ANEXO - 13

Datos de estabilidad

1
 Aarti Drugs Ltd; E-22 Tarapur
Quality Control Dept.
Estabilidad acelerada (a 40 ° C = 2 ° C / 75% = 5% RH)
Árbitro. No de POE: 2131
Rev. No.:04
No. de formato : E-22 / QC / F / 056
Producto : Celecoxib Fecha de fabricación: febrero de 2009
Número de lote : CLX / 090201 Exp. Fecha: Ene-2013
Fuente : Plant Tamaño del lote: 242,0 kg
Paquete : Simulate Market Pack (empaquetado en una bolsa de polietileno transparente
incluida en una bolsa de polietileno negra y guardado en un tambor de tablero de fibra No de protocolo: SS / CLX / 03 Rev.02
No. de especificación : SBS / CELE / 008 Rev.02
Periodo de Fecha de Detalles analíticos
almacenamiento análisis A.R. No. Descripcion Identificación (por IR) Pérdida por Claridad y Compuestos relacionados por HPLC Ensayo
secado color de la Impurezas conocidas Solo Impureza por HPLC
solución Compuestos relacionados impureza s totales (en base
Especificacione Polvo cristalino El espectro de infrarrojos de NMT *** La NMT***0.10% NMT *** desconocida seca)
s de color blanco la muestra que se examina es 0.50% absorbancia 0.15% máxima
a blanquecino concordante con el espectro no debe ser Impureza de Impureza Impureza NMT *** NMT *** Entre
de infrarrojos obtenido del superior a 4-sulfonamida de dicetona del 0.10% 1.0% 98,0% -
estándar de trabajo de 0,10 a 430 fenilhidrazina isómero 102,0%
Celecoxib. nm HCI
Fecha de 13/03/2009 E-22/09P0018 Polvo cristalino Confirmar 0.16% 0.0152 N.D. * N.D. * 0.027% 0.011% 0.038% 100.17%
incubación blanquecino
1 mes 14/04/2009 E-22/09P0018 Polvo cristalino Confirmar 0.16% 0.0152 N.D. * N.D. * 0.028% 0.013% 0.042% 100.16%
blanquecino
2 meses 14/05/2009 E-22/09P0018 Polvo cristalino Confirmar 0.16% 0.0152 N.D. * N.D. * 0.029% 0.014% 0.043% 100.19%
blanquecino
3 meses 14/06/2009 E-22/09P0018 Polvo cristalino Confirmar 0.16% 0.0152 N.D. * N.D. * 0.031% 0.015% 0.046% 100.18%
blanquecino
6 meses 14/09/2009 E-22/09P0018 Polvo cristalino Confirmar 0.16% 0.0152 N.D. * N.D. * 0.030% 0.014% 0.044% 100.15%
blanquecino

N.D. * - No detectado., NLT ** - No menos de., NMT *** - No más de.

Opinión: 1) Hasta el último análisis el 14/09/2009, los estudios están terminados por SEIS meses
2) Producto encontrado dentro de los criterios de aceptación durante un período de SEIS meses
Firma

Preparada por Revisado por Autorizado por

Fecha
Actualizado en; 12/10/2010

2
 Aarti Drugs Ltd; E-22 Tarapur
Quality Control Dept.
Estabilidad acelerada (a 40 ° C = 2 ° C / 75% = 5% RH)
Árbitro. No de POE: 2131
Rev. No.:04
No. de formato : E-22 / QC / F / 056
Producto : Celecoxib Fecha de fabricación: Mar-2009
Número de lote : CLX / 090201 Exp. Fecha: Feb-2013
Fuente : Plant Tamaño del lote: 241,0 kg
Paquete : Simulate Market Pack (empaquetado en una bolsa de polietileno transparente
incluida en una bolsa de polietileno negra y guardado en un tambor de tablero de fibra No de protocolo: SS / CLX / 03 Rev.02
No. de especificación : SBS / CELE / 008 Rev.02
Periodo de Fecha de Detalles analíticos
almacenamiento análisis A.R. No. Descripcion Identificación (por IR) Pérdida por Claridad y Compuestos relacionados por HPLC Ensayo
secado color de la Impurezas conocidas Solo Impureza por HPLC
solución Compuestos relacionados impureza s totales (en base
Especificacione Polvo cristalino El espectro de infrarrojos de NMT *** La NMT***0.10% NMT *** desconocida seca)
s de color blanco la muestra que se examina es 0.50% absorbancia 0.15% máxima
a blanquecino concordante con el espectro no debe ser Impureza de Impureza Impureza NMT *** NMT *** Entre
de infrarrojos obtenido del superior a 4-sulfonamida de dicetona del 0.10% 1.0% 98,0% -
estándar de trabajo de 0,10 a 430 fenilhidrazina isómero 102,0%
Celecoxib. nm HCI
Fecha de 13/03/2009 E-22/09P0019 Polvo cristalino Confirmar 0.17% 0.0198 N.D. * N.D. * 0.018% N.D. * 0.018% 100.28%
incubación blanquecino
1 mes 14/04/2009 E-22/09S0114 Polvo cristalino Confirmar 0.17% 0.0199 N.D. * N.D. * 0.013% N.D. * 0.013% 100.27%
blanquecino
2 meses 14/05/2009 E-22/09S0162 Polvo cristalino Confirmar 0.17% 0.0199 N.D. * N.D. * 0.014% N.D. * 0.014% 100.18%
blanquecino
3 meses 14/06/2009 E-22/09S0207 Polvo cristalino Confirmar 0.17% 0.0198 N.D. * N.D. * 0.015% N.D. * 0.015% 100.17%
blanquecino
6 meses 14/09/2009 E-22/09S0321 Polvo cristalino Confirmar 0.17% 0.0198 N.D. * N.D. * 0.017% N.D. * 0.017% 100.14%
blanquecino
N.D. * - No detectado., NLT ** - No menos de., NMT *** - No más de.
Opinión: 1) Hasta el último análisis el 14/09/2009, los estudios están terminados por SEIS meses
2) Producto encontrado dentro de los criterios de aceptación durante un período de SEIS meses
Firma

Preparada por Revisado por Autorizado por

Fecha
Actualizado en; 10/12/2010

3
 Aarti Drugs Ltd; E-22 Tarapur
Quality Control Dept.
Estabilidad acelerada (a 40 ° C = 2 ° C / 75% = 5% RH)
Árbitro. No de POE: 2131
Rev. No.:04
No. de formato : E-22 / QC / F / 056
Producto : Celecoxib Fecha de fabricación: Mar-2009
Número de lote : CLX / 090201 Exp. Fecha: Feb-2013
Fuente : Plant Tamaño del lote: 242,5 kg
Paquete : Simulate Market Pack (empaquetado en una bolsa de polietileno transparente
incluida en una bolsa de polietileno negra y guardado en un tambor de tablero de fibra No de protocolo: SS / CLX / 03 Rev.02
No. de especificación : SBS / CELE / 008 Rev.02
Periodo de Fecha de Detalles analíticos
almacenamiento análisis A.R. No. Descripcion Identificación (por IR) Pérdida por Claridad y Compuestos relacionados por HPLC Ensayo
secado color de la Impurezas conocidas Solo Impureza por HPLC
solución Compuestos relacionados impureza s totales (en base
Especificacione Polvo cristalino El espectro de infrarrojos de NMT *** La NMT***0.10% NMT *** desconocida seca)
s de color blanco la muestra que se examina es 0.50% absorbancia 0.15% máxima
a blanquecino concordante con el espectro no debe ser Impureza de Impureza Impureza NMT *** NMT *** Entre
de infrarrojos obtenido del superior a 4-sulfonamida de dicetona del 0.10% 1.0% 98,0% -
estándar de trabajo de 0,10 a 430 fenilhidrazina isómero 102,0%
Celecoxib. nm HCI
Fecha de 13/03/2009 E-22/09P0020 Polvo cristalino Confirmar 0.16% 0.0192 N.D. * N.D. * 0.048% 0.012% 0.060% 100.32%
incubación blanquecino
1 mes 14/04/2009 E-22/09S0115 Polvo cristalino Confirmar 0.16% 0.0193 N.D. * N.D. * 0.040% 0.009% 0.049% 100.31%
blanquecino
2 meses 14/05/2009 E-22/09S0163 Polvo cristalino Confirmar 0.16% 0.0192 N.D. * N.D. * 0.040% 0.011% 0.050% 100.33%
blanquecino
3 meses 14/06/2009 E-22/09S0208 Polvo cristalino Confirmar 0.16% 0.0193 N.D. * N.D. * 0.042% 0.011% 0.054% 100.33%
blanquecino
6 meses 14/09/2009 E-22/09S0322 Polvo cristalino Confirmar 0.16% 0.0193 N.D. * N.D. * 0.047% 0.013% 0.060% 100.30%
blanquecino
N.D. * - No detectado., NLT ** - No menos de., NMT *** - No más de.
Opinión: 1) Hasta el último análisis el 14/09/2009, los estudios están terminados por SEIS meses
2) Producto encontrado dentro de los criterios de aceptación durante un período de SEIS meses
Firma

