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Peru
Fecha: 30/06/2022 04:43

36 NORMAS LEGALES Jueves 30 de junio de 2022 / El Peruano

9.2 En caso no se reciba la aceptación mencionada modalidad de subasta pública, a fin de viabilizar el
dentro del plazo de treinta (30) días hábiles, prorrogable cumplimiento de lo dispuesto en el Decreto Supremo
excepcionalmente por quince (15) días hábiles a instancia Nº 009-2016-PRODUCE o en el numeral subnumeral
del interesado, la Dirección General de Pesca para 6.2.4 al numeral 6.2 del artículo 6, y del numeral
Consumo Humano Directo e Indirecto, o la que haga sus 6.7 al artículo 6 del Reglamento de Ordenamiento
veces, deja sin efecto el referido registro. Pesquero del Atún, aprobado por Decreto Supremo
9.3. Para efectos de la aplicación del numeral N° 032-2003-PRODUCE, en el extremo referido a las
precedente, la Dirección General de Pesca para Consumo limitaciones al uso, cesión, transferencia temporal o
Humano Directo e Indirecto, o la que haga sus veces, sustitución de las embarcaciones pesqueras objeto de
comunica y remite el Contrato de Fletamento a que se las autorizaciones y/o permisos de pesca respectivos.
refiere el artículo 4 del presente Decreto Supremo, en un
plazo no mayor a cinco (05) días hábiles de efectuado el CUARTA. Medidas complementarias para
registro, a la Comisión Interamericana del Atún Tropical garantizar la sostenibilidad del recurso jurel
– CIAT a fin de que, por su intermedio, la autoridad El Ministerio de la Producción en base a las
competente del país receptor de la embarcación objeto de recomendaciones del Instituto del Mar del Perú –
fletamento, acuse recibo de aceptación del mismo. IMARPE, previo al inicio de las actividades extractivas
9.4 La denegación de aceptación del Contrato de de la temporada del recurso jurel, dictará medidas
Fletamento por parte del país receptor de la embarcación complementarias para garantizar la sostenibilidad de
o de la capacidad de acarreo objeto de fletamento, deja dicho recurso.
sin efecto el registro del referido contrato, debiendo
emitirse el pronunciamiento correspondiente. Dado en la Casa de Gobierno, en Lima, a los
9.5 La Dirección General de Supervisión, Fiscalización veintinueve días del mes de junio del año dos mil veintidós.
y Sanción, en coordinación con la Dirección General de
Pesca para Consumo Humano Directo e Indirecto, o JOSÉ PEDRO CASTILLO TERRONES
las que hagan sus veces, realiza el seguimiento del Presidente de la República
cumplimiento del Contrato de Fletamento, en el ámbito de
competencias del Ministerio de la Producción. JORGE LUIS PRADO PALOMINO
9.6 El incumplimiento de todo o parte del Contrato Ministro de la Producción
de Fletamento, de las disposiciones contenidas en el
presente Decreto Supremo, así como la cancelación o 2081756-6
caducidad del permiso de pesca correspondiente, es
causal de resolución del mismo, la cual será comunicado
al Director de la Comisión Interamericana del Atún
Tropical–CIAT, para la reversión al Perú de la capacidad
SALUD
de acarreo correspondiente y, de ser el caso, de la
embarcación pesquera fletada.” Decreto Supremo que modifica artículos
Artículo 6. Publicación
del Reglamento para el Registro, Control
El presente Decreto Supremo se publica en el portal y Vigilancia Sanitaria de Productos
institucional del Ministerio de la Producción (www.gob. Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
pe/produce) y en la Plataforma Digital Única del Estado
Peruano (www.gob.pe), el mismo día de su publicación en
Productos Sanitarios, aprobado por Decreto
el Diario Oficial El Peruano. Supremo N° 016-2011-SA
Artículo 7. Refrendo DECRETO SUPREMO
El presente Decreto Supremo es refrendado por el N° 011-2022-SA
Ministro de la Producción.
