0104460715190c501V12.

UREAL
Urea/BUN
Información de pedido
Analizadores adecuados para el cobas c pack
04460715 190 Urea/BUN 500 pruebas ID del sistema 07 6303 9 Roche/Hitachi cobas c 311, cobas c 501/502
10759350 190 Calibrator f.a.s. (12 x 3 mL) Código 401
12149435 122 Precinorm U plus (10 x 3 mL) Código 300
12149443 122 Precipath U plus (10 x 3 mL) Código 301
10171743 122 Precinorm U (20 x 5 mL) Código 300
10171735 122 Precinorm U (4 x 5 mL) Código 300
10171778 122 Precipath U (20 x 5 mL) Código 301
10171760 122 Precipath U (4 x 5 mL) Código 301
05117003 190 PreciControl ClinChem Multi 1 (20 x 5 mL) Código 391
05947626 190 PreciControl ClinChem Multi 1 (4 x 5 mL) Código 391
05117216 190 PreciControl ClinChem Multi 2 (20 x 5 mL) Código 392
05947774 190 PreciControl ClinChem Multi 2 (4 x 5 mL) Código 392
04489357 190 Diluent NaCl 9 % (50 mL) ID del sistema 07 6869 3

Español glomerulonefritis (por causas renales) y la obstrucción de las vías urinarias

(por causas postrenales). También se notan incrementos pasajeros durante
Información del sistema períodos de alta ingestión proteica. En presencia de hepatopatías, los
Analizadores cobas c 311: niveles de urea son imprevisibles.
UREAL: ACN 418 (suero/plasma) Principio del test
U‑BUN: ACN 421 (suero/plasma) Test cinético con ureasa y glutamato deshidrogenasa.2,3,4,5
URELU: ACN 417 (orina) La urea es hidrolizada por la ureasa a amonio y carbonato.
UBUNU: ACN 428 (orina)
SUREA: ACN 419 (STAT, tiempo de reacción: 4, suero/plasma) Ureasa

SUBUN: ACN 427 (STAT, tiempo de reacción: 4, suero/plasma) Urea + 2 H2O 2 NH4+ + CO32-
SUREU: ACN 420 (STAT, tiempo de reacción: 4, orina) En una segunda reacción, el 2‑oxoglutarato reacciona con amonio en
SBUNU: ACN 429 (STAT, tiempo de reacción: 4, orina) presencia de la glutamato deshidrogenasa (GLDH) y la coenzima NADH
para producir L‑glutamato. En esta reacción, por cada mol de urea
Analizadores cobas c 501: hidrolizada se oxidan dos moles de NADH a NAD+.
UREAL: ACN 418 (suero/plasma/orina)
U‑BUN: ACN 421 (suero/plasma/orina) GLDH
+
NH4 + 2‑oxoglutarato + NADH L‑glutamato + NAD+ + H2O
SUREA: ACN 419 (STAT, tiempo de reacción: 4, suero/plasma/orina)
SUBUN: ACN 427 (STAT, tiempo de reacción: 4, suero/plasma/orina) La tasa de reducción de la concentración de NADH es directamente
Analizadores cobas c 502: proporcional a la concentración de urea en la muestra y se mide
fotométricamente.
UREAL: ACN 8418 (suero/plasma)
U‑BUN: ACN 8421 (suero/plasma) Reactivos - Soluciones de trabajo
URELU: ACN 8417 (orina) R1 NaCl al 9 %
UBUNU: ACN 8428 (orina) R2 Tampón TRIS: 220 mmol/L, pH 8.6; 2‑oxoglutarato: 73 mmol/L;
SUREA: ACN 8419 (STAT, tiempo de reacción: 4, suero/plasma) NADH: 2.5 mmol/L; ADP: 6.5 mmol/L; ureasa (haba blanca):
SUBUN: ACN 8427 (STAT, tiempo de reacción: 4, suero/plasma) ≥ 300 µkat/L; GLDH (hígado bovino): ≥ 80 µkat/L; conservante;
SUREU: ACN 8420 (STAT, tiempo de reacción: 4, orina) estabilizadores no reactivos
SBUNU: ACN 8429 (STAT, tiempo de reacción: 4, orina) R1 está en la posición C y R2 está en la posición B.
Uso previsto Medidas de precaución y advertencias
Test in vitro para la determinación cuantitativa de la urea y del nitrógeno Producto sanitario para diagnóstico in vitro.
ureico en suero, plasma y orina humanos en los sistemas Roche/Hitachi Observe las medidas de precaución habituales para la manipulación de
cobas c. reactivos.
Características1 Elimine los residuos según las normas locales vigentes.
La urea es el principal producto terminal del metabolismo del nitrógeno Ficha de datos de seguridad a la disposición del usuario profesional que la
proteico. Se sintetiza en el hígado en el ciclo de la urea a partir del solicite.
amoníaco derivado de la desaminación de los aminoácidos. La excreción Preparación de los reactivos
de la urea tiene lugar principalmente en los riñones, si bien también se Los reactivos están listos para el uso.
liberan cantidades mínimas a través de la transpiración. Su degradación
resulta de la acción bacteriana en los intestinos. Conservación y estabilidad
La determinación del nitrógeno de urea en sangre es la prueba más UREAL
utilizada para el cribado de la función renal. Su utilización combinada con la
determinación de la creatinina sérica contribuye al diagnóstico diferencial Sin abrir, a 2‑8 °C: véase la fecha de
de los tres tipos de azoemia, la azoemia prerrenal, renal y posrenal. caducidad indicada
Se observan aumentos de la concentración del nitrógeno ureico en sangre en la etiqueta del
en caso de perfusión renal inadecuada, choque, hipovolemia (por causas cobas c pack.
prerrenales), nefritis crónica, nefroesclerosis, necrosis tubular,

