Investigación de La Práctica 5

Universidad Autónoma de Chiapas
Facultad de ciencias químicas

Campus IV
Laboratorio de tecnología farmacéutica
Práctica V
PREPARACIÓN DE UN JARABE
Tema:
Investigación de la práctica cinco
Semestre y grupo:
6-A
Alumno:
Osvaldo Mauricio López Avendaño
Matrícula:
I201065
Profesor:
Luis Humberto Rosales Furukawa
Tapachula, Chiapas a 14 de septiembre del 2022

Realizar una investigación completa y detallada de la practica No. 5
"Preparación de un jarabe"
1. Describir detalladamente cual es el procedimiento para la preparación

manual (artesanal) e industrial de los jarabes.
Es una preparación acuosa de uso oral caracterizada por un sabor dulce y

consistencia viscosa. Puede contener sacarosa a una concentración de al menos
45% m/m. Su sabor dulce se puede obtener también utilizando otros polioles o
agentes edulcorantes. Los jarabes contienen normalmente otros agentes
aromatizantes o saporíferos. Cada dosis de un envase multidosis se administra
por medio de un dispositivo apropiado que permita medir el volumen prescrito.
De manera artesanal se realiza de la siguiente manera:
Método patrón
1. Pesar todos los componentes de la fórmula.

2. Añadir lentamente sobre el agua, bajo agitación, los conservantes, hasta su
completa disolución.
3. Adicionar lentamente, bajo agitación, la sacarosa. Debe obtenerse una
solución de aspecto homogéneo.
4. Adicionar lentamente, bajo agitación, el corrector de sabor.
5. Si es necesario, homogeneizar la solución obtenida con un agitador de turbina.
6. Proceder a la filtración del jarabe obtenido mediante filtro clarificante.
7. Incorporar el principio activo, en función de su solubilidad, en el agua u otro
solvente adecuado, o directamente en el jarabe ya elaborado.
8. Proceder a la limpieza del material y equipo, según se especifique en los
procedimientos de limpieza correspondientes.
Para el método industrial de fabricación de jarabes tenemos para los jarabes

simples dos métodos:
La disolución de azúcar puede realizarse en frío o en caliente:

Métodos en frío:
Se utilizan si se quiere obtener un jarabe incoloro. Conllevan más tiempo que en

caliente, pero el producto es más estable (se evita la inversión de la sacarosa por
calor).
Métodos para disolver el azúcar:
1- Agitación: evita una viscosidad elevada. Poner agua en el envase y añadir

lentamente el azúcar (Escala industrial se utilizan grandes tanques de acero
inoxidable)
2.- Percolación: se utiliza un “percolador”. El

jarabe se obtiene en poco tiempo y el
producto es claro e incoloro.
3.- Sacarolizador: sistema utilizado

a nivel industrial; permite la
obtención del jarabe simple en frío,
sin agitación y de forma continua.
Métodos en Caliente:
Facilitan la disolución del azúcar,

procedimiento más rápido. Para jarabes
cuyos componentes no se degradan ni
volatilizan por calor
Desventajas
 Caramelización del azúcar e inversión de la sacarosa.

 inversión: la sacarosa se hidroliza a glucosa (dextrosa) y fructosa
(levulosa).
 El proceso se acelera en presencia de ácidos (catálisis).
 Jarabe más dulce (levulosa) y color más oscuro→ riesgo de contaminación
2. Describir los controles de calidad de los materiales y reactivos que se

utilizan en su realización.
El Control de Calidad (CC) para los medicamentos líquidos debe pasar por
diversas pruebas de calidad como: composición química, viscosidad, densidad,
resuspensibilidad, pH, etc., que guarden correspondencia con la formulación
desarrollada y aprobada. El ingreso de las materias primas es gestionado por el
área de Compras quien se encarga de las adquisiciones de materiales y materias
primas necesarias para fabricación del medicamento.
A continuación, se detallan los flujogramas de los procesos de aprobación de

materia prima:
3. Describir el control de calidad que aplica a los jarabes después de su
preparación y antes de salir al mercado.
Al margen del ensayo general de identificación y valoración del fármaco o