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA
DISPOSICIÓN COMPLEMENTARIA FINAL
CONSIDERANDO:
PRIMERA. Publicación del formato de Contrato de
Fletamento Que, los numerales I y II del Título Preliminar de la
El formato de Contrato de Fletamento a que Ley N° 26842, Ley General de Salud, disponen que la
se refiere el numeral 4.1 del artículo 4 del Decreto salud es condición indispensable del desarrollo humano
Supremo N° 009-2016-PRODUCE, Establecen medidas y medio fundamental para alcanzar el bienestar individual
para el fortalecimiento de la industria pesquera en el y colectivo, y que es responsabilidad del Estado regularla,
procesamiento del recurso atún, se publica en un plazo vigilarla y promoverla;
no mayor de diez (10) días hábiles contados desde la Que, el numeral 6) del artículo 3 del Decreto
publicación del presente Decreto Supremo. Legislativo N° 1161, Ley de Organización y Funciones del
Ministerio de Salud, establece que el Ministerio de Salud
SEGUNDA. Implementación de protocolos de es competente en productos farmacéuticos y sanitarios,
supervisión dispositivos médicos y establecimientos farmacéuticos,
En un plazo no mayor de sesenta (60) días calendario y su artículo 4 dispone que el Sector Salud está
contados desde la publicación del presente Decreto conformado por el Ministerio de Salud, como organismo
Supremo, el Ministerio de la Producción aprueba, mediante rector, las entidades adscritas a él y aquellas instituciones
Resolución Ministerial, el protocolo para la verificación públicas y privadas de nivel nacional, regional y local, y
permanente del cumplimiento de las obligaciones personas naturales que realizan actividades vinculadas
derivadas del otorgamiento de permisos de pesca para a las competencias establecidas en dicha Ley, y que
operar embarcaciones pesqueras atuneras de bandera tienen impacto directo o indirecto en la salud, individual
extranjera, y del registro de contratos de fletamento de o colectiva;
embarcaciones atuneras de bandera nacional. Que, los literales b) y h) del artículo 5 del Decreto
Legislativo N° 1161, modificado por el Decreto Legislativo
TERCERA. Modificación del contrato de acceso al N° 1504, Decreto Legislativo que fortalece al Instituto
recurso atún Nacional de Salud para la prevención y control de las
Autorizar a la Dirección General de Pesca para enfermedades, señalan que son funciones rectoras del
Consumo Humano Directo e Indirecto, o la que haga Ministerio de Salud, formular, planear, dirigir, coordinar,
sus veces, a celebrar adendas de modificación a los ejecutar, supervisar y evaluar la política nacional y sectorial
contratos suscritos con los armadores que han obtenido de promoción de la salud, vigilancia, prevención y control
acceso a la cuota de la Comisión Interamericana de las enfermedades, recuperación, rehabilitación en
del Atún Tropical – CIAT para la extracción del salud, tecnologías en salud y buenas prácticas en salud,
recurso atún para consumo humano directo por la bajo su competencia, aplicable a todos los niveles de
 El Peruano / Jueves 30 de junio de 2022 NORMAS LEGALES 37
gobierno; así como dictar normas y lineamientos técnicos señalados, se procede a la suspensión del registro
para la adecuada ejecución y supervisión de la política sanitario o del certificado de registro sanitario vinculado
nacional y políticas sectoriales de salud, entre otros; al mismo, como medida de seguridad sanitaria.”
Que, la Ley N° 29459, Ley de los Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos “Artículo 104.- Requisitos para la inscripción y
Sanitarios, define y establece los principios, normas, reinscripción de productos biológicos
criterios y exigencias básicas sobre estos productos y (…)
dispositivos de uso en seres humanos, en concordancia Para el caso de productos biológicos cuya indicación
con la Política Nacional de Salud y la Política Nacional de corresponda a enfermedades raras o huérfanas y que
Medicamentos; se encuentren autorizados en un país de alta vigilancia
Que, el artículo 5 de la precitada Ley dispone que sanitaria con estudios clínicos como mínimo en fase II
la Autoridad Nacional de Salud (ANS) es la entidad en los que se haya evidenciado un balance beneficio-
responsable de definir las políticas y normas referentes riesgo positivo, una vez obtenido el registro sanitario, el
a productos farmacéuticos, dispositivos médicos y titular debe remitir a la ANM, cada año, contado desde
productos sanitarios; el otorgamiento del referido registro, la información
Que, el Reglamento para el Registro, Control y disponible de los estudios clínicos nuevos o en curso
Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, declarados al obtener el registro sanitario, así como
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado la información actualizada de seguridad del plan de
por Decreto Supremo N° 016-2011-SA, regula el gestión de riesgo presentado para la inscripción; ello
registro, control y vigilancia sanitaria de los productos a efectos de permitir la evaluación actual del beneficio
farmacéuticos, estableciendo en sus artículos 40 y 104 los riesgo positivo. Para las sucesivas reinscripciones, el
requisitos y exigencias para la inscripción y reinscripción titular del registro sanitario debe remitir a la ANM, cada
de las especialidades farmacéuticas y de los productos año, contado desde la renovación del referido registro,
biológicos, respectivamente; la información antes señalada debidamente actualizada.