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UREAL
Urea/BUN

En uso y refrigerado en el analizador: 8 semanas R1 10 µL 90 µL

Diluyente NaCl al 9 % R2 38 µL 110 µL
Sin abrir, a 2‑8 °C: véase la fecha de Volúmenes de muestra Muestra Dilución de muestra
caducidad indicada Muestra Diluyente
en la etiqueta del (NaCl)
cobas c pack.
Normal 2 µL – –
En uso y refrigerado en el analizador: 12 semanas
Disminuido 6 µL 15 µL 120 µL
Obtención y preparación de las muestras Aumentado 2 µL – –
Emplear únicamente tubos o recipientes adecuados para recoger y
preparar las muestras. Definición del test en el analizador cobas c 501
Sólo se han analizado y considerado aptos los tipos de muestra aquí
indicados. Tipo de medición Cinética A
Suero Tiempo de reacción / Puntos 10 / 16‑28 (STAT 4 / 16‑28)
Plasma tratado con heparina de litio y EDTA dipotásico. No emplear la de medición
heparina de amonio.
Los tipos de muestra aquí indicados fueron analizados con tubos de Longitud de onda (sub/princ) 700/340 nm
recogida de muestras seleccionados, comercializados en el momento de Dirección de la reacción Disminución
efectuar el análisis, lo cual significa que no fueron analizados todos los
tubos de todos los fabricantes. Los sistemas de recogida de muestras de Unidades mmol/L (mg/dL, g/L)
diversos fabricantes pueden contener diferentes materiales que, en ciertos Pipeteo de reactivo Diluyente (H2O)
casos, pueden llegar a afectar los resultados de los análisis. Si las
muestras se procesan en tubos primarios (sistemas de recogida de R1 10 µL 90 µL
muestras), seguir las instrucciones del fabricante de tubos. R2 38 µL 110 µL
Orina
Volúmenes de muestra Muestra Dilución de muestra
La proliferación bacteriana en la muestra y la alta concentración
atmosférica del amoníaco, así como la contaminación por iones de amonio Muestra Diluyente
pueden causar resultados falsos elevados. (NaCl)
Estabilidad en suero/plasma:6 7 días a 15‑25 °C Normal 2 µL – –
7 días a 2‑8 °C Disminuido 6 µL 15 µL 120 µL
1 año a (-15)‑(-25) °C Aumentado 2 µL – –