Preparada por Revisado por Autorizado por

Fecha
Actualizado en; 10/12/2010

4
 Aarti Drugs Ltd; E-22 Tarapur
Quality Control Dept.
Estabilidad a largo plazo (A) (a 25 ° C = 2 ° C / 60% = 5% RH)
Árbitro. No de POE: 2131
Rev. No.:05
No. de formato : E-22 / QC / F / 055
Producto : Celecoxib Fecha de fabricación: Feb-2009
Número de lote : CLX / 090201 Exp. Fecha: Jan-2013
Fuente : Plant Tamaño del lote: 242,0 kg
Paquete : Simulate Market Pack (empaquetado en una bolsa de polietileno transparente
incluida en una bolsa de polietileno negra y guardado en un tambor de tablero de fibra No de protocolo: SS / CLX / 03 Rev.02
No. de especificación : SBS / CELE / 008 Rev.03
Periodo de Fecha de Detalles analíticos
almacenamiento análisis A.R. No. Descripcion Identificación (por IR) Pérdida por Claridad y Compuestos relacionados por HPLC Ensayo
secado color de la Impurezas conocidas Solo Impureza por HPLC
solución Compuestos relacionados impureza s totales (en base
Especificacione Polvo cristalino El espectro de infrarrojos de NMT *** La NMT***0.10% NMT *** desconocida seca)
s de color blanco la muestra que se examina es 0.50% absorbancia 0.15% máxima
a blanquecino concordante con el espectro no debe ser Impureza de Impureza Impureza NMT *** NMT *** Entre
de infrarrojos obtenido del superior a 4-sulfonamida de dicetona del 0.10% 1.0% 98,0% -
estándar de trabajo de 0,10 a 430 fenilhidrazina isómero 102,0%
Celecoxib. nm HCI
Fecha de 13/03/2009 E-22/09P0018 Polvo cristalino Confirmar 0.16% 0.0152 Por debajo de Por debajo 0.027% 0.011% 0.038% 100.17%
incubación blanquecino LOQ de LOQ
3 mes 14/06/2009 E-22/09S0212 Polvo cristalino Confirmar 0.16% 0.0152 Por debajo de Por debajo 0.031% 0.014% 0.046% 100.19%
blanquecino LOQ de LOQ
6 meses 14/09/2009 E-22/09S0326 Polvo cristalino Confirmar 0.16% 0.0152 Por debajo de Por debajo 0.032% 0.014% 0.046% 100.18%
blanquecino LOQ de LOQ
9 meses 14/12/2009 E-22/09S0487 Polvo cristalino Confirmar 0.18% 0.0153 Por debajo de Por debajo 0.033% 0.015% 0.047% 100.16%
blanquecino LOQ de LOQ
12 meses 14/03/2010 E-22/10S0128 Polvo cristalino Confirmar 0.19% 0.0155 Por debajo de Por debajo 0.038% 0.014% 0.061% 100.11%
blanquecino LOQ de LOQ
18 meses 14/09/2010 E-22/10S456 Polvo cristalino Confirmar 0.21% 0.0157 Por debajo de Por debajo 0.051% 0.022% 0.072% 100.09%
blanquecino LOQ de LOQ
24 meses 14/03/2011 E-22/11S0072 Polvo cristalino Confirmar 0.23% 0.0159 Por debajo de Por debajo 0.07% 0.02% 0.09% 100.17%
blanquecino LOQ de LOQ
36 meses 14/03/2012 E-22/12S0089 Polvo cristalino Confirmar 0.23% 0.0167 Por debajo de Por debajo 0.08% 0.02% 0.05% 100.09%
blanquecino LOQ de LOQ
48 meses 14/03/2013 E-22/13S0074 Polvo cristalino Confirmar 0.24% 0.0170 Por debajo de Por debajo 0.10% 0.02% 0.08% 100.02%
blanquecino LOQ de LOQ
N.D. * - No detectado., NLT ** - No menos de., NMT *** - No más de.
Opinión: 1) Hasta el último análisis el 14/03/2013, los estudios están terminados por CUARENTA Y OCHO meses
2) Producto encontrado dentro de los criterios de aceptación durante un período de CUARENTA Y OCHO meses. Se están realizando más estudios de estabilidad.
Firma

Preparada por Revisado por Autorizado por

Fecha
Actualizado en; 10/12/2010 Pagina 1 de 2
5
 Aarti Drugs Ltd; E-22 Tarapur
Quality Control Dept.
Estabilidad a largo plazo (A) (a 25 ° C = 2 ° C / 60% = 5% RH)
Árbitro. No de POE: 2131
Rev. No.:05
No. de formato : E-22 / QC / F / 055
Producto : Celecoxib Fecha de fabricación: Feb-2009
Número de lote : CLX / 090201 Exp. Fecha: Jan-2013
Fuente : Plant Tamaño del lote: 242,0 kg
Paquete : Simulate Market Pack (empaquetado en una bolsa de polietileno transparente
incluida en una bolsa de polietileno negra y guardado en un tambor de tablero de fibra No de protocolo: SS / CLX / 04 Rev.03
No. de especificación : SBS / CELE / 008 Rev.03
Periodo de Fecha de Detalles analíticos
almacenamiento análisis A.R. No. Descripcion Identificación (por IR) Punto de Determinació Compuestos relacionados por HPLC Ensayo
fusion n de agua Impurezas conocidas Impureza no Impurezas Contenido por
Compuestos relacionados especificada totales de 4-SPH HPLC
Especificacione Polvo El espectro de Entre 159 No más del NMT***0.4% NMT *** individual (en base
s cristalino de infrarrojos de la ° C y 162 0,5% 0.10% seca)
color blanco a muestra que se °C Compuesto A relacionado Compuesto NMT *** NMT *** NMT *** Entre
blanquecino examina es con celecoxib (LOQ = B 0.10% 0.5% 0,0002 98,0% -
concordante con el 0.09 ppm) relacionado (LOQ = 102,0%
espectro de infrarrojos con 0,09 ppm)
obtenido del estándar celecoxib %
de trabajo de (LOQ =
Celecoxib. 0.09 ppm)
60 meses 14/03/2014 E-22/14S0066 Polvo Confirmar 0.161°C 0.04% Por debajo de LOQ Por debajo No No Por 99.43%
cristalino de LOQ detectada detectada debajo de
blanquecino LOQ
N.D. * - No detectado., NLT ** - No menos de., NMT *** - No más de.
Opinión: 1) Hasta el último análisis el 14/03/2014, los estudios están terminados por SEIS meses
2) Producto encontrado dentro de los criterios de aceptación durante un período de SEIS meses. Se completa el estudio de estabilidad.
Firma

Preparada por Revisado por Autorizado por

Fecha
# Debido a la adopción de la especificación según Ph. Ear, muestra de estación de 60 meses analizada como par Ph. Ear.

