UNIVERSIDAD NACIONAL DE SAN

CRISTÓBAL DE HUAMANGA
FACULTAD DE INGENIERÍA QUÍMICA Y METALURGIA

ESCUELA PROFESIONAL DE INGENIERÍA EN

INDUSTRIAS ALIMENTARIAS

TESIS

“Diseño e implementación del sistema ISO 22000 y sus efectos

sobre los niveles de inocuidad en el perlado de quinua
(chenopodium quinua willd) en la empresa Wari Organic S.A.C.”

INGENIERA EN INDUSTRIAS ALIMENTARIAS

AYACUCHO – PERÚ 2022

 AGRADECIMIENTOS

En primer lugar, a la Universidad Nacional de San Cristóbal de Huamanga, por

brindarme la oportunidad de aprender y lograr mi formación profesional y
personal para toda la vida.
A la Facultad de Ingeniería Química, en particular a la Escuela Profesional de
Ingeniería en Industrias Alimentarias y a sus catedráticos por sus enseñanzas
y sabios consejos que hoy son la base de mi formación profesional.

De la misma manera agradecer a mi asesor de tesis, el ingeniero Antonio Jesús

Matos Alejandro quien, con su apoyo, contribuyó en la ejecución del presente
trabajo.

Asimismo, agradecer al Gerente General de la empresa WARI ORGANIC

S.A.C, por haberme brindado la oportunidad de realizar mi tesis en su empresa.

Y a todas las personas que de alguna forma contribuyeron a que se pueda

ejecutar este trabajo.
 ÍNDICE
RESUMEN……………………………………………………………………………01
INTRODUCCIÓN ……………………………………………………………………02

CAPÍTULO I: GENERALIDADES

1.1. PROBLEMA…………………………………………………………………04
1.2. JUSTIFICACION……………………………………………………………09

CAPÍTULO II. MARCO TEORICO

2.1. ANTECEDENTES…………………………………………………………..10

2.1.1. Antecedente Internacional………………………………………………….10

2.1.2. Antecedente Nacional……………………………………………………....12

2.1.3. Antecedente Regional……………………………………………………....13

2.2. CONCEPTOS BÁSICOS DE INOCUIDAD Y CALIDAD……………..…15

2.2.1. Inocuidad y Calidad………………………………………………………....15

2.2.2. Control de Calidad e inocuidad…………………………………………….16

2.3. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD E INOCUIDAD DE LOS

ALIMENTOS……...................................................................................17

2.3.1. Sistema ISO 22000……………………………………………………..…..19

2.3.2. Implementacion del SAIA………………………………………………......20

2.3.3. Ventajas e inconvenientes de la implementacion…………………….....20

2.3.4. Importancia………………………………………………………………..…21

2.3.5. Principios del SAIA………………………………………………………….22

2.3.6. Programa BPM……………………………………………………………...23

2.3.7. Sistema HACCP…………………………………………………………….24

2.3.8. Enfoque a procesos………………………………………………………...25

2.4. NORMA ISO 22000:2018………………………….…………………….…27

2.4.1. Principales características de la ISO 22000:2018………………………28

2.4.2. Campo de aplicación…………………………………………………….....28

2.4.3. Objetivos de la Norma ISO 22000:2018…………………………….……28

2.4.4. Principios del SAIA……………………………………………………….…28

CAPÍTULO III. DESCRIPCIÓN DE LA EMPRESA WARI ORGANIC S.A.C

3.1. PRESENTACION DE LA EMPRESA WARI ORGANIC SAC…….….…32

3.1.1. Misión………………………………………………………………………....33

3.1.2. Visión……………………………………………………………………….…33

3.1.3. Politica de la organización…………………………………………….…….33

3.1.4. Organización de la empresa………………………………………….……..33

3.2. DESCRIPCION DE LOS PROCESOS…………………………...…….…35

3.2.1. Distribucion de planta……………………………………………………….35

3.2.2. Diagrama de flujo………………………………………………………....…36

CAPÍTULO IV. METODOLOGIA

4.1. LOCALIZACIÓN………………………….………………………….……..38

4.2. MATERIALES……………………………………………………...……….38

4.3. MÉTODO Y DISEÑO DE LA INVESTIGACIÓN…………………………38

4.3.1. Elaboración de manuales y procedimientos……………………………..41

4.3.1.1. Manuales…………………………………………………………………….41

4.3.1.2. Procedimientos……………………………………………………………...42

4.4. TÉCNICAS, INSTRUMENTOS O FUENTES DE RECOLECCIÓN DE

INFORMACIÓN……………………….……………………………………………..43
4.4.1. Técnicas……………………………………………………………………...43

4.4.2. Instrumentos………………………………………………………………...40

4.5. DIAGNÓSTICO INICIAL ISO 22000:2018…………………………….….44

CAPÍTULO V. RESULTADOS Y DISCUSION
5.1. PRESENTACIÓN DEL SAIA ISO 22000:2018…..……………………...55
5.1.1. Implementacion del SAIA………………………………………………….55

5.12. Contexto de la empresa……………………………………………………56

5.1.3. Liderazgo…………………………………………………………………….58

5.1.4. Planeación…………………………………………………………………...60

5.1.5. Apoyo…………………………………………………………………………62

5.1.6. Operación…………………………………………………………………….68

5.1.7. Evaluación del desempeño………………..……………………………….87

5.1.8. Mejora …………………………………………………………………..……91

5.2. DIAGNOSTICO DE LA SITUACION ANTES Y DESPUES DE LA

IMPLEMENTACION…………………………………………………………….……93

5.2.1. Diagnóstico antes de la implementación…………………………………...93

5.2.2. diagnóstico de la situación durante la implementación……………...……95

5.3. DIAGNOSTICO DE LA SITUACION POST IMPLEMENTACION….....…107

5.4. AUTOEVALUACION DE CONFORMIDAD DEL SAIA CON LA ISO

22000:2018………………………………………………………………………….108

5.5. DISCUSIONES ………………………...……………………………………...109

CONCLUSIONES………………………………………………...…………………111

RECOMENDACIONES

REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

GLOSARIO

ANEXOS
Indice de Tablas:

Tabla 1: Criterio de calificación ……….…………………………………………...46

Tabla 2: Tabla de calificación ……………………………………………………...49

Tabla 3: Resultados del Diagnostico ISO 22000:2018…………………………..93

Tabla 4: Listado de procedimientos del SAIA …………………………………....95

Tabla 5: Listado de registros del SAIA …………………………………….………97

Tabla 6: Listado de documentos del SAIA…………………………………..……103

Tabla 7: Listado de instructivos del SAIA ……………………………………...…104

Tabla 8: Listado de metodos del SAIA …………………………………….……...105

Tabla 9: Listado de fichas tecnicas del SAIA ……………………………….……105

Tabla 10: Listado de planes del SAIA………………………………….…………..106

Tabla 11: Listado de manuales del SAIA………………………………………….106

Tabla 12: Resultados del Diagnostico post implementacion de la ISO

22000:2018………………………………………………………………..………….107
Indice de Figuras:

Figura 1: Representación del ciclo PHVA en los dos niveles……….…………...29

Figura 2: Organigrama de la empresa……………………………………………...33

Figura 3: Distribucion de planta……………………………………………………..35

Figura 4: Diagrama de proceso de implementación del SAIA…………………...40

Figura 5: Diagrama de flujo de procesos de la empresa…………………………41

Figura 6: Ejemplo de evaluación Requisito 4.1……………………………………48

Figura 7:Resultados generales del Diagnostico……………………………..……94

Figura 8:Resultados generales del Diagnostico post implementacion……......108

 RESUMEN

Este trabajo de tesis está centrado en diseño e implementación del Sistema de

Administración de la Inocuidad de los alimentos bajo la norma ISO 22000:2018
en la empresa del sector alimentario WARI ORGANIC S.A.C, empresa dedicada
a la adquisición, almacenamiento, procesamiento y distribución de quinua
perlada (Chenopodium quinua Willd), para la provisión del servicio alimentario
en el mercado nacional e internacional.

El diagnóstico elaborado sobre la condición presente de la empresa reveló la

falta de normalización en los procedimientos de las funciones y la carencia de
verificación a través de los indicios que son los responsables de las desviaciones
en las distintas fases de los procesos y la obtención de retraso en la prestación
de los productos.

Es así que, a partir del análisis de la condición actual, se decidió implementar el

Sistema de Administración de la Inocuidad de los alimentos bajo la norma ISO
22000:2018 orientado en la preparación de manuales, procedimientos, planes,
programas, registros y formatos a fin de manejar la información documentada,
con el objetivo de determinar el cumplimiento con la supervisión en cuanto a
eficacia y eficiencia, alcanzando con ello satisfacer las necesidades de los
consumidores y/o compradores.

El trabajo de tesis finalizó con la comprobación de las operaciones

implementadas constatando con las fuentes veridicas de las desviaciones, con
la cual se contribuira eficazmente al alcance de los objetivos, empleando
acciones para que sean sostenibles y permanezcan vigentes a través del tiempo.

Palabras clave: Sistema de Administración de la Inocuidad de los alimentos bajo

la norma ISO 22000:2018, manuales, procedimientos, mejora continua.

1
 INTRODUCCIÓN

El Sistema de Administración de la Inocuidad de los alimentos (SAIA) bajo la

norma ISO 22000:2018, es una norma internacional que se orienta hacia la

satisfacción plena de las necesidades y expectativas de los consumidores y

clientes, se centra en proporcionar regularmente productos y servicios que

satisfagan los requisitos de los clientes. Este documento suministrará confianza

de que se está dirigiendo adecuadamente el desempeño global en la inocuidad

como prioridad máxima a la empresa WARI ORGANIC S.A.C y permitirá

planificar cómo evitar los problemas en vez de esperar a que ocurran para

controlarlos.

En la actualidad vivimos en un mundo muy competitivo, por ello la acogida de un

Sistema de Administración de la Inocuidad de los alimentos (SAIA), siendo una

determinación importante para una industria, logrando elevar su rendimiento

integral en la inocuidad de los alimentos. El hombre ha desarrollado muchas

formas de llevar sus productos lo más cerca de la excelencia, pues se han creado

programas llamados de mejoramiento continuo, los cuales buscan elevar el

rendimiento integral en la inocuidad de los alimentos y total de los productos,

partiendo desde el inicio del proceso. En base a estas nuevas tendencias surgió

la norma ISO 22000, la cual es un método de trabajo, que se considera tan

bueno, para mejorar la inocuidad y satisfacción de cara al consumidor, siendo

esta adoptada como un modelo a seguir para obtener la certificación.

La empresa WARI ORGANIC S.A.C, opta por la implementación de un Sistema

de Administración de la Inocuidad de los Alimentos (SAIA) bajo la norma ISO

22000:2018, a través de la confección de un manual de calidad, que abarca los

documentos pertinentes a su Sistema de Administración de la Inocuidad de los

2
alimentos (SAIA), con el objeto de planear, organizar, dirigir, controlar, integrar e

incrementar la inocuidad de la previsión del servicio que ofrece, junto con sus

procedimientos internos.

Por lo tanto, el compromiso de la empresa WARI ORGANIC S.A.C,

representado por su Gerente General, es asegurar la mejora continua de la

inocuidad, mediante la implementación de un Sistema de Administración de la

Inocuidad de los alimentos (SAIA) ISO 22000:2018, es decir atender los

requerimientos de los clientes o consumidores, alcanzar la competitividad,

renombre y una excelente carta de presentación para nuestros clientes.

3
 CAPITULO I

GENERALIDADES

1.1. PROBLEMA

Los servicios que presta la empresa WARI ORGANIC S.A.C., a lo largo del

tiempo se han ido incrementando, siendo frecuente la búsqueda de mejoras

emprendidas por el grupo humano que tiene a su cargo el área de

aseguramiento y control de la calidad, satisfaciendo las expectativas de la

población que consume los productos, especialmente en materia de inocuidad,

los cuales se traducen en enfermedades de transmisión alimentaria, que se

presentan con diferentes síntomas entre ellos malestares estomacales y

diarreas.

Por otro lado la OMS calcula que las enfermedades diarreicas transmitidas por

los alimentos y por el agua provocan en su conjunto la muerte de 2,2 millones

de personas al año en el mundo. A su vez la FAO estima que cerca del 70% de

los casos de diarrea en el mundo son causados por contaminación biológica de

los alimentos.

En nuestro país la situación de la inocuidad no escapa a esa realidad, según

Harrison (2004) el Perú es el segundo de los países latinos en muertes por

4
causa de ETAs, ya que entre 1997 y el 2002 fallecieron 31 personas, de un total

de 3849 afectados.

Por lo que la inocuidad de los alimentos y las enfermedades de transmisión

alimentaria constituyen un problema de salud pública cada vez más importante.

Siendo evidente que los costos asociados a deficiencias de la inocuidad son

muy altos y difíciles de cuantificar. Estos problemas no sólo han repercutido en

la salud y bienestar de las personas, sino que han tenido y tienen consecuencias

económicas para los usuarios, la familia y el país. Como consecuencia se

produce un incremento considerable en los sistemas de atención de salud, así

como una reducción importante en la productividad personal.

Wari Organic S.A.C. es una empresa joven creada y puesta en marcha en el

año 2013, dedicada al rubro de transformación agroindustrial de productos

primarios generando un valor agregado mediante la aplicación de procesos

productivos con alto grado de compromiso de la dirección en la mejora continua

de la calidad e inocuidad.

La empresa actualmente posee una línea de producción orientada a la obtención

de granos de quinua perlada (en los colores blanco, rojo, negro) envasados en

sacos a granel y puestos a disposición para los clientes nacionales e

internacionales. Siendo su principal mercado el nacional.

En la actualidad el procesamiento primario de quinua perlada, que se realiza en

las instalaciones de la empresa, "WARI ORGANIC SAC", necesita la

implementación de Sistemas de Administracion de la Inocuidad de los

Alimentos, Normas y Certificaciones, promoviendo la adopción de un enfoque

basado en procesos cuando se desarrolla, implanta y mejora la eficacia de un

sistema de gestión de la calidad, basado a su vez en el ciclo de mejora continua

PDCA (Planificar, Hacer, Comprobar, Actuar).

En la actualidad la empresa "WARI ORGANIC SAC", no cuenta con el Sistema

5
de Administacion de la Inocuidad de los Alimentos ISO 22000, nuestro sistema

de Control de Calidad, abarcara el circuito integral para el procesamiento

primario de quinua perlada, es decir incluye la adecuación de la Planta,

tecnología, mecanismos de control, sistemas de comunicación que nos permita

el control continuo y permanente.

PROBLEMA PRINCIPAL

¿Cuáles son los efectos del diseño e implementación del Sistema ISO 22000,

sobre los niveles de inocuidad en el perlado de quinua en la empresa WARI

ORGANIC S.A.C.?

PROBLEMAS ESPECÍFICOS

a. ¿Cuál es el la situación de la empresa WARI ORGANIC S.A.C., con respecto

a la inocuidad de los alimentos?

b. ¿Qué requisitos debe cumplir el diseño e implementación del Sistema de

Gestión de inocuidad ISO 22000 en la empresa WARI ORAGNIC S.A.C.?

c. ¿Qué efectos tendrá el diseño e implementación del Sistema de Gestión de

inocuidad ISO 22000 sobre el perlado de quinua en la empresa WARI

ORGANIC S.A.C.?

Los objetivos del presente trabajo de tesis son los siguientes:

OBJETIVO GENERAL

Diseñar e implementar el Sistema de Administración de la Inocuidad de los

alimentos (SAIA) ISO 22000:2018 en la empresa WARI ORGANIC S.A.C,

Ayacucho 2020.

6
OBJETIVOS ESPECÍFICOS

a. Realizar el diagnóstico preliminar de la empresa WARI ORGANIC S.A.C,

en cuanto al Sistema de Administración de la Inocuidad de los alimentos

(SAIA).

b. Elaborar el manual de calidad, procedimientos y registros de la empresa

WARI ORGANIC S.A.C, para llevar a cabo la mejora continua de la calidad,

aplicados para su diseño.

c. Analizar el impacto de los beneficios del diseño e implementación del

Sistema de Administración de la Inocuidad de los alimentos (SAIA) en la

empresa WARI ORGANIC S.A.C.

HIPÓTESIS

Hipótesis general

El diseño y la implementación de un Sistema de Gestión de inocuidad ISO

22000:2018 influyen en la mejora de la inocuidad del perlado de quinua en la

empresa WARI ORGANIC S.A.C.

Hipótesis específicas

a) La evaluación de la situación de la empresa WARI ORGANIC S.A.C.,

demuestra la necesidad de mejora en la organización con la norma

internacional ISO 22000.

b) El sistema de gestión de inocuidad ISO 22000 implementado en la empresa

WARI ORGANIC S.A.C., cumple todo los requisitos legales y reglamentarios,

así como los requisitos del cliente relacionados con la inocuidad de los

alimentos.

c) El diseño e implementación del Sistema de Gestión de inocuidad ISO 22000

beneficia a las partes interesadas de la empresa WARI ORGANIC S.A.C.

7
VARIABLES E INDICADORES

Variable independiente

 Sistema de Gestión de inocuidad ISO 22000:2018

Indicadores:

 Manual de buenas prácticas de manipulación (BPM)

 Programas de higiene y saneamiento (PHS)

 Manual de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (HACCP)

 Programas de prerrequisitos (PPR)

 Manual de calidad e inocuidad

Variable dependiente

 Calidad en el proceso de perlado de quinua en la empresa WARI ORGANIC

S.A.C.

 Calidad sanitaria del proceso del perlado de quinua en la empresa WARI

ORGANIC S.A.C.

 Nivel de organización de la empresa WARI ORGANIC S.A.C.

Indicadores

 Satisfacción del consumidor.

 Eficiencia en la prestación de servicios alimenticios a los clientes de la

empresa WARI ORGANIC S.A.C.

8
1.2. JUSTIFICACIÓN

La inocuidad alimentaria es la condición de los alimentos para garantizar que no

causaran daño al consumidor cuando se preparen y consuman según el uso que

está destinado, es por esto que las organizaciones relacionadas con la cadena

alimentaria forman parte de una gestión que asegura la inocuidad de los

alimentos que procesan, para ello estas deben estar enfocadas en establecer,

implementar y mantener procesos que aseguran la producción segura de

alimentos. En ese sentido, el estado las obliga a cumplir con una serie de

requisitos legales locales como el D.S.-007-98-SA (Reglamento sobre Vigilancia

y Control Sanitario de Alimentos y Bebidas), la R.M. N° 449-2006-MINSA

(Norma Sanitaria para la aplicación del Sistema HACCP en la fabricación de

Alimentos y Bebidas), e internacionales como la norma ISO 22000, por medio

de los cuales se asegure la producción y el suministro de alimentos y bebidas

de consumo humano sanos e inocuos.

A pesar de las diferencias que existen entre una organización privada que ya ha

implementado esta propuesta, la empresa WARI ORGANIC S.A.C., es una

entidad privada que tiene como uno de sus objetivos brindar productos inocuos

y de calidad, lo que la hace parte de la cadena alimentaria y por ende también

se ve en la obligación de cumplir con los requisitos legales e internacionales

mencionados anteriormente.

El trabajo de investigación estudiará las condiciones en que se encuentran los

procesos de la empresa WARI ORGANIC S.A.C. y diseñará e implementará un

Sistema de Administracion de la Inocuidad de los Alimentos, que la pondrá en

línea con lo establecido por la normas normativa legal nacional e internacional,

pudiéndose si se desea certificarse en base a la norma ISO 22000.

9
 CAPÍTULO II
MARCO TEORICO

2.1. ANTECEDENTES

En cuanto a trabajos realizados en Sistema de Administración de la Inocuidad

de los Alimentos (SAIA) podemos mencionar:

2.1.1. Antecedente Internacional

“Implementación de un sistema de gestión de inocuidad en una empresa

de alimentos en polvo”.
En esta tesis se explica una secuencia de procedimientos de cómo iniciar la
implementación de un sistema de inocuidad en una pequeña o mediana
empresa. En el fomento de la calidad y la inocuidad de los alimentos consumidos
es elemental el empleo de buenas prácticas de manufactura (BPM’s), para
impedir su contaminación, se tiene que tener en consideración cada paso de la
cadena agroalimentaria, desde su elaboración primaria hasta su adquisición. Las
normas ISO 22000, BPM’s, análisis de riesgos y control de puntos críticos
(HACCP) y procedimientos operativos estandarizados (POES) facilitan contribuir
anticipadamente en todas las fases de producción de un alimento (Tellez, 2009).

“Estudio para la implementación de la Norma ISO 22000:2005 en la empresa

Industrias ALUCAPS ECUADOR GA S.A”
Los altos y crecientes niveles de renta en los países desarrollados y la alarma
social creada por algunas enfermedades trasmitidas por los alimentos han
convertido los temas de seguridad alimenticia en prioridades de la agenda
política. En este sentido han surgido múltiples sistemas de calidad y seguridad
alimenticia. En el presente trabajo se establecieron las directrices generales del

10
Sistema de Gestión de la Inocuidad de los Alimentos, basados en la norma ISO
de una empresa de empaques primarios (tapas plásticas), donde se describió
cómo iniciar la implementación de la norma. Además, se establecen las teorías
generales, sustantivas y referentes empíricos usados como referencia para la
realización de la investigación, se establecieron los métodos de investigación
utilizados para efecto de evaluar la situación actual de la empresa industria
Alucaps Ecuador GA S.A. y su necesidad de implementar la norma ISO en sus
procesos productivos. Finalmente se propone el diseño de un manual de
procedimientos de Análisis de Peligros de los procesos productivos de la
empresa, con el que se intenta garantizar un producto inocuo para el consumo
humano; así como para ayudar a la ejecución correcta de las tareas asignadas
al personal y propiciar la uniformidad en los métodos de trabajo, logrando que en
todo momento las actividades, procesos y servicios se realicen en base al
cumplimiento de norma ISO 22000:2005 y así poder certificar bajo la misma
(Mindiola, 2016).

“Diseño de programas pre-requisitos en el marco del numeral 8.2 del

estándar de inocuidad ISO 22000:2018 para planta procesadora de frutos
deshidratados”
El presente trabajo se enfocó en diseñar el manual de programas pre-requisitos
PPR en una planta procesadora de frutos deshidratados de la región, en el marco
del numeral 8.2 del estándar de inocuidad ISO 2200:2018 y los Principios
generales de higiene de los alimentos CAC/RCP 1-1969 del Codex Alimentarius.
Estos programas pre-requisitos son la base fundamental para la implantación de
la norma ISO 2200:2018 y su eficaz adopción, consisten en una serie de
condiciones y actividades básicas que la planta procesadora debe tener en el
proceso de producción para llevar a cabo su compromiso con la seguridad
alimentaria a partir de la prevención de la contaminación cruzada por peligros
físicos, químicos y biológicos los cuales una vez identificados son evaluados para
determinar los límites en cada etapa donde puedan estar presentes (Trujillo y
Jaime, 2020).

11
2.1.2. Antecedente Nacional

“Diseño de un Sistema de Gestión de Inocuidad Alimentaria en base a la

NTP-ISO 22000:2006 para Agroindustrias del Valle S.A.”.
Este trabajo propone el diseño de un Sistema de Gestión de Inocuidad
Alimentaria en fundamento con la NTP-ISO 22000:2006 para Agroindustrias del
Valle S.A.C. teniendo como propósito de aumentar el rendimiento de la empresa,
supervisar el grado de inocuidad en la producción y permitir la dirección de sus
procedimientos. El proposito de este estudio es mostrar el formato, programa de
implementación y los beneficios primordiales del establecimiento, conservación
y acreditación de un Sistema de Gestión de Inocuidad de esta planta de
elaboración de alimentos (Gonzáles, 2017).

