Actualización de norma técnica

de esterilización n° 199.

EU. ELISABETH CARLSON

SUPERVISORA CENTRAL ESTERILIZACION HEP,SSMS.
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DESAFIOS
IMPLEMENTACION DE
GESTION DE CALIDAD
ISO 13485
BENEFICIOS:
- VALIDACIÓN
RESPONSABILIDAD
DIRECCIÓN
AUTOMATIZACION
CALIDAD DE AGUA
COMPARACIONES RE USO
NORMA GENERAL PROTOCOLO DE NO
TÉCNICA N°199 CONFORMIDAD
v/s
NORMA GENERAL
TÉCNICA N° 61
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NORMA N° 199 NORMA N° 61
Responsable de aplicación de la norma: Responsable de aplicación de la
Directores técnicos de los prestadores norma:
institucionales o Autoridades más altas de las
instituciones que prestan servicios de La responsabilidad de todas las
esterilización. « Será responsabilidad de la etapas de la esterilización y del
máxima autoridad de la institución, como manejo del material estéril del
prerrequisito de esta norma, contar con el hospital es de la central de
cumplimiento de la Autorización sanitaria..» esterilización.

Clasificación del riesgo de producir IAAS de

Clasificación del riesgo de producir IAAS de los dispositivos los dispositivos médicos (clasificación
médicos (Clasificación Spaulding): Spaulding):
«1.1.1 Cada institución contara con un documento oficial en -Todas las etapas de la esterilización deben
donde se identificara los DM utilizado y el nivel de eliminación estar normadas.
de los microorganismo..» - Los materiales que son sometidos a
« 1.2 La selección del proceso de esterilización o DAN por cada procesos de esterilización deben tener
Dispositivo Médico (DM) considerará: características que eviten resultados
adversos producto de ellos. Estas
- La información entregada por los fabricante sobre
características son: resistencia a los métodos
compatibilidad con distintos métodos.
de esterilización, estables, seguros para el
- El análisis local del uso clínico y riesgos de estos operador y pacientes, libres de toxicidad y
dispositivos. con garantía e información por parte del
-La compatibilidad del proceso con proceso a los cuales ha fabricante..
sido sometido anteriormente el DM…» La complejidad de la atención y la diversidad
Controversias o Desafíos con Ejemplos planteados en la de artículos que se utilizan hacen necesario
norma. que en muchos casos se deba analizar en
forma particular algunos equipos y tomar la
decisión basada en las características y
riesgos asociados sin considerar la
clasificación tradicional de Spaulding.
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Norma N° 199 Norma N° 61

Recepción , lavado y secado de material:

Recepción , lavado y secado de - No se menciona la automatización en la
material: norma , si se menciona en el manual para
«2.1 Se propenderá a realizar el proceso su aplicación Capitulo 3 : « Pueden
de lavado en forma automatizada. realizarse por métodos manuales o
automáticos. Se deben preferir los
métodos automáticos pues son más
eficientes, seguros y permiten la
estandarización de los procesos»

Inspección:
« 3.1 Antes de ser sometido a las etapas Inspección : ( Se encuentra dentro
de exposición del agente del capitulo 3 )
esterilizante…» Antes de ser sometido a procesos
« 3.2 La inspección se hará en un de esterilización, el material debe
ambiente iluminado, al menos con apoyo ser inspeccionado con el fin de
de una lupa y con el tiempo necesario asegurar que se encuentra en
para el personal capacitado para este buenas condiciones de
fin» funcionamiento y libre de materia
orgánica.
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Norma N° 199 Norma N° 61

Preparación y empaque de los materiales:
Preparación y empaque de los materiales:

Descripción Método
Material Naturaleza Producto Trama Vapor Calor ETO/ Plasma Acido
Seco Formalina De paracético
H2O2
Algodón Textil Lámina 160
celulosa h/pulga SI NO NO NO NO
da
2
Papel Kraft Celulosa Lámina 40gr/m SI NO NO NO NO
Polietilena Plástico Rollos 2,5 mm NO NO SI NO NO
Polipropileno Polímero Láminas SI NO SI SI NO
no tejido
Tyvek Milar Polímero Sobres y SI NO SI SI NO
rollos
Papel Metal Lámina 2,5 mm NO SI NO NO NO
aluminio
Papel grado Plástico y Lámina SI NO SI NO NO
médico celulosa
Contenedor Metal Caja SI NO SI SI SI
metálico
perforado
Contenedor Metal Caja NO SI NO NO NO
metálico
cerrado
Contenedor Polímero Caja SI NO SI SI SI
especial específico
para el
método
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Norma N° 199 Norma N° 61

