Código SIDISI:

Título Completo del Proyecto: Página 1 de 13

Nombre del Investigador Principal:

PROYECTOS DE INVESTIGACION
RELACIONADOS CON HUMANOS
UPCH

Este listado se incluye con la finalidad de que el Investigador verifique que todos los documentos se
encuentran en el Expediente. De esta manera evitará el retraso de la aprobación de su proyecto. Por
favor, verifique cada uno de los siguientes puntos antes de enviar su aplicación. De lo contrario la
aprobación de su proyecto será retrasada. Incluya una copia de este listado (completo y firmado) en
los documentos presentados para la aprobación de su proyecto.

Adjuntar la documentació n segú n el siguiente orden (marcar con una x):

Carta dirigida al Director Universitario de Investigació n, Ciencia y

1
Tecnología

2 Registro SIDISI

3 Declaració n del Investigador Principal

4 Declaració n del Jefe del Á rea Operativa

Declaració n del Vicedecano/Director de la Unidad de Gestió n o del Jefe

5
de la Unidad de Investigació n de la Unidad de Gestió n

6 Declaraciones: Financiera y de Conflictos de Interés UPCH

Curriculum vitae en caso el investigador o asesor no hayan enviado

7
previamente su CV
Protocolo de Investigació n Completo (versió n electró nica) incluyendo la
8
definició n adecuada de las abreviaturas y/o palabras técnicas

En caso usted considere que exista conflicto de interés con algú n investigador, por favor
proceda a llenar el recuadro a continuació n, de lo contrario puede dejarlo en blanco.

Investigadores que NO podrían ser

Declaración de conflicto de interés
revisores del proyecto

           

           

           

F-1 Versión 3.0 de fecha Febrero del 2018

 Código SIDISI:
Título Completo del Proyecto: Página 2 de 13
Nombre del Investigador Principal:

Lima, ____ de _____________ del 201__

Dr.
Carlos Zamudio Fuertes
Director
Dirección Universitaria de Investigación, Ciencia y Tecnología
UPCH

Estimado Dr. Zamudio:

La presente tiene por objeto hacerle llegar el proyecto completo titulado:

Ingresar el título completo del estudio

El que se desarrollará en forma conjunta con1:

Eliminar en caso sea necesario

Adjunto a esta versió n del proyecto, los CVs de los Investigadores que participará n en el
mismo, así como los documentos requeridos por la Direcció n bajo su responsabilidad.

Agradeciendo la atenció n que le brinde a la presente, me despido.

Cordialmente,

______________________________________
Firma del Investigador Principal
DNI:

1
Indicar las Instituciones o Laboratorios dentro o fuera de la UPCH que participan en el proyecto

F-1 Versión 3.0 de fecha Febrero del 2018

 Código SIDISI:
Título Completo del Proyecto: Página 3 de 13
Nombre del Investigador Principal:

Declaración del Investigador Principal

Yo, como investigador principal, acepto la responsabilidad de conducir este estudio de

acuerdo a los principios establecidos en los estatutos y en las normas vigentes de la
universidad, en las leyes, regulaciones, y có digos nacionales e internacionales aplicables.

Certifico que todos los investigadores y el personal involucrado en este estudio, se

encuentran calificados y poseen la experiencia suficiente para desempeñ ar
adecuadamente su labor en el proyecto.

DECLARACIÓN DE LOS INVESTIGADORES PARA ESTUDIOS

RELACIONADOS CON HUMANOS

Como investigador (es) a cargo de este estudio, me/nos comprometo(emos) a:

 Iniciar este estudio únicamente luego de haber obtenido la aprobació n del Comité
Institucional de É tica (CIE).
 Conducir la investigació n de acuerdo a lo estipulado en el protocolo aceptado por el CIE y
al consentimiento informado (en los casos que lo tenga), así como a lo acordado con el
patrocinador del estudio y a cualquier otra regulació n aplicable o condiciones impuestas
por el CIE o alguna otra entidad pertinente.
 Iniciar este estudio ú nicamente luego de haber conseguido los fondos necesarios para
llevarlo a cabo de acuerdo a una buena prá ctica de investigació n.
 Proveer al CIE de la informació n adicional que éste solicite durante el proceso de
aprobació n y/o monitoreo del estudio.
 Proveer al CIE de informes semestrales sobre el progreso del estudio.
 Proveer al CIE de un informe final y de una copia de cualquier material publicado al final
del estudio.
 Almacenar adecuadamente la informació n recolectada y mantener una total
confidencialidad respecto a la informació n de los participantes.
 Notificar inmediatamente al CIE de cualquier cambio en el protocolo (enmienda), y en el
Consentimiento Informado (en los casos que tenga) o efectos adversos serios; y
 Aceptar cualquier auditoría requerida por el CIE.

