APÉNDICES 1013

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APÉNDICE VIII. INFORMATIVO. Las áreas de fabricación se deben diseñar para controlar entre
otros parámetros la temperatura, humedad y partículas totales;
GUÍA PARA LA SELECCIÓN Y a fin de proveer y mantener las condiciones ambientales
EVALUACIÓN DE SANITIZANTES requeridas, siendo más estrictas en áreas asépticas. Las
superficies de las áreas de fabricación como pisos, paredes y
INTRODUCCIÓN techos, así como de los equipos deben ser lisas, no porosas
y de fácil acceso en todas sus áreas. La limpieza de las
Este apéndice brinda información general sobre criterios para instalaciones y equipos es un proceso para eliminar los
la selección de sanitizantes, consideraciones respecto a las residuos existentes (ej. productos químicos, suciedad, grasa), y
reglamentaciones, pruebas sugeridas para demostrar la reducir los microorganismos de las superficies, para esto se
eficacia antimicrobiana, y medidas de seguridad. La requieren detergentes, enzimas, entre otros productos
descripción pormenorizada de los métodos de evaluación, así químicos y una acción mecánica no destructiva que afloja y
como el tratamiento de los sistemas críticos y el tratamiento reduce o elimina los contaminantes en las superficies para su
de desechos químicos se encuentra fuera del alcance de esta posterior evaluación visual y analítica. La limpieza mejora la
guía y puede consultarse el MGA-DM 041. Determinación de penetración de sanitizantes en las superficies y la eficacia
la actividad antimicrobiana. antimicrobiana de los procesos de sanitización por lo que un
programa de limpieza sólido es esencial para minimizar la
El control microbiológico en las áreas de fabricación de acumulación de residuos de materias primas,
medicamentos y dispositivos médicos es primordial para producto, partículas visibles y materiales extraños que puedan
garantizar la calidad y seguridad de estos. Un producto inhibir la acción de un agente antimicrobiano en las
contaminado microbiológicamente pondrá en riesgo la salud superficies de las áreas y equipos.
del paciente, por lo que el uso adecuado de agentes
sanitizantes contribuye a reducirlos. Debe implementarse un El proceso de selección de los sanitizantes a incorporar en el
programa sólido de limpieza y sanitización de equipos e rol debe considerar las características del espectro
instalaciones para la fabricación de insumos para la salud, antimicrobiano de acción de los agentes antimicrobianos
particularmente en las áreas controladas y clasificadas, y con evaluados, concentración de uso, tiempo de contacto,
esto prevenir la contaminación microbiana y química. frecuencia de rotación, entre otros elementos que permitan
mantener los niveles de control microbiológico de acuerdo a la
Las contaminaciones microbianas pueden provenir de varias
clasificación del área. Cuando se emplean sanitizantes se debe
fuentes, entre las que se encuentran:
tener todas las acciones preventivas disponibles para evitar la I
contaminación del producto con residuos de estos, ya que
1. Materias primas.
pueden provocar un efecto tóxico en el paciente Debe
2. Envases primarios.
evaluarse, de igual manera, el uso de sanitizantes en equipos
3. Componentes de embalaje.
de fabricación, ya que el riesgo de provocar contaminación
4. Sistemas críticos (agua, aire ambiental, aire
química se incrementa, en caso de su uso la selección debe ser
comprimido, gases).
por sustancias químicas con propiedades físicas que reduzcan
5. Instalaciones.
la posibilidad de residuos como aquellas volátiles.
6. Equipos.
7. Proceso. Regulación
8. Personal. La Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, Buenas
prácticas de fabricación de medicamentos y la Norma Oficial
Las primeras 3 fuentes deben ser en principio controladas por Mexicana NOM-241-SSA1-2012, Buenas prácticas de
los proveedores, aunque el fabricante debe seguir fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación
procedimientos que eviten una contaminación microbiológica de dispositivos médicos exigen a la industria farmacéutica y de
durante su almacenamiento y manejo. En el caso de los dispositivos médicos que verifique y garantice la seguridad de
sistemas críticos, instalaciones y equipos deben estar dentro sus productos, y para ello se debe confirmar y la efectividad
del programa de calificación del fabricante. El seguimiento de de la actividad antimicrobiana de los sanitizantes utilizados en
las Buenas Prácticas de Fabricación permitirá el control de la sus áreas y equipos. Los departamentos de control
microbiota en el caso del personal participante en los procesos microbiológico son los responsables de llevar a cabo las
de manufactura, en especial el seguimiento de prácticas de pruebas para corroborar que la información proporcionada por
higiene como el lavado de manos y el uso adecuado de la el fabricante es correcta y fidedigna. Para llevarla a cabo, es
indumentaria en las áreas de fabricación. Particularmente las necesario revisar la normativa nacional e internacional para
superficies de instalaciones y equipos se controlan realizar las pruebas y se cumplan las especificaciones.
microbiológicamente con procedimientos de limpieza y
sanitización para reducir o eliminar de manera segura la carga Es necesario entender que cada país solicita el cumplimiento
microbiana que se va generando durante los procesos propios del control microbiológico en la fabricación de insumos para
del área, por lo que es necesario incluirlos en el Protocolo de salud. En la tabla 1 se presentan ejemplos de directrices que
validación de limpieza. solicitan las medidas de seguridad.