Pagina 2 de 2

6
 Aarti Drugs Ltd; E-22 Tarapur
Quality Control Dept.
Estabilidad a largo plazo (A) (a 25 ° C = 2 ° C / 60% = 5% RH)
Árbitro. No de POE: 2131
Rev. No.:05
No. de formato : E-22 / QC / F / 055
Producto : Celecoxib Fecha de fabricación: Mar-2009
Número de lote : CLX / 090302 Exp. Fecha: Feb-2013
Fuente : Plant Tamaño del lote: 241,0 kg
Paquete : Simulate Market Pack (empaquetado en una bolsa de polietileno transparente
incluida en una bolsa de polietileno negra y guardado en un tambor de tablero de fibra No de protocolo: SS / CLX / 03 Rev.02
No. de especificación : SBS / CELE / 008 Rev.03
Periodo de Fecha de Detalles analíticos
almacenamiento análisis A.R. No. Descripcion Identificación (por IR) Pérdida por Claridad y Compuestos relacionados por HPLC Ensayo
secado color de la Impurezas conocidas Solo Impureza por HPLC
solución Compuestos relacionados impureza s totales (en base
Especificacione Polvo cristalino El espectro de infrarrojos de NMT *** La NMT***0.10% NMT *** desconocida seca)
s de color blanco la muestra que se examina es 0.50% absorbancia 0.15% máxima
a blanquecino concordante con el espectro no debe ser Impureza de Impureza Impureza NMT *** NMT *** Entre
de infrarrojos obtenido del superior a 4-sulfonamida de dicetona del 0.10% 1.0% 98,0% -
estándar de trabajo de 0,10 a 430 fenilhidrazina isómero 102,0%
Celecoxib. nm HCI
Fecha de 13/03/2009 E-22/09P0019 Polvo cristalino Confirmar 0.17% 0.0198 Por debajo de Por debajo 0.018% N.D.* 0.018% 100.28%
incubación blanquecino LOQ de LOQ
3 mes 14/06/2009 E-22/09S0213 Polvo cristalino Confirmar 0.17% 0.0198 Por debajo de Por debajo 0.015% N.D.* 0.015% 100.17%
blanquecino LOQ de LOQ
6 meses 14/09/2009 E-22/09S0327 Polvo cristalino Confirmar 0.17% 0.0198 Por debajo de Por debajo 0.016% N.D.* 0.016% 100.14%
blanquecino LOQ de LOQ
9 meses 14/12/2009 E-22/09S0488 Polvo cristalino Confirmar 0.19% 0.0196 Por debajo de Por debajo 0.017% N.D.* 0.017% 100.11%
blanquecino LOQ de LOQ
12 meses 14/03/2010 E-22/10S0129 Polvo cristalino Confirmar 0.20% 0.0198 Por debajo de Por debajo 0.020% N.D.* 0.020% 100.10%
blanquecino LOQ de LOQ
18 meses 14/09/2010 E-22/10S0457 Polvo cristalino Confirmar 0.20% 0.0196 Por debajo de Por debajo 0.022% N.D.* 0.022% 100.07%
blanquecino LOQ de LOQ
24 meses 14/03/2011 E-22/11S0073 Polvo cristalino Confirmar 0.21% 0.0198 Por debajo de Por debajo 0.04% N.D.* 0.04% 100.12%
blanquecino LOQ de LOQ
36 meses 14/03/2012 E-22/12S0090 Polvo cristalino Confirmar 0.24% 0.0202 Por debajo de Por debajo 0.04% N.D.* 0.03% 100.08%
blanquecino LOQ de LOQ
48 meses 14/03/2013 E-22/13S0075 Polvo cristalino Confirmar 0.25% 0.0205 Por debajo de Por debajo 0.05% N.D.* 0.03% 100.04%
blanquecino LOQ de LOQ
N.D. * - No detectado., NLT ** - No menos de., NMT *** - No más de.
Opinión: 1) Hasta el último análisis el 14/03/2013, los estudios están terminados por CUARENTA Y OCHO meses
2) Producto encontrado dentro de los criterios de aceptación durante un período de CUARENTA Y OCHO meses. Se están realizando más estudios de estabilidad.
Firma

Preparada por Revisado por Autorizado por

Fecha
Pagina 1 de 2
7
 Aarti Drugs Ltd; E-22 Tarapur
Quality Control Dept.
Estabilidad a largo plazo (A) (a 25 ° C = 2 ° C / 60% = 5% RH)
Árbitro. No de POE: 2131
Rev. No.:05
No. de formato : E-22 / QC / F / 055
Producto : Celecoxib Fecha de fabricación: Mar-2009
Número de lote : CLX / 090302 Exp. Fecha: Feb-2013
Fuente : Plant Tamaño del lote: 242,0 kg
Paquete : Simulate Market Pack (empaquetado en una bolsa de polietileno transparente
incluida en una bolsa de polietileno negra y guardado en un tambor de tablero de fibra No de protocolo: SS / CLX / 04 Rev.03
No. de especificación : SBS / CELE / 035 Rev.03
Periodo de Fecha de Detalles analíticos
almacenamiento análisis A.R. No. Descripcion Identificación (por IR) Punto de Determinació Compuestos relacionados por HPLC Ensayo
fusion n de agua Impurezas conocidas Impureza no Impurezas Contenido por
Compuestos relacionados especificada totales de 4-SPH HPLC
Especificacione Polvo El espectro de Entre 159 No más del NMT***0.4% NMT *** individual (en base
s cristalino de infrarrojos de la ° C y 162 0,5% 0.10% seca)
color blanco a muestra que se °C Compuesto A relacionado Compuesto NMT *** NMT *** NMT *** Entre
blanquecino examina es con celecoxib (LOQ = B 0.10% 0.5% 0,0002 98,0% -
concordante con el 0.09 ppm) relacionado (LOQ = 102,0%
espectro de infrarrojos con 0,09 ppm)
obtenido del estándar celecoxib %
de trabajo de (LOQ =
Celecoxib. 0.09 ppm)
60 meses 14/03/2014 E-22/14S0067 Polvo Confirmar 0.161°C 0.05% Por debajo de LOQ Por debajo No No Por 99.78%
cristalino de LOQ detectada detectada debajo de
blanquecino LOQ
N.D. * - No detectado., NLT ** - No menos de., NMT *** - No más de.
Opinión: 1) Hasta el último análisis el 14/03/2014, los estudios están terminados por SEIS meses
2) Producto encontrado dentro de los criterios de aceptación durante un período de SEIS meses. Se completa el estudio de estabilidad.
Firma

Preparada por Revisado por Autorizado por

Fecha
# Debido a la adopción de la especificación según Ph. Ear, muestra de estación de 60 meses analizada como par Ph. Ear.

Pagina 2 de 2

8
 Aarti Drugs Ltd; E-22 Tarapur
Quality Control Dept.
Estabilidad a largo plazo (A) (a 25 ° C = 2 ° C / 60% = 5% RH)
Árbitro. No de POE: 2131
Rev. No.:05
No. de formato : E-22 / QC / F / 055
Producto : Celecoxib Fecha de fabricación: Mar-2009
Número de lote : CLX / 090303 Exp. Fecha: Feb-2013
Fuente : Plant Tamaño del lote: 242.5 kg
Paquete : Simulate Market Pack (empaquetado en una bolsa de polietileno transparente
incluida en una bolsa de polietileno negra y guardado en un tambor de tablero de fibra No de protocolo: SS / CLX / 03 Rev.02
No. de especificación : SBS / CELE / 008 Rev.03
Periodo de Fecha de Detalles analíticos
almacenamiento análisis A.R. No. Descripcion Identificación (por IR) Pérdida por Claridad y Compuestos relacionados por HPLC Ensayo
secado color de la Impurezas conocidas Solo Impureza por HPLC
solución Compuestos relacionados impureza s totales (en base
Especificacione Polvo cristalino El espectro de infrarrojos de NMT *** La NMT***0.10% NMT *** desconocida seca)
s de color blanco la muestra que se examina es 0.50% absorbancia 0.15% máxima
a blanquecino concordante con el espectro no debe ser Impureza de Impureza Impureza NMT *** NMT *** Entre
de infrarrojos obtenido del superior a 4-sulfonamida de dicetona del 0.10% 1.0% 98,0% -
estándar de trabajo de 0,10 a 430 fenilhidrazina isómero 102,0%
Celecoxib. nm HCI
Fecha de 13/03/2009 E-22/09P0020 Polvo cristalino Confirmar 0.16% 0.0192 Por debajo de Por debajo 0.048% 0.012% 0.060% 100.32%
incubación blanquecino LOQ de LOQ
3 mes 14/06/2009 E-22/09S0214 Polvo cristalino Confirmar 0.16% 0.0193 Por debajo de Por debajo 0.042% 0.012% 0.054% 100.32%
blanquecino LOQ de LOQ
6 meses 14/09/2009 E-22/09S0328 Polvo cristalino Confirmar 0.16% 0.0193 Por debajo de Por debajo 0.045% 0.013% 0.058% 100.28%
blanquecino LOQ de LOQ
9 meses 14/12/2009 E-22/09S0489 Polvo cristalino Confirmar 0.17% 0.0194 Por debajo de Por debajo 0.046% 0.014% 0.060% 100.24%
blanquecino LOQ de LOQ
12 meses 14/03/2010 E-22/10S0130 Polvo cristalino Confirmar 0.19% 0.0195 Por debajo de Por debajo 0.049% 0.012% 0.062% 100.21%
blanquecino LOQ de LOQ
18 meses 14/09/2010 E-22/10S0458 Polvo cristalino Confirmar 0.20% 0.0195 Por debajo de Por debajo 0.055% 0.016% 0.071% 100.18%
blanquecino LOQ de LOQ
24 meses 14/03/2011 E-22/11S0074 Polvo cristalino Confirmar 0.22% 0.0196 Por debajo de Por debajo 0.09% 0.01% 0.10% 100.17%
blanquecino LOQ de LOQ
36 meses 14/03/2012 E-22/12S0091 Polvo cristalino Confirmar 0.24% 0.0207 Por debajo de Por debajo 0.09% 0.03% 0.08% 100.15%
blanquecino LOQ de LOQ
48 meses 14/03/2013 E-22/13S0076 Polvo cristalino Confirmar 0.25% 0.0210 Por debajo de Por debajo 0.10% 0.01% 0.08% 100.09%
blanquecino LOQ de LOQ
N.D. * - No detectado., NLT ** - No menos de., NMT *** - No más de.
Opinión: 1) Hasta el último análisis el 14/03/2013, los estudios están terminados por CUARENTA Y OCHO meses
2) Producto encontrado dentro de los criterios de aceptación durante un período de CUARENTA Y OCHO meses. Se están realizando más estudios de estabilidad.
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Actualizado el: 03/04/2014 Pagina 1de 2
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 Aarti Drugs Ltd; E-22 Tarapur
Quality Control Dept.
Estabilidad a largo plazo (A) (a 25 ° C = 2 ° C / 60% = 5% RH)
Árbitro. No de POE: 2131
Rev. No.:05
No. de formato : E-22 / QC / F / 055
Producto : Celecoxib Fecha de fabricación: Mar-2009
Número de lote : CLX / 090302 Exp. Fecha: Feb-2013
Fuente : Plant Tamaño del lote: 242,0 kg
Paquete : Simulate Market Pack (empaquetado en una bolsa de polietileno transparente
incluida en una bolsa de polietileno negra y guardado en un tambor de tablero de fibra No de protocolo: SS / CLX / 04 Rev.03
No. de especificación : SBS / CELE / 035 Rev.03
Periodo de Fecha de Detalles analíticos
almacenamiento análisis A.R. No. Descripcion Identificación (por IR) Punto de Determinació Compuestos relacionados por HPLC Ensayo
fusion n de agua Impurezas conocidas Impureza no Impurezas Contenido por
Compuestos relacionados especificada totales de 4-SPH HPLC
Especificacione Polvo El espectro de Entre 159 No más del NMT***0.4% NMT *** individual (en base
s cristalino de infrarrojos de la ° C y 162 0,5% 0.10% seca)
color blanco a muestra que se °C Compuesto A relacionado Compuesto NMT *** NMT *** NMT *** Entre
blanquecino examina es con celecoxib (LOQ = B 0.10% 0.5% 0,0002 98,0% -
concordante con el 0.09 ppm) relacionado (LOQ = 102,0%
espectro de infrarrojos con 0,09 ppm)
obtenido del estándar celecoxib %
de trabajo de (LOQ =
Celecoxib. 0.09 ppm)
60 meses 14/03/2014 E-22/14S0068 Polvo Confirmar 0.162°C 0.06% Por debajo de LOQ Por debajo No No Por 99.84%
cristalino de LOQ detectada detectada debajo de
blanquecino LOQ
N.D. * - No detectado., NLT ** - No menos de., NMT *** - No más de.
Opinión: 1) Hasta el último análisis el 14/03/2014, los estudios están terminados por SEIS meses
2) Producto encontrado dentro de los criterios de aceptación durante un período de SEIS meses. Se completa el estudio de estabilidad
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# Debido a la adopción de la especificación según Ph. Ear, muestra de estación de 60 meses analizada como par Ph. Ear.