Preparación y empaque de los materiales:

Presencia de etiqueta del empaque con la Preparación y empaque de los
siguiente información mínima para materiales:
permitir trazabilidad: Identificación de los paquetes:
- Identificación del responsable de la Los artículos estériles deben tener
inspección y el empaque . consignado claramente en el
- Identificación del contenido. empaque:
- Método de esterilización (agente -La identificación del articulo o
esterilizante utilizado). contenido del paquete.
- Identificación del equipo utilizado. -La fecha de vencimiento.
- Fecha de exposición al método de -La persona responsable del proceso
esterilización y fecha de expiración al y el número de lote y esterilizador en
procesamiento. que fue procesado.
- Número de carga e identificación del Esta información puede ser
operador. consignada en un código de barra.
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Norma N° 199 Norma N° 61
Selección y exposición al agente esterilizante. Selección y exposición al agente esterilizante.
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Norma N° 199 Norma N° 61
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Norma N° 199 Norma N° 61

Esterilización Flash:
“ Los métodos de esterilización
mediante calor húmedo (vapor) con Esterilización Flash:
parámetros y ciclos distintos a los “ La esterilización rápida (esterilización flash) sólo puede utilizarse
autorizados en esta norma, como el en situaciones excepcionales que están detalladas en este
“método de esterilización por vapor documento”.
para uso inmediato”(también “ Fueron diseñados para la esterilización de emergencia y el
conocido como esterilización flash), material es sometido al proceso sin empaque”.
que utilizan ciclos abreviados de 3 a 10
minutos a 134C° (OMS 2016) se han “Tienen limitaciones en cuanto a la eficiencia del proceso porque
relacionado a mayor incidencia de es difícil monitorear su efectividad con controles biológicos “.
infecciones y accidentes por “”Este tipo de esterilización se realiza fuera de la central de
quemaduras del personal. Por lo esterilización siendo menos confiable debido a que hay posibilidad
mismo, se propenderá a no usarlo , y que el procedimiento sea realizado por personal menos entrenado
se considerará sólo como una medida y sin supervisión. Por último el hecho que los artículos no estén
excepcional y nunca como medio de debidamente protegidos por un empaque hace posible su
rutina o para optimizar la producción contaminación en el momento que se saca del equipo y se traslade
quirúrgica, ni en procedimientos que hasta su sitio de uso”
involucren la utilización de
“La norma para utilización de esterilizadores flash es que pueden
dispositivos implantables, con
ser utilizados en las siguientes condiciones: -Cuando la necesidad
lúmenes o superficies porosas.
del equipo es de extrema urgencia y no existe la posibilidad de
Paralelamente, de utilizarse, el
contar a tiempo con el material esterilizado por sistemas
responsable técnico de la unidad de
convencionales. Debe preveerse que las condiciones en que se
esterilización auditará si su uso fue
manipula el material garanticen su traslado sin envolver al sitio de
pertinente y si el proceso fue el
uso en forma segura y exista supervisión de los procedimientos de
apropiado.”
lavado e inspección…”
(Capitulo V, pág. 57)
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Norma N° 199 Norma N° 61

