Aspectos generales de la

reglamentación técnica del

Ecuador y Procedimientos
de evaluación de la
conformidad.

Servicio Ecuatoriano de Normalización

Servicio Ecuatoriano de Normalización

Reglamentación
Técnica en el
Ecuador
 Normativa vigente con relación a la reglamentación técnica
➢ Acuerdo Obstáculos Técnicos al Comercio OTC de la Organización Mundial del Comercio OMC.

➢ Decisión 827 de la CAN. Lineamientos para la elaboración, adopción y aplicación de reglamentos

técnicos y procedimientos de evaluación de la conformidad en los Países Miembros de la Comunidad
Andina y a nivel comunitario.

➢ Constitución de la República del Ecuador.

Art. 52 “Las personas tienen derecho a disponer de bienes y servicios de óptima calidad y a elegirlos con
libertad, así como a una información precisa y no engañosa sobre su contenido y características”;
Art. 425. Orden jerárquico de aplicación de normas.

➢ Decreto Ejecutivo No. 1204 de 04 de diciembre de 2020+

Declárese política de Estado la mejora regulatoria con el fin de asegurar una adecuada gestión regulatoria
gubernamental. mejorar la calidad de vida de la población, (…)
a. Plan regulatorio institucional;
b. Análisis de impacto regulatorio;
c. Consulta pública regulatoria; y,
d. Análisis de cargas y simplificación regulatorias.

Servicio Ecuatoriano de Normalización

 Normativa vigente con relación a la reglamentación técnica
➢ Ley Orgánica de Eficiencia energética y su reglamentos.
Art. 8.- Funciones del Comité Nacional de Eficiencia Energética.- Son funciones del Comité Nacional de
Eficiencia Energética
f. Definir los lineamientos para la elaboración de los programas y proyectos de eficiencia energética, así como
para su seguimiento y evaluación;

➢ Ley Sistema Ecuatoriano de la Calidad.

Art. 15.- El Servicio Ecuatoriano de Normalización - INEN tendrá las siguientes funciones:
b) Formular, en sus áreas de competencia, luego de los análisis técnicos respectivos, las propuestas de
normas, reglamentos técnicos y procedimientos de evaluación de la conformidad (…)

Art. 17.- En relación con el INEN, corresponde al Ministerio de Producción, Comercio Exterior,
Inversiones y Pesca los siguientes deberes y atribuciones:
f) Aprobar las propuestas de normas o reglamentos técnicos y procedimientos de evaluación de la
conformidad, en el ámbito de su competencia. (…)

Servicio Ecuatoriano de Normalización

 Decreto Ejecutivo Nro. 68 de 09 de junio de 2021.
Art. 1.- Declárese política pública prioritaria de la República del Ecuador la facilitación al comercio
internacional y la promoción y atracción de inversiones mediante el fomento de la competitividad, la
aplicación y ejecución de buenas prácticas regulatorias y la simplificación, eficiencia y transparencia de los
procesos administrativos.

a) Simplificación de trámites, d) Implementación y

procedimientos y proceso Fortalecimiento de las BPR
✓ Eliminación de autorizaciones o trámites ✓ Aplicar el Acuerdo OTC de la OMC y la
adicionales . Decisión 827 de la CAN en los proyectos de
✓ Solo los RTE indispensables deben presentar reglamentos (Art. 6)
control previo. (Art. 4) Pilares

b) Implementación y priorización c) Armonización y uniformidad de

de controles ex-post regulaciones
✓ Priorizar la implementación de esquemas y ✓ Armonizar y unificar los RTE, estableciendo
procedimientos para control posterior en la RTE requisitos basados en normas internacionales y
(Art. 6) eliminando duplicidad (Art. 6)
 Reglamentación Técnica
Norma Técnica: Documento aprobado por una institución reconocida que prevé,
para un uso común y repetido, reglas, directrices o características para los productos
o los procesos y métodos de producción conexos, y cuya observancia no es
obligatoria. También puede incluir prescripciones en materia de terminología,
símbolos, embalaje, marcado o etiquetado aplicables a un producto, proceso o
método de producción, o tratar exclusivamente de ellas.

Reglamento Técnico: Documento en el que se establecen las características de un

producto o los procesos y métodos de producción con ellas relacionados, con
inclusión de las disposiciones administrativas aplicables cuya observancia es
obligatoria. También puede incluir prescripciones en materia de terminología,
símbolos, embalaje, marcado o etiquetado aplicables a un producto, proceso o
método de producción, o tratar exclusivamente de ellas.

