INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL VIGILANCIA

FORMATO REPORTE DE SOSPECHA DE EVENTOS ADVERSOS A

MEDICAMENTOS - FOREAM
Código: IVC-VIG-FM026 Versión: 01 Fecha de Emisión: 05/04/2016 Página 1 de 2

1. INFORMACIÓN DEL REPORTANTE

Fecha de Origen del reporte
Nombre de la Institución donde ocurrió el evento Código PNF
notificación Departamento – Municipio
AAAA MM DD Dónde va hacer/ está / hizo las prácticas
Profesión del reportante Correo electrónico institucional del
Nombre del Reportante primario
primario reportante primario
Tecnólogo en Regencia de
Su Nombre Su correo
Farmacia
2. INFORMACIÓN DEL PACIENTE
Edad del paciente en el
Documento de identificación del paciente Iniciales Sexo Peso Talla
Fecha de nacimiento momento del EA
del
del paciente Años/ Cód.
Edad CC TI RC NUIP Otro S/I paciente M F S/I (Kg) (cm)
Meses/ días Lab
AAAA MM DD
Diagnóstico principal y otros diagnósticos:

3. INFORMACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS

Registre todos los medicamentos utilizados y marque con una “S” el (los) sospechoso(s), con una “C” el (los) concomitantes y con una “I” las
interacciones.
Medicamento Fecha de
S/ Unidad de Vía de Frecuencia de Fecha
(Denominación Común Indicación Dosis finalizació
C/I medida administración administración de inicio
Internacional o Nombre genérico) n

Información comercial del medicamento sospechoso

Titular del Registro sanitario Nombre Comercial Registro sanitario Lote

4. INFORMACIÓN DEL EVENTO ADVERSO

Fecha de Inicio del
Evento Adverso Evento adverso:
AAAA MM DD
Descripción y análisis del Evento Adverso:
Desenlace del evento (Marcar con una X)
□ Recuperado / Resuelto sin secuelas
□ Recuperado / Resuelto con secuelas
□ Recuperando / Resolviendo
□ No recuperado / No resuelto
□ Fatal
□ Desconocido

Seriedad (Marcar con X)

□ Produjo o prolongó hospitalización
□ Anomalía congénita
□ Amenaza de vida
□ Muerte (Fecha: _______________)
□ Produjo discapacidad o incapacidad permanente /
condición médica importante

Si No No sabe
¿El evento se presentó después de administrar el medicamento?
¿Existen otros factores que puedan explicar el evento (medicamento, patologías, etc.)?
¿El evento desapareció al disminuir o suspender el medicamento sospechoso?
¿El paciente ya había presentado la misma reacción al medicamento sospechoso?
¿Se puede ampliar la información del paciente relacionando con el evento?

EL FORMATO IMPRESO, SIN DILIGENCIAR, ES UNA COPIA NO CONTROLADA

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FORMATO REPORTE DE SOSPECHA DE EVENTOS ADVERSOS A
MEDICAMENTOS - FOREAM
Código: IVC-VIG-FM026 Versión: 01 Fecha de Emisión: 05/04/2016 Página 2 de 2

