SISTEMA DE CALIDAD*1)

Se establece la frecuencia de las revisiones periódicas de todo el Sistema de Calidad del

laboratorio y se designa quién debe realizar dichas revisiones, así como la persona de la
administración que debe recibir el informe y describir el método (s) utilizado para implementar
cualquier medida correctiva necesaria.

17. REGISTROS

17.1 MANTENIMIENTO DE REGISTROS

Se describe cómo el laboratorio de ensayos mantiene sus registros relacionados con los
métodos de ensayo, observaciones originales, cálculos y datos derivados, calibración y
mantenimiento de equipo e informes finales de ensayos. Esta descripción debe indicar en
dónde se mantienen esos registros y durante cuánto tiempo. Estos se deben guardar como
registros trazables.

17.2 CONFIDENCIALIDAD Y SEGURIDAD

Se presentan las directrices de la administración o política relacionada con la seguridad y

confidencialidad de los informes de ensayo y otros registros.
_____________________
*1)
Véase la NTC 1892.

9
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC 3004

18. SUBCONTRATACIÓN

18.1 EQUIPO EXTERNO

Se identifican aquellos ítems del equipo que el laboratorio no tiene en sus instalaciones para
realizar ciertos ensayos que se requieren. Se hace la lista del nombre(s) y dirección (es) de las
personas que facilitan ese equipo al laboratorio de ensayo. Se suministra información para
verificar que el equipo es apto y satisface los requisitos del laboratorio primario.

18.2 USO DE INSTALACIONES EXTERNAS

Se describen las prácticas empleadas para asegurar que en aquellos casos en los cuales el
trabajo de ensayo se lleva a cabo como un subcontrato, o el ensayo lo realiza el personal del
laboratorio primario en otra parte diferente de sus instalaciones propias, las responsabilidades
y las obligaciones del laboratorio primario, relacionadas con los ensayos, se cumplan a
cabalidad.

19. COOPERACIÓN ENTRE LABORATORIOS

Si dos o más laboratorios unen sus esfuerzos para realizar ensayos específicos, se debe
establecer una clara descripción de las responsabilidades, funciones, actividades compartidas
y administración de los cargos entre las organizaciones participantes.

20. ANTECEDENTE

INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION/INTERNATIONAL

ELECTROTECHNICAL COMMISSION. Guidelines for Development of a Quality Manual for a
Testing Laboratory. Switzerland, 1986, 8 p. (ISO/IEC GUIA 49).

10
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC 3004

ANEXO A

Definiciones

A.1 DEFINICIONES RECONOCIDAS INTERNACIONALMENTE

Se incluyen las definiciones reconocidas internacionalmente de los siguientes términos:

a) De la guía ISO/IEC 2:

- Ensayo

- Laboratorio de ensayo

- Método de ensayo

- Registro del ensayo

b) De la NTC 1892

- Sistema de calidad

A.2 OTRAS DEFINICIONES

A.2.1 Se incluyen las siguientes:

Manual de calidad (de un laboratorio de prueba): documento o conjunto de documentos que

describen los métodos específicos y procedimientos mediante los cuales el laboratorio logra
sus objetivos de calidad y le da confiabilidad a su trabajo.

Nota. El manual puede contener otra información y procedimientos de operación del laboratorio para satisfacer sus
necesidades propias.

A.2.2 Se incluyen definiciones de cualquier término adicional utilizadas en el Manual de

Calidad, cuando dichos términos no se entiendan fácilmente.

11
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC 3004

ANEXO B

Puntos que se deben tener en cuenta en la preparación de un

Manual de Calidad para laboratorios de ensayo

Tema Cláusula

B.1 CONTENIDO

Contenido del Manual de Calidad 3

Ejemplo de una sección típica Anexo C

Índice de Contenido 4

B.2 DEFINICIONES Anexo A

Terminología 6

B.3 DIAGNÓSTICO Y MEDIDAS CORRECTIVAS 16

Retroalimentación y medidas correctivas 16.1

B.4 CONTROL AMBIENTAL 10

B.5 EQUIPO DE MEDICIÓN Y ENSAYO 9

Calibración 9.5

Identificación 9.4

Antes de su uso 9.5

Programas 9.5

Uso del equipo en servicio 9.5

Uso de patrones de referencia 9.5

Inventario interno 9.1

Mantenimiento 9.4

Sobrecarga o maltrato 9.3

Procedimientos de aceptación y compra 9.6

Registros 9.1

12
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC 3004

B.6 DESCRIPCIÓN DEL LABORATORIO 7

Información confidencial 7.9

Responsabilidad del empleado 7.9

Campos de actividad 7.2

Identificación 7.1

Evitar influencias inapropiadas 7.8

Estructura organizacional 7.3

Derechos de propiedad 7.9

Personal de la gestión técnica 7.5

B.7 SISTEMA DE CALIDAD

Objetivo 5.1

Pruebas de eficiencia y de comparación

interlaboratorios 14.2

Gestión del Aseguramiento de la Calidad 5.3

Gestión del Manual de Calidad 8.1

Política de calidad 5

Auditoría del Sistema de Calidad 16.4

Responsabilidad por el aseguramiento de la calidad 7.4

Materiales de referencia 16.2

Recursos utilizados 5.2

Quejas técnicas 16.3

Actualización y control de los documentos que afectan

la calidad 12

B.8 REGISTROS 17

Confidencialidad y seguridad 17.2

Mantenimiento 17.1

B.9 MUESTRAS/ITEMS PARA ENSAYO 13

Protección contra daños 13.2

13
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC 3004

Recepción y disposición 13.1

Almacenamiento 13.3

B.10 PERSONAL 8

Delegación de autoridad 7.7

Descripción de los cargos 8.2

Registros del personal 8.3

Supervisión 8.4

Otras medidas 8.5

B.11 SUBCONTRATACIÓN 18

Equipo externo 18.1

Agrupamiento temporal de laboratorios 18.3

Utilización de instalaciones. 18.2

B.12 MÉTODOS Y PROCEDIMIENTOS DE ENSAYO 11

Índice de documentos 11.1

Selección de métodos de ensayo y secuencia de ensayo 11.3

Utilización de métodos de ensayo especializados 11.2

B.13 REGISTRO DE LOS ENSAYOS/DOCUMENTOS DE LOS

ENSAYOS 15

Formato 15.1

Revisión 15.2

B.14 VERIFICACIÓN 14

Datos computarizados 14.3

14
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC 3004

ANEXO C

Ejemplo de una sección típica de un Manual de

Calidad para laboratorio

Manual de calidad para laboratorio de Sección 1

ensayo
Hoja 1

Tema No. 3
(Nombre del laboratorio de ensayo)
Reemplaza...

Título de la sección Fecha exp. abril 1986

Política de calidad Emitido por...

1.1 DECLARACIÓN DE LA POLÍTICA DE CALIDAD

Esta declaración debe indicar que es política del laboratorio lograr y mantener un alto
nivel de calidad en todos los aspectos del trabajo del laboratorio.

Se debe hacer referencia del título de la persona responsable de implementar esta

política en el trabajo diario en el laboratorio. (Normalmente sería el más alto ejecutivo
de laboratorio, cualquiera que sea su título).

Se debe hacer referencia al título de la persona que tiene la responsabilidad general

del control de la calidad y quien debe guiar, asesorar y hacer el seguimiento de todos
los aspectos de calidad. (Esto normalmente sería el "Gerente de Calidad", no interesa
cómo sea su título. En circunstancias apropiadas esta persona podría ser el "Gerente
Técnico"].

15