NOMBRE DE LOS
DNI E-MAIL FIRMA
INVESTIGADORES

Escriba el nombre de todos los investigadores que participará n en el proyecto de investigació n y

complete la firma, en caso tenga firma electró nica, puede hacer uso de ella.

F-1 Versión 3.0 de fecha Febrero del 2018

 Código SIDISI:
Título Completo del Proyecto: Página 4 de 13
Nombre del Investigador Principal:

Declaración del Jefe del Área Operativa2

en la que se llevará a cabo el estudio

Certifico que mi á rea operativa ha tomado conocimiento de este proyecto segú n nuestros
procedimientos internos, y nos comprometemos a canalizarlo y apoyar las gestiones que
fueran necesarias dentro de las normas vigentes, dentro de la ley y de las normas
nacionales e internacionales para la realizació n de proyectos de investigació n.

Certifico ademá s, que el investigador principal y sus colaboradores tienen la competencia

necesaria para su realizació n

(Podrá incluirse tantas áreas operativas como fuera necesario, un formulario por
cada una)

Nombre del Jefe del Área Operativa:

Nombre del Área Operativa:
Firma y sello: Fecha:

2
Jefe del Departamento Académico o Jefe del Laboratorio(s) o Jefe de Unidad

F-1 Versión 3.0 de fecha Febrero del 2018

 Código SIDISI:
Título Completo del Proyecto: Página 5 de 13
Nombre del Investigador Principal:

Declaración de la Unidad de Gestión:

Certifico que mi Unidad de Gestió n ha revisado y aprobado este proyecto segú n

nuestros procedimientos internos, y nos comprometemos a apoyar y supervisar su
realizació n dentro de las normas vigentes, dentro de la ley y de las normas nacionales e
internacionales para la realizació n de proyectos de investigació n.

Certifico ademá s, que el investigador principal y sus colaboradores tienen la competencia

necesaria para el desarrollo del proyecto y asumen la responsabilidad por los actos y
consecuencias de la ejecució n del proyecto en mi unidad de gestió n.

UNIDADES DE GESTIÓN:
Facultad de Ciencias y Filosofía Inst. de Gerontología
Facultad de Educació n Inst. de Investigació n de la Altura
Facultad de Enfermería Inst. de Medicina Tropical
Facultad de Estomatología Centro para la Sostenibilidad Ambiental
Facultad de Medicina Centro de Salud Global
Facultad de Psicología Fundació n Cayetano Heredia
Centro de investigació n
Facultad de Salud Pú blica interdisciplinaria en sexualidad, SIDA y
sociedad (CIISSS)
Facultad de Medicina Veterinaria y Centro de investigació n para el
Zootecnia desarrollo integral y sostenible (CIDIS)

Jefe o Coordinador de Investigació n de la Unidad

Vicedecano o Director de la Unidad de Gestió n
de Gestió n
Nombre y       Nombre y      
apellidos: apellidos:

Firma y Firma y
sello: sello:

Indique si el proyecto de investigació n está registrado en la secretaria académica de alguna facultad

para generar un grado académico:

No
NO SI
¿El proyecto de investigació n generará algú n Aplica
grado académico o título profesional? (Ej. tesis, Título
trabajo de investigació n) Maestría
Doctorado

Si su respuesta es NO y en algú n momento cambia esta condició n deberá informarlo a la DUICT.

Declaración financiera y de conflictos de intereses

F-1 Versión 3.0 de fecha Febrero del 2018

 Código SIDISI:
Título Completo del Proyecto: Página 6 de 13
Nombre del Investigador Principal:

1. Potenciales Conflictos de Interés:

Para cada uno de los investigadores del estudio, indique si existe algú n interés
econó mico o financiero en el estudio o en sus resultados

CONFLICTO DE
INTERÉ S
NOMBRE DEL INVESTIGADOR
SI NO NO
APLICA
1
2
3

Si la respuesta fue afirmativa, por favor indique el nú mero correspondiente al investigador y

describa los detalles al respecto.

