DIPLOMADO EN GERENCIA

DE SISTEMAS INTEGRADOS
DE GESTION – NUEVA
VERSION BASADO EN LA
ISO 9001:2015, ISO 14001:2015
Y ISO 45001
INTERPRETACION DE LA
ISO 9001:2015
ING. MARIA GABRIELA BRICEÑO
 ¿Qué es ISO?
La “Organización Internacional de Normalización” o ISO, es el
organismo encargado de promover el desarrollo de normas
internacionales, tanto de productos como de servicios, a través
de la estandarización de normas voluntarias que se usan en las
empresas para su mayor eficiencia y rentabilidad económica.
Pero todas ellas tienen un mismo fin: servir para mejorar los
resultados de la empresa, demostrar nuestro liderazgo e
innovación, y diferenciarnos en el mercado.
 ¿Qué es ISO 9001?
La ISO 9001 es una norma internacional que toma en cuenta
las actividades de una organización, sin distinción de sector de
actividad. Esta norma se concentra en la satisfacción del cliente
y en la capacidad de proveer productos y servicios que cumplan
con las exigencias internas y externas de la organización. Hoy
por hoy, la norma ISO 9001 es la norma de mayor renombre y
la más utilizada alrededor del mundo
 ¿Qué es ISO 9001:2015?
La Norma ISO 9001:2015 es la base del Sistema de Gestión de
la Calidad - SGC. Es una norma internacional que se centra en
todos los elementos de la gestión de la calidad con los que una
empresa debe contar para tener un sistema efectivo que le
permita administrar y mejorar la calidad de sus productos o
servicios.
Los clientes se inclinan por los proveedores que cuentan con
esta acreditación porque de este modo se aseguran de que la
empresa seleccionada disponga de un buen SGC.
 Sobre la revisión 2015 de ISO 9001
Sobresale una importancia mayor dada al rol realizado por la
dirección en cuanto a la eficacidad del sistema de gestión de calidad.
Tres evoluciones mayores intervienen:
• El enfoque en procesos sigue siendo para importante de la norma
ISO 9001, permitiendo así a las organizaciones planificar sus
procesos e interacciones; Este enfoque incorpora el ciclo PHVA e
integra el pensamiento basado en riesgos.
• Se integra el pensamiento basado en riesgos: prevenir que cosas
malas sucedan y aprovechar oportunidades de lo
bueno. Reconociendo así que no todos los procesos tienen el
mismo impacto en la capacidad de la organización en la entrega de
productos o servicios conformes.
 Sobre la revisión 2015 de ISO 9001
• Ciclo PDCA | Plan-Do-Check-Act, en español Planificar-
Hacer-Verificar-Actuar (PHVA). Cada proyecto, misión, proceso y
actividad deben de ser gestionadas con el este método,
permitiendo así a las organizaciones asegurarse por un lado de
que sus procesos cuentan con recursos y sean gestionados
adecuadamente y por otra parte de que las oportunidades de
mejora sean determinadas y de que se actúe en consecuencia.

La versión 2015 se estructura alrededor de nuevos ejes transversales

para los cuales se encuentran exigencias que deben ser satisfechas a
todo lo largo de la norma. Esos puntos son: liderazgo; el trabajo; los
clientes; los recursos, conocimientos y competencias; riesgos y
oportunidades; externalización de los procesos, desempeño y mejora;
SGC e información documentada.
Estructura de la norma ISO 9001:2015
1. Objeto y campo de aplicación
2. Referencias Normativas
3. Términos y Definiciones
4. Contexto de la Organización
5. Liderazgo
6. Planificación
7. Apoyo
8. Operación
9. Evaluación del Desempeño
10. Mejora
 Objeto y campo de aplicación
Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema
de gestión de la calidad cuando una organización:
a) Necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente
productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los
legales y reglamentarios aplicables, y
b) Aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la
aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos para la
mejora del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los
requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.
 Referencias normativas
Los documentos indicados a continuación, en su totalidad o en
parte, son normas para consulta indispensables para la aplicación
de este documento. Para las referencias con fecha, sólo se aplica la
edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última
edición (incluyendo cualquier modificación de ésta).

Términos y definiciones
Para los fines de este documento, se aplican los términos y
definiciones incluidos en la Norma ISO 9000:2015
 Contexto de la organización
1. Comprensión de la organización y de su contexto: La
organización debe determinar las cuestiones externas e internas
que son pertinentes para su propósito y su dirección estratégica, y
que afectan a su capacidad para lograr los resultados previstos de
su sistema de gestión de la calidad. La organización debe realizar
el seguimiento y la revisión de la información sobre estas
cuestiones externas e internas.
2. Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes
interesadas: Debido a su efecto o efecto potencial en la capacidad
de la organización de proporcionar regularmente productos y
servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables, la organización debe determinar:
a. Las partes interesadas que son pertinentes al sistema de gestión
de la calidad;
b. Los requisitos pertinentes de estas partes interesadas para el
sistema de gestión de la calidad.
