Com-Adi-Lab-Ma-03 V2 Reactivovigilancia

MANUAL REACTIVOVIGILANCIA
COM-ADI-LAB-MA-03 V2
SUBRED INTEGRADA DE SERVICIOS DE SALUD SUR E.S.E
REACTIVOVIGILANCIA COM-ADI-LAB-MA-03 V2
1. OBJETIVO:
Diseñar, implementar, recolectar, evaluar y organizar la información de los efectos adversos o
fallas de los reactivos empleados en la prestación del servicio en las tomas de muestras y
laboratorio clínico, junto con las deficiencias en las condiciones de almacenamiento, distribución
y entrega, que condicionen directamente riesgos en la prestación de los servicios.
Diseñar e implementar el Programa de Reactivo vigilancia basado en la notificación, registro y
evaluación sistemática de los problemas relacionados con los reactivos de diagnóstico in vitro,
con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su
aparición
Evaluar la seguridad, el desempeño, calidad, e identificar los incidentes adversos o los riesgos
de incidentes adversos que se presenten durante el empleo de los reactivos de diagnóstico.
2. ALCANCE:
DESDE: La adquisición de los reactivos, almacenamiento y distribución a las diferentes áreas
del Laboratorio.
HASTA: La identificación Y seguimiento de posibles eventos adversos que se puedan
presentar durante éste proceso.
3. JUSTIFICACION:
De acuerdo a la dinámica del laboratorio se hace necesario identificar y calificar los efectos
indeseados ocasionados por defectos en la calidad de los reactivos de diagnóstico in vitro, así
como la identificación de los factores de riesgo o características que puedan estar relacionadas
con estos. El programa de reactivo vigilancia se basará en la notificación, registro y evaluación
sistemática de los problemas relacionados con los reactivos de diagnóstico in vitro, con el fin de
determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir los incidentes o
eventos adversos, relacionados con reactivos.
4. A QUIEN VA DIRIGIDO:
Todas las indicaciones establecidas en éste Manual van dirigidas al personal auxiliar del
laboratorio y al personal de bacteriología que maneja reactivos de diagnóstico in vitro en las
sedes donde se presta el servicio de toma de muestras y laboratorios clínicos pertenecientes a
la Subred Integrada de Servicios de Salud Sur E.S.E.
5. DEFINICIONES:
ALERTA SANITARIA: Toda sospecha de una situación de riesgo potencial para la salud de la
población y/o de trascendencia social, frente a la cual sea necesario el desarrollo de acciones
de Salud Pública urgentes y eficaces.
INFORME DE SEGURIDAD: Comunicación enviada a la Agencia Sanitaria por los titulares del
Registro Sanitario de un reactivo de diagnóstico in vitro, que contiene al análisis y la evaluación
de un riesgo identificado frente al uso del producto, con el fin de prevenir un suceso no
deseado.
NFPA: La NFPA (National Fire Protection Association), una entidad internacional voluntaria
creada para promover la protección y prevención contra el fuego, es ampliamente conocida por
sus estándares (National Fire Codes), a través de los cuales recomienda prácticas seguras
desarrolladas por personal experto en el control de incendios.
Notal Legal: Está prohibido copiar, transmitir, retransmitir, transcribir, almacenar, alterar o reproducir total o parcialmente, por cualquier medio electrónico o mecánico, tanto el contenido, información
y texto como los procesos, procedimientos, caracterizaciones, documentos, formatos, manuales, guías, gráficas, imágenes, comunicados, etc., sin el previo y expreso consentimiento por escrito por
parte de la Subred Sur ESE.; los cuales están protegidos por las normas colombianas e internacionales sobre derecho de autor y propiedad intelectual.
La última versión de cada documento será la única válida para su utilización y estará disponible 2019-10-25
Página 2 de 21
La norma NFPA 704 es el código que explica el diamante del fuego, utilizado para comunicar
los peligros de los materiales peligrosos.
Es importante tener en cuenta que el uso responsable de este diamante o rombo en la industria
implica que todo el personal conozca tanto los criterios de clasificación como el significado de
cada número sobre cada color. Así mismo, no es aconsejable clasificar los productos químicos
por cuenta propia sin la completa seguridad con respecto al manejo de las variables
involucradas.
La norma NFPA 704 pretende a través de un rombo seccionado en cuatro partes de diferentes
colores, indicar los grados de peligrosidad de la sustancia a clasificar.
REACTIVO DE DIAGNÓSTICO IN VITRO: Es un producto reactivo, calibrador, elaborado en
material de control, utilizado solo o en asociación con otros, destinado por el fabricante a ser
utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las
donaciones de sangre, órganos y tejidos con el fin de proporcionar información relacionada con:
1. Estado fisiológico o patológico. 2. Anomalía congénita. 3. Determinación de la seguridad y
Compatibilidad con receptores potenciales. 4. Supervisión de medidas terapéuticas.
REACTIVO DE DIAGNÓSTICO IN VITRO ALTERADO: Se entiende que un producto o reactivo

de diagnóstico in vitro se encuentra alterado cuando:
 Se haya sustituido, sustraído total o parcialmente o reemplazado, los elementos
constitutivos que forman parte de la composición oficialmente aprobada.
 Cuando se le hubieren adicionado sustancias que puedan modificar sus efectos o
características físico-químicas.
 Presente transformaciones en sus características físico-químicas, microbiológicas o
funcionales.
 El contenido no corresponda al autorizado o se hubiere sustraído del original total o
parcialmente.
 De acuerdo con su naturaleza no se encuentre almacenado o conservado con las debidas
precauciones.
REACTIVO DE DIAGNÓSTICO IN VITRO FRAUDULENTO:
Se entiende por producto o reactivo de diagnóstico In vitro fraudulento cuando:
1. Fuere elaborado por un laboratorio o establecimiento que fabrique, almacene o
acondicione y no cumpla con las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) o con el
Certificado de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento (CCAA) de acuerdo
con las disposiciones vigentes.
2. No provenga del titular de los registros sanitarios del laboratorio o establecimiento
fabricante o del importador, o del distribuidor, o del que almacene o acondicione que se
encuentren autorizados por la autoridad sanitaria competente.
3. Utilice envase o empaque diferente al autorizado.
4. Fuere introducido al país sin cumplir con los requisitos técnicos y legales establecidos.
5. La marca presenta apariencia o características generales de un producto legítimo y
oficialmente aprobado, sin serlo.
6. No esté amparado con registro sanitario.
REACTIVO DE DIAGNÓSTICO HUÉRFANO: Son los reactivos de diagnóstico in Vitro