F-1 Versión 3.0 de fecha Febrero del 2018

 Código SIDISI:
Título Completo del Proyecto: Página 7 de 13
Nombre del Investigador Principal:

2. Cobertura de los Fondos:

Tipo de cobertura:
Financiado por alguna institució n Autofinanciado

3. Fuente de Financiamiento:
Detalle la forma en la que su estudio será financiado
Estado del Financiamiento
Fuente % No En Proceso
Monto Monto Disponi
Over Aplica de
S/. $ ble
Head Aplicación
SI NO SI NO

¿Los fondos disponibles actualmente, cubren la totalidad de los costos

presupuestados?
Si No

Si su respuesta fue negativa usted NO podrá ejecutar el proyecto hasta asegurar la

cobertura total del presupuesto del proyecto de investigació n.

En caso fuera necesario, explique como conseguirá los fondos para cubrir la
diferencia o indique el nombre de las instituciones financieras a las que aplicará.

FECHA DE
Cantidad en % de Over
Fuente
soles o dólares Head PRESENTACIÓN

4. Su proyecto de investigación es parte o es extensión de uno Global

SI NO

5. Si su respuesta es afirmativa indique el nombre y/o código SIDISI y centro

de costo
Cód. SIDISI Centro de Costo

6. Presupuesto del Estudio: Adjunte a esta aplicación un presupuesto

detallado del estudio.

F-1 Versión 3.0 de fecha Febrero del 2018

 Código SIDISI:
Título Completo del Proyecto: Página 8 de 13
Nombre del Investigador Principal:

APLICACIÓN BÁSICA
PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN
RELACIONADOS CON HUMANOS

Antes de responder las preguntas de esta aplicació n, le agradeceríamos se sirva leer la Guía para la
Presentación de Proyectos de Investigación.
Si usted va a envíar el proyecto al CIE Humanos, considerar la tabla de requerimientos abajo detallada.

He respondido todas las preguntas de los Mó dulos y Formatos requeridos

o he indicado No aplicable o No corresponde. Sí No No aplica

He incluido absolutamente todos los formularios que será n utilizados en

el estudio, en caso alguno formularios se deriven del estudio, se incluirá n Sí No No aplica
a posteriori.

He incluido el Consentimiento Informado, con el nú mero de versió n, fecha

y numeració n en cada una de las pá ginas. (si su estudio no requiere Sí No No aplica
consentimiento informado marque no)

Todas las pá ginas del protocolo del estudio se encuentran debidamente

numeradas y con el nú mero de versió n que le corresponde. Sí No No aplica

He completado y firmado la Declaració n Jurada del Investigador para

estudios relacionados con humanos. Sí No No aplica

He incluido cualquier otro formato, mó dulo o documento específicamente

Sí No No aplica
requerido durante el proceso de aplicació n.

1. Categoría de Revisión:

Revisió n Parcial Revisió n Completa Exonerado

2. Persona a la cual se deberá enviar la correspondencia (Investigador Principal, o

Investigador asignado por él)

Persona a Contactar:
Nombre y Título/Grado:
Institución:
Teléfono:
E-mail:

F-1 Versión 3.0 de fecha Febrero del 2018

 Código SIDISI:
Título Completo del Proyecto: Página 9 de 13
Nombre del Investigador Principal:

3. Participantes:

Nú mero total de participantes en todos los centros de investigació n (en el caso de

proyectos con historias clínicas en retrospectivo, bases de datos anonimizadas, etc;
colocar el número total de registros)
Si su proyecto tiene varios grupos o brazos dentro del mismo (casos- controles, etc.)
indique el nú mero de participantes por cada brazo (en el caso de proyectos con historias
clínicas en retrospectivo, bases de datos anonimizadas, etc; colocar NO APLICA)
Nú mero de participantes incluidos en esta aplicació n por los que el CIEI será
responsable (en el caso de proyectos con historias clínicas en retrospectivo, bases de
datos anonimizadas, etc; colocar el número total de registros)
Rango de Edades de los participantes (en el caso de proyectos con historias clínicas en
retrospectivo, bases de datos anonimizadas, etc; colocar NO APLICA)
Competencia para firmar un consentimiento informado (en el caso de proyectos con
historias clínicas en retrospectivo, bases de datos anonimizadas, etc; colocar NO APLICA)
¿Existe alguna clase especial de sujetos vulnerables elegibles para participar en el
estudio? (Especifique cuá l) Sí No
(en el caso de proyectos con historias clínicas en retrospectivo, bases de datos
anonimizadas, etc;, colocar NO APLICA)