Que, el numeral 2.1 del artículo 2 de la Ley N° 29698, Si los nuevos datos alcanzados por el titular del registro
Ley que declara de interés nacional y preferente atención sanitario muestran que los beneficios del referido
el tratamiento de personas que padecen enfermedades producto biológico ya no superan sus riesgos, esto
raras o huérfanas, define a dichas enfermedades, da lugar a la aplicación de las medidas de seguridad
incluidas las de origen genético, como aquellas con correspondientes. Si el titular del registro sanitario
peligro de muerte o de invalidez crónica, que tienen una no presenta la información mencionada en los plazos
frecuencia baja, presentan muchas dificultades para señalados, se procede a la suspensión del registro
ser diagnosticadas y efectuar su seguimiento, tienen sanitario y del certificado de registro sanitario vinculado
un origen desconocido en la mayoría de los casos que al mismo, como medida de seguridad sanitaria.”
conllevan múltiples problemas sociales y con escasos
datos epidemiológicos; Artículo 2.- Publicación
Que, resulta necesario modificar los artículos 40 El presente Decreto Supremo es publicado en la
y 104 del citado Reglamento, a efectos de contribuir al Plataforma Digital Única para Orientación al Ciudadano
acceso de medicamentos (especialidades farmacéuticas) (www.gob.pe), y en sede digital del Ministerio de Salud
y productos biológicos para enfermedades raras o (www.gob.pe/minsa) y del Ministerio de Economía
huérfanas; y Finanzas (www.gob.pe/mef), el mismo día de su
De conformidad con lo establecido en el numeral 8 del publicación en el Diario Oficial El Peruano.
artículo 118 de la Constitución Política del Perú, y la Ley
N° 29158, Ley Orgánica del Poder Ejecutivo; Artículo 3.- Refrendo
El presente Decreto Supremo es refrendado por el
DECRETA: Ministro de Economía y Finanzas y por el Ministro de
Salud.
Artículo 1.- Incorporación
Incorpóranse el último párrafo al artículo 40, y el último DISPOSICIÓN
párrafo al artículo 104 del Reglamento para el Registro, COMPLEMENTARIA TRANSITORIA
Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado Única.- Especialidades farmacéuticas y
por Decreto Supremo N° 016-2011-SA, conforme a los productos biológicos cuya indicación corresponda
siguientes textos: a enfermedades raras o huérfanas que cuentan con
registro sanitario vigente
“Artículo 40.- Requisitos para la inscripción y Las especialidades farmacéuticas y los productos
reinscripción de especialidades farmacéuticas biológicos que cuenten con registro sanitario vigente en
(…) el Perú cuya indicación corresponda a enfermedades
Para el caso de especialidades farmacéuticas raras o huérfanas y se encuentren autorizados en un
cuya indicación corresponda a enfermedades raras o país de alta vigilancia sanitaria con estudios clínicos
huérfanas y que se encuentren autorizadas en un país como mínimo en fase II en los que se haya evidenciado
de alta vigilancia sanitaria con estudios clínicos como balance beneficio-riesgo positivo, deben presentar ante
mínimo en fase II en los que se haya evidenciado un la ANM, dentro de un (01) año, contado a partir de la
balance beneficio-riesgo positivo, una vez obtenido entrada en vigencia del presente Decreto Supremo, la
el registro sanitario, el titular debe remitir a la ANM, información disponible de los estudios clínicos nuevos
cada año, contado desde el otorgamiento del referido o en curso declarados al obtener el registro sanitario,
registro, la información disponible de los estudios así como la información actualizada de seguridad del
clínicos nuevos o en curso declarados al obtener el plan de gestión de riesgo presentado para la inscripción
registro sanitario, así como la información actualizada o reinscripción, a efectos de permitir la evaluación
de seguridad del plan de gestión de riesgo presentado del beneficio-riesgo positivo. Si los nuevos datos
para la inscripción; ello a efectos de permitir la alcanzados por el titular del registro sanitario muestran
evaluación actual del beneficio-riesgo positivo. Para que los beneficios de la especialidad farmacéutica o
