Nom 249

16/12/21 8:34 NORMA Oficial Mexicana NOM-249-SSA1-2010, Mezclas estériles: nutricionales y medicamentosas, e instalaciones para su prepara…
NORMA Oficial Mexicana NOM-249-SSA1-2010,

Mezclas estériles: nutricionales y medicamentosas, e instalaciones para su
preparación.
Al margen un sello con el Escudo Nacional,
que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud.
MIGUEL ANGEL TOSCANO VELASCO,
Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios y Presidente
del Comité Consultivo Nacional de
Normalización de Regulación y Fomento
Sanitario, con fundamento en lo dispuesto por los artículos 39 de la Ley
Orgánica de la Administración Pública Federal; 4
de la Ley Federal de
Procedimiento Administrativo; 3 fracción XXIV; 13, Apartado A fracción II, 17
bis fracción III, 194 bis, 195, 198 fracción VI, 224, 225, 229, 230,
231 y 232
de la Ley General de Salud; 3 fracción XI, 38 fracción II, 40 fracciones I, V,
XI y XII, 41, 43 y 47 fracción IV de la Ley Federal sobre Metrología y
Normalización; 15, 16, 38, 99, 100, 102, 105, 109, 110, 111, 116, 119, 120, 162
y 163 del Reglamento de Insumos para la Salud; 28 del Reglamento de la Ley
Federal sobre Metrología y Normalización; 2 literal C fracción X, 36 y 37 del
Reglamento Interior de la Secretaría de Salud, 3 fracciones I inciso b y II y
10 fracción
IV del Reglamento de la Comisión Federal para Protección contra
Riesgos Sanitarios, y
CONSIDERANDO
Que en cumplimiento a lo previsto
en el artículo 46 fracción I de la Ley Federal sobre Metrología y
Normalización, el Subcomité de Insumos para la Salud
presentó el 28 de junio de
2007 al Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento
Sanitario, el anteproyecto de la presente Norma Oficial
Mexicana.
Que con fecha del 26 de noviembre
de 2009, en cumplimiento del acuerdo del Comité y de lo previsto en el artículo
47 fracción I de la Ley Federal sobre
Metrología y Normalización, se publicó en
el Diario Oficial de la Federación el proyecto de la presente norma, a efecto
de que dentro de los siguientes sesenta
días naturales posteriores a dicha
publicación, los interesados presentarán sus comentarios al Comité Consultivo
Nacional de Normalización de Regulación y
Fomento Sanitario.
Que con fecha previa, fue
publicada en el Diario Oficial de la Federación, la respuesta a los comentarios
recibidos por el mencionado Comité, en los términos
del artículo 47 fracción
III de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización.
Que en atención a las anteriores
consideraciones, contando con la aprobación del Comité Consultivo Nacional de
Normalización de Regulación y Fomento
Sanitario, tengo a bien expedir y ordenar
la publicación en el Diario Oficial de la Federación de la NORMA OFICIAL MEXICANA
NOM-249-SSA1-2010, MEZCLAS
ESTERILES: NUTRICIONALES Y MEDICAMENTOSAS, E
INSTALACIONES PARA SU PREPARACION.
PREFACIO
En la elaboración de la presente
norma participaron las siguientes Dependencias, Instituciones y Organismos:
SECRETARIA DE SALUD.
Comisión Federal para la
Protección contra Riesgos Sanitarios.
CONSEJO DE SALUBRIDAD GENERAL.
Comisión Interinstitucional del
Cuadro Básico de Insumos del Sector Salud.
INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO
SOCIAL.
INSTITUTO DE SEGURIDAD Y SERVICIOS
SOCIALES DE LOS TRABAJADORES DEL ESTADO.
UNIVERSIDAD NACIONAL AUTONOMA DE MEXICO.
Facultad de Química.
INSTITUTO POLITECNICO NACIONAL.
Escuela Superior de Medicina.
CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA
FARMACEUTICA.
ACADEMIA NACIONAL DE CIENCIAS
FARMACEUTICAS, A.C.
ASOCIACION FARMACEUTICA MEXICANA,
A.C.
COLEGIO NACIONAL DE QUIMICOS
FARMACEUTICOS BIOLOGOS MEXICO, A.C.
PRODUCCION QUIMICO FARMACEUTICA,
A.C.
ASOCIACION MEXICANA DE
LABORATORIOS FARMACEUTICOS, A.C.
INDICE
0. Introducción
1. Objetivo y campo de aplicación
2. Referencias
3. Definiciones
4. Símbolos y abreviaturas
5. Organización del establecimiento
6. Personal
7. Documentación
8. Instalaciones
9. Adquisición, recepción y
almacenamiento
10. Preparación y surtido de insumos
11. Control de la preparación de las
mezclas estériles
12. Control del acondicionamiento
13. Control de la distribución
14. Devoluciones y quejas
15. Retiro de mezclas
16. Prevención de la contaminación
17. Control de mezclas
18. Validación
19. Control de cambios
www.dof.gob.mx/normasOficiales/4327/salud/salud.htm 1/21
20. Desviaciones o no conformidades