 Contexto de la organización
3. Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad:
La organización debe determinar los límites y la aplicabilidad del
sistema de gestión de la calidad para establecer su alcance. Cuando se
determina este alcance, la organización debe considerar:
a. Las cuestiones externas e internas indicadas en el punto 1;
b. Los requisitos de las partes interesadas pertinentes indicados en el
punto 2;
c. Los productos y servicios de la organización.
4. Sistema de gestión de la calidad y sus procesos
A. La organización debe establecer, implementar, mantener y mejorar
continuamente un sistema de gestión de la calidad, incluidos los
procesos necesarios y sus interacciones.
B. En la medida en que sea necesario, la organización debe:
a. Mantener información documentada para apoyar la operación
de sus procesos;
b. Conservar la información documentada para tener la confianza
de que los procesos se realizan según lo planificado.
5.1 Liderazgo y compromiso
Liderazgo
5.1.1 Generalidades
La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al sistema de gestión de
la calidad:
a) asumiendo la responsabilidad y obligación de rendir cuentas con relación a la eficacia del
sistema de gestión de la calidad;
b) asegurándose de que se establezcan la política de la calidad y los objetivos de la calidad para
el sistema de gestión de la calidad, y que éstos sean compatibles con el contexto y la dirección
estratégica de la organización;
c) asegurándose de la integración de los requisitos del sistema de gestión de la calidad en los
procesos de negocio de la organización;
d) promoviendo el uso del enfoque a procesos y el pensamiento basado en riesgos;
e) asegurándose de que los recursos necesarios para el sistema de gestión de la calidad estén
disponibles;
f) comunicando la importancia de una gestión de la calidad eficaz y conforme con los requisitos
del sistema de gestión de la calidad;
g) asegurándose de que el sistema de gestión de la calidad logre los resultados previstos;
h) comprometiendo, dirigiendo y apoyando a las personas, para contribuir a la eficacia del
sistema de gestión de la calidad;
i) promoviendo la mejora;
j) apoyando otros roles pertinentes de la dirección, para demostrar su liderazgo en la forma en
la que aplique a sus áreas de responsabilidad.
 Liderazgo
5.1 Liderazgo y compromiso
5.1.2 Enfoque al cliente
La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al enfoque al
cliente asegurándose de que:
a) se determinan, se comprenden y se cumplen regularmente los requisitos del cliente
y los legales y reglamentarios aplicables;
b) se determinan y se consideran los riesgos y oportunidades que pueden afectar a la
conformidad de los productos y servicios y a la capacidad de aumentar la satisfacción
del cliente;
c) se mantiene el enfoque en el aumento de la satisfacción del cliente.
5.2 Política
Liderazgo
5.2.1 Establecimiento de la política de la calidad
La alta dirección debe establecer, implementar y mantener una política de la calidad que:
a) sea apropiada al propósito y contexto de la organización y apoye su dirección estratégica;
b) proporcione un marco de referencia para el establecimiento de los objetivos de la calidad;
c) incluya un compromiso de cumplir los requisitos aplicables;
d) incluya un compromiso de mejora continua del sistema de gestión de la calidad.
5.2.2 Comunicación de la política de la calidad
La política de la calidad debe:
a) estar disponible y mantenerse como información documentada;
b) comunicarse, entenderse y aplicarse dentro de la organización;
c) estar disponible para las partes interesadas pertinentes, según corresponda.
5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización
La alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades para los roles pertinentes se
asignen, se comuniquen y se entiendan en toda la organización.
La alta dirección debe asignar la responsabilidad y autoridad para:
a) asegurarse de que el sistema de gestión de la calidad es conforme con los requisitos de esta Norma
Internacional;
b) asegurarse de que los procesos están generando y proporcionando las salidas previstas;
c) informar, en particular, a la alta dirección sobre el desempeño del sistema de gestión de la calidad y sobre
las oportunidades de mejora
d) asegurarse de que se promueve el enfoque al cliente en toda la organización;
e) asegurarse de que la integridad del sistema de gestión de la calidad se mantiene cuando se planifican e
implementan cambios en el sistema de gestión de la calidad.
 Planificación
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
6.1.1 Al planificar el sistema de gestión de la calidad, la organización debe considerar
las cuestiones referidas en el apartado 4.1 y los requisitos referidos en el apartado 4.2,
y determinar los riesgos y oportunidades que es necesario abordar con el fin de:
a) asegurar que el sistema de gestión de la calidad pueda lograr sus resultados
previstos;
b) aumentar los efectos deseables;
c) prevenir o reducir efectos no deseados;
d) lograr la mejora.
6.1.2 La organización debe planificar:
a) las acciones para abordar estos riesgos y oportunidades;
b) la manera de:
1) integrar e implementar las acciones en sus procesos del sistema de gestión de la
calidad;
2) evaluar la eficacia de estas acciones.
Las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades deben ser
proporcionales al impacto potencial en la conformidad de los productos y los
servicios.
 Planificación
6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos
6.2.1 La organización debe establecer objetivos de la calidad para las
funciones y niveles pertinentes y los procesos necesarios para el sistema
de gestión de la calidad.