INTRODUCCIÓN
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Tabla 1. Regulación. Reducción Logarítmica.Se define la reducción microbiana en

una potencia de 10, por lo que el primer logaritmo se
NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de
considera que reduce el 90 %, el segundo logaritmo el 99 %, y
medicamentos
el tercero el 99.9 % del inóculo original.
NOM-241-SSA1-2012, Buenas prácticas de fabricación Sanitizante. Un agente que reduce, en superficies inanimadas,
para establecimientos dedicados a la fabricación de el número de todas las formas de vida microbiana incluyendo
dispositivos médicos hongos, virus y bacterias.
Tiempo de contacto.La cantidad mínima de tiempo que un
Glosario sanitizante, desinfectante o esporicida debe dejarse en contacto
Actividad antimicrobiana.Propiedad que tiene una sustancia completo (humectado) con la superficie a tratar para que sea
para inhibir o matar a los microorganismos. efectivo.
Aislamientos. Microorganismos recuperados de una Validación. Evidencia documentada que proporciona garantía
instalación. de que un proceso, método o sistema específico producirá
Antiséptico.Agente que inhibe o destruye microorganismos resultados consistentemente que cumplan con los criterios de
sobre tejido vivo incluyendo piel, cavidad oral y heridas aceptación.
abiertas.
Biocarga.Al nivel y tipo de microorganismos que pueden estar
presentes en cualquiera de los elementos de la fabricación Criterios de selección de desinfectantes
(insumos, instalaciones, personal, entre otros). Al seleccionar un sanitizante para su uso en superficies en un
Calificación. A la realización de las pruebas específicas área de fabricación farmacéutica y equipos, deben tenerse en
basadas en conocimiento científico, para demostrar que los cuenta los siguientes puntos:
equipos, sistemas críticos, instalaciones, personal y
proveedores cumplen con los requisitos previamente El número y los tipos de microorganismos por
establecidos, la cual debe ser concluida antes de validar los controlar.
procesos. El espectro de actividad antimicrobiana de los agentes
Capacitación. A las actividades encaminadas a generar o disponibles comercialmente.
desarrollar habilidades en el personal. La naturaleza y concentración de los biocidas.
Contaminante. A las impurezas indeseables de naturaleza La biocarga existente.
química o microbiológica, o de materia extraña, presentes en un Método de aplicación y tiempo de contacto.
G insumo, producto intermedio y/o producto terminado. Incompatibilidades con superficies. Si causa algún
Detergente. Un agente humectante sintético y emulsificante daño como corrosión, decoloración, etc. a las
que puede ser adicionado a un solvente para mejorar la superficies donde será aplicado.
eficiencia de la limpieza. La temperatura y pH de uso.
Desinfectante. Agente químico utilizado sobre superficies Incompatibilidades químicas. Revisar la hoja de
inanimadas y objetos para destruir hongos, virus y bacterias seguridad y verificar con que sustancias puede causar
infecciosos, pero no necesariamente sus esporas. Pueden reacciones violentas, y de ser posible, evaluar qué
clasificarse el alto, medio y bajo nivel de acuerdo con su sucede si llegasen a combinarse sanitizantes y agentes
eficacia contra varios microorganismos. de limpieza, y cómo afecta su actividad microbicida.
Esporicida.Un agente que destruye esporas bacterianas y de Metodología para determinar residuos que puedan
hongos, cuando es utilizado en una concentración suficiente en generar una contaminación cruzada como
un tiempo de contacto especificado. Se espera que mate a todos
cromatografía, espectrometría, titulación,
los microorganismos vegetativos.
conductividad eléctrica, carbono orgánico total, etc.
Esterilizante.Un agente que destruye todas las formas de vida
Toxicología. Para tener el equipo de protección
microbiana como hongos, virus y bacterias, incluyendo sus
necesario durante su aplicación y actuar en caso de un
esporas.
Germicida. Productos químicos que destruyen una amplia accidente. Se debe contar con toda la información al
gama de microorganismos sobre superficies o tejidos. respecto del producto.
Irradiación gamma.Al proceso por el cual un material se Estabilidad química y caducidad. Que pueda mantener
esteriliza por la exposición a una fuente radioactiva, como es el su efectividad microbicida por varios días una vez
Cobalto 60. preparada la solución de uso.
Limpieza.Al proceso para la disminución de partículas no
viables a niveles establecidos. Clasificación química de los sanitizantes.
Monitoreo ambiental. Describe los procesos y actividades que Existe una amplia variedad de agentes químicos con capacidad
deben de llevarse a cabo para caracterizar y monitorear la microbicida, y es necesario contar con toda la información
calidad del medio ambiente. técnica, la cual debe ser proporcionada por el fabricante. Cada
Prueba in-situ.Un estudio de campo que valida la efectividad uno tiene un espectro de actividad antimicrobiana, lo cual nos
de un agente desinfectante, la capacitación de los operadores, y permitirá no sólo elegir el adecuado, si no también establecer
los procedimientos operativos aprobados. el rol que se requiere.