21. Auditorías técnicas
22. Destrucción y destino final de
residuos
23. Concordancia con normas
internacionales y mexicanas
24. Bibliografía
25. Observancia
26. Evaluación de la
conformidad
27. Vigencia
Apéndice normativo A. Acta de
verificación.
Apéndice normativo B.
Clasificación de áreas controladas de preparación de mezclas estériles.
0. Introducción
La salud es un factor fundamental
para el bienestar y desarrollo social de la comunidad, por lo que corresponde a
la Secretaría de Salud establecer los
requisitos mínimos que deben cumplir la
preparación y dispensación de las mezclas estériles: nutricionales y
medicamentosas, por prescripción médica para
utilizar o administrar mezclas de
calidad a los pacientes, así como los requisitos mínimos necesarios que deben
cumplir todos los establecimientos dedicados a su
preparación y dispensación.
1. Objetivo y campo de aplicación
1.1 Objetivo
Esta norma establece los
requisitos mínimos necesarios para la preparación y dispensación de mezclas
estériles: nutricionales y medicamentosas, por
prescripción médica para
utilizar o administrar mezclas de calidad a los pacientes así como los
requisitos mínimos necesarios que deben cumplir todos los
establecimientos
dedicados a su preparación y dispensación.
1.2 Campo
de aplicación
Esta norma es de carácter
obligatorio para todos los establecimientos dedicados a la preparación y
dispensación de mezclas estériles: nutricionales y
medicamentosas, por
prescripción médica para utilizar o administrar mezclas de calidad a los
pacientes.
2. Referencias
Para la correcta aplicación de
esta norma, se sugiere consultar las siguientes normas oficiales mexicanas
vigentes o las que en su caso las sustituyan:
2.1 Norma
Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2006, Buenas prácticas de fabricación para
establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la
fabricación de medicamentos (modifica a la Norma Oficial Mexicana
NOM-059-SSA1-1993, publicada el 31 de julio de 1998).
2.2 Norma
Oficial Mexicana NOM-052-SEMARNAT-2005, Que establece las características, el
procedimiento de identificación, clasificación y los listados de los
residuos
peligrosos.
2.3 Norma
Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2002, Instalación y operación de la
farmacovigilancia.
2.4 Norma
Oficial Mexicana NOM-001-STPS-2008, Edificios, locales, instalaciones y áreas
en los centros de trabajo-Condiciones de seguridad.
2.5 Norma
Oficial Mexicana NOM-005-STPS-1998, Relativa a las condiciones de seguridad e
higiene en los centros de trabajo para el manejo, transporte y
almacenamiento
de sustancias químicas peligrosas.
2.6 Norma
Oficial Mexicana NOM-026-STPS-2008, Colores y señales de seguridad e higiene e
identificación de riesgos por fluidos conducidos en tubería.
2.7 Norma
Oficial Mexicana NOM-045-SSA2-2005, Para la vigilancia epidemiológica,
prevención y control de las infecciones nosocomiales.
3. Definiciones
Para efectos de esta norma se
entiende por:
3.1 Acabado sanitario, a la terminación que se le da a las superficies interiores de las áreas
con la finalidad de evitar la acumulación de partículas viables y no
viables y
facilitar su limpieza.
3.2 Acondicionamiento, a las operaciones por las que un producto a granel tiene que pasar para
llegar a ser un producto terminado.
3.3 Area, al
cuarto o conjunto de cuartos y espacios diseñados y construidos bajo
especificaciones definidas.
3.4 Area aséptica, al área diseñada, construida y mantenida con el objeto de tener dentro
de límites preestablecidos el número de partículas viables y no
viables en
superficies y medio ambiente.
3.5 Biocarga, a la concentración de UFC presentes en un elemento determinado.
3.6 Buenas prácticas de preparación de mezclas estériles, al conjunto de lineamientos y
actividades relacionadas entre sí, destinadas a asegurar que las
mezclas
estériles elaboradas tengan y mantengan la identidad, pureza, concentración,
potencia e inocuidad, requeridas para su uso.
3.7 Calidad, al cumplimiento de especificaciones establecidas para garantizar la
aptitud de uso.
3.8 Calificación, a la evaluación de las características de los elementos del proceso.
3.9 Calibración, al conjunto de operaciones que determinan, bajo condiciones
especificadas, la relación entre los valores indicados por un instrumento o
sistema de medición, o los valores representados por una medición material y
los valores conocidos correspondientes a un patrón de referencia.
3.10 Centro de mezclas, al establecimiento autorizado para la preparación y dispensación de
mezclas estériles: nutricionales y medicamentosas.
3.11 Concentración, a la cantidad del fármaco presente en el medicamento expresada como
peso/peso, peso/volumen o unidad de dosis/volumen.
3.12 Contaminación, a la presencia de entidades físicas, químicas o biológicas indeseables.
3.13 Contaminación cruzada, a la presencia de entidades físicas, químicas
o biológicas indeseables, procedentes de un proceso o producto diferente.
3.14 Dispensación, al acto profesional cuyos objetivos son la entrega de insumos para la
salud en las condiciones óptimas y de acuerdo con la normatividad
vigente y la
protección del paciente frente a la posible aparición de reacciones adversas de
medicamentos. Además implica la información para el paciente sobre
la
medicación que va a utilizar, la detección de situaciones en las que hay un
riesgo de sufrir problemas relacionados con los medicamentos y tomar decisiones
beneficiosas para el paciente.
3.15 Envase primario, a aquel que contiene un fármaco o preparado farmacéutico y que está en
contacto directo con él.
3.16 Especificación, a la descripción de un material, sustancia o producto, que incluye los
parámetros de calidad, sus límites de aceptación y la referencia de
los métodos
a utilizar para su determinación.
3.17 Etiqueta, a cualquier marbete, rótulo, marca o imagen gráfica escrita, impresa,
estarcida, marcada, marcada en relieve o en hueco grabado, adherido o
precintado en cualquier material susceptible a contener el medicamento
incluyendo el envase mismo, en caracteres legibles e indelebles.
3.18 Fabricación, a las operaciones involucradas en la producción de un medicamento desde
la recepción de materiales hasta su liberación como producto
terminado.
3.19 Inactivación, a la acción de transformar la actividad química/biológica de los
residuos medicamentosos inutilizándolos para su uso farmacéutico.
3.20 Medicamento, a toda sustancia o mezcla de sustancias de origen natural o sintético
que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se
presente en
forma farmacéutica y se identifique como tal por su actividad farmacológica,
características físicas, químicas y biológicas.
3.21 Mezcla estéril, al preparado por prescripción médica a partir de especialidades
farmacéuticas estériles.
3.22 Orden de preparación, a las indicaciones para la elaboración de la mezcla estéril de acuerdo
a la prescripción médica expresada en unidades de
medición.
3.23 Partículas viables, a cualquier partícula que bajo condiciones ambientales apropiadas puede
reproducirse.
3.24 Peor caso, a la condición o conjunto de condiciones que abarcan límites y
circunstancias superiores e inferiores de procesamiento, dentro de
procedimientos de operación normalizados, que poseen la mayor oportunidad de
falla en el proceso cuando se compara con condiciones ideales. Tales
condiciones no inducen necesariamente a fallas en el producto o proceso.
3.25 Procedimiento normalizado de operación o Procedimiento, al documento que contiene las
instrucciones necesarias para llevar a cabo de manera
reproducible una
operación e incluye: objetivo, alcance, responsabilidad, desarrollo del proceso
y referencias bibliográficas.
3.26 Rastreabilidad, a la capacidad de reconstruir la historia, localización de un elemento
o de una actividad, por medio de registros de identificación.
3.27 Sistemas críticos, a aquellos que tienen impacto directo en los procesos y productos, y
que son: agua, aire (comprimido y ambiental) y vapor limpio.
3.28 Sistema PCPS (primeras caducidades-primeras salidas), al sistema de valuación de
inventarios que se basa en la suposición de que las primeras
unidades en entrar
al almacén o a la producción serán las primeras en caducar.
3.29 Validación, a la evidencia documentada que demuestra que a través de un proceso
específico se obtiene un producto que cumple consistentemente con
las
especificaciones de calidad establecidas.
4. Símbolos y abreviaturas
4.1 Cuando
en esta norma se haga referencia a las siguientes abreviaturas, se entenderá:
% Por
ciento
≤ Menor
o igual que
≥ Mayor
o igual que
°C Grado
Celsius
µm Micrómetro
BPPME Buenas
prácticas de preparación de mezclas estériles
c/ cada
CD Calificación
del diseño
CE Calificación
de la ejecución o desempeño
CI Calificación
de la instalación
CO Calificación
operacional
COFEPRIS Comisión
Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
FEUM Farmacopea
de los Estados Unidos Mexicanos
h Hora
HR Humedad
relativa
m/s Metro
sobre segundo
M3 Metro
cúbico
n.a. No
aplica
Pa Pascal
PCPS Primeras
caducidades primeras salidas
PMV Plan
Maestro de Validación
PNO Procedimiento
Normalizado de Operación
RIS Reglamento
de Insumos para la Salud
UFC Unidades
Formadoras de Colonia
5. Organización del establecimiento
5.1 El
establecimiento debe contar con una organización interna acorde con la cantidad
y el tipo de mezclas que prepara.
5.2 Debe
existir un organigrama actualizado que identifique claramente que el encargado
de la unidad de preparación y el de la unidad de calidad no reporten
el uno al
otro.
5.3 El
responsable sanitario debe ocupar el mayor nivel jerárquico de la unidad de
calidad y reportar directamente al puesto más alto del establecimiento.
5.4 Los
responsables de las unidades de preparación y calidad, deben tener como mínimo
estudios de licenciatura en el área químico farmacéutica, así como
título y
cédula profesionales.
5.5 El
responsable de la unidad de preparación se encargará de realizar las siguientes
funciones, sin perjuicio de las obligaciones y responsabilidades que
correspondan al responsable sanitario, conforme a la Ley General de Salud y al
RIS:
5.5.1 Que
las mezclas se preparen de acuerdo con las BPPME, documentos autorizados y PNO.
5.5.2 Que
las áreas, equipos y sistemas críticos cumplan con lo indicado en la presente
Norma.
5.6 El
responsable de la unidad de calidad realizará las siguientes funciones:
5.6.1 Que
los medicamentos e insumos utilizados en la preparación de las mezclas
estériles sean adquiridos a proveedores aprobados, de conformidad con el
PNO
establecido.
5.6.2 Que
las mezclas se realicen conforme a las BPPME.
5.6.3 Que
las mezclas se preparen conforme a información técnica y científica para
garantizar que se conservan la seguridad, potencia, dosificación, pureza,
estabilidad y calidad.
5.6.4 Que
se cumplan con todos los PNO establecidos.
5.6.5 Que
se lleven a cabo estudios de validación del proceso de preparación y de los
sistemas críticos.
5.6.6 Que
la documentación relativa a la preparación se conserve.
5.6.7 Que
cada desviación o no conformidad, queja o devolución sea investigada y asegurar
que se implementen las acciones correctivas.
5.6.8 Que
se lleve a cabo la evaluación y aprobación de proveedores.
5.6.9 Que
el equipo utilizado para medir, mezclar, esterilizar y purificar se encuentre
limpio, exacto, calibrado y con calificación vigente para el uso efectivo que
se le intenta dar.
5.6.10
Que el envase seleccionado para la mezcla, sea el apropiado para preservar la
esterilidad y potencia hasta la fecha límite de utilización o
administración.
Respaldando su uso en la bibliografía existente.
5.6.11 Que
los procedimientos para medir, mezclar, diluir, empacar y etiquetar tengan la
secuencia correcta y se ajusten a la calidad establecida para la mezcla
específica.
5.6.12 Que
los procesos del mezclado y las revisiones e inspecciones de calidad
post-mezclado, se realicen por diferente personal.
5.6.13 Autorizar
la fecha límite de utilización o administración de las mezclas preparadas.
6. Personal
6.1 El
personal responsable de la preparación de las mezclas debe contar con nivel
técnico o licenciatura del área químico farmacéutica.
6.2 El
personal de nuevo ingreso debe pasar un examen médico y recibir capacitación en
inducción y en las actividades que le sean asignadas.
6.3 Se
debe hacer semestralmente un examen médico a todo el personal de las áreas de
preparación, así como después de una ausencia debida a
enfermedades
transmisibles y tomar las acciones necesarias en caso de diagnóstico positivo.
El examen médico debe comprender las pruebas de laboratorio
necesarias para la
vigilancia de personal que está en contacto con medicamentos citostáticos.
6.4 No
debe ingresar a las áreas de preparación personal que padezca infecciones,
lesiones abiertas o reacción de hipersensibilidad a algún insumo utilizado
en
las preparaciones.
6.5 Para
el caso de áreas de preparación de mezclas conteniendo medicamentos
citostáticos, antivirales y retrovirales, no debe ingresar personal en estado
de
gravidez, lactancia o que haya estado expuesto a radiación o quimioterapia
por tratamiento.
6.6 Debe
existir un programa documentado para la capacitación y adiestramiento del
personal en las funciones que le sean asignadas y en lo referente a los
PNO,
por lo menos una vez al año. Este programa debe indicar como mínimo: contenido,
participantes, constancia de realización y calificación.
6.7 El personal asignado a la
preparación de mezclas debe contar con adiestramiento sobre los conceptos
teóricos y habilidades prácticas sobre las técnicas
asépticas.
6.8 El
personal debe portar ropa limpia y confortable, así como el equipo de
protección, diseñado para evitar la contaminación de los productos y riesgos de
salud ocupacional. Para las áreas de preparación de mezclas, además deberá ser
estéril. Los requerimientos de indumentaria para cada área deben estar
definidos.
6.9 Se
debe contar con un PNO de lavado, inactivación y esterilización de indumentaria
utilizada en las áreas de preparación de mezclas.
6.10 En
caso de usar indumentaria desechable se debe contar con un PNO que establezca
su disposición.
6.11 Si
el personal tiene que salir de las instalaciones, debe cambiarse la ropa de
trabajo para volvérsela a poner al momento de reingresar.
6.12 Si
el personal tiene que salir del área de preparación de mezclas, debe cambiarse
la ropa de trabajo y utilizar otro uniforme limpio y estéril al momento de
reingresar al área.
6.13 El
personal de preparación debe aprobar el llenado simulado inicialmente y esta
evaluación se debe de repetir al menos una vez cada seis meses; los
resultados
deben estar documentados.
6.14 El
personal de preparación que no apruebe las pruebas documentadas, o cuyos viales
presenten contaminación microbiológica, se debe volver a
capacitar y evaluar
inmediatamente, para asegurar la corrección de las deficiencias respecto a las
prácticas asépticas.
6.15 El
personal debe cumplir con los PNO descritos en el manual de calidad.
6.16 El
personal no debe usar joyas ni cosméticos.
6.17 El
personal no debe ingerir alimentos ni bebidas de ningún tipo en las áreas de
preparación, ni tampoco fumar, excepto en el lugar destinado para ello.
6.18 El
personal no debe tener alimentos ni bebidas en las gavetas dedicadas al
guardado de sus pertenencias y accesorios de trabajo, y sólo en el lugar
destinado para ello.
7. Documentación
7.1. Los
documentos deben ser escritos en español, en un medio que asegure su
legibilidad, empleando vocabulario sencillo, indicando el tipo, naturaleza,
propósito o uso del documento. La organización de su contenido será tal que
permita su fácil comprensión.
7.2 La
documentación se debe conservar en forma tal que sea de fácil y rápido acceso.
7.3 Debe
existir un sistema que permita la revisión, distribución, modificación,
cancelación y retiro de los PNO.
7.4 Los
documentos destinados al registro de datos durante el proceso deben ser
diseñados con suficiente espacio para los datos que habrán de registrarse.
7.5 Los
registros de preparación y distribución de las mezclas, deberán conservarse
hasta un año a partir de su preparación. Los informes de validación
deberán
conservarse hasta un año después de su vencimiento.
7.6 El
establecimiento debe contar como mínimo con los siguientes documentos:
7.6.1 Licencia
sanitaria expedida por la Secretaría de Salud.
7.6.2 Aviso
del responsable sanitario.
7.6.3 Organigrama
del establecimiento, indicando los puestos clave y el nombre de las personas
que los ocupan.
7.6.4 Edición
vigente de la FEUM, así como los suplementos correspondientes.
7.7 Expediente
de cada medicamento o insumo utilizado en las mezclas estériles, que incluya:
7.7.1 Fotocopia
o fotografía del envase primario y su etiqueta.
7.7.2 Instructivo
de uso del medicamento o insumo.
7.7.3 Especificaciones
de calidad del producto.
7.7.4 Información
técnica y científica de la estabilidad del medicamento en mezclas.
7.7.5 Información
científica del uso clínico del producto.
7.8 Libro
de control de estupefacientes y psicotrópicos, en su caso.
7.9 Planos
actualizados del establecimiento, incluyendo los sistemas críticos.
7.10 Relación
del equipo e instrumentos de preparación y medición.
7.11 Se
debe contar con el expediente de cada mezcla preparada, el cual debe contener
como mínimo:
7.11.1 Prescripción
médica.
7.11.2 Orden
de preparación, mediante la cual pueda comprobarse que el producto fue
preparado e inspeccionado de acuerdo con los procedimientos y las
instrucciones
descritas en el manual de calidad.
7.11.3
Nombre del profesional farmacéutico que llevó a cabo la revisión de la
prescripción médica, así como los cálculos farmacéuticos correspondientes y la
aprobación de la preparación de la mezcla.
7.11.4 Nombre
del personal que la preparó.
7.12 Se
debe contar con el registro de distribución que contenga, como mínimo, la
siguiente información para cada mezcla:
7.12.1 Tipo
de mezcla.
7.12.2 Datos
del paciente.
7.12.3 Componentes
y dosis.
7.12.4 Número
de identificación, fecha de preparación y fecha límite de utilización o
administración.
7.12.5 Nombre
del cliente o receptor.
7.12.6 Cantidad
enviada.
7.12.7 Fecha
de envío y recibo.
7.13 Deben
existir registros de quejas, que contengan, como mínimo, la siguiente
información:
7.13.1 Tipo
de queja: administrativa o de calidad.
7.13.2 Datos
del paciente.
7.13.3 Tipo de mezcla, medicamento y dosis.
7.13.4 Nombre y localización de quien emite la
queja.
7.13.5 Causa y dictamen técnico de la queja.
7.13.6 Los resultados de la investigación realizada
para cada una.
7.13.7 Las acciones preventivas y la evidencia de la
efectividad de la misma.
7.14 Deben existir registros de devoluciones, que
contengan, como mínimo, la siguiente información:
7.14.1 Tipo de mezcla estéril.
7.14.2 Cantidad devuelta.
7.14.3 Datos del paciente.
7.14.4 Componentes, dosis.
7.14.5 Nombre y localización de la persona que hace
la devolución.
7.14.6 Resultados de la investigación realizada por
devolución.
7.14.7 Acciones preventivas, cuando apliquen y la
evidencia de la efectividad de las mismas.
7.14.8 Destino del producto.
7.14.9 Causa de devolución.
8. Instalaciones
8.1 El establecimiento debe estar localizado,
diseñado, construido y conservado de acuerdo con las operaciones que en él se
efectúen. Su construcción y
distribución deben asegurar la protección de los
productos y del personal.
8.2 Debe colocarse en la entrada de la empresa,
en la fachada, un rótulo donde se indique el nombre y clasificación del
establecimiento, el nombre del
responsable sanitario, el número de la cédula
profesional, su horario de asistencia y el nombre de la institución superior
que expidió el título profesional.
8.3 Debe garantizarse el acceso controlado del
personal y materiales a las áreas de preparación y almacenes.
8.4 Debe existir un área de recepción,
almacenamiento y distribución que garantice la conservación de los medicamentos
e insumos. Las actividades de
conservación deben ser programadas, realizadas y
documentadas.
8.5 Las áreas de preparación y almacenamiento no
deben ser usadas como vías de acceso o paso para el personal o materiales. Las
dimensiones de las
áreas deben ser en función de la capacidad de preparación y
la diversidad de las mezclas estériles que se preparen.
8.6 Se debe contar con áreas que posean el
tamaño, diseño y construcción para efectuar la preparación y acondicionamiento
y permitir un flujo de materiales y
personal que no ponga en riesgo la calidad
de las mezclas, lo anterior en concordancia con lo que establece la
NOM-001-STPS-2008, Edificios, locales,
instalaciones y áreas en los centros de
trabajoCondiciones de seguridad.
8.7 Las superficies interiores de las áreas de
preparación deben contar con acabados sanitarios.
8.8 Los ductos de ventilación, líneas de energía
eléctrica y otros servicios inherentes a las áreas de preparación deben
encontrarse ocultas o fuera de éstas.
Su ubicación y diseño debe ser tal, que
permita su mantenimiento.
8.9 Las áreas deben estar iluminadas,
ventiladas, contar con control de aire, temperatura y humedad; lo anterior en
concordancia con lo que establece la NOM-
001-STPS-2008, Edificios, locales,
instalaciones y áreas en los centros de trabajoCondiciones de seguridad.
8.10 Los sistemas de ventilación y extracción de

