RECOMENDACIONES DE SEGURIDAD

PARA EL DISEÑO DE LAS INSTALACIONES

REQUISITOS PARA LA UBICACIÓN.

•Electricidad
REQUERIMIENTOS PARA LA •Aire comprimido
INSTALACIÓN DE SERVICIOS: •Desagües

REQUERIMIENTOS PARA EL •General

SISTEMA DE VENTILACIÓN Y •Localizada
DESCARGA:

PROTECCIÓN CONTRA INCENDIO.

SISTEMAS DE MONITOREO Y
CONTROL.

REQUERIMIENTOS PARA EL
MANTENIMIENTO.

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 REQUISITOS PARA LA UBICACIÓN
Deberá estar ubicada en zona alejada de circulación de personas.

Próxima a los principales servicios de usuarios.

Facilidad de acceso para mantenimiento del equipo.

Alejada de lugares que presenten riesgos de inflamabilidad.

Señalizar los accesos con carteles que indiquen el riesgo presente y de prohibición de
ingreso a personal NO autorizado.
Las puertas deberán abrir hacia fuera.

Las paredes y pisos deberán ser de material no absorbente y de fácil limpieza.

Los desagües deberán estar sellados para evitar fugas.

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REQUERIMIENTOS PARA LAS INSTALACIONES DE
SERVICIOS

ELECTRICIDAD AIRE COMPRIMIDO DESAGÜES

• Se deberán instalar • En caso de usarse una • La existencia de

disyuntores diferenciales línea deberán verificarse desagües en el piso se
para la protección de los las condiciones de admitirá si estos están
operadores y llaves trabajo: presión, caudal, asegurados contra
térmicas para la filtros, etc. filtraciones de gas.
protección del equipo. • En la conexión al
• La instalación eléctrica esterilizador de la línea
debe ser anti-explosiva, de aire comprimido, se
como así también los debe colocar una válvula
aparatos de iluminación. de paso y un
• La instalación deberá manómetro. La línea
tener su correspondiente puede ser de material
puesta a tierra. plástico o flexible.
• En caso de usarse un
compresor, por los
niveles de ruido que
genera deberá ubicarse
fuera del área de trabajo.

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 REQUERIMIENTOS DEL SISTEMA DE
VENTILACIÓN Y DESCARGA
VENTILACIÓN
Los lugares de descarga de óxido de GENERAL: El sistema debe ser independiente y bajo ninguna forma
se debe reciclar el aire extraído.
etileno que requieren extracción son:
Se deberán garantizar como mínimo 10 renovaciones
por hora.

El sentido de circulación del aire será según la diagonal

espacial del recinto y desde arriba hacia abajo.
El área de esterilización,
VENTILACIÓN
LOCALIZADA: Se instalará sobre la puerta de acceso a la cámara del
esterilizador.
El área de aireación y
Se pondrá en funcionamiento una vez finalizado cada
ciclo y cuando el operador está realizando la descarga.

El área de almacenamiento de envases. Será un sistema independiente.

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REQUERIMIENTOS DEL SISTEMA DE
VENTILACIÓN Y DESCARGA (cont)

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 REQUERIMIENTOS DEL SISTEMA DE
VENTILACIÓN Y DESCARGA (cont)

▪ EMISIÓN DIRECTA A LOS CUATRO VIENTOS

o Se recomienda que los conductos se construyan de
acero inoxidable, para evitar que los ataque el gas.
o Los tramos del recorrido deben ser en su mayor
parte rectos, a fin de evitar la acumulación de gas en
LÍNEA DE codos y curvas.
o Los conductos deben ser herméticos, para evitar
DESCARGA fugas del gas al ambiente.
o El punto de descarga del gas al aire deberá estar
DE GAS alejado de ventanas, sistemas de ventilación y tomas
de aire del edificio, como así también de áreas
donde transiten personas.
o El punto de descarga se ubicará 7 metros por encima
del punto más alto del edificio a los cuatro vientos.

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 REQUERIMIENTOS DEL SISTEMA DE
VENTILACIÓN Y DESCARGA (cont)

▪ TECNOLOGÍAS DE CONTROL DE EMISIÓN

o Burbujeo en solución ácida y vertido de los efluentes en
LÍNEA DE el desagüe
o Oxidación catalítica
DESCARGA o Absorción por ciertos materiales
o Incineración a la llama (no usarse para mezclas de eto con
DE GAS freones)
o Sistema de recuperación y reutilización de gases.
o Burbujeo en agua y luego emisión a los cuatro vientos.

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 PROTECCIÓN CONTRA INCENDIOS

Se instalarán matafuegos a base de polvo

químico ABC, BC y anhídrido carbónico.

Se debe evitar la presencia de llamas

abiertas u otras fuentes de ignición.
El personal que trabaja en el área deberá
estar capacitada para el manejo de los
matafuegos.

