Metodologiadela Investigacion Unenfoquepractico

CATALOGACIÓN
BIBLIOGRÁFICA

Universidad Nacional Autónoma
de México
Facultad de Estudios Superiores
Zaragoza

Editores: Martha Asunción Sánchez Rodríguez - M. en C. José Vicente
Rosas Barrientos - Dr. Víctor Manuel Mendoza Núñez

Metodología de la Investigación. Un enfoque
práctico

UNAM, FES Zaragoza, Octubre 2018.
ISBN 978-607-30-1229-4
Diseño de Portada y Formación de interiores: Priscila Rodríguez
Sánchez | Sandra González Terrones
Proyecto PAPIME PE207616
Peso: 9.3 MB

________________________________________________

DERECHOS RESERVADOS
Queda prohibida la reproducción o transmisión total o parcial del texto
o las ilustraciones de la presente obra bajo cualesquiera formas,
electrónicas o mecánicas, incluyendo fotocopiado, almacenamiento en
algún sistema de recuperación de información, dispositivo de memoria
digital o grabado sin el consentimiento previo y por escrito del editor.

Metodología de la Investigación. Un enfoque práctico

D.R. © Universidad Nacional Autónoma de México
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FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES ZARAGOZA

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Director
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Secretario General
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Secretaria de Integración, Promoción y Desarrollo Académico
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CARRERA QUÍMICA FARMACÉUTICO BIOLÓGICA

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Coordinador del Área Bioquímica Clínica
M en C José Luis Trejo Miranda
Coordinador del Área Farmacéutica
Autores de capítulos

Víctor Manuel Mendoza Núñez
Médico Cirujano
Doctorado en Ciencias Biológicas Facultad de Estudios Superiores Zaragoza, UNAM
Facultad de Estudios Superiores Zaragoza, UNAM

José Vicente Rosas Barrientos
Médico Cirujano con Especialidad en Medicina Interna, UNAM
Maestría en Ciencias de la Salud con énfasis en Epidemiología Clínica, Facultad de Medicina,
UNAM
Hospital Regional 1º de Octubre, ISSSTE

Nancy Trujillo Ramírez
Médica Cirujana con Especialidad en Urgencias Médico-Quirúrgicas, IPN y Medicina Critica,
UNAM

María Gabriela Gil Romero
Médica Cirujana con Especialidad en Anatomía Patológica
Hospital General Dr. Darío Fernández Fierro, ISSSTE

Alma Vergara López
Médica Cirujana con Especialidad en Medicina Interna, Subespecialidad en Endocrinología
Servicio de Endocrinología del Centro Médico Nacional 20 de Noviembre, ISSSTE

Sofía Conrado Aguilar
Médica Cirujana con Especialidad en Endocrinología

Carlos M. Salazar Juárez
Médico Cirujano con Especialidad en Ginecología y Obstetricia.
Maestría en Ciencias, UNAM
Planificación Familiar, IMSS

Marco Tulio Reynoso Marenco
Médico Cirujano con Especialidad en Medicina Interna
Hospital General Dr. Darío Fernández Fierro, ISSSTE

Mariano Zacarías Flores
Médico Cirujano con Especialidad en Ginecología y Obstetricia, UNAM
Hospital Gustavo Baz Prada, Instituto de Salud del Edo. de México

Martha Asunción Sánchez Rodríguez
Química Farmacéutica Bióloga
Maestría en Ciencias de la Salud con énfasis en Epidemiología Clínica, Facultad de Medicina,
UNAM.
Doctorado en Ciencias Biológicas Facultad de Estudios Superiores Zaragoza, UNAM
Facultad de Estudios Superiores Zaragoza, UNAM

Beatriz Olivia Rojas Torres
Médica Cirujana con Especialidad en Medicina Social
Secretaría de Salud

Guadalupe S. García de la Torre
Médica Cirujana
Maestría en Ciencias Sociomédicas con énfasis en Epidemiología
Departamento de Salud Pública de la Facultad de Medicina, UNAM

Ixel Venecia González Herrera
Química Farmacéutica Bióloga
Diplomado en Investigación Clínica y Epidemiológica, FES Zaragoza, UNAM
Facultad de Estudios Zaragoza, UNAM

José Manuel Vidal Gual
Médico Cirujano con Especialidad en Pediatría
Facultad de Medicina, UNAM y Escuela de Medicina de la Marina Armada

Diseño de figuras
Priscila Rodríguez Sánchez
Lic. en Diseño Gráfico, Universidad La Salle
Agradecimientos

Este libro fue desarrollado con el apoyo de la Dirección de Asuntos del
Personal Académico dentro del Programa de Apoyo a Proyectos para la
Innovación y Mejoramiento de la Enseñanza (PAPIME) con clave de
identificación PE207616.

Presentación

El texto “Metodología de la investigación. Un enfoque práctico” no
pretende ser un libro más de metodología de la investigación, sino un
apoyo dinámico para los estudiantes de pregrado y posgrado que
incursionan en el campo de la investigación científica cuantitativa.

El dinamismo radica en que es un libro interactivo, con conceptos
teóricos, ejemplos, ejercicios, ligas para páginas web, etc.

En cada capítulo, cuando en el texto se señale un cuadro o figura, se
podrá acceder a la información y posteriormente regresar al texto. Las
ligas con páginas web están colocadas para poder profundizar la
información o consultar un documento importante. También se
encuentran unas llamadas de atención identificadas como “Toma nota”,
en las cuáles es posible observar tips o resúmenes sobre el tópico en
cuestión; además, los ejercicios están elaborados a través de
cuestionarios que son autoevaluables, por lo que después de cada
cuestionario se encuentran las respuestas y se señala cuál es la correcta
y porqué son incorrectas las demás opciones. Esperamos con esto que el
texto sea agradable y de fácil uso para el aprendizaje.

Finalmente, solicitamos a todos los lectores y usuarios de este material
didáctico que nos retroalimentes con sus experiencias respecto a la
claridad, didáctica y utilidad práctica de los contenidos de cada capítulo,
lo cual permitirá corregir y mejorar el documento, con el objetivo
principal del texto que es facilitar la formación en metodología de la
investigación cuantitativa durante el pregrado de las ciencias de la salud.

Dra. Martha A. Sánchez Rodríguez

Introducción
Víctor Manuel Mendoza Núñez

La metodología de la investigación es el abordaje ordenado y
sistemático establecido por “los pares” de una disciplina o campo de
conocimiento para la generación o verificación de conocimientos
científicos, sustentados en la epistemología de un método científico de
referencia. En este sentido, en general se reconocen dos tipos de
metodología para la investigación científica: (i) metodología de la
investigación cualitativa, y (ii) metodología de la investigación cuantitativa.
Así mismo, considerando las ventajas de los dos tipos de abordaje
metodológico, se ha propuesto la combinación de ambas metodologías,
de lo cual surge la “investigación cuali-cuantitativa”, “metodología de la
investigación mixta” o “estudios de triangulación”.1-4
La investigación cuantitativa se enmarca en un método de tipo
hipotético-deductivo y analiza los fenómenos a través de las frecuencias y
asociaciones de las variables, por lo que el análisis estadístico es una de
sus fortalezas. Por el contrario, el enfoque de la investigación de tipo
cualitativa es de tipo inductivo y busca determinar el significado de un
fenómeno a través de su descripción1 .
Por otro lado, debemos considerar que existen métodos específicos
emanados de las dos grades vertientes de la metodología de la
investigación. Al respecto tenemos que de la investigación cualitativa se
reconocen los siguientes métodos: (i) la biografía, (ii) la teoría
fundamentada, (iii) la fenomenología, (iv) la etnografía, y (v) el estudio de
casos. El enfoque de la teoría fundamentada es un método cualitativo
comúnmente utilizado en las ciencias sociales para generar
inductivamente o descubrir una teoría a partir de los datos. La biografía,
la fenomenología, la etnografía y el estudio de casos son enfoques
cualitativos comúnmente utilizados en la atención médica5 Asimismo,
entre los instrumentos más utilizados para la obtención de información
en la metodología de la investigación cualitativa se pueden resaltar, las
entrevistas (estructurada, semi-estructurada, formato libre), los grupos
focales, las observaciones y el análisis de documentos. En ocasiones los
investigadores que aplican esta metodología utilizan como apoyo algún
software (ATLAS.ti y NUD.IST) que les facilita la organización y análisis
de datos.5
Con respecto a la investigación cuantitativa en ciencias de la salud,
podemos señalar que su aplicación abarca desde la investigación básica,
epidemiológica, clínica y de salud pública. Al respecto, es fundamental
señalar que aunque cada tipo de investigación puede tener diseños de
investigación específicos de acuerdo con el objeto y objetivo de
investigación, comparten el enfoque del método científico positivista que
entre sus premisas establece que el conocimiento debe ser: (i)
reproducible, (ii) verificable y (iii) de ser posible que se generalice.
Por otro lado, no debemos olvidar otras modalidades de metodología
de la investigación fundamentales para la investigación clínica y
epidemiológica, como son el reporte de casos, los metaanálisis y las
revisiones sistemáticas, en los que también se establecen metodologías de
investigación rigurosas a las que debemos apegarnos.6,7
En la metodología de la investigación se deben considerar las tres
etapas de la investigación científica:
(i) Planeación: el investigador elabora su proyecto de investigación
apegado a un protocolo (serie de etapas ordenadas y sistemáticas con un
fin específico) enmarcado en el método de investigación correspondiente
(cuantitativo o cualitativo).
(ii) Desarrollo: el investigador lleva a cabo la investigación acorde con
el diseño de investigación ad hoc, estableciendo las estrategias que
garanticen su validez interna y externa (en el caso de la investigación
cuantitativa), considerando los factores inherentes al observador, a la
técnica y al objeto de estudio que amenazan la fiabilidad de la
investigación. En el caso de la investigación cualitativa el investigador se
apega al rigor metodológico acorde con su enfoque.
(iii) Análisis y difusión de resultado: en primer término, no debemos
olvidar que, si los resultados de una investigación científica no son
publicados, “la investigación debe ser considerada como inconclusa”. En
este sentido, para la preparación de un manuscrito debemos llevar a
cabo un análisis estadístico adecuado o cualitativo si es el caso, y
someter los resultados preliminares y finales ante “los pares” en eventos
académicos (congresos nacionales e internacionales) reconocidos.
Posteriormente, se debe preparar el manuscrito acorde con la
metodología de las guías internacionales, establecida por consenso de los
editores de las revistas internacionales de mayor prestigio a nivel
internacional, las cuales se pueden consultar en “The EQUATOR
(Enhancing the QUAlity and Transparency Of health Research,
http://www.equator-network.org)”. En este sentido, los investigadores
deben considerar la indización y el factor de impacto de la(s) revista(s)
en donde pretende publicar. Al respecto, si los autores no tienen
experiencia para elegir la revista más adecuada considerando los
hallazgos de la investigación, es conveniente solicitar la asesoría de un
investigador consolidado.
El texto “Metodología de la investigación. Un enfoque práctico” se
enmarca en el ámbito de la metodología de la investigación de tipo
cuantitativa, dirigido a estudiantes de ciencias de la salud de pregrado y
posgrado, con el propósito de presentar el marco conceptual y las
estrategias para que los estudiantes que pretendan realizar investigación
científica durante su formación, dispongan de un texto accesible,
didáctico y de auto-enseñanza que les permita con el apoyo de
investigador con experiencia (que funja como un asesor), llevar a cabo
la serie de pasos y estrategias para planear una investigación, y dar
respuesta a una pregunta de investigación o problema, a través de una
hipótesis científica, adoptando el diseño de investigación y análisis
estadísticos adecuados, que permitan verificar y reproducir los hallazgos
obtenidos, para su difusión en eventos académicos y su publicación en
revistas especializadas.
El texto está conformado por 19 capítulos, se recomienda que el lector
siga el orden y la secuencia de los mismos, aunque si hay interés o
dudas respecto algún aspecto específico de la metodología, cada capítulo
guarda su independencia.
Por otro lado, la mayoría de los capítulos incluyen ejemplos y ejercicios
que le permitirán al estudiante llevar a cabo una autoevaluación y
retroalimentación respecto al nivel de conocimiento alcanzado, y de ser
necesario revisar nuevamente el contenido o consultar a su asesor. El
texto también podrá ser utilizado como material de apoyo de las
asignaturas y módulos de metodología de la investigación cuantitativa
que se imparten en las carreras de licenciatura de las ciencias de la
salud.

Referencias

1. Greenhalgh T, Taylor R. Papers that go beyond numbers
(qualitative research). BMJ. 1997; 315(7110): 740-3.
2. Al-Busaidi ZQ. Qualitative research and its uses in health care.
Sultan Qaboos Univ Med J. 2008; 8(1): 11-9.
3. Begley CM. Triangulation of communication skills in qualitative
research instruments. J Adv Nurs. 1996; 24(4): 688-93.
4. Pereira-Pérez Z. Los diseños de método mixto en la investigación
en educación: Una experiencia concreta. Rev Electrónica Educare.
2011; 15(1): 15-29. Disponible en:
http://www.redalyc.org/pdf/1941/194118804003.pdf
5. McCaslin ML, Scott KW. The five-question method for framing a
qualitative research study. Qual Rep. 2003; 8(3): 447-61.
6. Gagnier JJ, Kienle G, Altman DG, Moher D, Sox H, Riley D; CARE
Group. The CARE guidelines: consensus-based clinical case report
guideline development. J Clin Epidemiol. 2014; 67(1): 46-51. doi:
10.1016/j.jclinepi.2013.08.003.
7. Greenhalgh T. Papers that summarise other papers (systematic
reviews and meta-analyses). BMJ. 1997; 315(7109): 672-5.
CAPÍTULO I
Algo sobre la ciencia


El conocimiento generado en los últimos dos siglos se ha reconocido,
en la gran mayoría de las ocasiones, solo como aquel cuyo nacimiento se
le une al desarrollo de la ciencia, desacreditando todo aquel proveniente
de la tradición oral; sin embargo, recordemos los famosos consejos de la
abuela los cuales en varias ocasiones son asertivos y sin alguna otra
metodología que la proveniente de la experiencia personal.
Aquí entonces cabe hacer algunas reflexiones. Primero ¿qué es el
conocimiento? Entendemos como conocimiento a la relación entre dos
elementos, el sujeto y el objeto, los cuales estarán íntimamente
relacionados (Figura 1). El sujeto es la persona que busca, obtiene o
posee el conocimiento, por lo que también se le denomina cognoscente.
El objeto es lo que pretendemos conocer, es decir, el hecho, fenómeno,
tema o materia que el sujeto estudia. De tal manera que el conocimiento
es el acto de conocer o percibir la realidad del objeto. 1,2

Figura 1 - Interrelación sujeto-objeto para la generación del conocimiento

Una segunda reflexión es el tipo de conocimiento. Se reconocen dos
formas de abordar el conocimiento, como hemos señalado al inicio del
capítulo. Un conocimiento emanado de la experiencia personal o el saber
cotidiano, que es llamado empírico, popular, vulgar o común, que tiene
las particularidades de ser acrítico, asistemático y no siempre verificable,
con información obtenida a través de la experiencia, transmitida
directamente de sujeto a sujeto, de una generación a otra.

TOMA NOTA: El conocimiento popular es acrítico, asistemático y no
siempre verificable, obtenido por la experiencia y la tradición oral.

Y un conocimiento científico, producto de la investigación utilizando el
método científico, por lo que es una información crítica, sistemática,
verificable y falible, obtenida a través de los medios formales de difusión
del conocimiento científico (artículos, libros científicos, etc.)1.

TOMA NOTA: El conocimiento científico es sistemático, verificable y falible,
obtenido a través de la experimentación y el método científico.

Ambos tipos de conocimiento son válidos, pero el abordaje científico
nos da la posibilidad de reproducir o replicar una investigación para
corroborar o refutar el conocimiento teórico que lo sustenta, no así el
empírico, que es difícil de reproducir porque en el paso de la información
oral puede haber pérdidas o modificaciones en la información. Pero este
conocimiento popular nos puede dar la pauta para llevar a cabo una
investigación con rigor científico.
Nuestra última reflexión al respecto, ¿qué es la ciencia? La podemos
definir como el conjunto de conocimiento teóricos, racionales,
sistemáticos, verificables y falibles, relacionados con objeto de estudio o
rama del saber1,2; en donde la falibilidad de la ciencia es lo que la hace
flexible, cambiante y creciente en todo momento, ya que “lo que hoy es
verdadero, mañana quién sabe”; el conocimiento cambia con los avances
propios de la ciencia y la tecnología. A partir de la ciencia se deducen
principios y leyes generales con capacidad predictiva y comprobables
experimentalmente3.

TOMA NOTA: La ciencia es el conjunto de conocimiento teóricos,
racionales, sistemáticos, verificables y falibles.

Si consideramos que el conocimiento científico es la base de la ciencia,
y éste se difunde a través de medios formales de difusión, también
podríamos decir que la ciencia es un sistema de producción de
información en forma de publicaciones, considerando publicación a
cualquier "información registrada en formatos permanentes y disponibles
para el uso común"4.
El acercamiento de la ciencia a la mayoría de las personas se ha
realizado desde varios comunicadores de la misma, con sus diferentes
posturas, como la de Carl Sagan que en su libro “El mundo y sus
demonios” de una manera ejemplar toca varios aspectos de la ciencia,
así como la visión que se tiene tanto de sus desarrolladores como de sus
“usuarios”5. Así mismo, en nuestro país, José Gordon nos acerca a través
de la literatura a la presentación de la búsqueda sobre una teoría
unificadora del universo6.
Es tal la trascendencia de la ciencia en nuestro mundo
contemporáneo, que tiene la capacidad de dirigir los rumbos de políticas
internas e internacionales. No obstante, en sus inicios la ciencia en
general se une a los conceptos de la filosofía misma, por esa situación se
le ha estudiado y se le “limita” en cierta forma a través de la
Epistemología, requiriéndose un acercamiento a esta rama de la filosofía,
lo cual permitirá comprender y enfocar tanto la génesis de la ciencia,
como los productos de la misma7.
En este contexto, es interesante ubicar cuáles fueron sus orígenes. La
evolución histórica de la ciencia se remonta a los principios de la
humanidad. Existen diferentes aportaciones desde las culturas antiguas
en los diferentes campos del conocimiento, cada una dando respuesta a
las problemáticas particulares de la época y la cultura de la que proviene
(Cuadro 1)8.
Aunque todas las culturas tuvieron aportes importantes, se puede
considerar a la griega como el parteaguas en la ciencia antigua. En el
siglo V a. C, con Aristóteles y los grandes filósofos, se dio origen a la
epistemología con su definición de episteme o del conocimiento de las
causas que producen el movimiento y sus cambios, por lo que en ese
tiempo se asocia de forma directa a la ciencia con la filosofía. El mismo
Aristóteles introduce el concepto de inducción en el proceso de búsqueda
de los principios iniciales de la ciencia, con lo que se logran los
postulados primarios de ésta8,9.
Posterior a esta época, son figuras individuales las generadoras de
conocimiento como Galileo, Da Vinci, Descartes, por mencionar algunos,
que a través de la experimentación y el razonamiento lógico fueron
construyendo postulados que siguen vigentes aún en la actualidad9,10.
La ciencia moderna tiene sus orígenes en el siglo XVII con los
“empiristas” que parten del hecho que la construcción de la ciencia es a
través de la experiencia. Posteriormente, a finales del siglo XIX, surge la
postura positivista liderada por Comte, que refiere que el conocimiento
debe ser comprobable a través de los sentidos ya que toda realidad está
basada en hechos y la relación entre ellos. Esta propuesta tiene sus
debilidades en ciencias como las matemáticas y la física, que son más
abstractas; sin embargo, el positivismo da pie a la metodología como
tal9,11.
Es posible apreciar que ambas posturas, empirista y positivista,
guardan en común al hecho o fenómeno sin el cual no se pudiera
sustentar el conocimiento. Esto antecede a las teorías y depende en gran
medida de los observadores. Por ejemplo, un mismo hecho pudiera ser
desapercibido por varias personas aun estando frente a él, lo cual
podemos encontrar cuando al presentar nuestros proyectos en
seminarios se escuchan otros puntos de vista sobre la realidad que
estamos presentando y se generan opiniones relacionadas con los
alcances pretendidos al obtener ese conocimiento. Esto es posible porque
cuando estamos planteando una investigación, nos centramos tanto en lo
que pretendemos que perdemos de vista otras posibilidades de abordaje
del mismo objeto.
En la época actual nace un nuevo paradigma, medir a la ciencia por
los productos entregables de ella misma, es decir obtener conocimiento a
través de los avances tecnológicos; lo cual no representa un abandono a
los procesos teóricos, sino una ampliación de los procedimientos para la
obtención del conocimiento, por lo que debemos aprender a convivir día
a día con estos retos.
En el campo de las ciencias de la salud, este producto entregable se le
llama conocimiento traslacional, es decir llevar el conocimiento básico a
una aplicación clínica, unir a la ciencia básica con la ciencia clínica. La
llamada medicina traslacional es el nuevo abordaje de la ciencia médica
que ha surgido por el creciente conocimiento de la genética, la
bioquímica, la biología molecular y el genoma humano, elementos que
permiten orientar los descubrimientos nuevos y relevantes de la
investigación biomédica básica a la enfermedad humana y la forma de
diagnosticarla y tratarla12,13.

TOMA NOTA: La medicina traslacional une la ciencia básica con la clínica
con el objetivo de introducir el conocimiento teórico básico en la práctica
médica.

De acuerdo con lo anterior, es posible apreciar más evidentemente
que el conocimiento científico es una constante de cambio, además de
que fluye a una velocidad que puede ser vertiginosa. Esto tal vez es
debido a la evolución de la ciencia misma y al desarrollo tecnológico, de
tal manera que el día de hoy se puede leer un artículo controversial y
mañana afloran las cartas al editor apoyándolo o contradiciéndolo; lo nos
lleva a que posiblemente podamos apreciar con mayor celeridad la
ruptura de paradigmas la en la época actual14.

Cuestionario

Pregunta 1
Para hacer una buena revisión bibliográfica se debe definir la pregunta
de investigación y descartar inicialmente que sea una verdadera duda y
no desconocimiento, para ello es necesario consultar fuentes primarias.
Si el tema a investigar es la vigilancia de infección de vías urinarias (IVU)
después de trasplante renal. Del siguiente listado de fuentes de
información que apoya la investigación, ¿cuál corresponde a una fuente
primaria?
A. Gołębiewska JE, Dębska-Ślizień A, Rutkowski B. Urinary tract

infections during the first year after renal transplantation: one
center's experience and a review of the literature. Clin Transplant.
2014; 28(11): 1263-70. doi: 10.1111/ctr.12465. 1
B. Memikoglu KO, Keven K, Sengül S, Soypacaci Z, Ertürk S, Erbay B.

Urinary tract infections following renal transplantation: a single-
center experience. Transplant Proc. 2007; 39(10): 3131-4.
C. Anastasopoulos NA, Duni A, Peschos D, Agnantis N, Dounousi E. The

spectrum of infectious diseases in kidney transplantation: a review of
the classification, pathogens and clinical manifestations. In Vivo.
2015; 29(4): 415-22.
D. Vecchio M, Bonerba B, Palmer SC, Craig JC, Ruospo M, Samuels JA,

Molony DA, Schena FP, Strippoli GF. Immunosuppressive agents for
treating IgA nephropathy. Cochrane Database Syst Rev. 2015; (8):
CD003965. doi: 10.1002/14651858.CD003965.pub2.

Pregunta 2
La reducción de la presión sanguínea es benéfica en la prevención del
derrame cerebral y otros eventos vasculares, incluyendo la falla cardiaca;
sin embargo, las guías más recientes evidencian que el beneficio del
tratamiento en pacientes de 80 años y más es incierto. ¿En cuál de los
siguientes medios realizaría la búsqueda bibliográfica de los últimos 5
años sobre el tema?
A. Yahoo o google
B. Biblioteca de su facultad o escuela
C. MEDLINE/PubMed
D. Citation Index

Pregunta 3
Le encargan hacer una revisión bibliográfica con relación a la
implementación de un nuevo método para la cuantificación de clorhidrato
de metformina en cápsulas de liberación controlada. De las siguientes
referencias ¿cuál es una fuente primaria de información que le sería útil
para aclarar las dudas?
A. Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos

Mexicanos. Primer suplemento a la novena edición de la Farmacopea
de los Estados Unidos Mexicanos. México: Secretaría de Salud; 2009.
B. Diario Oficial de la Federación. Norma Oficial Mexicana NOM-059-

SSA1-2006, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos
de la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de
medicamentos. 22 de diciembre de 2008.
C. Sarno MC, Delfino MR, Chahin CL. Desarrollo de un método de

control de calidad para comprimidos de metformina. Comunicaciones
Científicas y Tecnológicas. Universidad Nacional del Nordeste,
Argentina; 2008.
D. Mata-Cases M, Artola S, Escalada J, Ezkurra-Loyola P, Ferrer-García

JC, Fornos JA, Girbés J, Rica I; Consensus Working Group and
Clinical Guidelines of the Spanish Society of Diabetes.Consensus on
the detection and management of prediabetes. Consensus and
Clinical Guidelines Working Group of the Spanish Diabetes Society.
Semergen. 2015;41(5):266-78. doi: 10.1016/j.semerg.2014.12.001.

Pregunta 4
En los últimos años se ha reportado un incremento en la frecuencia en
las infecciones nosocomiales causadas por levaduras y hongos
filamentosos, siendo las más frecuentes las producidas por Candida
albicans; sin embargo, existen reportes que señalan un incremento de
casos ocasionados por especies Candida no-albicans. El conocimiento de
la epidemiología de las infecciones nosocomiales fúngicas como las
causadas por especies del género Candida es una prioridad en los
hospitales de alta especialidad, por lo que se pretende describir la
epidemiología de las infecciones hematógenas causadas por Candida spp.
en un hospital de pediatría de tercer nivel. ¿Cuáles son las palabras clave
que mejor describen esta investigación?
A. Candida albicans, pediatric, high specialty hospital.
B. Candida no albicans, hematogenic infection, high specialty hospital
C. Candida, epidemiology, nosocomial infection
D. Candida spp, pediatric, epidemiology

Pregunta 5
En marzo del 2009, se registró en México un brote de enfermedad
respiratoria tardía causado por un nuevo virus de influenza A (H1N1). En
este trabajo se describen las características clínicas y epidemiológicas de
las personas hospitalizadas por neumonía en un hospital de tercer nivel
para enfermedades respiratorias en México. Hicimos una revisión
retrospectiva de los expedientes para colectar los datos de los pacientes
hospitalizados. ¿Qué tipo de artículos buscaría para complementar la
información?
A. Cohortes, prueba diagnóstica, transversales
B. Casos y controles, series de casos, revisión sistemática

C. Ensayo clínico, revisión sistemática, prueba diagnóstica
D. Transversales, cohortes, casos y controles

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Respuestas

Pregunta 1
Para hacer una buena revisión bibliográfica se debe definir la pregunta
de investigación y descartar inicialmente que sea una verdadera duda y
no desconocimiento, para ello es necesario consultar fuentes primarias.
Si el tema a investigar es la vigilancia de infección de vías urinarias (IVU)
después de trasplante renal. Del siguiente listado de fuentes de
información que apoya la investigación, ¿cuál corresponde a una fuente
primaria?
A. Gołębiewska JE, Dębska-Ślizień A, Rutkowski B. Urinary tract

infections during the first year after renal transplantation: one
center's experience and a review of the literature. Clin Transplant.
2014; 28(11): 1263-70. doi: 10.1111/ctr.12465. 1
INCORRECTA. Es una referencia secundaria porque es un artículo de
revisión monográfica.
B. Memikoglu KO, Keven K, Sengül S, Soypacaci Z, Ertürk S, Erbay B.

Urinary tract infections following renal transplantation: a single-
center experience. Transplant Proc. 2007; 39(10): 3131-4.
CORRECTA. Es el reporte de investigación, por lo que es una
referencia primaria.
C. Anastasopoulos NA, Duni A, Peschos D, Agnantis N, Dounousi E. The

spectrum of infectious diseases in kidney transplantation: a review of
the classification, pathogens and clinical manifestations. In Vivo.
2015; 29(4): 415-22.
INCORRECTA. Es un artículo de revisión monográfica, por lo que es
una referencia secundaria.
D. Vecchio M, Bonerba B, Palmer SC, Craig JC, Ruospo M, Samuels JA,

Molony DA, Schena FP, Strippoli GF. Immunosuppressive agents for
treating IgA nephropathy. Cochrane Database Syst Rev. 2015; (8):
CD003965. doi: 10.1002/14651858.CD003965.pub2.
INCORRECTA. Es un artículo de revisión sistemática pues un
Cochrane, es una referencia secundaria.

Pregunta 2
derrame cerebral y otros eventos vasculares, incluyendo la falla cardiaca;
sin embargo, las guías más recientes evidencian que el beneficio del
tratamiento en pacientes de 80 años y más es incierto. ¿En cuál de los
siguientes medios realizaría la búsqueda bibliográfica de los últimos 5
años sobre el tema?
A. Yahoo o google
INCORRECTA. Es motor de búsqueda no específico que regresa
mucha información no seleccionada ni especializada.
B. Biblioteca de su facultad o escuela

INCORRECTA. Consultar directamente la biblioteca sin una
orientación específica hace perder mucho tiempo, se requiere una
base de datos.
C. MEDLINE/PubMed
CORRECTA. Es la base de datos en línea que contiene información
actual y de calidad, ya seleccionada.
D. Citation Index
INCORRECTA. Es una página en donde se reporta la frecuencia de
citaciones para un autor y el impacto de las revistas.

Pregunta 3
Le encargan hacer una revisión bibliográfica con relación a la
implementación de un nuevo método para la cuantificación de clorhidrato
de metformina en cápsulas de liberación controlada. De las siguientes
referencias ¿cuál es una fuente primaria de información que le sería útil
para aclarar las dudas?
A. Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos
Mexicanos. Primer suplemento a la novena edición de la Farmacopea
de los Estados Unidos Mexicanos. México: Secretaría de Salud; 2009.
CORRECTA: Se puede considerar un libro normativo, por lo que es
una fuente primaria.
B. Diario Oficial de la Federación. Norma Oficial Mexicana NOM-059-

SSA1-2006, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos
de la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de
medicamentos. 22 de diciembre de 2008.
INCORRECTA. Las normas son revisiones y las revisiones son fuente
secundaria.
C. Sarno MC, Delfino MR, Chahin CL. Desarrollo de un método de

control de calidad para comprimidos de metformina. Comunicaciones
Científicas y Tecnológicas. Universidad Nacional del Nordeste,
Argentina; 2008.
INCORRECTA. Las comunicaciones técnicas son resúmenes y fuentes
secundaria.
D. Mata-Cases M, Artola S, Escalada J, Ezkurra-Loyola P, Ferrer-García

JC, Fornos JA, Girbés J, Rica I; Consensus Working Group and
Clinical Guidelines of the Spanish Society of Diabetes.Consensus on
the detection and management of prediabetes. Consensus and
Clinical Guidelines Working Group of the Spanish Diabetes Society.
Semergen. 2015;41(5):266-78. doi: 10.1016/j.semerg.2014.12.001.
INCORRECTA. Es un artículo de guía práctica, por lo que es una
fuente secundaria.

Pregunta 4
En los últimos años se ha reportado un incremento en la frecuencia en
las infecciones nosocomiales causadas por levaduras y hongos
filamentosos, siendo las más frecuentes las producidas por Candida
albicans; sin embargo, existen reportes que señalan un incremento de
casos ocasionados por especies Candida no-albicans. El conocimiento de
la epidemiología de las infecciones nosocomiales fúngicas como las
causadas por especies del género Candida es una prioridad en los
hospitales de alta especialidad, por lo que se pretende describir la
epidemiología de las infecciones hematógenas causadas por Candida spp.
en un hospital de pediatría de tercer nivel. ¿Cuáles son las palabras clave
que mejor describen esta investigación?
A. Candida albicans, pediatric, high specialty hospital.

INCORRECTA. Los descriptores “pediatric” y “high specialty hospital”
no son lo más conveniente y sólo se enfocaría a Candida albicans, y
no es la única cepa que nos interesa, hace falta enfatizar la
epidemiología.
B. Candida no albicans, hematogenic infection, high specialty hospital

INCORRECTA. Los descriptores utilizados son demasiado específicos,
no cubrirían el tema a desarrollar, nos interesa la epidemiología y no
está incluida.
C. Candida, epidemiology, nosocomial infection

CORRECTA. Nos interesa lo relacionado con los diferentes tipos de
Candida y la epidemiología de las infecciones nosocomiales.
D. Candida spp, pediatric, epidemiology

INCORRECTA. Sólo se buscaría Candida spp y epidemiología
pediátrica, no se incluye la infección nosocomial que el centro de la
investigación.

Pregunta 5
En marzo del 2009, se registró en México un brote de enfermedad
respiratoria tardía causado por un nuevo virus de influenza A (H1N1). En
este trabajo se describen las características clínicas y epidemiológicas de
las personas hospitalizadas por neumonía en un hospital de tercer nivel
para enfermedades respiratorias en México. Hicimos una revisión
retrospectiva de los expedientes para colectar los datos de los pacientes
hospitalizados. ¿Qué tipo de artículos buscaría para complementar la
información?
A. Cohortes, prueba diagnóstica, transversales
INCORRECTA. Los estudios de prueba diagnóstica no son útiles para
información epidemiológica
B. Casos y controles, series de casos, revisión sistemática

INCORRECTA. Las series de casos y revisiones sistemáticas no son
de utilidad para estudios epidemiológicos.
C. Ensayo clínico, revisión sistemática, prueba diagnóstica

INCORRECTA. Ninguno de estos diseños es de utilidad para la
información de un estudio epidemiológico.
D. Transversales, cohortes, casos y controles

CORRECTA. Se trata de un estudio epidemiológico, por lo que la
información se encontrará en artículos de ese tipo.

Cuadro 1

Aportes a la ciencia de las antiguas culturas de la humanidad.

Civilización Aporte a la Ciencia
Sumerios (4500 – 3650 a. C.) Empírica, desarrollo de la agricultura, origen del
calendario, escritura cuneiforme, sistema
sexagesimal.
Babilonios Aportes a la astronomía (calendario lunar) y a la

medicina (creación de la cirugía para curación de
heridas o fracturas)
Mesopotamia Escultura, aleaciones de metales.
Grecia Creación del método lógico. Avances en medicina
Egipto Sistema decimal, embalsamamiento, cirugía.
Aztecas Agricultura, astronomía.
Mayas Calendario de 365 días, sistema de escritura
Incas Arquitectura
Olmecas Espejos cóncavos

Referencias

1. Arias FG. El proyecto de investigación. Introducción a la
metodología científica. 5ª ed. Caracas: Epistema; 2006. p. 13-19.
2. Diccionario de la lengua española. 23ª ed. Disponible en:
http://dle.rae.es/?w=diccionario
3. Tamayo y Tamayo M. El proceso de la investigación científica. 4ª
ed. México: Limusa; 2004. p. 13-22.
4. Spinak E. Indicadores cienciométricos. ACIMED 2001; 9(supl.4).
Disponible en: http://scielo.sld.cu/scielo.php?
script=sci_arttext&pid=S1024-94352001000400007
5. Sagan C. El mundo y sus demonios. La ciencia como una luz en la
oscuridad. Bogotá: Planeta; 2005.
6. Gordon J El inconcebible universo. Sueños de unidad. México:
Editorial Sexto Piso; 2017.
7. Bunge M. Epistemología. Curso de actualización. México: Siglo
XXI; 1980.
8. Palacio-Salazar I. La investigación a través de los tiempos.
Bogotá: Facultad de Administración, Universidad del Rosario;
2010.
9. Mendoza-Núñez VM, Romo-Pinales R, Sánchez-Rodríguez MA,
Hernández-Zavala S. Introducción a la metodología de la
investigación científica. En: Mendoza-Núñez VM, Romo-Pinales R,
Sánchez-Rodríguez MA, Hernández-Zavala S. Investigación.
Introducción a la metodología. México: Facultad de Estudios
Superiores Zaragoza, UNAM; 2004. p. 2-10.
10. García Z O. Reflexiones sobre la ciencia. Perú: Cultura Lima. 2010;
24: 1-20.
11. Chalmers AF. ¿Qué es esa cosa llamada ciencia? 3ª ed. Madrid:
Siglo XXI de España; 2000.
12. Sáenz MC, Sáenz FM, Sáenz FR. Medicina traslacional. Del
laboratorio a la clínica y de la clínica a la acción. Gastroenterol
Latinoam 2011; 22: 263-264.
13. Torchia A. Medicina traslacional: nuevo paradigma y nuevo
desafío. Inmanencia 2016; 5: 134-135
14. Kuhn T.S. La estructura de las revoluciones científicas. 13ª
reimpresión. México: FCE; 1997.
CAPÍTULO II
Dónde buscar información y qué

hacer con ella
Nancy Trujillo Ramírez y José Vicente Rosas Barrientos

Cuando tenemos alguna duda, queremos ampliar un tema o aclararlo,
surge la necesidad de buscar información para darle sustento. En la
actualidad hay un mar de información en internet y diferentes fuentes,
especializadas y no especializadas, por lo que es necesario cuidar como
identificar, consultar y elegir las referencias más pertinentes.
Nuestro trabajo es ahora rastrear las mejores evidencias, esta
búsqueda requiere que adquiramos el conocimiento para utilizar los
recursos que tenemos disponibles, específicamente aprender a navegar
en la web. Es por ello que en este capítulo pretendemos brindar algunas
estrategias para realizar la búsqueda de literatura confiable en el campo
de las ciencias de la salud.
La información requerida puede ser para resolver una tarea, realizar
un protocolo de investigación, complementar o actualizar un marco
teórico, establecer la factibilidad de un proyecto o la trascendencia del
mismo, por mencionar algunas opciones; por lo que pueden surgir
diferentes preguntas: ¿ya no es útil la información impresa?, ¿cómo hago
una búsqueda en internet confiable?, ¿qué buscador es más conveniente
utilizar?, ¿es lo mismo hacer la consulta en un motor de búsqueda que
una base de datos especializada? ¿cómo redactar las palabras clave o la
oración correcta en el buscador?, ¿dónde puedo encontrar información
que enriquezca mi marco teórico? Y un punto importante ¿cómo evitar
buscar solo información acorde a lo que pretendemos demostrar que
favorezca nuestro proyecto (sesgo)?
Como se puede apreciar, la situación no es tan sencilla, por lo que
tratemos de abordarlo de una manera práctica y simple.
Hay diferentes fuentes de información, tanto impresa como digital.
Pensando en una ruta crítica de donde buscar, es importante recordar
que se delimitan tres tipos de fuentes de donde obtener la información:
primarias, secundarias y terciarias1.2

Figura 1 - Ejemplos de fuentes de información para la búsqueda
bibliográfica
Las fuentes primarias se refieren a lo que estamos en general
habituados: libros, artículos de revistas científicas, documentos oficiales
(leyes, normas), reportes de posturas de colegios o asociaciones (FDA,
ADA, OMS), reporte de conferencias o seminarios, artículos encontrados
en internet. Es información no abreviada y en formato original de la cual
se debe hacer una valoración crítica para analizar su validez científica y
su importancia clínica1,3; que sigue siendo la principal fuente.
Las fuentes secundarias son las referencias en donde se mencionan y
comentan brevemente artículos, libros, tesis, etc. Fuentes de información
que han sido analizadas por expertos conformando una investigación
sistemática realizada a partir de datos de investigación primaria. Los
principales ejemplos de este tipo de fuentes son: Colaboración Cochrane,
revistas con resúmenes estructurados, archivos de temas valorados
críticamente, guías de práctica clínica, bases de datos de Medicina
Basada en la Evidencia (MBE), etc1,3. En el ámbito clínico, son una fuente
que facilita la interpretación de la información.

TOMA NOTA: Las fuentes de información primarias y secundarias son las
más útiles para hacer una revisión bibliográfica

Las fuentes terciarias son los compendios o directorios de títulos,
revistas, autores, organizaciones científicas, catálogo de libros, etc., útiles
para detectar fuentes no documentales1. También se consideran fuentes
terciarias las revisiones narrativas (no analizadas), los editoriales y los
artículos de opinión2.
Ahora bien, según lo comentado podríamos a su vez dividir la
búsqueda en dos grandes grupos: física (bibliotecas, libros, documentos
impresos) y electrónica (internet)4, siendo esta última la más solicitada
en nuestros tiempos, lo cual no quiere decir no acudir a la otra. Por
ejemplo, en ocasiones se obtiene una referencia en Internet, pero “oh
sorpresa” no es de acceso libre, por lo que debemos acudir a una
hemeroteca para obtener esa referencia, además debemos recordar que
la información básica está en los libros y muchos de ellos no están en
formato electrónico.
El uso de internet parece ser la primera opción para hacer una
búsqueda bibliográfica, pero hay que recordar que el internet es una red,
una “telaraña” para intercambio de información, de ahí que lo que es
aparentemente muy sencillo puede complicarse mucho, sobre todo por la
saturación de información, lo que algunos investigadores han llamado la
“explosión o intoxicación informativa”; invirtiendo mucho tiempo en las
búsquedas con resultado infructuosos, si es que no se ha planeado
adecuadamente que es lo que se quiere5,6.
La información en internet está organizada en bases de datos o en
directorios temáticos (índices); por lo que, en la práctica, la búsqueda se
realiza en la web a través de motores de búsqueda, buscadores o
metabuscadores, bases de datos o índices, siendo importante que
definamos estos términos4,7:

TOMA NOTA: La búsqueda de elección primaria en internet es por bases de
datos

Motor de búsqueda. Plataforma que permite recuperar archivos
encontrados en Internet. Son bases de datos genéricas en donde, con
palabras clave e incluso frases competas se obtienen resultados. Los más
populares son Google, Yahoo y Bing, aunque son muy inespecíficas.
Tratando de mejorar esto, se han desarrollado bases de datos
integradoras entre buscadores como Google con bases de datos más
específicas, un ejemplo es la base de datos académica denominada
Google Scholar (Scholar.google.com). Otra variante son los buscadores
más específicos como los médicos especializados: HONcode seach, 3
clics, Tripdatabase y NHS evidence8.
Base de datos. Brinda información estructurada con una característica
común, tiene un motor de búsqueda interno más específico. Se les
clasifica como fuente secundaria teniendo referencias bibliográficas y de
texto completo. De este tipo se consideran: PubMed, EMBASE, Ovid,
Ebsco, Scielo, LILACS, Redalyc.
Directorios temáticos o índices. Organización de información específica
por personal no necesariamente especializado, tiene posibilidad de
errores de mala clasificación o no inclusión. En ocasiones son los más
consultados por la facilidad de obtener información, pero su cobertura es
limitada. Como ejemplo tenemos Latindex, Imbiomed, Medigraphic.
El acceso a las distintas fuentes de información puede realizarse desde
distintos portales específicos como bibliotecas virtuales especializadas o
generales como las bibliotecas digitales de las distintas universidades o
centros hospitalarios. Hay que recordar que la biblioteca virtual de la
UNAM cuenta con un vasto acervo de información a cargo de la Dirección
General de Bibliotecas (DGB), y los alumnos y profesores pueden ser
usuarios solicitando una clave de acceso con la que pueden consultar las
diferentes bibliotecas digitales.

TOMA NOTA: No olvides tramitar tu clave de la DGB para ingresar a las
bibliotecas virtuales de la UNAM

Para realizar una buena búsqueda, es importante conocer las
principales bases de datos de donde se puede recuperar información
clínica, por eso revisa el cuadro 1 en donde se detallan las principales
características de ellas.
Aunque pareciese obvio en estos tiempos en los que consideramos a
las nuevas generaciones como “expertas” en estas búsquedas no debe
considerarse tan a la ligera dado que los resultados de no brindarles
capacitación, trae como consecuencia obtener información limitada y en
ocasiones sesgada9. Por ejemplo, un estudio de la Facultad de Medicina
de la Universidad Nacional Autónoma de México reporta que el 88% de
los estudiantes de medicina usan como motor primario de búsqueda
Google no siendo la mejor opción porque la información obtenida es
sesgada; es por esto que se propone organizar la búsqueda de
información siguiendo los pasos10:
Definir el tema. Es fundamental para realizar una buena búsqueda
bibliográfica. Si el tema es muy general, tendremos miles de
referencias para revisar, no importa si la hacemos en bases de datos
especializadas. Por ejemplo, si hacemos una búsqueda sobre el
ácido acetil salicílico, obtendremos 303,000 resultados en el
buscador de yahoo y 62,044 referencias en PubMed, esto nos lleva a
definir mejor el tema. Siguiendo con el ejemplo, se puede precisar el
tema si el interés es estudiar sobre el uso de la aspirina durante el
embarazo, reduciendo la búsqueda en Yahoo a 73,600 resultados y
en PubMed a 2793.
Plantear una pregunta. . Ya que establecimos el tema, ahora
debemos diseñar una pregunta que nos ayudará a delimitar mejor lo
que se quiere buscar. Una estrategia para el establecimiento de la
pregunta en el ámbito clínico es la denominada PICO, que
representa cada una de las partes sucesivas con relación al paciente,
la intervención, la comparación y “Outcomes” (resultados)11,
pudiendo delimitarse el tiempo de búsqueda:

TOMA NOTA: La estrategia PICO es de ayuda para definir una la pregunta
de investigación

Paciente o problema de interés: enfermedad, fármaco, población,
ámbito, subgrupos. Ejemplo: mujeres embarazadas que asisten a una
clínica de primer nivel.
Intervención o exposición de interés: tratamiento, estudio
diagnóstico, factor pronostico, percepción del paciente. Ejemplo: ácido
acetil salicílico (aspirina).
Comparación entre intervenciones: grupo control, placebo. Ejemplo:
otros AINES.
Outcome o desenlace: beneficios, efectos, daños, costos. Ejemplo:
hemorragia.
Tiempo: delimitar años donde se realiza la búsqueda. Ejemplo:
últimos 5 años.
A partir de la elaboración de la pregunta de información
podremos delimitar en gran medida los alcances de la revisión, por
ejemplo, en el siguiente tema de investigación: “Efectos no deseados de
la aspirina durante el embarazo”, la pregunta sería: ¿la aspirina provoca
efectos no deseados, como hemorragia, durante el embarazo?
Definir las palabras clave. Ahora corresponde identificar las
palabras clave que mejor se ajusten a nuestro problema. Las
palabras clave deben ser las utilizadas para la indización de artículos,
el diccionario que contiene estas palabras se denomina “tesauro”. El
tesauro de MedLine se denomina MeSH6,12. Para abarcar más
artículos es importante determinar si existen sinónimos y términos
relacionados con los conceptos básicos de la investigación. Si se
ingresan palabras en inglés, se obtendrán mayores resultados,
además, la mayoría de las bases de datos sólo aceptan palabras en
este idioma; en español, la cantidad de referencias será mucho
menor. El idioma en el cual se deben escribir las palabras clave es
dependiente del origen del sitio web. Por ejemplo, de las bases de
datos señaladas en el cuadro 1, las tres últimas (Scielo, LILACS y
Redalyc) son sitios en español, por lo que contienen información en
este idioma. Hay que cuidar la correcta escritura de las palabras.
Para nuestro ejemplo las palabras clave serían: acetylsalicylic acid,
pregnancy, aspirin, bleeding, y las correspondientes en español.
Diseñar la estrategia de búsqueda con el uso de operadores boleanos.
Para hacer más específica la búsqueda se recomienda hacer el uso
de operadores boleanos o lógicos, que son términos que unen o
separan las palabras clave, dependiendo de la precisión que se
desee tener. Los operadores boleanos más utilizados son6,10:
AND -y-, intersección de términos, permite restringir la búsqueda
a los documentos que tienen los dos términos. Por ejemplo, si
utilizamos en PubMed este conector, nuestras palabras en el
buscador serían acetylsalicylic acid and pregnancy, recuperando
2793 artículos.

Figura 2 - Uso del conector boleano AND en la base de datos PubMed.
OR -o-, suma de términos, amplía la búsqueda, se obtienen

documentos que tienen uno y el otro término. En el ejemplo,
utilizando los términos: acetylsalicylic acid or pregnancy, se
recuperan 925,305 documentos.
NOT -no-, excluye el segundo término, por lo que se recuperan
documento de únicamente el primer término. Siguiendo con el
ejemplo, con las palabras acetylsalicylic acid not pregnancy, se
obtienen 59,255 referencias que sólo son del ácido acetilsalicílico.
En los buscadores de algunos sitios como Scielo o LILACS, los
operadores boleanos separan pequeñas ventanas en donde se introducen
las diferentes palabras.

Figura 3 - Pantalla para la búsqueda de artículos en Scielo México que
utiliza los conectores boleanos.
Otra opción es el uso de términos truncados, los cuales nos permiten

buscar todos los términos que poseen la misma raíz, se activa mediante
el uso de los caracteres (*, $ o ?) al final del término-raíz6,10. Es muy útil
con palabras en inglés. Ejemplo: trombo*: trombo-sis, trombo-filia,
trombo-embolismo.
Aplicar la estrategia de búsqueda en las bases de datos
especializadas o desde una biblioteca virtual. La localización de la
información se ha ampliado enormemente, por lo que debemos
tener cuidado de cual medio consultar, no perdiendo de vista lo que
se pretende encontrar. A manera de sugerencia se podría
recomendar iniciar en bases generales (PubMed, EMBASE, LILACS) y
posteriormente bases especializadas (PsycINFO, CINAHL, ERIC,
CISCOM), sin olvidar las bases de literatura en español (LILACS,
Scielo, Redalyc) para completar la búsqueda. Es importante recordar
que la mayoría de los buscadores nos permiten limitar la pesquisa a
cierto tipo de información, por ejemplo, artículos que se encuentren
a texto completo, selección por grupos de edad, sexo, estudios en
humanos o animales, idioma, tipos de publicación, periodos
cronológicos determinados, etc. Como vimos en el punto anterior,
aún con los operadores boleanos en PubMed podemos recuperar
mucha información que no nos es de utilidad, por lo que para acotar
mejor la búsqueda este sitio cuenta con la opción de límites o filtros
en donde se pueden seleccionar los criterios para limitar10, esta
posibilidad se encuentra en el lado izquierdo de la pantalla de
resultados de la búsqueda.

Figura 4 - Uso de límites en PubMed para afinar la búsqueda.
Otra forma de limitar la información es seleccionar específicamente el
tipo de diseño de estudio de los artículos en función de lo que nos
interesa revisar. En el cuadro 2 puedes encontrar sugerencias de diseños
de estudio en función del tipo de pregunta. En el apartado de límites
como una primera opción se encuentra el tipo de estudio.

TOMA NOTA: Utilizar límites en una búsqueda permite obtener
información más específica de acuerdo a la pregunta planteada.

Figura 5 - Filtro de tipo de artículos de PubMed para afinar una
búsqueda.

Ya recuperada la información bibliográfica el siguiente paso es hacer la
selección de lo que será de utilidad. Para ello, lo primero es leer el título,
si éste cubre la pregunta, entonces hay que revisar el resumen, si ambos
cumplen con lo esperado procederemos a buscar el artículo.
La obtención del artículo es una siguiente búsqueda, ya que en no en
todos los sitios de las bases de datos se pueden conseguir. Por ejemplo,
en PubMed se indica si el artículo está disponible con la leyenda “Free
article” o “Free PMC article” . Si no es posible acceder al artículo del sitio
de la base de datos, entonces hay que recurrir a una biblioteca digital
para tratar de obtenerlos. Aquí es donde te recomendamos acceder a las
bibliotecas de la UNAM. Una de las bibliotecas que tiene concentrada la
mayoría de la información del área biomédica es la del Instituto de
Biotecnología (IBT)
http://biblioteca.ibt.unam.mx/vcba/revistas/journals.php, en donde puedes
buscar la referencia por artículo a través de la revista. En la misma
página del resultado de la búsqueda de la revista nos indica los años que
abarca, el proveedor y en ocasiones lo que no está disponible en la
UNAM.

Figura 6 - Ejemplo de la vista de una referencia de PubMed que da la
posibilidad de obtener el artículo de forma gratuita.

Figura 7 - Página resultado de la búsqueda de una revista en la biblioteca

virtual del IBT, UNAM.

Puede suceder que al ingresar a la revista nos pide hacer un pago, en

ese caso, no tenemos acceso libre, por lo que la opción sería mandar un
correo al autor del artículo solicitándoselo, pero recuerda que debe
escribirse en inglés. No siempre se tienen respuestas positivas, pero es
una opción que no hay que descartar.

TOMA NOTA: La búsqueda de los artículos es el último paso. Es
recomendable entrar a las bibliotecas virtuales de la UNAM de donde
puedes recuperar una buena parte.

En el reporte de las referencias, en ocasiones encontramos algunas
abreviaturas o etiquetas que representan campos de un registro
bibliográfico de dos o más letras (calificadores de campo) por sus
términos en inglés, que pueden localizarse a continuación de cada
término entre corchetes: ej.: Mycobacterium bovis[mh], no importa si se
escribe con mayúscula o minúscula. Un listado de las etiquetas más
comunes se presenta en el cuadro 3.
Finalmente, un punto de suma importancia es planear como ordenar
la información obtenida de la revisión, para ese efecto se puede diseñar
en una hoja de Excel la información obtenida. Esta forma de guardar la
información permitirá acceder a la misma de manera rápida y a su vez
ordenar para poder referenciarla en el trabajo que se esté desarrollando.

Figura 8 - Forma de organizar la información obtenida de la revisión.

___________________________________

Ejemplo

Se desea hacer una búsqueda bibliográfica de los posibles riesgos del
rimonabant en pacientes con diabetes tipo 2 (definición del tema). Es un
medicamento para el control de peso que en 2008 tuvo que salir del
mercado por mostrar más daño que beneficio. Aplicando la estrategia
PICO:
Pacientes: diabéticos tipo 2
Intervención: rimonabant
Comparación: ensayo clínico
Outcome: efectos adversos
De acuerdo con esto, el problema sería: “efectos adversos del
rimonabant en pacientes tipo 2 en ensayos clínicos”. Es un medicamento
muy reciente, por lo que no es necesario limitar el tiempo de búsqueda.
Las palabras clave son: rimonabant, type 2 diabetes.
En la planificación de la estrategia de búsqueda nos conviene utilizar
el operador boleano AND, y limitar la búsqueda sólo artículos en inglés y
español y como diseño de estudio “ensayo clínico/clinical trial”, lo que en
automático elimina los artículos de investigación básica.
Para iniciar la búsqueda utilizaremos la base de datos PubMed. Se
puede acceder a ésta de diferentes maneras. Por ejemplo, lo puedes
hacer desde el sitio web de la FES Zaragoza (www.zaragoza.unam.mx),
en el menú principal buscas “Servicios”, de ahí “Biblioteca” y el icono que
dice “Búsqueda de información campus I”, es la conveniente porque está
la información de Medicina y Odontología. Ya en el blog, entra al
submenú “Bases de datos (artículos)”
Al entrar a esa página, localiza el último menú “Medicina y

Odontología”, en donde están las ligas para los principales sitios web de
donde puedes obtener información confiable del área de las ciencias de
la salud. Has click en PubMed y te conectará directamente con PubMed
Central (PMC) que es el sitio en donde puedes obtener artículos
gratuitos.
También puedes acceder a PubMed a través de la biblioteca virtual en

salud de los Institutos de Salud de Estados Unidos (US National Library
of Medicine/National Institutes of Health) en la liga
www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed. Esta opción es conveniente cuando
quieres hacer una revisión exhaustiva, no sólo de artículos libres, ahora
la ocuparemos. Ya en PubMed, en la ventana superior pondremos las
palabras clave: rimonabant and type II diabetes y activaremos la
búsqueda (Search).
Una vez obtenidos los resultados, ahora pondremos los límites. En

“Articles type”, indicaremos “Clinical trial”, activamos los demás filtros
(Show additional filters) para encontrar la opción de idiomas
(Languages) y “Customize” y selecionamos “Spanish” y presionamos
“Show”; después marcamos “English” y “Spanish” y automáticamente
hará la búsqueda.
Nos interesa la información a partir de 2008, de las referencias
obtenidas, 5 son a partir de ese año, dos artículos no tienen que ver con
el tema central que buscamos (las referencias 2 y 4 y dos artículos son
de acceso libre, por lo que sólo tendremos que buscar la referencia 5.
Para los artículos de acceso libre, lo único que tenemos que hacer es
ingresar a la liga del artículo y dar click en alguna de las dos opciones de
“Full text link”, buscamos la opción del PDF y así lo conseguimos. Lo
podemos guardar electrónico o imprimir.
Para el artículo que tenemos que buscar, abriendo la referencia
encontramos que se está en la editorial Wolters Kluwer y al abrir la liga
nos pregunta si queremos acceder a través de las bases de datos OVID o
Lippincot Williams & Wilkins. No abrimos desde aquí, debemos buscar en
la UNAM, y la opción es por OVID.
El acceso a OVID lo tenemos en la biblioteca de Campo II, entonces
regresa a la página de bibliotecas y has click en la opción “Búsqueda de
información campo II”, seleccionamos la opción “Bases de datos
(artículos)” y buscamos la liga a OVID. Para acceder necesitas tener tu
login y password de la BIDI (Biblioteca Digital de la UNAM).
Ya en OVID, seleccionamos la primera opción de Journals/OK. En la

siguiente página marcamos “Buscar referencia” y llenamos los datos
principales de la referencia: journal, año, volumen, número y primera
página. Obtenemos la referencia y directamente el PDF.
De esta manera, tenemos la información de acuerdo con la búsqueda
que planteamos.
___________________________________

Cuadro 1

Características generales de las principales bases de datos para
búsqueda de información clínica.

Base de Datos Comentario
Inició en 1997. Servicio de información de consulta libre d

Biblioteca Nacional de Medicina (NLM por sus siglas en in
Estados Unidos. Contiene más de 26 millones de referenc
1940 para algunas revistas, de literatura biomédica de Me
PubMed – NCBI ciencias de la vida y libros online. Incluye referencias de c
comportamiento, químicas y bioingeniería. Incluye referen
resúmenes y artículos de texto completo. Las citas y los r
encuentran en inglés, pero los artículos pueden estar en p
cualquier idioma. Cuenta con diferentes filtros y formas d
además de tener tutoriales.
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed

Inicia en 1974. Versión electrónica del índice Excerpta Mé

datos holandesa producida por Elsevier y competencia de
Abarca temas de biomedicina, farmacia, salud pública, bio
Embase incluye memorias de congresos y monografías. Contiene
inglés y revistas en todos los idiomas. Es una base de dat
costo, por lo que se accede a través de bibliotecas.
https://www.elsevier.com/solutions/embase-biomedical-research

Inicia en 1984. Es una de las bases de datos más comple

acceso a revistas, libros y otras bases de datos. Se acced
OVID buscadores o desde bibliotecas. Acceso a texto completo,
costo.
http://www.ovid.com/site/index.jsp

Host Research Databases. Otra base de datos que se acced

EBSCO bibliotecas, porque es por suscripción y tiene costo. Cuen
de 300,000 revistas adscritas y se actualiza diariamente.
motor de búsqueda propio cuya interacción es simple.
https://www.ebscohost.com/

Health InterNetwork Access to Research Initiative.

la Organización Mundial de la Salud diseñada en 2002. Cr
dar acceso a la información científica para los países subd
HINARI y en vía de desarrollo, de forma gratuita o con muy bajo
que hay suscripción. Tiene alrededor de 3800 revistas, in
algunas que no están en PubMed, y se encuentra disponi
instituciones de salud. No tiene motor de búsqueda, es pa
artículos de texto completo teniendo la referencia.
http://www.who.int/hinari/es/

Creada en 1993 con el objetivo de recopilar la evidencia c

derivada de los ensayos clínicos controlados y aleatorizad
Colaboración Cochrane los metaanálisis derivados de los mismos. Se requiere sus
tiene un motor de búsqueda interno.
http://www.cochranelibrary.com/cochrane-database-of-systematic-reviews/

Base de datos creada por el Centro Latinoamericano y de

Ciencias de la Salud y la Fundación de Apoyo a la Investig
Estado de Sao Paulo en 1996, pero actualmente se amplí
países de Hispanoamérica, de tal manera que cada país t
SciELO web. Su interfaz se puede acceder en español, inglés y po
ofrece un motor de búsqueda interno. Contiene coleccion
latinoamericanas que no están necesariamente en PubMe
es un complemento en español.
http://www.scielo.org.mx/scielo.php

Literatura Latinoamericana y del Caribe en Ciencias de la

parte de la biblioteca virtual de salud. Es una base de dat
por la Biblioteca Regional de Medicina (BIREME) y la Orga
Panamericana de la Salud en el Centro de Información en
LILACS la Salud de Latinoamérica y el Caribe en Sao Paulo (Brasi
1982. Además de artículos en español y portugués, es po
encontrar tesis, libros, estadísticas, capítulos de libros, an
congresos o conferencias, informes científico-técnicos, bib
videos y publicaciones gubernamentales.
http://bases.bireme.br/cgi-bin/wxislind.exe/iah/online/?
IsisScript=iah/iah.xis&base=LILACS&lang=e

Red de Revistas Científicas de América Latina y el Caribe

Portugal. Su origen es en 2002 por parte de la Universida
REDALYC del Estado de México. Cuenta con más de 1200 revistas,
principalmente en español y que no se encuentran en Pub
su propio motor de búsqueda.
http://www.redalyc.org/
Fuente: Elaborado con la información de Castrillón-Estrada y col, 20087
y Fernández-Altuna y col, 2016 9

Cuadro 2

Sugerencia de diseños de estudio en función de lo que se define en la
pregunta.

Pregunta Tipo de estudio apropiado de búsqueda
Epidemiológica Transversales, estudios de cohortes, casos y
controles.
Tratamiento Ensayos clínicos controlados aleatorizados.

Revisiones sistemáticas y meta-análisis.
Diagnóstico Estudios de cohortes, transversales, comparación con

un “estándar de oro”. Revisiones sistemáticas
Pronóstico Estudios de cohortes, casos y controles, serie de

casos. Revisiones sistemáticas.
Etiología Estudios de cohortes, casos y controles. Revisiones

sistemáticas.
Costos Análisis económicos

Cuadro 3

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Referencias

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de información científica. Semin Fund Esp Reumatol.
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CAPÍTULO III
Peso de la evidencia

En la actualidad, la práctica médica no considera suficiente la
intuición, la experiencia clínica o el razonamiento fisiopatológico para la
toma de decisiones, sino que es indispensable el abordaje clínico basado
en evidencias en la denominada Medicina Basada en Evidencias (MBE),
aunque puede resultar insuficiente si no se adecúa a cada paciente1.
El primer reto que encontramos en el ejercicio de la clínica es definir o
conceptualizar términos que nos proporcionen una idea clara de lo que
estamos abordando. Por tal motivo, este capítulo pretende otorgar
herramientas que nos permitan la comprensión del significado de la MBE,
su aplicación en el contexto de la investigación y de la práctica clínica.
La MBE es un proceso que pretende responder interrogantes derivadas
del quehacer médico a través de la búsqueda de información válida y
confiable con la cual podamos sustentar nuestras acciones2. Ha sido
definida como la forma consciente, explícita y juiciosa de utilizar las
evidencias actuales para tomar decisiones sobre la atención del
paciente3.

TOMA NOTA: La MBE es la forma consciente, explícita y juiciosa de utilizar
las evidencias actuales para tomar decisiones sobre la atención del
paciente.

Este último concepto se ha modificado actualmente y se describe a la
MBE como “la integración de la mejor evidencia de la investigación con la
experiencia clínica y los valores del paciente”; lo anterior derivado de que
solamente se privilegiaban los resultados científicos, con menos cabo de
la experiencia clínica y de las preferencias de los pacientes4; de ahí que
la esencia de la MBE es el uso juicioso de la mejor evidencia disponible,
haciendo una evaluación rigurosa de la calidad metodológica de la
información científica y su aplicabilidad5.
Gordon Guyatt en 1991 fue quien utilizó por primera vez el término
medicina basada en evidencia en el American College Physicians Journal
Club. En 1992 se crea el primer grupo de trabajo de MBE (Evidence-
Based Medicine Working Group) que dio a conocer el término MBE
frente a los profesionales de la salud. Las bases filosóficas de esta
corriente surgen en Europa en el siglo XIX, sin embargo, la estructura y
sistematización de la MBE fue realizada por un grupo de epidemiólogos
clínicos de la Universidad de McMaster, en Ontario Canadá, hacia finales
de la década de los noventas y encabezados por el Dr. David Sacket,
quien en 1996 definió la MBE como el uso consciente, explícito y juicioso
de la mejor evidencia científica disponible para tomar decisiones sobre
los pacientes2,4,6. Como toda buena praxis, la MBE sigue un orden
sistemático para alcanzar sus objetivos y consta de cinco etapas (cuadro
1).
En términos generales, es necesario saber identificar “lagunas” del
conocimiento para poder estructurar una pregunta clínica, tener
conocimientos de búsqueda de información de todos los medios
disponibles, como lo señalado en el capítulo anterior; saber analizar,
evaluar e interpretar la información obtenida, valorar la validez interna y
la validez externa de los estudios, tomar en cuenta el valor de p, el
intervalo de confianza (que informan acerca de la precisión del estudio),
valorar el riesgo relativo, razón de momios, entre otros, con lo cual se
podrán integrar las mejores tomas de decisiones sin olvidar el
seguimiento de los pacientes para evaluar el efecto de una intervención6.

TOMA NOTA: Hay que saber identificar “lagunas” del conocimiento para
estructurar una pregunta clínica, realizar una búsqueda de información,
analizar, evaluar e interpretar la información obtenida, estableciendo la
validez interna y externa de los estudios.

Íntimamente relacionado con las etapas de la MBE, sus objetivos están
encaminados a la optimización de los recursos con que se disponga para
otorgar una atención médica de calidad tanto institucional como privada
y consisten en:
Evaluar la literatura médica analizando su validez, importancia y
aplicación.
Reducir el margen de error a través de los conocimientos clínico-
epidemiológicos y estadísticos que fortalezcan las evidencias
Sistematizar la educación continuada
Limitar el autoritarismo, la experiencia personal es válida si está
sostenida en la evidencia
Racionalizar costos
Humanización de la relación médico-paciente determinando
problemas que incluyan aspectos psicológicos, familiares y sociales
que contribuyen a la evaluación y abordaje de todas sus
necesidades2.
Ya que uno de los primeros objetivos de la MBE es evaluar la
información obtenida, existen instrumentos en forma de listas de cotejo,
plantillas o checklist, que nos permiten determinar su calidad. Estas
plantillas de lectura crítica constan de una serie de preguntas que siguen,
generalmente, las recomendaciones del Evidence-Based Medicine
Working centradas en la validez, la importancia y la aplicabilidad,
planteando diversas cuestiones7:
¿Son válidos los resultados?
¿Cuáles son los resultados?
¿Son aplicables en tu medio?
Existen propuestas diseñadas por diferentes organismos e
investigadores, útiles tanto para escribir un artículo como para evaluarlo,
en inglés y en español, siendo los españoles los que han desarrollado
diferentes instrumentos (Cuadro 2). Las plantillas más utilizadas son las
de CASPe (Critical Appraisal Skills Programme España, Programa de
habilidades en lectura crítica de España), SING (por sus siglas en inglés
Scottish Intercollegiate Guidelines Network) o las de Osteba (Agencia de
Evaluación de Tecnologías Sanitarias del País Vasco) que son similares en
su contenido ya que se basan en la serie de la revista JAMA “Guías para
usuarios de la literatura médica”, así como el CONSORT (Consolidated
Standards of Reporting Trials) y el STROBE (Strengthening the Reporting
of Observational Studies in Epidemiology)8-10, que aunque son más
largas, son una buena guía de evaluación de la información. Éstas son
diferentes de acuerdo a cada tipo de estudio: ensayo clínico, cohorte,
prueba diagnóstica, etc., y son de gran utilidad para lleva a cabo una
revisión crítica de la literatura9,11, ayudan a valorar la información
localizada en términos de calidad metodológica para los distintos diseños
(validez interna), la magnitud y la importancia clínica de los resultados y
su aplicabilidad a unas circunstancias clínicas concretas10,11. La revisión de
la literatura desde esta perspectiva lleva al nivel de evidencia y el grado
de recomendación necesarios para la elaboración de Guías de Práctica
Clínica (GPC)12.

TOMA NOTA: Se pueden utilizar plantillas de lectura crítica para
determinar la calidad de los estudios, ya que constan de una serie de
preguntas relacionadas con el tipo de diseño de estudio y los resultados.

Las plantillas de CASPe están disponibles en inglés y español, son de
libre acceso en la web
(http://www.redcaspe.org/herramientas/instrumentos) y son muy cortas;
las de SIGN están en el manual de elaboración de guías de práctica
clínica de España y las de Osteba se encuentran implementadas en un
software de libre acceso que permite dos salidas: una como ficha de
lectura crítica del artículo y otra como una tabla de evidencia que resume
los distintos estudios sobre el mismo tema10. Hay que resaltar que el
proceso de evaluación implica cierto grado de juicio subjetivo, por lo que
se recomienda que se realice en forma independiente por al menos dos
personas cuando se está elaborando una GPC.
Para llevar a cabo una buena revisión de la evidencia científica se tiene
que identificar el diseño de estudio, es decir, el diseño de investigación
que, con sus características metodológicas propias, permite llevar a cabo
una investigación clínica 13; esto para poder elegir la plantilla correcta.
Por ello se hará una breve descripción de los diferentes tipos de estudios
utilizados en la investigación clínica de acuerdo con la fuerza de la
evidencia en estudios de causalidad y no causalidad. La descripción
detallada de estos diseños se encuentra en los capítulos XII y XIII de
este libro.

