ISO-14644-3-2019 Traducido

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INTERNACIONAL YO ASI
ESTÁNDAR 146443
Segunda edicion
201908
Salas limpias y entornos controlados asociados:
Parte 3:
Métodos de prueba
Salles propres et environnements maîtrisés aparentes —

Parte 3: Métodos de ensayo
Número de referencia
ISO 146443:2019(E)
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ISO 146443:2019(E)
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ISO 146443:2019(E)
Contenido Página
Prefacio................................................. .................................................... .................................................... .................................................... ..................................iv
Introducción................................................. .................................................... .................................................... .................................................... ..........................v
1 Alcance................................................. .................................................... .................................................... .................................................... ..........................1
2 Referencias normativas ................................................... .................................................... .................................................... ....................................1
3 Términos y definiciones ............................................... .................................................... .................................................... ....................................1

3.1 Términos generales .................................................. .................................................... .................................................... ........................................ 1
3.2 Términos relacionados con partículas en el aire ........................................... .................................................... ........................................ 3

3.3 Términos relacionados con los filtros y sistemas de aire.................................... .................................................... ............................. 3
3.4 Términos relacionados con el flujo de aire y otros estados físicos .................................. .................................................... ...... 4
3.5 Términos relacionados con la medición electrostática........................................... .................................................... .................... 5
3.6 Términos relacionados con el aparato de medición y las condiciones de medición ............................... .......... 5
3.7 Términos relacionados con los estados de ocupación .................................. .................................................... .......................................... 6
4 Procedimientos de prueba ................................................. .................................................... .................................................... ..................................................6

4.1 Ensayos en sala limpia.................................................... .................................................... .................................................... .................................... 6
4.1.1 Generalidades ............................................. .................................................... .................................................... .................................. 6
4.1.2 Pruebas de apoyo .............................................. .................................................... .................................................... ............. 7

4.2 Principio................................................. .................................................... .................................................... .................................................... 7 _
4.2.1 Prueba de diferencia de presión de aire.................................... .................................................... .......................................... 7
4.2.2 Prueba de flujo de aire ........................................... .................................................... .................................................... .......................... 7
4.2.3 Prueba y visualización de la dirección del flujo de aire .................................. .................................................... .......... 8
4.2.4 Prueba de recuperación ........................................... .................................................... .................................................... ...................... 8

4.2.5 Prueba de temperatura ............................................. .................................................... .................................................... ............ 8
4.2.6 Prueba de humedad ............................................... .................................................... .................................................... ..................... 8
4.2.7 Pruebas de fugas del sistema de filtrado instalado .................................. .................................................... ..................... 8
4.2.8 Prueba de fugas de contención....................................... .................................................... .................................................... .. 8
4.2.9 Pruebas electrostáticas y de generador de iones ............................................... .................................................... ............. 8
4.2.10 Ensayo de deposición de partículas.................................. .................................................... .................................................... .. 8
4.2.11 Prueba de segregación ........................................... .................................................... .................................................... ............... 9
5 Informes de prueba ................................................. .................................................... .................................................... .................................................... ..........9
Anexo A (informativo) Elección de pruebas de apoyo y lista de verificación .................................. .................................................... 10
Anexo B (informativo) Métodos de prueba de apoyo ........................................... .................................................... ..........................................14
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Anexo C (informativo) Aparato de ensayo ........................................... .................................................... .................................................... ..............44
Bibliografía................................................. .................................................... .................................................... .................................................... ......................52
© ISO iii
Copyright Organización Internacional de 2019 – Todos los derechos
Normalización reservados
ISO 146443:2019(E)
Prefacio
ISO (Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos nacionales de normalización
(organismos miembros de ISO). El trabajo de preparación de Normas Internacionales normalmente se lleva a cabo a través de los
comités técnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en un tema para el cual se ha establecido un comité técnico tiene
derecho a estar representado en ese comité. Las organizaciones internacionales, gubernamentales y no gubernamentales, en
coordinación con ISO, también participan en el trabajo.
ISO colabora estrechamente con la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) en todos los asuntos de normalización
electrotécnica.
Los procedimientos utilizados para desarrollar este documento y los destinados a su posterior mantenimiento se
describen en las Directivas ISO/IEC, Parte 1. En particular, se deben tener en cuenta los diferentes criterios de
aprobación necesarios para los diferentes tipos de documentos ISO. Este documento fue redactado de acuerdo
con las reglas editoriales de las Directivas ISO/IEC, Parte 2 (ver www.iso.org/directives).
Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan ser objeto
de derechos de patente. ISO no será responsable de identificar cualquiera o todos los derechos de patente. Los
detalles de cualquier derecho de patente identificado durante el desarrollo del documento estarán en la Introducción
y/o en la lista ISO de declaraciones de patentes recibidas (ver www.iso.org/patents).
Cualquier nombre comercial utilizado en este documento es información proporcionada para la comodidad de los usuarios y no
constituye un respaldo.
Para obtener una explicación de la naturaleza voluntaria de las normas, el significado de los términos y expresiones específicos
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de ISO relacionados con la evaluación de la conformidad, así como información sobre la adhesión de ISO a los principios de la
Organización Mundial del Comercio (OMC) en las Obstáculos técnicos al comercio (TBT), consulte www . .Yo asi
.org/iso/prefacio.html.
Este documento fue preparado por ISO/TC 209, Salas limpias y ambientes controlados asociados.
Cualquier comentario o pregunta sobre este documento debe dirigirse al organismo nacional de normalización del usuario. Puede
encontrar una lista completa de estos organismos en www.iso.org/members.html.
Esta segunda edición de ISO 146443 cancela y reemplaza la primera edición (ISO 146443:2005), que ha sido revisada
técnicamente. Los principales cambios con respecto a la edición anterior son los siguientes:
— La cláusula B.7 se ha simplificado y corregido para abordar las preocupaciones sobre su complejidad y los errores observados;
— la orientación relativa a la clasificación de la limpieza del aire por concentración de partículas en el aire se ha trasladado a
146441[1]
— el texto de todo el documento ha sido revisado o aclarado para ayudar en la aplicación.
Puede encontrar una lista de todas las piezas de la serie ISO 14644 en el sitio web de ISO.
IV © ISO 2019 – Todos los derechos reservados

ISO 146443:2019(E)
Introducción
Los cuartos limpios y los ambientes controlados asociados brindan control de la contaminación a niveles
apropiados para realizar actividades sensibles a la contaminación. Los productos y procesos que se benefician
del control de la contaminación del aire incluyen aquellos en industrias tales como aeroespacial, microelectrónica,
farmacéutica, dispositivos médicos, salud y alimentos.
Este documento establece métodos de prueba apropiados para medir el rendimiento de una sala limpia, una
zona limpia o un entorno controlado asociado, incluidos los dispositivos de separación y las zonas controladas,
junto con todas las estructuras, sistemas de tratamiento de aire, servicios y utilidades asociados.
NOTA No todos los procedimientos de prueba de parámetros de sala limpia se muestran en este documento. El
procedimiento y el aparato para la prueba realizada para las clases de limpieza del aire por concentración de partículas y
macropartículas se proporcionan en la norma ISO 146441,[1] y las especificaciones para monitorear la limpieza del aire
por concentraciones de partículas a nanoescala se proporcionan en la norma ISO 1464412.[ 8] Los procedimientos y
aparatos para caracterizar otros parámetros, de interés en salas limpias y zonas limpias utilizadas para productos o
procesos específicos, se analizan en otros documentos preparados por ISO/TC 209 [por ejemplo, procedimientos para el
control y medición de materiales viables (ISO 14698 serie), prueba de funcionalidad de sala limpia (ISO 146444[3]) y
prueba de dispositivos de separación (ISO 146447[4])]. Además, pueden considerarse aplicables otras normas. Se pueden
determinar otros niveles de atributos de limpieza usando ISO 146448[5] (niveles de limpieza del aire por productos
químicos), ISO 146449[6] (niveles de limpieza de superficies por concentración de partículas) e ISO 1464410[7] (niveles
limpieza de la superficie por concentración química).
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© ISO 2019 – Todos los derechos reservados

v
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ESTÁNDAR INTERNACIONAL ISO 146443:2019(E)
Salas limpias y entornos controlados asociados:
Parte 3:
Métodos de prueba
1 Alcance
Este documento proporciona métodos de prueba en apoyo de la operación de cuartos limpios y zonas limpias para cumplir con la
clasificación de limpieza del aire, otros atributos de limpieza y condiciones controladas relacionadas.
Las pruebas de rendimiento se especifican para dos tipos de salas limpias y zonas limpias: aquellas con flujo de aire unidireccional y
aquellas con flujo de aire no unidireccional, en tres posibles estados de ocupación: construido, en reposo y operativo.
Se proporcionan los métodos de prueba, los aparatos de prueba recomendados y los procedimientos de prueba para determinar los
parámetros de rendimiento. Cuando el método de prueba se vea afectado por el tipo de sala limpia o zona limpia, se sugieren
procedimientos alternativos.
Para algunas de las pruebas, se recomiendan varios métodos y aparatos diferentes para adaptarse a diferentes consideraciones de
uso final. Se pueden utilizar métodos alternativos no incluidos en este documento por acuerdo entre el cliente y el proveedor. Los
métodos alternativos no proporcionan necesariamente medidas equivalentes.
Este documento no es aplicable a la medición de productos o de procesos en salas limpias, zonas limpias o dispositivos de separación.
NOTA Este documento no pretende abordar las consideraciones de seguridad asociadas con su uso (por ejemplo, cuando se usan
materiales, operaciones y equipos peligrosos). Es responsabilidad del usuario de este documento establecer prácticas apropiadas
de seguridad y salud y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso.
2 Referencias normativas
No hay referencias normativas en este documento.
3Términos y definiciones
A los efectos de este documento, se aplican los siguientes términos y definiciones.
ISO e IEC mantienen bases de datos terminológicas para su uso en la normalización en las siguientes direcciones:
— Plataforma de navegación en línea de ISO: disponible en https://www.iso.org/obp
— Electropedia IEC: disponible en http://www.electropedia.org/
3.1 Términos generales
3.1.1
cuarto limpio
sala dentro de la cual se controla y clasifica el número de concentraciones de partículas en el aire (3.2.1) , y que está diseñada,
construida y operada de manera que se controle la introducción, generación y retención de partículas dentro de la sala
Nota 1 a la entrada: Se especifica la clase de concentración de partículas en el aire (3.2.4) .
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1
`,,`,,`,`,
`,,``,,`,` ISO 146443:2019(E)
Nota 2 a la entrada: Los niveles de otros atributos de limpieza, como concentraciones químicas, viables o a nanoescala en el aire, y también
la limpieza de la superficie en términos de concentraciones de partículas, a nanoescala, químicas y viables también pueden especificarse y
controlarse.
Nota 3 a la entrada: Otros parámetros físicos relevantes también pueden controlarse según se requiera, por ejemplo, temperatura, humedad,
presión, vibración y electrostática.
[FUENTE: ISO 146441:2015, 3.1.1]

3.1.2
zona limpia
espacio definido dentro del cual se controla y clasifica la concentración de partículas en el aire (3.2.1) , y que
se construye y opera de manera que se controle la introducción, generación y retención de contaminantes
dentro del espacio
Nota 1 a la entrada: Se especifica la clase de concentración de partículas en el aire (3.2.4) .
`

Nota 2 a la entrada: Los niveles de otros atributos de limpieza, como concentraciones químicas, viables o a nanoescala en el aire, y también
la limpieza de la superficie en términos de concentraciones de partículas, a nanoescala, químicas y viables también pueden especificarse y
controlarse.
Nota 3 a la entrada: Una(s) zona(s) limpia(s) puede(n) ser un espacio definido dentro de una sala limpia (3.1.1) o puede lograrse mediante
un dispositivo de separación. Dicho dispositivo puede ubicarse dentro o fuera de una sala limpia.
Nota 4 a la entrada: Otros parámetros físicos relevantes también pueden controlarse según se requiera, por ejemplo, temperatura, humedad,
presión, vibración y electrostática.
[FUENTE: ISO 146441:2015, 3.1.2]

3.1.3
instalación
sala limpia (3.1.1) o una o más zonas limpias (3.1.2), junto con todas las estructuras asociadas, sistemas de
tratamiento de aire, servicios y utilidades
[FUENTE: ISO 146441:2015, 3.1.3]

3.1.4
dispositivo de separacion
equipo que utiliza medios constructivos y dinámicos para crear niveles seguros de separación entre el interior
y el exterior de un volumen definido
Nota 1 a la entrada: Algunos ejemplos de dispositivos de separación específicos de la industria son campanas de aire limpio, recintos de
contención, cajas de guantes, aisladores y miniambientes.
[FUENTE: ISO 146447:2004, 3.17]

3.1.5
resolución
cambio más pequeño en una cantidad que se mide que causa un cambio perceptible en la indicación
correspondiente
Nota 1 a la entrada: La resolución puede depender, por ejemplo, del ruido (interno o externo) o de la fricción. También puede depender del
valor de una cantidad que se mide.
[FUENTE: ISO 146441:2015, 3.4.1]

3.1.6
sensibilidad
cociente del cambio en una indicación de un sistema de medición y el correspondiente cambio en el valor de
la cantidad que se mide
2
`,,``,,`,``
`,,`,,`,`,, 3.2 Términos relacionados con partículas en el aire
3.2.1
ISO 146443:2019(E)
partícula en el aire
objeto sólido o líquido suspendido en el aire, viable o no viable, de tamaño entre 1 nm y 100 µm
Nota 1 a la entrada: Para fines de clasificación, consulte la Norma ISO 146441:2015, 3.2.1.
3.2.2
contar el diámetro medio de las partículas
diámetro medio de partícula basado en el número de partículas
Nota 1 a la entrada: Para la mediana de conteo, la mitad del número de partículas es aportada por las partículas con un tamaño más pequeño
que el tamaño de la mediana de conteo, y la otra mitad por las partículas más grandes que el tamaño de la mediana de conteo.
3.2.3
diámetro de partícula mediana de masa
diámetro medio de partícula basado en la masa de partícula
`

Nota 1 a la entrada: Para la mediana de masas, la mitad de la masa de todas las partículas es aportada por partículas con un tamaño menor que
el tamaño de la mediana de masas, y la mitad por partículas más grandes que el tamaño de la mediana de masas.
3.2.4
concentración de partículas
número de partículas individuales por unidad de volumen de aire
[FUENTE: ISO 146441:2015, 3.2.3]
3.2.5
tamaño de partícula
diámetro de una esfera que produce una respuesta, por un determinado instrumento de tamaño de partículas, que es equivalente a la
respuesta producida por la partícula que se está midiendo
Nota 1 a la entrada: Para instrumentos de partículas en el aire que dispersan la luz, se utiliza el diámetro óptico equivalente.
[FUENTE: ISO 146441:2015, 3.2.2]
3.2.6
distribución de tamaño de partícula
distribución acumulativa de la concentración de partículas (3.2.4) en función del tamaño de las partículas (3.2.5)
[FUENTE: ISO 146441:2015, 3.2.4]
3.2.7
aerosol de prueba
Suspensión gaseosa de partículas sólidas y/o líquidas con distribución de tamaño y concentración conocidas y controladas.
3.3Términos relacionados con filtros y sistemas de aire
3.3.1
reto de aerosoles
desafío de un filtro o un sistema de filtro instalado (3.3.6) por aerosol de prueba (3.2.7)
3.3.2
fuga designada
penetración máxima permitida, determinada por acuerdo entre el cliente y el proveedor, a través de una fuga (3.3.8), detectable
durante el escaneo (3.3.9) de una instalación de filtro (3.1.3) con contadores de partículas en el aire por dispersión de luz (LSAPC) o
fotómetros de aerosol (3.6.2)
© ISO 2019 – Todos los derechos reservados 3

ISO 146443:2019(E)
3.3.3
sistema de dilución
sistema en el que el aerosol se mezcla con aire de dilución libre de partículas en una relación volumétrica conocida para reducir la
concentración
3.3.4
sistema de filtrado
conjunto compuesto por filtro, marco y otro mecanismo de soporte u otra carcasa
3.3.5
último filtro
filtro en una posición final antes de que el aire ingrese a la sala limpia (3.1.1) o zona limpia (3.1.2)
3.3.6
sistema de filtrado instalado
sistema de filtro (3.3.4) montado en el techo, pared, aparato o conducto
3.3.7
prueba de fugas del sistema de filtro instalado
prueba realizada para confirmar que los filtros están correctamente instalados verificando que no hay fugas de derivación de la instalación
del filtro (3.1.3), y que los filtros y el sistema de rejilla están libres de defectos y fugas (3.3.8)
3.3.8
filtración
<del sistema de filtro de aire> penetración de contaminantes que exceden un valor esperado de concentración aguas abajo por falta de
integridad o defectos
3.3.9
exploración
método para revelar fugas (3.3.8) en filtros y partes de unidades, mediante el cual la entrada de la sonda de un fotómetro de aerosol
(3.6.2) o un contador de partículas en el aire que dispersa la luz se mueve en movimientos superpuestos a través del área de prueba
definida
3.4Términos relacionados con el flujo de aire y otros estados físicos
3.4.1
tasa de cambio de aire
tasa de intercambio de aire
tasa que expresa el número de cambios de aire por unidad de tiempo y se calcula dividiendo el volumen de aire entregado en la unidad
de tiempo por el volumen de la sala limpia (3.1.1) o zona limpia (3.1.2)
3.4.2
plano de medicion
área transversal para probar o medir un parámetro de rendimiento como la velocidad del flujo de aire
3.4.3
flujo de aire no unidireccional
distribución de aire donde el aire de suministro que ingresa a la sala limpia (3.1.1) o a la zona limpia (3.1.2) se mezcla con el aire interno
por medio de inducción
[FUENTE: ISO 146441:2015, 3.2.8]
3.4.4
caudal volumétrico de aire de suministro
volumen de aire por unidad de tiempo suministrado a una sala limpia (3.1.1) o zona limpia (3.1.2) desde filtros finales (3.3.5) o conductos
de aire
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4
`,,``,,`,``,````,`,
3.4.5
tasa de flujo de volumen de aire total
ISO 146443:2019(E)
volumen de aire por unidad de tiempo que pasa a través de una sección de una sala limpia (3.1.1) o zona limpia (3.1.2)
`,,`,,`,`,,`
3.4.6
flujo de aire unidireccional
flujo de aire controlado a través de toda la sección transversal de una sala limpia (3.1.1) o una zona limpia (3.1.2) con una velocidad
constante y corrientes de aire que se consideran paralelas
[FUENTE: ISO 146441:2015, 3.2.7]
3.4.7
uniformidad de velocidad
patrón de flujo de aire unidireccional (3.4.6) en el que las lecturas de velocidad punto a punto (velocidad y dirección del flujo de aire) están
dentro de un porcentaje definido de la velocidad promedio del flujo de aire
3.5 Términos relacionados con la medición electrostática
3.5.1
tiempo de descarga
tiempo requerido para reducir el voltaje al nivel, positivo o negativo, al que se cargó originalmente una placa de monitoreo conductora
aislada
3.5.2
voltaje de contencion
voltaje que se acumula en una placa conductora aislada inicialmente descargada cuando esa placa se expone a un ambiente de aire
ionizado
3.5.3
propiedad disipadora de estática
capacidad para reducir la carga electrostática en la superficie de trabajo o producto, como resultado de la conducción u otro mecanismo
a un valor específico o nivel de carga cero nominal
3.5.4
nivel de tensión superficial
nivel de voltaje positivo o negativo de la carga electrostática en la superficie del trabajo o del producto, como se indica mediante el uso de
un aparato adecuado
3.6 Términos relacionados con aparatos de medición y condiciones de medición

