DIPLOMADO VIRTUAL EN

HABILITACIÓN DE SERVICIOS DE SALUD

Guía didáctica 4: Estándares y criterios de habilitación I

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DIPLOMADO VIRTUAL EN HABILITACIÓN DE SERVICIOS DE SALUD
 Se espera que, con los temas abordados en la guía didáctica del módulo 4:
Estándares y criterios de habilitación I, el estudiante logre la siguiente competencia
específica:
 Interpretar las condiciones que deben cumplir los prestadores de servicios
de salud en cada estándar, según la normativa vigente.

Los contenidos temáticos a desarrollar en la guía didáctica del módulo 4:

Estándares y criterios de habilitación l, son:

Concepto y definiciones

Estándar de talento humano

Estándar de infraestructura

Estándar de dotación

Ilustración 1: contenidos temáticos de la guía.

Fuente: autor.

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Tema 1: Concepto y Definiciones

Como ya se había mencionado, para realizar la autoevaluación y posterior

verificación de cumplimiento de las condiciones de habilitación establecidas en la
Resolucón 3100 de 2019 se cuenta con el «Manual de Inscripción de Prestadores y
Habilitación de Servicios de Salud» como instrumento guía, donde encontramos los
estándares que debe cumplir el prestador de servicios de salud según los servicios
y la modalidad en la que los desee ofertar y prestar.

Estándar
«Que sirve como tipo, modelo, patron o referencia» (Real Academia
Española [RAE], 2021), partiendo de la definición de este término, la normativa lo
toma como unidad básica para establecer esas condiciones mínimas pero
esenciales en la prestación de los servicios de salud, aplicables a cualquier
prestador de servicios de salud, para garantizar el cumplimiento del enfoque al
riesgo y garantizar a los usuarios que los servicios que reciben son de buena
calidad.
La Resolución 3100 de 2019 lo conceptualiza como: «El patrón que define
los criterios mínimos de un servicio de salud» (Ministerio de Salud y Protección
Social de Colombia, 2019, p. 24); y establece siete estándares, que son:

Talento humano

Infraestructura

Dotación

Medicamentos, dispositivos médicos e insumos

Procesos prioritarios

Historia clínica y registros

Interdependencia

Ilustración 2: estándares de habilitación.

Fuente: Ministerio de Salud y Protección Social de Colombia (2019).

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 Los estándares deben ser efectivos, lo que implica que los criterios que los
conforman deben tener relación directa con la seguridad de los usuarios y que su
incumplimiento genera riesgos que atentan contra la vida y la salud de las personas.
Por ello, están dirigidos al control de riesgos relacionados con la prestación de los
servicios de salud.
Los estándares buscan, de igual forma, atender la seguridad del paciente,
entendida como el conjunto de elementos estructurales, procesos, instrumentos y
metodologías basadas en evidencias científicamente probadas que propenden por
minimizar el riesgo de sufrir un evento adverso en el proceso de atención de salud
o de mitigar sus consecuencias.
Los criterios detallan lo exigido en cada estándar dentro de cada servicio y
son los elementos concretos para su interpretación y verificación.
El Ministerio de Salud y Protección Social es la entidad encargada de
establecer los estándares y criterios para los servicios de salud que no se
encuentren contemplados en el manual.

Definiciones Generales
Según lo plantea la norma, y para evitar las diversas interpretaciones que se
venían dando a los términos en ella utilizados, antes de centrarse en el estudio de
los estándares se hace indispensable conocer las definiciones de los términos mas
utilizados en su aplicación.
Autoevaluación.
Mecanismo de verificación de las condiciones de habilitación establecidas en
el manual, que efectúa, participativo y reflexivo sobre la prestación de los
servicios de salud a ofertar periódicamente el prestador de servicios de salud
y que propende por el autocontrol permanente. (Ministerio de Salud y
Protección Social de Colombia, 2019, p. 23)
Atención farmacéutica.
Es la asistencia a un paciente o grupos de pacientes por parte del Químico
Farmacéutico, en el seguimiento del tratamiento farmacoterapéutico, dirigida
a contribuir con el médico tratante y otros profesionales del área de la salud

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 en la consecución de los resultados previstos para mejorar su calidad de vida
(Art. 2.5.3.10.3. Decreto 780 de 2016). (Ministerio de Salud y Protección
Social de Colombia, 2019, p. 23)
Criterio. «El criterio es la unidad básica del estándar sobre el cual se realiza
la verificación orientada hacia el análisis de los riesgos y la seguridad en la atención
de los pacientes» (Ministerio de Salud y Protección Social de Colombia, 2019, p.
23).
Cuenta con. «Es la existencia obligatoria y permanente del talento humano,
dotación, medicamentos, dispositivos médicos e insumos dentro de un servicio de
salud» (Ministerio de Salud y Protección Social de Colombia, 2019, p. 23).
Declaración de autoevaluación: Es el registro que realiza el prestador de
servicios de salud en el REPS después de haber realizado la autoevaluación.
Disponibilidad.
Es la existencia obligatoria del talento humano, dotación, medicamentos,
dispositivos médicos e insumos en el servicio en el momento en que se
requieran y mientras se oferte y se preste; pueden estar ubicados fuera del
servicio, asegurando que se encuentren en permanente disposición y fácil
localización para brindar una atención oportuna sin poner en riesgo la
integridad y la vida del paciente. (Ministerio de Salud y Protección Social de
Colombia, 2019, p. 23)
Distintivo de habilitación. «Es el documento que evidencia que un servicio
está habilitado y que sirve a los ciudadanos para ejercer control» (Ministerio de
Salud y Protección Social de Colombia, 2019, p. 24).
Inactivación de servicio. «Es el cierre del o los servicios de salud en el
REPS como consecuencia de no realizar su autoevaluación y posterior declaración
en el REPS o por el vencimiento del término de la novedad de cierre temporal»
(Ministerio de Salud y Protección Social de Colombia, 2019, p. 24).
Inactivación del prestador. «Es el cierre del prestador de servicios de salud
en el REPS como consecuencia de la no autoevaluación o por el vencimiento del
término de la novedad de cierre temporal de la totalidad de sus servicios de salud»
(Ministerio de Salud y Protección Social de Colombia, 2019, p. 24).