Estabilidad en orina:6 2 días a 15‑25 °C Definición del test en el analizador cobas c 502
7 días a 2‑8 °C Tipo de medición Cinética A
1 mes a (-15)‑(-25) °C Tiempo de reacción / Puntos 10 / 16‑28 (STAT 4 / 16‑28)
de medición
Centrifugar las muestras que contienen precipitado antes de realizar el
ensayo. Longitud de onda (sub/princ) 700/340 nm
Material suministrado Dirección de la reacción Disminución
Consultar la sección "Reactivos - Soluciones de trabajo" en cuanto a los Unidades mmol/L (mg/dL, g/L)
reactivos suministrados.
Pipeteo de reactivo Diluyente (H2O)
Material requerido adicionalmente (no suministrado)
R1 10 µL 90 µL
▪ Consultar la sección “Información de pedido”
R2 38 µL 110 µL
▪ Equipo usual de laboratorio
Volúmenes de muestra Muestra Dilución de muestra
Realización del test
Para garantizar el funcionamiento óptimo del test, observe las instrucciones Muestra Diluyente
de la presente metódica referentes al analizador empleado. Consulte el (NaCl)
manual del operador apropiado para obtener las instrucciones de ensayo
específicas del analizador. Normal 2 µL – –
Roche no se responsabiliza del funcionamiento de las aplicaciones no Disminuido 6 µL 15 µL 120 µL
validadas por la empresa. En su caso, el usuario se hace cargo de su Aumentado 4 µL – –
definición.
Aplicación para orina
Aplicación para suero y plasma
Definición del test en el analizador cobas c 311
Definición del test en el analizador cobas c 311
Tipo de medición Cinética A
Tipo de medición Cinética A
Tiempo de reacción / Puntos 10 / 10‑19 (STAT 4 / 10‑19)
Tiempo de reacción / Puntos 10 / 10‑19 (STAT 4 / 10‑19)
de medición
de medición
Longitud de onda (sub/princ) 700/340 nm
Longitud de onda (sub/princ) 700/340 nm
Dirección de la reacción Disminución
Dirección de la reacción Disminución
Unidades mmol/L (mg/dL, g/L)
Unidades mmol/L (mg/dL, g/L)
Pipeteo de reactivo Diluyente (H2O)
Pipeteo de reactivo Diluyente (H2O)

