REQUISITOS DEL PROCESO, PRIMERA PARTE

En la siguiente figura puedes ver la representación esquemática de toda la norma ISO/IEC

17025:2017 para que entiendas la relación que existe entre los procesos, y te contaré cómo
puedes abordar los requisitos de cada uno de ellos.
A la hora de estructurar los requisitos del proceso, ten en cuenta la
secuencia de la operación de tu laboratorio, desde la recepción de
solicitudes de los clientes hasta la emisión de los informes o
certificados correspondientes, de acuerdo con el alcance definido por
el laboratorio.
 
La ISO/IEC 17025 propone esta representación esquemática del
proceso de un laboratorio:

Veamos a continuación cada etapa del proceso representado en la

figura, ¿te parece?

Cláusula 7.1 – Revisión de las solicitudes,

las ofertas y los contratos
 
En esta primera etapa debes establecer el sistema para el control
sistemático de la información que permita demostrar, asegurar y
registrar la solicitud, oferta y contrato con los clientes, ya sean
internos o externos.
Para esto es importante identificar que:
 
 Los requisitos del cliente se han definido, documentado y
entendido adecuadamente.
 Cuentas con la capacidad para cumplir con los requisitos
indicados por los clientes, es decir, la competencia técnica
 necesaria para atender la propuesta contractual del cliente, en
cuanto a equipamiento, recursos y métodos o procedimientos
adecuados de trabajo y que, por tanto, están dentro del alcance
declarado para sus actividades de laboratorio.
 Cuando el cliente te da alguna indicación sobre el método o
procedimiento a utilizar, tu laboratorio también debe confirmar
su idoneidad en el sentido de obtener resultados fiables y
representativos del ítem evaluado, de modo que no se pueda
cuestionar su competencia e imparcialidad.
 Que no exista algún tipo de presión que pueda generar algún
conflicto de interés, o que pueda poner en cuestión su
neutralidad y objetividad a la hora de realizar los trabajos
solicitados.
 Si existen requisitos legales o reglamentarios relacionados con
el ítem a ensayar o calibrar, y si estos condicionan o entran en
conflicto con los requisitos del cliente.
 Quién va a realizar el muestreo o la toma de muestra,
dependiendo del alcance del laboratorio.
 
El cliente puede aportar por sí mismo la muestra o contar con un
organismo que realice el muestreo o la toma y entregue los ítems
para su posterior ensayo o calibración, o bien se puede solicitar al
laboratorio que va a realizar el ensayo o calibración que también
realice el muestreo o la toma.
Dependiendo de este acuerdo, la información de la que debe
disponer el laboratorio será diferente y deberá ser bien concretada,
ya que condicionará el contenido de los informes o certificados finales
que emitirá el laboratorio.
 
 Estén bien definidas o si es necesario concretar las condiciones
de confidencialidad que afectan a la ejecución de las actividades
solicitadas.
Además, en este momento debes determinar con el cliente:
 Si parte o la totalidad de los trabajos solicitados van a ser
ejecutados por un proveedor externo; puede ocurrir que tu
laboratorio no cuente con la capacidad para atender la solicitud
recibida.
  En estos casos, debes obtener la aprobación expresa del cliente
para trasladar los trabajos a un proveedor externo. No olvides
que tu laboratorio es responsable de los resultados de su
actividad, incluidos aquellos que han sido obtenidos a través de
proveedores externos.
Y es muy importante aquí el hecho de concertar si los servicios se
suministran directamente al cliente tal y como se reciben del
proveedor contratado.
 
 Puede ocurrir que sea el propio cliente el que indique que
determinadas actividades sean realizadas por un proveedor
externo o, incluso, que haya exigencia legal establecida por
organismos o entidades reguladoras.
Estas situaciones deben quedar registradas contractualmente y
delimitar la asignación de responsabilidad para esos resultados.
Por otro lado, hay que considerar que esta comunicación no será
pertinente en el caso de que los ensayos o calibraciones vayan a ser
realizadas por laboratorios reglamentarios.
 
 Si, por ejemplo, va a querer presenciar la realización de las
actividades solicitadas en las instalaciones del laboratorio,
incluyendo posibles actividades in situ, deberá prepararse un
acceso adecuado que no afecte a la integridad del resto de las
operaciones del laboratorio, ni ponga en cuestión el nivel de
confidencialidad acordado con otros clientes.
Existen situaciones en las que, para la realización del ensayo o la
calibración, debe intervenir personal del cliente. En estas situaciones,
el laboratorio debe establecer pautas y reglas que minimicen o eviten
que el operador pueda generar sesgo en los resultados.
 
 Si va a ser necesaria una declaración de conformidad sobre la
base de los resultados obtenidos, de modo que se defina,
acuerde y entienda previamente la regla de decisión
correspondiente, esta no deberá ser impuesta unilateralmente
por el laboratorio, si bien podrá venir establecida por un
requerimiento legal o reglamentario.
 
La regla de decisión acordada no deberá afectar a la imparcialidad o
integridad del laboratorio ni de sus operaciones, y deberá referirse
solo a los ítems ensayados o calibrados, es decir, no deberá inducir a
error en relación, por ejemplo, con la certificación de producto (según
lo que establece la Norma ISO/IEC 17065).
Conviene recordar de nuevo aquí que el laboratorio no debe declarar
conformidad para las actividades que son suministradas
externamente de manera continua.
 
 Si se van a requerir opiniones o interpretaciones de los
resultados obtenidos.
 Si necesitará una presentación simplificada de resultados.
 Si se requieren recomendaciones de intervalos de repetición de
la actividad contratada, por ejemplo, indicaciones sobre
intervalos de calibración.
Todo este proceso, incluyendo las conversaciones mantenidas entre
las partes, deberá quedar documentado de forma que, una vez
aclaradas y resueltas las posibles diferencias surgidas, y confirmados
los requisitos del cliente, se pongan en marcha las actividades
acordadas.
Aunque no es lo habitual, puede ocurrir que, una vez que se han
iniciado los trabajos de ensayo y calibración acordados:
 
 Surjan incidencias que obliguen a modificar las condiciones
acordadas (por ejemplo, daño de equipos que obligan a recurrir
a proveedores externos).
 Tengan lugar nuevas peticiones del cliente que condicionen lo
ya acordado (nuevos plazos, nuevos ensayos o diferentes
puntos de calibración para el mismo ítem), debiéndose
actualizar convenientemente el proceso de revisión realizado
con anterioridad.
 Cuando la desviación contractual tiene su origen en el
laboratorio, este debe comunicar al cliente la nueva situación y
obtener de él el acuerdo para los nuevos requisitos.
 En caso de que el cliente proponga desviaciones al contrato
original, el laboratorio deberá confirmar y asegurar que estas
 no afectan a su imparcialidad o a la integridad de los resultados
a obtener.
 Cuando un laboratorio pertenece a una organización superior,
lo más habitual es que su cliente sea interno. En estos casos, el
proceso de revisión puede simplificarse de modo que no sea
necesario realizar una evaluación para todas y cada una de las
actividades que realiza dentro de su organización.
 
Puede existir información documentada que incluya mayor detalle del
alcance declarado de actividades habituales del laboratorio, de tal
forma que, si esta información documentada es revisada y aprobada
por los clientes internos, el laboratorio realizará dichas actividades a
partir de ese consentimiento inicial.
Un criterio equivalente puede ser aplicable a clientes externos con los
que exista un acuerdo marco en vigor aplicable a trabajos idénticos.
No olvidas que hay que mantener registros tanto de la evaluación
inicial cómo de las conversaciones, las desviaciones y todas las
revisiones que se hayan realizado de una solicitud inicial.
Estos registros te permiten demostrar tanto la competencia técnica,
cómo la imparcialidad en todos y cada uno de los contratos firmados
y ejecutados.
Desde el punto de vista práctico y operativo, es habitual que los
laboratorios cuenten con “solicitudes de servicios de ensayo” o
“solicitudes de servicios de calibración” estructuradas a modo de
formularios y puestas a disposición de los clientes.
El contenido variará en función del tipo de ítem y ensayos o
calibraciones solicitadas, pero con la información recogida en este
documento el laboratorio deberá ser capaz de aplicar los requisitos
comentados.
De forma general, tanto en servicios de ensayo como de calibración,
estos documentos, además de información relacionada con los
precios, suelen incluir:
 Datos de identificación del laboratorio que presta el servicio.
 Datos de identificación del cliente, razón social, datos o
personas de contacto.
  Información sobre el ítem a ensayar o calibrar. Por ejemplo,
número o cantidad de los ítems, características, estructura y
descripción del ítem y fecha de la recepción.
 Condiciones del muestreo o del proceso de toma.
En estos dos últimos casos, también es habitual que el laboratorio
ponga a disposición del cliente información sobre las condiciones de
recepción, por ejemplo, envases, peso o volumen mínimo,
identificación del ítem, horarios de recepción, tratamientos y
condiciones de conservación, almacenamiento y transporte, criterios
de aceptación y rechazo de ítems.
 Incidencias en la recepción del ítem: roturas, cantidad
insuficiente, envases y embalajes inadecuados, etc.
 Riesgos o precauciones a considerar en la recepción,
manipulación y ejecución de los trabajos.
 Necesidad de conservación del ítem tras la finalización de los
servicios contratados.
 Fecha acordada de envío de informes o certificados.
 Opinión o interpretación de los resultados obtenidos.
 Aceptación de los métodos o procedimientos seleccionados por
tu laboratorio, así como contratación de proveedores externos.
 Forma de comunicación de los resultados: simplificada, vía
telemática, etc.
 Identificación de la persona responsable de la supervisión de la
información y de la autorización del inicio de los trabajos.
 Posibilidad o plazos para realizar reclamaciones.
Es conveniente considerar aquí la inclusión de peticiones de
declaración de conformidad y si existen reglas de decisión aplicables
ya preestablecidas.
Para servicios de ensayo encontramos información específica cómo:
 