“Sistema de Gestion de Calidad ISO 22000-Marco Normativo, una

experiencia en quinua (Chenopodium quinoa Willd)”.
Se conoció que la norma del Sistema de Gestion de Calidad ISO 22000, tiene
como característica la gestión de la inocuidad de los alimentos, por lo que
asegura que el alimento sea inocuo en el momento del consumo humano. Las
etapas presentes en la implementación del Sistema de Gestion de la inocuidad
ISO 22000 para el procesamiento de granos andinos comprenden: los requisitos
generales de la documentación; responsabilidad de la dirección; gestión de
recursos; planificación y realización de productos inocuos y validación,
verificación y mejora del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos
(Solano, 2013).

“Diseño de un sistema de gestión de calidad bajo la norma ISO 22000:2005

en una empresa del sector alimentario”
El presente trabajo plantea el Diseño de un Sistema de Gestión de Calidad bajo
la norma ISO 22000:2005 en una empresa del sector alimentario, con la finalidad
de mejorar el desempeño de la organización, controlar los niveles de inocuidad
de los productos y facilitar el control de sus operaciones. El objetivo del trabajo
es presentar el modelo, plan de implementación y principales beneficios del
desarrollo, mantenimiento y certificación de un Sistema de Gestión de Calidad
(SGC) en una procesadora de alimentos (Silva, 2009).

12
2.1.3. Antecedente Regional

“Diagnóstico para la implementación de un sistema de gestión de la calidad

basado en la norma ISO 9001.2008 aplicado a una empresa de fabricación
de medicamentos”.
El trabajo se desarrolló con el objetivo de diagnosticar la condición presente de la
empresa, para la implementación de un sistema de gestión de la calidad basado
en la norma ISO 9001:2008, así como la realización del FODA y presentación de
la propuesta de implementación, este trabajo en las instalaciones de una
empresa de fabricación de medicamentos. El diagnostico se realizó un
cuestionario de chequeo, el cual permitió identificar el estado actual de la
empresa, para culminar se elaboró la propuesta de implementación del sistema
de gestión de la calidad (Bendezu,2013).

“Propuesta de un Sistema de Aseguramiento de la Calidad basado en el

análisis de peligros de control de puntos críticos (haccp) para la linea de
producción de productos crudos y precocidos en el área de molinería para
la empresa Agroindustrial Molinera Señor de Huanca S.A” .
Actualmente la globalización del mercado ha multiplicado las exigencias en
cuanto a niveles mínimos de calidad de los productos y estas exigencias deben
cumplirse en base a normas internacionales. Por ello los consumidores esperan
cada vez más, productos de buena calidad a un precio razonable. La
competencia es cada vez mayor y las empresas tienden a ser más competitivas
en calidad, precio, oportunidad y servicio. Por ello para asegurar que un lote de
materia prima sea inocuo en su totalidad, se requiere implementar sistemas de
control de calidad. El Sistema de Análisis de Riesgo y Control de Puntos Críticos
(HACCP) ha resultado ser uno de los instrumentos muy eficaces para asegurar
la inocuidad de los alimentos. El sistema HACCP se abrió camino al ser
desarrollado de manera conjunta entre la Administración para la Aeronáutica y el
Espacio (NASA), Laboratorios del ejercito de los Estados Unidos y la Compañía
de los Alimentos Pillsbury, quienes a fmales de los años 60 y comienzos de los
70 iniciaron su aplicación en la producción de los alimentos con requisitos de
cero defectos destinados a los programas espaciales de la NASA (Peralta, 2006).

13
“Propuesta de implementacion de un sistema de aseguramiento de calidad
para la empresa lacteo ganadera Los Morochucos de Cusibamba-
EGALMOC S.R.L”
El presente trabajo de investigación es una propuesta de aseguramiento de la
calidad basado en el sistema HACCP para derivados lácteos. La metodología
para el presente trabajo inicia con el diagnostico situacional de la empresa
(basado en: acta ficha N° 9: Acta de inspección sanitaria de establecimientos
procesadores de alimentos - VIGILANCIA POST REGISTRO SANITARIO),
aprobado por el Decreto Supremo N° 007-98-SA y el D.L. N° 1062 y su R.M. N°
034-2008-AG, mediante una evaluación del acta de inspección se determinó las
deficiencias en las siguientes áreas: con respecto a la infraestructura,
instalaciones y equipos del establecimiento, de la aplicación de buenas prácticas
manufactura, programa de higiene y saneamiento y el plan HACCP, después de
la evaluación se realizó una reunión con los funcionarios de la empresa,
proponiendo un sistema de aseguramiento de calidad basado en el sistema
HACCP. Para la implementación del sistema de aseguramiento de la calidad se
basó en la norma sanitaria para la aplicación del plan HACCP en la fabricación
de alimentos y bebidas según Resolución Ministerial N° 449-2006/MINSA,
aprobado por Decreto Supremo No 007-98-SA, formando el equipo HACCP
integrado por: gerente general, jefe de planta, jefe de control de calidad, personal
de mantenimiento, cuyas funciones son: cumplir y hacer cumplir el sistema
HACCP, control y monitoreo de los PCC, manejo de los registros y actas, así
mismo de tomar decisiones sobre los productos no conformes, modificación del
plan HACCP (Rojas, 2013).

14
2.2. CONCEPTOS BÁSICOS DE INOCUIDAD Y CALIDAD DE LOS
ALIMENTOS

2.2.1. Inocuidad y calidad

 Definición según la norma ISO 22000: “Inocuidad de los alimentos:

seguridad que el alimento no causará un efecto adverso en la salud para
el consumidor cuando se prepara y/o se consume de acuerdo con su uso
previsto”.
 Según la norma ISO 9000: “Calidad: grado en el que un conjunto de
características inherentes de un objeto cumple con los requisitos”.
 Según la Real Academia Española (RAE): “Inocuo: que no hace daño”.
 Según la Real Academia Española (RAE): “Calidad: Propiedad o conjunto
de propiedades inherentes a una cosa que permiten apreciarla como igual,
mejor o peor que las restantes de su especie”.
 Según la Organización Mundial de la Salud (OMS): “Inocuidad: La
inocuidad de los alimentos es una cuestión fundamental de salud pública
para todos los países y uno de los asuntos de mayor prioridad para los
consumidores, productores y gobiernos”.
 Según Guillermo de Souza: “Inocuidad: Garantía de que un alimento no
causará daño al consumidor cuando el mismo sea preparado e ingerido de
acuerdo con el uso a que se destine”.
 Según Román Mercado: “Inocuidad de los alimentos: es un elemento
fundamental de la salud pública y un factor determinante del comercio de
alimentos”.
 Según Margarita De la Fuente:”La inocuidad es uno de los cuatro grupos
básicos de características que, junto con las nutricionales, las
organolépticas y las comerciales, componen la calidad total de los
alimentos”.
 Según Allister Tafur: “Inocuidad: Se concibe que la inocuidad como un
atributo fundamental de la calidad”.
 Según Carmen Mercado: “Inocuidad: Es considerado un requisito básico
de la calidad que implica la ausencia de contaminantes, adulteraciones,
toxinas y cualquier otra sustancia que pueda hacer nocivo el alimento para

15
 la salud, o bien unos niveles inocuos o aceptables de los mismos”.
 Según Joseph Juran: “Calidad es adecuación al uso del cliente”.
 Según Armand V. Feigenbaum: “Calidad es la satisfacción de las
expectativas del cliente”.
 Según Genichi Taguchi: “Calidad es la pérdida (monetaria) que el producto
o servicio ocasiona a la sociedad desde que es expedido”.
 Según Edwards Deming: “Calidad es satisfacción del cliente y no es otra
cosa más que una serie de cuestionamientos hacia una mejora continua”.
 Según Walter A. Shewhart: “La calidad como consecuencia de la
interconexión de dos dimensiones: dimensión subjetiva (lo que el cliente
quiere) y dimensión objetiva (lo que se ofrece)”.
 Calidad es producir correctamente y cubrir las necesidades de los
consumidores, es conceder lo que se necesita en el tiempo oportuno, es
disminuir al nivel mínimo los cambios, y poseer menos deficiencias a lo
largo de todo el proceso o la orientacion de las labores. La calidad es el
conjunto de rasgos de un ente que le otorga la disposición para cubrir las
exigencias explicitas e implícitas. (N.T.P. – ISO 8402, 1995).

 Calidad comprende el total de las propiedades que posee un producto o un

servicio para ser de beneficio a quién se aprovecha de él. Este es, un
producto o servicio es de calidad porque sus propiedades son, perceptibles
e inperceptibles, cubriendo las exigencias de los consumidores (Cantú,
2006).

2.2.2. Control de Calidad e Inocuidad

El control de calidad es el conjunto de técnicas y actividades, de carácter

operativo, utilizadas para verificar los requisitos relativos a la calidad del producto
o servicio (Irurita y Villanueva, 2012).

Vaughn (2007), menciona que el control de la calidad que su finalidad es el

proceso que elabora el producto. Este vinculado con la posterioridad. Pretender
planificar la infraestructura de la producción para producir productos de calidad,
usa la investigación como un instrumento para cumplir con su objetivo. El control
de calidad pretende terminar con la supervición. En otras palabras, cuando un
procedimiento de control de la calidad posee la aceptación, no será tan

16
indispensable supervisar tantas veces como anteriormente se realizaba, y no
habría necesidad de inspeccionar.

Según Flores (2012), la nocion de control es el de sostener un proceso dentro de

su disposición o rango programado, de manera que continue siendo idóneo de
cumplir las metas establecidas.

Ishikawa (1994), nos menciona que claro está que la alta dirección de una
empresa es totalmente responsable de los productos y servicios de esa empresa,
pero los directores de fábrica, los de departamento, los de sección, los
supervisores y los encargados son todos ellos responsables de la calidad de los
productos y servicios producidos en sus respectivas fábricas, departamentos,
secciones, grupos y equipos. Mientras tanto, el deber de los ingenieros y de los
técnicos especialistas es preparar, revisar y mejorar sistemática y
metódicamente las normas que harán que sus empresas puedan suministrar
productos a la sociedad lo más baratos posible.

2.3. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD E INOCUIDAD DE LOS

ALIMENTOS

De acuerdo con Cuatrecasas (2005), citado por Solano, (2013), nos indica que
la palabra “Gestión” incorpora los diversos puntos como el aseguramiento,
control, prevención, mejora, planificación y optimización de la calidad. La Gestión
de la calidad total aparece como una novedosa revolución o doctrina de gestión
con el propósito de encontrar el beneficio competitivo y la satisfacción total de
los requisitos y perspectivas de los consumidores. En la práctica se usan los
puntos como la mejora continua, sectores de calidad, el trabajo en conjunto, la
adaptabilidad de procedimientos y productos, auto mantenimiento, etc. La
calidad se transforma en uno de los elementos fundamentales para la dirección
de una empresa.

Irurita y Villanueva, (2012) nos menciona que un sistema de gestión de la calidad

pretende, además de asegurar la calidad del producto, asegurar y aumentar la
satisfacción del cliente, para alcanzar los objetivos marcados. Para que la
actividad proporcione unos resultados favorables es fundamental una buena
gestión, sin ella los objetivos y metas marcados son mucho más difíciles de

17
lograr, e incluso aunque se consigan, los resultados obtenidos siempre serán
mejores si existe una buena gestión y una adecuada organización en todos los
ámbitos de la empresa, tales como suministro de materiales, capital,
instalaciones o recursos humanos.

Según Eulália, (2002), citado por Portacarrero, (2018) nos menciona que una
gestión de calidad se funda en vigilar, siendo minuciosa como son llevados a
cabo los procesos dentro de toda la organización sin excluir ninguna área ya que
si de esta manera podrían las empresas asegurar el funcionamiento y control
adecuado de sus procesos y por ende asegurara que el producto salga de
calidad.

Ferreras, (2005), citado por Portacarrero, (2018) nos dice que la calidad de lo
que la empresa ofrece ya sea servicios o productos, el cliente lo percibe al
momento en que lo adquiere, es por eso que la empresa debe realizar sus
productos de manera idónea con los materiales adecuados de la mejor calidad
de esta manera podrá crear un vínculo con sus clientes, creando confianza y
reconocimiento en la mente del consumidor. El paso que demos para poder
lograr las metas trazadas a empezar por la implementación de un buen sistema
por parte de la gerencia para realizar una administración de calidad, realizando
gestiones adecuadas para la empresa, de este modo podrá llegar a cubrir lo que
todas las personas implícitas necesiten.

Silva (2009), menciona que la calidad de los alimentos implica un conjunto de

requisitos que cambian en concordancia a la clase de producto y la
comercialización. La dirección Nacional de Alimentos (s.f.) define que la calidad
de los alimentos se basa en la situación esencial de la inocuidad, la cual se precisa
como la seguridad higiénica sanitaria de un producto. Asi mismo, expone que la
gestión de calidad de los alimentos inicia con las Buenas Prácticas de Manufactura
(BPM), prosigue con el Análisis de Peligros y Puntos Críticos de control (HACCP)
y culmina con un sistema integral, como es el caso de las Normas ISO 22000.

18
2.3.1. Sistema de Gestion ISO 22000

Céspedes y Lucumi (2017), menciona que la ISO 22000 es un estándar

internacional certificable, que detalla los requerimientos para un Sistema de
Administracion de la Inocuidad de los Alimentos (SAIA), a través de la integración
de todos los documentos de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y el
Sistema de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (APPCC), al lado de
un sistema de gestión apropiado, que proporcione a la empresa demostrara que
los alimentos que provee se ejecutan con las exigencias de los consumidores,
tanto como las necesidades legales que les son de cumplimiento con respecto a
la seguridad alimentaria. La norma ISO 22000 (Organización Internacional para la
Estandarización) define y determina las exigencias para diseñar e implantentar
el Sistema de Gestion de Seguridad Alimentaria, con el objetivo de alcanzar una
estandarización transnacional que proporciona un incremento de la seguridad
alimentaria en el proceso de toda la cadena de abastecimiento. La primera edición
se publico el 1 de setiembre de 2005.

Paz, Galvis, y Argote (2007), establecen que la norma ISO 22000:2005, es el

estándar inicial de acreditación de seguridad alimentaria emitido por ISO. Este
hecho da a la norma ISO 22000 de un acreditación mundial, ya que no ha sido
alcanzado por otras normas semejantes, tales como HACCP DS 3027, BRC
Global Standard Food, IFS, etc., relacionadas al mercadeo o territorios
determinados. Se conoce que es un estándar global que provee un procedimiento
sistemático de diagnostico de los procesos agroalimentarios para determinar
posibles riesgos y formular acciones de control a través apropiadas por medio de
la gestión de programas de prerrequisitos y puntos de control crítico requeridos
para generar alimentos seguros. El esquema de la norma ISO 22000 incluye la
información básica de la gestión del estándar ISO 9001:2000, situación que
permite su integración con otros sistemas de gestión de estructura semejantes
como los fundamentados en la propia ISO 9001, la ISO 14001 o la OHSAS 18001.

Salgado (2015), menciona que la aplicación de la norma ISO 22000 se orienta al

cumplimiento de los objetivos de la organización, objetivos tales como:
 Diseñar y soportar un Sistema de Administración de Inocuidad de los alimentos
(SAIA) y cumplir los requisitos establecidos.
 Demostrar criterios de mejora continua en el SAIA.

19
 Asegurar la inocuidad de los alimentos y que esto no causen ningún efecto
negativo a los consumidores.
 Cumplir con requisitos adicionales como legales, gubernamentales y
contractuales.
 Asegurar el cumplimiento de la Política de la Inocuidad de los Alimentos.

2.3.2. Implementación del Sistema de Administracion de Inocuidad de los

Alimentos (SAIA)

La implementación de un Sistema de Administracion de la Inocuidad de los

Alimentos (SAIA) en una empresa, es una de las propuestas más difíciles, integros
y amplios que se logra empezar.

Para implementarlo la dirección de la empresa se tiene que comprometer de forma

absoluta y general asegurando la voluntad y la preparación de todas las personas
involucradas, asi confirmar el logro de la implementación del sistema.

2.3.3. Ventajas e inconvenientes de la implementación del Sistema de

Administracion de la Inocuidad de los Alimentos (SAIA)

Chávez y Silva (2016), nos refiere que adquiriendodo la norma ISO 22000 da a la
empresa eficiencia y las herramientas para ser competitivo, tenemos las
siguientes ventajas:

 Integración de las exigencias legales y jurídicos referentes a la inocuidad de

los productos incluyendo sistemas de HACCP.
 Avance de las comunicaciones interna y externa.
 Documentación desarrollada.
 Mejor ejecución de las normas de higiene.
 Verificación de los riesgos de seguridad alimentaria mejorada.
 Mejor manejo de recursos (internamente y a lo largo de la cadena alimentaria).
 Soporte válido para la toma de juicios.
 Provee un marco para la validación de terceros.
 Puede emplearse independientemente.

20
  Incrementa y facilita los procesos, incrementa la eficiencia y disminuye los
costos sin involucrar los sistemas presentes de calidad y gestión.
 Todas las disposiciones de control son sujetas a análisis de riesgos.
 Mejor organización-menos verificación post-proceso.
 Gestión sistemática de PRPs.
 Un punto de vista sistemático y proactivo para el reconocimiento de riesgos de
seguridad alimentaria y el desarrollo e implementación de las disposiciones de
control.
 Mejor aprobación internacional de productos alimenticios.
 Asegura la seguridad de los productos alimenticios.
 Un mayor amparo de la salud.
 Se incrementa la productividad y la satisfacción de los empleados.
 Los trabajadores toman conciencia sobre higiene y seguridad alimentaria.
 Puede ser aprovechado por todos los interesados y los participantes en el
suministro de toda la cadena alimentaria.
 Se tiene un mejor ambiente de trabajo.

Las desventajas se mencionan a continuación:

 Dificultad de los procedimientos.
 Periodos y costos, volubles en relación a la condición preliminar de la empresa.
 Complejidad en la mejor alternativa de la empresa que se hará cargo de la
implementación.

2.3.4. Importancia

Lepeley (2007), determina que la solución de problemas redunda en los beneficios

de la calidad que describen a continuación:

 Menores quejas y conflictos con clientes y consumidores.

 Mayor retención de clientes.
 Optimo uso de recursos.
 Mayor rentabilidad de inversión.
 Reducción de costos.
 Mejoría de clima laboral.
 Menor rotación de empleados.
 Mayor capacidad para traer clientes.

21
 Aumentos de productividad.
 Aumentos de competitividad.
 Mejoría de la imagen de la organización.
 Consolidación del prestigio de la organización.

2.3.5. Principios del Sistema de Administracion de la Inocuidad de los

Alimentos (SAIA)

La norma ISO 22000:2018, nos menciona: “la inocuidad de los alimentos está
relacionada con la presencia de peligros en el momento de su consumo (ingesta
por el consumidor). Los peligros relacionados con la inocuidad de los alimentos
pueden ocurrir en cualquier etapa de la cadena alimentaria”.
Por este motivo, es necesario tener el cuidado apropiado en todo el proceso en
el que se elabora el alimento. La inocuidad es asegurada por todo el esfuerzo de
todos las áreas involucradas en la cadena del proceso del alimento. Este sistema
especifica las exigencias para un SAIA que mezcla los artículos esenciales
siguientes:
 Comunicación participativa;
 Administración del Sistema de Inocuidad de los Alimentos;
 Programas de prerrequisitos para el control de las condiciones del proceso;
 Prioridad a la evaluación de riesgos y puntos críticos de control (APPCC o
HACCP).
Del mismo modo, este sistema se apoya en los fundamentos que son generales
en las normas ISO y son:
 Orientado al comprador;
 Liderazgo;
 Implicancia de las personas comprometidas;
 Planteamiento al desarrollo de procesos;
 Mejora;
 Adopción de resoluciones fundamentadas en las incidencias;
 Dirección de los vínculos.

22
2.3.6. Programa BPM

Hernández, Dale y Meléndez (2010) citado por Carrillo y Retamozo (2016),

menciona que “las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) son un conjunto de
normas, procedimientos, condiciones y controles aplicables a lo largo de toda la
cadena alimenticia, desde la producción primaria hasta el consumidor final”.

García C. , (2013), establece que el BPM debe hallarse como un procedimiento

o un instrumento estratégico situado en los procesos de negocio que se llevara
a cabo una perspectiva integral a los protocolos, personas y técnicas de
información. El BPM busca reconocer, diseñar, realizar, documentar, vigilar y
medir los procesos de negocio de una sociedad o empresa; esto incorpora tanto
procesos manuales asi como automatizados.

Chapeyquen y Hohagen (2017), menciona que en otras palabras, BPM es una

metodología que propone una gestión de procesos, mediante la identificación,
descripción y óptima relación entre estos alineándolos a los objetivos, misión,
visión de la organización; y a partir de esto hacer uso de herramientas basadas
en la tecnología de la información que pueden soportar los procesos
empresariales de la organización.

Beneficios:
 En el interior de cualquier empresa el vinculo que hay entre el personal,
procesos y sistemas es muy primordial, por tanto el empleo de herramientas
BPM nos da la posibilidad de conservar estos componentes adecuadamente
ordenados e incorporados.
 Poseer una percepción nítida acerca de los procesos de comercio,
reconociendo cuales son las conexiones, las áreas y los responsables de que
hay en los mismos.
 Facilita reconocer los procesos que son problemas dentro de la empresa.
 Favorece conocer posibilidades de optimizar los procesos y con ello hacer
mejoras en el rendimiento.
 Documentar los procesos de la empresa.

23
2.3.7. Sistemas HACCP

García C. (2009), conceptualiza al HACCP. Sistema que identifica los peligros

determinados y las medidas preventivas para su verificación. También se conoce
como ARICPC, ARCPC y APPCC entre otros. La utilización eficiente de los
principios del HACCP necesita como parte primordial la capacitación tanto al
equipo de las industrias como al equipo de los organismos oficiales relacionados
a la supervisión y auditoria de los procesos de producción de alimentos, así como
también de todo el personal que se dedica en el entorno académico. La
capacitación deberá estar dirigida a los fundamentos y al uso de la misma de los
sistemas HACCP.

Según la FAO, (1997) citado por Solano (2013) establece que el sistema de
HACCP puede aplicarse a lo largo de toda la cadena alimentaria, desde el
productor primario hasta el consumidor final. Tiene fundamentos científicos y
carácter sistemático, permite identificar peligros específicos y medidas para su
control con el fin de garantizar la inocuidad de los alimentos. Es un instrumento
para evaluar los peligros y establecer sistemas de control que se centren en la
prevención en lugar de basarse principalmente en el ensayo del producto final.

Martinez (2009), refiere que las siglas en ingles significan “Análisis de peligros y
puntos de control crítico”. Es un sistema de calidad basada en asegurarle al
consumidor final la inocuidad de los alimentos y proporcionarle la seguridad para
disfrutar un producto, asegurando que no le provocara daño. El fundamento del
sistema HACCP son las buenas prácticas de manufactura, las excelentes
infraestructuras del área de producción, la ejecución estricta de los parámetros
sanitarios y todos los programas que apoyan a una buena gestión de la calidad
(programas ambientales, de laboratorio, de proveedores, de trazabilidad,
programas que detallan y supervisan todos los procesos de limpieza y de
desinfección de cada uno de los equipos, instrumentos, infraestructura y áreas
de proceso, etc.). Disponiendo esa base sólida se produce todo un análisis de
los peligros vinculados a cada una de las fases de producción para localizar las
etapas donde se realizan las inspecciones (PCC: Puntos de Control Critico) y
así garantizar que manteniendose los PCC bajo el control estipulado, el producto
terminado será inocuo.

24
2.3.8. Enfoque a procesos

Esta Norma Internacional utiliza el enfoque a procesos, que inclye el ciclo

Planificar-Hacer-Verificar-Actuar (PHVA) y el razonamiento orientado en peligros
y riesgos. (ISO 22000, 2018).

El enfoque a procesos (Figura 1), faculta a una empresa preparar sus procesos y su
participación.

Figura 1

Representación de la estructura de la norma ISO 22000:2018 con el ciclo PHCA.