aire deben estar diseñados de tal forma que no permitan el ingreso y salida de contaminantes,
lo anterior en
concordancia con lo que establece la NOM-001-STPS-2008, Edificios, locales, instalaciones
y áreas en los centros de trabajoCondiciones de seguridad.
8.11 Las lámparas de las áreas de preparación
deben estar diseñadas y construidas de tal forma que eviten la acumulación de
polvo y permitan su limpieza.
Deben contar con cubierta protectora lisa.
8.12 Las áreas de preparación y sus servicios
inherentes, particularmente los sistemas de aire, de penicilínicos, cefalosporínicos,
citotóxicos,
inmunodepresores, hormonales, de origen biológicos y otros
considerados como de alto riesgo por la autoridad sanitaria, deben ser
dedicadas y autocontenidas.
8.13 Las
condiciones de trabajo tales como: temperatura, vibraciones, humedad y ruido,
no deben afectar al personal ni a las mezclas, directa o
indirectamente; lo
anterior en concordancia con lo que establece la NOM-001-STPS-2008, Edificios,
locales, instalaciones y áreas en los centros de
trabajoCondiciones de seguridad.
8.14 Las
presiones diferenciales de aire de las áreas de preparación deben estar
balanceadas de tal forma que eviten la contaminación y deben contar con
indicadores de presión diferencial.
8.15 Los
pasillos internos de los módulos de las áreas de preparación deben contar con
aire filtrado.
8.16 El
diseño de los sistemas de extracción debe ser tal que evite una potencial
contaminación.
8.17 Las
tuberías fijas deben estar identificadas, en base al código de colores de la
norma oficial mexicana NOM-026-STPS-2008, Colores y señales de
seguridad e
higiene e identificación de riesgos por fluidos conducidos en tubería.
8.18 Si
los drenajes están conectados directamente a una coladera o alcantarilla, deben
tener una trampa o algún dispositivo que evite contaminación.
8.19 Debe
existir un área específica para efectuar las operaciones de acondicionamiento,
que facilite el flujo de personal, materiales y productos.
8.20 Las
áreas destinadas para cambio y almacenamiento de ropa de trabajo, lavado,
duchas y servicios sanitarios deben estar en lugares de fácil acceso y en
correspondencia con el número de trabajadores. Los servicios sanitarios no
deben comunicarse con las áreas de preparación o almacenamiento y deben estar
provistos de ventilación.
8.21 En
caso de contar con comedor, éste debe estar separado físicamente de las áreas
de preparación y acondicionamiento.
8.22 En
caso de contar con un área destinada al servicio médico, ésta debe estar
separada físicamente de las áreas de preparación y acondicionamiento.
9. Adquisición, recepción y almacenamiento
9.1 Los
medicamentos e insumos deben comprarse a proveedores aprobados, de conformidad
con el PNO establecido.
9.2 Se
debe verificar que los medicamentos e insumos se encuentren identificados
(nombre, cantidad y número de lote o equivalente), que estén cerrados, que
no
presenten deterioro o daño que puedan afectar sus características de calidad y
que concuerde con lo indicado en la orden de compra y factura.
9.3 Los
medicamentos e insumos se deben colocar sobre tarimas o anaqueles de tal manera
que se facilite la limpieza, inspección y manejo.
9.4 Se
debe de seguir un PNO para la inspección física de cada medicamento e insumo
con el fin de asegurar que éstos se encuentran aptos para su uso.
9.5 Se
debe contar con un PNO para establecer los procesos de limpieza y mantenimiento
de los almacenes.
9.6 Se
debe contar con un sistema de PCPS.
9.7 Los
medicamentos e insumos rechazados deben ser identificados como tales y
confinados para evitar su uso. Deben ser destruidos o devueltos, lo que
debe
quedar registrado.
9.8 Se
debe contar con un programa para el control y erradicación de fauna nociva.
10. Preparación y surtido de insumos
10.1 Debe
existir un PNO que especifiquen como mínimo:
10.1.1
Que el surtido sea verificado y la operación sea registrada.
10.1.2 Que
cada insumo esté identificado con: nombre, cantidad y número de lote.
10.1.3 Los
registros de inventario deben llevarse de tal manera que permitan la
conciliación y rastreabilidad por lote de las cantidades recibidas contra las
cantidades surtidas. En caso de existir discrepancias fuera de los límites
establecidos, se debe investigar y emitir un reporte.
11. Control de la preparación de las mezclas estériles
11.1 El
plan de preparación debe de considerar la organización, eficiencia y velocidad
para tener el tiempo mínimo de exposición.
11.2 Se debe contar con un PNO para el manejo de
medicamentos que contengan estupefacientes y psicotrópicos.
11.3 Las etiquetas de identificación de los
envases, equipos y áreas, deben ser claras.
11.4 El acceso a las áreas de preparación y
acondicionamiento de mezclas queda limitado al personal autorizado.
11.5 Se debe contar con registros de humedad y
temperatura, los cuales demuestren que las condiciones son adecuadas para los
medicamentos e insumos.
11.6 En caso de que se requiera mantenimiento
correctivo del equipo durante la preparación debe establecerse un PNO para
evitar la contaminación.
11.7 La elaboración de mezclas estériles debe
realizarse en áreas controladas mencionadas en el Apéndice Normativo B a las
que el personal, el producto y
los materiales ingresen o salgan cumpliendo con
los requisitos que establezca el PNO correspondiente a fin de evitar
contaminación.
11.7.1 Las áreas deben estar clasificadas, de
acuerdo al Apéndice Normativo B.
11.8 Las áreas deben mantenerse con el grado de
limpieza que corresponda a su clasificación.
11.8.1 Debe haber los procedimientos que describan:
11.8.1.1 La forma y frecuencia de la limpieza y
sanitización de las áreas.
11.8.1.2 La preparación de los agentes de limpieza y
sanitización.
11.8.1.3 La rotación del uso de agentes de
sanitización. Sólo podrán ser utilizados agentes sanitizantes cuya eficacia
haya sido demostrada y aprobada por la
unidad de calidad.
11.9 La preparación de las mezclas estériles
se deben llevar a cabo por personal adiestrado y calificado utilizando las
técnicas asépticas descritas en un PNO.
11.10 Para la preparación de
penicilínicos, cefalosporínicos, citotóxicos, inmunodepresores, hormonales,
medicamentos de origen biológicos y otros
considerados como de alto riesgo por
la autoridad sanitaria, se requiere de: campanas de bioseguridad o aisladores,
protección al personal con uniformes,
cubrepelo, guantes, técnicas y equipos de
control de derrames y aerosoles, uso de equipos y aparatos especializados en
mezclado.
11.11 En las áreas controladas (Apéndice Normativo
B) debe estar presente el mínimo de personas necesarias, que deben de seguir
las técnicas asépticas
aplicables de acuerdo al procedimiento correspondiente.
En la medida de lo posible, deben inspeccionarse y controlarse desde el
exterior.
11.12 El sistema de aire debe controlarse de tal
manera que cumpla con los parámetros establecidos de flujo, velocidad,
diferenciales de presión, cantidad de
partículas, humedad, temperatura y
biocarga.
11.13 Se debe contar con indicadores y/o alarmas

para detectar oportunamente fallas en el sistema de aire, para tomar las
medidas correctivas necesarias.
11.14 Se debe realizar monitoreo
microbiológico durante la preparación de mezclas y evaluar los resultados.
11.15 La calidad del aire en los
cuartos limpios y vestidores se debe evaluar por personal calificado para que
cumplan con los requerimientos de calidad cada 6
meses y cada vez que haya
modificaciones. Estos registros se mantienen y revisan por el responsable
sanitario del centro de mezclas.
11.16 Deben existir los PNO que establezcan:
11.16.1 Tiempo límite entre la esterilización o
sanitización y utilización de los insumos.
11.16.2 La preparación de mezclas estériles,
considerando las instrucciones específicas de cada medicamento para su
reconstitución y mezclado, así como de
los demás insumos que intervienen en su
preparación.
11.16.3 Tiempo máximo de permanencia del personal
dentro de las áreas limpias.
11.16.4 Los periodos de rotación del personal por
las áreas de preparación de mezclas con penicilínicos, cefalosporínicos,
citotóxicos, inmunodepresores,
hormonales, medicamentos de origen biológico y
otros considerados como de alto riesgo.
11.17 Cada mezcla se debe controlar mediante la
orden de preparación revisada.
11.18 Las órdenes de preparación de la mezcla
estéril debe estar a la vista del personal que la realiza antes y durante la
elaboración.
11.19 El
área de trabajo debe estar libre de documentos e identificaciones de mezclas
preparadas con anterioridad o ajenos a la que se va a procesar.
11.20
Antes de iniciar la preparación, se debe autorizar el uso del área previa
revisión y documentación de que el equipo y las áreas están limpios, de acuerdo
con el PNO correspondiente.
11.21 El
responsable del proceso debe supervisar que el personal que intervenga en la
preparación use la indumentaria y los equipos de seguridad de acuerdo
al PNO
correspondiente.
11.22 Las
mezclas deben realizarse de acuerdo con la orden de preparación y registrarse
en la misma en el momento de llevarse a cabo.
11.23 Los
responsables de las unidades de preparación y calidad deben revisar, documentar
y evaluar cualquier desviación o no conformidad y definir las
acciones
correctivas.
11.24
Debe existir un PNO que establezca la forma de identificación de las mezclas
estériles.
11.25
Deben realizarse controles durante el proceso que aseguren que el área de
preparación se mantiene aséptica.
11.26
Después de la preparación, las mezclas estériles se deben inspeccionar con base
en un PNO contra un fondo iluminado blanco o negro o ambos
respecto a evidencia
de partículas visibles u otra materia ajena.
11.26.1
Las mezclas estériles se deben inspeccionar visualmente para asegurar su
integridad física y apariencia, incluyendo la cantidad final de llenado antes y
después de etiquetarlas y empacarlas.
11.26.2
Los productos que no se distribuyen inmediatamente, se almacenan en un lugar
adecuado de acuerdo a lo que se señala en los PNO. En la inspección
se debe
incluir la integridad de cerrado del contenedor y cualquier otro defecto
visual.
11.26.3
Los productos a los que se les encuentran defectos se deben desechar
inmediatamente o marcar y segregar de los aceptables, de tal manera que no
permita su administración.
11.26.4 Redispensación.
11.26.4.1 Sólo
el responsable sanitario del centro de mezclas tendrá la facultad exclusiva de
aprobar, cuándo una mezcla estéril que se ha devuelto, puede ser
redispensada,
cumpliendo los siguientes criterios:
11.26.4.1.1 Si
el personal responsable de la preparación de mezclas pueda asegurar que dicha
mezcla mantiene la integridad de su envase primario, como
garantía de
esterilidad y pureza de la mezcla y que la potencia de los ingredientes se
conservan, debido a que la mezcla se mantuvo en condiciones previamente
establecidas en el PNO correspondiente y que no existe evidencia de alteración
o haberse dispuesto para su uso, fuera del centro de mezclas y que exista
evidencia documental.
11.26.4.1.2 Que
los tiempos de almacenamiento y fecha de utilización asignados pueden soportar
que sea entregada de nuevo para su administración.
11.26.4.1.3 Si
cumplieron todos los procedimientos asociados con el mantenimiento de la
calidad del producto.
11.26.4.2
Las mezclas estériles devueltas que no cumplan con los criterios para ser
redispensadas deben ser puestas a disposición para su destrucción.
11.27 El
personal que realice la inspección para el control de partículas de mezclas
estériles deben someterse a controles semestrales de agudeza visual.
12. Control del acondicionamiento
12.1 Cada
mezcla estéril se debe inspeccionar por personal adiestrado y calificado.
12.2
Deben existir áreas específicas para el acondicionamiento para evitar
confusiones y mezclas de los materiales y productos.
12.3
Antes de iniciar el acondicionamiento, se debe verificar que las áreas están
limpias, libres de materiales ajenos.
12.4 El
acondicionamiento se debe registrar y realizar de acuerdo a un PNO.
12.5 Los
encargados del acondicionamiento deberán revisar, documentar, evaluar y
concluir cualquier desviación en el acondicionamiento y definir las
acciones
conducentes.
12.6 Las
etiquetas de las mezclas deben elaborarse en un sistema que no permita
diferencias entre la orden de preparación y los datos de la etiqueta.
12.7 Sólo deben imprimirse las etiquetas
necesarias por evento. Cualquier sobrante de ellas debe conducir a una
investigación.
12.8 Antes de reimprimir una etiqueta para una
mezcla, se debe llevar a cabo una investigación para identificar la razón de la
reimpresión.
13. Control de la distribución
13.1 Debe establecerse un PNO para el control de
la distribución de las mezclas estériles.
13.2 Debe asegurarse la identificación e
integridad de las mezclas estériles con base en un PNO.
13.3 Las mezclas estériles se deben manejar en
condiciones de temperatura de acuerdo con lo establecido en la etiqueta.
13.4 Debe mantenerse un registro de distribución
de cada mezcla estéril para facilitar su retiro en caso necesario.
14. Devoluciones y quejas
14.1 El Responsable Sanitario debe de tener la
autoridad para determinar cuando una mezcla puede ser redispensada para una
solicitud para la cual no fue
elaborada. Las condiciones en que se puede hacer
deben estar especificadas en un PNO.
14.2 Debe existir un PNO para el control de las
mezclas devueltas que considere como mínimo:
14.2.1 Que deben ponerse en retención temporal y ser
evaluados por el responsable sanitario para determinar el destino, si deben
redispensarse o destruirse.
14.2.2 Registros de recepción, evaluación y destino.