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 Inscripción. «Es el proceso que realizan las personas naturales o jurídicas
ante la secretaría de salud departamental o distrital, con el objeto de ser autorizados
para funcionar como prestador de servicios de salud dentro de su jurisdicción»
(Ministerio de Salud y Protección Social de Colombia, 2019, p. 24).
Novedades. «Son los cambios que un prestador de servicios de salud realiza
y que debe gestionar obligatoriamente ante la secretaría de salud departamental o
distrital, con el objeto de registrar y actualizar dicho cambio en el REPS» (Ministerio
de Salud y Protección Social de Colombia, 2019, p. 24).
Portafolio de servicios. «Son los servicios de salud habilitados y registrados
en el REPS por el prestador de servicios de salud» (Ministerio de Salud y Protección
Social de Colombia, 2019, p. 24).
Procedimiento. «Conjunto de acciones que se realizan de la misma forma,
con una serie común de pasos definidos y una secuencia lógica realizada en
cualquiera de las fases de atención (promoción, prevención, diagnóstico,
tratamiento, rehabilitación y paliación)» (Ministerio de Salud y Protección Social de
Colombia, 2019, p. 24).
Sede del prestador. «Es el establecimiento abierto por el prestador de
servicios de salud, en la que se desarrollan las actividades administrativas o
asistenciales» (Ministerio de Salud y Protección Social de Colombia, 2019, p. 24).

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Tema 2: Estándar de Talento Humano

Talento Humano en Salud

Según la Ley 1164 de 2007:
[Art. 1] Por Talento Humano en Salud se entiende todo el personal que
interviene en la promoción, educación, información de la salud, prevención,
diagnóstico, tratamiento, rehabilitación y paliación de la enfermedad de todos
los habitantes del territorio nacional dentro de la estructura organizacional de
la prestación de los servicios de salud. (Congreso de Colombia, 2007)
El talento humano en salud es el fundamento de los sistemas de salud,
cualquiera sea su modelo de organización y funcionamiento. A través de su
acción, se materializa el derecho a la salud y se garantiza el acceso y la
calidad de los servicios de salud. (Ortiz et al., 2013, p. 63)

Estándar de Talento Humano

Son las condiciones de talento humano requeridas para la prestación de los
servicios de salud. El estándar de talento humano define el perfil o los perfiles
mínimos, según aplique, que se deben garantizar para la habilitación y
prestación del respectivo servicio de salud. (Ministerio de Salud y Protección
Social de Colombia, 2019, p. 36)

El talento humano debe contar con:

 Diploma
 Resolución de inscripción
 Tarjeta profesional

Definiciones Aplicables al Estándar de Talento Humano

Certificado de formación. Corresponde al documento, no conducente a
título, que acredita que quien está autorizado para ejercer una ocupación, profesión
o especialidad ha participado en un proceso de formación dirigido a adquirir,
fortalecer o actualizar los conocimientos, destrezas, habilidades, aptitudes y

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actitudes, según los criterios definidos para su actuación idónea en un servicio
determinado.
Convalidación de títulos. Es el proceso de reconocimiento que el Ministerio
de Educación Nacional efectúa sobre un título de educación superior otorgado por
una institución legalmente autorizada en el país de origen. Debe realizarse según lo
establecido en la normativa vigente.
Formación continua. Actividades de capacitación del talento humano
autorizado para ejercer una ocupación, profesión o especialidad dirigidas a adquirir,
fortalecer o actualizar los conocimientos, destrezas, habilidades, aptitudes y
actitudes, para su actuación idónea en cada uno de los servicios de salud que sean
ofertados. Puede darse en modalidad presencial o virtual.
ReTHUS. —Registro Único del Talento Humano en Salud— es la inscripción
en el sistema de información, definido por el Ministerio de Salud y Protección Social,
del talento humano en salud que cumple con los requisitos establecidos en la Ley
1164 de 2007, proceso con el cual se entiende que dicho personal se encuentra
autorizado para el ejercicio de una profesión u ocupación del área de la salud.
Personal en entrenamiento. Talento humano que está en proceso de
formación en el marco de un programa académico legalmente aprobado por el
Gobierno, ya sea de educación superior o de educación para el trabajo y el
desarrollo humano del área de la salud, y que realiza actividades asistenciales en
el marco de la supervisión y delegación de funciones y responsabilidades como
parte de su formación. Los profesionales de la salud en servicio social obligatorio
no son personal en entrenamiento, son profesionales titulados que cumplen con un
requisito para obtener la autorización del ejercicio profesional en el territorio
nacional.
Supervisión del talento humano en salud. Es la vigilancia que realiza un
profesional de la salud a las actividades o procedimientos desarrollados por técnicos
laborales, técnicos profesionales y tecnólogos del área del área de la salud. No
implica la vigilancia directa de cada procedimiento o actividad, ni la presencia
permanente del profesional que realiza la supervisión.

