Prueba rápida de antígeno COVID-19 almacenamiento.

La muestra de hisopo en estado seco y estéril es estable hasta 8 horas a

(Hisopo nasofaríngeo) temperatura ambiente y 24 horas a 2-8 °C.
Si se requiere el transporte de muestras con medios de transporte vírico (MTV), el MTV no
Prospecto debe contener guanidinio (por ejemplo, clorhidrato de guanidina e isotiocianato de guanidina)
REF INCP-ACO502 Español y se recomienda una dilución mínima de la muestra, ya que la dilución puede dar lugar a una
La prueba rápida de antígeno COVID-19 es un inmunoensayo cromatográfico rápido para la menor sensibilidad de la prueba. Siempre que sea posible, lo mejor es que sea de 1 mililitro o
detección cualitativa de antígenos del SARS-CoV-2 presentes en la nasofaringe humana. menos para evitar una dilución excesiva de la muestra del paciente. Los hisopos
Solo para uso profesional de diagnóstico in vitro. nasofaríngeos en el VTM son estables hasta 8 horas a temperatura ambiente y 24 horas a
USO PREVISTO 2-8 °C.
La prueba rápida de antígeno COVID-19 (torunda nasofaríngea) es un inmunoensayo PREPARACIÓN DE MUESTRA
cromatográfico rápido para la detección cualitativa de antígenos del SARS-CoV-2 en Solo el tampón de extracción y los tubos proporcionados en el kit deben usarse para la
muestras de torundas nasofaríngeas de individuos con sospecha de infección por preparación de muestras de hisopos.
SARS-CoV-2 junto con la presentación clínica y los resultados de otras pruebas de Preparación con tampón de extracción con tubo de extracción integrado:
laboratorio. 1.Desenrosque la tapa del tubo de extracción de la muestra con tampón de extracción.
Los resultados corresponden a la detección de antígenos del SARS-CoV-2. Generalmente, 2.Inserte la muestra del hisopo en el tubo de extracción de la muestra. Presione contra la
un antígeno es detectable en muestras de las vías respiratorias superiores durante la fase pared interior del tubo y revuelva el bastoncillo durante aproximadamente 10 segundos
aguda de la infección. Los resultados positivos indican la presencia de antígenos virales, mientras presiona el cabezal del bastoncillo contra la pared interior del tubo para liberar los
pero es necesaria una correlación clínica con el historial del paciente y otra información de antígenos del tubo de extracción.
diagnóstico para determinar el estado de la infección. Los resultados positivos no descartan 3.Retire el hisopo mientras presiona los lados del tubo para extraer el líquido del hisopo.
infección bacteriana o coinfección con otros virus. Es posible que el agente detectado no sea 4.Apriete la tapa del tubo de extracción de la muestra.
la causa definitiva de la enfermedad.
Los resultados negativos no excluyen la infección por SARS-CoV-2 y no deben usarse como
la única base para el tratamiento o las decisiones de manejo del paciente. Los resultados
negativos deben tratarse como presuntivos y confirmarse con un ensayo molecular, si es
necesario para el tratamiento del paciente. Los resultados negativos deben considerarse en
el contexto de las exposiciones recientes de un paciente, el historial y la presencia de signos
y síntomas clínicos compatibles con COVID-19.
La prueba rápida de antígeno COVID-19 está diseñada para que la utilice personal de
laboratorio clínico capacitado.
RESUMEN
Los nuevos coronavirus pertenecen al género β. COVID-19 es una enfermedad infecciosa
respiratoria aguda. Las personas generalmente son susceptibles. Actualmente, los pacientes
infectados por el nuevo coronavirus son la principal fuente de infección; Las personas
infectadas asintomáticas también pueden ser una fuente infecciosa. Las principales Preparación con tampón de extracción con tubo de extracción no integrado:
manifestaciones incluyen fiebre, fatiga y tos seca. En algunos casos se encuentran 1. Coloque el tubo de extracción en la estación de trabajo. Añada aproximadamente 350μl
congestión nasal, secreción nasal, dolor de garganta, mialgia y diarrea. tampón de extracción al tubo de extracción. Véase la ilustración 1.
