Metodoligia Analitica Liptomiel

8.
10 Metodología analítica
a. Identificación de los principios activos

La identificación del principio activo del producto terminado se realiza
mediante el análisis organoléptico refiriéndose al olor y sabor característico del
aceite esencial utilizado que debe predominar en el producto terminado.(según
farmacopea Alemana DAB 9 tomo 2 pag,1673 – 1675
b. Estándar de referencia: se enviara un frasco con 10 ml del principio

activo (aceite esencial de eucalipto)
c. Método de Valoración del principio activo en el producto

terminado
Aceite esencial
(Consejo de Europa, Farmacopea Europea, ed. 2, parte 1, 1987, método V.4.5.8)

La valoración del contenido de aceites esenciales en drogas vegetales se realiza
mediante destilación en corriente de vapor de agua, en un aparato especial, en las
condiciones descritas a continuación. El destilado se recoge en el tubo graduado,
en presencia de xileno con el objeto de fijar el aceite esencial, la fase acuosa
retorna automáticamente al matraz de destilación.
Equipo ; El equipo está compuesto por las siguientes partes:
a) Un matraz de fondo redondo con cuello corto esmerilado de aproximadamente

29 mm de diámetro interior en el extremo más ancho.
b) Un conjunto refrigerante ( ver figura ) que se adapta perfectamente al matraz,

constituido por diversas partes fundidas en una sola pieza; el vidrio utilizado debe
tener un bajo coeficiente de dilatación; el tapón K está acanalado y el tubo K tiene
un orificio de aproximadamente 1 mm de diámetro que coincide con la ranura del
tapón; el extremo ancho del tubo K está esmerilado y tiene un diámetro interno de
10 mm; el tubo JL está graduado en 0,01 ml, por encima de la graduación hay dos
señales H y J. El ensanchamiento redondeado L tiene una capacidad aproximada
de 2 ml: M es una llave tres vías; la unión B se encuentra 20 mm más alta que el
nivel superior de la graduación.
c) Un dispositivo de calefacción adecuado, que permita un control preciso de la

temperatura.
d) Un soporte vertical con una arandela horizontal cubierta con material aislante.
Modo Operatorio.
1. Se utiliza un aparato perfectamente limpio.
2. Se realiza la valoración de acuerdo al siguiente procedimiento: Se toma un
matraz aforado de 1000 ml y se le añade aproximadamente 100 ml de agua
destilada, luego se coloca en balanza analítica y se afora.
3. Se añade el contenido completo del frasco de jarabe y se toma el peso,
luego se agita vigorosamente para lograr cierta disolución.
4. Se enrasa con agua destilada y se le introduce un magneto, luego se
coloca en una plancha eléctrica con agitador magnético, para lograr la
completa disolución, por aproximadamente media hora.
5. Se coloca en el matraz el volumen prescrito de líquido de destilación
(200 ml) y se añaden algunos trozos de porcelana porosa.
Colocando a continuación el conjunto refrigerante (condensador)
6. Se introduce agua a través del embudo N, hasta que alcance el nivel B.

7. Se quita el tapón K y se introduce la cantidad prescrita de xileno R, usando
una pipeta cuyo extremo contacte con la porción inferior del tubo K.
8. Se coloca de nuevo el tapón K asegurándose que el orificio coincida con la
ranura.
9. Se calienta a ebullición el líquido del matraz, ajustando la velocidad de
destilación entre 2 ml y 3 ml por minuto, salvo que se haya prescrito otra
cosa. Para determinar la velocidad de destilación se baja el nivel del agua,
mediante la llave de tres vías, hasta que el menisco esté al nivel de la señal
J.
10. Se cierra la llave y se mide el tiempo que tarda en llenarse el tubo hasta la
marca H.
11. Se abre la llave y se continúa la destilación, modificando el calor para
regular la velocidad de destilación.
12. Se mantiene la destilación durante el tiempo prescrito.
13. Se interrumpe la calefacción y después de al menos 10 minutos se lee el
volumen de xileno en el tubo graduado, se introduce en el matraz la
cantidad prescrita del jarabe y se continúa la destilación tal como se
describió anteriormente durante el tiempo y la velocidad prescritos.
14. Después de otros 10 min. se lee el volumen de líquido recogido en el tubo
graduado, restándose el volumen de xileno anotado anteriormente. Esta
diferencia representa la cantidad de aceite esencial en la muestra
ensayada.
15. Se calcula el resultado, expresándolo en mililitros por 100 g de muestra.
d. Periodo de Eficacia:
El producto tiene un periodo de eficacia de 2 años y debe almacenarse

en lugares frescos (temperatura ambiente) y resguardarse de la luz
solar.
Lote numero:
10216001
10216002
10216003

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a. Identificación de los principios activos

b. Estándar de referencia: se enviara un frasco con 10 ml del principio

c. Método de Valoración del principio activo en el producto

(Consejo de Europa, Farmacopea Europea, ed. 2, parte 1, 1987, método V.4.5.8)

Equipo ; El equipo está compuesto por las siguientes partes:

a) Un matraz de fondo redondo con cuello corto esmerilado de aproximadamente

b) Un conjunto refrigerante ( ver figura ) que se adapta perfectamente al matraz,

c) Un dispositivo de calefacción adecuado, que permita un control preciso de la

Colocando a continuación el conjunto refrigerante (condensador)

6. Se introduce agua a través del embudo N, hasta que alcance el nivel B.

El producto tiene un periodo de eficacia de 2 años y debe almacenarse

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