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Criterios Generales Aplicables a Todos los Servicios
Los prestadores de servicios de salud en su autoevaluación deben identificar
los criterios que le sean aplicables según el servicio a habilitar y la modalidad de
prestación.
1. El talento humano en salud y otros profesionales que se relacionan con la atención o
resultados en salud de los usuarios cuentan con los títulos, según aplique, de
educación superior o certificados de aptitud ocupacional, expedidos por la entidad
educativa competente. En el caso de títulos o certificados obtenidos en el extranjero,
cuentan copia de la resolución de convalidación expedida por el Ministerio de
Educación Nacional.
2. El talento humano en salud cuenta con copia de la resolución de autorización del
ejercicio expedido por la autoridad competente o inscripción en el Registro Único
Nacional de Talento Humano en Salud —ReTHUS—.
3. El prestador de servicios de salud determina la cantidad necesaria de talento humano
requerido para cada uno de los servicios ofertados y prestados, de acuerdo con la
capacidad instalada, la relación entre oferta y demanda, la oportunidad en la
prestación, tiempo de la atención y el riesgo en la atención. Este criterio no aplica para
el profesional independiente de salud.
4. El prestador de servicios de salud que actúe como escenario de práctica formativa en
el área de la salud cuenta con:
a. Convenio vigente con la institución educativa autorizada por la entidad
competente.
b. Información documentada de los mecanismos de supervisión permanente del
personal en entrenamiento.
c. Estudio de capacidad instalada donde determine el número máximo de
estudiantes que, simultáneamente, puedan acceder por programa de formación y
por jornada para cada uno de los servicios que se utilicen como escenarios de
práctica formativa en el área de la salud, estudio que debe ser elaborado teniendo
en cuenta los «lineamientos de referencia para la asignación de cupos de
estudiantes en escenarios clínicos».
5. En los servicios de salud diferentes al servicio de consulta externa especializada de
dolor y cuidado paliativo, donde se atienden pacientes con enfermedades terminales,
crónicas, degenerativas e irreversibles a los cuales se les decida como conducta
médica; el manejo del dolor y cuidado paliativo, el profesional de la medicina tratante
cuenta con constancia de asistencia en las acciones de formación continua en el
manejo del dolor y cuidado paliativo, cuando no sea especialista en dolor y cuidado
paliativo.
6. El talento humano en salud de los servicios de atención del parto, cuidado intensivo y
cuidado intermedio neonatal, pediátrico y adultos, cuenta con constancia de asistencia
en las acciones de formación continua para la gestión del duelo.
7. En los servicios de salud donde se realicen imágenes diagnósticas por ultrasonido,
cuenta con médico especialista en radiología e imágenes diagnósticas también podrán

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 realizar imágenes diagnósticas aquellos médicos especialistas quienes, en su pénsum
o formación académica, hayan adquirido los conocimientos del manejo e interpretación
del espectro electromagnético, del ultrasonido especialmente, así como de las
radiaciones ionizantes para establecer el diagnóstico o el tratamiento de las
enfermedades inherentes a su especialidad, para lo cual deberá acreditar el respectivo
certificado.
8. Los profesionales de la medicina de los servicios de hospitalización de baja, mediana
y alta complejidad, hospitalización de paciente crónico con y sin ventilador, cuidados
intensivos neonatales, pediátricos y adultos; urgencias y servicios del grupo quirúrgico
en modalidad intramural, cuentan con certificación vigente de aprobación de la
evaluación de competencias esenciales para el cuidado de la donante, expedida por
el Instituto Nacional de Salud.
9. Las instituciones prestadoras de servicios de salud —IPS— con servicios de cuidado
intensivo pediátrico y adulto, que adicionalmente habiliten el servicio quirúrgico de
neurocirugía, tienen disponibilidad de coordinador operativo de trasplantes.
10. El talento humano en salud de los servicios de salud de los grupos de consulta
externa, internación y urgencias cuenta con constancia de asistencia en las acciones
de formación continua en la atención integral en salud de las personas víctimas de
violencia sexual.
11. El talento humano en salud de los servicios de transporte asistencial, atención
prehospitalaria y urgencias cuenta con constancia de asistencia en las acciones de
formación continua en la atención a personas víctimas de ataques con agentes
químicos.
12. Cuando en un servicio de salud se realicen «pruebas en el punto de atención del
paciente (point of care testing —POCT—)», el talento humano que las realice, con
excepción del profesional de bacteriología, cuenta con constancia de asistencia en las
acciones de formación continua en el manejo de estas pruebas.
13. Procedimientos bajo sedación:
1. Cuando fuera de salas de cirugía se realicen procedimientos bajo sedación grado
I y II, adicional al profesional de salud que realiza el procedimiento, cuenta con:
a. Profesional de la medicina especialista en anestesiología, o profesional de
la medicina o profesional de la odontología, según aplique.
b. Todos los profesionales, a excepción del profesional de la medicina
especialista en anestesiología, deben demostrar constancia de asistencia
a curso de formación continua en soporte vital básico y sedación.
c. Para sedación con óxido nitroso en odontología, el profesional de la
odontología cuenta con constancia de asistencia en las acciones de
formación continua para el uso clínico y práctico de este gas.
2. Cuando fuera de salas de cirugía se realicen procedimientos bajo sedación grado
III, adicional al profesional de salud que realiza el procedimiento, cuenta con
profesional de la medicina con especialidad médico-quirúrgica, quien será el
responsable de administrar la sedación.
3. Cuando fuera de salas de cirugía se realicen procedimientos bajo sedación grado
IV, adicional al profesional de salud que realiza el procedimiento, cuenta con