Fuente: norma ISO 22000:2018- Sistema de Administración de la Inocuidad de

los Alimentos (SAIA).

25
El ciclo PHCA faculta a la institución garantizar de que sus procedimientos
dispongan con capacidades que se tramiten debidamente, y que las posibilidades
de mejora se dispongan y se ejecutan.

El razonamiento fundamentado en riesgos proporciona a una institución identificar

las causas que serian los responsables de que sus procesos y su Sistema de
Administracion de la Inocuidada de los Alimentos (SAIA) se desvíen de los
resultados proyectados, y para poner en curso los controles para prevenir o
minimizar los efectos desfavorables.

2.3.8.1. Planear (P): instaurar los objetivos del sistema y sus procesos, abastecer
de los recursos indispensables para proveer los resultados, precisar y tratar los
riesgos y las oportunidades;

2.3.8.2. Hacer (H): implementar lo planificado;

2.3.8.3. Checar (C): llevar a cabo el seguimiento y (cuando sea pertinente) la

evaluación de los procesos y los productos y servicios producidos, analizar y
examinar la información y los datos procedentes de las operaciones de
seguimiento, medición y verificación, y notificar los resultados obtenidos;

2.3.8.4. Actuar (A): aplicar acciones para mejorar el cumplimiento, cuando sea
pertinente.
La ejecución continua de esta herramienta permitirá que los distintos procesos de
la organización sean más eficaces y eficientes.

La idea principal de este círculo es que nunca termina, se centra en una constante
búsqueda de la mejora continua, es decir búsqueda y solución de problemas o
carencias en las organizaciones, para llegar al fin deseado, la calidad.

26
2.4. NORMA ISO 22000:2018

2.4.1. Principales características de la norma ISO 22000:2018

La NTP-ISO 22000 citado por Solano (2013), especifica los requisitos para un
sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos donde una organización en la
cadena alimentaria necesita demostrar su capacidad para controlar los peligros
para la inocuidad de los alimentos con la finalidad de asegurar que el alimento es
inocuo en el momento del consumo humano.

La Norma ISO 22000 citado por Chávez y Silva (2016), menciona que es una
norma promulgada el 1 de diciembre de 2005 el cual es un sistema de gestión en
temas de seguridad que se ajusta a la cadena de provision de alimentos. La Norma
ISO 22000 concuerda los requisitos para coordinar de manera organizada la
inocuidad en cadenas de provision de alimentos, presentando una solución única
para las buenas prácticas de forma internacional.

Solano (2013), establece que esta norma fomenta la implantación de un enfoque

de cadena alimentaria cuando se elabore, se ponga en marcha, aumentando la
eficacia y la eficiencia de un sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos.
Es por tanto, que se necesita que la empresa contemple el impacto sobre: la
cadena alimentaria previamente a sus operaciones y posteriormente de ello.

La ISO 22000 citado por (Céspedes & Lucumi, 2017) menciona que reune los
“elementos claves” que satisfacen por integro las exigencias de la seguridad
alimentaria, fundando el pilar de toda norma de seguridad alimentaria adoptada.
Estas exigencias que en ningúna circunstancia intentan reemplazar los requisitos
legales y jurídicos son:
• Requisitos para preparar un Sistema HACCP, a la luz de los principios
contemplados en el codex alimentarius.
• Requisitos para buenas prácticas de fabricación o programa de prerrequisitos.

27
2.4.2. Campo de aplicación

Chávez y Silva (2016) mencionan que la ISO 22000:2005 se emplea a todas las
empresas, sin implicar su tamaño, que influyen a la cadena alimentaria. La norma
fue elaborada para comprender las exigencias de los que no solo producen sino
elaboran los alimentos, pero posiblemente cada otra empresa que interviene en la
cadena alimentaria. ISO 22000 está escrito con una estructura acorde con otras
normas del sistema de gestión como la ISO 9001:2000 (ISO 1561 empleando
como modelo) mientras combinando HACCP MS/Codex HACCP.

2.4.3. Objetivos de la Norma ISO 22000

Céspedes y Lucumi (2017), presentan los siguientes objetivos Principales:

 Asegurar la protección del consumidor y fortalecer su confianza.
 Reforzar la seguridad alimentaria.
 Fomentar la cooperación entre las industrias y los gobiernos.
 Mejorar el rendimiento de los costos a lo largo de la cadena de suministro
alimentaria.

2.4.4. Principios del Sistema de Administracion de la Inocuidad de

los Alimentos (SAIA)

La Madrid (2010), nos menciona que la ISO 22000:2005, consta de ocho

secciones cada una dividida en un cierto número de puntos que contienen
requisitos específicos.
La versión ISO 22000:2018, comprende de diez secciones cada una distribuidas
en una cantidad de puntos que comprenden ciertos requisitos definidos, que
mostramos a continuación:

 Objeto y campo de aplicación

La norma ISO 22000 permite ser aplicada en cualquier organización involucrada
en la cadena de alimentos sin implicar su dimensión, etc.

2.4.4.1. Marco de referencia

Documentos reglamentarios necesarios para la ejecución e implementación
mencionados en la misma norma ISO.

28
2.4.4.2. Términos y definiciones
Ejerce alusión a conceptos importantes empleados en esta norma.

2.4.4.3. Contexto de la organización

La empresa debe identificar las limitaciones en el interior del proceso vinculado
con la producción, y administrar el sistema documentándolo, implementándolo y
manteniéndolo de forma efeciente y vigente. Para asegurar la seguridad del
producto, se tendrá que llevar a cabo un analisis de los riegos (identificación,
diagnostico e inspección) que pueden surgir en la cadena de procesos,
abordando aquellos que integran en los procesos externos vinculados.

2.4.4.4. Liderazgo
La alta gerencia debe demostrar su participación efectiva para el establecimiento
puesta en marcha del sistema de inocuidad de los alimentos. Es preciso que se
incremente continuamente su eficacia, manifestando que la seguridad del
producto esta sostenida por los objetivos, difundiendo la relevancia de la
realización de los mismos, determinando una política de inocuidad, dirigiendo
evaluaciones y garantizando la disposición del presupuesto.

2.4.4.5. Planeación
La empresa debe dotar las acciones para plantear peligros y oportunidades, los
objetivos del Sistema de Administración de Inocuidad de los Alimentos (SAIA)
planeados para lograrlo y la programación de las modificaciones.

2.4.4.6. Apoyo
Recursos necesarios para implementar el sistema, incluyendo entre ellos al
personal capacitado, infraestructura y ambiente laboral.

2.4.4.7. Operación
Se encargan los próximos puntos: programa de pre-requisitos (PRS); fases
preliminares para llevar a cabo el análisis de peligros; establecimiento de los
programas de pre-requisitos operacionales (PRPs); instauración del plan
APPCC; renovación de la información inicial y documentos puntuales de los
PRPs y el plan APPCC; programación de la comprobación, sistema de
trazabilidad o rastreabilidad y vigilancia de no conformidades.

29
2.4.4.8. Evaluación del desempeño
El equipo debe diseñar el proceso requerido para certificar las medidas de control
comprobar y mejorar el sistema. Otros documentos pertinentes son la ISO
22003, que incluyen los requisitos para Instituciones de Acreditación (para
certificar sistemas ISO 22000), la 22005 completamente centrada a la
trazabilidad. Documentación integral exigida.

2.4.4.9. Mejora
Se trata de las no conformidades y acciones correctivas, mejora continua con la
renovación del Sistema de Administración de la Inocuidad de los Alimentos
(SAIA).

Política de seguridad de alimentos y objetivos vinculados

Es el centro del sistema, ya que determina el compromiso de la alta dirección,
asi mismo los objetivos del sistema de Gestión contando con los requisitos
reglamentarios. La política establece la perspectiva con el que se reconocerán
los peligros y su procedimiento de control; esta se informa y se hace saber a la
parte involucrada de la empresa, declarando la responsabilidad con respecto a
la inocuidad de los alimentos.
Es de esencial importancia que esta política sea consolidada con las demas de
la empresa.

Documentos de Inocuidad exigidos por la norma

Se relaciona a los procedimientos, instructivos y registros que se emplearán
suministrando pruebas de cumplimiento con los exigencias de la norma.
Los registros se plantearan y conservaran (claro, comprensible y fácilmente
identificable).

Manual del Sistema de Administración de la Inocuidad de los Alimentos

Pese a que no es una herramienta claramente pedida en la norma, representa
un instrumento primordial a fin de una exitosa implementación del sistema,
incorpora documentos de inocuidad que expresan las operaciones a realizarse
de forma consecuente y metódica.

30
 Documentos exigidos por la empresa con el proposito de confirmar
el progreso, implementación y actualización del Sistema de Administración
de la Inocuidad de los Alimentos.
Estos documentos son necesarios para asegurar que una organización sea
eficiente en la ejecución y verificación de los procesos, alcanzando como
resultado un producto o servicio inocuo.
Procedimientos documentados principales para implementar un Sistema de
Administracion de la Inocuidad.
 Supervisión de documentos (para confirmar que cada documento es
apropiado como establecido, que se conserva renovado, y las mas recientes
versiones esten accesibles, etc.)
 Supervisión de registros (para explicar el modo de ejecución para su
modificación, reconocimiento, conservación, resguardo, restablecimiento,
etc.)
 Auditorías internas.
 Manejo de producto potencialmente inseguro.
 Control de no conformidades.
 Acciones correctivas y preventivas.
 Retiro de producto.

Las empresas deberán comprobar que procesan alimentos inocuos, para lo cual
se necesita la implementación, conservación y actualización de algún sistema
que asegure productos seguros, sustentado en los requisitos de esta norma y de
las legislaciones aplicables.

Para estar en conformidad con ISO 22000:2018, las empresas proveerán con
certeza objetiva de la efectividad de su progreso y Sistema de Gestión de la
Inocuidad, esto no obligatoriamente dependerá de los documentos y registros,
fuera de aquellos referidos en la norma.

31
 CAPÍTULO III

DESCRIPCIÓN DE LA EMPRESA WARI ORGANIC S.A.C

3.1. PRESENTACION DE LA EMPRESA WARI ORGANIC S.A.C

La empresa WARI ORGANIC S.A.C, es una empresa privada joven creada y

puesta en marcha en el 2013, dedicada al rubro de transformación agroindustrial
de productos primarios generando un valor agregado mediante la aplicación de
procesos productivos con alto grado de compromiso de la dirección en la mejora
continua de la calidad e inocuidad.

La empresa WARI ORGANIC S.A.C, actualmente posee una línea de producción

orientada a a obtención de granos de quinua (Chenopodium quinua Willd) perlada
(en los colores blanco, rojo, negro y tricolor) envasados en sacos a granel y
puestos a disposición para los clientes nacionaes e internacionales. Siendo su
principal mercado el nacional.

El establecimiento de la empresa WARI ORGANIC S.A.C, está ubicado en el Jr.

Los Álamos N° 350 del distrito de Andrés Avelino Cáceres- Ayacucho, con un área
total de 3644.10 m2. La infraestructura es de material noble y estructuras
metálicas con áreas bien distribuidas e identificadas para evitar cualquier
contaminación cruzada.

32
3.1.1. Misión

WARI ORGANIC S.A.C, tiene como misión convertirse en socios estratégicos de

los productores de materias primas agroindustriales de nuestra región,
contribuyendo en la cadena de valor, y ofrecer al mercado productos de calidad,
seguros e inocuos.
Impulsar el desarrollo profesional y humano de todos los colaboradores del equipo
WARI ORGANIC S.A.C.

3.1.2. Visión

La visión de WARI ORGANIC S.A.C es liderar, en la cadena de valor, de los

productos naturales agroindustriales y de sus transformaciones, de nuestra región,
basada en la diversificación, la innovación, el crecimiento sostenible, respetando
y cuidando el medio ambiente.

3.1.3. Política de La organización

En WARI ORGANIC, nos comprometemos a la preparación de alimentos de

calidad procesados con el marco en seguridad, legalidad, calidad e inocuidad
alimentaria, innovando constantemente para la satisfación de nuestros clientes,
respaldados por un equipo motivado y competente que impulsa nuestro
crecimiento y mejora continua, basados en la ética y responsabilidad social a la
vez que respetamos y promovemos el cuidado del medio ambiente para lograr la
sostenibilidad de nuestras actividades y de la producción orgánica regional de
nuestros campos y productores certificados.

3.1.4. Organización de la empresa

La empresa WARI ORGANIC S.A.C, se organiza de la siguiente manera:

33
Figura 2
Organigrama de la empresa
3.2. DESCRIPCION DE LOS PROCESOS

3.2.1. Distribucion de Planta

Figura 3

Distribución de planta
3.2.2. Diagrama de Flujo

36
37
 CAPÍTULO IV

METODOLOGIA

4.1. LOCALIZACION

El trabajo se realizó en la empresa WARI ORGANIC S.A.C, ubicado en el Jr. Los

Álamos N° 350 del distrito de Andrés Avelino Cáceres Dorregaray, de la provincia
de Huamanga y departamento de Ayacucho.

4.2. MATERIALES

El trabajo se basara en el siguiente marco reglamentario:

 Decreto legislativo N° 1062.- “Ley de inocuidad de los alimentos”.
 Reglamento sobre Vigilancia y Control Sanitario de Alimentos y Bebidas-
Decreto Supremo N° 007-98-SA- 1998.
 Decreto supremo N° 004-2011 –AG.- “Reglamento de la inocuidad de los
alimentos”.
 Norma Técnica Peruana: QUINUA (Chenopodium quinua Willd). Requisitos
NTP 205.062:2009.
 Código de Buenas Prácticas de Manufactura de la Food and Drug
Administration (FDA).
 Código Internacional Recomendado de Principios Generales de Higiene de los
Alimentos- Codex Alimentarias Volumen 1- 1991.
 Resolución ministerial N° 591-2008/MINSA. – “Criterios Microbiológicos de
Calidad Sanitaria e Inocuidad para los Alimentos y Bebidas de Consumo
Humano”.
 Norma internacional ISO 22000:2018- Sistemas de Administración de la

38
 inocuidad/seguridad de los alimentos-Requerimientos para cualquier
organización en la cadena alimentaria.
 Norma sanitaria para la aplicación del sistema HACCP en la fabricación de
alimentos y bebidas Resolución Ministerial N° 449-2006/MINSA.
 Sistema de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control. Directrices paa
su aplicación. NTP 833.911.
 Manual de Plan HACCP de WARI ORGANIC S.A.C.
 Directrices y Lineamientos propios de WARI ORGANIC S.A.C.
 Manual de BPM de WARI ORGANIC S.A.C.
 Plan de Higiene y Saneamiento-POES de WARI ORGANIC S.A.C

4.3. MÉTODO DE LA INVESTIGACIÓN

Para este trabajo de investigación, se usara un tratamiento metodológico

cualitativo, que menciona Deslauriers (2005), es “un término que designa
comúnmente la investigación que produce y analiza los datos descriptivos, como las
palabras escritas o dichas, y el comportamiento observable de las personas”.

Sampieri (2010) menciona, esta forma de perspectiva, se fundamenta en la logica

de la organización y procedimiento inductivo (examinar, detallar, y después crear
un panorama conceptual), iran de especifico a lo integral, en la gran parte de estas
investigaciones no se comprueban hipótesis, éstas se producen en el transcurso
del desarrollo y van ajustándose acorde se obtienen más información o son
producto de la investigación y ser mostradas en las resultados.

La siguiente tesis se fundamenta en el estudio cualitativo de una empresa

dedicada al rubro de procesamiento primario de quinua (Chenopodium quinua
Willd) perlada para el mercado internacional y nacional. Para iniciar la
implementación del SAIA se procederá como indica el Diagrama de proceso de
implementación del SAIA en la empresa WARI ORGANIC.S.A.C.

39
Figura 4

Diagrama de proceso de implementación del SAIA.

DIAGRAMA DE PROCESO DE IMPLEMENTACIÓN

ACTIVIDADES

PRESENTACION DE

(Mapa de procesos, Manual y

Política de calidad)

Para definir los controles y reconocer progresos en los procesos, se implanta el

Diagrama de flujo de procesos de WARI ORGANIC S.A.C.

40
Figura 5

Diagrama de flujo de procesos de la empresa WARI ORGANIC S.A.C.

4.3.1. Elaboración de manuales y procedimientos

4.3.1.1. Manuales

Conforme a la norma ISO 22000, el manual del Sistema de Administración de la

Inocuidad y Seguridad Alimentaria es un documento que especifica el SAIA de la
empresa. De modo que ayuda para explicar de que forma la empresa es ajustada
a las clausulas de esta norma.

Se muestra a continuación los procedimientos para la confección de manuales:

 Determinar al encargado de la confección y transcripción del manual, se
aconseja elegir un líder del equipo HACCP y del SAIA.
 Progreso del avance del manual.
 Verificación por la dirección esta tiene la obligación de dar su aprobación.
 Ultima conformidad por la alta dirección.
 Reparto del Manual, esta deberá ser repartida de forma eficaz, y tener las
copias vigiladas y controladas.

41
 Integración de modificaciones: se debe comprobar luego de un lapso de tiempo
definido y ser comprobado, vigilado e integrar estas modificaciones según se
requiera.
 Supervisión de las interpretaciones y modificaciones: estas son vigiladas la
interpretación de los documentos, para afirmar que el contenido del manual
sea acreditado adecuadamente.

4.3.1.2. Procedimientos

Los procedimientos son integrales, estos son empleados para detallar los
procesos fundamentales.
En el presente trabajo de tesis, se usaran los próximos procedimientos:

 Procedimiento de revisión gerencial.

 Procedimiento de atención de reclamos del cliente.

 Procedimiento de ventas.

 Procedimiento de compras.

 Procedimiento de compra de materia prma.

 Procedimiento de selección, evaluación y seguimiento de proveedores.

 Procedimiento de contratación, mantenimiento y desvinculación del personal.

 Procedimiento de capacitación y desarrollo personal.

 Procedimiento de evaluacion de desempeño.

 Procedimiento de recepción, internamiento y despacho de producto terminado.

 Procedimiento de recepción, internamiento y despacho de empaque de

embalaje.

 Procedimiento de proceso.

 Procedimiento de residuos sólidos.

 Procedimiento de análisis de laboratorio.

 Procedimiento de control sanitario del agua.

 Procedimiento de control de etiquetado y envasado.

 Procedimiento de elaboración y control de documentos y registros.

 Procedimiento de auditorias internas.

42
 Procedimiento de acciones correctivas.

 Procedimiento de control de productos y servicios no conformes.

 Procedimiento de retiro y recuperación de productos.

 Procedimiento de manejo de productos vencidos.

 Procedimiento de plan de emergencia.

 Procedimiento de prevención de la contaminación y el contacto cruzado.

 Procedimiento de control de alérgenos.

 Procedimiento de control de visitas y servicios de terceros.

 Procedimiento de Mantenimiento preventivo de maquinarias, equipos e

instalaciones

 Procedimiento de Mantenimiento correctivo de maquinarias, equipos e

instalaciones

 Procedimiento de calibración de equipos.

4.4. TÉCNICAS, INSTRUMENTOS O FUENTES DE RECOLECCIÓN DE

INFORMACIÓN

4.4.1. Técnicas

Las técnicas que se emplearon en el presente estudio son fundamentalmente de

clase documental porque se inspeccionaron textos de información global y
especializados, hipótesis y definiciones de calidad e inocuidad, documentos, libros,
tesis, páginas de sitios web y la información documentaria interna de la empresa
con el proposito de progresar el soporte conceptual del estudio. Con el proposito
de comprender sobre la condición y estado de la empresa, se emplearon las
técnicas siguientes:

a) Entrevista: Serán dirigidas al personal de las diversos espacios de la fima

WARI ORGANIC S.A.C, (directores, asistentes, obreros, etc.) teniendo como
proposito una perspectiva amplia de la visión de los trabajadores que se posee
aproximar del sistema que se ejecuta ahora, ya que como los personajes
principales de la producción, saben de los movimientos de la empresa en su

43
 conjunto, tanto como los obstáculos, dificultades que se manifiestan y las
potenciales medidas de avance para conseguir los objetivos.

b) Análisis Documental: Se llevara a cabo una comprobación e investigación

de los registros con la que la empresa cuenta, para obtener lo que prosigue:
 Comunicación de las labores que efectua dentro de la empresa, edificaciones,
estructuras, equipamiento , procedimientos y la ejecución de los trabajos.
 Entendimiento de los métodos propios de información la condición y estado de
los procedimientos y registros que ya se tienen.

La información de la investigación será de los años 2019-2021, teniendo

información del año finalizado, lo que concederá la ejecución de la investigación y
resultados, se tendrán los datos reales de todos los circunstancias y hechos que
se presentaron en las diferentes áreas en los años de estudio mencionados.

c) Observación: La principal técnica empleada en este trabajo de investigación

es la observación del ámbito, pues es ésta la que nos concede entender el
verdadero funcionamiento respecto a los procesos al igual que las personas
implicadas, se procederán las observaciones organizandolo anticipadamente
con los responsables las fechas y los cronogramas para su realización.

4.4.2. Instrumentos

Los instrumentos que se emplearon para la utilización de las técnicas detalladas

en el apartado precedente tenemos:

a) Guía de la entrevista: Se ejecuto un cuestionario detallado con el que se podrá

obtener los datos que se requieran y focalizarlas adecuadamente, con este fin,
se dispuso con una guía de la entrevista previamente realizada con preguntas
fundamentales.

b) Lista de verificación: se necesitó de una lista de verificación fundamentada

en la norma ISO 22000:2018. Evans (2001), menciona que la lista de
verificación es un herramienta que comprende los parámetros o evidencia ya
que con estos se evaluan y determinan los componentes del objeto, verificando
si se da cumplimiento con las cualidades determinadas.

44
4.5. DIAGNÓSTICO INICIAL ISO 22000:2018

Se llevó a cabo un análisis a través de un recorrido en la empresa WARI ORGANIC

S.A.C, este análisis nos suministro un diagnóstico inicial que nos proporcionará la
información sobre la implementación de las exigencias solicitadas por la Norma
Internacional ISO 22000:2018 y posibilitará descubrir el estado de cumplimiento
de los requisitos de la norma por parte de la empresa, a través de la verificación
de los requisitos de la norma.
El diagnóstico se efectuó con la revisión de los documentos disponibles y
entrevistas realizadas al personal implicado en los procesos fundamentales de la
empresa.
Después, se procede a desarrollar un diagnóstico del cumplimiento de la Norma, a
través del registro WO-GC-R-10, “Lista de verificación BPM- HACCP-ISO
22000:2018” (ver Anexo I. WO-GC-R-10, “Lista de verificacion BPM-HACCP-ISO
22000:2018”).
El empleo de esta matriz se focaliza en determinar la situación actual, en relación
con cada requerimiento de la norma internacional, ya que está estructurada por
cada capítulo de la norma, considerando desde el capítulo 4 al 10, en donde se
muestra una lista de chequeo de acuerdo a los requisitos que debe evaluarse.

Luego de conocer las deficiencias de la Empresa, el SAIA se debe adecuar a los

requisitos a través del plan de implementación según la norma ISO 22000:2018,
lo que le podrá conceder a la empresa un mejor rendimiento global y desarrollo
sostenible.

El procedimiento del diagnóstico se fundamenta en examinar cada detalle de los

capítulos 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 10 del sistema ISO 22000:2018, puesto que los capítulos
1, 2 y 3 son de índole preliminar (Objeto y Campo de Aplicación, Referencias
Normativas, Términos y Definiciones). La Tabla 2. expone el método de
calificación empleada:

45
Tabla 1

Método de calificación

DESCRIPCIÓN PESO

Las acciones/procedimientos muestran 0%

que no cuenta con el requerimiento y/o
NO DISEÑADO no se ha proyectado su implementación
o el requisito no se ajusta bajo criterios
de rechazo.