potenciales, en los cuales no existe un interés de comercialización por parte de los laboratorios
productores, ya que su desarrollo no presenta un incentivo económico a pesar de poder
satisfacer necesidades de salud.
Página 3 de 21
REACTIVO DE DIAGNÓSTICO IN VITRO RÁPIDO: Son aquellos reactivos de diagnóstico In

vitro que no requieren entrenamiento especializado para su utilización, no utilizan equipos
complejos para su montaje y cuya interpretación y lectura es visual arrojando resultados
cualitativos que se observan ya sea por intensidad de color, aglutinación o formación de anillos,
entre otros, destinados por el fabricante para ser utilizados directamente por el usuario.
REACTIVO DE DIAGNÓSTICO IN VITRO PARA INVESTIGACIÓN: Cualquier reactivo para el
diagnóstico in vitro destinado para llevar a cabo investigaciones efectuadas en un entorno
científico y que no tienen como fin su comercialización
RED NACIONAL DE REACTIVO VIGILANCIA: Es una estrategia nacional de trabajo colectivo
que busca articular, apoyar y coordinar el desarrollo de la Reactivo vigilancia en Colombia, a
través de la participación comunicación activa entre los integrantes de la red y el INVIMA.
REPORTE DE INFORME DE SEGURIDAD, ALERTA, RETIRO PRODUCTO DEL MERCADO
(RECALO): El Objetivo de este reporte es conocer de manera directa la información
relacionada con la Seguridad y Desempeño de los productos notificados por los actores
(fabricantes, importadores, prestadores de servicios de salud), para la toma de medidas
sanitarias a las que haya lugar en función de la protección de Salud Pública del país. Estos
reportes permiten ingresar información relevante como la trazabilidad del reactivo, los
potenciales riesgos y las acciones correctivas y preventivas iniciadas
RETIRO DE PRODUCTO DEL MERCADO: Una de las posibles acciones adelantadas para
controlar o mitigar el riesgo, derivado de un reactivo de diagnóstico in vitro que presente fallas
de calidad por tratarse de un producto alterado, fraudulento o por problemas en alguna de las
etapas de la cadena productiva.
6. NORMATIVIDAD APLICABLE:
NORMA AÑO DESCRIPCIÓN EMITIDA POR
Fortalecimiento del Sistema
Congreso de
Ley 1438 2011 General de Seguridad Social en
Colombia
Salud.
Por la cual se crea el sistema de
gestión de la calidad en la rama
Congreso de
Ley 1164 2007 ejecutiva del poder público y en
Colombia
otras entidades prestadoras de
servicios
Sistema General de Seguridad Congreso de
Ley 100 1993
Social en Salud. Colombia
Por la cual se dictan normas para
el cumplimiento del título IV de la
ley 09 del 1979, en lo referente a Congreso de
Ley 73 1988
las condiciones sanitarias que Colombia
deben cumplir los establecimientos
hospitalarios y similares.
Modifica parcialmente la Ley 841
Congreso de
Ley 1193 2008 del 7 de octubre de 2003 ejercicio
Colombia
de la Bacteriología.
Por el cual se adopta el sistema
globalmente armonizado de
clasificación y etiquetado de
Decreto 1496 2018 Ministerio de trabajo
productos químicos y se dictan
otras disposiciones en materia de
seguridad química.
Página 4 de 21

Por el cual se reglamenta la
gestión integral de los residuos Ministro de Salud y
Decreto 351 2014
generados en la atención en salud Protección Socia
y otras actividades.
Por el cual se establece el sistema
obligatorio de garantía de calidad
Ministerio de
Decreto 1011 2006 de la atención en salud del sistema
protección social
general de seguridad social en
salud
por el cual se reglamenta
parcialmente la Ley 9ª de 1979 en
Ministerio de la
Decreto 2323 2006 relación con la Red Nacional de
protección social
Laboratorios y se dictan otras
disposiciones.
Por el cual se reglamenta el
régimen de registros sanitarios
permiso de comercialización y Ministerio de
Decreto 4725 2005
vigilancia sanitaria de los protección social
dispositivos médicos para uso
humano
régimen de registro sanitarios y la
vigilancia sanitaria de los reactivos Ministerio de
Decreto 3770 2004
de diagnóstico in vitro para protección social
exámenes de especímenes de
origen humano
manejo de la infección por el virus
de inmunodeficiencia humana
Ministerio de salud
Decreto 1571 1993 (VIH), síndrome de
publica
inmunodeficiencia adquirida (sida)
y las otras enfermedades de
transmisión sexual (etc.).
Por el cual se reglamenta la
Ministerio medio
Decreto 2676 2000 gestión integral de residuos
ambiente
hospitalarios y similares
norma técnica colombiana NTC Ministerio de salud
Decreto 1543 1997
ISO 9001 publica
Por la cual se adopta la
Clasificación Única de Ministerio de
Resolución 4678 2015
Procedimientos en Salud — CUPS protección social
y se dictan otras disposiciones
Ministerio de
Resolución 2003 2014 Estándares de habilitación
protección social
Por la cual se definen los
procedimientos y condiciones de
Resolución 2003 2014 inscripción de los Prestadores de INVIMA
Servicios de Salud y de
habilitación de servicios de salud.
Por la cual se implementa el
Resolución 8979 2013 Programa Nacional de Reactivo INVIMA
vigilancia.
Por la cual se establece el modelo
Resolución 1229 2013 INVIMA
de inspección, vigilancia y control
Página 5 de 21

sanitario para los productos de uso
y consumo humano
Ministerio de
Resolución 123 2012 Manual de acreditación
protección social
Por el cual se reglamentan el
régimen de registros sanitarios y la
vigilancia sanitaria de los reactivos
Resolución 132 2004 INVIMA
de diagnóstico in vitro para
exámenes de especímenes de
origen humano
Por medio de la cual se definen los
lineamientos para la renovación de Ministerio de
Resolución 1998 2010
la habilitación de los prestadores protección social
de servicios de salud.
Ministerio del medio
Para la gestión integral de los
Resolución 1164 2002 ambiente y ministerio
residuos hospitalarios y similares.
de salud
Como apoyo diagnóstico, los
Ministerio de salud
Resolución 1995 1999 resultados de laboratorio clínico es
publica
parte integral de la historia clínica
Condiciones sanitarias que deben
Ministerio de salud
Resolución 4445 1999 cumplir los establecimientos
publica
hospitalarios y similares
Manual de Actividades,
Ministerio de salud
Resolución 5261 1994 Intervenciones y Procedimientos
publica
del Plan Obligatorio de Salud
Lineamientos para el manejo
Ministerio de
Circular 0-58 2009 programático de tuberculosis y
protección social
lepra en Colombia
Sistema de gestión de la calidad
Ministerio de
Directiva 4 2005 en las entidades y organismos
protección social
distritales
: Requisitos generales para los
Norma 17025 2005 laboratorios de ensayo y ISO
calibración.
para la rama ejecutiva del poder
Norma NTC-ISO 15189 2012 Icontec
público
para la rama ejecutiva del poder
Norma ISO 9001 2015 Icontec
público
7. RESPONSABLE:
Es responsabilidad de la referente de Laboratorios de la Subred Sur o el designado por la
referente del laboratorio o director de servicios complementarios, la actualización y divulgación
del presente Manual, la socialización se realizará anualmente o cuando sea necesario y la
actualización cada dos años o cuando sea necesario.
Página 6 de 21
8. CONTENIDO DEL MANUAL:
8.1. DISPOSICIONES GENERALES