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 profesional de la medicina especialista en anestesiología, quien será el
responsable de administrar la sedación.
4. Cuenta con profesional de la medicina especialista en anestesiología cuando la
atención se trate de pacientes con características particulares, con enfermedades
severas, antecedentes de sedación fallida o que presentaron efectos adversos a
algún medicamento utilizado en la sedación, por tener un elevado riesgo de
desarrollar complicaciones relacionadas con la sedación o analgesia.
14. Adicional a los criterios del estándar de talento humano enunciados que le aplique,
el talento humano en salud que presta directamente un servicio de salud bajo la
modalidad de telemedicina cuenta con constancia de asistencia en las acciones de
formación continua en el manejo de la tecnología utilizada por el prestador, los
procesos y herramientas inherentes a la prestación de servicios bajo esta modalidad.

Tabla 1: criterios del estándar de talento humano.

Fuente: Ministerio de Salud y Protección Social de Colombia (2019).

Importante recordar lo establecido en el parágrafo del artículo 1 de la

Resolución 3100 de 2019: «La presente resolución, incluido el Manual aquí
adoptado no establece competencias para el talento humano, dado que las mismas
se encuentran definidas en los programas académicos aprobados por el Ministerio
de Educación Nacional» (Ministerio de Salud y Protección Social de Colombia,
2019, p. 2).

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DIPLOMADO VIRTUAL EN HABILITACIÓN DE SERVICIOS DE SALUD
Tema 3: Estándar de Infraestructura

Como lo menciona Mejía (2018):

La infraestructura para la salud es hoy en día uno de los retos más complejos
para un equipo de estructuración y diseño de un proyecto; por sí mismo el
edificio hospitalario es el más difícil de diseñar debido a la complejidad de
tecnologías que se integran, y las expectativas de los pacientes y las familias,
las cuales combinadas con las de los procesos asistenciales, son el insumo
para diseñar un entorno asistencial seguro como resultado del trabajo
coordinado de equipos multidisciplinarios. (p. 1)
La tendencia en la infraestructura física de los prestadores de servicios de
salud es poder contar con espacios de calidad, seguros y que humanicen la
prestación del servicio sin dejar de lado el respeto por el entorno, el diseño basado
en evidencias y el cumplimiento de estándares de calidad.
En Colombia, desde la Ley 09 de 1979, se ha exigido a los prestadores de
servicios de salud el cumplimiento de unas condiciones de infraestructura
específicas para poder prestar dicho servicio; así mismo, las normas en esta materia
han ido evolucionando, la Resolución 3100 de 2019 plantea una revisión cualitativa
y cuantitativa del cumplimiento de estas condiciones básicas, enfocándose en la
minimización de riesgos tanto internos como externos.

Estándar de Infraestructura
«Son las condiciones mínimas e indispensables de las áreas y ambientes de
una edificación y su mantenimiento, para la prestación de los servicios de salud con
el menor riesgo posible» (Ministerio de Salud y Protección Social de Colombia,
2019, p. 36).
Establece las características y dimensiones que se deben cumplir en ciertas
áreas o ambientes, como criterios mínimos para defender la vida y preservar la
salud del paciente, su ausencia puede atentar contra la dignidad y generar la
presencia de riesgos.

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 «El Manual de Inscripción de Prestadores y Habilitación de Servicios de
Salud» define puntualmente 53 criterios de aplicación general, igualmente establece
los criterios de infraestructura aplicables a cada servicio según su complejidad y
modalidad de prestación.
Para la aplicación de estos criterios es importante tener claros varios
conceptos:

Ámbiente: lugar físico Área: lugar físico no

delimitado por barrera física necesariamente delimitado por
fija, piso y techo. barrera física.

Cuenta con: es la existencia Disponibilidad: un área o

obligatoria de un recurso físico, ambiente puede estar
área o ambiente de uso localizado fuera del servicio o
exclusivo del servicio, que está ambiente, pero dentro de la
localizado al interior de un misma edificación donde se
servicio o de un ambiente. encuentre el servicio.