PRINCIPIO 2. Coloque la muestra del hisopo en el tubo de extracción. Gire el bastoncillo durante
La prueba rápida de antígeno COVID-19 (torunda nasofaríngea) es un inmunoensayo aproximadamente 10 segundos mientras presiona el cabezal contra el interior del tubo para
cualitativo basado en membrana para la detección de antígenos del SARS-CoV-2 en una liberar el antígeno del bastoncillo. Véase la ilustración 2.
muestra de torunda nasofaríngea humana. El anticuerpo SARS-CoV-2 se recubre en la 3. Retire la torunda mientras presiona el cabezal de la torunda contra el interior del Tubo de
región de la línea de prueba. Durante la prueba, la muestra reacciona con partículas extracción mientras la retira para expulsar la mayor cantidad de líquido posible de la torunda.
recubiertas de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 en la prueba. Luego, la mezcla migra hacia Deseche el hisopo de acuerdo con su protocolo de eliminación de residuos de riesgo
arriba en la membrana por acción capilar y reacciona con el anticuerpo SARS-CoV-2 en la biológico. Véase la ilustración 3.
región de la línea de prueba. Si la muestra contiene antígenos del SARS-CoV-2, aparecerá 4. Coloque la punta del gotero en la parte superior del tubo de extracción.
una línea de color en la región de la línea de prueba como resultado de esto. Si la muestra no
contiene antígenos del SARS-CoV-2, no aparecerá ninguna línea de color en la región de la
línea de prueba, lo que indica un resultado negativo. Para que sirva como control de
procedimiento, siempre aparecerá una línea de color en la región de la línea de control, lo
que indica que se ha agregado el volumen adecuado de muestra y se ha producido la
absorción de la membrana.
REACTIVOS
La prueba contiene anticuerpo anti-SARS-CoV-2 como reactivo de captura y anticuerpo
anti-SARS-CoV-2 como reactivo de detección.
PRECAUCIONES
1. Este prospecto debe leerse completamente antes de realizar la prueba. El incumplimiento
de las instrucciones del prospecto puede producir resultados de prueba inexactos.
2. Solo para uso profesional de diagnóstico in vitro. No utilizar después de la fecha de
caducidad.
3. No coma, beba ni fume en el área donde se manipulan las muestras o kits.
4. No utilice la prueba si la bolsa está dañada. Preparación de la muestra de VTM
5. Manipule todas las muestras como si contuvieran agentes infecciosos. Observe las Cuando se utilizan medios de transporte viral (VTM), es importante asegurarse de que el
precauciones establecidas contra los peligros microbiológicos durante la recolección, VTM que contiene la muestra se haya equilibrado a temperatura ambiente (15-30 ° C).
manipulación, almacenamiento y eliminación de las muestras de pacientes y el contenido Con una pipeta, transfiera 350 μl de solución de muestra del VTM a los tubos de extracción
del kit usado. de muestras con tampón de extracción, mezcle bien agitando..
6. Use ropa protectora como batas de laboratorio, guantes desechables y protección para * NOTA: El almacenamiento de la muestra después de la extracción es estable durante 2
los ojos cuando se analicen las muestras. horas a temperatura ambiente o 24 horas a 2-8 ° C.
7. Lávese bien las manos después de manipular. MATERIALES
8. Asegúrese de utilizar una cantidad adecuada de muestras para las pruebas. Un tamaño Materiales proporcionados
de muestra demasiado pequeño o demasiado grande puede provocar una desviación de • Casetes de prueba • Prospecto • Tampón de extracción
los resultados. • Tubos y puntas de extracción (opcional) • Estación de trabajo
9. Los medios de transporte viral (VTM) pueden afectar el resultado de la prueba, los • Hisopos estériles
especímenes extraídos para las pruebas de PCR no pueden ser utilizados para la prueba.
10. La prueba usada debe desecharse de acuerdo con las regulaciones locales. INSTRUCCIONES DE USO
11. La humedad y la temperatura pueden afectar negativamente a los resultados. Deje que la prueba, la muestra y el buffer de extracción se equilibren a temperatura
ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD ambiente (15-30 ° C) antes de la prueba.
Almacenar tal como está empaquetado en la bolsa sellada a temperatura ambiente o 1. Retire el casete de prueba de la bolsa de aluminio sellada y utilícelo dentro de una hora.
refrigerado (2-30 °C). La prueba es estable hasta la fecha de vencimiento impresa en la bolsa Se obtendrán mejores resultados si la prueba se realiza inmediatamente después de abrir
sellada. La prueba debe permanecer en la bolsa sellada hasta su uso. NO CONGELAR. No la bolsa de aluminio.
lo use después de la fecha de caducidad. 2. Invierta el tubo de recolección de muestras y agregue 3 gotas de la muestra extraída
RECOGIDA, TRANSPORTE Y ALMACENAMIENTO DE MUESTRAS (aproximadamente 100μl) al pocillo de la muestra (S) y luego inicie el temporizador.
Coleccion de muestras 3. Espere a que aparezcan las líneas de color. Lea el resultado a los 15 minutos. No
1. Inserte un hisopo estéril en la fosa nasal del paciente, hasta llegar a la superficie de la interprete el resultado después de 20 minutos.
nasofaringe posterior.