GLOSARIO
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Tabla 2. Familias químicas de sanitizantes. Tabla 3. Factores que influyen en la eficacia antimicrobiana.
Entidad Factores Descripción
Uso como Ejemplo
química
Concentración En caso de adquirir el producto
Glutaraldehído de uso concentrado, especificar la
Aldehídos Esporicida
al 2% concentración óptima de acuerdo
con el reto microbiano realizado.
Sanitizante, Alcohol isopropílico al 70 %,
Alcoholes Tiempo de Durante el reto microbiano, deben
antiséptico. alcohol etílico al 70 %
contacto evaluarse en periodos de 5 a 20
Cloro e minutos de contacto.
Esporicida y Hipoclorito de
hipoclorito de
sanitizante sodio al 0.5% Espectro de La actividad antimicrobiana
sodio
acción intrínseca del producto.
Derivados 500 por g de
Sanitizante Método de Si se aplica por contacto, con
fenólicos Clorocresol
aplicación aspersor o con algún equipo en
4 por g de particular. La validación debe
H2O2 vapor, realizarse de acuerdo con el método
Peróxido de Esterilizante,
solución del 10 % utilizado.
hidrógeno antiséptico.
al 25 %, solución
El tipo y el número Verificar si es bactericida, fungicida
al 3 %
de microorganismos y/o esporicida bacteriano. La
Ácido Ácido peracético presentes
Esterilizante. biocarga donde será aplicado.
peracético al 0.2 %
Compuestos de La naturaleza de la Si cubre perfectamente la
Cloruro de
amonio Sanitizante. superficie a la que se superficie, si se absorbe, si daña o
benzalconio
cuaternario aplica el causa alguna alteración al material.
Compuestos desinfectante
terpénicos. Cantidad de sales presentes en el
Origen natural Sanitizante. Dureza del agua
Extractos de agua que será utilizada para su
cítricos. dilución.
β-propiolactona Esporicida. Propiolactona. Sustancia que puede interferir la
F
Materia orgánica
actividad antimicrobiana al ser
aplicada.
Factores en la actividad antimicrobiana de los sanitizantes Determinación de Espectrofotometría, TLC, Carbono
La eficacia de la actividad antimicrobiana de los santizantes residuos orgánico total, etc.
dependerá de varios factores, y es necesario que toda la
información sea suministrada por el fabricante para establecer Como medida preventiva ante
Toxicidad alguna intoxicación.
el diseño de las pruebas. Un sanitizante por el sólo hecho de
pertenecer a una familia química no asegura que se pueda usar
para un objetivo determinado, por ejemplo, el ácido perácetico Resistencia microbiana y mecanismos de acción.
puede alcanzar una eficacia antimicrobiana tan alta que se use El desarrollo de resistencia microbiana a los antibióticos está
como esterilizante pero si no se considera su concentración de ampliamente reportado, y en base a ello se sugirió que podría
uso, tiempo de contacto, naturaleza de la superficie, este nivel suceder lo mismo con los sanitizantes. La resistencia
de eficacia no se alcanza. A continuación, se enlistan los microbiana a los sanitizantes se presenta de manera muy
factores que influyen en la actividad microbiana de un agente inferior a la de los antibióticos, ya que son mucho más
sanitizante: poderosos, aunado a que se aplica una concentración muy

