Prueba Rápida en Casete OnSite PSA Semi-quantitative (Suero/Plasma/Sangre Total) Página 1 de 2

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Para uso de diagnóstico in Vitro
Catálogo Número R2002C 1. Este inserto debe ser leído en su totalidad antes de llevar a cabo la prueba. De no ser así, se
pueden presentar resultados imprecisos.
2. La bolsa de aluminio no se debe abrir, a menos que se vaya a realizar el ensayo inmediatamente.
3. No utilice dispositivos caducados.
4. Lleve todos los reactivos a una temperatura ambiente de 15°C -30°C antes de ser usados.
Diagnóstico In vitro 5. No utilice los componentes de otro tipo de kit de prueba para reemplazar los componentes del kit.
USO 6. No utilice muestras de sangre hemolizadas para ensayo.
7. Utilice ropa protectora y guantes desechables durante la manipulación de los reactivos del kit y
La prueba rápida OnSite PSA Semi-quantitative es un inmunoensayo de flujo lateral que permite la
muestras clínicas. Lávese bien las manos luego de realizar la prueba..
detección semi cuantitativa de antígeno prostático específico (PSA) en sangre entera, suero o plasma
8. Los usuarios de esta prueba deben seguir las precauciones universales del CDC de Estados Unidos
humanos a un nivel límite de 4 ng/mL. Se usa como una prueba de tamizaje y como ayuda en el
para la prevención de la transmisión de VIH, VHB y otros patógenos transmitidos a través de la sangre.
diagnóstico de cáncer de próstata. Cualquier muestra reactiva con la prueba rápida OnSite PSA Semi-
9. No se debe fumar, beber o comer en áreas donde se manipulen las muestras o reactivos del kit.
quantitative debe ser confirmada con métodos de ensayo alternativos y hallazgos clínicos.
10. Deseche todas las muestras y materiales utilizados en la prueba como residuos biológicos peligrosos.
RESUMEN Y EXPLICACIÓN DE LA PRUEBA 11. Manipule los controles positivo y negativo de la misma forma que con las muestras.
12. Los resultados de las pruebas deben leerse antes de 15 minutos después de aplicada la muestra en la
El antígeno PSA es una proteasa sérica con un peso molecular de aproximadamente 34.000 daltons
cavidad del dispositivo o en la almohadilla de muestras del dispositivo. Si se realiza la lectura del
que contiene 7% de hidratos de carbono en peso. Este antígeno es inmunológicamente específico
resultado después de los 15 minutos puede dar resultados erróneos.
para el tejido prostático, existente en normal, hiperplasia benigna, en tejidos malignos de próstata,
13. No lleve a cabo la prueba en un cuarto con flujo de aire fuerte, por ejemplo con un ventilador
carcinoma de próstata metastásico, en el líquido de la próstata y en el plasma seminal. El antígeno
eléctrico o aire acondicionado.
PSA no se presenta en los otros tejidos normales.
PREPARACION DE REACTIVOS E INSTRUCCIONES DE ALMACENAMIENTO
La concentración sérica de PSA en hombres sanos es de 0,1 ng/mL y 2,6 ng/mL. Se han informado
niveles elevados de PSA en pacientes con cáncer de próstata, hipertrofia benigna de la próstata, o Todos los reactivos suministrados están listos para su uso. Almacene el dispositivo de prueba sellado
inflamación de otros tejidos adyacentes genitourinarios, pero no en hombres aparentemente sanos, a una temperatura de 2°C a 30°C. Los controles positivo y negativo deben mantenerse a una
hombres con carcinoma no-próstatico, mujeres aparentemente sanas, o mujeres con cáncer. Los temperatura de 2°C a 8°C. Si se almacenan bajo esta temperatura, asegúrese de que el dispositivo de
estudios sugieren que los niveles séricos de PSA son uno de los marcadores tumorales más útiles en prueba se encuentre a temperatura ambiente antes de abrirlo. El dispositivo de prueba es estable
oncología. Un nivel de PSA de 4 a 10 ng/ml se considera que se encuentra en la "zona gris" y los hasta la fecha de caducidad impresa en la bolsa sellada. No se debe congelar el kit ni exponer a una
niveles por encima de 10 ng/ml son altamente indicativos de cáncer de próstata. Los pacientes con temperatura de más de 30°C.
valores de PSA entre 4-10 ng/ml deben someterse a un mayor número de análisis de la próstata
RECOLECCIÓN DE LA MUESTRA Y MANIPULACIÓN
mediante biopsia. Los niveles de PSA pueden mejorar la detección temprana de cáncer de próstata al
combinarse con el tacto rectal (DRE). Pueden también usarse como un marcador preciso para evaluar Considere todos los materiales de origen humano como infecciosos y manipúlelos siguiendo los
la respuesta al tratamiento del cáncer de próstata. Por lo tanto, la medición de la concentración de procedimientos de bioseguridad.
PSA puede ser una herramienta importante en el seguimiento de pacientes con cáncer de próstata y
Evite el examen y muestreo de tejido prostático por lo menos durante dos semanas antes de
en la determinación de la efectividad potencial y real de la cirugía u otras terapias.
tomar la muestra de sangre para la prueba, ya que puede conducir a fugas de PSA en el torrente
La prueba rápida OnSite PSA Semi-quantitative (suero / plasma / sangre) utiliza un par de anticuerpos sanguíneo, generando resultados falsos.
policlonales anti-PSA y anticuerpo monoclonal conjugado con oro coloidal anti-PSA para detectar Plasma
selectivamente los niveles de PSA totales en sangre total, suero o plasma. La prueba tiene un valor de
Paso 1: Extraiga la muestra de sangre en un tubo de recolección con punta de color lavanda, azul o
corte de 4 ng/ml y un valor de referencia de 10 ng/mL para facilitar la interpretación de los resultados verde, (con contenido de EDTA, citrato o heparina, respectivamente) mediante punción
del ensayo.
intravenosa.
PRINCIPIO DE LA PRUEBA Paso 2: Separe el plasma mediante centrifugación.
Paso 3: Retire con cuidado el plasma en un tubo nuevo previamente etiquetado.
La prueba rápida OnSite PSA Semi-quantitative es un inmunoensayo cromatográfico de flujo lateral.
Los casetes de prueba contienen: 1) una almohadilla de conjugado de color borgoña con contenido de Suero
anticuerpo monoclonal anti- PSA conjugado con coloide oro (conjugados de anticuerpo PSA) e IgG de Paso 1: Extraiga la muestra de sangre en un tubo de recolección con tapa roja (el cual no contiene
conejo, 2) una membrana de nitrocelulosa con una banda de prueba (Banda T), una banda de anticoagulantes) mediante punción intravenosa.
referencia (Banda R) y una banda control (Banda C). La banda T esta pre-recubierta con anticuerpo Paso 2: Permita que la sangre coagule.
policlonal anti- PSA, la Banda R se encuentra revestida con anticuerpo de cabra anti IgG de conejo y la Paso 3: Separe el suero mediante centrifugación.
Banda C está pre-recubierta con anticuerpo de cabra anti IgG de ratón. Paso 4: Retire con cuidado el suero en un nuevo tubo previamente etiquetado-.