Servicio Ecuatoriano de Normalización

El plan de acción que el Sistema Nacional de la Calidad

APOYO

LIDERAZGO
Y
EJECUCIÓN

LINEAMIENTOS
Y POLÍTICA
PÚBLICA
 Reglamentación Técnica - BPR
La elaboración o adopción de reglamentos técnicos NO deben tener como
objeto o efecto crear obstáculos innecesarios al comercio internacional y
1 NO restringirán el comercio más de lo necesario.

1
Los reglamentos técnicos se formularán para la protección de un objetivo
legítimo; tales objetivos legítimos son, entre otros: la protección de la
2 salud o seguridad humana, de la vida o la salud animal o vegetal, o del
medio ambiente y evitar prácticas que puedan inducir a error.
5 2
Cuando exista la necesidad de elaborar o formular un reglamento técnico
y existan normas internacionales pertinentes o sea inminente su BPR
3 formulación definitiva, los Miembros utilizarán esas normas
internacionales, o sus elementos pertinentes.

Los reglamentos técnicos serán definidos exclusivamente en función de

las propiedades de uso y empleo de los productos a que hacen referencia,
4 y no de sus características descriptivas o de diseño (dimensionales y 4 3
materia prima).

Los reglamentos técnicos no se mantendrán si las circunstancias u

objetivos que dieron lugar a su adopción ya no existen o si las
5 circunstancias u objetivos modificados pueden atenderse de una manera
menos restrictiva del comercio.

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 HOJA DE RUTA PARA LA MEJORA REGULATORIA

1. Formulación de 2. Validación de la
3. Consulta Pública 4. Oficialización
propuesta propuesta

Diagnóstico del Validación de la propuesta

Reuniones de socialización Validación con autoridad
estado actual de un con la autoridad
de la propuesta con partes reguladora competente de
RTE vigente basado competente de política
interesadas por la la propuesta
en BPR pública o de control
autoridad reguladora
(Entidades del SNC - INEN)
competente

Elaboración de la Validación
propuesta interinstitucional de la Presentación de la
(reformulación, o Notificar la propuesta a la propuesta validada para
propuesta (Entidad
derogación) de un CAN y OMC oficialización
competente SNC, MPCEIP,
RTE vigente. SAE, INEN)

La “Propuesta” se refiere a:
Reformulación o Derogación de BPR, Buenas Prácticas Regulatorias
un RTE vigente
 Requisitos de producto en los reglamentos técnicos ecuatorianos
Cuando exista la necesidad de elaborar, formular o revisar un
reglamento técnico y existan normas internacionales
pertinentes los miembros utilizarán esas normas
internacionales para precautelar objetivos legítimos.

Normas ISO, IEC,

Internacionales
CODEX,
ITU, OIML
- Tales requisitos serán definidos
exclusivamente en función de las
Normas COPANT propiedades de uso y empleo de
Regionales EN
los productos a que hacen
referencia, y no de sus
Normas CAN características descriptivas o de
Subregionales ALADI
diseño.
IEEE, UL,
- Decisión 827 de la CAN,
Normas
Asociación
ANSI, Capítulo IV, Art. 9.
ASTM

Normas
INEN
Nacionales
Servicio Ecuatoriano de Normalización
 Decisión 827 CAN.
Artículo 10.- Los Reglamentos Técnicos que se elaboren, adopten y apliquen deberán
contener los siguientes aspectos:

Capítulo Descripción
Precisar la finalidad del reglamento técnico incluyendo los productos y los
1. Objeto:
objetivos legítimos a proteger, identificando los riesgos que se pretenden prevenir.
Indicar los productos, la subpartida arancelaria NANDINA, y cuando corresponda,
2. Campo de aplicación:
las excepciones de aplicación.
Indicar las necesarias para la adecuada interpretación y aplicación del reglamento
3. Definiciones:
técnico.
Establecer en forma expresa las especificaciones técnicas que debe cumplir un
producto, proceso o método de producción con él relacionado. En el caso que se
4. Requisitos: utilicen una o varias normas técnicas, total o parcialmente, éstas deberán formar
parte del reglamento técnico, siempre y cuando no se contraponga a los derechos
de autor de las mismas.
5. Requisitos de envase, Establecer las especificaciones técnicas necesarias de los envases o empaques
empaque y rotulado o adecuados al producto para su uso y empleo, así como la información que debe
etiquetado: presentar el producto, incluyendo su contenido o medida.
Servicio Ecuatoriano de Normalización
 Articulo 10 - Decisión 827 CAN.