FACTORES EN LA ACTIVIDAD ANTIMICROBIANA DE LOS SANITIZANTES

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elevada a biocargas muy bajas, por lo que la generación de Tabla 5. Mecanismo de resistencia.
resistencia se reduce. Cada microorganismo tiene una Activo Mecanismo de resistencia
estructura en particular y mecanismos de resistencia a ciertos Cuaternario Bacilos Gram negativos [G (-)] no permiten el
procedimientos físicos y químicos de sanitización. Es necesario de amonio ingreso debido a la presencia de cápsula o
revisar constantemente la microbiota que desarrolla en los glicocálix. No penetran la capa de dipicolinato
monitoreos ambientales y verificar, mediante un programa de calcio de las esporas de bacilos Gram
establecido, la frecuencia del reto de sanitizantes y comprobar positivos [G (+)].
que dicha resistencia no se ha generado. Se debe tomar en
Aldehído No se ha encontrado.
cuenta también la biología de los microorganismos, por
ejemplo, los bacilos Gram negativos / No fermentadores son Derivado No atraviesan la capa de dipicolinato de calcio
muy resistentes a una gran cantidad de fenólico en las esporas de bacilos G (+).
sanitizantes. Conociendo los mecanismos de acción, podemos Halogenados En concentraciones bajas, la presencia de
establecer un rol adecuado con distintas familias químicas, y cápsula impide el ingreso del activo, además de
tomando en cuenta los estudios de frecuencia de limpieza y inactivarse con la materia orgánica.
sanitización, se puede establecer un calendario anual para cada De origen No atraviesan la capa de dipicolinato de calcio
área de la planta. En el rol de sanitizantes, debe incluirse el uso natural en las esporas de bacilos G (+).
de un esporicida, el cuál debe ser evaluado con esporas de
Alcoholes No pueden desnaturalizar la cápsula ni penetrar
bacterias, y no sólo con formas vegetativas y esporas sexuales
la espora bacteriana
fúngicas. La prueba de reto de sanitizantes no está destinada
a utilizarse con fines de control de rutina o liberación, debe Oxidantes No se ha encontrado
utilizarse en el proceso de selección de los sanitizantes que
Los mecanismos de acción de los sanitizantes pueden ser muy
conformarán el rol y para demostrar periódicamente que la
variados, y de ello depende el espectro de acción de cada uno.
microbiota aislada no muestra evidencia de resistencia a los
Esto nos permitirá determinar de inicio cuáles serían los más
mismos.
adecuados, si ya se tiene identificada la microbiota nativa. En
la tabla 6 se mencionan algunos de los principales mecanismos
Debemos tomar en cuenta que la resistencia de los de acción por familia química.
microorganismos de prueba (ATCC) y de los aislados en las
áreas (Microbiota nativa) puede variar considerablemente, por Tabla 6. Mecanismos de acción.
lo que es de suma importancia realizar la identificación, en Activo Mecanismo de acción
F especial de las áreas asépticas. En la siguiente tabla, se enlistan
Cuaternario Actúa a nivel de la membrana celular, ya que
de manera descendente, la resistencia a los sanitizantes
de amonio son atraídos por su carga negativa. Interactúa
comúnmente utilizados. con los grupos fosfato de los fosfolípidos
alterando el potencial de membrana, por lo que
Tabla 4. Resistencia de algunos microorganismos a hay ingreso de agua y salida de moléculas de
los sanitizantes. elevado peso molecular.
(Listado en orden descendente).
Reacciona alquilando proteínas de la pared
Aldehído celular (grupos amino, hidroxilo, carbonilo y
Tipo de microorganismos Ejemplos sulfhidrílo) generando entrecruzamientos
irreversibles y su desnaturalización. Reaccionan
Priones PrPC, PrPSc con algunas enzimas inactivándolas, como ATPasa.
Esporas bacterianas Bacillus subtilis y
Derivado Actúan sobre enzimas metabólicas,
Clostridium sporogenes reaccionando con su grupo amino y las
fenólico
Micobacterias Mycobacterium tuberculosis desnaturaliza. Lesiona la pared y membrana
Virus con envoltura no lipídica Poliovirus y rinovirus celular, provocando su ruptura y fuga de
Esporas fúngicas y hongos Trichophyton, Cryptococcus material intracelular.
filamentosos y levaduras y Candida spp. vegetativas
Halogenados Al ser muy oxidantes, desnaturaliza la pared y
membrana celular, provocando la salida de los
Bacterias vegetativas Gram Pseudomonas aeruginosa, materiales intracelulares. Reacciona con
negativas Burkholderia cepacia, proteínas y las desnaturaliza.
Salmonella spp y De origen Reaccionan con grupos amino de proteínas y las
enterobacterias natural desnaturalizan. Pueden lesionar la pared y
Bacterias vegetativas Gram Staphylococcus aureus y S. membrana celular, causando lisis.
positivas epidermidis, Streptococcus Desorganizan la bicapa lipídica de la membrana
spp. Alcoholes celular, provocando su permeabilización y
Virus con envoltura lipídica Virus herpes simple, virus de degradación. Así como desnaturalización de
hepatitis B y VIHa algunas proteínas por hidratación cuando están
preparados al 70%.
Cuando no se utilizan adecuadamente los sanitizantes, por Oxidantes Reaccionan con los grupos sulfhídrilo de las
ejemplo, grandes diluciones, o no se verifica el reto proteínas formando puentes disulfuro, y con
microbiano, la posibilidad de generar resistencia es latente. En grupos amino. Reacciona con los lípidos de la
la tabla siguiente se explican algunos mecanismos. membrana y con los ácidos nucleicos.