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 Aarti Drugs Ltd; E-22 Tarapur
Quality Control Dept.
Estabilidad acelerada (a 40 ° C = 2 ° C / 75% = 5% RH)
Árbitro. No de POE: 2131
Rev. No.:05
No. de formato : E-22 / QC / F / 056
Producto : Celecoxib Fecha de fabricación: Enero de 2012
Número de lote : CLX / 120101 Exp. Fecha: Diciembre -2015
Fuente : Plant Tamaño del lote: 250,0 kg
Paquete : Simulate Market Pack (empaquetado en una bolsa de polietileno transparente
incluida en una bolsa de polietileno negra y guardado en un tambor de tablero de fibra No de protocolo: SS / CLX / 03 Rev.02
No. de especificación : SBS / CELE / 035 Rev.02
Periodo de Fecha de Detalles analíticos
almacenamiento análisis A.R. No. Descripcion Identificación (por IR) Agua Punto de 4- SPH By Compuestos relacionados Ensayo
fusion HPLC Impurezas conocidas Impurezas no Impureza por
Impureza A Impureza B especificadas s totales HPLC
Especificacione Polvo cristalino de El espectro de Máxima Entre 159 No más del (en base
s color blanco a infrarrojos de la 0.5% ° C y 162 0,003% seca)
blanquecino muestra que se °C Maxima 0.4% Maxima 0.1% Por cada Maxima Entre
examina es LOQ-0.1 ppm imp. Max. 0.5% 98,0% -
concordante con el 0,10% 102,0%
espectro de
infrarrojos obtenido
del estándar de
trabajo de Celecoxib.
Fecha de 06/04/2012 E-22/09P0016 Polvo cristalino Confirmar 0.06% 160°C - 0.02% Por debajo de N.D.* 0.02% 99.78%
incubación blanquecino LOQ
1 mes 07/05/2012 E-22/12S0158 Polvo cristalino Confirmar 0.06% 160°C - 0.02% Por debajo de N.D.* 0.02% 99.76%
blanquecino LOQ
2 meses 07/06/2012 E-22/12S0213 Polvo cristalino Confirmar 0.06% 160°C - 0.02% Por debajo de N.D.* 0.02% 99.75%
blanquecino LOQ
3 meses 07/07/2012 E-22/12S0267 Polvo cristalino Confirmar 0.08% 160°C 0.0002% 0.02% Por debajo de N.D.* 0.02% 99.74%
blanquecino LOQ
6 meses 07/10/2012 E-22/12S0343 Polvo cristalino Confirmar 0.09% 160°C 0.0002% 0.03% Por debajo de N.D.* 0.03% 99.79%
blanquecino LOQ

N.D. * - No detectado., NLT ** - No menos de., NMT *** - No más de.

Opinión: 1) Hasta el último análisis el 07/10/2012, los estudios están terminados por SEIS meses
2) Producto encontrado dentro de los criterios de aceptación durante un período de SEIS meses
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Preparada por Revisado por Autorizado por

Fecha

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 Aarti Drugs Ltd; E-22 Tarapur
Quality Control Dept.
Estabilidad acelerada (a 40 ° C = 2 ° C / 75% = 5% RH)
Árbitro. No de POE: 2131
Rev. No.:05
No. de formato : E-22 / QC / F / 056
Producto : Celecoxib Fecha de fabricación: Enero de 2012
Número de lote : CLX / 120102 Exp. Fecha: Diciembre -2015
Fuente : Plant Tamaño del lote: 250,0 kg
Paquete : Simulate Market Pack (empaquetado en una bolsa de polietileno transparente
incluida en una bolsa de polietileno negra y guardado en un tambor de tablero de fibra No de protocolo: SS / CLX / 03 Rev.02
No. de especificación : SBS / CELE / 035 Rev.02
Periodo de Fecha de Detalles analíticos
almacenamiento análisis A.R. No. Apariencia Identificación (por IR) Agua Punto de 4- SPH By Compuestos relacionados Ensayo
fusion HPLC Impurezas conocidas Impurezas no Impureza por
Impureza A Impureza B especificadas s totales HPLC
Especificacione Polvo cristalino de El espectro de Máxima Entre 159 No más del (en base
s color blanco a infrarrojos de la 0.5% ° C y 162 0,003% seca)
blanquecino muestra que se °C Maxima 0.4% Maxima 0.1% Por cada Maxima Entre
examina es LOQ-0.1 ppm imp. Max. 0.5% 98,0% -
concordante con el 0,10% 102,0%
espectro de
infrarrojos obtenido
del estándar de
trabajo de Celecoxib.
Fecha de 06/04/2012 E-22/12P0023 Polvo cristalino Confirmar 0.04% 160°C - 0.03% Por debajo de N.D.* 0.03% 99.85%
incubación blanquecino LOQ
1 mes 07/05/2012 E-22/12S0159 Polvo cristalino Confirmar 0.09% 160°C - 0.02% Por debajo de N.D.* 0.02% 99.84%
blanquecino LOQ
2 meses 07/06/2012 E-22/12S0214 Polvo cristalino Confirmar 0.05% 160°C - 0.02% Por debajo de N.D.* 0.02% 99.83%
blanquecino LOQ
3 meses 07/07/2012 E-22/12S0268 Polvo cristalino Confirmar 0.08% 160°C 0.0004% 0.03% Por debajo de N.D.* 0.03% 99.81%
blanquecino LOQ
6 meses 07/10/2012 E-22/12S0344 Polvo cristalino Confirmar 0.09% 160°C 0.0004% 0.03% Por debajo de N.D.* 0.03% 99.79%
blanquecino LOQ

N.D. * - No detectado., NLT ** - No menos de., NMT *** - No más de.