14.3 Debe existir un PNO para el manejo de quejas
que considere como mínimo:
14.3.1 La atención de todas las quejas.
14.3.2 La necesidad de identificar la causa de la
queja.
14.3.3 La aplicación de las acciones correctivas y
preventivas correspondientes.
14.3.4 Los casos que se requieran notificar a la
autoridad sanitaria y la forma de hacerlo.
14.3.5 La forma de notificar al cliente, en su caso.
15. Retiro de mezclas
15.1 Debe elaborarse un PNO para el retiro de
productos que considere como mínimo:
15.1.1 La causa del retiro.
15.1.2 Disposición final del producto.
15.1.3 Notificación a la autoridad sanitaria.
16. Prevención de la contaminación
16.1 Las áreas utilizadas para la preparación y
acondicionamiento deben estar separadas y comunicarse entre sí de acuerdo con
un orden que corresponda a
la secuencia de las operaciones y a los niveles de limpieza requeridos, de forma que se
minimice el riesgo de confusión, se evite la contaminación y se disminuya
el
riesgo de omisión o ejecución errónea de cualquier fase del proceso.
16.2 Las áreas y equipos deben limpiarse y
sanitizarse de acuerdo con un PNO.
16.3 Se debe prevenir la contaminación cruzada por
los materiales utilizados en la preparación de las mezclas, conforme a un PNO.
16.4 Se debe realizar monitoreo microbiológico en
áreas y superficies para asegurar que se mantienen dentro de los límites
preestablecidos.
17. Control de mezclas
17.1 Todas las mezclas se deben de
preparar de tal forma que se mantenga la esterilidad y se minimice la entrada
de partículas.
17.2 Se debe contar con especificaciones para la
inspección de los medicamentos e insumos.
17.3 Se debe contar con un programa de
calibración de instrumentos de medición.
17.4 Deben existir PNO que establezcan los
procesos para la limpieza, mantenimiento y operación de cada uno de los
instrumentos y equipos del centro de
mezclas que contemplen los registros
correspondientes.
17.5 Los sanitizantes empleados deben prepararse
y validar su empleo de acuerdo a un PNO.
17.6 Deben estar identificados los puntos críticos
y fuentes posibles de contaminación del proceso de mezclado.
17.7 La etiqueta de los sanitizantes empleados
debe indicar como mínimo: nombre, fecha de preparación, nombre de quien lo
preparó, número de lote,
concentración, caducidad, condiciones de almacenamiento,
fecha de revaloración y fecha de recepción cuando se compren preparados.
17.8 Los medios de cultivo utilizados deben
prepararse de acuerdo con la FEUM y suplementos vigentes. Debe realizarse la
prueba de promoción de
crecimiento de acuerdo con la FEUM utilizando controles
negativos como testigos durante el uso de los medios de cultivo.
18. Validación
Es un
requerimiento de esta norma que el responsable sanitario del centro de mezclas
determine las actividades de validación necesarias para demostrar el
control de
los aspectos críticos de sus operaciones.
18.1 Debe utilizarse un enfoque de análisis de
riesgos para evaluar el alcance de la validación.
18.2 Todas las instalaciones, equipos, sistemas
críticos y computarizados, que impacten en la calidad y control de las mezclas,
deben estar calificados y los
métodos de limpieza deben validarse, incluyendo
limpieza y sanitización.
18.3 Planeación para la validación.
18.3.1 Las actividades de validación deben estar
integrados en un PMV o equivalente el cual debe incluir los elementos clave que
lo integran.
18.3.2 El PMV debe ser un documento conciso y claro
que incluya al menos:
18.3.3 Procesos de preparación.
18.3.4 Procesos o métodos de limpieza.
18.3.5 Equipo de preparación.
18.3.6 Programas o aplicaciones de computación que
impactan a la calidad y el control de la mezcla.
18.3.7 Sistemas críticos.
18.3.8 Proveedores y prestadores de servicios.
18.4 El PMV debe contener los datos de por lo
menos lo siguiente:
18.4.1 Estructura organizacional para las
actividades de validación.
18.4.2 Resumen de las instalaciones, sistemas,
equipo y procesos de preparación.
18.4.3 Formato a usarse para protocolos y reportes.
18.4.4 Planeación y programación.
18.4.5 Control de cambios.
18.4.6 Referencia a documentos existentes.
18.5 El PMV debe indicar:
18.5.1 Vigencia.
18.5.2 Alcance.
18.5.3 Objetivos.
18.5.4 Mantenimiento del estado validado
(revalidación).
18.5.5 Documentación.
18.5.5.1 Debe establecerse un protocolo escrito que

especifique cómo se llevará a cabo la validación. El protocolo debe especificar
los pasos críticos, su
calendario y los criterios de aceptación. Antes de su
ejecución, el protocolo debe ser revisado por el responsable del proceso y
aprobado por el responsable
sanitario.
18.5.5.2 Debe prepararse un reporte que haga
referencia cruzada al protocolo de validación, que reúna los resultados
obtenidos, comentando acerca de
cualquier desviación observada y mencionando
las conclusiones, incluyendo los cambios necesarios recomendados para corregir
las deficiencias. Los reportes de
Validación deben ser al menos aprobados por
el responsable del proceso y por el responsable sanitario.
18.5.5.3 Cualquier cambio al plan definido en el
protocolo debe justificarse y documentarse. Los cambios deben ser revisados por
el responsable del proceso y
aprobados por el responsable sanitario.
18.6 Calificación.
18.6.1 La primera etapa del proceso de validación
de las nuevas instalaciones, sistemas o equipo es la CD.
18.6.2 El cumplimiento del diseño con lo descrito
en esta norma debe demostrarse y documentarse.
18.6.3 La CI debe realizarse en instalaciones,
sistemas y equipo nuevo o modificado.
18.6.4 La CI incluye, pero no se limita, a lo
siguiente:
18.6.4.1 Construcción o modificación de áreas.
18.6.4.2 Instalación del equipo, tubería, servicios e
instrumentación revisados contra los planos y especificaciones vigentes de
ingeniería.
18.6.4.3 Recopilación y cotejo de las instrucciones
de operación, trabajo y de los requerimientos de mantenimiento del proveedor.
18.6.4.4 Requerimientos de calibración.
18.6.4.5 Verificación de los materiales de
construcción.
18.6.4.6 El cumplimiento de la instalación con lo
descrito en esta norma debe demostrarse y
documentarse.
18.7 La CO debe seguir a la CI.
18.7.1 La CO incluye, pero no se limita, a lo
siguiente:
18.7.1.1 Pruebas que han sido desarrolladas a partir
del conocimiento de los procesos, sistemas y equipos para demostrar que el
equipo cumple con las
especificaciones de diseño.
18.7.1.2 Pruebas que incluyen una condición o un conjunto
de condiciones que abarcan límites de operación superiores e inferiores o las
condiciones del "peor
caso".
18.7.1.3 La terminación de una CO satisfactoria debe
permitir la finalización de los procedimientos de calibración, operación y
limpieza, la capacitación del
personal y los requerimientos de mantenimiento
preventivo. Debe permitir una "liberación" formal de las
instalaciones, sistemas y equipo.
18.7.1.4 El cumplimiento de la operación con lo
descrito en esta norma debe demostrarse y documentarse.
18.8 La CE debe seguir a la terminación
satisfactoria de la CI y la CO. Cuando se justifique podrá realizarse
simultáneamente con la CO.
18.8.1 La CE debe incluir pruebas que han sido
desarrolladas para demostrar que el equipo se desempeña de acuerdo a los
parámetros y especificaciones de
los procesos de mezclado.
18.8.2 La CE debe incluir, mas no limitarse, a lo
siguiente:
18.8.3 Pruebas, materiales utilizados en las
mezclas que hayan sido desarrollados a partir del conocimiento del proceso y
las instalaciones, sistema o equipos.
18.8.4 El cumplimiento de la ejecución o desempeño
con lo descrito en esta norma debe demostrarse y documentarse.
18.9 Para la calificación de las instalaciones,
equipos y servicios en uso debe existir evidencia que asegure el cumplimiento
de los parámetros y límites de
operación de las variables críticas.
Adicionalmente, deben documentarse los procesos de calibración, limpieza,
mantenimiento preventivo, de operación y de
capacitación del personal.
18.10 Validación del proceso mediante llenado
simulado.
18.10.1 El personal que participe en las actividades
de validación debe estar calificado. Se califican las habilidades del personal
del centro de mezclas para
prepararlas asépticamente, utilizando validaciones
de llenado con medios de cultivo líquidos estériles que cumplan con la prueba
de promoción de crecimiento,
realizando al inicio 3 corridas, las cuales se
utilizan para evaluar la calidad de las manipulaciones asépticas del personal
del centro de mezclas. Las pruebas
deben ser representativas de las condiciones
más demandantes o estresantes al preparar mezclas.
18.10.2 Durante la validación deben controlarse y
monitorearse los parámetros críticos.
18.10.3 Las instalaciones, sistemas y equipos a
utilizar deben estar calificados.
18.10.4
La documentación relativa a los estudios de validación debe estar completa,
ordenada y disponible.
18.10.5
Los procesos deben ser objeto de revalidación semestral con al menos una
corrida y el personal recalificado anualmente, para asegurar su
reproducibilidad.
18.11
Validación de la limpieza.
18.11.1
La validación de la limpieza debe realizarse con el fin de confirmar la
efectividad de un procedimiento o método de limpieza y sanitización.
18.12
Sistemas computacionales.
18.12.1
Deben validarse los sistemas y aplicaciones computacionales relacionadas con:
18.12.1.1
Recepción y envío de órdenes de mezcla.
18.12.1.2
Transferencias de materiales y producto.
18.12.1.3
Disposición de materiales y producto.
18.12.1.4
Control de mezclado.
18.12.1.5
Control de sistemas críticos.
18.13
Sistemas críticos.
18.13.1
Deben validarse al menos los siguientes sistemas críticos:
18.13.1.1
Aire ambiental.
18.13.1.2
Aire comprimido, cuando aplique
18.13.1.3
Vapor limpio, cuando aplique.
18.13.1.4
Agua purificada y grado inyectable, cuando aplique.
18.14
Mantenimiento del estado validado. Se debe asegurar el mantenimiento del estado
validado mediante el cumplimiento de los siguientes sistemas y
programas de
soporte:
18.14.1
Control de cambios.
18.14.2
Calibración.
18.14.3 Mantenimiento
preventivo.
18.14.4
Calificación de personal.
18.14.5
Auditorías técnicas.
18.14.6 Desviaciones
o no conformidades.
18.15
Cuando haya cambios significativos a los programas y sistemas mencionados debe
llevarse a cabo una recalificación o revalidación.
18.16
Debe definirse la vigencia de las calificaciones y las validaciones en los
protocolos correspondientes.
19. Control de cambios
19.1 Debe
existir un sistema de control de cambios para la evaluación y documentación de
los cambios que impactan a la preparación y calidad de las
mezclas. Los cambios
no planeados deben considerarse como desviaciones.
19.2 Debe
existir un PNO que incluya identificación, documentación, revisión y aprobación
de los cambios en: medicamentos, insumos y materiales de envase
(cambio de
fabricante), especificaciones, procedimientos, procesos de mezclado,
instalaciones, equipos, sistemas críticos y sistemas de cómputo.
19.3
Todos los cambios deben ser aprobados por el responsable sanitario.
20. Desviaciones o no conformidades
20.1 Debe
existir un PNO que establezca que todas las desviaciones o no conformidades a
especificaciones y procedimientos sean investigadas, evaluadas,
documentadas y
corregidas.
20.2 La
investigación debe extenderse a otras mezclas que puedan estar asociadas con la
desviación. Debe emitirse un reporte escrito de la investigación
incluyendo la
conclusión y seguimiento.
20.3 Todos los reportes de desviaciones o no
conformidades deben ser aprobados por el responsable de la Unidad de
preparación y el responsable sanitario
antes de decidir el destino final de la
mezcla involucrada.
21. Auditorías técnicas
21.1 Las auditorías técnicas incluyen auditorías
internas y externas.
21.2 Las auditorías internas deben cubrir todos
los puntos incluidos en esta norma.
21.3 Las auditorías externas incluyen a
proveedores y prestadores de servicios que impacten a la calidad y control de
la mezcla, conforme a lo establecido en
el PNO correspondiente y en lo
aplicable de esta norma.
21.4 Debe existir un PNO que describa el sistema
de auditorías, que incluye al menos:
21.4.1 Un programa.
21.4.2 Selección, capacitación y calificación de
auditores.
21.4.3 Evidencia documentada de las auditorías y su
seguimiento.
21.4.4 Efectividad de las acciones correctivas
tomadas.
22. Destrucción y destino final de residuos
Se debe
contar con un PNO que establezca el cumplimiento de las disposiciones legales
en materia ecológica y sanitaria para el destino final de residuos, así
como la
evidencia del mismo.
23. Concordancia
con normas internacionales y mexicanas
Esta norma es
parcialmente equivalente a los estándares internacionales:
23.1 ISO
9000:2008 Quality management systems -- Fundamentals and vocabulary.
23.2 ISO
9001:2008 Quality management systems -- Requirements.
23.3 ISO
9004:2008 Managing for the sustained success of an organization -- A quality
management approach.
23.4 ISO
19011:2002 Guidelines for quality and for environmental management systems
auditing.
23.5 ISO
14644: Clean rooms and controlled environments, Partes 1 y 2. 2003ISO/TC209
& FS 209 appendix 1.
23.6 WHO
Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations,
Thirty-seventh Report.
23.7 WHO
Technical Report Series 908, Geneva, 2003.
24. Bibliografía
24.1 Ley General de Salud.
24.2 Ley General del Equilibrio Ecológico y la
Protección al Ambiente.
24.3 Ley Federal sobre Metrología y
Normalización.
24.4 Reglamento de Insumos para la Salud.
24.5 Reglamento de la Ley Federal sobre
Metrología y Normalización.
24.6 Reglamento de la Comisión Federal para la
Protección contra Riesgos Sanitarios.
24.7 Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos,
9a. ed.
24.8 Convención de la Farmacopea de los Estados
Unidos de América. Capítulo general 797, mezclado farmacéutico-preparaciones
estériles. Farmacopea de
los Estados Unidos de América 32 revisión y Formulario
Nacional 27 (en español), tres volúmenes. Rockville. USP, 2009.
24.9 Propuesta de guía de gestión para servicios
de farmacia en establecimientos asistenciales. Asociación Argentina de
Farmacéuticos de Hospital.
24.10 Norma General Técnica No. 59. Manipulación de
medicamentos estériles en Farmacias de Hospitales. Chile, 2001.
24.11 Reglamento parcial de la Ley de Medicamentos
que norma el funcionamiento de los Servicios Farmacéuticos Hospitalarios del
Sector Público y Privado.
Venezuela.
24.12 Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, por
el que se aprueban las normas de correcta elaboración y control de calidad de
fórmulas magistrales y
preparados oficinales.
24.13 Sociedad Brasileña de Farmacia Hospitalaria.

