PROGRAMA AMPLIADO DE INMUNIZACIONES

GUÍA OPERATIVA CADENA DE FRIO, DISPOSITIVOS MÉDICOS E INSUMOS

SECRETARÍA DISTRITAL DE SALUD

SUBSECRETARÍA DE SALUD PÚBLICA
DIRECCION DE SALUD COLECTIVA
SUBSECRETARIA ACCIONES COLECTIVAS

BOGOTÁ, D.C.

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 LUIS GONZALO MORALES SANCHEZ
Secretario Distrital de Salud

PATRICIA ARCE GUZMAN

Subsecretaria de Salud Pública

LIBIA ESPERANZA FORERO GARCÍA

Directora de Salud Colectiva

RICARDO ROJAS HIGUERA

Sub Director Acciones Colectivas

Equipo Programa Ampliado de Inmunizaciones

LESLIE DEL MILAGRO TORRES DE LA HOZ

ALEIDA ROMERO BETANCOURT
CLAUDIA PATRICIA GARCÍA CONTRERAS
NANCY CAROLINA GUTIÉRREZ PUENTES
DIANA JACQUELINE JIMÉNEZ GIL
MÓNICA MARTÍNEZ CASTRO
ROQUE YARA OROZCO

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INTRODUCCIÓN

El Manual de Medicamentos del Plan Obligatorio de Salud, Acuerdo 228 de 2002,

que hace referencia a los biológicos como medicamentos esenciales, dentro de
este contexto el Programa Ampliado de Inmunizaciones – PAI, realiza actividades
de distribución de medicamentos (biológicos), dispositivos médicos e insumos
para la salud, propias del servicio farmacéutico, encontrándose por tanto en el
marco de aplicación del Decreto 2200 de 2005 y de la Resolución 1403 de2007.

En este sentido, las biológicas empleadas en el PAI son productos delicados de

compleja preparación y muy sensibles a cualquier alteración externa, que
requieren mantenerse dentro de rangos de temperatura constantes de
refrigeración, con el propósito de garantizar su calidad y seguridad. La trazabilidad
de los productos biológicos, dispositivos médicos e insumos PAI buscan garantizar
la custodia de la cadena de frio para que cumplan con el fin deseado: baja
reactogenicidad, alta inmunogenicidad y poder inmunológico.

La cadena de frio entonces comprende todos los pasos de tipo logístico que
intervienen en la manipulación, transporte, almacenamiento y distribución de los
productos biológicos. La cual contempla todos los aspectos críticos que existen,
desde la producción hasta llegar a su destino final (usuario).

Los elementos fundamentales en la cadena de frio, incluyen:

 El recurso humano: son personas que de manera directa o indirecta
realizan la adquisición, recepción, almacenamiento, distribución, y
administración de los medicamentos (biológicos), dispositivos médicos e
insumos realizando el control de temperatura y humedad relativa a la
cadena de frio para conservar su almacenamiento.
 El recurso material: incluye los equipos indispensables para almacenar,
conservar y transportar los medicamentos (biológicos) de un lugar a otro, el

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 cual incluye los equipos frigoríficos (refrigeradores, congeladores, cuartos
fríos de refrigeración y congelación, camiones refrigerados, termos, cajas
frías, termómetros, alarmas, entre otros).
 Los recursos financieros: corresponde a los medios económicos
necesarios para asegurar la operatividad de los recursos humanos y
materiales, así como el funcionamiento del sistema.

Para el buen funcionamiento de la cadena de frio, es necesario tener presente que

las biológicos deben almacenarse y conservarse a temperaturas entre +2 °C y +8
°C en todo momento, manipulándose y distribuyéndose con propiedad y eficiencia.

1. DEFINICIONES

Medicamento: Es aquél preparado farmacéutico obtenido a partir de principios

activos, con o sin sustancias auxiliares, presentado bajo forma farmacéutica que
se utiliza para la prevención (por ejemplo biológicos e inmunoglobulinas), alivio,
diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de la enfermedad. Los envases,
rótulos, etiquetas y empaques hacen parte integral del medicamento, por cuanto
éstos garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado.