Figura 1 - Clasificación de los estudios en investigación clínica de acuerdo con
la fuerza de la evidencia en estudios de no causalidad (izquierda) y causalidad
(derecha). La flecha indica el nivel de evidencia causal.
Reporte de caso o serie de casos: Son un tipo de diseño
observacional basado en la identificación y descripción de un
conjunto de casos clínicos que aparecen en un intervalo de tiempo.
Puede ser prolectivo o rretrolectivo. La calidad de la evidencia
científica que aporta es baja14.
Transversal o de prevalencia: Son observacionales, se consideran
de transición entre uno descriptivo y uno analítico en donde se
miden simultáneamente la exposición a uno o varios factores de
riesgo y el evento de interés, por lo que no brindan evidencia fuerte
sobre causalidad ya que tienen ambigüedad temporal14,15.
Casos y controles: Es un tipo de estudio observacional en el que se
identifica un grupo de personas que tiene el efecto, evento o
enfermedad de interés que corresponden a los casos, y se compara
con otro grupo de sujetos que carecen de ellos, es decir, los
controles. Es retrospectivo desde el punto de vista causal, o sea, van
del efecto a la causa por lo que se busca la exposición o el factor
que se sospecha pueda tener relación con el efecto de interés 15,16.
Cohorte: También llamado de incidencia, seguimiento o
prospectivo. Es un estudio observacional en el que se hace el
seguimiento de un grupo de participantes (una cohorte) durante un
tiempo determinado con el objetivo de evaluar la aparición o no de
un evento y en donde se compara la presencia o no de una
exposición (factor de riesgo, medicamento, etc.) Son prospectivos
desde el punto de vista causal al ir de la causa al efecto. En
función de la forma de recolección de la información puede ser
prolectivo o retrolectivo, estando el primero menos sujeto a sesgos y
el segundo dependiente de la calidad de los registros utilizados15,17.
Ensayo clínico aleatorizado (ECA): Es un estudio experimental que
se utiliza para evaluar la seguridad y eficacia de tratamientos o
intervenciones contra enfermedades y problemas de salud de
cualquier tipo. En el diseño se aplica una intervención a un grupo de
participantes (grupo experimental) y el resultado se compara con el
obtenido de un grupo idéntico de sujetos que recibe otra
intervención (grupo control). Tiene tres características principales: a)
la asignación de los tratamientos es de forma aleatoria para que
exista la misma posibilidad de que los grupos a estudiar sean
similares; b) la utilización de un grupo de control para la
comparación no sesgada de los tratamientos; y, c) el cegamiento
para minimizar los posibles sesgos de información. El ECA se
considera el patrón oro para valorar la eficacia de las intervenciones
y desde el punto de vista causal es prospectivo15,18.
Revisión sistemática: Son un tipo de investigación científica que
tiene como propósito integrar de forma objetiva y sistemática los
resultados de los estudios empíricos sobre un determinado problema
de investigación, de tal forma que se hace un resumen y analiza la
evidencia respecto de una pregunta específica en forma
estructurada, explícita y sistemática. Se reconocen dos formas de
llevar a cabo este tipo estudio, la revisión sistemática cualitativa y la
cuantitativa, también llamada metaanálisis19,20.

Los estudios que no se refieren a causalidad son:
Prueba diagnóstica: La investigación sobre una prueba diagnóstica
pretende estimar la capacidad discriminatoria de una prueba entre
enfermos y no enfermos (sensibilidad-especificidad), determinar el
rendimiento de la misma (valores predictivos) o evaluar la utilidad y
satisfacción de un procedimiento diagnóstico, por lo cual permite
valorar el impacto de una o varias estrategias diagnósticas en las
decisiones clínicas o en los resultados en pacientes7,21.
Evaluación económica: Son estudios que pretenden explicar lo que
es o será en el contexto económico, además de tener un enfoque
normativo que se ocupa de lo que debería ser. Supone la
comparación de los efectos de dos o más opciones de decisión, de
los costos y las consecuencias de administrar los respectivos
tratamientos, programas o intervenciones. Se ha señala que es el
único procedimiento de que se dispone para establecer el valor
adicional que aporta una tecnología sanitaria cuando es comparada
con una alternativa22,23.

Otro aspecto que hay que tomar en consideración en la clínica es el
nivel de evidencia. La evidencia resumida se categoriza para reflejar su
susceptibilidad al sesgo. Debido a que existen pocas pruebas
concluyentes de procedimientos sanitarios, derivar recomendaciones
únicamente en áreas de evidencia sólida conduciría a una GPC de
alcance limitado o aplicabilidad sólo a esos contextos, cuando es más
común la interpretación de la evidencia en un contexto clínico, de salud
pública, de política o de costos; por lo tanto, dentro del proceso de
desarrollo de una GPC debe tomarse una decisión sobre cómo se usará y
se recogerá la opinión24.
Existen más de 100 sistemas de clasificación para valorar la calidad
de la evidencia. En una revisión realizada por Manterola y Zavando13, se
detallan los principales sistemas, los aspectos que se deben tomar en
cuenta y las diferencias entre ellos, por lo que es una lectura
recomendada para profundizar en este apartado.
En el ámbito de la investigación clínica, algunos de los más utilizados
son el SING para estudios de intervención25 (cuadro 3) y la clasificación
del Centro de Medicina basado en la Evidencia de Oxford (OCEBM) para
los estudios de diagnóstico (cuadro 4)

TOMA NOTA: Existen muchos sistemas de clasificación para valorar la
calidad de la evidencia, hay que seleccionar el que más se apegue a lo que
estás buscando.

Debido a que entre el 50% y el 60% de las publicaciones versan
acerca de tratamientos o procedimientos terapéuticos, los sistemas de
clasificación se han enfocado en estos escenarios; sin embargo, las
clasificaciones propuestas por Sackett, National Institute for Health and
Clinical Excellence (NICE) y el Oxford Centre for Evidence-Based
Medicine, consideran otros ámbitos o ambientes en el que se desarrolla
la situación clínica de interés a investigar (tratamiento, prevención, daño,
etc.) (cuadro 5). En este sentido, la clasificación del Dr. David L. Sackett
es de las más utilizadas y ha servido de base para el desarrollo de otras
clasificaciones más completas como la de la OCEMB. Esta clasificación
jerarquiza la evidencia en cinco niveles (1 a 5), siendo el nivel 1 la “mejor
evidencia” y el nivel 5 la “peor o la más mala”. A cada escenario o ámbito
clínico le otorga el diseño más apropiado para la elaboración de las
recomendaciones12,13 (cuadro 6).

TOMA NOTA: Hay sistemas de clasificación que se han enfocado a distintos
escenarios, como la de Sackett, National Institute for Health and
Clinical Excellence (NICE) y el Oxford Centre for Evidence-Based
Medicine, que nos orientan para clasificarla.

Con la aplicación de estos sistemas se busca generar recomendaciones
prácticas como “hágalo o no” pero sólo en el ámbito de la prevención.
Para ello, la clasificación de la Canadian Task Force on Preventive Health
Care (CTFPHC) puede ser de utilidad y se basa en tres elementos
clave10:
A. Orden para los grados de recomendación establecido por letras
del abecedario donde A y B indican que existe evidencia para llevar a
cabo una acción (se recomienda hacer); C indica que la evidencia
tiene contradicción; D y E indican que no debe llevarse a cabo una
acción determinada (se recomienda no hacer) y la letra I indica
calidad y cantidad insuficiente de evidencia para establecer una
recomendación.
B. Niveles de evidencia según diseño de estudio.
C. Nivel de evidencia según validez interna o calidad metodológica.
Debido a la multiplicidad de instrumentos y guías, en el 2004,
personas de diferentes instituciones que participaron en la elaboración de
las clasificaciones, crearon otro grupo de trabajo “Grading of
Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE)
Working Group” que tiene como objetivo unificar criterios en la
elaboración de documentos con recomendaciones y GPC en donde se
utilice un lenguaje común26.
Finalmente, podemos decir que la MBE es un sistema complejo, que,
si bien pretende proporcionarnos herramientas útiles para evaluar y
aplicar la evidencia científica publicada, requiere tiempo para su
aprendizaje y llevarla a la práctica, además de los inconvenientes de
poseer una gran cantidad de clasificaciones y plantillas cargadas de ítems
que en el ejercicio ordinario se hace casi imposible aplicarla a cada
paciente. Se requiere de infraestructura y de las bases electrónicas de
información, así como cultura de la investigación para comprender el
lenguaje de los mismos; sin embargo, la capacitación continuada, la
lectura crítica de artículos científicos y el involucro en la elaboración y
ejecución de proyectos de investigación nos proporcionarán elementos
que nos permitan ejercer una MBE27.
También es importante señalar que existe otra corriente, además de la
MBE, denominada Medicina Centrada en el Paciente (MCP). En términos
generales, la primera tiene un enfoque poblacional cuyo objetivo
primordial es la generalización y la mejora de resultados en materia de
salud en el promedio de los pacientes y tiene su anclaje conceptual en la
investigación. La MCP tiene un enfoque individual y su anclaje en el
cuidado médico, trata de proporcionar el mejor cuidado sanitario a cada
paciente considerando sus preferencias, valores y recursos económicos
disponibles. Ambas corrientes deberán acercarse utilizando los métodos
de investigación enfocados en el paciente individual y la práctica médica
a los futuros pacientes28.

___________________________________

Ejemplo

Para hacer uso de las plantillas, utilizaremos el artículo que obtuvimos
en el capítulo anterior, cuya referencia es:
-Ruilope LM, Després JP, Scheen A, Pi-Sunyer X, Mancia G, Zanchetti
A, Van Gaal L. Effect of rimonabant on blood pressure in
overweight/obese patients with/without co-morbidities: analysis of pooled
RIO study results. J Hypertens 2008; 26(2): 357-367.
Una vez obtenido el artículo, hay que revisar el resumen para
identificar el tipo de estudio y seleccionar la plantilla adecuada.
En el resumen se indica que es el reporte de cuatro ensayos clínicos
con la misma metodología, por lo que la plantilla a emplear es una para
ese diseño. Utilizaremos las plantillas CASPe para hacer una revisión
rápida, y podemos entrar directamente activando la liga que se
encuentra en el texto anterior.
Baja el archivo pdf y con él vamos a trabajar. Leeremos inicialmente
las instrucciones.
La clave es responder las tres primeras preguntas, es decir, la primera
parte de la sección A que enfoca en la metodología utilizada para llevar a
cabo el ensayo clínico, por lo que te recomendamos revisar
detalladamente este apartado en el artículo para responder sin errores.
Esta sección es muy importante!!!

La información para contestar las preguntas 1 y 2 está disponible en la
página 358 en el apartado “Methods” del artículo, en donde se describe
muy detalladamente la población de estudio y las intervenciones. Para
contestar la última pregunta no se tiene información suficiente pues se
refiere a otros artículos que no hemos revisado, por eso se considera
mejor la opción NO SE.
Aunque no tenemos las tres respuestas como SI, le daremos el
beneficio de la duda porque la última pregunta podría resolverse
buscando los artículos referidos; así que pasaremos a las siguientes 3
preguntas.
La pregunta número 4 se resuelve también con el apartado de

“Methods”, pero las preguntas 5 y 6 se responden revisando el apartado
de “Results”. En el cuadro 1 se muestran las características generales de
los grupos de estudio en una sola descripción, en el cuadro 2 se puede
comprobar que los grupos fueron tratados de igual modo, como lo pide la
pregunta 6 y en el cuadro 3 se demuestra el efecto sobre otras variables
no medidas para responder la pregunta 5.
Resolviendo afirmativamente la sección A, entonces pasaremos a la B.

En respuesta a la pregunta 7, en el mismo cuadro 2 se puede observar

que se midió como desenlace principal el cambio en la presión arterial
sistólica y diastólica, después de un año comparando tratamiento y
placebo en el grupo total y un subgrupo de hipertensos. Como segunda
variable se consideró la pérdida de peso y la interrelación entre las dos
variables, lo cual se aprecia en la figura 2. Todo de acuerdo a lo
propuesto en el protocolo.
De la respuesta 8, la precisión del efecto se midió a través de la
desviación estándar y error estándar debido a que la variable desenlace
está en escala cuantitativa y se puede apreciar en el cuadro 2, figuras 3 y
4.
Concluyamos la evaluación contestando la última parte, C.
Como respuesta a la pregunta 9, el tamaño muestral alto y siendo un

estudio multicéntrico con diferentes tipos de población nos permiten
considerar que esto es factible.
Con relación a la pregunta 10, los resultados de importancia clínica
fueron considerados y se encuentran en el cuadro 3.
La última pregunta es más bien de apreciación, en este caso no
estamos haciendo evaluación de los costos, así que no podríamos
concluir al respecto, pero con relación a los beneficios clínicos, el artículo
detalla perfectamente este aspecto.
Aplicando las escalas de nivel de evidencia, utilizaremos la clasificación
de Sackett según el cuadro 6. Como se trata de un ensayo clínico con
intervalo de confianza estrecho, buscamos en la columna de “Terapia,
prevención, etiología y daño”, encontrando que el artículo revisado se
clasifica como recomendación A nivel de evidencia Ib.
De acuerdo a nuestra evaluación se puede concluir que el artículo
reúne la calidad para ser utilizado y ayuda a contestar la pregunta de
investigación “efectos adversos del rimonabant en pacientes tipo 2 en
ensayos clínicos”.
___________________________________

Cuestionario

Pregunta 1
Relacione las columnas de los diferentes tipos de investigación con su
respectiva definición.

Tipo de Estudio Definición
1. Casos y controles a. Estudio experimental (de intervención) y comparativo entre dos
grupos de pacientes (experimental y el control).
2. Serie de casos b. Permite conocer la capacidad diagnóstica de una prueba

comparada con el estándar de oro.
3. Ensayo clínico c. Estudio observacional en el que se identifica un grupo de

aleatorizado personas que tiene evento de interés y se compara con otro grupo
de sujetos que carecen de él.
4. Prueba diagnóstica d. Estudio observacional en el que se hace un seguimiento en un

grupo de pacientes durante un tiempo determinado con el objetivo
de evaluar la aparición de eventos.
5. Estudio de cohorte e. Estudio observacional basado en la identificación y descripción de

un conjunto de casos clínicos que aparecen en un intervalo de
tiempo.
A. 1b, 2a, 3c, 4e, 5d.
B. 1c, 2e, 3a, 4b, 5d.
C. 1a, 2d, 3c, 4b, 5e.
D. 1c, 2e, 3b, 4d, 5a.

Pregunta 2
Los objetivos de la MBE son la evaluación de la información obtenida a
través de:
A. La calidad, el nivel de evidencia y el grado de recomendación.
B. La calidad, el escenario o entorno y la pregunta de investigación.
C. El nivel de evidencia, el grado de recomendación y la aplicabilidad en

la práctica clínica.
D. El grado de recomendación, la calidad y el diseño de investigación.

Pregunta 3
Para llevar a cabo la evaluación de la información revisando la calidad, la
evidencia y el nivel de recomendación utilizamos como herramientas:
A. Las plantillas del CASPe, CONSORT, STROBE
B. El CONSORT, la clasificación de SING, el REMARK
C. Las plantillas del CASPe, la clasificación de SING, la clasificación de

Sackett
D. La clasificación de Sackett, el OCBM, el NICE

Pregunta 4
Para que un artículo de terapia sea clasificado, de acuerdo a Sackett, con
una recomendación A y nivel de evidencia Ib, el diseño de estudio debe
ser:
A. Estudio individual de cohorte concurrente con seguimiento superior al 80%
de la cohorte.
B. Análisis que compara los desenlaces posibles, contra una medida de

costos.
C. Comparación independiente y enmascarada de un espectro de

pacientes consecutivos sometidos a la prueba diagnóstica y estándar
de referencia.
D. Ensayo clínico individual con intervalos de confianza estrecho.

Pregunta 5
La plantilla ideal para realizar la evaluación de la calidad de la
información en un estudio epidemiológico transversal es:
A. REMARK
B. STROBE
C. CONSORT
D. QUORUM

Ver Respuestas

Respuestas

Pregunta 1
Relacione las columnas de los diferentes tipos de investigación con su
respectiva definición.

Tipo de Estudio Definición
1. Casos y controles a. Estudio experimental (de intervención) y comparativo entre dos
grupos de pacientes (experimental y el control).
2. Serie de casos b. Permite conocer la capacidad diagnóstica de una prueba

comparada con el estándar de oro.
3. Ensayo clínico c. Estudio observacional en el que se identifica un grupo de personas

aleatorizado que tiene evento de interés y se compara con otro grupo de sujetos
que carecen de él.
4. Prueba diagnóstica d. Estudio observacional en el que se hace un seguimiento en un

grupo de pacientes durante un tiempo determinado con el objetivo de
evaluar la aparición de eventos.
5. Estudio de cohorte e. Estudio observacional basado en la identificación y descripción de

un conjunto de casos clínicos que aparecen en un intervalo de
tiempo.
A. 1b, 2a, 3c, 4e, 5d

INCORRECTA. Sólo el estudio de cohorte está de acuerdo con su
definición. Casos y controles es observacional comparativo entre los
que tienen un evento vs. los que no lo tienen (1c); en la serie de
casos se siguen un grupo de pacientes para evaluar aparición de
eventos (2e); el ensayo clínico es un estudio experimental de
intervención (3a); en la prueba diagnóstica se compara contra un
estándar de oro (4b).
B. 1c, 2e, 3a, 4b, 5d

CORRECTA. Todos los diseños están de acuerdo con su definición.
Casos y controles es observacional comparativo entre los que tienen
un evento vs. los que no lo tienen; en la serie de casos se siguen un
grupo de pacientes para evaluar aparición de eventos; el ensayo
clínico es un estudio experimental de intervención; en la prueba
diagnóstica se compara contra un estándar de oro; la cohorte es un
estudio observacional de seguimiento en la búsqueda de aparición
de eventos.
C. 1a, 2d, 3c, 4b, 5e

INCORRECTA. Sólo el diseño de prueba diagnóstica está de acuerdo
con su definición. El de casos y controles es observacional, no
experimental (1c); la serie de casos sólo es descriptiva no de
seguimiento para aparición de eventos (2e); el ensayo clínico es
experimental y no observacional (3a); el estudio de cohortes es
observacional de seguimiento (5d).
D. 1c, 2e, 3b, 4d, 5a

INCORRECTA. Sólo los diseños de casos y controles y la serie de
casos son correctos; el ensayo clínico es experimental (3a); en la
prueba diagnóstica se compara contra un estándar de oro (4b); la
cohorte es un estudio observacional de seguimiento en la búsqueda
de aparición de eventos (5d).

Pregunta 2
Los objetivos de la MBE son la evaluación de la información obtenida a
través de:
A. La calidad, el nivel de evidencia y el grado de recomendación.

CORRECTA. La MBE tiene como objetivos principales determinar la
calidad, el nivel de evidencia y el grado de recomendación de la
información.
B. La calidad, el escenario o entorno y la pregunta de investigación.

INCORRECTA. La MBE no considera como parte de los objetivos el
escenario ni la pregunta de investigación, son elementos para hacer
la evaluación.
C. El nivel de evidencia, el grado de recomendación y la aplicabilidad en

la práctica clínica.
INCORRECTA. La MBE no incluye como objetivo la aplicabilidad en la
práctica clínica, no es algo considerado en la evaluación.
D. El grado de recomendación, la calidad y el diseño de investigación.
INCORRECTA. La MBE no incluye el diseño de investigación como
parte de sus objetivos, es un elemento básico para poder hacer la
evaluación.

Pregunta 3
Para llevar a cabo la evaluación de la información revisando la calidad, la
evidencia y el nivel de recomendación utilizamos como herramientas:
A. Las plantillas del CASPe, CONSORT, STROBE

INCORRECTA. Las tres plantillas mencionadas son para evaluar
exclusivamente la calidad de la información.
B. El CONSORT, la clasificación de SING, el REMARK

INCORRECTA. El CONSORT y el REMARK son plantillas para
evaluación de la calidad de la información y la de SING el nivel de
evidencia, hace falta el instrumento para verificar el grado de
recomendación.
C. Las plantillas del CASPe, la clasificación de SING, la clasificación de

Sackett
CORRECTA. La calidad se evalúa con una plantilla de lectura crítica
que consta de una serie de preguntas relacionadas con el tipo de
diseño del estudio y los resultados; el nivel de evidencia está
determinado por el tipo de estudio aplicando la clasificación de SING
y el grado de recomendación queda establecido por letras de
acuerdo a la clasificación de Sackett.
D. La clasificación de Sackett, el OCBM, el NICE

INCORRECTA. Son instrumentos que evalúan el grado de
recomendación, el nivel de evidencia y el escenario, en ese orden.

Pregunta 4
Para que un artículo de terapia sea clasificado, de acuerdo a Sackett, con
una recomendación A y nivel de evidencia Ib, el diseño de estudio debe
ser:
A. Estudio individual de cohorte concurrente con seguimiento superior al 80%
de la cohorte.
INCORRECTA. Corresponde al nivel de recomendación y evidencia,
pero de un estudio de pronóstico.
B. Análisis que compara los desenlaces posibles, contra una medida de

costos.
pero de un estudio económico.
C. Comparación independiente y enmascarada de un espectro de

pacientes consecutivos sometidos a la prueba diagnóstica y estándar
de referencia.
pero de un estudio de diagnóstico.
D. Ensayo clínico individual con intervalos de confianza estrecho.

CORRECTA. Corresponde al nivel de recomendación y evidencia de
estudios de terapia, prevención, etiología y daño.

Pregunta 5
La plantilla ideal para realizar la evaluación de la calidad de la
información en un estudio epidemiológico transversal es:
A. REMARK
INCORRECTA. El REMARK es una plantilla para la evaluación de
estudios de pronóstico.
B. STROBE
CORRECTA. El STROBE es la plantilla ideal para los estudios
epidemiológicos, observacionales y transversales.
C. CONSORT
INCORRECTA. El CONSORT es la plantilla para la evaluación de
ensayos clínicos aleatorizados.
D. QUORUM
INCORRECTA. El QUORUM es la plantilla ideal para la evaluación de
metaanálisis.

Cuadro 1

Etapas de la Medicina Basada en Evidencias.

Etapa Características
1 Planteamiento de una pregunta clara acerca a un problema
clínico.
2 Revisión de la literatura científica disponible acerca de trabajos

relevantes.
3 Evaluación crítica de la información obtenida relacionada con

su validez y utilización.
4 Aplicabilidad en la práctica clínica.
5 Evaluación de los efectos de la intervención.
Fuente: Solanich-Valldaura T, 2010 6

Cuadro 2

Plantillas, listas de cotejo o checklist para la evaluación de la evidencia
científica escrita de acuerdo al diseño de estudio.

Nombre Significado Diseño de Estudio
CASP y Critical Appraisal Skills Programme, la e es Todos los diseños

por España
CASPe
CONSORT Consolidated Standards of Reporting Trials Ensayos clínicos
CONSORT Consolidated Standards of Reporting Trials, Ensayos clínicos

Cluster randomized trials aleatorizados comunitarios
CLUSTER
ePRO Acrónimo en inglés, que corresponde a Evaluación de calidad de
Evaluación de Resultados Percibidos por los vida
Pacientes
Osteba Agencia de Evaluación de Tecnologías Todos los diseños

Sanitarias del País Vasco
QUOROM Quality Of Reporting Of Meta-analysis Metaanálisis
REMARK Reporting recommendations for tumour Estudios de pronóstico

Marker prognostic studies
SING Scottish Intercollegiate Guidelines Network Todos los diseños
STARD Standards for Reporting of Diagnostic Estudios de precisión

accuracy diagnóstica
STROBE Strengthening the Reporting of Estudios epidemiológicos,

Observational Studies in Epidemiology observacionales y
transversales

Cuadro 3

Clasificación SING para el nivel de evidencia de los estudios clínicos.

Nivel de Fuente
evidencia
1++* Metaanálisis de gran calidad, revisión sistemática de ensayos clínicos
aleatorizados (ECA) o ECA con muy bajo riego de sesgos.
1+ Metaanálisis de gran calidad, revisión sistemática de ensayos clínicos

aleatorizados (ECA) o ECA con bajo riego de sesgos.
1- Metaanálisis de gran calidad, revisión sistemática de ensayos clínicos

aleatorizados (ECA) o ECA con alto riego de sesgos.
2++ Revisión de alta calidad de estudios de estudios de cohorte o de casos y

controles, o estudios de cohortes o de casos-controles de alta calidad
con muy bajo riesgo de confusión, sesgos o azar y una alta probabilidad
de que la relación sea causal.
2+ Estudios de cohorte o casos-controles bien realizados, con bajo riesgo de

confusión, sesgos o azar y una moderada probabilidad de que la relación
sea causal.
2- Estudios de cohorte o de casos-controles con alto riego de sesgo.
3 Estudios no analíticos, como informe de casos o series de casos.
4 Opinión de expertos.
* “++”,”+”, ó “-“. Escala que refleja la posibilidad de ausencia de sesgos. Adaptado de: Alonso P y cols.,
2007 25

Cuadro 4

Clasificación OCBM para el nivel de evidencia de estudios de diagnóstico.

Grado Nivel
de de Fuente
recomendación evidencia
1a Revisión sistemática de estudios diagnósticos de nivel 1

(alta calidad), con homogeneidad* y GPC validadas.
1b Estudios de cohortes que validen la calidad de una prueba

específica, con unos buenos estándares de referencia
(independientes de la prueba) o a partir de algoritmos de
A estimación de pronóstico o de categorización de
diagnóstico.
1c Pruebas diagnósticas con especificidad tan alta que un

resultado positivo confirma el diagnóstico y con sensibilidad
tan alta que un resultado negativo descarta el diagnóstico.
2a Revisión sistemática de estudios diagnósticos de nivel 2

(mediana calidad) con homogeneidad.
2b Estudios exploratorios que a través de prueba estadística
una regresión logística, determina que factores son
significativos y que sean validados por unos buenos
estándares de referencia (independientemente de la
B prueba), o a partir de algoritmos de estimación del
pronóstico o de categorización del diagnóstico o de
validación de muestras separadas.
2c Comparación sesgada u objetiva de una cohorte que podría

ser examinado para un trastorno, pero el estándar de
referencia no se aplica a todos los pacientes del estudio.
4 Los estándares de referencia no son objetivables, cegados o

independientes. Las pruebas positivas y negativas son
C verificadas usando estándares de referencia diferentes. El
estudio compara pacientes con un trastorno determinado
conocido con pacientes diagnosticados de otra condición.
5 Opinión de expertos sin valoración crítica explícita, ni
D basada en fisiología, ni en investigación juiciosa ni en los
principios fundamentales.
*Homogeneidad: que incluya estudios con resultados comparables y en la misma dirección. Modificado de:
Manterola y Zavando, 2009. 13

Cuadro 5

Sistemas de clasificación de la evidencia para diferentes escenarios
clínicos.

Clasificación Escenario o ámbito clínico
NICE Diagnóstico
SACKETT (Considera cuatro grupos 1. Terapia, prevención, etiología y

temáticos) daño.
2. Pronóstico e historia natural.
3. Diagnóstico.
4. Estudios económicos.
OCBM (Modificación complementaria 1. Terapia, prevención etiología y

de la de Sackett) daño en un subgrupo.
2. Pronóstico e historia natural.
3. Diagnóstico.
4. Diagnóstico diferencial y estudio
de prevalencia.
5. Estudios económicos

Cuadro 6

Clasificación de niveles de evidencia de acuerdo a Sackett
RS: revisión sistemática.

Referencias

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centrada en el paciente: algunas reflexiones sobre su integración.
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CAPÍTULO IV
La pregunta de investigación ¿cómo

formularla?
Alma Vergara López y José Vicente Rosas Barrientos

Durante el ejercicio de una profesión, sin importar cuál sea ésta,
siempre surgen preguntas. La mayor parte de estas preguntas las vamos
contestando en el momento mismo en el que surgen: ¿cuál es el
diagnóstico?, ¿cuál es la causa o los factores de riesgo de esta
enfermedad?, ¿cuál es el tratamiento y su pronóstico?, ¿cuál es el mejor
tratamiento?, ¿es un método validado?, etc.
En este sentido, existen algunas preguntas que se convierten en
dudas y algunas de éstas pueden convertirse en preguntas de
investigación. Nuestras dudas pueden ser de dos tipos:
Generales o de conocimientos básicos
Puntuales o de conocimientos específicos
Las primeras pueden resolverse consultando libros de texto sobre la
materia; para resolver las segundas es conveniente recurrir a fuentes
más específicas como revistas científicas1,2. Al momento de plantearnos
una duda científica, es importante contemplar los cuestionamientos:
¿qué?, ¿por qué?, ¿para qué?
Como ya se mencionó, las preguntas pueden relacionarse con
diferentes áreas del conocimiento médico:
Etiología
Detección o diagnóstico
Tratamiento
Prevención
Pronóstico
Educación
Las dudas y preguntas pueden presentarse en cualquier campo
profesional y se relacionan con áreas del conocimiento muy parecidas:
origen o causa del problema, detección y evaluación, resolución o control
del problema planteado y su prevención 3,4. Es muy importante para el
ejercicio de cualquier disciplina, anotar las dudas que surgen
cotidianamente. Algunas tendrán que ser resueltas inmediatamente,
otras tendrán que esperar a que se pueda hacer una consulta profunda y
finalmente, otras se pueden convertir en preguntas de investigación.

TOMA NOTA: Las dudas y preguntas pueden presentarse en cualquier
campo profesional.

Las preguntas de investigación pueden tener diferentes orígenes para
surgir como ideas de investigación. Existe una gran variedad de fuentes
que pueden generar ideas de investigación, entre las que se encuentran
las experiencias individuales, revisión de un historial clínico, materiales
escritos (libros, artículos de revisión, notas o artículos de periódicos y
tesis o disertaciones) materiales audiovisuales, programas de radio o
televisión, información disponible en internet, teorías, descubrimientos
producto de investigaciones, conversaciones personales, observaciones
de hechos, creencias e incluso intuiciones o presentimientos. Es
importante mencionar que la calidad de la fuente que origina las ideas no
se relaciona con la calidad de éstas. La formulación de preguntas es una
destreza que se debe desarrollar al querer realizar una investigación5, 6.
Una idea puede surgir en cualquier sitio: en donde se congregan
grupos como en el aula de una escuela o universidad, en restaurantes,
hospitales, bancos, industrias, manifestaciones políticas, fiestas,
carnavales, excursiones, etc. Su surgimiento puede ser en forma
secundaria a diferentes acontecimientos agradables o desagradables:
enfermedades, epidemias, inundaciones, procesos electorales,
secuestros, festividades comunitarias, violencia urbana, etc.; aunque
también puede tener un origen tan sencillo como la lectura de un texto,
o bien, puede surgir durante una sesión de navegación por internet. En
ocasiones, las ideas de investigación responden a determinadas
necesidades y son proporcionadas por otras personas, quienes hacen el
encargo de realizar determinada investigación.
No todas las ideas de investigación se convertirán en preguntas. La
mayoría de las ideas iniciales son vagas, de ahí que cuando una persona
desarrolla una idea de investigación debe familiarizarse con el campo de
conocimiento donde ésta se ubica, por lo que es indispensable estudiar
ese campo de conocimiento6, 7. Puede darse el caso de que se trate de
una idea generada por un experto en la materia y entonces el
investigador no requerirá la consulta de más información; pero en la
mayoría de los casos es necesario revisar estudios, investigaciones y
trabajos anteriores, siguiendo el camino señalado en los capítulos III y
IV, lo que evitará hacer un estudio sobre algún tema que ya se haya
analizado a fondo y además permitirá estructurar más formalmente la
idea y darle el enfoque deseado. En el proceso de investigación esta
parte es denominada “conocer los antecedentes” o formular preguntas
de preparación7, 8. Estas preguntas pueden ser respondidas a partir de la
consulta de libros de texto o artículos de revisión escritos por un experto.
Su contestación, además, nos proporciona un conocimiento básico sobre
el área de interés más que información o evidencia específica, siendo
factible que quizás surjan preguntas más refinadas y concretas del
problema que dejan ver “un vacío en el conocimiento”7, 9.

Figura 1 - Proceso de conformación de un problema de investigación
Es evidente que cuanto mejor se conozca un tema, el proceso de

afinar la idea será más eficiente y rápido. Debemos resaltar que no
necesariamente se obtienen los antecedentes de una idea consultando
fuentes bibliográficas; las fuentes de los antecedentes pueden ser muy
variadas, como pláticas con expertos en el tema, consulta de acervos
fotográficos, videotecas, programas de televisión, visitas a museos, etc.
Durante este proceso es posible que nos percatemos de que la idea no
puede convertirse en una pregunta de investigación o bien, nos damos
cuenta de que requiere un planteamiento más específico. En la figura 2
se esquematiza la complejidad de la conformación de una pregunta de
investigación y cómo podemos abordar el tema para tener algo concreto.

Figura 2 - Surgimiento de una pregunta de investigación
En nuestro país, en donde el rezago de la investigación es importante,
podría parecernos que nuestras investigaciones nunca van a ser
originales, pero eso no debe limitarnos. Una buena idea de investigación
no necesariamente es nueva, pero el planteamiento que le demos puede
hacerla novedosa simplemente porque va a ser estudiada en otro
entorno, con otra población, o bien porque va a ser actualizada o
planeada en un contexto diferente. Las réplicas son necesarias para
establecer la validez y el potencial de generalización de hallazgos previos.
Con frecuencia cuando se repiten investigaciones y los resultados son
discrepantes con los resultados publicados en la bibliografía se generan
nuevas ideas de investigación.
Una característica indispensable de una idea que puede convertirse en
pregunta de investigación es que sea atractiva e interesante para el
investigador; el tema en el que se ubica la idea debe ser de su gusto ya
que será la motivación de su estudio, propiciará la generación de nuevas
ideas y lo alentará a salvar los obstáculos que se le presenten.
A través de estos comentarios acerca de los orígenes de las preguntas
de investigación, nos damos cuenta de que no es necesario ser científico
o investigador para planear y hacer una investigación; solamente es
necesario estar atentos a los problemas y dudas que surgen en nuestra
práctica profesional o incluso en nuestra vida cotidiana, buscar los
antecedentes apropiados y convertir estas ideas en una pregunta de
investigación. Es muy importante plantear la pregunta adecuadamente y
para eso contamos con varias herramientas que describiremos a
continuación.
Cuando elaboramos la pregunta de investigación en realidad estamos
planteando el problema que queremos resolver, lo cual es afinar y
estructurar más formalmente la idea de investigación. El planteamiento
adecuado de esta pregunta es muy importante porque representará el
hilo conductor de nuestra investigación y también es la clave para
comprender los resultados. Es tan importante la pregunta de
investigación que la primera conclusión de un estudio es evaluar qué
ocurrió con este planteamiento6. Podemos comenzar preguntándonos:
¿Qué queremos conocer?
¿Qué aspecto nos interesa?
¿Utilizaremos alguna intervención?
¿Qué resultados esperamos?
Las preguntas de investigación pueden ser descriptivas, asociativas o
de intervención, depende del objetivo y alcance del estudio que se piensa
realizar, por lo que no todos los cuestionamientos anteriores serán
utilizados. Los planteamientos descriptivos son más simples y
generalmente llevan a estudios transversales descriptivos en donde el
alcance es muy limitado.

TOMA NOTA: Las preguntas de investigación pueden ser descriptivas,
asociativas o de intervención, depende del objetivo y alcance del estudio
que se piensa realizar.

En el caso de planteamientos asociativos o de intervención, la
elaboración de una pregunta de investigación es semejante a la
formulación de preguntas en la Medicina Basada en Evidencias (MBE)
que ya se explicó en el de este texto. Esto se debe a que la MBE es una
estrategia que tiene por objetivo obtener las respuestas más confiables a
preguntas específicas, por eso el primer paso en la elaboración de la
pregunta de investigación es la delimitación del problema. Transformar
un tema general en un problema manejable requiere de determinados
pasos que suponen una serie de aproximaciones sucesivas. Cada paso
debe dar como resultado una mayor precisión del problema y una mejor
definición de los conceptos9,11.
No siempre en la pregunta o las preguntas se comunica el problema
en su totalidad, con toda su riqueza y contenido. A veces se formula
solamente el propósito del estudio, aunque las preguntas deben resumir
lo que habrá de ser la investigación. De ahí que las preguntas demasiado
generales no conducen a una investigación concreta, por eso cuando la
elaboramos debemos asegurarnos de que cuenten con los siguientes
componentes11:

TOMA NOTA: Las partes primordiales de la pregunta de investigación son:
el problema de interés, la intervención o factor de exposición a buscar, la
comparación (si procede), y el resultado esperado.

El problema de interés, paciente o población de estudio
Tipo de intervención principal o el factor de exposición (en la
práctica clínica médica es un tratamiento, una prueba diagnóstica,
un pronóstico etc.)
Comparación con otra intervención o exposición (si corresponde)
Resultados esperados
Aunque esta forma de estructurar la pregunta se aplica principalmente
a preguntas de tratamiento, puede utilizarse en otras áreas de la
investigación. Los componentes de la pregunta de investigación no
tienen que enunciarse en el orden mencionado, pero es importante que
estén presentes por lo menos tres de los elementos señalados. (Cuadro
1).
En el ámbito de la MBE este formato se le conoce con el acrónimo de
PICO, ya abordado en el capítulo III, que de manera resumida quedaría
de la siguiente forma7, 12, 13:

TOMA NOTA: En el ámbito de la MBE este formato se le conoce con el
acrónimo de PICO, que corresponde a Pacientes, Intervención,
Comparación y O de desenlace o resultado que equivale al output.

P Paciente o problema de interés: enfermedad, fármaco,
población, ámbito, subgrupos, etc.
I Intervención o exposición de interés: tratamiento, estudio
diagnóstico, factor pronostico, percepción del paciente, etc.
C Comparación entre intervenciones: grupo control, placebo, etc.
O Outcome o desenlace: beneficios, efectos, daños, costos, etc.
Algunos autores han incrementado una “T” refiriéndose al tiempo que
se delimitará la investigación o la búsqueda. Partiendo de lo anterior, las
preguntas de investigación pueden realizarse con la ayuda de PICO, en
donde no es necesario que estén presentes todos los elementos, de
hecho, la intervención y/o el tiempo pueden estar o no presentes,
depende del interés de la investigación7, 8, 12.
Un aspecto que hay que considerar es que el problema de interés y la
intervención con su comparación, si procede, deben definirse claramente
y con precisión, aunque sin estrecharse en exceso la definición. La
complejidad de la pregunta de investigación no tiene relación con la
experiencia como investigador, tiene relación con los años de experiencia
profesional y con la profundidad del conocimiento de los antecedentes
del problema.
El lenguaje empleado en la elaboración de la pregunta debe ser claro
y sencillo, esto facilitará la elaboración del diseño del protocolo de
estudio y entonces será más fácil darle respuesta a la pregunta, sin que
esto signifique el proceso para responder la pregunta o llevar a cabo la
investigación, sea sencillo.
Podemos concluir que una pregunta de investigación bien elaborada
se traduce en un problema de investigación bien planteado y es la llave
de la puerta de entrada al trabajo en general, precisa los límites de la
investigación, permite la organización adecuada del marco teórico, las
relaciones entre las variables y en consecuencia hará posible llegar a
resolver el problema y generar los datos relevantes para interpretar la
realidad que se desea aclarar. Recuerda que debemos detectar el “vacío
en el conocimiento” y/o la controversia existente y la evidencia no
concluyente; aunque puede haber evidencias muy concluyentes de
conocimientos que se consideran inmutables, pero el investigador
cuestiona el conocimiento acumulado por los antecedentes, por lo que es
posible someter el conocimiento a verificación14.

TOMA NOTA: La pregunta bien elaborada se traduce en un problema bien
planteado y permite un desarrollo adecuado del protocolo de
investigación.

___________________________________

Ejemplo

Presentaremos tres planteamientos de preguntas de investigación, el
primero es para un estudio descriptivo, el segundo considera los cuatro
elementos básicos y el tercero sólo tres, ya que cuando no hay un factor
de intervención este componente de la pregunta de investigación se
identifica como un factor de exposición.
1. El director de una clínica familiar tiene el interés de generar
nuevos programas para sus derechohabientes y dentro de los
prioritarios está el de combatir la obesidad. Le solicita su apoyo
para implementar un proyecto que permita delimitar el alcance
que tendría el establecimiento del mencionado programa, en
función de los potenciales derechohabientes con obesidad que
pudieran participar.
Llenado el cuadro PICO tenemos:
P Derechohabientes obesos
I No aplica porque es un estudio descriptivo
C No aplica porque es un estudio descriptivo
O Participación en un programa para disminución de peso
Esta es una pregunta netamente descriptiva podría enunciarse de
la siguiente forma:
¿Cuál es la prevalencia de derechohabientes obesos que acuden a
la clínica familiar que participarían en un programa para reducir
de peso?
2. Nos encontramos un artículo con un ensayo clínico realizado en
extranjero que presenta un nuevo fármaco para el tratamiento de
la osteoporosis (que llamaremos fármaco X) con buenos
resultados en la población estudiada, pero no lo compararon con
el fármaco que tradicionalmente se utiliza en el país (que
llamaremos fármaco Y). De esta manera surge una idea de hacer
una investigación para comparar el efecto del fármaco X con el
que usamos habitualmente (fármaco Y). Contamos con pacientes
con osteoporosis, tanto hombres como mujeres, de un hospital de
segundo nivel que podrían participar.
Nuestro problema en estudio es la osteoporosis, pero conviene
definir mejor el problema poniéndole algunos límites, entonces
pensamos en hacer el estudio en mujeres postmenopáusicas. La
intervención es el fármaco X y su comparación es el fármaco Y. El
resultado que buscamos es el efecto del fármaco sobre la
osteoporosis. La pregunta que incluye los 4 componentes
quedaría integrada de la siguiente forma:
¿la administración del fármaco X (intervención) produce mejoría
(resultado) en la osteoporosis de pacientes postmenopáusicas
(problema) cuando se compara con el fármaco Y (comparación de
la intervención)?
Si hemos hecho un estudio detallado sobre el tema, contamos con
la información de que el mejor método para evaluar la
osteoporosis es la medición de la densidad mineral ósea;
entonces podremos estructurar la pregunta de manera más
precisa:
¿la administración del fármaco X (intervención) produce mejoría
en la densidad mineral ósea (resultado) de pacientes
postmenopáusicas (problema) cuando se compara con el fármaco
Y?
Si creemos que el fármaco X no tiene por qué ser mejor que el
fármaco Y, la pregunta puede quedar finalmente formulada así:
¿cuál es el efecto de fármaco X sobre la densidad mineral ósea de
mujeres postmenopáusicas, cuando se compara con el fármaco
Y?
3. Se observa que algunas mujeres de 70 años y más tienden a
bajar de peso de manera lenta pero progresiva, aunque tengan
una enfermedad de base controlada o no tengan alguna
enfermedad. Nos damos cuenta que la mayoría de ellas están
deprimidas y que este factor puede influir en la pérdida de peso,
pero no estamos seguros de ello. Estableciendo esta duda, el
problema es la pérdida de peso, pero como debemos ser más
precisos, el problema es la pérdida de peso en mujeres de 70
años y más. El factor de exposición que queremos estudiar es la
depresión. No hay ningún tipo de intervención en este problema,
y la comparación en este estudio es la ausencia de depresión. El
resultado esperado es el efecto de la depresión sobre la pérdida
de peso. La pregunta de investigación puede quedar estructurada
de la siguiente forma: ¿cuál es el efecto (resultado buscado) de la
depresión (factor de exposición) sobre la pérdida de peso en
mujeres de 70 años y más (problema)?
___________________________________

Cuestionario

Pregunta 1
Un problema de salud en nuestro país lo representa el “pie diabético”;
dado el impacto económico y en salud que representa la amputación de
miembro pélvico, se han diseñado diferentes medidas para evitar llegar a
este desenlace. En este contexto, se ha reportado que la onicomicosis es
un factor de riesgo independiente para desarrollar una ulceración que
puede complicarse. Se ha propuesto realizar una investigación que
intenta comparar la aplicación de una maniobra educativa “tradicional”
versus un taller de capacitación a los diabéticos tipo 2 en el cuidado de la
onicomicosis, mejorando con ello el cuidado del pie.
¿Cuáles son los elementos PICO para generar la pregunta de
investigación?
A. P: Diabéticos tipo 2, I: maniobra educativa tradicional, C: diabéticos

contra no diabéticos, O: mejora del cuidado del pie.
B. P: Diabéticos tipo 2 con onicomicosis, I: maniobra educativa

tradicional, C: diabéticos contra no diabéticos, O: efecto de la
maniobra.
C. P: Diabéticos tipo 2 con onicomicosis, I: taller de cuidado de uñas,

C: maniobra educativa tradicional vs. taller de cuidado de uñas, O:
mejora del cuidado del pie.
D. P: Sujetos con onicomicosis, I: taller de cuidado de uñas, C:

maniobra educativa tradicional vs. taller de cuidado de uñas, O:
efecto del taller.

Pregunta 2
De acuerdo con los elementos seleccionados ¿Cuál sería la pregunta de
investigación?
A. ¿Cuál será el efecto del taller del cuidado de uñas en sujetos con
onicomicosis, comparado con la maniobra tradicional?
B. ¿La maniobra educativa tradicional mejorará el cuidado del pie en

diabéticos con onicomicosis?
C. ¿Cuál será el efecto de la maniobra educativa tradicional en

diabéticos tipo 2 con onicomicosis al compararlos con no diabético?
D. ¿El taller de cuidado de uñas mejorará el cuidado del pie en los diabéticos
tipo 2 con onicomicosis, comparado con la maniobra educativa tradicional?

Pregunta 3
En México, son escasos los estudios que evalúan las alteraciones del
perfil sérico de lípidos en niños y adolescentes y su relación con la
presencia de obesidad. Se ha descrito que los niños y adolescentes con
obesidad, sobre todo aquellos con incremento en la grasa abdominal,
pueden tener un perfil sérico de lípidos aterogénico (dislipidemia),
caracterizado por un incremento de la concentración de colesterol sérico
total (CT), triglicéridos (TGL) y lipoproteínas de baja densidad (LDL), y
por la disminución de las lipoproteínas de alta densidad (HDL,
aumentando el riesgo cardiovascular. Si quisiera hacer un estudio al
respecto, la población de estudio son niños y adolescentes obesos,
¿cuáles son los demás elementos PICO para estructurar una pregunta de
investigación?
A. I: dislipidemia, C: niños vs. adolescentes, O: riesgo cardiovascular.
B. I: obesidad, C: no hay comparación, O: dislipidemia
C. I: obesidad, C: riesgo cardiovascular, O: niveles del perfil de lípidos.
D. I: no hay intervención, C: riesgo cardiovascular, O: dislipidemia

Pregunta 4
¿Cuál sería la pregunta de investigación?
A. ¿Los niños y adolescentes obesos tienen alteraciones del perfil de lípidos
que son factores de riesgo cardiovascular?
B. ¿Los niveles séricos del perfil de lípidos se asocian con dislipidemia

en niños y adolescentes obesos?
C. ¿Existe relación entre el incremento de grasa corporal y el perfil

sérico de lípidos en niños y adolescentes obesos?
D. ¿Cuál es la prevalencia de alteraciones del perfil sérico de lípidos y

de obesidad en niños y adolescentes obesos?

Pregunta 5
Los ancianos con riesgo coronario frecuentemente requieren de
tratamientos con múltiples medicamentos aumentando el riesgo de no
adherencia al tratamiento. Se llevó a cabo una investigación en 200
sujetos mayores de 65 años que tomaban crónicamente al menos 4
medicamentos para probar la eficacia de un programa de cuidado
farmacéutico para mejorar la adherencia al tratamiento y su efecto
asociado en la presión arterial y LDL-colesterol (LDL-c). Se conformaron
dos grupos aleatorizados, uno con intervención y otro con el cuidado
usual. La intervención fue durante 6 meses en donde los farmacéuticos
impartieron un curso para medicación estandarizada, hicieron el
seguimiento regular y dispensaron los medicamentos por paquetes
tiempo-específicos. ¿Cuál es el planteamiento del problema de esta
investigación?
A. ¿Cuál es el efecto del programa de cuidado farmacéutico en adultos

mayores de 65 años con polifarmacia comparado con el cuidado
usual?
B. ¿Cuál es la eficacia de un programa de cuidado farmacéutico sobre

la presión arterial y la LDL-c después de 6 meses?
C. ¿El curso de cuidado farmacéutico mejorará la adherencia al

tratamiento, la presión arterial y la LDL-c de adultos mayores de 65
años con polifarmacia, comparado con el cuidado usual?
D. ¿Los adultos mayores de 65 años con polifarmacia aumentarán la

adherencia a sus tratamientos con un curso de cuidado habitual
después de 6 meses?

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Respuestas

Pregunta 1
Un problema de salud en nuestro país lo representa el “pie diabético”;
dado el impacto económico y en salud que representa la amputación de
miembro pélvico, se han diseñado diferentes medidas para evitar llegar a
este desenlace. En este contexto, se ha reportado que la onicomicosis es
un factor de riesgo independiente para desarrollar una ulceración que
puede complicarse. Se ha propuesto realizar una investigación que
intenta comparar la aplicación de una maniobra educativa “tradicional”
versus un taller de capacitación a los diabéticos tipo 2 en el cuidado de la
onicomicosis, mejorando con ello el cuidado del pie.
¿Cuáles son los elementos PICO para generar la pregunta de
investigación?
A. P: Diabéticos tipo 2, I: maniobra educativa tradicional, C: diabéticos

contra no diabéticos, O: mejora del cuidado del pie.
INCORRECTA. P: debe ser diabéticos tipo 2 con onicomicosis, I: es el
taller de cuidado de uñas, C: es la comparación de ambos cursos, O:
correcta.
B. P: Diabéticos tipo 2 con onicomicosis, I: maniobra educativa

tradicional, C: diabéticos contra no diabéticos, O: efecto de la
maniobra.
INCORRECTA. P: es correcta, I: es el taller de cuidado de uñas, C:
es la comparación de ambos cursos, O: es la mejora del cuidado del
pie.
C. P: Diabéticos tipo 2 con onicomicosis, I: taller de cuidado de uñas,

C: maniobra educativa tradicional vs. taller de cuidado de uñas, O:
mejora del cuidado del pie.
CORRECTA. P: diabéticos tipo 2 con onicomicosis, I: nos interesa el
taller de cuidado de uñas, C: la comparación de ambos cursos, O: es
la mejora del pie.
D. P: Sujetos con onicomicosis, I: taller de cuidado de uñas, C:

maniobra educativa tradicional vs. taller de cuidado de uñas, O:
efecto del taller.
INCORRECTA. P: debe ser diabéticos tipo 2 con onicomicosis, I:
correcta, C: correcta, O: es la mejora del pie.

Pregunta 2
De acuerdo con los elementos seleccionados ¿Cuál sería la pregunta de
investigación?
A. ¿Cuál será el efecto del taller del cuidado de uñas en sujetos con
onicomicosis, comparado con la maniobra tradicional?
INCORRECTA. La intervención es correcta ya que es el curso
tradicional versus el taller, pero es en diabéticos tipo 2 con
onicomicosis.
B. ¿La maniobra educativa tradicional mejorará el cuidado del pie en

diabéticos con onicomicosis?
INCORRECTA. La intervención a estudiar es el taller del cuidado de
uñas y la comparación no es diabéticos vs. no diabéticos, sino
ambos métodos.
C. ¿Cuál será el efecto de la maniobra educativa tradicional en

diabéticos tipo 2 con onicomicosis al compararlos con no diabético?
INCORRECTA. No es la intervención de interés y no señala la
comparación
D. ¿El taller de cuidado de uñas mejorará el cuidado del pie en los diabéticos
tipo 2 con onicomicosis, comparado con la maniobra educativa tradicional?
CORRECTA. Reúne todos los elementos de la pregunta PICO
señalados en la pregunta anterior.

Pregunta 3
En México, son escasos los estudios que evalúan las alteraciones del
perfil sérico de lípidos en niños y adolescentes y su relación con la
presencia de obesidad. Se ha descrito que los niños y adolescentes con
obesidad, sobre todo aquellos con incremento en la grasa abdominal,
pueden tener un perfil sérico de lípidos aterogénico (dislipidemia),
caracterizado por un incremento de la concentración de colesterol sérico
total (CT), triglicéridos (TGL) y lipoproteínas de baja densidad (LDL), y
por la disminución de las lipoproteínas de alta densidad (HDL,
aumentando el riesgo cardiovascular. Si quisiera hacer un estudio al
respecto, la población de estudio son niños y adolescentes obesos,
¿cuáles son los demás elementos PICO para estructurar una pregunta de
investigación?
A. I: dislipidemia, C: niños vs. adolescentes, O: riesgo cardiovascular.

INCORRECTA. I: se desea estudiar como factor la obesidad, C:
incorrecta porque no hay comparación, O: el interés son los niveles
de los lípidos como factor de riesgo cardiovascular.
B. I: obesidad, C: no hay comparación, O: dislipidemia

CORRECTA. I: es el factor a estudiar, C: no hay comparación, O: se
desea conocer la dislipidemia como factor de riesgo cardiovascular.
C. I: obesidad, C: riesgo cardiovascular, O: niveles del perfil de lípidos.

INCORRECTA. I: correcta, C: no hay comparación, O: parcialmente
pues son los niveles del perfil de lípidos como riesgo cardiovascular.
D. I: no hay intervención, C: riesgo cardiovascular, O: dislipidemia

INCORRECTA. I: incorrecta, el factor es la obesidad, C: no hay
comparación, O: correcta el interés son los niveles de los lípidos
como factor de riesgo cardiovascular.

Pregunta 4
¿Cuál sería la pregunta de investigación?
A. ¿Los niños y adolescentes obesos tienen alteraciones del perfil de lípidos
que son factores de riesgo cardiovascular?
CORRECTA. Se desea evaluar las alteraciones del perfil sérico de
lípidos en niños y adolescentes y su relación con la presencia de
obesidad como riesgo cardiovascular.
B. ¿Los niveles séricos del perfil de lípidos se asocian con dislipidemia

en niños y adolescentes obesos?
INCORRECTA. Es un conocimiento previo y no es el interés repetir
investigaciones anteriores.
C. ¿Existe relación entre el incremento de grasa corporal y el perfil

sérico de lípidos en niños y adolescentes obesos?
INCORRECTA. Es un conocimiento previo y no tiene que ver con la
finalidad de la investigación.
D. ¿Cuál es la prevalencia de alteraciones del perfil sérico de lípidos y

de obesidad en niños y adolescentes obesos?
INCORRECTA. No es interés de la investigación hacer un estudio de
prevalencia.

Pregunta 5
Los ancianos con riesgo coronario frecuentemente requieren de
tratamientos con múltiples medicamentos aumentando el riesgo de no
adherencia al tratamiento. Se llevó a cabo una investigación en 200
sujetos mayores de 65 años que tomaban crónicamente al menos 4
medicamentos para probar la eficacia de un programa de cuidado
farmacéutico para mejorar la adherencia al tratamiento y su efecto
asociado en la presión arterial y LDL-colesterol (LDL-c). Se conformaron
dos grupos aleatorizados, uno con intervención y otro con el cuidado
usual. La intervención fue durante 6 meses en donde los farmacéuticos
impartieron un curso para medicación estandarizada, hicieron el
seguimiento regular y dispensaron los medicamentos por paquetes
tiempo-específicos. ¿Cuál es el planteamiento del problema de esta
investigación?
A. ¿Cuál es el efecto del programa de cuidado farmacéutico en adultos

mayores de 65 años con polifarmacia comparado con el cuidado
usual?
INCORRECTA. No está especificado el resultado esperado.
B. ¿Cuál es la eficacia de un programa de cuidado farmacéutico sobre
la presión arterial y la LDL-c después de 6 meses?
INCORRECTA. No se incluye la población de estudio ni el marcador
principal que es la adherencia terapéutica, no está la comparación.
C. ¿El curso de cuidado farmacéutico mejorará la adherencia al

tratamiento, la presión arterial y la LDL-c de adultos mayores de 65
años con polifarmacia, comparado con el cuidado usual?
CORRECTA. Cumple con todos los elementos PICO, población de
estudio, intervención, comparación y resultado esperado.
D. ¿Los adultos mayores de 65 años con polifarmacia aumentarán la

adherencia a sus tratamientos con un curso de cuidado habitual
después de 6 meses?
INCORRECTA. La intervención señalada no es la de interés, no se
especifica la comparación y el resultado esperado está incompleto.

Cuadro 1

Componentes de una pregunta de investigación específica.
Modificado de: Alcolea-Cosín MT y cols, 20117

Referencias

1. Kopitowski K. ¿Cómo formular una pregunta efectiva? Evid Aten
Prim. 2002; 5(3):92-94.
2. Soto M, Rada G. Formulación de preguntas en medicina basada
en la evidencia. Rev Med Chile. 2003; 131:1202-1207.
3. Haynes B. Forming research questions. In: Haynes B, Sackett DL,
Guyatt GH, Tugwell P. [Eds]. Clinical epidemiology. How to do
clinical practice research. 3rd edition. Philadelphia: Lippincott,
Williams and Wilkins; 2006. p. 3-14.
4. Richardson WS, Wilson MC, Nishikawa J, Hayward RSA. The well-
built clinical question: a key to evidence-based decisions. ACP J
Club. 1995; 123: A-12.
5. Martínez-Castuera-Gómez C. Talavera JO. Práctica médica e
investigación clínica: claves para generar conocimiento y mejorar
la atención. Rev Med Inst Mex Seguro Soc. 2013;51(4):364-367.
6. Hernández-Sampieri R, Fernández-Collado C, Baptista-Lucio P. El
nacimiento de un proyecto de investigación cuantitativo,
cualitativo o mixto: la idea. En: Hernández-Sampieri R,
Fernández-Collado C, Baptista-Lucio P. [Eds] 5ª ed. Metodología
de la investigación. México: Mc Graw Hill; 2010. p. 24-32.
7. Alcolea-Cosín MT, Oter-Quintana C, Martín-García A.
Planteamiento de la pregunta clínica. Cómo formular preguntas
clínicas de manera adecuada. Nure Inv. 2011; 54: 1-5.
8. Claro JC, Lustig N, Soto M, Rada G. El primer paso: la pregunta
clínica. Rev Med Chile 2012; 140: 1067-1072.
9. Hernández-Sampieri R, Fernández-Collado C, Baptista-Lucio P.
Planteamiento del problema cuantitativo. En: Hernández-Sampieri
R, Fernández-Collado C, Baptista-Lucio P. [Eds]. Metodología de la
investigación. México: Mc Graw Hill; 2010. p. 34-48.
10. Polit DF, Hungler BP. Redacción del informe de investigación. En:
Polit DF, Hungler BP. [Eds]. Investigación científica en ciencias de
la salud. México, D.F: Mc Graw Hill; 2000. p. 579-593.
11. Bañuel AJC, Ruiz-Canela CJ. ¿Cómo elaborar una pregunta
clínica? Evid Pediatr. 2005; 1(10): 2-7
13. Espino y Sosa S, Figueroa DR, Baptista GH, Ramírez CJA.
Medicina basada en evidencias: Introducción. Perinatol Reprod
Hum 2010; 24 (3): 194-201.
14. Programa de Subvenciones para la Investigación. Guía para
escribir un protocolo de investigación. Organización Panamericana
de la Salud: Washington, D.C. Disponible en:
http://cmapspublic.ihmc.us/rid=1HS16VNKP-61488-263/guia-
protocolo%20INV.%20U%3D3.pdf
CAPÍTULO V
Centrémonos en el tema y el título

Sofía Conrado Aguilar y José Vicente Rosas Barrientos

Una vez que tenemos una idea de investigación, planteada como
vimos en el capítulo anterior, comenzaremos a desarrollar nuestro
proyecto de investigación. Recordemos que esta idea, si bien puede
nacer de una motivación personal, también resulta de la intención de
resolver un problema en especial.
De esa idea partimos para incluirla en un tema en particular, lo que
nos lleva directamente a la selección del título del proyecto, ambos
deben emanar, por supuesto, de la pregunta de investigación. Como
características, el tema debe ser específico, objetivo y asequible en su
resolución. Que el tema tenga especificidad significa que es preciso, sin
ambigüedades; que sea objetivo que responda a un “vacío del
conocimiento” o lo precise cuando es inconsistente; y asequible significa
que la posibilidad de resolución de la pregunta debe garantizarse1.
Como ya se ha especificado, la formulación de la pregunta nos ayuda
a centrarnos en los alcances del proyecto, pero en el caso de no tener
aún la claridad de la misma, habrá que realizar de nuevo una revisión
sobre el tema para ser más específicos. Como se trata de afinar el tema,
nuestra búsqueda debe enfocarse a2.

TOMA NOTA: La pregunta de investigación nos centra en forma puntual
sobre el tema a investigar.

Investigaciones formales publicadas en artículos, tesis de
posgrado, etc.
Información de comunicados o artículos de opinión de algún
experto en el área.
Investigaciones de eventos poco frecuentes que se limitan a
ciertos autores o laboratorios.
Lo no investigado, parte de propuestas teóricas que generalmente
se encuentran en el área de expertos en el tema.
Hay que recordar “lo nuevo no siempre es novedoso”, lo que quiere
decir que, procesos considerados como “rutinarios” pueden convertirse
en oportunidad de mejora enfocándolos de una forma diferente. Por
ejemplo, la historia del sildenafil que en un principio se utilizaba como
parte de tratamiento de hipertensión arterial, pero por vigilar los eventos
adversos, su indicación mayoritaria en la actualidad es en casos de
disfunción eréctil3.
La elección del tema también nos ayuda a precisar el tipo de
investigación que queremos hacer. La investigación puede seguir un
enfoque cualitativo, cuantitativo o mixto. La de tipo cualitativo se basa en
la recolección de datos sin realizar una medición numérica, muy utilizado
en el campo de las ciencias sociales que emplea como métodos de
recolección de datos la aplicación de encuestas, entrevistas, entrevistas a
profundidad, descripciones, puntos de vista de los investigadores,
reconstrucciones los hechos, etc., y por lo general no se requiere del
planteamiento de una hipótesis1, 4. También se considera dentro de este
tipo de investigación las revisiones cualitativas como la monográfica, la
sistemática o las históricas, por mencionar algunos ejemplos.

TOMA NOTA: La investigación cualitativa es más usada en el campo de las
ciencias sociales y no utiliza datos numéricos.

La investigación cuantitativa utiliza la recolección de datos con una
medición numérica a través de la observación del proceso en forma de
recolección de datos y los analiza para llegar a responder sus preguntas
de investigación; y para el análisis emplea métodos estadísticos que
requieren el planteamiento de hipótesis, a menos que el diseño sea
descriptivo1, 4. Es la más frecuente en las ciencias de la salud, y se
considera en muchas ocasiones como la única forma de investigación,
pero como hemos señalado, es un concepto erróneo.

TOMA NOTA: La investigación cuantitativa es la más utilizada en las
ciencias de la salud, requiere e datos numéricos y análisis estadístico.

La investigación mixta es una mezcla equilibrada entre los dos tipos
mencionados anteriormente. En ella se emplean técnicas de cada
enfoque por separado, se hacen entrevistas, se realizan encuestas, se
aplican cuestionarios, etc., pudiéndose valorar esos instrumentos en
escalas medibles para realizar un análisis cuantitativo1 y asociarlos con
mediciones hechas en los sujetos de investigación como medidas
antropométricas, mediciones sanguíneas, mediciones de la presión
arterial, peso, estatura, etc.
Ahora bien, el tema también se ve influido por el grado de
complejidad de la investigación a desarrollar dado que no es lo mismo
una investigación para un reporte se servicio social o una tesis de
licenciatura, o la de un doctorado, aún más, de postdoctorado5; ni
tampoco el planteamiento de un proyecto de un principiante al de un
investigador formado con varios años trabajando en un campo específico
o que ya tiene una línea de investigación. Toda investigación que sigue
un rigor metodológico tiene validez, no importa la complejidad, de tal
manera que no hay que demeritar un trabajo descriptivo por ser simple
al compararlo con uno de intervención o longitudinal, si es que se ha
planteado adecuadamente.

___________________________________

Ejemplo

Si se desea hacer una investigación considerando como tema central
la diabetes mellitus, se pueden plantear proyectos de diferente
complejidad:
• Estudio descriptivo con nivel de complejidad bajo: “Prevalencia
de la diabetes mellitus tipo 2 en una comunidad indígena”. También es
posible proponer: “Prevalencia de uso de metformina en pacientes con
diabetes tipo 2 de una clínica de primer nivel”. Ambos proyectos son
factibles de ser desarrollados por un estudiante al término de su
licenciatura.
• Estudio de complejidad media: “Influencia de usos y costumbres
en el control de los pacientes diabéticos”. Dado que conlleva un mayor
conocimiento de etnias, costumbres y antecedentes, exige del
investigador un mayor bagaje en sus conocimientos, por lo que podría
ser desarrollado por un estudiante de maestría o incluso de doctorado. O
también podríamos sugerir: “Causas del no apego terapéutico de los
pacientes con diabetes tipo 2”, para el cual se requerirá aplicar encuestas
o entrevistas y analizarlas, por lo que es necesaria la orientación de un
investigador experimentado en el tema para evitar sesgos.
• Estudio de complejidad alta: “Aplicaciones de terapia génica en
el tratamiento de pacientes diabéticos”; para lo cual se requiere de un
investigador con un mayor nivel de preparación e infraestructura para
desarrollar este trabajo, quedando en manos de grupos de expertos que
tienen una línea de investigación en particular.
___________________________________

Si bien es posible que cualquier interesado en el tema, no importa su
nivel educativo, puede participar en los diferentes proyectos planteados,
el nivel de complejidad del proyecto a desarrollar exigirá la asesoría muy
cercana o no de un investigador experimentado que orientará la
investigación para tener al final resultados confiables, aplicables, y por
qué no, hasta publicables.
Ahora bien, para poder hacer el tema más específico, como
apuntamos anteriormente, podemos utilizar la estrategia PICO revisada
en los capítulos II y IV6. Esta estrategia nos da idea del alcance del tema
a desarrollar, es explícita y además centra los objetivos Partiendo de los
ejemplos anteriores, todos los estudios tienen como tema central la
diabetes mellitus, pero para ninguno se requiere de hacer una revisión
exhaustiva sobre diabetes mellitus, sino que la revisión bibliográfica debe
versar sobre la comparación a realizar, si es que la hay, y el resultado
esperado para poder fundamentar la investigación.
Habiendo definido el tema, ahora podremos formular un título para la
investigación. Inicialmente es conveniente hacer una propuesta breve y
que de a entender la investigación a desarrollar. El título sugerido puede
no ser el definitivo, ya que es posible ajustarlo al final del documento
escrito llamado proyecto, pero es necesario como una guía para el
desarrollo de la propuesta de investigación.
Parece ser que el poner un título es tan obvio que muy pocos autores
tratan el tema a profundidad, pero es una parte fundamental en una
investigación. El título es la presentación del trabajo, lo que despierta o
no el interés en la lectura de un escrito, lo primero que como lectores
revisamos y uno de los aspectos utilizados en la actualidad para la
indización bibliográfica y de los resúmenes en las bases de datos,
además de las palabras clave, por lo que debe ser muy preciso para
evitar errores en la indización7, 8.
El título no debe ser muy extenso, pero tampoco demasiado corto
para dejar en la ambigüedad los alcances de la investigación, de ahí que
se dice que debe ser corto, claro, preciso y conciso, informar sobre lo
que trata el documento ya sea proyecto, artículo, libro, etc., permitir
identificar el tema fácilmente, y “vender ideas”, es decir, atractivo y que
llame la atención, sin ser sensacionalista, para que el lector revise el
documento completo7, 9. De ahí que el título es la llave para la entrada
para la lectura de un documento. ¿Cuántas veces no hemos visto un
título que nos llama la atención, que parece ser lo que queremos y, sin
embargo, al leer el texto nos damos cuenta que no tiene nada que ver
con el título? Esto nos muestra un aspecto muy importante del título,
debe estar relacionado con el texto, por eso inicialmente señalamos que
debemos proponer un título tentativo después de centrarnos en el tema,
que describa o indique el objeto de estudio10.

TOMA NOTA: El título es lo que llama la atención del lector, por lo que debe
ser corto, claro, preciso y conciso.