Opinión: 1) Hasta el último análisis el 07/10/2012, los estudios están terminados por SEIS meses
2) Producto encontrado dentro de los criterios de aceptación durante un período de SEIS meses
Firma

Preparada por Revisado por Autorizado por

Fecha

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 Aarti Drugs Ltd; E-22 Tarapur
Quality Control Dept.
Estabilidad acelerada (a 40 ° C = 2 ° C / 75% = 5% RH)
Árbitro. No de POE: 2131
Rev. No.:05
No. de formato : E-22 / QC / F / 056
Producto : Celecoxib Fecha de fabricación: Enero de 2012
Número de lote : CLX / 120103 Exp. Fecha: Diciembre -2015
Fuente : Plant Tamaño del lote: 250,40 kg
Paquete : Simulate Market Pack (empaquetado en una bolsa de polietileno transparente
incluida en una bolsa de polietileno negra y guardado en un tambor de tablero de fibra No de protocolo: SS / CLX / 03 Rev.02
No. de especificación : SBS / CELE / 035 Rev.02
Periodo de Fecha de Detalles analíticos
almacenamiento análisis A.R. No. Apariencia Identificación (por IR) Agua Punto de 4- SPH By Compuestos relacionados Ensayo
fusion HPLC Impurezas conocidas Impurezas no Impureza por
Impureza A Impureza B especificadas s totales HPLC
Especificacione Polvo cristalino de El espectro de Máxima Entre 159 No más del (en base
s color blanco a infrarrojos de la 0.5% ° C y 162 0,003% seca)
blanquecino muestra que se °C Maxima 0.4% Maxima 0.1% Por cada Maxima Entre
examina es LOQ-0.1 ppm imp. Max. 0.5% 98,0% -
concordante con el 0,10% 102,0%
espectro de
infrarrojos obtenido
del estándar de
trabajo de Celecoxib.
Fecha de 06/04/2012 E-22/12P0028 Polvo cristalino Confirmar 0.05% 160°C - 0.02% Por debajo de N.D.* 0.02% 99.82%
incubación blanquecino LOQ
1 mes 07/05/2012 E-22/12S0160 Polvo cristalino Confirmar 0.04% 161°C - 0.02% Por debajo de N.D.* 0.02% 99.81%
blanquecino LOQ
2 meses 07/06/2012 E-22/12S0215 Polvo cristalino Confirmar 0.06% 160°C - 0.02% Por debajo de N.D.* 0.02% 99.79%
blanquecino LOQ
3 meses 07/07/2012 E-22/12S0269 Polvo cristalino Confirmar 0.08% 160°C 0.0004% 0.02% Por debajo de N.D.* 0.02% 99.76%
blanquecino LOQ
6 meses 07/10/2012 E-22/12S0345 Polvo cristalino Confirmar 0.09% 162°C 0.0005% 0.03% Por debajo de N.D.* 0.03% 99.76%
blanquecino LOQ

N.D. * - No detectado., NLT ** - No menos de., NMT *** - No más de.

Opinión: 1) Hasta el último análisis el 07/10/2012, los estudios están terminados por SEIS meses
2) Producto encontrado dentro de los criterios de aceptación durante un período de SEIS meses
Firma

Preparada por Revisado por Autorizado por

Fecha

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 Aarti Drugs Ltd; E-22 Tarapur
Quality Control Dept.
Estabilidad a largo plazo (B) (a 30 ° C = 2 ° C / 65% = 5% RH)
Árbitro. No de POE: 2131
Rev. No.:05
No. de formato : E-22 / QC / F / 056
Producto : Celecoxib Fecha de fabricación: Enero de 2012
Número de lote : CLX / 120103 Exp. Fecha: Diciembre -2015
Fuente : Plant Tamaño del lote: 250,40 kg
Paquete : Simulate Market Pack (empaquetado en una bolsa de polietileno transparente
incluida en una bolsa de polietileno negra y guardado en un tambor de tablero de fibra No de protocolo: SS / CLX / 03 Rev.02
No. de especificación : SBS / CELE / 035 Rev.02
Periodo de Fecha de Detalles analíticos
almacenamiento análisis A.R. No. Apariencia Identificación (por IR) Agua Punto de 4- SPH By Compuestos relacionados Ensayo
fusion HPLC Impurezas conocidas Impurezas no Impureza por
Impureza A Impureza B especificadas s totales HPLC
Especificacione Polvo cristalino de El espectro de Máxima Entre 159 No más del (en base
s color blanco a infrarrojos de la 0.5% ° C y 162 0,002% seca)
blanquecino muestra que se °C NMT *** NMT *** NMT *** NMT *** Entre
examina es 0.04% 0.01% 0.10% 0.05% 98,0% -
concordante con el LOQ=0.02% LOQ=0.02% 102,0%
espectro de
infrarrojos obtenido
del estándar de
trabajo de Celecoxib.
Fecha de 06/04/2012 E-22/12P0016 Polvo cristalino Confirmar 0.06% 160°C - 0.02% Por debajo de N.D.* 0.02% 99.78%
incubación blanquecino LOQ
3 meses 07/07/2012 E-22/12S0264 Polvo cristalino Confirmar 0.09% 160°C - 0.03% Por debajo de N.D.* 0.03% 99.76%
blanquecino LOQ
6 meses 07/10/2012 E-22/12S0340 Polvo cristalino Confirmar 0.03% 160°C - 0.03% Por debajo de N.D.* 0.03% 99.81%
blanquecino LOQ
9 meses 07/01/2013 E-22/13S0002 Polvo cristalino
blanquecino
Confirmar 0.05% 160°C Por debajo
de LOQ
B.D.I.# B.D.I.# B.D.I.# B.D.I.# 99.86%

12 meses 07/14/2013 E-22/13S0104 Polvo cristalino

blanquecino
Confirmar 0.06% 160°C Por debajo
de LOQ
B.D.I.# B.D.I.# B.D.I.# B.D.I.# 99.91%

18 meses 07/10/2013 E-22/13S0303 Polvo cristalino

blanquecino
Confirmar 0.09% 160°C Por debajo
de LOQ
B.D.I.# B.D.I.# B.D.I.# B.D.I.# 99.88%

24 meses 07/04/2014 E-22/14S0088 Polvo cristalino Confirmar 0.10% 161°C Por debajo Por debajo de 0.06% N.D.* 0.06% 99.92%
blanquecino de LOQ LOQ
36 meses 07/04/2015 E-22/15S0125 Polvo cristalino N.A. 0.14% N.A. Por debajo Por debajo de Por debajo de N.D.* N.D.* 99.83%
blanquecino de LOQ LOQ LOQ
48 meses 07/04/2016 E-22/16S0078 Polvo cristalino N.A. 0.10% N.A. Por debajo Por debajo de Por debajo de N.D.* 0.02% 99.54%
blanquecino de LOQ LOQ LOQ
60 meses 09/04/2017 E-22/17S0081 Polvo cristalino Confirmar 0.05% 161.2°C N.D.* 0.02% N.D.* N.D.* 0.02% 99.39%
blanquecino
N.D. * - No detectado., NLT ** - No menos de., NMT *** - No más de., B.D.L. # - Por debajo del límite de ignorancia., N.A. - No aplicable - (N.A. - CC NO. - ADL / CC / 16011.
Opinión: 1) Hasta el último análisis el 09/04/2017, los estudios están terminados por SEIS meses
2) Producto encontrado dentro de los criterios de aceptación durante un período de SEIS meses
Firma