Los objetivos de la calidad deben:
a) ser coherentes con la política de la calidad;
b) ser medibles;
c) tener en cuenta los requisitos aplicables;
d) ser pertinentes para la conformidad de los productos y servicios y
para el aumento de la satisfacción del cliente;
e) ser objeto de seguimiento;
f) comunicarse;
g) actualizarse, según corresponda.
La organización debe mantener información documentada sobre los
objetivos de la calidad.
 Planificación
6.2.2 Al planificar cómo lograr sus objetivos de la calidad, la
organización debe determinar:
a) qué se va a hacer;
b) qué recursos se requerirán;
c) quién será responsable;
d) cuándo se finalizará;
e) cómo se evaluarán los resultados.
6.3 Planificación de los cambios
Cuando la organización determine la necesidad de cambios en el sistema
de gestión de la calidad, estos cambios se deben llevar a cabo de manera
planificada (véase 4.4).
La organización debe considerar:
a) el propósito de los cambios y sus consecuencias potenciales;
b) la integridad del sistema de gestión de la calidad;
c) la disponibilidad de recursos;
d) la asignación o reasignación de responsabilidades y autoridades.
 Apoyo
7.1 Recursos
7.1.1 Generalidades
7.1.2 Personas
7.1.3 Infraestructura
7.1.4 Ambiente para la operación de los procesos
7.1.5 Recursos de seguimiento y medición
7.1.5.1 Generalidades
7.1.5.2 Trazabilidad de las mediciones
7.1.6 Conocimientos de la organización
7.2 Competencia
7.3 Toma de conciencia
7.4 Comunicación
7.5 Información documentada
7.5.1 Generalidades
7.5.2 Creación y actualización
7.5.3 Control de la información documentada
 Operación
La organización debe planificar, implementar y controlar los procesos necesarios para
cumplir los requisitos para la provisión de productos y servicios, y para implementar las
acciones determinadas en la etapa de planificación, mediante:
a) la determinación de los requisitos para los productos y servicios;
b) el establecimiento de criterios para:
1) los procesos;
2) la aceptación de los productos y servicios;
c) la determinación de los recursos necesarios para lograr la conformidad con los
requisitos de los productos y servicios;
d) la implementación del control de los procesos de acuerdo con los criterios;
e) la determinación, el mantenimiento y la conservación de la información documentada
en la extensión necesaria para:
1) tener confianza en que los procesos se han llevado a cabo según lo planificado;
2) demostrar la conformidad de los productos y servicios con sus requisitos.
La salida de esta planificación debe ser adecuada para las operaciones de la organización.
La organización debe controlar los cambios planificados y revisar las consecuencias de los
cambios no previstos, tomando acciones para mitigar cualquier efecto adverso, según sea
necesario.
 Evaluación del desempeño
9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación
9.1.1 Generalidades
La organización debe determinar:
a) qué necesita seguimiento y medición;
b) los métodos de seguimiento, medición, análisis y evaluación necesarios para
asegurar resultados válidos;
c) cuándo se deben llevar a cabo el seguimiento y la medición;
d) cuándo se deben analizar y evaluar los resultados del seguimiento y la
medición.
9.1.2 Satisfacción del cliente
9.1.3 Análisis y evaluación
9.2 Auditoría interna
9.3 Revisión por la dirección
9.3.1 Generalidades
9.3.2 Entradas de la revisión por la dirección
9.3.3 Salidas de la revisión por la dirección
La organización debe conservar información documentada como evidencia de los
resultados de las revisiones por la dirección.
 Mejora
10.1 Generalidades
La organización debe determinar y seleccionar las oportunidades de
mejora e implementar cualquier acción necesaria para cumplir los
requisitos del cliente y aumentar la satisfacción del cliente.
10.2 No conformidad y acción correctiva
10.3 Mejora continua
La organización debe mejorar continuamente la conveniencia,
adecuación y eficacia del sistema de gestión de la calidad.
La organización debe considerar los resultados del análisis y la
evaluación, y las salidas de la revisión por la dirección, para
determinar si hay necesidades u oportunidades que deben
considerarse como parte de la mejora continua.
 Beneficios potenciales de implementar un
sistema de gestión de la calidad
• Involucra a todo el personal.
• Estandariza y controla los procesos de generación de servicios.
• Desarrolla una cultura de Calidad y de medición de procesos.
• Mejora la organización y dirección del trabajo diario.
• Brinda mayor comunicación y coordinación entre las áreas involucradas
para el cumplimiento de objetivos.
• Incrementa la productividad.
• Una imagen de organización vanguardista e innovadora.
• Ventaja sobre competidores.
• Incremento de la satisfacción del cliente y la Calidad de los productos y
servicios.
• Genera garantía de confianza a los clientes.
• Mejora el control de proveedores.
DIPLOMADO EN GERENCIA
DE SISTEMAS INTEGRADOS
DE GESTION – NUEVA
VERSION BASADO EN LA
ISO 9001:2015, ISO 14001:2015
Y ISO 45001
INTERPRETACION DE LA
ISO 9001:2015
ING. MARIA GABRIELA BRICEÑO