2. Frote sobre la superficie de la nasofaringe posterior.
3. Retire el hisopo estéril de la cavidad nasal.

Transporte y almacenamiento de muestras

Las muestras deben analizarse lo antes posible después de la recolección.
Si los hisopos no se procesan inmediatamente, se recomienda encarecidamente que la
muestra del hisopo se coloque en un tubo de plástico seco, estéril y bien sellado para su
INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS Influenza A H3N2 1 x 105 TCID50/ml
(Consulte la ilustración anterior.) Influenza B 3.16 x 106 TCID50/ml
POSITIVO: * Aparecen dos líneas de colores distintos. Una línea de color debe estar en la Rinovirus humano 2 2.81 x 104 TCID50/ml
región de control (C) y otra línea de color debe estar en la región de prueba (T). El resultado Rinovirus humano 14 1.58 x 106 TCID50/ml
positivo en la región de prueba indica la detección de antígenos COVID-19 en la muestra. Rinovirus humano 16 8.89 x 106 TCID50/ml
* NOTA: La intensidad del color en la región de la línea de prueba (T) variará según la Sarampión 1.58 x 104 TCID50/ml
cantidad de antígeno COVID-19 presente en la muestra. Por lo tanto, cualquier tono de color
Paperas 1.58 x 104 TCID50/ml
en la región de prueba (T) debe considerarse positivo.
Virus de la parainfluenza 2 1.58 x 107 TCID50/ml
NEGATIVO: Aparece una línea de color en la región de control (C). No aparece ninguna
Virus de la parainfluenza 3 1.58 x 108 TCID50/ml
línea de color aparente en la región de la línea de prueba (T).
NO VÁLIDO: La línea de control no aparece. Un volumen de muestra insuficiente o Virus sincitial respiratorio 8.89 x 104 TCID50/ml
técnicas de procedimiento incorrectas son las razones más probables de la falla de la línea TCID50 = La dosis infecciosa del cultivo de tejidos es la dilución del virus que, en las
de control. Revise el procedimiento y repita la prueba con una nueva prueba. Si el problema condiciones del ensayo, se puede esperar que infecte el 50% de los recipientes de cultivo
persiste, deje de usar el kit de prueba inmediatamente y comuníquese con su distribuidor inoculados.
local. LD50 = dosis letal es la dilución del virus que en las condiciones del ensayo se puede
CONTROL DE CALIDAD esperar que mate al 50% de los ratones lactantes inoculados.
Control de calidad interno Precisión
Los controles de procedimiento internos están incluidos en la prueba. Una línea de color que Intra-ensayo ＆ Inter-ensayo
aparece en la región de control (C) es un control de procedimiento positivo interno. Confirma La precisión intraanálisis y entre ejecuciones se ha determinado mediante el uso de tres
un volumen de muestra suficiente y una técnica de procedimiento correcta. Un trasfondo muestras de control estándar COVID-19. Se han probado tres lotes diferentes de prueba
claro es un control procesal negativo interno. Si la prueba funciona correctamente, el fondo rápida de antígeno COVID-19 (hisopo nasofaríngeo) utilizando antígeno débil del
en el área de resultados debe ser de color blanco a rosa claro y no interferir con la capacidad SARS-COV-2 negativo y antígeno fuerte del SARS-COV-2. Se probaron diez réplicas de
de leer el resultado de la prueba. cada nivel cada día durante 3 días consecutivos. Las muestras se identificaron
Control de calidad externo correctamente> 99% de las veces.
Los controles positivos / negativos no están incluidos en este kit. Sin embargo, de acuerdo Reactividad cruzada
con las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), se recomiendan estos controles.1 Los siguientes organismos se probaron a 1.0x108 org / ml y todos resultaron negativos
LIMITACIONES cuando se probaron con la prueba rápida de antígeno COVID-19 (hisopo nasofaríngeo):
1. El Procedimiento de la prueba y la Interpretación del resultado de la prueba deben Arcanobacterium Pseudomonas aeruginosa
seguirse de cerca al realizar pruebas para detectar la presencia de antígenos del Candida albicans Staphylococcus aureus subspaureus
SARS-CoV-2 en las muestras nasofaríngeas humanas de individuos sospechosos. Para Corynebacterium Staphylococcus epidermidis
un rendimiento óptimo de la prueba, la recolección de muestras adecuada es fundamental. Escherichia coli steotococos neumonia
No seguir el procedimiento puede dar resultados inexactos. Moraxella catarrhalis Streptococcus pygenes
2. El rendimiento de la prueba rápida de antígeno COVID-19 (hisopo nasofaríngeo) se Neisseria lactamica Streptococcus salivarius
evaluó utilizando únicamente los procedimientos proporcionados en este prospecto. Las Nesseria subllava Streptococcus sp grupo F
modificaciones a estos procedimientos pueden alterar el desempeño de la prueba. Los BIBLIOGRAFÍA
medios de transporte viral (VTM) pueden afectar el resultado de la prueba; los 1. Westgard JO, Barry PL,Hunt MR, Groth T. A multi-rule Shewhart for quality control in
especímenes extraídos para las pruebas de PCR no pueden utilizarse para la prueba. clinical chemistry, Clinical Chemistry 1981;27:493-501
3. La prueba rápida de antígeno COVID-19 (hisopo nasofaríngeo) es solo para uso
Índice de símbolos
diagnóstico in vitro. Esta prueba debe usarse para la detección de antígenos del
SARS-CoV-2 en muestras nasofaríngeas humanas como ayuda en el diagnóstico de Consultar las Pruebas por Representante
pacientes con sospecha de infección por SARS-CoV-2 junto con la presentación clínica y instrucciones de uso kit Autorizado
los resultados de otras pruebas de laboratorio. Ni el valor cuantitativo ni la tasa de Sólo para uso de
aumento en la concentración de antígenos del SARS-CoV-2 pueden determinarse Usar hasta No reutilizar
diagnóstico in vitro
mediante esta prueba cualitativa.