FACTORES EN LA ACTIVIDAD ANTIMICROBIANA DE LOS SANITIZANTES

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Consideraciones generales en los métodos para verificar la toxicidad, es decir que inhiba las propiedades antimicrobianas
actividad antimicrobiana. de los productos y que no perjudique la recuperación de los
microorganismos viables.
Selección del método
Para demostrar la eficacia de un sanitizante dentro de un
Se debe demostrar la recuperación de un inoculo menor o igual
entorno de fabricación farmacéutica, es necesario realizar por
a 100 UFC, comparando los resultados entre tres grupos de
lo menos una prueba de dilución de uso y una prueba en las
superficies en contacto con el producto. Ejemplos de estas controles diferentes:
pruebas analíticas son el Método de coeficiente fenólico,
Método de Uso dilución de uso, Método de portador de a. El inóculo en solución buffer
superficie dura, y Método de actividad esporicida, que se b. Sanitizante inoculado y analizado con neutralizante
encuentran publicadas por la AOAC (siglas en inglés de la c. Sanitizante inoculado y analizado sin neutralizante
International Official Methods of Analysis). En general estos
métodos se conocen como reto de sanitizantes o microbiano. Microorganismos de prueba
Los métodos de dilución de uso se aplican para demostrar la
eficacia antimicrobiana del sanitizante a diversas Los microorganismos con los que se recomiendan evaluar,
concentraciones y tiempos de contacto contra una amplia gama además de la colección de referencia (ATCC), son los
de microorganismos de referencia y microbiota nativa. Las microorganismos del aislamiento ambiental. Se enlistan en la
pruebas de dilución también son útiles para confirmar la tabla 7 ejemplo de estos microorganisms de prueba.
eficacia del sanitizante en respuesta a las tendencias e
investigaciones de monitoreo ambiental o de fallos de Tabla 7. Microorganismos indicadores de desafío en el reto
esterilidad. En la normatividad nacional se puede usar la de sanitizantes.
Norma Mexicana NMX-BB-040-SCFI-1999, Método de
Prueba para Determinar la Actividad Antimicrobiana en Actividad Microbicida Microorganismos
Productos Germicidas. Se demuestra efectividad Bactericida. Escherichia coli ATCC
antimicrobiana del sanitizante en este tipo de pruebas con al 11229; Staphylococcus
menos 5 logaritmos de reducción para bacterias y hongos. Si el aureus ATCC 6538,
sanitizante declara acción esporicida debe cubrir el requisito de
Pseudomonas aeruginosa
reducción de al menos 5 logaritmos.
ATCC 15442
En los métodos de evaluación de eficacia antimicrobiana los Fungicida. Candida albicans ATCC
procedimientos más comunes consisten en aplicar y secar un 10231, Aspergillus C
inóculo de densidad celular conocida de microorganismo de brasiliensis ATCC 16404
referencia y aislamientos sobre cupones representativos de Esporicida Bacillus subtilis ATCC
superficies de dimensiones de 25 cm2 y luego aplicar el 19659, B. thuringiensis,
sanitizante a la concentración y tiempo de contacto Lysinibacillus sphaericus
determinado, por ejemplo 5, 10 min. (anteriormente conocido
Se demuestra efectividad de la actividad antimicrobiana del como B. sphaericus).
sanitizante si se alcanza:
1. Al menos una reducción de 2 logaritmos (para esporas Naturaleza de los materiales en los que se utiliza el
bacterianas y fúngicas). desinfectante
2. Al menos una reducción de 3 logaritmos (para bacterias
y hongos vegetativos). En las áreas limpias de fabricación, debe evaluarse cada
Condiciones de uso material por separado para demostrar la eficacia de
Para la realización de las pruebas deben considerar los factores un sanitizante determinado, es decir, se utilizará una muestra
o condiciones normales para el uso previsto del producto de cada superficie donde se evaluará el poder microbicida del
(Debe ser la dilución de uso del producto, tiempo de mismo.
exposición, la presencia o ausencia de materia orgánica u otros
materiales que interfieran, la dureza del agua y el tiempo Tabla 8. Materiales sugeridos para elaboración de cupones.
durante el cual podría usarse el sanitizante).
Tipo de superficie
Verificación de la acción neutralizante y microorganismos
Acero inoxidable, 304L y 316L, aluminio.
de prueba
Vidrio, acrílico.
Para las pruebas de verificación de actividad antimicrobiana,
Plástico, policarbonato, vinilo
debe corroborarse la neutralización del sanitizante al completar
Paredes y techos con recubrimiento epóxico.
el tiempo de contacto, con la finalidad de evitar efectos
residuales que afecten la capacidad promotora del medio de Paneles de pared de plástico reforzado con fibra de vidrio
cultivo. La eficacia de la acción neutralizante es a la par de las Suelos de baldosas de terrazo
pruebas de efectividad de actividad antimicrobiana.
La eficacia de los neutralizadores y la capacidad de recuperar Caducidad del producto preparado
microorganismos inoculados del material deben demostrarse
durante las pruebas de uso-dilución y en superficies. Usar un Una evaluación de eficacia antimicrobiana con pruebas de
agente neutralizante, que cumpla con dos criterios: eficacia y dilución de uso y en superficies intervalos preestablecidos