Capítulo Descripción
Cuando se haga referencia a una o varias normas técnicas internacionales total o
6. Referencia
parcialmente, incluso las que hacen referencia a métodos de ensayo o muestreo,
Normativa:
éstas deberán indicar la versión correspondiente.
Se debe especificar el procedimiento administrativo mediante el cual se hace efectiva
la aplicación del reglamento técnico y cuando sea el caso, el del procedimiento de
7. Procedimiento evaluación de la conformidad. Se deberá incluir la descripción clara del mismo (de
administrativo: preferencia mediante flujogramas), base legal relacionada, formatos, registros,
autoridades responsables y demás elementos que permitan al usuario su utilización
transparente y no discriminatoria.
Se debe señalar el PEC que se aplicará para demostrar el cumplimiento con las
prescripciones establecidas en el reglamento técnico, según lo establecido en el
8. Procedimiento de Capítulo VI: “De los procedimientos de evaluación de la conformidad”.
Evaluación de la En el caso que no aplique un procedimiento para la evaluación de la conformidad, se
Conformidad (PEC): deberá indicar los lineamientos y/o mecanismos para evidenciar el cumplimiento de
los requisitos establecidos en el reglamento técnico, tal como lo señala el numeral 10
del presente artículo.
Servicio Ecuatoriano de Normalización
 Articulo 10 - Decisión 827 CAN.

Capítulo Descripción

Se debe indicar la autoridad nacional, regional/departamental, local o

9. Autoridad de fiscalización
municipal competente para la vigilancia y control del cumplimiento del
y/o supervisión:
reglamento técnico.
10. Fiscalización y/o Se debe indicar los lineamientos y/o mecanismos de la fiscalización y/o
supervisión: supervisión a realizarse respecto al cumplimiento del reglamento técnico.
Se especificarán las sanciones y procedimientos legales que serán aplicados
11. Régimen de Sanciones:
por incumplimiento de lo establecido en el reglamento técnico.
El plazo entre la publicación del reglamento técnico y su entrada en vigencia
no será inferior a seis (6) meses, salvo cuando no sea factible cumplir los
12. Entrada en vigencia: objetivos legítimos perseguidos. Esta disposición se debe indicar en el
instrumento legal con el que se apruebe el reglamento técnico, de acuerdo
con la normativa interna de cada País Miembro.

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 Campo de aplicación (Clasificación Arancelaria)
De conformidad al COPCI Art. 141.- Resolución Anticipada, Cualquier persona podrá solicitar a la Directora o Director
General del SENAE o su delegado el pronunciamiento, con respecto a: “1.Clasificación arancelaria de una mercancía”
Código Designación de la Mercancía Designación

Estufas, calderas con hogar, cocinas (incluidas las que puedan (2) - # Capítulo
utilizarse accesoriamente para calefacción central), barbacoas 1-97 Clasificación normalizada
73.21 (parrillas), braseros, hornillos de gas, calientaplatos y aparatos no 98 -> Clasificación no normalizada
eléctricos similares, de uso doméstico, y sus partes, de fundición, (4) – Partida
hierro o acero.
- Aparatos de cocción y calientaplatos: (6) 7321.10 – Sistema Armonizado (Tácita)

7321.11 - - De combustibles gaseosos, o de gas y otros combustibles: (6) – Sistema Armonizado

- - - Cocinas: (8) 7321.11.10 – Nandina (Tácita)

7321.11.11.00 - - - - Empotrables (10) Arancel Nacional del Ecuador

7321.11.12.00 - - - - De mesa (10) Arancel Nacional del Ecuador

7321.11.19.00 - - - - Las demás (10) Arancel Nacional del Ecuador

7321.11.90.00 - - - Los demás (10) Arancel Nacional del Ecuador

7321.12.00.00 - - De combustibles líquidos (10) Arancel Nacional del Ecuador

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Servicio Ecuatoriano de Normalización

Procedimiento
de evaluación de
la conformidad
 Procedimiento de evaluación de la conformidad – Decisión 827 CAN
Procedimiento de evaluación de la conformidad: Todo procedimiento usado directa o indirectamente para
determinar que se cumplen las prescripciones pertinentes de los reglamentos técnicos o normas técnicas.
Los procedimientos de evaluación de la conformidad comprenden, entre otros, los de muestreo, prueba e
inspección; evaluación, verificación y atestación o garantía de la conformidad; certificación, registro,
acreditación y aprobación, separadamente o en distintas combinaciones.