 El ensayo o ensayos solicitados, así como los parámetros
incluidos en cada uno.
 Si es de aplicación alguna norma técnica particular.
 Indicación del cliente de los métodos de ensayo a utilizar.
 Si se requiere que el ensayo se realice in situ.
  Requerimiento de colaboración de personal del cliente para la
ejecución de los trabajos y reglas de interacción.
 Elementos auxiliares necesarios para la realización del ensayo a
proporcionar por el cliente.
 Condiciones de conservación y almacenamiento particulares, si
son de aplicación. Riesgos de deterioro.
 Exención de responsabilidad en cuanto a la extensión de la
aplicabilidad de los resultados, limitados al ítem ensayado.
En los servicios de calibración se consideran datos cómo:
 
 Marca, modelo y número de serie, así como código interno de
identificación, si existe.
 Identificación de clases o tipos de sistemas de medida definidos
por el fabricante, si procede.
 Capacidad máxima o rango de medición del instrumento o
patrón a calibrar.
 Rango de medición utilizado y nominales de calibración
solicitados.
 Resolución o división de escala.
 Accesorios o software necesarios para la realización del servicio.
 Ubicación y uso habitual del instrumento o patrón.
 Requerimiento de colaboración de personal del cliente para la
ejecución de los trabajos y reglas de interacción.
 Especificación de normas técnicas de aplicación.
 Autorización para la realización de ajustes. En ese punto es
importante que tu laboratorio especifique la necesidad de
disponer de los datos antes y después del ajuste.
 Declaración de garantía de los datos de calibración del
mensurando obtenidos asociados al estado del instrumento o
patrón en el momento de la calibración.
 Otros requisitos particulares del cliente como, por ejemplo, que
tu laboratorio cuente con estudios de deriva de los patrones
que emplea en los trabajos contratados, patrones aportados
por el cliente, propuesta del cliente de la sistemática de
evaluación de la incertidumbre de medición, requisitos de
 capacidad de medida y calibración (CMC) o clases de exactitud
mínima o clases de sistema de medida determinados y
patrones de referencia.

Lo que necesitas para cumplir con el

requisito de las solicitudes ofertas y
contratos:
 
 Un procedimiento para la revisión de las solicitudes, ofertas y
contratos.
 Un registro para la solicitud del cliente.
 Demostrar que tu laboratorio puede cumplir con las solicitudes
del cliente.
 Un mecanismo para la comunicación de la oferta, puede ser un
portafolio de servicios.
 Un registro del contrato.
 Documentar la regla de decisión.
 Un registro de toda la comunicación entre el cliente y tu
laboratorio.

Cláusula 7.2 – Selección, verificación y

validación de métodos
 
Debes tener en cuenta lo siguiente:
 Para la ejecución de todas las actividades de laboratorio, este
deberá contar con los métodos pertinentes que recojan tanto
sus procedimientos de medición como sus metodologías para el
análisis de datos y evaluación de la incertidumbre de medición.
 Se hace un uso apropiado de las versiones de estos métodos.
 Los métodos, procedimientos y toda aquella información
documentada necesaria para poder llevar a cabo las actividades
de laboratorio deben ser actualizados cuando corresponda, y
puestos siempre a disposición del personal que requiera de su
uso.
Partiendo de estas consideraciones, tu laboratorio debe:
1. Seleccionar procedimientos de medición y soporte apropiados para
su finalidad, es absolutamente recomendable realizar un esfuerzo en
la búsqueda de documentos normativos editados por entidades de
normalización o que cuenten con un prestigio reconocido o, si así se
requiere, atender a las especificaciones de los fabricantes de
instrumentos de medición.
 
2. Estos métodos suelen contener la información necesaria ajustada a
determinados usos; cuando tu laboratorio compruebe que no es así,
siempre puede complementarlos en la medida de lo necesario o,
incluso, desarrollar sus propios métodos.
Antes de incorporar un método en la rutina del laboratorio, este
deberá siempre verificar su capacidad para aplicarlo en las mismas
condiciones que indique el documento normativo seleccionado.
El término “verificación” empleado en la confirmación de la idoneidad
de un método es relativamente reciente, y se justifica en la medida
que permite simplificar las actuaciones a realizar por un laboratorio
para la puesta en práctica de un procedimiento de medición, ya que
tradicionalmente se consideraba la necesidad de realizar una
validación completa.
Por tanto, para recurrir a un proceso de verificación del desempeño
de un método es necesario partir de un método normalizado, o con
un amplio reconocimiento en el sector particular de trabajo, y
confirmar que se obtienen resultados equivalentes, pero en las
condiciones de trabajo del laboratorio, su equipamiento, personal,
etc., utilizando el método tal y como establece el documento
normativo, o con modificaciones o adecuaciones concretas para su
adaptación a las condiciones de trabajo del laboratorio.
Es difícil establecer una pauta general para establecer la extensión de
una verificación, ya que está en función de la complejidad y tipología
de la actividad de laboratorio de que se trate (ensayos, calibraciones o
muestreos y toma de muestras con sus ensayos y calibraciones
subsecuentes), puesto que las validaciones originales también lo son.
Sin embargo, es coherente pensar que, al menos, sean necesarias
pruebas de confirmación de la veracidad y la precisión en los
métodos cuantitativos, en tanto que para métodos cualitativos se
realicen pruebas de selectividad, límite de detección y precisión.
Esta simplificación también afecta al número de mediciones a realizar
frente a una validación completa. Además, y a diferencia de lo que
ocurre con la validación, en una verificación las especificaciones a
cumplir vendrán establecidas en los documentos normativos
seleccionados.
Sin embargo, cuando tu laboratorio recurre a métodos desarrollados
internamente, no normalizados o normalizados, pero con un uso que
está fuera del alcance del documento, entonces tu laboratorio deberá
validar estos procedimientos.
Además, tu laboratorio debe planificar el desarrollo de sus métodos
identificando las etapas, recursos y controles intermedios y finales
que permitan alcanzar el fin pretendido.
Al poner en marcha esta actuación, ten en cuenta que el laboratorio
deberá alcanzar un equilibrio entre las posibilidades técnicas
disponibles y alcanzables, los costes que deberá o podrá asumir y los
riesgos que pretenderá asumir para garantizar su competencia e
integridad.
Sería entonces conveniente que su planificación contemplase, por
ejemplo, las siguientes entradas:
 
 Requisitos del cliente, legales o reglamentarios, y su relación
con requisitos funcionales.
 Fuentes de información.
 Duración prevista del desarrollo del método.
 Identificación clara de las etapas a ejecutar.
 Personal interno y externo asignado, con descripción de sus
responsabilidades y niveles de autoridad.
 Equipamiento necesario, incluyendo la versión del software y
los datos de referencia.
 Líneas de comunicación con los clientes o las partes
interesadas.
 Líneas de comunicación internas.
 Puntos de control para cada etapa identificada en función de
los resultados previstos, incluyendo las características de las
comprobaciones a realizar y las especificaciones a cumplir.
 Identificación de riesgos inherentes o consecuencia de errores
de aplicación.
  Validación del desarrollo en la extensión necesaria para cumplir
el compromiso “costes-riesgos-tecnología”.
 Actuaciones en caso de producirse desviaciones.
Al igual que en la verificación, las actividades relacionadas con la
validación de un método (de desarrollo interno, no normalizado o
normalizado usado fuera de su alcance) varían en función de su
tipología y tipos de medición.
En el caso de procedimientos de medición cualitativos, al menos,
serán necesarias pruebas de:
 Confirmación de identidad.
 Especificidad o selectividad.
 Límite de detección.
 Precisión, en condiciones de repetibilidad (a corto plazo),
precisión intermedia (a medio plazo) y reproducibilidad (a largo
plazo).
En los métodos cuantitativos vas a requerir otro nivel de evaluación
más complejo. Una vez confirmado o no su comportamiento lineal y,
a partir de este, el intervalo de medición, se podrán incluir estudios
relacionados con el desempeño, cómo son:
 Especificidad o selectividad.
 Límite de cuantificación, cuando sea aplicable
 Precisión, en condiciones de repetibilidad (a corto plazo),
precisión intermedia (a medio plazo) y reproducibilidad (a largo
plazo).
 Veracidad.
 Recuperación.
 Robustez.
 Evaluación de la incertidumbre de la medición.
Las pruebas experimentales se realizarán normalmente por el propio
laboratorio y con sus recursos, pero en el proceso de planificación
inicial será interesante considerar fuentes externas de apoyo que
permitan, por ejemplo, realizar mediciones con métodos ya validados,
o mediante la participación en comparaciones interlaboratorio.
En todos los casos, deberán establecerse a priori los requerimientos
de desempeño del método que se pretende validar, y realizar las
pruebas sobre ítems que presenten características idénticas, o lo más
similares posible, a los ítems de rutina del laboratorio.
Además, podrá ser necesario considerar todas las fases por las que
pasa el ítem, es decir, el muestreo y la toma de muestra, transporte y
manipulación, pretratamientos, etc.
Tanto la verificación cómo la validación de un método deberá contar
con información documentada y registros para:
 La metodología empleada por tu laboratorio en sus actividades
de verificación y validación. El desarrollo tecnológico actual
supone que gran cantidad de métodos cuenten con el apoyo de
aplicaciones informáticas (software) imprescindibles para la
ejecución de este.
 La descripción de los requerimientos fijados. Puede ser muy útil
identificar también claramente qué especificaciones deben
cambiar para que el método deba ser revalidado.
 Los protocolos particulares de evaluación de la aptitud del
método.
 Los resultados alcanzados y su análisis.
 La declaración de confirmación de los resultados de la
verificación o la validación.
Debes tener en cuenta todos los factores relevantes en
procedimientos de medición in situ. Dos cuestiones que tu
laboratorio no debe olvidar para no comprometer su competencia e
integridad son:
1. Una vez los métodos han sido verificados o validados, estos deben
aplicarse en condiciones idénticas. Cualquier desviación deberá ser
comunicada a los clientes, tener una base técnica justificada,
documentarse en la extensión necesaria y autorizarse por personal
competente para ello.
2. Cuando se producen cambios en las condiciones del método (por
ejemplo, nueva versión de la norma en la que se basa el método
interno, nuevos equipos, cambio en la versión del software y datos de
referencia, método no empleado durante un largo periodo de tiempo,
resultados de los controles de calidad) puede ser necesario volver a
realizar nuevas pruebas de verificación o validación para garantizar
que mantiene su competencia y, por tanto, debe valorarse también si
es necesario confirmar la competencia de su personal.
Si tu laboratorio trabaja con métodos normalizados, debes estar
atento a los cambios que pueda realizar el emisor de este para
valorarlos e incorporarlos en la medida necesaria a tu trabajo diario,
previa verificación.
En cuanto a la forma adecuada de documentar un método, el
laboratorio puede seguir la estructura de los métodos normalizados
disponibles, puedes adaptar los requerimientos particulares de tus
métodos.
Tanto de las actuaciones de verificación como de las de validación, y
sus resultados, el laboratorio podrá disponer de información muy útil
para configurar su programa de aseguramiento de la validez de sus
resultados, contando con datos para configurar su metodología y
para establecer los requisitos a cumplir, ya sea de los derivados de los
controles internos como de los externos.