PARCIALMENTE Las acciones/procedimientos muestran 25%

que se tiene el requerimiento
DISEÑO
determinado, pero este no concuerda
del todo con los requisitos de la ISO
22000:2018

Los procedimientos son conformes con 50%

DISEÑADO los requerimientos de la Norma ISO
22000:2018, pero sin pruebas de su
empleo.

PARCIALMENTE Las acciones / procedimientos son 75%

acordes con el requerimiento de la
IMPLEMENTADO
Norma ISO 22000:2018, pero con
algunas pruebas de su empleo y/o de
evidencia no constante.

COMPLETAMENTE Las acciones / procedimientos son 100%

acordes con el requerimiento de la
IMPLEMENTADO
Norma ISO 22000:2018, y se justifica
con pruebas de cumplimientos
constantes.

46
El valor de todos los métodos de calificación se han determinado teniendo en
consideración el progreso o ejecución del requisito examinado. De esta manera
tenemos que se valora con 0% cuando el requerimiento de la Norma ISO
22000:2018 no es viable o no se comprueba que se tiene el requerimiento, y con
100% cuando el requerimiento o está completamente desarrollado, es decir
implementado o puesto en marcha, inspeccionado y en continuo mejoramiento.
Se pondera con 50% de progreso si el requerimiento se halla unicamente diseñado,
en tanto que un 25% representa que se halla parcialmente diseñado, y un 75%
dado que el requerimiento se halla parcialmente implementado.
Con el fin de entender la prueba a llevarse a cabo, se cogera de modelo el
apartado 4.1 de la Norma ISO 22000:2018 y los requerimientos que la constituyen.
El diagnóstico se presenta en la tabla 01 para entender el método a detalle.

Primero se iniciará a poner por articulo un “1” solamente en una de las 05

cuadriculas mostradas, de color celeste, en las clausulas: ND (No Diseñado), PD
(Parcialmente Diseñado), D (Diseñado), PI (Parcialmente Implementado) y CI
(Completamente Implementado) como pertenezca al estado de la empresa y en las
observaciones se pondrá la justificación del hallazgo encontrado para entender
cada clausula.
Después se efectuará el conteo de la calificación alcanzada por articulo y por
columna de cada requerimiento; se detalla en la figura 05, en el reglón lila del inciso
4.1 se alcanzan: 2, 0, 0, 0, y 0 que pertenecen a las 5 cuadriculas de la condición,
de la igual forma el restante de los apartados de cada una de las clausulas de la
Norma.
Continuamos haciendo las operaciones del porcentaje de la ejecución en el
cumplimiento de las clausulas; se cogerá los cálculos hechos anteriormente de
cada columna, y cada una se multiplicara por su correspondiente valor (% dados
a cada una de las columnas). Esos % dados son: 0% para ND,25% para DP, 50%
para D, 75% para PI y 100% para CI.
Prosiguiendo se divide cada una de las calificaciones conseguidos por cuadricula
entre el número de los articulos del apartado en análisis. Para culminar se hará un
conteo de estos cinco productos y se conseguira el porcentaje de realización del
apartado de cada clausula. En este ejemplo de se obtiene 0% tal como se aprecia
en la figura 5.

47
Figura 6
Ejemplo de evaluación Requisito 4.1

3. Se realiza el
2. Se obtiene la suma de los cálculo del % total
puntajes por cuadricula (suma producto
ponderado)

1. Poner 1 en cada una de las

4. Proseguimos con el mismo método
filas según lo amerite.
para conseguir el % total de ejecución
por cada clausula.
Por ultimo, para alcanzar el porcentaje de ejecución de cada una de las clausulas
a examinar, se sigue con el mismo método.

De este modo, con los porcentajes de ejecución, como de cada articulo tanto a
grado general de cada clausula, se logrará identificar, analizar y tener una mejor
visualización del estado del avance del Sistema de Administración de la Inocuidad
de Alimentos (SAIA) que se desea aplicar. Según a los resultados conseguidos se
considerarán las calificaciones expuestas en la tabla 2.

Tabla 2

Tabla de calificación

DESCRIPCION RANGO

La empresa alcanza exactamente con las exigencias de la Muy Bueno

norma ISO 22000:2018 exigidos. De igual forma, se
identifico un elevado nivel de cumplimiento de los > 90% - 100%
procedimientos que se emplean con respecto con la norma
y el sistema que s e tiene implementado. Se interesa por
reforzar su SAIA.
La empresa alcanza las exigencias de la norma ISO Bueno
22000:2018, lo mismo que se establece un elevado nivel de >75% - 90%
cumplimiento de los procedimientos y el sistema
implementado. Se interesa por reforzar su SAIA.

La empresa necesita optimizar la aplicación de su SAIA, Regular

identificando que se conserve una connexión entre la >55% - 75%
norma, sus procedimientos y el sistema implementado, se
emplearan acciones adicionales en el almacén para
disminuir los peligros. Se sugiere adoptar acciones
correctivas, para elevar los hallazgos hallados.

49
 La empresa no alcanza con las exigencias Malo
solicitadas, se deben implementar acciones que >40% - 55%
desarrollen el cumplimiento de la Norma ISO
22000:2018.
La empresa no tiene implementado un SAIA que de Deficiente
la seguridad de a la materia prima e insumos, de <40%
acuerdo a la Norma ISO 22000:2018.

4.6. INTEGRACIÓN DEL COMITÉ DEL SAIA

La incorporación del comité del SAIA es una táctica de trabajo de la Alta Dirección
que admitirá sustentar la responsabilidad y colaboración del personal en los
procesos primordiales dentro de la Empresa. Esto es fundamental, debido a que
el comité del SAIA es el soporte esencial para lograr la implementación del SAIA,
junto a la Alta Dirección.
Para señalar la integración del Comité de Calidad, se cita por parte de la Gerencia
General a una reunión con el jefe de control de calidad, Administración, jefes de
todas las áreas y el coordinador del SAIA:ISO 22000:2018 de la empresa.
En esta reunión, la Alta Dirección, representado por el Gerente General, debe
comunicar y generar consciencia a cerca de la importancia, el compromiso y
función del personal para la implementación del SAIA en la empresa.

Después, de instaurar el comité del SAIA y queda documentado mediante un acta

e informe de reunión firmado por todos los asistentes en el cual se determinan los
integrantes y las funciones de cada uno, así como la fecha de validez de dicho
acuerdo.

Las funciones del Comité del SAIA son las siguientes:

50
a) Funciones del Gerente General
 Desempeña la representación de la empresa Wari Organic S.A.C., lidera y
vigila los procesos de la empresa, autoriza las propuestas de inversión,
examina el desarrollo del SAIA de todos los ámbitos de la empresa. Prepara
el programa operativo del año.

 Dado que como representante de la alta dirección instaura el compromiso para

la implantación, aplicación, mantenimiento y revisión del plan HACCP, así
como del plan de Higiene y Saneamiento / BPM; y sus prerrequisitos.
 Provee los recursos necesarios para la implantación del SAIA.

 Asegura que el proyecto marche y mantenga su validez

b) Funciones del Gerente de Operaciones

 Suple como el representante de la alta dirección si el gerente general se
ausenta.

 Preside las sesiones regulares del equipo HACCP y SAIA para la verificación
del programa que incluye plan de higiene y saneamiento y manual de BPM, y
aprueba cualquier modificación sobre los originales.

 Coordina con Gerencia General y/o ventas y el departamento de producción

para la propuesta de fabricación de los lotes de nuevos productos Reportar a
las demás áreas involucradas respecto al estado de control de las
operaciones.

 Participa en la atención y solución de las quejas o reclamos de los

clientes/consumidores, así como las observaciones de entidades
certificadoras o sanitarias en coordinación con los responsables de áreas
correspondientes
 Apoyar las acciones tomadas por el equipo HACCP y SAIA.

 Coordinar y facilitar los medios indispensables para el diseño, elaboración y la

implementación del Plan HACCP y SAIA dentro de la empresa.

 Facilitar toda la información necesaria respecto al proceso y las condiciones

del mismo durante la elaboración del Plan HACCP y SAIA, en su
implementación.

51
 Aprobar el Programa Anual de Sensibilización y Capacitación elaborado por
las jefaturas.

c) Funciones del Jefe de Aseguramiento y Control de Calidad – Líder del

equipo
 Líder del equipo HACCP y SAIA – Seguridad Alimentaria
 Participa en las reuniones del equipo HACCP y SAIA y es el responsable de
decidir, ejecutar y/o delegar las acciones correctivas y preventivas que
demande los planes HACCP, el de Higiene y Saneamiento / BPM y el SAIA.
 Verifica y monitorea los controles en los PCC.

 Acude a las reuniones de elaboración y revisión del Plan HACCP y SAIA.

 Encargado de comprobar las condiciones de calidad de materia prima,
insumos, embalajes, producto terminado y redacta los reportes de Calidad.
 Encargado de confirmar que el personal cumpla con las normas de higiene en
cuanto su presentación con la limpieza y desinfección de ambientes, equipos
y utensilios.
 Responsable de supervisar que los procesos de producción se realicen en las
óptimas condiciones de higiene realizando los procedimientos POES y BPMs.
 Delegado de comprobar la costura del producto terminado cada cierto tiempo.
 Sensibilizar y capacitar al personal sobre temas relacionados con normas de
higiene, limpieza, higiene, contaminación y manipulación de alimentos,
microbiología, entre otros. (Elaborar Programa Anual).

 Supervisa el control la calidad e inocuidad de las materias primas, insumos,

envases y embalajes mediante la exigencia del cumplimiento de las
especificaciones.

d) Funciones del Jefe de Producción

 Es el responsable de la planta de producción, organiza y programa la
producción mensual en coordinación con la Gerencia General.

 Participa en las reuniones del equipo HACCP y SAIA es el responsable de

decidir, ejecutar y/o delegar acciones correctivas y preventivas que demande
el plan HACCP y SAIA en el área de producción y mantenimiento

52
 Organiza y ejecuta la aplicación y cumplimiento del plan HACCP, SAIA,
Buenas Prácticas de Manufactura y Programa de Higiene y Saneamiento en
las diversas secciones del área de Producción y Mantenimiento.

 Participa en la atención y solución de las quejas o reclamos de los

clientes/consumidores, así como las observaciones de entidades
certificadoras o sanitarias en coordinación con los responsables de áreas
correspondientes.

 Elabora, controla y revisa los procedimientos involucrados en la calidad e

inocuidad del producto.

 Solicita y gestiona ante la Gerencia General la provisión oportuna de los

recursos necesarios para la implantación del Sistema.

 Elabora y revisa el Plan junto con el equipo HACCP y SAIA.

 Verifica la implantación del Sistema e informa periódicamente al Gerente de
Operaciones sobre su marcha.

e) Funciones del Jefe de Almacén

 Participa en las reuniones del equipo HACCP y SAIA y es el responsable de
decidir, ejecutar y/o delegar acciones correctivas y preventivas que demande
el plan HACCP y SAIA en el área almacén.
 Organiza y ejecuta la aplicación y cumplimiento del plan HACCP, SAIA,
Buenas Prácticas de Manufactura y Programa de Higiene y Saneamiento en
los almacenes de materia prima, empaques y producto terminado.
 Participa en la preparación e inspección permanente del Plan HACCP y SAIA.

 Responsable de verificar que la materia prima y empaques se internen en

almacén previo a un control de calidad y asegurar su buen estado durante su
almacenamiento.
 Encargado de organizar con el Jefe de planta y Control de Calidad todo lo
referente al almacenamiento de las materias primas en el almacén.
 Encargado de comprobar la correcta distribución de la materia prima y
producto terminado.
 Encargado de controlar las condiciones de apilamiento, ventilación y
almacenaje: T°, humedad para evitar posibles deterioros.

53
 Conduce la inspección de ingresos y salidas de la materia prima y producto
final y los consigna en los kardexs. Conservando el fundamento de las PEPS
(lo primero que ingresa es el primero que debe retirarse).

f) Funciones del Técnico de mantenimiento

 Es quien se encarga de realizar y dar cumplimiento al Programa de
mantenimiento preventivo y correctivo de los equipos. Este informara al Jefe
de producción.
 Dispone en colaboración con el Jefe de producción los métodos y
procedimientos que confirman la ejecución eficaz de las labores.
 Vigila el regular abastecimiento de agua y fluido eléctrico a la línea de
producción.
 Verifica la documentación y registros de mantenimiento y colabora en la
realización de las acciones correctivas.

La capacitación al personal de la empresa tiene que dirigirse a solucionar los

puntos de desobediencia con la norma, según el diagnóstico inicial.

La capacitación en las instalaciones de la Empresa WARI ORGANIC S.A.C, la

cual consistió en exposiciones.

54
 CAPÍTULO V

RESULTADOS Y DISCUSION

5.1. PRESENTACIÓN DEL SISTEMA DE ADMINISTRACIÓN DE INOCUIDAD

DE LOS ALIMENTOS ISO 22000:2018

Se presenta el plan de implementación del Sistema de Administración de la

Inocuidad de los Alimentos (SAIA) fundado en la norma ISO 22000:2018 en la

empresa WARI ORGANIC S.A.C en investigación; tal cual se describirá los

progresos de la implementación.

5.1.1. Implementación del Sistema de Administración de la Inocuidad de los

Alimentos

El Sistema de Administración de la Inocuidad de los alimentos que se implemento

incluye todo el proceso ejecutado dentro de la empresa, que comprende a partir

del abastecimiento y compra de materia prima hasta la distribución.

El propósito es alcanzar con este estudio es que, al fundarse en la orientación de

los procesos, se incremente el rendimiento al proveer productos inocuos de

acuerdo con las exigencias del cliente y/ consumidor y con esto, se incremente su

satisfacción.

55
5.1.2. Contexto de la empresa

5.1.2.1. Comprensión de la empresa y su contexto

La empresa ha definido los asuntos externos e internos que son concernientes para

su objetivo y que perjudiquen a su capacidad para lograr los resultados esperados

de su Sistema de Administracion de la Inocuidad de los Alimentos (SAIA) (ver

Anexo 02, “Analisis de riesgos para la seguridad alimentaria”).

5.1.2.2. Entendimiento de las necesidades y perspectivas de las partes

interesadas

Con el propósito de garantizar que la empresa dispone la competencia para la

entrega permanente de productos y servicios que cubran las exigencias de nuestros

consumidores y las exigencias legales y normativos que sean pertinentes,

concerniente a la inocuidad de los alimentos, la empresa ha definido:

 Los miembros involucrados con el Sistema de Administracion de la Inocuidad

de los Alimentos (SAIA);

 Todos los requerimientos de los miembros involucrados en el Sistema de

Administracion de la Inocuidad de los Alimentos (SAIA) (ver Anexo 03, WO-

M-SAIA-01 “Diagrama de procesos del Sistema de Administración de la

inocuidad de los alimentos”).

56
5.1.2.3. Especificación del alcance del SAIA

La empresa ha especificado el ámbito y la adaptabilidad del Sistema de

Administracion de la Inocuidad de los alimentos (SAIA) para instaurar su alcance.
El alcance detalla los productos y servicios, procesamientos y las zonas de
proceso que intervienen en el Sistema de Administracion de la Inocuidad de los
alimentos (SAIA).

El alcance incorpora todo lo relacionado con las funciones, procesos, productos o

servicios que intervienen en la inocuidad de los productos terminados.
Al momento que se establecio el alcance, la empresa tuvo en cuenta:
a) Los aspectos externos e internos señalados en el inciso;
b) los requerimientos señalados en cada capitulo.
El alcance se puso a disposición de toda la empresa y se conserva como
información documentada.

La empresa ha instaurado , implantado, sustentado, se mantiene al dia y se

renueva continuamente el Sistema de Administracion de la Inocuidad de los
alimentos (SAIA), incluyendo los procesos impresindibles y la comunicación de
acuerdo con las exigencias de este sistema (Ver Anexo 03, WO-M-CAL-O1
“Manual de calidad del Sistema de Administración de la Inocuidad y Seguridad
Alimentaria”).

5.1.2.4. Alcance del Sistema de Administración de la Inocuidad de los

Alimentos

El sistema de administración de la inocuidad de los alimentos de la empresa WARI

ORGANIC S.A.C, abarca los procesos de RECEPCIÓN de la materia prima,

insumos y material de empaque hasta el DESPACHO del producto terminado,

granos de quinua perlada (blanca, roja, negra, y tricolor

57
5.1.3. Liderazgo

5.1.3.1. Liderazgo y responsabilidad

La alta dirección evidencia dominio, liderazgo y responsabilidad en relación al

Sistema de Administracion de la Inocuidad de los alimentos (SAIA):

 Garantizando que la política de inocuidad de los alimentos y los objetivos del

Sistema de Administracion de la Inocuidad de los alimentos (SAIA) estan
constituidos y que estos son concordantes con la dirección fundamental de la
empresa;
 Afirmando la incorporación de las peticiones del Sistema de Administracion de
la Inocuidad de los alimentos (SAIA) en los procedimientos de comercio de la
empresa;
 Cerciorandose que estén disponibles los medios exigidos para el Sistema de
Administracion de la Inocuidad de los alimentos (SAIA);
 Trasmitiendo el alcance de una gestión eficiente de la inocuidad de los
alimentos y alcanzar las exigencias del SAIA, las exigencias juridicas y
normativos pertinentes, y las exigencias vinculados con la inocuidad de los
alimentos coordinados con los clientes.
 Consolidando que el Sistema de Administracion de la Inocuidad de los
alimentos (SAIA) se examina y conserva para lograr sus resultados requeridos;
 Liderando y secundando a las personas para que cooperen con la efectividad
del Sistema de Administracion de la Inocuidad de los alimentos (SAIA);
 Fomentando la mejora continua; secundando otros roles concernientes de la
dirección, para demostrar su liderazgo en lo que corresponde a sus espacios
de trabajo y responsabilidad (Ver Anexo 04, WO-M-MOF-01 “Manual de
organización y funciones”).

58
5.1.3.2. Política

Establecimiento de la política del SAIA

La alta dirección establece, pone en marcha y conserva la política de inocuidad

de los alimentos que:
 Es idoneo al objetivo y entorno de la empresa;
 Facilita su establecimiento y comprobación de todos los objetivos del Sistema
de Administracion de la Inocuidad de los alimentos (SAIA).
 Incorpora el deber de dar cumplimiento con los requisitos de inocuidad de los
alimentos adaptables, incorporando las demandas legales , normativos y las
exigencias reciprocamente pactadas con los clientes vinculados con la
inocuidad de los alimentos;
 Tiene mejor comunicación interna y externa;
 Responsabilidad con la mejora continua del Sistema de Administracion de la
Inocuidad de los alimentos (SAIA);
 La obligación de consolidar todas las capacidades vinculadas con la inocuidad
de los alimentos (Ver Anexo 03, WO-M-CAL-O1 “Manual del Sistema de
Administración de la Inocuidad y Seguridad Alimentaria”).

Comunicación de la Política del SAIA

Asimismo, la Política de calidad esta disponible para el cliente interno y externo

de la empresa.

La política de la inocuidad de los alimentos se:

 Halla accesible y se conserva como información documentada;
 Informa, interpreta y emplea al resto de las áreas dentro de la empresa;
 Esta vigente para las personas implicadas y relacionadas, cuando sea
adecuado.

59
5.1.3.3. Roles, responsabilidades y autoridades en la empresa

La alta dirección garantiza que los compromisos y facultades para los roles
referentes se establescan, se informen y se comprendan en toda la empresa.
La alta dirección determina las responsabilidades y mandos para:
 verificar que el Sistema de Administracion de la Inocuidad de los alimentos
(SAIA) es acorde con las exigencias de este sistema;
 notificar a la alta dirección con respecto al cumplimiento del Sistema de
Administracion de la Inocuidad de los alimentos (SAIA);
 denomina al equipo y al que dirige al equipo de inocuidad de los alimentos;
 elige al personal con compromiso y mandos definidos para dar inicio e informar
las acciones a tomar.
 El lider del equipo de inocuidad de los alimentos es el encargado de:
 avalar que se constituye, poner en marcha, conservar y poner al dia el Sistema
de Administracion de la Inocuidad de los alimentos (SAIA);
 dirigir y planificar la labor del equipo de inocuidad de los alimentos;
 garantizar el adiestramiento y las responsabilidades referente para el equipo
de inocuidad de los alimentos:
 comunicar a la alta dirección en torno a los resultados y las oportunidades del
Sistema de Administracion de la Inocuidad de los alimentos (SAIA).

Todo el personal tendrá la responsabilidad y compromiso de comunicar los

inconvenientes y dificultades en relación con el SAIA a las personas involucradas
(Ver Anexo 04, WO-M-MOF-01 “Manual de organización y funciones”).

5.1.4. Planeación

5.1.4.1. Acciones para afrontar riesgos y oportunidades

Al proyectar el Sistema de Administracion de la Inocuidad de los alimentos (SAIA),

la empresa esta obligada de estimar los asuntos mencionados y los
requerimientos referidos e identificando los peligros y posibilidades, que es
esencial tratar con el objetivo de:
a) asegurar que el SAIA permita alcanzar los rendimientos establecidos;
b) incrementar los impactos deseados;
c) evitar o disminuir los impactos no deseados;

60
d) alcanzar la mejora continua.
La empresa debe planificar:
a) los mecanismos para afrontar estos riesgos y oportunidades;
b) el modo de:
 incorporar y poner en marcha las medidas en sus procedimientos del
Sistema de Administracion de la Inocuidad de los alimentos (SAIA).
 estimar la efectividad de estas operaciones.

Las medidas adoptadas por la empresa con el fin de enfrentar los peligros y
oportunidades deberán ser correspondientes a:
 los efectos en las exigencias de inocuidad de los productos terminados;
 la aprobación de los productos terminados y servicios para nuestros
consumidores;
 la demanda de los grupos de interés en la cadena alimentaria (Ver Anexo 02,
“Análisis de riesgos para la seguridad alimentaria”).

5.1.4.2. Objetivos del SAIA y planeación para alcanzarlos

La empresa fija objetivos para el Sistema de Administracion de la Inocuidad de los

alimentos (SAIA) para los cargos y magnitudes correspondientes.
Los objetivos del SAIA tienen:
 Coherencia con la política de inocuidad de los alimentos;
 Percepción de las mismas;
 los requisitos adaptables de la inocuidad de los alimentos, implicando las
demandas reglamentarias autorizadas y la de los compradores;
 el objetivo del acompañamiento y comprobación;
 la información mantenida, se encuentran conservadas y puestas al dia en
función que sea conveniente.

La empresa mantiene la infomación registrada de los objetivos del Sistema de

Administracion de la Inocuidad de los alimentos (SAIA).
Al proyectar como alcanzar sus objetivos para el Sistema de Administracion de la
Inocuidad de los alimentos (SAIA), la empresa toma la determinación:
 cuánto se pone en ejecución;
 qué medios necesitamos;

61
 quién se comprometerá;
 en que tiempo se concluirá;
 de qué manera se examinarán los resultados (Ver Anexo 03, WO-M-CAL-O1
“Manual del Sistema de Administración de la Inocuidad y Seguridad
Alimentaria”).

5.1.4.3. Programación de los cámbios

Cuando la empresa establezca la necesidad de modificaciones en el Sistema de

Administracion de la Inocuidad de los alimentos (SAIA), comprendidos las
modificaciones del personal se deben dirigir a termino e informarse de manera
organizada.

La empresa debe tener presente:

 La finalidad de los cámbios y sus posibles resultados;

 la constante integridad del Sistema de Administracion de la Inocuidad de los

alimentos (SAIA);

 la disposición de los medios para poner en marcha acertadamente los

cámbios;

 la atribución o adjudicación de obligaciones y mandos (Ver Anexo 05, WO-GC-

P-01 “Procedimiento de Elaboración y control de documentos y registros”.

5.1.5. Apoyo

Se determinan los requerimientos materiales y de conocimiento indispensable

para fundar, poner en marcha, conservarse y mejorar permanentemente el
Sistema de Administración de la Inocuidad de los Alimentos de la Empresa.