Portaria No. 272, 8 de abril de 1998.
24.14 Secretaría
de Salud. Modelo de farmacia hospitalaria, México, 2010.
24.15 Model State Pharmacy
Act and Model Rules of the National Association of Boards of Pharmacy; August
2009. Published by: National Association of
Boards of Pharmacy. Carmen A.
Catizone, MS, RPh, DPh, Executive Director/Secretary.
25. Observancia
La
vigilancia del cumplimiento de la presente norma corresponde a la Secretaría de
Salud, cuyo personal realizará la verificación y la vigilancia que sean
necesarias, en términos de las disposiciones jurídicas aplicables.
26. Evaluación de la conformidad
La
aplicación de este instrumento normativo es para la comprobación del
cumplimiento de los requisitos mínimos contenidos en esta disposición para la
emisión de la Licencia sanitaria a solicitud de parte, para ejercer la
vigilancia sanitaria y para la emisión de Certificados de Buenas Prácticas de
Fabricación a
solicitud de parte.
26.1 Licencia Sanitaria, las
mezclas nutricionales y medicamentosas se preparan cada una por prescripción
médica de manera especial para cada paciente,
utilizando como materia prima el
producto terminado aprobado de diferentes laboratorios, sin posibilidad alguna
de ser analizadas antes de su administración ya
que su vida útil puede variar
de 12 horas cuando más hasta 7 días, razón por la cual los establecimientos
dedicados a la elaboración de estos productos
especializados, clasificados como
alimentos especializados y medicamentos, cuya preparación conlleva un gran
riesgo y sólo puede ser realizado en áreas
controladas por personal previamente
capacitado, requieren contar con Licencia Sanitaria emitida por la Secretaría
de Salud, a través de la COFEPRIS. Para
emitir la autorización a solicitud de
parte, el particular debe utilizar el formato de Solicitud de expedición de
licencia sanitaria de establecimientos de insumos para
la salud, COFEPRIS
05-001, inscrito en el Acuerdo
por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que
aplica la Secretaría de Salud, a
través de la Comisión Federal para la
Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de
Trámites y Servicios de la Comisión Federal de
Mejora Regulatoria publicado en
el Diario Oficial de la Federación el 28 de enero de 2011 y con
el instructivo de llenado se realiza la requisición en el formato,
adicionando
la documentación requerida que es el pago de derechos y copia del Registro
Federal de Causantes. Los particulares pueden realizar su solicitud en
cualquier día hábil, de 8:00 a 14:00 horas, en el Centro Integral de Servicios
de la COFEPRIS, ubicado en Monterrey 33, Col. Roma, Delegación Cuauhtémoc,
México, D.F.
La
solicitud se recibe en la Subdirección Ejecutiva de Licencias Sanitarias de la
COFEPRIS, donde se dictamina la documentación, si procede se solicita la
visita
de verificación, en caso que no proceda se solicita la documentación faltante
dando 5 días hábiles para la presentación de la misma; si cumple se solicita la
visita, en caso contrario se desecha el trámite.
La
visita de verificación sanitaria por parte de la COFEPRIS se realiza para
comprobar en el establecimiento el cumplimiento de las buenas prácticas de
preparación de las mezclas estériles, evidencia que se documenta en una acta
cerrada, que es un documento que cuenta con todos los requisitos que el
establecimiento debe cumplir como mínimo para asegurar la calidad de la
preparación de las mezclas estériles, dichos requisitos son todos los
contemplados en
esta norma (Véase Apéndice normativo A de esta norma). El
formato del acta está ponderada con base en el riesgo sanitario, es decir
tendrán mayor porcentaje
para la emisión de la licencia sanitaria, los
cuestionamientos en donde se evalúen condiciones físicas, sanitarias y
documentales que sean de alto riesgo para el
producto y/o el consumidor, y los
criterios de calificación son: 0 (cero)
cuando el requisito no se cumple, 1 (uno) cuando el requisito se cumple
parcialmente y 2
(dos) cuando el requisito se cumple satisfactoriamente. El
acta se dictamina, y de contar con una calificación de cumplimiento
satisfactorio se emite la Licencia
Sanitaria. En caso que no cumpla se solicita
la documentación que avale el cumplimiento de las acciones correctivas
realizadas, dando un plazo de 40 días
hábiles para la presentación de la documentación;
la autoridad sanitaria se reservará el derecho de realizar visita de
verificación del cumplimiento de las acciones
correctivas, si cumple se emite
la Licencia Sanitaria, en caso contrario se desecha el trámite.
Cabe
la aclaración que por tratarse de una autorización los establecimientos
dedicados a la preparación de mezclas sólo pueden iniciar operaciones hasta
contar con la Licencia Sanitaria.
De
conformidad con los tiempos establecido en el artículo 162 del RIS, la
autoridad sanitaria tendrá un tiempo de 60 días hábiles para emitir la
licencia.
Los
terceros autorizados que apliquen se encontrarán listados en la página
electrónica de la COFEPRIS: www.cofepris.gob.mx, en caso de recurrir a un
tercero.
26.2 Vigilancia
Sanitaria, Si bien los establecimientos dedicados a la
preparación de mezclas estériles para operar requieren contar con Licencia
Sanitaria, es
importante que la Autoridad sanitaria ejerza la vigilancia
sanitaria ya que de acuerdo a la Ley General de Salud las Licencias Sanitarias
son emitidas por tiempo
indeterminado y las condiciones de establecimiento
podrían ser modificadas a través del tiempo con el uso de las instalaciones,
razón por la cual la COFEPRIS
debe garantizar con visitas de verificación
sanitaria periódicas o por denuncia que en el establecimiento se mantienen las
condiciones bajo las cuales fue
autorizado originalmente para evitar riesgos a
los pacientes que requieren de la administración de mezclas estériles vía
intravenosa. Para ejercer la vigilancia
sanitaria se utiliza el mismo
instrumento que para la autorización, se documenta en un acta preferentemente
cerrada, y se califica bajo el mismo criterio, de
identificarse desviaciones,
éstas deben ser corregidas en el menor tiempo posible y de ser desviaciones
críticas que pongan en riesgo la salud de los pacientes, la
COFEPRIS podrá
aplicar medidas de seguridad preventivas hasta la corrección total de las
mismas. La Organización Mundial de la Salud recomienda que la
vigilancia
sanitaria periódica sea realizada cada 2 o 3 años a los establecimientos.
26.3 Para
la aplicación de esta norma, la COFEPRIS deberá elaborar un formato específico
para la verificación sanitaria de los establecimientos dedicados a la
preparación de mezclas estériles con los criterios de calificación.
27. Vigencia
Esta norma
entrará en vigor a los 180 días naturales posteriores al de su publicación en
el Diario Oficial de la Federación, a
excepción del numeral 6.1 el cual
entrará en vigor a los 18 meses posteriores a
la misma fecha.
Apéndice normativo
A.
Acta de evaluación
para centros de mezclas
Numeral de la Título
o punto a verificar Sí No Valor
norma
5 ORGANIZACION
DE UN ESTABLECIMIENTO
5.1 El personal e instalaciones corresponde al
tipo y de volumen de
medicamentos que se preparan
5.2 Organigrama del establecimiento, indicando
los puestos clave y el nombre
de las personas que los ocupan. Verificar en el
documento los puntos
siguientes
5.2 Se encuentran especificadas las áreas que
conforman el establecimiento
5.2 Nombre y profesión (abreviada) del
responsable de cada área
5.2 Línea de reporte entre cada uno de los
departamentos o áreas
5.2 El documento se encuentra vigente
5.3 El responsable sanitario ocupa el mayor

nivel jerárquico del área técnica o
reporta al puesto más alto del
establecimiento
5.4 Se tiene definido un auxiliar del
responsable sanitario por cada turno de
trabajo
5.4 El responsable sanitario y sus auxiliares
tienen como mínimo estudios de
licenciatura en el área químico farmacéutica,
así como título y cédula
profesionales
5.5 Verificar que los medicamentos se mezclan
y dispensan de acuerdo a los
puntos siguientes:
5.5.1 Se tienen los PNO para la preparación de
mezclas
5.6.1 Se utilizan para la preparación de mezclas
medicamentos que han
cumplido con la regulación sanitaria vigente
5.6.3 Se cuenta con documentación propia que
recopile la información técnica y
científica para garantizar que los
medicamentos que se mezclan,
conservan la seguridad, potencia, dosificación,
pureza, estabilidad y
calidad.
5.6.5 6.13 Se cuenta con evidencia de calificación
del personal en la preparación de
6.14 mezclas con pruebas documentadas de llenado
aséptico
5.6.5 Se cuenta con estudios de validación de
los sistemas críticos involucrados
5.6.6 Se conserva la documentación de todos los
lotes de mezclas preparados
5.6.8 La evaluación de proveedores se realiza de
acuerdo a PNO que considere
la normatividad vigente
5.6.9 Que el equipo que se utiliza para medir,
mezclar, esterilizar y purificar se
encuentre limpio, exacto, calibrado y con
calificación vigente para el uso
efectivo que se le intenta dar
5.6.10 Que el envase seleccionado para la mezcla,
sea el apropiado para
preservar la esterilidad y potencia hasta la fecha
límite de utilización o
administración
5.6.12 Los procesos de inspecciones de calidad
post-mezclado, se realizan según
PNO
5.6.13 El responsable sanitario Autoriza la fecha
límite de utilización o
administración de las mezclas preparadas
6 PERSONAL
6.1 Se cuenta con un documento que especifique
el perfil necesario para cada
puesto sus responsabilidades y obligaciones
6.2 La capacitación y entrenamiento se realiza
de acuerdo a un programa
actualizado
6.6 El programa de capacitación del personal
incluye:
6.6 El contenido
6.6 Los participantes
6.6 La frecuencia
6.8 El personal utiliza la indumentaria de
trabajo que se indica en el PNO
6.9 El lavado de la indumentaria se realiza de
acuerdo a PNO
6.10 La disposición final de la indumentaria
desechable se realiza de acuerdo a
PNO
6.8 El personal utiliza el equipo de
protección que se indica en PNO
6.12 Se cuenta con PNO que indique que el
personal que sale de las áreas de
proceso de preparación y dispensación de
medicamentos debe cambiar su
ropa de trabajo por la de calle para volvérsela
a poner al momento de
regresar al área de labores correspondiente
6.16 Está restringido el uso de joyas y
cosméticos dentro de las áreas de
producción y acondicionamiento de acuerdo a
lo que señala el PNO
6.4 y 6.5 Se tiene documentado cuáles son las
políticas de estado y condiciones de
salud del personal para la preparación
de medicamentos
6.2 Se cuenta con los registros de exámenes
médicos practicados al personal
6.2 En el PNO se tienen especificados los
análisis clínicos que se practican al
personal de nuevo ingreso.
6.3 Se realizan exámenes médicos al personal
que labora en las áreas de
fabricación de acuerdo a un programa, el PNO
define las pruebas clínicas
que se realizan
6.3 Se realizan exámenes médicos después de
ausencia del personal por
enfermedades transmisibles, se evidencia la
autorización de la
reincorporación del
personal
6.3 Toman las medidas necesarias en caso de
diagnóstico positivo
6.3 Se cuenta con registros cronológicos de
los puntos anteriores
6.4 El acceso del personal que padece
infecciones, enfermedad contagiosa,
lesiones abiertas o reacción de
hipersensibilidad a algún insumo utilizado
en las preparaciones está
restringido de acuerdo a lo que señala el PNO
6.7 El personal empleado en estas áreas
(incluyendo el de limpieza y el de
mantenimiento) recibe capacitación en: Conceptos
básicos de
microbiología Técnicas asépticas Reglas de higiene para productos
estériles
7 DOCUMENACION
LEGAL Y TECNICA
7.1 Los documentos están escritos en español,
en un medio que asegure su
legibilidad, empleando vocabulario sencillo,
indicando el tipo, naturaleza,
propósito o uso del documento. La organización
de su contenido debe ser
tal que permita su fácil comprensión
7.2 La documentación se debe conservar en