4. Reclutamiento de los Participantes:

Describa brevemente el proceso que se empleará para el reclutamiento de los participantes en los
recuadros correspondientes. Incluya los criterios de Inclusió n y Exclusió n, los lugares de enrolamiento
o captació n de los participantes, la persona encargada del contacto y enrolamiento.
En caso no sean aplicables estos criterios marque aquí (ej. proyectos con historias clínicas en retrospectivo,
bases de datos anonimizadas, etc.)
Proceso de Reclutamiento:

Criterios de Inclusió n:

Criterios de Exclusió n:

Persona encargada:

Lugares de enrolamiento (complete la informació n para cada centro de inclusió n de participantes

donde el CIE será responsable):

F-1 Versión 3.0 de fecha Febrero del 2018

 Código SIDISI:
Título Completo del Proyecto: Página 10 de 13
Nombre del Investigador Principal:

Describa las medidas que será n tomadas para evitar la discriminació n de participantes. En el caso de
que algú n grupo de participantes sea discriminado (gestantes, niñ os, estratos socio-econó micos, etc.),
explique y justifique los motivos de esta discriminació n:

Describa las medidas que será n tomadas para evitar la coacció n de los participantes al momento del
reclutamiento y/o al momento de firmar el consentimiento informado:

5. Consecuencias de la Participación en el Estudio: Sí No No aplica

Beneficios:

Dañ os Potenciales:

Nivel / Calidad de Atenció n y

Tratamiento:
Alternativas de Diagnó stico o
Tratamiento:

6. Pago a los Participantes: Sí No No aplica

Especifique si existirá algú n tipo de pago o compensació n econó mica, las cantidades promedio y la forma
como será realizado.
Los sujetos de investigació n deberá n pagar alguno de los procedimientos usados en el estudio.
Sí No No aplica
Si su respuesta fue afirmativa, explique cuá les y por qué:

7. Informe de los Avances a los Participantes:

 ¿Se realizará n informes perió dicos para los participantes? Sí No No aplica

 ¿Se realizará un informe final para los participantes? n Sí No No aplica
Si la respuesta es afirmativa, especifique el contenido del informe. Si su respuesta es negativa,
especifique las razones:

8. Informe al Público:

¿Será la informació n de este estudio, accesible pú blicamente al final del mismo?

Sí No
Si su respuesta es afirmativa, por favor detalle la forma có mo será publicada. Si su respuesta es
negativa, explique los motivos. Señ ale si existe alguna restricció n.

9. Otros Puntos de Relevancia Ética Respecto a los Participantes:

Detalle cualquier punto de relevancia ética que no haya sido discutido previamente (con relació n a los
participantes):

F-1 Versión 3.0 de fecha Febrero del 2018

 Código SIDISI:
Título Completo del Proyecto: Página 11 de 13
Nombre del Investigador Principal:

10. Efectos adversos:

Explique brevemente la forma de monitoreo, manejo e informe de los probables efectos adversos que
pudieran presentarse durante el estudio:

¿Quién será econó micamente responsable del tratamiento de posibles dañ os físicos y/o psicoló gicos
que resulten de los procedimientos de investigació n y/o del tratamiento experimental?:

11. Confidencialidad de la Información Obtenida:

Describa las medidas que será n tomadas para proteger la confidencialidad de la informació n

¿La informació n irá codificada en un banco de datos de identidades? Sí No

Explique:

¿Estará este banco de datos separado de la informació n obtenida? Sí No

Explique:

¿Tendrá n los investigadores otro acceso a informació n que identifique al participante?

Sí No
Explique:

¿Có mo será n almacenados y protegidos los documentos y resultados?

12. Consentimiento Informado:

Adjunte 01 copia del Consentimiento Informado que se utilizará en el estudio. Asegú rese de que en el
documento conste el nú mero de la versió n y la fecha.
Si usted no utilizará un Consentimiento Informado durante su estudio, explique el motivo:

13. Información adicional

¿Se realizará n registros audiovisuales, grabaciones o fotografías? Sí No
Especifique:

14. Propiedad Intelectual

Considera que el proyecto podría contener algú n componente que pudiera ser protegido bajo algú n
tipo de propiedad intelectual*? Sí No No sé +

*La propiedad intelectual (PI) se relaciona con las creaciones de la mente: invenciones, obras literarias
y artísticas, así como símbolos, nombres e imá genes como algú n signo distintivo o marca.