Control de los procesos de exposición al método de

esterilización:
“6.1 Se controlarán los parámetros físicos normados en
el numeral 5.5 para cada ciclo y equipo, documentándose
Certificación de los procesos de
su cumplimiento”
esterilización:
“6.1.1 De utilizarse esterilización con vapor con pre –
“Todos los procesos de esterilización deben
vacío, se realizará diariamente una prueba de vacío y de
ser controlados. Los parámetros aceptables
penetración del vapor (tal como el test de Bowie Dick,
son normados y se mantendrán registros de
Hellix u otro para el mismo fin ) antes de colocar la
cada equipo y ciclo”.
primera carga del día, documentándose su
cumplimiento.” - “Todos los ciclos deben controlarse con
monitores físicos”.
“ 6.2 Todos los empaques (bandejas, contenedores u
otros) sometidos a esterilización contaran con “Todos los paquetes sometidos a
indicadores químicos externos específicos para el esterilización deben contar con controles
método de esterilización empleado. Si los empaques químicos apropiados al método empleado en
contiene cinco o más piezas, contarán con indicadores un sitio visible y si son voluminosos deben
químicos en su interior” contener un indicador químico en su
interior”
“6.2.4 El profesional responsable de esterilización del
establecimiento establecerá un sistema para conocer y
documentar la conformidad de los indicadores químicos
del material producido… así como los recibidos desde
prestadores externos…”
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Norma n° 199. Norma n° 61

Control de los procesos de exposición al método de

esterilización:
“6.3 Se utilizarán indicadores biológicos específicos para
el método de esterilización…”
“6.3.1 Existirán instrucciones escritas sobre cómo se
interpretan los resultados de estos controles. El Certificación de los procesos de
profesional responsable de esterilización del esterilización:
establecimiento, establecerá un sistema para conocer y
“ Todos los métodos de esterilización
documentar la conformidad de los indicadores
deben controlarse con indicadores
biológicos…”
biológicos convencionales o de lectura
“6.5 Sólo se distribuirán materiales en los cuales los rápida apropiados al método con un
empaques se encuentren indemnes, secos, con estado programa establecido”
vigente de acuerdo a la fecha de vencimiento, y en los
“Las cargas que contienen implantes,
cuales se haya documentado la conformidad con los
deben ser monitorizadas con
parámetros supervisados especificados en el punto 5.5,
controles biológicos y el implante no
así como los controles descritos en los puntos 6,1,
puede ser utilizado mientras no se
6,2,6,3, a excepción de controles biológicos cuyos
conozca el resultado”.
resultados no sean disponibles sino hasta varios días
después de distribuido el material (excepto cargas con
implantes de acuerdo a lo especificado en el punto
6,4).”
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Norma n° 199. Norma n° 61.
Control de los procesos de exposición al método de
esterilización:
“6.6 El establecimiento contará con un instructivo para el
caso que se distribuya artículos o dispositivos con resultados Certificación de los procesos de
no satisfactorios de alguno de los parámetros supervisados esterilización:
especificados en el punto 5.5, así como de los indicadores No hace mención de las No
6.1,6,2 y 6.3. Como mínimo especificará : conformidades.
6.6.1 Responsables de dirigir las acciones e informar a las
autoridades correspondientes .
6.6.2 Acciones destinadas a prevenir o minimizar el daño por
su uso, considerando : a) identificación del o los productos;
b) retiro del material afectado que se ha distribuido a los
servicios si corresponde; c)reprocesamiento del material
afectado ; d)identificación del material ya utilizado ; e)
procedimiento para seguimiento de pacientes expuestos, f9
estudio y plan de mejora de causa identificadas en la
generación de la no conformidad, el cual se documentará
con un informe.
6.6.3 Conducta clínica y administrativa a seguir con los
pacientes que hubieran sido atendidos con los artículos o
dispositivos médicos no estériles o no desinfectados,
incluyéndose la notificación inmediata a la autoridad
sanitaria regional y otras autoridades que requieren tomar
conocimiento”
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Norma N° 199. Norma N° 61.