las sucesivas reinscripciones, el titular del registro del producto biológico ya no superan sus riesgos, esto
sanitario debe remitir a la ANM, cada año, contado da lugar a la aplicación de las medidas de seguridad
desde la renovación del referido registro, la información correspondientes. Si el titular del registro sanitario
antes señalada debidamente actualizada. Si los nuevos no presenta la información mencionada en el plazo
datos alcanzados por el titular del registro sanitario señalado, se procede a la suspensión del registro
muestran que los beneficios de la referida especialidad sanitario y del certificado de registro sanitario vinculado
farmacéutica ya no superan sus riesgos, esto da al mismo. Para las sucesivas reinscripciones, aplica lo
lugar a la aplicación de las medidas de seguridad dispuesto en el último párrafo de los artículos 40 y 104
correspondientes. Si el titular del registro sanitario del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia
no presenta la información mencionada en los plazos Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
38 NORMAS LEGALES Jueves 30 de junio de 2022 / El Peruano

Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Dichas transferencias financieras se autorizan mediante
Supremo N° 016-2011-SA. resolución del titular de la entidad, que se publica en el
diario oficial El Peruano, previa suscripción de convenios,
Dado en la Casa de Gobierno, en Lima, a los quedando prohibido, bajo responsabilidad, destinar los
veintinueve días del mes de junio del año dos mil veintidós. recursos autorizados por la presente disposición a fines
distintos para los cuales son transferidos;
JOSÉ PEDRO CASTILLO TERRONES Que, el Ministerio de Salud y la Organización
Presidente de la República Panamericana de la Salud suscribieron el Convenio N°
002-2012/MINSA, Convenio de Cooperación Técnica N°
OSCAR GRAhAM YAMAhUChI 002-2012/MINSA para la adquisición de vacunas, jeringas
Ministro de Economía y Finanzas y otros insumos relacionados, el mismo que se encuentra
vigente hasta el 31 de diciembre de 2022, conforme a la
JORGE ANTONIO LÓPEZ PEÑA Carta LEG/L/147/22, emitido por el precitado organismo
Ministro de Salud internacional;
Que, a través del Memorándum N° 814-2022-DG-
2081756-3 CENARES/MINSA, que adjunta el Informe N°
087-2022-OPPM-CENARES/MINSA, la Unidad Ejecutora
124: Centro Nacional de Abastecimiento de Recursos
Autorizan Transferencia Financiera a favor Estratégicos en Salud (CENARES), solicita gestionar
del Organismo Cooperante OPS/OMS, una Transferencia Financiera a favor del Organismo
para la adquisición de vacunas contra la Cooperante OPS/OMS, por el importe de hasta S/ 3
055 717,00 (TRES MILLONES CINCUENTA Y CINCO
Sarampión, Paperas y Rubeola (MMR) MIL SETECIENTOS DIECISIETE Y 00/100 SOLES),
para la adquisición de 200,000 dosis de vacunas contra
RESOLUCIÓN MINISTERIAL la Sarampión, Paperas y Rubeola, en el marco de lo
N° 458-2022/MINSA establecido en el artículo 36 de la Ley N° 31365;
Que, la Oficina General de Planeamiento,
Lima, 28 de junio del 2022 Presupuesto y Modernización, mediante el Informe Nº
466-2022-OGPPM-OP/MINSA, emite opinión favorable
Visto, el Expediente N° 22-079328-001, que contiene para expedir la Resolución Ministerial que autorice la
el Memorándum N° 814-2022-DG-CENARES/MINSA y el transferencia financiera del presupuesto de la Unidad
Informe N° 087-2022-OPPM-CENARES/MINSA, emitidos Ejecutora 124: Centro Nacional de Abastecimiento de
por el Centro Nacional de Abastecimiento de Recursos Recursos Estratégicos en Salud del Pliego 011: Ministerio
Estratégicos en Salud, el Informe N° 466-2022-OGPPM- de Salud para el Año Fiscal 2022, hasta por la suma S/
OP/MINSA de la Oficina General de Planeamiento, 3 055 717,00 (TRES MILLONES CINCUENTA Y CINCO
Presupuesto y Modernización, y la Nota Informativa N° MIL SETECIENTOS DIECISIETE Y 00/100 SOLES) a
609-2022-OGAJ/MINSA de la Oficina General de Asesoría favor del Organismo Cooperante OPS/OMS, para la
Jurídica; y, adquisición de vacunas contra la Sarampión, Paperas y