62
5.1.5.1. Recursos

Generalidades
La empresa establece y suministra los recursos esenciales para la instalación,
puesta en funcionamiento, sostenimiento, puesta al dia y mejora continua del
Sistema de Administracion de la Inocuidad de los alimentos (SAIA).
La empresa contempla:
 La condición de, y toda restricción sobre, los recursos internos concretos;
 La necesidad de bienes externos (Ver Anexo 04, WO-M-MOF-01 “Manual de
organización y funciones”).

Personas

La empresa garantiza que haya personal capaz, capacitado para manipular y

conservar un Sistema de Administracion de la Inocuidad de los alimentos (SAIA).

El momento en que se necesite la presencia de expertos externos para la

elaboración, puesta en funcionamiento, ejecución o valoración del Sistema de
Administracion de la Inocuidad de los alimentos (SAIA), se debe mantener como
información documentada la demostración de convenios o contratos que
determinen las aptitudes, compromiso y dominio de dichos expertos (Ver Anexo
04, WO-M-MOF-01 “Manual de organización y funciones”).

Infraestructura
La empresa provee los medios para la decisión, instalación y conservación de la
infraestructura obligatoria para lograr la aprobación con las demandas del Sistema
de Administracion de la Inocuidad de los alimentos (SAIA) (Ver Anexo 06, WO-M-
MN-01 “Procedimiento para el mantenimiento preventivo de maquinarias, equipos
e instalaciones”).

Ambiente de trabajo
La empresa establece, provee y sustenta los requerimientos para el
establecimiento, de la gestión y la conservación del ambiente de trabajo esencial
para conseguir la aprobación de las demandas del Sistema de Administracion de
la Inocuidad de los alimentos (SAIA). (Ver Anexo 06, WO-M-MN-01
“Procedimiento para el mantenimiento preventivo de maquinarias, equipos e
instalaciones”).

63
5.1.5.2. Competencias

La empresa:
 define las capacidades necesarias del personal, incorporando a los
proveedores externos, que ejecutan bajo su autoridad, un trabajo que altera al
desempeño y eficacia del Sistema de Administracion de la Inocuidad de los
alimentos (SAIA);
 comprueba de que el personal, implicando al equipo de inocuidad de los
alimentos demuestran compromiso en la ejecución del plan de control de
peligros, y sean capaces, fundamentandose en el adiestramiento, estudios o
la preparación apropiada;
 se cerciora que el equipo de inocuidad de los alimentos posea en la empresa
conocimientos multidiciplinario y destrezas en el progreso e implementación
del Sistema de Administracion de la Inocuidad de los alimentos (SAIA).
 Adopte medidas para conseguir las capacidades necesarias y calcular la
eficiencia de las medidas tomadas;
 mantenga la información documentada adecuada como prueba de las
capacidades (Ver Anexo 04, WO-M-MOF-01 “Manual de organización y
funciones”).

5.1.5.3. Concientización

La organización asegura que las personas pertinentes que realizan trabajos bajo
el control de la organización toman conciencia de:
 La política de la inocuidad de los alimentos;
 Los objetivos del SAIA pertinentes a sus tareas;
 Su contribución individual a la efectividad del SAIA, incluyendo los beneficios
de una mejora del desempeño de la inocuidad de los alimentos;
 Las implicaciones del incumplimiento de los requerimientos del SAIA (Ver
Anexo 04, WO-M-MOF-01 “Manual de organización y funciones”).

64
5.1.5.4. Comunicación

Generalidades
La empresa establece las comunicaciones internas y externas relacionadas con el
Sistema de Administracion de la Inocuidad de los alimentos (SAIA) que contengan:
 Qué se debe hacer saber (comunicar)
 En que momento comunicar (oportunidad)
 A quienes se debe comunicar
 De que manera se debe comunicar
 Quién debe comunicar (responsabilidad)

La empresa garantiza que todo el personal cuyas labores tengan un efecto en la

inocuidad de los alimentos, conozcan la exigencia de una comunicación efectiva
(Ver Anexo 05, WO-GC-P-01 “Procedimiento de elaboración y control de
documentos y registros”).

Comunicación externa
La empresa confirma que la información comunicada externamente es
conveniente y se halla disponible para las partes interesadas de la cadena
alimentaria.
La empresa establece , implementa y conserva una comunicación eficaz con:
a) Los proveedores y contratistas;
b) Los clientes y/o consumidores, en correlación con:
 La información del producto vinculada con la inocuidad de los alimentos que
permita la manipulación, presentación, almacenamiento, preparación,
distribución y uso del producto dentro de la cadena alimentaria o por papel
del consumidor;
 El reconocimiento de los peligros asociados con la inocuidad de los alimentos
que deben ser controlados por otras empresas en la cadena alimentaria y/o
consumidores;
 Las disposiciones contractuales, asesoriamientos y pedidos incluyendo sus
rectificaciones;
 La retroalimentación de clientes y/o consumidores, implicando quejas;
c) Las autoridades legales y reglamentarias, y;
d) Otras empresas que tienen un efecto en, o son afectadas por, la eficiencia o
la pueta al dia del sistema del SAIA.

65
El personal encargado determina la responsabilidad y autoridad para comunicar
externamente toda la información relativa a la inocuidad de los alimentos. Cuando
sea oportuno, la información conseguida mediante comunicación externa es
incorporada como componente de entrada para las inspecciones de la dirección o
gerencia para su actualización del Sistema de Administracion de la Inocuidad de
los alimentos (SAIA).
Se preserva como información acreditada las pruebas de la comunicación externa
(Ver Anexo 07, WO-GV-I-02 “Instructivo de comunicación con el cliente”).

Comunicación interna
La empresa establece, ejecuta y mantiene en el tiempo un sístema efectivo para
los asuntos de comunicación que tienen un efecto en la inocuidad de los alimentos.
Con el proposito de prolongar la eficacia del Sistema de Administracion de la
Inocuidad de los alimentos (SAIA), la empresa comprueba que se comunica
acertadamente al equipo de la inocuidad de los alimentos referente a los cámbios
ejecutados a lo siguiente, a través de:
 Los productos que se procesan, productos nuevos o en desarrollo;
 Sobre la materia prima usada, ingredientes y servicios prestados;
 Los procedimientos de producción y equipos;
 Las áreas de producción, localización de los equipos, los ambientes proximos;
 Los planes de limpieza y desinfección;
 Procedimientos de envasado y embalaje, almacenamiento y distribución;
 Capacidades y/o adjudicación de obligaciones y mandos;
 Demandas legales establecidas y aplicables;
 Competencias referentes a los peligros vinculados con la inocuidad de los
alimentos y medidas para controlarlas a niveles aceptables;
 Exigencias del cliente, de la sección y otras demandas que la empresa tiene
en consideracion;
 Comunicaciones e informes pertinentes de las partes de interés externas;
 Quejas y señales que muestren el peligro deducido con la inocuidad de los
alimentos, relacionado con el producto terminado;
 Otras informaciones que muestren una consecuencia en la inocuidad de los
alimentos.

66
El grupo de la inocuidad de los alimentos comprueba que este conjunto de datos
sea adjuntado en la actualización del Sistema de Administracion de la Inocuidad
de los alimentos (SAIA).

La dirección de la empresa se cerciora que la información oportuna sea adjuntada

como información de inicio para las inspecciones directivas o gerenciales (Ver
Anexo 05, WO-GC-P-01 “Procedimiento de Elaboración y Control de Documentos
y Registros”).

5.1.5.5. Información documentada

Generalidades
El Sistema de Administracion de la Inocuidad de los alimentos (SAIA) de la
empresa incorpora:
 Una información documentada solicitada por este sistema;
 la información documentada que la empresa decide como precisa para la
efecacia del Sistema de Administracion de la Inocuidad de los alimentos
(SAIA);
 información documentada y los exigencias de la inocuidad de los alimentos
solicitados por las autoridades legales, normativas y de los clientes (Ver Anexo
05, WO-GC-P-01 “Procedimiento de Elaboración y Control de Documentos y
Registros”).

Creación y actualización
Al originar y poner al dia la información justificada, la empresa se cerciora que lo
sucesivo sea conveniente:
 Al reconocimiento y especificación.
 al formato (por ejemplo, idioma, versión de los softwares, gráficos) y los
medios de soporte (por ejemplo, papel, electrónico);
 a la revisión y aprobación con respecto a la pertinencia y adecuación (Ver
Anexo 05, WO-GC-P-01 “Procedimiento de Elaboración y Control de
Documentos y Registros”).

67
 Control de la información documentada
La información documentada requerida por el SAIA y por este documento se
controla para asegurarse que:
 Esté disponible y sea idónea para su uso, dónde y cuándo se necesite;
 Esté protegida adecuadamente (por ejemplo, contra pérdida de la
confidencialidad, uso inadecuado o pérdida de integridad).

Para el control de la información documentada, la organización aborda las

siguientes actividades, según sea aplicable:
 La distribución, acceso, recuperación y uso;
 El almacenamiento y preservación, incluida la preservación de la legibilidad;
 El control de los cámbios (por ejemplo, control de revisión);
 La conservación y disposición.

La información documentada de origen externo, que la organización determina

como necesaria para la planeación y operación del SAIA, se identifica, según sea
apropiado, y controla.
La información documentada es conservada como evidencia de la conformidad
debe proteger contra modificaciones no intencionales (Ver Anexo 05, WO-GC-P-
01 “Procedimiento de Elaboración y Control de Documentos y Registros”).

5.1.6. Operación

5.1.6.1. Planeación y control operacional

La empresa planea, implementa, controla, mantiene y actualiza los procesos

necesarios para cumplir los requerimientos para la realización de productos
inocuos, y para implementar las acciones determinadas en el apartado, mediante:

 El establecimiento de criterios para los procesos;

 La implementación del control de procesos de acuerdo con los criterios;

 El mantenimiento de la información documentada en la extensión necesaria

para tener la confianza para demostrar que los procesos se han llevado a cabo
según lo planeado.

La empresa controla los cámbios planeados y revisa las consecuencias de los

68
cámbios no previstos, tomando acciones para mitigar todo efecto adverso, cuando
sea necesario.

La empresa se asegura que los procesos externos esten controlados (ver 7.1.6)
(Ver Anexo 03, WO-M-CAL-01 Manual de calidad del Sistema de Administración
de la Inocuidad y Seguridad Alimentaria).

5.1.6.2. Programas de pre requisitos (PRR)

La empresa establece, implementa, mantiene y actualiza los programas pre

requisitos (PPR) para facilitar la prevención y/o reducción de contaminantes
(incluyendo peligros relacionados con la inocuidad de los alimentos) en los
productos, procesos y en el ambiente de trabajo.
Los PPR deben:
 ser apropiados para la organización y su contexto en relación a la inocuidad
de los alimentos;
 ser apropiados al tamaño y al tipo de operación, y a la naturaleza de los
productos que se elaboran y/o manipulan;
 implementarse a través de todo el sístema de producción, tanto como
programas de aplicación en general o como programar aplicables a un
producto o proceso en particular;

 ser aprobados por el equipo de la inocuidad de los alimentos.

Cuando se seleccionan y/o establecen los PRR, la organización se asegura que

se identifican los requerimientos legales y reglamentarios aplicables y los
requerimientos mutuamente acordados con el cliente, La empresa considera:
 la parte aplicable de la serie ISO/TS 22002;
 las normas, códigos de práctica y directrices aplicables.
 La organización considera lo siguiente al establecer los PRR:
 la construcción y la distribución de los edificios y las instalaciones
relacionadas;
 la distribución de los locales, incluyendo el establecimiento de zonas de trabajo
y las instalaciones para los empleados;
 los suministros de aire, agua, energía y otros servicios;
 los servicios de control de plagas, desechos y aguas residuales y servicios de

69
 apoyo;
 la idoneidad del equipamiento y su accesibilidad para la limpieza, el
mantenimiento;
 los procesos de aprobación y aseguramiento de proveedores (por ejemplo,
materias primas, ingredientes, productos químicos y envases);
 la recepción de materiales entrantes, almacenamiento, despacho, transporte
y manipulación de productos;
 las medidas para prevenir la contaminación cruzada;
 la limpieza y desinfección;
 la higiene del personal;
 la información del producto/concientizacion del consumidor;
 otros aspectos según sea apropiado (WO-M-HACCP-01 Manual del Plan
HACCP y WO-M-PHS-01 “Manual de Plan PHS-POES”).

La información documentada especifica la selección, el establecimiento, el

seguimiento aplicable y la verificación de los PPR (Ver Anexo 01, el registro WO-
GC-R-10 Lista de verificación BPM-HACCP-ISO 22000:2018”).

5.1.6.3. Sistema de rastreabilidad/trazabilidad

El sistema de rastreabilidad/trazabilidad debe identifica de manera única el

material entrante de los proveedores y la primera etapa de la ruta de distribución
del producto terminado. Al establecer e implementar el sistema de
rastreabilidad/trazabilidad se considera lo siguiente:
 la relación de lotes de materiales recibidos, materiales y productos intermedios
hasta los productos terminados;
 el reproceso de materiales/productos;
 la distribución del producto terminado.

La organización se asegura que se identifiquen los requerimientos del cliente y los

requerimientos legales y reglamentarios aplicables.

Se conserva la información documentada como evidencia del sistema de

rastreabilidad/trazabilidad durante el periodo de tiempo definido que incluye como
mínimo la vida útil del producto. La organización verifica y prueba la efectividad
del sistema de rastreabilidad/trazabilidad (Ver Anexo 03, WO-M-CAL-01 Manual

70
de calidad del Sistema de Administración de la Inocuidad y Seguridad Alimentaria
y Anexo 08, WO-GV-P-01 “Procedimiento de Atención de Reclamos del Cliente”).

5.1.6.4. Preparación y respuesta ante emergencia

Generalidades
La alta dirección asegura que los procedimientos para responder a situaciones de
emergencia potenciales o incidentes que pueden afectar a la inocuidad de los
alimentos sean pertinentes y esten disponibles.
Se establece y mantiene la información documentada.
La organización:
a) Responde a situaciones e incidentes de emergencia reales:
 Asegurando que se identifiquen los requerimientos legales y reglamentarios
aplicables;
 A través de la comunicación interna;
b) Toma medidas para reducir las consecuencias de la situación de emergencia,
de acuerdo con la magnitud de la emergencia o incidente y el potencial impacto
sobre la inocuidad de los alimentos;
c) Cuándo sea práctico, probar periódicamente los procedimientos; revisar y, de
ser necesario, actualizar la información documentada después de la ocurrencia de
todo incidente, situación de emergencia o pruebas (Ver Anexo 09, WO-GC-P-07
“Procedimiento de Plan de Emergencia”).

5.1.6.5. Control de peligros

Pasos preliminares para permitir el análisis de peligros

Generalidades
Para llevar a cabo el análisis de peligros, el equipo de inocuidad de los alimentos
recopila, mantiene y actualiza la información documentada preliminar. Esto
incluye, pero no se limita a:
 Los requerimientos legales, reglamentarios y de los clientes aplicables;
 Los productos, procesos y equipos de la organización;
 Los peligros relacionados con la inocuidad de los alimentos pertinentes para
el SAIA (ver Anexo 10, WO-M-HACCP-01, “Verificacion in situ del diagrama
de flujo-Manual HACCP”).

71
 Caracteristicas de las materias primas, ingredientes y materiales de
contacto con el producto
La organización asegura que se identifiquen todos los requerimientos
reglamentarios de inocuidad de los alimentos aplicables a todas las materias
primas, ingredientes y materiales en contacto con el producto.

La organización mantiene la información documentada referente a las materias

primas, los ingredientes y los materiales en contacto con el producto, incluyendo,
según sea apropiado, lo siguiente:
 Las caracteristicas biológicas, químicas y físicas;
 La composición de los ingredientes formulados,
 El origen ( por ejemplo, animal, mineral o vegetal);
 El lugar de origen (procedencia);
 El método de producción;
 Los métodos de embalaje y liberación;
 Las condiciones de almacenamiento y la vida útil;
 La preparación y/o tratamiento prévio a su uso o procesamiento;
 Los criterios de aceptación relacionados con la inocuidad de los alimentos o
las especificaciones de los materiales e ingredientes comprados, apropiados
para su uso previsto (ver Anexo 11, WO-M-HACCP-01,“Análisis de peligros en
ingredientes-Manual HACCP”).

Características de los productos terminados

La organización asegura que se identifiquen todos los requerimientos
reglamentarios de inocuidad de los alimentos aplicables a todos los productos
terminados que se producen.
La organización mantiene la información documentada sobre las características
de los productos terminados que son necesarios para realizar el análisis de
peligros, incluyendo la información que sigue, según sea apropiado:
 El nombre del producto o identificación similar;
 La composición;
 Las características biológicas, químicas y físicas pertinentes para la inocuidad
de los alimentos;
 La vida útil prevista y las condiciones de almacenamiento;
 El envase y embalaje;

72
 El etiquetado en relación con la inocuidad de los aliemntos y/o instrucciones
para su manipulación, preparación y uso previsto;
 Los métodos de distribución y entrega (ver Anexo 12, WO-M-HACCP-
01,“Análisis de peligros en las etapas de proceso-Manual HACCP”).

Uso previsto
El uso previsto, incluyendo la manipulación del producto terminado, el uso no
previsto, mal manejo y uso incorrecto del producto terminado, son considerados y
se mantienen como información documentada para el análisis de peligros.
Se identifican los grupos de consumidores/usuarios, conocidos por ser
especialmente vulnerables a peligros específicos relacionados con la inocuidad de
los alimentos (ver Anexo 13, WO-M-HACCP-01, “Descripción del producto”).

Diagramas de flujo y descripción de los procesos

Preparación de los diagramas de flujo
El equipo de inocuidad de los alimentos establece, mantiene y actualiza los
diagramas de flujo como información documentada para los productos y los
procesos incluidos en el SAIA.
Los diagramas de flujo proporcionan una representación gráfica del proceso. Los
diagramas de flujo se utilizan al realizar el análisis de peligros como base para
evaluar la presencia, incremento, disminución o introducción de peligros
relacionados con la inocuidad de los alimentos.
Los diagramas de flujo deben ser claros, precisos y suficientemente detallados en
la medida necesaria para realizar el análisis de peligros. Los diagramas de flujo
incluyen, lo siguiente:
 la secuencia e interacción de las etapas en la operación;
 todo proceso contratado externamente;
 dónde se incorporan al flujo las materias primas, los ingredientes,
coadyuvantes de elaboración, materiales de embalaje, servicios y los
productos intermedios;
 dónde se reprocesa y se hace el reciclado;
 dónde se liberan o eliminan los productos terminados, los productos
intermedios, los subproductos y los desechos (ver Anexo 14, WO-M-HACCP-
01 Manual HACCP- “Diagrama de flujo para el proceso de quinua perlada”).

73
 Confirmacion in situ de diagramas de flujo
El equipo de inocuidad de los alimentos confirma in situ la precisión del diagrama
de flujo, actualiza los diagramas de flujo cuando corresponda, y la conserva como
información documentada (ver Anexo 10, WO-M-HACCP-01 “Verificación in situ
del diagrama de flujo-Manual HACCP”).

Descripciòn de procesos y su entorno

Para realizar el análisis de peligros, el equipo de inocuidad de los alimentos
describe:
 la distribución de las instalaciones, inlcuidas las áreas de manipulación de
alimentos y otras;
 el equipo de procesamiento y materiales de contacto, coadyuvantes de
procesamiento y flujo de materiales;
 los PPR existentes, los parámetros del proceso, las medidas de control (si las
hay) y/o la rigurosidad con que se aplican, o los procedimientos que puedan
influir en la inocuidad de los alimentos;
 los requerimientos externos (por ejemplo, de autoridades legales o
reglamentarias o clientes) que pueden afectar la elección y la rigurosidad de
las medidas de control.
 Se incluyen también las variaciones resultantes de cámbios estacionales
esperados o patrones de cambio según sea apropiado.
 Las descripciones se actualizan como sea apropiado y mantienen como
información documentada (ver Anexo 12, WO-M-HACCP-01, “Análisis de
peligros en las etapas de proceso-Manual HACCP”).

Análisis de peligros
Generalidades
El equipo de la inocuidad de los alimentos realiza un análisis de peligros, basado
en la información preliminar, para determinar cuáles son los peligros que necesitan
ser controlados. El nivel de control asegura la inocuidad de los alimentos y, cuando
sea apropiado, se debe utilizar una combinación de medidas de control (ver Anexo
12, WO-M-HACCP-01, “Análisis de peligros en las etapas de proceso-Manual
HACCP”).

74
 Identificación de peligros y determinación de los niveles aceptables
La organización identifica y documenta todos los peligros relacionados con la
inocuidad de los alimentos razonablemente previsibles en relación con el tipo de
producto, el tipo de proceso y su entorno.
La identificación se realiza en base a:
 La información preliminar y los datos recopilados.
 La experiencia;
 La información interna y externa que incluye, los datos epidemiológicos,
científicos y otros antecedentes históricos;
 La información de la cadena alimentaria sobre los peligros para la inocuidad
de los alimentos relacionados con la inocuidad de los productos terminados,
los productos intermedios y los alimentos en el momento del consumo;
 Los requerimientos legales, reglamentarios y de los clientes.

La organización indica las etapas (por ejemplo, la recepción de las materias

primas, procesamiento, distribución y entrega) en las cuales se presenta,
introduce, aumenta o mantiene cada peligro relacionado con la inocuidad de los
alimentos.

Cuando se identifican los peligros, la organización considera:

 Las etapas precedentes y siguientes en la cadena alimentaria;
 Todas las etapas en el diagrama de flujo;
 Los equipos del proceso, instalaciones/servicios, entorno del proceso y las
personas.
 La organización determina para cada peligro relacionado con la inocuidad de
los alimentos, el nivel aceptable en el producto terminado.
 Al determinar los niveles aceptables, la organización:
 Asegura que se identifiquen los requerimientos legales, reglamentarios y de
los clientes, que sean aplicables;
 Considera el uso previsto de lso productos terminados;
 Considera toda otra información pertinente.
 La organización mantiene la información documentada sobre la determinación
de niveles aceptables y la justificación de los niveles aceptables (ver Anexo
15, WO-CC-FT-01, “Ficha técnica”).

75
 Evaluación de peligros
Para cada peligro relacionado con la inocuidad de los alimentos identificado, la
organización realiza la evaluación de peligros, para determinar si su prevención o
reducción a niveles aceptables es esencial.
La organización valora cada peligro relacionado con la inocuidad de los alimentos
con respecto a:
 La probabilidad de que ocurra en el producto terminado antes de la aplicación
de las medidas de control;
 La gravedad de sus efectos adversos para la salud en relación con el uso
previsto.
 La organización identifica cualquier peligro significativo relacionado con la
inocuidad de los alimentos.
 La metodología utilizada se describe y el resultado de la evaluación de peligros
se debe mantiene como información documentada (ver Anexo 12, WO-M-
HACCP-01, “Análisis de peligros en las etapas de proceso-Manual HACCP”).

Selección y categorización de las medidas de control

Con base en la evaluación de peligros, la organización selecciona las medidas de
control o combinación de medidas de control apropiadas que capaces de prevenir
o reducir estos peligros significativos identificados relacionados con la inocuidad
de los alimentos hasta los niveles aceptables definidos.
La organización categoriza las medidas de control, identificadas y seleccionadas,
para ser administradas como los PPRO o en los PCC.
La categorización se lleva a cabo utilizando un enfoque sistemático. Para cada
una de las medidas de control seleccionadas, se realiza una evaluación de lo
siguiente:
 La probabilidad de que falle su funcionamiento;
 La gravedad de la consecuencia en el caso de que falle su funcionamiento;
esta evaluación debe incluir:
 El efecto sobre los peligros significativos relacionados con la inocuidad de los
alimentos identificados;
 La ubicación en relación con otras medidas de control;
 Si está especificamente establecido y aplicado para reducir los peligros a un
nivel aceptable;
 Si se trata de una medida única o es parte de una combinación de medidas de
control.