Banda de Línea de Después de la recolección, realice el análisis de las muestras tan pronto como sea posible. Almacene las
Identificación de la Control referencia muestras a una temperatura de 2ºC a 8ºC en caso de no ser usada inmediatamente.
muestra
Línea de Pozo de muestra Almacene las muestras a una temperatura 2ºC a 8ºC hasta por 5 días y congeladas a una temperatura
prueba de -20°C en caso de necesitar un almacenamiento más prolongado.
Evite ciclos múltiples de congelación y descongelación. Antes del ensayo, permita que las muestras
congeladas lleguen a una temperatura ambiente lentamente y luego mézclelas suavemente. Las
muestras que contengan partículas visibles, deben ser aclaradas mediante centrifugación antes de la
prueba. No utilice muestras que presenten lipemia gruesa, hemolisis grave o turbidez con el fin de
evitar interferencias en la interpretación de resultados.
En el momento en que se vierte la cantidad adecuada de muestra en el pozo para muestras del
Sangre
dispositivo, la muestra se desplaza mediante una acción capilar a través del casete. Si se presenta
Se pueden obtener gotas de sangre entera mediante un pinchazo en el dedo o por medio de punción
PSA en la muestra, este se enlazará a los conjugados de anticuerpo PSA. El complejo inmune es
venosa. No utilice sangre hemolizada en las pruebas.
capturado en la membrana de los anticuerpos pre-recubiertos con anticuerpos anti- PSA.
Las muestras de sangre entera deben ser refrigeradas a una temperatura de 2°C a 8°C en caso de no usarlas
Si un nivel de PSA se encuentra entre 4 a 10 ng/ml, el inmunocomplejo formará una banda T visible de
en la prueba.
color borgoña con la intensidad de línea más débil que la línea de referencia (R). Si un nivel de PSA es
igual o superior a 10 ng/ml, el inmunocomplejo formará una banda de color borgoña T con intensidad Las muestras deben analizadas en un plazo de 24 horas luego de la recolección.
de línea igual a o mayor que la de la línea de referencia (R).
PROCEDIMIENTO
La ausencia de la banda T indica que el nivel de PSA es inferior a 4 ng/mL. La prueba contiene un
Paso 1: Lleve los componentes de muestras y ensayos a temperatura ambiente en caso de estar
control interno (Banda C) el cual debe mostrar una banda de color borgoña del inmunocomplejo de
refrigerados o congelados. Una vez descongelada, mezcle bien la muestra antes de realizar
cabra anti IgG de ratón / conjugado IgG-oro de ratón sin importar si hay desarrollo de la banda T. De
el ensayo.
otra forma, el resultado de la prueba será inválido y se debe volver a analizar la muestra con otro
dispositivo. Paso 2: Una vez se esté listo para llevar a cabo el ensayo, abra la bolsa por la muesca y retire el
dispositivo. Coloque el dispositivo de prueba en una superficie limpia y plana.
REACTIVOS Y MATERIALES SUMINISTRADOS
Paso 3: Asegúrese de etiquetar el dispositivo con el número de identificación de la muestra.
1. Bolsas de aluminio selladas que contiene:
a. Un dispositivo casete Paso 4: Para prueba de sangre
b. Un desecante Aplique 2 gotas de sangre (alrededor de 80-100 µL) en el pozo para muestras.
2. Goteros de plástico Luego adicione inmediatamente una gota (alrededor de 35 – 50 µL) de diluyente de
3. Un inserto (Instrucciones de uso) muestra.
3. Un diluyente de muestras (1 vial, 5ml)