fármacos que contienen, se realizan los ensayos de densidad, punto de ebullición,
viscosidad, sacarosa y azúcar invertido. Los tres primeros ensayos son una
medida indirecta de la concentración de sacarosa. También se realizan pruebas
para investigar la presencia de adulterantes.
1.-Densidad: La densidad de los jarabes es elevada. Debe ser de 1,32 a 15-20 °C

y 1,26 a 105°C. Estos valores rigurosos para el jarabe simple varían ligeramente
en otros jarabes. En el caso de jarabe simple de sacarosa una concentración entre
61 y 66% da una densidad de 1,30 y 1,33; para 65,01% la densidad debe ser 1,32,
y para 63,36%,1,31. Es decir que, a una variación de 0,01 en el valor de densidad,
le corresponde una variación de 1,63% en el contenido en sacarosa.
2. Punto de ebullición: Aunque el ascenso ebulloscópico de una solución con

respecto al solvente puro está en relación con su concentración, en el caso de los
jarabes no se suele recurrir a este método para determinar la concentración de
azúcar. El motivo es que el jarabe hierve a 105°C, de modo que la variación, de
temperatura resultaría pequeña (5 °C), para una gran variación de concentración
de soluto (64%).
3. Viscosidad: Representa, una constante fisicoquímica más sensible que la

densidad para evaluar la concentración de sacarosa, pero es necesario operar a
una temperatura rigurosamente fija. La viscosidad en jarabes es próxima a 190 cP
a 20 °C, valor correspondiente al jarabe simple.
4. Sacarosa y azúcar invertido: Se determina primero el porcentaje de azúcar

invertido por el método Fehlirig o sus variantes. Después se hidroliza la sacarosa
por calentamiento de otra muestra de jarabe en clorhídrico a baño M aría durante
1 hora. La diferencia de azúcares reductores de los dos ensayos, expresada en
sacarosa, indica la cantidad de sacarosa.
5.-Adulterantes: A veces el jarabe puede llevar adulterantes cuya presencia
también debe ser investigada.
Acondicionamiento
 Proceder al acondicionamiento del jarabe, según las especificaciones de

cada formulación.
 El tipo de envase utilizado debe ser el adecuado y compatible con el jarabe
que contiene.
 El envase debe ir acompañado del dispositivo adecuado que permita medir
el volumen prescrito.
Controles
 Fórmula magistral: evaluación de los caracteres organolépticos.

 Fórmula magistral tipificada y preparados oficinales: evaluación de los
caracteres organolépticos y verificación del peso.
4. Describir las normas oficiales mexicanas, así como las normas ISO que se
aplican en la preparación de los jarabes.
NOM-164-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de fármacos. Esta Norma

establece los requisitos mínimos necesarios para el proceso de fabricación de los
fármacos o principios activos comercializados en el país o para fármacos en
desarrollo para uso en investigación clínica.
NOM-176-SSA1-1998, Requisitos sanitarios que deben cumplir los fabricantes,

distribuidores y proveedores de fármacos utilizados en la elaboración de
medicamentos de uso humano. Esta Norma Oficial Mexicana establece los
requisitos mínimos sanitarios que deben cumplir los fabricantes, distribuidores y
proveedores de fármacos de fabricación nacional o extranjera, utilizados para la
elaboración de medicamentos de uso humano.
NOM-249-SSA1-2010, Mezclas estériles: nutricionales y medicamentosas, e

instalaciones para su preparación. Esta norma establece los requisitos mínimos
necesarios para la preparación y dispensación de mezclas estériles: nutricionales
y medicamentosas, por prescripción médica para utilizar o administrar mezclas de
calidad a los pacientes, así como los requisitos mínimos necesarios que deben
cumplir todos los establecimientos dedicados a su preparación y dispensación.
La ISO 15378 es la única norma internacional y la más usada por la industria

