21.

Apéndi
ceA Nor
mat
ivo.Ár
easdef
abr
icac
ión.

Númeromáxi moper mit

idodepartíc
ulash
Par
tíc
ulasvi
abl
esb
tot
ales/m3:
Pr
esi
óndif
erenci
al T
emper
atur
a
Cl
asi
ficac
ión Ej
empl
osdepr
oces
osa
Condiciones
Fr
ecuenci
ade yflujodeaire yhumedad Ves
timent
a
est
áti
casg
/dinámicas Fr
ecuenciade (
UFC)
=0.5μm =0.5μm
monitoreo monitor
eo

Ll
enadoas
épt
ico. CONTI NUO/ <1/pl
acab.1 CONTI NUO/ >15Paconrespectoacuar
tos
Cl
aseA 18°
Ca25° C Overol
,esc
afandr
a,gogles
Oper
acionesasépt
icas. 3520/3520 20/20 Durantetodoel <1/m3b.2 Dur ant
et odoel adyac
ent
es,apl
icandounconcept
o n.
a. c
ubrez
apatosyguantes
,estér
il
es
(
ISO-Cl
ase5) procesode <1/pl
acab.3 ti
empoquedur eel dec ascadac 30a65% HRf
Mues
treo,pesadoys ur
tidode par
aáreaasépti
ca.
l
lenado <1/
guanteb.4 procesodel l
enado
i
nsumoses
tér
il
es.

EntornodeCl aseApara product

os
estéri
lesquenol l
evanester
il
iz
aci
ón <5/pl
acab.1 >15Pac onrespectoaáreasno
terminal. 3520/ <10/m3b.2 Di
ari
a/T
urnode 18°
Ca25° C
Cl
aseB 29/2900 c
/3mes
ese
producci
ón as
épt i
cas,apl
i
candoun 20a50 I
gualqueenI
SO-
Clas
e5
Esclusasacuart
osdel l
enado. 352000 <5/pl
acab.3 30a65% HR
conceptodec as
cada
Cuar t
osvesti
doresparaáreas <5/guant
eb.4
ClaseA

Ll
enado de pr oductos c on c/6mes esa
ester
il
izac
iónterminal
. exc epc i
ónde
Preparaci
ón de soluciones par a l
lenadode <50/pl
acab.1 Uni
for
medepl antali
mpio;
Cl
aseC fi
l
traci
ónes t
eri
li
zante,para 352000/ 2900/ sol
uc ionesc on <100/m3b.2 18°
Ca25° C
Semanal
ment
e >10Pa 20a50 cabel
lo,vel
lofacialycorpor
al
(
ISO-Cl
ase7) ester
il
izac
iónterminalyelementos 29000 esteril
i
z aci
ón <25/pl
acab.3 30a65% HR
3520000 c
ubier
to,cubreboc asyguantes
delsi
stemade c ontenedor-ci
erree t
ermi nalques e -
Almacenamiento de ac c
esorios realic
ec /
3
paraformasfarmacéuti
c asest
ériles
. mes esd

EntornodeCl aseCCuar t
osde
aisl
adores. >5Pa
Cuar t
osincubadoresyde <100/placab.
1 Pr
es i
ónnegat i
vadondes e
Uni
for
medepl antali
mpio;
Cl
aseD refr
igeraci
ón(loc
aliz
adasen 3520000/ 29000/ c
/6mes
es <200/ m3b. 2 Mens
ual
ment
e generanpol vosconrespec
toa 18°
Ca25° C
10a20 cabel
lo,vel
lofacialycorpor
al
(
ISO-Cl
ase8) áreasdepr oducci
ón). n.
a. n.
a. <50/placab.3 l
osc uart
osadyacentesy 30a65% HR c
ubier
to,cubreboc asyguantes
Preparaci
ónyenvas adopri
mar
io - posit
ivac onrespect
oadonde
def ormasfarmacéuti
casno nos egeneranpolvos
estéri
les.

Pr
esi
ónposit
ivaconr es
pectoa n.
a. Uni
formedeplantali
mpi
o;
I
SO-
Clas
e9 Ac
ondi
ci
onami
ent
osec
undar
io. 35200000/ 293000/ Anual
ment
e n.
a. Anual
ment
e 18°
Ca25°
C c
abel
locubier
to.
n.
a. n.
a. áreasnoclas
ifi
cadas.

NOT AS:
aLosej emplosaquís eñal adoss onenunc iati
vosmasnol i
mi t
ativos.
bElmoni toreomi c
robi ológic odebeef ectuarseempl eandoloss iguient esmét
odos :
b.1Placades ediment aciónde90mm dedi ámet ro,conexpos i
ciónnomenora30mi nutosynomayora4hor as.
b.2Mues tr
eodeai re.
b.3Placadec ontacto55mm dedi ámet ro.
b.4Mues tr
eodeGuant esen5dedos .
cLaz onadef luj
ounidi reccionaldebec umpl i
rc onpar ámetrodevel oc i
daddefluj
o0. 45m/ s±20%.
dPueder ealiz
arseconmenorf recuenc iadeac uerdoalmant enimientodeles t
adoval i
dado.
ePodr áserreali
zadoalmenosenCl aseDs i
empr eyc uandos es opor tenconestudiosdeval i
daci
ón.
fLosc uar
tosc l
asi
fi
cac iónCl as eAdebenc umpl i
rc onestospar ámet ros,noapli
capar amódul osdefluj
ounidi
recci
onal.
gLosl í
mitesdepar tí
c ulasdadasenl at ablapar ac ondic
iónes táti
capuedenal canzarsedes puésdeunc ort
oper i
ododel impiezade15a20minutosdespuésdeconc
luirlaoper
ac i
ónys i
noperari
os.
hLost amañosdemues tr
at omadosc onpr opós it
osdemoni toreoes t ándadosenf uncióndelsist
emademues t
reous adoynonec es
ari
ament
eelvolumendel amuestr
ademoni toreos erál
ami smaquela
cant
idaddeai retomadadur antelac lasif
icaci
ónf or maldelcuar t
o.
iEst
epar ámet ropuedes eruni ndi
c adordeladec uadodi s
eñodels i
s tema,portantos inoexistecumpli
mient
oalr angoes t
ableci
doenlat
abl
a,debeinvest
igar
seyefectuar
selajusti
fi
cacióntécni
caqueevi
denc
iequeno