 Es responsabilidad del Bacteriólogo asignado al proceso del almacén, realizar la
correspondiente clasificación de los reactivos y la capacitación al personal para que
conozcan los riesgos de manipulación de estos.
 Será responsabilidad de todos los funcionarios que manipulan reactivos realizar el
correspondiente informe de eventos adversos o incidentes que se presenten tras la
manipulación de los mismos.
 El responsable del manejo del almacén y el personal profesional y auxiliar deben conocer
y aplicar el procedimiento COM-ADI-LAB-PR-12 “Manejo del almacén del Laboratorio”
 Es responsabilidad del referente de Laboratorio o su delegado gestionar las alertas,
publicadas por el INVIMA.
8.2. CLASIFICACIÓN DE LOS REACTIVOS DE DIAGNOSTICO IN- VITRO SEGÚN

RIESGO 1
La clasificación de los reactivos de diagnóstico in vitro se debe basar en el riesgo sanitario,
Categoría III (alto riesgo), Categoría II (mediano riesgo) y Categoría I (bajo riesgo), teniendo en
cuenta el conocimiento, entrenamiento, tecnología, análisis e impacto del resultado, de acuerdo
con lo siguiente:
Categoría III: Incluyen los siguientes reactivos de diagnóstico in vitro:

1. Usados para el tamizaje de enfermedades transmisibles en donantes de sangre,
componentes sanguíneos y demás tejidos y órganos para trasplante.
2. Usados para asegurar compatibilidad inmunológica de sangre y demás tejidos y órganos
para trasplante.
3. Usados para diagnóstico de enfermedades transmisibles de alto riesgo de peligrosidad
para la vida en la población general colombiana, incluyendo las Pruebas rápidas.
Categoría II: Incluye los reactivos de diagnóstico in vitro que estén relacionados con las
siguientes áreas:
 Biología Molecular.
 Endocrinología.
 Tóxico-Farmacología.
 Química sanguínea.
 Hematología.
 Inmunología.
 Microbiología.
 Coproparasitología.
 Coagulación.
 Gases sanguíneos.
 Uronálisis.
 Células de rastreo de Inmunohematología.
 Pruebas de auto diagnóstico y autocontrol.
1
Decreto 3770 de 2006
Página 7 de 21
Categoría I: Incluye los siguientes reactivos de diagnóstico in vitro:

 Medios de cultivo.
 Componentes de reposición de un estuche.
 Materiales colorantes.
 Soluciones diluyentes, tampones y lisantes.
 Soluciones de lavado.
8.3. CLASIFICACIÓN DE LOS REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO RESPECTO DE

LOS AGENTES TRANSMISIBLES
Para la clasificación de los reactivos de diagnóstico in vitro respecto de los agentes
transmisibles se aplicarán las reglas 1 y 2 con las cuales se obtiene información sobre el estado
de enfermedad o el estado inmune de individuos con respecto a agentes transmisibles.
Estos Reactivos de diagnóstico in vitro, se utilizan para diversos propósitos, tales como
tamizaje, diagnóstico o manejo del paciente. En el contexto del sistema de clasificación basado
en el riesgo, el término "agente transmisible" se refiere a agentes infecciosos convencionales
tales como bacterias, virus, hongos y protozoos, así como a priones. No incluye rasgos
genéticos.
Regla 1: Reactivos de diagnóstico in vitro utilizados para el tamizaje de donantes con

respecto a agentes transmisibles
Se clasifican como Categoría III los reactivos de diagnóstico in Vitro utilizados para detectar la
presencia o exposición a un agente transmisible en la sangre, componentes de la sangre,
derivados de la sangre, tejidos u órganos para determinar su seguridad para transfusión o
trasplante.
Regla 2: Reactivos de diagnóstico in vitro utilizados para determinar el estado inmune y

el estado y manejo de la enfermedad con respecto a agentes transmisibles
Se clasifican como Categoría III:

 Los reactivos de diagnóstico in vitro para detectar la presencia o la exposición a un agente
transmisible que cause una enfermedad peligrosa para la vida y exista alto riesgo de
propagación en la población colombiana.
 Los reactivos de diagnóstico in vitro para detectar la presencia o la exposición a un agente
transmisible que cause una enfermedad congénita que sea peligrosa para la vida de la
descendencia del individuo infectado.
8.4. CLASIFICACIÓN DE LOS REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO PARA

APLICACIONES DIFERENTES A LA DETECCIÓN DE AGENTES TRANSMISIBLES
Para la clasificación de los reactivos de diagnóstico in vitro utilizados para la determinación de
grupos sanguíneos o tipificación de tejidos se aplica la regla:
Regla 3: Reactivos de diagnóstico in vitro para tipificación inmunológica en

transfusiones y trasplantes.
Se clasifican como categoría III los reactivos de diagnóstico in vitro utilizados para la tipificación
básica (Anti A, Anti B, Anti AB y D) o de tejidos para asegurar la compatibilidad inmunológica de
la sangre, los componentes sanguíneos, los tejidos u órganos para transfusión o trasplante.
Página 8 de 21
Regla 4: Cuando las reglas del 1 al 3 no se apliquen al reactivo de diagnóstico In - Vitro

este será clasificado como de clase I o II según el Caso.
Siempre que un kit contenga varios reactivos de diagnóstico in vitro será clasificado de acuerdo
con el reactivo con más alto riesgo.
8.5. PROGRAMA DE REACTIVO VIGILANCIA

El personal debe conocer los requisitos de la normativa legal vigente en relación al programa de
Reactivo vigilancia aplicados a las Tomas de muestras y Laboratorios Clínicos.
Entrenamiento y capacitación en el programa de Reactivo vigilancia