forma tal que sea de fácil y rápido
acceso
7.3 Existe un sistema que permita la revisión,
distribución, modificación,
cancelación y retiro de los PNO.
Art. 111 del Se cuenta con PNO en el que se establezca
RIS
Art. 111 del La frecuencia de revisión
RIS
Art. 111 del Seguimiento de la documentación
actualizada
RIS
Art. 111 del Cancelación y retiro de la documentación
sustituida
RIS
Art. 111 del Personal responsable de dar el seguimiento
RIS
7.4 Se cuenta con suficiente espacio para el
registro de datos en los
documentos técnicos que así lo requieran
7.5 El resguardo de los registros de
preparación, acondicionado, control y
distribución de los medicamentos
dispensados es de cuando menos un año
después de la fecha de caducidad del
producto
7.6.1 Se cuenta con Licencia Sanitaria o Permiso
de funcionamiento expedido
por la SSA
7.6.2 Se cuenta con Oficio de Autorización o
Constancia de Aviso de
Responsable Sanitario
7.6.4 Se cuenta con edición vigente de la FEUM
7.8 Se cuenta con libro de control para
estupefacientes y psicotrópicos
7.8 Están autorizados
7.8 Están actualizados
11.2 Los registros se llevan de acuerdo a la
normatividad vigente
11.2 Los documentos oficiales que comprueban la
legítima tenencia de
estupefacientes y psicotrópicos se conservan durante 3
años
7.9 Se cuenta con Planos actualizados de la
distribución del establecimiento
7.9 Se tienen Planos actualizados de los
sistemas críticos
7.1 0 Se cuenta con una relación del equipo e
instrumentos de preparación y
medición.
7.1 0 Se cuenta con expediente de cada
medicamento o insumo utilizado en las
mezclas estériles, que incluya:
7.7.1 Fotocopia o fotografía del envase primario
y su etiqueta
7.7.2 Instructivo de uso del medicamento o
insumo
7.7.3 Especificaciones de calidad del producto.
7.7.4 Información técnica y científica de la
estabilidad del medicamento en
mezclas
7.7.5 Información científica del uso clínico del
producto.
7.11 Se cuenta con expediente de preparación
para cada mezcla que debe
contener como mínimo:
7.11.1 Prescripción médica.
7.11.2 Orden de preparación, mediante la cual
pueda comprobarse que el
producto fue preparado e inspeccionado de acuerdo
con los
procedimientos y las instrucciones descritas en el manual de calidad.
7.11.3 Nombre del profesional farmacéutico que
llevó a cabo la revisión de la
prescripción médica, así como los cálculos
correspondientes y la
aprobación de la preparación de la mezcla
7.11.4 Nombre del personal que la preparó
7.12 Se debe contar con el registro de
distribución que contenga, como mínimo,
la siguiente información para cada
mezcla:
7.12.1 Tipo de mezcla
7.12.2 Datos del paciente
7.12.3 Componentes y dosis
7.12.4 Número de identificación, fecha de
preparación y fecha límite de utilización
o administración
7.12.5 Nombre del cliente o receptor
7.12.6 Cantidad enviada
7.12.7 Fecha de envío y recibo
Art. 110 RIS Los PNO contienen la siguiente
información:
Art. 110 RIS Objetivo
Art. 110 RIS Alcance
Art. 110 RIS Responsabilidad
Art. 110 RIS Desarrollo del proceso
Art. 110 RIS Referencias bibliográficas
Art. 110 RIS Están autorizados por el Responsable
Sanitario
8 DISEÑO
Y CONSTRUCCION DEL ESTABLECIMIENTO
8.1 El establecimiento está diseñado la
preparación de mezclas de
medicamentos
8.6 Las áreas que poseen el tamaño, diseño y

construcción para efectuar la
preparación y acondicionamiento y permitir un flujo de materiales y
personal
que no ponga en riesgo la calidad de las mezclas
8.1 El establecimiento presenta buena
conservación (ausencia de rajaduras,
pintura descascarada, filtraciones,
etc.)
8.1 Están limpios los alrededores del edificio
dentro del establecimiento
8.1 Existen fuentes de contaminación cercanas
al edificio
8.1 En caso de existir, se tienen
implementados sistemas de control sobre los
mismos
8.1 Los elementos de la construcción expuestos
al exterior son resistentes a la
fauna
nociva
8.1 Las instalaciones facilitan el control de
las plagas
8.2 Se cuenta con rótulo que indique la razón
social del establecimiento
8.2 Se encuentra en la fachada del
establecimiento
8.2 Se cuenta con rótulo que indique la
clasificación correcta del
establecimiento
8.2 Se cuenta con rótulo en un lugar visible,
con los datos del responsable
sanitario: Nombre, número de autorización,
número de cédula profesional,
nombre de la Institución Superior que expidió
el título y horario de
asistencia
8.3 Se cuenta con el acceso controlado del
personal y materiales a las áreas
de preparación, y almacenes.
8.4 Existe un área de recepción,
almacenamiento y distribución que garantice
la conservación de los
medicamentos e insumos.
8.4 Se cuenta con programas escritos para el
mantenimiento de edificios
8.4 Mantienen registros de las actividades de
mantenimiento
11.6 ¿Se cuenta con un PNO que indique las
acciones para prevenir la
contaminación del producto durante o después del
mantenimiento?
8.5 El diseño de las áreas de preparación
evita que sean utilizadas como vías
de paso para el personal
8.6 Los depósitos de agua potable:
8.6 Están revestidos de material impermeable
8.6 Están revestidos de material inocuo
8.6 Poseen superficies internas lisas
8.6 Están provistos de tapas
8.6 Están provistos de sistemas de protección
que impidan la contaminación o
alteración del agua
8.18 Se cuenta con sistema de descarga de aguas
residuales
8.6 Corresponden las dimensiones del
establecimiento y de las distintas
áreas
a la capacidad de preparación de medicamentos que realizan
8.6 Son adecuadas para cada una de las
operaciones que en ellas se realizan
8.7 Las superficies interiores de las áreas de
producción cuentan con
acabados sanitarios
8.8 Las instalaciones de los siguientes
servicios se encuentran ocultas o fuera
de las áreas de producción, dejando
visible dentro del área sólo la toma o
punto de uso
8.8 Ductos de ventilación y extracción
8.8 Líneas de energía eléctrica
8.8 Agua
8.8 Las instalaciones por su diseño y ubicación,
permiten su limpieza y
mantenimiento
8.9 Las instalaciones permiten una buena
iluminación
8.9 Las instalaciones permiten una buena
ventilación
8.9 Se cuenta con controles de aire,
temperatura y humedad en las áreas que
lo requieren
8.10 Los sistemas de ventilación y extracción
están diseñados, construidos y
conservados de tal forma que no permitan la
introducción de contaminantes
externos
8.11 ¿Las lámparas de las áreas de producción
cuentan con cubierta protectora
lisa?
8.11 ¿Su construcción evita la acumulación de
polvo y facilita su limpieza?
8.12 Las áreas de preparación y sus servicios
inherentes, particularmente los
sistemas de aire, de penicilínicos,
cefalosporínicos, citotóxicos,
inmunodepresores, hormonales, de origen
biológicos y otros considerados
como de alto riesgo por la autoridad
sanitaria, deben ser dedicadas y
autocontenidas
8.6 Los almacenes de medicamentos tiene un
tamaño y capacidad acorde a lo
requerido
11.5 Las condiciones de temperatura y humedad
en los almacenes son
adecuadas para la conservación de los insumos para las
mezclas
11.5 Las áreas limpias cumplen con lo
especificado en el Apéndice normativo B
11.7 y 11.10 Las instalaciones permiten que las
condiciones de trabajo no perjudiquen al
personal ni al producto (directa o
indirectamente)
8.14 ¿Las presiones diferenciales en las áreas

de producción están
balanceadas para evitar cualquier tipo de contaminación?
8.14 ¿Las áreas de producción cuentan con
medidores de presión diferencial?
8.15 ¿Los pasillos internos de los módulos de
producción cuentan con aire
filtrado?
8.16 ¿El diseño de los sistemas de extracción
evita la contaminación cruzada?
8.17 Las tuberías fijas deben estar
identificadas, en base al código de colores de
la norma oficial mexicana
NOM-026-STPS-2008
8.18 ¿En caso de que los drenajes estén
conectados directamente a una
coladera o alcantarilla, se cuenta con trampas
o dispositivos para evitar
contaminación?
8.19 ¿El área de acondicionamiento está
diseñada de tal manera que facilita el
flujo de personal, materiales y
productos?
8.20 Las áreas destinadas al cambio y
almacenamiento de ropa de trabajo:
8.20 ¿Se encuentran ubicadas en lugares de
fácil acceso?
8.20 ¿Son de tamaño adecuado?
8.20 Las áreas destinadas a los servicios
sanitarios:
8.20 ¿Se encuentran ubicadas en lugares de
fácil acceso?
8.20 ¿Son de tamaño adecuado?
8.20 ¿Cuentan con ventilación?
8.20 El número de lavabos, mingitorios e
inodoros está de acuerdo al número de
trabajadores
8.20 Los servicios sanitarios no se comunican
con las áreas de preparación o
almacenamiento y están provistos de
ventilación
8.21 El comedor se encuentra separado de las
áreas de preparación
8.21 El área del taller de mantenimiento se
encuentra separada de las áreas de
fabricación
8.22 El área destinada al servicio médico está
separada de las áreas de
fabricación
9 ADQUISICION,
RECEPCION Y ALMACENAMIENTO DE
MEDICAMENTOS E INSUMOS PARA PREPARAR LAS
MEZCLAS
ESTERILES
9.1 Los medicamentos e insumos se compran a
proveedores aprobados, de
conformidad con el PNO establecido
9.1 Se cuenta con un programa para auditoría
de proveedores
9.4 Se tiene un PNO para la inspección física
de cada medicamento e insumo
con el fin de asegurar que éstos se encuentran
aptos para su uso
9.2 La recepción de medicamentos e insumos se
realiza de acuerdo a un PNO
que considere:
9.2 Que los recipientes se encuentren
identificados y cerrados
9.2 Que no presentan deterioro o daños
9.2 Que concuerde con lo indicado en la orden
de compra y factura
9.2 Se asigna un número de entrada al recibir
cada lote de medicamento o
insumo
9.3 Están colocados los medicamentos e insumos
sobre tarimas o anaqueles
9.3 Su colocación facilita la limpieza,
inspección y manejo
9 CONTROL
DEL ALMACENAMIENTO DE MEDICAMENTOS E INSUMOS
9.2 y 9.7 El almacenamiento de materias primas,
materiales de acondicionamiento y
producto se realizan de acuerdo a PNO que
indique medidas para evitar
confusión, contaminación y/o pérdida
9.7 Las áreas de almacenamiento, rechazado y
devoluciones están
identificadas y separadas por medios físicos o cuentan con
un sistema de
control
10.1.3. Los registros permiten la rastreabilidad
de los medicamentos e insumos
10.1.2 Se cuenta con áreas separadas, controladas
y bajo resguardo para
almacenar medicamentos controlados y sólo se venden a
establecimientos
con Licencia Sanitaria.
10.1.3 El control se realiza utilizando equipo
que esté de acuerdo con las
características del sistema de almacenamiento
9.5 La limpieza de los almacenes se realiza de
acuerdo a PNO
9.5 El mantenimiento de los almacenes se
realiza de acuerdo a PNO
9.6 El manejo de medicamento e insumos se
realiza de acuerdo a PNO que
aplique el sistema de PCPS
9.7 El control de productos fuera de especificaciones
se realiza de acuerdo a
PNO
9.7 El PNO establece que deben ser confinados,
destruidos, devueltos o
reprocesados según dictamen
9.7 Los medicamentos o insumos rechazados
están identificados
9.7 Los medicamentos o insumos rechazados se
encuentran en un área
específica
9.8 La prevención, control y erradicación de
la fauna nociva se realiza de
acuerdo a
PNO
10 PREPARACION
Y SURTIDO DE INSUMOS
10.1 El surtido de insumos se realiza conforme
a PNO
10.1.2 El procedimiento de surtido establece que
cada insumo esté identificado
con: nombre, cantidad y número de lote
10.1.1 La operación de surtido es verificada por
una segunda persona
11.7 Se cuenta con medidas para evitar la
contaminación cruzada
10.1.3 Se cuenta con registros de inventario que
permitan la rastreabilidad de
medicamentos e insumos
11 CONTROL
DE LA PREPARACION DE MEZCLAS ESTERILES
11.9 La preparación de las mezclas estériles se
lleva a cabo por personal
adiestrado y calificado utilizando las técnicas
asépticas descritas en un
PNO
11.2 El manejo y control y de medicamentos
controlados durante la preparación,
se realiza de acuerdo a PNO
10.1.3 Se registra la salida de los medicamentos
e insumos en el momento de su
uso
11.3 Se identifica la mezcla que se está
preparando en cada una de las fases
del proceso de elaboración.
11.3 Están los medicamentos identificados en
cada una de las fases del proceso
11.3 Es clara, con información completa y de un
formato aprobado las etiquetas
de identificación de los medicamentos
preparados
11.4 El acceso a las áreas de preparación está
restringido a personal autorizado
7.2 Los PNO están accesibles al personal
involucrado
11.14 El muestreo microbiológico ambiental
durante el proceso se realiza de
acuerdo a PNO
11.5 Se cuenta con registros de humedad y
temperatura para el
almacenamiento de medicamentos e insumos
11.5 Las condiciones de temperatura y humedad
del almacén permiten
mantener la calidad de los medicamentos e insumos.
11.6 ¿Las medidas de precaución para evitar que
el producto se contamine en
caso de que se requiera un mantenimiento
correctivo del equipo durante la
preparación, se realizan de acuerdo a PNO?
11.17 Cada mezcla se controla mediante la orden
de preparación.
11.22 y 11.23 Un profesional de la farmacia verifica la
compatibilidad de los componentes
de la orden de preparación.
11.22 y 11.23 Un profesional de rama químico
farmacéutica verifica que la dosis de los
componentes de la orden de
preparación, corresponda a la edad o peso del
paciente
11.18 La orden de preparación de la mezcla
estéril está a la vista del personal
antes y durante la elaboración de las mezclas.
11.20 Antes de iniciar la preparación, se debe
autorizar el uso del área previa
revisión y documentación de que el equipo y
las áreas están limpios, de
acuerdo con el PNO correspondiente.
11.21 El responsable del proceso debe supervisar
que el personal que intervenga
en la preparación use la indumentaria y los
equipos de seguridad de
acuerdo al PNO correspondiente.
11.23 El responsable de la preparación de la
mezcla, registra de acuerdo a PNO,
lote y marca de los componentes utilizados
en la mezcla de cada paciente
11.22 Las mezclas se realizan de acuerdo con la
orden de preparación y se
registran en la misma en el momento de llevarse a
cabo.
11.23 Cuentan con un PNO para documentar y
evaluar cualquier desviación o no
conformidad y definir las acciones
correctivas.
11.24 Cuentan con PNO para establecer la forma
de identificación de las mezclas
estériles
11.25 Se cuenta con un PNO que establezca cómo
realizar los controles durante
el proceso que aseguren que el área de
preparación se mantiene aséptica.
11.26 Se cuenta con un PNO para la inspección de
las mezclas contra un fondo
iluminado blanco o negro o ambos respecto a
evidencia de partículas
visibles u otra materia ajena.
11.26.1 Se tiene un PNO que establezca que las
mezclas estériles se deben
inspeccionar visualmente para asegurar su
integridad física y apariencia,
incluyendo la cantidad final de llenado antes
y después de etiquetarlas y
empacarlas.
11.26.2 Cuando los medicamentos mezclados no se
distribuyen inmediatamente,
se almacenan en un lugar adecuado de acuerdo a lo
que se señala en los
PNO. Y antes de su distribución se vuelven a
inspeccionar la integridad de
cerrado del contenedor y cualquier otro defecto
visual.
11.26.3 Las mezclas a las que se les encuentran
defectos, se desechan
inmediatamente y se marcan y segregan de las
aceptables, de tal manera
que no permiten su administración.
11.26.4 Sólo el responsable sanitario del centro
de mezclas tendrá la facultad
exclusiva de aprobar, cuando una mezcla estéril
que se ha devuelto, puede
ser redispensada, cumpliendo los siguientes
criterios
11.26.4.1.1 Si el personal responsable de la