farmacéutica para auditar a sus proveedores de material de acondicionamiento
primario. La certificación ISO 15378 representa una garantía adicional de calidad
del producto, ya que el proveedor de material de acondicionamiento primario
demuestra que alcanza los requisitos de la industria farmacéutica con respecto a
la calidad de sus materiales.
REFERENCIAS
Barquero, C., & Luis, F. (2004). Elaboración de jarabes. Offarm, 23(6), 143–145.
https://www.elsevier.es/es-revista-offarm-4-articulo-elaboracion-jarabes-
13064000
‌Calvo, B., Esquisabel, A., Hernández, R., & Igartua, M. (2015). Jarabes y
disoluciones orales. In Tecnología Farmacéutica.
https://ocw.ehu.eus/pluginfile.php/47647/mod_resource/content/1/10122015_
materiales_de_estudio/Tema_9.-_Jarabes_y_disoluciones_orales.pdf
Carazo, A. (2015). Norma ISO 15378. GMPs para fabricantes de envase primario
de medicamentos - Ingeniería de salas blancas - Consultoría Farmacéutica -
Ingelyt. Ingeniería de Salas Blancas -. https://ingelyt.com/blog/norma-iso-
15378-gmps-para-fabricantes-de-envase-primario-de-medicamentos/
#:~:text=La%20ISO%2015378%20es%20la,de%20material%20de
%20acondicionamiento%20primario.
Daste Ramírez, C. E. (2015). controles de calidad en la industria farmacéutica.
En Pontificia Universidad Católica del Ecuador.
http://repositorio.puce.edu.ec/bitstream/handle/22000/8731/Control%20de
%20Calidad%20en%20la%20Industria%20Farmac%C3%A9utica.pdf
DOF - Diario Oficial de la Federación. (2016). Dof.gob.mx.
https://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?
codigo=5424377&fecha=04/02/2016
DOF- Diario Oficial de la Federación. (2022). NOM-249-SSA1-2010. Dof.gob.mx.
https://www.dof.gob.mx/normasOficiales/4327/salud/salud.htm

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1. Describir detalladamente cual es el procedimiento para la preparación

Es una preparación acuosa de uso oral caracterizada por un sabor dulce y

De manera artesanal se realiza de la siguiente manera:

1. Pesar todos los componentes de la fórmula.

Para el método industrial de fabricación de jarabes tenemos para los jarabes

La disolución de azúcar puede realizarse en frío o en caliente:

Se utilizan si se quiere obtener un jarabe incoloro. Conllevan más tiempo que en

Métodos para disolver el azúcar:

1- Agitación: evita una viscosidad elevada. Poner agua en el envase y añadir

2.- Percolación: se utiliza un “percolador”. El

3.- Sacarolizador: sistema utilizado

Facilitan la disolución del azúcar,

 Caramelización del azúcar e inversión de la sacarosa.

2. Describir los controles de calidad de los materiales y reactivos que se

A continuación, se detallan los flujogramas de los procesos de aprobación de

Al margen del ensayo general de identificación y valoración del fármaco o

1.-Densidad: La densidad de los jarabes es elevada. Debe ser de 1,32 a 15-20 °C

2. Punto de ebullición: Aunque el ascenso ebulloscópico de una solución con

3. Viscosidad: Representa, una constante fisicoquímica más sensible que la

4. Sacarosa y azúcar invertido: Se determina primero el porcentaje de azúcar

 Proceder al acondicionamiento del jarabe, según las especificaciones de

 Fórmula magistral: evaluación de los caracteres organolépticos.

NOM-164-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de fármacos. Esta Norma

NOM-176-SSA1-1998, Requisitos sanitarios que deben cumplir los fabricantes,

NOM-249-SSA1-2010, Mezclas estériles: nutricionales y medicamentosas, e

La ISO 15378 es la única norma internacional y la más usada por la industria

Barquero, C., & Luis, F. (2004). Elaboración de jarabes. Offarm, 23(6), 143–145.

disoluciones orales. In Tecnología Farmacéutica.

Carazo, A. (2015). Norma ISO 15378. GMPs para fabricantes de envase primario

de medicamentos - Ingeniería de salas blancas - Consultoría Farmacéutica -

Ingelyt. Ingeniería de Salas Blancas -. https://ingelyt.com/blog/norma-iso-

Daste Ramírez, C. E. (2015). controles de calidad en la industria farmacéutica.

En Pontificia Universidad Católica del Ecuador.

DOF - Diario Oficial de la Federación. (2016). Dof.gob.mx.

DOF- Diario Oficial de la Federación. (2022). NOM-249-SSA1-2010. Dof.gob.mx.

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