MATERIALES QUE SON REQUERIDOS Y NO SON SUMINISTRADOS

1. Control Positivo Resultado
O
2. Control Negativo 15 Minutos

MATERIALES REQUERIDOS PERO NO SE SUMINISTRAN

1. Reloj o cronómetro
2. Contenedor para mantener las muestras de prueba 2 gotas de sangre 1 gota de diluyente
de muestras
 Prueba Rápida en Casete OnSite PSA Semi-quantitative (Suero/Plasma/Sangre Total) Página 2 de 2

Para pruebas de suero o plasma CARACTERISTICAS DE RENDIMIENTO

Llene el gotero plástico con la muestra.
Desempeño clínico
Sostenga el gotero en posición vertical, applique 1 gota (alrededor de 30-45 µL) de la
Un total de 400 muestras de sujetos susceptibles fueron analizadas mediante la prueba rápida
muestra en el pozo para muestras asegurándose que no quedan burbujas.
OnSite PSA Semi-quantitative y mediante un EIA con licencia de USA FDA. La siguiente tabla
Luego adicione inmediatamente una gota (alrededor de 35-50 µL) de Diluyente de presenta la comparación de todos los sujetos:
Muestras.
Prueba Rápida Onsite
PSA Semi-quantitative
EIA Positivo Negativo Total
Resultado
Positivo* 10 0 10
15 minutos
Negativo* 6 384 390
Total 16 384 400
1 gota de muestra 1 gota de diluyente Nota: Positivo se define como niveles de valor PSA > 4 ng/mL
de muestras Negativo se define como niveles de valor PSA < 4 ng/mL

Paso 5: Programe el temporizador. Sensibilidad Relativa=100%; Especificidad Relativa= 99%; Concordancia= 98.5%

Paso 6: Los resultados pueden leerse en el transcurso de 15 minutos. LIMITACIONES DE LA PRUEBA