Preparada por Revisado por Autorizado por

Fecha
Pagina 01 de 02
14
 Aarti Drugs Ltd; E-22 Tarapur
Quality Control Dept.
Estabilidad a largo plazo (B) (a 30 ° C = 2 ° C / 65% = 5% RH)
Árbitro. No de POE: 2131
Rev. No.:14
No. de formato : E-22 / QC / F / 133
Producto : Celecoxib EP Fecha de fabricación: Enero de 2012
Número de lote : CLX / 120102 Exp. Fecha: Diciembre -2015
Fuente : Plant Tamaño del lote: 250,50 kg
Paquete : Simulate Market Pack (empaquetado en una bolsa de polietileno transparente
incluida en una bolsa de polietileno negra y guardado en un tambor de tablero de fibra No de protocolo: SS / CLX / 05
No. de especificación : SBS / CELE / 052
Periodo de Fecha de Detalles analíticos
almacenamiento análisis A.R. No. Apariencia Identificación (por IR) Agua Punto de 4- SPH By Compuestos relacionados Ensayo
fusion HPLC Impurezas conocidas Impurezas no Impureza por
Impureza A Impureza B especificadas s totales HPLC
Especificacione Polvo cristalino de El espectro de Máxima Entre 159 No más del (en base
s color blanco a infrarrojos de la 0.5% ° C y 162 0,002% seca)
blanquecino muestra que se °C NMT *** NMT *** NMT *** NMT *** Entre
examina es 0.04% 0.01% 0.10% 0.05% 98,0% -
concordante con el LOQ=0.02% LOQ=0.01% 102,0%
espectro de
infrarrojos obtenido
del estándar de
trabajo de Celecoxib.
Fecha de 06/04/2012 E-22/12P0023 Polvo cristalino Confirmar 0.04% 160°C - 0.03% Por debajo de N.D.* 0.03% 99.85%
incubación blanquecino LOQ
3 meses 07/07/2012 E-22/12S0265 Polvo cristalino Confirmar 0.08% 162°C - 0.03% Por debajo de N.D.* 0.03% 99.79%
blanquecino LOQ
6 meses 07/10/2012 E-22/12S0341 Polvo cristalino Confirmar 0.10% 162°C - 0.03% Por debajo de N.D.* 0.03% 99.79%
blanquecino LOQ
9 meses 07/01/2013 E-22/13S0004 Polvo cristalino
blanquecino
Confirmar 0.13% 162°C Por debajo
de LOQ
B.D.I.# B.D.I.# B.D.I.# B.D.I.# 99.69%

12 meses 07/04/2013 E-22/13S0105 Polvo cristalino

blanquecino
Confirmar 0.14% 161°C Por debajo
de LOQ
B.D.I.# B.D.I.# B.D.I.# B.D.I.# 99.48%

18 meses 07/10/2013 E-22/13S0304 Polvo cristalino

blanquecino
Confirmar 0.15% 161°C Por debajo
de LOQ
B.D.I.# B.D.I.# B.D.I.# B.D.I.# 99.53%

24 meses 07/04/2014 E-22/14S0089 Polvo cristalino Confirmar 0.16% 161°C Por debajo Por debajo de 0.06% N.D.* 0.06% 99.54%
blanquecino de LOQ LOQ
36 meses 07/04/2015 E-22/15S0126 Polvo cristalino N.A. 0.18% N.A. Por debajo Por debajo de Por debajo de N.D.* N.D.* 99.49%
blanquecino de LOQ LOQ LOQ
48 meses 07/04/2016 E-22/16S0079 Polvo cristalino N.A. 0.08% N.A. Por debajo Por debajo de Por debajo de 0.01% 0.03% 99.69%
blanquecino de LOQ LOQ LOQ
60 meses 09/04/2017 E-22/17S0082 Polvo cristalino Confirmar 0.17% 161.1°C N.D.* 0.02% N.D.* N.D.* 0.02% 100.13%
blanquecino
N.D. * - No detectado., NLT ** - No menos de., NMT *** - No más de., B.D.L. # - Por debajo del límite de ignorancia., N.A. - No aplicable - (N.A. - CC NO. - ADL / CC / 16011
Opinión: 1) Hasta el último análisis el 09/04/2017, los estudios están terminados por SEIS meses
2) Producto encontrado dentro de los criterios de aceptación durante un período de SEIS meses
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Preparada por Revisado por Autorizado por

Fecha
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15
 Aarti Drugs Ltd; E-22 Tarapur
Quality Control Dept.
Estabilidad a largo plazo (B) (a 30 ° C = 2 ° C / 65% = 5% RH)
Árbitro. No de POE: 2131
Rev. No.:14
No. de formato : E-22 / QC / F / 133
Producto : Celecoxib EP Fecha de fabricación: Enero de 2012
Número de lote : CLX / 120103 Exp. Fecha: Diciembre -2015
Fuente : Plant Tamaño del lote: 250,40 kg
Paquete : Simulate Market Pack (empaquetado en una bolsa de polietileno transparente
incluida en una bolsa de polietileno negra y guardado en un tambor de tablero de fibra No de protocolo: SS / CLX / 05
No. de especificación : SBS / CELE / 052
Periodo de Fecha de Detalles analíticos
almacenamiento análisis A.R. No. Apariencia Identificación (por IR) Agua Punto de 4- SPH By Compuestos relacionados Ensayo
fusion HPLC Impurezas conocidas Impurezas no Impureza por
Impureza A Impureza B especificadas s totales HPLC
Especificacione Polvo cristalino de El espectro de Máxima Entre 159 No más del (en base
s color blanco a infrarrojos de la 0.5% ° C y 162 0,002% seca)
blanquecino muestra que se °C NMT *** NMT *** NMT *** NMT *** Entre
examina es 0.04% 0.01% 0.10% 0.05% 98,0% -
concordante con el LOQ=0.02% LOQ=0.01% 102,0%
espectro de
infrarrojos obtenido
del estándar de
trabajo de Celecoxib.
Fecha de
incubación
06/04/2012 E-22/12P0028 Polvo cristalino
blanquecino
Confirmar 0.05% 160°C - 0.02% Por debajo de
LOQ
B.D.I.# 0.02% 99.82%

3 meses 07/07/2012 E-22/12S0266 Polvo cristalino

blanquecino
Confirmar 0.07% 162°C - 0.02% Por debajo de
LOQ
B.D.I.# 0.02% 99.77%

6 meses 07/10/2012 E-22/12S0342 Polvo cristalino

blanquecino
Confirmar 0.10% 160°C - 0.03% Por debajo de
LOQ
B.D.I.# 0.03% 99.80%

9 meses 07/01/2013 E-22/13S0004 Polvo cristalino

blanquecino
Confirmar 0.12% 160°C Por debajo
de LOQ
B.D.I.# B.D.I.# B.D.I.# B.D.I.# 99.73%

12 meses 07/04/2013 E-22/13S0106 Polvo cristalino

blanquecino
Confirmar 0.13% 160°C Por debajo
de LOQ
B.D.I.# B.D.I.# B.D.I.# B.D.I.# 99.73%

18 meses 07/10/2013 E-22/13S0305 Polvo cristalino

blanquecino
Confirmar 0.12% 160°C Por debajo
de LOQ
B.D.I.# B.D.I.# B.D.I.# B.D.I.# 99.73%

24 meses 07/04/2014 E-22/14S0090 Polvo cristalino Confirmar 0.13% 161°C Por debajo Por debajo de 0.06% N.D.* 0.06% 99.76%
blanquecino de LOQ LOQ
36 meses 07/04/2015 E-22/15S0127 Polvo cristalino No hecha 0.13% No hecha Por debajo Por debajo de Por debajo de N.D.* N.D.* 99.68%
blanquecino de LOQ LOQ LOQ
48 meses 07/04/2016 E-22/16S0080 Polvo cristalino N.A. 0.25% N.A. Por debajo Por debajo de Por debajo de 0.01% 0.03% 99.67%
blanquecino de LOQ LOQ LOQ
60 meses 09/04/2017 E-22/17S0083 Polvo cristalino Confirmar 0.12% 160.7°C N.D.* 0.02% N.D.* N.D.* 0.02% 99.69%
blanquecino
N.D. * - No detectado., NLT ** - No menos de., NMT *** - No más de., B.D.L. # - Por debajo del límite de ignorancia., N.A. - No aplicable - (N.A. - CC NO. - ADL / CC / 16011
Opinión: 1) Hasta el último análisis el 09/04/2017, los estudios están terminados por SEIS meses
2) Producto encontrado dentro de los criterios de aceptación durante un período de SEIS meses
Firma

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Fecha
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 Aarti Drugs Ltd; E-22 Tarapur
Quality Control Dept.
Estabilidad acelerada (a 40 ° C = 2 ° C / 75% = 5% RH)
Árbitro. No de POE: 2131
Rev. No.:18
No. de formato : E-22 / QC / F / 056
Producto : Celecoxib EP Fecha de fabricación: Mayo de 2019
Número de lote : CLX / 190503 Exp. Fecha: Marzo -2024
Fuente : Lote de validación de procesos Tamaño del lote: 249.800 kg
Paquete : Simulate Market Pack (empaquetado en una bolsa de polietileno transparente
incluida en una bolsa de polietileno negra y guardado en un tambor de tablero de fibra No de protocolo: SS / CLX / 05
No. de especificación : SBS / CELE / 052
Periodo de Fecha de Detalles analíticos
almacenamiento análisis A.R. No. Apariencia Identificación (por Agua Punto de 4- SPH By Compuestos relacionados Ensayo
IR) fusion HPLC Impurezas conocidas Impureza Impurezas por
Compuesto A Compuesto B individual no totales HPLC
Especificaciones Polvo cristalino de El espectro de Máxima Entre 159 No más del relacionado con relacionado con especificada (conocidas + (en base
color blanco a infrarrojos de la 0.5% ° C y 162 0,002% celecoxib celecoxib desconocidas) anhidra)
blanquecino muestra que se °C NMT *** NMT *** NMT *** NMT *** Entre
examina es 0.04% 0.010% 0.10% 0.05% 98,0% -
concordante con el LOQ=0.02% LOQ=0.02% 102,0%
espectro de
infrarrojos obtenido
del estándar de
trabajo de
Celecoxib.
Fecha de 27/05/2019 E-22/19PP0015 Polvo cristalino Confirmar 0.10% 161.7°C N.A. Por debajo de Por debajo de 0.01% 0.04% 99.30%
incubación blanquecino LOQ LOQ
3 meses 27/08/2019 E-22/19S0237 Polvo cristalino
blanquecino
N.A. 0.07%
N.A. N.A. Por debajo de
LOQ
Por debajo de
LOQ
0.01% 0.05% 99.65%

