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    Ensayos A Supositorios Terminados

    Cargado por

    Maribel Robles Flores
    Este documento describe las pruebas de calidad a las que deben someterse los supositorios, incluyendo ensayos de aspecto, homogeneidad, peso, temperatura de fusión, tiempo de fusión, control de dureza y resistencia a la ruptura. Las características ideales de un supositorio son una superficie lisa y regular, peso consistente, temperatura de fusión específica, tiempo de fusión de 30-40 minutos, y resistencia adecuada antes de desintegrarse.

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    Maribel Robles Flores
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    Este documento describe las pruebas de calidad a las que deben someterse los supositorios, incluyendo ensayos de aspecto, homogeneidad, peso, temperatura de fusión, tiempo de fusión, control de dureza y resistencia a la ruptura. Las características ideales de un supositorio son una superficie lisa y regular, peso consistente, temperatura de fusión específica, tiempo de fusión de 30-40 minutos, y resistencia adecuada antes de desintegrarse.

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    Ensayos a Supositorios Terminados

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    de 1

    Ensayo Características

    Aspecto *La superficie debe ser


    regular y homogénea, lisa y
    sin fisuras.
    *No debe presentar
    cristalización del fármaco.
    Las anomalías de superficie Ensayos a
    y fisura se advierten horas supositorios
    después del enfriamiento.
    Homogeneidad *Deben presentar una terminados
    superficie regular, sin
    grietas, burbujas de aire ni
    grumos.
    Peso *Aunque los moldes liberan
    siempre el mismo volumen
    con cada supositorio, el
    peso de éstos puede variar
    por sedimentación o incluso de la MGA 0271
    Interpretación
    por aire. Se acepta que
    haya diferencias de hasta 4que la desintegración se ha realizado, cuando
    Se considera
    a 5los%supositorios moldeados:
    Temperatura de fusión *Para supositorios
    a) Se han con disuelto completamente.
    excipiente liposoluble, la
    b) Sus componentes se han dispersado, reuniéndose en la
    temperaturasuperficie
    de fusión las
    no sustancias grasas fundidas, en sedimentación
    deberá ser mayor de 37°
    los polvos C
    insolubles y los solubles en disoluci6n.
    +/- 0,50 °C con un intervalo
    c) Se han reblandecido 10 cual puede involucrar un cambio
    de fusión bien definidoen la forma, sin separarse necesariamente en sus
    apreciable
    Tiempo de fusión *Dados los diferentes
    componentes tipos y no tiene centro solido, que ofrezca
    de formulaciones considera
    aceptable un tiempo de
    fusión entre treinta y 40
    minutos.
    Control de dureza *Se coloca el supositorio  Muñoz López Yareni
    entre dos discos (dentro de
    una cámara a 37ºC). Sobre  Galicia Rodríguez
    el superior se va añadiendo Raymundo
    peso (200 g cada minuto)
    hasta que el supositorio se  Andrade Lima Edgar
    colapsa
    Resistencia a la ruptura *Para supositorios con
    excipiente liposoluble, a
    temperatura constante de
    25 ±1°C igual a 1 a 4 kg.
    Óptimo, 2 a 2,5 Kg., a
    temperatura cte de 30± 1°C
    no más de 2 Kg. (óptimo 1
    Kg.)
    *Para supositorios con Método
    excipiente hidrosolubles, a
    temperatura constante de Colocar un supositorio sobre el disco
    25 +/-1°C no menos de 2 inferior, posteriormente insertar este, al
    Kg cilindro y asegurarlo. Introducir el
    cilindro en el baño de agua y operar el
    La prueba se basa en la aparato, por el tiempo especificado para
    medición del tiempo cada producto; al término de este
    requerido por los
    tiempo o al observar desintegración
    supositorios para
    reblandecerse o completa, sacar el cilindro del baño y
    desintegrarse en un medio verificar el estado del supositorio.
    Desintegración de líquido, bajo condiciones Repetir la prueba con cuatro
    supositorios MGA 0271 establecidas. supositorios más.
    Se aplica a supositorios,

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