INSTRUCCIONES PARA EL DILIGENCIAMIENTO DEL FORMATO 14,21,28 días, semanal, quincenal, mensual, bimestral, trimestral,
REPORTE DE SOSPECHA DE EVENTOS ADVERSOS A semestral, anual y según esquema.
MEDICAMENTO (FOREAM) Fecha de Inicio: Indique la fecha en que inicio el tratamiento con el
medicamento.
1. INFORMACIÓN DEL REPORTANTE Fecha de Finalización: Indique la fecha en que termino el tratamiento con
el medicamento. En el caso de no finalización del tratamiento indíquelo con
Fecha de notificación: Indicar la fecha en la que se diligencia el formato. la palabra “continua”.
Origen del reporte: Indicar el Departamento y/o Municipio donde ocurre el Información comercial del medicamento sospechoso: Indique la
evento adverso. información comercial del medicamento sospechoso en la cual se incluye:
Nombre de la Institución donde ocurrió el evento: Indicar el nombre de Nombre del laboratorio farmacéutico o titular del registro sanitario, nombre
la institución donde ocurrió el evento adverso. comercial del medicamento, registro sanitario y lote.
Código PNF: Indicar el código PNF asignado por el Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA en el momento de la 4. INFORMACIÓN DEL EVENTO ADVERSO:
inscripción al Programa Nacional de Farmacovigilancia a través del link:
http://procesos.invima.gov.co:8080/reportesfv/login/ingresofv.jsp Fecha de inicio del evento adverso: Indique la fecha exacta en la cual
Nombre del Reportante primario: Indique el nombre de la persona que inicio la reacción de la siguiente manera: AAAA-MM-DD.
reporta el evento adverso. Evento Adverso: Cualquier suceso médico desafortunado que puede pre-
Profesión del reportante primario: Indique la profesión del reportante sentarse durante el tratamiento con un medicamento, pero que no tiene ne-
primario (Médico, Químico Farmacéutico, Profesional de enfermería, otro cesariamente una relación causal con dicho tratamiento.
profesional de salud, otro o desconocido) Descripción y análisis del evento adverso: Describa detalladamente
Correo electrónico institucional: Indique el correo institucional de la cuales fueron los signos y síntomas del evento adverso. Si se cuenta con
persona que realiza el reporte. El objetivo de esta información es contar resultados de pruebas o exámenes diagnósticos o de procedimientos
con los datos del notificante para solicitar mayor información cuando se médicos es preciso anexarlos al reporte.
requiera y/o para el envío de la retroalimentación sobre el reporte, cuando Desenlace del evento adverso: Marque con una X, según la casilla
así lo amerite. correspondiente al desenlace del evento.
Seriedad: Marque con una o varias X la(s) opción(es) correspondiente(s),
2. INFORMACIÓN DEL PACIENTE si el evento produjo la muerte, indique la fecha de defunción, si produjo otro
tipo de condición descríbala.
Fecha de nacimiento: Indique la fecha de nacimiento del paciente de la Análisis del evento: Responda las preguntas relacionadas al final del re-
siguiente manera: AAAA-MM-DD. porte. Si la respuesta a la pregunta es afirmativa, marque “SI”, si la res-
Edad del paciente en el momento del Evento adverso: Indique la edad puesta es negativa, marque “NO”, si no conoce la información marque “No
del paciente en el momento en que ocurrió el evento adverso. Especifique Sabe”.
dicha edad en años, meses y días según corresponda. Para el análisis del evento adverso consultar la Guía para determinar la
Documento de identificación del paciente: Indique el documento de causalidad de RAMS - IVC-VIG-GU001 publicada en el sitio web del INVI-
identificación del paciente teniendo en cuenta: CC - Cédula de ciudadanía, MA en el siguiente enlace: https://www.invima.gov.co/images/pdf/farmaco-
TI – Tarjeta de identidad, RC – Registro civil, NUIP – Número único de vigilancia_alertas/reporte-reacciones/IVC-VIG-GU001.pdf
identificación personal, Código de laboratorio, en el campo otro puede
incluir los siguientes documentos de identificación (CE - Cédula de
extranjería, Pasaporte, Menor sin identificación, S/I – Sin Información. El RECOMENDACIONES GENERALES PARA LA NOTIFICACIÓN
objetivo de este campo es identificar casos duplicados o información de
seguimiento de un caso previamente notificado. Para este campo puede REPORTE SOSPECHAS DE EVENTO(S) ADVERSO(S) CON:
relacionar uno de los siguientes campos: Medicamentos: (Tradicionales y Homeopáticos), medicamentos a base de
Iniciales del paciente: Las iniciales deben ser ingresadas en el siguiente productos naturales (fitoterapéuticos), medios diagnósticos o de contraste,
orden: Nombre (s), Apellido (s) sin signos ni espacios entre ellos. Por productos especiales de nutrición (Suplementos, Fórmulas Infantiles),
ejemplo: JXJX gases medicinales; reporte aun cuando usted no esté seguro de que el
Sexo: Marque con una X en la casilla correspondiente: M (masculino), F producto causó el evento.
(femenino), S/I (Sin información). REPORTE TODA SOSPECHA DE EVENTO ADVERSO A
Peso: Indique el peso del paciente en kilogramos (Kg). MEDICAMENTO: Eventos o reacciones esperadas o conocidas,
Talla: Registrar la estatura del paciente en centímetros (cm). inesperadas o desconocidas, leves, no serias y serias. De igual forma los
Diagnóstico principal y otros diagnósticos: En este campo indique el eventos relacionados con errores de medicación (Prescripción,
diagnostico principal, otros diagnósticos y datos de importancia como: Falla dispensación, preparación, administración) y posibles fallos terapéuticos.
hepática, renal, alergias, antecedentes, embarazo, resultados de INFORMACION ADICIONAL: En caso de no contar con el espacio
exámenes clínicos y paraclínicos, entre otros. suficiente para el registro de la información, utilice hojas adicionales.
INFORMACIÓN PARA EL ENVÍO DE LOS REPORTES EN FÍSICO:
3. INFORMACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS Dirección: Carrera 10 # 64 - 28 Bogotá, Colombia
Teléfono: (1) 2948700, ext. 3916; Fax: ext. 3867
Medicamento: Registre todos los medicamentos utilizados según Correo electrónico: invimafv@invima.gov.co
denominación Común Internacional (DCI) o Nombre genérico. Marque con Ubicación de este formato en la página web: https://www.invima.gov.co/c
una “S” el (los) sospechoso(s), con una “C” el (los) concomitantes y con %C3%B3mo-reportar-eventos-adversos-a-medicamentos
una “I” las interacciones. INFORMACIÓN PARA EL REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS A
Indicación: Describa la indicación del medicamento. TRAVÉS DEL FORMATO FOREAM EN LÍNEA:
Dosis y unidad de medida: Indicar la dosis suministrada en cantidad y Para realizar el reporte de eventos adversos a través de la plataforma web
unidades de medida, según la casilla correspondiente (por ejemplo: 500 disponible, ingrese al siguiente enlace:
mg). Entre las unidades de medida se incluye: Decilitro, gotas, gramo, http://procesos.invima.gov.co:8080/reportesfv/login/loginUsuario.jsp
Infusión continua, kilogramo, litro, microgramo, miliequivalentes, miligramo, La información contenida en este reporte es información epidemiológica,
mililitro, milimoles, puff, unidades internacionales o sin información. por lo tanto tiene carácter confidencial y se utilizará únicamente con fines
Vía de administración: Describa la vía de administración del medicamento sanitarios. El Ministerio de Salud y Protección Social y el INVIMA son las
teniendo en cuenta las siguientes vías de administración: Alveolar y únicas instituciones competentes para su divulgación. (Ley 9 de 1979).
bronquial, bucal, conjuntival, epidural, intestinal, intraarticular, intradérmica, Al realizar el envío del reporte asegúrese de no imprimir o enviar las
intramedular, intramuscular, introcular, intraperitoneal, intratecal, instrucciones que acompañan el presente formato.
intrauterina, intravenosa, oral, otica, peridural, piel – iotoforesis, rectal y
otras.
Frecuencia de administración: Indique la frecuencia o intervalos de
administración del medicamento teniendo en cuenta las siguientes
frecuencias de administración: Cada hora, cada 2,3,4,5,6,8,12,24 horas,

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