76
 Asimismo, para cada medida de control, el enfoque sistemático incluye una
evaluación de viabilidad de:
 Establecer límites críticos medibles y/o criterios de acción
medibles/observables;
 Seguimiento para detectar cualquier falla en permanecer dentro del límite
crítico y/o criterios de acción medibles/observables;
 Aplicar correcciones oportunas en caso de falla.
 Se mantiene como información documentada el proceso de toma de decisión
y los resultados de la selección y categorización de las medidas de control.
 Los requerimientos externos (por ejemplo, requerimientos legales,
reglamentarios y de los clientes) que pueden afectar en la elección y la
rigurosidad de las medidas de control se matienen como información
documentada (ver Anexo 16, WO-M-HACCP-01 Manual HACCP-
“Identificación de los puntos críticos de control).

Validación de las medidas de control y combinaciones de medidas de

control
El equipo de inocuidad de los alimentos valida las medidas de control
seleccionadas siendo capaces de lograr el control previsto de los peligros
significativos para la inocuidad de los alimentos. Esta validación se hizo antes de
la implementación de las medidas de control y combinaciones de medidas de
control para ser incluidas en el plan de control de peligros y cámbios en las
mismas.
Cuando el resultado de la validación muestra que las medidas de control no son
capaces de lograr el control previsto, el equipo de inocuidad de los alimentos debe
modificar y volver a evaluar las medidas de control y/o las combinaciones de
medidas de control.
El equipo de inocuidad de los alimentos mantiene la metodología de validación y
la evidencia de la capacidad de las medidas de control para lograr el control
previsto como información documentada (ver Anexo 16, WO-M-HACCP-01
Manual HACCP-“Identificación de los puntos críticos de control).

77
 Plan de control de peligros (plan haccp/appcc/ppro)
La organización establece, implementa y mantiene un plan de control de peligros.
El plan de control de peligros se mantiene como información documentada e
incluye la información siguiente para cada medida de control en cada PCC o
PPRO:
 peligros relacionados con la inocuidad de los alimentos a ser controlados en
el PCC o por el PPRO;
 límites críticos en el PCC o criterios de acción para el PPRO;
 procedimientos de seguimiento;
 correcciones a tomar, si no se cumplen los límites críticos o los criterios de
acción;
 responsabilidades y autoridades;
 registros de seguimiento (ver Anexo 16, WO-M-HACCP-01 Manual HACCP-
“Identificación de los puntos críticos de control).

Determinación de lìmites críticos y criterios de acción

Se especifican los límites críticos en los PCC y los criterios de acción para los
PPRO. La razón de su determinación se mantiene como información
documentada.
Los límites críticos en los PCC deben son medibles. La conformidad con los límites
críticos asegura que no exceda el nivel aceptable.
Los criterios de acción para los PPRO son medibles u observables. La
conformidad con los criterios de acción contribuyen como garantía de que no se
exceda el nivel aceptable (ver Anexo 16, WO-M-HACCP-01 Manual HACCP-
“Identificación de los puntos críticos de control).

Sistemas de seguimiento en los pcc y para los ppro

En el PCC, se establece un sistema de seguimiento para cada medida de control
o combinación de medidas de control para detectar toda falla en mantenernos
dentro de los límites críticos. El sistema incluye todas las mediciones programadas
relacionadas con los límites críticos.
Para cada PPRO, se establece un sistema de seguimiento para la medida de
control o combinación de medidas de control para detectar el incumplimiento del
criterio de acción.
El sistema de seguimiento, en cada PCC y para cada PPRO, consiste en
información documentada, incluyendo:

78
 Las mediciones u observaciones que proporcionen resultados dentro de un
periódo de tiempo adecuado;
 Los métodos de seguimiento o dispositivos;
 Los métodos de calibración aplicables o, para los PPRO, los métodos
equivalentes para la verificación de las mediciones u observaciones
confiables;
 La frecuencia del seguimiento;
 Los resultados del seguimiento;
 La responsabilidad y autoridad relacionadas con el seguimiento;
 La responsabilidad y autoridad relacionadas con la evaluación de los
resultados del seguimiento.

En el PCC, el método y la frecuencia de seguimiento son capaces de detectar

oportunamente toda falla para permanecer dentro de los límites criticos de manera
que permite oportunamente el aislamiento y la evaluación del producto.
Para cada PPRO, el método y frecuencia de seguimiento son proporcionales a la
probablidad de falla y la gravedad de las consecuencias.
Cuando el seguimiento de un PPRO se basa en datos subjetivos de observaciones
(por ejemplo, inspección visual), el método es respaldado por instrucciones o
especificaciones (ver Anexo 16, WO-M-HACCP-01 Manual HACCP-“Identificación
de los puntos críticos de control” y el Anexo 17, instructivo WO-CC-I-03 “Monitoreo
del PCC” ).

Acciones cuando no se cumplen los lìmites criticos o los criterios de

acciòn
La organización especifica las correcciones y las acciones correctivas a tomarse
en cuenta cuando no se cumplen lo límites críticos o el criterio de acción y se debe
asegurar que:
 Los productos potencialmente no inocuos no sean liberarlos;
 Se identifica la causa de la no conformidad;
 Los parámetros controlados en el PCC o por el PPRO, vuelven a estar dentro
de los límites críticos o los criterios de acción;
 Se previene la recurrencia.
 La organización toma correcciones en conformidad y acciones correctivas (ver
Anexo 16, WO-M-HACCP-01 Manual HACCP-“Identificación de los puntos
críticos de control”, el Anexo 17, instructivo WO-CC-I-03 “Monitoreo del PCC”).
79
 Implementación del plan de control de peligros
La organización implementa y mantiene el plan de control de peligros y la
evidencia de la implementación como información documentada (ver Anexo 16,
WO-M-HACCP-01 Manual HACCP-“Identificación de los puntos críticos de
control”, el Anexo 17, instructivo WO-CC-I-03 “Monitoreo del PCC”).

5.1.6.6. Actualizaciòn de la información que especifica los PPR y el plan

de control de peligros

Después del establecimiento del plan de control de peligros, la organización

actualiza la siguiente información, si es necesario:
a) Las caracteristicas de las materias primas, los ingredientes y los materiales
que entran en contacto con el producto;
b) Las características de los productos terminados;
c) El uso previsto;
d) Los diagramas de flujo y descripciones de los procesos y su entorno.
La organización se asegura que el plan de control de peligros y/o los PRR
estén actualizados (ver Anexo 16, WO-M-HACCP-01 Manual HACCP-
“Identificación de los puntos críticos de control”, el Anexo 17, instructivo WO-
CC-I-03 “Monitoreo del PCC”).

5.1.6.7. Control del seguimiento y la medición

La organización proporciona evidencia que los métodos y los equipos de

seguimiento y medición especificados son adecuados para las actividades de
seguimiento y la medición relacionados con los PRR y el plan de control de
peligros.
Los equipos de seguimiento y medición utilizados se:
 Calibran o verifican a intervalos especificados antes de su utilización;
 Ajustan o reajustan cuando sea necesario;
 Identifican para determinar su estado de decalibración;
 Protegen contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medición;
 Protegen contra los daños y el deterioro.

Los resultados de la calibración y la verificación se conservan como información

documentada. La calibración de todos los equipos es trazable o patrones de

80
medición nacionales o internacionales.
La organización evalua la validez de los resultados de las mediciones previas
cuando se detecte que el equipo o el entorno del proceso no son conformes con
los requerimientos. La organización tomar las acciones apropiadas en relación a
los equipos o al entorno de los procesos y todo producto afectado por la no
conformidad.
La evaluación y la acción resultante se mantiene como información documentada
(ver Anexo 18, instructivo WO-CC-I-04 “Operación y calibración del detector de
metales”, anexo 19, instructivo WO-CC-I-02 “Operaciòn y calibración de la balanza
para humedad”, anexo 20, instructivo WO-CC-I-08 “Operaciòn y calibración
balanzas sartorius”, anexo 21, WO-CC-R-06 “Registro de cronograma de
calibración y mantenimiento de equipos”).

5.1.6.8. Verificación relacionada con los PPR y el plan de control de

peligros

Verificación
La organización establece, implementa y mantiene las actividades de verificación.
La planeación de la verificación define el propósito, método, frecuencia y
responsabilidades para las actividades de verificación.
Las actividades de verificación confirman que:
 Los PRR se han implementado y son eficaces;
 El plan de control de peligros se implementa y es eficaz;
 Los niveles de los peligros están dentro de los niveles aceptables identificados;
 Los elementos de entrada para el análisis de peligros estén actualizados;
 Otras acciones determinadas por la organización estén implementadas y son
eficaces.

La organización asegura que las actividades de verificación no son llevadas a cabo

por la persona responsable del seguimiento de las mismas actividades.
Los resultados de la verificación se conservan como información documentada y
son comunicados.
Cuando la verificación esta basada en ensayos de muestras del producto
terminado o muestras directas del proceso, y cuando tales muestras de ensayo
presentan no conformidad con el nivel aceptable de peligros para la inocuidad de
los alimentos, la organización debe manipular los lotes de productos afectados

81
como potencialmente no inocuos y aplicar acciones correctivas según
corresponda (ver Anexo 16, WO-M-HACCP-01 Manual HACCP-“Identificación de
los puntos críticos de control”).

Análisis de los resultados de las actividades de verificación

El equipo de inocuidad de los alimentos realiza un análisis de los resultados de la
verificación se utiliza como entrada de la evaluación del desempeño del SAIA (ver
Anexo 16, WO-M-HACCP-01 Manual HACCP-“Identificación de los puntos críticos
de control”).

5.1.6.9. Control de las no conformidades del producto y del proceso

Generalidades

La organización se asegura que los datos derivados del seguimiento de los PPRO

y de los PCC son evaluados por personas designadas que sean competentes y

tengan la autoridad para iniciar correcciones y acciones correctivas (ver Anexo 22

WO-GC-P-04 “Procedimiento de control de productos y servicios no conformes”).

Correcciones

La organización asegura que cuando no se cumplen los límites críticos para los

PCC y/o los criterios de acción para los PPRO, los productos afectados se

identifican y controlan en lo que concierne a su uso y liberación.

La organización debe establecer, mantener y actualizar información documentada

que incluya:

 Un método de identificación, evaluación y corrección de los productos

afectados para asegurar su apropiada manipulación;

 Disposiciones para la revisión de las correcciones realizadas.

Cuando no se cumplan los límites críticos en los PCC, los productos afectados

deben identificarse y manipularse como productos potencialmente no inocuos.

82
Cuando no se cumplen los criterios de acción para un PPRO, debe llevarse a cabo

lo siguiente:

a) La determinación de las cansecuencias de esa falla con respecto a la inocuidad

de los alimentos;

b) La determinación de las causas de falla;

c) La identificación de los productos afectados y manipulación de acuerdo con el

apartado. La organización debe conservar los resultados de la evaluación como

información documentada.

Se debe conservar la información documentada que describa las correcciones

realizadas en productos y procesos no conformes, incluyendo:

a) La naturaleza de la no conformidad;

b) Las causas de la falla;

c) Las consecuencias como resultado de la no conformidad (ver Anexo 22, WO-

GC-P-04 “Procedimiento de control de productos y servicios no conformes”).

Acciones correctivas

La necesidad de acciones correctivas debe ser evaluada cuando los límites

críticos de los PCC y/o los criterios de acción para los PPRO no se cumplen.

La organización debe establecer y mantener información documentada que

especifique las acciones apropiadas para identificar y eliminar la causa de las no

conformidades detectadas, para prevenir su recurrencia, y tener el proceso

nuevamente bajo control despúes que se ha identificado la no conformidad.

Estas acciones deben incluir:

 La revisión de las no conformidades identificadas por quejas de clientes y/o

consumidores y/o informes de inspecciones reglamentarias;

 La revisión de las tendencias en los resultados del seguimiento que pueden

indicar una pérdida de control;

83
 La determinación de las causas de las no conformidades;

 La determinación e implementación de acciones para asegurar que las no

conformidades no vuelan a ocurrir;

 La documentación de los resultados de las acciones correctivas tomadas; y

 La verificación de las acciones correctivas tomadas para asegurar que sean

eficaces.

La organización debe conservar la infomación documentada de todas las acciones

correctivas (ver Anexo 23, WO-GC-P-03 “Procedimiento de acciones correctivas”

y anexo 24, WO-GC-R-04 “Registro de solicitud de acción correctiva”).

Manipulación de productos potencialmente no inocuos

Generalidades

La organización debe tomar aciones para prevenir el ingreso de productos

potencialmente no inocuos en la cadena alimentaria, a menos que se pueda

demostrar que:

 Los peligros relacionados con la inocuidad de los alimentos en cuestión han

sido reducidos a los niveles aceptables definidos;

 Los peligros relacionados con la inocuidad de los alimentos en cuestión seran

reducidos a los niveles aceptables identificados antes de su ingreso en la

cadena alimentaria; o

 A pesar de la no conformidad, el producto todavía cumple los niveles

aceptables definidos en lo concerniente a los peligros relacionados con la

inocuidad de los alimentos.

La organización debe conservar los productos que se han identificado como

potencialmente no inocuos bajo su control hasta que los productos hayan sido

evaluados y la disposición haya sido determinada.

Si a los productos que ya no estan bajo el control de la organización se les

84
determina subsecuentemente como no inocuos, la organización debe notificarlo a

las partes interesadas pertinentes e iniciar un retiro/recuperación.

Los controles y las respuestas relacionadas de las partes interesadas pertinentes

y la autorización para tratar con productos potencialmente no inocuos deben

conservarse como información documentada (ver Anexo 22, WO-GC-P-04

“Procedimiento de control de productos y servicios no conformes”, anexo 25, WO-

GC-P-05 “Procedimiento de retiro y recuperación de productos” y anexo 26, WO-

GC-R-05 “Registro de reporte de producto o servicio no conforme”).

Evaluación para la liberación

Cada lote de productos afectados por la no conformidad deben ser evaluados.

Los productos afectados por incumplimiento, al no mantener dentro de los límites

críticos de los PCC, no debe liberrase sino que deben ser tratdos de acuerdo con

el apartado.

Los productos afectados por incumplimiento del criterio de acción para los PPRO

solamente deben ser liberados como inocuos, cuando alguna de las condiciones

siguientes se aplica:

 Otra evidencia a parte del sistema de seguimiento demuestra que las medidas

de control han sido eficaces;

 La evidencia muestra que el efecto combinado de las medidas de control para

ese producto en particular cumple con el desempeño previsto (es decir, niveles

aceptables identificados);

 Los resultados del muestreo, análisis y/o de otras actividades de verificación

demuestran que los productos afectados son conformes con los niveles

aceptables identificados para los peligros relacionados con la inocuidad de los

alimentos en cuestión.

Los resultados de la evaluación de la liberación de productos deben conservarse

85
como información documentada (ver Anexo 22, WO-GC-P-04 “Procedimiento de

control de productos y servicios no conformes” y anexo 24, WO-GC-R-04 “Registro

de solicitud de acción correctiva”).

Disposición de productos no conformes

Los productos que no son aceptables para su liberación deben ser:

 Reprocesados o procesados posteriormente dentro o fuera de la organización

para asegurar que el peligro relacionado con la inocuidad de los alimentos es

reducido a niveles aceptables; o

 Redirigidos para otro uso siempre que la inocuidad de los alimentos en la

cadena alimentaria no se vea afectada; o

 Destruidos y/o dispuestos como desecho.

Debe conservarse la iformación documentada sobre la disposición de los

productos no conformes, incluida la identificación de las personas con autoridad

de aprobación (ver Anexo 27, WO-GC-P-06 “Procedimiento de manejo de

productos vencidos” y anexo 26, WO-GC-R-05 “Registro de reporte de producto o

servicio no conforme”).

Retiro/recuperación

La organización debe poder garantizar el retiro/recuperación oportuna de lotes de

productos termiandos que se han identificado como potencialmente no inocuos,

mediante la asiganción de personas competentes que tengan la autoridad para

iniciar y llevar a cabo el retiro/recuperación.

La organización debe establecer y mantener información documentada para:

 Notificar a las partes interesadas pertinentes (por ejemplo, autoridades legales

reglamentarias, clientes y/o consumidores);

 Manipulación de productos retirados/recuperados, así como productos que

86
 todavía estan en stock;

 Realizar la secuencia de acciones a tomar.

Los productos retirados/recuperados y los productos terminados que aún estén en

stock deben asegurarse o mantenerse bajo el control de la organización hasta que

se administren de acuerdo con el apartado.

La causa, el alcance y el resultado de un retiro/recuperación deben conservarse

como información documentada y deben informarse a la alta dirección como

entrada para las revisiones directivas/gerenciales.

La organización debe verificar la implementación y al efectividad de los

retiros/recuperaciones, mediante el uso de técnicas apropiadas (por ejemplo,

simulacro de retiro/recuperación o ensayos de retiro/recuperación) y conservar la

información documentada (ver Anexo 25, WO-GC-P-05 “Procedimiento de retiro y

recuperación de productos”, anexo 18, WO-CC-I-04 “Instructivo de operación y

calibración del detector de metales” y anexo 23, WO-GC-P-03 “Procedimiento de

acciones correctivas”).

5.1.7. Evaluación del desempeño

5.1.7.1. Seguimiento, medición, análisis y evaluación

Generalidades
La organización determina:
a) Qué necesita medición y seguimiento;
b) Los métodos de seguimiento, medición, análisis y evaluación necesarios,
según corresponda, para asegurar resultados válidos;
c) Cuándo se deben llevar a cabo el seguimiento y medición;
d) Cuándo se deben analizar y evaluar los resultados del seguimiento y la
medición;
e) Quién debe analizar y evaluar los resultados del seguimiento y la medición.
La organización conserva información documentada apropiada como evidencia de
los resultados.

87
La organización evalua el desempeño y la efectividad del SAIA (ver Anexo 28,
WO-GG-P-01 “Procedimiento de informe de revisión gerencial”).

Anàlisis y evaluación
La organización analiza y evalua los datos y la información apropiadas que surgen
del seguimiento y la medición, incluyendo los resultados de las actividades de
verificación relacionadas con los PPR y el plan de control de peligros, las
auditorías internas y las auditorias externas.
Los análisis se llevan a cabo para:
 Confirmar que el desempeño global del sístema cumple con las disposiciones
planeadas y los requerimientos del SAIA establecidos por la organización;
 Identificar la necesidad para la actualización y mejora de SAIA;
 Identificar las tendencias que indican una mayor incidencia de productos
potencialmente no inocuos o fallas en los procesos;
 Establecer información para la planeación del programa de auditoría interna
relacionada con el estado y la importancia de las áreas a ser auditadas;
 Proporcionar evidencia de que las correcciones y acciones correctivas son
eficaces.
Los resultados del análisis y las actividades resultantes se conservan como
información documentada. Los resultados son informados a la alta dirección y se
utilizan como elementos de entrada para las revisiones directivas/gerenciales y la
actualización del SAIA (ver Anexo 28, WO-GG-P-01 “Procedimiento de informe de
revisión gerencial”, anexo 01, WO-GC-R-10 “Registro de lista de verificación BPM-
HACCP-ISO 22000”, anexo 29, WO-GC-R-16 “Registro de informe de
autoinspecciòn”, anexo 30, WO-GC-P-02 “Procedimiento de auditorias internas”,
anexo 31, WO-GC-R-11 “Registro de informe de auditoria interna” y anexo 32,
WO-GC-R-08 “Registro de programa anual de auditorias”).

5.1.7.2. Auditoria interna

La organización realiza auditorías internas a intervalos planeados para

proporcionar información acerca de si el SAIA:
a) Es conforme con:
 Los requerimientos propios de la organización para su SAIA;
 Los requerimientos de este documento;
b) se implementa y mantiene eficazmente.

88
 La organización:
 Planea, establece, implementa y mantiene un programa de auditoría que
incluye la frecuencia, los métodos, las responsabilidades, los requerimientos
de planeación e informes, que deben tener en consideración la importancia de
los procesos involucrados, los cámbios en el SAIA y los resultados de
seguimiento, medición y auditorías previas;
c) Define los criterios de la auditoría y el alcance para cada auditoría;
d) Selecciona los auditores competentes y realiza las auditorías para asegurar la
objetividad y la imparcialidad del proceso de auditoría;
e) Asegura que los resultados de las auditorías se informen al equipo de
inocuidad de los alimentos y a la dirección pertinente;
f) Conserva la información documentada como evidencia de la implementación
del programa de auditoría y de los resultados de las auditorías;
g) Realiza la corrección necesaria y tomar la acción correctiva requerida dentro
del periodo de tiempo acordado;
h) Determina si el SAIA cumple con la intensión de la política de inocuidad de los
alimentos y los objetivos del SAIA.

Las actividades de seguimiento por la organización incluyen la verificación de las

acciones tomadas y el informe de los resultados de la verificación (ver Anexo 28,
WO-GG-P-01 “Procedimiento de informe de revisión gerencial”, anexo 01, WO-
GC-R-10 “Registro de lista de verificación BPM-HACCP-ISO 22000”, anexo 29,
WO-GC-R-18 “Registro de informe de autoinspecciòn”, anexo 30, WO-GC-P-02
“Procedimiento de auditorias internas”, y anexo 31, WO-GC-R-11 “Registro de
informe de auditoria interna”).

5.1.7.3. Revisiones directivas/gerenciales

Generalidades
La alta dirección revisa el SAIA de la organziación a intervalos planeados, para
asegurarse de su pertinencia, adecuación y efectividad continuas (ver Anexo 28,
WO-GG-P-01 “Procedimiento de informe de revisión gerencial”).

Entradas de las revisiones directivas / gerenciales

Las revisiones directivas/gerenciales consideran:
a) El estado de las acciones de las revisiones directivas/gerenciales previas;

89
b) Los cámbios en las cuestiones externas e internas que sean pertinentes al
SAIA, incluyendo cámbios en la organización y su contexto;
c) La información sobre el desempeño y la efectividad del SAIA, incluidas las
tendencias relativas a:
 Los resultados de las actividades de actualización;
 Los resultados del seguimiento y medición;
El análisis de los resultados de las actividades de verificación relacionadas
con los PPR y el plan de control de peligros;
 Las no conformidades y acciones correctivas;
 Los resultados de las auditorías (internas y externas);
 Las inspecciones (por ejemplo regulatorias o de los clientes);
 El desempeño de los proveedores externos;
 La revisión de los riegos y oportunidades y de la efectividad de las acciones
tomadas para abordarlos;
 La medida en que se han cumplido los objetivos del SAIA;
d) La adecuación de los recursos;
e) Toda situación de emergencia, incidente o retiro/recuperación que hayan
ocurrido;
f) La información pertinente obtenida mediante comunicación externa e interna,
incluidas las solicitudes y quejas de las partes interesadas;
g) Las oportunidades de mejora continua.

Los datos se presentan de una manera que permita a la alta dirección relacionar
la información con los objetivos establecidos del SAIA (ver Anexo 28, WO-GG-P-
01, “Procedimiento de informe de revisión gerencial” y anexo 33, WO-GG-R-01
“Registro de informe de revisión gerencial”).

Salidas de las revisiones directivas / gerenciales

Las salidas de las revisiones directivas/gerenciales incluyen;
 Las decisiones y acciones relacionadas con las oportunidades de mejora
continua;
 Toda necesidad de actualización y cámbio al SAIA, incluida la necesidad de
recursos y la revisión de la política y los objetivos de inocuidad de los alimentos
del SAIA.
La organización conserva la información documentada como evidencia de los
resultados de las revisiones directivas/gerenciales (ver ver Anexo 28, WO-GG-P-

90
01, “Procedimiento de informe de revisión gerencial” y WO-GG-R-01 “Registro de
informe de revisión gerencial”).