`

3.6.1
generador de aerosoles
aparato capaz de generar partículas con un rango de tamaño apropiado (por ejemplo, 0,05 µm a 2 µm) a una concentración constante,
que puede producirse por medios térmicos, hidráulicos, neumáticos, acústicos o electrostáticos
3.6.2
fotómetro de aerosol
Aparato de medición de concentración de masa de partículas suspendidas en el aire que dispersan la luz (3.2.1) , que utiliza una cámara
óptica de luz dispersada hacia adelante para realizar mediciones
3.6.3
campana de captura de flujo de aire con dispositivo de medición
dispositivo con aparato para cubrir completamente el filtro o difusor de aire, y recolectar el aire para medir directamente la tasa de flujo de
volumen de aire

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3.6.4
LSAPC
contador de partículas en el aire por dispersión de luz
aparato capaz de contar y dimensionar partículas individuales en el aire (3.2.1) y reportar datos de tamaño en términos de
diámetro óptico equivalente
Nota 1 a la entrada: Las especificaciones para un contador de partículas se dan en la Norma ISO 215014.
[ORIGEN: ISO 146441:2015, 3.5.1, modificado — Se eliminó el término "contador de partículas aerotransportadas discretas
`,,`,,`,`,,`
de dispersión de luz". La nota 1 a la entrada ha sido reformulada.]
3.6.5
placa testigo
material de superficie definida utilizado en lugar de la evaluación directa de una superficie específica que es inaccesible o
demasiado sensible para ser manipulada
3.7 Términos relacionados con los estados de ocupación
3.7.1
comoconstruido
condición en la que la sala limpia (3.1.1) o la zona limpia (3.1.2) está completa con todos los servicios conectados y funcionando
pero sin equipo, mobiliario, materiales o personal presente
[FUENTE: ISO 146441:2015, 3.3.1]
3.7.2
en reposo
condición en la que la sala limpia (3.1.1) o la zona limpia (3.1.2) está completa con el equipo instalado y funcionando de la
manera acordada, pero sin personal presente
[FUENTE: ISO 146441:2015, 3.3.2]
3.7.3
Operacional
condición acordada donde la sala limpia (3.1.1) o la zona limpia (3.1.2) está funcionando de la manera especificada, con el
equipo funcionando y con el número especificado de personal presente
[FUENTE: ISO 146441:2015, 3.3.3]
4 Procedimientos de prueba
4.1 Pruebas de sala blanca

`

4.1.1 Generalidades
La norma ISO 146441[1] se debe llevar a cabo para clasificar una sala limpia o una zona limpia por la concentración de
partículas en el aire. Si es necesario, se deben elegir atributos de limpieza adicionales (consulte la Tabla 1).
NOTA Cada estándar contiene especificaciones para métodos de prueba basados en las características de atributos específicos, orientación sobre la evaluación de datos
de prueba y especificaciones para aparatos de prueba.
Tabla 1 — Pruebas de atributos de limpieza para cuartos limpios y zonas limpias
Descripción general Referenciado en
Niveles de limpieza superficial por concentración de partículas Norma ISO 146449[6]
Niveles de limpieza del aire por concentración química Norma ISO 146448[5]
Niveles de limpieza superficial por concentración química Norma ISO 1464410[7]
Monitoreo de la limpieza del aire por concentración de partículas a nanoescala Norma ISO 1464412[8]
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ISO 146443:2019(E)
4.1.2 Pruebas de apoyo
La Tabla 2 enumera otras pruebas apropiadas que se pueden usar para medir el rendimiento de una instalación de sala limpia o
zona limpia. Estas pruebas pueden aplicarse en cada uno de los tres estados de ocupación designados; consulte los detalles en el
Anexo B para ver las aplicaciones sugeridas. Es posible que estas pruebas no sean exhaustivas. Además, es posible que no todos
sean necesarios para un proyecto determinado. Las pruebas y los métodos de prueba deben seleccionarse de manera acordada
entre el cliente y el proveedor. Las pruebas seleccionadas también se pueden repetir de forma regular como parte del control de
rutina o de las pruebas periódicas. En el Anexo A se proporcionan pautas para la selección de pruebas y una lista de verificación de
las pruebas. Los métodos de prueba se describen en el Anexo B.
NOTA Los métodos de prueba descritos en el Anexo B son solo en forma de esquema. Se pueden desarrollar métodos específicos para satisfacer las
necesidades de la aplicación particular.
Tabla 2 — Pruebas de apoyo
Referencia en ISO 146443

Pruebas de apoyo
Principio Procedimiento Aparato
Prueba de diferencia de presión de aire 4.2.1 B.1 C.2
Prueba de flujo de aire 4.2.2 B.2 C.3
Prueba y visualización de la dirección del flujo de aire 4.2.3 B.3 C.4
Prueba de recuperación 4.2.4 B.4 C.5
Prueba de temperatura 4.2.5 B.5 C.6
Prueba de humedad 4.2.6 B.6 C.7
Prueba de fugas del sistema de filtro instalado 4.2.7 B.7 C.8
Prueba de fugas de contención 4.2.8 B.8 C.9
Pruebas electrostáticas y de generador de iones 4.2.9 B.9 C.10
Prueba de deposición de 4.2.10 B.10 C.11
partículasa Prueba 4.2.11 B.11 C.12
de segregación NOTA Estas pruebas complementarias no se presentan en orden de importancia ni en orden cronológico. El orden en que se realizan
las pruebas puede basarse en los requisitos de un documento específico o después de un acuerdo entre el cliente y el proveedor.
a La prueba de deposición de partículas también se puede considerar una prueba para el rendimiento de la sala limpia en el estado operativo.
4.2 Principio
4.2.1 Prueba de diferencia de presión de aire
El propósito de la prueba de diferencia de presión de aire es verificar la capacidad del sistema de movimiento de aire del cuarto
limpio para mantener el diferencial de presión especificado entre el cuarto limpio y sus alrededores.
,`,`,,````,,`,````,``,`,,``,`,,`,`,,`
La prueba de diferencia de presión de aire debe realizarse después de que la sala limpia haya cumplido con los criterios de
aceptación para la velocidad del flujo de aire o la tasa de flujo de volumen de aire, la uniformidad de la velocidad y otras pruebas aplicables.
Los detalles de la prueba de diferencia de presión de aire se dan en B.1.
4.2.2 Prueba de flujo de aire
Esta prueba se realiza para medir el flujo de aire de suministro introducido en salas limpias o zonas limpias tanto unidireccionales
como no unidireccionales. En aplicaciones unidireccionales, la velocidad del flujo de aire de suministro se puede medir con lecturas
de puntos individuales para permitir la medición de la velocidad y la determinación de la uniformidad de la velocidad. El promedio
de las lecturas de puntos de velocidad individuales puede usarse para calcular el volumen del flujo de aire de suministro y la tasa
de cambio de aire (cambios de aire por hora). En aplicaciones no unidireccionales, normalmente no se requieren lecturas de puntos
de velocidad individuales ya que la uniformidad de la velocidad generalmente no es necesaria. En estos casos, las lecturas del
volumen del flujo de aire pueden medirse directamente y luego usarse para calcular la tasa de cambio de aire (cambios de aire por
hora) para la sala limpia o la zona limpia. Los procedimientos de prueba para la prueba de flujo de aire se dan en B.2.
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Normalización reservados 7
ISO 146443:2019(E)
4.2.3 Prueba y visualización de la dirección del flujo de aire
El propósito de esta prueba es demostrar que la dirección del flujo de aire y su uniformidad de velocidad se ajustan a las especificaciones
de diseño y rendimiento. La prueba de dirección del flujo de aire se puede realizar en estado de reposo para determinar los patrones
básicos de flujo de aire de la sala limpia y se puede repetir en el estado operativo simulando operaciones reales. Los procedimientos
para esta prueba se dan en B.3.
4.2.4 Prueba de recuperación
La prueba de recuperación se realiza para determinar si la sala limpia o la zona limpia es capaz de volver a un nivel de limpieza
específico dentro de un tiempo finito, después de haber sido expuesta brevemente a una fuente de desafío de partículas en el aire. Esta
prueba no se recomienda para flujo de aire unidireccional. El procedimiento para esta prueba se da en B.4. Cuando se utiliza un aerosol
artificial, se debe considerar el riesgo de contaminación por residuos de la sala limpia o la zona limpia.
4.2.5 Prueba de temperatura
El propósito de esta prueba es verificar que los niveles de temperatura del aire estén dentro de los límites de control durante el período
de tiempo especificado por el cliente para el área que se está probando. Los procedimientos para estas pruebas se dan en B.5.
4.2.6 Prueba de humedad
El propósito de esta prueba es verificar que los niveles de humedad (expresados como humedad relativa o punto de rocío) estén dentro
de los límites de control durante el período de tiempo especificado por el cliente para el área que se está probando.
Los procedimientos para estas pruebas se dan en B.6.
4.2.7 Pruebas de fugas del sistema de filtrado instalado
Estas pruebas se realizan para confirmar que el sistema de filtro de aire de alta eficiencia final está correctamente instalado verificando
la ausencia de fugas de derivación en la instalación del filtro de aire y que los filtros no tienen defectos (pequeños agujeros y otros daños
en el medio filtrante, marco , sello y fugas en el marco del banco de filtros). Estas pruebas no se utilizan para determinar la eficiencia
del medio filtrante. Las pruebas se realizan introduciendo un desafío de aerosol aguas arriba de los filtros y escaneando aguas abajo de
los filtros y el marco de soporte o tomando muestras en un conducto aguas abajo. Los métodos de detección de fugas se dan en B.7.
4.2.8 Prueba de fugas de contención
Esta prueba se realiza para determinar si hay intrusión de aire sin filtrar en la sala limpia o en la(s) zona(s) limpia(s) desde el exterior de
la(s) sala(s) limpia(s) o recinto(s) de la zona limpia a través de juntas, costuras, entradas y techos presurizados. El procedimiento para
esta prueba se da en B.8.
4.2.9 Pruebas electrostáticas y de generador de iones
El propósito de estas pruebas es evaluar los niveles de voltaje electrostático en los objetos, las propiedades de disipación de estática
de los materiales y el rendimiento de los generadores de iones (es decir, ionizadores) utilizados para el control electrostático en salas
limpias o zonas limpias. La prueba electrostática se realiza para evaluar el nivel de voltaje electrostático en superficies de trabajo y
productos, y las propiedades de disipación de estática de pisos, mesas de trabajo, etc. La prueba del generador de iones se realiza para
evaluar el rendimiento del ionizador en la eliminación de cargas estáticas en superficies. Los procedimientos para estas pruebas se dan
en B.9.
4.2.10 Prueba de deposición de partículas
El propósito de esta prueba es verificar la cantidad y el tamaño de las partículas depositadas desde el aire en la sala limpia sobre una
superficie durante un período de tiempo acordado. Los procedimientos para esta prueba se dan en B.10.
`,,``,,`,``,````,`,,````,,`,`,``,,`,,`,`,,`

ISO 146443:2019(E)
4.2.11 Prueba de segregación
El propósito de esta prueba es evaluar la efectividad de separación lograda por un flujo de aire específico, desafiando el área menos
clasificada con partículas y determinando la concentración de partículas en el área protegida al otro lado de la segregación. Los
procedimientos para esta prueba se dan en B.11.
5 Informes de prueba
El resultado de cada prueba debe registrarse en un informe de prueba, y el informe de prueba debe incluir la siguiente información:
a) el nombre y la dirección de la organización de pruebas, y la fecha en que se realizó la prueba;
b) una referencia a este documento (ISO 146443:2019);
c) identificación clara de la ubicación física de la sala limpia o zona limpia probada (incluida la referencia a áreas adyacentes si es necesario),
y designaciones específicas para las coordenadas de todas las ubicaciones de muestreo;
d) los criterios de designación especificados para la sala limpia o la zona limpia, incluida la clasificación ISO,
el(los) estado(s) de ocupación relevante(s) y el(los) tamaño(s) de partículas considerado(s);
e) los detalles del método de prueba utilizado, con cualquier condición especial relacionada con la prueba o desviaciones del método de
prueba, y la identificación del aparato de prueba y su certificado de calibración actual;
f) el resultado de la prueba, incluidos los datos notificados como se requiere específicamente en la cláusula correspondiente del Anexo B,
y una declaración sobre el cumplimiento de la designación reclamada;
g) cualquier otro requisito específico definido pertinente a la cláusula del Anexo B para pruebas particulares.
,`,`,,````,,`,````,``,`,`,`,`,,`,`,,`

ISO 146443:2019(E)
Anexo A
(informativo)
Elección de pruebas de apoyo y lista de verificación.
A.1 Generalidades
Se debe tener especial cuidado al determinar la secuencia para llevar a cabo las pruebas de desempeño en sala limpia, zona
limpia o zona controlada.
La selección y secuencia de las pruebas debe determinarse entre el cliente y el proveedor y debe detectar el incumplimiento en
la etapa más temprana posible y no comprometer otras pruebas en la secuencia.
A.2 Lista de verificación de prueba
La Tabla A.1 proporciona una lista de verificación de pruebas y aparatos.
Tabla A.1 — Lista de verificación de pruebas de apoyo
Selección del Procedimiento de prueba Referencia del Selección Aparato de prueba Referencia del aparato Comentarios
procedimiento y la de aparatos
secuencia de la pruebaa procedimiento de prueba
de prueba
Diferencia de presión B.1 micro electronico C.2.2

de aire manómetro
Manómetro inclinado C.2.3
Manómetro diferencial C.2.4

mecánico
Flujo de aire B.2 C.3
Uniformidad de B.2.2.2 Anemómetro térmico C.3.1.1

velocidad dentro de Anemómetro ultrasónico C.3.1.2
la sala limpia o zona
tridimensional o equivalente
limpia (para flujo
de aire
Anemómetro tipo paleta C.3.1.3
unidireccional) ,`,`,,````,,`,````,``,`,`,`,,`,`,`,,`
Matriz de tubos C.3.1.5
Velocidad del flujo de B.2.2.3 Anemómetro térmico C.3.1.1

aire de suministro Anemómetro ultrasónico C.3.1.2
(para flujo de aire
unidireccional)
Tasa de flujo del volumen B.2.2.4 Anemómetro térmico C.3.1.1

de aire de suministro
Anemómetro ultrasónico C.3.1.2
medido por la tridimensional o equivalente
velocidad de la cara del
filtro (para flujo de
Anémona tipo paleta C.3.1.3
aire unidireccional)
éter
10
`,,``,,`,``,````
`,,`,,`,`,,` Selección del Procedimiento de prueba Referencia del
Cuadro A.1 (continuación)
Selección de
ISO 146443:2019(E)
Aparato de prueba Referencia del aparato Comentarios

procedimiento y la aparatos de
prueba
Caudal volumétrico del aire B.2.2.5 Medidor de orificio C.3.2.3

de suministro en los
medidor de venturi C.3.2.4
conductos de aire (para
Tubos Pitotestático y C.3.1.4
flujo de aire unidireccional)
manómetro
Anemómetro térmico C.3.1.1
Caudal volumétrico del B.2.3.2 Campana de captura de flujo C.3.2.2

aire de suministro de aire con dispositivo de medición
medido en la entrada
(para instalación
de flujo de aire no
unidireccional)
Tasa de flujo del volumen B.2.3.3 Anemómetro térmico C.3.1.1

de aire de suministro
Anemómetro ultrasónico C.3.1.2
calculada a partir de la
velocidad frontal del
filtro (para flujo de aire
no unidireccional i)
Tasa de flujo del B.2.3.4 Medidor de orificio C.3.2.3

volumen de aire de
medidor de venturi C.3.2.4
suministro en los
conductos de aire (para Tubos Pitotestático y C.3.1.4
manómetro
flujo de aire no unidireccional)
Anemómetro térmico C.3.1.1
Dirección y visualización B.3 Trazadores C.4.4.1

del flujo de aire
Anemómetro térmico C.4.2
`
Anemómetro ultrasónico C.4.3

Generador de aerosoles C.4.4
Nebulizador ultrasónico C.4.4.2
Generador de niebla C.4.4.3
Recuperación B.4 Contador de partículas C.5.1

en el aire por dispersión
de luz (LSAPC)
Sub fuente de aerosol C.5.3

posturas
Sistema de dilución, C.5.4

equipo
Termómetro C.6
Temperatura B.5 Termómetro de expansión C.6 a)
termo eléctrico C.6 b)

éter
Termomanómetros C.6 c)
Humedad B.6 Higrómetro de punto de rocío C.7 a)
Conductividad eléctrica C.7 b)

higrómetro de variación

11
`,,``,,`,``,````,`, ISO 146443:2019(E)
Selección del Procedimiento de prueba Referencia del Selección de Aparato de prueba Referencia del aparato Comentarios
prueba
`,,`,,`,`,,`
Fuga del sistema B.7 C.8
de filtro instalado
Prueba de escaneo B.7.2 Fotómetro de aerosoles C.8.1
de fugas del sistema C.8.3
Generador de aerosoles
de filtro instalado con
Probar sustancias fuente C.8.4
un fotómetro de
aerosol de aerosoles
Prueba de escaneo de B.7.3 Contador de partículas C.8.2

fugas del sistema de en el aire por dispersión
filtro instalado con un LSAPC de luz (LSAPC)

de aerosoles

equipo
Prueba general de B.7.4 Fotómetro de aerosoles C.8.1
fugas de filtros
Contador de partículas C.8.2
montados en
conductos o unidades de tratamiento de aire
de luz (LSAPC)

de aerosoles

equipo (solo método
LSAPC)
Fuga de contención B.8 C.9
Método de contador B.8.2.1 Contador de partículas C.9.1

de partículas en el aire en el aire por dispersión
por dispersión de luz de luz (LSAPC)
(LSAPC)

de aerosoles
`


equipo
Método del fotómetro B.8.2.2 Generador de aerosoles C.9.2

de aerosol
de aerosoles
Fotómetro de aerosoles C.9.5

Generador electrostático B.9 C.10
y de iones
Electrostático B.9.2.1 Voltaje electrostático C.10.1
ter
Ohmímetro de alta resistencia C.10.2
Monitor de placas cargadas C.10.3

ISO 146443:2019(E)
Selección del Procedimiento de prueba Referencia del Selección de Aparato de prueba Referencia del aparato Comentarios
prueba
generador de iones B.9.2.2 Voltaje electrostático C.10.1

ter
Ohmímetro de alta resistencia C.10.2
,`,`,,````,,`,````,``,`,`,`,`,,`,`,,`
Monitor de placas cargadas C.10.3
Deposición de partículas B.10 Material de placa testigo C.11.1

Escáner de superficie de oblea C.11.2
Fotómetro de lluvia de C.11.3

partículas aerosol
partícula de superficie C.11.4

encimera
Medidor de deposición de C.11.5

partículas
Monitor óptico de deposición C.11.6

de partículas
Prueba de segregación B.11 Contador de partículas C.12.1

de luz (LSAPC)

de aerosoles

equipo
a En las casillas de la columna 1, los planificadores de pruebas pueden enumerar los métodos de prueba seleccionados de acuerdo con la secuencia de prueba.
b En la cuarta columna, los planificadores de pruebas pueden seleccionar el aparato de prueba de acuerdo con el método de prueba seleccionado.
A.3 Planificación de pruebas y verificación

Como mínimo, las pruebas deben llevarse a cabo:
a) en relación con la clasificación según ISO 146441;
b) en la verificación durante la puesta en marcha;
c) en la verificación después de que se hayan identificado y rectificado las fallas;
d) en la verificación después de la modificación;
e) durante las pruebas periódicas.
Se debe realizar una evaluación de riesgos para establecer los intervalos apropiados para las pruebas periódicas.
Los datos de monitoreo, la tendencia y el resultado de la prueba deben usarse para confirmar y, si corresponde, ajustar los intervalos de tiempo
para las pruebas seleccionadas.

