1.2. - Manual de Calidad
1.2. - Manual de Calidad
1.2. - Manual de Calidad
CENTRO DE SALUD
CHIMBO
DISTRITO 02D03
1.- INTRODUCCION
El Laboratorio del centro de salud de chimbo. Cuenta con espacio físico adecuado para el
funcionamiento de 5 secciones de trabajo analítico, y además de una sección de atención a los usuarios y
toma de muestras, así como de una bodega interna para almacenamiento de reactivos , insumos y
materiales del departamento.
En cumplimiento con los lineamientos de una gestión por procesos que la dirección del centro de salud
lleva a cabo y como respuesta a la necesidad de contar con un Manual de Calidad, el Departamento de
Laboratorio Clínico elaboró el presente manual, con el propósito de ser el marco de referencia para el
desarrollo de las funciones y estructura orgánica de la misma y de las áreas que lo integran.
Así mismo, este manual pretende delimitar las responsabilidades y el ámbito de competencia de las
distintas áreas que integran su estructura, y a su vez servir de apoyo para la capacitación del personal que
labora en la unidad administrativa, así como para el de nuevo ingreso.
El Laboratorio clínico del Centro de Salud de Chimbo se encuentra ubicado en el cantón Chimbo, siendo
su dirección Av. 3 de marzo, cuenta con espacio físico propio distribuido de la siguiente forma:
En esta área los pacientes con sus respectivos turnos esperan ser llamados para acercarse a la ventanilla y
ser atendidos.
En este espacio se atiende a los pacientes, se registran los datos personales, y se le asigna una
identificación y la orden de examen.
Además se proporciona información al paciente acerca de sus órdenes de exámenes, al mismo tiempo se
transcriben los resultados para luego ser entregados al Área de Estadística o información.
Es este espacio se reciben las muestras biológicas y se extraen las muestras sanguíneas a los pacientes,
rotulando los tubos de ensayo con el número o código asignado al paciente en su solicitud de examen
(secretaría).
En este espacio se preparan las muestras biológicas de sangre u orina (colocación y lectura de tirillas
reactivas y centrifugado de las mismas), separación de sueros y preparación de las muestras de heces.
En esta área se cuenta con dos microscopios para el análisis de sedimentos urinarios y exámenes
parasitológicos.
En este lugar se encuentran los Equipos Automatizados de Hemogramas junto con los mezcladores de
tubos con las muestras sanguíneas.
Aquí en este espacio se realizarán también las determinaciones de grupos sanguíneos, Tiempo de
Protrombina y tromboplastina parcial.
En este espacio se encuentran los Equipos Automatizados de Bioquímica Clínica , una centrífugas.
Aquí se realizarán las pruebas bioquímicas como glicemias, colesterol, triglicéridos, urea, creatinina,
ácido úrico, TGO / TGP, bilirrubinas D. I.T., Asto, PCR, latex, pruebas de embarazo en sangre, VDRL.
Artículo 361 de la Constitución de la República del Ecuador establece que: “El Estado ejercerá la
rectoría del sistema a través de la autoridad sanitaria nacional, será responsable de formular la
política nacional de salud, y normará, regulará y controlará todas las actividades relacionadas
con la salud, así como el funcionamiento de las entidades del sector”.
Art. 4 de la Ley Orgánica de Salud ordena: “La Autoridad Nacional es el MSP, entidad a la que
corresponde el ejercicio de las funciones de rectoría en salud: así como la responsabilidad de la
aplicación, control y vigilancia del cumplimiento de esta ley; y, las normas que dicte para su
plena vigencia serán obligatorias”.
Objetivo 3 del Plan Nacional de Desarrollo “Plan Nacional para el Buen Vivir 2013 2017”,
establece: “Mejorar la calidad de vida de la población es un reto amplio que demanda la
consolidación de los logros alcanzados en los últimos seis años y medio, mediante el
fortalecimiento de políticas intersectorial y la consolidación del Sistema Nacional de Inclusión y
Equidad Social”.