Lo que necesitas para cumplir con el

requisito de validación o verificación de
métodos:
 
 Un procedimiento que describa cómo se verifican y validan los
métodos dentro del laboratorio.
 Establecer las características de desempeño para cada método.
 Registros de todo el proceso de verificación y validación.
 Capacitación frecuente en verificación y validación de métodos.
 La aprobación del método por parte del cliente.
 Una declaración de que los métodos son aptos para el fin
previsto.

Cláusula 7.3 – El muestreo

 
Es evidente la importancia del muestreo y del proceso de toma de
muestra, en relación con los resultados que posteriormente se
obtendrán de los ensayos o calibraciones asociadas.
Debes contar con un método de muestreo para la selección y la toma
de los ítems a evaluar estableciendo, al menos:
 El objetivo del muestreo.
 El número, tamaño y naturaleza del ítem para ser
representativo y en su estado natural.
 El lugar o puntos de toma.
  El procedimiento de selección de muestras (simple, doble,
múltiple) y extracción (aleatoria, sistemática, estratificada).
 La técnica de muestreo.
 Los factores con posible incidencia en los resultados
posteriores: temperatura, tiempo, humedad, profundidad,
volumen, limpieza de envases, etc.
 El personal necesario y su competencia.
 El equipamiento para el muestreo.
 Las medidas de seguridad requeridas.
 La cantidad o volumen de muestra a tomar del ítem.
 Las actuaciones de procesamiento y preparación de las
muestras (composición, secado, filtrado, llenado de envases).
 La identificación y etiquetado, para garantizar su legibilidad y
permanencia.
 Las condiciones de conservación y transporte.
El contenido y extensión de este requisito es variable en función del
objeto del muestreo, desde comprobación de niveles de calidad
aceptables en el control de procesos de fabricación industriales a la
presencia o niveles de concentración de contaminantes en productos
agroalimentarios, niveles de concentración en procesos de inmisión y
emisión a la atmósfera, etc.
Al igual que en el apartado anterior, esta información la debes tener
disponible y ser de fácil acceso para el personal que tenga que
utilizarla y, si es posible, en el lugar donde se realiza la actividad de
muestreo.
Por tanto, aunque la norma no lo indica de forma explícita, todo lo
comentado sobre el muestreo debe hacer parte de la información
documentada.
No siempre es posible elaborar planes de muestreo soportados en
una base estadística consistente, por ejemplo, cuando el tamaño de la
población es casi ilimitado.
En estos casos, la representatividad está limitada, por lo que los
resultados obtenidos para los ensayos y calibraciones se referirán
exclusivamente a la muestra evaluada.
Quien sea responsable del muestreo y la toma de muestra, debe
mantener el registro pertinente de las actuaciones realizadas, y serán
trazables con los ensayos y calibraciones posteriores.
Su contenido debe contemplar:
 
 La indicación del método de muestreo o toma muestra
empleado.
 Los datos que permitan identificar la muestra y su descripción.
 El lugar o puntos donde se realiza la actividad.
 La fecha y hora del muestreo.
 La relación del personal que ha participado en la actividad.
 El equipamiento empleado.
 Los resultados de medición obtenidos, cuando sea aplicable.
 El procesamiento realizado, si procede.
 Las condiciones ambientales existentes durante el muestreo,
así como las de conservación y transporte aplicadas.
 Cualquier modificación o desviación realizada al plan y método
de muestreo, si ocurriesen.
En la medida en que tu laboratorio recurra a herramientas
tecnológicas que permitan una gestión electrónica de los datos e
información, debe tener en cuenta, además, aquellos requerimientos
particulares establecidos en el apartado 7.11 de la norma ISO/IEC
17025:2017.

Lo que necesitas para cumplir con el

requisito de muestreo:
 
 Un procedimiento para realizar el muestreo y la toma de
muestra.
 El número, tamaño y naturaleza del ítem para ser
representativo y en su estado natural.
 El lugar o puntos de toma.
 Los factores que puedan incidir en los resultados: temperatura,
tiempo, humedad relativa, profundidad, volumen, limpieza de
envases, etc.
 Personal competente.
 El equipamiento para el muestreo.
 Las medidas de seguridad requeridas.
 La cantidad o volumen de muestra a tomar del ítem.
 Registro de las condiciones ambientales.
  La identificación y etiquetado, para garantizar su legibilidad y
permanencia.
 Registro de las condiciones de conservación y transporte.

Cláusula 7.4 – Manipulación de los ítems de

ensayo o calibración
 
Este requisito complementa el anterior de muestreo y toma de
muestra, y puede suponer una responsabilidad compartida
dependiendo de quién haya realizado el muestreo.
Tu laboratorio debe disponer de información documentada para la
descripción de aquellas actividades que puedan tener un efecto sobre
la validez de los resultados de los ensayos o calibraciones posteriores
al muestreo, cómo son:
 
 El transporte de las muestras desde el lugar del muestreo a las
instalaciones del laboratorio.
 Las medidas de seguridad aplicables y los equipos de
protección.
 Las pautas para la recepción, con el fin de confirmar la
idoneidad o no de las muestras para el subsecuente ensayo o
calibración, como sellos, niveles de llenado de envases, estado
de limpieza, existencia de fugas, etc.
 La identificación mediante sistemas de etiquetado que
garanticen su permanencia en tanto la muestra es
responsabilidad del laboratorio.
 La manipulación necesaria de las muestras para la subdivisión,
extracción de porciones, mezclado, fragmentado,
concentración, etc.
 Las medidas necesarias para la protección de la integridad de
las muestras, con el fin de evitar su alteración, contaminación o
pérdida en tanto que están bajo la responsabilidad del
laboratorio.
 Las condiciones de almacenamiento y conservación en función
de las características y propiedades de las muestras que, de
 forma general, podrán referirse a condiciones de limpieza,
humedad, iluminación, temperatura y grado de ventilación.
 Además, podrán ser de aplicación requerimientos para los
periodos máximos de almacenamiento y conservación,
basándose en la estabilidad de la muestra o en que sea
susceptible de sufrir contaminación.
Tu laboratorio debe contar también con métodos para:
 La eliminación de las muestras mediante la segregación y
deposición, atendiendo a su tipología y contemplando los
requisitos legales que puedan estar establecidos.
 La devolución de las muestras al cliente cuando así se haya
acordado. Estas son de su propiedad, por lo que deben
establecerse mecanismos de protección.
Cualquier duda sobre la idoneidad de la muestra para su ensayo o
calibración debe ser resuelta con el cliente, y se conservará registro
del resultado de la consulta.
En caso de que el cliente solicite la realización del ensayo o calibración
incumpliendo algunos requisitos, independientemente de la
interpretación de la idoneidad de la muestra por parte del
laboratorio, entonces éste debe informar de ello, incluyendo un
descargo de responsabilidades y aclarando que los resultados
pueden verse afectados por esas condiciones.
Algunas de las actividades descritas podrás realizase con proveedores
externos al laboratorio (personal, equipamiento, transporte,
instalaciones de almacenamiento y conservación, deposición de
residuos) por lo que, en estos casos, tu laboratorio debe prestar
atención a los requerimientos de los apartados incluidos en los
requisitos generales 4.1 y 4.2, así como en el 6.6 y el 7.1.
Posiblemente los riesgos asociados a estas decisiones sean diferentes
a los existentes cuando el laboratorio obra con medios y recursos
propios, así que analiza bien como es la manipulación de ítems en tu
laboratorio.

Lo que necesitas para cumplir con el

requisito de la manipulación del ítem de
ensayo o de calibración:
 
 Un procedimiento para el transporte, recepción, manipulación,
protección, almacenamiento, retención y/o eliminación del ítem
de ensayo o de calibración.
 Un registro para identificar a las personas que intervienen en la
manipulación del ítem, desde que entra hasta que sale.
 Un registro de las condiciones ambientales durante la cadena
de custodia del ítem.
 Unos criterios de aceptación del ítem.
 Etiquetado y codificación del ítem.