Selección y exposición a métodos de desinfección

de alto nivel (DAN):
Anexo 9, Desinfección y uso de
“7.1 Los equipos utilizados para DAN sólo se usarán desinfectantes en el medio hospitalario:
para este fin. “Debe existir un listado único de
7.2 Si se utilizarán equipos automatizados para DAN, desinfectantes en cada hospital
esto serán especialmente diseñados para este fin y concordante con la norma nacional
proveerán condiciones para la mejor efectividad de vigente especificada en este manual. Para
los agentes desinfectantes y seguridad para el cada desinfectante debe definirse
personal que los manipula o se expone a ellos. localmente sus indicaciones,
7.3 Los desinfectantes , concentraciones , tiempos concentraciones de uso, forma de
de exposición y requisitos de temperatura para utilizarlo, vigencia de las soluciones y
DAN son (tabla 5.c)” precauciones”
“7.5.2 Todos los procedimientos contarán con un “Todos los procedimientos de desinfección
programa de supervisión. El profesional responsable de alto nivel debe ser normados
de esterilización del establecimiento establecerá un localmente en concordancia con la norma
sistema para conocer y documentar la conformidad nacional. El personal debe estar capacitado
del cumplimiento de los procedimientos descritos y existir supervisión programada de su
para los dispositivos o artículos médicos cumplimiento”.
desinfectados en el establecimiento, así como los
recibidos desde prestadores externos”
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Norma n° 199. Norma n° 61.

Selección y exposición al método de desinfección de Anexo 9, Desinfección y uso

alto nivel (DAN): desinfectantes en el medio hospitalario:
“7.6 Se controlarán los parámetros normados en el “Los indicadores químicos deben ser
numeral 7.3 para cada ciclo y equipo. (Tabla 5.c) utilizados para verificar las condiciones
7.6.1 Si el tiempo de exposición no se registra del desinfectante antes del inicio de los
automáticamente , se establecerá un mecanismo de procedimientos de desinfección de alto
registro del tiempo en que comienza la exposición y nivel de la jornada y descartar las
el del momento de término de ésta. soluciones cuya concentración baje los
7.6.2 La frecuencia de medición de la concentración límites permitidos aún cuando se
del agente desinfectante se hará de acuerdo a las encuentren dentro del período de
recomendaciones del fabricante y considerando vigencia recomendado por el fabricante”
frecuencia de uso y otras condiciones.
7.6.3 El profesional responsable de esterilización del
establecimiento, establecerá un sistema para
conocer y documentar la conformidad del
cumplimiento de los parámetros normados para los
dispositivos o artículos médicos desinfectados en el
establecimiento, así como de los recibidos desde
prestadores externos”.
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Norma n° 199. Norma n° 61.