Dirigido a todo el personal que labora en el área de Laboratorio Clínico, en sus áreas de
Hematología, Servicio de Medicina Transfusional, Bioquímica, Uroanálisis,
Coproparasitológico, Serológico, Toma de Muestras y personal de limpieza.
4.- PRESENTACIÓN DEL PLAN.
Orientar al personal sobre los objetivos, funciones y estructura orgánica del Departamento de Laboratorio
Clínico del CSCHIMBO y delimitar las responsabilidades, así como el ámbito de competencia de las
distintas áreas que integran su estructura y, a su vez, servir de apoyo para la capacitación del personal que
ya labora en la unidad administrativa, así como para el de nuevo ingreso, ya sean servidores públicos de
otras dependencias y entidades y público en general.
Los pacientes provenientes de la consulta externa del Hospital, serán agendados en la ventanilla del
laboratorio clínico.
El Área de laboratorio atiende 8 horas del día, las tomas de muestra de los pacientes de consulta externa
se receptan a partir de las 08h00 hasta las 09h30, las toma de muestras de los pacientes que se encuentren
en el área de Emergencia se receptan las 8 horas del día, de Lunes a viernes.
1) Turno de la mañana.- Comienza desde las 8:00 am hasta las 17:00 pm para el personal del
laboratorio.
2) Los días feriados el personal se encuentra a llamados en casos de emergencia
Lic. Marlene
Agualongo
Callcenter
Atención integran en
salud eaiss
FARMACIA
CODIGO:
CENTRO DE SALUD CHIMBO
CSCH-GC-LAB-MC
REVISIÓN: 01
ELABORADO: 10 DE
MANUAL DE CALIDAD ENERO DEL 2020
VIGENCIA: 30 DE
DICIEMBRE DEL 2023
PROCESO: AGREGADOR DE VALOR-
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LABORATORIO
Nro de ACTUALIZACIÓN: II FECHA DE
ELABORACION DE
Nro de REVISIÓN: II
ACTUALIZACION: 22
DE ENERO DEL 2021
LABORATORIO
RESPONSABLE
COMITÉ DE CALIDAD -3 LABORATORIO
RESPONSABLE DE
QUIMICA- SP5 1-SP4
CALIDAD
TECNOLOGOS
HEMATOLOGIA –SP4
1-SP5 ASISTENTES
INMUNOLOGIA -SP5
ADMINISTRATIVO
SP4-SP5
MICROCOPIA
Se redactan minutas (notas) sobre lo tratado en las reuniones y, posteriormente se prepara un informe
escrito.
El Laboratorio del Centro de Salud de Chimbo brinda un servicio basado en Gestión y Control de
Calidad, responsable de diseñar, desarrollar, y controlar su funcionamiento para detectar problemas y
aplicar acciones correctivas eficaces; distinguiéndonos por la atención y respeto a nuestros pacientes,
cubriendo las necesidades de los usuarios y apoyando efectivamente al diagnóstico médico con el
compromiso de mejorar continuamente sus procesos.
12.- MISION
Proporcionar servicio de laboratorio de análisis clínico a la comunidad que aporte información confiable
y oportuna manteniendo un sistema de gestión de calidad que cumpla con los requisitos de gestión y
técnicos pre-analíticos, analíticos y pos-analíticos, para apoyar una correcta decisión diagnóstica.
13.- VISION
14.1 HEMATOLOGÍA:
Las determinaciones que realizará son: Hemogramas completos, grupo sanguíneos, Tiempos de sangría.
Tiempos de coagulación, tiempo de protrombina, tiempo de tromboplastina, Fibrinógeno, Velocidad de
sedimentación globular y frotis de sangre periférica.