Realizar la apropiación de los conceptos y herramientas requeridas para evaluación de los
incidentes adversos asociados al uso de los Reactivos de diagnóstico.
Desarrollar jornadas periódicas de capacitación que proporcionen al personal la información y

actualización necesarias para evaluación de los riesgos de incidentes e incidentes adversos
asociados al uso de los Reactivos de diagnóstico.
Evaluación de la capacitación
Efectuar la evaluación de la capacitación, realizando el correspondiente análisis.
Selección de Reactivos
Garantizar que los Reactivos empleados cumplen con la normativa legal vigente que le aplica y
las características requeridas para el fin propuesto.
Realizar la verificación (si aplica) de:
 Certificado de Capacidad de Almacenamiento y acondicionamiento de los Reactivos de
diagnóstico vigente.
 Registro sanitario vigente, para reactivos de diagnóstico in Vitro, deben contener como
mínimo la información requerida acorde al Decreto 3770 de 2004.
 Requerimientos para los Reactivos de diagnóstico: insertos, condiciones de
almacenamiento provistos por el distribuidor.
 Reporte de concepto técnico (Principio de la prueba y naturaleza de los
componentes;
 Inserto en idioma castellano, donde se describa, entre otros, el contenido del
estuche; Tipo de muestras o espécimen,
 Protocolos de ensayo, Reactividad cruzada;
 Sustancias interferentes, Cálculo e interpretación de resultados,
 Condiciones de almacenamiento, uso, seguridad y restricciones Especiales,
 Estabilidad del reactivo a diferentes temperaturas y tiempos,
 Precauciones, Límite de detección, Estabilidad de la lectura de la prueba,
Reproducibilidad/Precisión.)
 Realizar la correspondiente recepción técnica.
 Consultar las alertas internacionales y el Hurto de Reactivos de Diagnóstico in vitro: página
del INVIMA www.invima.gov.co ---Reactivo vigilancia ---Gestión de alertas sanitarias.
La información que se puede encontrar, contempla recomendaciones, información general,

Alertas, Informes de Seguridad sobre productos como también los Retiros de producto del
mercado, notificados por los fabricantes de reactivos de diagnóstico in vitro en cumplimiento de
sus responsabilidades respecto a la seguridad, calidad y desempeño de los productos que
comercializa en el mundo.
Página 9 de 21
Con lo anterior el INVIMA puede identificar, evaluar, valorar e intervenir en los casos en que los
reactivos de diagnóstico in vitro se comercialicen en nuestro país y sea necesario aplicar alguna
medida de índole sanitaria para posteriormente comunicar a la comunidad el resultado de la
gestión de los riesgos identificados.
Verificación de área para ubicación de los Reactivos

 Verificar la disponibilidad y suficiencia de áreas para ubicación de Reactivos.
 Inspeccionar que se cuente con el espacio suficiente para su almacenamiento y que el
ambiente es adecuado (Permite la limpieza y desinfección sin dificultad del ambiente, sin
poner en riesgo la integridad del producto.
 Permite el desplazamiento de personas y el movimiento de materiales, etc.)
Adquisición de Reactivos
Proveer los Reactivos necesarios para la prestación del servicio. (Ver manual de adquisición de
reactivos y medico quirúrgicos en el laboratorio)
Almacenamiento de Reactivos
 Garantizar que se cuenta con las condiciones adecuadas para el almacenamiento y que en
el proceso no se afectan las características de los Reactivos.
 Verificar que los Reactivos sean almacenados en ambientes adecuados de manera que:
 Permitan ser limpiados con facilidad sin poner en riesgo la integridad del producto.
 No dificulten la limpieza del ambiente (por ejemplo, pisos, paredes) ni las tareas de
mantenimiento.
 Permitan el desplazamiento de personas y el movimiento de materiales.
 En los casos en que el Reactivo no cumpla con las especificaciones o su fecha de
vencimiento este próxima para tal efecto se generarán las acciones preventivas o
de mejora pertinentes.
 Para los Reactivos de diagnóstico in vitro que requieren ser almacenados en
congeladores o refrigeradores se debe garantizar que se cumpla con la capacidad
y la temperatura adecuada.
 Ver: “Procedimiento manejo del almacén del laboratorio” COM-ADI-LAB-PR-12.
Identificación y clasificación de los Reactivos

Determinar los reactivos de diagnóstico in vitro empleados en la toma de muestras y laboratorio
clínico y su clasificación, diligenciando el formato establecido.
Verificación del empleo correcto de los Reactivo de diagnóstico in-vitro

Asegurar que el empleo de los Reactivos de diagnóstico in-vitro está de acuerdo con lo
establecido por el fabricante. Conservar disponibles, en las áreas de trabajo, los insertos de los
procedimientos técnicos.
Realizar actividades de actualización en control de calidad, validación de métodos y

mejoramiento del sistema de calidad analítico.
Determinar la disposición final de los Reactivos que se encuentran próximos a vencer

Teniendo en cuenta la semaforización, descrita en el “Procedimiento manejo del almacén del
laboratorio” COM-ADI-LAB-PR-12, en caso que el reactivo este próximo a vencer y por
demanda o estadísticas se prevea que no se alcanza a consumir antes de su fecha de
vencimiento, se realiza la solicitud verbal o escrita de reposición al proveedor, se le entrega a
este el reactivo en cuestión y se recibe el de reposición.(Guardar evidencia de la gestión)
Página 10 de 21
Determinar la disposición final de los Reactivos vencidos

En el Laboratorio Clínico no se reciben reactivos con menos de seis meses de fecha de
vencimiento, exceptuando los reactivos que de acuerdo a la demanda, se consumen
rápidamente, teniendo como evidencia las estadísticas, ej. TSH., los cuales se reciben con
fechas inferiores a los seis meses. Por lo tanto, no se generan reactivos vencidos; en el caso
muy eventual que suceda por alguna razón válida, se elimina como residuo químico.
Igualmente, los residuos que quedan en los frascos o contenedores originales de los reactivos,
se descartan como residuos químicos en la caneca destinada para tal fin, quedando acta con la
información del reactivo eliminado.
8.6. GESTIÓN INSTITUCIONAL DEL EVENTO ADVERSO / INCIDENTE