Distribución y Almacenamiento del material

estéril y desinfectado de alto nivel.
“8.1 Los recintos de almacenamiento del
material estéril y los gabinetes para Almacenamiento de material estéril
almacenamiento de equipos con desinfección y su distribución.
de alto nivel, incluidos los medios utilizados para “ Deben existir normas locales de
su transporte y distribución, reunirán duración de la esterilización de los
condiciones de seguridad, limpieza, iluminación, materiales”.
temperatura (18 a 24°C) y humedad (30% a 50%)
que mantengan y no afecten la indemnidad de “Deben existir normas para el
la cobertura o empaque del material esterilizado almacenamiento del material estéril
/ desinfectado. para la central de esterilización y los
servicios usuarios. Estas normas
8.2 Cada establecimiento contará con deben ser consistentes entre sí y
definiciones institucionales de la duración de los asegurar la indemnidad del material
períodos de vigencia de su material estéril / hasta el momento de uso. La norma
desinfectado en las condiciones de debe ser aprobado por el comité de
almacenamiento y manipulación local, IHH y la dirección del hospital”
considerando el tipo y número de eventos
relacionados que pueden alterar esta
indemnidad a los cuales pudiesen estar
expuestos”
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Norma n° 199. Norma n° 61.
Centralización de los servicios de esterilización y Dan.
“ 9.1 Todos los procesos de esterilización y DAN estarán
centralizados .Como centralización se entenderá el
conjunto de las siguientes condiciones:
91.1 Todas las etapas de los procesos de esterilización y Centralización de los servicios de Esterilización.
Dan estarán estandarizadas para la institución , se “ La responsabilidad de todas las etapas de la
realizarán de igual forma, descritas en procedimientos esterilización y del manejo del material estéril del
locales establecidos y supervisados por un responsable hospital es de la central esterilización”.
único de esterilización para el establecimiento. Los
procedimientos locales contarán con la aprobación del «Debe existir un programa de garantía de la
director del Establecimiento . El contenido de los calidad que contemple al menos un sistema de
procedimientos descritos cumplirán con los aspectos supervisión programada, registros de actividades
normativos definidos en la presente norma y deberán realizadas y actividades para la mejoría continua de
contener , al menos las siguientes etapas: a) los procesos.»
Clasificación del riesgo de producir infecciones de cada «Debe existir un programa educación continua del
tipo de dispositivo médico de cada especialidad o personal en las materias de su trabajo».
actividad. b)Selección de los métodos de esterilización «Todos los procedimientos de esterilización y
y DAN que se usarán en la institución que estarán en relacionados con el manejo del material estéril
concordancia con los de la normas de esterilización deben estar escritos, en conocimiento del personal
vigente. c) Lavado y secado .d) Inspección. e) y contar con un programa de supervisión continua»
Preparación y empaque. f) Selección del método y
proceso de exposición al método de esterilización o
DAN para cada tipo de dispositivo médico. g)
Monitoreo de los métodos de esterilización y Dan. h)
Almacenamiento del material estéril y Dan. i)
Distribución o entrega de materiales y condiciones de
mantención en el área clínica. j) Protocolo de acción en
caso de no conformidad de paquetes, cargas o
funcionamiento de equipos .k)Capacitación del
personal en la etapas mencionadas. l) Supervisión de
las etapas mencionadas.
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Norma n° 199. Norma n° 61.
Centralización de los servicios de
esterilización y DAN.
«9.1.2 En establecimientos en donde exista
un programa de control de IAAS , los Centralización de los servicios de
procedimientos locales contarán con su Esterilización .
aprobación , al menos en lo relacionado con “La ubicación de la central de
la clasificación del riesgo de IAAS de cada esterilización y diseño de sus
equipo y del tipo de proceso requerido , así dependencias debe corresponder a
como los métodos o equipo destinado a las funciones que se realizarán de
uso clínico que requiera de esterilización o acuerdo a un estudio local
DAN y que se incorporará al documentado y cumplir con
establecimiento». especificaciones de seguridad en
«9.1.3 El diseño, ubicación y funcionamiento relación a instalaciones eléctricas y de
del servicio de esterilización será de equipos específicos”.
acuerdo a los requisitos establecidos por la «Los recursos humanos serán los
Norma Técnica Básica vigente y la presente apropiados para las funciones de
norma de Esterilización, así como otras acuerdo a un estudio local».
regulaciones nacionales que correspondan
“El diseño, características físicas y
(Decreto Supremo N° 594/1999…; Decreto
equipamiento de la central de
n° 10 /2012…; Decreto n° 6 /2009
esterilización debe permitir la
…(REAS)…»
centralización de todas las funciones
«9.1.4 Para efecto de organizar los procesos de esterilización del hospital”
, estandarizarlos y facilitar su supervisión se
propenderá realizarlos todos en un mismo
recinto con áreas adecuadas y personal
capacitado para las funciones.»
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Norma n° 199. Norma n° 61.

Centralización de los servicios de Esterilización y DAN.
«9.1.5 Existirá un profesional de salud responsable de
esterilización y DAN con las funciones de organizar, gestionar y
velar por el cumplimiento de todas las etapas de esos procesos
que se realicen dentro de la institución , en particular las de
9.1.1. a) Este profesional será designado por la dirección de la
institución, mediante el acto respectivo o documento formal, Centralización de los
indicando que podrá proponer las directrices locales sobre la servicios de esterilización:
materia y velar por la correcta ejecución de todas las etapas. b) «El o la profesional
Contará con dedicación exclusiva durante la ejecución de los responsable de la central
procesos de esterilización y DAN en los siguientes de esterilización debe
establecimientos : (a) prestadores que realicen in situ procesos tener capacitación formal
de esterilización o DAN ; (b) prestadores que cuenten con especifica en estas
camas de hospitalización, (c) prestadores realicen cirugía materias»
mayor ambulatoria o procedimientos endoscópicos. c) En los
prestadores que cuenten con unidad /central de esterilización ,
esta responsabilidad le corresponderá al profesional a cargo de
esta unidad /central . d) Contarán con capacitación formal que
contemple, al menos, los siguientes contenidos: - Nociones de
microbiología y principios de destrucción de microorganismos .
- Criterios de clasificación de riesgo de IAAS de material clínico.
– Procesos y métodos de esterilización y DAN vigentes en el
país. – Operación y manejo de equipos destinados a Dan y
esterilización. –Técnicas de supervisión y evaluación de los
procedimientos de esterilización y DAN.- Seguridad laboral y
principios de bioseguridad.
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Norma N° 199. Norma n° 61.