CONSIDERACIONES GENERALES EN LOS MÉTODOS PARA VERIFICAR LA ACTIVIDAD ANTIMICROBIANA

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proporcionará el tiempo en que el activo del sanitizante sigue 1. Inmersión. Consiste en preparar un volumen grande de
manteniendo su actividad biocida a la concentración preparada. sanitizante en un contenedor donde será sumergido el
Una vez abierto el envase original, inicia la caducidad del material a desinfectar por un periodo de tiempo ya
producto, independientemente de la fecha asignada por el establecido. Es más utilizado en el campo hospitalario
fabricante. con instrumental quirúrgico. Se requiere un excelente
Si un sanitizante va a prepararse y almacenarse para uso enjuague y verificar que no deje residuos.
posterior, se debe evaluar su efectividad biocida durante la 2. Aspersión. El método que mejor humecta las
vigencia asignada. superficies. Consiste en la formación de gotas de muy
Los envases donde se va a contener la solución deben estar diversos tamaños dependiendo del tamaño de salida del
limpios y libres de otros productos químicos y evitar aspersor. Se basa en que, a mayor tiempo de contacto, la
reacciones. penetración de la pared celular será más eficiente. Este
No se debe establecer como fecha de caducidad el último método ofrece muy buenos resultados cuando la
intervalo donde el reto microbiano fue aprobado, de esta superficie ha sido previamente limpiada. Si solamente
manera evitamos que los usuarios lo almacenen y lo usen. se aplica el sanitizante de manera constante sin las
Se recomienda siempre preparar el desinfectante cuando vaya a limpiezas previas, habrá muchos residuos que afectaran
ser utilizado. a las superficies.
Verificación de la efectividad antimicrobiana en campo La 3. Trapeado. El trapeado utilizada la misma acción
revisión de los datos obtenidos del programa de monitoreo mecánica que con la limpieza. Permite hacer
ambiental permite verificar que el programa de sanitización que la sanitización de grandes superficies como paredes,
consta del rol de sanitizantes, métodos de limpieza y techos, pisos. La aplicación siempre debe ser del fondo
sanitización son efectivos y mantienen en control a la salida, y de arriba hacia abajo. La desventaja es que
microbiológico en las áreas. Una revisión sistemática de los no humecta de manera uniforme la superficie como la
resultados de monitoreo microbiológico relacionado con el aspersión. El exprimir el paño y la poca cantidad de
sanitizante empleado en ese periodo debe dar información para producto que puede llevar el trapeador, puede
la toma de decisiones y mantener o modificar el programa de comprometer la humectación de las superficies y el
sanitización. Identificar una flora nativa recurrente relacionada tiempo de contacto requerido.
con la aplicación de un sanitizante podría llevar a replantear ese 4. Con paño. Consiste en utilizar un paño seco o pre
sanitizante dentro del rol. saturado que se utiliza para humectar las superficies con