5.1.8. Mejora

5.1.8.1. No conformidades y acciones correctivas

Cuando ocurra una no conformidad, la organización debe:

a) Reaccionar ante la no conformidad y, según corresponda:

 Tomar acción para controlarla y corregirla;

 Hacer frente a las consecuencias;

b) Evaluar la necesidad de tomar acciones para eliminar las causas de la no

conformidad, con la finalidad de que no vuelva a ocurrir en otra parte,
mediante:

 La revisión de la no conformidad;

 La determinación de las causas de la no conformidad;

 La determinación de la existencia de no conformidad similares, o que

potencialmente podrían ocurrir;

c) implementar toda acción necesaria;

d) revisar la efectividad de toda acción correctiva tomada;

e) si fuera necesario, realizar cambios en el SAIA.

Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no

conformidades encontradas.

La organización debe conservar la información documentada como evidencia de:

a) la naturaleza de las no conformidades y toda acción tomada posteriormente;

b) los resultados de toda acción correctiva.

(ver Anexo 22, WO-GC-P-04 “Procedimiento de control de productos y servicios

no conformes”, anexo 23, WO-GC-P-03 “Procedimiento de acciones correctivas”
y anexo 24, WO-GC-R-04 “Registro de solicitud de acción correctiva”).

91
5.1.8.2. Mejora continua

La organización debe mejorar continuamente la pertinencia, adecuación y

efectividad del SAIA.

La alta dirección debe asegurarse que la organización mejora continuamente la

efectividad del SAIA mediante el uso de la comunicación, las revisiones
directivas/gerenciales, la auditoría interna, el análisis de los resultados de las
actividades de verificación, la validación de las medidas de control y las
combinaciones de las medidas de control, las acciones correctivas y la
actualización del SAIA (ver Anexo 28, WO-GG-P-01 “Procedimiento de informe de
revisión gerencial”).

5.1.8.3. Actualización del SAIA

La alta dirección debe asegurarse que el SAIA se actualiza continuamente. Para

lograr esto, el equipo de la inocuidad de los alimentos debe evaluar al SAIA a
intervalos planeados. El equipo debe considerar si es necesario revisar el análisis
de peligros, el plan de control de peligros establecidos y los PPR establecidos. Las
actividades de actualización se deben basar en:

 Los elementos de entrada de la comunicación, tanto externa como interna;

 Los elementos de entrada de cualquier otra información relativa a la

pertinencia, adecuación y efectividad del SAIA;

 Los elementos de salida del análisis de los resultados de las actividades de

verificación;

 Los elementos de salida de las revisiones directivas/gerenciales.

Las actividades de actualización del sístema deben ser conservadas como

información documentada e informadas como elementos de entrada para las
revisiones directivas/gerenciales (ver Anexo 28, WO-GG-P-01 “Procedimiento de
informe de revisión gerencial” y anexo 33, WO-GG-R-01 “Registro de informe de
revisión gerencial”).

92
5.2. DIAGNÒSTICO DE LA SITUACIÒN ANTES Y DESPUÈS DE LA
IMPLEMENTACIÒN

5.2.1. Diagnòstico antes de la implementaciòn

A continuación, se presentarán los resultados y discusiones del diagnóstico

realizado, tomando en cuenta que el grado de cumplimiento e implementación de
los requisitos de la Norma ISO 22000:2018.

Tabla 3

Resultados del Diagnóstico ISO 22000:2018

RESULTADOS DEL DIAGNÓSTICO

Requisitos del Sistema de % de cumplimiento
Capìtulo
Administraciòn de la Inocuidad
Contexto de la organización
4 4%
5 Liderazgo 25%
6 Planeación 8%
7 Apoyo 28%
8 Operación 36%
9 Evaluación del desempeño 17%
10 Mejora 0%
Promedio 17%

En la tabla 3. se muestran los resultados del diagnóstico. El diagnóstico se realizó

basándose en el Anexo 01 – Matriz de Auto Diagnóstico ISO 22000:2018.

93
Figura 7

Resultados generales del Diagnòstico

PORCENTAJE DE CUMPLIMIENTO DE LA NORMA

40%
36%
35%

30% 28%
25%
25%

20% 17%

15%

10% 8%
4%
5%
0%
0%
4. Contexto de 5. Liderazgo 6. Planeaciòn 7. Apoyo 8. Operaciòn 9. Evaluaciòn 10. Mejora
la del
organizaciòn desempeño

a) A partir del análisis realizado en el diagnóstico anterior, se obtuvieron los

siguientes resultados:
 La empresa WARI ORGANIC S.A.C, del total de 100% de los requisitos de la
norma ISO 22000:2018, sólo ha obtenido un 17% de cumplimiento, por lo que
se concluye que se encuentra en una etapa inicial y básica en cuanto a la
implementación del SAIA.
 Las falencias en el cumplimiento de los requisitos de la norma ISO 22000:2018
son grandes por lo que se requerirá un mayor compromiso y disponibilidad del
personal de la empresa para la participación en la definición del SAIA y su
implementación.

 Al no contar con un SAIA, se necesitará definir criterios e indicadores con los

que se gestiona el nivel de desempeño del SAIA. Ya que la Norma ISO
22000:2018 se basa en el círculo o ciclo de Deming (PHVA), las etapas de
planificación serán muy importantes para un diseño e implementación del SAIA
adecuado, ya que ese es el punto de partida para lograr los objetivos.

94
5.2.2. Diagnòstico de la situaciòn durante la implementaciòn

Durante la implementación del SAIA para la empresa WARI ORGANIC SAC, se

elaboró, treinta y cuatro procedimientos, como se muestra en la siguiente tabla:

Tabla 4

Listado de procedimientos del SAIA

Área Código Título del Se Se Se

procedimiento elaboró actualizó mantuvo
de:
Gerencia WO-GG-P-01 Revisión X
General gerencial.

Gerencia de Atención de
ventas WO-GV-P-01 reclamos del X
cliente.
Ventas.
WO-GV-P-02 X
Logística
WO-LG-P-01 Compras.
X
X
WO-LG-P-02 Compra de
materia prima.
X
Selección,
WO-LG-P-03
evaluación y
seguimiento de
proveedores.
Gestión de
Contratación,
talento humano WO-TH-P-01 X
mantenimiento y
disvinculacion
del personal.
X
Capacitación y
WO-TH-P-02
desarrollo del
personal.
X
WO-TH-P-03 Evaluación de
desempeño.
Almacèn
WO-AL-P-01 Recepción,
X
internamiento y
despacho de
producto
terminado.
X
Recepción,
WO-AL-P-02
internamiento y
despacho de
empaque de
embalaje.

95
Producción WO-PR-P-01
Proceso.
X
WO-PR-P-02 X
Disposición de
residuos
solidos.
Control de WO-CC-P-01 X
Análisis de
calidad
laboratorio
WO-CC-P-02 X
Control sanitario
del agua.
WO-CC-P-03 X
Control de
etiquetado y
envasado.
Aseguramiento X
Elaboración y
y gestión de WO-GC-P-01
calidad control de
documentos y
registros.
X
WO-GC-P-02 Auditorias
internas.
X
Acciones
WO-GC-P-03
correctivas.
X
WO-GC-P-04 Control de
productos y
servicios no
conformes.
WO-GC-P-05 X
Retiro y
recuperación de
productos.
WO-GC-P-06 X
Manejo de
productos
vencidos.
WO-GC-P-07 X
Plan de
emergencia.
WO-GC-P-08 X
Prevención de
contaminación y
el contacto
cruzado.
WO-GC-P-14 X
Control de
alérgenos.
WO-GC-P-15 X
Control de
visitas y
servicios de
terceros.
Mantenimiento WO-MN-P-01 X
Mantenimiento
preventivo de
maquinarias,
equipos e
instalaciones.

96
 X
Mantenimiento
WO-MN-P-02
correctivo de
maquinarias,
equipos e
instalaciones.
X
Calibración de
WO-MN-P-03
maquinarias y
equipos.

Se elaboraron ciento nueve registros, se actualizo uno, como se muestra

continuación:

Tabla 5

Listado de registros del SAIA

Área Código Título del Se Se Se

registro de: elaboró actualizó mantuvo
WO-GG-R-01 Revisión
Gerencia gerencial. X
General
WO-GV-R-01 Encuesta de X
Gerencia de satisfacción del
ventas cliente.
WO-GV-R-02 Informe de X
encuestas de
satisfacción del
cliente.
WO-GV-R-03 Cotización. X
WO-GV-R-04 Orden de pedido X
de producción.
WO-LG-R-01 Requerimiento de X
Logística compra de bienes
directos e
indirectos.
WO-LG-R-02 Lista de X
proveedores de
quinua.
WO-LG-R-03 Evaluación de X
proveedores.
WO-LG-R-04 Evaluación de X
proveedores de
quinua.
WO-LG-R-05 Lista de X
proveedores
calificados.
WO-LG-R-06 Inscripción de X
proveedores.
WO-LG-R-07 Orden de compra. X

97
 WO-TS-R-01 Conformidad de X
Tesoreria pago.
WO-TH-R-01 Plan anual de X
capacitaciones.
WO-TH-R-02 Ingreso de X
personas a las
instalaciones.
WO-TH-R-03 Lista de X
asistencia.
WO-TH-R-04 Evaluación del X
desempeño.
Gestión del
talento humano WO-TH-R-05 Inducción y X
entrenamiento.
WO-TH-R-06 Requerimiento del X
personal.
WO-TH-R-07 Ficha de datos X
personales del
trabajador.
WO-TH-R-08 Evaluación de la X
capacitación.
WO-AL-R-01 Recepción de X
Almacèn mercaderia.
WO-AL-R-02 Etiqueta de X
almacen de
mercaderia.
WO-AL-R-03 Etiqueta de X
almacen de
producto
terminado.
WO-AL-R-04 Hoja de X
conformación de
lote de venta.
WO-AL-R-05 Hoja de despacho X
o envio.
WO-AL-R-06 Limpieza y X
desinfección.
WO-AL-R-07 Etiqueta de X
material de
empaque.
WO-PR-R-01 Manufactura. X
Produccion
WO-PR-R-02 Requerimiento de X
materia prima y
empaque a
almacen.
WO-PR-R-03 Repesado de la X
M.P. para ingreso
a producción.
WO-PR-R-04 Pesado del P.T. X
para ingreso a
almacen.
WO-PR-R-05 Limpieza y X
depuración de
maquinas.
WO-PR-R-06 Auto inspección X
de la planta.

98
 WO-PR-R-07 Control de celdas X
de magnetos,
tamices y mallas.
WO-PR-R-08 Inspección de X
daños y perdidas
de instrumentos
en producto final.
WO-PR-R-09 Limpieza y X
desinfección.
WO-PR-R-10 Entrega de X
saponina para
uso agrícola.
WO-PR-R-11 Control diario de X
presión y
temperatura de
proceso.
WO-PR-R-12 Etiqueta de X
purga.
WO-CC-R-01 Control de X
producto final
Control de higiene
WO-CC-R-02 de personal. X

Verificación del
WO-CC-R-03 X
detector de
metales.
WO-CC-R-04 Control de salud X
del personal.
WO-CC-R-05 Control diario de X
temperatura y
humedad en
almacenes.
Cronograma de
WO-CC-R-06 X
calibración y
mantenimiento de
equipos.
Control de WO-CC-R-07 Control de cloro X
calidad residual.
Verificación diaria
WO-CC-R-08 X
de los ambientes
de la planta de
producción.
WO-CC-R-09 Verificación diaria X
de los ambientes
de almacen.
WO-CC-R-10 Verificación diaria X
de los equipos y
utensilios.
Verificación diaria
WO-CC-R-11 X
de los
implementos de
limpieza.
WO-CC-R-12 Verificación diaria X
de la limpieza y
desinfección de
áreas de la
empresa.
WO-CC-R-13 Inspección del X
medio de

99
 transporte.
Señales de
WO-CC-R-14 presencia de X
plagas.
WO-CC-R-15 Supervisión de X
trampas y cebos.
Control de calidad
WO-CC-R-16 X
de materia prima.
Control de calidad
WO-CC-R-17 X
en proceso.
Cambio de
WO-CC-R-18 X
luminarias de
trampas de luz.
Comprobación del
WO-CC-R-19 X
selector óptico.
Reporte de
WO-CC-R-20 X
aprobación de
insumos y
material de
empaque.
Reporte de
WO-CC-R-21 X
aprobación de
mercaderia.
Reporte de
WO-CC-R-22 aprobación de X
producto final.
Verificación del
WO-CC-R-23 X
envasado y
etiquetado.
Control de
WO-CC-R-24 X
sustancias
químicas.
Comprobación de
WO-CC-R-25 balanzas de X
laboratorio.
Control de
WO-CC-R-26 X
temperatura.
Gestión de WO-GC-R-01 Lista de X
calidad documentos
internos.
WO-GC-R-02 Lista de X
documentos
externos.
WO-GC-R-03 Lista de X
distribución de
documentos.
WO-GC-R-04 Solicitud de X
acción correctiva.
WO-GC-R-05 Reporte de X
producto/ servicio
no conforme.
WO-GC-R-06 Registro de X
atención de
reclamos.
WO-GC-R-07 Acta de reunión. X
WO-GC-R-08 Programa anual X

100
 de auditorias
internas.
WO-GC-R-09 Plan de auditoria X
interna.
WO-GC-R-10 Lista de X
Verificación BPM-
HACCP-ISO
22000.
WO-GC-R-11 Informe de X
auditoria interna.
WO-GC-R-12 Retiro de X
productos del
mercado.
WO-GC-R-13 Declaración de X
alérgenos.
WO-GC-R-14 Lista de X
verificación
buenas practicas
agrícolas.
WO-GC-R-15 Programa de X
reuniones e
inspecciones.
WO-GC-R-16 Informe de X
autoinspeccion.
WO-GC-R-17 Validación de X
PCC detección de
metales.
WO-GC-R-18 Ficha de X
inspección de
campo.
WO-GC-R-19 Declaración de X
alérgenos-
agricultores.
WO-GC-R-20 Comunicación de X
retiro del
mercado.
WO-GC-R-21 Plan de X
contingencias.
WO-GC-R-22 Informe final de X
alertas
alimentarias.
WO-GC-R-23 Desprendimiento X
y rotura de
metales.
WO-GC-R-24 Programa de X
inspecciones a
agricultores.
Mantenimiento WO-MN-R-01 Plan anual de X
mantenimiento
preventivo
WO-MN-R-02 Registro de X
Control de
Herramientas
WO-MN-R-03 Reporte de X
Mantenimiento
preventivo.
WO-MN-R-04 Orden de trabajo. X
WO-MN-R-05 Verificación de X

101
 arranque de
equipos
WO-MN-R-06 Verificación de X
Balanzas.
WO-MN-R-07 Inspección de X
ruta de
lubricación de
rodamientos.
WO-MN-R-08 Inspección de X
ruta eléctrica de
la línea.
WO-MN-R-09 Inspección de X
ruta mecánica del
sistema de aire
comprimido.
WO-MN-R-10 Inspección de X
ruta eléctrica del
sistema de aire
comprimido.
WO-MN-R-11 Inspección de X
ruta mecánica de
la línea.
WO-MN-R-12 Inspección de la X
Cosedora.
WO-MN-R-13 Inspección del X
Detector de
metales.
WO-MN-R-14 Inspección del X
Selector Óptico.
WO-MN-R-15 Inspección del X
Stoka.
WO-MN-R-16 Inspección del X
Despedrador 01.
WO-MN-R-17 Inspección del X
Caldero.
WO-MN-R-18 Inspección de la X
Infraestructura.
WO-MN-R-19 Cronograma X
mensual de
mantenimiento.

102
Se elaboraron diecinueve documentos, como se muestra a continuación:

Tabla 6

Listado de documentos del SAIA.

Área Código Título del Se Se Se

documento elaboró actualizó mantuvo
Política del
WO-GG-D-01 X
sistema integrado
Gerencia general de gestión.
WO-GG-D-02 Politica de joyas y X
cuerpos extraños.
WO-GG-D-03 Politica de X
alérgenos.
Organigrama
WO-GG-D-04 X
funcional.
Organigrama
WO-GG-D-05 X
estructural.
Misión y visión.
WO-GG-D-06 X

Objetivos, metas
WO-GG-D-07 X
e indicadores.
Politica de control
WO-GG-D-08 X
de metales.
Organigrama del
WO-GG-D-09 X
equipo HACCP.
Producción Contrato de
WO-PR-D-01 X
entrega y recojo
de saponina.
Cartilla de visitas.
WO-PR-D-02 X
Cartilla de
WO-PR-D-03 X
información -
alergenos.
WO-CC-D-01 Plan de calidad-
procesamiento de X
calidad.
Control de calidad
Criterios de
WO-CC-D-02 X
aceptación de
materia prima
quinua.
Cronograma de
WO-CC-D-03 X
control
microbiologico del
agua.

103
 Cronograma de
WO-CC-D-04 X
control físico
quimico del agua.
Criterios de
WO-CC-D-05 X
aceptación del
material de
empaque.
Cronograma de
WO-CC-D-06 X
análisis
especiales.
WO-CC-D-07 Informacion X
nutricional quinua.

Se elaboraron doce instructivos, como se muestra a continuación:

Tabla 7

Listado de instructivos del SAIA.

Área Código Título del Se Se Se

instructivo elaboró actualizó mantuvo
Gerencia general Informe de
WO-GG-I-01 X
revisión
gerencial.
Encuesta de
WO-GV-I-01 X
Gerencia de satisfacción del
ventas. cliente.
Comunicación
WO-GV-I-02 X
con el cliente.
Mantenimiento Para la
WO-CC-I-01 X
operatividad de
maquinarias y
equipos
Control de calidad WO-CC-I-01 Toma de X
muestra.
Operación y
WO-CC-I-02 X
calibración de la
balanza de
humedad.
Monitoreo del
WO-CC-I-03 X
PCC.
Operación y
WO-CC-I-04 X
calibración del
detector de
metales
continuo Perfor.
Muestreo y
WO-CC-I-05 X
análisis del
agua.

104
 Lavado de
WO-CC-I-06 X
manos.
Determinación
WO-CC-I-07 X
del porcentaje
de humedad.
Operación y
WO-CC-I-08 X
calibración de la
balanza
analítica
sartorius.

Se elaboraron tres metodos, como se muestra a continuación:

Tabla 8

Listado de mètodos del SAIA.

Área Código Título del Se Se Se

mètodo elaboró actualizó mantuvo
Control de calidad Analisis de
WO-CC-MT-01 X
saponina en
quinua.
Análisis
WO-CC-MT-02 X
sensorial de los
granos de
quinua.
Análisis
WO-CC-MT-03 X
granulométrico
de los granos de
quinua.

Se elaboraron dos fichas tecnicas, como se muestra a continuación:

Tabla 09

Listado de fichas técnicas del SAIA.

Área Código Título de la ficha Se Se Se

técnica: elaboró actualizó mantuvo
Quinua blanca,
WO-CC-FT-01 X
roja y negra
Control de calidad perlada organica
semiprocesada.
Quinua blanca,
WO-CC-FT-02 X
roja y negra
perlada
convencional
semiprocesada.

105
Se elaboro un plan, se actualizo dos planes, como se muestra a continuación:

Tabla 10

Listado de planes del SAIA.

Área Código Título del Se Se Se

Plan de: elaboró actualizó mantuvo
WO-M-PHS-01
Higiene y
Control de calidad X
saneamiento.
/ Gestion de
Rastreabilidad X
calidad WO-M-RAST-01
-quinua en
grano.

Mantenimiento Mantenimiento
WO-M-MAN-01 X
.

Se elaboraron dos manuales, se actualizo dos manuales, como se muestra a

continuación:

Tabla 11

Listado de manuales del SAIA.

Área Código Título del Se Se Se

manual: elaboró actualizó mantuvo
WO-M-BPM-01
Plan de higiene y
Control de X
saneamiento.
calidad /
Plan de X
Gestion de WO-M-HACCP-01
rastreabilidad-
calidad
quinua en grano.
Manual de calidad
WO-M-CAL-01 X
y seguridad
alimentaria.
Manual de
WO-M-MOF-01 X
organización y
funciones.

106
5.3. DIAGNÒSTICO DE LA SITUACIÓN POST IMPLEMENTACIÒN

A continuación, se presentarán los resultados y discusiones del diagnóstico de la

situación post implementación realizado, tomando en cuenta que el grado de
cumplimiento e implementación de los requisitos de la Norma ISO 22000:2018.

Tabla 12

Resultados del Diagnóstico post implementación de la ISO 22000:2018.

RESULTADOS DEL DIAGNÓSTICO POS IMPLEMENTACION

Requisitos del Sistema de % de
Capitulo Administracion de la Inocuidad de los
alimentos Cumplimiento

4 Contexto de la organización 99%

5 Liderazgo 100%
6 Planeación 98%
7 Apoyo 99%
8 Operación 100%
9 Evaluación del desempeño 99%
10 Mejora 99%
Promedio 99%

En la tabla 12. se muestran los resultados del diagnóstico pos implementacion. El

diagnóstico se realizó basándose en el Anexo 35 – Matriz de Auto Diagnóstico de
pos implementación ISO 22000:2018.

107
Figura 8

Resultados generales del Diagnòstico Post Implementaciòn.

PORCENTAJE DE CUMPLIMIENTO POST

IMPLEMENTACION DE LA NORMA
99% 100% 100% 100% 100% 100% 99% 100%
100%

90%

80%

70%

60%

50%

40%

30%

20%

10%

0%
Contexto de Liderazgo Planeaciòn Apoyo Operaciòn Evaluaciòn Mejora PROMEDIO
la del
organizaciòn desempeño

A partir del análisis realizado en el diagnóstico pos implementación anterior, se

obtuvieron los siguientes resultados:
 La empresa WARI ORGANIC S.A.C, del total de 100% de los requisitos de la
norma ISO 22000:2018, ha obtenido un 99% de cumplimiento, por lo que se
concluye que se encuentra complementamente implementado el Sistema ISO
22000:2018.
 El cumplimiento de los requisitos de la norma ISO 22000:2018 se debe al
compromiso y disponibilidad del personal de la empresa su eficaz participación
del SAIA y su implementación.

5.4. AUTOEVALUACION DE CONFORMIDAD CON LA ISO 22000:2018

Se ha medido la eficacia de la implementación del SAIA y se muestran los

resultados en el anexo 33, dentro del informe de la revisión gerencial, ya que este
informe se elabora anualmente en el que se refleja el desempeño del proceso
durante el periodo 2020, año de la implementación del SAIA.

108
5.5. DISCUSIONES

El Sistema de Administracion de la Inocuidad de los Alimentos, bajo la norma ISO

22000:2018, es una decisión estratégica que opta la empresa para mejorar su
desempeño global y cumplir con los objetivos planteados, superando sus
expectativas bajo el concepto de mejora continua, ya que esta norma nos brinda
la capacidad de proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan
los requisitos del cliente como menciona Tellez (2009), la secuencia de
procedimientos de como iniciar la implementación de un sistema de inocuidad en
una pequeña o mediana empresa.
La implementación del Sistema de la Administracion de la Inocuidad de los
Alimentos ISO 22000:2018 contribuye a la empresa WARI ORGANIC S.A.C, en
mantener sus procesos estandarizados, controlando posibles errores, tomando
medidas correctivas y buscando oportunidades de mejora. Esto nos demuestra la
gran importancia de establecer, implementar y mantener los manuales,
procedimientos, programas, planes, formatos y registros en las actividades de la
empresa para asegurar la calidad de la prestación del servicio alimentario,
Mindiola (2016); da mención de la alarma social creada por algunas enfermedades
trasmitidas por los alimentos que se han convertido los temas de seguridad
alimentaria en prioridades en la agenda alimenticia, para la correcta
implementación; Bendezu (2013) nos muestra el objetivo de diagnosticar la
condición presente de la empresa, para la implementacion de un sistema de
gestión, de igual forma coincidiendo con Rojas (2013) que nos muestra una
metodología que inicia con el diagnostico situacional, mediante una evaluación del
acta de inspección con ello determinando las deficiencias en las áreas, para una
evaluación y reuniones con las partes interesadas.
El presente trabajo, tal como lo menciona Irurita y Villanueva, (2012) resalta la
importancia de mostrar un fuerte liderazgo por parte de la alta dirección y los
responsables del SAIA que deben mostrar y fomentar el compromiso con la calidad
de la prestación del servicio alimentario, buscando constantemente la satisfacción
del cliente, coincidiendo con Trujillo y Jaime (2020) que da referencia que su eficaz
adopción, consisten en una serie de condiciones y actividades básicas que la
planta procesadora debe tener en el proceso de producción para llevar a cabo su
compromiso con la seguridad alimentaria; Peralta (2006), nos expone que por ello
los consumidores esperan cada vez, productos de buena calidad a precio
razonable.