Cláusula 7.5 – Registros técnicos

 
Por tratarse de registros de carácter técnico, estos deben tener los
datos e información derivados de la realización de todas las
actividades de laboratorio que permitan en la medida de lo posible,
su repetición en las condiciones más próximas a las originales y, por
otro, la identificación de aquellos factores que puedan tener
relevancia en los resultados obtenidos y en la incertidumbre
evaluada.
Para ello, será recomendable que se conserven datos e información
sobre, por ejemplo:
 Los resultados (y cuando sea aplicable, sus unidades) obtenidos
en relación con los items evaluados.
 Las fechas de realización de las actividades de laboratorio.
 La identificación del personal responsable de cada actividad.
 La identificación del personal responsable de la comprobación,
análisis y autorización de los datos y resultados.
 El equipamiento empleado: equipos de medición, auxiliares,
patrones y materiales de referencia, reactivos, etc.
 Las condiciones ambientales, cuando sean representativas.
 La referencia a los métodos empleados.
 La estructura y soporte de estos registros es variable, pero
deberá permitir, en lo posible, llevar a cabo la anotación de las
actuaciones en el momento que se realicen.
En cualquier caso, las observaciones, los datos y los cálculos
originales se registrarán oportunamente para evitar la pérdida de
información pertinente y se podrán relacionar con tareas específicas.
Si hay cambios en los registros técnicos, el laboratorio debe
garantizar que se mantiene la integridad de la información,
conservando para ello, tanto las observaciones, los datos y los
cálculos originales, como los derivados de la modificación, dejando
constancia de la fecha en que se produce, quién asume la
responsabilidad de los cambios y el contenido de la corrección.
Al igual que en otros requisitos anteriores, en la medida en que el
laboratorio recurra a herramientas informáticas que permitan una
gestión electrónica de datos e información, deberá tener en cuenta,
además, aquellos requerimientos particulares establecidos en la
cláusula 7.11.

Lo que necesitas para cumplir con el

requisito de los registros técnicos:
 
 Un procedimiento para toda la gestión de los registros técnicos,
que incluya las personas responsables, la forma de corregir, el
almacenamiento, la protección, los tiempos de retención y su
eliminación.
 Una lista maestra de todos los registros técnicos del laboratorio.
 Revisar y supervisar la información contenida en los registros
técnicos.

Cláusula 7.6 – Evaluación de la

incertidumbre de la medición
 
Los laboratorios deben identificar las contribuciones a la
incertidumbre de medición y, como el propio término indica, deben
llevar asociadas un mensurando y el resultado de medición
correspondiente.
Estas contribuciones deben resultar significativas tras la evaluación de
sus fuentes. Normalmente, se consideran las obtenidas a partir de un
análisis estadístico de una serie predeterminada de exámenes
experimentales independientes, realizados en condiciones de
repetibilidad, precisión intermedia y reproducibilidad.
Esta evaluación permite obtener una aproximación numérica a la
incertidumbre a partir de la dispersión de los resultados.
Matemáticamente, puede calcularse mediante la desviación típica
experimental (sx), que puede corregirse por el número de series
realizadas, pasando a estimarse entonces la desviación típica
experimental de la media (sx), hablándose entonces de incertidumbre
típica (ux = sx) o incertidumbre típica de la media (ux = sx).
Las obtenidas a partir de información disponible relacionada con la
variabilidad del valor del mensurando, por ejemplo, a partir de
certificados de calibración o de materiales de referencia, de
resultados de mediciones anteriores, etc.
En la práctica, resulta útil listar todas las fuentes de incertidumbre y
relacionarlas directamente con su método de evaluación (balance de
incertidumbres), para así identificar las posibles contribuciones.
A partir de las contribuciones típicas identificadas se puede obtener
una incertidumbre combinada asociada al mensurando y, a partir de
esta, declarar una incertidumbre expandida (U) obtenida de
multiplicar la incertidumbre típica combinada por un factor de
cobertura (k), lo que permite asignar un valor de probabilidad con el
que el valor del mensurando puede encontrarse en el intervalo de
confianza establecido.
Existen diferentes modelos para realizar el cálculo de la
incertidumbre de medición; en el caso de los laboratorios de
calibración existe un consenso generalizado en el uso del documento
ISO/IEC Guide 98-3:2008 Uncertainty of measurement – Part 3: Guide
to the expression of uncertainty in measurement (GUM:1995), que
cuenta con una versión en castellano editada en 2012 por el Centro
Español de Metrología.
Este modelo supone realizar una identificación componente a
componente a partir de la función matemática que define de forma
muy completa el mensurando, y permite identificar puntos críticos
para minimizar el efecto de determinadas contribuciones sobre las
que poder realizar un mayor control.
Este consenso permite un alto grado de comparación de los
resultados de medición de distintos laboratorios para las mismas
magnitudes y con procedimientos de medición similares.
Sin embargo, en el caso de los laboratorios de ensayo este modelo no
está tan extendido, ya que la definición del mensurando no es tan
completa por la dificultad asociada al sistema de medición, no sujeto
exclusivamente a una función matemática.
La evaluación de la incertidumbre de medición utiliza como datos de
entrada los obtenidos a partir de la verificación y validación de los
métodos, así como de los controles de calidad internos y externos,
identificando las contribuciones derivadas de la evaluación de la
veracidad, de la precisión a corto, medio y largo plazo, y de
contribuciones conocidas como las provenientes del uso de patrones
o materiales de referencia certificados.
Pero, a diferencia de los laboratorios de calibración, esta metodología
no es tan homogénea y no confiere resultados tan comparables.
En el caso del muestreo, estamos considerando un proceso, pero no
proporciona datos de medición, es decir, un conjunto de actuaciones
que se traducen en la puesta a disposición de una muestra para su
ensayo o calibración.
Las características del ítem a muestrear (por ejemplo, un suelo)
pueden condicionar su heterogeneidad y, por tanto, aportar
variabilidad al proceso de muestreo.
Además, en algunos casos, existen magnitudes relacionadas (caudal,
volumen, masa) de las que puede obtenerse un resultado de
medición.
Es decir, la “incertidumbre del muestreo” existe, pero, desde mi punto
de vista, es muy difícil de evaluar. Sus componentes serían el derivado
de la dispersión de los datos resultantes de la indefinición del propio
método de muestreo y el correspondiente a la incertidumbre de la
medición cuando la medición es utilizada en el muestreo.
En consecuencia, el primer componente podrá ser evaluado por un
laboratorio que realiza exclusivamente muestreos o tomas de
muestra independientes; sin embargo, el segundo solo puede
evaluarse mediante ensayos o calibraciones posteriores realizadas
por otros laboratorios.
Es esencial, entonces, tener en cuenta que, si un laboratorio realiza
solo muestreos independientes e informa la incertidumbre del
muestreo, deberá indicar claramente qué componentes se han
evaluado.
Por tanto, en las actividades de muestreo (toma de muestra),
podemos encontrar igualmente las dos alternativas, es decir, un
enfoque empírico en el que se recurre a muestreos y análisis
replicados, en condiciones variables, con el fin de evaluar
determinados efectos debidos, por ejemplo, a la heterogeneidad del
analito como parte del ítem de muestreo y las variaciones en la
aplicación de uno o más métodos de muestreo.
Por otro lado, se podrá utilizar el modelo basado en la identificación
de cada una de las componentes de la incertidumbre, haciendo
estimaciones de cada una de ellas y combinándolas con el fin de
obtener una estimación global.
Puede hacerse la aproximación de no considerar significativas las
contribuciones derivadas de errores sistemáticos, por presuponerse
mínimas y de difícil evaluación rigurosa, de modo que las
contribuciones principales a la incertidumbre serían las de tipo
aleatorio, inherentes a la propia toma de muestra, al equipamiento
empleado y al procesamiento de la muestra.
Así, un estudio estadístico de una serie de datos sobre un diseño de
duplicados permitiría obtener una desviación estándar del muestreo
(sm).
Sin embargo, quizás estamos presuponiendo que la distribución de
probabilidad del muestreo (toma de muestra) tiene un
comportamiento gaussiano, cuando en determinadas condiciones
parece manifestar un comportamiento normal logarítmico.
Esto crea un problema añadido a la hora de calcular la incertidumbre
de medición combinada a partir de las incertidumbres típicas de la
calibración o del ensayo, ya que estas suelen ajustarse a una
distribución normal.
Por otro lado, cuando no sea posible llevar a cabo una estimación
matemática y estadística rigurosa, tu laboratorio debe identificar las
contribuciones significativas que afectan a la magnitud, pero teniendo
en cuenta principios de carácter teórico y su propia experiencia
práctica.
En cualquier caso, el laboratorio debe confirmar si existen
requerimientos normativos o reglamentarios que establezcan los
pasos a seguir para la evaluación de la incertidumbre de medición.
El grado de rigor utilizado por el laboratorio en su evaluación se
relaciona con el nivel de riesgo que decida asumir. Como premisas,
debe tener en cuenta los requisitos de los clientes o reglamentarios,
cuando estén disponibles, el posible efecto sobre declaraciones de
conformidad sobre especificaciones o la relación coste-eficiencia.
 
De manera particular para las actividades de calibración instrumental,
los laboratorios deben realizar también una evaluación de la
incertidumbre de medición de sus calibraciones internas,
requerimiento que guarda relación directa con el apartado 6.5, en
cuanto al aseguramiento de la trazabilidad metrológica.
Este requisito debe contemplarse también en el caso de que el
laboratorio no cuente con equipos propios (véase la cláusua 6.4 en lo
relativo al acceso de equipamiento).