La sección de Análisis Bioquímico analizará muestras como suero, plasma u otros fluidos biológicos,
provenientes de las diferentes áreas del CSCHIMBO siendo su menú de pruebas los siguientes
parámetros:
Glicemia, Colesterol total, HDL, LDL Colesterol, Triglicéridos, Urea, Creatinina, Ac. Úrico. TGO, TGP ,
, Bilirrubina total y parcial, Fosfatasa alcalina, ASTO, PCR, LATEX, , VDRL, Prueba de embarazo,
VIH.
La sección de Inmunología procesará y analizará muestras provenientes de las diferentes áreas del
CSCHIMBO y muestras de pacientes referidos de los demás Hospitales de la Provincia y que
pertenezcan al Ministerio de Salud.
Esta sección se encargará de recibir, procesar y analizar muestras provenientes de las diferentes secciones
del CSCHIMBO, así como de pacientes referidos de los otros Hospitales de la provincia y que
pertenezcan al Ministerio de Salud.
También en esta sección se revisarán y diagnosticarán placas teñida para el diagnóstico de tuberculosis
(PCT).
Esta sección procesará muestras de orinas y heces, provenientes de las diferentes áreas del Hospital
Todos quienes realizan los análisis son profesionales con título universitario. El personal tanto
técnico como de apoyo recibe capacitación continua.
Las necesidades de capacitación se determinan de acuerdo a las funciones y en base a las necesidades
propias del laboratorio y los requerimientos del sistema de
En la reunión efectuada 8 de mayo del 2019, en las instalaciones del laboratorio clínico del
CSCHIMBO se llegó a definir las funciones del COMITÉ DE CALIDAD del Laboratorio, las
mismas que se detallan a continuación:
2.- Informar al responsable del Laboratorio sobre el desempeño del SGC y de cualquier
necesidad de mejora en las actividades del laboratorio.
4.- Coordinar y realizar las auditorías internas de las acciones derivadas de ella.
5.- Elaborar, actualizar, distribuir, controlar, revisar y mantener la documentación básica del
SGC.
- Definir las especificaciones de calidad para cada una de las magnitudes que constituyen
el catálogo de prestaciones del laboratorio.
- Definir los criterios de validación técnica y validación final de los informes analíticos.
- Realizar las actividades que faciliten las funciones del personal técnico.
- Informar, aclarar, orientar en forma personal y vía telefónica sobre las actividades del
servicio
Cuando se establecen políticas, procesos y procedimientos nuevos o revisados, es preciso impartir nueva
capacitación al personal.
El Manual de Calidad se examina periódicamente. Todos los procedimientos del laboratorio se examinan
cada año. La responsabilidad del examen anual incumbe al Encargado de la documentación o al
Encargado de la calidad.
A cada documento se le asigna una identificación única. En los documentos se indica la fecha de
publicación, el número versión, el número de páginas y los nombres de los signatarios autorizados.
Los documentos van firmados en copia de papel. Se mantiene un registro del control de los documentos
en el que se identifican las versiones válidas vigentes y su distribución.
Se mantiene un archivo central seguro de todos los documentos para evitar cualquier acceso no
autorizado, pérdida o deterioro.
18.3.- ARCHIVO
El Encargado de los documentos o el Encargado de la calidad es responsable del archivo adecuado de los
documentos y registros.
El laboratorio respeta los reglamentos o legislaciones nacionales que establecen los plazos de
conservación de todos los registros.
Se conserva un ejemplar de los documentos obsoletos para utilizarlo en caso de que deba efectuarse una
revisión.
Acciones establecidas para identificar y precisar las actividades previas a los análisis que
comprende desde la solicitud de análisis, la toma y/o recepción de muestras registro,
codificación, incluyendo la preparación de material para el procesamiento de muestras, hasta el
ingreso al área de análisis.
Cuyo objetivo es establecer, las actividades, los métodos y las técnicas de los análisis, que
comprende desde la elección del método analítico hasta la obtención del resultado que contempla
las acciones destinadas a la cuantificación de los parámetros en estudio, manipulación de la
muestra, procesos de identificación, equipos y elementos de control basado en los POES
operativos del laboratorio.
control que se utilizan para dicho efecto así como las herramientas para los cálculos respectivos (hojas de
excell y sistemas informáticos de equipos).