Ilustración 3: definiciones del estándar de infraestructura.

Fuente: Ministerio de Salud y Protección Social de Colombia (2019).

Otra diferenciación importante que establece la norma es entre los tipos de

edificaciones:
Edificación de uso exclusivo de salud. «Edificaciones destinadas para la
prestación de servicios de salud cuya infraestructura es usada exclusivamente para
la prestación de servicios de salud, acorde con lo establecido en la respectiva
normatividad de ordenamiento territorial del municipio o distrito correspondiente»
(Ministerio de Salud y Protección Social de Colombia, 2019, p. 26).
Edificación de uso mixto. «Edificaciones destinadas para la prestación de
servicios de salud, cuya infraestructura es usada para diferentes actividades
(comercial, residencial, educación, vivienda, entre otros), acorde con lo establecido
en la respectiva normatividad de ordenamiento territorial del municipio o distrito

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correspondiente» (Ministerio de Salud y Protección Social de Colombia, 2019, p.
26).

Criterios de Aplicación General

Para facilitar la comprensión, autoevaluación y verificación, el manual
subdivide los criterios por grupos:

Edificaciones de uso exclusivo en salud

Edificaciones de uso mixto

Edificaciones de uso exclusivo en salud y edificaciones de uso

mixto

Generalidades de los ambientes y las áreas de los servicios y

sus características

Características de los ambientes y áreas que pueden ser

requeridos en varios servicios de salud

Generalidades de las condiciones de orden, aseo y desinfección

Criterios de infraestructura para las modalidades extramural y

telemedicina

Ilustración 4: criterios del estándar de infraestructura.

Fuente: Ministerio de Salud y Protección Social de Colombia (2019).

En el anexo técnico de la resolución 3100 de 2019 se encuentran detallados

los criterios de cada grupo y es deber del prestador cumplir con los que le sean
aplicables, de no ser así, deberá implementar los correctivos necesarios.

Aspectos Relevantes de la Resolución 3100 de 2019, Frente a este Estándar

 No solo cualifica las áreas o los espacios del prestador, sino que también
establece dimensiones espaciales que minimicen el riesgo para el paciente
y para el talento humano.

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 Se pueden vincular funcionalmente entre sí aquellos prestadores que
cuenten con más de una infraestructura, permitiendo el crecimiento de los
prestadores y la oferta de servicios. Esta se puede dar a través de muros
colindantes, puentes elevados o túneles que permitan la movilización de
pacientes, equipos y personal.
 Los prestadores deben contar con el certificado de cumplimiento de las
condiciones para las instalaciones eléctricas expedido por la ONAC, deben
presentar un estudio de vulnerabilidad dando cumplimiento a la norma
NSR10 y, adicionalmente, aquellos que tengan urgencias, cirugía, UCI
neonatal, adultos o pediátrica, ya que se consideran edificios indispensables.
 Los prestadores que tengan servicios de urgencias e internación deben
garantizar el suministro de agua, para lo cual deben tener un tanque de
reserva de agua, de modo que se pueda contar con un suministro de 600 lt
por cama por 24 horas.
 En el tema de acabados, la norma extiende la exigencia de la media caña en
pisos y techos para prácticamente todos los servicios y en los ambientes y
áreas que requieran procesos de asepsia o limpieza profunda.
 Algunas áreas o ambientes comunes a los servicios se les asigna
nominalmente un área en que le aplica y adicionalmente define varios tipos
de consultorios, con una medida estándar en m² y unas indicaciones
puntuales para su división.
 Aclara el concepto de puesto de enfermería tomándolo como estación de
enfermería integrada por una superficie de trabajo, un ambiente de trabajo
limpio y un ambiente de trabajo sucio, que genera la posibilidad de contar
con la disponibilidad de equipos, ropa limpia, ropa sucia, lavaplatos y unidad
sanitaria en una misma área.
 Cabe anotar que la normativa toma como base lo establecido en la
Resolución 4445 de 1996.

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DIPLOMADO VIRTUAL EN HABILITACIÓN DE SERVICIOS DE SALUD
Tema 4: Estándar de Dotación

La palabra dotación es aquella que hace referencia a un conjunto de

elementos que mantienen características similares y que se agrupan de
determinada manera. La dotación puede ser de objetos […] así como también
de personas […]. La dotación usualmente sirve para dar la idea de que algo
es numeroso o abundante y que está agrupado de esa manera o porque tiene
características en común o porque servirá para un objetivo específico y
común. (Bembibre, 2012, párr. 1)

Estándar de Dotación
«Son las condiciones mínimas e indispensables que garantizan los equipos
biomédicos necesarios, así como sus mantenimientos, para la prestación de los
servicios de salud con el menor riesgo posible» (Ministerio de Salud y Protección
Social de Colombia, 2019, p. 36).
El cumplimiento de los criterios de este estándar dependerá de los servicios
que desee ofertar y habilitar el prestador, al igual que de la modalidad en que vayan
a ser prestados.
El prestador de servicios de salud debe siempre contar con equipos que
cumplan con las condiciones técnicas requeridas y que tengan un soporte científico,
a los cuales debe realizarles mantenimiento preventivo y calibración, de acuerdo
con lo indicado por el fabricante y los controles de uso corriente, con el fin de
garantizar la protección de la salud y la seguridad de los pacientes, usuarios y el
talento humano mediante la reducción del riesgo de que se produzcan eventos
adversos asociados a los equipos.
Para dar cumplimiento con los criterios establecidos en este estándar el
prestador de servicios de salud debe:

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DIPLOMADO VIRTUAL EN HABILITACIÓN DE SERVICIOS DE SALUD
 Tener la hoja de vida
Tener un inventario
de los equipos, con
actualizado de sus Definir un programa de
registro de
equipos y dispositivos mantenimiento
mantenimientos y
médicos
calibración

Contar con el registro

Llevar a cabo el
Invima para
programa de
dispositivos médicos
tecnovigilancia
clase llb y clase lll

Ilustración 5: estándar de dotación.

Fuente: Ministerio de Salud y Protección Social de Colombia (2019).

Definiciones Aplicables al Estándar de Dotación

Dispositivo médico.
Un artículo, instrumento, aparato o máquina utilizado en la prevención, el
diagnóstico o el tratamiento de una enfermedad o condición, o para detectar,
medir, restaurar, corregir o modificar la estructura o función del cuerpo con
fines de salud. Típicamente, el propósito de un dispositivo médico no se logra
por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos. (Organización
Mundial de la Salud [OMS], s.f., párr. 2)
Equipo biomédico.
Dispositivo médico operacional y funcional que reúne sistemas y subsistemas
eléctricos, electrónicos o hidráulicos, incluidos los programas informáticos
que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser
usado en seres humanos con fines de prevención, diagnóstico, tratamiento o
rehabilitación. No constituyen equipo biomédico, aquellos dispositivos
médicos implantados en el ser humano o aquellos destinados para un sólo
uso. (Ministerio de la Protección Social de Colombia, 2005, p. 3)
Carro de paro. «Conjunto de medicamentos, dispositivos médicos y equipos
biomédicos utilizados en la reanimación cardio cerebro pulmonar» (Ministerio de
Salud y Protección Social de Colombia, 2019).
Calibración.

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DIPLOMADO VIRTUAL EN HABILITACIÓN DE SERVICIOS DE SALUD
 Es […] medir, comparar contra un patrón y hallar el error y la duda en la
medición; el documento que entrega los resultados de esa medición se llama
certificado de calibración, el cual debe tener unas características mínimas,
dentro de las cuales están la trazabilidad y la incertidumbre. Se deben tener
en cuenta las características del equipo que se va a medir, para determinar
entre qué valores se encuentra, conforme a las especificaciones del
fabricante y a los requerimientos del personal sanitario. Castro (2009, p. 2)
Registro sanitario. Es el documento expedido por la autoridad sanitaria
correspondiente —Invima—, mediante el cual se autoriza a una persona natural o
jurídica para producir, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar,
expender y/o almacenar un dispositivo médico.
Tecnovigilancia.
Es el conjunto de actividades que tienen por objeto la identificación y la
cualificación de efectos adversos serios e indeseados producidos por los
dispositivos médicos, así como la identificación de los factores de riesgo
asociados a estos efectos o características, con base en la notificación,
registro y evaluación sistemática de los efectos adversos de los dispositivos
médicos, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los
mismos para prevenir su aparición. (Ministerio de la Protección Social de
Colombia, 2005, 4)

Criterios Aplicables a Todos los Servicios

El manual establece unos criterios generales que debe cumplir todo
prestador de servicios de salud que desee ofertar y prestar sus servicios en
Colombia, de igual forma define unos criterios más específicos por servicio,
dependiendo la complejidad y modalidad en que se presten.
1. El prestador de servicios de salud cuenta con el registro de la relación de los
equipos biomédicos requeridos para la prestación de servicios de salud, como
mínimo con la siguiente información: nombre del equipo, marca, modelo,
serie, registro sanitario o permiso de comercialización y clasificación por
riesgo (cuando lo requiera).