ISO 146443:2019(E)
Anexo B
(informativo)
Métodos de prueba de apoyo
B.1 Prueba de diferencia de presión de aire
B.1.1 Generalidades
El propósito de esta prueba es verificar la capacidad de la instalación completa para mantener la diferencia de presión
especificada entre la sala limpia y sus alrededores, y entre salas limpias separadas y zonas limpias dentro de la
instalación.[18] Esta prueba es aplicable en cada uno de los tres estados de ocupación designados y también se puede
repetir de forma regular como parte de un programa de monitoreo de instalaciones de rutina como se describe en la
norma ISO 146442[2] .
B.1.2 Procedimiento para la prueba de diferencia de presión de aire
Se recomienda confirmar los siguientes elementos antes de iniciar la medición de la presión diferencial entre habitaciones
o entre habitaciones y áreas exteriores:
— deberían definirse los valores y el rango aceptable de presión diferencial entre salas;
— el volumen de aire de suministro y el equilibrio de los suministros de la unidad de tratamiento de aire están dentro de las especificaciones;
— los componentes de la sala limpia que podrían afectar la presión diferencial entre las salas, como puertas, ventanas,
pasillos, etc., deben estar cerrados. Las aberturas permanentes deben mantenerse abiertas durante la prueba;
— se ha operado el sistema de tratamiento de aire y se han estabilizado las condiciones;
— los sistemas de extracción deberían estar funcionando según lo acordado y especificado.
Deben medirse las diferencias de presión entre cada sala limpia individual, zona limpia y la(s) sala(s) adyacente(s)
conectada(s).
Esto incluirá la medición de la diferencia de presión entre (una) habitación(es) clasificada(s) conectada(s) al entorno
circundante no clasificado.
Para evitar posibles lecturas erróneas, se debe considerar lo siguiente:
a) instalación de puntos de medición permanentes;
b) las mediciones en la sala limpia y la zona limpia no deben tomarse cerca de entradas de aire de suministro, salidas
de aire de retorno, dispositivos de movimiento de aire, puertas y otras áreas localizadas de alta velocidad del aire
que puedan influir en la presión local en el punto de medición;
c) cuando la presión diferencial medida es inferior a un valor acordado, la dirección del flujo entre
las habitaciones deben confirmarse mediante métodos de visualización de flujo.
B.1.3 Aparato para ensayo de diferencia de presión de aire
Las descripciones de los aparatos y las especificaciones de medición se proporcionan en C.2. Se puede utilizar un
micromanómetro electrónico, un manómetro inclinado o un manómetro diferencial mecánico.
El aparato debe tener un certificado de calibración válido.
`,,``,,`,``,````,`,,````,,`,`,``,,`,,`,`,,`

`,,``,,`,``,````,
`,,`,,`,`,,` B.1.4 Informes de prueba
ISO 146443:2019(E)
Por acuerdo entre el cliente y el proveedor, la siguiente información y datos deben registrarse como se describe en la Cláusula 5:
a) tipo de pruebas y mediciones, y condiciones de medición;
b) designaciones de tipo de cada aparato de medición y aparato utilizado y su estado de calibración;
c) clases de limpieza de las habitaciones consideradas;
d) ubicación de los puntos de medición, cuando se requiera la ubicación del punto de referencia;
e) estado(s) de ocupación.
B.2 Prueba de flujo de aire
B.2.1 Generalidades
El propósito de estas pruebas es medir la velocidad y uniformidad del flujo de aire, y suministrar la tasa de flujo de volumen de aire en salas
limpias y zonas limpias. La medición de la distribución de la velocidad es necesaria en salas limpias y zonas limpias con flujo de aire
unidireccional, y la tasa de flujo de volumen de aire de suministro en salas limpias no unidireccionales.
La medición de la tasa de flujo del volumen de aire de suministro se lleva a cabo para determinar el volumen de aire suministrado a la sala
limpia o zona limpia por unidad de tiempo. El caudal volumétrico del aire de suministro se mide aguas abajo de los filtros finales o en los
conductos de suministro de aire; ambos métodos se basan en la medición de la velocidad del aire que pasa a través de un área conocida,
siendo el caudal de volumen de aire el producto de la velocidad y el área. La elección del procedimiento debe acordarse entre el cliente y el
proveedor.
Al medir la velocidad del flujo de aire, se deben considerar cuidadosamente las siguientes condiciones:
a) la dirección de la sonda debe elegirse de manera adecuada teniendo en cuenta la velocidad del flujo de aire;
b) la medición debe llevarse a cabo durante el tiempo suficiente para lecturas repetibles y el promedio
se debe registrar la velocidad o el caudal volumétrico del aire.
B.2.2 Procedimiento para la prueba de flujo de aire unidireccional

`

B.2.2.1 Generalidades
La velocidad del flujo unidireccional determina el rendimiento de una sala limpia unidireccional. La velocidad se puede medir cerca de la cara
de los filtros de suministro de terminales o dentro de la habitación. Esto se hace definiendo el plano de medición perpendicular al flujo de aire
de suministro y dividiéndolo en puntos de medición (celdas de cuadrícula) de igual área[18].
B.2.2.2 Velocidad del flujo de aire de suministro
La velocidad del flujo de aire debe medirse a aproximadamente 150 mm a 300 mm desde la cara del filtro o el plano de entrada.
El número de puntos de medición (celdas de cuadrícula) depende en gran medida de la instrumentación utilizada para realizar las mediciones,
la configuración de la infraestructura de la sala, la ubicación o el equipo de proceso y el diseño de la celda de filtración instalada. El número
mínimo de puntos de medición (celdas de cuadrícula) debe determinarse mediante la fórmula (B.1):
norte = × 10 A (B.1)

ISO 146443:2019(E)
dónde
N es el número mínimo de puntos de medición (celdas de cuadrícula; N debe redondearse a un número entero
número);
A es el área medida en m2.
Cuando se requiere la velocidad promedio para una zona con flujo de aire unidireccional, la velocidad promedio se calcula a partir
de la fórmula (B.2):
Va = (∑Vn) / N (B.2)
,`,`,,````,,`,````,``,`,`,`,`,,`,`,,`
dónde
Virginia
es la velocidad media en m/s;
∑Vn es la suma de todas las velocidades medidas (Vn) en m/s;
vn es la velocidad medida en cada uno de los centros de las celdas de la cuadrícula en m/s;
N es el número de ubicaciones en las que se midieron las velocidades (Vn) .
Se debe medir al menos un punto para cada salida de filtro o unidad de filtro de ventilador.
Si los datos medidos se van a utilizar para determinar el caudal volumétrico del flujo de aire como en B.2.2.4 o la uniformidad de la
velocidad como en B.2.2.3, entonces puede ser ventajoso aumentar el número de puntos de medición (cuadrículas).
Para áreas más pequeñas, puede ser necesario aumentar la cantidad de puntos de medición (celdas de cuadrícula) para mejorar
la probabilidad de detección de velocidades de flujo de aire irregulares.
El tiempo de medición en cada posición debe ser suficiente para asegurar una lectura repetible. Los valores promediados en el
tiempo de las velocidades medidas deben registrarse para múltiples ubicaciones.
NOTA 1 Si la velocidad del flujo de aire de suministro se mide demasiado cerca de la fuente, existe el riesgo de error de medición
debido a la distribución variable del flujo de aire. Si la velocidad del flujo de aire de suministro se mide demasiado lejos de la cara del
filtro, la lectura de la medición puede verse comprometida.
NOTA 2 Se puede usar una barrera temporal para excluir las perturbaciones del flujo de aire unidireccional.
B.2.2.3 Uniformidad de velocidad dentro de la sala limpia o zona limpia
La uniformidad de la velocidad se puede medir de acuerdo con B.2.2.2 o según lo acordado entre el cliente y el proveedor.
NOTA Cuando se instalan aparatos de producción y bancos de trabajo, es importante confirmar que no se produzcan variaciones
significativas en el flujo de aire.
Los datos que se utilizarán para determinar la uniformidad de la velocidad y la desviación máxima, es decir, la velocidad y su
variación, deben ser acordados entre el cliente y el proveedor.
La desviación estándar y el promedio promedio deben calcularse a partir de las lecturas de velocidad y la uniformidad de la
velocidad, UV, obtenida con la Fórmula (B.3):
UV = [1 − (σ / Va)] 100 (B.3)
dieciséis
ISO 146443:2019(E)
dónde
σ es la desviación estándar;
Va es la velocidad media.
La máxima desviación de velocidad, Dmax, se calcula con la fórmula (B.4):
Dmáx = [(Vd – Va) / Va] 100 (B.4)
dónde
smax la desviación máxima en %;
Va es la velocidad media;
Vd es la lectura con la mayor variación del promedio.
B.2.2.4 Caudal volumétrico del aire de suministro calculado a partir de la medición de la velocidad
Los resultados de la prueba de velocidad del flujo de aire realizada de acuerdo con B.2.2.2 se pueden utilizar para calcular el caudal de
volumen de aire de suministro total con la fórmula (B.5):
Q = ∑(Vn × Ac) (B.5)
dónde
Ac es el área de la celda que se define como el área libre de los medios dividida por el número de mediciones
puntos (celdas de cuadrícula) en m2;
Q es el caudal volumétrico de aire total en m3/s;
Vn es la velocidad del flujo de aire en cada centro de celda en m/s;
∑ es la suma de todas las celdas.
NOTA La precisión de la tasa de flujo de volumen de aire, cuando se calcula utilizando este método, puede verse influenciada por muchos
factores, tales como; elección del aparato de prueba, elección de las ubicaciones de medición, número de puntos de medición (celdas de
cuadrícula), distancia desde la cara del filtro y cálculo del área de celda abierta.
B.2.2.5 Caudal volumétrico del aire de suministro calculado a partir de la medición de la velocidad en los conductos de aire
La tasa de flujo del volumen de aire de suministro en los conductos se puede determinar utilizando aparatos tales como medidores de
orificio, medidores Venturi, tubos estáticos de Pitot y anemómetros.
En los casos de medición mediante tubos pitot estáticos y manómetros o anemómetros (térmicos o de paletas) para un conducto
rectangular, el plano de medición en el conducto debe dividirse en puntos de medición (cuadrículas) de áreas iguales, y luego se debe
medir la velocidad del flujo de aire. medirse en el centro de cada celda. El número de puntos de medición (celdas de cuadrícula) se
acuerda entre el cliente y el proveedor. El caudal volumétrico de aire debe evaluarse de la misma manera que se define en B.2.2.4. Para
un conducto circular, la tasa de flujo del volumen de aire mediante tubos pitot estáticos puede determinarse mediante el procedimiento
descrito típicamente en ISO 51675[24] .
NOTA Al medir el caudal volumétrico del aire de suministro, puede haber diferencias entre los métodos de medición según la velocidad de
la cara del filtro y la medición en el conducto de aire.
`,,``,,`,``,````,`,,````,,`,`,``,,`,,`,`,,`

17
`,,`,,`,`,
`,,``,,`,` ISO 146443:2019(E)
B.2.3 Procedimiento para la prueba de flujo de aire no unidireccional
En algunos casos, es necesario medir la velocidad del flujo de aire de suministro de las salidas individuales para determinar la tasa de flujo del
volumen de aire de cada salida[18].
B.2.3.2 Caudal volumétrico del aire de suministro medido con una campana de captura
Debido al efecto de la turbulencia del flujo de aire local y las velocidades de los chorros que salen de una salida, se recomienda el uso de una
campana de captura de flujo de aire que capture todo el aire que sale de cada filtro final o difusor de suministro.
La tasa de flujo del volumen de aire de suministro se mide utilizando una campana de captura de flujo de aire con un dispositivo de medición, o
la velocidad del aire que sale de una campana de captura de flujo de aire multiplicada por el área efectiva. La abertura de la campana de captura
de flujo de aire debe colocarse completamente sobre todo el filtro o difusor, y la cara de la campana debe asentarse contra una superficie plana
para evitar el desvío de aire y lecturas inexactas.
`

Cuando se adopta una campana de captura de flujo de aire con dispositivo de medición, la tasa de flujo de volumen de aire en cada filtro final o
difusor de suministro debe medirse directamente en el extremo de descarga de la campana.
Se debe verificar la precisión de la campana de captura de flujo de aire para demostrar que brinda resultados precisos para el tipo de salida de
aire que se está midiendo, y se debe aplicar un factor de corrección si los resultados no son precisos. El factor de corrección está relacionado
con el caudal. Corresponde a una comprobación in situ y se basa en la diferencia entre la medida de referencia en conductos de aire y la salida
de aire.
Además, en caso de que una salida de aire esté equipada con difusores (remolino), la campana de captura de flujo de aire se puede adaptar para
el tipo de flujo del difusor.
B.2.3.3 Caudal volumétrico del aire de suministro calculado mediante la medición de la velocidad
La evaluación de la tasa de flujo del volumen de aire de suministro sin una campana de captura de flujo de aire se puede realizar con un
anemómetro aguas abajo de cada filtro final. La tasa de flujo del volumen de aire de suministro se determina a partir de la velocidad del flujo de
aire multiplicada por el área de salida corregida (libre). Se puede usar una barrera temporal para excluir las perturbaciones del flujo de aire
unidireccional.
Para conocer el número de puntos de medición (celdas de cuadrícula) y el cálculo del caudal volumétrico del aire de suministro, consulte B.2.2.2
y B.2.2.4, respectivamente.
Si es imposible dividir el avión en puntos de medición (cuadrículas) de áreas iguales, se puede sustituir por la velocidad promedio del aire
ponderada por área.
La precisión de la tasa de flujo de volumen de aire, cuando se calcula con este método, puede verse afectada por muchos factores, como;
elección del aparato de prueba, elección de las ubicaciones de medición, número de puntos de medición (celdas de cuadrícula), distancia desde
la cara del filtro y cálculo del área de celda abierta. Se debe tener en cuenta estas posibles variaciones al realizar esta prueba.
B.2.3.4 Caudal volumétrico del aire de suministro calculado mediante la medición de la velocidad en los conductos de aire
La tasa de flujo del volumen de aire de suministro en los conductos de aire debe determinarse de la misma manera que se define en B.2.2.5.
B.2.4 Aparatos para pruebas de flujo de aire
Las descripciones y especificaciones de medición de los aparatos se proporcionan en C.3. Para medir la velocidad del flujo de aire, se pueden
utilizar anemómetros ultrasónicos, anemómetros térmicos, anemómetros de paletas o sus equivalentes.
Para las mediciones de la tasa de flujo del volumen de aire de suministro, se pueden usar campanas de captura de flujo de aire, medidores de
orificio, medidores Venturi, tubos estáticos de Pitot, conjuntos de tubos de promedio y manómetros, o su equivalente.
Las mediciones de la velocidad del flujo de aire se deben realizar con un aparato que no se vea afectado por la variación de la velocidad de un
punto a otro en distancias pequeñas, por ejemplo, se puede usar un anemómetro térmico si las divisiones de cuadrícula son pequeñas.

`,,``,,`,``,````,`,,````,,`,`
ISO 146443:2019(E)
Se utilizan puntos de medición seleccionados y adicionales (celdas de cuadrícula). Por otro lado, se puede usar un anemómetro de
paleta si es lo suficientemente sensible y grande para medir la velocidad promedio del aire en un rango de
variación.
El aparato elegido debe tener un certificado de calibración válido.
B.2.5 Informes de prueba
b) designaciones de tipo de cada aparato de medición utilizado y su estado de calibración;
c) ubicaciones de medición y la distancia desde la cara del filtro;
d) estado(s) de ocupación;
e) resultado de la medición;
f) otros datos relevantes para la medición.
B.3 Prueba y visualización de la dirección del flujo de aire
B.3.1 Generalidades
El propósito de la prueba y visualización de la dirección del flujo de aire es demostrar que la dirección del flujo de aire y su
uniformidad de velocidad se ajustan a las especificaciones de diseño y rendimiento.
NOTA 1 La dinámica de fluidos computacional (CFD) utilizada como herramienta predictiva o analítica no se considera en este
documento.
NOTA 2 Los métodos de hilo trazador pueden no dar una indicación real de la dirección del flujo de aire debido a las
características del material trazador, por ejemplo, el peso del hilo.
B.3.2 Métodos
La prueba y la visualización de la dirección del flujo de aire se pueden realizar mediante los siguientes cuatro métodos:
a) método del hilo trazador;
b) método de inyección del trazador;

`,,`,,`
c) método de visualización del flujo de aire mediante técnicas de procesamiento de imágenes;
d) método de visualización del flujo de aire mediante la medición de la distribución de la velocidad.
Mediante los métodos a) yb), el flujo de aire en la sala limpia o en la zona limpia se visualiza realmente mediante el uso de hilo
trazador de fibra o partículas trazadoras. Dispositivos, como cámaras de video, registran los perfiles. El hilo del trazador de fibra o
las partículas del trazador no deben ser una fuente de contaminación y deben seguir el perfil del flujo de aire con precisión. Para
estos métodos se pueden utilizar otros aparatos tales como un generador de partículas trazadoras y una fuente de luz de alta
intensidad.
El método c) se utiliza para demostrar cuantitativamente las distribuciones de velocidad del flujo de aire en la sala limpia o zona
limpia. La técnica se basa en técnicas de procesamiento de imágenes de partículas trazadoras utilizando computadoras.
`

Se debe tener cuidado para garantizar que el personal que realiza la prueba no interfiera con los patrones de flujo de aire que se
investigan.
NOTA 1 El flujo de aire se ve afectado por otros parámetros como la diferencia de presión del aire, la velocidad del aire y la
temperatura.