Establecido para determinar las actividades con las cuales el laboratorio verifica, revisa, valida y
confirmar los resultados obtenidos y elabora el informe final (el resultado), procedimiento que
comprende la revisión sistemática de la información, desde la obtención del resultado hasta la
preparación del informe de laboratorio, incluyendo la interpretación, la autorización previa a la
entrega de resultados su envío o su entrega, hasta el almacenamiento de las muestras biológicas
de los análisis.
INICIO
TOMA DE MUESTRA
TRANSPORTE DE MUESTRA
SE DEBE LLENAR REGISTRO
PRE2: RECHAZO DE
MUESTRAS. PREPARACIÓN DE LA MUESTRA
INICIO
DISTRIBUCIÓN DE MUESTRA
POR ÁREAS
EQUIPOS
GENERACIÓN DE RESULTADOS
INICIO
VERIFICACIÓN DE
RESULTADOS
ENTREGA AL
PACIENTE
FIN
Actividad que permite Identificar, analizar y resolver los productos no conformes e implementar
las acciones correctivas/preventiva que permitan mejorar el desempeño del sistema de calidad.
Desde la detección de eventos adversos o la no-conformidad, hasta la aplicación, seguimiento y
comprobación de la efectividad de las medidas tomadas mediante el procedimiento de las No
conformidades, acciones correctivas y acciones preventivas
Establece actividades para seleccionar, y evaluar los servicios externos proporcionados por otro
laboratorio, al cual se deriva muestras para análisis, que comprende desde la identificación de los
parámetros que no se procesan en el Laboratorio del Hospital Básico de Daule Dr. Vicente Pino
Moran
Incluyendo las actividades de registro, etiquetado, embalaje, envío, transporte y de muestras,
hasta el ingreso de resultados en los respectivos registro.
Cada periodo de tiempo el laboratorio elabora un plan de acción acorde con las necesidades de mejoras y
lleva a cabo un seguimiento de las medidas aplicadas.
El laboratorio cuenta con indicadores de calidad para llevar a cabo un seguimiento al desempeño de sus
procesos y evaluarlos cada XXX periodo de tiempo.
Los indicadores de la calidad se examinan diariamente para determinar si responden a los objetivos
establecidos en el laboratorio y a sus actividades.
Mediante este examen se verifica si la organización y las actividades del laboratorio siguen siendo
apropiadas y eficientes. De esa manera, dicho examen permite evaluar y mejorar continuamente la
eficiencia del sistema de gestión de la calidad del laboratorio.
Los elementos que se examinan están relacionados con la gestión de dicho sistema.
El laboratorio examina los datos y aplica medidas preventivas que le permiten prever posibles casos de no
conformidad en sus actividades. Se debe realizar seguimiento de las medidas aplicadas.
El CSCHIMBO tiene acceso a la información y los datos necesarios para prestar servicios que satisfagan
las necesidades y los requisitos de los clientes internos y externos. El sistema de información del
laboratorio abarca la reunión, el tratamiento, el registro, el almacenamiento y la recuperación de datos y
cuenta con procedimientos documentados para garantizar la confidencialidad de la información sobre los
pacientes y la protección de los datos en cada etapa del proceso.
El laboratorio utiliza un sistema informatizado de gestión de la información, la gestión del mismo está a
cargo del Departamento de Informática. Este departamento se ocupa de instalar un sistema de copia de
seguridad y antivirus en cada ordenador y ha establecido procedimientos para satisfacer los requisitos
nacionales e internacionales en materia de protección de datos y restricción del acceso no autorizado a los
mismos.
Los documentos impresos, adoptan medidas apropiadas para garantizar la protección de todos los
documentos contra el riesgo de deterioro por acción del agua, el fuego o animales, tales como ratas y
ratones.