preparación de mezclas puede asegurar
que dicha mezcla mantiene la integridad
de su envase primario, como
garantía de esterilidad y pureza de la mezcla y
que la potencia de los
ingredientes se conservan, debido a que la mezcla se
mantuvo en
condiciones previamente establecidas en el PNO correspondiente y
que no
existe evidencia de alteración o haberse dispuesto para su uso, fuera
del
centro de mezclas y que exista evidencia documental.
11.26.4.1.2 Que los tiempos de almacenamiento y fecha
de utilización asignados
pueden soportar que sea entregada de nuevo para su
administración.
11.26.4.1.3 Si cumplieron todos los procedimientos
asociados con el mantenimiento de
la calidad del producto.
11.26.4.2 Las mezclas estériles devueltas que no
cumplan con los criterios para ser
redispensadas deben ser puestas a
disposición para su destrucción.
11.27 El personal que realice la inspección para
el control de partículas de
mezclas estériles debe someterse a controles
semestrales de agudeza
visual.
12 CONTROL
DEL ACONDICIONAMIENTO
12.1 Cada mezcla estéril se debe inspeccionar
por personal adiestrado y
calificado.
12.2 Existen áreas específicas para el
acondicionamiento para evitar
confusiones y mezclas de los materiales y
productos.
12.3 Antes de iniciar el acondicionamiento, se
debe verificar que las áreas están
limpias, libres de materiales ajenos.
12.4 El acondicionamiento se registra y realiza
de acuerdo a un PNO.
12.5 Los encargados del acondicionamiento
revisan, documentan, y evalúan y
concluyen cualquier desviación en el acondicionamiento
y definir las
acciones conducentes.
12.6 Se cuenta con un sistema para la impresión
de las etiquetas de las
mezclas, que no permite diferencias entre la orden de
preparación y los
datos de la etiqueta.
12.7 Sólo se imprimen las etiquetas necesarias
por evento. Cuando existe un
sobrante de ellas se conduce una investigación.
12.8 El responsable del área de preparación
lleva a cabo una investigación
antes de la reimpresión de cualquier etiqueta
para una mezcla.
13 CONTROL
DE LA DISTRIBUCION
13.1 Cuentan con un PNO para el control de la
distribución de las mezclas
estériles.
13.2 El responsable del área de preparación se
asegura de la identificación e
integridad de las mezclas estériles con base
en un PNO.
13.3 El responsable del área de preparación se
asegura que las mezclas
estériles se distribuyen en condiciones de
temperatura de acuerdo con lo
establecido en la etiqueta.
13.4 El responsable del área de preparación
lleva un registro de la distribución
de cada mezcla estéril para facilitar su
retiro en caso necesario.
13.4 Se utilizan vehículos propios para la
distribución (en caso necesario)
13.4 ¿Se cuenta con una ruta de entrega de los
insumos o productos?
13.2 ¿La limpieza y mantenimiento de los
transportes se realiza de acuerdo a
PNO?
13.2 Para el transporte de los medicamentos se
evita el uso de vehículos
destinados al transporte de plaguicidas, nutrientes
vegetales, substancias
tóxicas y peligrosas o productos de aseo con acción
corrosiva.
13.2 ¿El transporte cuenta con cámara o
contenedor térmico para mantener
temperatura de refrigeración?
13.2 ¿Se lleva control gráfico de temperaturas
con respecto al tiempo de
transporte?
13.2 ¿Si se transportan productos biológicos se
mantienen a la temperatura de
refrigeración farmacopeica o a la establecida
en la etiqueta del producto?
13.2 ¿Los productos no biológicos que requieren
condiciones controladas se
mantienen a las condiciones indicadas en el
marbete durante la
transportación?
13.2 Los contenedores para transportar las
mezclas son de fácil limpieza
6.2 ¿Los operadores están capacitados para
aplicar las medidas de
contingencia ante eventualidades y accidentes?
6.6 ¿Existe evidencia documentada de la
capacitación?
13.2 ¿El empaque es el adecuado para conservar
la integridad del producto
durante la distribución?
5.6.8 En caso de no utilizar vehículos propios:
5.6.8 ¿Se cuenta con registros de las empresas
que proporcionan el servicio?
14 DEVOLUCIONES
Y QUEJAS
14.1 Sólo el Responsable Sanitario tiene la
autoridad para determinar cuando
una mezcla puede ser redispensada para una
solicitud para la cual no fue
elaborada. Las condiciones en que se puede
hacer deben estar
especificadas en un PNO
14.2 Cuentan con un PNO para el control de las
mezclas devueltas que
considera:
14.2.1 Que las mezclas devueltas se ponen en

retención temporal y son
evaluadas por el responsable sanitario para
determinar el destino, si deben
redispensarse o destruirse.
14.2.2 Que se registra la recepción, evaluación y
destino.
14.3 Cuentan con un PNO para el manejo de
quejas que considera:
14.3.1 La atención de todas las quejas.
14.3.2 La necesidad de identificar la causa de la
queja.
14.3.3 La aplicación de las acciones correctivas
y preventivas correspondientes.
14.3.4 Los casos que se requieran notificar a la
autoridad sanitaria y la forma de
hacerlo.
14.3.5 La forma de notificar al cliente, en su
caso.
15 RETIRO
DE LAS MEZCLAS
15.1 Tienen un PNO para el retiro de
preparaciones estériles que estipula:
15.1.1 La causa del retiro.
15.1.2 Disposición final de la preparación
estéril
15.1.3 Notificación a la autoridad sanitaria.
16 PREVENCION
DE LA CONTAMINACION
16.1 Las áreas utilizadas para la preparación y
acondicionamiento están
separadas y se comunican entre sí, con un orden que
corresponde a la
secuencia de las operaciones y a los niveles de limpieza
requeridos, de
forma que se minimiza el riesgo de confusión, y se evita la
contaminación y
se disminuye el riesgo de omisión o ejecución errónea de
cualquier fase del
proceso.
16.2 Cuentan con un PNO para limpieza de las
áreas y equipos, y se lleva
registro de las actividades de limpieza y
sanitización.
16.3 Cuentan con PNO donde se establece cómo se
previene la contaminación
cruzada por los materiales utilizados en la
preparación de las mezclas.
16.4 Realizan monitoreo microbiológico en áreas
y superficies para asegurar
que se mantienen dentro de los límites
preestablecidos y presentan
evidencia del cumplimiento
17 CONTROL
LAS MEZCLAS
17.1 Se preparan las mezclas de tal forma que se
mantenga la esterilidad y se
minimice la entrada de partículas
17.2 Se cuenta con documento que indiquen las
especificaciones para la
inspección de los medicamentos e insumos
17.3 Se cuenta con un programa de calibración
de instrumentos de medición
17.4 Se tiene un PNO donde se establecen los
procesos para la limpieza,
mantenimiento y operación de cada uno de los
instrumentos y equipos del
Centro de Mezcla
17.4 Se lleva registro de la limpieza,
mantenimiento y operación de cada uno de
los instrumentos y equipos del
centro de mezclas
17.5 Los sanitizantes empleados se preparan de
acuerdo a un PNO.
17.5 Los sanitizantes empleados se validan de
acuerdo a un PNO.
17.6 Cuentan con plan de muestreo
microbiológico donde se incluyen los puntos
críticos y fuentes posibles de
contaminación del proceso de mezclado.
17.7 La etiqueta de los sanitizantes empleados
indica: nombre, fecha de
preparación, nombre de quien lo preparó, número de
lote, concentración,
caducidad, condiciones de almacenamiento.
17.8 Realizan la prueba de promoción de
crecimiento de acuerdo con la FEUM
utilizando controles negativos como
testigos durante el uso de los medios
de cultivo.
18 VALIDACION
18.2 Se tiene documentada la calificación de
las instalaciones, equipos,
sistemas críticos y computarizados
18.2 Los métodos de limpieza y sanitización
están validados
18.3.1 Se cuenta con un PMV en el cual se
integran las actividades de validación
del establecimiento
18.3.2 El PMV incluye
18.3.3 Procesos de preparación.
18.3.4 Procesos o métodos de limpieza.
18.3.5 Equipo de preparación.
18.3.6 Programas o aplicaciones de computación
que impactan a la calidad y el
control de la mezcla.
18.3.7 Sistemas críticos.
18.3.8 Proveedores y prestadores de servicios.
18.4 El PMV contiene:
18.4.1 Estructura organizacional para las
actividades de validación.
18.4.2 Resumen de las instalaciones, sistemas,
equipo y procesos de
preparación.
18.4.3 Formato a usarse para protocolos y
reportes.
18.4.4 Planeación y programación.
18.4.5 Control de cambios.
18.4.6 Referencia a documentos existentes.