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UREAL
Urea/BUN

R1 10 µL 90 µL Factores de mmol/L de urea x 6.006 = mg/dL de urea

R2 38 µL 110 µL conversión: mmol/L de urea x 0.06006 = g/L de urea
Volúmenes de muestra Muestra Dilución de muestra mmol/L de nitrógeno ureico × 2.801 = mg/dL de nitrógeno
Muestra Diluyente ureico
(NaCl) mmol/L de nitrógeno ureico x 0.02801 = g/L de nitrógeno
Normal 2 µL 3 µL 147 µL ureico
Disminuido 2 µL 2 µL 178 µL mg/dL de urea x 0.467 = mg/dL de nitrógeno ureico
Aumentado 2 µL – – Al emplear orina de 24 horas como muestra, multiplicar el resultado por el
volumen de 24 horas para obtener valores en g o mmol/24 horas.
Definición del test en los analizadores cobas c 501/502 Limitaciones del análisis - interferencias
Tipo de medición Cinética A Criterio: Recuperación dentro de ± 10 % del valor inicial con una
concentración de urea de 8.3 mmol/L (49.8 mg/dL de urea y 23.2 mg/dL de
Tiempo de reacción / Puntos 10 / 16‑28 (STAT 4 / 16‑28) nitrógeno ureico).
de medición Suero/plasma
Longitud de onda (sub/princ) 700/340 nm Ictericia:7 Sin interferencias significativas hasta un índice I de 60 para
Dirección de la reacción Disminución bilirrubina conjugada y sin conjugar (concentración de bilirrubina conjugada
y sin conjugar: aproximadamente 1026 µmol/L o 60 mg/dL).
Unidades mmol/L (mg/dL, g/L) Hemólisis:7 Sin interferencias significativas hasta un índice H de 1000
Pipeteo de reactivo Diluyente (H2O) (concentración de hemoglobina: aproximadamente 621 µmol/L o
1000 mg/dL).
R1 10 µL 90 µL
Lipemia (Intralipid):7 Sin interferencias significativas hasta el índice L
R2 38 µL 110 µL de 1000. No existe una correlación satisfactoria entre el índice L (que
Volúmenes de muestra Muestra Dilución de muestra corresponde a la turbidez) y la concentración de triglicéridos.
Los iones de amonio pueden causar resultados erróneamente elevados.
Muestra Diluyente
(NaCl) Fármacos: No se han registrado interferencias con paneles de fármacos de
uso común en concentraciones terapéuticas.8,9
Normal 2 µL 3 µL 147 µL En casos muy raros pueden obtenerse resultados falsos debidos a la
Disminuido 2 µL 2 µL 178 µL gammapatía, particularmente del tipo IgM (macroglobulinemia de
Waldenström).10
Aumentado 2 µL – –
Orina
Calibración Fármacos: No se han registrado interferencias con paneles de fármacos de
uso común en concentraciones terapéuticas.9
Calibradores S1: H2O
Para el diagnóstico, los resultados del test siempre deben interpretarse
S2: C.f.a.s. teniendo en cuenta la anamnesis del paciente, la exploración clínica así
como los resultados de otros exámenes.
Modo de calibración Lineal
ACCIÓN REQUERIDA
Intervalo de calibraciones Calibración a 2 puntos Programación de lavado especial: Se requieren ciclos de lavado especial
• en el analizar después de en caso de combinar ciertas pruebas en los sistemas Roche/Hitachi
4 semanas cobas c. La versión más actual de la lista de contaminaciones por arrastre
• tras cambiar el lote de reactivos se encuentra en la metódica NaOHD/SMS/Multiclean/SCCS o la metódica
NaOHD/SMS/SmpCln1+2/SCCS. Para mayor información consulte el
• si así lo requieren los manual del operador. Analizador cobas c 502: Todos los pasos de lavado
procedimientos de control de calidad necesarios para evitar la contaminación por arrastre están disponibles a
Trazabilidad: El presente método ha sido estandarizado frente a DI/EM. través de cobas link de modo que no se requiere la entrada manual de los
datos.
Control de calidad En caso de que sea necesario, implemente el lavado especial
Suero/plasma destinado a evitar la contaminación por arrastre antes de comunicar
Efectuar el control de calidad con los controles indicados en la sección los resultados del test.
“Información de pedido”. Límites e intervalos
Adicionalmente pueden emplearse otros controles apropiados. Intervalo de medición
Orina Suero/plasma
Se recomienda emplear controles cuantitativos de orina para efectuar los 0.5‑40 mmol/L (3.0‑240 mg/dL de urea, 1.4‑112 mg/dL de nitrógeno ureico)
controles de calidad de rutina.
Determinar las muestras con concentraciones superiores a través de la
Adaptar los intervalos y límites de control a los requisitos individuales del función de repetición. Con la función de repetición, las muestras se diluyen
laboratorio. Los resultados obtenidos deben hallarse dentro de los límites 1:3. Los resultados de las muestras diluidas con la función de repetición se
definidos. Cada laboratorio debería establecer medidas correctivas a seguir multiplican automáticamente por el factor 3.
en caso de obtener valores fuera del intervalo definido.
Orina
Cumplir con las regulaciones gubernamentales y las normas locales de
control de calidad pertinentes. 1‑2000 mmol/L (6‑12000 mg/dL de urea, 2.8‑5600 mg/dL de nitrógeno
ureico)
Cálculo Determinar las muestras con concentraciones superiores a través de la
Los analizadores Roche/Hitachi cobas c calculan automáticamente la función de repetición. Con la función de repetición, las muestras se diluyen
concentración de analito de cada muestra. 1:1.8. Los resultados de las muestras diluidas con la función de repetición
se multiplican automáticamente por el factor 1.8.