Lo que necesitas para cumplir con el

requisito de la evaluación de la
incertidumbre de medición:
 
 Un procedimiento para evaluar la incertidumbre de medición.
 Definir el mensurando.
 Identificar las fuentes de incertidumbre.
 Cuantificar las fuentes.
 Combinar las incertidumbres típicas o estándar.
 Expandir la incertidumbre combinada multiplicándola por un
factor de cobertura K.
 Un registro de todas las etapas de la evaluación.
 Capacitación continua sobre temas de incertidumbre de la
medición
 Una revisión periódica para decidir si la incertidumbre sigue
siendo válida para el fin previsto.
REQUISITOS DEL PROCESO,
SEGUNDA PARTE
Cláusula 7.7 – Aseguramiento de la validez
de los resultados
 
La norma incluye en este apartado el conjunto de actividades que el
laboratorio debe abordar para demostrar que los resultados
originales “de adecuación al uso”, obtenidos en las verificaciones y
validaciones iniciales, se mantienen.
No olvides que una fuente de información para la revalidación de
métodos son los datos procedentes de los controles del laboratorio.
La norma agrupa estas actividades en dos grupos:
 Aquellas que abordan el seguimiento dentro del laboratorio.
 Las que abordan dicho seguimiento mediante la comparación
de resultados fuera del laboratorio.
Las alternativas para el control dentro del laboratorio se resumen en
el empleo de materiales de referencia o materiales de control de
calidad.
1. En el apartado 6.5, de trazabilidad metrológica, se comentaron
los usos más comunes de los materiales de referencia, entre
ellos su aplicación en los controles de calidad de métodos y la
asignación de valores a otros materiales.
2. Por tanto, deberán ser estos el punto de partida para la
preparación de materiales de control de calidad internos que,
normalmente, tienen aplicaciones muy específicas.
Los primeros permiten realizar una evaluación periódica de la
presencia de sesgo en un método, los segundos son un recurso más
económico para la evaluación continua de la precisión del método.
Otras formas de asegurar la validez de los resultados incluye:
 
 Comprobación del nivel de control sobre un proceso de
medición, visualmente representado mediante gráficos de
control.
 Verificación del funcionamiento de equipos.
 Aplicación en evaluaciones de repetibilidad y precisión
intermedia de un método.
 Muestras patrón de verificación o de trabajo, que pueden ser
utilizadas como muestras ciegas de valor conocido.
Para mayor detalle, puedes consultar el documento ISO Guide
80:2014 Guidance for the in-house preparation of quality control
materials (QMCs).
 Comparación de mediciones con el uso de instrumentos
alternativos que dispongan de trazabilidad metrológica
demostrable.
 Comparación de resultados de las actividades por repetición del
método en ítems conservados.
 Revisiones funcionales y comprobaciones metrológicas
periódicas de los equipos de medición y ensayo.
 Repetición de las actividades de laboratorio (ensayo, calibración
y muestreo, asociado al posterior ensayo o calibración)
aplicando el mismo o distintos procedimientos de medición.
Esta alternativa es factible siempre y cuando sea posible el empleo de
diferentes métodos por parte tu laboratorio. El ítem sujeto a ensayo o
calibración debe ser el mismo con el fin de intentar realizar una
comparación por pares de los valores obtenidos en cada caso para el
mismo ítem.
Participa u organiza comparaciones intralaboratorio, esto es,
realización y evaluación de ensayos o mediciones sobre el mismo
ítem o ítems similares dentro del mismo laboratorio o conjunto de
laboratorios pertenecientes a la misma organización matriz.
El esquema a seguir podrá basarse en lo establecido en el documento
normativo ISO/IEC 17043 Evaluación de la conformidad. Requisitos
generales para los ensayos de aptitud, pero con la extensión y
complejidad necesaria para su adecuación al uso pretendido.
 
  Correlación de resultados obtenidos para el mismo ítem, pero
sobre diferentes propiedades o características (por ejemplo, la
aparición de macrocitosis excluye la presencia de ferropenia. El
hierro puede estar normal o alto, pero no bajo).
 Revisión y examen de los resultados informados.
De las opciones propuestas, recurre a aquellas (a una o a la
combinación de varias) que le proporcionen mayor y mejor
información de retorno de aplicación de tus métodos, y lógicamente
que puedas poner en marcha.
Estas actividades deben realizarse de manera programada para todas
y cada una de las actividades de laboratorio declaradas en sus
diferentes mediciones, ensayos y muestreos, y con una intensidad
que permita demostrar que los métodos están bajo control.
Esta frecuencia podrá establecerse teniendo en cuenta el número de
mediciones, ensayos o muestreos realizados por tipo de producto o
servicio, su coste y la complejidad operacional que conlleven.
El tipo de control establecido requerirá contar con valores
considerados ciertos o verdaderos.
Por el hecho de ser mecanismos de control, tu laboratorio debe
establecer criterios de aceptación y rechazo de los datos obtenidos
que, en consonancia con el título de este apartado de la norma,
tendrán que guardar relación con los obtenidos durante la
verificación y validación de los métodos del laboratorio para cada una
de sus actividades.
Por ejemplo, si en esta fase se evaluaron como características del
desempeño de un método de ensayo su veracidad, precisión
(repetibilidad y precisión intermedia) y recuperación, el programa de
control de calidad interno debería contar con criterios de
comprobación del mantenimiento de estas mismas características en
el tiempo.
Cuando se incumplan los criterios marcados, el laboratorio deberá
actuar en consecuencia y con la extensión apropiada al
incumplimiento obtenido. Si se trata de incidencias puntuales, debes
decidir cómo se comunican los resultados a los clientes.
Si, por el contrario, el número de valores fuera de control es
significativo y sistemático, será necesario revisar la adecuación al uso
del procedimiento de medición.
Dada la cantidad de datos que se pueden generar a partir de estos
programas de control interno del laboratorio, resulta muy útil recurrir
a herramientas que faciliten el análisis de la información.
Los gráficos de control son un recurso habitual para este fin, ya que a
partir de un conjunto de datos (son aplicables a variables y atributos)
podemos obtener, de manera rápida y simple, imágenes más
intuitivas que facilitan la evaluación y la toma de decisiones, ya que
proporcionan información sobre:
 
 La estabilidad del proceso de medición.
 La existencia de modelos de tendencias, agrupaciones de datos
o ciclos.
 La presencia de errores sistemáticos.
 La posibilidad de aplicar ajustes o correcciones.
 
Ahora bien, para que esta información sea realista y fiable es esencial
seleccionar adecuadamente el tipo de gráfico en relación con el tipo
de muestras de control empleadas.
Para conocer con más detalle los tipos de gráficos, su construcción e
interpretación, te recomiendo la lectura de las normas ISO 7870-1,
ISO 7870-2, ISO 7870-3 e ISO 7870-4.
Alternativas para el control fuera del laboratorio
 
Al igual que en el caso anterior, tu laboratorio debe contar con una
planificación de las actuaciones de seguimiento mediante esquemas
en los que se pueda demostrar mayor independencia.
Esto lo puedes llevar a cabo mediante la participación en ensayos de
aptitud o en comparaciones interlaboratorio, o una combinación de
ambas, en la medida en que estén disponibles y, fundamentalmente,
que sean apropiadas para las actividades de laboratorio declaradas.
Al ser esquemas externos al laboratorio, este no participa en ninguna
fase de diseño, selección de ítems, fases, logística, etc., limitándose a
reportar la información solicitada por el proveedor.
Además, permite al laboratorio disponer de información del
desempeño de otros laboratorios frente a las mismas actividades y
compararse con ellos. Son esenciales, sin embargo, las dos premisas
establecidas en la norma:
1. Disponibilidad en el mercado, ya que no siempre existen esquemas
comerciales para todas las actividades que realizan los laboratorios.
En este caso, tu laboratorio debe valorar la necesidad de revisar su
plan de control de calidad interno con el fin de complementarlo, si se
hiciese necesario.
2. Aquellas que están disponibles sean realmente de utilidad y
aplicación para tu laboratorio, en el nivel de detalle requerido: ítems
calibrados en los intervalos de interés para el laboratorio, productos o
matrices idénticos o similares a las muestras de rutina, intervalos de
trabajo adecuados, etc.
 
Las técnicas de ensayos de aptitud varían en función de la naturaleza
del objeto sometido al análisis, el método empleado y el número de
laboratorios participantes, la mayor parte tiene como característica
común la comparación de los resultados obtenidos por un laboratorio
con los de uno o más laboratorios diferentes.
En algunos casos, uno de los laboratorios participantes realiza la
función de control, de coordinación o de referencia. Los tipos más
comunes de programas de ensayos de aptitud son:
 
1. Programas de comparación de medidas: en estos programas, el
ítem de ensayo de o calibración pasa sucesivamente de un
laboratorio participante al siguiente. Cuenta con las siguientes
características:
 Debe existir un laboratorio de referencia que aporte los valores
asignados al objeto.
 Es necesario garantizar la estabilidad del objeto de ensayo para
asegurar que el valor asignado no sufre modificaciones
significativas.
 Se debe controlar la circulación del objeto de ensayo o
calibración y los tiempos concedidos a cada participante
individual.
 Cada resultado de medición individual se compara con los
valores asignados por el laboratorio de referencia. Es necesario
tener en cuenta la incertidumbre en la medida declarada por
cada laboratorio participante.
 
Son ejemplos de objetos de ensayo los materiales de referencia y
materiales de referencia certificados.
 
2. Programas de ensayos interlaboratorios: en este caso, se
reparten simultáneamente a los laboratorios participantes las
alícuotas seleccionadas al azar de un material original para
realizar ensayos en paralelo; esta técnica es empleada también
dentro de los sistemas de comparación de medidas entre
laboratorios.
Realizados los ensayos, los resultados se remiten al organizador y se
comparan con el valor o valores de referencia aceptados (valor
asignado) con el fin de dar una indicación de la eficacia de cada
laboratorio y del grupo en conjunto.
 