La gestión institucional del evento adverso, incidente o complicación establece una herramienta
que disminuye la frecuencia, fortalece la pro actividad para identificar los déficits en barreras de
seguridad antes de que ocurran y, potencia su efectividad en la reducción de los mismos;
fortaleciendo la seguridad de los procesos de atención para todas las unidades de servicios de
salud que integran la Sub Red de Servicios de Salud Sur E.S.E. definiendo como componentes
para su gestión:
 El sistema de notificación
 MI-GCE-SDP-FT-03 Consolidado Mensual de Indicios de Atención Insegura
 La preclasificación diaria de los reportes consolidados definiendo cuales requieren
investigación según metodología de Protocolo de Londres.
 Investigación de los casos siguiendo metodología de Protocolo de Londres que implica:
revisión de registros de H.C., verificación de novedades de talento humano y
Tecnovigilancia, entrevista a funcionarios del servicio y/o paciente, indagación documental
que permita verificar en que guía, procedimiento o protocolo se define la barrera de
seguridad que evita el acto inseguro, al igual que su disponibilidad de consulta y
socialización.
 Análisis de los casos que según investigación permitan evidenciar daño o falla durante la
atención del paciente, aplicando metodología de causa- raíz.
 Definición de Plan de Mejora para el proceso específico del caso
 Seguimiento y cierre del plan de mejoramiento
8.7. NOTIFICACIÓN DE EVENTO ADVERSO / INCIDENTE CON REACTIVOS

En caso de presentarse algún incidente o evento con reactivos, debe reportarse
inmediatamente al área de seguridad del paciente mediante cualquiera de los siguientes
métodos de notificación:
 Correo: seguridadpaciente@subredsur.gov.co
 Formato : COM-ADI-LAB-FT-58 Incidentes o Eventos por Reactivos
 Formato MI-GCE-SDP-FT-01 Reporte de Eventos
 Verbalmente al líder del Programa en el área de calidad.
 Aplicativo de OPS con su respectivo usuario y contraseña tanto para el administrador como
para el usuario (Colaborador de la Subred Sur)
Alternativamente realizar la notificación al INVIMA mediante el “FORMATO DE REPORTE DE
EFECTOS INDESEADOS REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO “IN VITRO” (RDIV)” que se
encuentra en la Página del INVIMA en el Link de Reactivo vigilancia.
Se debe tener en cuenta los anteriores incidentes para tabular el indicador de: “Porcentaje de
Eventos Adversos relacionados con Reactivos diagnósticos”
Página 11 de 21
“Todos podemos caer en el error, pero sólo los necios perseveran en él.” Marco Tulio Cicerón
(106 - 43 AC)
8.8. CLASIFICACIÓN DE LOS EFECTOS INDESEADOS CON REACTIVOS DE

DIAGNOSTICO IN VITRO
 Evento adverso: Daño no intencionado al usuario, paciente o al medio ambiente que
ocurre como consecuencia de la utilización de un reactivo de diagnóstico in vitro.
 Incidente: Potencial daño no intencionado al usuario, paciente o al medio ambiente que
podría ocurrir como consecuencia de la utilización de un reactivo de diagnóstico in vitro.
Así mismo cualquier circunstancia que suceda en la atención clínica que, aunque no
genere daño, en su ocurrencia incorpore fallas en los procesos de atención.
8.9. METODOLOGÍA DE ANÁLISIS-Protocolo de Londres

Este modelo mira el proceso de atención desde un enfoque sistémico más amplio (multicausal)
para encontrar las brechas e incorrecciones involucradas en todo el sistema del cuidado de la
salud y no simplemente al evento en sí para detectar las causas de error. En él se involucran
todos los niveles de la organización, incluyendo la alta dirección, debido a que las decisiones
que allí se toman terminan por impactar directamente en los puestos de trabajo y pueden, en
ocasiones, facilitar la aparición de errores que lleven a eventos adversos.
Su implementación en el campo de la atención en salud exige la investigación exhaustiva para

saber qué pasó, involucrando todos los procesos, por lo que en su implementación exitosa se
recomienda que, en lo posible, se aleje de la evaluación del desempeño individual y no genere
procesos disciplinarios y retaliaciones, lo cual ocurre muy frecuente en nuestro sistema de
salud.
8.9.1. Investigación de eventos adversos e incidentes
Una vez se reporta un evento adverso, la persona o el equipo líder o referente para la seguridad
del paciente debe seguir los siguientes pasos para la investigación:
 Revisión de la historia clínica: la primera fuente de información debe ser la historia clínica.
Allí se encuentra la mayor parte de la información necesaria para, objetivamente, saber
qué pasó. Quien investiga (usualmente el Director del Programa de Seguridad del Paciente
Página 12 de 21
o referente de seguridad de la institución) debe hacer una revisión muy cuidadosa de la

historia clínica, elaborar un resumen que contenga las fechas y los aspectos clínicos más
importantes de la atención médica, haciendo énfasis especial en los atributos de calidad:
oportunidad, seguridad, pertinencia y continuidad. Este resumen y la historia clínica
completa deben estar disponibles al momento del análisis del evento en el comité se
seguridad.
 Entrevistas: es muy importante, también, para quien investiga hablar previamente con los
involucrados y preguntarles sobre su versión de lo sucedido. En ocasiones, si es posible,
hablar con el paciente y la familia ayudará también a tener más elementos de juicio para la
discusión al momento del análisis. Se debe indagar sobre la acción insegura o falla activa y
los factores que contribuyeron en la acción. Se recomienda entrevistar a todos los
miembros del servicio en búsqueda de factores que pudieron contribuir a la presencia de la
acción insegura o falla activa.
 Indagación documental: se debe verificar si en el servicio donde se presentó el evento se
cuenta con guías, protocolos, procedimientos relacionados con barreras de seguridad que
sirvan de barreras de seguridad, si éstos se conocen y están disponibles para consulta.
Para esto se entrevista al personal responsable de la gestión documental y a las personas
que deberían conocer estos documentos. Adicionalmente se revisa la estructura y
consistencia de la documentación, la facilidad de acceso a los mismos y la socialización.
 Verificación de los recursos tecnológicos: se verifica si se cuenta con la tecnología

adecuada para la prestación del servicio, si se encuentra en buen funcionamiento, si
cuenta con el mantenimiento preventivo y si el personal ha sido entrenado en el uso de la
tecnología. Para esto se entrevista al personal del servicio y al personal responsable de
mantenimiento de equipos, cuando se considere necesario.
 Disponibilidad del personal completo: Se verificar si para el día del evento se encontraba
todo el personal del servicio o si existió algún cambio en el personal o una ausencia del
mismo. Para ello se indaga con el personal del servicio, cuando se considere necesario.
 Este modelo multi-causal considera diferentes factores contribuyentes como son los del
paciente, de la institución, de la gerencia, de la tarea y tecnología, del ambiente, del
individuo y del trabajo en equipo. Los creadores del modelo recomiendan enfocarse
inicialmente en los del paciente y su carga de enfermedad como los fundamentales para
tener resultados no esperados. Identificado el factor contribuyente y priorizadas las causas
por frecuencia e impacto, seguidamente nace la acción correctiva, la cual se vuelve
preventiva a futuro (barrera) para evitar que el mismo evento se repita. En el transcurso del
tiempo la Dirección del programa de seguridad del paciente debe hacer vigilancia para que
efectivamente se implementen las acciones de mejora recomendadas. A continuación, se
describen los factores contribuyentes más comunes.
8.9.2. Análisis de eventos adversos e incidentes.