6 meses 27/11/2019 E-22/19S0320 Polvo cristalino

blanquecino
N.A. 0.07%
N.A. N.A. Por debajo de
LOQ
Por debajo de
LOQ
0.01% 0.06% 99.25%

N.D. * - No detectado., NLT ** - No menos de., NMT *** - No más de., B.D.L. # - Por debajo del límite de ignorancia., N.A. - No aplicable - (N.A. - CC NO. - ADL / CC / 16011
Opinión: 1) El análisis se completa hasta la estación de SEIS meses sin cambios significativos

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Fecha

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 Aarti Drugs Ltd; E-22 Tarapur
Quality Control Dept.
Estabilidad acelerada (a 40 ° C = 2 ° C / 75% = 5% RH)
Árbitro. No de POE: 2131
Rev. No.:18
No. de formato : E-22 / QC / F / 056
Producto : Celecoxib EP Fecha de fabricación: Mayo de 2019
Número de lote : CLX / 190504 Exp. Fecha: Marzo -2024
Fuente : Lote de validación de procesos Tamaño del lote: 255.100 kg
Paquete : Simulate Market Pack (empaquetado en una bolsa de polietileno transparente
incluida en una bolsa de polietileno negra y guardado en un tambor de tablero de fibra No de protocolo: SS / CLX / 05
No. de especificación : SBS / CELE / 052
Periodo de Fecha de Detalles analíticos
almacenamiento análisis A.R. No. Apariencia Identificación (por Agua Punto de 4- SPH By Compuestos relacionados Ensayo
IR) fusion HPLC Impurezas conocidas Impureza Impurezas por
Compuesto A Compuesto B individual no totales HPLC
Especificacione Polvo cristalino de El espectro de Máxima Entre 159 No más del relacionado con relacionado con especificada (conocidas + (en base
s color blanco a infrarrojos de la 0.5% ° C y 162 0,002% celecoxib celecoxib desconocidas anhidra)
blanquecino muestra que se °C (LOQ=0.04 )
examina es ppm) NMT *** NMT *** NMT *** NMT *** Entre
concordante con el 0.04% 0.010% 0.10% 0.05% 98,0% -
espectro de LOQ=0.02% LOQ=0.02% 102,0%
infrarrojos obtenido
del estándar de
trabajo de
Celecoxib.
Fecha de
incubación
27/05/2019 E-22/19PP0016 Polvo cristalino
blanquecino
Confirmar 0.08% 161.5°C
N.D.* Por debajo de
LOQ
Por debajo de
LOQ
0.01% 0.04% 99.19%

3 meses 27/08/2019 E-22/19S0238 Polvo cristalino

blanquecino
N.A. 0.08%
N.A. N.D.* Por debajo de
LOQ
Por debajo de
LOQ
0.01% 0.05% 99.27%

6 meses 27/11/2019 E-22/19S0321 Polvo cristalino

blanquecino
N.A. 0.09%
N.A. N.D.* Por debajo de
LOQ
Por debajo de
LOQ
0.01% 0.05% 99.55%

N.D. * - No detectado., NLT ** - No menos de., NMT *** - No más de., B.D.L. # - Por debajo del límite de ignorancia., N.A. - No aplicable - (N.A. - CC NO. - ADL / CC / 16011
Opinión: 1) El análisis se completa hasta la estación de SEIS meses sin cambios significativos

Firma

Preparada por Revisado por Autorizado por

Fecha

18
 Aarti Drugs Ltd; E-22 Tarapur
Quality Control Dept.
Estabilidad acelerada (a 40 ° C = 2 ° C / 75% = 5% RH)
Árbitro. No de POE: 2131
Rev. No.:18
No. de formato : E-22 / QC / F / 056
Producto : Celecoxib EP Fecha de fabricación: Mayo de 2019
Número de lote : CLX -MZ/ 190505 Exp. Fecha: Marzo -2024
Fuente : Lote de validación de procesos Tamaño del lote: 251.400 kg
Paquete : Simulate Market Pack (empaquetado en una bolsa de polietileno transparente
incluida en una bolsa de polietileno negra y guardado en un tambor de tablero de fibra No de protocolo: SS / CLX / 05
No. de especificación : SBS / CELE / 052
Periodo de Fecha de Detalles analíticos
almacenamiento análisis A.R. No. Apariencia Identificación (por Agua Punto de 4- SPH By Compuestos relacionados Ensayo
IR) fusion HPLC Impurezas conocidas Impureza Impurezas por
Compuesto A Compuesto B individual no totales HPLC
Especificacione Polvo cristalino de El espectro de Máxima Entre 159 No más del relacionado con relacionado con especificada (conocidas + (en base
s color blanco a infrarrojos de la 0.5% ° C y 162 0,002% celecoxib celecoxib desconocidas anhidra)
blanquecino muestra que se °C (LOQ=0.04 )
examina es ppm) NMT *** NMT *** NMT *** NMT *** Entre
concordante con el 0.04% 0.010% 0.10% 0.05% 98,0% -
espectro de LOQ=0.02% LOQ=0.02% 102,0%
infrarrojos obtenido
del estándar de
trabajo de
Celecoxib.
Fecha de
incubación
27/05/2019 E-22/19PP0017 Polvo cristalino
blanquecino
Confirmar 0.09% 161.7°C
N.D.* Por debajo de
LOQ
Por debajo de
LOQ
0.01% 0.04% 99.18%

3 meses 27/08/2019 E-22/19S0239 Polvo cristalino

blanquecino
N.A. 0.10%
N.A. N.D.* Por debajo de
LOQ
Por debajo de
LOQ
0.01% 0.04% 99.29%

6 meses 27/11/2019 E-22/19S0322 Polvo cristalino

blanquecino
N.A. 0.11%
N.A. N.D.* Por debajo de
LOQ
Por debajo de
LOQ
0.01% 0.03% 99.69%

N.D. * - No detectado., NLT ** - No menos de., NMT *** - No más de., B.D.L. # - Por debajo del límite de ignorancia., N.A. - No aplicable - (N.A. - CC NO. - ADL / CC / 16011
Opinión: 1) El análisis se completa hasta la estación de SEIS meses sin cambios significativos

Firma

Preparada por Revisado por Autorizado por

Fecha

19
 Aarti Drugs Ltd; E-22 Tarapur
Quality Control Dept.
Estabilidad a largo plazo (B) (a 30 ° C = 2 ° C / 65% = 5% RH)
Árbitro. No de SOP: 1085
Rev. No.:00
No. de formato : E-22 / QA / F / 204
Producto : Celecoxib EP Fecha de fabricación: Mayo 2019
Número de lote : CLX-MZ / 190504 Exp. Fecha: Marzo -2024
Fuente : Lote de validación de procesos Tamaño del lote: 255,100 kg
Paquete : Simulate Market Pack (empaquetado en una bolsa de polietileno transparente
incluida en una bolsa de polietileno negra y guardado en un tambor de tablero de fibra No de protocolo: SS / CLX / 05
No. de especificación : SBS / CELE / 052
Periodo de Fecha de Detalles analíticos
almacenamiento análisis A.R. No. Apariencia Identificación (por Agua Punto de 4- SPH By Compuestos relacionados Ensayo
IR) fusion HPLC Impurezas conocidas Impureza Impurezas por
Compuesto A Compuesto B individual no totales HPLC
Especificacione Polvo cristalino de El espectro de Máxima Entre 159 No más del relacionado con relacionado con especificada (conocidas + (en base
s color blanco a infrarrojos de la 0.5% ° C y 162 0,002% celecoxib celecoxib desconocidas) anhidra)
blanquecino muestra que se °C (LOQ=0.04 NMT *** NMT *** NMT *** NMT *** Entre
examina es Ppm) 0.04% 0.10% 0.10% 0.05% 98,0% -
concordante con el LOQ=0.02% LOQ=0.2% 102,0%
espectro de
infrarrojos obtenido
del estándar de
trabajo de
Celecoxib.
Fecha de
incubación
27/05/2019 E-22/19P0016 Polvo cristalino
blanquecino
Confirmar 0.08% 161.5°C N.D.* Por debajo de
LOQ
Por debajo de
LOQ
0.01% 0.04% 99.19%