3. Programa de ensayo de muestras compartidas: en este tipo de
ensayo intervienen comparaciones de datos producidos por un
grupo reducido de laboratorios participantes (incluso dos) que
se están evaluando como prestatarios potenciales o
permanentes de servicios de ensayos.
Las muestras de un producto se subdividen en dos o más partes, y
cada laboratorio participante ensaya una parte de cada muestra. Este
tipo de programa permite identificar una precisión insuficiente,
describir una desviación sistemática y verificar la eficacia de las
acciones correctivas.
 
4. Programas cualitativos: se utiliza para caracterizar entidades
específicas por parte de los laboratorios. Suponen
normalmente la preparación de particular de objetos de ensayo
a los que el coordinador del programa añade el componente
que se vaya a estudiar. No es necesaria la participación de
varios laboratorios.
 
5. Programas de valores conocidos: se basan en la preparación de
objetos de ensayo con magnitudes conocidas del mesurando, lo
cual hace posible evaluar la competencia de un determinado
laboratorio para someter el objeto a ensayo y aportar
 resultados numéricos, por comparación con el valor asignado.
No es necesaria la participación de varios laboratorios.
 
6. Programas de procesos parciales: en este caso, se trata de
evaluar la capacidad de los laboratorios para efectuar partes de
un proceso global de ensayo o medida.
La expresión “actividades de laboratorio”, entendidas como ensayo,
calibración y muestreo, con el subsecuente ensayo o calibración,
obliga a que el mercado deberá responder a este planteamiento con
la puesta en marcha de estos esquemas para la actividad de
muestreo independiente.
En la actualidad, la oferta comercial es realmente escasa, en términos
de cantidad y aplicabilidad.
Al igual que con otras situaciones ya comentadas, tu laboratorio
podrá obtener mayor confianza en este servicio cuando los
proveedores externos demuestren que su operación se lleva a cabo
atendiendo a los requisitos de la norma ISO/IEC 17043, que establece
los requisitos generales para la competencia técnica de los
proveedores de ensayos de aptitud.
Del mismo modo que para las actuaciones de control interno, tu
laboratorio debe establecer un plan de trabajo para cada una de las
actividades declaradas, pero, a diferencia del control interno, tu
laboratorio dependerá ahora de esquemas establecidos por terceras
partes, por lo que se hace esencial que disponga de la información
necesaria que le permita tomar la decisión adecuada para iniciar su
participación en esquemas concretos.
Por lo tanto, con el fin de obtener el mayor rendimiento técnico y
económico, y de encuadrar estas actuaciones en su rutina diaria, será
importante que tu laboratorio cuente, al menos, con la siguiente
información:
 
 Calendarios propuestos por el proveedor, así como las fechas
de envío y recepción de los ítems.
 Naturaleza del ítem en cuanto a su similitud con los de rutina en
el laboratorio.
 Magnitud o propiedad a ser medida.
 Condiciones logísticas y de transporte, así como la
responsabilidad sobre los ítems distribuidos o entregados.
  Instrucciones detalladas para la manipulación y preparación, si
procede, de los ítems.
 Requisitos de almacenamiento y conservación. Información
sobre caducidad del ítem.
 Evaluación de la estabilidad y homogeneidad de los ítems.
 Número y puntos de medición, iteraciones o réplicas a realizar.
 Unidades y forma en la que se deben expresar los resultados.
 Técnicas estadísticas utilizadas para el tratamiento de los
resultados (véase la Norma ISO 13528:2015 Statistical methods
for use in proficiency testing by inter-laboratory comparison),
con especial mención a: la estimación del valor asignado y su
incertidumbre, método de identificación y eliminación de
valores atípicos, estadísticas de evaluación del rendimiento,
identificación de la desviación estándar diana, número habitual
de participantes y número mínimo para un tratamiento
estadístico significativo.
 
Estas actividades deben realizarse de manera programada para cada
una de las actividades de laboratorio declaradas.
El laboratorio mantendrá documentada la información para la
aplicación de las dos alternativas, controles internos y externos, y
conservará los registros pertinentes de los resultados de estas
actividades que deberán ser evaluados y utilizados para mejorar la
eficiencia de las actividades de laboratorio.
Ante valores no satisfactorios, tu laboratorio debe identificar y actuar
sobre las causas, evaluando la extensión de los efectos en los
resultados previos.
Es muy importante considerar, en línea con el pensamiento basado
en riesgos que propone la norma, que la planificación definida por tu
laboratorio se base en este enfoque, de modo que se obtenga un
balance entre costes, confianza y cargas en el funcionamiento de
rutina del laboratorio.
Lo que necesitas para cumplir con el
requisito del aseguramiento de la validez
de los resultados:
 
  Un procedimiento para asegurar la validez de los resultados.
 Un programa de aseguramiento de la validez de los resultados.
 Personal competente.
 Equipos calibrados.
 Uso de materiales de referencia certificados MRC.
 Reexaminar todos los parámetros.
 Comprobaciones funcionales de los equipos.
 Gráficos o cartas de control.
 Comprobaciones intermedias entre calibraciones.
 Análisis de duplicados.
 Reexaminar los elementos retenidos o recalibrados.
 Análisis estadístico.
 Participar en ensayos de aptitud.
 Un plan de comparación entre laboratorios.
 Análisis de muestras ciegas.
 Registro de todo el aseguramiento de calidad, incluyendo los
gráficos de control.
 Registros de control de documentos, auditoría interna, revisión
de la dirección, supervisión y medición, calibración, etc.
Cláusula 7.8 – El informe de resultados
 
Una vez ejecutadas las actividades acordadas con tus clientes, debes
comunicarles los resultados obtenidos. La forma de hacerlo queda
definida en este apartado de la norma, que empieza estableciendo
como requisito inicial una cuestión ya mencionada en el apartado 6.2,
en donde se indica explícitamente que tu laboratorio debe contar con
personal autorizado para analizar, informar, revisar y liberar los
resultados.
Por tanto, de forma previa a la comunicación y el envío de los
resultados obtenidos, estos deben revisarse y autorizarse por el
personal designado, de modo que el procesamiento de los datos
genere información que facilite el conocimiento de los clientes.
Tu laboratorio debe proporcionar información mediante un informe
cuyo contenido varía en función de las actividades contratadas por el
cliente:
 
 Ensayo.
  Calibración.
 Muestreo y toma de muestra independiente, con el
subsecuente ensayo o calibración.
 
El contenido del informe de resultados permite al cliente realizar las
interpretaciones que requiera para la toma de decisiones. Por lo
tanto, la información incluida se proporcionará de una manera:
 
 Exacta, validada y sin errores.
 Clara, el resultado es bien conocido por el laboratorio.
 Inequívoca, solo puede ser interpretada de una manera, sin
posibilidad de duda.
 Objetiva, libre de intereses y prejuicios.
 
Este documento se considerará como un registro técnico del que
debes conservar copia fiel de la información remitida al cliente.
La norma no deja lugar a dudas en cuanto al contenido general de
todos los informes, de modo que el apartado 7.8.2 establece el
contenido mínimo siguiente:
 
 Denominación del registro: informe de ensayo, certificado de
calibración, informe de muestreo.
 Identificación completa del laboratorio que emite el informe,
con referencia clara al sitio en el que se han llevado a cabo, ya
sean instalaciones propias o del cliente, contratadas de manera
temporal o permanente, in situ, etc.
 Datos de identificación del cliente de la actividad de que es
objeto el informe.
 Identificación única de cada una de las partes que componen el
informe, su relación con el conjunto del documento y su final.
 Descripción e identificación única del ítem, así como su
condición, cuando sea necesario.
 Fechas de control del registro e interpretación de los
resultados: de muestreo y toma de muestra, si es necesaria, de
recepción de los ítems, de ejecución de las actividades
contratadas, de emisión del informe.
  Cuando sea pertinente, referencia al plan y método de
muestreo y toma de muestra.
 Referencia al método empleado.
 Resultados y sus unidades, si procede.
 Modificaciones ocurridas y autorizadas con respecto al método.
 Declaración de limitación de responsabilidad sobre la
aplicabilidad de los resultados informados con el ítem evaluado
o el muestreo.
 Identificación de resultados obtenidos por proveedores
externos.
 Personas que autorizan el informe.
Tu laboratorio puede minimizar este contenido siempre y cuando
aporte razones válidas para ello, como, por ejemplo, la protección de
la privacidad o información del cliente, requisitos reglamentarios
sobre declaración de conformidad u otras.
Tu laboratorio debe asumir la responsabilidad de toda la información
incluida en los informes, con dos consideraciones:
 
 Si el laboratorio emisor del informe no ha realizado el muestreo
o la toma de muestra, se incluirá una reseña adicional para
indicar que los resultados se refieren a la muestra según se
recibió.
 La información proporcionada por el cliente deberá
identificarse como tal, y será él quien deberá asumir la
responsabilidad sobre la misma. Si el laboratorio considera que
esta información puede tener efectos sobre la validez de los
resultados, deberá incluirse una reseña de limitación de
responsabilidad.
 