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 SISTEMAS DE MONITOREO Y CONTROL

SISTEMAS DE DETECTORES
FIJOS
ANÁLISIS DE
LAS
MUESTRA

MONITOREO Y CONTROL Sensores de estado

sólido
Espectrofotómetro
infrarrojo
En el área de esterilización se instalarán sistemas
de monitoreo y control continuos para casos de
emergencia, donde las concentraciones
permisibles de óxido de etileno puedan ser Tubos de detección Cromatógrafo de
sobrepasadas. de gas gases

Estos estarán conectados a sistemas de alarmas

visuales y/o sonoros. Detectores de
fotoionización

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REQUERIMIENTOS DE MANTENIMIENTO

Controlar la hermeticidad de las cámaras y conductos por

donde pasa el gas.
Comprobar los niveles de presión de aire y vacío que
llega a los equipos.
Controlar la temperatura de trabajo y el sistema de
humectación.
Controlar los tiempos de exposición de los materiales de
gas.
Establecer un programa de mantenimiento periódico,
considerando las recomendaciones del fabricante.

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 RECOMENDACIONES DE SEGURIDAD
PARA LA MANIPULACIÓN
Las etapas que involucran riesgo para los operadores son:
PROCESO DE ESTERILIZACIÓN.

Operaciones de carga y descarga.

AIREACIÓN DEL MATERIAL ESTERILIZADO.

ALMACENAMIENTO DEL MATERIAL.

ALMACENAMIENTO, TRANSPORTE Y MANIPULACIÓN DE ENVASES.

Incluyendo disposición final.

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DATOS DE ECOTOXICIDAD

Las emisiones gaseosas y/o líquidas al medio ambiente no

presentan riesgos para el mismo.

En aire se produce una remoción natural del mismo,

mediante una oxidación producida por los radicales
hidroxilos.
En agua se produce una biodegradación lenta en medio
neutro, dando como productos de la degradación 2-
cloroetanol y 1.2-etanodiol que no presentan
características tóxicas para la vida acuática.

Es una sustancia no bioacumulativa para el ecosistema.

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 PREVENCIÓN DEL RIESGO

Se basa en: MINIMIZAR EL USO DE ÓXIDO DE ETILENO.

• En función de una correcta estimación de los requerimientos, evitando la

sobreutilización del método.
• Para aquellos materiales que puedan esterilizarse por métodos alternativos.

ADOPCIÓN DE LAS NORMAS Y RECOMENDACIONES

DE HIGIENE Y SEGURIDAD EN EL DISEÑO DE LAS
INSTALACIONES Y DURANTE LA OPERACIÓN.

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 PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS CRÍTICOS

ETAPAS DEL
PROCESO.
• Preparación de cargas
(tipo de envoltorio y
técnica).
• Diagramas oficiales de
cargas.
OPERACIÓN DEL • Programación del ciclo. ENTRENAMIENTO
ESTERILIZADOR. • Aireación de carga. DEL PERSONAL. AUDITORÍA

MANTENIMIENTO CONTROL DEL VALIDACION

Y CALIBRACIÓN. PROCESO.
• Documentación.

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 PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS CRÍTICOS

MANTENIMIENTO Y Elementos a considerar:

CALIBRACIÓN: • Importancia: Indispensable para la fase de
validación, y para el programa de control
de calidad y seguridad.
• Recalibración: Implementar un programa
Conjunto de operaciones que determinan que mantenga los instrumentos críticos en
la relación entre los valores indicados por estado calibrado.
un instrumento o sistema de medición, y • Documentación: Archivar certificados de
los valores conocidos correspondientes a
un patrón de referencia. calibración.
• Procedimiento operacional: Especificar
frecuencia de recalibración.
• Precisión de instrumentos.

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PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS CRÍTICOS

CONTROL DE RUTINA DEL PROCESO DE ESTERILIZACIÓN

EMPLEO DE “TEST PACK”

FRECUENCIA

LECTURA E INCUBACIÓN DE INDICADORES

CRITERIOS DE ACEPTACIÓN

• Indicador biológico sin crecimiento.

RESULTADO POSITIVO DEL INDICADOR BIOLÓGICO

• Notificación al Farmacéutico.
• Informe.
• Confirmación microbiológica
• Investigación.
• Retiro de materiales de la carga.

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PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS CRÍTICOS
CONTROL DE RUTINA DEL PROCESO DE ESTERILIZACIÓN –
CORRECTAS PRÁCTICAS DE DOCUMENTACIÓN

•Evita errores propios de la comunicación oral.

VENTAJAS •Permite conocer historia del proceso.

•Permite verificar cumplimiento de procedimientos y correctas prácticas de
esterilización.

•Legible e indeleble.
•Firma con aclaración y fecha.
•Fecha del día de la operación – Actualizada.
REQUISITOS •Verificación.
•Cubrir espacios en blanco.
•De existir alguna corrección, no debe impedir lectura de dato original.
•Explicación breve de la corrección.