Entonces, ¿por qué es importante el título? Primero para poder
informar a los lectores, que pueden ser evaluadores, los alcances de la
investigación a desarrollar, dar a conocer el diseño (implícita o
explícitamente) que aplica a la investigación en cuestión y limitar el tema
principal de la misma, esto es, que nos dé una idea de la investigación a
realizar7, 10.
Metodológicamente, el título debe comprender los siguientes
aspectos10

Figura 1 - Ejemplo de un título que tiene “el qué” y la población de

estudio. Tomado de: Contreras-Omaña R et al, 201411.
Figura 2 - Ejemplo de un título que tiene “el qué” y “el cómo”. Tomado de:
Soloaga R et al, 200412.
Figura 3 - Ejemplo de un título que tiene “el qué”, “el cómo” y la

población de estudio. Tomado de: Hoyos-Duque TN et al, 201113.
Figura 4 - Ejemplo de un título que tiene “el qué”, “dónde y cuándo” y la
población de estudio. Tomado de: Moreno-Bonett C et al, 201614.
el qué: siempre
el cómo, para qué y con quién: cuando sea pertinente
el cuándo y el dónde: cuando sea necesario

Al escribirlo se debe considerar7, 10:
ser exacto y descriptivo, como se expresó anteriormente, sin
ambigüedades
claro, breve y conciso, lo que nos habla de la extensión. No debe
ser muy extenso ni muy corto
dejar claros los objetivos y las variables centrales del estudio. Si
es posible, señalar el diseño y explicitar la población o universo que
será analizado
utilizar una sintaxis adecuada, es decir, escribir con orden y sin
uso de palabras superfluas
sin abreviaturas ni tecnicismos, sólo los internacionalmente
aceptados como ADN, ARN, HDLc, etc., ya que hace más fácil la
lectura y abre la posibilidad de la simplicidad sin acercarse a la
vaguedad.
En este contexto, te daremos algunos “tips” para escribir títulos
adecuados, con ejemplos reportados en la literatura.
Comenzaremos con la extensión. ¿De cuántas palabras es
adecuado? algunos autores sugieren no más de quince, pero esos son
criterios editoriales que no necesariamente aplican a todas las
propuestas8, 10.
Recuerda que siempre debe llevar “el qué”, pero en ocasiones esto
puede no ser suficiente. Es posible que los títulos demasiado cortos no
sean del todo explicativos y los demasiado largos sean muy específicos.
Hay que tener cuidado en la extensión, ya que en ocasiones el título llega
a ser tan largo como media cuartilla o tan corto como tres palabras.
También se debe considerar la pertinencia de poner “el cuándo y el
dónde”, sobre todo si se desea incluir el nombre del hospital, la escuela,
la clínica, la institución, la universidad, la ciudad, el país, etc. ya que esto
incrementará el título con muchas palabras que tal vez no sean
necesarias; lo mismo que agregar el diseño el estudio. La inclusión del
diseño de estudio es más una cuestión editorial que solicitan algunas
revistas. Otro aspecto que incrementa el número de palabras es el abuso
de preposiciones y artículos8.
___________________________________

Ejemplo

Se tiene un artículo cuyo título es “Diabetes mellitus”15. Un título tan
corto puede generar muchas expectativas. Entendemos que
probablemente se trate de una revisión monográfica, pero ¿hasta dónde
es el alcance?, ¿qué aspectos de la enfermedad son revisados?, tal vez al
leerlo no encontremos lo que esperamos. Un título corto, pero más
descriptivo es “Diagnóstico, clasificación y patogenia de la diabetes
mellitus”16 que nos invita a revisar el artículo si ese es el tópico que
queremos revisar.
Ahora veamos un título largo “Comparación de la actividad
antimicrobiana de tres diferentes marcas de sanitizantes de hipoclorito de
sodio, con respecto al sanitizante de la marca líder en México, que es
utilizado en el laboratorio I planta alta de la UMIEZ de la FES Zaragoza”17.
Muchos puntos a analizar en este título, en principio son 41 palabras,
muchas superfluas, repetitivas y demasiado explicativas. La palabra
sanitizante está en dos ocasiones y ya sabemos que ese es el tema
central de la investigación; los términos “con respecto” están de más, y
habría que valorar ¿qué tan necesario es incluir el lugar en donde se
utiliza el sanitizante líder si lo que se desea es la comparación entre
diferentes hipocloritos de sodio?
Un título largo en ocasiones es justificable, como “Comportamiento de
las reacciones adversas a los analgésicos y antiinflamatorios no
esteroideos notificadas por el Sistema Cubano de Farmacovigilancia en el
2001”18. En este caso son 22 palabras, en donde lo que aumenta la
extensión es el lugar y la fecha, pero es plenamente justificable porque
no será lo mismo en otro lugar o época.
Por otro lado, la inclusión del diseño de estudio debe ser valorada
detalladamente. Por lo general se agrega al final del título, pero debemos
recordar ser concisos. Encontramos este título para ejemplificar el punto:
“Efectos analgésicos del sulfato de magnesio como adyuvante a la
bupivacaina hiperbárica subaracnoidea para colecistectomía
laparoscópica: ensayo clínico, doble ciego aleatorizado”19. Inicialmente
son 21 palabras con el diseño demasiado específico (“ensayo clínico,
doble ciego aleatorizado”). Como sugerencia, si se desea poner el diseño,
es posible abreviarlo como “ensayo clínico controlado” que abarca el
“doble ciego aleatorizado”, disminuyendo el número de palabras y
expresando lo que se desea. Un buen título que incluye el diseño sería:
“Dislipidemia como factor de riesgo para enfermedad cerebrovascular:
estudio de casos y controles”20, que cumple con todos los atributos:
corto, claro, preciso y conciso.
___________________________________

Con relación a la sintaxis. Los errores más frecuentes en los títulos
son los gramaticales, en donde el orden en que se ponen las palabras le
pueden modificar el sentido7. Otro error gramatical es el uso de verbos
en infinitivo al inicio del título, ya que esta forma de los verbos está
indicada para los objetivos, de tal manera que cuando se utiliza en un
título más bien parece objetivo.
Como parte de la sintaxis está también el uso de palabras ambiguas y
coloquiales, abreviaturas, fórmulas químicas, etc., las cuáles debes ser
evitadas. Cuando se está estructurando un título debe pensarse en cómo
se realizará una búsqueda bibliográfica, de tal manera que debe
pensarse en palabras que puedan ser usadas en los índices7, 8.
___________________________________

Ejemplo

Ahora tenemos el siguiente artículo: “Tratamiento con altas dosis de
corticoides de púrpura trombocitopénica inmune en paciente con
diabetes mellitus y obesidad mórbida, un desafío metabólico” 21. Si
leemos detalladamente el título, se entiende como que las dosis son de
“corticoides de púrpura trombocitopénica” lo cual no tiene ningún
sentido. Tal vez el título debió ser algo como esto: “Tratamiento de
púrpura trombocitopéncia inmune en pacientes con diabetes mellitus y
obesidad mórbida con altas dosis de corticoides, un desafío metabólico”.
El uso de verbos en infinitivo en el título es algo frecuente en los
trabajos de congresos o las tesis de licenciatura, ya que no se hace una
revisión tan rigurosa. Como ejemplo tenemos el siguiente título:
“Determinar el efecto bactericida de una solución de nanopartículas de
plata”22, recuerda que el uso de verbos en infinitivo es en los objetivos,
por lo que el título correcto debería ser: “Determinación del efecto
bactericida de una solución de nanopartículas de plata”.
Ahora nos encontramos con el siguiente trabajo: “Cuantificación de
EPO humana recombinante por fase reversa-cromatografía líquida de
ultra resolución”23, en este ejemplo las dudas serian ¿qué es EPO? ¿se
entiende bien “fase reversa-cromatografía líquida de ultra resolución”?
EPO significa eritropoyetina, según la definición especificada en el
artículo, pero las abreviaturas no van en el título y se debe aclarar mejor
el método utilizado, por lo que el título debería ser: “Cuantificación de
eritropoyetina humana recombinante por cromatografía líquida de ultra
resolución en fase reversa”.
___________________________________

Díaz-Portillo24 sugiere no usar algunos términos en la redacción de los
títulos por ser ambiguos y ambiciosos (Cuadro 1) y un cuestionario para
revisar las características principales del título (Cuadro 2).
Cuando nos estamos iniciando en la investigación, tal vez sea
prudente revisar el título del proyecto tanto al principio como al finalizar
la redacción de los antecedentes, lo que nos proporcionará puntos de
comparación y poco a poco nos obligará a ser puntuales y sencillos;
obviamente esto se irá perfeccionando en la medida en que se avance en
el desarrollo de investigaciones.
Existen actualmente instrumentos en línea como el índice de niebla
creado por Robert Gunning, el cual sirve para evaluar la escritura de un
texto y lo podemos utilizar para evaluar el título ya que considera la
longitud de las frases y de las palabras24. Con este índice, calificaciones
menores de 20 indican una buena redacción, éste puede ser consultado
en la siguiente dirección: http://simbon.madpage.com/Fog/. Aunque es
una página en inglés, se puede cambiar el idioma tanto para el texto a
evaluar como en los resultados obtenidos de la evaluación.

TOMA NOTA: Se puede verificar la redacción de un título utilizando el
índice de niebla de Gunning.
___________________________________

Ejemplo

Analizaremos el título “Comparación de la actividad antimicrobiana de
tres diferentes marcas de sanitizantes de hipoclorito de sodio, con
respecto al sanitizante de la marca líder en México, que es utilizado en el
laboratorio I planta alta de la UMIEZ de la FES Zaragoza”, con el índice
de niebla Gunning. Para ello, entramos a la página indicada
anteriormente:
En la ventana vacía escribimos el título a analizar, presionamos Calculate

y vemos el resultado.
En este caso, el título está tan mal redactado que no puede calcular el
índice.
Ahora, para el título “Dislipidemia como factor de riesgo para
enfermedad cerebrovascular: estudio de casos y controles”, el cálculo del
índice es:
Lo que nos indica que es un buen título, como lo habíamos señalado
anteriormente.
___________________________________

Finalmente, si hemos centrado el tema y afinado el título, se podrán
identificar los alcances del estudio e identificar las famosas “palabras
clave” solicitadas por las revistas al momento de publicar los resultados,
es decir estamos trabajando para la publicación de nuestro proyecto de
investigación.

Cuestionario

Pregunta 1
Se quiere llevar a cabo una investigación para establecer si en los
pacientes con diabetes tipo 2 hay alguna relación entre la adherencia a
su tratamiento y su estilo de vida. De los siguientes títulos de trabajos de
investigación ¿cuál se apega más al tema central?
A. El papel del derechohabiente en la prevención y control de la

diabetes mellitus.
B. Diabetes mellitus tipo 2: ventas de los hipoglucemiantes orales y

costos de los tratamientos farmacológicos en México.
C. Efecto de un modelo de apoyo telefónico en el auto-manejo y

control metabólico de la diabetes tipo 2.
D. Factores sociales que modifican el apego al tratamiento

farmacológico en pacientes con diagnóstico de diabetes mellitus tipo
2.

Pregunta 2
En el título es necesario incluir el “qué”, además de ver la pertinencia de
“para qué, cómo, cuándo y dónde”. Del siguiente título
“Metoxipolietilenglicol eritropoyetina beta (C.E.R.A.) subcutánea mensual
para el mantenimiento de la hemoglobina en pacientes con insuficiencia
renal crónica en hemodiálisis previamente tratados con agentes
estimulantes de la eritropoyesis (AEE) vida corta.”, seleccione las
opciones que corresponda a la identificación del “qué y para qué”:

QUÉ PARA QUÉ
1. Hemodiálisis a. Mantenimiento de la hemoglobina
2. Efecto de metoxipolietilenglicol eritropoyetina b. Tratamiento mensual
beta subcutánea
3. Tratamiento subcutáneo c. Tratamiento con agentes estimulantes de
eritropoyesis
4. Insuficiencia renal d. Pacientes con insuficiencia renal crónica
con hemodiálisis
A. 3d
B. 2a
C. 1b
D. 4c

Pregunta 3
Usted está interesado en realizar una investigación referente al grado de
control metabólico alcanzado por los pacientes diabéticos tipo 2
atendidos en la consulta externa, para esto requiere de delimitar la
prevalencia de este tipo de pacientes que acuden a su unidad, para
posteriormente establecer si se cumplen las metas de control según la
normatividad. De acuerdo a esto, identifique el enunciado que define su
tema y cuál sería el título adecuado.
A. Tema: Control de glucosa en diabéticos

Título: Glucemia en ayunas a las seis semanas de tratamiento
supervisado en diabéticos tipo 2
B. Tema: Control metabólico en pacientes diabéticos tipo 2

Título: Disminución de la hemoglobina glucosilada a las tres
semanas de un tratamiento intensivo en diabéticos tipo 2 I:
obesidad, C: riesgo cardiovascular, O: niveles del perfil de lípidos.
C. Tema: Control metabólico de pacientes diabéticos según la Norma

Oficial Mexicana
Título: Metas terapéuticas en el control metabólico de pacientes con
diabetes mellitus 2 de consulta externa
D. Tema: Mejoría del síndrome metabólico en los pacientes diabéticos
Título: Prevalencia de síndrome metabólico en pacientes diabéticos
tipo 2 en consulta externa

Pregunta 4
Identifique los componentes del siguiente título: Estudio de asociación
entre dislipidemia, obesidad central, grasa subcutánea y síndrome
metabólico en población mestiza del occidente de México.
A. “Qué”: estudio de asociación; “para qué”: dislipidemia, obesidad central,
grasa subcutánea y síndrome metabólico.
B. “Qué”: asociación de dislipidemia, obesidad central, grasa

subcutánea y síndrome metabólico; “para qué”: no especifica.
C. “Qué”: estudio en mestizos; “para qué”: asociación de dislipidemia,

obesidad central, grasa subcutánea y síndrome metabólico.
D. “Qué”: asociación; “para qué”: conocer la dislipidemia, obesidad

central, grasa subcutánea y síndrome metabólico.

Pregunta 5
¿Cuál será el tema central del siguiente título? “Guía de práctica clínica
para la prevención, la detección temprana, el diagnóstico, el tratamiento
y el seguimiento de las dislipidemias: tratamiento no farmacológico con
ejercicio”.
A. Guía de práctica clínica de tratamiento no farmacológico con

ejercicio para dislipidemias.
B. Prevención, detección temprana, diagnóstico, tratamiento y

seguimiento de dislipidemias.
C. Tratamiento no farmacológico de dislipidemias.
D. Guía de práctica clínica para dislipidemias.

Ver Respuestas

Respuestas

Pregunta 1
Se quiere llevar a cabo una investigación para establecer si en los
pacientes con diabetes tipo 2 hay alguna relación entre la adherencia a
su tratamiento y su estilo de vida. De los siguientes títulos de trabajos de
investigación ¿cuál se apega más al tema central?
A. El papel del derechohabiente en la prevención y control de la

diabetes mellitus.
INCORRECTA. El título no tiene que ver la adherencia y el estilo de
vida, además, sólo dice diabetes mellitus no especifica si es tipo 1 o
2.
B. Diabetes mellitus tipo 2: ventas de los hipoglucemiantes orales y

costos de los tratamientos farmacológicos en México.
INCORRECTA. El enfoque de este título es de farmacoeconomía, no
de adherencia.
C. Efecto de un modelo de apoyo telefónico en el auto-manejo y

control metabólico de la diabetes tipo 2.
INCORRECTA. Este título se refiere a una intervención para controlar
la enfermedad, no la adherencia ni se refiere al estilo de vida.
D. Factores sociales que modifican el apego al tratamiento

farmacológico en pacientes con diagnóstico de diabetes mellitus tipo
2.
CORRECTA. Este título, al hablar de factores sociales incluye el estilo
de vida y está hablando del apego o adherencia al tratamiento, es el
título más relacionado con el tema.

Pregunta 2
En el título es necesario incluir el “qué”, además de ver la pertinencia de
“para qué, cómo, cuándo y dónde”. Del siguiente título
“Metoxipolietilenglicol eritropoyetina beta (C.E.R.A.) subcutánea mensual
para el mantenimiento de la hemoglobina en pacientes con insuficiencia
renal crónica en hemodiálisis previamente tratados con agentes
estimulantes de la eritropoyesis (AEE) vida corta.”, seleccione las
opciones que corresponda a la identificación del “qué y para qué”:

QUÉ PARA QUÉ
1. Hemodiálisis a. Mantenimiento de la hemoglobina
2. Efecto de metoxipolietilenglicol b. Tratamiento mensual

eritropoyetina beta subcutánea
3. Tratamiento subcutáneo c. Tratamiento con agentes estimulantes

de eritropoyesis
4. Insuficiencia renal d. Pacientes con insuficiencia renal crónica

con hemodiálisis
A. 3d
INCORRECTA. El tratamiento subcutáneo es sólo una parte del “qué”
y no es lo esencial. Los pacientes son la población de estudio no el
“para qué”.
B. 2a
CORRECTA. Lo que se pretende es ver el efecto del medicamento
subcutáneo para el mantenimiento de la hemoglobina.
C. 1b
INCORRECTA. La hemodiálisis no es el “qué” y el “para qué” no es la
periodicidad del tratamiento.
D. 4c
INCORRECTA. La insuficiencia renal es la característica de la
población de estudio y el tratamiento con agentes estimulantes de
eritropoyesis es un antecedente para la aplicación del tratamiento a
estudiar.

Pregunta 3
Usted está interesado en realizar una investigación referente al grado de
control metabólico alcanzado por los pacientes diabéticos tipo 2
atendidos en la consulta externa, para esto requiere de delimitar la
prevalencia de este tipo de pacientes que acuden a su unidad, para
posteriormente establecer si se cumplen las metas de control según la
normatividad. De acuerdo a esto, identifique el enunciado que define su
tema y cuál sería el título adecuado.
A. Tema: Control de glucosa en diabéticos

Título: Glucemia en ayunas a las seis semanas de tratamiento
supervisado en diabéticos tipo 2
INCORRECTA. Dado que el tema es control metabólico, tanto el
tema como el título se refieren a lo señalado.
B. Tema: Control metabólico en pacientes diabéticos tipo 2

Título: Disminución de la hemoglobina glucosilada a las tres
semanas de un tratamiento intensivo en diabéticos tipo 2 I:
obesidad, C: riesgo cardiovascular, O: niveles del perfil de lípidos.
INCORRECTA. El tema es correcto, pero el titulo solo se centra sólo
en uno de los componentes de control metabólico.
C. Tema: Control metabólico de pacientes diabéticos según la Norma

Oficial Mexicana
Título: Metas terapéuticas en el control metabólico de pacientes con
diabetes mellitus 2 de consulta externa
CORRECTA. El tema lo centra en control metabólico e incluso señala
bajo cual criterio. El titulo aborda los alcances, tipo de pacientes y
en donde se realizará el estudio.
D. Tema: Mejoría del síndrome metabólico en los pacientes diabéticos

Título: Prevalencia de síndrome metabólico en pacientes diabéticos
tipo 2 en consulta externa
INCORRECTA. Tanto el tema como el título tratan de una patología
diferente, no es lo mismo control metabólico que síndrome
metabólico.

Pregunta 4
Identifique los componentes del siguiente título: Estudio de asociación
entre dislipidemia, obesidad central, grasa subcutánea y síndrome
metabólico en población mestiza del occidente de México.
A. “Qué”: estudio de asociación; “para qué”: dislipidemia, obesidad central,
grasa subcutánea y síndrome metabólico.
INCORRECTA. El “qué” está incompleto ya que es la asociación de
los factores señalados con el síndrome metabólico, por lo que el
“para qué” está equivocado.
B. “Qué”: asociación de dislipidemia, obesidad central, grasa

subcutánea y síndrome metabólico; “para qué”: no especifica.
CORRECTA. El “qué” es el correcto, es la asociación entre los
factores señalados y el síndrome metabólico; no se especifica el
“para qué”.
C. “Qué”: estudio en mestizos; “para qué”: asociación de dislipidemia,

obesidad central, grasa subcutánea y síndrome metabólico.
INCORRECTA. El “qué” no es el estudio en mestizos y el “para qué”
es realmente el “qué”.
D. “Qué”: asociación; “para qué”: conocer la dislipidemia, obesidad

central, grasa subcutánea y síndrome metabólico.
INCORRECTA. El “qué” está incompleto, no es sólo la asociación y el
“para qué” es parte del “qué”.

Pregunta 5
¿Cuál será el tema central del siguiente título? “Guía de práctica clínica
para la prevención, la detección temprana, el diagnóstico, el tratamiento
y el seguimiento de las dislipidemias: tratamiento no farmacológico con
ejercicio”.
A. Guía de práctica clínica de tratamiento no farmacológico con

ejercicio para dislipidemias.
CORRECTA. El tema central es la guía de práctica clínica para
dislipidemias con ejercicio como tratamiento no farmacológico.
B. Prevención, detección temprana, diagnóstico, tratamiento y

seguimiento de dislipidemias.
INCORRECTA. Lo señalado en la respuesta son los puntos a revisar
de la guía de práctica clínica.
C. Tratamiento no farmacológico de dislipidemias.

INCORRECTA. Está incompleto porque se quiere revisar la guía de
práctica clínica, no sólo el tratamiento no farmacológico para
dislipidemias.
D. Guía de práctica clínica para dislipidemias.

INCORRECTA. Está incompleto porque se pretende revisar la guía de
práctica clínica para dislipidemias, enfocándose al tratamiento no
farmacológico con ejercicio.

Cuadro 1

Términos no recomendables para incluir en un título.

• Aportación sobre… • Análisis de los resultados de…
• Estudio preliminar de… • Consideraciones acerca de…

• Estudio sobre… • Comportamiento de…
• Investigación acerca de… • Notas sobre…
• Informe de… • Reflexión sobre…
• Nuevo estudio sobre… • Tratamiento para…

• Observación acerca de… • Valoración del…
• Resultados de un estudio sobre… • Una aproximación a…
Modificado de Díaz-Portillo J. 24

Cuadro 2

Cuestionario para evaluación del título.

El aspecto se logra
Pautas a evaluar
Si Dudoso No
Puntuación 2 1 0
1. Es claramente indicativo del contenido del
estudio (problema de investigación, y variables
principales)
2. Es claro, fácil de entender.
3. Conciso (≤ 15 palabras). (Índice de Gunning).
4. Identifica las palabras clave (descriptores) del

estudio.
5. Utiliza palabras completas (no utiliza

abreviaturas ni siglas).
6. Usa tono afirmativo.

7. Es gramaticalmente correcto (no es partido).
8. Usa lenguaje sencillo (no usa jerga).

9. Usa términos claros y directos, sin usar
términos efectistas.
10. Usa palabras esenciales (no usa

sobrexplicación).
Tomado de Díaz-Portillo J. 24

Referencias

1. Cortés-Cortés ME, Iglesias-León M. Generalidades sobre
metodología de la investigación. Colección de material didáctico
10. Universidad Autónoma del Carmen, México. 2004.
nacimiento de un proyecto de investigación cuantitativo,
cualitativo o mixto: la idea. En: Hernández-Sampieri R,
3. Ban TA. The role of serendipity in drug discovery. Dialog Clin
Neurosci 2006; 8: 335-344.
Los enfoques cuantitativo y cualitativo en la investigación
científica. En: Hernández-Sampieri R, Fernández-Collado C,
Baptista-Lucio P. [Eds] 5ª ed. Metodología de la investigación.
México: Mc Graw Hill; 2010. p. 1-23.
5. Eco U. Cómo se hace una tesis. Técnicas y procedimientos de
estudio, investigación y escritura. México: Gedisa Mexicana; 2004.
7. Day RA. Cómo preparar el título. En: Day RA. Cómo escribir y
publicar trabajos científicos. Publicación científica y técnica no.
598. 3ª edición. Washington: OPS; 2005. p. 15-20.
8. Mitru-Tejerina N. El título del artículo. En: Aranda-Torrelio E,
Mitru-Tejerina N, Costa-Ardrús R. ABC de la redacción y
publicación médico-científica. 2ª edición. Bolivia: Elite
Impresiones; 2009. p. 61-64.
Hernández-Zavala S. El proceso de la investigación científica. En:
Mendoza-Núñez VM, Romo-Pinales R, Sánchez-Rodríguez MA,
Hernández-Zavala S. Investigación, Introducción a la metodología.
México: FES Zaragoza, 2004. p.43.
11. Contreras-Omaña R, Martínez-Silvestre E, Rojas-Corona L, Sinco-
Ángeles A. Alteración de los factores de coagulación y presencia
de sangrado variceal en pacientes cirróticos descompensados. Rev
Med MD. 2014; 5(2): 54-59.
12. Soloaga R, Corso A, Gagetti P, Faccone D, Galas M. Detección de
meticilino-resistencia en Staphylococcus aureus: comparación de
métodos convencionales y aglutinación con MRSA-Screen latex.
Rev Arg Microbiol. 2004; 36: 36-40.
13. Hoyos-Duque TN, Arteaga-Henao MV, Muñoz-Cardona M.
Factores de no adherencia al tratamiento en personas con
diabetes mellitus tipo 2 en el domicilio. La visión del cuidador
familiar. Inv Educ Enf. 2011; 29(2): 194-203.
14. Moreno-Bonett C, Delgadillo-Gutiérrez HJ, Zugazagoitia-Herranz
R, Sánchez-Martínez C, Córdova-Moreno R, López- Naranjo F, et
al. Estudio descriptivo de la participación de estudiantes y
egresados en el Programa de Práctica Académica Integral a la
licenciatura de QFB de la UAM-X, 2000, 2006, 2013. Rev Mex
Cienc Farm. 2016; 46(2): 33-40.
15. Sayeg-Freire MB. Diabetes mellitus. Perspect Méd. 2001; 12: 9-
15.
16. Conget I. Diagnóstico, clasificación y patogenia de la diabetes
mellitus. Rev Esp Cardiol. 2002; 55(5): 528-535.
17. Gómez-Hernández CA. Comparación de la actividad
antimicrobiana de tres diferentes marcas de sanitizantes de
hipoclorito de sodio, con respecto al sanitizante de la marca líder
en México, que es utilizado en el laboratorio I planta alta de la
UMIEZ de la FES Zaragoza. Tesis para obtener el título de
Licenciatura en Química Farmacéutico Biológica. México: Facultad
de Estudios Superiores Zaragoza, UNAM; 2014.
18. Jiménez-López G, Debesa-García F, Bastanzuri-Villares T, Pérez-
Peña J, Ávila-Pérez J. Comportamiento de las reacciones adversas
a los analgésicos y antiinflamatorios no esteroideos notificadas
por el Sistema Cubano de Farmacovigilancia en el 2001. Rev
Cubana Farm. 2003; 37(3) online.
19. árate-Gracia A, Madrigal-Hernández M, Echegollen-Guzmán A,
Bravo-Soto G. Efectos analgésicos del sulfato de magnesio como
adyuvante a la bupivacaina hiperbárica subaracnoidea para
colecistectomía laparoscópica: ensayo clínico, doble ciego
aleatorizado. Rev Mex Cienc Farm. 2015; 46(4): pp. 39-44
20. Castillo-Castillo JL, Oscanoa-Espinoza TJ. Dislipidemia como
factor de riesgo para enfermedad cerebrovascular: estudio de
casos y controles. Horizonte Med. 2016; 16(4): 13-19.
21. Alfaro-Toloza P, Olmos-de-Aguilera R, Gatica-Araneda JP, Andreu-
Cuello JP. Tratamiento con altas dosis de corticoides de púrpura
trombocitopénica Inmune en paciente con diabetes mellitus y
obesidad mórbida, un desafío metabólico. Rev Cient Cienc Med.
2012; 15(1): 41-43.
22. Antón-Mandujano RAL, Ramírez-Ruiz OJ. Determinar el efecto
bactericida de una solución de nanopartículas de plata. Tesis para
obtener el título de Licenciatura en Química Farmacéutico
Biológica. México: Facultad de Estudios Superiores Zaragoza,
UNAM; 2016.
23. Medina E, Ortiz C, González E, Pérez NO. Cuantificación de EPO
humana recombinante por fase reversa-cromatografía líquida de
ultra resolución. Rev Mex Cienc Farm. 2011; 42(2): 20-26.
24. Díaz-Portillo J. Guía práctica de lectura crítica de artículos
científicos originales en Ciencias de la Salud. Madrid: Instituto
Nacional de Gestión Sanitaria. Disponible en:
http://www.ingesa.msssi.gob.es/estadEstudios/documPublica/internet/pdf/Guia_p
CAPÍTULO VI
Planteamiento del problema o

responder al ¿dónde?, ¿cuándo?, ¿en
quién? y ¿cómo?
Carlos Miguel Salazar Juárez

Una vez que hemos centrado el tema, establecido las características
de la pregunta de investigación y un posible título, comenzaremos a
trabajar en el anteproyecto o proyecto, este documento puede tener
diferentes fines como la realización de una tesis o una investigación.
Como ya es conocido, uno de los requisitos indispensables para
obtener un grado académico es la realización de una tesis. Este
documento es un reporte de investigación que debe estar fundamentado
en un acervo de información, además de tener la presentación y
comprobación de una o varias hipótesis; todo esto siguiendo el método
científico, para finalmente llegar a conclusiones1. Si lo descrito suena
como una empresa difícil de alcanzar, en realidad no lo es tanto, siempre
y cuando se tenga claro cuál sería el problema por comprobar, ya que
todo proceso teórico-práctico gira alrededor del problema; por lo que
antes de iniciar un proyecto debemos plantear adecuadamente el
problema.

TOMA NOTA: Todo proceso teórico-práctico de un proyecto se basa en un
buen planteamiento del problema.

Es importante considerar que el planteamiento del problema debe ser
lo más específico posible, procurar que no sea una propuesta de
investigación demasiado amplia ya que el proyecto puede no ser factible.
Un problema muy amplio generalmente está conformado por varios
problemas que deben abordarse en proyectos independientes, por lo que
debe procurarse abordar un solo problema2.
Si no se plantea un buen problema, todo lo que le sigue no tendrá
razón de ser y los resultados serán intrascendentes y solo llevarán al
investigador a la frustración y consiguiente fracaso.
Una de nuestras acciones como investigadores consiste en detectar los
posibles problemas y visualizar en ellos diversas problemáticas,
realizando una delimitación basada en la propia formación y aplicación
del quehacer profesional3; de ahí que el primer paso en la realización de
la investigación es la observación.

TOMA NOTA: La observación de un fenómeno es el primer paso para
plantear un problema.

Los grandes pioneros de la filosofía, matemáticos e investigadores han
forjado cada uno de sus descubrimientos en la observación. Platón decía
que cuando adquirimos nuevos conocimientos en realidad lo que
hacemos es aumentar la comprensión es esos temas, y esto se logra a
través de los sentidos4. La observación es la piedra angular del
pensamiento científico y la base de la aplicación del método científico
para lograr el éxito en el desarrollo del trabajo.
Como a través de la observación centramos el tema, en el
planteamiento del problema debemos desarrollar la justificación científica
del estudio, es decir, fundamentar la necesidad de realizar la
investigación para generar conocimientos que brinden un aporte al ya
existente5; de ahí que plantear el problema es afinar y estructurar más
formalmente la idea de investigación6. Consiste en presentar, mostrar y
exponer las características o los rasgos del problema y las relaciones,
situaciones o aspectos de interés que van a estudiarse; es decir, describir
el estado actual del problema, narrar los hechos que caracterizan la
situación, mostrando las implicaciones que tiene y sus soluciones7. En
este sentido, debe elaborarse una argumentación razonable, en el
contexto de los datos y las conceptualizaciones aceptadas de la
especialidad, que explicite una ausencia, una inconsistencia o una
evidencia no concluyente en el conocimiento existente respecto al tema
elegido, esto es, el explicitar el llamado vacío del conocimiento5, 8.

Figura 1 - Guía para el planteamiento del problema. Modificado de:
Quintana PA6
Un aspecto importante por señalar es que este planteamiento es breve,
sólo unos cuántos párrafos que fundamenten la investigación, por lo que
debe ser máximo una cuartilla a doble espacio, narrado con tus propias
palabras y sin referencias.
TOMA NOTA: El planteamiento del problema es una narrativa del

fundamento de la investigación, con tus propias palabras, y sin
referencias.

De tal forma que el planteamiento del problema es un texto con una
exposición sintética, crítica, coherente y científicamente documentada;
que se complementa con una indispensable justificación expresa del
proyecto: el “porqué”. Además, se debe hacer referencia a la
conveniencia y relevancia de realizar la investigación propuesta, las
implicaciones prácticas y consecuencias, la aplicabilidad real, la
aportación novedosa y la contribución al conocimiento existente. Es un
apartado diferente de la introducción, redactado de tal manera que no se
repita la información en ambas secciones5, 6, 9.
Para hacer un buen planteamiento del problema es necesario que el
tema a desarrollar cumpla con los aspectos siguientes10, 11:
Relación con la profesión. Es indispensable que el problema
esté relacionado con lo que nos dedicamos, ya que, si nos
adentramos en disciplinas diferentes a las nuestras, tendríamos
problemas de comprensión que nos haría perder tiempo valioso al
intentar hacer el planteamiento, condenando posiblemente al fracaso
a todo el proyecto. Cuando sea necesario tocar otra disciplina, se
sugiere unirse a otro investigador del área desconocida por nosotros,
para que entre ambos se logre un avance del proyecto.
Información accesible. Este punto es importante, ya que
toda información deberá de ser de fácil y rápida localización. Esto
es, que los textos, artículos de las revistas médicas o cualquier
documento esté disponible para su consulta. Sucede que en
ocasiones son revistas de poco impacto o de orden local en algunos
países, de los que solo se encuentran resúmenes y no es posible de
encontrar el texto completo. También pueden estar en idiomas,
como el chino, y no tenemos manera de entender el texto. La
búsqueda de información adecuada ya fue tratada en el capítulo II.
Alcance. Debemos estar conscientes de nuestras
limitaciones, tanto como investigadores como con los recursos que
contamos, para hacer un planteamiento factible, definiendo si
nuestro estudio podrá ser de interés regional, nacional o
internacional, y la trascendencia para el conocimiento científico.
Práctica. Es imprescindible que todo aporte a la ciencia sea
práctico ya sea para ser materia de otras investigaciones, generando
nuevas hipótesis o explicando fenómenos biológicos, o para ser
utilizados inmediatamente en la práctica diaria en nuestro trabajo.
Para muchos autores, el planteamiento de un problema es la
presentación clara y directa de la relación entre dos o más variables que
tiene las características de ser comprobable, inferente al universo,
significativa, original, factible y trascendente6, 7, 10.
TOMA NOTA: El planteamiento del problema deberá ser evaluado por los
siguientes puntos: comprobable, inferente al universo, significativo,
original y factible.

Comprobable. El problema debe ser factible de medición, ya
sea cualitativo o cuantitativo. La idea es obtener resultados que nos
sirvan posteriormente para el análisis.
Inferente. Que la muestra para abordar el problema sea
representativa del universo y que al obtener los resultados se pueda
hacer una inferencia al resto de la población.
Significativa. Es un problema real de importancia para el
quehacer diario dentro de una disciplina.
Original. En la actualidad el avance de la ciencia es
agobiante, por ello todo trabajo de investigación deberá aportar algo
al conocimiento científico. Así, el problema deberá contener un gran
fondo de originalidad, de preferencia, o un ápice de lo mismo, es lo
que ha dado el sentido a la investigación. Que confirme, refute o
amplíe los hallazgos previos.
Factible. Que se cuenten con los recursos y el tiempo para
poder ser llevado a cabo el desarrollo del problema.
Trascedente. Relevante para el conocimiento científico y
futuras investigaciones.

Otro aspecto por considerar es el alcance de la investigación que se
pretende realizar, pudiendo ser exploratoria, descriptiva, correlacional o
explicativa (Cuadro 1)3, para ubicar adecuadamente el planteamiento del
problema; además del ámbito en el que piensa centrarse la investigación.
En el caso de la medicina es conocido que todo tema puede ser
abordado desde diferentes ámbitos, por ejemplo: etiológico,
epidemiológico, bioquímico, fisiopatológico, diagnóstico, tratamiento, etc.
Estos aspectos habrán de considerarse para estructurar una pre
propuesta y de ahí hacer enunciados que lleven a seleccionar solo
aquellos que sean de interés para nuestra investigación10.

___________________________________

Ejemplo

En uno de los ejemplos del capítulo V, se manejó el tema “diabetes
mellitus” como central. Si quisiéramos plantear un proyecto sobre éste,
inicialmente debemos establecer que es lo que queremos saber sobre el
tema. Para ello se puede hacer un cuadro de subtemas. Recuerde que
debemos ubicar el problema en función de nuestra formación, el alcance
y la factibilidad.

Pre Etiológico Epidemiológico Diagnóstico Tratamiento
propuesta
Diabetes Marcadores Incidencia de Detección Efecto de

mellitus genéticos diabetes sérica de un análogo
de diabetes mellitus en los marcadores de insulina
mellitus adultos de la genéticos sobre los
ciudad de de diabetes niveles de
México mellitus glucosa en
adultos
___________________________________
Una vez seleccionado el subtema, procederemos a plantear el

problema. Para escribir el enunciado del problema se propone que sea
desarrollado en tres apartados7:
descripción
delimitación
pregunta(s) de investigación
La descripción incluye la información relevante para ubicar el problema
de investigación. Es conveniente que en los párrafos que conforman este
apartado se encuentre la información pertinente sobre5, 9:

TOMA NOTA: El apartado de la descripción en el planteamiento del
problema debe incluir los antecedentes que fundamenten la
investigación.
Aspectos epidemiológicos que incluyan magnitud, frecuencia y
distribución del tema a desarrollar; áreas geográficas y grupos de
población afectados por el problema; además de las consideraciones
étnicas y de género.
Causas probables del problema: ¿Cuál es el conocimiento actual
sobre el problema y sus causas? ¿Hay consenso? ¿Hay discrepancias?
¿Hay evidencias concluyentes?
Soluciones posibles: ¿Cómo se ha resuelto el problema? ¿Qué se ha
propuesto? ¿Qué resultados se han obtenido? ¿Qué nuevo conocimiento
e información se obtendrá?
Finalidad que se persigue con el conocimiento que brindará el
estudio y el alcance del estudio a realizar.
Preguntas sin respuesta: ¿Qué sigue siendo una interrogante? ¿Qué
no se ha logrado conocer, determinar, verificar, probar?

La delimitación del problema es circunscribirlo, limitando el tema,
especificando que es lo que se piensa realizar (¿cómo?), la ubicación
geográfica si es pertinente (¿dónde?), la población que se va a estudiar
(¿en quiénes?) y la duración de la investigación (¿cuándo?)7, 9. Los
contenidos que se incluyan en el problema dependerán de lo que se
quiera llevar a cabo.

TOMA NOTA: En la limitación se debe incluir: actividad a realizar, en qué o
quienes, lugar en donde se llevará a cabo, y periodo de tiempo a estudiar.

Finalmente, se prefiere que el planteamiento del problema concluya
con una pregunta de investigación. En el capítulo V abordamos el tema
de la formulación de la pregunta. Esa pregunta propuesta inicialmente,
que algunos autores llaman pre-propuesta, se afina guardando la
congruencia con lo escrito en los dos apartados señalados anteriormente.
En conclusión, una de las partes importantes de un proyecto de
investigación llámese tesis o publicación en alguna revista, será el
plantear un problema preciso, conciso, claro, fuerte y factible.

___________________________________

Ejemplo

Se ha hablado mucho de que la L-carnitina es un compuesto que
ayuda a bajar de peso, sin embargo, al hacer la investigación
bibliográfica nos damos cuenta que esto no es real, sino que su utilidad
es para ayudar a los pacientes con dietas hipocalóricas. Si quisiéramos
comprobar este efecto, entonces tendríamos que buscar un estudio
explicativo de tratamiento.
Haciendo la revisión bibliográfica nos encontramos con una propuesta
que parece cumplir con nuestras expectativas y cuyo planteamiento del
problema se presenta a continuación12.
Se ha propuesto que una dieta muy baja en calorías, alrededor de 350
kcal/día a corto plazo, es una terapia eficaz para mejorar el síndrome
metabólico; sin embargo, cuando se aplicó inicialmente a la población
china, se descubrió que la fatiga inducida por el ayuno y el hambre
intensa eran los principales obstáculos para lograr los beneficios
terapéuticos. La deficiencia de energía puede ser la principal causa de
fatiga y hambre intensa durante el período de ayuno.
Es bien sabido que la movilización de lípidos es la principal
adaptación metabólica a la inanición. La acumulación de evidencia
sugiere que facilitar la oxidación de ácidos grasos con L-carnitina libre
contribuye a la producción de energía.
La L-carnitina es un nutriente esencial en el metabolismo de los lípidos
que promueve el transporte de ácidos grasos de cadena larga a través de
la membrana mitocondrial, lo que permite que las células descompongan
la grasa y liberen energía de las reservas de grasa almacenada.
En este sentido se ha propuesto que la L-carnitina libre podría
contribuir al alivio del estrés relacionado con la inanición; además, la
evidencia demuestra que la administración oral de L-carnitina a largo
plazo es eficaz para la fatiga durante la pérdida de peso inducida por la
enfermedad crónica. Así mismo, se ha propuesto que una gran dosis de
L-carnitina administrada por vía intravenosa era responsable de aliviar el
malestar por inanición, incluida la fatiga persistente y el hambre intensa
a corto plazo, en pacientes en ayuno perioperatorio. En este trabajo se
pretende establecer si esta terapia mejora los efectos adversos de la
inanición en pacientes con síndrome metabólico, por lo que postula la
siguiente pregunta de investigación:
¿La suplementación de 4 g/d de L-carnitina intravenosa durante 7 días
mejorará la fatiga, hambre intensa, masa corporal y perfil de lípidos de
pacientes con síndrome metabólico con dieta baja en calorías?
Analicemos este planteamiento para ver si cumple con lo necesario
para considerarlo adecuado.
¿Es comprobable? Sí, pues es factible de hacer mediciones
de manera cuantitativa.
¿Es inferente? es posible que el periodo de tiempo para
establecer el efecto no sea representativo y, por lo tanto, no se
pueda generalizar.
¿Es significativo? es un problema de interés en salud pública
por la serie de mitos que se han desarrollado en torno al tema.
¿Es original? Aparentemente si, pues en la literatura hay
pocas referencias en pacientes con síndrome metabólico.
Se especifica el “cómo” ya que se trata de un ensayo clínico
controlado y cumple con lo aspectos básicos en el planteamiento.
También se incluye en quiénes y durante cuánto tiempo. No
especifica en donde se realizará, pero no es relevante para el caso.
El uso y posibles beneficios se puede inferir del
planteamiento. Son los pacientes con síndrome metabólico con
beneficio de mejora de la salud en estos pacientes.
De acuerdo con nuestro análisis, parece que el problema está bien
planteado.
___________________________________

Cuestionario

Pregunta 1
El interferón parece ser el fármaco clave para el tratamiento de la
hepatitis C. La terapia inducida provoca una remisión virológica,
reduciendo la muerte relacionada con daño hepático, la falla hepática y
evita el cáncer hepatocelular. Los virus de hepatitis B y C (VHB-VHC) son
patógenos hepatotróficos que comparten rutas comunes de transmisión,
principalmente a través de la exposición a sangre y fluidos biológicos
infectados. El tratamiento de elección para los pacientes con VHC-VHB es
interferón pegilado y ribavirina, aunque para los pacientes que no
responden al tratamiento inicial, no hay guías específicas, por lo que se
requieren más estudios para definir el tratamiento13.
¿Qué parte del planteamiento del problema conforman estos párrafos?
A. Observación
B. Descripción
C. Delimitación
D. Pregunta de investigación

Pregunta 2
Una receta debe incluir una serie de puntos centrales como: nombre,
dirección y teléfono de quien prescribe; nombre y edad del paciente,
fecha de la prescripción, nombre del medicamento (preferentemente
genérico), forma farmacéutica, dosis y frecuencia de la administración,
cantidad que se prescribe, instrucciones de uso y firma del médico, sin
embargo, no todas las recetas cumplen con todos estos puntos. ¿Cuál de
las siguientes aseveraciones sería una propuesta de investigación para
verificar si se cumple con lo que se debe?
A. Ensayo clínico controlado del uso de AINES en niños menores de 5
años.
B. Prevalencia de prescripción de AINES en niños menores de 5 años.
C. Estudio sobre las prescripciones de AINES en niños menores de 5

años.
D. Farmacovigilancia del uso de AINES en niños menores de 5 años.

Pregunta 3
Se propone una investigación para conocer el efecto de la combinación
amlodipina/valsartan comparado contra el captopril para la disminución
de la presión sanguínea en humanos. Para ello se incluirán sujetos
hipertensos, sin distinción de sexo que se asignarán aleatoriamente a
uno u otro tratamiento. La duración del tratamiento será de 6 meses,
midiéndoseles las tensiones arteriales sistólica y diastólica antes y
después del tratamiento. Esta parte del planteamiento del problema
corresponde a la:
A. Observación
B. Descripción
C. Delimitación

Pregunta 4
La prevalencia de obesidad continúa incrementando a nivel mundial, lo
mismo que la demanda de fármacos anti-obesidad seguros y efectivos
que puedan mantener la pérdida de peso y mejorar las comorbilidades.
Uno de los fármacos anti-obesidad es el rimonabant, que ha mostrado
que provoca un incremento en la pérdida de peso, con buena tolerancia y
efectos secundarios transitorios en un estudio europeo, pero existen
reportes en estudios pequeños que muestran una tendencia al aumento
de humor depresivo, depresión y severos eventos adversos, aspecto no
contemplado en el estudio europeo ya excluyó a los participantes con
alteraciones del sistema nervioso14. ¿Cuál sería la pregunta de
investigación para corroborar los efectos sobre el sistema nervioso del
rimonabant?
A. ¿Los sujetos obesos que ingieran rimonabant durante 6 meses

tendrán una rápida disminución de peso?
B. ¿El rimonabant ingerido durante 6 meses será bien tolerado por los
sujetos obesos sometidos a esa terapia?
C. ¿Los sujetos deprimidos y obesos en terapia con rimonabant tendrán

disminución de peso y controlarán la depresión después de 6 meses?
D. ¿Los sujetos obesos en terapia de rimonabant tendrán disminución

de peso y posibles síntomas depresivos después de 6 meses de
tratamiento?

Pregunta 5
Se hizo un planteamiento de problema sobre el posible efecto a largo
plazo de los análogos de insulina, proponiendo la siguiente la pregunta
de investigación: ¿El uso prolongado de análogos de insulina se asocia
con el riesgo de cáncer de mama en mujeres diabéticas tipo 2,
comparado con la terapia con la insulina neutral de protamina Hagedorn?
15
Seleccione la opción que tiene los elementos esenciales que

fundamentan la pregunta.
A. Cómo: ensayo clínico; quienes: mujeres diabéticas tipo 2; cuánto:

uso prolongado.
B. Observación: las insulinas sintéticas aumentan el riesgo de cáncer de

mama; delimitación: mujeres diabéticas tipo 2.
C. Descripción: los análogos de insulina aumentan el riesgo de cáncer

de mama; diseño: ensayo clínico.
D. Qué: cáncer de mama; cuánto: uso prolongado; diseño: ensayo

clínico.

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Respuestas

Pregunta 1
El interferón parece ser el fármaco clave para el tratamiento de la
hepatitis C. La terapia inducida provoca una remisión virológica,
reduciendo la muerte relacionada con daño hepático, la falla hepática y
evita el cáncer hepatocelular. Los virus de hepatitis B y C (VHB-VHC) son
patógenos hepatotróficos que comparten rutas comunes de transmisión,
principalmente a través de la exposición a sangre y fluidos biológicos
infectados. El tratamiento de elección para los pacientes con VHC-VHB es
interferón pegilado y ribavirina, aunque para los pacientes que no
responden al tratamiento inicial, no hay guías específicas, por lo que se
requieren más estudios para definir el tratamiento13.
¿Qué parte del planteamiento del problema conforman estos párrafos?
A. Observación
INCORRECTA. La observación no forma parte del planteamiento del
problema.
B. Descripción
CORRECTA. Los párrafos indican los antecedentes y el vacío en el
conocimiento.
C. Delimitación
INCORRECTA. La delimitación debe incluir el cómo, quiénes, cuándo
y dónde, lo cual no está en los párrafos.
INCORRECTA. No está expresada la pregunta de investigación, sólo
el vacío en el conocimiento.

Pregunta 2
Una receta debe incluir una serie de puntos centrales como: nombre,
dirección y teléfono de quien prescribe; nombre y edad del paciente,
fecha de la prescripción, nombre del medicamento (preferentemente
genérico), forma farmacéutica, dosis y frecuencia de la administración,
cantidad que se prescribe, instrucciones de uso y firma del médico, sin
embargo, no todas las recetas cumplen con todos estos puntos. ¿Cuál de
las siguientes aseveraciones sería una propuesta de investigación para
verificar si se cumple con lo que se debe?
A. Ensayo clínico controlado del uso de AINES en niños menores de 5

años.
INCORRECTA. En un ensayo clínico no se podría ver cómo se hacen
las prescripciones.
B. Prevalencia de prescripción de AINES en niños menores de 5 años.

INCORRECTA. Un estudio de prevalencia sólo determinaría cuántas
prescripciones de AINES se hacen en menores de 5 años.
C. Estudio sobre las prescripciones de AINES en niños menores de 5

años.
CORRECTA. Un estudio sobre las prescripciones nos daría la
información de cómo se están llenando las recetas.
D. Farmacovigilancia del uso de AINES en niños menores de 5 años.
INCORRECTA. Un estudio de farmacovigilancia es el seguimiento del
uso del medicamento, no se revisan las prescripciones.

Pregunta 3
Se propone una investigación para conocer el efecto de la combinación
amlodipina/valsartan comparado contra el captopril para la disminución
de la presión sanguínea en humanos. Para ello se incluirán sujetos
hipertensos, sin distinción de sexo que se asignarán aleatoriamente a
uno u otro tratamiento. La duración del tratamiento será de 6 meses,
midiéndoseles las tensiones arteriales sistólica y diastólica antes y
después del tratamiento. Esta parte del planteamiento del problema
corresponde a la:
A. Observación
problema.
B. Descripción
INCORRECTA. Estos párrafos no muestran el vacío del conocimiento
ni las inconsistencias.
C. Delimitación
CORRECTA. Estos párrafos incluyen el cómo, quiénes y cuanto
tiempo, puntos centrales de la delimitación.
INCORRECTA. No está expresada la pregunta de investigación.

Pregunta 4
La prevalencia de obesidad continúa incrementando a nivel mundial, lo
mismo que la demanda de fármacos anti-obesidad seguros y efectivos
que puedan mantener la pérdida de peso y mejorar las comorbilidades.
Uno de los fármacos anti-obesidad es el rimonabant, que ha mostrado
que provoca un incremento en la pérdida de peso, con buena tolerancia y
efectos secundarios transitorios en un estudio europeo, pero existen
reportes en estudios pequeños que muestran una tendencia al aumento
de humor depresivo, depresión y severos eventos adversos, aspecto no
contemplado en el estudio europeo ya excluyó a los participantes con
alteraciones del sistema nervioso14. ¿Cuál sería la pregunta de
investigación para corroborar los efectos sobre el sistema nervioso del
rimonabant?
A. ¿Los sujetos obesos que ingieran rimonabant durante 6 meses

tendrán una rápida disminución de peso?
INCORRECTA. En esta pregunta de investigación sólo se corrobora el
efecto del rimonabant.
B. ¿El rimonabant ingerido durante 6 meses será bien tolerado por los
sujetos obesos sometidos a esa terapia?
INCORRECTA. No es lo que se está buscando, pues aquí lo que se
quiere es establecer que no produce eventos secundarios.
C. ¿Los sujetos deprimidos y obesos en terapia con rimonabant tendrán

disminución de peso y controlarán la depresión después de 6 meses?
INCORRECTA. En esta pregunta se incluyen sujetos con depresión y
se pretende demostrar que el fármaco también controla la
depresión.
D. ¿Los sujetos obesos en terapia de rimonabant tendrán disminución

de peso y posibles síntomas depresivos después de 6 meses de
tratamiento?
CORRECTA. Esto es lo que demostraría si es que el rimonabant
produce como un evento adverso la depresión.

Pregunta 5
Se hizo un planteamiento de problema sobre el posible efecto a largo
plazo de los análogos de insulina, proponiendo la siguiente la pregunta
de investigación: ¿El uso prolongado de análogos de insulina se asocia
con el riesgo de cáncer de mama en mujeres diabéticas tipo 2,
comparado con la terapia con la insulina neutral de protamina Hagedorn?
15
Seleccione la opción que tiene los elementos esenciales que

fundamentan la pregunta.
A. Cómo: ensayo clínico; quienes: mujeres diabéticas tipo 2; cuánto:

uso prolongado.
CORRECTA. Una pregunta de investigación debe incluir: cómo,
quiénes, cuánto y dónde, cuándo es pertinente.
B. Observación: las insulinas sintéticas aumentan el riesgo de cáncer de

mama; delimitación: mujeres diabéticas tipo 2.
problema ni de la pregunta de investigación.
C. Descripción: los análogos de insulina aumentan el riesgo de cáncer

de mama; diseño: ensayo clínico.
INCORRECTA. La descripción y el diseño no forman parte de la
pregunta de investigación
D. Qué: cáncer de mama; cuánto: uso prolongado; diseño: ensayo

clínico.
INCORRECTA. El qué y el diseño no forman parte del planteamiento
de la pregunta de investigación.
Cuadro 1

Clasificación del alcance de una investigación.

Tipo de estudio Alcance
Exploratorio o Permite familiarizarse con el fenómeno a estudiar, o se

busca información sobre un tema o problema que a la
piloto fecha es inconsistente.
Descriptivo Se trata de especificar el conjunto de propiedades,

características y rasgos del fenómeno analizado.
Correlacional Tiene como propósito evaluar relaciones estadísticas que

puedan existir entre dos o más variables.
Explicativo Se intenta establecer las causas de los fenómenos que se

estudian.
Modificado de: Ortiz-García JM.3

Referencias

1. Cano-Santana Z. ¿Cómo escribir una tesis? Ciencias 2002; 65; 68-
75. Disponible en:
http://revistas.unam.mx/index.php/cns/article/view/11810/11132.
2. Levine SJ. Como escribir y presentar su tesis o disertación. 2007.
Última actualización 10/19/2011. Disponible en:
http://www.learnerassociates.net/dissthes/guidesp.htm.
3. Ortiz-García JM. Guía descriptiva para la elaboración de protocolos
de investigación. Salud en Tabasco. 2006; 12(3): 530-40.
4. Pérez-Tamayo R. ¿Existe el método científico? La ciencia para
todos 161. México: Fondo de Cultura Económica: 1998. 57pp.
Planteamiento del problema cuantitativo. En: Hernández-Sampieri
R, Fernández-Collado C, Baptista-Lucio P. [Eds] 5ª ed.
Metodología de la investigación. México: Mc Graw Hill; 2010. p.
34-48.
7. de León BER, García GCO, de la Roca MLG, de León-Regil RJM,
Barrera PAG, Ramírez FDE. Guía para la elaboración del protocolo
de investigación. Guatemala: Universidad de San Carlos de
Guatemala. Disponible en:
http://medicina.usac.edu.gt/cotrag/documentos/Gu%C3%ADa_para_la_elaborac

8. Quintana PA. Planteamiento del problema de investigación:
errores de la lectura superficial de libros de texto de metodología.
Rev Psic. 2008; 11: 239-53.
9. Ortiz-Segarra J. Guía para elaborar un protocolo de tesis. Cuenca,
Ecuador: Universidad de Cuenca; 2010. Disponible en:
https://www.ucuenca.edu.ec/images/facu_medicina/Investigacion/GUIAPARAEL

10. Mercado S. ¿Cómo hacer una tesis?, 3ª Ed. México: Limusa;
2006. 37pp.
11. López-Luna JL. Métodos e hipótesis científica. México: Trillas;
1989.
12. Zhang JJ, Wu ZB, Cai YJ, Ke B, Huang YJ, Qiu CP, et al. L-
carnitine ameliorated fasting-induced fatigue, hunger, and
metabolic abnormalities in patients with metabolic syndrome: a
randomized controlled study. Nutr J. 2014; 13: 110. doi:
10.1186/1475-2891-13-110.
13. Kuniholm MH, Mark J, Aladashvili M, Shubladze N, Khechinashvili
G, Tsertsvadze T, et al. Risk factors and algorithms to identify
hepatitis C, hepatitis B, and HIV among Georgian tuberculosis
patients. Int J Infect Dis. 2008; 12: 51-6.
14. Christensen R, Kristensen PK, Bartels EM, Bliddal H, Astrup A.
Efficacy and safety of the weight-loss drug rimonabant: a meta-
analysis of randomised trials. Lancet. 2007; 370: 1706-13.
15. Wu JW, Azoulay L, Majdan A, Boivin J-F, Pollak M, Suissa S. Long-
term use of long-acting insulin analogs and breast cancer
incidence in women with type 2 diabetes. J Clin Oncol 2017; 35.
doi: https://doi.org/10.1200/JCO.2017.73.4491
CAPÍTULO VII
Fundamentémonos con el marco

teórico. Llegar a la frontera del
conocimiento

Teniendo claro cuál es el planteamiento del problema, ahora nos
corresponde sustentarlo. Para plantear el problema y estructurar la
pregunta de investigación, hicimos una revisión bibliográfica para estar
seguros de que la pregunta era pertinente, según lo revisado en los
capítulos III y IV. En el apartado del marco teórico debemos plasmar la
fundamentación teórica, todo lo que revisamos y buscar aún más,
proporcionando al lector del proyecto la argumentación y demostración
de que la pregunta de investigación tiene fundamento1. El marco o
relación teórica también es denominado marco conceptual o referencial2.
El concepto filosófico del marco teórico emerge desde la ciencia. En el
capítulo I ya puntualizamos el concepto de ciencia; en el desarrollo del
marco teórico no debemos perder de vista estos conceptos y
corresponde en este momento aplicarlos, de tal manera que es muy
importante que la información que pongamos en el marco teórico sea
científicamente válida, obtenida de fuentes de información confiables y
de trabajos metodológicamente bien realizados.

TOMA NOTA: El marco teórico debe contener la información
científicamente válida de trabajos apegados al método científico.

No debemos perder de vista que no todo conocimiento es verdad, ni
toda afirmación es verdadera, un conocimiento científico que busca la
verdad no siempre lo logra, por tanto, es más fácil encontrar algo falso.
En el proceso experimental debemos buscar que sea reproducible, si no
se cumple con ello, es posible que el fenómeno no esté bien abordado o
esté sesgado, no teniendo necesariamente un sustento científico, por lo
que hay que realizar procedimientos de prueba eficaces para asegurarnos
de que es confiable la información generada.

TOMA NOTA: No todo conocimiento es verdad, ni toda afirmación es
verdadera, un conocimiento científico busca la verdad.

Escrudiñar un fenómeno u objeto que genera una pregunta y el
comprender lo que lo rodea, tratando de tener respuestas lógicas y
haciéndolo de manera sistematizada bajo un proceso de experimentación
y después hacer análisis, convierte el proceso en un conocimiento
científico y no sólo un conocimiento.
Entonces, el conocimiento científico es aquel que se adquiere
valiéndonos de un plan organizado, empleando instrumentos y buscando
un producto; y para lograrlo se requiere de un proceso sistematizado en
donde se emplea la reflexión metódica, los razonamientos lógicos y una
búsqueda planeada, tratando de llegar a la objetividad y validez en sus
resultados, para alcanzar la esencia y las teorías o leyes de los hechos o
fenómenos3, y nuestra labor como investigadores es buscar siempre el
conocimiento científico.

TOMA NOTA: El conocimiento científico emerge de un proceso
sistematizado que emplea la reflexión metódica, los razonamientos
lógicos y una búsqueda planeada, tratando de llegar a la objetividad y
validez en sus resultados.

La información científica estará entonces en una comunicación
científica, la cual es el reporte de los resultados obtenidos después de
haber hecho un proceso experimental o teórico metodológicamente bien
cuidado. Un trabajo de investigación puede considerarse como concluido
si se logra concretar los resultados en un comunicado a la comunidad
científica a la que pertenecen los investigadores que lo realizaron, por
medio de una publicación formal, información que nosotros retomaremos
para conformar nuestro marco teórico.
De ahí que el marco teórico es un compendio escrito de artículos,
libros y otros documentos que describen el estado pasado y actual del
conocimiento sobre el tema y del problema a estudio, es decir, la
información que permite ubicar nuestro punto de interés dentro de
diversas demarcaciones existentes en la literatura2, 4.
En el desarrollo del marco teórico no se realiza un análisis, se extraen
contenidos desde el más simple al más complejo y abstracto,
construyendo argumentos por medio de la interpretación y con la idea de
familiarizarse con el lenguaje teórico. Es un proceso que concluye con un
producto inmerso en el conocimiento existente y disponible, debiendo
estar vinculado a nuestro planteamiento del problema, y que servirá para
generar un producto o reporte final5; de tal forma que en este apartado
debe haber un texto con una exposición sintética, crítica, coherente y
científicamente documentada con sus respectivas referencias
bibliográfica6.

TOMA NOTA: La construcción del marco teórico es un proceso del cual se
obtiene un producto inmerso en el conocimiento existente y disponible,
que debe estar vinculado a nuestro planteamiento del problema.

El marco teórico tiene diversas funciones4, 7:
Orienta la realización del estudio. Al revisar los antecedentes es
posible darse cuenta de cómo se ha tratado un problema específico de
investigación.
Amplia el horizonte del estudio y guía al investigador para que se
centre en su problema, evitando desviaciones del planteamiento original.
Documenta la necesidad de realizar el estudio.
Conduce al establecimiento de hipótesis o afirmaciones.
Ayuda a prevenir errores que se han cometido en otros estudios.
Inspira nuevas líneas y áreas de investigación.
Provee de un marco de referencia para interpretar los resultados del
estudio.
Por lo que, con el marco teórico se establece la necesidad del “por
qué” se llevará a cabo la investigación, debiendo desprenderse del mismo
los objetivos, la justificación y la hipótesis7.
La organización del marco teórico se puede dividir en dos pasos,
iniciando con la revisión de la literatura para pasar a la construcción del
texto de referencia o postura teórica que orientará la investigación4, 7.
La parte de la revisión de la literatura ya fue abordada detalladamente
en el capítulo III, aquí solamente puntualizaremos algunos aspectos
esenciales. Recordemos que en la actualidad hay una gran cantidad de
literatura disponible en internet y otros medios electrónicos, resultando
engorroso y casi imposible dar lectura a toda esa información, por lo que
es necesario llevar a cabo una sistematización o plan de “contingencia”
en la búsqueda, que sea de acuerdo a nuestros objetivos o a nuestra
pregunta de investigación. La elección del articulo o publicación impresa
o electrónica se debe centrar en aquellos que hayan sido sometidos a
reglas básicas para su publicación, por lo que debemos utilizar
buscadores adecuados que tengan procesos de “filtro” y arbitraje
(conciliador de normas éticas, bioéticas, conflictos de interés, diseño o
metodología)8 de la información que contienen, como PubMed/MedLine,
Scopus, Scielo, etc.
La estrategia de búsqueda ideal para las ciencias médicas y de la salud
es la PICO, propuesta por el Dr. Alvan R. Feinstein, cuyos componentes
son pacientes (P), intervención o factor causal o pronóstico ( I ),
comparador o placebo (C), outcome, resultado o desenlace (O); o sus
variaciones como el acrónimo PEO (paciente, exposición, outcome) o
PICOST que corresponde al tipo de estudio y tiempo de seguimiento8,9.
Esta estrategia es un facilitador en la construcción de la búsqueda antes
de conformar el marco teórico. Si la estrategia PICO se complementa con
el uso de operadores boleanos como: and (y) para unir uno o más
criterios, para realizar búsquedas más específicas; or (o) para incluir uno
u otro término haciendo la búsqueda más amplia; not (no) que se utiliza
para hacer una exclusión total del término que le sigue7, 8; se obtendrá
información de mayor utilidad.
Otro aspecto a recordar es que los reportes de investigación tienen
información valiosa que hay que ponderar, verificando la validez de los
resultados y las conclusiones del documento consultado, para lo cual es
necesario tener un conocimiento mínimo de la metodología de
investigación, ya que no podemos depender solo de la clasificación del
estudio o del juicio de otros para decidir qué leer y qué no leer o si es o
no adecuado10.
Dos son los elementos esenciales a tener en cuenta al evaluar la
validez de los estudios de investigación, las fortalezas y debilidades del
diseño del estudio y la calidad de la metodología11; por lo que se debe
tomar en consideración sistematización en la revisión y búsqueda de
artículos con base a causalidad (factor de riesgo, agente causal,
pronóstico o tratamiento), intervención o maniobra, resultados, sesgos y
pertinencia de pruebas estadísticas y tamaño de muestra, y el impacto
del artículo en el quehacer del clínico8.
Al respecto, la revisión de la utilidad de la información y los aspectos
metodológicos con la ayuda de plantillas se encuentra a detalle en el
capítulo IV. Es importante recordar que esto es necesario para establecer
el peso de la evidencia y la pertinencia de la información de la referencia
de acuerdo a nuestro planteamiento de problema.

___________________________________

Ejemplo

Para integrar los conceptos anteriores de búsqueda de información,
pondremos el siguiente problema de investigación.
Un médico especialista de urgencias le comenta que tiene un paciente
con una posible infección de vías respiratorias bajas que ha estado
sometido a terapia con quinolonas, pero la fiebre y malestar sólo ceden
con analgésicos. Está convencido de que hay que cambiar la terapia
antimicrobiana y le pregunta ¿cuál sería la más adecuada?, pues no está
seguro si las quinolonas han creado resistencia y hacer el cultivo sólo
retrasará el tiempo de tratamiento.
Siguiendo la estrategia PICO, tenemos:
P = paciente con infección de vías respiratorias bajas
I = terapia antimicrobiana
C = terapia previa con quinolonas
O = resistencia bacteriana
Entonces la pregunta quedaría ¿qué antimicrobiano es el
recomendable para un paciente con infección de vías respiratorias bajas
que posiblemente tiene resistencia bacteriana debida a terapia previa con
quinolonas? Pudiendo ser una interesante pregunta para llevar a cabo
una investigación.
Inicialmente, seleccionamos la base de datos para hacer la búsqueda,
siendo PubMed la más conveniente. Debemos seleccionar las palabras
clave descriptoras de nuestra pregunta de investigación. Si no estamos
seguros de cuáles son las adecuadas, buscamos en MeSH los términos
idóneos. Es conveniente poner los cuatro descriptores que conforman la
estrategia PICO y unirlos con los operadores boleanos ya descritos
anteriormente; entonces podríamos colocar en la caja de búsqueda
cualquiera de las siguientes opciones:
lower respiratory tract infection and quinolones and bacterial
resistance
quinolones and bacterial resistance
lower respiratory tract infection and quinolones
En este caso, nos centraremos en artículos de intervención o de
causalidad, para ver a resistencia bacteriana, y podemos limitar los
estudios a humanos. Recuerden revisar con cuidado los resúmenes
verificando los resultados, posibles sesgos, pertinencia de pruebas
estadísticas, tamaño de muestra, y el impacto del artículo; para
finalmente seleccionar los de interés.
___________________________________

Una vez que tenga sus artículos seleccionados, se procede a la
revisión detallada de ellos, buscar el vacío del conocimiento para
asegurarnos de que es una pregunta de investigación válida. Con estos
artículos podemos comenzar a construir el marco teórico.
Antes de iniciar la construcción del marco teórico es importante
comentar sobre el lenguaje y el impacto que genera cuando lo utilizamos
de diferentes formas y lo que deseamos comunicar. El lenguaje teórico,
que es el que debemos utilizar, es una forma de expresar lo que vemos
en la realidad, pero tenemos que considerar que hay dos formas, el
lenguaje ordinario o fático y el científico. El lenguaje ordinario tiene la
finalidad de encadenar o conectar a otro individuo en general con
situaciones cotidianas por ejemplo “te hable ayer y no contestaste” o la
comunicación directa con otro individuo en donde no hay tal conexión,
por ejemplo, una pareja en la vía pública: “hace frío y mucho viento”, el
otro con el celular en la mano contesta “no te escucho”. Estas situaciones
nos ponen a pensar diferentes posibles hipótesis de uno y otro caso. En
el lenguaje científico, expresar una idea da un significado a una
situación, por ejemplo, “las adolescentes en la zona oriente de la ciudad
de México, tienen una alta prevalencia de abortos”. En este caso tenemos
una meta clara de lo que deseamos comunicar, la prevalencia de abortos
en adolescentes de la zona oriente. Con esta breve explicación,
queremos destacar que el texto del marco teórico, y en general de todo
el proyecto, debe estar escrito en lenguaje científico.
Es importante escribir concretamente, sin rodeos; las oraciones deben
tener pocas ideas para evitar confusiones; cuidando la sintaxis, redacción
y ortografía, y manteniendo la consistencia en la escritura, por ejemplo,
no se utilizan puntos decimales en las abreviaturas12.
Una vez especificado el lenguaje, entonces procederemos a la
construcción del marco teórico. La primera pregunta que nos haríamos
sería ¿qué información debe incluirse? Para responderla es necesario
realizar una contextualización del área de estudio, es decir, un encuadre
conceptual que delimite el objeto de estudio y sirva de guía hacia el tema
a investigar. De tal forma que hay que incluir el enfoque teórico, datos
concretos y precisos del contexto histórico, resultados de investigaciones
realizadas sobre el objeto de estudio para establecer si el problema ya ha
sido abordado y no repetir la investigación, a menos que haya
inconsistencias; y ver la pertinencia de la descripción de la situación o
contexto en donde se desarrollará el estudio y el periodo durante el cual
se llevará a cabo2, 4. Puede ayudarnos el hacer un diagrama de flujo en
donde se pongan los temas a incluir, estableciendo la mejor manera de
organizar la información.
Este texto debe ser parafraseado, sin términos vagos o generales,
sustentado teóricamente con base a la bibliografía consultada,
estableciendo inclusive nuevas ideas; sin discutir o establecer hipótesis
en este momento. No es válido “cortar y pegar” (copy/paste), si haces
esto, estarás cometiendo plagio; recordando mantener la congruencia,
con párrafos ligados y en ocasiones, interpretados.

TOMA NOTA: El marco teórico se escribe parafraseado, referenciado,
congruente, ligado y, en ocasiones, con interpretación del texto leído. No
“cortar y pegar” sin referenciar pues se considera un plagio.

Todo el marco teórico va referenciado, incluyendo referencias
bibliográficas actualizadas, razonadas, afines al tema y que preponderan
el tema de investigación. Siguiendo los criterios de Vancouver13 para la
escritura del proyecto, las referencias se marcan con números arábigos
en los párrafos correspondientes, por orden de aparición y en general
como superíndice, a menos que por cuestiones editoriales se cambie el
formato a poner los números entre corchetes y en formato de texto
normal. La escritura de las referencias detalladamente la encontrarás en
el capítulo XVI.
Una nueva pregunta surge ¿cuántas referencias deben incluirse? Esto
va a depender del tipo de proyecto que se haya desarrollado y la
pregunta de investigación. Hernández-Sampieri (2010)7 propone un
número aproximado que puedes consultar en el cuadro 1, aunque es sólo
una propuesta, pero un buen marco teórico debe tener como mínimo 15
referencias, pudiendo ser libros y artículos científicos. Si utilizas libros,
deben ser de ediciones recientes y sólo para fundamentar los aspectos
teóricos, los avances en el tema los encontrarás en artículos científicos,
reportes en periódicos, páginas web oficiales, y literatura “gris” como
tesis de licenciatura o posgrado, memorias de congresos, etc.; siempre
haciendo una revisión de evaluación de la calidad de la información como
se describió en el capítulo III.
Una vez concluido lo anterior, pensemos que es una primera versión
del marco teórico, por lo que es conveniente realizar un análisis de lo
escrito, ya que si contiene información que no está bien dirigida al
problema de investigación, se invalida o desaprueba la teoría expuesta;
una revisión previa muestra errores en la búsqueda, selección o contexto
de lo revisado. Debemos ser autocríticos y analizar si nuestro producto
cuenta con una teoría completa o es empírica, o es un conjunto de
teorías, o si los conocimientos vertidos son buenos pero parciales, son
ideas vagas relacionadas, poco claras, o débiles es, decir les falta
consistencia7.
Se puede hacer un índice analítico con una serie de preguntas para
verificar que incluimos la información pertinente: ¿se relaciona con mi
problema?, ¿cómo se relaciona con mi problema?, ¿qué aspectos trata
acerca de mi problema de estudio?, ¿qué óptica y perspectiva tiene la
referencia, aborda el tema?, ¿qué tipo de reporte lo apoya?, ¿los
resultados de lo revisado son concluyentes?, ¿qué tiempo emplearon
para llevar a cabo el estudio?, ¿la información incluida sustenta la
hipótesis de trabajo?7, 14; y con ello verificar cuantas referencias son
válidas, aplicables o útiles para nuestro estudio.
Una vez realizado este análisis, podemos reordenar la información,
pudiendo ser en forma cronológica, por temas y subtemas, teorías
básicas y teorías asociadas al problema, pero no directamente; para
posteriormente hacer una ramificación por índice, que denominaremos
índice de marco teórico. Este texto reestructurado debe estar vinculado
con el planteamiento del problema, ser el sustento de la hipótesis, los
objetivos y la relevancia o impacto del estudio. Es importante tener
cuidado en la calidad de lo expuesto, la ética y el conflicto de intereses7.
El proceso que hemos descrito se presenta esquemáticamente en la
figura 1, como una guía resumida para que construyas tu marco teórico,
además te damos a continuación una serie de recomendaciones finales:

Figura 1 - Guía esquemática para la elaboración del marco teórico.