F-1 Versión 3.0 de fecha Febrero del 2018

 Código SIDISI:
Título Completo del Proyecto: Página 12 de 13
Nombre del Investigador Principal:

El desarrollo de nuevos procesos, protocolos, dispositivos, aparatos tecnoló gicos, software, nuevas
variedades vegetales, son só lo algunos ejemplos de activos intelectuales que se pueden generar en un
proyecto de investigació n.

+Sugerimos consultar con la oficina de Transferencia Tecnoló gica y de Propiedad Intelectual de la

UPCH: duict.ottpi@oficinas-upch.pe

Fecha:

Firma del Investigador Principal:

F-1 Versión 3.0 de fecha Febrero del 2018

 Código SIDISI:
Título Completo del Proyecto: Página 13 de 13
Nombre del Investigador Principal:

NO APLICA (marcar en caso no utilice Consentimiento Informado)

LISTADO DE ELEMENTOS REQUERIDOS EN LOS FORMATOS DE CONSENTIMIENTO INFORMADO

(se incluye modelo de CI)
Verifique que el documento de consentimiento informado contenga cada uno de los ocho elementos requeridos
según las regulaciones internacionales (45 CFR 46.116):
ELEMENTOS REQUERIDOS (Aplicables a TODOS los casos):
1. Declaració n que se trata de un estudio de investigació n, una breve explicació n de los propó sitos de
la investigació n y de la duració n esperada de la participació n del voluntario, una descripció n de los
Sí No
procedimientos a realizarse incluidos los experimentales.
2. Una descripció n de cualquiera de los riesgos o incomodidades previsibles a los que el participante
estará expuesto. Sí No
3. Una descripció n de cualquier beneficio que el participante (o terceros) pueda esperar de la
investigació n. Sí No
4. Una declaració n de los procedimientos o tratamientos alternativos apropiados que podrían ser
ventajosos para el participante. Sí No
5. Una declaració n que describa el nivel de confidencialidad en que se mantendrá n los archivos que
identifican al participante. Sí No
6. Para las investigaciones que involucran un riesgo mayor para los participantes: una explicació n de
cualquier compensació n y/o cualquier tratamiento médico disponible en el caso de que ocurriese
alguna lesió n de los participantes; y en ese caso, donde puede obtenerse una informació n má s
Sí No
detallada.
7. Informació n (nú mero de teléfono y direcció n) respecto a la forma de contactar al investigador
encargado, de responder las preguntas que los participantes puedan tener respecto a la investigació n
y a sus derechos como participantes de la investigació n, así como el teléfono de la DUICT (01-319- Sí No
0000 anexo 201355) . Asimismo, la informació n respecto a la forma de contactar a la persona
encargada en caso de que ocurra un evento adverso y/o lesió n relacionada a la investigació n.
8. Una declaració n de que la participació n es totalmente voluntaria, y que la negativa para participar
no involucrará ninguna multa o pérdida de beneficios. Asimismo, una declaració n de que el
Sí No
participante puede retirarse del estudio cuando lo desee, sin multa o pérdida de beneficios.
ELEMENTOS ADICIONALES (Aplicables a casos particulares):
1. Una declaració n de que el tratamiento particular o el procedimiento pueden involucrar riesgos
Sí No
para el participante que actualmente son imprevisibles.
2. Se anticipan circunstancias en las cuales la participació n del sujeto puede ser interrumpida por el
Sí No
investigador, sin tener en cuenta el consentimiento del participante.
3. Cualquier costo adicional para el participante que pueda ser resultado de la participació n en la
Sí No
investigació n.
4. Las consecuencias de la decisió n de un participante en el caso en que decida retirarse de la
Sí No
investigació n y los procedimientos que deberá seguir para esto.
5. Una declaració n de que los nuevos resultados significativos que se obtengan durante el curso de la
investigació n que puedan influir en la decisió n del participante de continuar su participació n en el Sí No
estudio, será n proporcionados al participante inmediatamente después de ser disponibles.
7. El diagnó stico del paciente y/o el motivo por el que se le invita a participar en el estudio de
Sí No
investigació n
Al final del CI, debe figurar firma del participante y la firma de la persona que toma el consentimiento, que
puede ser el investigador. En caso de menores de edad (de 7-17 añ os) presentar el Asentimiento Informado.

Fecha:

Firma del Investigador Principal:

F-1 Versión 3.0 de fecha Febrero del 2018