`,,`,,`,`
`,,``,,`, ISO 146443:2019(E)
NOTA 2 Las técnicas apropiadas de visualización del flujo de aire evalúan mejor la eficacia de la distribución del aire en salas limpias, zonas
limpias y zonas controladas con flujo de aire unidireccional. Sin embargo, el método también se puede utilizar en áreas no unidireccionales.
B.3.3 Procedimientos para la prueba y visualización de la dirección del flujo de aire
B.3.3.1 Método del hilo trazador
La prueba se lleva a cabo mediante la observación de mechones, por ejemplo, hilos de seda, fibras de nailon individuales o cintas de película delgada.
Estos se colocan en la punta de los palos de soporte o se montan en los puntos de cruce de rejillas de alambre delgado en el flujo de
aire. Proporcionan una indicación visual de la dirección del flujo de aire y las fluctuaciones debidas a la turbulencia.
Una iluminación eficaz ayudará a observar y registrar el flujo de aire indicado.
`

B.3.3.2 Método de inyección del trazador
La prueba se lleva a cabo mediante la observación o la formación de imágenes del comportamiento de las partículas trazadoras, que
pueden iluminarse con fuentes de luz de alta intensidad. La prueba proporciona información sobre la dirección del flujo de aire y la
uniformidad de la velocidad en una sala limpia, una zona limpia o una zona controlada. Las partículas trazadoras pueden generarse a
partir de materiales como agua desionizada (DI), alcohol rociado o generado químicamente.
glicol, etc. La fuente debe seleccionarse cuidadosamente para evitar la contaminación de las superficies.
El tamaño deseado de las gotas debe tenerse en cuenta al seleccionar el método de generación de gotas.
Las gotas deben ser lo suficientemente grandes para ser detectadas con las técnicas de procesamiento de imágenes disponibles, pero
no tan grandes como para que los efectos gravitacionales o de otro tipo resulten en que su movimiento diverja del flujo de aire observado.
B.3.3.3 Método de visualización del flujo de aire mediante técnicas de procesamiento de imágenes
El procesamiento de datos de imágenes de partículas derivados del método descrito en B.3.3.2 en cuadros de video o películas
proporciona características cuantitativas del flujo de aire por medio de vectores bidimensionales de velocidad del aire en el área. La
técnica de procesamiento requiere una computadora digital con interfaces adecuadas y el software apropiado. Para una mayor
resolución espacial, se pueden utilizar dispositivos como fuentes de luz láser.
B.3.3.4 Evaluación de la distribución del flujo de aire mediante la medición de las distribuciones de velocidad
Las distribuciones de velocidad del flujo de aire se pueden determinar colocando un aparato de medición de la velocidad del aire, como
anemómetros térmicos o ultrasónicos, en varios puntos definidos en la sala limpia o zona limpia bajo investigación. El procesamiento
de los datos medidos proporciona la información sobre el flujo de aire
distribución.
B.3.4 Aparatos utilizados para la prueba y visualización de la dirección del flujo de aire
El aparato utilizado para la prueba y visualización de la dirección del flujo de aire es diferente para cada método de prueba.
El aparato adecuado para cada método de prueba se proporciona en C.4, Tabla B.1 y B.2.
Tabla B.1 — Materiales o partículas utilizadas en hilo trazador o métodos de inyección
Artículo Descripción
Material utilizado en el método del hilo trazador Hilo de seda, tela, etc.
Método de partículas utilizado en el método de inyección de trazador Agua desionizada u otro fluido de niebla de 0,5 µm a 50 µm en
diámetro. Burbujas de densidad neutra en el aire en el lugar de
medición. Niebla de prueba orgánica o inorgánica.
Dispositivos de grabación de imágenes para registrar las imágenes Distintos dispositivos, como cámaras fotográficas, cámaras
o imágenes visualizadas de partículas trazadoras de video, incluidas funciones de alta velocidad o estroboscópicas
o sincronizadas y dispositivos de grabación de imágenes, utilizados
en procedimientos de visualización de flujo.
NOTA Después de la visualización del flujo, generalmente es necesario volver a limpiar la sala limpia o la zona limpia.

ISO 146443:2019(E)
Tabla B.2 — Fuentes de luz de iluminación para la visualización del flujo de aire
Artículo Descripción
Diversas fuentes de luz de iluminación para la observación contrastada o la Lámpara de tungsteno, lámpara fluorescente, lámpara halógena,
obtención de imágenes de los flujos de aire lámpara de mercurio, fuentes de luz láser (láseres HeNe, ion argón,
YAG, etc.) con o sin estroboscopio o dispositivos sincronizados a los
registradores.
Técnica de procesamiento de imágenes para la medición cuantitativa Método de lámina de luz láser, que consiste en fuentes de láser de alta
mediante visualización de flujo potencia (láser de argón o YAG), elementos ópticos que incluyen lentes
cilíndricos y un controlador, donde se visualizan flujos de aire
bidimensionales.
a) tipo de pruebas, método de visualización y condiciones de prueba;
c) ubicación de los puntos de visualización;
d) imágenes almacenadas en fotografías o cualquier otro medio de registro, o datos brutos para cada medición, en el caso de la
técnica de procesamiento de imágenes o la medición de distribuciones de velocidad, si se especifica;
e) un plano de la ubicación exacta de todos los aparatos debe acompañar el informe de visualización de flujo;
f) estado(s) de ocupación.
B.4 Prueba de recuperación
B.4.1 Generalidades
Esta prueba se realiza para determinar la capacidad de la instalación para reducir la concentración de partículas en el aire por dilución.
El rendimiento de recuperación de limpieza después de un evento de generación de partículas es una de las capacidades más
importantes de la instalación. Esta prueba solo se recomienda para sistemas de flujo de aire no unidireccional, ya que el rendimiento
de recuperación se basa en la dilución y la mezcla del aire que se encuentra en los sistemas de flujo de aire no unidireccional, y no
en los sistemas de flujo de aire unidireccional, donde la contaminación se elimina mediante el flujo de aire unidireccional. El rendimiento
de recuperación de una sala limpia no unidireccional se ve afectado por las características de distribución del aire, como la eficacia de
la ventilación, las condiciones térmicas y las obstrucciones. La prueba de recuperación se puede realizar utilizando un LSAPC o un
fotómetro de aerosol. Cuando se utiliza un aerosol artificial, se debe considerar el riesgo de contaminación por residuos de la sala
limpia o la zona limpia.
B.4.2 Desempeño de recuperación de limpieza
El rendimiento de recuperación se evalúa utilizando el tiempo de recuperación de 100:1 o 10:1 y/o la tasa de recuperación de limpieza.
El tiempo de recuperación 100:1 o 10:1 se define como el tiempo requerido para disminuir la concentración inicial por un factor de 100
veces (o 10 veces). La tasa de recuperación de la limpieza se define como la tasa de cambio de la concentración de partículas por
tiempo. Es posible estimar ambos a partir de la misma curva decreciente de concentración de partículas. Los niveles de concentración
medidos utilizados deben tomarse dentro del intervalo de tiempo en el que la disminución de la concentración de partículas se describe
mediante una sola exponencial, indicada por una línea recta en un gráfico semilogarítmico (concentraciones en la ordenada por la
escala logarítmica y el tiempo valores en las abscisas de la escala lineal). Además, la concentración de prueba no debe ser tan alta
como para que ocurra una pérdida coincidente, o tan baja como para que ocurra una incertidumbre en el conteo.
`,,``,,`,``,````,`,,````,,`,`,``,,`,,`,`,,`
ISO 146443:2019(E)
El propósito de la prueba de tiempo de recuperación es evaluar un intervalo de tiempo real para que la concentración alcance el
nivel de limpieza objetivo después de que la concentración de partículas en la sala limpia o la zona limpia haya aumentado
temporalmente debido a una parada de mantenimiento planificada o una falla no planificada de la planta. El propósito de la
evaluación por tasa de recuperación es establecer la capacidad local para recuperar la limpieza después de que la concentración
de partículas alrededor del punto de medición haya aumentado temporalmente. La pendiente de la curva decreciente en un gráfico
semilogarítmico indica esta capacidad local.
La prueba 100:1 no se recomienda para las clases ISO 8 y 9.
NOTA La medición de la tasa de recuperación no solo proporciona la tasa de recuperación, sino también la tasa de cambio de aire por unidad
de tiempo en el lugar donde se realizaron las mediciones. Si se compara la tasa de cambio de aire local en el lugar con la tasa de cambio de
aire general en la sala limpia, se puede obtener la eficacia del sistema de ventilación para proporcionar aire limpio en el lugar de medición.
B.4.3 Procedimiento para la prueba de recuperación
B.4.3.1 Selección de puntos de medida
Coloque la sonda LSAPC en el plano de trabajo en las ubicaciones adecuadas (que pueden incluir ubicaciones críticas o ubicaciones
sospechosas del peor de los casos). Los puntos de medición y el número de mediciones deben determinarse entre el cliente y el
proveedor. Puede ser inapropiado elegir ubicaciones de medición que brinden rendimientos de recuperación que no sean
representativos de la sala limpia, como debajo de una terminal de aire sin difusor.
B.4.3.2 Método de prueba
Se debe tener cuidado para evitar altas concentraciones de partículas en el aire que puedan causar errores de coincidencia y
contaminación de la óptica LSAPC. Antes de realizar la prueba, calcule la concentración necesaria para realizar la prueba de
recuperación. Si la concentración supera la concentración máxima del LSAPC, donde se producirá la coincidencia de partículas,
utilice un sistema de dilución. Procedimiento de prueba:
a) configurar el contador de partículas de acuerdo con las instrucciones del fabricante y el certificado de calibración del aparato;
b) el tamaño de partícula utilizado en esta prueba debe ser inferior a 1 μm. Se recomienda que el tamaño de canal utilizado por el
LSAPC corresponda al de la concentración máxima del número del aerosol;
c) el área de la sala limpia que se va a examinar debe estar contaminada con un aerosol mientras las unidades de tratamiento de
aire están en funcionamiento;
d) elevar la concentración inicial de partículas a más de 10 o 100 veces dependiendo del nivel de limpieza objetivo (ver Nota 1);
e) comenzar las mediciones a intervalos de no más de 1 min y registrar el tiempo y la concentración.
f) Los resultados del decaimiento del logaritmo de la concentración de partículas se deben graficar contra el tiempo para asegurar
que los resultados utilizados estén donde el decaimiento es exponencial, es decir, la línea de decaimiento es recta, y no al
principio donde el decaimiento no ha sido establecido, o al final donde el recuento de fondo en la sala limpia reduce la tasa de
descomposición.
NOTA 1 El nivel de limpieza objetivo puede ser el nivel de limpieza de diseño, el nivel establecido mediante el ensayo de acuerdo con ISO
146441 en la condición de reposo, o un nivel de limpieza acordado alternativo, asumiendo que el nivel está en un punto de descomposición.
gráfico donde el decaimiento es exponencial.
NOTA 2 Si es necesario, un método alternativo, pero menos conveniente, puede ser apagar el sistema de ventilación, agregar las partículas
de prueba, mezclar con un ventilador de la habitación si es necesario y encender el sistema de ventilación.
`,,``,,`,``,````,`,,````,,`,`,``,,`,,`,`,,`
22
ISO 146443:2019(E)
B.4.3.3 Evaluación por tiempo de recuperación 10:1 o 100:1
Procedimiento de evaluación:
a) tenga en cuenta el momento en que la concentración de partículas alcanza la concentración objetivo de 10 o 100
umbral (t10n o t100n);
b) anotar el momento en que la concentración de partículas alcanza el nivel de limpieza objetivo, tn;
c) el tiempo de recuperación 10:1 está representado por t0,1 = (tn − t10n);
d) el tiempo de recuperación 100:1 está representado por t0,01 = (tn − t100n).
B.4.3.4 Evaluación por tasa de recuperación
El rendimiento de la recuperación se puede determinar a partir de la pendiente de la curva de disminución de la concentración de partículas,
de la siguiente manera:
a) comenzar las mediciones y registrar el tiempo y la concentración de forma continua. El tiempo de muestreo debe ser
lo más corto posible, pero el muestreo debe ser tal que el recuento tenga relevancia estadística. Los intervalos de
tiempo entre los muestreos deben ser lo más cortos posible;
b) graficar los datos de concentración decreciente de partículas en un gráfico semilogarítmico (las concentraciones en
la ordenada por la escala logarítmica y los valores de tiempo en la abscisa por la escala lineal);
c) decidir límites de concentración más altos y más bajos en cuanto a que la curva decreciente medida se acepta
como una línea casi recta;
d) la tasa de recuperación de limpieza se obtiene a partir de la pendiente de la línea entre las concentraciones más alta
y más baja. La tasa de recuperación de limpieza entre dos mediciones se calcula a partir de la fórmula (B.6):
,`,`,,````,,`,````,``,`,`,`,`,,`,`,,`
1 C
1
, 2 3 log = − × r (B.6)
−
tt1 0 C0
dónde
C0 es la mayor concentración en t0;
C1 es la concentración más baja en t1.
r es la tasa de recuperación de la limpieza;
t1 − t0 es el tiempo entre la concentración medida cruza C0 y C1;
NOTA La eficacia de la ventilación de una ubicación o ubicaciones críticas en la sala limpia se puede determinar comparando la
tasa de recuperación en la ubicación o ubicaciones con la tasa de recuperación general de la sala limpia.
Cuando el aire y la contaminación en la sala limpia se mezclan perfectamente al comienzo de la prueba de recuperación para la
sala limpia, la tasa de recuperación general de una sala limpia es la misma que la tasa de cambio de aire de la sala limpia. Por
lo tanto, la eficacia de la ventilación se puede obtener comparando la tasa de recuperación en la ubicación o ubicaciones con la
tasa de cambio de aire de la sala limpia.
Para obtener valores comparables de la prueba de recuperación, es necesario considerar la influencia de la diferencia
de temperatura entre el aire entrante y el punto de prueba del rendimiento de recuperación, que provoca cambios en el
flujo de aire en la sala limpia. Esta diferencia de temperatura puede variar entre las condiciones de reposo y de
construcción, debido a los cambios en las ganancias de calor en la sala limpia, y entre los diferentes requisitos de
calentamiento o enfriamiento estacional. Debe medirse la diferencia de temperatura entre el aire entrante y el punto de
prueba de recuperación.

23
ISO 146443:2019(E)
B.4.4 Aparatos para ensayo de recuperación
Los aparatos enumerados a continuación se pueden utilizar para una prueba de recuperación:
— generador de aerosol y aerosol generado artificialmente, que tienen las mismas características que los
descrito en C.5;
— contador de partículas en el aire por dispersión de luz (LSAPC), que tiene la eficiencia descrita en C.8;
— sistema de dilución, si es necesario, como se describe en C.5.4;
— termómetro.
NOTA También se puede realizar una prueba de recuperación utilizando un fotómetro de aerosol.
Por acuerdo entre el cliente y el proveedor, la siguiente información y datos deben registrarse como se describe en la Cláusula
5:
a) designaciones de tipo de cada aparato de medición utilizado y su estado de calibración;
b) número y ubicación de los puntos de medición;
c) estado(s) de ocupación;
d) resultado de la medición.
B.5 Prueba de temperatura
B.5.1 Generalidades
El propósito de esta prueba es verificar la capacidad de la instalación para mantener el nivel de temperatura del aire dentro de
los límites de control y durante el período de tiempo acordado entre el cliente y el proveedor para el área en particular que se
está probando. Consulte la norma ISO 7726[28] y otros documentos relacionados para obtener detalles sobre los métodos de
prueba adecuados.
,`,`,,````,,`,````,``,`,`,`,`,,`,`,,`
B.5.2 Aparato para ensayo de temperatura
La prueba de temperatura debe realizarse con un sensor que tenga la precisión definida en ISO 7726,[28]
Por ejemplo:
a) termómetros;
b) dispositivos de temperatura de resistencia;
c) termistores.
El aparato debe tener un certificado de calibración válido.
B.6 Prueba de humedad
B.6.1 Generalidades
El objetivo de esta prueba es verificar la capacidad de la instalación para mantener el nivel de humedad del aire (expresado
como humedad relativa o punto de rocío) dentro de los límites de control y durante el período de tiempo acordado entre el
cliente y el proveedor para el área en prueba. Consulte la norma ISO 7726[28] y otros documentos relacionados para obtener
detalles sobre los métodos de prueba adecuados.
24
ISO 146443:2019(E)
B.6.2 Aparato para prueba de humedad
Las pruebas de humedad deben realizarse con un sensor que tenga la precisión adecuada para la medición, como se establece en
la norma ISO 7726[28].
Los sensores típicos son:
a) sensor de humedad de condensador de película delgada dieléctrico;
b) sensor de punto de rocío;
c) psicrómetro.
B.7 Prueba de fugas del sistema de filtro instalado
ADVERTENCIA: el desafío del aerosol puede proporcionar una contaminación molecular o de partículas inaceptable dentro de
algunas instalaciones. Algunos aerosoles de prueba pueden crear un peligro para la seguridad en determinadas circunstancias.
Este documento no aborda ningún problema de seguridad asociado con estos métodos. Es responsabilidad del usuario consultar y
aplicar las prácticas de seguridad apropiadas, las evaluaciones de riesgos y cualquier límite reglamentario antes de usar este
documento.
B.7.1 Generalidades
B.7.1.1 Métodos
Estas pruebas se realizan para confirmar que los sistemas de filtros instalados con una eficiencia integral del 99,95 % o superior
como máximo tamaño de partícula penetrante (MPPS) estén correctamente instalados verificando la ausencia de fugas de derivación
en la instalación y que los filtros estén libres de defectos. (pequeños agujeros y otros daños en el medio filtrante, marco, sello y
fugas en el marco del banco de filtros). Partes de los métodos de prueba proporcionados en B.7 se han adaptado de IESTRP
CC034.4[21].
Estas pruebas no se utilizan para determinar la eficiencia del medio filtrante. La prueba de fugas establece el nivel de fugas,
relevante para el rendimiento de limpieza de la instalación. Las pruebas se realizan introduciendo un desafío de aerosol aguas
arriba de los filtros y escaneando aguas abajo de los filtros y el marco de soporte o tomando muestras en un conducto aguas abajo.
La prueba se aplica a salas limpias y zonas limpias en estados ocupacionales construidos o en reposo, y se lleva a cabo cuando
se ponen en marcha nuevas salas limpias y zonas limpias, o cuando las instalaciones existentes requieren una nueva prueba, o
después de que los filtros de aire de alta eficiencia han sido reemplazado.
En B.7.2 y B.7.3 se describen dos procedimientos para sistemas de filtración con filtros montados en techo, pared o aparato . En
B.7.4 se describe un procedimiento para filtros montados en conductos . Los aparatos y métodos son diferentes, con el método
descrito en B.7.2 midiendo una concentración de masa usando un fotómetro de aerosol y el método descrito en B.7.3 midiendo
números de partículas usando un LSAPC.
B.7.1.2 Método del fotómetro de aerosol
El método del fotómetro de aerosol (B.7.2) se puede utilizar para probar:
a) salas limpias y zonas limpias con todo tipo de sistemas de tratamiento de aire;
b) instalaciones donde la desgasificación del aerosol de prueba volátil a base de aceite depositado en los filtros y conductos no se
considera perjudicial para los productos y/o procesos y/o el personal dentro de la sala limpia o zona limpia.
NOTA El método del fotómetro de aerosol puede requerir una mayor concentración de aerosol corriente arriba, en comparación
con el método LSAPC.
`,,``,,`,``
25