Centralización de los servicios de Esterilización y DAN.

«9.1.7 Todo el personal técnico de esterilización o DAN tales
como , lavado, inspección, preparación y empaque ,
exposición al método de esterilización o DAN, cumplirá con lo No se hace mención.
establecido en el decreto n° 90 de enero 2015 que « Aprueba
reglamento para el ejercicio de las profesiones auxiliares…»
«9.1.9 En caso de compras de servicio de esterilización o DAN
a instituciones distintas al estabelecimientos que los usa.
9.1.9.1 Las instituciones que presten servicios de esterilización
o DAN contarán con autorización sanitaria y cumplirán con
esta normativa.
9.1.9.2 Los establecimientos velarán por el cumplimiento de
esta norma a través de las condiciones contractuales y
siempre tomando conocimiento del resultado de la validación
del punto 9.2 cuando el proceso de esterilización o DAN es
realizado en forma total o parcial por una institución externa»
.
Actualización de norma técnica de esterilización n° 199, COMPARACIONES

Norma n° 199. Norma n° 61.

Mantención de equipos y
sistemas utilizados en el proceso
de esterilización y DAN.
«10.1 Todos los equipos
utilizados en cualquier etapa de Centralización de los servicios de
los procesos de esterilización y esterilización:
DAN contarán con programas de «Debe existir un programa de
mantención preventiva mantención preventiva de todos
documentados a través de los equipos».
registros sobre actividades
realizadas a los equipos y fecha
de realización.
10.2. Las mantenciones
preventivas para cada uno de los
equipos se harán de acuerdo a
las recomendaciones técnicas del
fabricante, en concordancia con
el decreto n° 10…»
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Norma N° 199. Norma n° 61.

Validación de los ciclos de

Validación de los procesos: esterilización:
«11.1 Existirá una validación local de los « Se deben definir por escrito los
procesos incorporados en esta normativa en métodos de validación de los ciclos
cada una de las etapas del punto 9.1 cuyo de esterilización en los equipos
cumplimiento será documentado. correspondientes y mantener
11.1.1 La validación será permanente, realizada registros actualizados de sus
con una supervisión de cada una de las etapas resultados»
de los procesos por el profesional a cargo de « El proceso de validación está
estas unidades , descrito en el punto 9.1.4. formado por dos actividades
11.1.2 Al menos anualmente se hará una principales: - Calificación de
validación como la descrita en 9.2.1 en conjunto Instalación del esterilizador: Implica
con el supervisor de enfermería de más alto demostrar que el equipo funciona de
rango de la institución , profesionales del acuerdo con sus especificaciones.
programa de control de IAAS o profesionales Calificación o certificación del
responsables de calidad de la atención que funcionamiento: implica demostrar
incluya todos los aspectos relevantes de los que el equipo produce un producto
procesos. apropiado (SAL 10-6) cuando se
maneja de acuerdo con las
11.2 El profesional responsable de esterilización especificaciones del proceso.»
y DAN del establecimiento elaborará un plan de
corrección para todos los procesos deficitarios
y rendirá cuenta de su cumplimiento.
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Norma N° 199 Norma N° 61