Identificación de los microorganismos aislados de las áreas. un agente sanitizante. Al igual que con el trapeado, es
T Pruebas de detección de residuos. necesaria una limpieza previa. Generalmente se asocia
Resultados microbiológicos de los productos fabricados. más con limpieza que con sanitización. Generalmente,
Nos sirve para evaluar dos condiciones ambientales. la acción mecánica que se realiza ayuda a remover
Antes y después de arrancar un área o servicio nuevo. residuos. Al igual que con el trapeado, no humecta
En las condiciones normales de operación se evalúa si el uniformemente las superficies. Se recomienda para
procedimiento de sanitización es el adecuado ante diversas muebles, y sitios donde otra técnica no permite hacer
situaciones que se pueden presentar, para ello se realiza una adecuada humectación. Puede complementar al
monitoreo ambiental. aspreado.
5. Nebulizado. Este método nos puede brindar grandes
Nueva planta. Establecer los métodos de limpieza y
ventajas, ya que no requiere de grandes periodos de
sanitización de cada área.
tiempo y distribuye uniformemente el desinfectante
HVAC nuevo o en su reinicio después de un apagón. Personal
sobre las superficies. Se recomienda especialmente para
nuevo o ingreso de materiales.
Los análisis de los productos fabricados. descontaminar grandes áreas. Ambos generan partículas
Emergencia de desalojo de las áreas (incendio, sismo). muy finas del desinfectante. Si no se combina con una
Verificar que se aplica adecuadamente el Procedimiento de limpieza mecánica efectiva, la presencia de residuos
Limpieza y Sanitización. puede ser contraproducente, ya que puede deteriorar las
Detectar posibles fallas de HVAC. superficies y aumentar la biocarga. Se deben evaluar
Detectar posibles fallas en BPF por parte del personal. muy bien los desinfectantes que se aplicaran de esta
Establecer tiempos para aplicar el esporicida cuando se detecten manera.
bacterias u hongos formadores de esporas.
Verificar que el rol de sanitizantes es el adecuado. Incompatibilidades
Técnicas de sanitización
El deterioro de las superficies de las instalaciones y equipos
Existen 5 formas de aplicar los sanitizantes, esto dependerá del
es algo natural que ocurre al estar en contacto frecuente con
análisis de riesgo realizado, la clasificación del área, superficie
los desinfectantes. El deterioro puede presentarse de diversas
a sanitizar, el tipo de industria y el tipo de producto a utilizar.
formas:
Pueden combinarse si se requiere. Para cada técnica debe
existir la documentación aprobada con su reto y validación, las Corrosión. Se asocia principalmente con los metales, y
instrucciones de uso y las medidas de seguridad para su se aprecia como óxido o picaduras. Esto se debe a la
manejo. Tener el expediente completo del desinfectante por presencia de impurezas, las cuáles reaccionan con el
parte del fabricante. activo del desinfectante. Por ello es necesario realizar