En cuanto a los requisitos específicos relacionados con la actividad
informada, la norma continúa con su relación detallada para los
informes de ensayo, de calibración y la información de muestreo o
toma de muestra.
Requisitos específicos para los informes de ensayo
 
  Información sobre condiciones ambientales específicas del
ensayo.
 La incertidumbre de medición, con una expresión coherente
con respecto al resultado informado, en caso de ser necesaria
para la correcta interpretación de los resultados, lo haya
solicitado el cliente, o cuando pueda afectar a la conformidad
con un límite de especificación, según se haya definido por la
regla de decisión aplicable o acordada con el cliente.
 Toda información requerida y solicitada por clientes y partes
interesadas, como declaración de conformidad, opiniones e
interpretaciones, etc.
 En el caso de que tu laboratorio sea responsable del muestreo,
se incorporarán los requisitos específicos solicitados para esta
actividad.
Requisitos específicos para los certificados de
calibración
 
 No podrán incluirse recomendaciones sobre intervalos de
calibración, salvo acuerdo expreso y por especificación de los
clientes.
 Siempre, la incertidumbre de medición, con una expresión
coherente con respecto al resultado informado.
 Condiciones de ejecución de los trabajos que influyan en las
mediciones.
 Declaración de la trazabilidad metrológica de las mediciones.
 Cuando estén disponibles, los resultados antes y después de
operaciones de ajuste y reparación.
 Toda información requerida y solicitada por clientes y partes
interesadas, como declaración de conformidad, opiniones e
interpretaciones, etc.
 En el caso de que tu laboratorio sea responsable del muestreo,
se incorporarán los requisitos específicos solicitados para esta
actividad.
Información relacionada con muestreo
 
  Fecha de muestreo.
 Identificación inequívoca del ítem de muestreo.
 Localización del lugar de la actividad, de manera que pueda
permitir su repetición en la misma ubicación.
 Referencia al plan y método de muestreo.
 Condiciones ambientales necesarias para la interpretación de
los resultados.
 Cuando sea de aplicación, aquella información necesaria para la
correcta evaluación de la incertidumbre de medición de los
ensayos y calibraciones posteriores.
Como vimos en el análisis del contenido de los requisitos de la
cláusula 7.1, el cliente o partes interesadas podrán solicitar al
laboratorio, tanto una declaración de conformidad con los límites de
una especificación, como su opinión o interpretación de los
resultados obtenidos para las actividades contratadas.
En este apartado de la norma se concreta el contenido de la
información que ha de proporcionar tu laboratorio en ambos casos,
partiendo de la necesidad de contar con personal expresamente
autorizado para ello.
En relación con las declaraciones de conformidad, tu laboratorio debe
documentar la regla de decisión adoptada en función de dos
supuestos:
 
 Si la regla de decisión viene determinada por el cliente,
documentos normativos o reglamentarios, quedará
documentada de acuerdo con esa prescripción, y no será
necesaria una evaluación del nivel de riesgo asociado a la
aplicación de esta.
 En caso contrario, tu laboratorio documentará la regla de
decisión, pero acompañada de una evaluación del riesgo
inherente a su aplicación como nivel de incertidumbre o
probabilidad de error de juicio.
 
Como hemos comentado, en las determinaciones cuantitativas un
laboratorio no proporciona un resultado numérico puntual, sino un
intervalo de valores en el cual puede encontrarse el valor del
mensurando con una determinada probabilidad de cobertura.
Por lo tanto, el conocimiento del valor verdadero de un mensurando
debe abordarse con un enfoque probabilístico, de modo que algunos
valores se considerarán más probables que otros.
De este modo, habiendo establecido un “error máximo permitido”, la
decisión de si un ítem cumple o no con los límites de la especificación,
podría basarse en la comprobación del cumplimiento de los niveles
de probabilidad y de riesgo aceptables para la medición asociada.
Como consecuencia, existe un riesgo asociado a tomar decisiones
incorrectas, bien dando conformidad a un ítem que no cumple con los
límites de especificación o, al contrario, rechazando un ítem que sí
cumple con la especificación.
Podemos encontrar también situaciones en las que no será posible
emitir una declaración en ninguno de los dos sentidos.
Existen referencias que pueden orientar a los laboratorios en esta
valoración. de forma general, se trata de establecer un valor máximo
para la relación entre la incertidumbre máxima permitida (UMP, límite
de aceptación) frente al error máximo permitido (EMP, límites de
tolerancia), de modo que se cumpla:

Cuando se trata de evaluar la calidad de una medición en relación con

una tolerancia especificada, se podrá recurrir también al índice de
capacidad de medición (Cm), que, aplicado a instrumentos de
medición, se evalúa mediante:

Cuando la incertidumbre de medición del resultado pueda

considerarse constante, se recomienda también el método basado en
la creación de zonas de seguridad (guard-banding), por el cual los
límites de los errores máximos permitidos (EMP) se desplazan hacia
adentro (falso positivo) o hacia afuera (falso negativo) en un valor
correspondiente a la incertidumbre, de modo que:
 
 Si el resultado de la medición más la incertidumbre (expandida
con una probabilidad de cobertura establecida y acordada) no
 supera el límite superior de la especificación, se podrá declarar
cumplimiento (ver figura, caso a).
 Si el resultado de la medición menos la incertidumbre
(expandida con una probabilidad de cobertura establecida y
acordada) supera el límite superior de la especificación, se
deberá declarar no cumplimiento (en la figura, caso d).
 Si el resultado de la medición, sumada y restada la
incertidumbre (expandida con una probabilidad de cobertura
establecida y acordada), incluye el límite de la especificación, no
es posible declarar cumplimiento, pero tampoco el no
cumplimiento (en la figura casos b y c).

En la información relacionada con la declaración de conformidad,

junto con la regla de decisión, deberá quedar claramente delimitada:
 
 La extensión de la conformidad, es decir, qué partes de la
especificación se cumplen o no. Si la evaluación del
cumplimiento con la especificación incluye varias magnitudes,
entonces cada valor de medición debería evaluarse de manera
independiente.
 Los resultados a los que se aplica la declaración. Con el fin de
evitar errores de interpretación, debería acompañarse alguna
reseña aclaratoria en referencia a la relación exclusiva de los
resultados con las condiciones de ensayo, calibración o
muestreo del ítem en cuestión.
 
En el caso de actividades cuyo resultado no es un valor numérico, la
regla de decisión no podrá basarse en el uso de la incertidumbre de
medición.
Te recomiendo la lectura detallada de otros documentos, como la
ISO/IEC Guide 98-4:2012 Uncertainty of measurement. Part 4: Role of
measurement uncertainty in conformity assessment, la norma ISO
14253-1:2015 Especificación geométrica de productos (GPS).
Inspección mediante medición de piezas y equipos de medida. Parte
1: Reglas de decisión para probar la conformidad o no conformidad
con las especificaciones, el documento OIML TC3/SC5 Project P The
role of measurement uncertainty in conformity assessment decisions
in legal metrology, y la guía G-ENAC-15 Guía para informar sobre el
cumplimiento con especificaciones (ILAC G8:03/2009).
En cuanto a la información sobre opiniones e interpretaciones,
siempre debes documentar los fundamentos o argumentos sobre los
que se han establecido las mismas, y deben ser consideradas como
afirmaciones emitidas por el personal autorizado del laboratorio en
relación con el ítem evaluado, pero no entenderse como
declaraciones de conformidad.
Entonces, deben aparecer identificadas como tales en los informes
para evitar un error de interpretación por parte de los clientes o
partes interesadas, no olvides conservar los registros de las
comunicaciones verbales que se hayan mantenido con los clientes.
Los contenidos del informe de resultados podrás presentarlos de una
manera simplificada cuando el cliente así lo solicite. Los contenidos
generales y específicos establecidos en 7.8.2 a 7.8.7 deben estar
igualmente disponibles, aunque no se incluyan en el informe.
Si tu laboratorio recurre a sistemas informáticos para la emisión
automatizada de los resultados, estos deben estar validados,
aprobados, controlados y, cuando proceda, actualizados siguiendo los
requerimientos marcados en el apartado 7.11.
Por tratarse de registros técnicos, las modificaciones y correcciones
de los informes están sujetas a lo establecido en el apartado 7.5.
Como requisitos adicionales, en este apartado se indica que:
 
 El nuevo informe se identificará como tal, incorporando los
datos necesarios para relacionarlo con el anterior, indicando
 claramente si se trata de un reemplazo, una corrección o una
modificación.
 Debe existir una clara identificación de los cambios producidos
con respecto a un informe anterior, debiéndose así mismo
proporcionar información sobre las razones de los cambios.
Lo que necesitas para cumplir con el
requisito del informe de resultados:
 
 Un procedimiento para elaborar el reporte de resultados.
 Un formato para el reporte de resultados.
 Interpretación de los resultados del ensayo/calibración.
 Una lista de las personas que opinan e interpretan.
 Detalles de la experiencia, la educación, el conocimiento
científico de la persona que hace la opinión y la interpretación.
 Registro de las enmiendas hechas al informe.
 Una persona que realice el informe.
 Una persona que autoriza y aprueba los informes.
 La identificación del informe corregido después de la enmienda.
 Detalles de la declaración de conformidad según la regla de
decisión.
 Detalles de la toma de muestras.
 Detalles de la incertidumbre si es necesario.
 Detalles de las reparaciones o cualquier ajuste en el equipo si
fuera necesario.
 Detalles de cualquier método específico, autoridades y cliente.
Cláusula 7.9 – Las quejas
 
La definición de queja incluida en el apartado 3.2 es:
 
“Expresión de insatisfacción presentada por una persona u
organización a un laboratorio, relacionada con las actividades o
resultados de ese laboratorio, para la que se espera una respuesta.”
 
Por lo tanto, salvo que no sea posible, tu laboratorio debe confirmar
formalmente la recepción de la queja y mantener informado a quien
reclama del grado de avance, del tratamiento dado a la queja y de su
cierre.
En la recepción, debes confirmar si la queja recibida corresponde con
sus actividades de laboratorio declaradas, poniendo en marcha el
proceso de tratamiento en caso afirmativo.
Las partes interesadas podrán solicitar al laboratorio, y este tener
disponible, una descripción del proceso para el tratamiento de las
quejas. Su contenido debe contemplar al menos:
 
 La descripción de cómo tu laboratorio: da entrada a la queja,
confirma la correspondencia con sus actividades declaradas,
examina cuidadosamente la información y los datos, ya que es
el responsable de la validación de la queja, toma la decisión
sobre las medidas a poner en marcha para dar respuesta, de
manera apropiada, a la situación comunicada.
 La comprobación de la ejecución de las acciones acordadas y el
grado de consecución.
 La identificación y conservación de los registros pertinentes.
 El personal autorizado para llevar a cabo las comunicaciones
con las partes interesadas. Esta designación debe garantizar la
imparcialidad del proceso de tratamiento de la queja.
 