Artículo 11.- Los procedimientos de evaluación de la conformidad (PEC) pueden estar contenidos dentro del
mismo reglamento técnico o en un documento aparte. Cuando el reglamento técnico incluya los procedimientos
de evaluación de la conformidad, podrán obviarse los numerales 1 y 3 del presente artículo. Cuando el
procedimiento de evaluación de la conformidad se encuentra en un documento aparte, debe incluir lo siguiente:
1. Objetivo y campo De aplicación del PEC el cual debe hacer referencia al reglamento técnico
correspondiente.
2. Procedimiento de evaluación de la Establecer y describir el procedimiento aplicable para la evaluación de la
conformidad: conformidad.
3. Procedimiento administrativo: Cuando sea el caso, especificar el procedimiento administrativo mediante el
cual se hace efectiva la aplicación del PEC.
4. Organismos encargados de la evaluación Indicar las entidades u organismos acreditados o designados a cargo de la
de la conformidad: evaluación de la Conformidad.
5. Organismos nacionales encargados de la Indicar el organismo, entidad o instituciones encargadas de acreditar o designar
acreditación o designación: a los organismos de evaluación de la conformidad.
 Procedimiento de evaluación de la conformidad - LSEC
Art.- (s/n Post. 9) El Comité Interministerial tendrá como atribuciones las siguientes:
(…)
3. Formular las políticas en base a las cuales se definirán los bienes y productos cuya importación
deberá cumplir obligatoriamente con reglamentos técnicos y procedimientos de evaluación de la
conformidad; (…)
6. Emitir las directrices para los procedimientos de evaluación de la conformidad relacionados con la
certificación obligatoria de productos, (…)

Art. 31.- Previamente a la comercialización de productos nacionales e importados sujetos a

reglamentación técnica, deberá demostrarse su cumplimiento a través del certificado de
conformidad expedido por un organismo de certificación acreditado en el país, o por aquellos
que se hayan emitido en relación a los acuerdos vigentes de reconocimiento mutuo con el país:

III Sesión Extraordinaria del CIMC llevada a cabo el 22 de septiembre de 2023 se resolvió
Resolución No. 02-09-2023:
Se aprueba la metodología para establecer los Procedimientos de Evaluación de la Conformidad
(PEC) de los proyectos de reglamentos técnicos ecuatorianos formulados por el INEN.

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 Procedimiento de evaluación de la conformidad
Para los PRTE formulados por el INEN se adopta los esquemas de certificación
establecido en la norma ISO/IEC 17067
Deben ser emitidos por un organismos de certificación de producto acreditado o
reconocido por el SAE o designado por el MPCEIP

Esquema 1a Esquema 1b Esquema 2 Esquema 3 Esquema 4 Esquema 5

• En este • Este tipo de • La parte de • La parte de • La parte de • La parte de
esquema, una o esquema vigilancia de vigilancia de vigilancia de vigilancia de
más muestras consiste en la este esquema este esquema este esquema este esquema
del producto certificación de consiste en consiste en permite la permite la
están sujetas a un lote entero tomar tomar elección entre elección entre
las actividades del producto, periódicamente periódicamente tomar tomar
de después de la muestras del muestras del periódicamente periódicamente
determinación. selección y la producto del producto desde muestras del muestras del
• El organismo de determinación mercado. el punto de producto ya sea producto del
certificación como se producción. del punto de punto de
puede conceder especifica en el producción o producción, del
al fabricante el esquema del mercado, o mercado o de
derecho de de ambos. ambos. La
utilizar el tipo de vigilancia
certificado incluye SGC y/o
proceso
producción
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 Procedimiento de evaluación de la conformidad
Declaración de conformidad del proveedor (Certificado de conformidad de primera
parte) bajo la norma ISO/IEC 17050-1

La declaración de conformidad del proveedor puede ser emitida por el fabricante,

comercializador o importador de conformidad a lo que establezca el RTE o la Acuerdo Aplicado
y debidamente legalizado por la autoridad.

La norma ISO/IEC 17050-1 establece el contenido que debe tener la declaración para lo que el
INEN recomienda un formato publicado en la página WEB

Informe de ensayo emitido por un laboratorio acreditado, reconocido o designado.

Acompañado de:

Ensayo laboratorio tercera parte que demuestren competencia técnica con la norma
17025.
Ensayo laboratorio fabricante el cual debe tener firma de responsabilidad.
Certificado de Marca de conformidad o licencias emitido por un organismos
competente (UL, IEC, CE, entre otros).
Evidencia de cumplimiento de los requisitos de rotulado.

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 Procedimiento de evaluación de la conformidad
Acuerdo de Reconocimiento Mutuo UE y CAN

Sobre la base de los Acuerdo 14 241 y 16 006; y el Instructivo 16 136 emitidos por el MPCEIP se
establece que la demostración de la conformidad con un RTE de productos originarios de los
países miembros de la CAN o la UE pueden realizarlo de las siguientes maneras:

Procedimientos de evaluación de la conformidad previstos en los

respectivos Reglamentos Técnicos Ecuatorianos (RTE – INEN)”
CAN UE

Certificado de Conformidad de Primera Parte (proveedor).” (de acuerdo

• Certificado de • EUR 1 o
con el formato ISO/IEC 17050-1) Origen Declaración
• Factura en Factura
• Factura

Declaración Juramentada del Importador de Cumplimiento de Reglamento

Técnico Ecuatoriano.” (de acuerdo con el formato ISO/IEC 17050-1)

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