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UREAL
Urea/BUN

Determinar las muestras con concentraciones inferiores al límite técnico de Precinorm U 6.74 (40.5) 0.07 (0.4) 1.0
40 mmol/L (240 mg/dL de urea y 112 mg/dL de nitrógeno ureico) a través
de la función de repetición. Las muestras se miden sin diluir. Precipath U 23.4 (141) 0.2 (1) 0.9
Límites inferiores de medición Suero humano 1 9.18 (55.1) 0.09 (0.5) 1.0
Límite inferior de detección del test Suero humano 2 15.1 (90.7) 0.1 (0.6) 0.9
Suero/plasma
Precisión intermedia Media DE CV
0.5 mmol/L (3.0 mg/dL de urea, 1.4 mg/dL de nitrógeno ureico)
El límite de detección inferior equivale a la menor concentración medible de mmol/L mmol/L %
analito que puede distinguirse de cero. Se calcula como el valor situado a (mg/dL de urea) (mg/dL de urea)
3 desviaciones estándar por encima del estándar más bajo (estándar 1 +
3 DE, repetibilidad, n = 21). Precinorm U 6.66 (40.0) 0.08 (0.5) 1.2
Orina Precipath U 23.2 (139) 0.3 (2) 1.1
1 mmol/L (6 mg/dL de urea, 2.8 mg/dL de nitrógeno ureico) Suero humano 3 9.13 (54.8) 0.10 (0.6) 1.1
El límite de detección inferior equivale a la menor concentración medible de Suero humano 4 14.9 (89.5) 0.2 (1.2) 1.3
analito que puede distinguirse de cero. Se calcula como el valor situado a
3 desviaciones estándar por encima del estándar más bajo (estándar 1 +
3 DE, repetibilidad, n = 21). Orina
Valores teóricos Repetibilidad Media DE CV
Urea: mmol/L mmol/L %
Suero/plasma11 (mg/dL de urea) (mg/dL de urea)
Adultos 2.76‑8.07 mmol/L (16.6‑48.5 mg/dL) Nivel de control 1 161 (967) 4 (24) 2.2
Orina Nivel de control 2 288 (1730) 3 (18) 1.2
Orina de 24 horas12 428‑714 mmol/24 h (25.7‑42.9 g/24 h), Orina humana 1 324 (1946) 4 (24) 1.3
correspondiente a Orina humana 2 137 (823) 3 (18) 1.9
286‑595 mmol/L (1.71‑3.57 g/dL)a
a) Con una eliminación promedio de orina de 1.2‑1.5 L/24 h Precisión intermedia Media DE CV
mmol/L mmol/L %
Nitrógeno ureico (BUN):
(mg/dL de urea) (mg/dL de urea)
Suero/plasma12
Nivel de control 1 154 (925) 4 (24) 2.7
Adultos (18‑60 años 2.14‑7.14 mmol/L 6‑20 mg/dL
Nivel de control 2 280 (1682) 6 (36) 2.3
de edad)
Orina humana 3 316 (1898) 6 (36) 2.0
Adultos (60‑90 años 2.86‑8.21 mmol/L 8‑23 mg/dL
de edad) Orina humana 4 133 (799) 3 (18) 2.4
Lactantes (< 1 año 1.43‑6.78 mmol/L 4‑19 mg/dL Comparación de métodos
de edad) Se han comparado los valores de urea en muestras de suero, plasma y
Lactantes/niños 1.79‑6.43 mmol/L 5‑18 mg/dL orina humanos obtenidos en un analizador Roche/Hitachi cobas c 501 (y)
con los obtenidos con el reactivo Roche/Hitachi correspondiente en un
analizador Roche/Hitachi 917/MODULAR P (x).
Orina Suero/plasma
Orina de 24 horas12 428‑714 mmol/24 h (12‑20 g/24 h), Número de muestras (n) = 175
correspondiente a Passing/Bablok13 Regresión lineal
286‑595 mmol/L (801‑1666 mg/dL)b
y = 0.990x + 0.138 mmol/L y = 0.976x + 0.303 mmol/L
b) Con una eliminación promedio de orina de 1.2‑1.5 L/24 h
τ = 0.959 r = 0.998
Cada laboratorio debería comprobar si los intervalos de referencia pueden
aplicarse a su grupo de pacientes y, en caso necesario, establecer sus Las concentraciones de las muestras se situaron entre 2.27 y 39.4 mmol/L
propios valores. (13.6-237 mg/dL de urea).
Datos específicos de funcionamiento del test Orina
A continuación, se indican los datos representativos de funcionamiento de Número de muestras (n) = 267
los analizadores. Los resultados de cada laboratorio en particular pueden
diferir de estos valores. Passing/Bablok13 Regresión lineal
Precisión y = 1.006x - 6.50 mmol/L y = 1.035x - 14.1 mmol/L
La precisión ha sido determinada empleando muestras humanas y τ = 0.949 r = 0.998
controles según un protocolo interno con repetibilidad (n = 21) y precisión
intermedia (suero/plasma: 3 alícuotas por serie, 1 serie por día, 21 días; Las concentraciones de las muestras se situaron entre 39.0 y
orina: 3 alícuotas por serie, 1 serie por día, 10 días). Se obtuvieron los 1314 mmol/L (234-7892 mg/dL de urea).
siguientes resultados:
Suero/plasma Referencias bibliográficas
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UREAL
Urea/BUN

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for method transformation. Application of linear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistry, Part III. J Clin
Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
En la presente metódica se emplea como separador decimal un punto para
distinguir la parte entera de la parte fraccionaria de un número decimal. No
se utilizan separadores de millares.
Símbolos
Roche Diagnostics emplea los siguientes símbolos y signos adicionalmente
a los indicados en la norma ISO 15223‑1.
Contenido del estuche
Volumen tras reconstitución o mezcla
GTIN Número Global de Artículo Comercial

La barra del margen indica cambios o suplementos significativos.

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