Calidad de Agua utilizada en los procesos : Centralización de los servicios de

« 12.1 La calidad de agua utilizada en los esterilización:
procesos de esterilización y DAN será «Recomendaciones de equipamiento:
compatible con los requisitos establecidos
por la normativa vigente de Desmineralizador de agua o
Calderas…Decreto n° 10. y lo recomendado suministro de agua blanda: Por lo
por los fabricantes» general los fabricantes recomiendan
el enjuague de sus productos con
« 12.2 Los establecimientos contarán con agua blanda o desmineralizada. La
instrucciones de acuerdo a las central debe contar con suministro
recomendaciones de los fabricantes que para estos efectos» .
indiquen las características del agua que se
usarán en los procesos de esterilización y
DAN que incluya parámetros básicos de
aseguramiento de calidad tales como la
dureza, cloro libre y conductividad».
« 12.3 Se controlarán los parámetros
normados en el numeral 12.2
documentándose su cumplimiento.»
« 12.4 Existirán instrucciones sobre cómo se
interpretan los resultados y las acciones a
tomar si se encuentran fuera de rango».
Actualización de norma técnica de esterilización n° 199, COMPARACIONES
Norma n°199. Norma n° 61.
Anexo 7, Situaciones
Dispositivos o artículos médicos de uso único (DUU). especiales en
« 14.1 Se entenderá como DUU todo artículo o dispositivo médico en los esterilización.
cuales los fabricantes han intencionado su uso a un único procedimiento «Deben existir normas
en sólo un paciente. « locales sobre el uso de
«14.2 Los dispositivos o artículos clasificados como DUU se eliminarán material desechable.
después de su primer uso y no se esterilizarán ni desinfectarán de alto Deben existir normas
nivel. Tampoco se utilizarán en otro paciente, hayan o no sido para la re esterilización
reprocesados. y reutilización de
Las excepciones son: material en
concordancia con los
12.2.1 Filtros de hemodiálisis para ser utilizados en el mismo paciente. criterios establecidos
14.2.2 Artículos o dispositivos cuya envoltura fue abierta pero no fueron en el presente manual.
utilizados ni tuvieron contacte con sangre u otros fluidos del organismo La norma debe ser
de una persona, y no hubo quiebre en la manipulación aséptica. aprobado por el
comité de IIH y la
14.2.3 Artículo o dispositivos cuya fecha de vencimiento de esterilización dirección del hospital»
se encuentra expirada y el empaque se encuentre indemne. Debe
distinguirse la fecha de vencimiento de la esterilización propiamente tal de
la fecha de vencimiento del articulo , que especifica cuando ésta deja de
tener funcionalidad , independiente de si está o no esta estéril. Si se ha
vencido la fecha de funcionalidad del artículo, este debe eliminarse.
14.2.4 Artículos o dispositivos que se utilizaran en un procedimiento del
que depende la vida de un paciente y no existe otro disponible , debiendo
documentar cada caso. Si se hadado el caso, se tomarán las medidas para
asegurar la disponibilidad permanente del artículo o dispositivo en el
establecimiento de salud.
14.3 El método a utilizar en estas excepciones será compatible con el
material y las condiciones por las cuales fue esterilizado originalmente u
no afectara su funcionamiento.
Actualización de norma técnica de esterilización n° 199, COMPARACIONES
Norma n° 199. Norma n° 61.
Anexo 7, Situaciones
especiales de
esterilización.
Sobre el procesamiento y reutilización de dispositivos o artículos médicos
«Deben existir normas
contaminados o potencialmente con priones .
locales sobre la
« 15.1 En las siguientes situaciones se considerará que el dispositivo o artículo reutilización de
médico se encuentra en riesgo de contaminación por priones y requerirá material contaminado
reprocesamiento especial: a) Los utilizados en procedimientos realizados en o potencialmente
pacientes sospechosos o confirmados de encefalopatías espongiformes contaminado con
transmisibles (EET)b) Los utilizados en procedimientos realizados en pacientes priones en
con antecedentes de intervención neuroquirúrgica previa; … concordancia con los
15.2 Los dispositivos o artículos médicos serán sometidos a alguno de los criterios establecidos
siguientes procesos para la inactivación de priones: 15.2.1 La primera alternativa , en el presente manual.
en particular si se estuvo en contacto con un tejido identificado por la OMS como La norma debe ser
de alta infectividad, será la eliminación del dispositivo o articulo por incineración. aprobado por el comité