25.2.- CONFIDENCIALIDAD
26.- MUESTRA
Recolección de muestra:
Usuario debe recibir indicaciones del médico que emite la solicitud de las mismas
previo al envío del usuario al laboratorio, ya que es el responsable de la
desinformación del usuario y evitara que el mismo entre en los criterios de
rechazos.
Toma de muestra
Alcohol gel.
Técnicas de punción: se procederá a la toma de muestras sanguíneas mediante las
siguientes técnicas:
Tubo rojo al vacío con gel con 8 ml de sangre o hasta donde indique el tubo.
Serología e Inmunología
CARTERA DE SERVICIO
Contamos con dos carteras de servicio una para emergencia y otra para consulta
externa.
1. Hemograma Fundamental
7. Bioquímica clínica: glicemia, urea, Opcional por estricto criterio médico y clínica del
creatinina, amilasa, lipasa, bilirrubinas, paciente, Control cada 3 meses.
TGO-TGP, Fosfatasa Alcalina.
Cabe recalcar que los grupos de pacientes como las gestantes de preparto, parto,
postparto y consulta obstétrica así como también los recién nacidos (RN) deberán
ser atendidos en base a los protocolos establecidos por el ministerio de salud
publica.
HEMATOLOGIA HEMATOCRITO
HEMOGLOBINA
LEUCOCITOS
SEGMENTADOS
LINFOCITOS
MEDIA
INDICES HEMATICOS
VOLUMEN CORPUSCULAR
MEDIO
HEMOGLOBINA CORPUSCULAR
MEDIA
CONCENTRACION
CORPUSCULAR MEDIA DE
HEMOGLOBINA
FROTIS DE SANGRE
PRERIFERICA
IDENTIFICACION DE
DEPRANOCITOS
PLAQUETAS
COOMBS DIRECTO
FISICO ELEMENTAL DE ORINA FISICO
QUIMICO
SEDIMENTO
COPROPARACITARIO COLOR
ASPECTO
INVESTIGACION
ELABORADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR:
VALIDADO POR:
MICROSCOPICA DE PARASITO
INVESTIGACION DE
POLIMORFOS
CITOLOGIA DE MOCO FECAL
PRUEBAS H.G.C
INMUNOCROMATOGRAFICAS
H.I.V.
HEPATITIS A
HEPATITIS B
HELICOBACTER PILORY
SEROLOGICAS P.C.R.
RATES
ASTO
PARAFITICO A
PARAFITICO B
PARAFITICO O
PARAFITICO H
ANTI A
ANTI B
ANTI D
ELISA PSA
BIOQUIMICA CLINICA GLUCOSA BASAL
GLUCOSA POSPRANDIAL
COLESTEROL
TRIGLICERIDOS
UREA
ELABORADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR:
VALIDADO POR:
CRETININA
ACIDO URICO
TGO
TGP
FOSFATASA ALCALINA
AMILASA
LIPASA
BILIRRUBINA DIRECTA
BILIRRUBINA INDIRECTA
BILIRRUBINA TOTAL
La revisión y validación del documento habilitante del proceso de Calidad, aprobado por la
Dirección técnica Asistencial y Gestión de Calidad, mismo que rige a partir de su aprobación y
socialización dispone que:
Los monitoreo del personal sobre el cumplimiento de este manual, estará a cargo de:
Analista de Calidad
Es responsabilidad del Líder del Área de Laboratorio, Cumplir y hacer cumplir todo lo
establecido en este manual, así mismo es de responsabilidad de todo el personal de salud del
Laboratorio cumplir con lo establecido en el manual de calidad.
33.- Definiciones.
Análisis Conjunto de operaciones cuyo objeto es conocer el valor o las características de una
muestra
Laboratorio de referencia Laboratorio externo al que se envía una muestra para el análisis
suplementario o una confirmación con el informe del laboratorio correspondiente
34.- Bibliografía