Una vez finalizada la etapa de investigación que define los casos que requieren análisis, se
convoca a reunión cumpliendo los siguientes pasos:
 Citación por el líder de seguridad del paciente de los líderes de procesos y funcionarios
administrativos y/o asistenciales de la subred Sur, cuya participación sea necesaria según
la naturaleza de cada caso, previa notificación y autorización de su participación por parte
de los subgerentes científicos de la subred Sur.
 Lectura del resumen de la investigación del caso por el funcionario del equipo de seguridad
del paciente de la Subred Sur, para contextualizar a los participantes del caso objeto de
análisis.
Página 13 de 21
 Nombre del caso: especificando el daño en el paciente o falla en la atención que se

presentó en cada caso.
 Aplicación de la metodología causa-raíz para el análisis alimentando primero la acción
insegura (se debe definir en términos muy generales que contemplen todos los factores
contributivos, por ejemplo “inadecuado procedimiento de”), seguido de cada uno de los
factores contributivos que apliquen para el caso en análisis que incluye el formato de
protocolo de Londres MI-GCE-SDP-FT-02 Análisis Eventos Adversos Relacionados Con
Seguridad Paciente
FACTORES CONTRIBUTIVOS
EJEMPLO
Paciente de edad avanzada, o
Edad.
neonato, recién nacido o niño.
Paciente con antecedentes clínicos
Antecedentes.
de importancia.
Paciente con varias enfermedades de
La complejidad de su enfermedad.
base.
DEL PACIENTE La severidad de su condición clínica. Paciente inconsciente.
Paciente con creencias sociales o
culturales que limitan la atención:
Sus factores sociales y culturales.
omisión de información o no
adherencia al tratamiento.
Su personalidad. Paciente ansioso.
Su forma de comunicación. Paciente que omite información.
Entrega de turno sin comunicación de
los eventos importantes o relevantes.
El diseño de la tarea y calidad de la No comentar entre los miembros del
estructura de la misma. equipo que atiende las pautas
terapéuticas y colaborativas
requeridas.
DE LA TAREA Y La presencia de calidad de la información, No contar con protocolos de atención,
TECNOLOGÍA socialización, disponibilidad y facilidad de guías clínicas, manuales
consulta de guías, protocolos, y asistenciales, o con dicha información
procedimientos misionales desactualizada o no socializada.
Equipos en mal estado sin
La presencia, disponibilidad, estado de los mantenimiento, personal que opera
equipos, y capacitación sobre los quipos. los equipos sin capacitación en el
manejo de éstos.
Personal asistencia, medico,
Cansancio. enfermería, entre otros, con turnos de
más de 16 horas.
Personal asistencial somnoliento por
Somnolencia. carga laboral alta en múltiples
organizaciones.
DEL INDIVIDUO Personal asistencial sin actualización
Sus competencias técnicas y no técnicas
o con poca experiencia.
Su estado de salud física y mental. Personal asistencial estresado.
Personal asistencial desmotivado y
Su actitud y motivación.
poco comprometido.
La apropiación de lineamientos Adherencia a guías, manuales,
institucionales. protocolos, procedimientos, etc.
Página 14 de 21
Entrega de turno sin comunicación de

los eventos importantes o relevantes.
Comunicación ausente o deficiente del
No comentar entre los miembros del
equipo de trabajo con el que se presta el
equipo que atiende las pautas
servicio.
terapéuticas y colaborativas
requeridas.
El supervisor del personal en
DEL EQUIPO DE
Falta de supervisión. entrenamiento no está disponible o la
TRABAJO
supervisión es deficiente.
No hay un líder en el equipo que
La falta de liderazgo del equipo. atiende o coordine o su coordinación
es deficiente.
No hay disponibilidad de
Disponibilidad de soporte. profesionales para una interconsulta
o solicitud de concepto terapéutico.
Camillas sin barandas, rampas sin
Deficiencias en la infraestructura. antideslizantes, baños sin
antideslizantes etc.
Alto volumen de pacientes en el
servicio de urgencias u oleadas de
La sobrecarga de trabajo.
pacientes en ciertos momentos del
día.
Ambiente en el que se cuenta con
Mezcla de habilidades. personal con poca experiencia o en
entrenamiento y pocos especialistas.
Falta de iluminación, ventilación,
DEL AMBIENTE El ambiente físico.
espacio reducido, sitio ruidoso.
Turnos mal diseñados que afectan el
Patrón de turnos.
ambiente de trabajo.
Ambiente laboral punitivo, con
restricciones para la comunicación,
deficiente relaciones con superiores.
Clima laboral.
Nota: Si la restricción para la
comunicación es con el equipo
directo con el que se atiende un
paciente es de tipo equipo de trabajo.
No se cuenta con procesos o
Deficiente estructura de los procesos de procedimientos administrativos o de
apoyo apoyo claros o desactualizados o no
socializados,
Organización cuya política es la
compra de lo más económico
afectando la calidad.
ORGANIZACIÓN Y Cultura de la rapidez, improvisación e
GERENCIA Cultura organizacional, políticas y decisiones inmediatez.
organizacionales. Decisiones no tomadas o poco claras,
inexistencia o deficiencia en los
procesos de auditoría o seguimiento
al cumplimiento de políticas y
lineamientos institucionales.
Crisis financiera, falta de pago a
Recursos y limitaciones financieras.
proveedores por falta de
Página 15 de 21
disponibilidad de flujo de caja.