15.2.2 De tratarse de un articulo o dispositivo termo resistente que no se eliminará de IIH y la dirección del
, las alternativas de procesamiento especial a utilizar serán: a) Lavado con hospital»
detergente alcalino con PH entre 9 y 11 con efectividad certificada en inactivación « se ha demostrado
de priones, enjuague y sin envolver, someter a autoclave de pre vacío con que tres métodos de
exposición a 134 °C durante 18 minutos. En la actualidad solo existen indicadores esterilización /
químicos emuladores Clase 6 para ciclos de priones a 134°C por 18 minutos desinfección son
disponibles. b) Inmersión en hidróxido de sodio 1 molar y procesamiento del efectivos y que son
material en inmersión en autoclave de desplazamiento gravitatorio a 132°C autoclaves a vapor por
durante 1 hora. c) Inmersión en hipoclorito de sodio 20.000 partes por millón o períodos prolongados
hidróxido de sodio 1 molar durante 60 minutos , retiro e inmersión posterior en un (136°C/32 minutos),
contenedor abierta con agua destilada y colocar para calentar en autoclave de hipoclorito de sodio
desplazamiento gravitatorio a 121°C durante 60 minutos. d) Inmersión en (8.25% / 30 minutos) o
hidróxido de sodio 1 molar o en hipoclorito de sodio 20.000 partes por millón hidróxido de sodio (1 N
durante 60 minutos , retirar posteriormente el material y enjuagarlo con agua / 60 minutos)y una
destilada , colocándolo en bandeja abierta. Posteriormente, exponer en autoclave combinación de los
de desplazamiento gravitatorio a 121°C por 60 minutos o para carga porosa en agentes químicos
autoclave con pre vacío 134° C durante 60 minutos. mencionados con
autoclave».
 Validación
 Definición según ISO 11139.
 Procedimiento documentado para obtener, registrar e
interpretar los resultados requeridos para establecer que
un proceso generará de forma constante un producto que
cumple especificaciones predeterminadas. Para los
siguientes procesos como:
 Lavado y desinfección.
 Envasado de productos estériles (Empaque).
 Esterilización por calor Húmedo.
Es una prueba documentada que los procesos cumplen de
manera reproducible el efecto esperado: Bajo las condiciones
locales; Para las cargas definidas; Con los factores externos
suministrados (detergentes, empaques, etc.); y con una
carga patrón(distribución, cantidad).
Calificación de la Instalación (IQ).
Calificación Operacional (OQ).
Proceso de obtener y documentar evidencia de que el equipo se ha
proporcionado e instalado de acuerdo con su especificación. Por ej: Proceso de obtener y documentar evidencia de que instala el equipo
instrucciones de operación, prueba de los servicios (agua, vapor, funciona dentro de límites predeterminados cuando se utiliza de
etc). acuerdo con sus procedimientos operativos.
Es una prueba para demostrar que el equipo trabaja dentro de los
valores límites y que cumple con su función. La prueba se realiza con
una carga estándar. El equipo debe estar en perfectas condiciones y
es importante saber las desviaciones aceptadas y las tolerancias
entregadas por el fabricante.

Validación

Calificación de Desempeño (PQ).

Proceso de obtener y documentar la evidencia de que el equipo, tal
como está instalado y operado de acuerdo con los procedimientos
operativos, constantemente realiza de acuerdo con criterios
Recalificación:
predeterminados y con ello los rendimientos del producto satisfacer
su especificación. Repetición de parte de la validación para el propósito de confirmar la
aceptabilidad seguido de un proceso especificado
Es una prueba para registrar que las condiciones definidas de
esterilización se logran permanentemente, y en todos los productos.
Incluye la interacción entre la máquina, el proceso, el producto y el
empaque, y confirma que el resultado de la OQ es válida para la carga
real y su empaque.
Preparación para la Validación : ISO 13485
Implementar un sistema de gestión de calidad.

Desarrollar un manual de calidad.

Registrar y documentar todos los procesos que se llevan a

cabo para reprocesar dispositivos médicos. (Protocolos)

Desarrollar y escribir SOP (Procedimientos Operativos

Estándares) para todos los pasos del ciclo. (Manual de
procedimientos)

Los administradores y el personal de la CE deben saber más

sobre validación y normativas. Calificación del desempeño
no puede ser realizada correctamente sin el personal de la
CE.
ISO 13485.
ISO 13485