___________________________________

Recomendaciones

Comenzar con una descripción general del tema a discutir,
obtenido de la literatura revisada
Seguir con una crítica o comentario de la literatura relevante.
Discutir los resultados de otros investigadores para destacar los
problemas, controversias e inconsistencias.
Identificar las áreas en las que el trabajo puede aportar
conocimientos.
Explicar aquellos tecnicismos que no son de uso común y que
resulten indispensables para la comprensión del tema de
investigación.
Redactar en términos claros y sencillos.
Evitar: perderse en el pasado histórico, ofrecer descripciones
redundantes o incluir información irrelevante, olvidar citar
trabajos previos importantes.
Una última pregunta nos puede saltar, ¿de qué extensión debe ser el
marco teórico? Esta pregunta es difícil de responder, pues depende de
que tipo de documento se está realizando y la pregunta de investigación,
pero aquí te damos unas sugerencias. Si es un reporte de investigación
cuya extensión total es de 10 a 15 cuartillas, el marco teórico no debe
ser mayor a 4 cuartillas. Si se trata de una tesis de licenciatura o
maestría, no deben ser más de 15 cuartillas y si es de doctorado, pueden
ser hasta 20 cuartillas; aunque hay diferentes posturas al respecto7, 15. Te
recuerdo que una cuartilla es lo escrito en una página con márgenes de
2.5 cm por lado, generalmente con tipo de letra Arial 12 y a doble
espacio.
Finalmente, el marco teórico estructurado lo utilizaremos
posteriormente para contrastarlo con nuestros resultados, para
establecer que tan consistentes son al compararlos con lo ya investigado
y con ello hacer la discusión para llegar a conclusiones, que es la parte
final de nuestra investigación.
___________________________________

Cuestionario

Pregunta 1
La presencia de una coinfección de virus de la hepatitis B (VHB) y virus
de la hepatitis C (VHC) es ampliamente encontrada en las enfermedades
hepáticas. Aunque la exacta prevalencia es desconocida, estas
infecciones virales son comunes entre los pacientes con enfermedad
hepática crónica (EHC). Este estudio se llevó a cabo para determinar la
prevalencia de la coinfección de VHB y VHC entre pacientes con EHC en
India. Se incluyeron 251 pacientes con EHC a los que se les midió el
antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg), anticuerpos IgM/IgG
contra la cubierta de hepatitis B (anti-HBc) y anticuerpos contra hepatitis
C (anti-HC), además de la reacción en cadena de la polimerasa
cualitativa para ADN-VHB y ARN-VHC. Se detectó coinfección en 15
pacientes, 12 de los cuáles fueron positivos a ARN-VHC e IgG anti HBc
sin evidencia de ADN-VHB, mientras que 3 pacientes negativos a HBsAg
fueron positivos a ADN-VHB sumados a ARN-VHC. Los resultados
sugieren que la coinfección de VHB en pacientes infectados con VHC no
debe ser excluida en un estado HBsAg negativo16.
De los siguientes enunciados ¿cuál es parte del marco teórico?
A. Este estudio se llevó a cabo para determinar la prevalencia de la

coinfección de VHB y VHC entre pacientes con EHC en India.
B. La presencia de una coinfección de virus de la hepatitis B (VHB) y

virus de la hepatitis C (VHC) es ampliamente encontrada en las
enfermedades hepáticas.
C. Los resultados sugieren que la coinfección de VHB en pacientes

infectados con VHC no debe ser excluida en un estado HBsAg
negativo.
D. Se midieron el antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg),

anticuerpos IgM/IgG contra la cubierta de hepatitis V (anti-HBc) y
anticuerpos contra hepatitis C (anti-HC).

Pregunta 2
De los siguientes párrafos ¿cuál es de utilidad para formar parte del
marco teórico que sustenta la investigación presentada?
A. El tratamiento de elección para los pacientes con VHC-VHB es

interferón pegilado y ribavirina. Para los pacientes que no responden
al tratamiento inicial, no hay guías específicas, por lo que se
requieren más estudios para definir el tratamiento.
B. Desde hace varias décadas existe disponible una vacuna segura y

efectiva para prevenir la infección del VHB, al contrario de la vacuna
contra VHC, la cual aún continúa en desarrollo y no se espera
tenerla a corto plazo.
C. Es necesaria una mejor vigilancia e investigación de casos a nivel

hospitalario cuando se detecte una coinfección VHB-VHC,
proporcionando al personal de salud el entrenamiento y la educación
para guiar a los pacientes en los cuidados necesarios para evitar la
transmisión a otras personas.
D. Los virus de hepatitis B y C son patógenos hepatotróficos que comparten
rutas comunes de transmisión, principalmente a través de la exposición a
sangre y fluidos biológicos infectados.

Pregunta 3
Se presenta la prevalencia de anormalidades lipídicas en 2256 sujetos
(953 hombres y 1303 mujeres) de 20 a 69 años de 417 ciudades
mexicanas, a los cuáles se les tomaron muestras sanguíneas después de
9 a 12 h de ayuno. La media de las concentraciones fueron: colesterol
4.48 mmol/L, triglicéridos 2.39 mmol/L, HDL-colesterol 1.00 mmol/L y
LDL-colesterol 3.06 mmol/L. La anormalidad más prevalente fue el HDL
por debajo de 0.9 mmol/L (46.2% en hombres y 28.7% en mujeres). La
hipertrigliceridemia (>2.26 mmol/L) fue la siguiente anormalidad más
prevalente (24.3%). Se observó una severa hipertrigliceridemia (>11.2
mmol/L) en 0.42% de la población. La LDL aumentada (>4.21 mmol/L)
se observó en 11.2% de la muestra. La mitad de los sujetos con
hipertrigliceridemia tenían una mezcla de dislipidemia o baja HDL. Más
del 50% de los casos con HDL baja no se relacionaron con
hipertrigliceridemia17. Esta información podría ser de utilidad como parte
del marco teórico de una investigación para estudiar:
A. Factores de riesgo para enfermedad cardiovascular.
B. Prevalencia de síndrome metabólico en población mexicana.
C. Prevalencia .de ateroesclerosis en adultos mayores.
D. Factores de riesgo para obesidad en adolescentes.

Pregunta 4
Se tiene la siguiente información para una investigación sobre el
tratamiento de la hipertensión en mayores de 80 años:
derrame cerebral y otros eventos vasculares, incluyendo la falla cardiaca.
En las pasadas décadas, los beneficios del tratamiento parecen ser
consistentes entre un intervalo de subpoblaciones y entre los agentes
antihipertensivos; sin embargo, las guías más recientes evidencian que el
beneficio del tratamiento en pacientes de 80 años y más es incierto; es
más, se ha sugerido que la terapia antihipertensiva en este grupo etario
puede reducir el riesgo del derrame, pero posiblemente incrementa el
riesgo de muerte18.
¿Cuál de los siguientes párrafos serían de utilidad para el marco teórico
de esta investigación?
A. Los adultos mayores frecuentemente requieren de tratamiento con

antihipertensivos específicos y comúnmente requieren de dos o más
fármacos para el control de la presión sanguínea.
B. La hipertensión resistente es más prevalente en la población de

adultos mayores, pero es importante primero diferenciar la pseudo-
resistencia para instituir una terapia apropiada.
C. Se han modificado las metas para el control de la presión sanguínea,

según las guías para el manejo de la hipertensión arterial de la
Sociedad Europea de Hipertensión y la Sociedad Europea de
Cardiología.
D. La enfermedad renal crónica es frecuentemente asociada con un

pobre control de la hipertensión y resistencia al tratamiento,
principalmente en la población adulta mayor.

Pregunta 5
Se sabe que los niveles de creatin-cinasa (CK), CK-MB y mioglobina se
alteran en pacientes con uremia. La angina en la falla renal, debida a una
isquemia silenciosa, puede ser atípica o no observada, o causada por
otros factores además de la enfermedad de la arteria coronaria; de ahí
que el valor de los marcadores bioquímicos específicos del daño
miocárdico es crucial para esta población de pacientes. Hay reportes que
muestran que las troponinas cardiacas, especialmente cTnT, pueden
estar aumentada en pacientes con uremia sin un evento coronario
isquémico clínicamente evidente19. Si nuestro interés es desarrollar un
estudio para corroborar la última afirmación, ¿cuál de las siguientes
referencias reforzaría el marco teórico?
A. La mayoría de los pacientes con falla cardiaca crónica tienen

concentraciones detectables de troponina cuando se evalúan con
ensayos de alta sensibilidad, pero la relevancia pronóstica de este
hallazgo no se ha establecido claramente.
B. Nuevos ensayos con niveles bajos de detección de troponina

(troponina de alta sensibilidad) incrementa la dificultad de
interpretación de esta prueba para el diagnóstico de síndrome
coronario agudo en pacientes con enfermedad renal crónica.
C. El papel de las citocinas y otros mediadores es desconocido en el

daño renal agudo inducido por el síndrome agudo coronario,
dejando una serie de preguntas no contestadas.
D. El daño renal agudo es común después de la cirugía cardiaca y se
asocia con la mortalidad postoperatoria. Los biomarcadores
perioperatorios cardiacos pueden predecir el daño renal y la
mortalidad.

Ver Respuestas

Respuestas

Pregunta 1
hepática crónica (EHC). Este estudio se llevó a cabo para determinar la
prevalencia de la coinfección de VHB y VHC entre pacientes con EHC en
India. Se incluyeron 251 pacientes con EHC a los que se les midió el
antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg), anticuerpos IgM/IgG
contra la cubierta de hepatitis B (anti-HBc) y anticuerpos contra hepatitis
C (anti-HC), además de la reacción en cadena de la polimerasa
debe ser excluida en un estado HBsAg negativo16.
De los siguientes enunciados ¿cuál es parte del marco teórico?
A. Este estudio se llevó a cabo para determinar la prevalencia de la

coinfección de VHB y VHC entre pacientes con EHC en India.
INCORRECTA. Es parte del objetivo.
B. La presencia de una coinfección de virus de la hepatitis B (VHB) y

virus de la hepatitis C (VHC) es ampliamente encontrada en las
enfermedades hepáticas.
CORRECTA. Es parte de la información que sustenta la información.
C. Los resultados sugieren que la coinfección de VHB en pacientes

infectados con VHC no debe ser excluida en un estado HBsAg
negativo.
INCORRECTA. Es la conclusión del estudio.
D. Se midieron el antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg),

anticuerpos IgM/IgG contra la cubierta de hepatitis V (anti-HBc) y
anticuerpos contra hepatitis C (anti-HC).
INCORRECTA. Es parte del material y métodos.

Pregunta 2
De los siguientes párrafos ¿cuál es de utilidad para formar parte del
marco teórico que sustenta la investigación presentada?
A. El tratamiento de elección para los pacientes con VHC-VHB es

interferón pegilado y ribavirina. Para los pacientes que no responden
al tratamiento inicial, no hay guías específicas, por lo que se
requieren más estudios para definir el tratamiento.
INCORRECTA. Este párrafo se refiere al tratamiento, tema no tratado
en la investigación.
B. Desde hace varias décadas existe disponible una vacuna segura y

efectiva para prevenir la infección del VHB, al contrario de la vacuna
contra VHC, la cual aún continúa en desarrollo y no se espera
tenerla a corto plazo.
INCORRECTA. En el párrafo se considera el papel de las vacunas,
aspecto no tratado en la investigación.
C. Es necesaria una mejor vigilancia e investigación de casos a nivel

hospitalario cuando se detecte una coinfección VHB-VHC,
proporcionando al personal de salud el entrenamiento y la educación
para guiar a los pacientes en los cuidados necesarios para evitar la
transmisión a otras personas.
INCORRECTA. En la investigación no se habla en ningún momento
de la transmisión de la coinfección.
D. Los virus de hepatitis B y C son patógenos hepatotróficos que comparten
rutas comunes de transmisión, principalmente a través de la exposición a
sangre y fluidos biológicos infectados.
CORRECTA. Aquí se están dando las bases de porqué puede haber
una coinfección de estos virus.

Pregunta 3
Se presenta la prevalencia de anormalidades lipídicas en 2256 sujetos
(953 hombres y 1303 mujeres) de 20 a 69 años de 417 ciudades
9 a 12 h de ayuno. La media de las concentraciones fueron: colesterol
hipertrigliceridemia17. Esta información podría ser de utilidad como parte
del marco teórico de una investigación para estudiar:
A. Factores de riesgo para enfermedad cardiovascular.

CORRECTA. La dislipidemia es un factor de riesgo cardiovascular y
estos datos son parte de la epidemiología.
B. Prevalencia de síndrome metabólico en población mexicana.

INCORRECTA. Aunque la dislipidemia forma parte de la enfermedad,
no es necesaria la epidemiología para el problema.
C. Prevalencia .de ateroesclerosis en adultos mayores.

INCORRECTA. Por ser un estudio de prevalencia, no es necesaria la
epidemiología de la dislipidemia.
D. Factores de riesgo para obesidad en adolescentes.

INCORRECTA. La dislipidemia no está directamente relacionada con
la obesidad, además, los datos presentados son de adultos.

Pregunta 4
consistentes entre un intervalo de subpoblaciones y entre los agentes
antihipertensivos; sin embargo, las guías más recientes evidencian que el
beneficio del tratamiento en pacientes de 80 años y más es incierto; es
más, se ha sugerido que la terapia antihipertensiva en este grupo etario
puede reducir el riesgo del derrame, pero posiblemente incrementa el
riesgo de muerte18.
¿Cuál de los siguientes párrafos serían de utilidad para el marco teórico
de esta investigación?
A. Los adultos mayores frecuentemente requieren de tratamiento con

antihipertensivos específicos y comúnmente requieren de dos o más
fármacos para el control de la presión sanguínea.
CORRECTA. Este párrafo señala por qué es difícil controlar la presión
sanguínea en los adultos mayores.
B. La hipertensión resistente es más prevalente en la población de

adultos mayores, pero es importante primero diferenciar la pseudo-
resistencia para instituir una terapia apropiada.
INCORRECTA. En este párrafo se habla de los diferentes tipos de
hipertensión, lo cual no es tópico a estudiar.
C. Se han modificado las metas para el control de la presión sanguínea,

según las guías para el manejo de la hipertensión arterial de la
Sociedad Europea de Hipertensión y la Sociedad Europea de
Cardiología.
INCORRECTA. Este párrafo se habla de las guías para considerar que
la presión sanguínea está controlada.
D. La enfermedad renal crónica es frecuentemente asociada con un

pobre control de la hipertensión y resistencia al tratamiento,
principalmente en la población adulta mayor.
INCORRECTA. El párrafo se refiere la hipertensión como secundaria
a un problema orgánico principal.

Pregunta 5
Se sabe que los niveles de creatin-cinasa (CK), CK-MB y mioglobina se
alteran en pacientes con uremia. La angina en la falla renal, debida a una
isquemia silenciosa, puede ser atípica o no observada, o causada por
otros factores además de la enfermedad de la arteria coronaria; de ahí
que el valor de los marcadores bioquímicos específicos del daño
miocárdico es crucial para esta población de pacientes. Hay reportes que
muestran que las troponinas cardiacas, especialmente cTnT, pueden
estar aumentada en pacientes con uremia sin un evento coronario
isquémico clínicamente evidente19. Si nuestro interés es desarrollar un
estudio para corroborar la última afirmación, ¿cuál de las siguientes
referencias reforzaría el marco teórico?
A. La mayoría de los pacientes con falla cardiaca crónica tienen

concentraciones detectables de troponina cuando se evalúan con
ensayos de alta sensibilidad, pero la relevancia pronóstica de este
hallazgo no se ha establecido claramente.
INCORRECTA. Es un párrafo específico sobre falla cardiaca, aunque
hable del marcador a estudiar.
B. Nuevos ensayos con niveles bajos de detección de troponina

(troponina de alta sensibilidad) incrementa la dificultad de
interpretación de esta prueba para el diagnóstico de síndrome
coronario agudo en pacientes con enfermedad renal crónica.
CORRECTA. Este párrafo parece adecuado pues habla del marcador
a estudiar en pacientes con daño renal, punto central de la
investigación.
C. El papel de las citocinas y otros mediadores es desconocido en el

daño renal agudo inducido por el síndrome agudo coronario,
dejando una serie de preguntas no contestadas.
INCORRECTA. El párrafo es de aspectos teóricos al hablar de
inflamación, no de marcadores bioquímicos, además es un vacío en
el conocimiento.
D. El daño renal agudo es común después de la cirugía cardiaca y se

asocia con la mortalidad postoperatoria. Los biomarcadores
perioperatorios cardiacos pueden predecir el daño renal y la
mortalidad.
INCORRECTA. Este párrafo se refiere a pacientes después de una
cirugía cardiaca, lo cual no es el interés.
Cuadro 1

Propuesta de número de referencias a incluir en el marco teórico según
el tipo de documento desarrollado.

Tipo de documento Número de páginas
Trabajo escolar de licenciatura 15 – 25
Tesina 20 – 30
Tesis de licenciatura 25 – 35
Tesis de maestrías 33 – 40
Tesis de doctorado 65 - 120
Modificado de: Hernández-Sampieri y cols. (2010)7
Referencias

3. Pérez-Tamayo R. La filosofía natural griega y la ciencia. Acerca de
Minerva. 3ª ed. México: Fondo de Cultura Económica. 2002. p.
146-9.

5. Yedigis L, Weinback W. Using existing knowledge. In: Grinnell RM,
Unrau A. (Eds.). Social work: research and evaluation.
Quantitative and qualitative approaches. 7a ed. Nueva York:
Oxford University Press; 2005. p. 45-57.
6. Sáenz-Campos D. Protocolos para investigación clínica: aspectos
prácticos para su preparación. Fármacos 2005, 18: 51-6.
Desarrollo de la perspectiva teórica: revisión de la literatura y
construcción del marco teórico. En: Hernández-Sampieri R,
8. Rivas-Ruiz R, Talavera JO. Investigación clínica VII. Búsqueda
sistemática: cómo localizar artículos. Rev Med Inst Mex Seguro
Soc. 2012; 50(1): 53-8.
10. Talavera JO, Rivas-Ruiz R. Investigación clínica VIII. Revisión
estructurada de un artículo. Rev Med Inst Mex Seguro Soc. 2012;
50(2): 163-66.
11. Callas PW. Searching the biomedical literature: research study
designs and critical appraisal. Clin Lab Sci. 2008; 21(1): 42-8.
12. Cano-Santana Z. ¿Cómo escribir una tesis? Ciencias 2002; 65; 68-
75. Disponible en:
http://revistas.unam.mx/index.php/cns/article/view/11810/11132.
13. International Committee of Medical Journal Editors. Preparing for
submission. Available from:
http://www.icmje.org/recommendations/browse/manuscript-
preparation/preparing-for-submission.html. Access: 2/01/2018.
15. Departamento de Titulación. Guía ejecutiva para la elaboración de
proyectos de tesis y tesis. México: Facultad de Medicina, UAEM;
1999.
16. Saravanan S, Velu V, Nandakumar S, Madhavan V,
Shanmugasundaram U, Murugavel KG, et al. Hepatitis B virus and
hepatitis C virus dual infection among patients with chronic liver
disease. J Microbiol Immunol Infect. 2009; 42: 122-8.
17. Aguilar-Salinas CA, Olaiz G, Valles V, Ríos-Torres JM, Gómez-Pérez
FJ, Rull JA, et al. High prevalence of low HDL cholesterol
concentrations and mixed hyperlipidemia in a Mexican nationwide
survey. J Lipid Res. 2001; 42: 1298–1307.
18. Beckett NS, Peters R, Fletcher AE, Staessen JA, Liu L, Dumitrascu
D, et al for the HYVET Study Group. Treatment of hypertension in
patients 80 years of age or older. N Engl J Med 2008; 358: 1887-
98.
19. Bozbas H, Yildirir A, Muderrisoglu H. Cardiac enzymes, renal
failure and renal transplantation. Clin Med Res 2006; 4(1): 79-84.
CAPÍTULO VIII
Justificación y objetivos

Continuemos avanzando en el desarrollo de nuestro proyecto de
investigación. Una vez que ya tenemos el marco teórico, en algunos
protocolos de investigación se incluye un apartado de justificación; en
otros, forma parte del problema1, pero es necesario entender a qué nos
referimos cuando hablamos de la justificación del estudio.
En este apartado se ofrecen los argumentos fundamentales que
sustentan la investigación por realizar y sus posibles repercusiones,
considerando su utilidad, potencial impacto o beneficio, es decir, su
aplicación, relevancia social, implicaciones prácticas y valor teórico o
metodológico. Esto es especificar el “porqué” y “para qué”, ligado con los
objetivos que se persiguen1-4. Son las razones que fundamentan la
realización del estudio, abordando los aspectos científico, social, político,
administrativo, académico, epidemiológico, etc5
En el caso de que se solicite financiamiento para la investigación, este
es el apartado más importante4 ya que con él los evaluadores
determinarán la pertinencia del apoyo económico.
En la justificación es necesario especificar si con la investigación se
pretende construir o refutar teorías u ofrecer un nuevo enfoque al tema
por estudiar, para de esta forma contribuir a la solución del problema
cuyo enfoque puede ser de tipo social, económico, ambiental,
antropológico de salud, multidisciplinario o transdisciplinario, que afecta a
una comunidad y que puede generar información empírica para ser
extrapolada a otras comunidades, es decir puede ser una herramienta
reutilizable y también puede aclarar causa efecto e impacto de un
fenómeno de interés.

TOMA NOTA: En la justificación debe haber un propósito definido,
significativo, necesario. Destacar la importancia del estudio, su
conveniencia, utilidad y el beneficio a una comunidad.

Para redactar este apartado, el lenguaje debe ser formal, concreto y
descriptivo. Algunos criterios que debe tomar en cuenta al redactar su
justificación son, además de la conveniencia y relevancia social, las
implicaciones prácticas, el valor teórico, y la utilidad metodológica. Ackoff
(1973) y Miller (2002), citados por diferentes autores2,6,7, proponen estos
criterios formulados como preguntas. A mayor número de preguntas
contestadas como positivas y satisfactorias, la investigación tendrá bases
más sólidas para justificar su realización, aunque en ocasiones hay
proyectos que sólo cumplen con un criterio. Las preguntas por cada tema
se presentan a continuación y fueron recopiladas por Hernández-
Sampieri y cols2, también las puedes ver esquemáticamente en las
figuras 1 a 4.

Figura 1 - Preguntas por contestar.
Figura 2 - Preguntas para contestar para establecer la utilidad
metodológica de la justificación.
Figura 3 - Preguntas por contestar para determinar el valor teórico de la

justificación.
Figura 4 - Preguntas por contestar para determinar la viabilidad y
factibilidad de la justificación.
Conveniencia. ¿Qué tan conveniente es la investigación?, ¿para
qué sirve?
Relevancia social. ¿Es relevante para la sociedad?, ¿quiénes se
beneficiarán con los resultados de la investigación?, ¿de qué
manera?, ¿cuál es la proyección social?
Implicaciones prácticas. ¿Ayudará a resolver algún problema
práctico?, ¿tiene implicaciones trascendentales para diferentes
problemas prácticos?
Valor teórico. ¿Se logrará llenar algún vacío en el conocimiento?,
¿se podrán generalizar los resultados a principios más amplios?,
¿la información generada podrá servir para comentar, desarrollar
o apoyar una teoría?, ¿se podrá conocer el comportamiento de
una o diversas variables o la relación entre ellas?, ¿ofrece esta
investigación la posibilidad de la exploración de algún fenómeno?,
¿qué se espera conocer con los resultados que no se supiera
antes?, ¿puede sugerir ideas, recomendaciones o hipótesis para
futuros estudios?
Utilidad metodológica. ¿Puede la investigación ayudar a crear un
nuevo instrumento para recolectar y/o analizar datos?, ¿ayuda a
la definición de un concepto, variable o relación entre variables?,
¿pueden lograrse mejoras en la forma de experimentar con una o
más variables?, ¿sugiere una forma de estudiar más
adecuadamente una población?
Un último aspecto por considerar después de la elaboración de la
justificación es la factibilidad o viabilidad de la investigación2, haciendo
una sincera reflexión sobre:
disponibilidad de recursos financieros, humanos y materiales
tiempo estimado para realizar la investigación
pertinencia de la pregunta, apoyándose en la literatura actualizada
factibilidad de aplicación a diferentes plazos.

___________________________________

Ejemplo

Se tiene la siguiente justificación de una investigación:
Los campesinos de zonas cafetaleras del Soconusco, Chiapas han
reportado que, debido a los cambios ecológicos de temperatura de la
región producidos por la actividad económica y la actual política humana,
se ha incrementado el desarrollo de la larva de la “mosca negra”
causante de oncocercosis en los pobladores de la región, por lo que no
saben si es necesario modificar sus hábitos de cultivo. El presente trabajo
pretende mostrar si los cambios en el desarrollo de la larva de mosca
generadora de oncocercosis son debidos a su adaptación a las
circunstancias del ecosistema, permitiendo profundizar el conocimiento
teórico relacionado con el proceso de adaptación acelerada de este tipo
de insecto; además de ofrecer una mirada integral sobre los hábitos de
cultivo de los campesinos, el daño ambiental producido por la falta de
recursos económicos no sustentables, y los cambios culturales y
antropológicos, ayudando a la concientización de la población y del
gobierno local8,9.
Utilizando los esquemas de las figuras 1 a 4, analizaremos la
justificación.
Conveniencia:
¿Qué tan conveniente es la investigación? Es muy conveniente ya
que es un problema detectado en la comunidad y el desarrollo de la
investigación tendrá un doble papel, mejora de la salud de los
campesinos y ayuda a la comunidad.
Relevancia social
¿Cuál es su relevancia social y quiénes se beneficiarán con los
resultados? Es interés de la investigación ayudar a la comunidad
para la mejora en el cultivo del café evitando la plaga y con ello que
ellos mismos se infecten. Los beneficiarios serán los campesinos del
Soconusco.
Implicaciones prácticas
¿Ayudará a resolver algún problema práctico? ¿ayudará a la
definición de un concepto, variable o relación entre variables?
¿aportará nuevos conocimientos para estudiar más adecuadamente
una población? Como está planteada la investigación, está dirigida a
un problema eminentemente práctico, para el control de la larva de
la mosca negra y el conocimiento sobre su capacidad de adaptación
a los cambios en el ecosistema, lo cual es aplicable a otras
comunidades semejantes.
Valor teórico
¿Se logrará llenar algún vacío de conocimiento? ¿se podrán
generalizar los resultados a principios más amplios? ¿la información
que se obtenga puede servir para comentar, desarrollar o apoyar
una teoría? La investigación generará conocimiento nuevo sobre la
adaptación de la larva de mosca negra y su desarrollo, por lo que es
posible que apoye y desarrolle una teoría.
Utilidad metodológica
¿Se podrá conocer en mejor el comportamiento de una o varias
variables y la relación entre ellas? ¿qué se espera saber con los
resultados? ¿puede sugerir ideas, recomendaciones o hipótesis para
futuros estudios? Se conocerá mejor el comportamiento de la larva
de la mosca negra en los cultivos de café, cómo se adapta a los
cambios y como controlar su aparición para evitar la oncocercosis en
los campesinos. Según los resultados, es posible generar nuevas
hipótesis.
Viabilidad y factibilidad
Estas preguntas no se pueden contestar pues en el párrafo
analizado no está la información necesaria.
Finalmente, como apreciamos, la justificación presentada cubre todos
los parámetros para considerarla adecuada.

___________________________________

Una vez establecida la justificación, ahora debemos plantear los
objetivos.
Los objetivos representan los propósitos o finalidad que el investigador
plantea para responder a la pregunta de investigación. Deben ser
descritos con base en el planteamiento del problema y la justificación,
ser lógicos, claros y precisos, viables de realizar, no ambiciosos, medibles
y observables, estar dirigidos a los elementos básicos del problema, y
seguir un orden metodológico.
Frecuentemente se plantean dos tipos de objetivos, generales y
específicos, dependiendo de la complejidad del proyecto. Las
investigaciones sencillas pueden requerir únicamente de uno o dos
objetivos generales; los estudios que involucran muchas variables, su
relación y/o interacción necesitarán, además, objetivos específicos.

TOMA NOTA: Dependiendo de la complejidad de la investigación, se puede
plantear un objetivo general y varios específicos. ¡¡Nunca pierdas de vista
los objetivos!!

El objetivo general es el fin principal del estudio, describe con claridad
qué se pretende lograr mediante la ejecución de la investigación; esto es,
por ejemplo, probar la efectividad de una intervención, detectar factores
de riesgo, evaluar una prueba diagnóstica o determinar los factores
causales. Este tipo de objetivo especifica el fenómeno, suceso o
intervención a estudiar y cuya resolución es la finalidad de la
investigación3,10, por lo que hay que indicar lo que se pretende hacer, con
qué finalidad e incluir las variables principales, como componentes
esenciales, pero no únicos.

Figura 5 - Ejemplo de un objetivo general señalando sus principales
componentes. Tomado de: Kernan WN, et al. 200011
Es importante señalar que, si se plantean varios objetivos generales, lo
más probable es que sean varios los problemas de investigación, por lo
que no serán una guía precisa de la investigación. Un objetivo sin un
enfoque adecuado predispone a que el curso de la investigación pueda
tener un desvío, poniendo en riesgo la validez de los resultados12.

TOMA NOTA: El objetivo general describe con claridad lo que se pretende
lograr con la investigación en una oración sin tecnicismos.

Los objetivos específicos son más concretos y describen qué se va a
hacer para conseguir el objetivo general, por lo que se puede decir que
son metas de alcance menor o partes del objetivo que hacen referencia a
las variables de estudio en una secuencia lógica, siendo congruentes con
la pregunta de investigación. Sirven de guía para el estudio, determinan
los límites y la amplitud; así mismo, permiten determinar las etapas o
componentes del proceso de estudio por realizar y orientan sobre los
resultados que se espera obtener, evitando la recolección de información
innecesaria. Una característica es que son medibles y es posible
identificar fácilmente si se han alcanzado3,7,10. En un estudio complejo
deben estar presentes para poder alcanzar el objetivo general.

TOMA NOTA: Los objetivos específicos deben abarcar el objetivo general,
representar las variables a analizar y presentarse en una secuencia lógica.

Figura 6 - Ejemplo de los objetivos específicos del objetivo general
planteado en la figura 5. Tomado de: Kernan WN, et al. 200011.
Uno de los puntos fundamentales en un proyecto es cómo redactar los

objetivos. Unos objetivos claros y no subjetivos permiten una mejor
comunicación entre todos los involucrados en el proceso de investigación.
La mejor forma de hacerlo es especificando que es lo que se pretende
lograr con la investigación, evitando los tecnicismos y términos no
comunes.
En la redacción de los objetivos se deben utilizar verbos en infinitivo,
que describan la acción que se pretende lograr y dimensionando el grado
de complejidad de dicha acción. Hay que redactarlos en términos
precisos y operativos, que expresen qué se pretende hacer, cómo, en
dónde, con que propósito, según la pregunta de investigación; evitando
verbos poco precisos como: conocer, comprender, estudiar, etc. no
olvidando incluir las variables principales.

TOMA NOTA: La redacción de los objetivos inicia con un verbo en infinitivo,
poniendo especial cuidado en la selección de los verbos a utilizar, ya que
dependen de la complejidad del estudio.

Para dimensionar la complejidad, una herramienta que se puede
utilizar es la llamada Taxonomía de Bloom. Aunque esta propuesta está
diseñada para establecer objetivos según el pensamiento crítico, tratando
de expresar como aprendemos y está dirigida al ámbito educativo, los
verbos que plantea están organizados de acuerdo con el nivel de
conocimiento, por lo que los podemos utilizar en la escritura de nuestro
proyecto seleccionado los que más se apeguen a lo que pretendemos
hacer. Se refieren seis niveles de conocimiento que van del más sencillo
al más complejo, y cada nivel tiene una serie de verbos a utilizar; los
niveles son13,14:
Conocimiento: conocer y recordar hechos específicos, términos,
conceptos, formas, características.
Comprensión: demostrar el entendimiento de hechos e ideas, es
decir, entender la información ya sea organizando, comparando,
traduciendo, interpretando, haciendo descripciones, exponiendo las
ideas principales, usando la información.
Aplicación: resolver o solucionar problemas haciendo uso del
conocimiento adquirido, relacionando principios, generalizando
conceptos; aplicando hechos, técnicas y reglas de una manera
diferente.
Análisis: examinar y fragmentar la información en diferentes
partes, logrando determinar su significado, la identificación de
causas y motivos; realizar inferencias y encontrar evidencias que
apoyen generalizaciones.
Síntesis: reunir información y relacionarla de diferente manera
combinando elementos con un nuevo patrón o proponiendo distintas
alternativas de solución, es decir, crear algo nuevo a partir de lo
estudiado
Evaluación: desarrollar una actitud crítica exponiendo y
sustentando opiniones haciendo juicios sobre la información,
conceptos, teorías; validando ideas con base en criterios
establecidos.
En el cuadro 1 se encuentran algunos verbos aplicables a proyectos de
investigación siguiendo la taxonomía de Bloom.

___________________________________

Ejemplo

1. Para plantear los objetivos de la investigación sobre los
campesinos cafetaleros del Soconusco narrada en el apartado de
justificación, lo primero que se tiene que hacer es identificar el
nivel de complejidad de la investigación; esto lo podemos
encontrar en el párrafo:
“El presente trabajo pretende mostrar si los cambios en el
desarrollo de la larva de mosca generadora de oncocercosis son
debidos a su adaptación a las circunstancias del ecosistema,
permitiendo profundizar el conocimiento teórico relacionado con el
proceso de adaptación acelerada de este tipo de insecto; además de
ofrecer una mirada integral sobre los hábitos de cultivo de los
campesinos, el daño ambiental producido por la falta de recursos
económicos no sustentables, y los cambios culturales y
antropológicos”.
Se está proponiendo un estudio en donde se desea examinar la
información, identificar las causas, realizar inferencias y encontrar
evidencia que apoye generalizaciones, por lo que el nivel de
conocimiento es de análisis. De acuerdo con eso, es posible
redactar un objetivo general y varios específicos:
- Objetivo general: Especificar si los cambios en el desarrollo
de la larva de mosca negra son debidos a su adaptación a un nuevo
ecosistema y examinar los hábitos de los campesinos en el cultivo
del café y su relación con el desarrollo de la larva.
- Objetivos específicos:Identificar los cambios en el desarrollo
de la larva de la mosca negra.
Identificar los cambios en el ecosistema de los cultivos de
café.
Relacionar los cambios del ecosistema con el desarrollo de la
larva de la mosca negra.
Describir los hábitos de los campesinos en el cultivo del café.
Relacionar los hábitos de cultivo con el desarrollo de la larva
de mosca negra.

2. Se tiene la siguiente justificación de una investigación:
La fibrilación auricular se asocia con un mayor riesgo de accidente
cerebrovascular isquémico y mortalidad. Durante los pasados cinco
años se han realizado grandes ensayos clínicos aleatorizados que
muestran que los anticoagulantes orales antagonistas no-vitamina K
(NOAC) tienen una eficacia similar a la Warfarina, con un perfil de
seguridad superior en gran medida gracias a una reducción
sustancial del riesgo asociado a la hemorragia intracraneal. Sin
embargo, se sugiere el uso de dosis reducida de NOAC en pacientes
con diversos grados de función renal, diferentes edades, peso
corporal, o con la administración simultánea de fármacos que
pudieran interactuar. De hecho, tanto la edad como la enfermedad
renal crónica en pacientes con fibrilación auricular, intensifica el
riesgo de accidente cerebrovascular y aumenta el riesgo de
hemorragia durante el tratamiento antitrombótico, principalmente en
adultos mayores. Sin embargo, la evidencia en el uso de regímenes
de dosis reducida de NOAC en la práctica clínica es escasa, por lo
que se pretende hacer una investigación del uso de dosis reducidas
para la prevención del accidente cerebrovascular en pacientes con
fibrilación auricular15.
El nivel de complejidad de la investigación se puede establecer
en evaluación, debido a que se quiere verificar el efecto de la dosis
reducida del NOAC en la prevención del accidente cerebrovascular,
permitiendo desarrollar una actitud crítica haciendo juicios para
proponer una reducción en la dosis para la mejora de pacientes
semejantes a los estudiados. De acuerdo con lo anterior, la
investigación amerita también objetivo general y objetivos
particulares.
- Objetivo general: Examinar la efectividad clínica de tres
anticoagulantes orales antagonistas no-vitamina K, comparados con
Warfarina en pacientes con fibrilación auricular que no han tomado
previamente anticoagulantes orales.
- Objetivos específicos:
Determinar el efecto de dosis bajas de anticoagulantes orales
antagonistas no-vitamina K comparado con Warfarina en
adultos mayores con fibrilación auricular.
Determinar el efecto de dosis bajas de anticoagulantes orales
antagonistas no-vitamina K y la Warfarina en pacientes con
disminución de la funcionalidad renal.
Proponer una dosis reducida de los anticoagulantes orales
antagonistas no-vitamina K para evitar el accidente
cerebrovascular en adultos mayores y/o pacientes con reducción
de la funcionalidad renal, que cursen con fibrilación auricular.

___________________________________

Cuestionario

Pregunta 1
Del siguiente listado, seleccione los aspectos que son necesarios para la
justificación de un estudio:
1. propósito definido
2. tipo de intervención principal
3. resultados esperados
4. importancia del estudio
5. fortalezas y debilidades
6. utilidad de la investigación
A. 1, 3, 5
B. 2, 4, 6
C. 1, 4, 6
D. 2, 3, 5

Pregunta 2
consistentes entre un intervalo de subpoblaciones y los diferentes
agentes antihipertensivos; sin embargo, las guías más recientes
evidencian que el beneficio del tratamiento en pacientes de 80 años y
más es incierto; es más, se ha sugerido que la terapia antihipertensiva en
este grupo etario puede reducir el riesgo del derrame, pero posiblemente
incrementa el riesgo de muerte. Con este estudio se pretende resolver la
incertidumbre clínica acerca de los riesgos y beneficios del tratamiento
antihipertensivo con indapamida en pacientes de 80 años y más16.
De la anterior justificación ¿cuál de los siguientes párrafos indican la
relevancia social?
A. Es un estudio conveniente porque el tratamiento antihipertensivo en

los sujetos de 80 años y más es incierto
B. La investigación aclarará el conocimiento sobre el uso de indapamida

en adultos de 80 años y más
C. Se conocerá si utilizando la indapamida en sujetos de 80 años y más

se controla la hipertensión arterial y se disminuye el riesgo de
muerte.
D. Los resultados impactarán en personas de 80 años y más, un grupo de edad
poco estudiado porque no muchos llegan a esa edad.

Pregunta 3
Se tiene el siguiente resumen de una investigación:
Varios estudios observacionales han evaluado si el análogo de insulina
glargina se asocia con un mayor riesgo de cáncer de mama, con
resultados contradictorios. Estos estudios tenían una serie de limitaciones
metodológicas, incluido el sesgo prevaleciente del usuario, los sesgos
relacionados con el tiempo y, lo más importante, las duraciones de
seguimiento que eran demasiado cortas para proporcionar suficiente
latencia. De ahí que la asociación entre los análogos de insulina de
acción prolongada y el aumento del riesgo de cáncer de mama es
incierta. Se propuso evaluar este riesgo a largo plazo en mujeres con
diabetes tipo 2. Se incluyeron 22,395 mujeres que recibieron tratamiento
de insulina y análogos durante un seguimiento de 12 años. Se observó
una tasa de incidencia de cáncer de mama 3.3 por 1000 años-persona17.
De la descripción señalada, ¿cuál de los siguientes párrafos se refiere al
objetivo del estudio?
A. Se propuso evaluar el riesgo de cáncer en mama por el uso de
glargina a largo plazo en mujeres diabéticas tipo 2.
B. Se incluyeron 22,395 mujeres que recibieron tratamiento de insulina

y análogos durante un seguimiento de 12 años.
C. Evaluar las limitaciones metodológicas y los sesgos en los diferentes

estudios que utilizan análogos de insulina.
D. La asociación entre los análogos de insulina de acción prolongada y

el aumento del riesgo de cáncer de mama es incierta.

Pregunta 4
hepática crónica (EHC). Se incluyeron 251 pacientes con EHC a los que
se les midió el antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg), anticuerpos
IgM/IgG contra la cubierta de hepatitis V (anti-HBc) y anticuerpos contra
hepatitis C (anti-HC), además de la reacción en cadena de la polimerasa
debe ser excluida en un estado HBsAg negativo18
¿Cuál de los siguientes enunciados sería el más adecuado para redactar
el objetivo general del estudio?
A. Evaluar la prevalencia de coinfección de VHB y VHC en pacientes con

enfermedad hepática crónica.
B. Determinar la prevalencia de la coinfección de VHB y VHC en

pacientes con enfermedad hepática crónica.
C. Asociar la presencia de VHB y VHC con la enfermedad hepática

crónica.
D. Determinar la prevalencia de enfermedad hepática crónica.

Pregunta 5
5. Se presenta la prevalencia de anormalidades lipídicas en 2256
sujetos (953 hombres y 1303 mujeres) de 20 a 69 años de 417 ciudades
9 a 12 h de ayuno. Las medias de las concentraciones fueron: colesterol
hipertrigliceridemia19. Del siguiente listado, selecciones cuáles serían los
objetivos específicos de acuerdo con los resultados presentados:
1. Identificar cuál es la anormalidad del perfil de lípidos más prevalente
en la población mexicana.
2. Indicar el promedio de la concentración de los componentes del perfil
de lípidos en población mexicana.
3. Obtener la prevalencia de la mezcla de dislipidemias en población
mexicana.
4. Comparar los componentes del perfil lipídico en población mexicana.
5. Calcular el promedio de la concentración de los componentes del perfil
lipídico en población mexicana.
6. Determinar la prevalencia de anormalidades lipídicas en población
mexicana.
A. 1, 3, 5
B. 1, 4, 6
C. 2, 3, 6
D. 2, 4, 5

Ver Respuestas

Respuestas

Pregunta 1
Del siguiente listado, seleccione los aspectos que son necesarios para la
justificación de un estudio:
1. propósito definido
3. resultados esperados
4. importancia del estudio
6. utilidad de la investigación
A. 1, 3, 5
INCORRECTA. 1 y 3 son parte de la pregunta de investigación y 5
del marco teórico.
B. 2, 4, 6
INCORRECTA. 2 es parte de la pregunta de investigación, 4 y 6 si
forman parte de la justificación.
C. 1, 4, 6
CORRECTA. Una justificación debe tener el propósito definido, la
importancia del estudio y su utilidad.
D. 2, 3, 5
INCORRECTA. 2 y 3 son parte de la pregunta de investigación y las
fortalezas y debilidades del marco teórico.

Pregunta 2
consistentes entre un intervalo de subpoblaciones y los diferentes
agentes antihipertensivos; sin embargo, las guías más recientes
evidencian que el beneficio del tratamiento en pacientes de 80 años y
más es incierto; es más, se ha sugerido que la terapia antihipertensiva en
este grupo etario puede reducir el riesgo del derrame, pero posiblemente
incrementa el riesgo de muerte. Con este estudio se pretende resolver la
incertidumbre clínica acerca de los riesgos y beneficios del tratamiento
antihipertensivo con indapamida en pacientes de 80 años y más16.
De la anterior justificación ¿cuál de los siguientes párrafos indican la
relevancia social?
A. Es un estudio conveniente porque el tratamiento antihipertensivo en

los sujetos de 80 años y más es incierto.
INCORRECTA. Aquí se destaca la conveniencia del estudio.
B. La investigación aclarará el conocimiento sobre el uso de indapamida

en adultos de 80 años y más.
INCORRECTA. Este párrafo se refiere al valor teórico.
C. Se conocerá si utilizando la indapamida en sujetos de 80 años y más

se controla la hipertensión arterial y se disminuye el riesgo de
muerte.
INCORRECTA. Esta es la utilidad metodológica.
D. Los resultados impactarán en personas de 80 años y más, un grupo de edad
poco estudiado porque no muchos llegan a esa edad.
CORRECTA. La relevancia social es el grupo sobre el cual impactarán
los resultados.

Pregunta 3
Se tiene el siguiente resumen de una investigación:
Varios estudios observacionales han evaluado si el análogo de insulina
glargina se asocia con un mayor riesgo de cáncer de mama, con
resultados contradictorios. Estos estudios tenían una serie de limitaciones
metodológicas, incluido el sesgo prevaleciente del usuario, los sesgos
relacionados con el tiempo y, lo más importante, las duraciones de
seguimiento que eran demasiado cortas para proporcionar suficiente
latencia. De ahí que la asociación entre los análogos de insulina de
acción prolongada y el aumento del riesgo de cáncer de mama es
incierta. Se propuso evaluar este riesgo a largo plazo en mujeres con
diabetes tipo 2. Se incluyeron 22,395 mujeres que recibieron tratamiento
de insulina y análogos durante un seguimiento de 12 años. Se observó
una tasa de incidencia de cáncer de mama 3.3 por 1000 años-persona17.
De la descripción señalada, ¿cuál de los siguientes párrafos se refiere al
objetivo del estudio?
A. Se propuso evaluar el riesgo de cáncer en mama por el uso de

glargina a largo plazo en mujeres diabéticas tipo 2.
CORRECTA. El párrafo es el objetivo del estudio.
B. Se incluyeron 22,395 mujeres que recibieron tratamiento de insulina

y análogos durante un seguimiento de 12 años.
INCORRECTA. Este párrafo describe la población de estudio.
C. Evaluar las limitaciones metodológicas y los sesgos en los diferentes

estudios que utilizan análogos de insulina.
INCORRECTA. No está contemplado en la investigación hacer una
revisión sistemática.
D. La asociación entre los análogos de insulina de acción prolongada y

el aumento del riesgo de cáncer de mama es incierta.
INCORRECTA. Este párrafo es parte de la justificación del estudio.

Pregunta 4
hepática crónica (EHC). Se incluyeron 251 pacientes con EHC a los que
se les midió el antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg), anticuerpos
IgM/IgG contra la cubierta de hepatitis V (anti-HBc) y anticuerpos contra
hepatitis C (anti-HC), además de la reacción en cadena de la polimerasa
debe ser excluida en un estado HBsAg negativo18
¿Cuál de los siguientes enunciados sería el más adecuado para redactar
el objetivo general del estudio?
A. Evaluar la prevalencia de coinfección de VHB y VHC en pacientes con

INCORRECTA. El verbo evaluar implica un nivel de evaluación que no
aplica a este estudio cuyo nivel es de aplicación.
B. Determinar la prevalencia de la coinfección de VHB y VHC en

pacientes con enfermedad hepática crónica.
CORRECTA. El verbo determinar está en el nivel de aplicación, que
es lo que se pretende en la investigación.
C. Asociar la presencia de VHB y VHC con la enfermedad hepática

crónica.
INCORRECTA. El verbo asociar está en un nivel de comprensión y el
estudio está en un nivel de aplicación.
D. Determinar la prevalencia de enfermedad hepática crónica.

INCORRECTA. Aunque el verbo es correcto por ser un nivel de
aplicación, el interés es la coinfección de los virus para la

Pregunta 5
5. Se presenta la prevalencia de anormalidades lipídicas en 2256
sujetos (953 hombres y 1303 mujeres) de 20 a 69 años de 417 ciudades
9 a 12 h de ayuno. Las medias de las concentraciones fueron: colesterol
hipertrigliceridemia19. Del siguiente listado, selecciones cuáles serían los
objetivos específicos de acuerdo con los resultados presentados:
1. Identificar cuál es la anormalidad del perfil de lípidos más prevalente
en la población mexicana.
2. Indicar el promedio de la concentración de los componentes del perfil
de lípidos en población mexicana.
3. Obtener la prevalencia de la mezcla de dislipidemias en población
mexicana.
4. Comparar los componentes del perfil lipídico en población mexicana.
5. Calcular el promedio de la concentración de los componentes del perfil
lipídico en población mexicana.
6. Determinar la prevalencia de anormalidades lipídicas en población
mexicana.
A. 1, 3, 5
CORRECTA. Estos objetivos reflejan los que se hizo, se identificó cuál
fue la anormalidad más prevalente, se obtuvo la prevalencia de
mezcla de dislipidemias y se calculó el promedio de los componentes
del perfil de lípidos, todos los verbos en un máximo nivel de
aplicación.
B. 1, 4, 6
INCORRECTA. El objetivo 4 está a un nivel de conocimiento superior
a aplicación, y no era el interés evaluar. El objetivo 6 es el general
del estudio. El objetivo 1 es correcto en el nivel a estudiar.
C. 2, 3, 6
INCORRECTA. El objetivo 2 está a un nivel sólo de conocimiento, lo
cual no aplica en este caso, y el objetivo 6 es el general del estudio.
El objetivo 3 es correcto en el nivel a estudiar.
D. 2, 4, 5
INCORRECTA. El objetivo 2 está a un nivel sólo de conocimiento, lo
cual no aplica en este caso, el objetivo 4 está a un nivel de
conocimiento superior a aplicación, y no era el interés evaluar. El
objetivo 5 es correcto en el nivel a estudiar.
Cuadro 1

Verbos que se pueden utilizar para redactar los objetivos de un proyecto
de investigación organizados según la taxonomía de Bloom.
Modificado de: Taxonomía de Bloom. Cuadro de verbos13

Referencias

1. Programa de Subvenciones para la Investigación. Guía para escribir

un protocolo de investigación. Organización Panamericana de la
Salud: Washington, D.C. Disponible en:
proceso de la investigación cuantitativa: la justificación en la
investigación. En: Hernández-Sampieri R, Fernández-Collado C,
Baptista-Lucio P. [Eds] 5ª ed. Metodología de la investigación.
México: Mc Graw Hill; 2010. p. 39-42.
4. Velázquez-Quintana M. Método lógico para elaborar un proyecto de
investigación. Parte 1. Rev Mex Neurocienc. 2000; 1(3): 43-5.
5. Departamento de Titulación. Guía ejecutiva para la elaboración de
proyectos de tesis y tesis. México: Facultad de Medicina, UAEM;
1999.
6. Ruiz-Morales A, Morillo-Zárate LE. Presentación del protocolo. En:
Ruiz-Morales A, Morillo-Zárate LE. Epidemiología clínica.
Investigación clínica aplicada. Bogotá: Médica Panamericana; 2004.
Barrera PAG, Ramírez FDE. Guía para la elaboración del protocolo de
investigación. Guatemala: Universidad de San Carlos de Guatemala.
Disponible en:
http://medicina.usac.edu.gt/cotrag/documentos/Gu%C3%ADa_para_la_elaboraci%
8. Miranda R, Ortega M. Economía y oncocercosis en la región
cafetalera del Soconusco: Chiapas. Nueva Antropología. 1985; (28):
93-118.
9. Gómez A, Ruenes T, Uribarren T. Oncocercosis. Departamento de
Microbiología y Parasitología, Facultad de Medicina. UNAM. Última
revisión 2 diciembre 2016. Consulta: 29 de enero de 2018.
Disponible en:
http://www.facmed.unam.mx/deptos/microbiologia/parasitologia/oncocercosis.html
10. Sáenz-Campos D: Protocolos para investigación: aspectos prácticos
para su preparación. Fármacos 2005; 18: 51-6.
11. Kernan WN, Viscoli CM, Brass LM, Broderick JP, Brott T, Feldmann E,
et al. Phenylpropanolamine and the risk of hemorrhagic stroke. New
Engl J Med. 2000; 343: 1826-32.
12. Morin E. La mente bien ordenada, los desafíos del pensamiento del
nuevo milenio. Barcelona: Seix Barral; 2010. p.31-3.
13. Fowler B. La taxonomía de Bloom y el pensamiento crítico. Eduteka.
Fecha de publicación 28 de septiembre de 2002.
14. Taxonomía de Bloom. Cuadro de verbos. Disponible en:
http://www.eduteka.org{faxonomiaBloomCuadro.php3
15. Nielsen PB, Skjøth F, Søgaard M, Kjældgaard JN, Lip GY, Larsen TB.
Effectiveness and safety of reduced dose non-vitamin K antagonist
oral anticoagulants and warfarin in patients with atrial fibrillation:
propensity weighted nationwide cohort study. BMJ 2017; 356: j510.
doi: 10.1136/bmj.j510.
16. Beckett NS, Peters R, Fletcher AE, Staessen JA, Liu L, Dumitrascu D,
et al for the HYVET Study Group. Treatment of hypertension in
patients 80 years of age or older. N Engl J Med 2008; 358: 1887-98.
17. Wu JW, Azoulay L, Majdan A, Boivin JF, Pollak M, Suissa S. Long-
term use of long-acting insulin analogs and breast cancer incidence
in women with type 2 diabetes. J Clin Oncol. 2017; 35. doi:
1200/JCO.2017.73.4491.
18. Saravanan S, Velu V, Nandakumar S, Madhavan V,
Shanmugasundaram U, Murugavel KG, et al. Hepatitis B virus and
hepatitis C virus dual infection among patients with chronic liver
disease. J Microbiol Immunol Infect. 2009; 42: 122-8.
survey. J Lipid Res. 2001; 42: 1298-1307.
CAPÍTULO IX
¿Requerimos de hipótesis?

Una vez planteado el problema de investigación, fundamentado el
tema y escrito los objetivos, es necesario establecer la pertinencia de la
hipótesis.
Se ha señalado previamente que cuando pretendemos hacer una
investigación, no importa si es básica, clínica o epidemiológica, lo que
intentamos es encontrar respuesta a la pregunta, lo que nos lleva a
especificar una propuesta que refleje la respuesta tentativa al problema
con un fundamento teórico-científico, planteamiento mejor conocido
como hipótesis.
Hay diferentes definiciones con relación a la hipótesis:
La definición de diccionario dice que es una “suposición que se
hace para deducir una consecuencia. Y una hipótesis de trabajo es la
que se estudia no para elaborar una teoría, sino para servir de guía
en una investigación científica”1.
Desde un punto de vista sociológico se le define como “pregunta
metodológica a la cual el sociólogo intenta responder
adecuadamente, por lo que es una propuesta, condición o principio
que es aceptado….”2.
En las ciencias de la salud podemos decir que son “aseveraciones
que van de la mano con los objetivos de la investigación y buscan
alguna relación entre variables (causa efecto), la diferencia de un
valor, o la relación que guardan las variables con respecto a un
grupo control”, por ejemplo3.
Es una propuesta con respecto a algunos elementos empíricos y
conceptuales, y sus relaciones, que emergen más allá de los hechos
y las experiencias conocidas, cuyo propósito es llegar a una mejor
compresión de los mismos”4.
Aunque aparentemente son diferentes definiciones, nos podemos dar
cuenta que todas se centran en que es una propuesta que contiene
elementos teóricos que la fundamentan para buscar una posible relación
o diferencia entre variables, enfatizando lo que se espera obtener para
aportar al conocimiento existente. De ahí que se puede decir que la
hipótesis es la guía de la investigación, indicada a través de una
propuesta de lo que se pretende probar con explicaciones tentativas
sobre lo que se investigará5.

TOMA NOTA: Una hipótesis es una propuesta con respecto a la relación,
significativa o no, entre dos o más variables.

Como toda definición delimita, pero también limita sus alcances, por lo
cual en varias ocasiones su planteamiento es difícil de realizar, máxime si
pretendemos desde un principio hacerlo de forma correcta, el primer
mensaje es no desanimarse si se requiere hacer varios planteamientos
hasta obtener la deseada para nuestro proyecto.
Al respecto, Malacara define a la hipótesis como una “proposición
planteada con la intención de dar una explicación a la ocurrencia de un
fenómeno o conjunto interrelacionado de fenómenos”6; de tal manera
que la hipótesis se requiere en aquellos estudios que pretenden dar
explicación al comparar dos o más fenómenos, encontrar relaciones
causales, las investigaciones de tipo analítico y, sobre todo, las
experimentales o de intervención, por lo que en los estudios
exploratorios o documentales no se requiere hipótesis, y en los
descriptivos, sólo que se quiera pronosticar un hecho5,7,8.
Aunque los diseños de estudio son abordados a profundidad en los
capítulos XII y XIII, se ha tocado el punto en el capítulo III, por lo que
esperamos sea posible comprender en qué ocasiones se plantea una
hipótesis y cuando no. Lo anterior puede quedar más claro si hacemos la
siguiente reflexión: si el objetivo principal de la investigación es obtener
una descripción general de un fenómeno dado, como obtener la
prevalencia del mismo, “no” requeriremos hipótesis; pero si intentamos
encontrar diferencia o igualdad entre dos o más fenómenos “sí”
necesitaremos una o varias hipótesis, dependiendo de la complejidad del
estudio.
Ahora ¿para qué nos sirven las hipótesis?, en principio para enunciar
nuestro ámbito de trabajo y sus alcances, posteriormente para calcular el
tamaño de la muestra (Capítulo XV) y finalmente para poder elegir las
pruebas estadísticas para el análisis cuantitativo, en cuyo caso se deben
definir las llamadas hipótesis estadísticas, una propuesta un tanto
diferente.
Una buena hipótesis refleja, desde su formulación, la trascendencia de
dar una o varias respuestas, y los aspectos éticos que esto conlleva. Por
lo anterior, la parte central de la investigación radica en contar con un
buen marco teórico (Capítulo VII), que permitirá plantear la hipótesis de
forma correcta ya sea de igualdad, de diferencia mayor o menor,
correlacional o causal. Así mismo, las hipótesis pueden ser generales o
precisas, e involucrar a dos o más aspectos a estudiar o variables
(Capítulo X); pero son sólo propuestas sujetas a comprobación y
verificación en la realidad5,9, siempre planteadas de acuerdo con la
pregunta de investigación.

TOMA NOTA: La hipótesis debe plantearse de acuerdo con la pregunta de
investigación.

Una vez identificada la necesidad de construir la hipótesis es
conveniente conocer la forma de clasificarlas. Hay autores que las
dividen como: sencillas o complejas, direccionales y no direccionales,
analógicas, inductivas, deductivas, de investigación o trabajo, y
estadísticas7,9; por lo que se clasifican según la forma en que son
escritas. También se propone que, de acuerdo con la intención del
trabajo de investigación, se pueden clasificar como10:
de constatación o de primer grado, donde solo se intenta
identificar la existencia o no de un fenómeno en una población
determinada.
de relación causal o de segundo grado, en la cual se intenta
probar la relación causal entre dos o más aspectos a evaluar o
variables independientes con una variable dependiente (Capítulo X).
de relación estadística o de tercer grado donde la relación entre
las variables (independiente y dependiente) puede tornarse de
forma bidireccional.
Una hipótesis es simple o sencilla cuando solo involucra la relación
entre dos aspectos a estudiar, y se considera compleja o multivariable
cuando se trata de más de dos9. Una hipótesis de investigación o trabajo,
también llamada científica, es la que hemos definido desde el inicio del
capítulo, esto es “una propuesta, supuesto o predicción que relaciona al
menos dos variables partiendo de un sustento teórico”11, y que vamos a
formular en el proyecto de investigación, tan simple o compleja como sea
el estudio mismo.

TOMA NOTA: La hipótesis de trabajo es la que formulamos en el proyecto
de investigación y es tan simple o compleja como sea el estudio
planteado.

Finalmente, desde el punto de vista estadístico se les clasifica como
hipótesis nula o de igualdad (H0) e hipótesis alterna o de trabajo (H1).
Esta forma de clasificación permite el planteamiento del análisis
estadístico, por lo que no es común incluirlas en un proyecto de
investigación ya que su expresión es meramente matemática.

TOMA NOTA: Las hipótesis estadísticas son planteamientos matemáticos
para establecer si un análisis es estadísticamente significativo, no se
ponen en el proyecto de investigación.

Sea cual sea la forma de clasificación, en todos los casos las hipótesis
deben ser contrastables ya sea por observación, experimentación o
documentación, dependiendo del diseño de estudio.
Dado lo anterior, nos ocuparemos únicamente de la hipótesis
científica, ya que estamos enfocados al proyecto de investigación. Como
se ha señalado con anterioridad, estructuralmente la hipótesis está
constituida por la relación entre variables denominadas dependientes e
independientes. Aunque definiremos claramente este tipo de variables en
el siguiente capítulo, para entender el concepto diremos que una variable
dependiente es la de desenlace o interés y que está presente como
consecuencia o asignación de otra(s) variable(s); una variable
independiente es la que está presente y modifica a la dependiente.
En la hipótesis hay que definir la posible relación entre ellas, para lo
cual es necesario expresar las unidades de medición de esas variables,
emitir una explicación de los resultados que se pretenden obtener e
incluir si se puede establecer una variación del efecto, siempre utilizando
términos lógicos y apegados a los objetivos del trabajo12, con una
redacción congruente y concisa.

TOMA NOTA: La redacción de la hipótesis debe ser simple, concreta y
concisa, con fundamento teórico que puede o no estar presente en el
párrafo escrito, y emitiendo una explicación de los posibles resultados.

Tomando en consideración lo anterior, para redactar correctamente
una hipótesis se propone que se contemplen los siguientes aspectos6,9,11:
Afirmativa y específica, no perderse en generalidades.
Clara y simple, que puntualmente describa los objetivos que se
persiguen.
Apegada al método científico y acorde con la teoría y los hechos.
Relacionando dos o más variables.
Teniendo implícitamente una explicación al fenómeno a estudiar,
es decir, explicativa o predictiva.
Expresando la forma de medir los fenómenos a estudiar.
Que sea susceptible de verificación y acorde con las técnicas
disponibles.
Ser autentica y no orientada para favorecer a algún interés en
particular.
Con lo anterior, pareciese que el enunciado de la misma es extenso,
pero, por el contrario, apegándonos a la segunda recomendación, la
hipótesis debe ser lo más simple y concreta que sea capaz de formular,
siendo entendible para los demás.
También se propone que la hipótesis debe contemplar la factibilidad de
ser respondida y el impacto social que pueda tener, puntos señalados en
el capítulo de justificación (Capítulo VIII), por lo que en este apartado
sólo resaltaremos lo importante, siempre y cuando se amerite. Desde
esta perspectiva, retomemos estos conceptos13:
Factibilidad o lo que es lo mismo, la posibilidad de realizarla. En
este aspecto debe considerar los siguientes tipos:
Política: lo que se estudia debe plantearse adecuadamente en
búsqueda de la verdad. En ocasiones dar respuesta a hipótesis
particulares puede hacer “sentir” que se están lastimando
intereses particulares, pero es aquí donde el valor social del
conocimiento y su impacto es trascendente o, desde otro punto,
el conocimiento generado mejorará el “saber” de los fenómenos
que en un futuro contribuyan al conocimiento en sí. No se debe
permitir un impedimento al crecimiento por el bien de algunos.
Económica: en donde debemos estar seguros de que
contaremos con la capacidad económica para concluir nuestra
investigación, dados los intereses científicos y, por otra parte,
los aspectos éticos involucrados.
Impacto social, ya que en la actualidad se plantea que la
trascendencia del conocimiento debe beneficiar a la sociedad en lo
particular, aún con los recursos limitados.
El interés del investigador es lo que orientará a responder estos
inconvenientes y afrontarlos para dar una buena salida en la
investigación.
Hasta este momento hemos discernido sobre aspectos generales de
las hipótesis, pero retomemos ¿cómo debemos redactar las hipótesis?
Aquí te daremos algunas características que se deben tomar en cuenta
para una buena redacción de las hipótesis10:
Deben ser oraciones con propuestas simples y no formuladas con
interrogantes o deseos.
El fundamento de la hipótesis es sobre el conocimiento ya
comprobado.
No debe redactarse con palabras ambiguas o no definidas.
Los términos abstractos deben ser operacionalizables, y si no
tienen vinculación teórica, no deben incluirse.
Tampoco incluir términos que denoten un valor subjetivo.
Se prefieren las hipótesis que se redactan en términos
cuantitativos.
En caso de estudios de causalidad, solo deben incluirse dos
variables la independiente y la dependiente.
No deben formularse hipótesis circulares (tautología).
Además, hay que recordar que la hipótesis debe ser pertinente,
colocarnos en la frontera del conocimiento, y ser falible.
Hay diferentes maneras o estilos de redacción de las hipótesis.
Retomando que dos son los elementos básicos que la componen: el
teórico conformado por el conocimiento previo a la propuesta, y la
propuesta en sí, se propone un planteamiento Si… entonces… Esta forma
de redactar la hipótesis es ideal cuando estamos comenzando en el
ámbito de la investigación y la escritura de proyectos, pues nos permite
visualizar los aspectos teóricos en los que nos basamos para la pregunta
de investigación y la propuesta de la hipótesis.

___________________________________

Ejemplo

En un estudio sobre la eficacia de una solución de yodo-povidona al
5% en la antisepsia de superficies oculares previo a cirugía de cataratas,
se planteó la siguiente hipótesis:
Tomando en cuenta la efectividad de la solución yodo-povidona a
diferentes concentraciones como agente antiséptico, ésta resulta ser
eficaz al combinarse con antibióticos oftálmicos como se ha reportado en
estudios previos y así evitar la endoftalmitis posquirúrgica, por lo que
esperamos que dicha solución al 5% sin combinarse con antibióticos
oftálmicos, precipite las proteínas y oxide las enzimas de los
microorganismos logrando así disminuir la biota conjuntival bacteriana 14.
Analizando este planteamiento, podemos apreciar que tiene un
componente teórico (remarcado en amarillo) y el posible resultado de la
investigación (remarcado en azul), siguiendo una estructura: Si…
entonces…, aunque no utilice esas palabras.
___________________________________

Otra forma de escribirla es a través de afirmaciones de lo que se
espera encontrar a partir de una afirmación teórica. Esta forma es un
poco más concreta y útil para quien tiene muy claro que es los que
pretende con la investigación. En cualquiera de las dos formas de
presentación de la hipótesis es posible suponer cuantitativamente que es
lo que se espera, lo que llamaríamos “se puede apostar
cuantitativamente en la hipótesis”. El único aspecto por considerar es
que, si se hace una apuesta cuantitativa, debe tener una lógica teórica,
es decir, en el marco teórico deberá encontrarse la información que
respalda este planteamiento cuantitativo.
___________________________________

Ejemplo

En un estudio sobre la evaluación de la confiabilidad diagnóstica del
método de escrutinio con un inmunoensayo magnético
quimioluminiscente para el diagnóstico de VIH comparándolo con el
Western Blot, se formuló la siguiente hipótesis:
Se reporta que el método de escrutinio con inmunoensayo magnético
quimioluminiscente es sensible y específico, por lo que tendrá una
correlación positiva y estadísticamente significativa al compararlo con la
prueba de Western Blot como confirmatoria, además, con este método
se proporcionará un diagnóstico de menos de 20% de falsos negativos o
indeterminados15.
Utilizando la misma simbología del ejemplo anterior, lo resaltado en
amarillo es la parte de antecedentes teóricos y en azul lo que se espera
en la investigación.
___________________________________

Un último estilo que presentaremos es redactar la hipótesis como una
sola afirmación de lo que se pretende suceda en la investigación, sin
poner antecedente teórico. En este estilo, la parte de la fundamentación
teórica la podremos encontrar en el marco teórico, planteamiento del
problema y/o justificación. Esta forma escribir la hipótesis es más para
una publicación científica que para un proyecto de investigación, pues
forma parte de la introducción, siendo el último párrafo de este apartado,
por lo que toda la parte teórica está en el resto de esta sección. No es
frecuente, pero también es válida.
___________________________________

Ejemplo

Para la investigación con título: Evaluación del crecimiento tumoral
durante la inflamación alérgica pulmonar en un modelo experimental de
cáncer de mama, se propuso la hipótesis:
La respuesta inmunológica desarrollada durante la inflamación
alérgica pulmonar desencadenará un efecto protector contra el cáncer
mediante un incremento en la apoptosis y una disminución de la
proliferación de las células tumorales16.
___________________________________

Un consejo en este momento es referente a las comparaciones
pretendidas, ya que pueden establecerse con los estándares nacionales o
internacionales y no necesariamente con un grupo control.
___________________________________

Ejemplo

Se puede plantear una afirmación cuantitativa y comparativa en una
expresión como sigue:
La frecuencia de un padecimiento en nuestro medio es mayor en un
20% con respecto a lo reportado nacionalmente.
___________________________________

Finalmente, en el caso de la investigación clínica, recordemos que las
hipótesis también guardan relación con los riesgos que conlleva la
realización de un estudio, como lo describe el artículo 17 del Reglamento
en Materia de Investigación para la Salud, al clasificarla como17:
I. Investigación sin riesgo.
II. Investigación con riesgo mínimo.
III. Investigación con riesgo mayor que el mínimo.
En el Capítulo XVII revisaremos con detalle a que se refiere este
artículo.
Haciendo una reflexión al respecto, los estudios sin riesgo podrían
englobarse como descriptivos y por ende no requieren de hipótesis; y los
II y III son ensayos clínicos, en donde es vital la formulación correcta de
la hipótesis.

Cuestionario

Pregunta 1
Del siguiente listado, seleccione los puntos que son necesarios para
redactar adecuadamente la hipótesis de un estudio:
2. susceptible de verificar
4. afirmativa y específica
5. relación entre dos o más variables
6. apegada al método científico
A. 1, 3, 6
B. 2, 4, 5
C. 1, 4, 5
D. 2, 3, 6

Pregunta 2
Aplicando los elementos anteriores, se formuló la siguiente hipótesis de
investigación:
Al realizar el seguimiento farmacoterapéutico en pacientes con diabetes
mellitus tipo 2 descontrolados se podrá lograr identificar los problemas y
los resultados negativos relacionados a la medicación, para proponer una
solución a éstos logrando una mayor adherencia terapéutica que podrá
verse reflejada en la disminución de los niveles de hemoglobina
glicosilada de los pacientes en ≤ 2%18.
De los siguientes párrafos ¿cuál no es verificable en esta hipótesis?
A. Lograr identificar los problemas y los resultados negativos
relacionados con medicamentos.
B. Proponer una solución a los problemas y resultados negativos

C. Adherencia terapéutica reflejada por la disminución de hemoglobina

glicosilada.
D. Seguimiento farmacoterapéutico en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.

Pregunta 3
¿A cuál de los tipos de hipótesis señalados a continuación pertenece la
referida en el punto anterior?
A. Compleja o multivariable.
B. Simple o sencilla.
C. Nula (H0).
D. Contrastación o primer grado.

Pregunta 4
De un estudio en el cual se quieren caracterizar las subpoblaciones de
HDL por su contenido de lípidos en una población pediátrica de sujetos
con obesidad y asma, se planteó la siguiente hipótesis:
Los pacientes que tienen un estado inflamatorio sistémico (obesidad)
presentarán un desplazamiento de la distribución de las subpoblaciones
de HDL hacia partículas pequeñas en comparación con los pacientes
eutróficos, y tal desplazamiento será exacerbado por el asma19.
Esta hipótesis es de tipo:
A. Estadística.
B. Relación causal o segundo grado.