ISO 146443:2019(E)
B.7.1.3 Método de contador de partículas en el aire por dispersión de luz (LSAPC)
El método LSAPC (B.7.3) se puede utilizar para probar:
a) salas limpias y zonas limpias con todo tipo de sistemas de tratamiento de aire;
b) instalaciones donde la desgasificación de aerosoles volátiles a base de aceite depositados en filtros y conductos no puede ser
tolerado o donde se recomienda el uso de aerosoles sólidos.
NOTA 1 Este método requiere una serie de cálculos para configurar el método y también puede requerir el uso de un diluidor (ver C.5.4). Los
cálculos pueden ser manuales, a través de computadoras independientes, computadoras vinculadas a instrumentos o dentro de instrumentos
LSAPC adaptados automatizados.
NOTA 2 Este método también se puede usar con aerosoles a base de aceite donde se puede tolerar la desgasificación.
B.7.2 Procedimiento para la prueba de escaneo de fugas del sistema de filtro instalado con un fotómetro de aerosol
Los pasos preparatorios están contenidos en B.7.2.2, B.7.2.3, B.7.2.5 y B.7.2.6, los criterios de aceptación en B.7.2.4, el
procedimiento de prueba en sí mismo en B.7.2.7, y las acciones de reparación se encuentran en B.7.6[17][18][21].
B.7.2.2 Determinación del tamaño de la sonda
Es deseable elegir una sonda que tenga una entrada rectangular en tamaños de Dp = 1 cm y Wp = 8 cm o una sonda circular de
diámetro Dp = 3,6 cm. Dp es la dimensión de la sonda paralela a la dirección de exploración, expresada en centímetros; Wp es la
dimensión de la sonda perpendicular a la dirección de exploración, expresada en centímetros.
B.7.2.3 Determinación de la velocidad de exploración
La velocidad de exploración transversal de la sonda, Sr, debe ser de aproximadamente 5 cm/s [21].
B.7.2.4 Criterios de aceptación
Durante la exploración, cualquier indicación de una fuga igual o superior al límite que caracteriza a una fuga designada debe ser
motivo para mantener la sonda en el lugar de la fuga. La ubicación de la fuga debe identificarse por la posición de la sonda que
sostiene la lectura máxima en el fotómetro de aerosol.
Se considera que una fuga detectada por encima del 0,01 % de la concentración másica aguas arriba supera la penetración
máxima permitida. Sin embargo, para sistemas de filtración de eficiencia integral a MPPS ≥ 99,95 % e inferior a 99,995 %, el
criterio de aceptación es 0,1 %.
Si se van a probar sistemas de filtrado con una eficiencia integral inferior al 99,95 % en MPPS, es necesario un criterio de
aceptación diferente, basado en el acuerdo entre el cliente y el proveedor.
Para conocer las acciones que deben tomarse para eliminar las fugas detectadas, consulte B.7.6.
B.7.2.5 Elección del desafío de aerosol aguas arriba
Se debe introducir un aerosol generado artificialmente por una boquilla Laskin, un generador térmico o similar en el flujo de aire
aguas arriba para lograr la concentración de desafío homogénea requerida. El diámetro medio de las partículas en masa para este
método de producción suele oscilar entre 0,3 µm y 0,7 µm, con una desviación estándar geométrica de hasta 1,7.
NOTA En C.8.4 se proporciona una guía para las sustancias fuente de aerosoles.
`,,``,,`,``,````,`,,````,,`,`,``,,`,,`,`,,`

ISO 146443:2019(E)
B.7.2.6 Concentración de desafío de aerosol aguas arriba y su verificación
La concentración del desafío del aerosol aguas arriba del filtro debe estar entre 1 mg/m3 y 100 mg/m3.
NOTA No todos los fotómetros son capaces de usar 1 mg/m3 como desafío aguas arriba.
Se deben tomar las medidas apropiadas para verificar la mezcla homogénea del aerosol agregado al flujo de aire de suministro. La
primera vez que se prueba un sistema, se debe determinar que se está mezclando suficiente aerosol. Para tal validación, todos los
puntos de inyección y muestreo deben definirse y registrarse.
Las mediciones de la concentración de aerosol aguas arriba tomadas inmediatamente aguas arriba de los filtros no deben variar más de
±15 % en el tiempo con respecto al valor medio medido. Las concentraciones inferiores a la media reducen la sensibilidad de la prueba
a las fugas pequeñas, mientras que las concentraciones superiores aumentan la sensibilidad a las fugas pequeñas. Se deben acordar
más detalles sobre cómo realizar la prueba de mezcla de aire y aerosol entre el cliente y el proveedor.
B.7.2.7 Procedimiento para la prueba de escaneo de fugas del sistema de filtro instalado
Antes de realizar este procedimiento, se debe realizar la prueba de velocidad del flujo de aire (B.2) . Cuando las instalaciones funcionan
con diferentes velocidades de flujo de aire, se debe seleccionar el nivel más alto para la prueba de exploración de fugas del sistema de
filtro. La prueba se realiza introduciendo el aerosol de desafío específico aguas arriba de los filtros y buscando fugas escaneando el lado
aguas abajo de los filtros y la rejilla o el sistema de marco de montaje con la sonda del fotómetro de la siguiente manera:
a) medir la concentración de aerosol aguas arriba de los filtros de acuerdo con B.7.2.6. Esta concentración de aerosol debe utilizarse
como referencia del 100 % corriente arriba para el fotómetro. Luego, las mediciones aguas abajo se muestran como porcentaje de
penetración de la concentración aguas arriba;
b) la sonda debe atravesarse a una velocidad de exploración que no supere los 5 cm/s utilizando movimientos superpuestos (se
recomienda 1 cm). La sonda debe mantenerse a una distancia de 3 cm o menos de la cara del filtro aguas abajo o de la estructura
del marco;
c) el barrido debe realizarse sobre toda la cara aguas abajo de cada filtro, el perímetro de cada filtro, el sello entre el marco del filtro y la
estructura de rejilla, incluidas sus juntas;
d) las mediciones del aerosol aguas arriba de los filtros deben repetirse a intervalos de tiempo razonables entre y después de la
exploración de fugas, para confirmar la estabilidad de la concentración del aerosol de desafío (ver B.7.2.6).
,`,`,,````,,`,````,``,`,,``,`,,`,`,,`
B.7.3 Procedimiento para la prueba de escaneo de fugas del sistema de filtro instalado con un LSAPC
Los pasos preparatorios están contenidos en B.7.3.2 a B.7.3.7, el procedimiento de prueba en B.7.3.8 y B.7.3.9. criterios de aceptación
en B.7.3.4 y acciones de reparación en B.7.6. En B.7.3.10 se incluye un ejemplo de una aplicación con evaluación .
Este método tiene un enfoque de dos etapas:
— Etapa 1: se debe escanear el lado limpio del filtro en busca de una posible fuga. Durante el escaneo con un LSAPC, la detección de
más de un conteo aceptable para las condiciones de prueba dadas, Na, en el tiempo de adquisición de la muestra, Ts, indica la
posible presencia de una fuga. En este caso, se debe realizar la segunda etapa. Si no hay indicios de posibles fugas, no es
necesario realizar más investigaciones.
La determinación de Na se describe en B.7.3.5 y Ts se describe en B.7.3.8.2. El procedimiento para la prueba de exploración de la
etapa 1 se describe en B.7.3.8.
— Etapa 2: la sonda debe devolverse al lugar de máximo conteo de partículas debajo de cada posible fuga y debe realizarse una nueva
medición estacionaria. Durante la nueva medición estacionaria

`,,``,,`,``,````,`
`,,`,,`,`,,` ISO 146443:2019(E)
con el LSAPC, la detección de un conteo más que aceptable para las condiciones de prueba dadas, Nar, en tiempo de residencia
sostenido, Tr, indica la presencia de una fuga. Las determinaciones de Nar y Tr se describen en B.7.3.9.2. El procedimiento para
la nueva medición estacionaria de la etapa 2 se describe en B.7.3.9.
B.7.3.2 Determinación del tamaño de la sonda
El tamaño del área de la sonda debe garantizar que la velocidad del aire en la sonda sea la misma que en la cara del filtro, con una
variación de ±20 %. El área de la sonda de admisión se puede calcular mediante la Fórmula (B.7):
Dp × Wp = Qva/U (B.7)
dónde
Dp es la dimensión de la sonda paralela a la dirección de exploración en cm;
Qva es la frecuencia de muestreo del LASPC en cm3/s;
U es la velocidad de la cara del filtro en cm/s.
Wp es la dimensión de la sonda perpendicular a la dirección de exploración, en cm;
Es deseable elegir una sonda que tenga una entrada rectangular en tamaños de Dp = 1 cm y Wp = 8 cm o una sonda circular de
diámetro Do = 3,6 cm. Las dimensiones recomendadas de la sonda se basan en un caudal de muestra, Qvs, de 0,000 472 m3/s (= 472
cm3/s, 28,3 l/min o 1 CFM).
Si la velocidad de la cara del filtro es inusualmente alta (>1 m/s), se puede calcular una dimensión más pequeña para la sonda, Dp,
mediante el uso de la fórmula (B.7).
Para una sonda circular, se puede usar la fórmula (B.8) para determinar el valor de Dp.
2
D re = ×2 × W Ws
s 0 (B.8)
pag
dónde
`

Dp es la dimensión nominal de la sonda paralela a la dirección de exploración, en cm;
D0 es la dimensión real de la sonda (diámetro), en cm;
Ws es la dimensión de superposición de la sonda perpendicular a la dirección de exploración, en cm.
Para una sonda circular de 3,6 cm de diámetro, Dp, es de 2,54 cm.
28
ISO 146443:2019(E)
Llave
una superposición.
b Dirección de exploración.
Figura B.1 — Diagrama de dimensiones de la sonda circular
NOTA Para escanear el área de la superficie objetivo de la manera más eficiente, es necesario seleccionar Ws cuando Dp sea igual a Wp. En el caso de sonda
circular con un diámetro de 3,6 cm, el Dp más eficiente es de 2,54 cm.
B.7.3.3 Determinación de la velocidad de exploración
Para un tamaño de entrada de sonda rectangular de Dp = 1 cm y Wp = 8 cm, la velocidad de exploración de la sonda, Sr, es de 5 cm/s o menos.
Para un diámetro de entrada de sonda circular de 3,6 cm, la velocidad de exploración de la sonda, Sr, es de 12 cm/so menos.
Cuando no se pueden lograr las concentraciones de aerosol aguas arriba, es necesario cambiar la velocidad de
exploración. La tasa de exploración, Sr, en cm/s se puede determinar asumiendo que la tasa de muestreo del LSAPC
es 0,000 472 m3/s y usando la fórmula (B.9).
D
SCP
r = × × cl × 0,000 472
pag
(B.9)
norte
pag
dónde
Cc es la concentración del aerosol de desafío aguas arriba del filtro en partículas/m3;
Np es la mediana esperada de recuentos de partículas que caracterizan una fuga designada en partículas;
Pl es la penetración máxima permitida de la instalación del filtro a ensayar a 0,3 µm.
B.7.3.4 Tamaño de partícula a contar y criterios de aceptación
El tamaño de partícula a contar debe ser igual o superior a 0,3 µm.
Mientras escanea, cualquier indicación de una fuga debe ser motivo para sostener la sonda en el lugar de la fuga. La
ubicación de la fuga debe identificarse por la posición de la sonda.
`,,``,,`,``,````,`,,````,,`,`,``,,`,,`,`,,`

29
ISO 146443:2019(E)
Se considera que una fuga detectada por encima del 0,01 % de la concentración numérica aguas arriba supera la
penetración máxima permitida. Sin embargo, para sistemas de filtración de eficiencia integral a MPPS ≥ 99,95 % e inferior
a 99,995 %, el criterio de aceptación es 0,1 %.
Si se van a probar sistemas de filtrado con una eficiencia integral inferior al 99,95 % en MPPS, es necesario un criterio de
aceptación diferente, basado en el acuerdo entre el cliente y el proveedor.
B.7.3.5 Número esperado de recuentos de partículas
El número aceptable de conteos de partículas durante el escaneo (Etapa 1) es Na y es deseable seleccionar un valor de
Na de 0 o 1.
El límite de confianza inferior determinará Na. Se puede calcular con la Fórmula (B.10).
NN = −2 (B.10)
a p np
donde Np es la mediana esperada de los recuentos de partículas que caracterizan una fuga designada de partículas.
Es el valor Np el que se transfiere en la fórmula (B.9), y la fórmula (B.11) se puede usar para calcular Np:
NN p= + ( ) 2 2+ +1 (B.11)
a N/A
Cuando Na = 0, Np es 4, y cuando Na = 1, Np es 5,83.

NOTA
Se pueden seleccionar valores más altos de Na y Np si existe la preocupación de que los falsos positivos sean causados por un
"purga" de partículas en medios filtrantes no dañados.
B.7.3.6 Elección del desafío de aerosol aguas arriba
Debe introducirse un aerosol polidisperso generado artificialmente en el flujo de aire aguas arriba para lograr la
concentración de desafío homogénea requerida. El diámetro medio de partícula de conteo para este método de producción
suele estar entre 0,1 µm y 0,5 µm con una desviación estándar geométrica de hasta 1,7. El diámetro medio de partículas
para este método de producción suele estar entre 0,3 µm y 0,7 µm con una desviación estándar geométrica de hasta 1,7.
Alternativamente, se pueden usar microesferas con un diámetro apropiado y un desafío con aerosol.
Cuando no se pueda introducir un aerosol artificial, se debe usar un aerosol atmosférico como desafío de aerosol aguas
arriba.
NOTA En C.8.4 se proporciona una guía para las sustancias fuente de aerosoles .
B.7.3.7 Concentración de desafío de aerosol aguas arriba y su verificación
La concentración del desafío de aerosol aguas arriba del filtro debe ser lo suficientemente alta para lograr índices de
exploración prácticos aceptables de acuerdo con B.7.3.3. La concentración de desafío de aerosol aguas arriba del filtro se
determina con la fórmula (B.12):
Cc ≥ Np × Sr / (QVs × Dp × PL) (B.12)
`,,``,,`,``,````,`,,````,,`,`,``,,`,,`,`,,`

ISO 146443:2019(E)
dónde
Cc es la concentración de aerosol de desafío aguas arriba del filtro, en partículas/m3;
Dp es la dimensión de la sonda paralela a la dirección de exploración, en cm;
Pl es la penetración máxima permitida de la instalación del filtro a ensayar a 0,3 µm.
QVs es el caudal de muestra real del aparato de medición, en m3/s;
Sr es la velocidad de exploración transversal de la sonda, en cm/s;
Con base en el tamaño de sonda recomendado y la velocidad de exploración como se indica en B.7.3.2 y B.7.3.3, la concentración
de desafío de aerosol aguas arriba del filtro se puede seleccionar de la Figura B.2:
Llave
Velocidad de exploración transversal de la sonda X, Sr en cm/s
Concentración de aerosol de desafío Y, Cc en partículas/m3

`,,``,,`,``,````,`
Figura B.2 — Concentración de aerosol de desafío, Cc, para varias velocidades de exploración transversal de la sonda, Sr
En la mayoría de los casos, el aerosol generado debe agregarse al desafío de aerosol aguas arriba para alcanzar la alta
concentración de desafío necesaria. Para verificar concentraciones tan altas, se puede requerir un sistema de dilución para evitar
exceder la tolerancia de concentración del LSAPC (error de coincidencia).
Las concentraciones de aerosol de desafío se pueden ajustar cambiando la velocidad de exploración de la sonda mediante el uso
de la fórmula (B.9).
Se deben tomar las medidas apropiadas para verificar la mezcla homogénea del aerosol agregado al flujo de aire de suministro. La
primera vez que se prueba un sistema, se debe determinar que se está mezclando suficiente aerosol. Para tal validación, todos los
puntos de inyección y muestreo deben definirse y registrarse.