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DIPLOMADO VIRTUAL EN HABILITACIÓN DE SERVICIOS DE SALUD
2. El prestador de servicios de salud garantiza las condiciones técnicas de
calidad de los equipos biomédicos, para lo cual cuenta con: programa de
mantenimiento preventivo de los equipos biomédicos y hoja(s) de vida del(los)
equipo(s) biomédicos(s), con los registros de los mantenimientos preventivos
y correctivos.
3. El prestador de servicios de salud cuenta con un programa de capacitación
en el uso de dispositivos médicos cuando estos lo requieran, el cual puede
ser desarrollado por el fabricante, importador o por el mismo prestador.
4. La dotación de los servicios de salud está en concordancia con lo definido por
el prestador en el estándar de procesos prioritarios.
5. La suficiencia de equipos biomédicos está relacionada con la frecuencia de
uso de estos, incluyendo los tiempos del proceso de esterilización, cuando
aplique.
6. El mantenimiento de los equipos biomédicos es ejecutado por talento humano
profesional, tecnólogo o técnico en áreas relacionadas. Este mantenimiento
puede ser realizado directamente por el prestador de servicios de salud o
mediante contrato o convenio con un tercero.
7. Los prestadores que oferten servicios de salud en la modalidad extramural no
pueden elaborar ni adaptar dispositivos médicos sobre medida.
8. Los servicios de salud que requieran carro de paro, cuenta con la siguiente
dotación: desfibrilador bifásico, resucitador pulmonar manual, aspirador o
sistema de vacío, monitor de signos vitales con accesorios, laringoscopio con
hojas rectas y curvas para adultos y pediátricas y medicamentos, dispositivos
médicos e insumos definidos por el prestador.
9. Las IPS con servicios de hospitalización, hospitalización de paciente crónico
con y sin ventilador, cuidado intensivo neonatal, pediátrico y adulto, urgencias
y del grupo quirúrgico, en la modalidad intramural, cuentan con equipos de
telecomunicaciones de doble vía y conectividad para notificar a la Red de
Donación y Trasplantes sobre la existencia de un posible donante.
10. Las IPS con servicios de cuidado intensivo pediátrico y adulto que
adicionalmente habiliten el servicio quirúrgico de neurocirugía, cuentan con
equipo biomédico para realizar pruebas auxiliares en el diagnóstico de muerte
encefálica, según lo documentado en el estándar de procesos prioritarios.
11. En los sistemas centralizados de gases medicinales se realiza el
mantenimiento a los componentes del sistema por el personal capacitado por
el fabricante.
12. El prestador de servicios de salud que realice el proceso de esterilización,
en un área o ambiente dentro o fuera del servicio de salud, cuenta con los
equipos biomédicos y la dotación de acuerdo con el método utilizado.

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DIPLOMADO VIRTUAL EN HABILITACIÓN DE SERVICIOS DE SALUD
13. Si el prestador de servicios de salud no tiene habilitado el servicio de
gestión pre-transfusional, pero realiza procedimientos de transfusión
sanguínea en alguno de sus servicios habilitados, cuenta con:
a. Nevera o depósito frío para el almacenamiento de sangre o de sus
componentes con sistema de control de temperatura entre 1 ºC y 6 ºC y
alarma audible o sistema de monitoreo.
b. Equipo para descongelar plasma, cuando se requiera, con sistema de
control de temperatura.
c. Congelador para la conservación de plasma o crioprecipitados con registro
y control de temperatura por debajo de -18 ºC y sistema de alarma audible.
d. Agitador o rotador de plaquetas con sistema de control de temperatura
entre 20 ºC y 24 ºC cuando se requiera.
14. Los servicios de salud donde se realicen procedimientos bajo sedación
fuera de salas de cirugía y monitorización electroencefalográfica con video y
radio cuentan con carro de paro.
15. En los servicios de los grupos quirúrgico, internación y el servicio de
urgencias, el prestador de servicios de salud cuenta con accesorios para
garantizar empaque cerrado y transporte de los elementos sucios y limpios,
como compreseros, vehículos para la recolección interna de residuos, carros
de comida, instrumental, entre otros.
16. Modalidad extramural: adicional a los criterios enunciados del presente
estándar, que le apliquen, el prestador de servicios de salud cuenta con
sistemas de telecomunicaciones de doble vía. Cuando se realicen pruebas
para la detección de eventos de interés en salud pública cuenta con:
microscopio, cinta métrica y báscula.
17. Modalidad telemedicina: el prestador de servicios de salud realiza el
mantenimiento de la tecnología de información y de comunicaciones para
avalar la calidad de la información, y adicionalmente cuenta con:
Prestador remisor:
1. Documento firmado por un ingeniero biomédico con tarjeta profesional
vigente, quien certifique que:
a. Los dispositivos periféricos necesarios, de acuerdo con el tipo de servicios
ofertados, garantizan la obtención de la información requerida por el
prestador de referencia.
b. Los equipos de captura utilizados por el prestador de servicios de salud
garantizan que la información obtenida es equivalente a la original, de
manera que al ser reproducida se garantice su calidad y confiabilidad.
c. Los parámetros de digitalización y compresión seleccionados en los
equipos durante la captura de datos o imágenes garantizan la resolución
necesaria para permitir el diagnóstico.

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DIPLOMADO VIRTUAL EN HABILITACIÓN DE SERVICIOS DE SALUD
 d. Si el prestador realiza consulta dermatológica en la modalidad de
telemedicina cuenta con cámara digital de alta resolución que permita un
fácil enfoque de las lesiones de piel y revisión de las imágenes capturadas
previo a la transmisión al dermatólogo.
2. Documento firmado por un ingeniero de sistemas con tarjeta profesional
vigente, que certifique que:
a. Los dispositivos utilizados para transferencia de información sincrónica por
videoconferencia garantizan óptima fidelidad y calidad del video y sonido
para el prestador remisor y para el prestador de referencia.
b. El software utilizado se adapta al cambio en la disponibilidad del ancho de
banda sin perder conexión. En el caso que la videoconferencia sea
grabada se deberán contemplar todos los criterios de seguridad informática
que permita resguardar adecuadamente la confidencialidad y privacidad
del paciente.
c. Las pantallas o monitores grado médico utilizados para el despliegue de
imágenes cuentan con una distancia máxima de 0.25 milímetros entre
píxeles (dot pitch) para garantizar la interpretación adecuada de la
información recibida.
Prestador de referencia:
1. Documento firmado por un ingeniero de sistemas con tarjeta profesional
vigente, quien certifique que:
a. Los dispositivos utilizados para transferencia de información sincrónica por
videoconferencia garantizan una óptima fidelidad y calidad del video y
sonido tanto para el prestador remisor como para el prestador de referencia
b. El software utilizado se adapta al cambio de la disponibilidad del ancho de
banda sin perder la conexión.
c. En el caso que la videoconferencia sea grabada se deberán contemplar
todos los criterios de seguridad informática que permita resguardar
adecuadamente la confidencialidad y privacidad del paciente.
2. Las pantallas o monitores grado médico utilizados para el despliegue de
imágenes cuentan con una distancia máxima de 0.19 milímetros entre píxeles
(dot pitch), resolución mínima de 1024 x 768 pixeles, como mínimo una ratio
de contraste de 500:1 y mínimo de luminancia (brillo) de 250 cd/m² que
permita garantizar la interpretación adecuada de la información recibida.