Rubeola para el Programa Presupuestal 1001: Productos
CONSIDERANDO: Específicos para Desarrollo Infantil Temprano;
Con los vistos del Director General del Centro
Que, en el marco del Decreto Legislativo Nº 1440, Nacional de Abastecimiento de Recursos Estratégicos
Decreto Legislativo del Sistema Nacional de Presupuesto en Salud, del Director General de la Oficina General de
Público, y la Ley N° 31365, Ley de Presupuesto del Planeamiento, Presupuesto y Modernización, del Director
Sector Público para el Año Fiscal 2022, se expidió la General de la Oficina General de Asesoría Jurídica, de la
Resolución Ministerial N° 1341-2021/MINSA, que aprobó Secretaria General y del Viceministro de Prestaciones y
el Presupuesto Institucional de Apertura (PIA) para el Año Aseguramiento en Salud (e); y;
Fiscal 2022 del Pliego 011: Ministerio de Salud; De conformidad con el Decreto Legislativo N° 1440,
Que, el numeral 36.1 del artículo 36 de la Ley N° Decreto Legislativo del Sistema Nacional de Presupuesto
31365, Ley de Presupuesto del Sector Público para el Año Público, la Ley N° 31365, Ley de Presupuesto del
Fiscal 2022, autoriza al Ministerio de Salud y al Seguro Sector Público para el Año Fiscal 2022, la Directiva
Social de Salud (EsSalud), para efectuar adquisiciones N° 0002-2021-EF/50.01 “Directiva para la Ejecución
a través de la Organización Panamericana de la Salud Presupuestaria”, aprobada por Resolución Directoral N°
(OPS/OMS), el Fondo de las Naciones Unidas para la 0022-2021-EF/50.01; y el Decreto Legislativo N° 1161,
Infancia (UNICEF) y del Fondo de Poblaciones de las Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud
Naciones Unidas (UNFPA), de productos farmacéuticos, y modificatorias;
vacunas, dispositivos médicos, productos sanitarios
y otros bienes necesarios para las intervenciones SE RESUELVE:
estratégicas sanitarias definidas por el Ministerio de
Salud y el EsSalud a través de resolución del titular de Artículo 1.- Objeto
la entidad; asimismo, dispone que los titulares de las Autorizar la Transferencia Financiera del Pliego
entidades suscriben convenios de cooperación técnica u 011: Ministerio de Salud, por la suma de hasta S/ 3 055
otros de naturaleza análoga, incluidas sus adendas, con 717,00 (TRES MILLONES CINCUENTA Y CINCO MIL
los citados organismos internacionales, previo informe SETECIENTOS DIECISIETE Y 00/100 SOLES), para
técnico del Ministerio de Salud y del EsSalud, según la adquisición de 200,000 dosis de vacunas contra la
corresponda, que demuestre las ventajas del convenio en Sarampión, Paperas y Rubeola (MMR), destinada al
términos de eficiencia económica, así como las garantías Programa Presupuestal 1001: Productos Específicos
de una entrega oportuna. Dicho informe debe contar con para Desarrollo Infantil Temprano, a favor del Organismo
el informe favorable de la Oficina de Planeamiento y Cooperante OPS/OMS, necesarios para las intervenciones
Presupuesto o la que haga sus veces, el cual demuestre estratégicas sanitarias definidas por el Ministerio de
la disponibilidad de recursos para su financiamiento, así Salud, de acuerdo con el detalle contenido en el Anexo N°
como con un informe legal de la Oficina de Asesoría 1, que forma parte integrante de la presente Resolución
Jurídica o la que haga sus veces; Ministerial.
Que, el numeral 36.2 del artículo 36 de la Ley N°
31365, establece que el Ministerio de Salud queda Artículo 2.- Financiamiento
autorizado a transferir financieramente, a favor del El egreso y detalle de los bienes a ser adquiridos, que
organismo internacional respectivo, con cargo a su demande el cumplimiento de la presente Resolución, se
presupuesto institucional, los recursos correspondientes afectará con cargo al presupuesto de la Unidad Ejecutora
para la ejecución de los convenios de cooperación 124: Centro Nacional de Abastecimiento de Recursos
técnica u otras de naturaleza análoga celebrados en Estratégicos en Salud, del Pliego 011: Ministerio de Salud,
el marco de lo establecido en la citada disposición. por la Fuente de Financiamiento 1. Recursos Ordinarios,