`,,`,,`,`,,`
`,,``,,`,``,`` ISO 146443:2019(E)
Las mediciones de la concentración de aerosol aguas arriba tomadas inmediatamente aguas arriba de los filtros no deben variar más
de un ±15 % en el tiempo con respecto al valor medio medido. Las concentraciones inferiores al promedio reducirán la sensibilidad de
la prueba a las fugas pequeñas, mientras que las concentraciones más altas aumentan la sensibilidad a las fugas pequeñas. Se deben
acordar más detalles sobre cómo realizar la prueba de mezcla de aire y aerosol entre el cliente y el proveedor.
Cuando las concentraciones de aerosol aguas arriba varían con el tiempo, estas mediciones deben continuarse durante la búsqueda
de fugas a fin de obtener datos para los cálculos con recuentos secuenciales aguas abajo.
B.7.3.8 Procedimiento para la prueba de fugas del sistema de filtro instalado, prueba de exploración de etapa 1
B.7.3.8.1 Generalidades
Antes de realizar este procedimiento, se debe realizar la prueba de velocidad del flujo de aire (ver B.2) . Cuando las instalaciones
funcionan con diferentes velocidades de flujo de aire, se debe seleccionar el nivel más alto para la prueba de exploración de fugas del
sistema de filtro. La prueba se realiza introduciendo el aerosol de desafío específico aguas arriba de los filtros y buscando fugas
escaneando el lado aguas abajo de los filtros y la rejilla o el sistema de marco de montaje con la sonda LSAPC de la siguiente manera:
a) las mediciones del aerosol aguas arriba de los filtros de acuerdo con B.7.3.7 deberían tomarse primero para
verificar la concentración de aerosol;
b) la sonda debería entonces atravesarse a una velocidad de exploración que no exceda el valor de Sr establecido en B.7.3.3, utilizando
movimientos ligeramente superpuestos. La sonda debe mantenerse a una distancia de aproximadamente 3 cm de la cara del filtro
aguas abajo o de la estructura del marco;
c) el barrido debe realizarse sobre toda la cara aguas abajo de cada filtro, el perímetro de cada filtro, el sello entre el marco del filtro y
`

la estructura de rejilla, incluidas sus juntas;
d) las mediciones del aerosol aguas arriba de los filtros deben repetirse a intervalos de tiempo razonables entre y después de la
exploración de fugas, para confirmar la estabilidad de la concentración del aerosol de desafío (ver B.7.3.7).
B.7.3.8.2 Parámetros de medición para dos tipos de exploración
Generalmente, los LSAPC están diseñados para contar partículas en un volumen específico de aire muestreado. Muchos LSAPC no
son capaces de generar datos de conteo de partículas durante períodos muy cortos en forma continua.
medición.
Por lo tanto, las condiciones para Na = 0 o Na = 1 (Na es un recuento aceptable para las condiciones de prueba dadas) deben elegirse
en la prueba de escaneo de fugas del sistema de filtro instalado con el LSAPC.
Eligiendo esta condición, la fuga se verifica con cada conteo durante la prueba, o con el período entre conteos.
Si el aparato está equipado para emitir un sonido por cada conteo, la fuga se puede verificar utilizando este sonido.
Si el aparato puede generar los conteos durante períodos muy cortos en medición continua, cualquier Na
es aplicable. La ausencia de fuga se verifica si la cuenta observada es igual o menor que el Na en ese momento (Dp / Sr).
Para condiciones de prueba razonables, se pueden seleccionar los siguientes dos tipos de escaneo:
a) Tipo de barrido (a): elección de Na = 0 para partículas de 0,3 µm;
— adecuado cuando se prevé que la frecuencia de nuevas mediciones estacionarias sea muy pequeña;
— la prueba de tipo (a) requiere una concentración más baja para aguas arriba que la de tipo (b);
— se verifica la ausencia de fuga si el recuento es 0; la prueba de escaneo puede continuar.

ISO 146443:2019(E)
b) Tipo de barrido (b): Elegir Na = 1 para partículas de 0,3 µm;
— adecuado cuando se prevea que puede ser necesaria una nueva medición estacionaria;
— la prueba de tipo (b) requiere una concentración más alta para aguas arriba que la de tipo (a), sin embargo, la influencia de
se reduce el error de conteo de LSAPC;
— si el recuento observado es 0 ó 1, se verifica la ausencia de fuga. La prueba de escaneo puede continuar.
B.7.3.9 Procedimiento para la nueva medición estacionaria
,`,`,,````,,`,````,``,`,`,`,`,,`,`,,`
La observación de un conteo de partículas mayor que Na indica la presencia potencial de una fuga, y la ubicación debe verificarse
mediante una nueva medición estacionaria.
B.7.3.9.2 Detección de fugas mediante nueva medición estacionaria
a) Cuentas observadas menores que Nar [partículas]: las cuentas observadas para Tr, iguales o menores que
Nar confirmar una ausencia de fugas.
b) Conteos observados mayores que Nar [partículas]: si el conteo observado excede Nar, se puede considerar una nueva
medición estacionaria. Si el conteo observado aún excede Nar, se debe considerar que el filtro tiene una fuga.
B.7.3.9.3 Determinación de los parámetros de medición para una nueva medición estacionaria
El tiempo de residencia sostenido recomendado, Tr, es de 10 s.
El número de recuentos de partículas que caracteriza la fuga designada, Npr, y el recuento aceptable en la nueva medición
estacionaria, Nar, se calculan con las fórmulas (B.13) y (B.14):
Npr = Cc × Pl × QVS × Tr (B.13)
NN pr= − 2 N pr (B.14)
Arkansas
dónde
Cc es la concentración del aerosol de desafío aguas arriba del filtro en partículas/m3;
Dp es la dimensión de la sonda paralela a la dirección de exploración en cm.
Nar es un conteo aceptable en una nueva medición estacionaria;
Npr es el número de conteos de partículas que caracterizan la fuga designada;
Pl es la penetración máxima permitida de la instalación del filtro a ensayar a 0,3 µm;
QVS es el caudal de muestra real del aparato de medición en m3/s;
Tr es el(los) tiempo(s) de residencia sostenido(s) recomendado(s);
B.7.3.10 Ejemplo de una aplicación con evaluación
En la Tabla B.3 se muestran ejemplos de parámetros de medición . Estas tablas dan parámetros de ejemplo para Dp = 1 cm y Wp
= 8 cm con una velocidad de exploración Sr = 5 cm/s, y una sonda circular con un diámetro de 3,6 cm y una velocidad de
exploración Sr = 12 cm/s.

ISO 146443:2019(E)
Tabla B.3 — Ejemplo de una aplicación con evaluación
Parámetros de medición Sonda rectangular (1 cm Sonda circular

× 8 cm) (diámetro 3,6 cm)
Tipo de escaneo tipo (a) tipo (b) tipo (a) tipo (b)
Penetración máxima permisible del sistema
por favor 0,000 1(0,01%) 0,000 1(0,01%)
de filtro a probar
Dimensión nominal de la sonda paralela a la 1
Dp
2,54
dirección de exploración [cm]
señor Velocidad de exploración transversal de la sonda [cm/s] 5 12
Qvs Caudal de muestra del aparato de medición 0,000 472 0,000 472
[m3/s]
Número esperado de conteos de partículas
que caracterizan la fuga designada
4,0 5,83 4,0 5,83
correspondiente a Na [conteos]
Notario público
Nivel 1
Recuento aceptable durante Ts en la prueba de 0 1 0 1

N/A
escaneo [recuentos] – Etapa 1
Concentración de aerosol de desafío 423 728 814 617 584 746 400 373 682 583 544 642
CC
aguas arriba del filtro [partículas/m3]
Número esperado de conteos de partículas
,`,`,,````,,`,````,``,`,`,`,`,,`,`,,`
durante Tr = 10 s en el tiempo de
npr
residencia sostenido que caracteriza la 200,00 291,50 188,98 275,43
fuga designada correspondiente a Nar
[recuentos] – Etapa 2
Conteo aceptable durante Tr = 10 s en 171,72 257,35 161,48 242,24
nar el tiempo de residencia sostenido
[conteos] – Etapa 2 (redondeado) (171) (257) (161) (242)
B.7.4 Procedimiento para la prueba general de fugas de filtros montados en conductos o unidades de tratamiento de aire
(UTA)
Este procedimiento puede utilizarse para evaluar la fuga global de los filtros montados en conductos. Este procedimiento
también se puede usar para determinar la fuga general de conjuntos de filtros de etapas múltiples sin pruebas de etapas
individuales. Es importante tener en cuenta que este procedimiento es significativamente menos sensible para encontrar fugas
que el método descrito en B.7.2 y B.7.3. El resultado general de la prueba de fugas se ve afectado por el volumen total del
flujo de aire en el sistema, a medida que aumenta el volumen del flujo de aire, se produce una mayor dilución de la fuga. Por
lo tanto, este método de prueba debe usarse donde las instalaciones de filtros montados en ductos atienden áreas de salas
limpias menos críticas y donde las pruebas de escaneo de esas mismas instalaciones de filtros no son prácticas. Si es crítico,
se debe adoptar el método de escaneo.
NOTA 1 Esta prueba no está diseñada para cubrir los sistemas de filtro HEPA de escape.
La prueba se realiza introduciendo el aerosol de desafío aguas arriba de los filtros instalados de forma remota a la sala limpia
o zona limpia. Primero se mide la concentración de partículas aguas arriba. A continuación, se mide la concentración de
partículas del aire filtrado y se compara con la concentración aguas arriba para determinar la fuga o penetración total de la
instalación del filtro[19].
La prueba de velocidad del flujo de aire (ver B.2) para la calificación inicial debe realizarse antes de realizar esta prueba.
Las mediciones de la concentración de aerosol aguas arriba de acuerdo con B.7.2.6 (método del fotómetro de aerosol) o
B.7.3.7 (método LSAPC) deben tomarse primero para verificar la concentración y homogeneidad del aerosol.
La medición de la concentración de aerosol aguas abajo debe llevarse a cabo en lugares donde se haya producido una mezcla
homogénea. Si no ocurre una mezcla homogénea, se debe tomar una serie de mediciones en lugares igualmente espaciados
en un plano acordado, entre 30 cm y 100 cm aguas abajo del filtro. Este es un método de muestreo en cuadrícula y la ubicación
y el número de mediciones deben acordarse entre el cliente y el proveedor.

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Las mediciones del desafío de aerosol total o las concentraciones de partículas aguas arriba de los filtros deben repetirse a intervalos
de tiempo razonables para confirmar la estabilidad de la fuente de aerosol de desafío (ver B.7.2.6) .
y B.7.3.7).
Usando un fotómetro, a partir del desafío o concentración total medido, la penetración local se mide como porcentaje de penetración
para cada medición de ubicación aguas abajo. Usando un LSAPC, a partir de la concentración de desafío de partículas medida, se
deben calcular las penetraciones porcentuales locales para cada medición de ubicación aguas abajo para el tamaño de partícula
utilizado. Cada porcentaje de concentración aguas abajo debe ser inferior al porcentaje de concentración especificado, o según lo
acordado entre el cliente y el proveedor.
Las reparaciones o rectificaciones de fugas se pueden realizar de acuerdo con B.7.6 o mediante procedimientos acordados entre el
cliente y el proveedor.
NOTA 2 Para aplicaciones en las que se requiere la prueba de fugas de los filtros canalizados mediante exploración, los métodos
se describen en B.7.2 y B.7.3.
B.7.5 Aparatos y materiales para las pruebas de fugas del sistema de filtrado instalado
B.7.5.1 Fotómetro de aerosol (ver C.8.1), limitado al uso en instancias donde los recuentos o concentraciones de fondo son inferiores
al 10 % de lo que caracteriza una fuga designada
B.7.5.2 Contador de partículas en el aire por dispersión de luz (LSAPC) (ver C.8.2), limitado a su uso en instancias donde los conteos
o concentraciones de fondo son menores al 10 % de lo que caracteriza una fuga designada.
B.7.5.3 Generador(es) de aerosol neumático o térmico adecuado(s) para proporcionar la concentración adecuada de aerosol de
desafío en el rango de tamaño apropiado (ver C.8.3).
B.7.5.4 Sistema de dilución de aerosoles (ver C.5.4).
B.7.5.5 Sustancias fuente de aerosoles (ver C.8.4).
Los aparatos especificados en B.7.5.1 a B.7.5.3 deben tener un certificado de calibración válido.
B.7.6 Reparaciones y procedimientos de reparación
La reparación de fugas solo debe ser aceptable mediante acuerdo entre el cliente y el proveedor. El método de reparación debe
tener en cuenta las instrucciones del fabricante del aparato o del
cliente.
Al seleccionar materiales para reparación, se debe considerar la desgasificación y la deposición molecular en productos y procesos.
Se deben reparar las fugas detectadas en los filtros, el sellador o la estructura de la rejilla.
Las reparaciones del filtro o de la estructura de soporte de la red se pueden realizar utilizando los procedimientos acordados entre el
cliente y el proveedor.
,`,`,,````,,`,````,``,`,`,`,,`,`,`,,`
Una vez que se haya completado la reparación y se haya permitido un tiempo de curado adecuado, se debe volver a escanear el
sitio de la fuga en busca de fugas utilizando el método definido.
a) método de prueba: fotómetro de aerosol o contador de partículas en el aire por dispersión de luz (LSAPC);

`,,`,,`,
`,,``,,` ISO 146443:2019(E)
c) especificación del filtro;
d) cualquier condición especial o desviación o ambas de este método de prueba y cualquier procedimiento especial acordado entre el
cliente y el proveedor;
e) las concentraciones de aerosoles aguas arriba medidas con las ubicaciones de los puntos de muestreo y el momento correspondiente
de la medición;
`

f) tasa de flujo de la muestra; y para mediciones de LSAPC, el rango de tamaño de partícula;
g) concentración de aerosol promedio corriente arriba calculada y su distribución;
h) criterios de aceptación calculados aplicados para las mediciones aguas abajo;
i) resultado de la medición aguas abajo para cada filtro, sección de área o sección de medición claramente identificados
ubicación;
j) resultado final de la prueba para cada lugar definido;
k) si no hay fugas, la prueba pasó. De lo contrario, si hay una fuga, informe la ubicación de la fuga.
acción de reparación y resultado de volver a probar la ubicación.
B.8 Prueba de fugas de contención
B.8.1 Generalidades
Esta prueba se realiza para determinar si hay intrusión de aire contaminado en las zonas limpias desde áreas circundantes no
controladas y para verificar si hay fugas en los sistemas de techo presurizados.
B.8.2 Procedimientos para la prueba de fugas de contención
B.8.2.1 Método de contador de partículas en el aire por dispersión de luz (LSAPC)
Mida la concentración de partículas fuera del recinto de la sala limpia inmediatamente adyacente a la superficie o entrada a evaluar.
Esta concentración debe ser mayor que la concentración de la sala limpia por un factor de 103 e igual a por lo menos (3,5 106)
partículas/m3 en el tamaño de partícula a medir. Si la concentración es menor, generar un aerosol para aumentar la concentración.
Para verificar si hay fugas a través de juntas de construcción, grietas o conductos de servicio, escanee dentro del gabinete a una
distancia de no más de 5 cm de la junta, el sello o las superficies de contacto que se probarán a una velocidad de escaneo de
aproximadamente 5 cm/s.
Para verificar la intrusión en las puertas abiertas, se recomiendan métodos de visualización de flujo.
Registre e informe todas las lecturas superiores a 102 veces la concentración de partículas de aerosol externo medida en el tamaño
de partícula adecuado.
NOTA El número y la ubicación de los puntos de prueba para esta medición se acuerdan entre el cliente y el
proveedor.
B.8.2.2 Método del fotómetro de aerosol
Producir un aerosol fuera de la sala limpia o dispositivo de acuerdo con B.7.2.2 en una concentración lo suficientemente alta como
para que el fotómetro de aerosol exceda el 0,1 %.
Una lectura superior al 0,01 % indica una fuga.
Para verificar si hay fugas a través de las juntas de construcción, grietas o costuras, escanee dentro del gabinete a una distancia de
no más de 5 cm de la junta o la superficie del sello que se va a probar, a una velocidad de escaneo de aproximadamente 5 cm/s.

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Para verificar la intrusión en las puertas abiertas, mida la concentración dentro del recinto a una distancia de 0,3 m a 1 m de la
puerta abierta.
Registre e informe todas las lecturas que superen el 0,01 % de la escala del fotómetro.
B.8.3 Aparatos para prueba de fugas de contención
B.8.3.1 Fuente de aerosol generada artificialmente, como se describe en B.7.5, con un certificado de calibración válido;
B.8.3.2 Contador de partículas en el aire por dispersión de luz (LSAPC), como se especifica en C.8.2 (o fotómetro, como se
especifica en C.8.1) con un certificado de calibración válido y una capacidad de discriminación de tamaño de partícula inferior a 0,5
µm o más pequeño.
a) designaciones de tipo de cada aparato de medición utilizado y su estado de calibración;
b) técnica de recolección de datos;
c) ubicación de los puntos de medición;
e) resultado de la medición.
B.9 Pruebas electrostáticas y de generador de iones
B.9.1 Generalidades
Esta prueba consta de dos partes. Una es la prueba electrostática y la otra es la prueba del generador de iones (ionizador). El
propósito de la prueba electrostática es evaluar el nivel de voltaje de carga electrostática en las superficies de trabajo y de productos,
y la tasa de disipación del voltaje electrostático del piso, la parte superior del banco de trabajo u otro componente de sala limpia o
zona limpia. La propiedad de disipación de estática se evalúa midiendo la resistencia superficial y la resistencia a las fugas en las
superficies. La prueba del generador de iones se realiza para evaluar el rendimiento de los generadores de iones midiendo el
tiempo de descarga de los monitores cargados inicialmente y determinando el voltaje de compensación de las placas de monitoreo
aisladas. Los resultados de cada medición indican la eficiencia de eliminar (o neutralizar) las cargas estáticas y el desequilibrio
entre la cantidad de iones positivos y negativos generados.
B.9.2 Procedimientos para ensayos electrostáticos y generadores de iones
B.9.2.1 Procedimiento para prueba electrostática
B.9.2.1.1 Medida del nivel de tensión superficial
La presencia de cargas electrostáticas positivas o negativas en superficies de trabajo y productos se mide con un voltímetro o
medidor de campo electrostático.
Ajuste la salida del voltímetro electrostático o del medidor de campo a cero colocando la sonda frente a una placa de metal
conectada a tierra. La sonda debe sujetarse de forma que la apertura de detección quede paralela a la placa a una distancia de
`,,``,,`,``,
acuerdo con las instrucciones del fabricante. La placa de metal utilizada para el ajuste del cero debe tener un área de superficie
suficiente para el tamaño de apertura de la sonda requerido y el espacio adecuado entre la sonda y la superficie.