C. Contrastación o primer grado.
D. Simple o sencilla.

Pregunta 5
¿Qué tipo de redacción tiene la siguiente hipótesis?
Tomando en cuenta la evidencia científica acerca de la función de los
estrógenos como antioxidantes y el papel que juegan en la generación de
bochornos, se espera que el estrés oxidativo sea en medida producido
por los bochornos. Y a su vez que cuanto mayor sea el estrés oxidativo,
mayor será el impacto negativo sobre la calidad de vida de las mujeres
pre y posmenopaúsicas20.
A. Con factibilidad
B. Afirmación simple
C. Si… entonces…
D. Afirmación con relación teórica

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Respuestas

Pregunta 1
Del siguiente listado, seleccione los puntos que son necesarios para
redactar adecuadamente la hipótesis de un estudio:
2. susceptible de verificar
4. afirmativa y específica
5. relación entre dos o más variables
6. apegada al método científico
A. 1, 3, 6
INCORRECTA. 1 es parte del marco teórico, 3 de la pregunta de
investigación y 6 si es una característica de la hipótesis.
B. 2, 4, 5
CORRECTA. La hipótesis debe ser susceptible de verificar, afirmativa
y específica y mostrar la relación entre dos o más variables.
C. 1, 4, 5
INCORRECTA. La hipótesis debe ser afirmativa y específica y
relacionar dos o más variables, pero no incluye las fortalezas y
debilidades.
D. 2, 3, 6
INCORRECTA. La hipótesis debe ser susceptible de verificar y
apegada al método científico, pero no incluye la intervención
principal.

Pregunta 2
Aplicando los elementos anteriores, se formuló la siguiente hipótesis de
investigación:
Al realizar el seguimiento farmacoterapéutico en pacientes con diabetes
mellitus tipo 2 descontrolados se podrá lograr identificar los problemas y
los resultados negativos relacionados a la medicación, para proponer una
solución a éstos logrando una mayor adherencia terapéutica que podrá
verse reflejada en la disminución de los niveles de hemoglobina
glicosilada de los pacientes en ≤ 2%18.
De los siguientes párrafos ¿cuál no es verificable en esta hipótesis?
A. Lograr identificar los problemas y los resultados negativos

INCORRECTA. Si es posible verificar la identificación de los
problemas relacionados y los resultados negativos con
medicamentos.
B. Proponer una solución a los problemas y resultados negativos

INCORRECTA. Es verificable la propuesta de solución a los
problemas y resultados negativos relacionados con medicamentos.
C. Adherencia terapéutica reflejada por la disminución de hemoglobina

glicosilada.
INCORRECTA. Este es el punto central de la hipótesis y es
cuantificable.
D. Seguimiento farmacoterapéutico en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.
CORRECTA. Aunque el seguimiento farmacoterapéutico es
verificable, no es una variable, es el método por seguir para verificar
la hipótesis.

Pregunta 3
¿A cuál de los tipos de hipótesis señalados a continuación pertenece la
referida en el punto anterior?
A. Compleja o multivariable.
CORRECTA. Es una hipótesis compleja porque está involucrando
muchas variables: problemas de medicación, resultados negativos,
adherencia terapéutica y hemoglobina glicosilada.
B. Simple o sencilla.
INCORRECTA. La hipótesis sencilla involucra dos variables, y aquí se
tienen; problemas y resultados negativos de medicación, adherencia
terapéutica y hemoglobina glicosilada.
C. Nula (H0).
INCORRECTA. La hipótesis nula es una propuesta estadística y el
planteamiento no está así, además, este tipo de hipótesis es la
igualdad y aquí se está buscando una diferencia.
D. Contrastación o primer grado.

INCORRECTA. La hipótesis de contrastación o primer grado es
meramente descriptiva y en la hipótesis propuesta hay diversas
variables involucradas y se está buscando una diferencia.

Pregunta 4
De un estudio en el cual se quieren caracterizar las subpoblaciones de
HDL por su contenido de lípidos en una población pediátrica de sujetos
con obesidad y asma, se planteó la siguiente hipótesis:
Los pacientes que tienen un estado inflamatorio sistémico (obesidad)
presentarán un desplazamiento de la distribución de las subpoblaciones
de HDL hacia partículas pequeñas en comparación con los pacientes
eutróficos, y tal desplazamiento será exacerbado por el asma19.
Esta hipótesis es de tipo:
A. Estadística.
INCORRECTA. Las hipótesis estadísticas son planteamientos
matemáticos y la presentada es narrativa.
B. Relación causal o segundo grado.

CORRECTA. Lo que se pretende es ver cómo la obesidad y el asma
modifican las subpoblaciones de HDL, es una relación causal.
C. Contrastación o primer grado.

INCORRECTA. Se está planteando una relación causal, no
descriptiva.
D. Simple o sencilla.
INCORRECTA. Se propone establecer una relación causal entre la
obesidad, el asma y las subpoblaciones de HDL, por lo que no puede
ser simple.

Pregunta 5
¿Qué tipo de redacción tiene la siguiente hipótesis?
Tomando en cuenta la evidencia científica acerca de la función de los
estrógenos como antioxidantes y el papel que juegan en la generación de
bochornos, se espera que el estrés oxidativo sea en medida producido
por los bochornos. Y a su vez que cuanto mayor sea el estrés oxidativo,
mayor será el impacto negativo sobre la calidad de vida de las mujeres
pre y posmenopaúsicas20.
A. Con factibilidad
INCORRECTA. En este planteamiento no se incluye la factibilidad.
B. Afirmación simple
INCORRECTA. Es una hipótesis compleja que incluye una parte
teórica y la propuesta, no es una afirmación simple.
C. Si… entonces…
CORRECTA. Esta hipótesis tiene un componente teórico que
fundamenta la propuesta, por lo que sigue el esquema Si…
entonces...
D. Afirmación con relación teórica

INCORRECTA. Aunque tiene una parte teórica, es larga y no está
escrita como una afirmación.

Referencias

1. Alonso M. Diccionario del español moderno. 6ª ed. España:
Aguilar; 1982.
2. Guell A. Hipótesis y variables. En: Boudon R, Lazarefeld P.
Metodología de las ciencias sociales. I Conceptos e índices.
Barcelona: Laía; 1985. p. 46-76.
3. Salinas MAM, Villareal RE; Garza EME, Nuñez RGM. La
investigación en ciencias de la salud. 2ª ed. México: McGraw – Hill
Interamericana; 2001.
4. Arias Galicia F. Introducción a la metodología de la investigación
en ciencias de la administración y el comportamiento. México:
Trillas; 2001.
Formulación de hipótesis. En: Hernández-Sampieri R, Fernández-
Collado C, Baptista-Lucio P. [Eds] 5ª ed. Metodología de la
6. Malacara-Hernández JM. El tema de investigación y la hipótesis,
elección del tema de investigación. En: Malacara-Hernández JM.
Bases para la investigación biomédica. México: Dem X; 1987. p.
43-9.
7. Polit DF, Hungler BP. Formulación de hipótesis. En: Polit DF,
Hungler BP [Eds]. Investigación científica en ciencias de la salud.
2ª ed. México: Interamericana; 1985. p. 103-21.
9. Rojas M. Manual de investigación y redacción científica. Lima:
Book Xx press; 2002.
10. Dieterich H. Nueva guía para la investigación científica. México:
Planeta Mexicana; 1997.
Hernández-Zavala S. El proceso de investigación científica. En:
Mendoza-Núñez VM, Romo-Pinales R, Sánchez-Rodríguez MA,
Hernández-Zavala S. Investigación. Introducción a la metodología.
México: FES Zaragoza, UNAM; 2004. P. 58-66.
12. León HS, Lara PE, Camarena OJA. Formulación de la hipótesis.
En: León HS, Lara PE, Camarena OJA [Eds]. El proceso de
investigación clínica. México: Distribuidora y Editora Mexicana;
2003. p. 21-3.
13. Medawar PB. Consejos a un joven científico. 8ª reimpresión.
México: Fondo de Cultura Económica; 1992.
14. Flores-Alvarado V. Eficacia de la solución yodo-povidona al 5% en
la antisepsia de superficies oculares previo a cirugía de catarata.
Tesis que para obtener el título de Licenciado en Química
Farmacéutico Biológica. Ciudad de México: Facultad de Estudios
Superiores Zaragoza, UNAM. 2012. p. 33.
15. Urbano-Palafox AA. Evaluación de la confiabilidad diagnóstica del
método de escrutinio para el diagnóstico de VIH comparándolo
con el Wester Blot. Tesis que para obtener el título de Licenciado
en Química Farmacéutico Biológica. Ciudad de México: Facultad
de Estudios Superiores Zaragoza, UNAM. 2013.p. 31.
16. Diosdado-Contreras M. Evaluación del crecimiento tumoral
durante la inflamación alérgica pulmonar en un modelo
experimental de cáncer de mama. Tesis que para obtener el título
de Licenciado en Química Farmacéutico Biológica. Ciudad de
México: Facultad de Estudios Superiores Zaragoza, UNAM. 2014.
p. 16.
17. Diario Oficial de la Federación. Reglamento de la Ley General de
Salud en Materia de Investigación para la Salud. 23 de diciembre
de 1986.
18. Reynoso-Zárate C. Seguimiento farmacoterapéutico en pacientes
con diabetes mellitus tipo 2. Tesis que para obtener el título de
Licenciado en Química Farmacéutico Biológica. Ciudad de México:
Facultad de Estudios Superiores Zaragoza, UNAM. 2015. p. 27.
19. Flores-Castillo C. Caracterización de las subpoblaciones de HDL
por su contenido de lípidos en una población pediátrica de sujetos
con obesidad y asma. Tesis que para obtener el título de
Licenciado en Química Farmacéutico Biológica. Ciudad de México:
Facultad de Estudios Superiores Zaragoza, UNAM. 2013. p. 15.
20. Hernández-Medellín J. Asociación bochornos- estrés oxidativo: su
efecto en la calidad de vida en la pre y posmenopausia. Tesis que
para obtener el título de Licenciado en Química Farmacéutico
Biológica. Ciudad de México: Facultad de Estudios Superiores
Zaragoza, UNAM. 2017. p. 26.
CAPÍTULO X
Qué tanto medir y cómo medir o lo

que es lo mismo: las variables
Mariano Zacarías Flores y Martha Asunción Sánchez Rodríguez

De acuerdo a lo señalado en el Capítulo IX, en las hipótesis se hace
un planteamiento de la relación entre dos o más fenómenos que tienen
que ser medidos de alguna manera, convirtiéndose en datos; de tal
forma que los datos son obtenidos de observaciones, encuestas,
exámenes de laboratorio y gabinete, mediciones realizadas con algún
instrumento, descripciones hechas por sujetos, etc. y son la parte central
de la investigación, pues su análisis nos llevará a la comprobación o no
de la hipótesis.
Como podemos apreciar, los datos son de diferente naturaleza, unos
se pueden cuantificar y otros no. Esta diferencia es importante cuando
hacemos investigación porque se relaciona con la posibilidad de
reproducir una medición y el tipo de análisis estadístico a realizar. En este
contexto, los datos se pueden clasificar de acuerdo con su naturaleza
como1:
“Blandos” o subjetivos: datos que no son cuantificables y
dependen de la evaluación de quien observa o de un informe verbal.
Este tipo de dato es muy frecuente en el ámbito clínico como los
signos y síntomas, y son dependientes del momento de la medición,
quien mide, cómo mide, etc.
“Duros” u objetivos: datos que son obtenidos a través de un
instrumento de medición, son preservables, pudiendo medirse tantas
veces sea necesario sin que cambien sustancialmente a menos que
haya una intervención o modificación. Su principal característica es
que son cuantitativos.
La “dureza” de los datos está dada por su capacidad de
reproducibilidad, por lo que en el caso de las mediciones “blandas” es
necesario “endurecerlas” para que sean reproducibles.

___________________________________

Ejemplo

Una clásica descripción clínica subjetiva es el dolor. El dolor es descrito
por quien lo está sintiendo, pero aún en una misma persona, varía
dependiendo del momento en que se le pregunta. Esta subjetividad del
dolor hace que sea difícil de incluir en una investigación, ya que no
siempre vamos a tener la misma respuesta de la percepción del dolor si
preguntamos en dos momentos diferentes; pero es un síntoma
importante dentro de la patología humana, así que debemos pensar
cómo podemos hacer reproducibles estos datos.
Con la intención de resolver el problema de la subjetividad, se ha
diseñado una escala de 0 a 10, en donde 0 es sin dolor y 10 es la mayor
intensidad, para que el sujeto que debe referirnos lo que siente, nos diga
la severidad del dolor que está percibiendo en determinado momento. Si
esto forma parte de una investigación, deberá estandarizarse el
momento en el cual se hará la pregunta, para tener la menor variación
posible.
___________________________________

Según apreciamos en el ejemplo, una forma de “endurecer” los datos
subjetivos es tratar de darles un nivel de gradación que represente una
intensidad o severidad a través de la construcción de una escala
denominada Likert. Las escalas de este tipo son frecuentes en la clínica,
en donde encontramos la medición de signos y síntomas clínicos en
escalas de 5, 7 o 10 categorías de intensidad; pero esto no siempre es
posible, por lo que hay otras opciones2:

TOMA NOTA: Para hacer reproducibles los datos subjetivos se puede
diseñar una escala Likert, buscar acuerdo entre observadores o construir
índice con signos clínicos.

Construyendo índices que utilizan signos clínicos que son
interpretados en conjunto para determinar la gravedad de los
mismos. Algunos ejemplos son los índices Glasgow o Apgar en la
medicina, o CPOD en odontología.
Encontrando acuerdos entre observadores (agreement) para que
describan de igual manera un fenómeno, o cuando los resultados
son reproducidos repetidamente por el mismo sujeto utilizando el
mismo o diferentes métodos. Esto es parte de la “estandarización”
necesaria para demostrar que la variación de los datos es por el
fenómeno, no porque se está “viendo” de forma diferente. Como
ejemplo tenemos la interpretación de las radiografías, o el resultado
de una glucosa medida con tira reactiva.
Ahora bien, para que los datos puedan ser útiles en una investigación,
se requiere que tomen diferentes valores o modalidades de un atributo,
característica, observación o medición convirtiéndose en variables. La
principal característica de una variable es que tiene que variar, aunque su
variación sea en dos formas (positivo y negativo), lo importante es que
se tengan suficientes datos de cada opción para ser considerada variable.
Tomando esto en consideración, se define como variable a la
característica, atributo, propiedad o cualidad que puede estar o no
presente en el sujeto /objeto de estudio y presentar matices, grados,
modalidades, magnitudes o medidas diferentes; es decir, las
características medibles en la unidad de estudio cuyos conceptos
debieron ser explicitados en el marco teórico, ya que son originadas
desde el planteamiento de la pregunta de investigación, estar contenidas
en los objetivos y la hipótesis, además de ser definidas en el apartado de
metodología o métodos en forma de la denominada operacionalización3-6.

TOMA NOTA: Las variables provienen de la pregunta de investigación, están
contenidas en los objetivos y la hipótesis y definidos en la metodología.

A reserva de que el punto es abordado con mayor profundidad en el
Capítulo XI, aquí señalaremos que, preferentemente, las variables deben
definirse u operacionalizarse de dos maneras5,7,8:
Conceptual o constitutiva: es la definición teórica, obtenida de
libros o construida específicamente para la investigación. Es el
concepto que define a la variable.
Operacional: es la descripción de la forma de medición de la
variable y el instrumento que servirá de base para la medición, es
conveniente especificar sus unidades de medición.
Las variables pueden clasificarse desde el punto de vista metodológico
según su papel en la pregunta de investigación, y de acuerdo con su
forma de medición.
Desde el punto de vista metodológico se toma en cuenta la relación
que guardan entre sí o su participación en la investigación,
denominándose4.5,8-10:

TOMA NOTA: Desde el punto de vista metodológico, las variables se
denominan: independiente, dependiente, intervinientes, confusoras y
universales.

Independiente (causal, primaria, experimental, antecedente, de
tratamiento, o variable “X”). Es la que puede ser modificada por el
investigador o está presente en la investigación para producir alguna
variación en el fenómeno estudiado, por lo que se considera que
causa el resultado, es el antecedente de dicho fenómeno. Es la
variable que se pretende produzca un cambio en la dependiente.
Dependiente (de criterio, predicha, de efecto, o variable “Y”).
Característica del fenómeno en estudio que es modificada por la
variable independiente (“X”). Efecto o resultado de la investigación
consecuente a la acción de la variable independiente. Es la variable
principal en la investigación, lo que finalmente se desea medir.
Interviniente. Es el aspecto, hecho y situación del sujeto/objeto de
la investigación que está presente o “interviene” (de manera positiva
o negativa) la interrelación de las variables independiente y
dependiente, principalmente causa-efecto. Puede ayudar a explicar
cómo y por qué las variables independiente y dependiente están
relacionadas. Se consideran variables secundarias en el estudio
medidas o manipuladas por el investigador para determinar si
alteran la relación causa-efecto.
Control (de confusión, confusora o extraña). Es cualquier aspecto
que potencialmente altera el resultado en el estudio, por lo que es
manipulada por el investigador para neutralizar su efecto sobre la
variable dependiente, puede afectar los datos haciéndolos no
interpretables. Es el factor que se mantiene constante para
neutralizar cualquier efecto sobre el fenómeno en estudio.
Generalmente las variables universales se consideran de control.
Para evitar el efecto, se incluyen en el análisis estadístico.
Universal: son variables necesarias para la descripción de las
poblaciones en estudio, generalmente son los datos demográficos
como edad, sexo, nivel socioeconómico, etc.
Con relación a la forma de medición, su clasificación implica la manera
en que se recolectan los datos para su análisis, es decir, es la medición
del fenómeno a estudiar en términos que pueda ser analizado
estadísticamente11,12. Partiendo de este hecho las variables se dividen
en5,11,12:
Cualitativa o categórica: característica del sujeto/objeto de
estudio, cuyo “valor” es una cualidad que le permite diferenciarla del
sujeto/objeto que no la posee. Es de naturaleza “blanda” o
subjetiva.
Cuantitativa o numérica: característica que expresa la magnitud
de una propiedad numéricamente. Es de naturaleza “dura” u
objetiva.
Uno de los factores que determina las características informativas que
tienen las variables es su asociación a una escala de medición, ya que
tanto las variables cualitativas como las cuantitativas están relacionadas
con una escala de medición matemática.

TOMA NOTA: Debido a la naturaleza de las variables, se asocian a una
escala matemática para poderlas medir.

El entendimiento de la diferencia entre las escalas de medición
asociadas al tipo de variable es de gran utilidad para la selección del
método estadístico y la prueba estadística a emplear según la naturaleza
de los datos10. De acuerdo con lo anterior, las variables por escala de
medición se dividen en: nominal, ordinal, de intervalo y de razón (Cuadro
1).
Las variables que proporcionan más información son las de tipo
cuantitativo, por lo que es recomendable que cuando se recolecten los
datos, y sea posible, se obtengan de este tipo para evitar la pérdida de la
misma. La variable cuantitativa tiene la ventaja de la “dureza” y
reproducibilidad, además de que es posible convertirla en una ordinal o
nominal, y si es cuantitativa continua en una de intervalo; lo que no
sucede con las variables nominales u ordinales ya que no es factible
convertirlas en variables cuantitativas1,12,13.

TOMA NOTA: Para facilidad del manejo de los datos, las variables
nominales y ordinales son representadas por números, pero sólo son
representaciones de nombres o jerarquías.

___________________________________

Ejemplo

Una variable que puede ser obtenida en cualquier escala de medición
es la edad. Si recolectamos este dato como años y meses es una variable
cuantitativa continua, si está en años cumplidos es cuantitativa discreta;
pero también es posible tomar el dato en quinquenios (cualitativa
ordinal) o como adolescentes y adultos (cualitativa nominal). ¿De qué
depende cómo tomamos la información?, del alcance que pretendemos
con esa variable, pero si la información se obtiene en escala cualitativa
ya no es posible tener el dato cuantitativo, por lo que es recomendable
siempre obtenerla en forma cuantitativa, pues en un segundo momento
se puede “cualificar”.
___________________________________

Ahora bien, para que un proceso sea reproducible debe ser conocido
con detalle el método empleado, el instrumento de medición o de
recolección de datos y el criterio específico y explícito de la
interpretación, su consistencia, así como su validez desde el punto de
vista diagnóstico13. Esto es porque toda medición es susceptible de
errores que son dependientes de los instrumentos de medición, el
personal, el sujeto a ser medido, las condiciones bajo las que se lleva a
cabo, etc., de ahí que el error es una variación añadida a la medición.
El error de medida tiene dos componentes14:
Aleatorio, al azar o imprecisión: refleja la cantidad de variación
inherente al método de medición. Este tipo de error se produce
ocasionalmente y puede ser debido a un cambio en las condiciones
en la medición, por temperatura, cansancio, etc. Es impredecible y
no se afectan las mediciones por igual.
Sistemático, sesgo o inexactitud: es una desviación consistente
con respecto al valor de referencia o valor verdadero de lo que se
está midiendo. Se produce constantemente, por lo que es difícil de
detectar, pero es controlable una vez detectado. Se puede producir
por un instrumento mal calibrado o un cuestionario mal
estructurado.
Al ser estos errores inherentes al proceso de medición, es necesario
que sean identificados y medidos para mantener la validez interna de la
investigación, evaluando la precisión y la exactitud.
La precisión es el grado de estabilidad que se presenta cuando una
medición es repetida bajo condiciones idénticas, es decir, es la
proximidad existente entre las indicaciones o los valores medidos
obtenidos en mediciones repetidas de un mismo objeto, o de objetos
similares, bajo condiciones específicas. Es un indicativo de
reproducibilidad, confiabilidad o consistencia, y está en función del error
aleatorio, por lo que no es garantía de validez12,13. En una investigación,
la falta de precisión puede ser debida a12:

TOMA NOTA: La precisión es la proximidad entre las mediciones repetidas
de un mismo objeto, o de objetos similares, bajo condiciones específicas,
y puede variar debido al sujeto/objeto, instrumento de medición y
observador.

Observador: variabilidad en las mediciones debidas a quien las
realiza o aplica los instrumentos.
Instrumento: variabilidad en las mediciones debidas a los cambios
en la aplicación de los instrumentos, lotes de reactivos, ambientales,
etc.
Sujeto: fluctuaciones inherentes al sujeto como la variabilidad
biológica, estado de ánimo al aplicar un instrumento, tiempo de
tratamiento médico, etc.
Por ello, para incrementar la precisión en las mediciones se deben
implementar diferentes acciones, dependiendo del generador de la
imprecisión12:
Estandarización de los métodos de medición.
Entrenamiento y certificación de la concordancia en los
observadores.
Verificación del funcionamiento correcto de los instrumentos,
tanto elecromecánicos como cuestionarios a aplicar.
Uso de equipos automatizados, ya que tienen mejor precisión en
las mediciones, y autoaplicación en cuestionarios.
Repetición en las mediciones cuando sea posible.
El cálculo de la precisión es dependiente de la escala de medición de
la variable medida. Si es cualitativa se utilizan pruebas no paramétricas,
el intervalo de confianza de las proporciones para determinar la
imprecisión entre las mediciones y el coeficiente de kappa en la
búsqueda de concordancias12,15. Si es cuantitativa, la imprecisión se mide
con la desviación estándar y el coeficiente de variación, y la concordancia
con el coeficiente de correlación de Pearson o el intraclase12,14,15.
La exactitud es la proximidad existente entre un valor medido y un
valor verdadero, es decir, el grado en que realmente la variable
representa lo que tiene la intención de representar. Está en función del
error sistemático, y la aparición de este tipo de error en la medición
conduce a los sesgos en la investigación12,14.
La exactitud de una medición se puede determinar comparándola,
cuando sea posible, con un “patrón de oro” o de referencia que se
considera preciso.

TOMA NOTA: La exactitud es la proximidad entre un valor medido y un
valor verdadero, y se puede obtener comparando medición obtenida con
un patrón o estándar de oro.

También, realizando un experimento de recuperación, si se utiliza un
instrumento de medición del cual obtenemos datos cuantitativos. Una
medición es más exacta cuanto más pequeño es el error de medida12,14.
En resumen, la precisión y la exactitud de las mediciones son dos
parámetros por obtener para confiar en lo que se está haciendo; son
complementarias al indicar dos niveles diferentes en la medición, y
forman parte de la validez interna del estudio. Si se representan como si
se tratara de lanzamientos en un tiro al blanco, la precisión muestra que
los lanzamientos están muy próximos entre ellos, pero no
necesariamente en el centro del blanco. La exactitud representa a los
lanzamientos alrededor del centro del blanco o en el centro mismo.

Figura 1 - Conceptos de precisión y exactitud representados con un tiro al
blanco. Modificado de: Hulley SB 12 y Walton RM 14.
Una vez señalados todos estos conceptos, surgen dos preguntas ¿se
deben incluir todos los tipos de variables en una investigación?, y
¿cuántas variables es conveniente poner en un estudio?
La primera respuesta es NO. Se deben incluir sólo las variables que
sea pertinentes de acuerdo con el diseño de la investigación. Si el estudio
es comparativo en cualquiera de sus modalidades (transversal analítico,
casos y controles, cohortes, ensayo clínico), cómo mínimo deben estar
una variable dependiente y una independiente.
Si se trata de un diseño de causalidad, estarán presentes tantas
variables intervinientes y confusoras como sea conveniente de acuerdo
con lo reportado en la literatura. Las variables universales siempre
deberán estar en la investigación, pues sirven para describir a las
poblaciones de estudio, respetando su pertinencia en el mismo. Si el
estudio es descriptivo no comparativo, sólo hay listado de variables,
tantas como se desee investigar. Y, finalmente, no olvidar que todas las
variables deben operacionalizarse, estableciendo su escala y forma de
medición.

TOMA NOTA: Las variables principales en un estudio de diseño
comparativo se llaman dependiente e independiente, los otros tipos de
variables complementan el análisis.

En cuanto al número, es recomendable estudiar tantas variables como
sea necesario y el menor número posible. Al seleccionar cada una de
ellas se debe tener clara su relación con las hipótesis y los objetivos del
estudio11. Esto es, no incluir variables que no estén relacionadas con la
investigación, toda variable presente debe tener una lógica teórica en el
estudio y mantener la congruencia con la pregunta de investigación, los
objetivos y la hipótesis.

Cuestionario

Pregunta 1
Cualquier aspecto que en una relación causal puede aumentar o
disminuir el efecto sobre el resultado, es una variable:
A. Independiente
B. Interviniente
C. Confusora
D. Dependiente

Pregunta 2
La escala numérica cuyos valores representan magnitudes en donde la
distancia entre los números es igual se denomina:
A. De razón
B. Intervalo
C. Ordinal
D. Nominal

Pregunta 3
Se llevó a cabo un estudio en mujeres con diabetes gestacional con 13 a
33 semanas de gestación, las cuáles fueron aleatorizadas para recibir
gliburida o metformina. Como eventos primarios se midió la tasa de falla
en el tratamiento y el control glicémico de acuerdo con la media diaria de
los niveles de glucosa16.
De las siguientes opciones ¿cuáles son las variables de este estudio?
A. Variables dependientes: niveles de glucosa y falla en el tratamiento;
variable independiente: tratamiento.
B. Variable dependiente: tratamiento; variable independiente: niveles

de glucosa; variable confusora: falla en el tratamiento.
C. Variables: tratamiento, niveles de glucosa, falla en el tratamiento.
D. Variable dependiente: niveles de glucosa; variable independiente:

tratamiento; variable confusora: falla en el tratamiento.

Pregunta 4
De una investigación en donde se presenta la prevalencia de
anormalidades lipídicas en 2256 sujetos (953 hombres y 1303 mujeres)
de 20 a 69 años de 417 ciudades mexicanas, a los cuáles se les tomaron
muestras sanguíneas después de 9 a 12 h de ayuno. Las medias de las
concentraciones fueron: colesterol 4.48 mmol/L, triglicéridos 2.39
mmol/L, HDL-colesterol 1.00 mmol/L y LDL-colesterol 3.06 mmol/L17. La
escala de medición de las variables principales es:
A. Cualitativa nominal
B. Cualitativa ordinal
C. Cuantitativa discreta
D. Cuantitativa continua

Pregunta 5
De la investigación anterior ¿cuáles son las variables?
A. Variables dependientes: colesterol, triglicéridos, HDL, LDL; variable

independiente: sexo.
B. Variable dependiente: sexo; variables independientes: colesterol,

triglicéridos, HDL, LDL.
C. Variables: colesterol, triglicéridos, HDL, LDL.

D. Variables dependientes: colesterol, triglicéridos; variables
independientes: LDL, HDL.

Ver Respuestas

Respuestas

Pregunta 1
Cualquier aspecto que en una relación causal puede aumentar o
disminuir el efecto sobre el resultado, es una variable:
A. Independiente
INCORRECTA. Esta es la variable que produce el efecto.
B. Interviniente
INCORRECTA. Esta es la variable puede ayudar a explicar cómo y
por qué las variables independiente y dependiente están
relacionadas.
C. Confusora
CORRECTA. Esta variable es el factor que se mantiene constante
para neutralizar cualquier efecto sobre el fenómeno en estudio.
D. Dependiente
INCORRECTA. Esta es la variable resultado.

Pregunta 2
La escala numérica cuyos valores representan magnitudes en donde la
distancia entre los números es igual se denomina:
A. De razón
INCORRECTA. Es la escala cuantitativa continua, en donde la
distancia entre los números es infinita.
B. Intervalo
CORRECTA. Es la escala cuantitativa discreta con recorridos similares
en la escala numérica.
C. Ordinal
INCORRECTA. Es una escala cualitativa semicuantitativa de
categorías en un orden jerárquico.
D. Nominal
INCORRECTA. Es una escala cualitativa en donde se representan
nombres o categorías.

Pregunta 3
Se llevó a cabo un estudio en mujeres con diabetes gestacional con 13 a
33 semanas de gestación, las cuáles fueron aleatorizadas para recibir
gliburida o metformina. Como eventos primarios se midió la tasa de falla
en el tratamiento y el control glicémico de acuerdo con la media diaria de
los niveles de glucosa16.
De las siguientes opciones ¿cuáles son las variables de este estudio?
A. Variables dependientes: niveles de glucosa y falla en el tratamiento;

variable independiente: tratamiento.
CORRECTA. Es un ensayo clínico, por lo que hay variable
dependiente e independiente. Las variables resultado son los niveles
de glucosa y la falla en el tratamiento y la variable que modifica el
resultado es el tratamiento.
B. Variable dependiente: tratamiento; variable independiente: niveles

de glucosa; variable confusora: falla en el tratamiento.
INCORRECTA. Es un ensayo clínico, por lo que hay variable
dependiente e independiente. Las variables están al revés, la
variable dependiente es niveles de glucosa y la falla en el
tratamiento y la independiente el tratamiento, no hay variable
confusora.
C. Variables: tratamiento, niveles de glucosa, falla en el tratamiento.

dependiente e independiente, no listado de variables.
D. Variable dependiente: niveles de glucosa; variable independiente:

tratamiento; variable confusora: falla en el tratamiento.
dependiente e independiente, las variable dependiente e
independiente están bien, pero no hay variable confusora. La falla en
el tratamiento es también variable dependiente.

Pregunta 4
De una investigación en donde se presenta la prevalencia de
anormalidades lipídicas en 2256 sujetos (953 hombres y 1303 mujeres)
de 20 a 69 años de 417 ciudades mexicanas, a los cuáles se les tomaron
muestras sanguíneas después de 9 a 12 h de ayuno. Las medias de las
concentraciones fueron: colesterol 4.48 mmol/L, triglicéridos 2.39
mmol/L, HDL-colesterol 1.00 mmol/L y LDL-colesterol 3.06 mmol/L17. La
escala de medición de las variables principales es:
A. Cualitativa nominal
INCORRECTA. Las variables señaladas están en escala cuantitativa y
la nominal es cualitativa que representa nombres o categorías.
B. Cualitativa ordinal
INCORRECTA. Las variables señaladas están en escala cuantitativa y
la ordinal es cualitativa semicuantitativa.
C. Cuantitativa discreta
INCORRECTA. Aunque es una escala cuantitativa, las variables están
fraccionadas, no en números enteros.
D. Cuantitativa continua
CORRECTA. Las variables se encuentran en escala cuantitativa
continua, al poner los resultados de las medias en cantidades
fraccionadas.

Pregunta 5
De la investigación anterior ¿cuáles son las variables?
A. Variables dependientes: colesterol, triglicéridos, HDL, LDL; variable

independiente: sexo.
INCORRECTA. Es un estudio transversal descriptivo, no hay variables
dependiente e independiente.
B. Variable dependiente: sexo; variables independientes: colesterol,

triglicéridos, HDL, LDL.
C. Variables: colesterol, triglicéridos, HDL, LDL.

CORRECTA. Por ser un estudio transversal descriptivo, sólo lleva
listado de variables.
D. Variables dependientes: colesterol, triglicéridos; variables

independientes: LDL, HDL.
Cuadro 1

Clasificación de las variables de acuerdo con su escala de medición5,6,10.

Escala Características Ejemplo

Nominal Escala cualitativa que representa nombres o categorías, Sexo, estado
por lo que establece una identidad. Son valores que no se civil
pueden ordenar, mutuamente excluyentes de dos o más
categorías. Las categorías pueden ser palabras, letras o
números. Debido al nivel de medición para su análisis se
utiliza estadística no paramétrica.

Ordinal Escala cualitativa considerada semicuantitativa. Sus Intensidad de
valores se pueden clasificar en categorías que establecen dolor, valor de
un orden jerárquico o de intensidad con respecto a la glucosa obtenido
propiedad medida. Las categorías generalmente se por una tira
identifican con números, aunque no se pueden hacer reactiva
operaciones aritméticas con ellos. Se considera escala
ordinal hasta un máximo de 10. Su nivel de medición
indica que el análisis a aplicar es no paramétrico.

Intervalo Escala numérica, métrica o cuantitativa. Sus valores Temperatura en
representan magnitudes con recorridos similares en la grados, presión
escala numérica, por lo que se mide de unidad en unidad, arterial sistólica
la distancia entre los números es igual, siendo una escala
discreta o discontinua. Sus valores siguen un orden y se
admite el uso de operaciones aritméticas. Su carácter
cuantitativo permite el uso de estadística paramétrica para
su análisis.

Razón o Escala que refleja un alto nivel de medición porque Peso en
relación contiene el cero absoluto (temperatura a la cual no hay kilogramos y
movimiento de partículas, 0°K o -273°C), lo que indica la gramos, niveles
ausencia completa de una propiedad. Es cuantitativa con de ácido úrico
características semejantes a la de intervalo, pero también sérico en mg/dL.
permiten el cálculo de cambios absolutos y relativos en
una variable. Su escala generalmente es continua, por lo
que entre un valor y el siguiente existe un número infinito
de valores, sin poder medirse exactamente.

Referencias

1. Mendoza-Núñez VM, Sánchez-Rodríguez MA. Elección de pruebas
estadísticas. En: Mendoza-Núñez VM, Sánchez-Rodríguez MA.
Análisis y difusión de resultados. México: FES Zaragoza, UNAM;
2001.
2. Merino-Conde E. Observaciones y mediciones. En: Moreno-
Altamirano L, Cano-Valle F, García-Romero H. Epidemiología
clínica. 2ª. Ed. México: McGraw-Hill-Interamericana; 1994. p. 80-
6.
4. Rojas M. Manual de investigación y redacción científica. Lima:
Book Xx press; 2002.

6. Méndez-Ramírez I, Namihira-Guerrero D, Moreno-Altamirano L,
Sosa de Martínez C. Aspectos relativos a la información. En:
Méndez-Ramírez I, Namihira-Guerrero D, Moreno-Altamirano L,
Sosa de Martínez C. El protocolo de investigación. Lineamientos
para su elaboración y análisis. México: Trillas; 1984. P. 189-191.
9. Velázquez-Quintana M. Guía para elaborar un proyecto de
investigación. Parte II. Revista Mexicana de Neurociencia 2001; 2:
51-5.
10. Supino PG. The research hypothesis: role and construction. In:
Supino PG, Borer JS. [Eds] Principles of research methodology. A
guide for clinical investigators. New York: Springer; 2012. p. 45-6.
11. Moreno-Altamirano L. Lineamientos para el diseño del proyecto de
investigación. Moreno-Altamirano L. Epidemiología clínica. 3ª ed.
México: McGraw-Hill; 2013. p. 28-9.
12. Hulley SB, Martin JN, Cummings SR. Planning the measurements:
precision and accuracy. In: Hulley SB, Cummings SR, Browner
WS, Grady DG, Newman TB. Designing clinical research. 3rd Ed.
Philadelphia, PA: Lippincott Williams & Wilkins; 2007. P. 37-49.
13. Merino-Conde E. Observaciones y mediciones. En: Moreno-
Altamirano L, Cano-Valle F, García-Romero H. Epidemiología
clínica. 2ª. Ed. México: McGraw-Hill-Interamericana; 1994. p. 80-
6.
14. Walton RM. Validation of laboratory tests and methods. Sem Avian
Exotic Pet Med. 2001; 10(2): 59-65.
15. Cortés-Reyes E, Rubio-Romero JA, Gaitán-Duarte H. Métodos
estadísticos de evaluación de la concordancia y la reproducibilidad
de pruebas diagnósticas. Rev Colomb Obstetr Ginecol. 2010; 61:
247-55.
16. Nachum Z, Zafran N, Salim R, Hissin N, Hasanein J, Gam Ze
Letova Y, Suleiman A, Yefet E. Glyburide versus metformin and
their combination for the treatment of gestational diabetes
mellitus: a randomized controlled study. Diabetes Care. 2017; 40:
332-7.
survey. J Lipid Res. 2001; 42: 1298–1307.
CAPÍTULO XI
Operacionalización de las variables

Beatriz Olivia Rojas Torres y José Vicente Rosas Barrientos

Este capítulo en particular pone a prueba a nuestra capacidad de
sintetizar de manera puntual y clara los fenómenos (variables) a medir
en una investigación. Al parecer puede ser sencillo llamarles a los
fenómenos como son, pero es aquí donde surge el primer gran reto.
Debemos identificar la diferencia en las definiciones conceptuales, es
decir, como se les conoce de forma particular, para así decidir cuál es la
que más se apega a lo que pretendemos hacer. Pues bien, comencemos.
Hasta este momento, en lo que llevamos del proyecto, se cuenta con
los antecedentes, el planteamiento de la pregunta de investigación, los
objetivos del estudio, la hipótesis y se han identificado las variables
requeridas a medir para poder dar respuesta a todas las interrogantes.
Hemos podido clasificar las variables y con esto darnos una idea inicial de
la forma en la que se presentarán en los resultados.
De lo anterior surgen algunas interrogantes ¿cómo entendemos la
variable en nuestra investigación?, ¿cómo se obtendrán sus mediciones?
Dar respuesta a estas sencillas preguntas nos permite medir la
complejidad de su obtención, así como la necesidad o no de contar con
un sinnúmero de instrumentos para poder medirlas. Por ejemplo, no es
lo mismo señalar una intoxicación farmacológica con solo la referencia
del sujeto, a medir los niveles séricos de la sustancia en cuestión.
De ahí que la definición amplia y correcta de las variables en cada uno
de los proyectos debe hacerse en la sección de material y métodos, y
permite, por un lado, dar a conocer nuestros procesos, y por otro dar la
oportunidad de poder replicarlos en otras investigaciones, identificar si
son o no confiables, para finalmente poder generalizar el conocimiento1,2.
Como fue señalado en el capítulo X, las variables deben definirse de
dos formas: conceptual o constitutiva y operacional. La definición
conceptual es utilizar conceptos para definir palabras, estos conceptos
pueden provenir de diccionarios o libros especializados, y cuando no
exista una definición adecuada, el investigador deberá construirla en lo
que se denomina “constructo”. Muchas ocasiones, la definición
conceptual deberá ajustarse para describir la esencia o característica de
la variable que hemos incluido en la investigación, y de esta manera
pueda ser usada en teorías1,3,4. Si existen varias definiciones para el
mismo fenómeno debe elegirse la que nos brinde más información de
acuerdo con el estudio.
La definición operacional da un significado a las variables al especificar
de qué manera se van a medir, es decir, define a una variable al
especificar lo que se tiene que hacer para medirla, los instrumentos para
hacerlo y evaluar su medición. La complejidad de este fenómeno es tanta
como se requiera en cada proyecto en particular, puede incluso requerir
de definiciones extensas, lo cual variará dependiendo del tipo de
investigación y el diseño que se aplica en lo particular, pero además nos
evitan la posibilidad de múltiples interpretaciones1,3-7.

TOMA NOTA: La definición operacional es la guía para la medición de las
variables incluidas en el estudio.

Entonces, al ser la medición la parte central de todas las variables,
insistiremos en la necesidad de describir amplia y detalladamente los
instrumentos de medición, los sujetos a observar, y quienes serán los que
recabarán la información, para evitar los errores de medición y sesgos
que ya se han comentado en el capítulo X y así mantener la validez
interna5,8.

Ahora bien, hay autores que dividen las definiciones operacionales,
hablándose de una definición operacional para la variable experimental
(independiente) y otra para la de medición (dependiente), además de la
posibilidad de definir a las confusoras con definiciones operacionales de
control9. Para no confundirnos, en este libro nos referiremos a la
definición operacional como un concepto único, independientemente del
tipo de variable.

Resumiendo, podríamos mencionar lo siguiente respecto a la definición
operacional:
Es un concepto teórico con una conceptualización real y medible
para el estudio.
Requiere de identificar y redactar en extenso todos los
procedimientos necesarios para su medición.
Su definición puede ser simplemente conceptual o bien requerir
de un constructo para su medición.
Por lo anterior, la definición operacional debe ser evaluada, como
menciona Hernández Sampieri, en los siguientes criterios: si se adecua al
contexto de la investigación, si logra reunir en su totalidad la variable a
medir, la confiabilidad de la misma y, por último, si es válida en el
contexto de la investigación3.

Es tal la trascendencia de la definición operacional que puede servir de
guía para construir la hoja de recolección o la base de datos útiles para el
análisis de los resultados. También puede ayudar a condicionar la
obtención de ciertos datos necesarios para la realización de algunos
cálculos, o proponer una secuencia de captura de variables. Por ejemplo,
si la variable es el índice de masa corporal, es necesario contar con el
peso del sujeto en kilogramos y la talla en metros y milímetros.

Después de haber revisado los conceptos, ahora especificaremos cómo
vamos a aplicarlos en nuestro proyecto. Es de gran utilidad hacer un
cuadro de la operacionalización de las variables, el cual deberá estar en
la sección de Material y métodos en el proyecto, después del diseño de
estudio, universo de estudio y criterios de inclusión, exclusión y
eliminación, si es que son pertinentes. Este cuadro puede contener la
siguiente información:

Variable Definición Definición Nivel de medición Categorías
conceptual operacional

Es conveniente incluir el nivel de medición y las unidades o categorías
en las que será medida la variable. Es muy práctico hacer el cuadro, pero
la información puede ponerse de forma narrativa, respetando los puntos
señalados en los encabezados de las columnas.
Para poder operacionalizar las variables, es necesario11:

TOMA NOTA: Pasos a seguir para construir la operacionalización de la
variable: buscar las definiciones (marco teórico) y la forma de medirla
(instrumentos), identificar el objetivo de la investigación y el entorno real
de la medición.

1. Identificar todas las variables requeridas para dar respuesta a los
objetivos e hipótesis planteados en la investigación. NO incluir
variables que no tienen que ver con lo anterior.
2. Buscar cuál será la definición conceptual que se apega a lo que se
pretende realizar (marco teórico).
3. Definir el alcance de la investigación (descriptivo – analítico)
4. Contemplar las diversas formas en las cuales se han medido esas
variables (instrumentos de medición)
5. Identificar los alcances de medición con los que se cuenta en el
entorno de la investigación, para seleccionar la forma de medición
más adecuada de acuerdo con diseño y los objetivos del estudio.
A manera de ejemplo, en el cuadro 1 podemos ver en general
cómo se haría esta operacionalización. En este cuadro se puede
apreciar la diferencia entre lo conceptual y lo operacional de
variables con diferente escala de medición.
Así mismo, es conveniente identificar aquellas observaciones que
son constantes en la investigación, y por lo tanto no son variables, y
que solo requieren su identificación. Por ejemplo, en un estudio de
anovulatorios la constante es “mujer” y por lo tanto no requiere de
alguna definición o conceptualización más, por lo que la variable
“sexo” no aplica.

TOMA NOTA: Observaciones que representan constantes no requieren
operacionalización.

___________________________________

Ejemplo

Se requiere definir si los pacientes diabéticos hospitalizados para
compensar su diabetes pueden presentar estados de diferente
control a través de las mediciones de glucosa sanguínea (marco
teórico). Los niveles de glucosa en sangre se definirán como la
concentración medida en mg/dL en una muestra de sangre obtenida
de un sujeto en particular (medición), el objetivo de la investigación
es describir episodios de hipoglucemia, euglicemia e hiperglucemia
dentro de la hospitalización. Debemos categorizar los niveles de
glucosa y definiremos niveles ≤ 60 mg/dL (hipoglucemia), dentro de
rango normal 60 a 120 mg/dL (euglicemia) o elevados > 120 mg/dL
(hiperglucemia). Así, nuestra operacionalización quedaría como
sigue:

Variable Definición conceptual Definición operacional Nivel de medición
Control glicémico Mantenimiento de los Episodios de hipoglucemia, Cualitativa ordinal

niveles de glucosa euglicemia e hiperglucemia
sanguínea por efecto del durante la hospitalización

tratamiento
Como se puede apreciar seguimos los pasos mínimos necesarios

para operacionalizar.
___________________________________

Cuestionario

Pregunta 1
Relacione las dos columnas identificando los aspectos que caracterizan a
la definición conceptual y a la operacional.

Aspecto Definición
1. Puede ser una definición extensa a. Conceptual
2. Proviene de diccionarios y libros b. Operacional

3. Se especifica cómo medir la variable
4. Se conforma un constructo
5. Utiliza conceptos para definir palabras

6. Incluye con que instrumentos se mide la
variable
A. 1a, 2a, 3b, 4a, 5b, 6b
B. 1a, 2b, 3a, 4b, 5b, 6a
C. 1b, 2a, 3b, 4a, 5a, 6b
D. 1b, 2b, 3a, 4b, 5a, 6a

Pregunta 2
En un estudio del uso de antivirales contra la influenza en pacientes
hospitalizados se tomaron los siguientes datos: edad en años cumplidos,
sexo, fecha de la admisión (mes y año) y medicamentos dispensados.
Relacione las columnas de la variable con su correspondiente escala de
medición12:

Variable Escala de Medición
1. Edad a. Cualitativa nominal
2. Fecha de admisión b. Cualitativa ordinal

3. Medicamento c. Cuantitativa discreta
d. Cuantitativa continua
A. 1c, 2a, 3a
B. 1d, 2c, 3b
C. 1c, 2b, 3a
D. 1d, 2d, 3b

Pregunta 3
Se llevó a cabo un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y
controlado para ver el efecto de rimonabant en la pérdida de peso en
pacientes comedores compulsivos. Se incluyeron 289 sujetos obesos de
18 a 70 años, los cuáles fueron aleatorizados 1:1 para recibir rimonabant
20 mg/dL o placebo durante 6 meses. Los participantes tratados con
rimonabant perdieron 4.7±5.2% de su peso corporal vs. 0.4±4.5% en el
grupo placebo, con una diferencia entre los grupos de 4.4±0.6 kg,
p<0.0001)13.
De los siguientes párrafos seleccione el que corresponde a la definición
operacional de las variables del estudio.
A. Variable peso: porcentaje de pérdida de peso en los pacientes.

Variable tratamiento: dosis de rimonabant administrada.
B. Variable peso: peso corporal en kg y gramos registrado al poner al

paciente en una báscula calibrada. Variable tratamiento: tratamiento
asignado aleatoriamente al paciente entre dos opciones rimonabant
o placebo.
C. Variable peso: fuerza con la que el planeta Tierra atrae a un cuerpo.

Variable tratamiento: conjunto de medios que se utilizan para aliviar
o curar una enfermedad.
D. Variable peso: peso corporal en kg y gramos registrado al poner al

paciente en una báscula calibrada. Variable tratamiento: dosis de
rimonabant administrada.

Pregunta 4
En un estudio que pretende corroborar la asociación entre la menopausia
y la fibrilación atrial se estudiaron las variables: edad de la menopausia,
uso de terapia hormonal y fibrilación atrial (auricular) incidente. Se hizo
el seguimiento de 20.5 años a 30 034 mujeres que fueron clasificadas
según la edad de la menopausia como: (<45, 45-49, 50-54 y >54 años.
La terapia hormonal fue uso de estrógenos-progesterona, estrógenos
solos y sin uso. La mediana de la edad de las mujeres incluidas fue 53
años14. De acuerdo con la información proporcionada, relacione la
columna de las variables con su respectiva escala de medición:

1. Edad de la Menopausia a. Cualitativa nominal
2. Edad b. Cualitativa ordinal
3. Terapia hormonal c. Cuantitativa discreta
4. Fibrilación atrial d. Cuantitativa continua
A. 1d, 2c, 3b, 4b
B. 1c, 2d, 3b, 4b
C. 1b, 2d, 3a, 4a
D. 1b, 2c, 3a, 4a

Pregunta 5
De la misma investigación, ¿cuáles serían las definiciones conceptuales
de las variables edad de la menopausia y fibrilación atrial? Seleccione la
opción que corresponda.
A. Edad de la menopausia: edad cronológica del cese permanente de la
menstruación. Fibrilación atrial: alteración del ritmo cardiaco que se
caracteriza por contracciones rápidas y anárquicas de las aurículas.
B. Edad de la menopausia: edad cronológica de inicio de menopausia

corroborada por los niveles de estrógenos sanguíneos. Fibrilación
atrial: arritmia cardiaca confirmada por un cardiólogo.
C. Edad de la menopausia: momento del cese permanente de la

menstruación. Fibrilación atrial: arritmia cardiaca identificada por un
electrocardiograma.
D. Edad de la menopausia: edad referida por la mujer de su última

menstruación. Fibrilación atrial: taquicardia percibida y referida por
la mujer.

Ver Respuestas

Respuestas

Pregunta 1
Relacione las dos columnas identificando los aspectos que caracterizan a
la definición conceptual y a la operacional.

Aspecto Definición
1. Puede ser una definición extensa a. Conceptual
2. Proviene de diccionarios y libros b. Operacional

3. Se especifica cómo medir la variable
4. Se conforma un constructo
5. Utiliza conceptos para definir palabras

6. Incluye con que instrumentos se mide la
variable
A. 1a, 2a, 3b, 4a, 5b, 6b

INCORRECTA. Correcta 2a y 4a en la conceptual y para la
operacional sólo son correctas 3b y 6b, los demás conceptos están
invertidas.
B. 1a, 2b, 3a, 4b, 5b, 6a

INCORRECTA. Todas las combinaciones son incorrectas. La definición
conceptual proviene de diccionarios y libros (2a), se conforma un
constructo (4a) y utiliza conceptos para definir palabras (5a). La
definición operacional puede ser una definición extensa (1b), se
especifica cómo medir la variable (3b) e incluye con qué
instrumentos se mide la variable (6b).
C. 1b, 2a, 3b, 4a, 5a, 6b

CORRECTA. La definición conceptual proviene de diccionarios y libros
(2a), se conforma un constructo (4a) y utiliza conceptos para definir
palabras (5a). La definición operacional puede ser una definición
extensa (1b), se especifica cómo medir la variable (3b) e incluye con
qué instrumentos se mide la variable (6b).
D. 1b, 2b, 3a, 4b, 5a, 6a

INCORRECTA. De la definición operacional sólo es correcta la
combinación 5a, para la definición operacional sólo la combinación
1b es correcta.

Pregunta 2
En un estudio del uso de antivirales contra la influenza en pacientes
hospitalizados se tomaron los siguientes datos: edad en años cumplidos,
sexo, fecha de la admisión (mes y año) y medicamentos dispensados.
Relacione las columnas de la variable con su correspondiente escala de
medición12:

1. Edad a. Cualitativa nominal
2. Fecha de admisión b. Cualitativa ordinal
3. Medicamento c. Cuantitativa discreta

d. Cuantitativa continua
A. 1c, 2a, 3a
CORRECTA. La edad es cuantitativa discreta porque son años
cumplidos, la fecha es nominal porque es mes y año, medicamento
es nominal pues son los nombres de los medicamentos.
B. 1d, 2c, 3b
INCORRECTA. Todas son incorrectas. La edad es cuantitativa
discreta porque son años cumplidos, la fecha es nominal porque es
mes y año, medicamento es nominal pues son los nombres de los
medicamentos.
C. 1c, 2b, 3a
INCORRECTA. Correctas 1c y 3a, incorrecta 2b pues es nominal.
D. 1d, 2d, 3b
INCORRECTA. Todas son incorrectas. La edad es cuantitativa
discreta porque son años cumplidos, la fecha es nominal porque es
mes y año, medicamento es nominal pues son los nombres de los
medicamentos.

Pregunta 3
Se llevó a cabo un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y
controlado para ver el efecto de rimonabant en la pérdida de peso en
pacientes comedores compulsivos. Se incluyeron 289 sujetos obesos de
18 a 70 años, los cuáles fueron aleatorizados 1:1 para recibir rimonabant
20 mg/dL o placebo durante 6 meses. Los participantes tratados con
rimonabant perdieron 4.7±5.2% de su peso corporal vs. 0.4±4.5% en el
grupo placebo, con una diferencia entre los grupos de 4.4±0.6 kg,
p<0.0001)13.
De los siguientes párrafos seleccione el que corresponde a la definición
operacional de las variables del estudio.
A. Variable peso: porcentaje de pérdida de peso en los pacientes.

Variable tratamiento: dosis de rimonabant administrada.
INCORRECTA. Ambas variables están mal definidas. La variable peso
es el peso corporal en kg y gramos registrado al poner al paciente
en una báscula calibrada y el tratamiento no es la dosis, ya que la
dosis es constante.
B. Variable peso: peso corporal en kg y gramos registrado al poner al

paciente en una báscula calibrada. Variable tratamiento: tratamiento
asignado aleatoriamente al paciente entre dos opciones rimonabant
o placebo.
CORRECTA. Las dos variables están definidas adecuadamente.
C. Variable peso: fuerza con la que el planeta Tierra atrae a un cuerpo.

Variable tratamiento: conjunto de medios que se utilizan para aliviar
o curar una enfermedad.
INCORRECTA. Estas son definiciones conceptuales.
D. Variable peso: peso corporal en kg y gramos registrado al poner al

paciente en una báscula calibrada. Variable tratamiento: dosis de
rimonabant administrada.
INCORRECTA. La variable peso está bien definida, pero el
tratamiento no es la dosis, ya que ésta es constante.

Pregunta 4
En un estudio que pretende corroborar la asociación entre la menopausia
y la fibrilación atrial se estudiaron las variables: edad de la menopausia,
uso de terapia hormonal y fibrilación atrial (auricular) incidente. Se hizo
el seguimiento de 20.5 años a 30 034 mujeres que fueron clasificadas
según la edad de la menopausia como: (<45, 45-49, 50-54 y >54 años.
La terapia hormonal fue uso de estrógenos-progesterona, estrógenos
solos y sin uso. La mediana de la edad de las mujeres incluidas fue 53
años14. De acuerdo con la información proporcionada, relacione la
columna de las variables con su respectiva escala de medición:

1. Edad de la Menopausia a. Cualitativa nominal
2. Edad b. Cualitativa ordinal

3. Terapia hormonal c. Cuantitativa discreta
4. Fibrilación atrial d. Cuantitativa continua
A. 1d, 2c, 3b, 4b

INCORRECTA. La edad es correcta, pero la edad de la menopausia
se describe como ordinal, la terapia hormonal y la fibrilación atrial
son nominales.
B. 1c, 2d, 3b, 4b

INCORRECTA. Todas son incorrectas. La edad de la menopausia es
ordinal, la edad es cuantitativa discreta y la terapia hormonal y la
fibrilación atrial son nominales.
C. 1b, 2d, 3a, 4a
INCORRECTA. Sólo es incorrecta la edad, pues es cuantitativa
discreta.
D. 1b, 2c, 3a, 4a

CORRECTA. La edad de la menopausia es ordinal, la edad es
discreta, y la terapia hormonal y la fibrilación atrial son nominales.

Pregunta 5
De la misma investigación, ¿cuáles serían las definiciones conceptuales
de las variables edad de la menopausia y fibrilación atrial? Seleccione la
opción que corresponda.
A. Edad de la menopausia: edad cronológica del cese permanente de la

menstruación. Fibrilación atrial: alteración del ritmo cardiaco que se
caracteriza por contracciones rápidas y anárquicas de las aurículas.
CORRECTA. Las definiciones son conceptuales, obtenidas por libros
especializados.
B. Edad de la menopausia: edad cronológica de inicio de menopausia

corroborada por los niveles de estrógenos sanguíneos. Fibrilación
atrial: arritmia cardiaca confirmada por un cardiólogo.
INCORRECTA. Son definiciones operacionales, describen la forma de
evaluación y medición.
C. Edad de la menopausia: momento del cese permanente de la

menstruación. Fibrilación atrial: arritmia cardiaca identificada por un
electrocardiograma.
INCORRECTA. La edad de la menopausia ni es conceptual ni
operacional, está demasiado escueta. La fibrilación atrial es
operacional.
D. Edad de la menopausia: edad referida por la mujer de su última

menstruación. Fibrilación atrial: taquicardia percibida y referida por
la mujer.
INCORRECTA. Son definiciones operacionales, pero sin rigor en la
toma de la información, ambas están definidas por percepción.
Cuadro 1

Ejemplo de elaboración del cuadro de operacionalización de las variables.

Variable Definición conceptual Definición operacional Nivel de Categorías
medición
Edad Tiempo que una Años cumplidos Cuantitativa Años

persona u otro ser referidos al inicio del discreta
vivo ha vivido desde estudio
su nacimiento.
Sexo Condición orgánica Características Cualitativa Femenino

que distingue al fenotípicas del sujeto. nominal Masculino
hombre de la mujer
Dolor Sensación molesta y Referencia en una Cualitativa Intensidad

desagradable que escala de 0 a 10 de la ordinal en donde 0
limita la habilidad y percepción de es no hay
capacidad para molestia que impide hasta 10
realizar actividades el desarrollo de como
cotidianas actividades máxima
intensidad
Diabetes Glucemia en ayuno Reunir algún criterio Cualitativa Si

mellitus ≥ 126 mg/dL en de diagnóstico nominal No
ayuno, o señalado
glucemia en prueba
de tolerancia a la
glucosa a las 2 horas
≥ 200 mg/dL, o
HbA1C ≥ 6.5%10

Referencias

1. Kerlinger FN, Lee HB. Constructos, variables y definiciones. En:
Kerlinger FN, Lee HB. Investigación del comportamiento. 4ª ed.
México: McGraw-Hill; 2002. Disponible en:
http://psicologiauv.com/portal/RMIPE/vol_8_num_2_may_2017/documentos/inve

2. Pineda EB, Alvarado EL, Canales FH. Metodología de la
investigación. Manual para el desarrollo de personal de salud.
Serie PALTEX No. 35. 2ª ed. Washington: OPS–OMS; 1994.
5. Hulley SB, Martin JN, Cummings SR. Planning the measurements:
precision and accuracy. In: Hulley SB, Cummings SR, Browner
WS, Grady DG, Newman TB. Designing clinical research. 3rd Ed.
Philadelphia, PA: Lippincott Williams & Wilkins; 2007. P. 37-49.
7. Supino PG. The research hypothesis: role and construction. In:
Supino PG, Borer JS. [Eds] Principles of research methodology. A
guide for clinical investigators. New York: Springer; 2012. p. 45-6.
8. Ávila-Baray HL. Introducción a la metodología de la investigación
Edición electrónica; 2006. Texto completo en
www.eumed.net/libros/2006c/203/
9. Conesa DPJ, Egea RP. Operativización de variables en la
investigación psicológica. Psicothema 2000; 12: 157-62.
10. American Diabetes Association. Classification and diagnosis of
diabetes. Diabetes Care 2017; 40 (suppl 1): S11-S24.
11. Jiménez-Paneque R. Metodología de la Investigación. Aspectos
básicos para la investigación clínica. La Habana: Editorial Ciencias
Médicas; 1998. p. 46-7. Disponible en:
http://www.sld.cu/galerias/pdf/sitios/rehabilitacion-
doc/metodologia_dela_investigacion-texto.pdf
12. Cowling BJ, Chui CSL, Lim WW, Wu P, Hui CKM, Peiris JSM, Chan
EW. Use of influenza antivirals in patients hospitalized in Hong
Kong, 2000-2015. PLoS One. 2018; 13(1): e0190306. doi:
10.1371/journal.pone.0190306.
13. Pataky Z, Gasteyger C, Ziegler O, Rissanen A, Hanotin C, Golay A.
Efficacy of rimonabant in obese patients with binge eating
disorder. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2013; 121: 20-6.
14. Wong JA, Rexrode KM, Sandhu RK, Moorthy MV, Conen D, Albert
CM. Menopausal age, postmenopausal hormone therapy and
incident atrial fibrillation. Heart. 2017; 103): 1954-61.
CAPÍTULO XII
¿Cuál es la mejor manera de

hacerlo? El diseño descriptivo

Los estudios descriptivos son el primer paso, en muchas ocasiones,
para el abordaje de un problema de investigación, pero están limitados
en su capacidad de inferencia por lo que se puede llegar a conclusiones
erróneas. Como su nombre lo dice, su objetivo principal es describir
eventos, grupos o poblaciones, aunque el diseño transversal analítico nos
permita suponer hipótesis de causalidad.
Desde el punto de vista de evidencia causal dentro de los estudios
descriptivos, el diseño transversal analítico es el mejor, sin llegar a ser
concluyente, como se dijo anteriormente; los demás nos van
proporcionando una evidencia gradual que finalmente requiere la
aplicación de diseños analíticos para poder demostrarse.

Figura 1 - Evidencia causal en los estudios descriptivos. Conforme
aumenta la complejidad, aumenta la evidencia.
Un elemento fundamental del informe descriptivo es una definición
clara, específica y medible de la enfermedad o condición en cuestión. Un
buen informe descriptivo responde a las cinco preguntas básicas: quién,
qué, por qué, cuándo, dónde. . . y un sexto: ¿y qué?, lo que en inglés se
llama las cinco W “who, what why, when, where”1.
Una diferencia entre los estudios descriptivos es de quiénes se obtiene
la información, de ahí que los reportes de caso, serie de casos y estudios
transversales, tanto descriptivos como analíticos, las unidades de análisis
son individuos; y en los estudios ecológicos son las poblaciones1.
Hablaremos brevemente sobre los diferentes tipos de estudios
descriptivos, comenzando por los que proporcionan la mejor evidencia
causal a los menos concluyentes.

Estudio transversal
Es un tipo de estudio muy utilizado porque es barato y rápido, de tipo
observacional en donde no hay ningún seguimiento, por lo que el tamaño
de muestra es constante. También se le conoce como encuesta
transversal2.3.
Este diseño se caracteriza porque la exposición y la enfermedad o
evento de interés, se miden al mismo tiempo, es como si se le tomara
una fotografía instantánea al grupo de estudio, de modo que brinde
información de la frecuencia y distribución de diferentes eventos y
distintos factores de riesgo a los que se exponen, dando así un
panorama sobre el perfil de la población en poco tiempo en cuanto a uno
o más problemas de salud.
En inglés se denominan cross-sectional, y pueden ser exclusivamente
descriptivos, en donde sólo se obtienen prevalencias; o analíticos, en
cuyo caso se buscan posibles asociaciones, pero sin ser concluyentes,
dado su alcance. Un aspecto por considerar es que las muestras de
estudio deben ser representativas de la población (N) a la que se
extrapolarán los resultados obtenidos.
Los estudios transversales se utilizan cuando lo que se desea saber es
la prevalencia de algún problema de salud/enfermedad (evento), pero el
que se considere la medición simultánea de las exposiciones y los
eventos, es a su vez la limitante más grande que tiene este estudio, ya
que no siempre es posible identificar la temporalidad de la asociación, es
decir, puede no tenerse claridad sobre si primero se presentó la
exposición y posteriormente lo hizo el evento, ya que al “tomar la
fotografía”, están ambas presentes y en ocasiones es difícil o imposible
identificar cuál es causa de cuál. A esta indefinición se le ha llamado
“ambigüedad temporal” y como se mencionó previamente, es la principal
limitante del estudio transversal; por ello, solo se pueden hacer
deducciones con respecto a los factores de riesgo existentes en
momentos anteriores al estudio, a modo de hipótesis etiológicas, lo cual
es importante en un estudio descriptivo4.
Este diseño representa la transición entre lo analítico y lo descriptivo.
Si el investigador trata de romper la “ambigüedad temporal” al realizar la
medición de sus variables, el estudio puede ser tratado como analítico,
aunque sus resultados no tendrán la fuerza de los obtenidos con alguno
de los estudios analíticos por definición (casos y controles o cohorte)5.
Cuando no es posible o ni siquiera se consideró la posibilidad de
romper esa “ambigüedad temporal”, el estudio transversal debe ser
tratado como un estudio descriptivo, con todas las ventajas que un
estudio de este tipo puede dar, al brindar un panorama por lugar y por
persona (por tiempo no, dado que en este tipo de diseño el tiempo está
fijo), de los eventos de salud/enfermedad que ocurren en la población y
que pueden ser la base para la toma de decisiones o para la generación
de hipótesis etiológicas que se pondrán a prueba con alguna de las
opciones analíticas de las que ya se ha hablado.

TOMA NOTA: El estudio transversal es un estudio observacional que puede
ser descriptivo o analítico, dependiendo si se logra romper la
“ambigüedad temporal”. Es útil para obtener la prevalencia de un evento,
así como para identificar el panorama epidemiológico de una población.
Cuando éste es analítico, puede iniciar, aunque con limitantes, la
comprobación de las hipótesis etiológicas que surgen de los estudios
descriptivos.

Son utilizados para estudiar enfermedades o eventos de larga
duración, como las enfermedades crónicas; y no son adecuadas para
eventos de baja frecuencia en la población, ya que sólo se obtendría
información de un número reducido de individuos que los padezcan2. El
resumen de las ventajas y desventajas de los diseños transversales se
presentan en el cuadro 1.

___________________________________

Ejemplo

Se realizó un estudio con el objetivo de determinar la prevalencia de
hipertensión (HTA) y factores asociados en la ciudad de Gondar, Etiopía.
El estudio fue transversal basado en la población e incluyó 3227
individuos de la ciudad de Gondar con edad ≥ 18 años. Se encontró que
la prevalencia total de HTA fue de 27% (IC95%: 26-29%). Hay un
consistente incremento de 9.5% en el grupo de edad de 18-25 años a
46.3% en el grupo de ≥ 65 años (p< 0. 001). Solo el 47% de los
participantes tenían alguna clase de medición de la presión arterial. El ser
adulto mayor, obeso, usuario diario de alcohol, de sexo masculino y
nacimiento en un área urbana, estuvieron independientemente asociados
a la HTA6.
___________________________________

Estudio ecológico
Estos estudios, también llamados de correlación o correlacionales, son
descriptivos, y como tales, son útiles para iniciar la evidencia de una
asociación epidemiológica a partir de la generación de hipótesis
etiológicas. A diferencia de los diseños que hemos abordado hasta aquí,
la unidad de análisis en este estudio es la población y no el individuo7,
por lo que sus resultados no se deben extrapolar al nivel individual.
Cuando esto ocurre, se comete la llamada “falacia ecológica”, que es
brindar información inexacta dado el nivel de análisis en el que se
obtiene la información.
Se consideran diseños incompletos debido a que, por emplear
promedios grupales, frecuentemente se desconoce la distribución
conjunta de las características en estudio a nivel de cada individuo4.
Se utiliza la población total de una región, ciudad o país clasificándola
en grupos que se definen geográficamente8 y lo que se busca es
correlacionar variables o factores que inciden en ella, y aquellas que
correlacionen de una forma estadísticamente significativas son las que se
proponen como potencialmente etiológicas a comprobar con un estudio
más potente en la escala de la causalidad. Estos diseños no tienen
direccionalidad, ya que no abordan los problemas como de causa a
efecto o viceversa, se limitan a proponer correlaciones y con esto,
pueden representar el primer paso para iniciar la investigación de una
asociación etiológica. Además, se basan en fuentes secundarias, por lo
que son retrolectivos. Puede considerarse que es una forma de optimizar
la información ya recolectada, por ejemplo, en encuestas nacionales, y la
morbilidad o mortalidad en una región del país.

TOMA NOTA: En el estudio ecológico la unidad de análisis es la población.
Son diseños incompletos, correlacionales sin evidencia realmente de
causalidad, sólo de asociación de variables.

Entre sus desventajas, además de la ya mencionada “falacia
ecológica”, se encuentra el que es difícil separar los efectos de dos o más
factores de riesgo, por lo que no es posible atribuir el efecto observado a
un solo factor, además de que los datos que se pretende correlacionar
fueron colectados en forma separada y con propósitos distintos a los del
estudio4,9.
Hay cuatro tipos de estudios ecológicos, cada uno con una utilidad
específica7:

Exploratorio: describe patrones de la prevalencia, incidencia o
mortalidad en diferentes grupos o regiones.
Tendencias o series de tiempo: compara la tendencia a través del
tiempo, que presenta la prevalencia, incidencia o mortalidad, con
distintas variables que se consideran como posibles factores de
riesgo.
Comparación de múltiples grupos: correlaciona en un punto en el
tiempo (por ejemplo, un año calendario), la presencia de variables
consideradas como posibles factores de riesgo y la morbilidad o
mortalidad en varios grupos geográficamente definidos.
Mixto: es una combinación entre el de tendencias y el de
comparación de múltiples grupos; también puede ser la evaluación
de la exposición en el ámbito grupal y los datos de los efectos y
posibles covariables disponibles en el ámbito individual.

Su principal ventaja es la generación de hipótesis que pueden
evaluarse con otros diseños epidemiológicos o experimentales para
comprobar posibles asociaciones causales.

___________________________________

Ejemplo

Se llevó a cabo un estudio ecológico para comparar la ocurrencia del
dengue y dengue hemorrágico en las delegaciones del IMSS. Se encontró
una variación en las tasas de morbilidad anual para dengue clásico de
1979 a 2001, en donde la incidencia bajó en el periodo estudiado, con un
repunte en los últimos años. El dengue hemorrágico apareció en México
en 1984. A partir de 1995 se observa un incremento explosivo en su
ocurrencia coincidiendo con la identificación del serotipo 3. La circulación
de los cuatro denguevirus en el país explicaría la mayor ocurrencia de
ambos padecimientos10.
___________________________________

Reporte de caso y Serie de casos

Este diseño, es observacional y descriptivo, se trata de la descripción
detallada de la historia natural de la enfermedad y/o la evolución clínica
de uno o varios pacientes. Cuando se trata de uno, es el reporte de caso
y cuando son varios es la serie de casos. Ambos estudios sirven para
iniciar la evidencia de una asociación causa-efecto y así generar hipótesis
etiológicas, no para comprobarlas11,12.