Dispositivo Medico: Se entiende por dispositivo médico para uso humano,

cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico u otro
artículo similar o relacionado utilizado sólo o en combinación, incluyendo sus
componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su
correcta aplicación (jeringas, gel, entre otros) Decreto 4725 de 2005.

Insumos PAI: El término insumo se utiliza para hacer referencia a todos aquellos
implementos necesarios (carné, papelería) para la inmunización de manera
permanente, sostenida, oportuna, suficiente y con calidad.

Cadena de frio: Es el proceso logístico que asegura la correcta conservación,

almacenamiento y transporte de las biológicos, desde que salen del laboratorio
que las produce hasta el momento en el que se va a realizar la vacunación, de
manera tal que se garantice todo su poder inmunológico y sus propiedades físicas
y químicas, tanto en el sector público como en el privado.

2. JUSTIFICACIÓN TECNICA

La Secretaria Distrital de Salud – Subsecretaria de Salud Pública, a través del

Programa Ampliado de Inmunizaciones PAI, desarrolla acciones para la
inmunización en población de 0 a 5 años, gestantes, mujeres en edad fértil, niñas

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y jóvenes entre 9 - 20 años y adultos a partir de los 50 años; acciones que se
fundamentan en hechos científicos relacionados con los principios sobre
inmunización activa - pasiva, y consideraciones epidemiológicas y de salud pública
en aras de alcanzar el 95% de cobertura en vacunación para cada uno de los
biológicos del Programa Ampliado de Inmunizaciones, incluida la vacunación
contra el Virus del Papiloma Humano, en las veinte localidades del Distrito
Capital, al 2016.

En razón a ello, las IPS de la red pública y privada que prestan el servicio de
vacunación deben garantizar la disponibilidad de las biológicos, dispositivos
médicos e insumos de forma permanente, su conservación adecuada cumpliendo
con estándares de calidad y normativa vigente y garantizar el mantenimiento de
una adecuada infraestructura de la red de frío que asegure su conservación bajo
óptimas condiciones de calidad y seguridad, teniendo en cuenta que son
altamente sensibles a las variaciones de temperatura y que pueden alterarse al
ser expuestas a modificaciones de la misma.

En este contexto, el correcto funcionamiento de la red de frío marca la diferencia

entre vacunar a la población efectivamente porque confiere inmunidad, lo que se
traduce en calidad de vida y salud en nuestra población, o aplicar biológicos de
calidad deficiente poniendo en riesgo la integridad de los vacunados y creando
falsa percepción de protección al usuario.

La Secretaria Distrital de Salud se acoge a los lineamientos emitidos por el

Ministerio de Salud y Protección Social, y la Organización Panamericana de la
Salud, en el sentido, que los prestadores de servicios de vacunación y centros de
acopio (ESE, EAPB e IPS), deben ir gradualmente mejorando la calidad de los
equipos de refrigeración para asegurar un adecuado almacenamiento, para lo
cual es preciso que en procesos de adquisición se verifique que dichos elementos
cuenten con cogido en el “Catalogo PQS (Catalogo de equipos precalificados en
criterios de calidad, desempeño y seguridad)”.

La red de frio debe disponer de talento humano idóneo y capacitado como

responsable del manejo y custodia del centro de acopio PAI, dando cumplimiento
al deber de salvaguardar los bienes que han sido encomendados a la institución,
de conformidad con lo dispuesto en la ley 734 del 2012 y la Resolución 1403 de
2007.

3. OBJETIVO GENERAL

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Asegurar la correcta adquisición, recepción, almacenamiento, distribución y
transporte de medicamentos (biológicos), dispositivos médicos e insumos,
cumpliendo con estándares de calidad y normativa vigente.