4. La prueba rápida de antígeno COVID-19 (hisopo nasofaríngeo) solo indicará la presencia Almacenar entre 2- Número de
# de Catálogo
de antígenos del SARS-CoV-2 en la muestra y no debe utilizarse como único criterio para 30 °C Lote
el diagnóstico de infecciones por SARS-CoV-2.
5. Los resultados obtenidos con la prueba deben considerarse junto con otros hallazgos No usar si el paquete
Fabricante
clínicos de otras pruebas y evaluaciones de laboratorio. está dañado
6. Si el resultado de la prueba es negativo o no reactivo y los síntomas clínicos persisten. Se
recomienda volver a tomar una muestra del paciente unos días después y volver a
realizar la prueba o realizar una prueba con un dispositivo de diagnóstico molecular para
descartar infección en estos individuos.
7. La prueba arrojará resultados negativos en las siguientes condiciones: La concentración
de los antígenos del nuevo coronavirus en la muestra es inferior al límite mínimo de
detección de la prueba.
8. Los resultados negativos no descartan la infección por SARS-CoV-2, particularmente en Número: 146322001
Fecha efectiva: 2020-09-28
aquellos que han estado en contacto con el virus. Se deben considerar las pruebas de
seguimiento con un diagnóstico molecular para descartar infección en estos individuos.
9. El exceso de sangre o mucina en la muestra de hisopo puede interferir con el rendimiento
de la prueba y puede producir un resultado falso positivo.
10. La precisión de la prueba depende de la calidad de la muestra del hisopo. Los falsos
negativos pueden resultar de una recolección o almacenamiento inadecuado de la
muestra.
11. Los resultados positivos de COVID-19 pueden deberse a una infección con cepas de
coronavirus distintas del SARS-CoV-2 u otros factores de interferencia.
VALORES ESPERADOS
La prueba rápida de antígeno COVID-19 (hisopo nasofaríngeo) se ha comparado con una
prueba comercial de RT-PCR líder. La correlación entre estos dos sistemas no es inferior al
97%.
CARACTERÍSTICAS DE PRESENTACIÓN
Sensibilidad, especificidad y precisión
La prueba rápida de antígeno COVID-19 (hisopo nasofaríngeo) se evaluó con muestras
obtenidas de los pacientes. La RT-PCR se utiliza como método de referencia para la prueba
rápida de antígeno COVID-19 (hisopo nasofaríngeo). Las muestras se consideraron positivas
si la RT-PCR indicó un resultado positivo. Las muestras se consideraron negativas si la
RT-PCR indicó un resultado negativo.
Muestra de torunda nasofaríngea
Prueba rápida de antígeno RT-PCR
Total
COVID-19 Positivo Negativo
Antígeno Positivo 47 1 48
COVID-19 Negativo 5 199 204
Total 52 200 252
Sensibilidad relativa 90.4% (95%CI*: 79.0%~96.8%)
Especificidad relativa 99.5% (95%CI*: 97.2%~>99.9%)
Precisión 97.6% (95%CI*: 94.9%~99.1%)

*Intervalos de confianza
Pruebas de especificidad con diversas cepas virales
La prueba rápida de antígeno COVID-19 se probó con las siguientes cepas virales. No se
observó una línea discernible en ninguna de las regiones de la línea de prueba a estas
concentraciones:
Descripción Nivel de prueba
Adenovirus tipo 3 3.16 x 104 TCID50/ml
Adenovirus tipo 7 1.58 x 105 TCID50/ml
Coronavirus humano OC43 2.45 x 106 LD50/ml
Influenza A H1N1 3.16 x 105 TCID50/ml