El reporte de caso es el diseño de investigación clínica más sencillo,
pero que proporciona la menor evidencia desde el punto de vista
metodológico13.

En él, se describe de forma clara y detallada, el cuadro clínico de
pacientes con alguna enfermedad rara, o la evolución clínica diferente a
lo esperado. Se incluyen los resultados de auxiliares de diagnóstico,
tratamiento, complicaciones del tratamiento y seguimiento de un
paciente individual, haciendo énfasis en la discusión de la característica
única por la que fue reportado14. Generalmente se hace una revisión del
tema para terminar con la descripción del caso en cuestión.

Cuando se reúne más de un caso, entre 2 y 10, se hace la descripción
individual de cada uno de ellos en la serie de casos. En la serie de casos,
éstos tienen alguna característica común que los hace agrupables:
sintomatología, etiología, histología, anatomía, fisiología, genética, efecto
adverso a medicamento, etc.14.

TOMA NOTA: El reporte de caso detalla síntomas, tratamiento y
seguimiento de un individuo; la serie de casos es el reporte de los mismos
aspectos pero de 2 a 10 individuos con algún(as) característica(s) que los
hacen agrupables. No se pueden hacer inferencias causales.

Tanto al reporte de caso como a la serie de casos no se les realiza
ningún tratamiento estadístico y son útiles para sugerir cambios en la
historia natural de la enfermedad, la aparición de una nueva enfermedad,
la presencia de efectos indeseables por el consumo de algún
medicamento, etc. No llevan cálculo de tamaño de muestra, por lo que
se describen los casos que el investigador tiene a la mano y sobre los
que quiere llamar la atención.

Estos detalles metodológicos hacen que carezca de un método
riguroso tanto para la selección de los individuos como para la obtención
de la información y manejo de las variables de estudio; no permite hacer
comparaciones y en muchas ocasiones, puede existir efecto de múltiples
intervenciones y factores de riesgo o de confusión que limitan la
inferencia, así como la validez interna y externa del estudio13. Aun así,
tienen algunas ventajas que se detallan en el cuadro 2.

___________________________________

Ejemplo

La toxina botulínica tipo A puede ser utilizada en diversas situaciones
de interés odontológico, entre ellas en los trastornos
temporomandibulares, hábitos parafuncionales, hipertrofia del músculo
masetero, parálisis facial, asimetría de labios, y más recientemente en los
casos de hipermiotonía labial y sonrisa gingival. El objetivo de este
trabajo es reportar el caso de un paciente con queja estética de sonrisa
gingival. La aplicación de la toxina botulínica promovió la dehiscencia
uniforme del labio superior y minimizó la molestia causada por la sonrisa
gingival de forma rápida y poco invasiva, mostrando que ésta puede
convertirse en una alternativa terapéutica eficaz para el tratamiento de la
sonrisa gingival favoreciendo la estética facial y la autoestima del
paciente15.
___________________________________
Cuestionario

Pregunta 1
¿Cuál de los estudios descriptivos tiene como unidad de análisis las
poblaciones y no los individuos?
A. Reporte de caso
B. Serie de casos
C. Ecológico
D. Transversal

Pregunta 2
El diseño de estudio descriptivo con el cual se pueden estudiar varios
desenlaces, define características clínicas y demográficas del grupo
estudiado y tiene ambigüedad temporal es:
A. Reporte de caso
B. Serie de casos
C. Ecológico
D. Transversal

Pregunta 3
El siguiente estudio tenía por objetivo describir el comportamiento
secular de la amibiasis en su presentación clínica y el absceso hepático
amibiano, en la población mexicana y la amparada por el programa
IMSS-solidaridad durante el periodo de 1986 a 1994. Se calcularon las
tasas de incidencia anuales y se graficaron contra el año que le
correspondía tomando la cantidad de casos notificados de amibiasis de
todas las instituciones del Sistema Nacional de Salud, a la Dirección
General de Epidemiología de la Secretaría de Salud en México. La
incidencia de amibiasis en todas sus formas mostró una tendencia
estable en el periodo de estudio, al igual que el absceso hepático
amibiano16.
Con esta información diga ¿cuál es el diseño de estudio de este trabajo?
A. Transversal analítico
B. Transversal descriptivo
C. Ecológico
D. Serie de casos

Pregunta 4
La cardiotoxicidad asociada al consumo de cocaína es una de las
consecuencias más estudiadas, sin embargo, este alcaloide también se
relaciona con complicaciones neurológicas. Se describe a una mujer de
32 años quien desarrolla una crisis convulsiva secundaria a la ingesta oral
de cocaína. Se hace una revisión de los aspectos toxicocinéticos y
toxicodinámicos de la cocaína, así como la fisiopatología de esta
complicación17. De acuerdo con esta información ¿cuál es el diseño del
estudio?
A. Transversal
B. Ecológico
C. Serie de casos
D. Reporte de caso

Pregunta 5
En un estudio que incluyó 374 niños y adolescentes iraníes de 11 a 18
años con el objetivo de establecer la relación entre la razón Na:K en
orina de 24 horas y el riesgo de obesidad, encontraron una asociación
significativa entre esta razón urinaria y el riesgo de sobrepeso/obesidad.
Para establecer sobrepeso/obesidad se midió el índice de masa corporal y
la circunferencia de la cintura como riesgo de adiposidad. Los hallazgos
sugieren que la reducción de ingesta de Na y el incremento en la de K
pueden ser útiles para la reducción del riesgo de obesidad y que está
asociado con esta enfermedad en Irán18. ¿Cuál es el diseño de esta
investigación?
C. Ecológico
D. Serie de casos
Ver Respuestas

Respuestas

Pregunta 1
¿Cuál de los estudios descriptivos tiene como unidad de análisis las
poblaciones y no los individuos?
A. Reporte de caso
INCORRECTA. El reporte de caso es sólo de un individuo.
B. Serie de casos
INCORRECTA. Es un reporte de 2 a 10 casos de individuos con
características semejantes.
C. Ecológico
CORRECTA. Los diseños ecológicos se enfocan en la asociación
epidemiológica entre poblaciones.
D. Transversal
INCORRECTA. Se trabaja con una muestra de individuos
representativa de la población.

Pregunta 2
El diseño de estudio descriptivo con el cual se pueden estudiar varios
desenlaces, define características clínicas y demográficas del grupo
estudiado y tiene ambigüedad temporal es:
A. Reporte de caso
INCORRECTA. Sólo se hace una descripción detallada y clara de un
evento raro o poco frecuente en un individuo.
B. Serie de casos
INCORRECTA. Se hace una descripción detallada y clara de las
características de individuos con eventos semejantes y no
frecuentes.
C. Ecológico
INCORRECTA. Es un estudio que describe características clínicas de
poblaciones, pero no se estudian diferentes desenlaces ni establece
causalidad.
D. Transversal
CORRECTA. Las características presentadas son las que definen un
estudio transversal.

Pregunta 3
El siguiente estudio tenía por objetivo describir el comportamiento
secular de la amibiasis en su presentación clínica y el absceso hepático
amibiano, en la población mexicana y la amparada por el programa
IMSS-solidaridad durante el periodo de 1986 a 1994. Se calcularon las
tasas de incidencia anuales y se graficaron contra el año que le
correspondía tomando la cantidad de casos notificados de amibiasis de
todas las instituciones del Sistema Nacional de Salud, a la Dirección
General de Epidemiología de la Secretaría de Salud en México. La
incidencia de amibiasis en todas sus formas mostró una tendencia
estable en el periodo de estudio, al igual que el absceso hepático
amibiano16.
Con esta información diga ¿cuál es el diseño de estudio de este trabajo?
INCORRECTA. Es un estudio en poblaciones, no se comparan los
eventos contra factores de riesgo.
INCORRECTA. No es un estudio que describa muestras de
individuos, sino poblaciones.
C. Ecológico
CORRECTA. Es un estudio ecológico de tendencias en donde se
analiza el comportamiento de las poblaciones a través del tiempo.
D. Serie de casos
INCORRECTA. Es un estudio de poblaciones, no varios casos.

Pregunta 4
La cardiotoxicidad asociada al consumo de cocaína es una de las
consecuencias más estudiadas, sin embargo, este alcaloide también se
relaciona con complicaciones neurológicas. Se describe a una mujer de
32 años quien desarrolla una crisis convulsiva secundaria a la ingesta oral
de cocaína. Se hace una revisión de los aspectos toxicocinéticos y
toxicodinámicos de la cocaína, así como la fisiopatología de esta
complicación17. De acuerdo con esta información ¿cuál es el diseño del
estudio?
A. Transversal
INCORRECTA. Sólo se describe a un individuo, no una muestra.
B. Ecológico
INCORRECTA. Sólo se describe un individuo, no una población.
C. Serie de casos
INCORRECTA. Sólo se describe a un individuo, no varios con la
característica.
D. Reporte de caso
CORRECTA. Es una descripción detallada con una narración teórica
de un caso.

Pregunta 5
En un estudio que incluyó 374 niños y adolescentes iraníes de 11 a 18
años con el objetivo de establecer la relación entre la razón Na:K en
orina de 24 horas y el riesgo de obesidad, encontraron una asociación
significativa entre esta razón urinaria y el riesgo de sobrepeso/obesidad.
Para establecer sobrepeso/obesidad se midió el índice de masa corporal y
la circunferencia de la cintura como riesgo de adiposidad. Los hallazgos
sugieren que la reducción de ingesta de Na y el incremento en la de K
pueden ser útiles para la reducción del riesgo de obesidad y que está
asociado con esta enfermedad en Irán18. ¿Cuál es el diseño de esta
investigación?
CORRECTA. La exposición y el evento de interés se miden al mismo
tiempo y se encuentra una posible asociación causal.
INCORRECTA. No sólo se está describiendo, se está buscando una
posible asociación causal.
C. Ecológico
INCORRECTA. Es un estudio en donde se realizan las mediciones en
individuos, no en poblaciones.
D. Serie de casos
INCORRECTA. Son 374 individuos incluidos en el estudio, para una
serie de casos deben ser de 2 a 10, además se busca una posible
relación causal.
Cuadro 1

Ventajas y desventajas del estudio transversal.

Ventajas Desventajas
Definen características clínicas y No establece secuencia de acontecimientos

demográficas del grupo estudiado. (ambigüedad temporal).
Pueden estudiarse varios desenlaces. Posible sesgo al medir los predictores.
Control sobre la selección de individuos. Posible sesgo de supervivencia.
Rápidos y económicos. No factible para enfermedades poco

frecuentes o de corta duración.
No hay pérdidas por seguimiento. No determina incidencia,
Primera fase para cohortes
Modificado de: Hernández B y Velasco-Mondragón HE, 20002.

Cuadro 2

Ventajas y desventajas del reporte de casos y serie de casos.

Son rápidos, no se necesita hacer ningún Bajo y débil nivel de evidencia causal
tipo de medición extra ni intervención
Describe exposiciones, enfermedades o Son sólo descriptivos

síntomas poco frecuentes
Útil para nuevos eventos y reconocer lo No hay grupos de comparación

inesperado
Son anécdotas médicas que sirven para Baja especificidad en la toma de decisiones
enseñanza médicas
Puede existir efecto de múltiples

intervenciones y factores de riesgo o de
confusión que limitan la inferencia
Carecen de validez interna y externa
Modificado de: Romaní F, 201014.

Referencias

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cannot do. Lancet. 2002; 359: 145-9.
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4. Kleinbaum DG, Kupper LL, Morgenstern H. Epidemiologic
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5. García GS, Huerta SG. Consideraciones metodológicas y análisis
simple de los estudios transversales. Bol Med Hosp Infant Mex.
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6. Demisse AG, Greffie ES, Abebe SM, Bulti AB, Alemu S, Abebe B,
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cross sectional study. BMC Public Health. 2017; 17(1): 647. doi:
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42: 533-8.
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en las ciencias biomédicas. Rev Mex Pediatr. 2001; 68: 147-51.
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Saunders; 2014. p. 208-10.
10. Navarrete J, Vázquez JL, Vázquez JA, Gómez H. Epidemiología del
dengue y dengue hemorrágico en el Instituto Mexicano del
Seguro Social (IMSS). Rev Per Epidemiol 2002; 10: 1-12.
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research. Philadelphia: WB Sanders; 1985.
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elementos esenciales. 5a ed. Barcelona: Wolters Kluwer; 2016.
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de investigación observacionales. Rev Inv Médica Sur. 2008; 15:
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para el pregrado. CIMEL 2010; 15: 46-51.
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16. Escandón-Romero C, Treviño García-Manzo N, Escobedo de la
Peña J, Hernández-Ramos JM, Olvera-Álvarez J, Cabral-Soto J. La
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17. Morales-Bustamante JF, Berrouet-Mejía MC. Cocaína y estado
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doi: 10.1007/s00394-018-1645-x. [Epub ahead of print]
CAPÍTULO XIII
¿Cuál es la mejor manera de

hacerlo? El diseño analítico

Cuando el investigador ha planteado su pregunta de investigación, se
tienen diferentes opciones metodológicas para responderla. A estas
opciones se les llama diseños de investigación y consisten en una serie de
características propias, que los hace susceptibles de ser útiles en la
consecución de ciertos objetivos y por tanto en el logro de la respuesta a
la pregunta de investigación. El conocer las características de cada
diseño es tan importante en metodología de la investigación, como
conocer las indicaciones de los medicamentos, cuando se ha de elegir el
tratamiento para un paciente.
Existen diferentes formas de clasificar a los diseños de investigación.
Una de las principales, las divide en tres grandes categorías, según la
presencia o no de dos variables a saber1:
Asignación aleatoria. Ésta implica la utilización o no, de un
método aleatorio (azaroso) para la designación de los sujetos de
estudio (generalmente pacientes) a un grupo (por ejemplo, grupo
experimental) o a otro (por ejemplo, grupo control).
Manipulación de la variable. Se trata de la realización o no de una
intervención, que pueda modificar la evolución del fenómeno en
estudio.
Derivado de la combinación de estas dos variables, se presenta la
primer gran clasificación de los diseños de investigación:
Estudios Experimentales: Se hace asignación aleatoria y se
manipula la variable experimental (variable independiente). En esta
categoría se encuentran los experimentos en animales de laboratorio
y los experimentos en humanos, también llamados Ensayos Clínicos
Controlados o Ensayos Clínicos Aleatorizados.
Estudios Cuasi-experimentales. En éstos, no se hace asignación
aleatoria, pero sí se manipula la variable de interés, es por ello, que
se les denomina cuasi-experimentales, pues no cumplen con la
presencia de ambas variables clasificatorias.
Estudios Observacionales. En estos estudios, no se hace
asignación aleatoria (las personas enferman o no, sin que el
investigador tenga injerencia en esto), y tampoco hay manipulación
de la variable experimental (independiente). Son las personas
quienes deciden la ausencia, presencia e intensidad de sus
exposiciones, en forma voluntaria o involuntaria. Lo que hace el
investigador, es observar el fenómeno en estudio, pero sin intervenir.
Hay otros criterios que se utilizan para clasificar a los diseños de
investigación, pero que son más bien, características que poseen los
diseños, por ejemplo1.2:
Según el número de poblaciones estudiadas, se dividen en
descriptivos y comparativos. Cuando solo se aborda una población,
se trata de un estudio descriptivo, mientras que, si se incluyen dos o
más poblaciones, se trata de un estudio comparativo.
Según el número de mediciones hechas, se dividen en
transversales y longitudinales. Transversales si solo se hizo una
medición en un momento dado, sin importar el tiempo del estudio.
Longitudinales si se llevaron a cabo dos o más mediciones a lo largo
de un período.
Según la direccionalidad con la que se aborde la relación entre
dos variables, en búsqueda de una asociación causal. Puede ser de
Causa a Efecto si se parte de personas expuestas o no, al factor que
se considera como causa potencial (por ejemplo, consumo de
tabaco, uso de un medicamento, etc.) para identificar
posteriormente el efecto que provoca ésta. O ser de Efecto a Causa
si se parte de personas que ya tienen el efecto de interés
(enfermedad, discapacidad, muerte, etc.) y se busca a qué factor o
factores, se pudo haber estado expuesto (causa potencial). Hay
autores que cuando por direccionalidad, el estudio va de causa a
efecto, le denominan “prospectivo” y cuando va de efecto a causa, le
denominan “retrospectivo”3.
Según la temporalidad con la que se afronte la relación causa-
efecto en estudio. Este criterio se refiere al tiempo, de modo que
con base en éste, los diseños pueden ser prospectivos, si se marca el
inicio del estudio en el tiempo presente y se hace un seguimiento
hacia el futuro, para ver la ocurrencia o no del efecto investigado,
por ejemplo, un estudio que se inicia en el presente (año calendario
2018), en el que se llevará a cabo un seguimiento de los sujetos de
estudio durante los siguientes 5 años, culminaría en el 2023.
Retrospectivos, si se marca el inicio del estudio atrás en el tiempo, y
el seguimiento se termina en el pasado o cuando mucho en el
presente. Por ejemplo, un seguimiento que inicia en el 2010
(mediante la revisión de expedientes) y se observa la evolución de
cada paciente, hasta el año 2016 (de pasado a pasado) o hasta el
año 2018 (de pasado a presente). También hay estudios
ambipectivos, es decir, que plantean ambas perspectivas en cuanto a
tiempo. El estudio inicia en el pasado, el seguimiento llega al tiempo
presente y se continúa al futuro. Un estudio que se inicia en el 2010
(tiempo pasado), se hace el seguimiento mediante fuente secundaria
(expediente) hasta el 2018 (presente) y a partir de este año, se
continúa el seguimiento hasta el 2023 (futuro). Como se puede
observar, tiene una parte retrospectiva y una prospectiva, por lo que
se le denomina ambipectivo.
Según la forma de recolección de datos, se clasifican como fuente
primaria si la información se recolecta directamente del paciente y
con el fin de lograr los objetivos de la investigación planteada.
Fuente secundaria si la información se obtiene de un documento que
se elaboró por alguien más, con sus propios fines, que no
necesariamente son los de la investigación que se esté llevando a
cabo, por ejemplo, si el investigador realiza una serie de historias
clínicas haciendo énfasis en las variables que a él le interesan para
su estudio (peso corporal), éste se asegurará de que esta variable
esté bien medida. Estas historias clínicas serán fuente primaria para
el investigador. Si posteriormente, otro investigador le solicita
consultar sus historias clínicas, para resolver otra pregunta de
investigación, para este segundo investigador, las mismas historias
clínicas, fungirán como fuente secundaria. Hay autores que cuando
hacen referencia a la fuente primaria, afirman que el estudio es
“prospectivo” y cuando hacen referencia a fuente secundaria, le
llaman “retrospectivo”. Feinstein acuñó los términos “prolectivo” y
“retrolectivo” para hacer alusión a la fuente de recolección de datos,
de modo que el primero se emplee cuando la fuente sea primaria y
el segundo cuando ésta sea secundaria3.
Como se puede observar, aún con la distinción que hace Feinstein con
respecto a quitarle una acepción a las palabras prospectivo y
retrospectivo, queda el hecho de que en ocasiones se usa cuando se
hace referencia a la direccionalidad, pero también cuando se alude a la
temporalidad. El lector, a sabiendas de esto, deberá poner especial
cuidado al leer documentos que utilicen estas palabras, para identificar
cuál es el sentido en el que lo esté utilizando el autor, pues en la
literatura científica, se emplean indiscriminadamente.
La combinación de las características hasta aquí mencionadas,
confluyen en cada uno de los distintos diseños de investigación, los
cuales, como se mencionó previamente, se clasifican como
experimentales, cuasi-experimentales y observacionales.

TOMA NOTA: Hay distintas características que definen a los diseños
epidemiológicos: el número de poblaciones estudiadas (descriptivo y
comparativo. Nótese que “comparativo” no es sinónimo de analítico), el
número de mediciones hechas (transversales y longitudinales),
direccionalidad (causa-efecto, efecto-causa), temporalidad (prospectivo,
retrospectivo, ambipectivo) y recolección de los datos (prolectivo y
retrolectivo).

A su vez, cada una de estas categorías, contienen distintas opciones
de diseños de estudio, tal como se muestra en la Figura 1. En este
esquema podemos apreciar que la realidad puede ser abordada desde
tres perspectivas ya descritas anteriormente: experimental, cuasi-
experimental y observacional, principalmente si investigamos una
relación causal, en donde la forma de la asignación de la exposición es lo
más importante para reconocer el diseño4. Los diseños observacionales
nos ofrecen una variedad de opciones para realizar una investigación
clínica, desde la descripción de eventos, grupos o poblaciones, hasta los
diferentes estudios analíticos, pasando por los transversales que unen
ambas formas de llevar a cabo el estudio.

Figura 1 - Clasificación de diseños en investigación epidemiológica.
El diseño cuasi-experimental es un intermedio entre los
experimentales y no experimentales, y al controlar la asignación de la
exposición, aunque no sea aleatoria4, son diseños ideales cuando se
tienen barreras éticas por la aleatorización. Entre estos estudios se
encuentra el ensayo comunitario, el cual se caracteriza por que aun
cuando se lleva a cabo una intervención, ésta se aplica a toda la
población de estudio, de modo que no se realiza aleatorización. Una de
sus utilidades es probar el cambio en el perfil de morbilidad o mortalidad,
comparando su frecuencia, antes y después de la aplicación de un
programa de prevención o el cambio en una política de salud.
En los estudios experimentales quedan incluidos los experimentos con
animales de laboratorio, el ensayo clínico controlado o aleatorizado y el
llamado experimento natural. De éstos, el más empleado en el ámbito
de la investigación epidemiológica y clínica, es el Ensayo Clínico
Controlado (ECC).
Ensayo Clínico Controlado
Se trata de un diseño experimental, por tanto, se requiere realizar una
asignación aleatoria de los sujetos de estudio y de realizar una maniobra
o intervención, que es la que se va a evaluar. Es un estudio analítico,
prospectivo y según su direccionalidad, de causa (la intervención) a
efecto (el resultado de dicha intervención)5.6, y dentro del estudio de un
medicamento es el diseño para la fase III. Asigna aleatoriamente a los
sujetos de estudio, al grupo experimental (que es en el que se va a
aplicar la intervención de interés) o al grupo control (en el que podría no
aplicarse ninguna intervención –si esto fuera ético-, o brindar la
maniobra convencional). El objetivo de la asignación aleatoria es
promover que las características de los sujetos de estudio queden
distribuidas homogéneamente entre los grupos. Esto no siempre se
cumple, aunque es más probable que ocurra en comparación con que
fuera el mismo investigador o el paciente quién decidiera dicha
asignación a cada grupo.
Por otro lado, las intervenciones a evaluar suelen ser terapéuticas,
profilácticas, diagnósticas, educativas, entre otras, aunque generalmente
lo que se desea hacer es evaluar la eficacia o seguridad de un producto,
medicamento, biológico, técnica diagnóstica o terapéutica. Estos estudios
incluyen al menos dos mediciones. La primera representa una medición
basal para establecer en qué condiciones inician el estudio los pacientes
de ambos grupos, al tiempo que se hace una comparación entre los
grupos para evidenciar que inician en condiciones similares. La segunda
medición es de seguimiento, para evaluar el resultado de la intervención
de interés.
En el diseño de estos estudios se suele llevar a cabo un método para
evitar el sesgo de información (ver más adelante), que se llama
cegamiento. Con base en esto, los ensayos clínicos controlados pueden
ser ciegos, doble ciego y hasta triple ciego7. También se utiliza el
enmascaramiento, con éste se trata de igualar las características
organolépticas (olor, textura, color, sabor, aspecto) del medicamento o
tratamiento empleado. Así, con base en estas dos características,
cegamiento y enmascaramiento, los ensayos clínicos controlados o
aleatorizados se pueden clasificar como:
Abiertos: si no hay enmascaramiento, por lo que tanto el paciente
como el investigador conocen el grupo de tratamiento al que fue
asignado.
Ciegos: si el paciente desconoce el tratamiento, pero el
investigador sí lo sabe.
Doble ciego: cuando ni el paciente, ni el investigador conocen el
tratamiento que le fue asignado.
Triple ciego: el paciente desconoce el grupo de tratamiento al que
fue asignado, el investigador también lo desconoce y la persona que
analiza la información tampoco conoce el grupo al que pertenece el
paciente.
Como cualquier diseño de investigación, estos estudios tienen ventajas
y desventajas, las cuáles se encuentran en el cuadro 1. Aún con las
desventajas, es el mejor diseño para probar la utilidad de nuevos
tratamientos, farmacológicos o no farmacológicos, por lo que se
considera el “estándar de oro”8.
Otro punto importante por considerar en este diseño es la firma del
consentimiento Informado. Este documento debe ser firmado por el
participante del estudio previo al procedimiento de aleatorización; debe
estar redactado con claridad, sin términos confusos para el participante y
explicarle qué es exactamente lo que se le va a hacer y qué resultados se
esperan obtener, que es libre de renunciar en cualquier momento al
estudio, sin detrimento de su atención médica. También especificar qué
debe hacer en caso de presentar efectos indeseables y/o complicaciones,
brindándole información sobre a quién y a dónde dirigirse y quién cubrirá
los gastos que esto represente. Este documento está contemplado en el
Reglamento de la Ley General de Salud en materia de investigación para
la salud9, y forma parte de los aspectos éticos de la investigación, que
serán revisados en los capítulos XVII y XVIII de este libro.

TOMA NOTA: Los ensayos clínicos controlados o aleatorizados son estudios
experimentales, analíticos, prospectivos, con direccionalidad de causa a
efecto, asignación aleatoria de los sujetos de estudio, para tratar de
homogeneizar los grupos. La intervención puede ser terapéutica,
profiláctica, diagnóstica, etc. Requiere un método de cegamiento y de
enmascaramiento, así como de la firma del consentimiento Informado.
___________________________________

Ejemplo

A continuación, se presenta una investigación planteada como un
ensayo clínico controlado, en donde se observan las principales
características de este diseño.
Quintana y cols.10 en el 2014 llevaron un cabo el estudio con la
intención de evaluar los efectos de un programa de atención
neuropsicológica en la evolución clínica de la enfermedad de Alzheimer.
Para ello realizaron un ensayo clínico aleatorizado, de dos años de
duración, en el que participaron 127 adultos mayores con probable
enfermedad de Alzheimer. Agruparon a los sujetos de estudio en 3
grupos experimentales (estimulación cognitiva, relajación muscular
progresiva y mindfulness) y un grupo control. Se desarrollaron tres
sesiones por semana durante 2 años, con medidas semestrales de
seguimiento. Las mediciones de la función cognitiva global, la
funcionalidad y los trastornos de conducta asociados a la demencia,
indicaron que los enfermos del grupo basado en mindfulness se
mantuvieron estables durante los dos años, mientras que los controles y
el resto de los grupos estudiados, mostraron un leve pero significativo
empeoramiento de sus capacidades mentales. Los autores concluyeron
que estos resultados apoyan la idea de que la intervención basada en
mindfulness puede producir un beneficio clínicamente relevante en el
tratamiento de la demencia.
___________________________________

Como se aprecia en la figura 1, otra forma de buscar la realidad de

una relación causa-efecto, es desde el punto de vista observacional. En
este diseño, como ya se mencionó, no se hace asignación aleatoria ni se
manipula variable alguna. Lo que el investigador hace es identificar a las
personas que están expuestas o no, o que tienen el evento resultado de
interés o no, y se estudian para identificar las características que los
diferencian unos de otros. Con este enfoque observacional, los estudios
se clasifican en dos grandes ramas: descriptivos y analíticos. Los
estudios descriptivos, sirven para ayudar a comprender un fenómeno y
para generar hipótesis explicativas o hipótesis etiológicas. Por otro lado,
los estudios analíticos se utilizan para comprobar las hipótesis etiológicas
que fueron sugeridas por los estudios descriptivos, para ello requieren
tener la certeza del cumplimiento de uno de los criterios de causalidad de
Bradford Hill (criterios básicos de causalidad)11, la temporalidad de la
asociación, es decir, el hecho de que la causa en estudio (factor de
riesgo) precedió al efecto (resultado, enfermedad, muerte, discapacidad,
recuperación de la salud, etc.), no dejando lugar a duda. A partir de esto,
mientras más criterios de causalidad se cumplan, más evidencia a favor
de la causalidad estará brindando el estudio11.
Los estudios que desde el punto de vista observacional se acercan
mejor a la realidad de una asociación causa-efecto, son el estudio de
cohorte y el de casos y controles.
Estudio de cohorte
La lógica del razonamiento epidemiológico sitúa a este tipo de estudio
como la mejor aproximación para la búsqueda de asociación causa-
efecto, desde el punto de vista observacional. Una cohorte se define
como un grupo de personas que comparten una característica en común
y se siguen en el tiempo. En el caso de un estudio de cohorte se parte
de dos cohortes: una de personas expuestas al factor de riesgo de
interés y otra cohorte de personas no expuestas a dicho factor. Es
importante remarcar que, en ambas cohortes, los sujetos de estudio
deben ser sanos para la enfermedad (o evento resultado esperado) en
estudio al inicio, de modo que la idea general es hacer un seguimiento a
través de un tiempo determinado, para observar la ocurrencia o no del
evento resultado1,12.
Estos estudios se llevan a cabo cuando ya existe evidencia de
asociación entre el factor de interés y el evento a medir, brindada ya sea
por observaciones clínicas o por investigaciones previas.
El estudio de cohorte es el indicado cuando se requiere investigar una
exposición en grupos de alto riesgo, es decir que, aunque ésta sea rara,
la incidencia de la enfermedad entre quienes se exponen es alta.
También es útil cuando el tiempo entre la exposición y la enfermedad es
corto, como en enfermedades agudas, con período de incubación corto.
Una de las ventajas principales de este diseño es que, dado que los
participantes al inicio del período de seguimiento del estudio no tienen el
evento de interés, la secuencia temporal entre la exposición y el
desarrollo del evento se establece claramente, de modo que no hay
problemas de “ambigüedad temporal”, que es uno de los inconvenientes
que se presenta en la mayoría de los estudios observacionales13.
Este estudio, entonces, parte de individuos sanos (unos expuestos y
otros no) los cuales se siguen a través del tiempo para ver si desarrollan
uno o varios eventos, o sea que, por su direccionalidad, siempre va de la
causa al efecto.
Se realiza una primera medición en ambos grupos, al inicio del
seguimiento que se le denomina tiempo cero (t0), a partir de ésta se
hacen una o más mediciones, dependiendo del tiempo en el que se
considere que podrían empezar a presentarse los primeros casos, que
serán considerados casos incidentes o nuevos, dado que se tiene la
certeza de que no tenían la enfermedad en el t0. Esta característica
permite evaluar con cuántos eventos o variables resultado pueden estar
asociados con un solo factor de riesgo.
Entre algunas de sus desventajas se podría considerar el hecho de que
generalmente son estudios largos y por lo mismo, suelen ser costosos, lo
cual puede comprometer el financiamiento y por tanto la factibilidad,
además de que aumenta la probabilidad de pérdidas de sujetos de
estudio a través del tiempo4. El resumen de ventajas y desventajas se
encuentra en el cuadro 2.
Hay tres tipos de estudio de cohorte, todos ellos mantienen su
direccionalidad, es decir parten de individuos sin el evento, unos
expuestos y otros no, de modo que van de la causa al efecto (lo
importante es que en el t0 los sujetos de estudio estén libres de la
enfermedad), lo que cambia en ellos es su temporalidad13:

TOMA NOTA: El estudio de cohorte es un diseño observacional, analítico,
que puede ser prospectivo, retrospectivo o ambipectivo. Los sujetos de
estudio deben estar libres del evento a medir al inicio del seguimiento. El
período de seguimiento depende de la historia natural de la enfermedad
en estudio. La medida de frecuencia de estos estudios es la incidencia.
Puede identificar distintas enfermedades relacionadas con un mismo
factor de riesgo.

Cohorte prospectiva, también llamada concurrente o forward. El
t0 se fija en el presente y el seguimiento se hace a futuro (Figura 2a)
Cohorte retrospectiva, también llamada no concurrente o
backward. El t0 se fija en el pasado y el seguimiento se hace hacia
delante en el tiempo, pero el final del estudio puede quedar
establecido también en el pasado o cuando mucho, llegar al
presente. (Figura 2b)
Cohorte ambipectiva o combinada. El t0 se fija en el pasado, el
seguimiento se hace hasta el presente (a partir de fuente
secundaria, por ejemplo, un expediente clínico), y se continúa hacia
el futuro.(Figura 2c)

Figura 2 - Tipos de estudios de cohorte.
___________________________________

Ejemplo

A continuación, se presenta el resumen del estudio que Lindenbaum14
llevó a cabo en el que estimó el riesgo de desarrollar accidente
cerebrovascular (ACV) isquémico durante tres años en pacientes con
diagnóstico de tuberculosis (TBC), comparados con una cohorte de
pacientes sin TBC durante el mismo período. La cohorte de estudio
comprendió 2,283 pacientes mayores de 18 años sin diagnóstico de ACV
previo, ni antecedentes de TBC, con diagnóstico de TBC y tratamiento
completo en el momento del estudio. La cohorte de comparación fueron
6,849 pacientes mayores de 18 años, sin antecedente previo de ACV ni
TBC. El seguimiento fue de tres años, en un total de 9,132 pacientes.
Encontró que la incidencia de ACV isquémico fue de 4.3% (n = 392)
sobre el total de los pacientes. Dentro del grupo TBC fue del 6% (n =
136), mientras que el grupo control presentó 256 eventos (3.7%).
Después de ajustar los resultados para todas las variables estudiadas
(edad, sexo, diabetes, hipertensión, dislipemia, enfermedad coronaria,
neoplasias malignas, ingreso mensual y área de residencia), la razón de
daño (hazard ratio) para ACV isquémico en el grupo TBC fue 1,52 (IC
95%: 1,21-1,91; p < 0,001) comparado con el grupo control.
___________________________________

Estudio de casos y controles
Estos estudios también son observacionales analíticos. En ellos se
comparan dos grupos de individuos: uno llamado de casos, que tienen la
enfermedad o característica en estudio y otro llamado de controles que
no la tienen, con la finalidad de establecer si unos u otros estuvieron
expuestos al (los) factor(es) de riesgo de interés. Por su direccionalidad,
estos estudios son de efecto a causa; por su temporalidad son
retrospectivos15,16.
Es un tipo de estudio que, por el diseño propio, es susceptible de una
serie de sesgos o errores4. Un sesgo es un error sistemático, que, en el
caso de los diseños epidemiológicos, indica un error diferencial con
relación a los grupos que se comparan, ya sea en el diseño, ejecución o
análisis, provocando una modificación en los resultados. Se agrupan en17:
Selección: errores que se introducen durante la selección o el
seguimiento de la población en estudio. Afecta más a los controles,
se incluyen el sesgo de muestreo y de supervivencia.
Medición o información: se hacen las mediciones de forma
diferencial, éstos incluyen: el sesgo de memoria, de vigilancia, de
entrevistador (inducción de respuesta), errores en el análisis.
Confusión: se originan por una no comparabilidad de los grupos
en estudio debido a la no aleatorización e intervención de factores
que modifican el resultado y no están directamente relacionados con
el efecto de interés.
Es posible utilizar casos incidentes (casos nuevos) para su estudio,
pero también se pueden hacer con casos prevalentes. En este diseño es
muy importante la reconstrucción de la exposición de interés, ya que se
está evaluando su papel como causa para una enfermedad o efecto
indeseable, es por esto que cuando es posible, se prefiere trabajar con
casos incidentes, ya que al tener menos tiempo con su enfermedad, en
comparación los casos prevalentes, es posible que éstos recuerden mejor
su estado de exposición y brinden información mas certera, tratando de
evitar así el sesgo de memoria, que es uno de los principales
inconvenientes de este estudio16,18.
El diseño de casos y controles es útil para el estudio de enfermedades
raras y/o crónicas, poco frecuentes o con períodos de incubación
prolongada15,16. A partir de éste, es posible identificar múltiples factores
de riesgo para una sola enfermedad, sin embargo, no es factible estimar
la incidencia ni la prevalencia de la enfermedad, dado que el número de
casos los decide el investigador, con base en el cálculo del tamaño de
muestra, mientras que el número de controles queda también al criterio
del investigador. Tiene más desventajas que los diseños anteriormente
analizados, pero en ocasiones es el único tipo de estudio factible de
realizar (cuadro 3).
En este sentido, si la enfermedad no es tan rara, pero es crónica, y se
busca saber los factores asociados a ésta, el estudio de casos y controles
es el adecuado, y la relación caso:control puede ser 1:1. Cuando la
frecuencia de la enfermedad en estudio se sabe que es baja, entonces la
relación caso:control, se puede ir incrementando 1:2, 1:3 ó hasta 1:4,
para aumentar el tamaño de muestra, buscando mejorar la eficiencia
estadística; sin embargo, no es recomendable una relación mayor a 1:4
entre casos y controles dado que ya no mejora la eficiencia estadística y
sí se complica la realización del estudio19. Sin embargo, si el número de
controles por caso puede ser cambiante, no resulta útil calcular la
prevalencia o la incidencia de la enfermedad ya que, a mayor cantidad de
controles, la frecuencia se iría diluyendo, sin que esto tenga algo que ver
con lo que ocurre en la población. Aumentar la proporción de controles
por cada caso es una estrategia para tener los controles semejantes a los
casos.

TOMA NOTA: El estudio de casos y controles es un diseño observacional,
analítico, por direccionalidad va de efecto a causa, por esta misma
característica muchos autores lo conocen como estudio retrospectivo.
Compara la frecuencia con que los sujetos de un grupo y del otro,
estuvieron expuestos al considerado factor de riesgo. Su limitante
principal es el sesgo de memoria.

___________________________________

Ejemplo

Taki y cols.20 llevaron a cabo un estudio para determinar los factores
de riesgo para la hemorragia diverticular del colon, relacionados con el
inicio, la recurrencia y la profilaxis. Para ello se realizó un estudio de
casos y controles pareando por sexo y edad. A partir de los registros
médicos se evaluaron la distribución de la diverticulosis, la comorbilidad y
la medicación. También asignaron a los pacientes con hemorragia por
primera vez en grupos con y sin resangrado durante el seguimiento para
determinar los factores de riesgo de recurrencia. La diverticulosis
colónica bilateral, los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE),
dosis bajas de aspirina (LDA) y los anticoagulantes fueron factores de
riesgo significativos para el inicio de la hemorragia diverticular colónica
en el análisis multivariado. Por el contrario, el uso de inhibidor selectivo
de la ciclooxigenasa-2 (COX-2) no fue un factor de riesgo para el inicio.
La incidencia de hemorragia en los usuarios de anticoagulantes orales
directos y warfarina no fue diferente entre los 2 grupos. La tasa de
recurrencia acumulada al año fue del 15%. La tasa de recurrencia fue
significativamente mayor en pacientes con antecedentes de hemorragia
diverticular de colon que los que no tenían. El uso de esteroides se
asoció con recidiva. La distribución extensa de diverticulosis y el uso de
AINE no selectivos, LDA y anticoagulantes se consideran factores de
riesgo para la aparición de hemorragia diverticular de colon. Además, un
historial previo de sangrado diverticular del colon se relaciona con la
recurrencia.
___________________________________

Cuestionario

Pregunta 1
Los estudios en donde no se manipula la variable ni se hace asignación
aleatoria y se comparan exposiciones se denominan:
A. observacionales
B. comparativos
C. experimentales
D. cuasi-experimentales

Pregunta 2
Cuando un estudio inicia tomando los datos del expediente, se contacta a
los pacientes y se continúan las mediciones en un tiempo posterior,
temporalmente se clasifica como:
A. transversal
B. prospectivo
C. retrolectivo
D. ambipectivo

Pregunta 3
Relacione las dos columnas identificando los sesgos con el grupo al que
corresponden.

Sesgo Grupo
1. Memoria a. Información
2. Supervivencia b. Selección
3. Muestreo
4. Análisis
5. Vigilancia
6. Entrevistador
A. 1a, 2a, 3b, 4a, 5b, 6b
B. 1a, 2b, 3b, 4a, 5a, 6a
C. 1b, 2a, 3a, 4b, 5b, 6b
D. 1b, 2b, 3a, 4b, 5a, 6a

Pregunta 4
El Women's Health Study (WHS) enroló 39 876 mujeres profesionales de la
salud entre 1992 y 1995. De esa población, se examinaron
prospectivamente 30 034 mujeres utilizando los modelos de daño
proporcional de Cox, haciendo el seguimiento de 20.5 años. Las
participantes estaban libres de enfermedad cardiovascular y fibrilación
auricular al inicio del seguimiento y no tuvieron histerectomía ni
ooferectomía bilateral antes de la menopausia. Se confirmaron los casos
incidentes con por la revisión de los registros médicos, y el objetivo fue
establecer la relación entre la edad de la menopausia, el uso de la
terapia hormonal posmenopáusica y la fibrilación auricular incidente21. De
acuerdo con esta información, ¿cuál es el diseño del estudio?
A. Transversal
B. Casos y controles
C. Cohorte
D. Ensayo clínico controlado

Pregunta 5
Se llevó a cabo un estudio en donde se asignó aleatoriamente a 104
pacientes diabéticas con 13-33 semanas de gestación y pobre control de
su glucosa sanguínea, a recibir gliburida o metformina. El seguimiento se
hizo hasta el momento del parto. Como eventos a medir se plantearon la
tasa de falla al tratamiento y el control glucémico después de la primera
línea de medicación de acuerdo con un seguimiento diario de los niveles
de glucosa. Se consideró falla terapéutica cuando se tuvo que modificar
la terapia inicial. Si no se lograba el control glucémico, se adicionaba otro
fármaco. Si presentaban eventos adversos, se cambió el tratamiento. Si
ambos fallaron, se inició terapia con insulina22. ¿Cuál es el diseño de esta
investigación?
A. Transversal
C. Cohorte

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Respuestas

Pregunta 1
Los estudios en donde no se manipula la variable ni se hace asignación
aleatoria y se comparan exposiciones se denominan:
A. observacionales
CORRECTA. En estos estudios, lo que hace el investigador es
observar el fenómeno en estudio sin intervenir.
B. comparativos
INCORRECTA. Aunque son estudios comparativos, éstos pueden ser
observacionales o experimentales.
C. experimentales
INCORRECTA. En los experimentos hay manipulación de la variable y
asignación aleatoria.
D. cuasi-experimentales
INCORRECTA. En estos estudios, hay manipulación de la variable,
pero sin asignación aleatoria.

Pregunta 2
Cuando un estudio inicia tomando los datos del expediente, se contacta a
los pacientes y se continúan las mediciones en un tiempo posterior,
temporalmente se clasifica como:
A. transversal
INCORRECTA. El término transversal no tiene relación con la
temporalidad, sino con el número de mediciones.
B. prospectivo
INCORRECTA. Se marca el inicio del estudio en el tiempo presente y
se hace un seguimiento hacia el futuro.
C. retrolectivo
INCORRECTA. Se marca el inicio del estudio atrás en el tiempo, y el
seguimiento se termina en el pasado o cuando mucho en el
presente.
D. ambipectivo
CORRECTA. El estudio inicia en el pasado, el seguimiento llega al
tiempo presente y se continúa al futuro.

Pregunta 3
Relacione las dos columnas identificando los sesgos con el grupo al que
corresponden.

Sesgo Grupo
1. Memoria a. Información
2. Supervivencia b. Selección
3. Muestreo
4. Análisis
5. Vigilancia
6. Entrevistador
A. 1a, 2a, 3b, 4a, 5b, 6b

INCORRECTA. Correcta 1a, 3b y 4a, el de supervivencia es de
selección, y los de vigilancia y entrevistador son de información.
B. 1a, 2b, 3b, 4a, 5a, 6a

CORRECTA. Supervivencia y muestreo son de selección, las demás
son de selección.
C. 1b, 2a, 3a, 4b, 5b, 6b

INCORRECTA. Ninguna es correcta, están invertidas todas las
selecciones.
D. 1b, 2b, 3a, 4b, 5a, 6a
INCORRECTA. Correcto que vigilancia y entrevistador son de
información y que supervivencia es de selección, los demás están
invertidos.

Pregunta 4
El Women's Health Study (WHS) enroló 39 876 mujeres profesionales de la
salud entre 1992 y 1995. De esa población, se examinaron
prospectivamente 30 034 mujeres utilizando los modelos de daño
proporcional de Cox, haciendo el seguimiento de 20.5 años. Las
participantes estaban libres de enfermedad cardiovascular y fibrilación
auricular al inicio del seguimiento y no tuvieron histerectomía ni
ooferectomía bilateral antes de la menopausia. Se confirmaron los casos
incidentes con por la revisión de los registros médicos, y el objetivo fue
establecer la relación entre la edad de la menopausia, el uso de la
terapia hormonal posmenopáusica y la fibrilación auricular incidente21. De
acuerdo con esta información, ¿cuál es el diseño del estudio?
A. Transversal
INCORRECTA. Es un estudio longitudinal.
INCORRECTA. Es un estudio longitudinal y prospectivo, no puede ser
casos y controles.
C. Cohorte
CORRECTA. Es un estudio longitudinal y prospectivo, con medición
de incidencia, mujeres sanas al inicio del estudio.

INCORRECTA. No hay ningún tipo de intervención.

Pregunta 5
Se llevó a cabo un estudio en donde se asignó aleatoriamente a 104
pacientes diabéticas con 13-33 semanas de gestación y pobre control de
su glucosa sanguínea, a recibir gliburida o metformina. El seguimiento se
hizo hasta el momento del parto. Como eventos a medir se plantearon la
tasa de falla al tratamiento y el control glucémico después de la primera
línea de medicación de acuerdo con un seguimiento diario de los niveles
de glucosa. Se consideró falla terapéutica cuando se tuvo que modificar
la terapia inicial. Si no se lograba el control glucémico, se adicionaba otro
fármaco. Si presentaban eventos adversos, se cambió el tratamiento. Si
ambos fallaron, se inició terapia con insulina22. ¿Cuál es el diseño de esta
investigación?
A. Transversal
INCORRECTA. Hay una aleatorización e intervención, en los
transversales no hay estas manipulaciones.
INCORRECTA. Hay una manipulación de la variable independiente y
aleatorización de la muestra, no son características de un casos y
controles.
C. Cohorte
INCORRECTA. Es longitudinal, pero hay aleatorización para la
intervención, por lo que es experimental no observacional.

CORRECTA. Hay manipulación de la variable independiente y
aleatorización, por lo que es un experimento.
Cuadro 1

Ventajas y desventajas del ensayo clínico controlado.

Se asigna la maniobra experimental Sólo mide una exposición.
Prueba más firme Causa-Efecto. Costosos.
Puede medir diferentes desenlaces. Barreras éticas.
Respuesta rápida a la pregunta de Las intervenciones estandarizadas pueden

investigación. ser diferentes a la “vida real”.
Permiten definir incidencia y posibles Los experimentos tienden a restringir el

causas de enfermedad. alcance y estrechar la pregunta.
Disminuye probabilidad de sesgo de

confusión y muestreo.
Permite el cegamiento.

Cuadro 2

Ventajas y desventajas del estudio de cohorte.

Permiten definir incidencia y posibles Sólo mide una exposición.

causas de enfermedad.
Relación causa-efecto. Costosos.
Puede medirse varios desenlaces. No útil enfermedades poco frecuentes y

desenlaces poco habituales.
El número de desenlaces aumenta con el Posibles pérdidas en la muestra (sesgo de

tiempo. selección).
A menudo requiere de muestras de gran

tamaño.
Sesgo de información, si la identificación de

la enfermedad está influenciada por la
exposición del sujeto
Modificado de: Lazcano-Ponce E, et al. 200012.

Cuadro 3

Ventajas y desventajas del estudio de casos y controles.

Se pueden estudiar múltiples causas de No hay secuencia de acontecimientos.

una sola enfermedad.
Útil para enfermedades raras y poco Presenta sesgos de selección e

frecuentes. información
Ideal para eventos de largo periodo de Limitado a una variable desenlace

latencia
Baratos y con poca muestra. No determina prevalencia, incidencia ni

exceso de riesgo.
Generan hipótesis sobre causalidad. Sin control de variables de confusión
Corta duración.
Modificado de: Lazcano-Ponce E, et al. 200116.

Referencias

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research: principles and quantitative methods. New York: Van
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Sosa de Martínez C. El protocolo de investigación. Lineamientos
para su elaboración y análisis. México: Trillas; 1984. p. 11-14.
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research. Philadelphia: WB Sanders; 1985.
4. Hernández-Ávila M, Garrido-Latorre F, López-Moreno S. Diseño de
estudios epidemiológicos. Salud Publica Mex. 2000; 42: 144-54.
5. Villa Romero A, Moreno Altamirano L, García de la Torre GS.
Epidemiología y estadística en salud pública. México: McGraw Hill;
2012.
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Med Inst Mex Seguro Soc. 2011; 49: 53-8.
7. Talavera JO, Rivas-Ruiz R. Investigación clínica IX. Del juicio
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investigación para la salud. [Consultado: marzo 2018]. Disponible
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10. Quintana-Hernández DJ, Miró-Barrachina MT, Ibáñez-Fernández I,
Santana del Pino A, García-Rodríguez J, Rojas-Hernández J.
Efectos de un programa de atención neuropsicológica basada en
mindfulness sobre la enfermedad de Alzheimer: ensayo clínico
aleatorizado, doble ciego. Rev Esp Geriatr Gerontol. 2014; 49(4):
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11. Álvarez-Martínez H, Pérez-Campos E. Causalidad en Medicina. Gac
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12. Lazcano-Ponce E, Fernández E, Salazar-Martínez E, Hernández-
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outcomes. Lancet 2002; 359: 341-5.
14. Lindebaun S. Tuberculosis y el riesgo de accidente
cerebrovascular isquémico. Un estudio de seguimiento a tres
años. Neurol Arg. 2010; 2(2): 138.
15. Schulz KF, Grimes DA. Case-control studies: research in reverse.
Lancet 2002; 359: 431-4.
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variantes y aplicaciones. Salud Publica Mex. 2001; 43: 135-50.
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18. Schlesselman J. Case control studies. Design, conduct, analysis.
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19. Hennekens C. Epidemiology in Medicine. USA: Lippincott Williams
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Letova Y, et al. Glyburide versus metformin and their combination
for the treatment of gestational diabetes mellitus: a randomized
controlled study. Diabetes Care. 2017; 40: 332-7. doi:
10.2337/dc16-2307.
CAPÍTULO XIV
Cómo seleccionar a los

participantes. Muestreo

Toda investigación científica requiere demostrar que tiene validez a
través de métodos técnicos y estadísticos que permiten garantizar con
cierta certidumbre que se está midiendo lo que se quiere medir. Para ello
se habla de dos tipos de validez: interna y externa. La validez interna es
la aplicación de criterios de inclusión, exclusión y eliminación, en su caso,
considerando los factores que afectan la fiabilidad, con la finalidad de
controlar las variables que influyen en el objeto de estudio y no son
motivo de la investigación, garantizando la comparabilidad y replicación
de la investigación. La validez externa se refiere a la representatividad de
la muestra o la posibilidad de generalizar los resultados de la
investigación, para lo cual hay que respetar las reglas y lineamientos del
muestreo1.

TOMA NOTA: La representatividad de una muestra, siguiendo los
lineamientos del muestreo, permite la posibilidad de generalizar los
resultados de una investigación, es decir, proporciona validez externa.

Es por esto que un paso importante al inicio de una investigación
clínica o epidemiológica es el proceso de selección y el número de los
sujetos que serán incluidos en ella. Elegir acertadamente a los individuos
que participarán en el estudio tiene como propósito fundamental
asegurar que los hallazgos observados representan con exactitud lo que
sucede en la población2. Este procedimiento en estadística se denomina
muestreo, paso fundamental que, si es bien realizado, permite extraer de
la investigación conclusiones válidas con respecto a un grupo grande de
individuos u objetos.
Desde el punto de vista estadístico el muestreo es la técnica
probabilística que garantiza con cierta certidumbre la representatividad
de los resultados de una porción de la población de estudio, en donde la
población representa el universo y la muestra es un subconjunto de esa
población3. De aquí que existen 3 componentes principales1,2,4-6:

TOMA NOTA: El muestreo es una técnica probabilística que garantiza la
representatividad de los resultados de una porción de la población y tiene
tres componentes: población, muestra y unidad de muestreo.

Figura 1 - Componentes de muestreo.

Población: es un término que puede tener diferentes acepciones,
pero en muestreo es el total de elementos considerados
contextualmente en un estudio y que poseen una serie de
características específicas sobre las cuáles se desea obtener
información; de tal manera que se habla no sólo de poblaciones
humanas o animales, sino de objetos inanimados.
Muestra: porción representativa en calidad y cantidad de una
población, siendo un subconjunto de la misma, seleccionada de
manera tal que represente a la población mayor y que es estudiada
con el fin de inferir o inducir sus resultados en ella.
Unidad de muestreo: elemento del cual se obtiene la información
requerida y, por lo tanto, da origen a las variables, éstas pueden ser
desde un individuo hasta un grupo de individuos estudiados como
unidad.

Como se mencionó inicialmente, para la validez de un estudio es
esencial la población que dará origen a la muestra. Se señala que
primero debemos tener muy claro cuál es nuestra unidad de muestreo
para poder seleccionar la población de donde obtendremos la muestra7.
Esta parece ser una buena propuesta, pues si lo hacemos al revés,
primero buscamos la población y de ahí la muestra, corremos el riesgo
de que no encontremos las unidades de muestreo que requerimos. No
olvidemos que los participantes del estudio servirán para dar respuesta a
la pregunta de investigación. Este proceso de elección de la población
adecuada se denomina delimitación del universo o población, y está dado
por los criterios que el investigador estipula deben cubrirse para que un
individuo sea incluido y cuáles para ser excluido o eliminado del estudio,
siempre en función de los objetivos7, aspectos que deben estar presentes
en la primera parte de la sección de material y métodos del proyecto.

Los criterios de inclusión definen las características principales de la
población que son pertinentes para la pregunta de investigación,
considerando sus características demográficas y clínicas, y en ocasiones
las geográficas y temporales, para asegurar que las poblaciones son
representativas y disponibles2.

___________________________________

Ejemplo

Se desea hacer un estudio para determinar si un nuevo fármaco
antihipertensivo controla la presión de adultos mayores de 70 años en
menos tiempo que los utilizados actualmente, haciendo un ensayo clínico
tratamiento nuevo vs. actual, con duración de 6 meses.
En este caso, la población deberá ser de adultos mayores de 70 años
hipertensos, por lo que estas dos características son criterios de
inclusión. Podemos agregar que no importa el sexo, en cuyo caso
entrarán al estudio hombres y mujeres; ambulatorios, para no incluir
hospitalizados que pueden modificar la respuesta al fármaco;
derechohabientes del IMSS, porque ahí se llevará a cabo la investigación.
___________________________________

Los criterios de exclusión indican los subgrupos de individuos que son

susceptibles de ser seleccionados, pero que tienen características que
pueden interferir o modificar el proceso de seguimiento, la calidad de los
datos. la aceptabilidad de una aleatorización o riesgo de eventos no
deseados, según sea el diseño de estudio. Es más frecuente estipular
este tipo de criterios en los estudios longitudinales, ya sea de cohortes o
ensayos clínicos, pero más en estos últimos, Se recomienda proponer
pocos criterios de exclusión para mantener la posibilidad de
generalización y un número suficiente de candidatos a la investigación2.
___________________________________

Ejemplo

Del mismo estudio señalado anteriormente, serían criterios de
exclusión: que el adulto mayor tenga alguna limitación física o mental
que le impida acudir a las mediciones o responder a los cuestionamientos
que se le hagan con respecto al tratamiento; los sujetos que hayan
tenido un infarto al miocardio o hemorragia cerebral previa, pues pueden
modificar la respuesta al fármaco; y los que de entrada no estén muy
convencidos de la investigación, pues no regresarán a las mediciones o
no querrán ser sometidos a aleatorización.
___________________________________

Los criterios de eliminación son las características que adquieren los
participantes en el estudio que pueden modificar los resultados o hacen
que los datos estén incompletos, por lo que deben estipularse en los
diseños longitudinales. En el desarrollo de la investigación es necesario
llevar un registro de los participantes que cumplen con estos criterios y
que son eliminados para reportarlos al término de la investigación.
También en los estudios longitudinales se debe llevar el registro de los
abandonos y sus causas, éstos no se especifican en los proyectos, sólo
se reportan al final8.
___________________________________

Ejemplo

Continuando con el mismo ejemplo del ensayo clínico, serían criterios
de eliminación: que el participante no complete el tratamiento o que lo
suspenda y lo retome otra vez, pues es posible que se presente
descontrol de la presión arterial no atribuible al fármaco, cualquiera que
éste sea.
___________________________________
Un aspecto final con relación a los criterios, sólo los estudios
longitudinales (cohorte o ensayo clínico) llevan los tres tipos de criterios,
los estudios descriptivos, transversales, y casos y controles, sólo llevan
criterios de inclusión.
Un factor importante por considerar al elegir la población accesible y la
técnica de muestreo es la factibilidad de incluir a los individuos en el
estudio, siendo dos los objetivos principales: a) reclutar un número
suficiente de individuos de forma que se cumplan los requerimientos del
tamaño de la muestra calculado, y b) reclutar una muestra no sesgada.
Por lo que debe tomarse en cuenta la forma de reclutamiento de los
sujetos para el estudio. El proceso de reclutamiento implica contactar con
poblaciones que pueden ser conocidas, por estudios anteriores, o
desconocidas, existiendo varias estrategias para este último caso: buscar
en ambientes laborales o zonas públicas, emplear envíos postales o
llamadas telefónicas, obtener permisos para examinar en clínicas,
hospitales o escuelas a los individuos potenciales del estudio, solicitar
derivaciones de pacientes de otros médicos y efectuar revisiones
retrospectivas de historias clínicas2. En este sentido, el reclutamiento se
puede complicar, particularmente en los diseños de casos y controles, por
la elección de los controles. Se requiere que éstos sean lo más parecidos
a los casos, por lo que es frecuente que se haga una selección por área
geográfica, pudiéndose hacer una encuesta por vía telefónica o una visita
domiciliaria. Al respecto se han reportado ventajas y desventajas de una
y otra, por lo que antes de decidir cuál método se va a utilizar en una
investigación debe considerarse incluir: cuáles factores que influencian a
la enfermedad pueden ser afectados por la buena voluntad de las
personas encuestadas, el tamaño del área geográfica y su efecto en los
costos de traslado de los entrevistadores, el efecto de los costos o
análisis de varias decisiones administrativas (ej. número de llamadas
repetidas para asegurar una alta tasa de respuesta), y la naturaleza y
forma de los cuestionarios de tamizaje y entrevista9.

TOMA NOTA: El reclutamiento de los sujetos para una investigación puede
hacerse de diferentes maneras, debiendo asegurarse un número
suficiente de individuos para que se cumpla el tamaño de muestra
requerido y que la muestra no sea sesgada.

Una vez establecidos los criterios de inclusión y exclusión para
seleccionar la población, ahora corresponde obtener la muestra. Para que
ésta sea representativa deben cumplirse dos criterios:
Selección: quiénes van a ser incluidos en el estudio.
Tamaño de la muestra: el número de los elementos de la muestra
que debe rebasar el mínimo, en función de la variabilidad del
atributo estudiado en la población que representan (Capítulo XV).
La elección de las unidades de muestreo a incluir en un estudio puede
ser llevada a cabo de dos maneras, determinística (no probabilística) o
probabilística2,3,5.

TOMA NOTA: La selección de los sujetos puede ser por un método
determinístico o probabilístico. El muestreo determinístico es a
conveniencia del investigador, el probabilístico es aleatorio y tiene un
fundamento estadístico.

En el muestreo determinístico el investigador escoge los elementos de
acuerdo con sus necesidades, el tamaño de la muestra y los elementos
de la población de estudio, pudiendo ser la selección2,3,5:
Por conveniencia. Obtención de la muestra de una población
fácilmente accesible con unidades de muestreo apropiadas, este tipo
de muestreo incluye la elección de “voluntarios”, ej.: hospital,
centros de reunión, escuelas, etc.
Por cuotas. Obtención de la muestra en un grupo de sujetos en
los que se tiene la certeza que estarán presentes las variables de
estudio. Se considera un muestreo a juicio con la restricción de que
la muestra incluye un número mínimo de cada subgrupo específico
dentro de la población, ej.: se realiza un estudio de prevalencia de
enfermedad de Alzheimer en dos grupos de adultos mayores
pertenecientes a clubes de la tercera edad.
Por selección de expertos, a juicio o criterio. Tanto el tamaño de
la muestra como la elección de los elementos están sujetos al juicio
del investigador. Escoger con base a la experiencia y conocimiento
del problema a resolver, entre la población accesible, a las unidades
de muestreo que se suponen más apropiadas para participar en el
estudio. Ejemplo: se realiza un estudio para ver la efectividad de un
nuevo fármaco hipoglucemiante, el estudio debe hacerse con
pacientes diabéticos de más de 5 años de evolución y con descontrol
metabólico.
Este tipo de muestreo tiene las ventajas de ser económico, requiere
poco tiempo y no se necesitan conocimientos de estadística. En
condiciones adecuadas se pueden obtener resultados útiles; sin
embargo, el principal problema de la selección no probabilística es que
no involucra ningún elemento aleatorio en el procedimiento de elección,
por lo cual carece de validez externa y, por lo tanto, los resultados no
pueden ser extrapolados a la población y se utiliza principalmente en
estudios transversales.
El muestreo probabilístico indica que la elección de cada integrante de
la población debe ser por completo aleatoria, teniendo todos los
elementos la misma probabilidad de ser seleccionados. Se conocen 5
tipos de este tipo de muestreo2-5:
Aleatorio simple. Es el más comúnmente utilizado por los
investigadores, también es llamado muestreo irrestricto aleatorio.
En la práctica, un muestreo aleatorio se realiza unidad por unidad,
para lo cual se requiere de un listado numerado de todos los
elementos que conforman la población, sin ningún orden
específico (edad, sexo, alfabético, etc.). La selección puede
llevarse a cabo utilizando una moneda (águila o sol) o con
números aleatorios. Los números pueden obtenerse con una tabla
de números aleatorios, con calculadora (con la tecla de RAN#
[random number]) o con programas computacionales. Se deberá
elegir un número n (tamaño muestral) de sujetos de la población
N (total de la población), acorde con el cálculo del tamaño de la
muestra. En cada extracción, el proceso debe otorgar la misma
oportunidad de selección a todos y cada uno de los números que
no hayan salido.
Aleatorio sistemático. Sólo se selecciona una unidad al azar entre
los elementos de la muestra y después se eligen las subsecuentes
unidades a k intervalos. Para llevarlo a cabo es necesario obtener
el tamaño de la muestra n y realizar el cociente:
A continuación, se escoge un número aleatorio que se encuentre
entre el rango de (1, k), el cuál es llamado número inicial
aleatorio (NIA). Éste es el primer elemento en la lista. Ejemplo:
Se tiene una población con 480 elementos y el tamaño muestral
es 60, por lo tanto, el valor de k = 8. El NIA es 2, de aquí que los
siguientes números serían: 10,18, 26, 34,…474, que serían las 60
unidades muestrales que requerimos.
Este tipo de muestreo tiene dos ventajas sobre el aleatorio
simple: a) es más fácil sacar los elementos de una muestra,
disminuyendo el error; y b) parece ser más preciso, ya que
estratifica la población, además de repartirse la muestra más
uniformemente sobre la población.
Aleatorio estratificado. Utilizado cuando hay diferencia en la
población por alguna característica específica, dividiendo en
subpoblaciones o estratos por esa característica mejorando así la
representatividad. Hay que resaltar que las subpoblaciones deben
ser mutuamente excluyentes y en su conjunto comprenderán a
toda la población. Es recomendable que los estratos sean
relativamente homogéneos y que el número de estratos no sea
muy grande. Una vez determinados los estratos, se extraen los
elementos de cada muestra, independientemente en los
diferentes estratos, utilizando el método aleatorio simple.
La selección aleatoria estratificada es ideal cuando se conoce que
puede haber marcadas diferencias en diversas partes de la
población de estudio, por ejemplo: en un estudio en la ciudad de
México, es recomendable estratificar por colonias o delegaciones
políticas. Finalmente, la estratificación puede dar lugar a una
ganancia en la precisión de las estimaciones de las características
de la población total.

Figura 2 - Selección de unidades de muestreo por el método aleatorio
estratificado. Inicialmente se divide la población en subpoblaciones (A y
B) y, posteriormente, se hace la selección aleatoria de los elementos.

Muestreo por conglomerados. Es un muestreo aleatorio en el cual
cada unidad de muestreo es un grupo o conglomerado de
elementos. Debe distinguirse del aleatorio estratificado ya que, en
este último, como se especificó anteriormente, la selección en los
estratos es individual, en los conglomerados es por todo el
conjunto. Este tipo de muestreo en idóneo para estudios
epidemiológicos, investigaciones en las cuáles no es posible
obtener un listado de todos los elementos de la población, pero sí
un mapa de la región, o estudios con bajo presupuesto. Un
conglomerado puede ser una manzana de una colonia o un salón
de clases, por lo que se obtiene el cálculo del tamaño muestral y
se hace la selección de los conglomerados aleatoriamente hasta
alcanzar el tamaño calculado. Es un método un poco menos
preciso que los anteriores, pero en algunas situaciones es el de
elección, como en los estudios multicéntricos.
Muestreo por etapas. Es un método que consiste en seleccionar y
medir una muestra de subunidades de un conglomerado elegido.
También se denomina submuestreo, dado que el conglomerado o
unidad no se mide completamente, sino que a su vez es objeto de
un muestreo. Puede ser de dos o tres etapas. Inicialmente se
selecciona una muestra de conglomerados o unidades,
denominados unidades primarias, y después se selecciona una
muestra aleatoria de subunidades llamadas unidades secundarias,
siendo un muestreo en dos etapas. El cálculo del tamaño de la
muestra de este tipo de muestreo es complejo.

Figura 3 - Muestreo de dos etapas. En la primera etapa se seleccionan los
conglomerados o unidades primarias y en la segunda se hace una elección
aleatoria de las unidades secundarias.
Todos los métodos de muestreo mencionados son irrestrictos, pero
tienen la desventaja de que puede haber un desequilibrio en tamaño de
la muestra al hacer la selección de asignación de tratamientos en un
ensayo clínico, por lo que también existe la posibilidad de hacer un
muestreo aleatorio restrictivo o balanceado. Este tipo de muestreo
favorece la comparación de grupos de tamaño muestral igual y es el ideal
para los ensayos clínicos. El método más frecuentemente utilizado es el
de bloques asignados al azar o bloqueo, en donde el tamaño del bloque
puede permanecer fijo a través del ensayo o ser variado aleatoriamente.
Por ejemplo, con un tamaño de bloque de diez, de cada diez
participantes consecutivos enrolados en el estudio y con una razón de
asignación 1:1, cinco pueden ser asignados al tratamiento A y los otros
cinco al tratamiento B, cuando el bloque permanece fijo. La asignación
aleatoria ayuda a asegurar que los grupos que están recibiendo las
diferentes modalidades de tratamiento son lo más semejantes posibles,
por lo que, al terminar el estudio, cualquier diferencia que se aprecie en
el resultado tiene mayor probabilidad de deberse a los distintos
tratamientos y no a la variabilidad en la composición de los grupos3,10.
Es importante señalar que cuando se utiliza el método por bloques es
necesario especificar en el reporte de la investigación que se hizo un
bloqueo, la razón de distribución (ej. 1:1, 2:1), el método aleatorio
utilizado (tabla de números aleatorios, programa computacional) y el
tamaño del bloque (o los tamaños si fue una variación aleatoria)10.
Todos los tipos de muestreo probabilístico pueden hacerse con
reemplazo o sin él. El muestreo en donde cada miembro de una
población puede seleccionarse más de una vez se llama muestreo con
reemplazo, mientras que si los elementos pueden ser elegidos una sola
vez se denomina muestreo sin reemplazo. En una aleatorización con
reemplazo se repite un esquema de asignación aleatoria simple hasta
que se consigue el balance deseado, siendo el investigador quién decide
cuál es el criterio objetivo para el reemplazo. Por ejemplo, si se tiene un
ensayo clínico con 400 participantes, se puede decidir reemplazar un
esquema aleatorio simple si la disparidad entre los grupos es mayor a 40
(10%), es decir, repetir cuantas veces sea necesario el esquema de
aleatorización hasta tener un balance en los esquemas de tratamiento,
siempre antes de iniciar el estudio. Este es un tipo de muestreo
restrictivo y tiene las ventajas de ser fácil de implementar, garantiza un
balance razonable y cede a lo imprevisto10,11.

TOMA NOTA: El muestreo probabilístico puede ser irrestricto o
desbalanceado, o restrictivo, de bloques o balanceado. También existe la
posibilidad de hacer o no reemplazos en la asignación de los
tratamientos.

Finalmente, es importante señalar que la aleatorización no es
adecuada con tamaños de muestra pequeños, ya que se produce un
desbalance en la asignación de tratamientos. Específicamente, la
aleatorización en los ensayos clínicos tiene tres ventajas principales10:
Elimina el sesgo (bias) en la asignación de tratamientos.
Facilita el cegamiento (enmascaramiento) de la identidad de los
tratamientos para los investigadores, participantes y asesores,
incluyendo el uso de placebo.
Permite el uso de la teoría de la probabilidad para expresar la
verosimilitud de que alguna diferencia en el resultado entre los
grupos de tratamiento sea debida al azar.

Cuestionario

Pregunta 1
Relacione las dos columnas identificando las características de los
diferentes tipos de criterios de selección de la población/muestra con el
criterio que corresponda.