Tabla 2: criterios del estándar de dotación.

Fuente: Ministerio de Salud y Protección Social de Colombia (2019).

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DIPLOMADO VIRTUAL EN HABILITACIÓN DE SERVICIOS DE SALUD
 Ahora que has revisado los contenidos temáticos de la guía didáctica 4, te
invitamos a construir tus apuntes sobre los aspectos generales de los estándares
trabajados, a través de un mapa conceptual.
Selecciona un servicio en el «Manual de Inscripción de Prestadores y
Habilitación de Servicios de Salud» (numeral 11.2 y siguientes), e identifica los
criterios específicos que debe cumplir para su habilitación.
Este ejercicio es opcional y te permite retomar los conceptos trabajados,
antes de presentar la actividad evaluativa del módulo 4.

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DIPLOMADO VIRTUAL EN HABILITACIÓN DE SERVICIOS DE SALUD
Bembibre, C. (2012). Definición de Dotación. Definición ABC.
https://www.definicionabc.com/general/dotacion.php
Castro, M. A. (2009). Calibración, herramienta imprescindible para el
aseguramiento de la calidad en equipos biomédicos. El Hospital.
https://www.elhospital.com/temas/Calibracion,-herramienta-imprescindible-
para-el-aseguramiento-de-la-calidad-en-equipos-biomedicos+8073890
Congreso de Colombia. (2007, octubre 4). Ley 1164. Por la cual se dictan
disposiciones en materia del Talento Humano en Salud. Sistema Único de
Información Normativa. http://www.suin-
juriscol.gov.co/viewDocument.asp?ruta=Leyes/1675003
Mejía, H. M. (2018). 7 tendencias actuales en infraestructura hospitalaria. El
Hospital. https://www.elhospital.com/temas/7-tendencias-actuales-en-
infraestructura-hospitalaria+124899
Ministerio de la Protección Social de Colombia. (2005, diciembre 26). Decreto
4725. Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso
de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para
uso humano. Departamento Administrativo de la Función Pública.
https://www.funcionpublica.gov.co/eva/gestornormativo/norma_pdf.php?i=1
8697
Ministerio de Salud y Protección Social de Colombia. (2016, 6 de mayo). Decreto
780 de 2016. Por medio del cual se expide el Decreto Único Reglamentario
del Sector Salud y Protección Social.
https://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/Decreto%200780%20de
%202016.pdf
Ministerio de Salud y Protección Social de Colombia. (2019, 25 de noviembre).
Resolución 3100 de 2019.
https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/DE/DIJ/re
solucion-3100-de-2019.pdf

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Organización Mundial de la Salud [OMS]. (s.f.). Dispositivos médicos.
https://www.who.int/medical_devices/definitions/es/
Ortiz, L. C., Cubides, J. H., y Restrepo, D. A. (2013). Caracterización del talento
humano en salud: Hacia el Sistema de Información del Registro Único
Nacional del Talento Humano en Salud. Superintendencia Nacional de
Salud. Políticas en Salud, (4), 63-68.
https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/VS/TH/Ca
racterizacion-talento-humano-en-salud.pdf
Real Academia Española [RAE]. (2021). Estándar. En Diccionario de la Lengua
Española (edición del tricentenario). https://dle.rae.es/estándar?m=form

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Esta guía fue elaborada para ser utilizada con fines didácticos como
material de consulta de los participantes en el diplomado virtual en
HABILITACIÓN DE SERVICIOS DE SALUD del Politécnico de Colombia, y solo
podrá ser reproducida con esos fines. Por lo tanto, se agradece a los usuarios
referirla en los escritos donde se utilice la información que aquí se presenta.

GUÍA DIDÁCTICA 4
M2-DV84-GU04
MÓDULO 4: ESTÁNDARES Y CRITERIOS DE HABILITACIÓN I

© DERECHOS RESERVADOS - POLITÉCNICO DE COLOMBIA, 2021

Medellín, Colombia

Proceso: Gestión Académica Virtual

Realización del texto: Luz Marggie Giraldo, docente
Revisión del texto: Comité de Revisión
Diseño: Luisa Fernanda Serna, comunicadora

Editado por el Politécnico de Colombia.

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