18.5 El PMV indica:
18.5.1 Vigencia.
18.5.2 Alcance.
18.5.3 Objetivos.
18.5.4 Mantenimiento del estado validado
(Revalidación).
18.5.5 Documentación.
18.5.5.1 Se cuenta con un protocolo escrito que
especifica cómo se llevará a cabo
la validación y especifica los pasos
críticos, calendario y criterios de
aceptación
18.5.5.1 El protocolo es revisado por el
responsable del proceso y aprobado por el
responsable sanitario antes de su
ejecución.
18.5.5.2 Existe un reporte que hace referencia
cruzada al protocolo de validación, y
en el que se reúnen los resultados
obtenidos, donde los reportes de
Validación deben ser al menos aprobados por
el responsable del proceso y
por el responsable sanitario.
18.5.5.2 En el reporte de validación se documenta
cualquier desviación observada y
mencionando las conclusiones, incluyendo los
cambios necesarios
recomendados para corregir las deficiencias.
18.5.5.2 Los reportes de Validación son aprobados
por el responsable del proceso y
por el responsable sanitario.
18.5.5.3 Los cambios al plan de validación definido
en el protocolo, se documentan
y son revisados por el responsable del proceso
y aprobados por el
responsable sanitario.
18.6 CALIFICACION
18.6.1 Se cuenta con documentos de la CD de las
nuevas instalaciones, sistemas
o
equipo.
18.6.2 En el reporte de la CD cumple con lo
descrito en la Norma Oficial Mexicana
y se encuentra documentado.
18.6.3 Existen documentos de la CI de
instalaciones, sistemas y equipo nuevo o
modificado.
18.6.4 El reporte de la CI incluye, pero no se
limita, a lo siguiente:
18.6.4.1 Construcción o modificación de áreas.
18.6.4.2 Instalación del equipo, tubería, servicios
e instrumentación revisados contra
los planos y especificaciones vigentes de
ingeniería;
18.6.4.3 Recopilación y cotejo de las instrucciones
de operación, trabajo y de los
requerimientos de mantenimiento del proveedor;
18.6.4.4 Requerimientos de calibración;
18.6.4.5 Verificación de los materiales de
construcción.
18.6.4.6 El cumplimiento de la instalación cumple
con lo descrito en la norma y se
encuentra documentado.
18.7 Existe un protocolo y reporte de la CO
18.7.1 La CO incluye, pero no se limita, a lo siguiente:
18.7.1.1 Pruebas que han sido desarrolladas a
partir del conocimiento de los
procesos, sistemas y equipos para demostrar
que el equipo cumple con las
especificaciones de diseño.
18.7.1.2 Pruebas que incluyen una condición o un
conjunto de condiciones que
abarcan límites de operación superiores e
inferiores o las condiciones del
"peor caso".
18.7.1.3 Se tienen documentadas las conclusiones de
la CO
18.7.1.4 El protocolo y reporte de Calificación en
la Operación cumple con lo
descrito en
la norma.
18.8 Se tiene un documento de la CE
18.8.1 La CE incluye las pruebas que han sido
desarrolladas para demostrar que
el equipo se desempeña de acuerdo a los
parámetros y especificaciones
de los procesos de mezclado.
18.8.2 La CE debe incluir, mas no limitarse, a lo
siguiente:
18.8.3 Pruebas, materiales utilizados en las
mezclas que hayan sido desarrollados
a partir del conocimiento del proceso y
las instalaciones, sistema o equipos;
18.8.4 La documentación de la Calificación en la
ejecución o desempeño, cumple
con lo descrito en la norma.
18.9 Existe evidencia de que se asegura el
cumplimiento de los parámetros y
límites de operación de las variables
críticas.
18.9 Están documentados los procesos de
calibración, limpieza, mantenimiento
preventivo, de operación y de
capacitación del personal
18.10 VALIDACION
DEL PROCESO MEDIANTE LLENADO SIMULADO
18.10.1 El personal que participe en las
actividades de validación debe estar
calificado. Se califican las habilidades
del personal del centro de mezclas
para prepararlas asépticamente, utilizando
validaciones de llenado con
medios de cultivo líquidos estériles que cumplan
con la prueba de
promoción de crecimiento, realizando al inicio 3 corridas,
las cuales se
utilizan para evaluar la calidad de las manipulaciones
asépticas del
personal del centro de mezclas. Las pruebas deben ser
representativas de
las condiciones más demandantes o estresantes al preparar
mezclas.
18.10.2 Durante la validación se monitorearon y

controlaron los parámetros críticos.
18.10.3 Las instalaciones, sistemas y equipos a
utilizar estaban ya calificados
18.10.5 Los procesos fueron objeto de revalidación
semestral con al menos una
corrida
18.10.5 El personal fue recalificado anualmente
18.10.1 El personal que participó en las
actividades de validación estaba ya,
capacitado.
18.10.1 Durante la validación del llenado se utilizaran
medios de cultivo líquidos
estériles que cumplieron con la prueba de
promoción de crecimiento.
18.10.1 La prueba realizada fue representativa de
las condiciones más
demandantes o estresantes al preparar mezclas.
18.10.4 La documentación relativa a los estudios
de validación está completa,
ordenada y disponible.
18.11 VALIDACION
DE LA LIMPIEZA
18.11.1 Se confirmó la efectividad del
procedimiento o método de limpieza y
sanitización
18.12 SISTEMAS
COMPUTACIONALES
18.12.1 Cuentan con un software para realizar sus
procesos
18.12.1 El software fue validado en relación a:
18.12.1.1 Recepción y envío de órdenes de mezcla.
18.12.1.2 Transferencias de materiales y producto.
18.12.1.3 Disposición de materiales y producto.
18.12.1.4 Control de mezclado.
18.13 SISTEMAS
CRITICOS
18.13.1 Existe evidencia de la validación del
sistema de Aire ambiental
sistema de Aire comprimido, cuando
aplique
sistema de vapor limpio, cuando
aplique
sistema de Agua purificada y grado
inyectable, cuando aplique
18.14 MANTENIMIENTO
DEL ESTADO VALIDADO
18.14.1 Existe un documento para Control de
cambios.
18.14.2 Tienen un programa de Calibración
18.14.3 Cuentan con un PNO para Mantenimiento
preventivo.
18.14.4 Tienen un programa para la Calificación de
personal
18.14.5 Se realizan Auditorías técnicas periódicamente
18.14.6 Cuentan con un PNO para documentar
desviaciones o no conformidades.
18.15 Se tienen políticas para recalificación o
revalidación
18.16 Está definida la vigencia de las
calificaciones y las validaciones en los
protocolos correspondientes.
19 CONTROL
DE CAMBIOS
19.1 Existe un sistema de control de cambios
para la evaluación y
documentación de los cambios que impactan a la
preparación y calidad de
las mezclas. Este considera los cambios no planeados
como desviaciones.
19.2 Cuentan con PNO que incluya
identificación, documentación, revisión y
aprobación de los cambios en:
medicamentos, insumos y materiales de
envase (cambio de fabricante),
especificaciones, procedimientos, procesos
de mezclado, instalaciones,
equipos, sistemas críticos y sistemas de
cómputo.
19.3 Todos los cambios son aprobados por el
responsable sanitario.
20 DESVIACIONES
O NO CONFORMIDADES
20.1 Cuentan con un PNO que establezca que
todas las desviaciones o no
conformidades a especificaciones y procedimientos
sean investigadas,
evaluadas, documentadas y corregidas.
20.2 En el PNO se señala que la investigación
debe extenderse a otras mezclas
que puedan estar asociadas con la desviación.
Debe emitirse un reporte
escrito de la investigación incluyendo la conclusión
y seguimiento.
20.2 Se hace un reporte escrito de la
investigación incluyendo la conclusión y
seguimiento, para cada desviación
20.3 Los reportes de desviaciones o no
conformidades son probados por el
responsable de la Unidad de preparación y
el responsable sanitario antes
de decidir el destino final de la mezcla
involucrada.
21 AUDITORIAS
TECNICAS
21.4.1 Cuentan con un Calendario de auditorías
internas y externas.
21.2 Las auditorías internas cubren todos los
puntos incluidos en la norma.
21.3 Las auditorías externas incluyen a
proveedores y prestadores de servicios
que impacten a la calidad y control de
la mezcla, conforme a lo establecido
en el PNO correspondiente y en lo
aplicable de esta norma.
21.4 El PNO que describe el sistema de

auditorías, incluye al menos:
21.4.1 Un programa.
21.4.2 Selección, capacitación y calificación de
auditores.
21.4.3 Evidencia documentada de las auditorías y
su seguimiento.
21.4.4 Efectividad de las acciones correctivas
tomadas
22 DESTRUCCION
Y DESTINO FINAL DE RESIDUOS
22.1 El manejo, almacenamiento y disposición
final de residuos peligrosos se
22.1 Se consideran las disposiciones legales en
la materia
22.1 Consideran la inactivación y el aviso a
las autoridades, de los productos
que así lo requieren de acuerdo al RIS
22.1 La destrucción de material obsoleto se
22.1 Se cuenta con la documentación oficial de:
22.1 Inactivación y destrucción
22.1 Incineración
22.1 Confinamiento

Apéndice normativo B.
Clasificación de áreas controladas de preparación de mezclas estériles.

Clase Ejemplos
de Partículas no viables/m3 Partículas
viables Velocidad
y Retención
de Presión
diferencial, flujo de Vestimenta
procesos Condiciones Frecuencia
de (UFC) Frecuencia
de cambios de aire partículas >0,5 aire, temperatura y
Estáticas/Dinámicas1 monitoreo monitoreo µm humedad
(0,5
5 µm) >
5 µm
A Preparación de 3 520/ 3 520 29 c/6 MESES 1/m3
y Diaria durante la Flujo vertical Filtros 15 Pa con respecto a áreas Uniforme para área
mezclas estériles 1/placa# y operación laminar 0,3 m/s* terminales no asépticas,
aplicando un aséptica estéril,
cofia
1/huella## Flujo horizontal 99,997% concepto de cascada cubrebocas,
laminar 0,45 m/s + eficiencia 18°C a 25°C cubrezapatos,
20% 30 a 65% HR guantes y googles.
B Entorno de clase A 3 5200/ 0/2 930 c/6 MESES 10/m3
y Semanal durante n.a./ Filtros 15 Pa con respecto a áreas Igual que en áreas A
Corredores asépticos 3 520 000 5/placa# la operación 20/h terminales no asépticas,
aplicando un
5/huella## 99,997% concepto de cascada
eficiencia 18°C a 25°C
30 a 65% HR
C Cuartos vestidores 352 000/ 2 930/ c/6 MESES 100/m3
y Semanal n.a./ Filtros 10 Pa Uniforme limpio,
para áreas clase A/B 3 520 000 29300] 50/placa# 20/h terminales 18°C a 25°C cabello, nariz y boca
Area de ingreso de 99,997% 30 a 65% HR cubiertos, sin barba
materiales eficiencia bigote
D Almacenamiento de < 3 520 000/2 20 000/2 c/6 MESES < 200/m3 o < Mensualmente n.a./ 95% >5 Uniforme limpio,
accesorios después 100/placa# > 10/h cabello y barba/bigo
del
lavado cubierto.
pasillos a clase C
Cuartos de acceso a
las áreas de
aisladores
H Empaque secundario n.a. n.a. n.a. Temperatura de n.a. n.a. Uniforme limpio,
confort cabello cubierto.
I Almacén n.a. n.a. n.a. n.a. n.a. De acuerdo a los Uniforme limpio,
requerimientos de los cabello cubierto.
insumos o las mezclas
preparadas o adquiridas

1 El
conteo de partículas puede ser realizado durante la operación, sin embargo, es
recomendable realizarlo en condiciones estáticas de acuerdo a la clasificación
establecida
en ISO 14644 e ISO 14644-1.
2 El
requisito y límite dependerán de la naturaleza de las operaciones que se
realicen en ella.
* O
mayor cuando las características del producto, proceso o área lo requiera.
# Placa
de sedimentación, con exposición no mayor de 30 minutos por placa por el tiempo
que dure la operación.
## Huella
de 5 dedos a placa de contacto.
n.a. No aplica.
Sufragio Efectivo.
No Reelección.
México, D.F., a 27
de diciembre de 2010.- El Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos
Sanitarios y Presidente del Comité Consultivo Nacional
de Normalización de
Regulación y Fomento Sanitario, Miguel Angel
Toscano Velasco.- Rúbrica.


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16/12/21 8:34 NORMA Oficial Mexicana NOM-249-SSA1-2010, Mezclas estériles: nutricionales y medicamentosas, e instalaciones para su prepara…

NORMA Oficial Mexicana NOM-249-SSA1-2010,

20. Desviaciones o no conformidades

8.10 Los sistemas de ventilación y extracción de

11.13 Se debe contar con indicadores y/o alarmas

14.2.2 Registros de recepción, evaluación y destino.

18.5.5.1 Debe establecerse un protocolo escrito que

24.13 Sociedad Brasileña de Farmacia Hospitalaria.

5.3 El responsable sanitario ocupa el mayor

7.2 La documentación se debe conservar en

8.6 Las áreas que poseen el tamaño, diseño y

8.14 ¿Las presiones diferenciales en las áreas

11.26.4.1.1 Si el personal responsable de la

14.2.1 Que las mezclas devueltas se ponen en

18.4.6 Referencia a documentos existentes.

18.10.2 Durante la validación se monitorearon y

21.4 El PNO que describe el sistema de

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