Características Criterio
1. Son las que pueden interferir o modificar el proceso a. Inclusión
de seguimiento
2. Definen las características principales de la población b. Exclusión
3. Se requieren para cualquier tipo de estudio c. Eliminación
4. Son las que adquieren los participantes en el estudio

y que pueden afectar los resultados
5. Se recomienda poner pocos de estos criterios
6. Se requiere llevar un registro para reportarlos al final

del estudio
A. 1a, 2b, 3c, 4a, 5b, 6c
B. 1b, 2a, 3a, 4c, 5b, 6c
C. 1b, 2a, 3c, 4c, 5a, 6b
D. 1c, 2c, 3b, 4b, 5a, 6a

Pregunta 2
Del siguiente listado seleccione los que son probabilísticos:
1. por etapas
2. por cuotas
3. aleatorio simple
4. selección de expertos
5. aleatorio sistemático
1. conveniencia
A. 1, 4, 6
B. 1, 3, 5
C. 2, 3, 4
D. 2, 5, 6

Pregunta 3
En un estudio de cohorte cuyo objetivo fue establecer la posible relación
entre la edad de la menopausia y el uso de la terapia hormonal con la
fibrilación auricular incidente, se incluyeron 30 034 mujeres profesionales
de la salud reclutadas entre 1993 y 1995, de un total de 39 876 que
conformaban la población. Las participantes fueron libres de enfermedad
cardiovascular y fibrilación auricular al inicio del estudio, no debían tener
histerectomía u ooferectomía antes de la menopausia12. Las
características de la población señaladas anteriormente son criterios de:
A. Exclusión
B. Eliminación
C. Abandono
D. Inclusión

Pregunta 4
Se llevó a cabo un ensayo clínico tratamiento vs. placebo con 100
mujeres posmenopáusicas de la ciudad de México con útero intacto,
divididas en dos grupos; clínicamente sanas y con síndrome metabólico
de acuerdo con los criterios del ATPIII. No se admitieron mujeres con
cáncer, enfermedad renal o hepática, tromboembolia, enfermedad
cerebrovascular, depresión, infarto al miocardio o isquemia cardiaca. No
debieron haber tomado antioxidantes 6 meses antes del estudio ni
estrógenos13. Relacione las características señaladas con su
correspondiente criterio:

Características
1. Mujeres con útero intacto a. Exclusión
2. Definen las características principales de la población b. Eliminación
3. Sin cáncer, enfermedad hepática o renal c. Inclusión
4. No debieron haber tomado antioxidantes 6 meses antes del estudio ni estrógenos.
5. Clínicamente sanas y con síndrome metabólico de acuerdo con los criterios del ATPIII
6. Sin depresión ni isquemia cardiaca.
A. 1a, 2b, 3b, 4c, 5b
B. 1b, 2c, 3c, 4a, 5c
C. 1c, 2a, 3a, 4c, 5a

D. 1c, 2a, 3b, 4b, 5a

Pregunta 5
Se llevó a cabo un estudio de interacciones fármaco-fármaco utilizando
los datos de las prescripciones de un hospital de enseñanza brasileño.
Durante un periodo de 4 meses, se dispensaron aproximadamente 11
250 prescripciones. Se seleccionaron prescripciones de pacientes
mayores de 12 años, ambos sexos y que tuvieran al menos dos fármacos
durante una semana de enero a abril del 2004. Todos los fármacos
fueron incluidos y clasificados de acuerdo a los criterios Químico-
Terapéutico -Anatómico (código ATC, por sus siglas en inglés). Del total
de prescripciones se seleccionaron 1785 que correspondieron al 15.8%
de la población total14. Con esta información y las siguientes opciones,
¿cuál fue el tipo de muestreo que se utilizó?
A. Por conveniencia.
B. Aleatorio simple
C. Estratificado
D. Selección de expertos
Ver Respuestas

Respuestas

Pregunta 1
Relacione las dos columnas identificando las características de los
diferentes tipos de criterios de selección de la población/muestra con el
criterio que corresponda.

1. Son las que pueden interferir o modificar el a. Inclusión
proceso de seguimiento
2. Definen las características principales de la b. Exclusión

población
3. Se requieren para cualquier tipo de estudio c. Eliminación

4. Son las que adquieren los participantes en el
estudio y que pueden afectar los resultados
5. Se recomienda poner pocos de estos criterios
6. Se requiere llevar un registro para reportarlos al

final del estudio
A. 1a, 2b, 3c, 4a, 5b, 6c

INCORRECTA. Correcta 5b y 6c en los criterios de exclusión y
eliminación, los demás conceptos son erróneos. 1 es un criterio de
exclusión, 2 es uno de inclusión, 3 es de inclusión y 4 es de
eliminación.
B. 1b, 2a, 3a, 4c, 5b, 6c

CORRECTA. Lo que modifica o interfiere en el seguimiento es un
criterio de exclusión (1b); lo que caracteriza a las poblaciones es de
inclusión (2a); los de inclusión se requieren en cualquier tipo de
estudio (3a); los que se adquieren durante el estudio y afectan los
resultados son de eliminación(4c); los de exclusión deben ser pocos
(5b); para los de eliminación es necesario llevar un registro (6c).
C. 1b, 2a, 3c, 4c, 5a, 6b

INCORRECTA. Correctas 1b, 2a y 4c. Los de inclusión se requieren
en cualquier tipo de estudio (3a); los de exclusión deben ser pocos
(5b); para los de eliminación es necesario llevar un registro (6c).
D. 1c, 2c, 3b, 4b, 5a, 6a

INCORRECTA. Sólo 5a es correcta. Lo que modifica o interfiere en el
seguimiento es un criterio de exclusión (1b); lo que caracteriza a las
poblaciones es de inclusión (2a); los de inclusión se requieren en
cualquier tipo de estudio (3a); los que se adquieren durante el
estudio y afectan los resultados son de eliminación(4c); para los de
eliminación es necesario llevar un registro (6c).

Pregunta 2
Del siguiente listado seleccione los que son probabilísticos:
1. por etapas
2. por cuotas
3. aleatorio simple
4. selección de expertos
5. aleatorio sistemático
1. conveniencia
A. 1, 4, 6
INCORRECTA. Correcto por etapas, los otros dos son no
probabilísticos.
B. 1, 3, 5
CORRECTA. Los muestreos probabilísticos son: por etapas, aleatorio
simple y sistemático.
C. 2, 3, 4
INCORRECTA. Correcto sólo el aleatorio simple, los otros dos son
determinísticos.
D. 2, 5, 6
INCORRECTA. Correcto sólo el aleatorio sistemático, los demás son
determinísticos.

Pregunta 3
En un estudio de cohorte cuyo objetivo fue establecer la posible relación
entre la edad de la menopausia y el uso de la terapia hormonal con la
fibrilación auricular incidente, se incluyeron 30 034 mujeres profesionales
de la salud reclutadas entre 1993 y 1995, de un total de 39 876 que
conformaban la población. Las participantes fueron libres de enfermedad
cardiovascular y fibrilación auricular al inicio del estudio, no debían tener
histerectomía u ooferectomía antes de la menopausia12. Las
características de la población señaladas anteriormente son criterios de:
A. Exclusión
INCORRECTA. Los criterios señalados son de inclusión.
B. Eliminación
INCORRECTA. Los criterios señalados son de inclusión.
C. Abandono
INCORRECTA. No existen tales criterios, los señalados son de
inclusión.
D. Inclusión
CORRECTA. Los criterios descritos conforman las condiciones para
hacer el seguimiento.

Pregunta 4
Se llevó a cabo un ensayo clínico tratamiento vs. placebo con 100
mujeres posmenopáusicas de la ciudad de México con útero intacto,
divididas en dos grupos; clínicamente sanas y con síndrome metabólico
de acuerdo con los criterios del ATPIII. No se admitieron mujeres con
cáncer, enfermedad renal o hepática, tromboembolia, enfermedad
cerebrovascular, depresión, infarto al miocardio o isquemia cardiaca. No
debieron haber tomado antioxidantes 6 meses antes del estudio ni
estrógenos13. Relacione las características señaladas con su
correspondiente criterio:

1. Mujeres con útero intacto a. Exclusión
2. Definen las características principales de la población b. Eliminación
3. Sin cáncer, enfermedad hepática o renal c. Inclusión
4. No debieron haber tomado antioxidantes 6 meses antes del estudio
ni estrógenos.
5. Clínicamente sanas y con síndrome metabólico de acuerdo con los

criterios del ATPIII
6. Sin depresión ni isquemia cardiaca.
A. 1a, 2b, 3b, 4c, 5b

INCORRECTA. Son criterios de inclusión con útero intacto,
clínicamente sanas y con síndrome metabólico (1c, 4c); son criterios
de exclusión los demás (2a, 3a, 5a). No hay criterios de eliminación.
B. 1b, 2c, 3c, 4a, 5c

INCORRECTA. Ninguna es correcta. Son criterios de inclusión con
útero intacto, clínicamente sanas y con síndrome metabólico (1c,
4c); son criterios de exclusión los demás (2a, 3a, 5a). No hay
criterios de eliminación.
C. 1c, 2a, 3a, 4c, 5a

CORRECTA. Son criterios de inclusión con útero intacto, clínicamente
sanas y con síndrome metabólico (1c, 4c); son criterios de exclusión
los demás (2a, 3a, 5a). No hay criterios de eliminación.
D. 1c, 2a, 3b, 4b, 5a

INCORRECTA. Correctas 1c, 2a y 5a. No hay criterio de eliminación,
3 es de exclusión y 4 es de inclusión.

Pregunta 5
Se llevó a cabo un estudio de interacciones fármaco-fármaco utilizando
los datos de las prescripciones de un hospital de enseñanza brasileño.
Durante un periodo de 4 meses, se dispensaron aproximadamente 11
250 prescripciones. Se seleccionaron prescripciones de pacientes
mayores de 12 años, ambos sexos y que tuvieran al menos dos fármacos
durante una semana de enero a abril del 2004. Todos los fármacos
fueron incluidos y clasificados de acuerdo a los criterios Químico-
Terapéutico -Anatómico (código ATC, por sus siglas en inglés). Del total
de prescripciones se seleccionaron 1785 que correspondieron al 15.8%
de la población total14. Con esta información y las siguientes opciones,
¿cuál fue el tipo de muestreo que se utilizó?
A. Por conveniencia.
CORRECTA. Es una selección por conveniencia, pues fueron todas
las prescripciones que cumplieron con los criterios de inclusión.
B. Aleatorio simple
INCORRECTA. No se hizo ninguna aleatorización porque es un
diseño transversal.
C. Estratificado
INCORRECTA. Se seleccionaron las prescripciones que cumplieron
con los criterios de inclusión, no se estratificó nada.
D. Selección de expertos
INCORRECTA. A pesar de que es un muestreo no probabilístico, se
incluyeron todas las prescripciones que cumplieron con los criterios
de inclusión, no se tomó en consideración juicio de expertos.
Referencias

1. Mendoza-Núñez VM, Romo-Pinales MR, Sánchez-Rodríguez MA,
Hernández Zavala MS. Investigación. Introducción a la
metodología. México: Facultad de Estudios Superiores Zaragoza,
UNAM; 2004. p. 84-94.
2. Hulley SB, Newman TB, Cummings SR. Choosing the study
subjects: specification, sampling, and recruitment. In: Hulley SB,
Cummings SR, Browner WS, Grady DG, Newman TB. Designing
clinical research. 3rd Ed. Philadelphia, PA: Lippincott Williams &
Wilkins; 2007. p. 27-36.
3. Elorsa H. Técnicas de muestreo. En: Elorsa H. Estadística para las
ciencias sociales y del comportamiento. 2a ed. México: Oxford
University Press; 2000. p. 296-317, 347-55.
4. Dawson-Saunders B, Trapo RG. Bioestadística médica. México: El
Manual Moderno; 1990. p. 79-84, 107-11.
5. Cochran WG. Técnicas de muestreo. México: Editorial Continental;
1977. p. 24-32, 41-45, 125-126, 339-352.
6. Browner WS, Newman TB, Cummings SR, Hulley SB. Getting
ready to estimate sample size: hypothesis and underlying
principles. In: Hulley SB, Cummings SR, Browner WS, Grady DG,
Newman TB. Designing clinical research. 3rd Ed. Philadelphia, PA:
Lippincott Williams & Wilkins; 2007. p. 51-63.
Selección de la muestra. En: Hernández-Sampieri R, Fernández-
8. Cobos-Carbó A. Ensayos clínicos aleatorizados (CONSORT). Med
Clin (Barc). 2005; 125(supl 1): 21-7.
9. DiGaetano R, Waksberg J. Commentary: trade-off in the
development of a sample design for case-control studies. Am J
Epidemiol. 2002; 155: 771-5.
10. Schulz KF, Grimmes DA. Generation of allocation sequences in
randomized trials: chance, not choice. Lancet. 2002; 359: 515-19.
11. Spiegel MR. Probabilidad y estadística. México: McGraw-Hill; 1996.
p. 155-7.
incident atrial fibrillation. Heart. 2017; 103): 1954-61.
13. Sánchez-Rodríguez MA, Zacarías-Flores M, Castrejón-Delgado L,
Ruiz-Rodríguez AK, Mendoza-Núñez VM. Effects of hormone
therapy on oxidative stress in postmenopausal women with
metabolic syndrome. Int J Mol Sci. 2016; 17: 1388;
doi:10.3390/ijms17091388
14. Cruciol-Souza JM, Thomson JC. A pharmacoepidemiologic study of
drug interactions in a Brazilian teaching hospital. Clinics 2006; 61:
515-20.
CAPÍTULO XV
Cuántos habrán de participar.

Tamaño de la muestra

El muestreo probabilístico tiene la ventaja de contar con modelos para
calcular el tamaño de muestra requerida con una confiabilidad y un
grado de error, además que se garantiza la validez externa al poder
extrapolar los resultados1,2; por lo que después de haber definido qué
población es la adecuada para la investigación y cómo se hará la
selección de la muestra, lo que corresponde es saber con cuántas
unidades muestrales trabajaremos.
Un estudio bien diseñado deberá formalmente estimar el tamaño de
muestra requerido para no perder validez. El objetivo de la planificación
del tamaño de la muestra es estimar un número adecuado de sujetos
para un determinado diseño de estudio3,4. Si en una investigación se
incluyen pocos sujetos, aunque esté bien realizada, puede fallar en
responder la pregunta de investigación no detectando importantes
efectos o asociaciones, o estimando efectos o asociaciones
imprecisamente, convirtiéndose en una pérdida de tiempo puesto que el
beneficio real probablemente no puede ser distinguido de las variaciones
al azar. Si se incluyen demasiados individuos el estudio se dificulta y es
un gasto de recursos, con la probabilidad de perder la exactitud
pudiéndose obtener la misma información con un tamaño muestral
menor5,6. Esto es válido tanto para estudios descriptivos como
comparativos.

TOMA NOTA: El tamaño de la muestra debe estimarse tanto en estudios
descriptivos como comparativos para tener un número adecuado de
sujetos y se responda la pregunta de investigación dejando a un lado las
variaciones al azar.

Actualmente, el cálculo del tamaño de la muestra es un requisito en
los protocolos de investigación y la justificación del tamaño en los
artículos de ensayos clínicos. No obstante, una de las fallas más comunes
en los artículos que reportan ensayos clínicos es la pérdida de
justificación del tamaño de la muestra, por lo que es de interés la pérdida
de efectos terapéuticos en estudios con inadecuados tamaños
muestrales7. Las dos consideraciones más importantes cuando se estima
el número requerido de participantes en una investigación son la
alineación de la estimación del tamaño de la muestra con el análisis de
los datos y la verificación de la sensibilidad de los resultados estimados4.
En los estudios descriptivos el tamaño de la muestra es importante
porque se afecta la precisión de las medias o proporciones esperadas. En
el caso de los estudios comparativos, independientemente del diseño que
se trate, es importante por su efecto en el poder estadístico, ya que éste
debe ser suficiente para permitir la detección de una diferencia
estadísticamente significativa entre los grupos comparados si está
presente una diferencia verdadera8. Los estudios de confiabilidad
diagnóstica no están exentos del cálculo del tamaño de la muestra, sin
embargo, en una revisión sistemática llevada a cabo en el 2006 se
encontró que muy pocos estudios incluyen este cálculo, por lo que se
concluye que el número de participantes en la mayoría de este tipo de
estudios probablemente es pequeño para analizar la variabilidad de las
mediciones a través de subgrupos de pacientes, de ahí su necesidad9.
Finalmente, un inadecuado tamaño de muestra tiene implicaciones
éticas. Un estudio que no se diseña incluyendo los suficientes individuos
para probar adecuadamente la hipótesis de investigación es considerado
un estudio no ético de exposición de sujetos para los riesgos de la
investigación, incluso pensando en que no hay potencial para una
ganancia científica. Aunque la conexión entre la ética en la investigación
y el adecuado tamaño de la muestra se ha reconocido desde hace más
de 25 años, la ejecución de ensayos clínicos con una inadecuada muestra
es muy frecuente10. En este sentido, Bacchetti y cols. en el 2005
propusieron una espirituosa justificación basada en consideraciones
éticas, diciendo que para la conducción de ensayos clínicos que tengan
bajo potencial en prever pruebas poderosas de hipótesis de terapéutica y
salud pública, el valor por participante declina cuando el tamaño de la
muestra se incrementa y que los estudios pequeños tienen razones de
valores proyectados más favorables para la aportación del participante11;
sin embargo, esta propuesta fue fuertemente criticada ya que no sólo
representa un paso importante hacia atrás en la protección de los sujetos
en la investigación humana, sino que también alienta a la ejecución de
estudios con poca probabilidad de mejorar la salud pública12,13.
Para comprender mejor el procedimiento para el cálculo del tamaño de
la muestra es necesario definir algunos términos:
Hipótesis estadística. Es un enunciado de creencia acerca de los
parámetros de la población. Desde el punto de vista estadístico se
plantean dos hipótesis:
Hipótesis nula (Ho), que establece que no existe evidencia
para creer que hay una diferencia entre grupos o entre una
muestra y su población, y que, si se encuentra es debida al azar.
Se plantea generalmente para rechazarla y es la base formal
para examinar la significancia estadística2,6.
Hipótesis alterna (Ha o H1), que establece la diferencia entre
grupos o entre la muestra y la población, generalmente es la
hipótesis de trabajo. Una regla importante es que ambas
hipótesis deben ser mutuamente excluyentes2.6.
Contraste o prueba de hipótesis. Procedimiento mediante el cual se
rechaza o no la hipótesis nula2. Cada estadística de prueba tiene una
distribución que se divide en un área de rechazo y una de aceptación de
Ho, por lo que se puede hacer una prueba de hipótesis de dos colas o
bilateral (dos áreas de rechazo) en donde no se especifica la dirección
del rechazo (Figura 4), o de una cola o unilateral en donde el área de
rechazo está en un solo lado, izquierdo (inferior) o derecho (superior)14.
Errores estadísticos. En el contraste de hipótesis pueden existir dos
clases de errores2,3,14:
Error tipo I, en donde se establece que una prueba es
estadísticamente significativa cuando en realidad no lo es y se
rechaza la hipótesis nula siendo verdadera, es decir, es la
probabilidad de dar un falso positivo. También se denomina nivel de
significancia o valor de p y se representa con la letra griega alfa ( ).

Figura 1 - Áreas definidas de aceptación y rechazo en la distribución
normal (z) con un nivel de significancia de 0.05 bilateral.

Error tipo II, en donde se concluye que la prueba no es
estadísticamente significativa cuando en verdad si lo es, aceptando
la hipótesis nula cuando es falsa, o sea, la probabilidad de concluir
un falso negativo. Se representa con la letra griega beta ( ).
Aunque no es posible evitar totalmente los errores estadísticos, el
investigador puede reducir la probabilidad aumentando el tamaño de
la muestra, manipulando el diseño o las mediciones3.
Nivel de significancia. Es el máximo valor de p para el cual se
considera una prueba estadísticamente significativa. Cuando el nivel
de significancia disminuye, el tamaño de muestra necesario para
detectar mínimas diferencias se incrementa. Tradicionalmente se
utiliza el parámetro z1- /2 que corresponde al valor de la
distribución normal estándar de dos colas para Ho y que proporciona
una significancia de 0.05 o el 5% de probabilidad de rechazar
incorrectamente Ho3,6,8,15. Los valores de z1- /2 para diferentes niveles
de significancia se presentan en el cuadro 1.
Poder estadístico. Es la probabilidad de que una prueba estadística
pueda indicar una diferencia o asociación cuando verdaderamente la
hay; también se denomina potencia. Se hace la sugerencia de
considerar el poder como la sensibilidad de una prueba diagnóstica.
Es el complemento de (1- ) y se utiliza el parámetro z1- que
corresponde al área de distribución de la Ha para el cálculo del
tamaño de la muestra. Frecuentemente se considera una potencia
de 0.90 (90%) o valor de = 0.10 para la mayoría de los diseños,
excepto los ensayos clínicos en los cuáles se calcula con una
potencia del 80% ( = 0.20). El tamaño de la muestra es
directamente proporcional al poder3,6,8,15. Los valores de z1- para
diferentes niveles de significancia se presentan también en el cuadro
1.
Un apropiado tamaño de muestra generalmente depende de cinco
parámetros en el diseño de estudio: la diferencia mínima esperada o
tamaño del efecto, la variabilidad estimada de la medición, el poder
estadístico deseado, la significancia estadística y el análisis estadístico
planeado o prueba de hipótesis (una o dos colas)8.

TOMA NOTA: Para el cálculo del tamaño de la muestra es necesario
considerar el error aleatorio o nivel de significancia (error tipo I), el
poder o potencia de la muestra (complemento del error tipo II), el
tamaño del efecto o diferencia esperada (obtenido de la bibliografía), la
variabilidad estimada de la medición (sólo para variables cuantitativas) y
el análisis estadístico planeado o prueba de hipótesis.

La diferencia mínima esperada o tamaño del efecto, es la diferencia
medida más pequeña entre los grupos comparados que el investigador
quiere detectar o la magnitud del efecto bajo la hipótesis alterna. Esto
puede representar la más pequeña diferencia que puede tener
significancia clínica o biológica. Cuando la diferencia mínima esperada es
pequeña se requerirá de un tamaño de muestra mayor para poder
detectar una significancia estadística. La selección de este parámetro es
subjetiva y se basa en el juicio clínico y la experiencia obtenida del
problema investigado. Para seleccionar una diferencia mínima razonable,
es necesario recurrir a estudios anteriores (marco teórico) o llevar a cabo
un estudio piloto8,15. Para obtenerse se requiere de los resultados de dos
proporciones (p1, p2). Mejía-Aranguré y cols. proponen una guía para
poder obtener la información de la literatura16 (cuadro 2). En el caso de
estudios descriptivos, la diferencia mínima esperada refleja la diferencia
entre los límites superior e inferior de un intervalo de confianza (IC)
esperado, el cual se describe con un porcentaje, generalmente 95%, por
lo que sólo se necesita de un valor de proporción como tamaño del
efecto8. La diferencia mínima esperada también se conoce como
precisión y se representa en las fórmulas como d.
La variabilidad estimada de la medición sólo es necesaria cuando la
escala de medición de la variable dependiente es cuantitativa y está
representada por la desviación estándar (DE, s) esperada en las
mediciones hechas dentro de cada grupo de comparación, en estudios
comparativos, o de la población en descriptivos. Cuando la variabilidad
estadística se incrementa, el tamaño necesario para detectar una mínima
diferencia también aumenta. Idealmente, este dato también debe ser
obtenido de estudios anteriores, pero si se carece de la información,
puede ser estimado con base a la experiencia subjetiva o a rangos de
valores que pueden ser asumidos3,8.
Un aspecto importante por considerar es que el cálculo obtenido es el
mínimo que se requiere para encontrar el tamaño del efecto que se
consideró para hacerlo; por lo que, si el tamaño de muestra es mayor,
será mejor, pero si es menor se corre el riesgo de no encontrar ningún
efecto pues la variabilidad puede ser mayor.

TOMA NOTA: El cálculo del tamaño de muestra es el mínimo que se
requiere para encontrar el tamaño del efecto con el cual se calculó.

Son varias las fórmulas existentes para el cálculo del tamaño de la
muestra, algunas muy complejas. En este capítulo mencionaremos las
más sencillas y utilizadas en la investigación clínica y epidemiológica.
Cálculo del tamaño de la muestra para estudios descriptivos
La estimación del tamaño muestral en este tipo de estudios puede
hacerse para poblaciones finitas (total de la población conocida) o infinita
(total de la población muy grande o desconocida).

TOMA NOTA: Para el cálculo del tamaño de la muestra de estudios
descriptivos es necesario contar con un valor estimado del tamaño del
efecto y el nivel de significancia deseado.

En el caso del cálculo para poblaciones finitas a partir de proporciones,
la fórmula es17:
En donde:
n = tamaño muestral
N = población total
p = tamaño del efecto (proporción estimada), expresada en decimales
q = 1-p, expresada en decimales
d = diferencia mínima esperada, expresada en decimales
z1- /2 = valor de la distribución normal estándar, generalmente 1.96
para = 0.05
___________________________________

Ejemplo

Un grupo de investigadores desea conocer el tamaño de muestra para
poder estimar la proporción (p) de jóvenes de una universidad pública
que presenten hipertensión arterial. La matrícula de la institución tiene
aproximadamente 12 000 alumnos y cuenta con una base de datos con
su número de cuenta, lo cual permite extraer sin dificultad una muestra
simple al azar a los que se les medirá la presión arterial. En un estudio
previo en población de jóvenes de 18 a 25 años en Etiopía, se encontró
una prevalencia de hipertensión del 9.5%18. La presión arterial será
tomada por personal capacitado, por lo que el error de medición se fija
en 2%. Hacer el cálculo considerando un 95% de confianza.
Procedimiento
Si la confianza es al 95%, z1- /2 = 1.96.
Transformar los porcentajes a proporción:
p = 0.095, d = 0.02

Calcular
Sustituir en la fórmula:
Se necesitan 772 alumnos como mínimo para encontrar una
proporción del 9.5% de hipertensión arterial.
___________________________________

Si no se conoce el tamaño poblacional, se emplea la fórmula para

proporciones de poblaciones infinitas15,17:
En donde:
para = 0.05
p = tamaño del efecto (proporción estimada), expresada en decimales
q = 1-p, expresada en decimales
d = diferencia mínima esperada, expresada en decimales

___________________________________

Ejemplo

Un investigador desea estimar la proporción de adultos con síndrome
metabólico en la ciudad de México. ¿Cuántas personas deberán incluirse
en el estudio si se espera una diferencia mínima del 8% con una
confianza del 95%, sabiendo que la proporción de síndrome metabólico
en hispanos residentes de Estados Unidos es del 28%19?
Procedimiento
Para una confianza al 95%, z1- /2 = 1.96.
p = 0.28, d = 0.08
Calcular
Se necesitan 120 sujetos como mínimo para encontrar una proporción
de al menos el 28% de sujetos con síndrome metabólico.
___________________________________

En el caso de variables en escala cuantitativa es necesaria la
variabilidad estimada de la medición, por lo que en ambas fórmulas sólo
se sustituyen los parámetros p y q por la DE (s) y se eleva al cuadrado
para obtener la varianza (s2)15,17. Cabe hacer notar que las fórmulas no
dependen del poder estadístico porque este concepto sólo aplica en
estudios comparativos8.
___________________________________

Ejemplo

Se reporta que en la población anciana japonesa se ha observado una
disminución de la presión arterial en 15 años, debido a los cambios en la
terapia durante este tiempo. Se quiere hacer en México un estudio
retrospectivo semejante, tomando los datos reportados en los registros
de un hospital de segundo nivel para establecer el comportamiento de la
hipertensión en los adultos mayores de nuestra población. El impacto de
la disminución es más evidente en la presión arterial sistólica ya que en
2001 se reportó que los adultos mayores tenían en promedio 133.7 ±
16.8 mm Hg y en 2015 127.6 ± 13.9 mm Hg, dando una diferencia de
6.1 ± 2.9 mm Hg20. Considerando esta información, ¿cuál será el tamaño
de muestra necesario para lograr el objetivo planteado contemplando
una confianza al 95% y se espera detectar una diferencia del 10% en la
media de la presión arterial sistólica?
Procedimiento
Es ideal utilizar la fórmula para poblaciones infinitas, para lo cual
utilizaremos el valor de la desviación estándar de la diferencia: s = 2.9
mm Hg. El tamaño del efecto es el 10% de la media de la diferencia:
Para una confianza al 95%, z1- /2 = 1.96.

Con esto sustituimos en la ecuación:
Los investigadores necesitan 87 adultos mayores para encontrar el
10% de la diferencia de 6.1 mm Hg en el cambio de la presión arterial
sistólica.
___________________________________

Cálculo del tamaño de la muestra para estudios comparativos
En el caso de estudios de comparación hay algunos aspectos que
debemos puntualizar, a parte de lo mencionado anteriormente. Primero,
los estudios pueden ser con grupos iguales (1:1) o desiguales (1:2 o 1:3)
usados principalmente en los diseños de casos y controles (Ca-Co), ya
que se prefiere tener una proporción mayor de controles para poder
disminuir el efecto de las variables de confusión; de ahí que las fórmulas
son diferentes. Como segundo aspecto, el cálculo obtenido con las
fórmulas es por grupo, es decir, si se trata de grupos iguales y el
resultado es 87, serán 87 sujetos para el grupo A y otros 87 para el
grupo B. Y tercero, en los estudios longitudinales debe calcularse el 20%
más de lo obtenido considerando posibles pérdidas en el seguimiento,
por lo que el número de sujetos resultante del cálculo debe multiplicarse
por 0.20 y sumarse al número inicial para tener el total de individuos por
grupo.

TOMA NOTA: En el cálculo del tamaño de la muestra de grupos
comparativos, el valor obtenido es por grupo. En los estudios
longitudinales es necesario aumentar el 20% a cada grupo por posibles
pérdidas en el seguimiento.

Para el cálculo del tamaño muestral a través de proporciones en razón
1:1 se necesita obtener de la literatura las proporciones de éxito y
fracaso (cuadro 2), decidir si se aplicará una prueba de hipótesis de una
o dos colas, fijar el valor de y , y aplicar la siguiente fórmula15:

TOMA NOTA: En el caso de estudios comparativos desiguales (1:2, 1:3, etc.)
es necesario incluir en las fórmulas la razón de desigualdad.

En donde:
para = 0.05
z1- = valor de la distribución normal estándar, 0.84 para = 0.20 o
1.28
para = 0.10
= tamaño del efecto estimado o ponderado entre las dos
proporciones
esperadas, expresado en decimales
=, expresada en decimales
d = diferencia mínima esperada (p2 – p1), expresada en decimales

___________________________________

Ejemplo

Se quiere estimar el tamaño de muestra en un estudio para ver el
efecto de gliburida contra metformina en mujeres diabéticas
posmenopáusicas. Un estudio semejante con mujeres que tenían
diabetes gestacional reporta un 50% de éxito para la gliburida y 87%
para metformina21. Se toman los datos de gliburida como fracaso porque
es el fármaco nuevo, la metformina es el estándar. Calcule el tamaño de
muestra con una confianza del 95%. Por ser un ensayo clínico el poder
de la muestra se establece en el 80%.
Procedimiento
Para un poder del 80%, el valor de z1- es 0.84 y si la confianza es al
95%, z1- /2 = 1.96 (cuadro 1).

p1 = 0. 50, p2 = 0.87
Calcular:
Por tratarse de un estudio longitudinal, incrementar el 20% a la

muestra:
Se requieren 30 mujeres para el grupo de tratamiento con gliburida y

30 para el grupo con metformina para encontrar la diferencia del 37%
entre los dos tratamientos.
___________________________________

Si el estudio es de grupos desiguales, las fórmulas del cálculo y
tamaño del efecto ponderado se ven modificadas por la razón de
desigualdad (r)16:

TOMA NOTA: Para el cálculo del tamaño de la muestra de estudios
comparativos a partir de proporciones se requiere de dos valores
estimados del tamaño del efecto, uno del éxito y otro del fracaso, el nivel
de significancia y el poder deseado. La diferencia entre los dos valores
estimados es la diferencia esperada.

En donde:
r = razón de desigualdad entre expuestos y no expuestos, casos y
controles o mejor tratamiento vs. placebo o tratamiento alterno.

___________________________________

Ejemplo

Con los datos del mismo estudio anterior, los investigadores deciden
modificar la razón de proporción 1:2 para ver mejor el efecto, incluyendo
dos mujeres con el tratamiento nuevo contra uno con metformina.

Procedimiento
Bajo las mismas condiciones del cálculo, se utiliza un poder del 80%
con valor de z1- = 0.84 y una confianza al 95%, z1- /2 = 1.96 (cuadro 1).
En este caso el valor de r = 2:
Calcular:

Calcular el 20% por posibles pérdidas:
Se necesitan 24 mujeres posmenopáusicas para el grupo de

metformina. Para el grupo tratamiento, este resultado se multiplica por 2,
por lo que se requieren 48 mujeres en este grupo.
___________________________________

Igual que en el cálculo del tamaño de la muestra para estudios
descriptivos, si la variable dependiente se encuentra en escala
cuantitativa, en todas las fórmulas se sustituyen los valores de p y q por
s2. Convencionalmente se estima que el valor de la varianza en los dos
grupos es la misma, por lo que no es necesario hacer un cálculo de
varianza ponderada8.

___________________________________

Ejemplo

En el tratamiento de la obesidad, el rimonabant es uno de los
fármacos recientes que ha mostrado interesantes efectos metabólicos. Se
ha probado en diversas poblaciones de obesos, incluyendo los comedores
compulsivos al compararse contra placebo, pero no se ha probado en
obesos mórbidos (IMC ≥ 40) que controlan su forma de comer, de ahí el
interés de realizar un ensayo clínico utilizando el mismo fármaco contra
placebo en este tipo de población. ¿Cuál será el tamaño de muestra
necesario, con una confianza del 95%, para llevar a cabo la investigación
si en el estudio de comedores compulsivos se encontró una pérdida de
4.4 ± 0.6 kg a favor del tratamiento, esperando más del 10% de
diferencia de la media entre el rimonabant y el placebo, como lo
observado en el mismo estudio22?
Procedimiento
Por tratarse de un ensayo clínico es 0.20, por lo que z1- /2 = 0.84 y
una confianza al 95% z1- /2 = 1.96 (cuadro 1). De los datos del estudio
anterior s = 0.6 y d = 4.4(0.10) = 0.44
Añadir el 20% por posibles pérdidas:
Se requieren 36 sujetos obesos mórbidos por grupo para encontrar

una pérdida de peso de 4.4 kg como mínimo a favor del rimonabant.
Una última observación, si en la literatura no se encuentran los
valores de las proporciones necesarias para el tamaño del efecto, es
posible utilizar los resultados de la razón de momios (RM) o el riesgo
relativo (RR), según el tipo de estudio reportado, haciendo cálculos
adicionales. Si este es el caso, su sugiere revisar los documentos de
Zodped6 y Mejía-Aranguré y cols16.
___________________________________

Cuestionario

Pregunta 1
Seleccione la fórmula que corresponde para el cálculo del tamaño de
muestra de un estudio descriptivo en la ciudad de México a partir de una
proporción reportada en la literatura:
A.
B.
C.
D.

Pregunta 2
Del siguiente listado seleccione los elementos necesarios para realizar el
cálculo del tamaño de la muestra de un estudio comparativo 1:1
utilizando proporciones:
1. proporción del éxito
2. nivel de significancia
3. tamaño de la población
4. proporción del fracaso
5. razón de desproporción
6. poder deseado
A. 1, 3, 5
B. 1, 4, 6
C. 2, 3, 4
D. 2, 5, 6

Pregunta 3
La probabilidad de que una prueba estadística pueda indicar una
diferencia o asociación cuando verdaderamente la hay es:
A. nivel de significancia
B. error tipo II
C. poder estadístico
D. error tipo I

Pregunta 4
Se desea hacer un estudio para conocer la prevalencia de hipertensión
arterial en los adultos mayores de 18 años en la ciudad de México. ¿Cuál
será el tamaño de muestra necesario si en un estudio en Los Ángeles se
reporta una prevalencia de 23%23, siendo poblaciones en extensión
similares, con un nivel de confianza del 95% y un 5% de posibilidad de
error en las mediciones de la presión arterial?
A. 50
B. 116
C. 139
D. 272

Pregunta 5
Se quiere hacer un estudio para establecer la posible equivalencia en el
tiempo de respuesta clínica contra la influenza de tipo H1N1 del
oseltamivir oral vs. zanamivir intravenoso en dosis de 600 mg. Un estudio
multicéntrico reportado recientemente señala que la mediana del tiempo
de respuesta para el zanamivir IV de 5.14 días y para oseltamivir oral de
5.63 días con una diferencia de 0.48 días24. Si se desea un cálculo con el
95% de confianza y un 10% o más de encontrar una diferencia entre los
tratamientos, ¿cuál de las siguientes fórmulas, es la adecuada para llevar
a cabo el cálculo?
A.
B.
C.
D.

Ver Respuestas

Respuestas

Pregunta 1
Seleccione la fórmula que corresponde para el cálculo del tamaño de
muestra de un estudio descriptivo en la ciudad de México a partir de una
proporción reportada en la literatura:
A.
INCORRECTA. Esta fórmula es para estudios descriptivos e infinitos,
pero a partir de la varianza, para variables cuantitativas.
B.
INCORRECTA. Esta fórmula es para proporciones, pero de estudios
comparativos.
C.
INCORRECTA. Ésta es para el cálculo de estudios descriptivos finitos
a partir de proporciones.
D.
CORRECTA. Es la fórmula para estudios descriptivos a partir de
proporciones en poblaciones infinitas.

Pregunta 2
Del siguiente listado seleccione los elementos necesarios para realizar el
cálculo del tamaño de la muestra de un estudio comparativo 1:1
utilizando proporciones:
1. proporción del éxito
2. nivel de significancia
3. tamaño de la población
4. proporción del fracaso
5. razón de desproporción
6. poder deseado
A. 1, 3, 5
INCORRECTA. Correcta la proporción del éxito, pero no se necesita
el tamaño de la población ni la razón de desproporción porque es
1:1.
B. 1, 4, 6
CORRECTA. Se necesitan las dos proporciones, éxito y fracaso, y el
poder deseado.
C. 2, 3, 4
INCORRECTA. No hace falta el tamaño de la población, las otras dos
son correctas.
D. 2, 5, 6
INCORRECTA. No se necesita la razón de desproporción, las otras
dos son correctas.

Pregunta 3
La probabilidad de que una prueba estadística pueda indicar una
diferencia o asociación cuando verdaderamente la hay es:
A. Nivel de significancia
INCORRECTA. Es el máximo valor de p para el cual se considera una
prueba estadísticamente significativa.
B. Error tipo II
INCORRECTA. Se concluye que la prueba no es estadísticamente
significativa cuando en verdad si lo es.
C. Poder estadístico
CORRECTA. Esta es la definición, es la potencia del estudio.
D. Error tipo I
INCORRECTA. Se establece que una prueba es estadísticamente
significativa cuando en realidad no lo es y se rechaza la hipótesis
nula siendo verdadera.

Pregunta 4
Se desea hacer un estudio para conocer la prevalencia de hipertensión
arterial en los adultos mayores de 18 años en la ciudad de México. ¿Cuál
será el tamaño de muestra necesario si en un estudio en Los Ángeles se
reporta una prevalencia de 23%23, siendo poblaciones en extensión
similares, con un nivel de confianza del 95% y un 5% de posibilidad de
error en las mediciones de la presión arterial?
A. 50
INCORRECTA. Para este cálculo se consideró un valor de = 0.84,
debiendo ser 1.96
B. 116
INCORRECTA. Este cálculo se realizó con un valor de = 1.28,
debiendo ser 1.96
C. 139
INCORRECTA. Este cálculo se realizó sin elevar al cuadrado el valor
de z1- /2
D. 272
CORRECTA. Se realizó el cálculo con la fórmula para proporciones de
poblaciones finitas considerando = 1.96

Pregunta 5
Se quiere hacer un estudio para establecer la posible equivalencia en el
tiempo de respuesta clínica contra la influenza de tipo H1N1 del
oseltamivir oral vs. zanamivir intravenoso en dosis de 600 mg. Un estudio
multicéntrico reportado recientemente señala que la mediana del tiempo
de respuesta para el zanamivir IV de 5.14 días y para oseltamivir oral de
5.63 días con una diferencia de 0.48 días24. Si se desea un cálculo con el
95% de confianza y un 10% o más de encontrar una diferencia entre los
tratamientos, ¿cuál de las siguientes fórmulas, es la adecuada para llevar
a cabo el cálculo?
A.
CORRECTA. Es la fórmula para dos grupos a partir de variables
cuantitativas.
B.
INCORRECTA. Esta fórmula es para dos grupos, pero proporciones
C.
INCORRECTA. Esta es la fórmula para grupos desiguales y variables
cuantitativas
D.
INCORRECTA. Es la fórmula para estudios descriptivos de variables
cuantitativas
Cuadro 1

Valores utilizados frecuentemente de z1- /2 y z1- para el cálculo del
tamaño de la muestra. Modificado de Naduvilath TJ y cols.15
Nivel de significancia z1- /2

0.1 1.65
0.05 1.96
0.01 2.58

Poder z1-

0.8 0.84
0.85 1.04
0.9 1.28
0.95 1.65
z1- /2: parámetro normal estándar correspondiente al nivel de significancia;
z1- :parámetro normal estándar correspondiente al poder.

Cuadro 2

Guía para obtener de la literatura los valores de las proporciones para
calcular la diferencia mínima esperada. Modificado de Mejía-Aranguré y
cols.16

Proporción Definición
p1 Proporción del fracaso. En un estudio de

cohorte, es la proporción de individuos no
expuestos que desarrollarán la enfermedad.
En un estudio de Ca-Co es la proporción de
controles que estuvieron expuestos. En un
ECC son los individuos con el peor
tratamiento o placebo que se recuperan.
p2 Proporción del éxito. Estudio de cohorte,

proporción de individuos expuestos que
desarrollan la enfermedad. Ca-Co,
proporción de casos que están expuestos.
ECC proporción de individuos con el mejor
tratamiento que se recuperan.
Ca-Co: casos y controles, ECC: ensayo clínico controlado.

Referencias

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Hernández Zavala MS. Investigación. Introducción a la
metodología. México: Facultad de Estudios Superiores Zaragoza,
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ready to estimate sample size: hypothesis and underlying
principles. In: Hulley SB, Cummings SR, Browner WS, Grady DG,
Newman TB. Designing clinical research. 3rd Ed. Philadelphia, PA:
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group comparisons. BMJ. 1995; 311: 1145-8.
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studied? Radiology. 2003; 227:309–13.
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studies on diagnostic accuracy: literature survey. BMJ. 2006; 332:
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11. Bacchetti P, Wolf LE, Segal MR, McCulloch CE. Ethics and sample
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14. Dawson-Saunders B, Trapo RG. Bioestadística médica. México: El
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15. Naduvilath TJ, John RK, Dandona L. Sample size for
ophthalmology studies. Ind J Ophthalmol. 2000; 48: 245-50.
16. Mejía-Aranguré JM, Fajardo-Gutiérrez A, Gómez-Delgado A,
Cuevas-Urióstegui ML, Hernández-Hernández DM, Garduño-
Espinosa J, Navarrete-Navarro S, Velásquez-Pérez L, Martínez-
García MC. El tamaño de muestra: un enfoque práctico en la
investigación clínica pediátrica. Bol Med Hosp Infant Mex. 1995;
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cross sectional study. BMC Public Health. 2017; 17(1): 647. doi:
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20. Takase H, Tanaka T, Takayama S, Nonaka D, Machii M, Sugiura T,
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blood pressure in the elderly. Medicine (Baltimore). 2017; 96(50):
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patients with influenza: an international, randomised, double-
blind, double-dummy, phase 3 trial. Lancet Respir Med. 2017; 5:
135-46.
CAPÍTULO XVI
Las referencias, como reportarlas

Ixel Venecia González Herrera

Tanto para la elaboración de trabajos académicos como artículos
científicos, es de importancia señalar los documentos utilizados para la
realización del mismo; esto ayuda a que los lectores encuentren más
información y que no se incurra en el plagio1.

TOMA NOTA: El plagio es un tipo de robo intelectual que se comete cuando
se usan palabras o ideas de otras personas sin mencionarlas1.

El plagio es una forma de falta de ética académica y puede así llevar al
rechazo de artículos o a la retracción de las revistas, y disminuye la
credibilidad como investigador. En la construcción de manuscritos de
investigación se revisan trabajos previos, que a menudo son necesarios
para la fundamentación o discusión del trabajo desarrollado, sin
embargo, reciclar o hacer una referencia incorrecta a trabajos previos
puede disminuir la probabilidad de publicar y perjudicar las posibilidades
profesionales2.
Es por esto que se deben incluir todos los trabajos previos consultados
y organizados a través de citas, las cuáles son denominadas referencias
bibliográficas. Una referencia bibliográfica es la información incluida en
un documento que posibilita identificar la publicación de donde fue
extraída, ya sea impresa o electrónica, cuya finalidad es que un lector
pueda ubicar el documento original para consulta.
Hay dos formas de reportar de dónde obtuvimos la información para
escribir un trabajo académico o artículo científico, a través de citas que
se tienen que referenciar y por ello se denominan referencias
bibliográficas, o en el formato de bibliografía en cuyo caso el texto no
utiliza citas, sino está escrito libremente y al final se agrega un listado de
publicaciones utilizadas para escribir ese texto. De ahí que la diferencia
entre la lista de referencias y la bibliografía es que en las referencias se
incluyen solo aquellas fuentes utilizadas y que apoyaron el trabajo. La
bibliografía cita trabajos que sirvieron de fundamento o son útiles para
una lectura posterior3.
Como se mencionó anteriormente, los lectores de los trabajos pueden
tener interés en buscar una referencia citada o una bibliografía para
profundizar su conocimiento o verificar la información que está en el
documento, por lo que necesitará los datos de localización de la
referencia. Para poder hacer esta búsqueda es esencial que la referencia
esté bien escrita, especialmente el título de la revista, el año de la
publicación, volumen y primera página4, datos necesarios para hacer una
búsqueda en MedLine, por ejemplo.
Cualquier referencia debe ser reseñada convenientemente, ya sea en
el pie de la página, al final del capítulo o al final de la obra5,6,
dependiendo del tipo de documento y las instrucciones a los autores.
Cuando la información que incluimos la obtuvimos de una fuente
primaria, es necesario indicar esa fuente en el párrafo que contiene la
información, eso se denomina cita. La cita es un párrafo o idea extraída
de una obra para el apoyo, contraste o corroboración de lo expresado y
que sirven de soporte para al investigador.
Al usar y citar información ajena en nuestro trabajo siempre
deberemos indicar la fuente, mediante la cita en el texto y la
correspondiente referencia. La información podemos resumirla, glosarla,
parafrasearla con nuestras palabras, aludir a ella, o bien insertar un
fragmento de texto literal del documento ajeno4.
Existen tres formas de colocar las citas en un texto5:
Numéricas: remiten a la cita de la obra de procedencia mediante
un número que se refiere a una lista de obras citadas al final del
capítulo o del libro, ordenada numéricamente.
En notas: remiten a notas situadas a pie de página, al final del
capítulo, o al final de la obra, que contienen las referencias
bibliográficas. A veces estas notas llevan la cita abreviada que remite
a la bibliografía final de la obra.
De autor-año: poner directamente en el texto, entre paréntesis, el
primer autor y el año de edición de la obra de referencia.
Desde el punto de vista de cómo poner el texto, las citas pueden ser
directas o indirectas7.

Directas son aquellas que se trascriben textualmente y debe ser
breves, de menos de cinco renglones, se insertan dentro del texto entre
comillas, y el número correspondiente, para señalar la fuente primaria, se
coloca al final después de las comillas.

___________________________________

Ejemplo

La investigación científica e una actividad que permite obtener un
conocimiento, es decir, “es un proceso que mediante la aplicación del
método científico procura obtener información relevante y fidedigna para
entender, unificar, corregir o aplicar el conocimiento”1.

___________________________________

Indirectas son aquellas en las que se hace mención de las ideas de un
autor con palabas de quien escribe, estas se escriben dentro del texto sin
comillas y el número de la referencia se escribe después del apellido del
autor y antes de citar su idea. También se puede obviar el nombre del
autor, escribiendo sólo la idea y al final del párrafo incluir el número de
referencia.

___________________________________

Ejemplo

Como dice Vitoria2 la dieta sin gluten puede alterar los resultados
serológicos e histológicos.

___________________________________

Cualquiera que sea el formato seleccionado para poner las citas, se
debe incluir un listado al final del trabajo que recoge la información
completa de las fuentes citadas en el text8,9.
Dado lo anterior es relevante señalar que existen diferentes formas de
citar o referenciar algún texto, dentro de las más utilizadas
encontramos1,9:
La norma ISO 690:2010(E), que es aplicable a cualquier
disciplina.
El estilo Vancouver, que se utiliza fundamentalmente en
biomedicina.
El estilo Harvard, que es empleado en física y en las ciencias
naturales y sociales.
El estilo APA, utilizado en psicología, educación y ciencias
sociales.
La guía de estilo MLA, que se emplea en ciencias sociales,
humanidades, lengua y literatura.
La guía de estilo Chicago, que se aplica en historia, humanidades,
arte, literatura y ciencias sociales.
La guía de estilo CSE, que se utiliza en las áreas de biología y
ciencias de la naturaleza.
La norma ISO 690 determina los campos que se deben ocupar en la
misma secuencia. Algunos de estos campos son opcionales y otros son
fijos, por lo que hay que tener en cuenta que siempre se deben seguir
las mismas pautas en los campos opcionales, además establece las
reglas para la transcripción y la presentación de la información; aunque,
no prescribe la puntuación y el estilo tipográfico. No obstante, el estilo
que se escoja debe mantenerse a lo largo de la lista de referencias1,5.
La puntuación y tipografía está especificada en las otras formas de
poner el listado de referencias y es diferente entre ellas. En este capítulo
nos enfocaremos sólo en dos estilos, los de Vancouver y los APA, por ser
los más utilizados en la investigación clínica.

Estilo de Vancouver
Este estilo toma su nombre de la reunión de editores de revistas
médicas celebrada en Vancouver, Canadá en 1978, dicha reunión tuvo
como objetivo establecer las pautas con respecto a los manuscritos
enviados a sus revistas. Posteriormente, el grupo de Vancouver se
expandió y evolucionó convirtiéndose en el Comité Internacional de
Editores de revistas médicas (ICMJE por sus siglas en inglés International
Committee of Medical Journal Editors)10.
Entonces, el ICJME publica por primera vez en 1978 los Requisitos
uniformes para trabajos remitidos a revistas de ciencias de la salud (RU)
como una manera de estandarizar el formato de los manuscritos y su
preparación antes de remitirlos a las revistas. Tiempo después el ICMJE
revisó estos requisitos para los manuscritos (URMs Uniform Requirements
for Manuscripts) y para reflejar mejor su contenido y el propósito del
mismo decidió cambiar su nombre a Recomendaciones para la
Realización, Presentación de Informes, Edición y Publicación de trabajos
académicos en revistas médicas (Recommendations for the Conduct,
Reporting, Editing and Publication of Scholaly Work in Medical Journals),
liberadas en 2013 y cuya última actualización es de diciembre de 20179-11.

Toma Nota: El documento se puede encontrar en la dirección:
http://www.icmje.org/recommendations/

Existe una gran cantidad de revistas que están de acuerdo en utilizar
estas recomendaciones. Se puede consultar el documento completo en la
liga http://www.icmje.org/recommendations/11, el cual debe citarse como:
International Committee of Medical Journal Editors [homepage on the
Internet]. Recommendations for the Conduct, Reporting, Editing and
Publication of Scholarly Work in Medical Journals [insert month/day/year
you accessed site] Available from: http://www.icmje.org/recommendations/
Cabe señalar que el ICMJE desarrolló estas recomendaciones para
supervisar la práctica y los estándares éticos más adecuados durante la
realización y elaboración del informe de los resultados de las
investigaciones y otros materiales publicados en las revistas científicas de
ciencias de la salud, así como para ayudar a las personas implicadas en
su proceso editorial durante la revisión por pares: autores, editores y
cualquier otra persona relacionada con la publicación y distribución de
artículos científicos precisos, claros, reproducibles y no sesgados9. Las
recomendaciones son actualizadas con regularidad al tiempo que se
desarrollan los nuevos medios de comunicación y actualmente incluyen
guía para documentos impresos, material inédito, medios de
comunicación audiovisuales, material sobre CD-ROM, DVD, o disco y
material en Internet11.
Las referencias bibliográficas provienen del marco teórico y material y
métodos, cuando es un proyecto, y además de la discusión cuando se
trata de un trabajo científico concluido. Las referencias en la sección de
material y métodos son importantes porque hay que especificar todos los
procedimientos experimentales, aunque sea en una sola oración que
incluya la cita de una publicación previa12.
Siguiendo las recomendaciones ICMJE, deberán proporcionarse en los
documentos, referencias directas de fuentes de investigación originales
siempre que sea posible; sin embargo, esta información no debe ser
usadas por autores, redactores, o revisores para promover intereses
propios.
Es importante evitar citar “una comunicación personal” a no ser que
proporcione la información esencial no disponible de una fuente pública,
en tal caso el nombre de la persona y la fecha de comunicación debe ser
citado en paréntesis en el texto. Para artículos científicos, es necesario
tener el permiso escrito y la confirmación de exactitud de la fuente de
una comunicación personal. Hay varias revistas que no autorizan la
referencia de comunicaciones personales. Tampoco es recomendable
utilizar resúmenes como referencias, sino artículos de texto completo13.
Como se señaló en la construcción del marco teórico (Capítulo VII),
las referencias se numeran consecutivamente en el orden en que
aparecen en el texto, y el listado de referencias se incluye al final del
documento. Si se trata de un proyecto de investigación, antes de los
anexos. En el caso de los manuscritos de artículos, antes de los cuadros
y figuras. De acuerdo con el estilo Vancouver, las citas pueden ser
colocadas con números arábigos en forma de superíndice, entre
paréntesis o corchetes: 1, (1), [1], al finalizar el párrafo10,11. Un párrafo
puede tener un número o varios, dependiendo de cuántas referencias
consultamos para escribirlo.
Por otra parte, en lo que respecta a la redacción de las referencias
bibliográficas, las recomendaciones del ICMJE se basan en el estilo
desarrollado por la National Library of Medicine (NML) para sus bases de
datos, siendo la revisión más reciente la 2ª edición publicada en agosto
de 201514, pero se actualiza frecuentemente de tal forma que la última
actualización es de diciembre de 2017. De tal manera que la citación que
encontramos en MedLine, con algunas modificaciones, es la utilizada por
los criterios de Vancouver. Esta forma de escribir las referencias tiene una
tipografía y puntuación diferente para cada fuente de información.
Revisaremos brevemente cómo deben escribirse las referencias de
acuerdo con cada uno.

Artículos científicos
El formato general para referenciar un artículo de revista contiene
normalmente los siguientes elementos obligatorios14:
El primer elemento es(son) el(los) autor(es). Éstos deben incluirse en
el orden en el que aparecen en el texto, comenzando por el apellido del
primer autor seguido de la inicial(es) del nombre(s), y así
consecutivamente, separados por coma. Típicamente, se anexan todos
los autores hasta 6, en cuyo caso después del 6º se coloca una coma y la
expresión “et al”6,14, cuando se trata de referencias en inglés u otro
idioma diferente al español. Si la referencia está en español, algunas
revistas admiten que se escriba la palabra “otros” o “col” en vez de et al.
Así mismo, hay revistas permiten que se pongan todos los autores y
otras sólo 3, es una cuestión meramente de estilo.
Otro aspecto por considerar es la escritura de los apellidos. Hay que
tener mucho cuidado pues en inglés se estila utilizar el apellido materno,
de tal manera que los latinos, que usamos el apellido paterno,
acostumbramos poner un guion entre los dos apellidos, lo mismo que en
otras culturas como la árabe. Por tal razón, debemos fijarnos como están
escritos y respetar la escritura como está en el artículo.
En ocasiones, el autor es una institución u organismo, o un grupo de
investigadores que conformaron un grupo de trabajo, en tales
circunstancias, debemos colocar el nombre de la institución, organismo o
grupo de trabajo en el lugar de los autores.
El siguiente punto, después del (los) autor(es) es el título del trabajo,
el cual deberá ponerse exactamente como está en el artículo; y a
continuación el título de la revista. Los títulos de las revistas deben estar
abreviados de acuerdo con el catálogo de la biblioteca nacional de
medicina de EU (US National Library of Medicine, NLM)14. Es factible
consultar este catálogo en el NLM Catalog: Jornals referenced in the
NCBI Databases en el siguiente link:
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/nlmcatalog/journals.

Toma Nota: Las abreviaturas de las revistas de acuerdo a los criterios de
Vancouver están estandarizadas, ¡no las inventes!, revisa el catálogo en la
dirección: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/nlmcatalog/journals

Según lo que la NLM menciona, las normas para referenciar artículos
de revista permiten una mayor abreviatura en comparación con los libros,
por ejemplo: en revistas se omite información sobre el lugar de
publicación y editorial, asimismo también se pueden omitir las palabras
volumen y número, y en el caso del título en las revistas se puede
abreviar a diferencia de los títulos de libros14.
Al citar artículos sede tomar en cuenta los siguientes puntos14:
Citar el nombre de la revista que se utilizó en el momento de la
publicación. Por ejemplo, el British Medical Journal cambió
oficialmente título a BMJ en 1988. Cite los artículos de 1987 y
anteriores como Br Med J, no BMJ.
Citar la versión que se revisó. Por ejemplo, no citar la versión
impresa si ha utilizado Internet.
No incluir un encabezado como "informe del caso", "noticias", o
"estudio clínico", como parte del título del artículo, a menos que la
tabla de contenidos para la edición de la revista indica que se trata.
A continuación, mostraremos algunos ejemplos de referencias de
artículos, si existen dudas con relación a alguna forma de referenciar
alguno y no se encuentra aquí, se puede consultar el capítulo Journals,
del libro Citing Medicine en la liga:
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK7282/#A32362

___________________________________

Ejemplo

Citando todos los autores:
Rastan S, Hough T, Kierman A, Hardisty R, Erven A, Gris IC, Voeling S,
Isaacs A, Tsai H, Strivens M, Washbourne R, Thornton C, Greenaway S,
Hewitt M, McCormick S, Selley R, Wells C , Tymowska-Lalanne Z, Roby P,
Mburu P, Rogers D, Hagan J, Reavill C, Davies K, Glenister P, Fisher EM,
Martin J, Vizor L, Bouzyk M, Kelsell D, Guenet JL, Steel KP, Sheardown S,
Spurr N, Gris I, Peters J, Nolan PM, Hunter AJ, Brown SD. Towards a
mutant map of the mouse--new models of neurological, behavioural,
deafness, bone, renal and blood disorders. Genetica. 2004; 122: 47-9.

Limitando a tres autores:
Rastan S, Hough T, Kierman A, et al. Towards a mutant map of the
mouse-new models of neurological, behavioural, deafness, bone, renal
and blood disorders. Genetica. 2004; 122: 47-9.

Limitando a 6 autores:
Rastan S, Hough T, Kierman A, Hardisty R, Erven A, Gris IC, et al.
Towards a mutant map of the mouse-new models of neurological,
behavioural, deafness, bone, renal and blood disorders. Genetica. 2004;
122: 47-9.

Artículo de revista con una organización como autor:
North American Menopause Society. The 2012 hormone therapy
position statement of: The North American Menopause Society.
Menopause. 2012; 19: 257-71.
Artículo de revista con la organización como autor y la parte subsidiaria
de la organización incluida.
The NAMS 2017 Hormone Therapy Position Statement Advisory Panel.
The 2017 hormone therapy position statement of The North American
Menopause Society. Menopause. 2017; 24: 728-53.

Artículo de revista tanto con autor personal y una organización como
autor:
Guidozzi F, Alperstein A, Bagratee JS, Dalmeyer P, Davey M, de Villiers
TJ, et al; Council of the South African Menopause Society. South African
Menopause Society revised consensus position statement on menopausal
hormone therapy, 2014. S Afr Med J. 2014; 104: 537-43.

Artículo de revista con cuerpo gubernamental como autor:
National Institutes of Health (US). End-of-life care. National Institutes
of Health statement on the state of the science. AWHONN Lifelines.
2005; 9: 15-22.

Artículo en idioma no inglés.
Los títulos de los artículos deben escribirse en su idioma original,
aunque en MedLine los encontremos en inglés. Uno de los requisitos de
la base de datos MedLine es precisamente que el título del artículo y el
resumen estén en inglés, pero esto no aplica a las referencias en un
idioma distinto.

Méndez-Herrera A, Arias-Toledo E, Sánchez-Alemán M, Olamendi-
Portugal ML, Ruiz-Gómez J, Díaz-Ortega JL. Prevalencia de anticuerpos
frente a parotiditis en niños y adolescentes a dos años de haberse
introducido la vacuna SRP. Salud Publica Mex 2018; 60: 71-6.
Artículo de revista suplemento de un volumen
Salazar-Arbelaez G. Terremotos y salud: lecciones y recomendaciones.
Salud Publica Mex 2018; 60(suppl 1): S6-S15.

___________________________________

Libros
El formato general para referenciar un libro contiene normalmente los
siguientes elementos obligatorios14:
Basándonos en lo mencionado por la NLM, un libro es una publicación
que puede ser completa en un volumen o un número limitado de
volúmenes; libros son, por tanto, a menudo llamados monografías. Los
libros de texto, informes técnicos, actas de congresos, tesis y
disertaciones de maestría, bibliografías y las patentes son todos ejemplos
de monografías14. A diferencia de los artículos se colocará p. antes del
número si queremos indicar la página(s) exacta(s) del libro y se colocará
al final para indicar el total de páginas del libro. Las ediciones se incluyen
a partir de la 2ª, cuando de un libro se consulta la primera edición, no se
pone edición.

___________________________________

Ejemplo

Individuos como autores:
Hulley SB, Cummings SR, Browner WS, Grady DG, Newman TB.
Designing clinical research. 3rd ed. Philadelphia, PA: Lippincott Williams
& Wilkins; 2007. 367 p.

Editores o compiladores como autores:
Bandeira F, Gharib H, Golbert A, Griz L, Faria M, Editors. Endocrinology
and diabetes. A problem-oriented approach. New York: Springer; 2014.
557 p.

Organización como autor y editor:
Advanced Life Support Group. Acute medical emergencies: the
practical approach. London: BMJ Books; 2001. 454 p.

Sin autores o editores:
HIV/AIDs resources: a nationwide directory. 10th ed. Longmont (CO):
Guides for Living; 2004. 792 p.

Volúmenes de libros con un título separado:
Tos M. Manual de la cirugía del oído medio. Vol. 3, Cirugía del
conducto auditivo externo. Stuttgart (Alemania): Georg Thieme Verlag;
1997. 305 p.

Capítulo en un libro
Boon Soh S, Topliss D. Classification and laboratory diagnosis of
diabetes mellitus. In: Bandeira F, Gharib H, Golbert A, Griz L, Faria M,
Editors. Endocrinology and diabetes. A problem-oriented approach. New
York: Springer; 2014. p. 347-59.

Ponencias de congresos13:
El esquema general de la referencia de una ponencia o contribución
en un congreso es: autor(es) de la contribución, título de la contribución.
In: Editor(es). Título de la obra. Número y nombre del congreso; fecha
del congreso; lugar del congreso. Lugar de publicación: editor; fecha.
Paginación.

Darenskaya MA, Rychkova LV, Kolesnikov SI, Gavrilova OA, Kravtsova
OV, Grebenkina LA, Kolesnikova LI. Oxidative stress parameters in
adolescent boys with exogenous-constitutional obesity. In: Davis KJA,
editor. SfRBM’s 24 th Annual Meeting. Program and abstracts. 2017
November 29 to December 2, Baltimore, MA. Free Radical Biology &
Medicine; 2017. p. 129.

Tesis:
Fuerte-Delgado MA. Efecto de la terapia hormonal sobre el estrés
oxidativo y la calidad de vida, asociado a la pérdida de fuerza muscular
en la menopausia [tesis]. México: FES Zaragoza, UNAM; 2017.

Artículo de periódico
Laurell AC. OMS retira oseltamivir: un triunfo para la ciencia. La
Jornada. 2017 10 agosto; Opinión. p. 31.

___________________________________

Material electrónico (en línea-internet)
Libros electrónicos

Aunque visualmente un libro impreso es totalmente diferente de un
libro que podamos ver de manera electrónica, los puntos para citarlos
son muy parecidos ya que siguen conservando autor(es), título, lugar de
publicación, editor (si lo hay), año de publicación y el número de páginas
o alcance. Sin embargo, es necesario señalar en corchetes la palabra
internet posterior al título, y la fecha en la que fue consultado colocada
posterior a la fecha de publicación señalando: “consultado en, citado,
acceso” o “accessed date”, cualquiera de las opciones es correcta, ya
que como bien sabemos la información que se encuentra en línea cambia
constantemente. Finalmente, otro elemento que se debe incluir es donde
se puede localizar el recurso poniendo el URL u otra dirección electrónica
enseguida del término “Available from” o “Disponible en”6,14. Si tiene DOI,
se coloca éste y se omite lo anterior.

___________________________________

Ejemplo

Foley KM, Gelband H, editors. Improving palliative care for cancer
[libro electrónico]. Washington: National Academy Press; 2001
[Accessed date: December 15, 2017]. Available from:
http://www.nap.edu/books/0309074029/html/

___________________________________

Artículos de revista en internet
El NLM indica que, al igual que los libros, la forma de citar es muy
similar a los artículos de revista impresos, señalando la palabra internet
entre corchetes después del título de la revista. Asimismo, se deberá
añadir la fecha de acceso o consulta, después de la fecha de publicación,
finalmente se pone la leyenda “Disponible en” o “Available from” para
que se pueda tener acceso a él6,14. Sin embargo, cada vez es más común
encontrar revistas en formato electrónico, que no tienen paginación
tradicional pues no se encuentran en formato impreso, por lo que no es
necesaria la nota de que se obtuvo de internet, así como tampoco incluir
la fecha de acceso ni la dirección electrónica. En su lugar se pone el DOI
(Digital Object Identifier), un identificador único alfanumérico y
permanente para las publicaciones electrónicas que proporciona
información sobre la descripción de los objetos digitales (revistas,
artículos, etc.) y su localización en internet, a través de metadatos (autor,
título, datos de publicación, etc.)7. El doi no es exclusivo de las revistas
electrónicas, ya que una buena parte de las revistas en formato impreso,
ya tienen formato electrónico y, por lo tanto, la posibilidad de tener doi.

Toma Nota: El DOI es un código de vínculo directo y permanente con la
fuente de origen del documento, no caduca ni varía según el sitio en
donde esté alojado.

___________________________________

Ejemplo

Artículos según el NML, con formato en papel y electrónico:
Kaul S, Diamond GA. Good enough: a primer on the analysis and
interpretation of noninferiority trials. Ann Intern Med [Internet]. 2006 Jul
4 [Consultado: 4 de enero de 2018]; 145(1): 62-9. Disponible en:
http://www.annals.org/cgi/reprint/145/1/62.pdf

Artículo en revista electrónica sin paginación tradicional:
Garcia-Larsen V, Ierodiakonou D, Jarrold K, Cunha S, Chivinge
J, Robinson Z, et al. Diet during pregnancy and infancy and risk of
allergic or autoimmune disease: A systematic review and meta-analysis.
PLoS Med. 2018; 15(2): e1002507. doi: 10.1371/journal.pmed.1002507.
eCollection 2018 Feb.

___________________________________

Sitios Web
Como se mencionó en el Capítulo II, cuando se toma información de
una página web, ésta debe ser de un organismo oficial y confiable. Si se
utilizó este recurso en el manuscrito, deberá citarse. La página de
introducción de un sitio web o la página de inicio es la referencia. Las
reglas para citar las páginas de inicio son similares a las de los libros de
Internet, hay que ubicar al autor u organización responsable de la
página, el título, lugar de publicación, editor (si lo tiene) y la fecha de
publicación, agregando la dirección electrónica o Localizador Uniforme de
Recursos (URL) después del texto “Disponible en” o “Available from”; y la
fecha de acceso, tal y como se señaló en los libros electrónicos6,14.

___________________________________

Ejemplo

Instituto Nacional de Salud Pública. ENSANUT. Encuesta Nacional de
Salud y Nutrición 2016. [Internet] México: Secretaría de Salud; 2016.
[Consultada: 13 de marzo de 2018]. Disponible en:
http://ensanut.insp.mx/ensanut2016/index.php#.WqiWIajwZPY

___________________________________

Estilo APA
Las normas APA fueron desarrolladas por la Asociación Americana de
Psicología (American Psychologycal Association) en el año 1929, cuando
un grupo de psicólogos, antropólogos y administradores de negocios
acordaron establecer un conjunto de estándares o reglas que ayudan a la
hora de codificar varios componentes de la escritura científica con el fin
de facilitar la comprensión de la lectura. Se conoce por sus siglas en
inglés15, y es el estilo más utilizado en las ciencias sociales.

Toma Nota: El estilo APA es muy diferente al de Vancouver y es utilizado
en el campo de las ciencias sociales.

Las normas APA se enfocan en definir el uso uniforme de elementos
como:
Márgenes y formato del documento.
Puntuación y abreviaturas.
Tamaño de letra.
Construcción de tablas y figuras.
Citación de referencias.
Para citar un documento en el estilo APA se utilizan paréntesis dentro
del texto en lugar de notas de pie de página o al final del texto como en
otros estilos. Hay diferentes maneras de poner estas citas, dependiendo
de cómo se utilicen en el texto3,16:
Cuando los nombres de los autores de la fuente forman parte del
texto, se coloca el año de la publicación entre paréntesis en seguida
de la identificación del (los) autor(es).
Si los autores no forman parte del texto, entre paréntesis se
incluye al (los) autor(es) y el año.
Si la referencia tiene dos autores, se escriben los apellidos de los
dos autores unidos por “y” si es en español, “&” si es en inglés.
Cuando la referencia tiene de 3 a 5 autores, la primera vez que se
citan se indican los apellidos de todos. Posteriormente, se cita solo el
primero y se agrega et al, seguido de punto (et al.).
Cuando son seis o más autores, se cita el apellido del primero
seguido de et al. desde la primera citación.
Si se trata de un autor corporativo, se coloca el nombre de la
organización en vez del apellido. La primera vez se cita el nombre
completo y entre el paréntesis se indica la sigla. En adelante, se cita
solamente con la sigla.
Para incluir los autores de varias obras dentro de un paréntesis se
ordenan los autores alfabéticamente de acuerdo al orden de
aparición en la lista de referencias, separando con punto y coma las
citas.
Si son varios textos que comparten autor y fecha de publicación,
las referencias deben ir organizadas alfabéticamente según el título
del texto y el año de publicación debe ir acompañado de las letras a,
b, c, etc. según el orden que se tenga en las referencias.
De acuerdo con las normas APA pueden existir las citas textuales o
parafraseadas y con extensión menor o mayor a 40 palabras.
Para realizar una cita textual las palabras o frases omitidas se
reemplazan con puntos suspensivos (…), señalando el apellido del autor,
el año de publicación y la paginación en la cual está el texto que se
extrajo3,16.
Por otra parte, para señalar al citar con menos de 40 palabras se
deberá señalar el texto entre comillas y para citaciones de texto con más
de cuarenta palabras se señala aparte del texto, con sangría izquierda
aplicada al párrafo y sin comillas. Al final de la cita se coloca el punt 3,16.
La lista de referencias se organiza en orden alfabético y se consigna al
final del documento. Si la referencia abarca dos o más líneas, deben
llevar sangría francesa, sin ninguna clase de viñetas o numeración7,15.
Para la elaborar la referencia donde se coloquen números o volúmenes
de alguna publicación es necesario usar números arábigos y no
romanos15.