Lo que necesitas para cumplir con el
requisito de las quejas:
 
 Un procedimiento para tramitar las quejas.
 Personas responsables del tratamiento.
 Resolver la queja.
 Asignar todos los recursos necesarios para adoptar medidas
correctivas
 Un análisis de causa raíz si fuera necesario.
 Levantar un trabajo no conforme si fuera necesario.
 Un registro de la gestión de quejas, desde el ingreso hasta el
cierre.
Cláusula 7.10 – Trabajo no conforme
 
Desafortunadamente, en la ejecución de las actividades del
laboratorio pueden darse situaciones que pongan en riesgo los
principios de imparcialidad y competencia que marca la norma, así
que en la medida en que tu laboratorio sea capaz de identificar de
manera proactiva las circunstancias, condiciones y fuentes de error,
podrá mejorar su compromiso con dichos principios, y además
usarlos positivamente cuando representen una oportunidad de
mejora.
En cualquier caso, aun cuando el error haya sido inevitable, tu
laboratorio debe contar con mecanismos de respuesta para
minimizar sus efectos, considerando esta información como entradas
para la mejora continua del Sistema de Gestión del laboratorio,
revisando y actualizando su funcionamiento de rutina para optimizar
la efectividad de sus actividades.
Con este enfoque, la ISO/IEC 17025 indica que el laboratorio debe
mantener los documentos y conservar los registros que aseguren
que:
 
 Se establecen las responsabilidades y el grado de autoridad de
su personal para la identificación, el análisis y la confirmación, el
establecimiento de acciones, el seguimiento, la toma de
decisiones y el cierre en la gestión del trabajo no conforme.
 
Este punto merece especial atención cuando tu laboratorio recurra a
personal externo y contratistas para la realización de sus actividades
declaradas, ya que los riesgos asociados son diferentes que los que
correspondería considerar en caso de contar con personal propio.
 
 Se evalúan la extensión, las consecuencias y el efecto del
trabajo no conforme ocurrido.
 
Como comentábamos al principio de este apartado, tu laboratorio
debe ser capaz de mantener la confianza de sus clientes, por lo tanto,
una vez detectado y confirmado el trabajo no conforme, también
debes conocer desde cuándo se produce y hasta dónde alcanza el
problema para poder tomar las decisiones adecuadas.
 
  El procedimiento se dimensiona, además, para que las acciones
que se pongan en marcha se definan de acuerdo con el nivel de
riesgo relacionado.
 
Al igual que en el punto anterior, si tu laboratorio hace uso de
recursos no propios, el riesgo que deberá asumir será diferente
frente, por ejemplo, a la utilización de instalaciones o equipos en
propiedad.
Hay diferentes formas para tratar estas situaciones, desde la
interrupción de las actividades hasta su repetición, segregación,
corrección, etc.
Si tu laboratorio, en el análisis y evaluación, comprueba que existe o
puede existir recurrencia en el trabajo no conforme detectado,
entonces debes poner en marcha acciones correctivas (véase el
apartado 8.7).
 
 El cliente es informado cuando sea necesario, acordando con él
la aceptabilidad o no de las actividades contratadas, revisando o
actualizando, si es pertinente, las condiciones del servicio.
Lo que necesitas para cumplir con el
requisito de trabajo no conforme:
 
 Un procedimiento para la gestión del trabajo no conforme.
 Un registro del trabajo no conforme.
 Una persona autorizada para tomar medidas sobre el trabajo
no conforme.
 Corregir el problema, teniendo en cuenta los riesgos del
laboratorio.
 Un análisis de causas.
 Seguir el procedimiento de acciones correctivas si fuera
necesario.
 Mantener los registros de todo el proceso, desde la
identificación hasta el cierre del trabajo no conforme.
Cláusula 7.11 – Control de los datos y
gestión de la información
 
En este último apartado de los requisitos del proceso se establecen
los requerimientos que tu laboratorio debe contemplar en relación
con el control y la gestión de los datos, y con la información necesaria
para llevar a cabo sus actividades, así como la generada como
consecuencia de la ejecución de estas.
En la implementación, tu laboratorio debe analizar la idoneidad y
aplicabilidad de los requisitos según se trate de sistemas de gestión
de información informáticos y no informáticos, asimilados estos
últimos con sistemas de gestión documental, previos a la irrupción de
los sistemas informáticos como nueva herramienta de trabajo en las
organizaciones.
Recordemos de nuevo que para esta norma los componentes físicos,
el software, el firmware y los datos de referencia empleados en las
actividades de laboratorio son considerados equipamiento (véase el
apartado 6.4), por lo que sus condiciones de uso y funcionamiento
deberá ser información documentada disponible para los usuarios,
internos o externos, del laboratorio.
Los sistemas de gestión de la información se emplean, en general,
para reunir y agrupar, analizar y procesar, anotar y registrar, distribuir
y comunicar, retener y conservar o restablecer y restaurar datos, de
modo que garanticen su integridad, disponibilidad y confidencialidad.
El conjunto de sus características prácticas debe ser validado (véase la
definición 3.9 de la norma) antes de su puesta en rutina,
asegurándose de que funciona según se espera y con una extensión
tal que se tengan en cuenta las interrelaciones, si existen, entre los
diferentes sistemas de gestión de la información utilizados por tu
laboratorio.
Esta validación debe contemplar los cálculos y transferencia de datos
que se realicen que, además, deben estar sujetos a una
comprobación periódica tras la validación inicial.
Los cambios que se produzcan en su código y configuración deberán
autorizarse, documentarse y validarse antes de su aplicación, y por
personal con la responsabilidad asignada para ello.
La extensión y complejidad de estos trabajos dependerá de si se trata
o no de un software comercial de uso general.
El sistema de gestión de la información, informático o no, debe
garantizar que:
 La información está disponible, cuándo y dónde sea requerida.
  La información solamente está disponible para aquellas
personas autorizadas a acceder a ella, con consideración
adicional para los sistemas informáticos con transmisión por la
red.
 Los datos no han sido modificados desde su creación sin
autorización y, por tanto, la información disponible es válida y
consistente.
 Los usuarios se identifican (autentificación) en el acceso al
sistema.
 Las condiciones de operación tengan lugar en instalaciones y
ambientes diseñados para asegurar la integridad, disponibilidad
y confidencialidad, ya sean instalaciones permanentes, móviles,
temporales o actividades de laboratorio realizadas in situ.
 
Existen diferentes alternativas para cubrir estos requisitos, como son:
 
 Sistemas de autorización para el control de acceso del personal
a zonas restringidas, a equipamiento y software, después de la
autenticación.
 Realización de copias de seguridad y de respaldo para la
recuperación de la información en caso de pérdida o daño.
 Procesos de encriptación de datos, como protección de la
información transmitida por vía telemática o incluso
almacenada en equipos.
 Sistemas de control de accesos no deseados (cortafuegos).
 Instalación de programas de protección contra virus.
 Instalación y configuración de ordenadores con software
especial (servidores proxy), utilizados como intermediarios
entre la red interna del laboratorio y las redes externas.
 Utilización de la firma electrónica o el certificado digital para
garantizar la identidad de una persona.
 Implantación de auditorías periódicas para comprobar el
funcionamiento de las medidas anteriores.
 
Retomando el principio del pensamiento basado en riesgos, parece
razonable aplicarlo al uso de estos sistemas de gestión de la
información para decidir y establecer el alcance de las alternativas
indicadas en el párrafo anterior, considerando al menos los
elementos:
 
 Físicos: instalaciones principales y auxiliares, equipos,
comunicación.
 Humanos: usuarios y operadores. En el caso de sistemas
informatizados, administradores y desarrolladores.
 Aplicaciones informáticas como elementos lógicos en procesos
de gestión automatizados.
 
Como se indicó en el apartado 6.6, tu laboratorio podrá recurrir a un
proveedor externo para contratar las actividades de gestión y
mantenimiento del sistema de gestión.
En estos casos, el laboratorio debe trasladar a su proveedor los
requerimientos aplicables de la norma para que sean debidamente
atendidos por aquel. De este modo, este punto se convierte en una
especificación de compra y en un criterio de evaluación y seguimiento
del proveedor.
Es raro, actualmente, encontrar actividades de laboratorio que no
guarden relación o dependan en mayor o menor medida de software
o de componentes físicos basados en software para su operación.
Esta norma ha incluido como referencia bibliográfica el documento
ISO/IEC/IEEE 12207, norma de referencia para el ciclo de vida del
software, desde la adquisición de sistemas, productos y servicios de
software hasta el suministro, el desarrollo, la operación y el
mantenimiento de productos de software.
La lectura te puede resultar de gran ayuda como soporte en la
aplicación no solo de este requisito, sino de otros, como el
relacionado con los productos y servicios suministrados
externamente (apartado 6.6), ya que incluye información relativa a los
procesos de adquisición de sistemas, productos o servicios de
software.
Lo que necesitas para cumplir con el
requisito del control de los datos y gestión
de la información:
 
  Definir tu sistema de gestión de la información, puede ser un
LIMS o un sistema no informático.
 Un procedimiento para el control de los datos y gestión de la
información.
 Una validación del sistema de información.
 Un registro para la gestión de contraseñas.
 Copias de seguridad de la información.
 Acceso restringido y autorizado para el sistema de información.
 Un registro de fallas y medidas correctivas.
 
Bien, ya abordamos todos los requisitos del proceso de la ISO/IEC
17025 y ahora que ya sabes cómo aplicarlos en tu laboratorio, saca el
máximo provecho para garantizar la validez de tus resultados.