4. PRODUCTOS

N ACCIONES DE ESTRICTO CUMPLIMIENTO

° PERFIL AUXILIAR DE ENFERMERÍA - CENTRO DE ACOPIO
1 Adquirir medicamentos (biológicos), dispositivos médicos e insumos de
acuerdo con la necesidad mensual o bimestral y la capacidad de
almacenamiento y realizar su recepción técnica teniendo en cuenta la
normatividad vigente.
2 Almacenar en condiciones adecuadas los medicamentos (biológicos),
dispositivos médicos e insumos según lo establecido por el laboratorio
fabricante y la normativa vigente.
En el área de almacenamiento, los medicamentos (biológicos), dispositivos
médicos e insumos deben estar identificado mínimo con el nombre del
producto, lote y fecha de vencimiento.
Realizar seguimiento de la fecha de vencimiento de los medicamentos
(biológicos), dispositivos médicos e insumos PAI, en formato institucional
local.
Deberán ser distribuidas primero los biológicos e insumos
que tengan fechas de expiración próximas, y en caso de igualdad en las
fechas de caducidad se entregaran primero las más antiguas.
3 Realizar control de temperatura a la red de frío que almacene
medicamentos (biológicos), dispositivos médicos e insumos teniendo en
cuenta la normatividad vigente.
4 Distribución física de medicamentos (biológicos), dispositivos médicos e
insumos, según solicitud de las IPS de su referencia.
Asegurar que durante el transporte de medicamentos (biológicos),
dispositivos médicos e insumos se mantengan las condiciones de
conservación y custodia de la cadena de frio según lo establecido por
el laboratorio fabricante y la normativa vigente, garantizando la integridad
del producto.

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 5 Realizar asistencia técnica en el componente cadena de frio y arqueos a las
IPS vacunadoras a las cuales la ESE, les entregue vacuna, dispositivos
médicos e insumos.
6 Consolidar informe de movimiento de medicamento (vacuna), dispositivos
médicos e insumos.
Este debe ser consistente con la información reportada de dosis aplicadas
en el informe mensual de vacunación, el dato consolidado de pérdidas,
despachos y traslados realizados.
Documentar los traslados y despachos.
Realizar registro diario de pérdidas. Las pérdidas que no puedan ser
soportadas por política de frascos abiertos, deben ser notificadas por escrito
de manera mensual, e iniciar la correspondiente investigación administrativa
por parte de la oficina de control interno, o quien haga sus veces en la
entidad implicada y aplicar las decisiones a que haya lugar, enviando copia
del informe final a la SDS.
7 Apoyar la actualización del inventario de los elementos de la cadena de frio
de las IPS vacunadoras que operan en la-s localidad-es de su referencia.
8 Consolidar el reporte del cronograma de mantenimiento preventivo y
correctivo de forma anual de los equipos de la red de frio.
9 Actualizar y socializar el plan de contingencia ante falla o interrupción del
fluido eléctrico.
10 Asistir y participar en los espacios de capacitación bimestrales citados por
la SDS.

Perfil del
Soportes para la interventora
Producto Periodicidad Talento
Humano
Adquisició Bimestral: Suba Formato de adquisición y recepción Auxiliar de
n de y Vista técnica de medicamentos Enfermería -
medicame Hermosa. (biológicos), dispositivos médicos e Centro de
ntos insumos, con la supervisión de la acopio
(biológicos Mensual el resto Coordinación PAI local.
), de ESE.
dispositivo Anexo 1. Formato adquisición y
s médicos recepción técnica de medicamentos
e insumos (biológicos), dispositivos médicos e
y su insumos.
recepción
técnica.
Control de Dos veces por Formato hoja control de Auxiliar de

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la día. temperatura (magnético o físico) a Enfermería -
temperatur la red de frío que almacene Centro de
a medicamentos (biológicos). acopio

Nota: La entidad que realice más de

dos tomas en 24 horas, podrá
adicionar columnas al formato para
su registro.