Artículos científicos
Se referencian señalando el nombre de los autores separados por una
coma y en el último se coloca “y” (año). Título del artículo. Nombre de la
revista completo en cursiva, volumen de la revista (número), paginas. Si
son de uno a siete autores, se ponen todos, iniciando por los apellidos y
colocando las iniciales del nombre; de colocar más de un autor se
señalará el último autor después de una “y”. De ocho o más autores se
colocan los seis primeros separados por una coma, posteriormente se
colocan puntos suspensivos y se enlista el último autor3,16.

___________________________________

Ejemplo

Hasta 7 autores:
Méndez-Herrera, A., Arias-Toledo, E., Sánchez-Alemán, M., Olamendi-
Portugal, M. L., Ruiz-Gómez, J. y Díaz-Ortega, J. L. (2018) Prevalencia de
anticuerpos frente a parotiditis en niños y adolescentes a dos años de
haberse introducido la vacuna SRP. Salud Pública de México, 60(1), 71-6.

Artículo con más de 7 autores:
Rastan, S., Hough, T., Kierman, A., Hardisty, R., Erven, A., Gris, I. C., …
Brown, S. D. (2004) Towards a mutant map of the mouse-new models of
neurological, behavioural, deafness, bone, renal and blood disorders.
Genetica, 122(1), 47-9.

Artículo de revista con una organización como autor:
North American Menopause Society. The 2012 hormone therapy
position statement of: The North American Menopause Society (2012).
Menopause, 19(3), 257-71.

Artículo con DOI:
Garcia-Larsen, V., Ierodiakonou, D., Jarrold, K., Cunha, S., Chivinge,
J., Robinson, Z., et al. (2018) Diet during pregnancy and infancy and risk
of allergic or autoimmune disease: A systematic review and meta-
analysis. PLoS Med, 15(2), e1002507. doi:
10.1371/journal.pmed.1002507.

Artículos digitales sin DOI. De igual manera que en los libros
electrónicos se deberá colocar la palabra “recuperado de”: Mota
de Cabrera, C. (2006). El rol de la escritura dentro del currículo de
la enseñanza y aprendizaje del inglés como segunda lengua
(esl/efl): Una perspectiva histórica. Acción Pedagógica, 15(1), 56-
63. Recuperado de http://www.saber.ula.ve/accionpe/

Artículo de periódico:
Sigue un formato diferente: Apellido A. A. (Fecha). Título del artículo.
Nombre del periódico, pp-pp.
Laurell, A. C. (10 de agosto de 2017). OMS retira oseltamivir: un
triunfo para la ciencia. La Jornada, pp. 31.

___________________________________

Libros
Para citar y referenciar un libro con normas APA por lo general basta
solo revisar las primeras páginas del libro donde se encontrará toda la
información necesaria para hacer la cita, la información que se debe
recolectar para hacer la cita es: Autor, (año de publicación), Título,
Ciudad y país: Editorial7,16. El estilo por número de autores es el mismo
que para las revistas.

___________________________________

Ejemplo

Libro con autor:
Hulley., S. B., Cummings, S. R., Browner, W. S, Grady, D. G., Newman,
T. B. (2007). Designing clinical research. 3rd ed. Philadelphia, USA:
Lippincott Williams & Wilkins.

Libro con editores:
Bandeira, F., Gharib, H., Golbert, A., Griz, L., Faria, M. (Eds). (2014),
Endocrinology and diabetes. A problem-oriented approach. New York,
USA: Springer.

Libro electrónico
Los libros en versión electrónica pueden venir de dos maneras: con o
sin DOI. Si tiene DOI se coloca como en los artículos, si no lo tiene, se
coloca después del texto “recuperado de”3.

Foley, K. M., Gelband, H. (Eds). (2001). Improving palliative care for
cancer. Washington, USA: National Academy Press. Recuperado de:
http://www.nap.edu/books/0309074029/html/

Capítulo de libro:
Se referencia un capítulo de un libro cuando el libro conste de
capítulos escritos por diferentes autores3.

Boon-Soh, S., Topliss, D. (2014). Classification and laboratory
diagnosis of diabetes mellitus. In: Bandeira, F., Gharib, H., Golbert, A.,
Griz, L., Faria, M. (Eds). Endocrinology and diabetes. A problem-oriented
approach. (pp. 347-359). New York, USA: Springer.

Tesis y trabajos de grado:
Fuerte-Delgado, MA. (2017). Efecto de la terapia hormonal sobre el
estrés oxidativo y la calidad de vida, asociado a la pérdida de fuerza
muscular en la menopausia [tesis de pregrado]. FES Zaragoza UNAM,
México.
___________________________________
Páginas web
Cuando es necesario remitir a una fuente de información que es una
página web completa, y no un documento dentro de ella, es suficiente
con la mención de la URL en el cuerpo del trabajo. No se incluye en la
lista de referencias.
Finalmente, existen diversas herramientas electrónicas disponibles en
línea que se pueden usar para elaborar referencias estilo APA tal como:
http://red.unid.edu.mx/APA/. También el Office cuenta con una
herramienta para citar con estilo APA.

Referencias

1. Biblioteca de la Universidad de Alicante. La norma ISO-
690:2018(E). Universidad de Alicante. [Consultado en marzo de
2018]. Disponible en:
file:///E:/Artículos/Metodología/Guia_Breve_ISO690-2010.pdf
2. Panter M. In your own words: best practices for avoiding
plagiarism. AJE Best Practices Series. American Journal Experts.
Available from:
https://www.aje.com/es/arc/dist/docs/Avoiding_Plagiarism.pdf
3. Centro de Escritura Javeriano. Normas APA. Sexta Edición.
Disponible en:
http://www.uees.edu.sv/editorial/publicaciones/Normas%20APA%20Sexta%20E
4. Siebers R. How accurate are references in Clinical Chemistry? Clin
Chem. 2001; 47: 606-7.
5. Sensagent Corporation. Referencia bibliográfica. En: Enciclopedia
en línea, red semántica, diccionarios, definiciones y más; 2013.
[Consultado en marzo de 2018]. Disponible en: Figure
.http://diccionario.sensagent.com/Referencia%20bibliografica/es-es/.
6. Biblioteca de la Universidad Pública de Navarra. Oficina de
Referencia. Guía para citar y referenciar. Estilo Vancouver
[Internet], 2016. Disponible en:
http://www2.unavarra.es/gesadj/servicioBiblioteca/tutoriales/Citar_referenciar_(

7. Silva-Ramírez B. (Coord.), Juárez-Aguilar J. Manual del modelo de
documentación de la Asociación de Psicología Americana (APA) en
su sexta edición. Puebla: Centro de Lengua y Pensamiento Crítico
UPAEP; 2013.
8. CRUE-TIC y REBIUN. Tutorial “Cómo citar y elaborar referencias
bibliográficas”. [Consultado en marzo de 2018]. Disponible en:
http://www.crue.org/tutorial_referencias/
9. Universidad Autónoma de Madrid Biblioteca. Citas y elaboración
de bibliografía: el plagio y el uso ético de la información: Estilos
[Internet]. Madrid: UAM; [Actualizado el 28 de febrero de 2018;
consultado en marzo de 2018]. Disponible en:
http://biblioguias.uam.es/citar
10. Universidad de Alicante Biblioteca. Estilo Vancouver [Internet].
Alicante: Universidad de Alicante; [Consultado en junio de 2017].
Disponible en:
https://rua.ua.es/dspace/bitstream/10045/33986/1/Estilo_Vancouver_Doctorado.p

11. International Committee of Medical Journal Editors [homepage on
the Internet]. Recommendations for the Conduct, Reporting,
Editing and Publication of Scholarly Work in Medical Journals [
Consultado marzo 2018] Available from:
12. Mudrak B. Consejos para redactar los “materiales y métodos”.
American Journal Experts. [Consultado marzo 2018] Disponible
en: https://www.aje.com/es/arc/consejos-para-redactar-los-
materiales-y-metodos/
13. Mendoza-Núñez VM, Romo-Pinales R, Sánchez-Rodríguez MA.
Hernández-Zavala MS. Reporte de investigación. En: Mendoza-
Núñez VM, Romo-Pinales R, Sánchez-Rodríguez MA. Hernández-
Zavala MS. Investigación. Introducción a la metodología. México:
Facultad de Estudio Superiores, UNAM; 2004. p. 109-32.
14. Patrias K, Wendling D. Citing medicine: the NLM style guide for
authors, editors, and publishers. 2nd ed. Bethesda (MD): National
Library of Medicine (US). [Updated August 11, 2015]. Available
from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK7256/
15. American Psychologycal Association. Manual de Publicaciones de
la American Psychological Association [Internet].6a ed. México,
D.F.: Editorial El Manual Moderno; 2010.
16. Torres S, González BA, Valivova I. La cita y la referencia
bibliográfica: Guía basada en las normas APA. 3ª ed. Buenos
Aires: Biblioteca Central UCES; 2015. 59 p. Disponible en:
https://www.uces.edu.ar/biblioteca/Citas_bibliograficas-APA-
2015.pdf
CAPÍTULO XVII
Aspectos legales

En todo el mundo, la investigación científica ha crecido
exponencialmente. Diversos estudios han demostrado que Estados
Unidos de América, la Comunidad Europea y Japón poseen dos tercios de
la producción científica actual. Uno de los factores que legitiman dicho
crecimiento es la creación de una legislación que fomenta, prioriza y
promueve el desarrollo científico y tecnológico.
Debido a que el modo de producción del conocimiento se relaciona
con el de la producción de bienes y servicios, éstos se encuentran
íntimamente relacionados a intereses políticos, sociales y económicos de
cada país. El modo productivo no tiene como prioridad la dignidad
humana, así se crea la necesidad de un sistema ético de control social de
la investigación científica con respaldo del marco legal1.

TOMA NOTA: Dado que el modo de producción de conocimientos se
relaciona con el de la producción de bienes y servicios, éstos se
encuentran íntimamente relacionados a intereses políticos, sociales y
económicos de cada país. El modo productivo no tiene como prioridad la
dignidad humana, así se crea la necesidad de un sistema ético de control
social de la investigación científica con respaldo del marco legal.

La historia de la ciencia en países de América Latina posibilita
descubrir los determinantes que impulsaron la productividad científica
sobre un tema en un momento determinado. La práctica y el saber en
materia de salud y de investigación, están ligados a los cambios
históricos del proceso de producción económica, por tanto, podría ser
estudiada en tres periodos2:
Finales del siglo XIX a 1930. Surge la investigación bacteriológica
y parasitológica ligada a los problemas de la producción
agroexportadora.
Periodo de 1930 a 1950. Se desarrolla la investigación básica y
clínica conectada con el crecimiento hospitalario impulsado por la
industrialización.
Inicio del periodo en 1960 (especialmente en el año de 1970).
Renacimiento de la medicina tropical y estudios sobre los servicios
de salud impulsados por la necesidad de racionalizar el sector, frente
a la disminución de los gastos estatales en salud.
En México, hacia 1841 se crea un Consejo Superior de Salubridad en
el Estado de México el cual se concretiza hasta la promulgación del
Código Sanitario de 1891 bajo el gobierno de Porfirio Díaz y es solo hasta
después de la revolución, en 1917, cuando se puede crear un
Departamento de Salubridad2,3.
La primera institución de investigación médica, fundada en 1880 con
el nombre de Instituto Médico Nacional, se ocupaba del estudio de la
flora, fauna, geografía y climatología médica nacional y sus aplicaciones
útiles con relación a la medicina, la industria y la explotación de los
productos naturales. El gobierno de Porfirio Díaz tenía interés en abrir las
puertas a los inmigrantes europeos y al capital extranjero, y en ese
sentido los estudios del Instituto ofrecían información a los inversionistas
sobre las posibilidades económicas de las diferentes zonas del país.
En 1937, se crea el Departamento de Investigaciones Médicas del
Hospital General sobre la base del laboratorio de Tifus y el Centro
Regional de Brucelosis. La creación del Instituto de Enfermedades
Tropicales e Investigaciones Médicas del Hospital General corresponde al
primer periodo del gobierno de Cárdenas en el que se da mayor atención
al desarrollo de los ejidos con la finalidad de aumentar y abaratar la
producción alimentaria necesaria para el desarrollo industrial2,3.
Los primeros documentos y legislaciones referentes a la investigación
en humanos datan de la segunda década del siglo XX en Alemania (antes
del surgimiento del partido nazi) derivado de la denuncia de actos
médicos no éticos, por lo que la Administración Nacional de Salud
reprobó públicamente experimentos en niños. El 14 de marzo de 1930, el
Consejo Nacional de Salud alemán convocó a discusión pública para
establecer los lineamientos para la autorización de experimentos médicos
en sujetos sanos y enfermos y el 28 de febrero de 1931, el Ministerio
Alemán del Interior publicó el documento denominado “Lineamientos
para la terapia innovadora y experimentos científicos en el hombre” con
catorce disposiciones sin fuerza legal, pero con valor moral. Estas
normativas no tenían comparación alguna en su época y fueron el primer
gran código ético sobre ensayos clínicos, pero durante la Segunda Guerra
Mundial este código nunca se aplicó en los campos de concentración y de
esta manera fueron cometidos distintos crímenes contra la humanidad2,4.
Después de la segunda guerra mundial, los países aliados vencedores
instituyeron en la ciudad de Núremberg un tribunal internacional jurídico
para enjuiciar los crímenes de guerra nazis. En 1949 el tribunal se reunió
con un grupo de expertos médicos y redactó el Código de Núremberg de
conducta sobre la investigación en sujetos humanos, siendo las primeras
normas éticas de carácter universal y que consta de 10 puntos4,5:

TOMA NOTA: Después de la segunda guerra mundial, los países aliados
vencedores instituyeron en la ciudad de Nüremberg un tribunal
internacional jurídico para enjuiciar los crímenes de guerra nazis. En
1949 el tribunal se reunió con un grupo de expertos médicos y redactó el
Código de Nüremberg de conducta sobre la investigación en sujetos
humanos que consta de 10 puntos.

1. El consentimiento voluntario del sujeto humano es absolutamente
esencial. Debe poder elegir libremente sin intervención de
cualquier elemento de fuerza, fraude, engaño, presión,
supervisión, o cualquier otra forma de constricción o de limitación,
y debe tener suficiente información y conocimiento del alcance de
la experimentación para tomar una decisión ponderada y definida.
2. El experimento debe proporcionar resultados útiles para el bien de
la sociedad, imposible de obtener por otros medios, no debe estar
diseñado al azar ni ser innecesario.
3. El experimento debe basarse en datos obtenidos en estudios en
animales y en el conocimiento de la historia natural de la
enfermedad o de otros problemas en estudio, y diseñarse de
manera que los resultados anticipados justifiquen su realización.
4. El experimento debe llevarse a cabo evitando todo sufrimiento o
lesión física o mental innecesaria.
5. No debe hacerse ningún experimento en el que haya razones a
priori para esperar que ocurran lesiones o la muerte, excepto
quizá en aquellos casos en los que los médicos investigadores
también participan como sujetos del experimento.
6. El grado de riesgo del experimento nuca debe exceder el nivel del
beneficio determinado por la importancia humanitaria del
problema que pretende resolver.
7. Deben tomarse todas las precauciones y proporcionar todas las
instalaciones para proteger el sujeto experimental en contra de
cualquier posibilidad de lesión, incapacidad o muerte, por más
remota que sea.
8. El experimento solo puede realizarlo personal científicamente
calificado. De todos los que dirigen y participan en el experimento
se requiere el más alto grado de destreza y cuidado durante toda
la duración.
9. Durante el curso del experimento, el sujeto humano está en
libertad de terminarlo si ha llegado a un estado físico o mental en
el que le parezca que es imposible continuarlo. Además, puede
retirarse cuando quiera sin mayor razón que su voluntad expresa.
10. Durante el curso del experimento, el investigador encargado debe
estar preparado para terminarlo en cualquier momento si tiene
motivos para creer, de acuerdo con su buena fe, sus
conocimientos especializados y su juicio cuidadoso, que
continuarlo puede causar lesiones, incapacidad o la muerte del
sujeto experimental.
La Asociación Médica Mundial (AMM) [World Medical
Association/WMA] en su 18ª reunión en la ciudad de Helsinki en 1964,
recogió el espíritu del Código de Nüremberg y añadió una serie de puntos
que son los principios para la experimentación e investigación en
humanos4 conformando un documento que conocemos como la
Declaración de Helsinki (DoH). Ha sido enmendada siete veces y la
última revisión de estas normas se llevó a cabo en la 64ª. Asamblea
General en Fortaleza, Brasil, llevada a cabo en octubre de 2013,
reemplazando a las versiones anteriores. La DoH está destinada
principalmente a los médicos y a otros involucrados en la investigación
médica en seres humanos quienes deben adoptar estos principios6.

TOMA NOTA: Al Código de Nürenmberg se han agregado otros como la
Declaración de Helsinki (DoH) promulgada por la Asociación Médica
Mundial (AMM) cuya última revisión se llevó a cabo en la 64ª. Asamblea
General, Fortaleza, Brasil en octubre de 2013 y que está destinada
principalmente a los médicos y a otros involucrados en la investigación
médica en seres humanos.

Como puntos principales, aparte de los del Código de Nüremberg, se
encuentran:
En la investigación médica se debe proteger la vida, la salud, la
intimidad y la dignidad del ser humano.
Debe estructurarse un protocolo experimental y enviarse a
revisión de un Comité o Consejo de Ética.
La investigación debe registrarse en una base de datos accesible
públicamente antes del reclutamiento de los participantes.
El registro de los ensayos clínicos es obligatorio para poder publicarse
los resultados y es un requisito que se encuentra en los criterios de
Vancouver7, criterios editoriales aplicables a las revistas biomédicas ya
revisados en el Capítulo XVI, que consideran estrictamente lo estipulado
en la DoH. Hay diferentes sitios en donde se pueden registrar los
ensayos clínicos, como: COFEPRIS, ClinicalTrials.gov o International
Standard Randomised Controlled Trials (ISRCTN) registry.
En la última versión de la DoH se introduce como novedad la
compensación y el tratamiento apropiados por los daños generados
durante la participación en la investigación. Se reconoce así que los
sujetos que participan en la investigación tienen derecho a ser
indemnizados por daños generados, así como a disponer del tratamiento
médico necesario para su reparación8.
Así mismo, la AMM propuso la llamada Declaración de Ginebra,
adoptada por la 2ª Asamblea General en Ginebra en 1948, que vincula al
médico con la fórmula “velar solícitamente y ante todo por la salud de mi
paciente” y el Código Internacional de Ética Médica que afirma: “el
médico debe considerar lo mejor para el paciente cuando preste atención
médica”, siendo lo que se conoce como el Juramento Hipocrático
moderno9.
Diversas reflexiones y debates surgieron a partir de la actualización de
la DoH del 2013; por ejemplo, en la India, al transformarse las leyes
relativas a las indemnizaciones a las que tiene derecho un paciente si
sufre algún daño en algún ensayo clínico, compañías americanas o
europeas optaron por bloquear los estudios al dispararse los costos de
sus investigaciones a partir de estas condiciones. El doble estándar moral
en las investigaciones en seres humanos se resume en la utilización de
dos medidas diferentes para evaluar una investigación de acuerdo con la
situación social, económica y cultural de un país, de tal manera que una
investigación puede ser considerada inaceptable en países desarrollados
y aceptada en los países en vías de desarrollo10.

TOMA NOTA: El doble estándar moral en las investigaciones en seres
humanos se resume en la utilización de dos medidas diferentes para
evaluar una investigación de acuerdo a la situación social, económica y
cultural de un país, de tal manera que una investigación puede ser
considerada inaceptable en países desarrollados y aceptada en los países
en vías de desarrollo.

Por ejemplo, cuando en una normativa se flexibiliza la utilización de
placebo, se está aceptando un doble estándar ya que el fundamento de
un ensayo clínico con dos fármacos es conocer cuál es más efectivo, cuál
presenta menos efectos adversos o cuál es mejor tolerado para una
determinada patología. Cuando se intenta demostrar la eficacia de un
nuevo medicamento, se debe comparar con el tratamiento gold standar,
pues el verdadero beneficio para la ciencia y la humanidad es encontrar
el mejor al existente. Si se permite que el grupo control reciba un
placebo bajo el argumento de la inexistencia de otro mejor disponible en
el país o se argumenten razones metodológicas, realmente lo que se está
permitiendo es la realización de investigaciones a bajo costo y que no
serían aceptados en el país patrocinador, violentando los derechos de los
participantes4. Aunque hay que reconocer que en el punto relacionado
con el placebo está bien estipulado que sólo está autorizado cuando no
dar un tratamiento no pone en riesgo la salud o vida del paciente.
Con relación a nuestro país, el sistema de salud mexicano cuenta con
12 Institutos Nacionales de Salud y diversos centros de investigación del
IMSS en donde trabajan cerca de 1,200 investigadores de tiempo
completo. En estos centros se hace investigación en biomedicina,
medicina clínica y salud pública11.
En términos generales, la Ley General de Salud mexicana tiene como
prioridades la protección de los derechos de los sujetos que participan en
proyectos de investigación médica experimental e intenta lograrlo a
través del consentimiento informado, por escrito con firma del interesado
o de su representante legal12,13, así como a través de la elaboración
detallada del protocolo de investigación en el cual se considere la
reglamentación existente y actualizada del Reglamento de la Ley General
de Salud en Materia de Investigación para la Salud del cual se hablará
con más detalle.
El marco jurídico de la investigación en México está regulado por el
Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la
Salud, documento publicado en Diario Oficial de la Federación (DOF) el 6
de enero de 1987, cuyo texto vigente se encuentra publicado en la última
reforma DOF 02-04-201412.

TOMA NOTA: El marco jurídico de la investigación en México, está regulada
por el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación
para la Salud, documento publicado en Diario Oficial de la Federación
(DOF) el 6 de enero de 1987, cuyo texto vigente se encuentra publicado
en la última reforma DOF 02-04-2014.

Los antecedentes provienen del Decreto por el cual se adiciona el
Artículo 4º. Constitucional, publicado el DOF el 3 de febrero de 1983, en
donde se consagra como garantía social el Derecho a la Protección a la
Salud, y el 7 de febrero de 1984 se publica igualmente en el DOF la Ley
General de Salud, reglamentaria del párrafo tercero del Artículo 4º. de la
Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos, iniciando su
vigencia el 1º de julio del mismo año. En dicha Ley se establecen y
definen las bases y modalidades del acceso a los servicios de salud, la
distribución de competencias entre la Federación y las Entidades
Federativas en materia de salubridad general y en el que se disponen los
instrumentos reglamentarios para el ejercicio de sus atribuciones.

Figura 1 - Lineamientos jurídicos de la Ley General de Salud.
Dentro del Plan Nacional de Desarrollo (1983-1988) se encuentra el de
salud y una sus políticas es la “Formación, capacitación e investigación”
para el impulso de las áreas biomédica, médica-social y de servicios de
salud; por lo tanto, el Programa Nacional de Salud (1984-1988)
desarrolla el Programa de Investigación para coadyuvar con el desarrollo
científico y tecnológico nacional14,15, emanado directamente de la Ley
General de Salud.
El presente capítulo no pretende hacer una transcripción literal de los
reglamentos, pero si es su propósito dar a conocer el amplio espectro de
su alcance cuyo objetivo es que todo aquel interesado en la investigación
científica médica lo consulte como referencia para su revisión posterior
detallada en el documento completo, de tal manera que se apegue lo
más estrictamente posible a dicha reglamentación. En este contexto, en
el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación
para la Salud12, el Título segundo se refiere a los “Aspectos éticos de la
investigación en seres humanos”, en donde se debe destacar en artículo
14, apartado V que a la letra dice: “Contará con el consentimiento
informado del sujeto en quien se realizará la investigación, o de su
representante legal, en caso de incapacidad legal de aquél, en términos
de lo dispuesto por este reglamento y demás disposiciones jurídicas
aplicables”.
En el artículo 17 se considera como riesgo de la investigación a la
probabilidad de que el sujeto de investigación sufra algún daño como
consecuencia inmediata o tardía del estudio, para tal efecto el
reglamento clasifica las investigaciones en las siguientes categorías12:
I. Sin riesgo:
Estudios con técnicas y métodos de investigación documental
retrospectivos y en los que no se realiza ninguna intervención o
modificación intencionada en los individuos.
II. Con riesgo mínimo:
Estudios prospectivos que emplean métodos comunes de diagnósticos
o tratamiento rutinarios, investigación de medicamentos de uso común,
amplio margen terapéutico, autorizados para su venta empleando las
indicaciones, dosis y vías de administración establecidas, y que no sean
los medicamentos de investigación que se definen en el artículo 65 de
este Reglamento.
III. Con riesgo mayor que el mínimo:
Estudios con probabilidad de afectar al sujeto significativamente como
en ensayos con medicamentos y productos biológicos de los cuales no se
tenga experiencia previa en el país, que no hayan sido registrados y que
no sean distribuidos comercialmente, o uso de procedimientos de
diagnóstico muy invasivos; los que empleen métodos aleatorios de
asignación a esquemas terapéuticos y los que tengan control con
placebos.
El capítulo III es otro importante a revisar, ya que trata de la
investigación en menores de edad o incapaces, especialmente los
artículos 36 y 37 que refieren que para hacer la investigación en menores
e incapaces se requiere del consentimiento informado de quienes ejerzan
la patria potestad y que “cuando la capacidad mental y estado
psicológico del menor o incapaz lo permitan, deberá obtenerse, además,
su aceptación para ser sujeto de investigación, después de explicarle lo
que se pretende hacer”12, esto es lo que se conoce como asentimiento
informado16,17. En ese sentido, surge una pregunta ¿a qué edad un menor
tiene la capacidad y madurez psicológica para comprender el
procedimiento al que será sometido?, a lo cual se puede responder que
es necesaria la valoración psicológica para establecer la madurez, aunque
se supone que ésta se consigue a los 14 años17.
Los demás capítulos tratan de la investigación en diferentes contextos
como comunidades, mujeres en edad fértil, embarazadas, en grupos
subordinados, tejidos, cadáveres, etc. Si quieres consultar el reglamento
completo puedes hacerlo desde la siguiente liga:
https://www.ssaver.gob.mx/transparencia/files/2011/11/Reglamento-de-la-
Ley-General-en-materia-de-Investigacion.pdf
Por otro lado, el campo jurídico en materia de investigación para la
salud es muy amplio toda vez que se tiene que considerar una serie de
normativas para la elaboración de protocolos de investigación, su
autorización, su ejecución, seguimiento, resultados y publicación.
Uno de los complementos del Reglamento en Materia de Investigación
para la Salud es la Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, que
establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación
para la salud en seres humanos. El 5 de noviembre de 2009, fue
publicado en el DOF el proyecto de esta norma, en cumplimiento a la
aprobación del mismo por parte del Comité Consultivo Nacional de
Normalización de Innovación, Desarrollo, Tecnología e información en
Salud. En su contenido introductorio refiere que la investigación
científica, clínica, biomédica, tecnológica y biopsicosocial en el ámbito de
la salud mejora las acciones encaminadas a proteger, promover y
restaurar la salud de los individuos y la sociedad, por lo que es necesario
orientar y regular su ejecución en humanos con garantía de cubrir los
aspectos éticos, bienestar e integridad física de las personas que
participan en los protocolos de investigación18.
En esta norma se definen los elementos mínimos a cumplir de manera
obligatoria por los investigadores de acuerdo con la Ley General de Salud
y su reglamento en materia de investigación para la salud
(http://www.psicologia.unam.mx/documentos/pdf/comite_etica/NORMA_Oficial_Mexica
Una vez cumplidas las disposiciones de carácter obligatorio en el marco
jurídico sanitario mexicano, los investigadores deberán adaptarse a los
principios científicos y éticos internacionales y universalmente aceptados.
También se sugiere que, para la interpretación correcta y su aplicación,
es necesario consultar las Normas Oficiales Mexicanas siguientes18:
NOM-004-SSA3-2012, Del expediente clínico.
NOM-220-SSA1-2016, Instalación y operación de la
farmacovigilancia. De esta norma se cita la versión anterior, pero la
misma norma indica que se consulte la que la sustituya.
Haciendo un resumen, podemos decir que en todo proyecto de
investigación es imprescindible la elaboración de un protocolo que
contenga todos los elementos requeridos para su desarrollo considerando
que, sin la autorización del sujeto participante a través del
consentimiento informado, no hay investigación. Vale la pena señalar que
el consentimiento informado es un proceso y no solo un formato,
representa la manifestación expresa de una persona competente cuya
capacidad física, mental y moral le permiten tomar decisiones19.
Otro aspecto importante por observar es la clasificación del riesgo en
el que se encuentran los sujetos de investigación, y que determina la
probabilidad de que sufran daño como consecuencia del estudio a través
de las categorías ya señaladas del artículo 17 del Reglamento de la Ley
General de Salud en Materia de Investigación para la Salud12; de tal
manera que toda investigación en humanos deberá contemplar estos
elementos como básicos para poder llevarse a cabo.
La información de los aspectos éticos de un estudio la podremos
encontrar en el apartado de material y métodos.

___________________________________

Ejemplo

Este es un ensayo clínico aleatorizado y controlado, unicéntrico con
base clínica, con dos grupos paralelos de mujeres embarazadas del
Hospital Clínico San Carlos en Madrid, España. Se llevó a cabo del 1 de
enero al 31 de diciembre de 2015. Se incluyeron un total de 2418
mujeres atendidas en su primera visita de gestación con 8-12 semanas y
niveles de glucosa sanguínea < 92 mg/dL. La intervención consistió en la
misma recomendación de dieta mediterránea a ambos grupos,
tratamiento y control. Además, el grupo tratamiento consumió al menos
40 mL de aceite de olivo extra-virgen y de 25-30 g de pistaches
diariamente.
El estudio fue aprobado por el Comité de Ética del Hospital Clínico San
Carlos (CI 13/296-E) y llevado a cabo de acuerdo con la Declaración de
Helsinki. El ensayo fue registrado el 4 de diciembre de 2013 con número
ISRCTN84389045. Todas las participantes firmaron la carta de
consentimiento informado20.
___________________________________

Cuestionario

Pregunta 1
Del siguiente listado, seleccione los puntos esenciales de la Declaración
de Helsinki:
1. el proyecto debe registrarse para poderse publicar
2. hay que proteger la dignidad e intimidad del ser humano
3. se debe proteger la vida y salud del ser humano
4. los estudios deben incluir un grupo placebo
5. el protocolo lo debe revisar un Comité de Ética
6. la investigación debe registrarse en una base de datos
A. 1, 3, 5
B. 2, 4, 6
C. 1, 4, 6
D. 2, 3, 5

Pregunta 2
La norma oficial mexicana que establece los criterios para la ejecución de
proyectos de investigación para la salud en seres humanos es:
A. NOM-004-SSA3-2012
B. NOM-012-SSA3-2012
C. NOM-015-SSA2-2010
D. NOM-220-SSA1-2016

Pregunta 3
Lea el siguiente texto e identifique el nivel de riesgo de acuerdo con el
Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para
la Salud:
Estudio descriptivo, observacional y prospectivo, en 120 médicos(as) y
enfermeras(os) titulados en contacto directo con pacientes del primer y
segundo nivel de atención, se aplicó un cuestionario estructurado de 32
ítems con base en artículos nacionales e internacionales sobre
consentimiento informado, se utilizó estadística descriptiva e inferencial
en el paquete estadístico SPSS v. 1919.
A. Sin riesgo
B. Riesgo leve
C. Riesgo mínimo
D. Riesgo mayor que el mínimo

Pregunta 4
Se hizo una investigación para establecer la asociación entre los análogos
de insulina de acción prolongada y el aumento del riesgo de cáncer de
mama en mujeres con diabetes tipo 2 a largo plazo. Se incluyeron 22,395
mujeres que recibieron tratamiento de insulina y análogos durante un
seguimiento de 12 años. Se observó una tasa de incidencia de cáncer de
mama 3.3 por 1000 años-persona21.
De la descripción señalada, ¿cuál es el nivel de riesgo del estudio?
A. Sin riesgo
B. Riesgo leve
C. Riesgo mínimo

Pregunta 5
Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego, internacional, fase 3. Se
reclutaron pacientes de 16 años o mayores con influenza severa
admitidos en 97 hospitales de 26 países. Los pacientes fueron
aleatorizados en un diseño estratificados por el inicio de los síntomas ≤4
días o 5-6 días (1:1:1) para recibir 300 mg o 600 mg de zanamivir
intravenoso o 75 mg de oseltamivir oral, dos veces al día por 5-10 días,
con un seguimiento de 28 días. Los pacientes, sitio de reclutamiento y
patrocinador fueron enmascarados durante el estudio. La meta fue el
tiempo de la respuesta clínica considerada como la estabilización de los
signos vitales. El ensayo mostró una mejora de 1.5 días o más con 600
mg de zanamivir intravenoso. El ensayo fue registrado en
ClinicalTrials.gov con número NCT0123162022.
¿Cuál es riesgo de esta investigación?
A. Sin riesgo
B. Riesgo leve
C. Riesgo mínimo

Ver Respuestas

Respuestas

Pregunta 1
Del siguiente listado, seleccione los puntos esenciales de la Declaración
de Helsinki:
1. el proyecto debe registrarse para poderse publicar
2. hay que proteger la dignidad e intimidad del ser humano
3. se debe proteger la vida y salud del ser humano
4. los estudios deben incluir un grupo placebo
5. el protocolo lo debe revisar un Comité de Ética
6. la investigación debe registrarse en una base de datos
A. 1, 3, 5
INCORRECTA. La Declaración de Helsinki no incluye el criterio para
publicación, si especifica que se debe proteger la dignidad e
intimidad del ser humano y que debe ser revisado el protocolo por
un Comité de Ética.
B. 2, 4, 6
INCORRECTA. No siempre es ético el uso de placebo, se debe
proteger la dignidad e intimidad del ser humano y registrar la
investigación en una base de datos.
C. 1, 4, 6
INCORRECTA. La Declaración de Helsinki no contempla la
publicación de los resultados, no siempre se puede usar placebo,
pero si requiere de revisión por un Comité de Ética.
D. 2, 3, 5
CORRECTA. En la Declaración de Helsinki se enfatiza el hecho de
proteger la dignidad, intimidad, la vida y salud del ser humano,
además que el protocolo lo debe revisar un Comité de Ética.

Pregunta 2
La norma oficial mexicana que establece los criterios para la ejecución de
proyectos de investigación para la salud en seres humanos es:
A. NOM-004-SSA3-2012
INCORRECTA. Es la norma del expediente clínico.
B. NOM-012-SSA3-2012
CORRECTA. Esta es la norma para la investigación en humanos.
C. NOM-015-SSA2-2010
INCORRECTA. Es la norma para el diagnóstico y tratamiento de la
diabetes mellitus.
D. NOM-220-SSA1-2016
INCORRECTA. Es la norma de farmacovigilancia.

Pregunta 3
Lea el siguiente texto e identifique el nivel de riesgo de acuerdo con el
Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para
la Salud:
Estudio descriptivo, observacional y prospectivo, en 120 médicos(as) y
enfermeras(os) titulados en contacto directo con pacientes del primer y
segundo nivel de atención, se aplicó un cuestionario estructurado de 32
ítems con base en artículos nacionales e internacionales sobre
consentimiento informado, se utilizó estadística descriptiva e inferencial
en el paquete estadístico SPSS v. 1919.
A. Sin riesgo
CORRECTA. Estudios en los que la investigación es documental
retrospectiva (o prospectiva) y sin intervención.
B. Riesgo leve
INCORRECTA. Esta categoría no existe en el Reglamento de la Ley
General de Salud en Materia de Investigación para la Salud.
C. Riesgo mínimo
INCORRECTA. Son estudios prospectivos con el empleo de
procedimientos comunes de diagnóstico o tratamiento, y en el
ejemplo no hay interveción.

INCORRECTA. Son estudios en los que la probabilidad de afectar al
sujeto es significativa, y en el ejemplo no hay intervención.

Pregunta 4
Se hizo una investigación para establecer la asociación entre los análogos
de insulina de acción prolongada y el aumento del riesgo de cáncer de
mama en mujeres con diabetes tipo 2 a largo plazo. Se incluyeron 22,395
mujeres que recibieron tratamiento de insulina y análogos durante un
seguimiento de 12 años. Se observó una tasa de incidencia de cáncer de
mama 3.3 por 1000 años-persona21.
De la descripción señalada, ¿cuál es el nivel de riesgo del estudio?
A. Sin riesgo
INCORRECTA. Es un estudio de cohorte, observacional y hay
intervención, así que si hay riesgo.
B. Riesgo leve
INCORRECTA. Esta clasificación no existe en el Reglamento de la Ley
General de Salud en materia de investigación en humanos.
C. Riesgo mínimo
CORRECTA. Al ser un estudio observacional con tratamiento
convencional, el riesgo es mínimo.

INCORRECTA. La intervención es con tratamiento convencional, por
lo que el riesgo es mínimo.

Pregunta 5
Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego, internacional, fase 3. Se
reclutaron pacientes de 16 años o mayores con influenza severa
admitidos en 97 hospitales de 26 países. Los pacientes fueron
aleatorizados en un diseño estratificados por el inicio de los síntomas ≤4
días o 5-6 días (1:1:1) para recibir 300 mg o 600 mg de zanamivir
intravenoso o 75 mg de oseltamivir oral, dos veces al día por 5-10 días,
con un seguimiento de 28 días. Los pacientes, sitio de reclutamiento y
patrocinador fueron enmascarados durante el estudio. La meta fue el
tiempo de la respuesta clínica considerada como la estabilización de los
signos vitales. El ensayo mostró una mejora de 1.5 días o más con 600
mg de zanamivir intravenoso. El ensayo fue registrado en
ClinicalTrials.gov con número NCT0123162022.
¿Cuál es riesgo de esta investigación?
A. Sin riesgo
INCORRECTA. Es un ensayo clínico con un tratamiento intravenoso,
por lo que tiene riesgo.
B. Riesgo leve
INCORRECTA. Esta clasificación no existe en el Reglamento de la Ley
General de Salud en materia de investigación en humanos.
C. Riesgo mínimo
INCORRECTA. Es un ensayo clínico, por lo que hay riesgo, pero la
intervención tiene un riesgo alto.

CORRECTA. Es un ensayo clínico con un tratamiento intravenoso con
dosis altas, por lo que el riesgo es alto.
Referencias

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legales de la investigación científica en Brasil. Acta
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patients with influenza: an international, randomised, double-
blind, double-dummy, phase 3 trial. Lancet Respir Med. 2017;
5(2): 135-46.
CAPÍTULO XVIII
Ética en investigación en seres

humanos
José Vicente Rosas Barrientos y Beatriz Olivia Rojas Torres

Los alcances de la investigación son extensos e involucran el amplio
mundo del conocimiento, por tal, van desde lo más minúsculo hasta los
confines del universo; es también, un estilo de vida y un alcance de
nuevos retos como lo menciona Carl Sagan al señalar que, “la ciencia es
más que un cuerpo de conocimiento, es una manera de pensar”1.
La investigación en seres humanos se orienta a incrementar el
conocimiento referente a los padecimientos que los aquejan y los
factores involucrados en la génesis de los mismos. Si bien lo más
llamativo suele estar alrededor de identificar agentes etiológicos,
modalidades diagnósticas y tratamientos específicos, no debemos de
olvidar aquellos determinantes sociales involucrados en el desarrollo de
enfermedades o padecimientos.
Sin embargo, la evolución de la investigación en seres humanos va a
la par de otros avances en la ciencia como, por ejemplo, el contar con
sistemas de computación avanzados, el reconocimiento de cambios
moleculares en el genoma humano, por mencionar algunos.
Todo lo anterior, da pie a la identificación de dilemas éticos que van
desde ensayos clínicos hasta investigaciones moleculares, de ahí la
necesidad de abordar aspectos éticos en este libro.
La ética debe tener como móvil primordial el resguardar a los seres
humanos participantes en investigación de desviaciones en los protocolos
y alejamiento de los conocimientos actuales para su desarrollo2. La ética
médica es la aplicación de estos principios a la práctica médica, pero se
ha introducido un nuevo concepto Bioética, con la intención de
adentrarse más en los aspectos relativos a la conducta de los seres
humanos ante la naturaleza y la vida humana en general3.

TOMA NOTA: La ética médica es la aplicación de los principios éticos en la
práctica médica. La bioética aplica los principios en la conducta de los
seres humanos ante la naturaleza y la vida humana en general.

Más allá de la aplicación de los principios éticos en la investigación en
seres humanos, la bioética se ha desarrollado por el acelerado ritmo de
los avances científicos y técnicos en diferentes ramas de la medicina, en
donde se destaca la ingeniería genética, la biología molecular y las
técnicas reproductivas, entre otras, así como el peligro de la
deshumanización ante el tecnologismo, la asignación de recursos y el
acceso desigual a los servicios de salud3, temas primordiales a analizar
desde el punto de vista bioético.
Si bien existen leyes y normas que obligan y orientan a la ejecución de
los protocolos de investigación, como vimos en el Capítulo XVII, las
cuestiones éticas corren en paralelo y orientan a hacer “bien” los
procesos.
La ética está involucrada en todas las actividades del ser humano, por
lo que en este capítulo la limitaremos a los aspectos relacionados a la
investigación en seres humanos y dando un apartado final a la
investigación documental realizada en los expedientes de pacientes
(clínico, radiológico, de imagen, por mencionar algunos).
Si bien, es común en la actualidad referirnos a la ética de la
investigación, existen antecedentes de investigaciones realizadas sin
seguir los principios éticos, entre estas podríamos referirnos a los
reportes de Alberet Neisser sobre su estudio del gonococo cuando
inoculaba con suero de enfermos a otros pacientes sin previo
consentimiento, o los estudios Tuskegee, caso Guatemala, y las pruebas
de vacunación de Jenner al incluir a un menor de edad, por citar
algunos4,5. Actualmente esos actos pueden ser considerados como
deplorables, por tal es fundamental tener presente el tiempo en los que
se desarrollaron, así como la evolución de la ética que va de la mano con
la misma evolución de la especie humana.
En este sentido, tuvieron que pasar varios siglos para cuidar el buen
desarrollo de la investigación, que se apegara a la ética y, por el otro, al
campo de la normatividad jurídica, que da lugar a varios escenarios
donde lo legal y lo ético pueden o no coincidir como se aprecia en la
figura 1.

Figura 1 - Calificaciones de actos éticos y jurídicos.
Las combinaciones son varias, sin embargo, se puede considerar como

la mejor, aquella en la que el acto es ética y jurídicamente correcto; no
obstante, en el ámbito de la investigación sucede cualquiera de estas
combinaciones.

___________________________________

Ejemplo

Una investigación cuyo objetivo es estudiar la administración de cierto
fármaco para disminuir la agresividad y se propone un ensayo clínico
controlado, pero se intenta realizar en adolescentes y sólo se solicita el
consentimiento de los participantes, aunque el diseño sea el adecuado, el
marco legal es incorrecto. Si recordamos lo revisado en el Capítulo XVII,
cuando se realiza un estudio en menores de edad, se requiere del
consentimiento informado del representante legal y, por tratarse de
adolescentes, también del asentimiento informado.
___________________________________
La buena práctica en investigación se debe basar en “seguir las reglas”
o va más allá de esta premisa, de ahí la importancia de reconocer límites
y alcances de la investigación.
Dentro de los documentos orientados a “controlar” y limitar la acción
de los investigadores se cuenta con: el Código de Núremberg, la
Declaración de Helsinki (DoH), el Informe Belmont, los cuáles fueron
referidos en el Capítulo XVII; además de la Declaración Universal sobre
Bioética y los Derechos Humanos de la Organización de las Naciones
Unidas para la Educación, la Ciencia y la Cultura (UNESCO).

TOMA NOTA: Los antecedentes de la actual forma de proceder en la
investigación en seres humanos son los documentos: Código de
Núremberg, Declaración de Helsinki (DoH) e Informe Belmont, como los
principales.

En nuestro país, los aspectos jurídicos están contemplados en la Ley
General de Salud y en el Reglamento en materia de investigación para la
salud, de este último revisamos ya algunos puntos en el Capítulo XVII, y
ahora ahondaremos un poco en los aspectos importantes6,7.

TOMA NOTA: En nuestro país, los aspectos a seguir en una investigación en
seres humanos se encuentran en la Ley General de Salud y el Reglamento
en materia de investigación para la salud.

La Ley General de Salud en su título quinto, artículos del 96 al 103 se
refiere a la investigación para la salud6, destacándose:
La investigación para la salud comprende los procesos biológicos
y psicológicos (artículo 96).
En las instituciones de salud debe existir una comisión de
investigación, una de ética y otra de bioseguridad (artículo 98).
Las bases para la investigación en seres humanos están apegadas
al Código de Núremberg y la Declaración de Helsinki.
Sanciones si no se cumple con el reglamento (artículo 101).
Señala la documentación necesaria para autorizar el uso de
medicamentos o materiales, con fines preventivos, terapéuticos,
rehabilitatorios o de investigación, aunque no se tenga evidencia
científica suficiente para su uso (artículo 102).
La posibilidad del uso de nuevos recursos terapéuticos o de
diagnóstico si es para salvar la vida o restablecer la salud, contando
con el consentimiento informado, está permitido sin perjuicio de
cumplir con los demás requisitos de esta Ley (artículo 103).
La Ley General de Salud puede consultarse completa en la siguiente
liga:
http://www.salud.gob.mx/unidades/cdi/legis/lgs/LEY_GENERAL_DE_SALUD.pdf
Con relación al Reglamento en materia de investigación para la salud
que ya se comentó en el capítulo XVII, el Título Segundo habla de los
aspectos éticos de la investigación en seres humanos y abarca los
artículos 13 al 27. Ahora revisaremos con detalle cuatro artículos de esta
sección.
El artículo 14 indica las bases para realizar una Investigación en seres
humanos, las cuales son7:
I. Se debe ajustar a los principios científicos y éticos que la justifiquen.

II. Debe estar fundamentada en experimentación previa realizada en
animales, en laboratorios o en otros hechos científicos.
III. Se debe realizar sólo cuando lo que se pretenda conocer no pueda
obtenerse por otro medio.
IV. Deben prevalecer las probabilidades de los beneficiados esperados
sobre los riesgos predecibles.
V. Contar con el consentimiento informado y por escrito del sujeto de
investigación o su representante legal.
VI. Debe ser realizada por profesionales de la salud a que se refiere el
artículo 114 de este Reglamento, cuidando la integridad del ser humano,
bajo la responsabilidad de una institución de atención a la salud y que
cuente con los recursos humanos y materiales necesarios que garanticen
el bienestar del sujeto de investigación.
VII. Debe contar con el dictamen favorable de las Comisiones de
Investigación, Ética y la de Bioseguridad, que corresponda.
VIII. Debe llevarse a cabo cuando se tenga la autorización del titular de
la institución de atención a la salud y, en su caso, de la Secretaría, de
conformidad con los artículos 31, 62, 69, 71, 73, y 88 de este
Reglamento.
Los artículos 20 al 22 son los referentes al consentimiento informado.
El artículo 20 lo define y los otros dos indican los puntos que deben
cubrirse y los requisitos para elaborarlo. De tal forma que el
consentimiento informado debe incluir, según el artículo 217:

TOMA NOTA: El consentimiento informado es el acuerdo escrito, mediante
el cual el sujeto de investigación o un representante legal, autoriza su
participación en la investigación, con pleno conocimiento de la naturaleza
de los procedimientos y riesgos a los que se someterá, con la capacidad de
libre elección y sin coacción alguna.
I. Justificación y los objetivos de la investigación.

II. Procedimientos por utilizarse y su propósito, incluyendo la
identificación de los procedimientos que son experimentales.
III. Molestias o los riesgos esperados.
IV. Beneficios para el participante.
V. Procedimientos alternativos que pudieran ser ventajosos para el
sujeto.
VI. Garantía de recibir respuesta a cualquier pregunta y aclaración de
dudas acerca de los procedimientos, riesgos, beneficios y otros asuntos
relacionados con la investigación y el tratamiento del sujeto.
VII. La libertad de retirar su consentimiento en cualquier momento y
dejar de participar en el estudio, sin que por ello se creen prejuicios para
continuar su cuidado y tratamiento.
VIII. La seguridad de que no se identificará al sujeto y que se mantendrá
la confidencialidad de la información relacionada con su privacidad.
IX. El compromiso de proporcionarle información actualizada obtenida
durante el estudio, aunque ésta pudiera afectar la voluntad del sujeto
para continuar participando.
X. La disponibilidad de tratamiento médico y la indemnización a que
legalmente tendría derecho, por parte de la institución de atención a la
salud, en el caso de daños que la ameriten, directamente causados por la
investigación.
XI. Que, si existen gastos adicionales, éstos serán absorbidos por el
presupuesto de la investigación.

Y los requisitos para elaborar el consentimiento informado son7:
I. Elaborado por el investigador principal, indicando la información
señalada en el artículo 21 y de acuerdo con la norma técnica que emita
la Secretaría.
II. Ser revisado y, en su caso, aprobado por la Comisión de Ética.
III. Indicar los nombres y direcciones de dos testigos y la relación que
éstos tienen con el sujeto de investigación.
IV. Debe ser firmado por dos testigos y por el sujeto de investigación o
su representante legal. Si el sujeto de investigación no puede firmar,
imprimirá su huella digital y a su nombre firmará otra persona que él
designe.
V. Debe extenderse por duplicado, quedándose con un ejemplar el sujeto
de investigación o de su representante legal.
Ahora bien, desde el punto de vista ético son varios documentos

elaborados a través de la historia que han servido de base para la
declaración de Helsinki, siendo los principales el Código de Nüremberg y
el informe de Belmont, de los cuáles ya se ha comentado en el Capítulo
XVII, aquí se exponen los alcances de cada uno de estos:
Código de Núremberg, publicado en 1947 como resultado del
tribunal internacional de Nüremberg y su alcance es a experimentos
médicos, atiende de forma importante a la necesidad de contar con
el consentimiento informado2,8. Los puntos principales ya fueron
revisados en el Capítulo XVII2,
Informe Belmont, y el origen de la ética de los principios. Si
bien fue el resultado de un grupo de expertos, sus conclusiones
se limitan a principios básicos éticos a respetar durante el
desarrollo de la investigación, incluso su aplicación para algunos
da entrada a una bioética intercultural. Son dos aspectos
fundamentales9,10.
Delimita entre práctica e investigación, en donde la
práctica es lo que usualmente se realiza y la investigación
es concebida para generalizar conocimiento.
Delimita los principios éticos básicos, los cuales son:
autonomía o respeto por la persona (expresado en el
consentimiento informado), beneficencia, y el de justicia.
Posteriormente se agregaría el de no maleficencia.
Por otro lado, la Declaración de Helsinki es el documento que
recogió todos los intentos anteriores y ha ido agregando puntos
conforme van surgiendo dilemas éticos y bioéticos en la
investigación en humanos. Como se señaló en el capítulo XVII, fue
publicada en 1964 por la Asociación Médica Mundial; ha sufrido 7
enmiendas y dos aclaraciones, y la versión más reciente es
proveniente de la reunión en Fortaleza, Brasil en el año 201311. Está
conformada por 37 recomendaciones que se dividen en las
siguientes secciones11,12:

TOMA NOTA: La Declaración de Helsinki señala que en la investigación
médica se debe proteger la vida, la salud, la intimidad y la dignidad
del ser humano.

Introducción. Es una propuesta de principios éticos. Está
destinada principalmente a los médicos.
Principios generales. Lo más importante es vigilar y
preservar la salud del paciente por encima de cualquier objetivo
de la investigación. Debiéndose asegurar la compensación y
tratamiento apropiado por los daños resultantes de la
participación en la investigación.
Riesgos, costos y beneficios. Debe realizarse la investigación
siempre y cuando los objetivos sean de mayor importancia que
el riesgo.
Grupos y personas vulnerables. Los grupos y personas
vulnerables deben recibir protección específica. La investigación
en estos grupos solo debe realizarse si responde a prioridades
de los mismos, y no puede realizarse en un grupo no
vulnerable.
Requisitos científicos y protocolos de investigación. La
investigación debe sustentarse con un proyecto escrito
claramente. El protocolo debe abordar los aspectos éticos
explícitamente, incluir el financiamiento, patrocinadores, etc., y
describir los arreglos apropiados para después del término del
ensayo.
Comités de ética de investigación. Requisito indispensable la
aprobación y seguimiento por este comité de todos los
protocolos. Los comités deben ser entes independientes.
Privacidad y confidencialidad. Resguardar la intimidad de la
persona que participa en la investigación y la confidencialidad
de su información personal.
Consentimiento informado. Requisito fundamental en toda
investigación. Apartado muy extenso que incluye 8 puntos
semejantes a los señalados en el Reglamento en materia de
investigación para la salud.
Uso del placebo. Explicita bajo qué circunstancias está
permitido el uso del placebo, enfatizando que no debe abusarse
de su uso.
Estipulaciones post ensayo. Debe garantizarse el acceso de
los participantes a intervención que se demuestre beneficiosa.
Inscripción y publicación de la investigación y difusión de
resultados. Requisito indispensable inscribir los ensayos clínicos
en seres humanos en una base de datos y al concluir la
investigación difundir los resultados.
Intervenciones no probadas en la práctica clínica.
Autorización para el uso de intervenciones no probadas
previamente sólo cuando sea la única posibilidad de ofrecer una
mejoría al participante, previa obtención de su consentimiento
informado.
Concluyendo, la investigación médica está sujeta a normas éticas
que sirven para promover y asegurar el respeto a todos los seres
humanos y para proteger su salud y sus derechos individuales.
Si analizamos con detenimiento, los aspectos tratados en la DoH
se encuentran contemplados en la Ley General de Salud y el
Reglamento en materia de investigación para la salud de nuestro
país, hasta parece repetitivo, por lo que es importante aclarar que
esto es debido a que las DoH es la norma eje que todo país debe
seguir para la investigación en humanos.
Finalmente, en esta breve revisión se observa que la investigación
en seres humanos actualmente está siendo vigilada desde el punto
de vista normativo como desde la ética misma. Existen también en
la actualidad retos como en la investigación en el campo de la
genética, en donde se encuentran documentos como el Código
Hugo, que señala que primordialmente debemos respetar al
individuo en todos sus aspectos, más no a los “procesos de
investigación13.
Existen retos en la investigación biomédica, como el incluir todos
los datos provenientes de los expedientes de los internados en un
hospital, y no sólo una muestra seleccionada, lo cual nos llevaría al
principio de justicia. Si quieres revisar más sobre los nuevos retos de
la investigación biomédica, te recomendamos consultar la
conferencia de Diego Gracia en fundación Progreso y salud14 en la
liga: https://www.youtube.com/watch?v=-v58wkmAm1Y

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https://www.ssaver.gob.mx/transparencia/files/2011/11/Reglamento-
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8. Comisión Nacional de Bioética. Código de Nuremberg Normas
éticas sobre experimentación en seres humanos. Disponible en:
http://www.conbioetica-
mexico.salud.gob.mx/descargas/pdf/normatividad/normatinternacional/2.INTL._

9. Comisión Nacional para la protección de los sujetos humanos de
investigación biomédica y comportamental. Informe Belmont.
Principios y guías éticos para la protección de los sujetos
humanos de investigación. Documento extraído del Centro de
Documentación de Bioética de la Universidad de Navarra.
[Consultado marzo 2018]. Disponible en:
http://www.unav.es/cdb/usotbelmont.html
10. Siruana-Aparici JC. Los principios de la bioética y el surgimiento
de una bioética intercultural. Veritas. 2010; 22: 121-57.
11. Asociación Médica Mundial (AMM). Declaración de Helsinki de la
AMM – principios éticos para las investigaciones médicas en seres
humanos. [Consultado: marzo 2018]. Disponible en:
https://www.wma.net/es/policies-post/declaracion-de-helsinki-de-la-
amm-principios-eticos-para-las-investigaciones-medicas-en-seres-
humanos/
12. Gafo J. Bioética teológica. Universidad Pontifica Comillas. 3ª ed.
Madrid: Desclée De Brouwer; 2003.
13. Lisker R. Ética y genética. Ciencias 2000; 58: 26-30.
14. Gracia D. Conferencia de clausura: Investigación biomédica:
¿dónde estamos?, ¿hacia dónde debemos ir? [Video File].
Fundación Progreso y Salud, publicado el 4 julio 2011. [43:25
min] [Consultado: marzo 2018] Disponible en:
https://www.youtube.com/watch?v=-v58wkmAm1Y
CAPÍTULO XIX
Comités de Ética ¿qué son y por qué

presentar el protocolo?
José Manuel Vidal Gual y Beatriz Olivia Rojas Torres

Cuando se toca el tema sobre comités de ética, en ocasiones se
confunde con los quehaceres de la vida diaria. Para algunos se trata de
un grupo de personas que se reúnen con el objeto de dirimir problemas
de conducta laboral, para otros, donde se presentan problemas de
decisiones difíciles en la clínica. Esto es porque es aplicable a cualquier
ámbito del quehacer humano. Es por ello, que se puede decir que un
comité de ética en una organización es el encargado de promover las
buenas prácticas a través de una discusión sobre las cuestiones que
afectan a nivel moral el desempeño de una empresa; de ahí que los
miembros del comité de ética deciden e influyen en el devenir de los
grupos de interés a través de un código de conducta1. Lo anterior,
permite tener una idea más clara sobre la importancia de la ética en la
vida diaria de nuestras sociedades.
Nosotros nos enfocaremos al área de la salud; en este sentido, la
reglamentación de nuestro país indica que los comités de ética pueden
ser2-4:
Comité Hospitalario de Bioética
Comité de Ética en Investigación
Comité de Ética y de Prevención de Conflictos de Interés
Los dos primeros se ubican en el ámbito hospitalario, y el tercero en
las instituciones del Gobierno Federal. Para los alcances del presente
capítulo nos remitiremos únicamente al Comité de Ética en Investigación,
al cual denominaremos CEI.
No hay que perder de vista la diferencia entre la práctica clínica, que
busca una intención benéfica, y la práctica de la investigación clínica,
cuya intención es la de incrementar el conocimiento. De ahí que
actualmente, es válido mencionar la investigación clínica como la forma
de validar lo realizado de manera rutinaria, es decir, la medicina basada
en la evidencia5.
Un CEI es un órgano colegiado autónomo, institucional,
interdisciplinario, plural y de carácter consultivo, creado para evaluar y
dictaminar protocolos de investigación en seres humanos. De acuerdo
con los artículos 41 Bis y 98 de la Ley General de Salud, los
establecimientos para la atención médica de cualquier sector (público,
social o privado) del sistema nacional de salud en donde se realice
investigación en humanos, están obligados en contar con un CEI6,7.

TOMA NOTA: Los comités de ética son órganos colegiados autónomos e
institucionales que evalúan y dictaminan protocolos de investigación en
seres humanos.

Un CEI, al igual que los otros comités, tiene como prioridad crear
desde un ámbito profesional una moral de los actos que se tratan en los
mismos, por ello se requiere contar con integrantes altamente
compenetrados en ese ámbito, con la excepción del representante de la
comunida8.
Los antecedentes históricos de los CEI se remontan a lo sucedido
posterior a la Segunda Guerra Mundial, con referencia a los experimentos
en seres humanos realizados por la Alemania Nazi. Como se señaló en
los capítulos XVII y XVIII, ante estos acontecimientos, nacen el Código
de Núremberg en 1948, y en el año de 1964 la Declaración de Helsinki,
los cuales a la fecha norman la conducta ética a seguir en el caso de
experimentos en seres humanos9.
En Estados Unidos de Norteamérica, sobresale un caso en particular
con los trabajos de investigación que se realizaron, por lo que se crea la
Comisión Belmont que da lugar en el año de 1979 a la publicación del
Informe Belmont y la ética de los principios, así como a las comisiones
del International Review Boards9.
De acuerdo con lo señalado previamente podríamos mencionar a la
investigación en seres humanos antes y después de la Segunda Guerra
Mundial, y es en este último periodo cuando se establece una mayor
vigilancia para la participación voluntaria (autonomía) como eje
fundamental de la investigación.
Paradójicamente en Alemania, durante el año de 1931, se promulga
una ley que exigía la obtención del consentimiento informado, aspecto
que los Estados Unidos retoma en 193510. Los aspectos históricos son
amplios, y en cada país se guardan una relación de su evolución.
En México, los proyectos de investigación que involucran el uso de
medicamentos se remontan al Hospital General en 1960; sin embargo, no
es sino hasta 1980 cuando se conforman los primeros comités de ética y
bioética en los institutos de salud pública9.
Desde el punto de vista legislativo, en el año de 1987 la Ley General
de Salud en Materia de Investigación para la salud señala en el artículo
98 la obligatoriedad de los Comités de Ética y de Investigación en las
instituciones de salud, como se había mencionado anteriormente7.
Para 1993, se crea la Comisión Nacional de Bioética (CONBIOÉTICA),
pero es hasta diciembre de 2011 cuando se publica en el Diario Oficial de
la Federación el decreto de reforma a la Ley General de Salud, por el que
se adiciona el artículo 41 Bis, y se reforma el artículo 98 que obliga a los
establecimientos de salud del sector público, privado y social a contar
con los Comités Hospitalarios de Bioética y los Comités de Ética en
Investigación, bajo lo establecido por CONBIOÉTICA11.

TOMA NOTA: En nuestro país, los establecimientos de salud del sector
público, privado y social deben tener obligatoriamente un Comités de
Ética en Investigación, bajo lo establecido por CONBIOÉTICA.

Ahora bien, en lo relativo a las funciones del CEI, el referente actual es
lo dictado por la CONBIOÉTICA, que señala de manera resumida las
siguientes funciones del comité11:

TOMA NOTA: Los comités de ética en investigación evalúan protocolos y los
dictaminan, controla y hace el seguimiento de las resoluciones emitidas, y
tiene una función educativa, tanto para el personal como los sujetos de
investigación.

Resolutiva. Se enfoca en los protocolos de investigación en
cuanto a su análisis y revisión, evaluación y dictamen, y la solicitud
de interrupción o suspensión de una investigación si se observa
amenaza a la integridad de los sujetos.
Control y seguimiento a las resoluciones emitidas por el CEI,
haciéndose la anotación de que el CEI no actúa como verificador, por
lo cual es responsabilidad de los investigadores, patrocinadores u
organización, el informar al comité.
Educativa. Está dirigida tanto a los miembros del comité como al
personal del establecimiento, y a los posibles sujetos de
investigación.
El CEI de un establecimiento en salud que realiza investigación en
humanos, en México, debe estar integrado por personal médico de
distintas especialidades y profesionales de distintas áreas como la de
psicología, enfermería, trabajo social, sociología, antropología, filosofía,
derecho, entre otras, que cuenten, preferentemente, con capacitación en
bioética, además de representantes del núcleo de personas afectado o de
personas usuarias de los servicios de salud. El CEI debe estar organizado
con la siguiente estructura11:
Presidente, representado por el QUIÉN
Secretario, representado por el QUIÉN
Vocales, mínimo 4 personas de diferentes áreas (QUÉ áreas)
Representante del núcleo afectado o de las personas usuarias de
los servicios de salud
La integración y funciones de los miembros del CEI, se rige por lo
establecidos en la CONBIOÉTICA, y puedes consultarlo en la Guía
Nacional para la Integración y el funcionamiento de los Comités de Ética
en Investigación11, disponible en: http://www.conbioetica-
mexico.salud.gob.mx/descargas/pdf/registrocomites/Guia_CEI_paginada_con_forros.pdf

Un punto por discutir en la integración del CEI es quién será el
representante de las personas usuarias de los servicios de salud, lo que
en algunos comités llaman miembro de la comunidad. Al respecto se
propone que este representante debe cumplir con estas características12:

TOMA NOTA: El miembro de la comunidad que forma parte del comité de
ética en investigación debe tener sentido común, ser receptivo a las
necesidades de la población, ser capaz de anticipar la aceptación de un
hecho en la comunidad y empatía por los miembros de ésta.

Habilidad de un “no experto” para reflejar el sentido común del
ciudadano promedio.
Receptividad para las necesidades de información de una persona
razonable.
Capacidad de anticipar la aceptación de un hecho o situación por
parte de la comunidad.
“Empatía”, captar los sentimientos y necesidades, comprender las
reacciones, poder contemplar el mundo desde la perspectiva del
otro.
Estos representantes de la comunidad deben cambiarse
periódicamente debido a que van adquiriendo la experiencia suficiente
que los transforma en “expertos”, perdiendo la condición de “no
expertos” indispensable para el lleva a cabo su función12.
Por otro lado, es importante considerar que los miembros de los CEI
deben recibir capacitación continua, así como programar actividades de
difusión relacionadas con los alcances de este comité, y recordar que su
principal función está relacionada con la actividad de investigación, desde
la presentación del protocolo hasta el seguimiento de la misma. Por lo
anterior, la presentación de los protocolos ante los CEI podrá:
Garantizar una correcta ejecución
Proteger tanto al sujeto de investigación como a los
investigadores al respecto.
Garantizar una protección de las investigaciones para cada
institución donde se realice
En este sentido, la Organización Panamericana de Salud sugiere una
serie de puntos clave para la evaluación de los protocolos de
investigación13:
Diseño científico y realización del estudio. Investigación
científicamente válida y evaluación de cómo se llevará a cabo.
Riesgos y beneficios potenciales. Verificación de que los riesgos son
mínimos y razonables con relación a los beneficios potenciales del
estudio.
Selección de la población de estudio y captación de participantes en
la investigación. Verificación de que la probabilidad de que la población
que sobrellevará los riesgos de la participación en la investigación se
beneficie de los conocimientos derivados de la misma.
Incentivos, beneficios y costos financieros. En México no está
considerado el incentivo económico para los participantes. Los incentivos
son el cuidado de su salud y la aplicación de muchas pruebas clínicas e
imágenes que se les proporciona la mayoría de las veces.
Protección de la privacidad y la confidencialidad de los participantes
en la investigación. Es necesario realizar una evaluación de las
precauciones adoptadas para salvaguardar la privacidad y la
confidencialidad de los participantes.
Proceso de consentimiento informado. Todo proyecto de
investigación en humanos debe incluir el formato del consentimiento
informado, recordando que la base ética de este documento es el
principio del respeto hacia las personas.
Consideración con las comunidades. La evaluación del protocolo en
este sentido tiene como finalidad minimizar cualquier efecto negativo
sobre las comunidades.
Finalmente, la investigación es una herramienta esencial que permite
el crecimiento del conocimiento; sin embargo, es deber de cada uno
cuidar su buen desarrollo para obtener resultados con trascendencia y
mejoría en la atención a través de la aplicación de los conceptos éticos
en los proyectos de investigación.

Referencias

1. Gómez J. El rol del comité de ética en las organizaciones. CEREM
International Busines School. [página web]. [Actualización: 15
febrero 2016] [Consultado: marzo 2018]. Disponible en:
https://www.cerem.es/blog/el-rol-del-comite-de-etica-en-las-
organizaciones
2. Secretaría de Salud, Cofepris. Registros de comités. [página web]
[Consultado: marzo 2018] Disponible en:
http://www.cofepris.gob.mx/AS/Paginas/Servicios%20de%20Salud/Comit%C3%
de-%C3%A9tica.aspx
3. Valdez-Martínez E, Bedolla M. Comités de ética clínica en México:
su desarrollo en el IMSS. Rev Med Inst Mex Seguro Soc 2007; 45
(3): 265-8.
4. Secretaria de Gobernación. Comité de Ética y de prevención de
conflictos de intereses. [página web]. [Consultado: marzo 2018]
Disponible en: https://www.gob.mx/segob/documentos/comite-de-
etica-y-de-prevencion-de-conflictos-de-interes
5. Gracia D. Investigación en sujetos humanos: implicancias lógicas,
históricas y éticas. En: Pellegrino FA, Macklin R editores.
Investigación en sujetos humanos: experiencia internacional.
Serie publicaciones. Chile: Programa Regional de Bioética
OPS/OMS;1999. p. 63-82.
6. Secretaría de Salud. CONBIOÉTICA. Comités de ética en
investigación. [página web] [Actualización: 20 enero 2016]
[Consultado: marzo 2018]. Disponible en:
http://webcache.googleusercontent.com/search?
q=cache:http://www.conbioetica-
mexico.salud.gob.mx/interior/registrocomites/cei.html&gws_rd=cr&dcr=0&ei=w

7. Ley general de salud. Disponible en:
http://www.salud.gob.mx/unidades/cdi/legis/lgs/LEY_GENERAL_DE_SALUD.p
8. Cortina A. Comités de ética. En: Guariglia O. Cuestiones morales.
Madrid: Trotta; 2007. p 291-306.
9. Pichardo GLMG. Evaluación de los comités de ética en
investigación en el área de la salud. Su relevancia y trascendencia
en México. An Med (Mex) 2015; 60: 311-6
10. Prieto P. Comités de ética en investigación con seres humanos:
relevancia actual en Colombia. Acta Med Colomb. 2011; 36: 98-
104.
11. Comisión Nacional de Bioética. Guía Nacional para la Integración y
el funcionamiento de los Comités de Ética en Investigación. 5ª ed.
2016. Disponible en: http://www.conbioetica-
mexico.salud.gob.mx/descargas/pdf/registrocomites/Guia_CEI_paginada_con_fo

12. Macías A. El concepto de miembro de la comunidad en los
comités de ética en investigación. Rev Bioética Der. 2011; 21: 24-
32.
13. OPS/OMS. Pautas y orientación operativa para la revisión ética de
la investigación en salud con seres humanos. Washington, DC:
OPS, 2012. Disponible en: http://www.paho.org/hq/index.php?
option=com_docman&task=doc_view&gid=22738&Itemid=270&lang=en

Universidad Nacional Autónoma de México
Editores: Martha Asunción Sánchez Rodríguez - M. en C. José Vicente Rosas

Barrientos - Dr. Víctor Manuel Mendoza Núñez
Metodología de la Investigación. Un enfoque práctico
UNAM, FES Zaragoza, Octubre 2018.
ISBN 978-607-30-1229-4
________________________________________________
Av. Guelatao #66, Col. Ejército de Oriente,
Delegación Iztapalapa, C.P. 0930, México, D.F.

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