TÉCNICAS DE SANITIZACIÓN
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pruebas en cupones para verificar el posible daño que El deterioro es algo inevitable, pero se puede retardar si
puede ocasionarse a la estructura. También puede realizamos adecuadamente la limpieza de nuestras áreas y
sumergirse el cupón durante varios días en la solución evitamos queden residuos. Es por ello por lo que se deben
lista para usar y observar. tomar las precauciones necesarias mediante pruebas en
Incompatibilidad química con la superficie. La reacción cupones para:
ocurre con algún substrato de la superficie, la cual
puede ser deteriorada ablandando o derritiéndola. La evaluación química de la superficie con los activos
También puede haber descoloración. Influye también la del sanitizante.
porosidad. Se recomienda evaluar con cupones. La remoción continua de los residuos que pueden
Secado.Puede ocurrir en superficies porosas y no causar deterioro.
porosas suaves, como vinilo, epóxico, etc. El activo La evaluación de las mezclas de desinfectantes en la
penetra y va desecando el material. superficie o la mezcla de sus residuos.
Decoloración y manchado. Se asocia principalmente Prevenir la sobreexposición de las superficies a los
con los vehículos de las soluciones limpiadoras y activos desinfectantes.
sanitizantes. Los activos que generan manchas son Verificar las incompatibilidades químicas que pueden
generalmente los fenólicos y/o iodados. afectar la actividad microbicida de los desinfectantes.

Tabla 9. Incompatibilidades entre diversos activos desinfectantes.

Activo Aldehído Alcohol Cítrico Clorado Cuaternario Fenólico β-Propio-

Peróxido Peracético lactona.
Aldehído - - X X - X X -
Alcohol - - X - - X X -
Cítrico - - - - - X - -
Clorado - - - X X X X X
Cuaternario X - - X - X X X
T
Fenólico - - - X - X X X
Peróxido X X X X X X - X
Peracético X X X X X X X X
β-Propio-
- - X X - X X -
lactona

Tabla 10. Incompatibilidades con diversos materiales.

Activo Acero Cobre Concreto Plásticos

Aldehído - - - -
Alcohol Cítrico - - - X
Clorado - - - X
Cuaternario X X -
Fenólico - - - -
Peróxido - - - X
Peracético X X - X
β-Propio-lactona - - - X
- - - -

TÉCNICAS DE SANITIZACIÓN