Estructura deficiente, poco personal,
Estructura organizacional.
personal con múltiples tareas.
Metas organizacionales poco claras o
Metas organizacionales. no alineadas con la seguridad del
paciente.
Prioridades organizacionales no
Prioridades organizacionales. alineadas con la seguridad del
paciente.
Gerencias sin continuidad con
Debilidades en la administración y gerencia. cambios frecuentes, deficiencia en
administración y gerencia.
Factores externos a la
organización como:
Economía del país. Crisis económica del país.
Normatividad que restringe el uso de
CONTEXTO Regulación y normatividad que afecte la ciertos medicamentos y la
INSTITUCIONAL institución. disponibilidad en el mercado de los
mismos.
No autorizaciones de las EPS,
Actuaciones de entes externos como EPS o
deficiente comunicación en remisión
otras IPS.
de pacientes entre la Red de la EPS.
Registro de los factores contributivos en la espina de pescado: la referente toma nota,

ubicándolos en la estructura de espina de pescado de los factores contributivos que los
participantes identifiquen, no solo que contribuyeron a la presencia de la falla activa del caso o
casos objetos del análisis, si no que en un futuro podrían contribuir a la generación del mismo
tipo de falla y por ende al daño.
Es importante aclarar:
No en todos los análisis existen factores de cada tipo, por lo tanto, puede suceder que en un
análisis se tengan factores en blanco. También es frecuente que se traslapen factores
contributivos, por ejemplo, entre tarea, tecnología y decisiones organizacionales, sin que esto
influya en el resultado, ya que, en uno u otro factor contributivo, lo importante es que la causa
Página 16 de 21
se registre como posible contribuyente a la aparición de una acción insegura o falla activa. En
cada tipo de factor pueden registrarse varias situaciones.
Priorización de los factores: se deben priorizar los factores a trabajar por los criterios de
probabilidad e impacto. Para esto, el referente de seguridad lee cada factor escrito en la espina
de pescado o en el proceso de análisis de cada factor contributivo y pregunta:
¿Qué tanto impacto tiene el factor en el paciente y la institución? Y realiza la calificación según
la tabla anexa:
PROBABILIDAD NIVEL IMPACTO NIVEL
Baja: es muy poco Bajo: si el hecho llegara a
1 factible que el hecho 1 presentarse tendría bajo
se presente. impacto o efecto en la entidad.
Medio: si el hecho llegara a
Media: es factible que
2-3 2–3 presentarse tendría impacto
el hecho se presente.
medio o efecto en la entidad.
Alto: si el hecho llegara a
Alta: es muy factible
presentarse tendría alto
4-5 que el hecho se 4-5
impacto o efecto sobre la
presente.
entidad.
A continuación, se multiplica los resultados de la probabilidad e impacto:
Página 17 de 21
8.9.3. Definición de plan de mejoramiento
Acorde con los factores contributivos a priorizados (se recomienda priorizar los que tengan
calificación de 25 y los demás que la institución considere se encuentran en la capacidad de
trabajar según recursos físicos, humanos, financieros de la organización, etc.) se debe formula
el plan de mejoramiento acorde con el procedimiento definido en la subred de servicios de salud
sur.
8.10. SEÑALIZACIÓN SEGÚN LA NFPA

OBJETIVOS
 Promover la protección y prevención en el uso de los reactivos de diagnóstico in Vitro,
capacitando al personal en los posibles riesgos de manipulación de estos, a través de los
cuales se implementan prácticas de manejo seguro.
 Identificar y marcar todos los reactivos de diagnóstico in-vitro que se utilizan en los
servicios de toma de muestras o en el laboratorio clínico.
 Almacenar adecuadamente las sustancias y o reactivos, conforme se indica en los rombos
ubicados en cada uno de los sitios de almacenamiento.
 Buscar que la cantidad de reactivos de diagnóstico In-vitro dentro del servicio de toma de
muestras y laboratorio clínico, sean marcados según las indicaciones de la NFPA.
 Lograr que todos los funcionarios del servicio de toma de muestra sepan identificar los
posibles riesgos que tiene al manipular las sustancias químicas existentes en el servicio y
tome las medidas de precaución necesarias.
PROCEDIMIENTO
Señalice los reactivos de acuerdo a las siguientes especificaciones, teniendo en cuenta las
fichas de seguridad de cada uno de los reactivos suministrada por el fabricante.
ROJO: Con este color se indican los riesgos a la inflamabilidad.

AZUL: Con este color se indican los riesgos a la salud.
AMARILLO: Con este color se indican los riesgos por reactividad (inestabilidad).
BLANCO: En esta casilla se harán las indicaciones especiales para algunos productos; como
producto oxidante, corrosivo, reactivo con agua o radiactivo.
Adicional a los símbolos especiales para el agua, se incluye en el servicio de toma de muestras
y laboratorio clínico, la evaluación de la contaminación del reactivo al medio ambiente
específicamente al agua y se califica de la siguiente manera, según lo describa la ficha de
seguridad del reactivo.
0: No contamina el agua
1: Contamina levemente el agua
2: Contaminante
3: Muy contaminante del agua
4: Extremadamente contaminante
Los símbolos especiales que pueden incluirse en el recuadro blanco son:
OXI = Agente oxidante

COR = Agente corrosivo
Página 18 de 21
= Reacción violenta con el agua Radioactividad
Dentro de cada recuadro se indicarán los niveles de peligrosidad, los cuales se identifican con
una escala numérica, así:
Página 19 de 21
8.11. ACCIONES PREVENTIVAS Y CORRECTIVAS

 Clasificación correcta de los reactivos de acuerdo al riesgo.
 Manipulación de estos con las medidas de seguridad pertinentes.
 Se debe realizar análisis de cada una de las fichas de seguridad teniendo en cuenta todos
los aspectos contemplados.
 Capacitar al personal para que conozca cuales son los riegos a los que se exponen en el
uso de los reactivos de diagnóstico in vitro.
 Realizar un almacenamiento correcto para evitar exponer sustancias a condiciones
inapropiadas incompatibles que puedan generar riesgo para los funcionarios.
o En caso de presentarse algún incidente o evento con reactivos, debe reportarse
inmediatamente al área de Seguridad del paciente en el Formato “Reporte de
errores o fallas en la atención” MI-GCE-SDP-FT-01 Reporte de Eventos
adicionalmente registrar en el formato “Registro de eventos adversos por
tecnología o reactivos”.
o Gestionar las alertas sanitarias, retiro de productos, informes de seguridad o hurto
de RDV comercializados en Colombia. Utilizando formato” COM-ADI-LAB-FT-88
Gestión Reactivovigilancia
8.12. INDICADORES
Nombre del Indicador: Formula del Indicador
Nº de eventos adversos relacionados con reactivos

Porcentaje de Eventos Adversos relacionados con
diagnósticos / Nº total de eventos adversos reportados
Reactivos diagnósticos
* 100
Página 20 de 21
Nombre del Indicador: Formula del Indicador
Nº de eventos adversos relacionados con reactivos