109
El estado actual del SAIA de la empresa se realizó mediante la aplicación de una
lista de verificación BPM-HACCP- ISO 22000-2018, el diagnóstico del SAIA es la
fase inicial de una implementación, ya que constituye un medio que permite
evaluar el grado de cumplimiento de las exigencias de esta ISO, se pudieron
detectar problemas en las diferentes áreas, que generan errores y como
consecuencia una inadecuada prestación del servicio alimentario, Gonzales
(2017), nos menciona que teniendo como propósito de aumentar el rendimiento
de la empresa, supervisar el grado de inocuidad en la producción y permitir asi la
dirección de sus procedimientos.
Asimismo, contribuyó a que se detecten las oportunidades de mejora del SAIA y
cumplir con lo requerido por la norma ISO 22000.2018. En el presente trabajo, se
elaboró el Manual de la Calidad y seguridad alimentaria del SAIA de Wari Organic
S.A.C, porque determina las actividades y establecer las responsabilidades para
asegurar el cumplimiento del SAIA, asi como regular las actividades que controlan
todas las operaciones que afectan a la calidad, inocuidad y seguridad del producto,
Silva (2009) nos presenta la finalidad del Sistema de Gestion de calidad es mejorar
el desempeño de la empresa, controlando los niveles de inocuidad de los
productos y facilitar el control de sus operaciones.
La implementación de un control documentario del SAIA va a contribuir en que se
administren de una manera más adecuada los manuales, formatos,
procedimientos, planes, programas, documentos externos y registros de la
empresa. Asimismo, esto contribuirá a que toda la empresa tenga conocimiento
de los últimos documentos aprobados y de la actualización de los mismos, de esta
manera se prevendrá el uso de documentos obsoletos.
Finalmente, así como lo menciona Chavez y Silva (2016) la importancia de la
implementación del SAIA basado en la norma ISO 22000:2018, mejora
indudablemente la imagen de la empresa y con ello eficiencia y competitividad en
todo el mundo. Asimismo, dará confianza a los usuarios y/o clientes de que la
prestación del servicio alimentario es segura y de calidad, teniendo como proceso
el perlado de quinua “Chinopodium quinoa Willd, Solano (2016); nos menciona
una experiencia para el procesamiento de granos andinos comprenden: los
requisitos generales de la documentación, responsabilidad de la dirección, gestión
de recursos; planificación y realización de productos inocuos y validación,
verificación y mejora continua.

110
 CONCLUSIONES

 Se realizó la implementación del Sistema de Administracion de la Inocuidad de

los Alimentos ISO 22000:2018 de la empresa WARI ORGANIC S.A.C, empresa
proveedora del mercado externo e interno de granos de quinua perlada, el cual
aportará eficacia en la gestión de los procesos, a través de la normalización de
los procesos. Con la aplicación de esta implementación se logro cumplir los
requerimientos del cliente al 100% en cuanto a la Administracion de la Inocuidad
de los Alimentos, la tabla 12 muestra los resultados del diagnostico post
implementación.
 El resultado del diagnóstico preliminar, mostrado en la tabla 3, de la empresa
WARI ORGANIC S.A.C, nos indico que del 100% de los requisitos de la Norma
ISO 22000.2018 que se deben implementar, solo cuentaban con un 17% de
cumplimiento, lo que indica que se encontraba en una etapa inicial y básica en
cuanto a la implementación del Sistema de la Administracion de la Inocuidad de
los Alimentos.
 Para lograr el 100% de implementación de la norma ISO 22000:2018 se
elaboraron como se muestran en la tablas 05, 06, 07, 08, 09, 10, 11 y 12 : un
manual de calidad, treinta y cuatro procedimientos, ciento nueve registros,
diecinueve documentos, doce instructivos, tres métodos, dos fichas técnicas, se
elaboro un plan de mantenimiento y se actualizaron dos planes, se elaboraron
dos manuales y se actualizaron dos manuales, para la empresa WARI ORGANIC
S.A.C, llevando a cabo la mejora continua del Sistema de la Administración de
la Inocuidad de los Alimentos.
 Se midió la eficacia de la implementación del Sistema de la Administracion de la
inocuidad de los alimentos ISO 22000:2018 de la empresa WARI ORGANIC
S.A.C, mediante los resultados de las auditorias, que se muestran en el Anexo
33, informe de la revisión gerencial, la aplicación de encuestas a los clientes,
logrando así la satisfacción, el desempeño de los procesos y conformidad del
servicio, el estado de las acciones correctivas y preventivas, incidentes,
desviaciones y productos no conformes, acciones de seguimiento de revisiones
por la dirección, análisis de los cambios que pueden afectar el SAIA, plan
HACCP, protección y autenticidad de alimentos, recomendaciones para la
mejora y necesidad de recursos, planes de acción, resultado de la revisión
gerencial, conclusiones, cierre y aprobación del acta de revisión por la dirección
y cumpliendo con las exigencias de la norma ISO 22000: 2018.

111
 RECOMENDACIONES

 El Sistema de Administracion de la Inocuidad de los Alimentos ISO 22000,

debe ser implementado en toda empresa dedicada a la producción de
alimentos con el objetivo de garantizar la inocuidad.

 Se deben tener en el Peru organismos reguladores, para garantizar en el

mercado interno que se adquieran y consuman alimentos inocuos.

 Que el Sistema de Administracion de la Inocuidad de los Alimentos ISO 22000,

debe hacerse extensivo a nuestras medianas y pequeñas empresas que
elaboren o procesen alimentos a nivel nacional-
 BIBLIOGRÁFIA

Bendezu Sayas, G. (2013). Diagnóstico para la implementación de un sistema de

gestión de la calidad basado en la norma ISO 9001:2008 aplicado a una
empresa de fabricación de medicamentos [Titulo profesional, Universidad
Nacional de San Cristobal de Huamanga]. Repositorio Acadèmico de la
Universidad Nacional de San Cristobal de Huamanga.
http://repositorio.unsch.edu.pe/handle/UNSCH/1154.
Cantú, D. H. (2006). Desarrollo de una cultura de calidad. Mexico, DF.: McGraw-
Hill.
Carrillo Ravichagua, J. y Retamozo Ramos, M. (2016). Propuesta de Manual BPM,
PHS para la empresa Molinera S.A. y Manual HACCP para la línea de
harina de trigo. [Titulo profesional, Universidad Nacional Agraria La
molina]. Repositorio de la Universidad Nacional Agraria La Molina.
http://repositorio.lamolina.edu.pe/handle/20.500.12996/2248.
Cespedes Leonardo, D. y Lucumi Barboza, A. (2017). Plan HACCP para el
procesamiento de premezclas de harinas para panaderia. [Titulo
profesional, Universidad Nacional Pedro Ruiz Gallo]. Repositorio
Academico de la Universidad Pedro Ruiz Gallo.
https://repositorio.unprg.edu.pe/handle/20.500.12893/1644.
Chapeyquen Unzueta, P. y Hohagen Sanchez, R. (2020). Modelo de
implementación de una solución BPM con OPEN SOURCE para PYMES.
[Titulo profesional, Universidad Peruana de Ciencias Aplicadas].
Repositorio Academico de la Universidad de Ciencias Aplicadas.
http://hdl.handle.net/10757/622102.
Chavez Arzapalo, J. y Silva Gàlvez, J. (2016). Diagnòstico y elaboracion de la
documentación del sistema NTP-ISO 22000:2006 para el restaurante
Nuestros Mares S.A.C. [Titulo profesional, Universidad Nacional Agraria
La Molina]. Repositorio Academico de la Universidad Nacional Agraria La
Molina.
https://repositorio.lamolina.edu.pe/handle/20.500.12996/2244.
Coaguila Gonzales, A. F. (2017). Propuesta de implementación de un modelo de
gestión por procesos y calidad en la empresa O& C metals S.A.C. [Titulo
profesional, Universidad Catòlica San Pablo]. Repositorio Academico de
la Universidad Catolica San Pablo.
http://repositorio.ucsp.edu.pe/handle/UCSP/15240.
Cuatrecasas Arbòs, L. (2012). Gestión de la calidad total. Ediciones Dias de
Santos.
https://books.google.com.pe/books?id=W_kh5TLr7uAC
Edwards Deming W. (1989). Calidad productividad y competitividad la salida de la
crisis. Ediciones Diaz de Santos S.A.
https://books.google.es/books?id=d9WL4BMVHi8C
Flores Laulate, J. (2013). Diseño del sistema de gestión de la calidad en la
industria alimentaria. [Titulo profesional, Universidad Nacional de la
Amazonia Peruana]. Repositorio Academico de la Universidad Nacional de
la Amazonia Peruana.
http://repositorio.unapiquitos.edu.pe/handle/20.500.12737/2447
Fuente Salcido, N. M., & Barboza Corona, J. E. (2010). Inocuidad y
bioconservación de alimentos. Acta Universitaria, 20(1), 43-52.
Garcia Taricuarima, C. (2009). Implementacion del sistema HACCP en productos
lacteos. . [Titulo profesional, Universidad Nacional de la Amazonia
Peruana]. Repositorio Academico de la Universidad Nacional de la
Amazonia Peruana.
http://repositorio.unapiquitos.edu.pe/handle/20.500.12737/3053
Garcia Cespedes, C. (2013). Análisis, diseño e implementacion de un sistema
BPM para la oficina de gestión de médicos de una clínica. [Titulo
profesional, Pontifica Universidad Catòlica del Perù]. Repositorio
Academico de la Pontifica Universidad Catòlica del Perù.
http://hdl.handle.net/20.500.12404/5140
Gonzales Perez, A. (2017). Diseño se un sistema de gestión de inocuidad
alimentaria en base a la NTP-ISO 22000:2006 para Agroindustrias del
Valle S.A.C. . [Titulo profesional, Universidad Nacional de San Martin].
Repositorio Academico de la Universidad Nacional de San Martin.
https://tesis.unsm.edu.pe/handle/11458/2534
Guajardo Garza, E. (1996). Administracion de la calidad total. Editorial Pax Mexico.
https://books.google.com.pe/books?id=9zYyYc6i9JwC
Guillermo de Souza.(2016). Semana de la Ciencia y Tecnologia INOCUIDAD
ALIMENTARIA. [Archivo PDF].
https://proyeccioninvestigacion.uca.es/semana-de-la-ciencia-y-
latecnologia-2016/
Irurita Alzueta, J. y Villanueva Roldàn, P. (2012). Sistemas de gestión de la calidad.
[Titulo profesional, Universidad Pùblica de Navarra]. Repositorio
Academico de la Universidad Publica de Navarra.
https://hdl.handle.net/2454/5409
Juran J.M. (1990). Juran y la planificación para la calidad. Ediciones Diaz de
Santos S.A.
https://books.google.com.mx/books?id=4JAd6PBWfG0C&dq=joseph+jura
n+&lr=&hl=es&source=gbs_navlinks_s.
Juran, J. M., Crosby, P. B., Deming, W. E., & Taguchi, G. (2008). 1. CALIDAD.
La Madrid Ibarra, S. (2010). Implementacion de la norma ISO 22000 en la fabrica
de pasas Valle de Ica S.A, ubicada en el distrito de Lurigancho, Lima.
[Titulo profesional, Universidad Nacional del Callao]. Repositorio
Academico de la Universidad Nacional del Callao.
http://hdl.handle.net/20.500.12952/431
La Rosa Carrasco, I. (2017). Propuesta de actualización del Sistema de Gestion
de la Calidad basada en los requisitos de la norma ISO 9001:2015 para
una empresa del sector metal mecanico caso: Empresa Fagoma S.A.C.
[Titulo profesional, Universidad Nacional de San Agustìn]. Repositorio
Academico de la Universidad Nacional de San Agustìn.
http://repositorio.unsa.edu.pe/handle/UNSA/3420
Lepeley, M. (2007). Gestion y calidad en educación. Un modelo de evaluación.
Ediciones Serbiula (sistema Librum 2.0).
Mercado Román. (2018). Sistemas de gestión de a inocuidad de los alimentos-
Requisitos para cualquier organización en la cadena alimentaria. . [Archivo
PDF].
https://www.fondonorma.org.ve
Martinez Nuñez, K. (2009). Implementacion del sistema HACCP en productos
cárnicos: tipo jamonada. [Titulo profesional, Universidad Nacional de la
Amazonia Peruana]. Repositorio Academico de la Universidad Nacional de
la Amazonia Peruana.
http://repositorio.unapiquitos.edu.pe/handle/20.500.12737/1725
Mercado, Carmen E. (2007). Los ámbitos normativos, la gestión de la calidad y la
inocuidad alimentaria: una visión integral. Scielo. Revista Agroalimentaria,
119-131.
http://ve.scielo.org/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S131603542007000
100009&lng=es&tlng=es.
Mindiola Avila, A. (2016). Estudio para la implementación de la Norma ISO
22000:2005 en la empresa Industria ALUCAPS Ecuador GA S.A. [Tesis
de maestria, Universidad de Guayaquil]. Repositorio Institucional de la
Universidad de Guayaquil.
http://repositorio.ug.edu.ec/handle/redug/22586
Miranda Gonzales, F., Chamorro Mera, A. y Rubio Lacoba, S. (2007). Introduccion
a la gestión de la calidad. Ediciones Delta Publicaciones Universitarias.
https://books.google.com.pe/books?id=KYSMQQyQAbYC
Paz, P. C., Galvis, E. A., & Argote, F. E. (2007). La comunicación organizacional
en la implementación de procesos de iso 22000 en empresas de
producción de alimentos. Biotecnología En El Sector Agropecuario Y
Agroindustrial, 5(1), 80–91. Recuperado a partir de
https://revistas.unicauca.edu.co/index.php/biotecnologia/article/view/648
Portacarrero Alvarado, E. (2018). Caracterizacion de la gestión de calidad bajo el
enfoque del Kaizen en las micro y pequeñas empresas del sector servicios-
rubro mantenimiento y reparacion de vehículos automotores en el distrito
de huaraz, 2016. . [Titulo profesional, Universidad Catòlica los Àngeles
de Chimbote]. Repositorio Academico de la Universidad Catòlica los
Àngeles de Chimbote.
Peralta G., Raquel. (2006). Propuesta de un sistema de aseguramiento de la
calidad basado en análisis de peligros de control de puntos críticos
(HACCP) para la línea de producción de productos crudos y precocidos en
el área de molinería para la empresa Agroindustrial Molinera Señor de
Huanca S.A. [Titulo profesional, Universidad Nacional de San Cristobal de
Huamanga]. Repositorio Institucional de la Universidad Nacional de San
Cristobal de Huamanga.
http://repositorio.unsch.edu.pe/handle/UNSCH/1029
Rojas Barroso, V. (2013). Propuesta de implementación de un sistema de
aseguramiento de la calidad para la empresa lacteo ganadera Los
Morochucos de Cusibamba-EGALMOC S.R.L. [Titulo profesional,
Universidad Nacional de San Cristobal de Huamanga]. Repositorio
Institucional de la Universidad Nacional de San Cristobal de Huamanga.
http://repositorio.unsch.edu.pe/handle/UNSCH/1177
Salgado Andrade, G. (2015). Diseño de un Manual de Calidad para la
Implementación de Sistema de Gestion de Calidad ISO 9001:2008
orientado en lograr certificacion bajo el Sistema de Seguridad Alimentaria
 en la Empacadora de Camaron Davmercorp S.A. [Titulo profesional,
Universidad Politècnica Salesiana Sede Guayaquil]. Repositorio
Institucional de la Universidad Politècnica Salesiana.
http://dspace.ups.edu.ec/handle/123456789/10070
Shewhart A. W. (1997). Control económico de la calidad de productos
manufacturados. Ediciones Diaz de Santos S.A.
https://books.google.com.pe/books?id=9xmX4Bbqec0C
Silva Janampa, J. (2009). Diseño de un Sistema de Gestión de Calidad bajo la
norma ISO 22000:2005 en una empresa del sector alimentario. . [Titulo
profesional, Pontifica Universidad Catòlica del Perù]. Repositorio
Academico de la Pontifica Universidad Catòlica del Perù.
http://hdl.handle.net/20.500.12404/305
Solano Landa, J. (2013). Sistema de Gestion de Calidad ISO 22000-marco
normativo, una experiencia en quinua (Chenopodium quinoa Willd). [Titulo
profesional, Universidad Nacional Daniel Alcides Carrion]. Repositorio
Academico de la Universidad Nacional Daniel Alcides Carrion.
http://repositorio.undac.edu.pe/handle/undac/88
Tafur Garzon, A. (2009). Los inocuidad de alimentos y el comercio internacional.
Revista Colombiana de Ciencias Pecuarias, 1-3.
http://rccp.udea.edu.co/
Tellez Javier, J. (2009). Implementación de un Sistema de Gestion de inocuidad
en una empresa de alimentos en polvo. [Tesis de maestrìa, Universidad
Iberoamericana]. Red de repositorios Latinoamericanos.
http://ri.ibero.mx/handle/ibero/1211
Trujillo Marìn, L. y Jaime Diaz, J. (2020). Diseño de programas pre-requisitos en
el marco del numeral 8.2 del estándar de inocuidad ISO 22000:2018 para
planta procesadora de frutos deshidratados. [Titulo profesional,
Universidad Tecnològica de Pereira]. Repositorio de la Universidad
Tecnològica de Pereira.
https://hdl.handle.net/11059/13374
 GLOSARIO

Términos y definiciones se establecen las siguientes definiciones específicas para la

norma ISO 22000:2018

 SAIA: Sistema de Administracion de la Inocuidad de los Alimentos.

 Nivel aceptable: Nivel de un peligro relacionado con la inocuidad de los alimentos

que no debe exceder en el producto terminado proporcionado por la
organización.

 Criterio de acción: Especificación medible u observable para el seguimiento de

un PPRO.

 Auditoria: Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener

evidencia de auditoria y evaluarla objetivamente para determinar el grado en el
que se cumplen los criterios de auditoria.

 Competencia: Capacidad para aplicar conocimientos y habilidades para lograr

los resultados previstos.

 Conformidad: Cumplimiento de un requerimiento.

 Contaminación: Introducción o incidencia de un contaminante incluyendo un

peligro relacionado con la inocuidad de los alimentos en un producto o ambiente
de elaboración.

 Mejora continua: Actividad recurrente para mejorar el desempeño.

 Medida de control: Acción o actividad que es esencial para prevenir un peligro

relacionado con la inocuidad de los alimentos significativo o reducirlo a un nivel
aceptable.

 Corrección: Acción para eliminar una no conformidad detectada.

 Acción correctiva: Acción para eliminar la causa de una no conformidad y para

prevenir la recurrencia.

 Punto crítico de control PCC: Etapa de proceso en la que se aplican las medidas
de control para prevenir o reducir un peligro significativo relacionado con la
inocuidad de los alimentos hasta un nivel aceptable, y limites críticos definidos y
la medición permite la aplicación de correcciones.

 Limite crítico: Valor medible que diferencia la aceptabilidad de la inaceptabilidad.

 Información documentada: Información requerida para ser controlada y

 mantenida por una organización y el medio en el cual está contenida.

 Efectividad: Medida en que se realizan las actividades planeadas y se logran los

resultados planeados.

 Producto terminado: Producto que no se someterá a procesamiento o

transformación posterior por parte de la organización.

 Alimento para animales de productores de alimentos: Productos simples o

compuestos, ya sean procesados, semi-procesados o crudos, que se destinan
para la alimentación de animales productores de alimentos.

 Diagrama de flujo: Presentación esquemática y sistemática de la secuencia e

interacciones de las etapas en el proceso.

 Alimento: Sustancia (ingrediente), ya sea procesada, semi-procesada o cruda,

que se destina para consumo, e incluye bebidas, goma de mascar y cualquier
sustancia que se haya utilizado en la fabricación, preparación o tratamiento de
“alimentos”, pero no incluye cosméticos ni tabaco o sustancias (ingredientes)
usados solamente como fármacos.

 Cadena alimentaria: Secuencia de etapas en la producción, procesamiento,

distribución, almacenamiento y manipulación de un alimento y sus ingredientes,
desde la producción primaria hasta el consumo.

 Inocuidad de los alimentos: Seguridad que el alimento no causa un efecto

adverso en la salud parta el consumidor cuando se prepara y/o se consume de
acuerdo con su uso previsto.

 Peligro relacionado con la inocuidad de los alimentos: Agente biológico,

químico, o físico en el alimento con potencial de causar un efecto adverso en la
salud.

 Parte interesada: Persona u organización que puede afectar, verse afectada o

percibirse como afectada por una decisión o actividad.

 Lote: Cantidad definida de un producto producido y/o procesado y/o

envasado/embalado bajo las mismas condiciones esencialmente.

 Sistema de administración: Conjunto de elementos de una organización

interrelacionados o que interactúan para establecer políticas, objetivos y
procesos para lograr estos objetivos.

 Medición: Proceso para determinar un valor.

 Seguimiento: Determinación del estado de un sistema, un proceso o una
actividad.

 No conformidad: Incumplimiento de un requerimiento.

 Objetivo: Resultado a lograr.

 Programa de prerrequisitos operacional PPRO: Medida de control o combinación

de medidas de control aplicadas para prevenir o reducir un peligro significativo
relacionado con la inocuidad de los alimentos a un nivel aceptable, y donde el
criterio de acción y medición u observación permite el control efectivo d3el
proceso y/o producto.

 Organización: Persona o grupo de personas que tienen sus propias funciones

con responsabilidades, autoridades y relaciones para lograr sus objetivos.

 Contratar externamente: Establecer un acuerdo mediante el cual una

organización externa realizada parte de una función o proceso de una
organización.

 Desempeño: Resultado medible.

 Política: Intenciones y direcciones de una organización como las expresa

formalmente su alta dirección.

 Programa de prerrequisitos PPR: Condiciones y actividades básicas que son

necesarias dentro de la organización y a lo largo de la cadena alimentaria para
mantener la inocuidad de los alimentos.

 Proceso: Conjunto de actividades interrelacionadas o que interactúan que

transforman las entradas en salidas.

 Producto: Salida que es el resultado de un proceso.

 Requerimiento: Necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u

obligatoria.

 Riesgo: efecto de incertidumbre.

 Peligro significativo relacionado con la inocuidad de los alimentos: Peligro

relacionado con la inocuidad de los alimentos, identificado mediante la evaluación
de peligros, el cual necesita ser controlado por medidas de control.

 Alta dirección: Persona o grupo de personas que dirige o controla una

organización al más alto nivel.
 Rastreabilidad/trazabilidad: Capacidad para seguir la historia, aplicación
movimiento y localización de un objeto a través de las etapas especificadas de
producción, procesamiento y distribución.

 Actualización: Actividad inmediata y/o planeada para asegurar la aplicación de la

información más reciente.

 Validación: Inocuidad de los alimentos, obtención de evidencia de que una

medida de control (o combinación de medidas de control) serán capaces de
controlar eficazmente el peligro significativo relacionado con la inocuidad de los
alimentos.

 Verificación: Confirmación, mediante la aportación de evidencia objetiva, que se

han cumplido los requerimientos especificados.
ANEXOS