ISO 146443:2019(E)
Para medir el voltaje superficial, coloque y sostenga la sonda cerca de la superficie del objeto cuya carga se va a medir. La sonda debe
sujetarse de la misma manera que para el ajuste a cero. Para una medición válida, el área de superficie de un objeto debe ser lo
suficientemente grande, en comparación con el tamaño de apertura de la sonda y el espacio entre la sonda y la superficie.
Registre la lectura del voltímetro electrostático.
El punto de medición u objeto seleccionado para la medición debe determinarse por acuerdo entre el cliente y el proveedor.
B.9.2.1.2 Medida de la propiedad estáticadisipadora
La propiedad de disipación de estática se evalúa midiendo la resistencia superficial (resistencia entre diferentes posiciones en la
superficie) y la resistencia de fuga (resistencia entre la superficie y tierra). Estos valores se miden con un medidor de alta resistencia.
La resistencia superficial o de fuga se mide utilizando electrodos que tienen el peso y las dimensiones adecuadas. Estos electrodos
deben colocarse a la distancia correcta de la superficie durante la medición de la resistencia superficial.
Los detalles específicos de las condiciones de prueba deben acordarse entre el cliente y el proveedor.
B.9.2.2 Procedimiento para la prueba del generador de iones
El propósito de esta prueba es evaluar el rendimiento de los generadores de iones bipolares. La prueba consiste en mediciones tanto
del tiempo de descarga como del voltaje de compensación. La medición del tiempo de descarga se realiza para evaluar la eficiencia de
eliminación de cargas estáticas mediante generadores de iones. La medición del voltaje de compensación se realiza para evaluar el
desequilibrio de iones positivos y negativos en el flujo de aire ionizado de los generadores de iones. Un desequilibrio de iones puede
dar como resultado un voltaje residual no deseado.
Estas mediciones se realizan utilizando placas de monitoreo conductoras, un voltímetro electrostático y un temporizador y una fuente
de alimentación. (A veces, el aparato que consta de esas partes se conoce como monitor de placa cargada).
B.9.2.2.2 Medición del tiempo de descarga
Esta medición se realiza utilizando placas de monitoreo que son (placas conductoras aisladas) de capacitancia conocida (por ejemplo,
20 pF). Inicialmente, la placa de monitoreo se carga a un voltaje positivo o negativo conocido desde una fuente de energía.
El cambio de carga estática en la placa se mide mientras se expone la placa al flujo de aire que es ionizado por los generadores de
iones bipolares que se evalúan. El cambio en el voltaje de la placa a lo largo del tiempo debe medirse con un voltímetro electrostático
y un temporizador.
El tiempo de descarga se define como el tiempo necesario para que la tensión estática en la placa se reduzca al 10 % de la condición
de tensión inicial.
El tiempo de descarga debe medirse tanto para las placas con carga negativa como con la positiva.
Las ubicaciones de los puntos de prueba y los resultados de los criterios de aceptación deben acordarse entre el cliente y el proveedor.
B.9.2.2.3 Medida de la tensión de compensación
El voltaje de compensación se mide utilizando un monitor de placa cargada montado en un aislador. La carga en la placa aislada es
monitoreada por un voltímetro electrostático.
Inicialmente, la placa debe conectarse a tierra para eliminar cualquier carga residual y debe confirmarse que el voltaje en la placa sea
cero.
`,,``,,`,``,````,`,,````,,`,`,``,,`,,`,`,,`
38
ISO 146443:2019(E)
El voltaje de compensación se mide exponiendo la placa al flujo de aire ionizado hasta que la lectura del voltímetro
se vuelve estable.
El voltaje compensado aceptable de un generador de iones depende de la sensibilidad a la carga electrostática de los objetos en el
área de trabajo. El voltaje de compensación aceptable debe determinarse por acuerdo entre el cliente y el proveedor.
B.9.3 Aparatos para ensayos electrostáticos y generadores de iones
B.9.3.1 Voltímetro electrostático o medidor de campo electrostático, para medir el nivel de tensión electrostática superficial para la
prueba electrostática;
B.9.3.2 Ohmímetro de alta resistencia, para medir la propiedad de disipación de estática para la prueba electrostática;
,`,`,,````,,`,````,``,`,`,`,`,,`,`,,`
B.9.3.3 voltímetro electrostático, o medidor de campo electrostático y placa de monitoreo conductivo, o monitor de placa cargada
para la prueba del generador de iones.
Este aparato se describe en C.10. El aparato debe tener un certificado de calibración válido.
c) temperatura, humedad y otros datos ambientales, si corresponde;
d) ubicación de los puntos de medición;
e) estado(s) de ocupación;
f) resultado de la medición;
g) otros datos relevantes para la medición.
B.10 Ensayo de deposición de partículas
B.10.1 Generalidades
Esta prueba describe procedimientos y aparatos para medir la deposición de partículas que se depositan desde el aire sobre el
producto u otra superficie de trabajo crítica en una sala limpia o zona limpia. El número de partículas que se depositan en un área
de superficie de prueba determinada, como una placa testigo, en un tiempo determinado, se mide y se cuenta utilizando microscopios
ópticos, microscopios electrónicos, aparatos de exploración de superficies o dispositivos de detección de tasa de deposición de
partículas en tiempo real para obtener el datos de tasa de deposición de partículas. Los datos de la tasa de deposición de partículas
deben informarse en términos de masa, área de partículas o número de partículas por unidad de superficie por unidad de tiempo.
B.10.2 Procedimiento para ensayo de deposición de partículas
B.10.2.1 Recolección de partículas en placas testigo
La placa testigo, que debe tener el mismo potencial eléctrico que la superficie de prueba, se coloca en el mismo plano y adyacente
a la superficie en riesgo durante el estado operativo. La superficie de riesgo está en el

ISO 146443:2019(E)
ubicación de interés. Se deben seguir los siguientes procedimientos y métodos al manipular y recolectar partículas en placas testigo u
otra superficie de prueba:
a) verificar que todos los sistemas de ventilación de la sala limpia estén funcionando correctamente, de acuerdo con
requerimientos operacionales;
b) identificar cada placa testigo y limpiar para reducir la concentración de partículas superficiales al nivel más bajo posible. Determine
la concentración de fondo de partículas en cada placa testigo antes de la exposición;
c) mantener el 10 % de las placas testigo como controles. Estos deben manejarse exactamente de la misma
manera como las placas testigo de prueba;
d) transportar todas las placas testigo a los lugares de prueba de tal manera que se eviten partículas
contaminación del aire o por contacto superficial;
e) exponer la placa del testigo de prueba junto a una superficie de riesgo en la sala limpia, como cuando el producto está expuesto a
la contaminación del aire;
f) determinar los intervalos de tiempo para la exposición de las placas testigo de prueba con base en la limpieza del aire del cuarto
limpio y el aparato de conteo de partículas. El tiempo de exposición debe ser desde aproximadamente una hora hasta el tiempo
necesario para obtener suficiente deposición de partículas para proporcionar datos estadísticamente válidos;
g) exponer las placas testigo durante el estado operativo; puede ser necesario exponerlos durante varias sesiones de fabricación para
garantizar que las placas no se utilicen en condiciones limpias desocupadas donde no se expone ningún producto;
h) cubra y recoja las placas testigo expuestas después de la exposición y almacene en recipientes cerrados para
proteger de una mayor contaminación.
B.10.2.2 Conteo y dimensionamiento de partículas recolectadas
El conteo y el tamaño de las partículas recolectadas en las superficies de prueba deben llevarse a cabo para obtener datos
reproducibles que puedan usarse para determinar la limpieza del lugar que se está probando.
Cuando se utiliza una placa testigo, el número de partículas y sus tamaños se pueden determinar por uno de los siguientes medios:
a) microscopio de luz óptica con un retículo lineal o circular calibrado;
b) microscopio electrónico con rejilla calibrada con interlineado conocido;
c) escáner de superficie utilizando información de calibración de tamaño proporcionada por el fabricante.
Cuando se utiliza una placa testigo, el PDR se puede calcular de la siguiente manera:
a) contar y medir el tamaño de las partículas en el área de medición de las placas testigo, incluidas las placas de control, y categorizarlas
en rangos de tamaño de partículas apropiados, en función de los diámetros de partículas acumulados;
b) restar los valores de la limpieza inicial de la placa testigo de cada resultado de prueba;
c) calcular la concentración neta en una determinada unidad de medida de superficie, y calcular el número que se depositará en un
tiempo determinado. Cuando se usan las unidades de medida apropiadas, este cálculo produce un PDR en términos del número
de partículas depositadas por metro cuadrado por segundo.
Cuando se obtengan resultados de pruebas múltiples, registre el valor medio de PDR en cada ubicación y, si corresponde, su
desviación estándar.
40 `,,``,,`,``,````,`,,````,,`,`,``,,`,,`,`,,`

ISO 146443:2019(E)
B.10.3 Aparato para ensayo de deposición de partículas
Se pueden usar varios aparatos para contar y clasificar por tamaño las partículas que se han asentado sobre una superficie de prueba.
Estos se dividen en las siguientes categorías:
a) microscopios ópticos (partículas mayores o iguales a 2 µm);
b) microscopios electrónicos (partículas mayores o iguales a 0,02 µm);
c) escáner de superficie de oblea (partículas mayores o iguales a 0,01 µm);
d) dispositivo de detección de PDR (partículas mayores o iguales a 5 µm);
e) dispositivo de medición de PDR en tiempo real (partículas mayores de 15 µm).
Al elegir el aparato de conteo y dimensionamiento, se debe considerar la idoneidad para detectar partículas en el rango de tamaño
relevante. Otros factores a considerar incluyen el tiempo requerido para la recolección y análisis de muestras. El aparato utilizado debe
tener un certificado de calibración válido.
B.10.4 Determinación del tiempo de muestreo y área superficial
Cuanto menor sea el PDR, mayor será el área de superficie expuesta requerida, A, y el tiempo de exposición, T. El producto de A T
debe ser lo suficientemente grande como para permitir una determinación precisa del PDR. Se sugiere un valor de 20 para usar con la
partícula de interés más grande [consulte la fórmula (B.15)]:
A T ≥ 20 (B.15)
dónde
A es el área de la superficie expuesta;
,`,`,,````,,`,````,``,`,`,`,`,,`,`,,`
T es el tiempo de exposición.
Por acuerdo entre el cliente y el proveedor, se debe registrar la siguiente información y datos:
a) tipo de pruebas y mediciones, condiciones de medición y estado de ocupación;
d) resultado de la medición.
B.11 Prueba de segregación
B.11.1 Generalidades
Esta prueba describe los procedimientos y aparatos requeridos para la evaluación del efecto protector de un flujo de aire segregante
específico. Las pruebas pueden realizarse a través de una puerta o a lo largo del perímetro de un área con una clasificación más alta
o un propósito específico diferente al área circundante. La prueba se realiza generando un aerosol en el aire en el área menos
clasificada, midiendo esto como la concentración de referencia y contando la concentración de partículas justo en el perímetro del área
protegida. La prueba se puede realizar en varios lugares seleccionados a lo largo del perímetro bajo
evaluación.

`,,``,,`,``,````
`,,`,,`,`,,` ISO 146443:2019(E)
Esta prueba debe ir precedida de una prueba de clasificación del aire por partículas en los alrededores, así como en el área
protegida para determinar el nivel de concentración de partículas de referencia. La concentración de partículas desafiantes debe ser
de un nivel suficiente para poder evaluar el factor de protección.
NOTA Se puede realizar una prueba y visualización de la dirección del flujo de aire para identificar el perímetro
del área protegida.
B.11.2 Procedimiento
B.11.2.1 Generación de la concentración de referencia
Para desafiar el flujo de aire protector en los alrededores, se debe generar una cantidad suficiente de partículas. Las partículas de
aerosol de prueba recomendadas se describen en C.5.3. El tamaño medio de las partículas debe ser de 0,5 µm y mayor, a menos
que se acuerde un tamaño alternativo entre el cliente y el proveedor.
Para que sea suficiente, se debe considerar lo siguiente:
a) verificar que todos los sistemas de sala limpia estén funcionando correctamente, de acuerdo con un acuerdo
estado de ocupación;
b) para establecer la concentración desafiante, el efecto protector a verificar debe usarse para calcular el número de partículas
desafiantes con base en la concentración de partículas anticipada dentro de la zona protegida. Esta concentración anticipada
debe ser por lo menos 10 veces el conteo de línea de base en el punto a verificar.
B.11.2.2 Geometría del equipo
Debe determinarse la geometría del equipo de prueba. La(s) sonda(s) en el área protegida no deben estar a más de 0,1 m de la
barrera de aire determinada. La sonda de concentración de desafío en el área menos clasificada no debe estar a más de 1 m de la
barrera de aire determinada (entre el generador de aerosol y la barrera de aire). El generador de aerosol debe colocarse
aproximadamente entre 1 m y 1,5 m de la sonda de concentración de desafío.
`

NOTA El número de lugares donde se determina el efecto protegido depende del perímetro, la forma del área
protegida y el acuerdo entre el cliente y el proveedor.
B.11.2.3 Procedimiento de medición
a) Los tiempos de muestreo deben determinarse en base a ISO146441:2015, A.4.4.
b) Comenzar la generación de partículas en el lado menos clasificado de la barrera de aire asegurándose de que el impulso del
desafío que sale del aparato de prueba no supere la barrera de aire.
c) Registrar la concentración de partículas en el área menos clasificada en cada sonda(s). Se deben tomar un mínimo de tres
mediciones de 1 minuto.
NOTA Puede ser necesario un dispositivo de dilución al medir la concentración alta.
d) registrar la concentración de partículas en el área protegida en cada sonda(s). Se deben tomar un mínimo de tres mediciones de
1 minuto.
B.11.2.4 Cálculo del índice de protección
El índice de protección se calcula con la Fórmula (B.16):
PIX = –log (CX/CRef) (B.16)
dónde

`,,``,,`,``
`,,`,,`,`,, ISO 146443:2019(E)
CRef es la concentración de partículas de referencia, expresada en p/m3, para partículas ≥0,5 μm (concentración de desafío)
del contador de partículas de referencia más cercano (valor orientativo: >5 106/m3).
CX es la concentración media de partículas en el punto de medición x, expresada en p/m3, para partículas ≥0,5 μm;
PIX es el índice de protección;
Por acuerdo entre el cliente y el proveedor, la siguiente información y datos deben ser
registrada como se describe en la Cláusula 5:
a) designación del tipo de cada aparato de medición utilizado y su estado de calibración;
b) técnica de recolección de datos;

`

e) resultado de la medición.

ISO 146443:2019(E)
Anexo C
(informativo)
aparato de prueba
C.1 Generalidades
El Anexo C describe el aparato de medición que debe usarse para las pruebas recomendadas que se dan en este documento.
,`,`,,````,,`,````,``,`,`,`,`,,`,`,,`
Los datos proporcionados en las tablas C.1 a C.9 indican los requisitos mínimos necesarios para cada elemento del aparato.
Los elementos se enumeran y numeran para que correspondan con el Anexo B. Los responsables de la planificación de las
pruebas pueden consultar el Anexo C para la selección de los aparatos de prueba y el Anexo A para obtener una lista de
verificación de las pruebas recomendadas de una instalación y la secuencia en la que llevarlas a cabo. El aparato de
medición debe elegirse sujeto a un acuerdo entre el cliente y el proveedor.
Este anexo no impide el uso de aparatos mejorados a medida que estén disponibles. Los aparatos de prueba alternativos
pueden ser apropiados y pueden usarse sujetos a un acuerdo entre el cliente y el proveedor.
Los aparatos de prueba deben seleccionarse con límites y rangos de medición que sean apropiados para su aplicación. El
aparato también debe calibrarse con puntos de calibración que cubran el rango de su uso previsto. La sensibilidad de todos
los aparatos de prueba (3.1.7) debe ser 1.
Los requisitos mínimos para los aparatos de prueba se dan en este anexo con un requisito especificado para el error máximo
permisible. A continuación se muestra una explicación de cómo se puede estimar el error máximo permisible para un medidor
de velocidad del aire.
Hay al menos tres contribuciones al error máximo permisible:
— la incertidumbre de calibración expandida (dada en el certificado de calibración);
— la suma de los valores absolutos de los errores aleatorios (después de corregir los errores sistemáticos, todavía quedan
errores aleatorios[29] . Cada uno de ellos da lugar a variaciones en las observaciones repetidas de la cantidad a medir);
— deriva anual.
A los efectos de este ejemplo, la incertidumbre de calibración ampliada se ha dado como 0,025 m/s, la suma de los errores
aleatorios es 0,03 m/s y la deriva anual es 0,005 m/s.
Sumando estas tres contribuciones da 0,06 m/s. Asumiendo que los errores son simétricos alrededor de 0, esto da los
valores para los límites de error (errores máximos permisibles) de ±0,06 m/s.
NOTA Este valor de 0,06 m/s no es una incertidumbre. En cambio, los límites de error indican el intervalo dentro del
cual se permite que se encuentre el error de medición [29].
C.2 Prueba de diferencia de presión de aire
C.2.1 Generalidades
Los requisitos mínimos para el aparato de prueba de diferencia de presión de aire se dan en la Tabla C.1.

ISO 146443:2019(E)
Tabla C.1 — Aparato de prueba de diferencia de presión de aire
Artículo Requerimientos mínimos
Límites de medición N/A

Resolución 0,5 Pa (0 Pa–49,9 Pa)
1,0 Pa (≥50 Pa)
Error máximo permisible El mayor de 2 Pa o 5 % de la lectura
(Los medidores mecánicos se pueden usar como referencia de monitoreo continuo pero no para
pruebas debido a posibles errores)
C.2.2 Manómetro electrónico, para visualizar o dar salida al valor de la diferencia de presión de aire entre una sala limpia o zona
limpia y su entorno detectando el cambio de capacitancia electrostática o resistencia electrónica debido al desplazamiento de un
diafragma.
C.2.3 Manómetro inclinado, para medir la diferencia de presión de aire entre dos puntos, detectando con el ojo escalas inclinadas
de amplitud que indican la pequeña cabeza de presión (altura) en un tubo indicador lleno de líquido como agua o alcohol. Se debe
tener cuidado al usar este tipo de dispositivo de medición.
Debe estar nivelado y usarse en una posición fija.
C.2.4 Manómetro diferencial mecánico, para medir la diferencia de presión de aire entre dos áreas mediante la detección de la
distancia de movimiento de una aguja conectada con un engranaje mecánico o enlace magnético al desplazamiento de un
diafragma. Se debe tener cuidado al usar este tipo de dispositivo de medición.
Debe estar nivelado y usarse en una posición fija.
Se debe considerar detenidamente la selección del rango de calibre apropiado al usar este aparato.
C.3 Prueba de flujo de aire
C.3.1 Medidor de velocidad del aire
C.3.1.1 Generalidades
Los requisitos mínimos para el aparato de prueba de velocidad del aire se dan en la Tabla C.2.
Tabla C.2 — Aparato de prueba de velocidad del aire

Resolución 0,01 m/s (0,20 m/s–0,99 m/s)
0,1 m/s (≥1,00 m/s)
Error máximo permitido 0,1 m/s (0,20 m/s–1,00 m/s)
10 % de lectura (>1,00 m/s)
C.3.1.2 Anemómetro térmico, para calcular la velocidad del aire mediante la medida de la potencia calorífica necesaria para
mantener el sensor calentado eléctricamente, expuesto al flujo de aire, a una temperatura fija.
C.3.1.3 Anemómetro ultrasónico tridimensional, o equivalente, para medir la velocidad del aire detectando el cambio de frecuencia
del sonido (o velocidad acústica) entre puntos separados en el flujo de aire medido.
C.3.1.4 Anemómetro tipo paleta, para medir la velocidad del aire contando la tasa de revolución de las paletas en el flujo de aire.
`,,``,,`,``,````,`,,````,,`,`,``,,`,,`,`,,`