3 meses 27/08/2019 E-22/19S0244 Polvo cristalino

blanquecino
N.A. 0.08%
N.A. N.D.* Por debajo de
LOQ
Por debajo de
LOQ
0.02% 0.05% 99.55%

6 meses 27/11/2019 E-22/19S0324 Polvo cristalino

blanquecino
N.A. 0.09%
N.A. N.D.* Por debajo de
LOQ
Por debajo de
LOQ
0.01% 0.04% 99.56%

9 meses 27/02/2020 E-22/20S0056 Polvo cristalino

blanquecino
N.A. 0.06%
N.A. N.D.* Por debajo de
LOQ
Por debajo de
LOQ
B.D.I.# B.D.I.# 99.79%

12 meses 15/06/2020 E-22/20S0137 Polvo cristalino

blanquecino
N.A. 0.09%
N.A. N.D.* Por debajo de
LOQ
Por debajo de
LOQ
B.D.I.# B.D.I.# 99.85%

18 meses
24 meses
36 meses
48 meses
60 meses
N.D. * - No detectado., NLT ** - No menos de., NMT *** - No más que, B.D.L. # - Por debajo del límite de ignorar, N.A. - No corresponde
Opinión: 1) Hasta el último análisis el 15/06/2020, los estudios están terminados por DOCE meses
2) Producto encontrado dentro de los criterios de aceptación durante un período de DOCE meses
Firma

Preparada por Revisado por Autorizado por

Fecha

20
 Aarti Drugs Ltd; E-22 Tarapur
Quality Control Dept.
Estabilidad a largo plazo (B) (a 30 ° C = 2 ° C / 65% = 5% RH)
Árbitro. No de SOP: 1085
Rev. No.:00
No. de formato : E-22 / QA / F / 204
Producto : Celecoxib EP Fecha de fabricación: Mayo 2019
Número de lote : CLX-MZ / 190505 Exp. Fecha: Marzo -2024
Fuente : Lote de validación de procesos Tamaño del lote: 251,400 kg
Paquete : Simulate Market Pack (empaquetado en una bolsa de polietileno transparente
incluida en una bolsa de polietileno negra y guardado en un tambor de tablero de fibra No de protocolo: SS / CLX / 05
No. de especificación : SBS / CELE / 052
Periodo de Fecha de Detalles analíticos
almacenamiento análisis A.R. No. Apariencia Identificación (por Agua Punto de 4- SPH By Compuestos relacionados Ensayo
IR) fusion HPLC Impurezas conocidas Impureza Impurezas por
Compuesto A Compuesto B individual no totales HPLC
Especificacione Polvo cristalino de El espectro de Máxima Entre 159 No más del relacionado con relacionado con especificada (conocidas + (en base
s color blanco a infrarrojos de la 0.5% ° C y 162 0,002% celecoxib celecoxib desconocidas) anhidra)
blanquecino muestra que se °C (LOQ=0.04 NMT *** NMT *** NMT *** NMT *** Entre
examina es Ppm) 0.04% 0.10% 0.10% 0.05% 98,0% -
concordante con el LOQ=0.02% LOQ=0.2% 102,0%
espectro de
infrarrojos obtenido
del estándar de
trabajo de
Celecoxib.
Fecha de
incubación
27/05/2019 E-22/19P0017 Polvo cristalino
blanquecino
Confirmar 0.09% 161.7°C N.D.* Por debajo de
LOQ
Por debajo de
LOQ
0.01% 0.04% 99.18%

3 meses 27/08/2019 E-22/19S0245 Polvo cristalino

blanquecino
N.A. 0.08%
N.A. N.D.* Por debajo de
LOQ
Por debajo de
LOQ
0.02% 0.06% 99.25%

6 meses 27/11/2019 E-22/19S0325 Polvo cristalino

blanquecino
N.A. 0.09%
N.A. N.D.* Por debajo de
LOQ
Por debajo de
LOQ
0.02% 0.04% 99.61%

9 meses 27/02/2020 E-22/20S0057 Polvo cristalino

blanquecino
N.A. 0.11%
N.A. N.D.* Por debajo de
LOQ
Por debajo de
LOQ
B.D.I.# B.D.I.# 99.56%

12 meses 15/06/2020 E-22/20S0138 Polvo cristalino

blanquecino
N.A. 0.10%
N.A. N.D.* Por debajo de
LOQ
Por debajo de
LOQ
B.D.I.# B.D.I.# 99.53%

18 meses
24 meses
36 meses
48 meses
60 meses
N.D. * - No detectado., NLT ** - No menos de., NMT *** - No más que, B.D.L. # - Por debajo del límite de ignorar, N.A. - No corresponde
Opinión: 1) Hasta el último análisis el 15/06/2020, los estudios están terminados por DOCE meses
2) Producto encontrado dentro de los criterios de aceptación durante un período de DOCE meses. Más estudios están en progreso
Firma

Preparada por Revisado por Autorizado por

Fecha

21
 Aarti Drugs Ltd; E-22 Tarapur
Quality Control Dept.
Estabilidad a largo plazo (B) (a 30 ° C = 2 ° C / 65% = 5% RH)
Árbitro. No de SOP: 1085
Rev. No.:00
No. de formato : E-22 / QA / F / 204
Producto : Celecoxib EP Fecha de fabricación: Mayo 2019
Número de lote : CLX-MZ / 190503 Exp. Fecha: Marzo -2024
Fuente : Lote de validación de procesos Tamaño del lote: 249,800 kg
Paquete : Simulate Market Pack (empaquetado en una bolsa de polietileno transparente
incluida en una bolsa de polietileno negra y guardado en un tambor de tablero de fibra No de protocolo: SS / CLX / 05
No. de especificación : SBS / CELE / 052
Periodo de Fecha de Detalles analíticos
almacenamiento análisis A.R. No. Apariencia Identificación (por Agua Punto de 4- SPH By Compuestos relacionados Ensayo
IR) fusion HPLC Impurezas conocidas Impureza Impurezas por
Compuesto A Compuesto B individual no totales HPLC
Especificacione Polvo cristalino de El espectro de Máxima Entre 159 No más del relacionado con relacionado con especificada (conocidas + (en base
s color blanco a infrarrojos de la 0.5% ° C y 162 0,002% celecoxib celecoxib desconocidas anhidra)
blanquecino muestra que se °C (LOQ=0.04 )
examina es Ppm) NMT *** NMT *** NMT *** NMT *** Entre
concordante con el 0.04% 0.10% 0.10% 0.05% 98,0% -
espectro de LOQ=0.02% LOQ=0.2% 102,0%
infrarrojos obtenido
del estándar de
trabajo de
Celecoxib.
Fecha de
incubación
27/05/2019 E-22/19PP0015 Polvo cristalino
blanquecino
Confirmar 0.10% 161.7°C N.D.* Por debajo de
LOQ
Por debajo de
LOQ
0.01% 0.04% 99.30%

3 meses 27/08/2019 E-22/19S0243 Polvo cristalino

blanquecino
N.A. 0.09%
N.A. N.D.* Por debajo de
LOQ
Por debajo de
LOQ
0.01% 0.05% 99.37%

6 meses 27/11/2019 E-22/19S0323 Polvo cristalino

blanquecino
N.A. 0.10%
N.A. N.D.* Por debajo de
LOQ
Por debajo de
LOQ
0.04% 0.07% 99.56%

9 meses 27/02/2020 E-22/20S0055 Polvo cristalino

blanquecino
N.A. 0.08%
N.A. N.D.* Por debajo de
LOQ
Por debajo de
LOQ
B.D.I.# B.D.I.# 99.80%

12 meses 08/06/2020 E-22/20S0136 Polvo cristalino

blanquecino
N.A. 0.11%
N.A. N.D.* Por debajo de
LOQ
Por debajo de
LOQ
B.D.I.# B.D.I.# 100.09%

18 meses
24 meses
36 meses
48 meses
60 meses
N.D. * - No detectado., NLT ** - No menos de., NMT *** - No más que, B.D.L. # - Por debajo del límite de ignorar, N.A. - No corresponde
Opinión: 1) Hasta el último análisis el 08/06/2020, los estudios están terminados por DOCE meses
2) Producto encontrado dentro de los criterios de aceptación durante un período de DOCE meses. Más estudios están en progreso
Firma

Preparada por Revisado por Autorizado por

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