Porcentaje de eventos adversos relacionados con diagnósticos detectados y gestionados / Nº total de
Reactivos Diagnósticos gestionados eventos adversos detectados relacionados con reactivos
diagnósticos * 100
8.13. DOCUMENTOS RELACIONADOS

 Procedimiento manejo del almacén del laboratorio COM-ADI-LAB-PR-12.
 Fichas Técnicas de los Reactivos utilizados en el Laboratorio Clínico. COM-ADI-LAB-FT-
114 Matriz de Seguimiento a la Oportunidad
 Incidentes o Eventos adversos por tecnología o reactivos COM-ADI-LAB-FT-58
Incidentes o Eventos por Reactivos
 FORMATO DE REPORTE DE EFECTOS INDESEADOS REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO
“IN VITRO” (RDIV).
 Formato “ Gestión realizada en la Subred Sur a partir de alertas sanitarias, informes de
seguridad, retiro de productos, o hurto de RDIV comercializados en Colombia”
9. CONTROL DE CAMBIOS:
FECHA VERSIÓN DESCRIPCIÓN DEL CAMBIO

Creación del Documento para la Subred Integrada de
2017-06-05 1
Servicios de Salud Sur E.S.E
Actualización de los códigos de los formatos.
2018-10-25 2
Modificación numeral 8.1 , 8..5 y 8.12
ELABORADO POR REVISADO POR CONVALIDADO APROBADO

Nombre: Clara
Nombre: Socorro Nombre: Julie S. Bermúdez Nombre: Gloria Inés Gallo
Consuelo Maldonado
Zarama Díaz Bazurto. Tibaduiza
Cruz
Cargo: Profesional Cargo: Directora de
Cargo: Profesional Cargo: Referente del
Administrativo Control Servicios
Laboratorio Clínico Laboratorio clínico
Documental Complementarios
Fecha: 2018-10-23 Fecha: 2018-10-23 Fecha: 2018-10-24 Fecha: 2018-10-25
Página 21 de 21

Com-Adi-Lab-Ma-03 V2 Reactivovigilancia

Cargado por

Copyright:

Formatos disponibles

Com-Adi-Lab-Ma-03 V2 Reactivovigilancia

Cargado por

Información del documento

Título original

Derechos de autor

Formatos disponibles

Compartir este documento

Compartir o incrustar documentos

Opciones para compartir

¿Le pareció útil este documento?

¿Este contenido es inapropiado?

Copyright:

Formatos disponibles

Com-Adi-Lab-Ma-03 V2 Reactivovigilancia

Cargado por

Copyright:

Formatos disponibles

MANUAL REACTIVOVIGILANCIA

REACTIVO DE DIAGNÓSTICO IN VITRO ALTERADO: Se entiende que un producto o reactivo

REACTIVO DE DIAGNÓSTICO HUÉRFANO: Son los reactivos de diagnóstico in Vitro

REACTIVO DE DIAGNÓSTICO IN VITRO RÁPIDO: Son aquellos reactivos de diagnóstico In

NORMA AÑO DESCRIPCIÓN EMITIDA POR

NORMA AÑO DESCRIPCIÓN EMITIDA POR

8. CONTENIDO DEL MANUAL:

8.1. DISPOSICIONES GENERALES

8.2. CLASIFICACIÓN DE LOS REACTIVOS DE DIAGNOSTICO IN- VITRO SEGÚN

Categoría III: Incluyen los siguientes reactivos de diagnóstico in vitro:

Categoría I: Incluye los siguientes reactivos de diagnóstico in vitro:

8.3. CLASIFICACIÓN DE LOS REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO RESPECTO DE

Regla 1: Reactivos de diagnóstico in vitro utilizados para el tamizaje de donantes con

Regla 2: Reactivos de diagnóstico in vitro utilizados para determinar el estado inmune y

Se clasifican como Categoría III:

8.4. CLASIFICACIÓN DE LOS REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO PARA

Regla 3: Reactivos de diagnóstico in vitro para tipificación inmunológica en

Regla 4: Cuando las reglas del 1 al 3 no se apliquen al reactivo de diagnóstico In - Vitro

8.5. PROGRAMA DE REACTIVO VIGILANCIA

Entrenamiento y capacitación en el programa de Reactivo vigilancia

Desarrollar jornadas periódicas de capacitación que proporcionen al personal la información y

La información que se puede encontrar, contempla recomendaciones, información general,

Verificación de área para ubicación de los Reactivos

Identificación y clasificación de los Reactivos

Verificación del empleo correcto de los Reactivo de diagnóstico in-vitro

Realizar actividades de actualización en control de calidad, validación de métodos y

Determinar la disposición final de los Reactivos que se encuentran próximos a vencer

Determinar la disposición final de los Reactivos vencidos

8.6. GESTIÓN INSTITUCIONAL DEL EVENTO ADVERSO / INCIDENTE

8.7. NOTIFICACIÓN DE EVENTO ADVERSO / INCIDENTE CON REACTIVOS

8.8. CLASIFICACIÓN DE LOS EFECTOS INDESEADOS CON REACTIVOS DE

8.9. METODOLOGÍA DE ANÁLISIS-Protocolo de Londres

Su implementación en el campo de la atención en salud exige la investigación exhaustiva para

o referente de seguridad de la institución) debe hacer una revisión muy cuidadosa de la

 Verificación de los recursos tecnológicos: se verifica si se cuenta con la tecnología

8.9.2. Análisis de eventos adversos e incidentes.

 Nombre del caso: especificando el daño en el paciente o falla en la atención que se

Entrega de turno sin comunicación de

disponibilidad de flujo de caja.

Registro de los factores contributivos en la espina de pescado: la referente toma nota,

A continuación, se multiplica los resultados de la probabilidad e impacto:

8.9.3. Definición de plan de mejoramiento

8.10. SEÑALIZACIÓN SEGÚN LA NFPA

ROJO: Con este color se indican los riesgos a la inflamabilidad.

Los símbolos especiales que pueden incluirse en el recuadro blanco son:

OXI = Agente oxidante

= Reacción violenta con el agua Radioactividad

8.11. ACCIONES PREVENTIVAS Y CORRECTIVAS

Nombre del Indicador: Formula del Indicador

Nº de eventos adversos relacionados con reactivos

Nombre del Indicador: Formula del Indicador

Nº de eventos adversos relacionados con reactivos

8.13. DOCUMENTOS RELACIONADOS

FECHA VERSIÓN DESCRIPCIÓN DEL CAMBIO

ELABORADO POR REVISADO POR CONVALIDADO APROBADO

También podría gustarte