CONSENTIMIENTO para DIABETES

INSTITUTO POLITECNICO NACIONAL
CENTRO INTERDISCIPLINARIO DE CIENCIAS DE LA SALUD UNIDAD MILPA ALTA

CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA PARTICIPAR EN UN ESTUDIO DE INVESTIGACIÓN
MÉDICA Título del protocolo:
_________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________
_____________________ ______________________________________________ Investigador
principal: _______________________________________________ Sede donde se realizará el
estudio: _____________________________________ Nombre del paciente:
________________________________________________ A usted se le está invitando a
participar en este estudio de investigación médica. Antes de decidir si participa o no, debe conocer
y comprender cada uno de los siguientes apartados. Este proceso se conoce como consentimiento
informado. Siéntase con absoluta libertad para preguntar sobre cualquier aspecto que le ayude a
aclarar sus dudas al respecto. Una vez que haya comprendido el estudio y si usted desea
participar, entonces se le pedirá que firme esta forma de consentimiento, de la cual se le entregará
una copia firmada y fechada. (Enunciar brevemente cada uno de los apartados en un lenguaje no
médico, accesible a todas las personas).
1. JUSTIFICACIÓN DEL ESTUDIO. (Dar razones de carácter médico y social).
2. OBJETIVO DEL ESTUDIO A usted se le está invitando a participar en un estudio de

investigación que tiene como objetivos …..........
……………………………………………………………………………………………………………………
……..…………………………………………
…………………………………………………………………………………......................................... (La
información deberá estar acotada en un lenguaje que sea claro para una persona sin
conocimientos médicos, deberá detallar los objetivos y los resultados esperados)
3. BENEFICIOS DEL ESTUDIO (Explicar brevemente los beneficios esperados. Si existen estudios
anteriores o alternativos, aunque sean de otros investigadores, se puede hacer referencia a ellos
en este capítulo con la intención de ampliar la información). En estudios realizados anteriormente
por otros investigadores se ha observado que …....................................……. Con este estudio
conocerá de manera clara si usted............................................................. Este estudio permitirá que
en un futuro otros pacientes puedan beneficiarse del conocimiento
obtenido...................................................................................................................................
4. PROCEDIMIENTOS DEL ESTUDIO En caso de aceptar participar en el estudio se le realizarán

algunas preguntas sobre usted, sus hábitos y sus antecedentes médicos, y
………………………………...........………… (Aquí se deberá detallar el o los procedimientos a
seguir, anotando aquellos que pueden causar molestias, o que se acompañen de un riesgo igual o
superior al mínimo, o bien que tienen efectos adversos en un determinado plazo. Al igual que en el
apartado anterior, en un lenguaje claro para una persona sin conocimientos médicos).
6. ACLARACIONES
 Su decisión de participar en el estudio es completamente voluntaria.
 No habrá ninguna consecuencia desfavorable para usted, en caso de no aceptar la invitación.

 Si decide participar en el estudio puede retirarse en el momento que lo desee, -aun cuando el
investigador responsable no se lo solicite-, pudiendo informar o no, las razones de su decisión, la
cual será respetada en su integridad.
 No tendrá que hacer gasto alguno durante el estudio.
 No recibirá pago por su participación.
 En el transcurso del estudio usted podrá solicitar información actualizada sobre el mismo, al
investigador responsable.
 La información obtenida en este estudio, utilizada para la identificación de cada paciente, será
mantenida con estricta confidencialidad por el grupo de investigadores.
 En caso de que usted desarrolle algún efecto adverso secundario no previsto, tiene derecho a
una indemnización, siempre que estos efectos sean consecuencia de su participación en el
estudio.
Si considera que no hay dudas ni preguntas acerca de su participación, puede, si así lo desea,
firmar la Carta de Consentimiento Informado que forma parte de este documento.
7. CARTA DE CONSENTIMIENTO INFORMADO Yo, ____________________________________

he leído y comprendido la información anterior y mis preguntas han sido respondidas de manera
satisfactoria. He sido informado y entiendo que los datos obtenidos en el estudio pueden ser
publicados o difundidos con fines científicos. Convengo en participar en este estudio de
investigación. Recibiré una copia firmada y fechada de esta forma de consentimiento.
_____________________________________ _____________________
Firma del participante o del padre o tutor y Fecha
_____________________________________ _____________________
Testigo 1 NOMBRE, FIRMA Y FECHA
Esta parte debe ser completada por el Investigador (o su representante):
He explicado al Sr(a). ___________________ La naturaleza y los propósitos de la investigación;
Le he explicado acerca de los riesgos y beneficios que implica su participación.
He contestado a las preguntas en la medida de lo posible y he preguntado si tiene alguna duda.
Acepto que he leído y conozco la normatividad correspondiente para realizar investigación con
seres humanos y me apego a ella.
Una vez concluida la sesión de preguntas y respuestas, se procedió a firmar el presente

documento. _____________________________________ ____________________
NOMBRE, FIRMA Y FECHA

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1. JUSTIFICACIÓN DEL ESTUDIO. (Dar razones de carácter médico y social).

2. OBJETIVO DEL ESTUDIO A usted se le está invitando a participar en un estudio de

4. PROCEDIMIENTOS DEL ESTUDIO En caso de aceptar participar en el estudio se le realizarán

 Su decisión de participar en el estudio es completamente voluntaria.

 No habrá ninguna consecuencia desfavorable para usted, en caso de no aceptar la invitación.

 No tendrá que hacer gasto alguno durante el estudio.

 No recibirá pago por su participación.

7. CARTA DE CONSENTIMIENTO INFORMADO Yo, ____________________________________

Firma del participante o del padre o tutor y Fecha

Testigo 1 NOMBRE, FIRMA Y FECHA

Esta parte debe ser completada por el Investigador (o su representante):

He explicado al Sr(a). ___________________ La naturaleza y los propósitos de la investigación;

Le he explicado acerca de los riesgos y beneficios que implica su participación.

He contestado a las preguntas en la medida de lo posible y he preguntado si tiene alguna duda.

Una vez concluida la sesión de preguntas y respuestas, se procedió a firmar el presente

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