No realice la lectura del resultado después de 15 minutos. Para evitar confusiones, 1. El procedimiento de análisis y la interpretación de resultados del ensayo deben ser seguidos
deseche el dispositivo de prueba después de interpretar su resultado. muy de cerca cuando haya una presencia elevada de PSA en sangre, suero o plasma de
sujetos individuales. Si no se sigue el procedimiento pueden generarse resultados inexactos.
CONTROL DE CALIDAD 2. La prueba rápida OnSite PSA Semi-quantitative se limita a la detección semi-cualitativa de
1. Control Interno: Esta prueba contiene un control incluido, la banda C. esta se desarrolla PSA en un nivel límite de 4.0 ng/ml en sangre, suero o plasma humano. No debe ser usado
después de adicionar la muestra. De lo contrario, revise el procedimiento y repita la prueba como único criterio para el diagnóstico de Cáncer de Próstata.
con un nuevo dispositivo. 3. Un número significativo de pacientes con BPH (más de 15%) y menos de 1% de individuos
sanos presentan un elevado nivel de PSA. Incluso si los resultados son positivos, se debe
2. Control Externo: las Buenas Prácticas de Laboratorio recomiendan el uso de controles considerar una evaluación clínica junto con otra información clínica disponible del médico.
externos, positivos y negativos, para asegurar el funcionamiento adecuado de la prueba, 4. Los niveles de PSA pueden ser poco fiables en pacientes que reciben terapia hormonal o
particularmente en las siguientes circunstancias: manipulación en la glándula de la próstata.
a. Cuando un Nuevo operador utiliza el kit, antes de que procese las muestras. 5. Las altas concentraciones de PSA pueden producir un efecto gancho de dosis, dando como
b. Cuando se inicia un nuevo kit. resultado resultados falsos negativos. No se ha observado un efecto gancho de alta dosis con
c. Un nuevo envío de kits es utilizado. esta prueba hasta valores de 30.000 ng / mL de PSA.
d. Cuando la temperatura de almacenamiento se sale del rango de 2°C - 30°C.
e. La temperatura del sitio de procesamiento esta por fuera de 15°C - 30°C. REFERENCIAS
f. Para verificar una frecuencia mayor que la esperada de los resultados positivos o 1. Oeterling J.E. J.Urol., 1991, 145:907-923.
negativos. 2. Lange pH.: The value of whole blood or serum prostate specific antigen determinations before
g. Investigar la causa de resultados no válidos repetidos. and after radical prostatectomy. J.Urol., 1989, 141:873-879.
INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS 3. Starney TA.: Prostate specific antigen in the diagnosis and treatment of adenocarcinoma of the
prostate untreated patients. J.Urol., 1989, 141:1070-1075.
1. RESULTADO NEGATIVO: Si sólo aparecen las bandas C y R, la prueba indica que en la 4. Schifman RB.: Analytical and physiological characteristics of prostate specific antigen
muestra no se presenta PSA o que su nivel es menor al valor límite de 4 ng/mL. En este caso el and prostate acid phosphatase in whole blood or serum compared. Clin. Chem., 1987,
resultado es negativo. 33:2086-2088.

Índice de Símbolos
Consulte las Para uso diagnóstico
Utilice por
instrucciones de uso in vitro únicamente
Pruebas por
REF Catálogo número Número de Lote N kit
2. RESULTADO POSITIVO POSITIVE RESULT:
2.1 Si todas las bandas C, R y T aparecen, y la línea de prueba (T) es más débil que la línea de Almacenar de 2 a Representante
referencia (R), la prueba indica que el nivel de PSA se encuentra entre 4 a 10ng/mL, lo cual No reutilizar
30°C Autorizado
indica que el resultado es positive.
Fabricante Fecha de fabricación

CTK Biotech, Inc.

2.2 Si todas las bandas C, R y T aparecen, y la intensidad de banda de prueba (T) es igual o 10110 Mesa Rim Road
San Diego, CA 92121, USA
cercana a la banda de referencia (R), la prueba indica que el nivel de PSA es de
Tel: 858-457-8698
aproximadamente 10 ng/mL., indicando que el resultado es positive.
Fax: 858-535-1739
E-mail: info@ctkbiotech.com

PI-R2002C Rev. D
Effective date: 2013-06-11
Versión en Español

2.3 Si todas las bandas C, R y T aparecen, y la intensidad de la banda de prueba (T) es más fuerte For Export Only, Not For Re-sale In the USA
que la banda de referencia (R), la prueba indica que el nivel de PSA es mayor a 10 ng/mL,
dando un resultado positivo.

Las muestras con resultados positives deben ser confirmadas con métodos de análisis
alternativos y hallazgos clínicos antes de tomar una determinación en el diagnóstico.

3. RESULTADO INVALIDO: Si la línea control (C) o la línea de referencia (R) no se muestran,

el ensayo es inválido sin importar que se haya creado una línea de color en la banda T como se
muestra a continuación. Revise el procedimiento y repita la prueba con un nuevo dispositivo.