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 PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS CRÍTICOS
ENTRENAMIENTO DEL PERSONAL - CORRECTAS PRÁCTICAS HOSPITALARIAS

DISEÑO DEL ÁREA

Temperatura = 18 a 22°C; Humedad =
Área de uso exclusivo Ventilación adecuada Descarga de óxido de etileno
35 a 70%HR

ENTRENAMIENTO
Parámetros
Procedimiento de Principios Programa de Riesgos y
Operación del funcionales del
aireación de microbiológicos control de medidas de Periódico Documentación
esterilizador ciclo de
carga básicos infecciones seguridad
esterilización

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 PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS CRÍTICOS
ENTRENAMIENTO DEL PERSONAL - CORRECTAS PRÁCTICAS HOSPITALARIAS

LIMPIEZA DE ELEMENTOS DE LA CARGA

Desinfección Documentación

PRE-ACONDICIONAMIENTO DE CARGA

Temperatura = 38 a 49°C; Humedad = 50 a 70%HR Duración: Variable (Ejemplo: 3 horas)

CARGA
Favorecer contacto del óxido de etileno con Respetar configuraciones validadas y Empleo de material no absorbente de óxido de
superficies procedimientos operativos etileno

DESCARGA
Máximo riesgo de contaminación por óxido de etileno Respetar procedimientos de descarga y retiro de indicadores

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 PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS CRÍTICOS

ENTRENAMIENTO DEL PERSONAL - CORRECTAS PRÁCTICAS HOSPITALARIAS

AIREACIÓN DE CARGA
• Recinto/Cámara aislado y con adecuada ventilación que no contamine zonas contíguas.
• Tiempo de Aireación, que depende de:
• Material, envoltorio, configuración de carga
• Características del ciclo
• Eficiencia del sistema de aireación
• Disposición de elementos durante la etapa de aireación
• Uso del elemento
• Ejemplo: >12 horas a 50°C
IDENTIFICACIÓN E INSPECCIÓN DE ELEMENTOS ESTERILIZADOS

ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE DE ELEMENTOS ESTERILIZADOS

DOCUMENTACIÓN DEL CICLO

• Información básica: Descripción de la carga, fecha, técnico, set points, parámetros del ciclo, indicadores.

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PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS CRÍTICOS

ENTRENAMIENTO DEL PERSONAL – EVACUACIÓN DE O.E. DEL

ESTERILIZADOR Y DE LA ZONA DE AIREACIÓN

A LA ATMÓSFERA

• Distancia mínima (7,6 m) a entradas de aire

• Evitar zonas transitadas
• Válvulas de seguridad conectadas al exterior

AL DRENAJE

• Evitar reflujo
• Adecuada ubicación del drenaje
• Empleo de sistema de captación de gases residuales.

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 PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS CRÍTICOS

ENTRENAMIENTO DEL PERSONAL – EVACUACIÓN DE O.E. DEL

ESTERILIZADOR Y DE LA ZONA DE AIREACIÓN

PROGRAMA DE MANTENIMIENTO – MONITOREO DE O.E.

DISPOSITIVOS: de ambiente y personales
En ambiente: Demostrar niveles aceptables de NIVELES ACEPTABLES: hasta 1ppm/8 horas (alerta: 0,5ppm)
O.E. en los ambientes y etapas PROCEDIMIENTO OPERATIVO: prever accidentes

críticas: ÁREAS DE MONITOREO.

FRECUENCIA.

PROGRAMA DE MANTENIMIENTO DEL ESTERILIZADOR.

CICLO COMPLETO.
En Demostrar que los elementos
elementos esterilizados contienen niveles COMPUESTOS A CUANTIFICAR: óxido de etileno, etilenglicol y etilencloridina

esterilizados: aceptables de residuos de óxido SELECCIÓN DEL MATERIAL A CUANTIFICAR.

de etileno. Elementos a
considerar en la validación: FACTORES QUE AFECTAN LA CONCENTRACIÓN DE RESIDUOS: material,
envoltorio, parámetros del ciclo, tipo de ciclo, densidad y configuración de carga, contenido
de agua.

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 PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS CRÍTICOS

VALIDACIÓN

METODO DE VALIDACIÓN
Plan de trabajo
documentado,
con los pasos a Etapas de la validación. Elementos a considerar
seguir en las
distintas

TRABAJO USO DE MÉTODOS ESTABLECER CERTIFICAR EL EQUIPO

ESTUDIOS CONOCIMIENTOS DEL DOCUMENTAR
INTERDISCIPLINARIO ADECUADOS Y CRITERIOS DE O PROCESO COMO
PRELIMINARES. EQUIPO. ADECUADAMENTE.
COORDINADO. RECONOCIDOS. ACEPTACIÓN. VALIDADO.

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