ISO 146443:2019(E)
C.3.1.5 Tubos Pitotestáticos y manómetro, para medir la velocidad del aire a partir de la diferencia de presiones totales y
estáticas en una posición en el flujo de aire.
C.3.1.6 Conjunto de tubos, para medir la velocidad del aire a partir de la diferencia de presiones totales y estáticas en una posición en
el flujo de aire. Las rejillas de flujo de aire promedio utilizan varios conjuntos de tubos para medir simultáneamente el flujo de aire en
una rejilla y proporcionar una velocidad promedio, utilizando un manómetro multimétrico eléctrico.
C.3.2 Medidor de flujo de aire
Los requisitos mínimos para el aparato de prueba de tasa de flujo de volumen de aire se dan en la Tabla C.3.
Tabla C.3 — Aparato de prueba de tasa de flujo de volumen de aire

Resolución 0,001 m3/s
0,01 m3/s (0 m3/s–0,1 m3/s)

Error máximo permitido
10 % de lectura (>0,1 m3/s)
C.3.2.2 Campana de captura de flujo de aire con dispositivo de medición, para medir el caudal volumétrico de aire de un área sobre la
cual puede haber variaciones en el flujo de aire, proporcionando un volumen de aire integrado de esa área.
El flujo de aire total se recolecta y concentra de modo que la velocidad en el punto de medición represente la velocidad promedio de la
sección transversal del área total.
C.3.2.3 Medidor de orificio, consulte ISO 51672[22] .
C.3.2.4 Medidor Venturi, consulte ISO 51674[23] .
C.4Prueba y visualización de la dirección del flujo de aire
C.4.1 Aparatos, materiales y accesorios para la prueba y visualización de la dirección del flujo de aire, véanse las tablas B.1 y B.2.
C.4.2 Anemómetro térmico, véase C.3.1.1.
C.4.3 Anemómetro ultrasónico tridimensional o equivalente, véase C.3.1.2.
C.4.4 Generador de aerosoles.
Los generadores de aerosol para trazadores en la visualización de flujo también pueden referirse a B.3.4. A continuación se dan algunos
ejemplos de aplicaciones, como generadores de partículas y nebulizadores ultrasónicos.
C.4.4.2 Nebulizador ultrasónico, para generar aerosoles (niebla), empleando ondas sonoras enfocadas para aerosolizar un líquido (por
ejemplo, agua desionizada) en gotas finas.
C.4.4.3 Generador de niebla, para generar aerosoles (nieblas). Un aerosol producido térmicamente de agua DI/glicoles/
alcoholes.
`,,``,,`,``,````,`,,````,,`,`,``,,`,,`,`,,`
46
ISO 146443:2019(E)
C.5 Prueba de recuperación
C.5.1 Contador de partículas en el aire por dispersión de luz (LSAPC), capaz de contar y dimensionar partículas individuales
en el aire y reportar datos de tamaño en términos de diámetro óptico equivalente.
Consulte la norma ISO 146441[1] .
,`,`,,````,,`,````,``,`,`,`,`,,`,`,,`
C.5.2 Generador de aerosol, capaz de generar partículas dentro del rango de tamaño de 0,1 µm–1,0 µm a una
concentración constante, que puede generarse por método térmico, hidráulico, neumático, acústico, químico o electrostático.
C.5.3 Prueba de sustancias fuente de aerosoles. Por lo general, las siguientes sustancias se utilizan para generar aerosoles
de prueba, aerosoles de prueba líquidos o sólidos para generar mediante rociado o atomización en la atmósfera:
a) aceite de polialfa olefina (PAO), 4 centistokes PAO;
b) sebacato de dioctilo (DOS);
c) sebacato de di2etilhexilo (DEHS);
d) ftalato de dioctilo (2etilhexilo) (DOP1)) (p. ej., CAS No. 1178172));
e) aceite mineral de calidad alimentaria (por ejemplo, CAS No. 8042475);
f) aceite de parafina (por ejemplo, CAS No. 64742467);
g) microesferas con un diámetro apropiado.
Si se puede lograr la concentración requerida, también se puede usar aerosol atmosférico.
C.5.4 Sistema de dilución, equipo en el que el aerosol se mezcla con aire limpio en una relación volumétrica conocida para
reducir la concentración.
C.6 Prueba de temperatura
La prueba de temperatura debe realizarse con un sensor que tenga la precisión definida en ISO 7726,[28]
Por ejemplo:
a) termómetros de expansión;
1) termómetro de expansión de líquido;
2) termómetro de expansión sólida;
b) termómetros eléctricos;
1) termómetro de resistencia variable, que incluye;
— resistencia de platino;
— termistor;
2) termómetro basado en la generación de una fuerza electromotriz (termopar);
c) termomanómetros (variación de la presión de un líquido en función de la temperatura).
1) En ciertos países, se desaconseja el uso de DOP para la prueba de filtros por motivos de seguridad.
2) Número de CAS, número de registro del Servicio de Resumen Químico, las sustancias se han registrado en el Resumen Químico,
emitido por la Sociedad Química Estadounidense [14] .

ISO 146443:2019(E)
El requisito mínimo de resolución de medición para el aparato es el 20 % del rango de temperatura permisible para la diferencia
entre la temperatura del punto de ajuste y el rango de variación permisible permitido desde ese punto de ajuste.
NOTA El requisito de rango, precisión, etc., depende del propósito de la sala limpia o zona limpia.
ISO 7726[28] es para un propósito general.
C.7 Prueba de humedad
Las pruebas de humedad deben realizarse con un sensor que tenga la precisión adecuada para la medición, como se establece en
la norma ISO 7726[28].
Los sensores típicos son:
a) higrómetros de punto de rocío (p. ej., psicrómetro);
b) higrómetro de variación de la conductividad eléctrica;
1) higrómetro de cloruro de litio;
2) higrómetro capacitivo.
La resolución de medición mínima para el aparato debe ser el 20 % del rango de humedad relativa permisible para la diferencia
entre el punto de ajuste de humedad y el rango de variación permisible permitido desde ese punto de ajuste.
NOTA El requisito de rango, precisión, etc., depende del propósito de la sala limpia o zona limpia.
ISO 7726 es para un propósito general.
C.8 Prueba de fugas del sistema de filtro instalado
C.8.1 Fotómetro de aerosoles, para medir la concentración másica de aerosoles en miligramos por metro cúbico (mg/m3). El
fotómetro de aerosol utiliza una cámara óptica de luz dispersa hacia adelante para realizar esta medición. Este aparato se puede
utilizar para medir directamente la penetración de fugas en el filtro.
Los requisitos mínimos para el fotómetro de aerosol se dan en la Tabla C.4.
Tabla C.4 — Fotómetro de aerosol

Límites de medición 0,000 1 mg/m3 a 100 mg/m3
Resolución 0,000 1
Error máximo permitido 10 % para el rango seleccionado
Las dimensiones del tubo de la sonda de muestra (longitud y diámetro interno) deben cumplir con las instrucciones del fabricante.
recomendaciones
NOTA Las dimensiones de entrada de la sonda de muestra se detallan en B.7.2.2.

`,,``,,`,``,```
C.8.2 Contador de partículas en el aire por dispersión de luz (LSAPC), véase C.5.1.
C.8.3 Generador de aerosol, ver C.5.2.
C.8.4 Probar sustancias fuente de aerosol, ver C.5.3.
C.8.5 Sistema de dilución, equipo, ver C.5.4.


`,,``,,`,``,````,`,,` C.9 Prueba de fugas de contención

ISO 146443:2019(E)
C.9.1 Contador de partículas en el aire por dispersión de luz, véase C.5.1.
C.9.2 Generador de aerosol, ver C.5.2
C.9.3 Sustancias fuente de aerosoles, véase C.5.3.
C.9.4 Sistema de dilución, ver C.5.4.

`,,`,,`,`,,`
C.9.5 Fotómetro de aerosol, véase C.8.1.
C.10 Prueba electrostática y generador de iones
C.10.1 Voltímetro electrostático, para medir el voltaje promedio (potencial) en un área pequeña al detectar la intensidad
del campo eléctrico en un electrodo dentro de una sonda a través de una pequeña abertura en la sonda.
Los requisitos mínimos para un voltímetro electrostático se dan en la Tabla C.5.
Tabla C.5 — Especificaciones para voltímetro electrostático

Límites de medición ±(1–20) kV
Resolución 10 V (1 kV–20 kV)
Error máximo permitido 10 % de lectura
C.10.2 Ohmímetro de alta resistencia, para medir la resistencia de los materiales y componentes de aislamiento al
detectar la corriente de fuga de un dispositivo que aplica alto voltaje a un dispositivo bajo prueba.
Los requisitos mínimos para el ohmímetro de alta resistencia se dan en la Tabla C.6.
Tabla C.6 — Especificaciones para ohmímetro de alta resistencia

Límites de medición 1 000 Ω a 20 GΩ
Resolución 0,01 MΩ
Error máximo permitido 5 % de cada fondo de escala
Voltaje de prueba CC de 100 V a 1 000 V
`
C.10.3 Monitor de placa cargada, para medir las propiedades neutralizantes de un ionizador o sistema de ionización.

Los requisitos mínimos para el monitor de placa cargado se dan en la Tabla C.7.
Tabla C.7 — Especificaciones para el monitor de placas cargadas

Límites de medición ±5 kV
Resolución 0,1 V (<100 V) 1,0 V (>99 V)
Error máximo permitido 5 % de la escala completa

ISO 146443:2019(E)
C.11 Ensayo de deposición de partículas
C.11.1 Material de placa testigo. Dependiendo del tamaño de partícula a detectar y los medios de medición, se puede utilizar lo siguiente:
a) filtros de membrana microporosa;
b) cinta adhesiva de doble cara;
c) placas de Petri;
d) placas de petri que contengan un polímero de color contrastante (negro), como resina de poliéster;
e) película fotográfica (hoja);
f) portaobjetos de microscopio (simples o con recubrimiento de película metálica evaporada);
g) placas de espejo de vidrio o metal;
h) piezas en blanco de obleas semiconductoras;
i) sustratos de fotomáscara de vidrio;
j) placa de plástico transparente.
La suavidad de la superficie de la placa testigo debe ser apropiada para el tamaño de las partículas que se cuentan para garantizar que las
partículas sean fácilmente visibles. El material de la placa testigo seleccionado debe ser neutro electrostático. Los medios de medición
empleados deben ser capaces de resolver y medir el tamaño de partícula más pequeño que se va a enumerar. Las placas testigo que
deben ser transparentes deben estar libres de defectos.
La deposición de partículas se puede determinar midiendo el área de cobertura de las partículas depositadas o contando (y dimensionando)
las partículas depositadas en la placa testigo durante la exposición. La medición de la deposición de partículas se puede dividir en tamaños
de partículas dentro del rango del nivel de limpieza del aire (0,1 µm a 5,0 µm) y macropartículas (mayores o iguales a 5 µm).
Tabla C.8 — Medición de la deposición de partículas por analizador de superficie
Límites de medición Concentración de número de superficie: 1/cm2 a 106/cm2
Tamaño de partícula: 0,1 µm a 5 µm

Resolución Tamaño de partícula: 0,1 µm
Error máximo permitido Tamaño de partícula: 1 µm
Tabla C.9 — Aparato de prueba de macropartículas para medir la deposición de partículas
Área de cobertura: 1 m2/m2 a 5 000 10−6 m2/m2

Límites de medición
Tamaño de partícula: ≥5 a ≥500 µm
Área de cobertura: 10 10−6 m2/m2

Resolución
Tamaño de partícula: 10 µm
Área de cobertura: 20 10−6 m2/m2

Error máximo permitido
Tamaño de partícula: 20 µm
C.11.2 Escáner de superficie de oblea, para medir partículas usando un escáner láser y dispositivos de imagen microscópicos o
electromicroscópicos para dimensionar las partículas detectadas.
`,,``,,`,``,````,`,,````,,`,`,``,,`,,`,`,,`

`,,`,,`,
`,,``,,` ISO 146443:2019(E)
C.11.3 Fotómetro de aerosol de precipitación de partículas, para medir la luz total dispersada por el sedimento de partículas sobre
placas de recolección de vidrio oscuro, y reportar estos datos en términos de un factor de sedimentación que está relacionado
con la concentración de partículas de sedimento que se depositarían sobre superficies críticas.
La calibración se realiza mediante partículas fluorescentes de 4 µm y 10 µm o microesferas de poliestireno de 90 µm y 45 µm

nominales. El área medida es <2 cm2.
C.11.4 Contador de partículas superficiales, para medir el número (y el tamaño) de partículas individuales depositadas sobre una
superficie por la luz dispersada.
`

El área medida es de 0,2 cm2 a 3 cm2. El área medida se puede aumentar escaneando. La resolución de tamaño es de 0,1 µm
a 25 µm dependiendo del sistema óptico seleccionado.
C.11.5 Medidor de deposición de partículas, para determinar el número de partículas y su tamaño sobre una placa testigo de
vidrio. El vidrio se ilumina desde abajo. Se utiliza una tabla de coordenadas para escanear un área relevante. El software de
visión se puede utilizar para determinar la distribución del tamaño de las partículas. A partir de la distribución del tamaño de
partículas, la superficie de medición y el tiempo de exposición, se puede determinar la tasa de deposición de partículas.
C.11.6 Monitor de deposición de partículas ópticas
Un sistema óptico detecta partículas en una superficie inclinada al examinar el cambio del patrón de interferencia de un rayo láser
extendido. Se pueden lograr superficies de medición de 10 cm2 a 100 cm2 . Un ejemplo de aparato comercial tiene una superficie
de detección de 60 cm2. Se pueden detectar partículas ≥20 µm.
El resultado de la deposición de partículas se da en la superficie horizontal proyectada.
C.12 Prueba de segregación
C.12.1 Contador de partículas en el aire por dispersión de luz, véase C.5.1.
C.12.2 Generador de aerosol, ver C.5.2.
C.12.3 Sustancias fuente de aerosoles, véase C.5.3.
C.12.4 Sistema de dilución, ver C.5.4.

ISO 146443:2019(E)
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100:200, versión corregida 2010, (GUM)
`,,`,,`,`,,`
`


ISO 146443:2019(E)
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Salas limpias y entornos controlados asociados:

Salles propres et environnements maîtrisés aparentes —

Copyright Organización Internacional de Normalización

DOCUMENTO PROTEGIDO POR DERECHOS DE AUTOR

Prefacio................................................. .................................................... .................................................... .................................................... ..................................iv

Introducción................................................. .................................................... .................................................... .................................................... ..........................v

1 Alcance................................................. .................................................... .................................................... .................................................... ..........................1

2 Referencias normativas ................................................... .................................................... .................................................... ....................................1

3 Términos y definiciones ............................................... .................................................... .................................................... ....................................1

3.2 Términos relacionados con partículas en el aire ........................................... .................................................... ........................................ 3

4 Procedimientos de prueba ................................................. .................................................... .................................................... ..................................................6

4.1.2 Pruebas de apoyo .............................................. .................................................... .................................................... ............. 7

4.2.4 Prueba de recuperación ........................................... .................................................... .................................................... ...................... 8

5 Informes de prueba ................................................. .................................................... .................................................... .................................................... ..........9

Anexo A (informativo) Elección de pruebas de apoyo y lista de verificación .................................. .................................................... 10

Anexo B (informativo) Métodos de prueba de apoyo ........................................... .................................................... ..........................................14

Bibliografía................................................. .................................................... .................................................... .................................................... ......................52

— el texto de todo el documento ha sido revisado o aclarado para ayudar en la aplicación.

IV © ISO 2019 – Todos los derechos reservados

© ISO 2019 – Todos los derechos reservados

Copyright Organización Internacional de Normalización

ESTÁNDAR INTERNACIONAL ISO 14644­3:2019(E)

Salas limpias y entornos controlados asociados:

A los efectos de este documento, se aplican los siguientes términos y definiciones.

— Plataforma de navegación en línea de ISO: disponible en https://www.iso.org/obp

— Electropedia IEC: disponible en http://www.electropedia.org/

3.1 Términos generales

Nota 1 a la entrada: Se especifica la clase de concentración de partículas en el aire (3.2.4) .

© ISO 2019 – Todos los derechos reservados

[FUENTE: ISO 14644­1:2015, 3.1.1]

[FUENTE: ISO 14644­1:2015, 3.1.2]

[FUENTE: ISO 14644­1:2015, 3.1.3]

[FUENTE: ISO 14644­7:2004, 3.17]

[FUENTE: ISO 14644­1:2015, 3.4.1]

`,,`,,`,`,, 3.2 Términos relacionados con partículas en el aire

[FUENTE: ISO 14644­1:2015, 3.2.3]

[FUENTE: ISO 14644­1:2015, 3.2.2]

[FUENTE: ISO 14644­1:2015, 3.2.4]

3.3Términos relacionados con filtros y sistemas de aire

© ISO 2019 – Todos los derechos reservados 3

3.4Términos relacionados con el flujo de aire y otros estados físicos

[FUENTE: ISO 14644­1:2015, 3.2.8]

[FUENTE: ISO 14644­1:2015, 3.2.7]

3.5 Términos relacionados con la medición electrostática

3.6 Términos relacionados con aparatos de medición y condiciones de medición

© ISO 2019 – Todos los derechos reservados 5

3.7 Términos relacionados con los estados de ocupación

[FUENTE: ISO 14644­1:2015, 3.3.1]

[FUENTE: ISO 14644­1:2015, 3.3.2]

[FUENTE: ISO 14644­1:2015, 3.3.3]

4.1 Pruebas de sala blanca

Tabla 1 — Pruebas de atributos de limpieza para cuartos limpios y zonas limpias

Descripción general Referenciado en

Niveles de limpieza superficial por concentración de partículas Norma ISO 14644­9[6]

Niveles de limpieza superficial por concentración química Norma ISO 14644­10[7]

6 © ISO 2019 – Todos los derechos reservados

4.1.2 Pruebas de apoyo

Tabla 2 — Pruebas de apoyo

ESTÁNDAR INTERNACIONAL ISO 146443:2019(E)

[FUENTE: ISO 146441:2015, 3.1.1]

[FUENTE: ISO 146441:2015, 3.1.2]

[FUENTE: ISO 146441:2015, 3.1.3]

[FUENTE: ISO 146447:2004, 3.17]

[FUENTE: ISO 146441:2015, 3.4.1]

[FUENTE: ISO 146441:2015, 3.2.3]

[FUENTE: ISO 146441:2015, 3.2.2]

[FUENTE: ISO 146441:2015, 3.2.4]

[FUENTE: ISO 146441:2015, 3.2.8]

[FUENTE: ISO 146441:2015, 3.2.7]

[FUENTE: ISO 146441:2015, 3.3.1]

[FUENTE: ISO 146441:2015, 3.3.2]

[FUENTE: ISO 146441:2015, 3.3.3]

Niveles de limpieza superficial por concentración de partículas Norma ISO 146449[6]

Niveles de limpieza superficial por concentración química Norma ISO 1464410[7]

Referencia en ISO 146443

b) una referencia a este documento (ISO 146443:2019);

`,,``,,`,``,````,`, ISO 146443:2019(E)