Anexo 2. Formato registro diario

control de temperatura.
Anexo 2.1 Formato registro diario
control de temperatura (office)
Asistencia Mensual al Formato de asistencias técnicas y Auxiliar de
técnica en 100% de las arqueos diligenciados por cada IPS Enfermería -
el IPS vacunadora. Centro de
component vacunadoras a acopio
e cadena las cuales la
de frio y ESE le entregue Anexo 3. Formato arqueo de
arqueos a vacuna, excepto biológicos.
la IPS las ESE
vacunador Chapinero y Sur Acta o listas de chequeo con la
as que la que le realizan asistencia, según formato
ESE al 80%. institucional local.
entregue
biológicos
Informe Mensual Consolidado de informe de Auxiliar de
consolidad movimiento de medicamentos Enfermería -
o de (biológicos), dispositivos médicos e Centro de
movimient insumos con la supervisión de la acopio
o de Coordinación PAI local y entregados
medicame a SDS con acuso de recibido.
ntos
(biológicos
), Anexo 4. Formato movimiento
dispositivo mensual de medicamentos
s médicos (biológicos), dispositivos médicos e
e insumos insumos

Anexo 5. Acta de baja de

medicamentos (biológicos),
dispositivos médicos e insumos del

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 PAI.
Inventario Semestral: Envió del Inventario actualizado de Coordinador -
de los Mayo y los elementos y equipos de la Profesional de
elementos Noviembre de cadena de frio al correo la salud con
o equipos 2016. sdspai@saludcapital.gov.co especialización
de la o con
cadena de Al 100% de IPS Anexo 6. Formato Inventario experiencia en
frio vacunadoras cadena de frío el programa
actualizado públicas y mas de 2 años
privadas. Anexo 6.1 Instructivo para el
diligenciamiento del formato de
inventario de equipos de cadena de
frio del programa ampliado de
inmunizaciones
Consolidad Anual: Marzo Envío del consolidado cronograma Auxiliar de
o 2016 anual para mantenimiento Enfermería -
cronogram preventivo y calibración de los Centro de
a anual equipos biomédicos eléctricos y acopio
para mecánicos al correo
mantenimi Al 100% de IPS sdspai@saludcapital.gov.co
ento vacunadoras
preventivo públicas y Anexo 7. Formato consolidado
y privadas. cronograma anual para
calibración mantenimiento preventivo y
de los calibración de los equipos
equipos biomédicos eléctricos y mecánicos.
biomédicos
eléctricos y
mecánicos
Visita por A necesidad Formato diligenciado de acta de Coordinador -
interrupció visita por interrupción de cadena de Profesional de
n de frio en IPS en los casos requeridos. la salud con
cadena de especialización
frio. o con
Anexo 8. Formato acta de visita por experiencia en
interrupción de cadena de frio. el programa
mas de 2 años
Asistencia Bimestral: Acta y listados de asistencia. Auxiliar de
a Febrero, Abril, Enfermería -
reuniones Mayo, Julio, Centro de
de Agosto, acopio
capacitació Octubre,

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n citadas Diciembre.
por la SDS

5. TALENTO HUMANO

Técnico 1 (Auxiliar de enfermería) con experiencia laboral certificada en el

programa, el cual debe contar con la asesoría y asistencia técnica del Director
Técnico de medicamentos (Profesional Químico Farmacéutico y/o Tecnólogo en
Regencia de Farmacia), para garantizar las Buenas Practicas de Almacenamiento
- BPA de los medicamentos y dispositivos médicos, calidad y seguridad de los
productos, acorde a lo establecido en el manual de condiciones esenciales y
procedimientos del servicio farmacéutico, adoptado por la Resolución 1403 de
2007.

6. INSTRUMENTOS OPERATIVOS

Anexo 1. Formato adquisición y recepción técnica de medicamentos (biológicos),

dispositivos médicos e insumos.

Anexo 2. Formato registro diario control de temperatura.

Anexo 2.1 Formato registro diario control de temperatura en versión office.

Anexo 3. Formato arqueo de biológicos.

Anexo 4. Formato movimiento mensual de medicamentos (biológicos), dispositivos

médicos e insumos.

Anexo 5. Acta de baja de medicamentos (biológicos), dispositivos médicos e

insumos del PAI.

Anexo 6. Formato Inventario cadena de frío.

Anexo 6.1 Instructivo para el diligenciamiento del formato de inventario de equipos

de cadena de frio del programa ampliado de inmunizaciones.

Anexo 7. Formato consolidado cronograma anual para mantenimiento preventivo y

calibración de los equipos biomédicos eléctricos y mecánicos.

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Anexo 8. Formato acta de visita por interrupción de cadena de frio.

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